Menu

Ambroksol -przedawkowanie substancji

Ambroksol jest popularną substancją czynną stosowaną w leczeniu kaszlu i problemów z odkrztuszaniem. W przypadku przedawkowania nie zaobserwowano specyficznych, groźnych objawów, jednak mogą wystąpić dolegliwości podobne do tych, które pojawiają się przy stosowaniu zalecanych dawek. Poznaj, na co zwrócić uwagę, jakie objawy mogą się pojawić oraz jak wygląda postępowanie w razie przyjęcia zbyt dużej ilości ambroksolu.

Spis treści

Ambroksol – kiedy mówimy o przedawkowaniu?

Ambroksol, znany również jako Ambroxoli hydrochloridum, to lek mukolityczny, czyli ułatwiający usuwanie śluzu z dróg oddechowych. Jest dostępny w różnych postaciach, takich jak syrop, tabletki, kapsułki, roztwory doustne, roztwory do wstrzykiwań i do nebulizacji. Standardowe dawki różnią się w zależności od postaci leku i wieku pacjenta, jednak zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza lub informacji zawartych w ulotce. Przedawkowanie oznacza przyjęcie większej ilości leku niż ta, która została zalecona, zarówno jednorazowo, jak i przez dłuższy czas¹²³⁴⁵.

Standardowe dawki i przykłady postaci leku

Syrop dla dzieci: najczęściej 15 mg/5 ml lub 30 mg/5 ml
Tabletki: zwykle 30 mg
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu: 75 mg
Roztwory do wstrzykiwań: 7,5 mg/ml
Krople doustne: 7,5 mg/ml

Przedawkowanie może dotyczyć każdej z tych postaci, jednak w praktyce najczęściej wynika z pomyłki w dawkowaniu, zwłaszcza u dzieci lub osób starszych.

Ważne: W przypadku przyjęcia większej ilości ambroksolu niż zalecana, objawy zazwyczaj nie są groźne, ale mogą powodować dyskomfort. Objawy te zwykle ustępują samoistnie lub wymagają jedynie leczenia objawowego. Jednak każda sytuacja przedawkowania powinna być traktowana poważnie, zwłaszcza u małych dzieci, osób starszych lub osób z problemami zdrowotnymi.

Objawy przedawkowania ambroksolu

Według dostępnych źródeł nie opisano specyficznych, ciężkich objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym lub celowym przedawkowaniu są zbliżone do tych, które mogą pojawić się przy stosowaniu zalecanych dawek, ale mogą być bardziej nasilone³⁴⁵¹⁶.

Typowe objawy przedawkowania

Nudności i wymioty¹
Zwiększone wydzielanie śliny¹
Nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowych⁵
Biegunka¹
Krótkotrwały niepokój¹
Zmęczenie⁵
W rzadkich przypadkach spadek ciśnienia krwi¹

Objawy te mają zwykle charakter łagodny lub umiarkowany. Ciężkie zatrucia nie zostały opisane, jednak w przypadku bardzo dużych dawek mogą pojawić się nasilone dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub objawy związane z nadmiarem wydzieliny w drogach oddechowych¹.

Objawy według układów narządowych

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka
Układ oddechowy: nadmierna produkcja śluzu, kaszel
Układ nerwowy: krótkotrwały niepokój, zmęczenie
Układ krążenia: w rzadkich przypadkach spadek ciśnienia tętniczego

Postępowanie w przypadku przedawkowania ambroksolu

Jeśli dojdzie do przedawkowania ambroksolu, nie ma konieczności stosowania specjalnych środków zaradczych w większości przypadków. Leczenie polega na łagodzeniu objawów, które się pojawią³⁴¹.

W przypadku łagodnych objawów – zwykle wystarcza obserwacja i leczenie objawowe, np. nawodnienie przy wymiotach lub biegunce¹.
W przypadku bardzo dużego przedawkowania można rozważyć wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ale tylko w wyjątkowych sytuacjach, bezpośrednio po przyjęciu dużej ilości leku¹.
Nie istnieje specyficzna odtrutka (antidotum) dla ambroksolu³⁴¹.
U dzieci i osób z zaburzeniami odruchu kaszlowego (np. osoby starsze, nieprzytomne) należy zadbać o to, aby wydzielina z dróg oddechowych była odpowiednio usuwana, aby nie doszło do jej zalegania⁷⁸.

Warto wiedzieć:

Ciężkie zatrucia ambroksolem są bardzo rzadkie i nie zostały opisane w dostępnych źródłach.
W większości przypadków występują jedynie łagodne dolegliwości, które ustępują po leczeniu objawowym.
U dzieci i osób w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co może wymagać wsparcia w jej usuwaniu.
Nie stosuje się rutynowo płukania żołądka ani wywoływania wymiotów, chyba że przyjęto bardzo dużą ilość leku i od zdarzenia upłynęło niewiele czasu.

Tabela: Objawy, postępowanie i konieczność hospitalizacji

Objawy	Postępowanie	Konieczność hospitalizacji
Łagodne (nudności, zmęczenie, niepokój, biegunka, niewielkie zwiększenie śluzu)	Leczenie objawowe, obserwacja	Nie, zwykle wystarcza leczenie w domu
Umiarkowane (wielokrotne wymioty, nasilona biegunka, nadmierne wydzielanie śluzu)	Leczenie objawowe, nawodnienie, ewentualnie wsparcie usuwania wydzieliny	Czasami, zwłaszcza u dzieci, osób starszych lub osłabionych
Ciężkie (spadek ciśnienia, znaczne trudności w oddychaniu z powodu zalegającej wydzieliny – bardzo rzadko)	Leczenie objawowe, wsparcie oddychania, hospitalizacja, monitorowanie	Tak, szczególnie w przypadku zagrożenia życia

Ambroksol – bezpieczeństwo stosowania i postępowanie w razie przedawkowania

Ambroksol jest substancją o szerokim zastosowaniu i wysokim profilu bezpieczeństwa. Przedawkowanie, choć może wywołać nieprzyjemne objawy, zwykle nie prowadzi do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Najczęściej pojawiają się nudności, wymioty, biegunka lub zwiększone wydzielanie śluzu. Leczenie polega na łagodzeniu objawów. Ciężkie przypadki są niezwykle rzadkie, a specyficzna odtrutka nie jest znana. Ważne jest, by zawsze stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem¹³⁴⁵.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są objawy przedawkowania ambroksolu?

Najczęściej są to nudności, wymioty, biegunka, zmęczenie, krótkotrwały niepokój oraz nadmierne wydzielanie śluzu.

Czy przedawkowanie ambroksolu jest niebezpieczne?

Przedawkowanie ambroksolu rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji. Objawy są zwykle łagodne i ustępują po leczeniu objawowym.

Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości ambroksolu?

Należy obserwować objawy i w razie potrzeby zastosować leczenie objawowe. Przy nasilonych dolegliwościach skonsultować się z lekarzem.

Czy istnieje odtrutka na ambroksol?

Nie ma specyficznej odtrutki na ambroksol. Leczenie polega na łagodzeniu objawów.

Czy konieczna jest hospitalizacja po przedawkowaniu ambroksolu?

Hospitalizacja jest konieczna tylko w wyjątkowych przypadkach, gdy objawy są ciężkie lub u osób szczególnie narażonych, np. małych dzieci.

Różnice w objawach w zależności od postaci leku

Objawy przedawkowania ambroksolu są podobne niezależnie od postaci leku (syrop, tabletki, kapsułki, roztwór do wstrzykiwań lub inhalacji). Jednak w przypadku roztworów do wstrzykiwań lub podawanych dożylnie mogą pojawić się objawy szybciej, a u małych dzieci ryzyko związane z zaleganiem śluzu jest większe¹²³.

Czy można samodzielnie przerwać leczenie objawowe?

Jeśli objawy po przedawkowaniu ambroksolu są łagodne i ustępują samoistnie, nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych działań. Jednak przy utrzymujących się lub nasilonych dolegliwościach należy zgłosić się do lekarza¹.

Znaczenie leczenia objawowego

Leczenie objawowe polega na łagodzeniu występujących dolegliwości, takich jak nudności, wymioty, biegunka czy nadmierne wydzielanie śluzu. Najważniejsze jest dbanie o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz ewakuację wydzieliny z dróg oddechowych u dzieci i osób starszych¹³.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Ambroksol to substancja czynna, która ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel, stosowana w leczeniu chorób dróg oddechowych zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Występuje w różnych postaciach, takich jak syropy, tabletki, krople, kapsułki, roztwory do nebulizacji oraz roztwory do wstrzykiwań. Sposób dawkowania ambroksolu zależy od wieku pacjenta, postaci leku, drogi podania oraz wskazania do stosowania.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Ambroksol to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu kaszlu i problemów z odkrztuszaniem. Choć jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, może powodować różne działania niepożądane, które zależą od postaci leku, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto znać możliwe objawy niepożądane, aby w razie ich wystąpienia odpowiednio zareagować i poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Ambroksol to substancja czynna, która wspiera organizm w pozbywaniu się zalegającej wydzieliny z dróg oddechowych. Dzięki swojemu działaniu ułatwia oddychanie i łagodzi kaszel, co ma duże znaczenie w leczeniu infekcji układu oddechowego. Mechanizm działania ambroksolu jest wielopoziomowy – wpływa nie tylko na rozrzedzenie śluzu, ale także wspiera naturalne mechanizmy oczyszczania płuc. Poznaj, jak dokładnie działa ambroksol, jak jest wchłaniany przez organizm oraz jakie badania potwierdzają jego bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Ambroksol, acetylocysteina i karbocysteina należą do grupy leków mukolitycznych, które pomagają rozrzedzać gęstą wydzielinę w drogach oddechowych i ułatwiają jej usuwanie. Choć ich cel terapeutyczny jest zbliżony, każdy z tych leków działa w nieco inny sposób i może być zalecany w odmiennych sytuacjach klinicznych. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy wybrać konkretny preparat oraz na co zwrócić uwagę podczas leczenia, zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży czy osób z innymi chorobami.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Ambroksol to popularna substancja czynna stosowana w leczeniu kaszlu i problemów z zalegającą wydzieliną w drogach oddechowych. Dostępny jest w wielu postaciach – od syropów, przez tabletki, aż po roztwory do inhalacji i wstrzykiwań. Profil bezpieczeństwa ambroksolu jest dobrze poznany, jednak istnieją pewne grupy pacjentów, u których należy zachować szczególną ostrożność podczas jego stosowania. Poniżej znajdziesz szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa stosowania ambroksolu w różnych sytuacjach życiowych i zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Ambroksol to popularny lek wykrztuśny, który ułatwia odkrztuszanie i rozrzedza zalegającą wydzielinę w drogach oddechowych. Mimo szerokiego zastosowania, nie każdy może go stosować – istnieją określone przeciwwskazania, które należy poznać przed rozpoczęciem terapii. W zależności od postaci leku i drogi podania przeciwwskazania mogą się różnić, dlatego warto dokładnie zapoznać się z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania ambroksolu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Ambroksol to substancja stosowana w leczeniu chorób dróg oddechowych przebiegających z zaleganiem wydzieliny. U dzieci wybór postaci leku, dawkowanie oraz bezpieczeństwo stosowania zależą od wieku i indywidualnych wskazań. W przypadku najmłodszych pacjentów obowiązują szczególne zasady i ograniczenia. Poznaj kluczowe zasady bezpiecznego stosowania ambroksolu u dzieci, uwzględniając różne formy podania i sytuacje kliniczne.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Ambroksol to substancja czynna, która wspomaga usuwanie śluzu z dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie w czasie infekcji. Dla wielu osób istotne jest, czy stosowanie ambroksolu może wpływać na zdolność do prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. W oparciu o aktualne dane można wyjaśnić, jak wygląda bezpieczeństwo stosowania tej substancji z punktu widzenia kierowców i osób pracujących przy urządzeniach mechanicznych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na rozwój dziecka. Ambroksol, popularny lek mukolityczny, bywa stosowany w różnych postaciach i dawkach, jednak jego bezpieczeństwo w tych wyjątkowych okresach życia kobiety podlega określonym zaleceniom. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę i kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu ambroksolu w ciąży i podczas karmienia piersią.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Ambroksol to substancja czynna, która pomaga w usuwaniu gęstej wydzieliny z dróg oddechowych, ułatwiając oddychanie i łagodząc kaszel. Stosowany jest zarówno u dorosłych, jak i dzieci w różnych postaciach – od syropów po tabletki czy roztwory do inhalacji. Zakres wskazań i sposób podania zależy od wieku pacjenta oraz postaci leku, dlatego tak ważne jest dobranie odpowiedniej formy preparatu do indywidualnych potrzeb.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). 1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach operacyjnych.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30 mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na dobę. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny, dawkę leku należy zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po wcześniejszym rozcieńczeniu w roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie Ringera (patrz także punkt 6.2).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężkie reakcje skórne Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy Należy zachować ostrożność, stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów (patrz punkt 4.2). Odruch kaszlu, zaburzenia oczyszczania rzęskowego Aflegan należy stosować ostrożnie u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Astma oskrzelowa U pacjentów z astmą oskrzelową produkt może początkowo nasilać kaszel. Uwaga: Po podaniu leku należy sprowokować u pacjenta kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, ewentualnie wydzielinę odessać. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Aflegan zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej ampułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu Aflegan, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wprawdzie nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na karmione piersią niemowlę, ale stosowanie produktu Aflegan w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość ich występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W poszczególnych kategoriach częstości występowania działania niepożądane wymienione są według malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, duszność, zwiększenie temperatury ciała, dreszcze. Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zgaga, zaparcia Nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie wydzieliny i łagodzi kaszel.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyczne przeprowadzone po podaniu ambroksolu chlorowodorku w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazały, że: duże wartości objętości dystrybucji świadczą o znacznej dyfuzji pozanaczyniowej, okres półtrwania wynosi 10 godzin, lek wydalany jest z moczem w postaci niezmienionej i w postaci dwóch metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dzieci: Badania przeprowadzone u dzieci z mukowiscydozą nie wykazały odchyleń w farmakokinetyce u tej grupy pacjentów.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie wywołał dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie ustalono narządów docelowych dla toksycznego działania ambroksolu. Trwające 4 tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w trzygodzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego doustnie w dawkach odpowiednio do 3000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wywoływał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Aflegan, roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Disodu fosforan dwunastowodny Kwas cytrynowy jednowodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Aflegan nie należy mieszać z roztworami o pH wyższym niż 6,2, gdyż może to spowodować zmętnienie i strącanie się osadu wolnej zasady – ambroksolu. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki oranżowe OPC z białym punktem ceramicznym i czerwonym pierścieniem identyfikacyjnym. W tekturowym pudełku znajduje się 10 ampułek po 2 ml roztworu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AmbroHEXAL, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka (2 ml) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc przebiegających z zaburzeniami wydzielania i transportu śluzu (takich jak: zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie oskrzeli, zapalenie oskrzeli i astma oskrzelowa), gdy doustne podawanie ambroksolu nie jest możliwe. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w okresie intensywnej opieki medycznej po zabiegach chirurgicznych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie sekretolityczne Dorośli: Zazwyczaj 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach dawkę jednorazową można zwiększyć do 2 ampułek. Dzieci: Średnia dawka dobowa wynosi od 1,2 do 1,6 mg/kg mc. Największą skuteczność uzyskano stosując następujący schemat dawkowania: Dzieci w wieku powyżej 5 lat: 1 ampułka (2 ml) 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ ampułki (1 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 0 do 2 lat: ½ ampułki (1 ml) 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazania i przebiegu choroby. Wspomaganie wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania Najlepsze wyniki uzyskiwano stosując ambroksolu chlorowodorek w dawce 30 mg/kg mc./dobę. Produkt leczniczy podaje się w powolnej infuzji dożylnej w czterech dawkach podzielonych.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Pojedyncze dawki podaje się przez pompę strzykawkową w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 5 minut. Produkt leczniczy należy stosować przez 5 dni. Profilaktyka w celu zmniejszenia ryzyka powstawania niedodmy płuc Ambroksolu chlorowodorek stosowany profilaktycznie u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej opieki medycznej podaje się w infuzji dożylnej w dawce 1 g raz na dobę przez co najmniej 3 do 4 godzin. Produkt leczniczy podaje się 3 dni przed zabiegiem chirurgicznym, w dniu zabiegu oraz 2 dni po zabiegu chirurgicznym. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego w większych stężeniach (np. koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 1000 mg ambroksolu chlorowodorku/50 ml). Sposób i droga podania Produkt leczniczy należy podawać powoli dożylnie przez 5 minut. W celu podawania infuzji dożylnej można zmieszać 1-6 ampułek produktu leczniczego AmbroHEXAL z 250 do 500 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub płynu Ringera.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dawkowanie
Jeśli żaden z tych roztworów nie jest dostępny, alternatywnie można zastosować 5% roztwór glukozy. W takim wypadku AmbroHEXAL należy dodać do 5% roztworu glukozy bezpośrednio przed użyciem i wymieszać. Decyzję w sprawie czasu stosowania powinien podjąć indywidualnie lekarz w zależności od przebiegu choroby.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U dzieci w wieku poniżej 2 lat produkt leczniczy wolno stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Podawanie produktu leczniczego w zbyt szybkiej infuzji może bardzo rzadko spowodować ból głowy, odczucie zmęczenia, ociężałości nóg i wyczerpania. W przypadku zaburzeń czynności układu oddechowego oraz zwiększonej ilości wydzieliny (np. w rzadkim zespole nieruchomych rzęsek) produkt leczniczy należy stosować ostrożnie ze względu na możliwość zalegania wydzieliny. Ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień o klinicznie znaczących niekorzystnych interakcjach z innymi lekami. Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie leczenie skojarzone wymaga starannego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność W badaniach nieklinicznych nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność. Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Obszerne doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie dowiodło szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to, podczas stosowania w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Stosowanie produktu AmbroHEXAL, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży, nie jest zalecane. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu AmbroHEXAL w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań i nie dowiedziono wpływu produktu AmbroHEXAL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Przy ocenie działań niepożądanych posłużono się następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (1/10) często (1/100 do <1/10) niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: wodnisty wyciek z nosa, duszność (objaw reakcji nadwrażliwości). Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, zaparcie, nadmierne wydzielanie śliny, suchość w gardle Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: rumień Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona krostkowa). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: dyzuria. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zwiększenie temperatury ciała z dreszczami, reakcje dotyczące skóry i błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) omyłkowym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu zalecanych dawek. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne: kod ATC R05CB06 W badaniach nieklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, zwiększa wytwarzanie surfaktantu w pęcherzykach płucnych i pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa się płynność śluzu i, jak dowiedziono w farmakologicznych badaniach klinicznych, poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i poprawa klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek znacząco zmniejsza wydzielanie cytokin przez komórki jednojądrzaste i komórki z różnokształtnością jąder komórkowych krwi oraz tkanek. Ponadto w szeregu badań nieklinicznych potwierdzono działanie antyoksydacyjne ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakodynamiczne
Stosowanie chlorowodorku ambroksolu powoduje podwyższenie stężeń antybiotyków amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny w wydzielinach z oskrzeli i płuc oraz w plwocinie. W badaniach klinicznych nad pobudzaniem wytwarzania surfaktantu płucnego u wcześniaków i noworodków z zespołem zaburzeń oddychania korzystne działanie wystąpiło po 2 dniach leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek wiąże się z białkami osocza w około 90% u dorosłych i w nieco mniejszym stopniu (60-70%) u noworodków. Substancja czynna przenika przez barierę łożyskową i dostaje się do płuc płodu. Duża objętość dystrybucji (410 l) wskazuje na większe gromadzenie się ambroksolu chlorowodorku w tkankach niż w osoczu. Wykazano, że jego stężenie w tkance płucnej jest co najmniej 17-krotnie większe niż stężenie we krwi. Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji oraz powolną redystrybucję z tkanki do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu przez dializę lub wymuszoną diurezę. Metabolizm i eliminacja Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo ulega także rozpadowi do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki). Powstają ponadto metabolity o mniejszym znaczeniu.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Właściwości farmakokinetyczne
Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego odpowiada głównie izoenzym CYP3A4. W ciągu 3 dni 4,6% podanej dożylnie dawki ambroksolu wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej, zaś 35,6% w postaci związanej. Końcowy okres półtrwania ambroksolu chlorowodorek wynosi 10 godzin. U noworodków otrzymujących dożylnie dawki wielokrotne okres półtrwania był około dwóch razy dłuższy, co wskazuje na zmniejszony klirens. W przypadku ciężkich chorób wątroby klirens ambroksolu jest zmniejszony o 20-40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu (np. kwasu dibromoantranilowego, glukuronidów). Ambroksol przenika przez barierę krew-mózg, barierę łożyskową i do mleka matki.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. Podanie doustne W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustne dawki 150 mg/kg mc./dobę (myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczury, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (króliki, 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psy, 52 tygodnie) nie wywoływały dających się zaobserwować szkodliwych działań (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Podanie dożylne Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na szczurach i królikach nie wykazały embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach, odpowiednio, do 3000 mg/kg mc./dobę i 200 mg/kg mc./dobę. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego, wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona wielkość miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę). Rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań AmbroHEXAL w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań może spowodować powstanie produktu rozkładu chlorowodorku trans-4-(6,8-dibromo-1,4-dihydrochinazolino-3(2H)-yl)cykloheksanolu (zawartość tego związku w roztworze do wstrzykiwań po 6 godzinach wynosiła do 5,6%). Dodatkowe badanie toksykologiczne powstałego związku nie wykazało jego działania genotoksycznego. Trwające 4 tygodnie badania na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej nie wykazało toksyczności przy ekspozycji odpowiadającej 5,8% zawartości produktu rozkładu w roztworze, maksymalnej możliwej dla człowieka ekspozycji, która może wystąpić przy zalecanym dawkowaniu ambroksolu chlorowodorku 30 mg/kg mc./dobę w 5% roztworze glukozy i przestrzeganiu zaleceń dotyczących stosowania (patrz punkt 4.2).
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan siedmiowodny Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie można mieszać z roztworami do infuzji lub do wstrzykiwań innymi niż wyszczególnione w punkcie 4.2. Nie mieszać produktu AmbroHEXAL z innymi lekami, zwłaszcza o odczynie zasadowym (pH powyżej 6,3), ze względu na możliwość kłaczkowania i wytrącenia się osadu. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła typu I w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5 ampułek po 2 ml lub 20 ampułek po 2 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki nie wymagają nacinania pilniczkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100004561
Dane farmaceutyczne
Ampułkę należy ustawić białym punktem ku górze, wytrząsnąć zawartość szyjki i odłamać ją ku dołowi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol Orifarm, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu Ambroksol Orifarm zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,66 g sorbitolu, 1g glicerolu 85%, 5 mg kwasu benzoesowego (E 210), oraz składniki esencji bananowej (aromatu) m.in. 4,35 mg glikolu propylenowego (E 1520), poniżej 10 ppm siarczyny a także metyloheptinowęglan, eugenol, cytral, izoeugenol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku bananowym
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach oddechowych, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosa i gardła, mukowiscydoza.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 2 razy na dobę; w wieku 2 do 5 lat: 1,25 ml syropu (7,5 mg ambroksolu) – 3 razy na dobę; w wieku 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (15 mg ambroksolu) – 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 5 ml syropu (30 mg ambroksolu) – do 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Zalecane dawkowanie dotyczy ostrych stanów chorobowych układu oddechowego. W chorobach przewlekłych dawkę należy zmniejszyć o połowę. Lek stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Nie stosować na noc.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy i owrzodzeniem jelit. U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę dobową w zależności od klirensu kreatyniny lub wydłużyć przerwy między dawkami. W przypadku pacjentów leżących, jeżeli w ciągu 30 minut od podania leku nie nastąpiło odkrztuszenie rozrzedzonej wydzieliny należy ją odessać. Nie zaleca się podawania produktu bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Kwas benzoesowy (E 210) Produkt leczniczy zawiera 5 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 4,35 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ze względu na ich działanie hamujące odruch kaszlowy. Ambroksol podawany jednocześnie z antybiotykami (np. amoksycylina, ampicylina, cefuroksym, doksycyklina, erytromycyna) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym i nasila ich działanie. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swoje działanie.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki. Produkt leczniczy można stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ambroksol jest na ogół dobrze tolerowany. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje uczuleniowe, takie jak: odczyny skórne, zaczerwienienie i (lub) pieczenie błon śluzowych, obrzęk twarzy, duszności, dreszcze; Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka; Nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zaparcia, zgaga, dyspepsja, nudności i wymioty. Podczas długotrwałego podawania w rzadkich przypadkach mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej i dróg oddechowych, wodnisty wyciek z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia oddawania moczu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Donoszono także o sporadycznym występowaniu uczucia znużenia i (lub) zmęczenia u pacjentów otrzymujących ambroksol w dawce 60-120 mg na dobę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów zatrucia ambroksolem. W razie wystąpienia nudności, zmęczenia, nadmiernego wydzielania śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest lekiem o działaniu sekretolitycznym i mukolitycznym. Zmniejsza on lepkość wydzieliny oskrzelowej i zwiększa jej ilość. Przyspiesza transport śluzowo-rzęskowy oraz zwiększa ruchliwość rzęsek. Pobudza wytwarzanie pęcherzykowego i oskrzelowego surfaktantu. Ułatwia oddzielenie lepkiego śluzu i nalotów śluzowych od ściany oskrzeli, a także usuwanie wydzieliny z górnych dróg oddechowych. Zwiększa drożność oskrzeli i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol dobrze wchłania się po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym działanie występuje po około 30 minutach. Maksymalne stężenie we krwi występuje po około 2,5 godzinie. Biodostępność chlorowodorku ambroksolu wynosi około 70%. Okres półtrwania (t0,5) wynosi około 9 godzin. Wydalany jest z moczem w postaci metabolitów głównie glukuronidów (85%) oraz z kałem (15%).
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Ambroksol Orifarm, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol 85% Kwas benzoesowy (E 210) Kwas propionowy Esencja bananowa (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką z HDPE z wkraplaczem z LDPE i HDPE z pierścieniem gwarancyjnym, lub zakrętką z HDPE z wkraplaczem LDPE z pierścieniem gwarancyjnym oraz miarka w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrosol Teva, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowny syrop o truskawkowym zapachu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli; astma oskrzelowa; mukowiscydoza; rozedma płuc; rozstrzenie oskrzeli.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi po zastosowaniu ambroksolu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 Ambroksol, substancja czynna produktu, jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godziny, fazy β – 8,8 godziny.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwającym 6 miesięcy badaniu, po podaniu doustnym w dawkach 150 mg/kg mc. (myszy), 50 mg/kg mc. (szczury), 40 mg/kg mc.(króliki) i 50 mg/kg mc. (psy) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. W badaniach nie stwierdzono działania mutagennego ambroksolu (test aktywności genotoksycznej i test Amesa). Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3 000 mg/kg mc. i królikom do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol płynny 70% (E420) Glicerol (E422) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Aromat truskawkowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego/oranżowego, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25, 2,5 i 5 ml).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin Baby, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu (25 kropli) zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór. Bezbarwny, klarowny roztwór.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub wodą. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Chlorek benzalkoniowy: Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli). Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin Baby u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Rzadko: zgaga, zaparcia.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi: Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym w postaci roztworu ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Metabolizm i eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki eliminowane jest podczas pierwszego przejścia. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie (sprzęganie). Wydalany jest przez nerki, tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Baby, krople doustne, roztwór, 7,5 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarkę, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 50 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 171 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej, okrągła, obustronnie wypukłe.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: produktu w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat (można zastosować np. Deflegmin w postaci kropli doustnych, roztworu lub syropu). Produkt należy przyjmować po posiłkach i popijać go niewielką ilością płynu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Deflegmin EFFECT zawiera laktozę.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia. Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Laktoza Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PCW w tekturowym pudełku. Jeden blister zawierający 20 tabletek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy. 2 ml roztworu zawierają 0,45 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby. Sposób podawania Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dawkowanie
Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Mucosolvan inhalacje zawiera środek konserwujący: 0,45 mg chlorku benzalkoniowego w 2 ml roztworu. Podczas inhalacji ten środek konserwujący może powodować sapanie i zaburzenia oddechowe zwłaszcza u pacjentów z astmą i wrażliwych pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych. Mucosolvan inhalacje zawiera sodu chlorek i sodu wodorofosforan.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego działania ambroksolu chlorowodorku na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) – Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła – Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd – Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – Często Niedoczulica jamy ustnej – Często Biegunka – Niezbyt często Wymioty – Niezbyt często Niestrawność – Niezbyt często Ból brzucha – Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej – Niezbyt często Suchość gardła – Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) – Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan inhalacje) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach, a wiązanie to jest odwracalne i zależne od stężenia. Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorek zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu jest osiągane w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po podaniu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki jest odzyskiwane w postaci sprzężonej.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu, w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorofosforan Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3, np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu. 6.3 Okres ważności 3 lata 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Oranżowa butelka wyposażona w kroplomierz polietylenowy, zamknięta polipropylenową zakrętką, umieszczona wraz z miarką w tekturowym pudełku.
CHPL leku Mucosolvan inhalacje, roztwór do nebulizacji, 15 mg/2 ml
Dane farmaceutyczne
1 butelka po 100 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Patrz punkt 4.2.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucosolvan, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 10 ml syropu Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 2,5 ml syropu Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia. Sposób podawania Syrop Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy podawać przed snem.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku – Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła – Często Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd – Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – Często Niedoczulica jamy ustnej – Często Biegunka – Niezbyt często Niestrawność – Niezbyt często Ból brzucha – Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej – Niezbyt często Wymioty – Niezbyt często Suchość w gardle – Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) – Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność). Farmakodynamika specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Inne Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Mucosolvan, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sukraloza Kwas benzoesowy Hydroksyetyloceluloza Aromat owoców truskawkowych PHL-132200 Aromat waniliowy PHL-114481 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku. 1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mucosolvan, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem. Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków. Produktu nie należy stosować przed snem.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości – Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd – Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności – Często Biegunka – Niezbyt często Wymioty – Niezbyt często Niestrawność – Niezbyt często Ból brzucha – Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka – Rzadko Pokrzywka – Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) – Częstość nieznana zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06 W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia. Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorek zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność). Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki. Wiek i płeć: Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Mucosolvan, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil kaszel junior, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 152,03 mg glikolu propylenowego (E1520); 10 mg kwasu benzoesowego (E210); 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E420); 0,02 µg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu. Dawkowanie Dzieci w wieku do 2 lat – 2,5 ml syropu 2 razy na dobę; Dzieci w wieku od 3 do 5 lat – 2,5 ml syropu 3 razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E1520) – Produkt leczniczy zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Kwas benzoesowy (E210) – Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) – Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sód – Produkt leczniczy zawiera 0,042 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol – Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu; leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ten podpunkt nie dotyczy produktu Envil kaszel junior, syrop, ponieważ produkt ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej – ambroksolu chlorowodorku. Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envil kaszel junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTY CZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422) Glikol propylenowy (E1520) Sacharyna sodowa (E954) Kwas benzoesowy (E210) Aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, z zakrętką aluminiową białą i uszczelką z PE oraz miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 120 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Envil kaszel junior, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil kaszel, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 152,03 mg glikolu propylenowego (E1520); 10 mg kwasu benzoesowego (E210); 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego (E420); 0,02 µg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml syropu. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E1520) Produkt leczniczy zawiera 152,03 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Kwas benzoesowy (E210) Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu. Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) Produkt leczniczy zawiera 2500 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sód Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Ten lek zawiera 0,02 mikrograma alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu; leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Envil kaszel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit zgaga niestrawność nudności wymioty biegunka zaparcia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422) Glikol propylenowy (E1520) Sacharyna sodowa (E954) Kwas benzoesowy (E210) Aromat Tutti-Frutti AR1459 (zawiera m.in. glikol propylenowy, linalol, etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, z zakrętką aluminiową białą i uszczelką z PE oraz miarką w tekturowym pudełku. 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 120 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Envil kaszel, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 3 mg ambroksolu chlorowodorku. 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 1,75 g sorbitolu oraz 5,75 mg kwasu benzoesowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Przezroczysty, bezbarwny do jasnobrązowego roztwór o zapachu malinowym.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych schorzeniach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Flavamed jest wskazany u dzieci w wieku powyżej 1. roku życia, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku od 1 do 2 lat (jedynie pod nadzorem lekarza): ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml syropu 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 do 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zwykle 2 łyżki miarowe (tzn. 10 ml) syropu 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 60 do 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 2 łyżki miarowe, (tzn. 10 ml) syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4. Sposób i czas podawania Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczoną podziałką: 1 łyżka miarowa (5 ml), ½ łyżki miarowej (2,5 ml), ¼ łyżki miarowej (1,25 ml). Flavamed syrop jest przeznaczony do podania doustnego. Flavamed należy podawać po posiłkach za pomocą łyżki miarowej. Nie należy stosować produktu leczniczego Flavamed bezpośrednio przed snem. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed w zaburzeniach transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim uszkodzeniem wątroby, Flavamed można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i wydalanego przez nerki, w ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w 5 ml syropu. Ten produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego oraz może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Dzieci i młodzież: Produkt Flavamed można stosować u dzieci w wieku od 1 do 2 lat jedynie pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, dlatego nie należy stosować produktu Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną).
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed w okresie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flavamed. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo że nie oczekuje się niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flavamed przez matki karmiące piersią. Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu ambroksolu na płodność ludzi.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: gorączka, obrzęk twarzy, zaburzenia oddechowe Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: niedoczulica gardła Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa mukolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka rzęskowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płuc płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz w warunkach in vivo u różnych gatunków zwierząt. Po podaniu ambroksolu stężenie antybiotyków takich jak amoksycyklina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w ślinie i w wydzielinie pęcherzyków oskrzelowych ulega zwiększeniu. Do chwili obecnej brak informacji na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania ambroksolu w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami osocza i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W badaniach dla dawki powtarzanej podawanej doustnie 150 mg/kg/dobę (mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę (królik, 26 tygodni) i 10 mg/kg/dobę (pies, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie określono toksycznego działania w narządach docelowych. Czterotygodniowe badania toksyczności po dożylnym podaniu ambroksolu chlorowodorku u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dobę) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dobę (iniekcje 3 h/dobę)) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej i układowej, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające. Ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i do 200 mg/kg/dobę u królików nie wykazał działania embriotoksycznego ani teratogennego.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawki do 500 mg/kg/dobę nie wpływały na płodność szczurów obu płci. NOAEL w badaniu rozwoju peri- i postnatalnego wynosiła 50 mg/kg/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg/dobę wykazywał niewielką toksyczność u matek i młodych, która uwidacznia się w spowolnieniu przyrostu masy ciała i zmniejszeniu liczebności miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowej) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety u myszy (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurów (65, 250 oraz 1000 mg/kg/dobę), odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.
CHPL leku Flavamed, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol 70% niekrystalizujący (E420) Kwas benzoesowy Glicerol 85% Hydroksyetyloceluloza Aromat malinowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku z dołączoną łyżką miarową. Wielkości opakowań: 60 ml i 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed max, 30 mg/5 ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg ambroksolu chlorowodorku. Jedna łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna łyżka miarowa roztworu doustnego o objętości 5 ml zawiera 1,75 g sorbitolu i 5,75 mg kwasu benzoesowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne mokrego kaszlu związanego z ostrymi lub przewlekłymi chorobami oskrzeli i płuc. Flavamed max jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu Flavamed max: Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: ¼ łyżki miarowej, tzn. 1,25 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: ½ łyżki miarowej, tzn. 2,5 ml roztworu doustnego 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 30 – 45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 3 razy na dobę (co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę) przez pierwsze 2 do 3 dni, a następnie 1 łyżka miarowa, tzn. 5 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę (co odpowiada 60 mg chlorowodorku ambroksolu na dobę). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg ambroksolu chlorowodorku 2 razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania i czas trwania leczenia Produkt Flavamed max przeznaczony jest do stosowania doustnego i przyjmowania po posiłkach, za pomocą łyżki miarowej. Bez konsultacji z lekarzem produktu Flavamed max nie należy przyjmować dłużej niż 4 do 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Flavamed max nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens -Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Flavamed max u pacjentów z zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek)).
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed max może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. Produkt leczniczy zawiera 1,75 g sorbitolu w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera 5,75 mg kwasu benzoesowego w jednej łyżce miarowej roztworu doustnego o objętości 5 ml. Leki mukolityczne mogą uszkadzać barierę śluzówkową żołądka, dlatego ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Flavamed max z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek prze nika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Flavamed max. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Pomimo że nie oczekuje się niepożądanego oddziaływania na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed max przez matki karmiące piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: Gorączka Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, niestrawność, ból brzucha Częstość nieznana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Flavamed max stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać leczenia objawowego.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. Ambroksol różni się od bromoheksyny nieobecnością grupy metylowej oraz grupą hydroksylową wprowadzoną w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, jednakże w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach nieklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w oskrzelikach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w okolicy pęcherzykowej i oskrzelowej płuc płodu oraz osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków. Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków, takich jak amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna oraz doksycyklina w plwocinie oraz w wydzielinie oskrzelowej. Do chwili obecnej nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat wynikającego z tego znaczenia klinicznego.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. kwas dibromoantranilowy, glukuronidy). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi łącznie około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową i przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy spodziewać się znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek charakteryzuje się niską toksycznością ostrą. W badaniach dla dawki powtarzanej podawanej doustnie 150 mg/kg/dobę (mysz, 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczur, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg/dobę (królik, 26 tygodni) i 10 mg/kg/dobę (pies, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie określono toksycznego działania w narządach docelowych. Czterotygodniowe badania toksyczności po dożylnym podaniu ambroksolu chlorowodorku u szczurów (4, 16 i 64 mg/kg/dobę) i psów (45, 90 i 120 mg/kg/dobę (iniekcje 3 h/dobę)) nie wykazały ciężkiej toksyczności miejscowej i układowej, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne. Ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach doustnych do 3000 mg/kg/dobę u szczurów i do 200 mg/kg/dobę u królików nie wykazał działania embriotoksycznego ani teratogennego.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dawki do 500 mg/kg/dobę nie wpływały na płodność szczurów obu płci. NOAEL w badaniu rozwoju peri- i postnatalnego wynosiła 50 mg/kg/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg/dobę wykazywał niewielką toksyczność u matek i młodych, która uwidacznia się w spowolnieniu przyrostu masy ciała i zmniejszeniu liczebności miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowej) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku. Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety u myszy (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurów (65, 250 oraz 1000 mg/kg/dobę), odpowiednio przez 105 i 116 tygodni.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420) (Ph. Eur.) Kwas benzoesowy (E 210) Glicerol (85%) (E 422) Hydroksyetyloceluloza Aromat malinowy (zawierający olejek walerianowy, octan etylu, maślan etylu, p-hydroksyfenylo-butanon, jonon alfa, octan izoamylu, maślan izoamylu, olejek różany i glikol 1,2-propylenowy (E 1520)) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP i łyżką miarową z PP z podziałką (1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml). Koncentrat koloru białego służy jako barwnik. Wielkość opakowania: 100 ml roztworu doustnego. 6.6.
CHPL leku Flavamed max, roztwór doustny, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol roztwór 70% (2500 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (84,8 mg w 5 ml syropu), benzoesan sodu (10 mg w 5 ml syropu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 5 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 5 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1,25 ml syropu 2 razy na dobę. Produkt należy przyjmować po posiłkach.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Deflegmin EFFECT można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Deflegmin EFFECT należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol (w postaci roztworu sorbitolu) Produkt leczniczy zawiera 625 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 1250 mg sorbitolu/2,5 ml syropu lub 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 21,2 mg glikolu propylenowego w 1,25 ml syropu, co odpowiada 84,8 mg/5 ml syropu.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 1,25 ml syropu, co odpowiada 10 mg/5 ml syropu. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia. Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol roztwór Glicerol Glikol propylenowy (E 1520) Sodu benzoesan Woda oczyszczona Aromat maskujący 11031-33 (zawierający m. in. glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol anyżowy) Kwas solny 10% (do ustalenia pH) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Jedna butelka zawierająca 120 ml syropu. Jedna butelka zawierająca 150 ml syropu. 6.6.
CHPL leku Deflegmin EFFECT, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tussal Expectorans, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 73,40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tussal Expectorans stosuje się wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli przebiegających z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu, np.: ostre lub przewlekłe zapalenie oskrzeli lub płuc, astma oskrzelowa, rozedma płuc, mukowiscydoza.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku trzy razy na dobę), następnie stosuje się jedną tabletkę Tussal Expectorans dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg chlorowodorku ambroksolu dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zaleca się stosowanie ½ tabletki Tussal Expectorans 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 do 3 razy na dobę). Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby, patrz punkt 4.4. Produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Tabletki Tussal Expectorans przeznaczone są do stosowania doustnego. Produkt należy przyjmować po posiłkach, popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu Tussal Expectorans nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Tussal Expectorans należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności (tj. zachowując dłuższe odstępy między dawkami lub stosując mniejsze dawki leku). W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, iż leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny oskrzelowej, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Tussal Expectorans zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podawanie ambroksolu z niektórymi antybiotykami (amoksycylina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym) powoduje zwiększenie stężenia tych antybiotyków w miąższu płucnym i w konsekwencji nasilenie ich działania. Ambroksol i teofilina wzajemnie nasilają swe działanie. Ambroksolu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu u kobiet w ciąży. Dotyczy to szczególnie okresu do 28 tygodnia ciąży. W badaniach na zwierzętach ambroksol nie wykazywał działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Tussal Expectorans można stosować w okresie ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Ambroksol przenika do mleka u zwierząt. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu ambroksolu u kobiet karmiących piersią, Tussal Expectorans można stosować w okresie karmienia piersią wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tussal Expectorans nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane związane ze stosowaniem ambroksolu pogrupowano według klasyfikacji MedDRA i częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka. Niezbyt często: nudności, bóle brzucha, wymioty. Rzadko: zgaga. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd, zaburzenia oddechowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie a) Objawy przedawkowania Nie zaobserwowano ciężkich objawów zatrucia po przedawkowaniu ambroksolu. Zgłaszano przypadki występowania krótkotrwałego niepokoju i biegunki. Po znacznym przedawkowaniu może wystąpić zwiększone wydzielanie śliny, nudności, wymioty oraz spadek ciśnienia krwi. b) Postępowanie terapeutyczne po przedawkowaniu Postępowanie doraźne, takie jak wywoływanie wymiotów oraz płukanie żołądka, nie jest zazwyczaj wskazane i jest rozważane tylko w przypadku znacznego przedawkowania. Zalecane jest leczenie objawowe.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R 05 CB 06 Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny – leku o działaniu mukolitycznym, sekretolitycznym i wykrztuśnym. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6-12 godzin w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększał ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny oraz pobudzenie czynności nabłonka migawkowego przyspiesza transport śluzu, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza wytwarzanie i wydzielanie surfaktantu poprzez bezpośrednie działanie na pneumocyty typu II w pęcherzykach płucnych i komórki Clary w oskrzelikach.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego szybko i prawie całkowicie. Okres półtrwania leku wynosi średnio 7–10 godzin. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 3 godzin po podaniu. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Około 30% dawki podanej doustnie jest eliminowane w wyniku pierwszego przejścia przez wątrobę (efekt pierwszego przejścia). Metabolizm leku przebiega w dwóch fazach. W reakcjach fazy pierwszej przekształcany jest on poprzez 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksylo)-1,2,3,4-tetrahydrochinazolinę do kwasu dibromoantranilowego. W fazie II zarówno ambroksol, jak i jego metabolity są sprzęgane, głównie z kwasem glukuronowym. Powstałe glukuroniany wydalane są w ponad 90% z moczem.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik ostrej toksyczności. Po podaniu dawek 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy) nie stwierdzono objawów niepożądanych. Badania prowadzono przez okres 6 miesięcy, dawki powtarzano. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego w narządach docelowych. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu samicom ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne u matki, a także u potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego w teście aktywności genotoksycznej i teście Amesa.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Tussal Expectorans, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 10 tabletek w blistrach z folii PVC/Al. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMBROSAN, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 125 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Prawie białe, gładkie, obustronnie płaskie tabletki, z linią podziału po jednej stronie, ze ściętymi brzegami. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 1 tabletka trzy razy na dobę. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki. Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki dwa lub trzy razy na dobę. Sposób podawania Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków, popijając je dużą ilością płynu. Produktu nie należy stosować przed snem.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo, w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, chlorowodorek ambroksolu może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. Jedna tabletka zawiera 125 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 500 mg laktozy jednowodnej w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią. Płodność Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów (według terminologii MedDRA) Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) Częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym chlorowodorku ambroksolu stosowanego w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Ambrosan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia. Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek. W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła. Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku. Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu. Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku. Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego. W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność). Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Wiek i płeć Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3 000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1 000 mg/kg masy ciała/dobę).
CHPL leku Ambrosan, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Kopowidon Celuloza mikrokrystaliczna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Al zawierające 10 tabletek w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku 30 tabletek (3 blistry po 10 tabletek) w tekturowym pudełku Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil kaszel, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 186 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie krtani.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następnie dawkę leku należy zmniejszyć do 1 tabletki 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofilina ponieważ nasila działanie ambroksolu; leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit zgaga, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka i zaparcia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Envil kaszel, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Ludipress (powidon, krospowidon, laktoza jednowodna) Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 20 szt. 25 szt. (1 blister po 25 szt.) 50 szt. (2 blistry po 25 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i linią podziału na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, przebiegających z zaburzeniami wytwarzania i transportu śluzu. Flavamed jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, młodzieży i dorosłych.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jeżeli nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki produktu leczniczego Flavamed: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Należy przyjmować ½ tabletki produktu leczniczego Flavamed 2 – 3 razy na dobę (co odpowiada 15 mg ambroksolu chlorowodorku 2 – 3 razy na dobę). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 – 3 dni należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować 1 tabletkę produktu leczniczego Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: Jeżeli to konieczne, u dorosłych można zwiększyć dawkę do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę).
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, patrz punkt 4.3. Sposób podawania Produkt Flavamed przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki najlepiej połykać w całości, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu. Bez konsultacji lekarskiej produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, Flavamed nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzu w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężką chorobą wątroby Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku stosowania każdego leku metabolizowanego w wątrobie i eliminowanego przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstały w wątrobie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Flavamed. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do (niebezpiecznego) nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu oddechowego, którym towarzyszy nadmierne wydzielanie śluzu, takimi jak mukowiscydoza lub rozstrzenie oskrzeli.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niepożądanego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród i rozwój postnatalny. Szeroko zakrojone obserwacje kliniczne nie przyniosły dowodów niepożądanego oddziaływania na płód po 28. tygodniu ciąży. Mimo to w odniesieniu do stosowania leków w okresie ciąży należy zachować zwykłą ostrożność. Nie zaleca się stosowania produktu Flavamed szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, produkt leczniczy Flavamed nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu w odniesieniu do płodności (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Nudności Niezbyt często: Bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha i niestrawność Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nieznana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Do tej pory nie odnotowano specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie zgłoszeń dotyczących przypadkowego przedawkowania i (lub) nieprawidłowego dawkowania, obserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi produktu Flavamed w zalecanych dawkach i może być konieczne leczenie objawowe.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku występuje średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płuc płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz w warunkach in vivo u różnych gatunków zwierząt.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania ambroksolu i jego metabolitów w osoczu wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również powolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski indeks ostrej toksyczności. W badaniach po wielokrotnym, doustnym podaniu dawek: 150 mg/kg mc./dobę (podawane przez 4 tygodnie u mysz y), 50 mg/kg mc./dobę (podawane przez 52 i 78 tygodni u szczurów), 40 mg/kg mc./dobę (podawane przez 26 tygodni u królików) i 10 mg/kg mc./dobę (podawane przez 52 tygodnie u psów) nie wywoływały dających się zaobserwować działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W 4-tygodniowych badaniach toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego dożylnie szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (infuzja 3 godziny/dobę)) nie wykazano ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych objawów toksyczności, w tym w badaniu histopatologicznym. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podawanie doustne ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazało działania embriotoksycznego ani teratogennego. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności u samców i samic szczurów. W badaniu rozwoju w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu dawka 50 mg/kg mc./dobę nie wywoływała dających się zaobserwować działań niepożądanych. Dawka ambroksolu chlorowodorku wynosząca 500 mg/kg mc./dobę była nieznacznie toksyczna dla matek i potomstwa, co potwierdza opóźnienie przyrostu masy ciała oraz zmniejszenie liczebności miotu. Badania genotoksyczności przeprowadzone w warunkach in vitro (test Ames’a i test aberracji chromosomowej) oraz w warunkach in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały żadnego działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach rakotwórczości ambroksolu chlorowodorek podawany w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę z pożywieniem u myszy przez 105 tygodni oraz w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę z pożywieniem u szczurów przez 116 tygodni nie wykazał działania guzotwórczego.
CHPL leku Flavamed, tabletki, 30 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Celuloza, proszek Kroskarmeloza sodowa Powidon K 30 Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku Wielkości opakowań: 10 tabletek, 20 tabletek, 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entus Max, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 1,68 mg alkoholu etylowego; 5 ml syropu zawiera: 149,35 mg glikolu propylenowego; 5 ml syropu zawiera: 10 mg kwasu benzoesowego; 5 ml syropu zawiera: 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZN A Syrop
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 5 ml syropu. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni leczenia, a następnie 5 ml syropu 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny, lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol etylowy: Ten produkt leczniczy zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Kwas benzoesowy: Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol ciekły niekrystalizujący: Produkt leczniczy zawiera 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sód: Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu; leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Entus Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: zgaga niestrawność nudności wymioty biegunka zaparcia Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Entus Max, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol Sacharyna sodowa Kwas benzoesowy Glikol propylenowy Hydroksyetyloceluloza Aromat pomarańczowy naturalny 72 VP100 g/100 (zawiera alkohol etylowy) Lewomentol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową białą z miarką w pudełku tekturowym z ulotką. Wielkość opakowania: 120 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entus Junior, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 1,68 mg alkoholu etylowego; 5 ml syropu zawiera: 149,35 mg glikolu propylenowego; 5 ml syropu zawiera: 10 mg kwasu benzoesowego; 5 ml syropu zawiera: 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej np.: rozedma płuc, astma oskrzelowa, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, zapalenie oskrzeli, zapalenie krtani.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu. Dawkowanie Dzieci w wieku do 2 lat – 2,5 ml syropu 2 razy na dobę; Dzieci w wieku od 3 do 5 lat – 2,5 ml syropu 3 razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłku. Nie stosować przed snem. Podane dawki stosuje się w leczeniu stanów ostrych i w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w leczeniu długotrwałym (powyżej 14 dni) można je zmniejszyć do połowy. Produkt leczniczy nie zawiera cukru.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów: z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy; z niewydolnością nerek i (lub) wątroby; z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny; z astmą oskrzelową, gdyż może początkowo nasilać kaszel i powodować nadmierne odkrztuszanie. Na początku leczenia może pojawiać się nadmierna ilość płynnej wydzieliny oskrzelowej. W takim przypadku należy sprowokować kaszel w celu odkrztuszenia rozrzedzonej wydzieliny lub odsysać wydzielinę. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Alkohol etylowy: Ten produkt leczniczy zawiera 1,68 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 0,34 mg/ml (0,03% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Glikol propylenowy: Produkt leczniczy zawiera 149,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Kwas benzoesowy: Produkt leczniczy zawiera 10 mg kwasu benzoesowego w każdych 5 ml syropu.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Sorbitol ciekły niekrystalizujący: Produkt leczniczy zawiera 1742,2 mg sorbitolu ciekłego, niekrystalizującego w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sód: Produkt leczniczy zawiera 0,168 mg sodu w każdych 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: antybiotyki (amoksycyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina i cefuroksym), gdyż ambroksol zwiększa ich przenikanie do płuc i nasila ich działanie; teofilina, ponieważ nasila działanie ambroksolu; leki przeciwkaszlowe, ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ten podpunkt nie dotyczy produktu Entus Junior, syrop, ponieważ produkt ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, jednak poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej – ambroksolu chlorowodorku. Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ambroksolu w okresie karmienia piersią. Ambroksol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować ostrożnie.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Entus Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit zgaga niestrawność nudności wymioty biegunka zaparcia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, zmiany skórne, gorączka, duszność, dreszcze, obrzęk twarzy, ból głowy, kserostomia (suchość błony śluzowej jamy ustnej). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: dyzuria (utrudnione oddawanie moczu).
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka. Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Jeśli jednak wystąpią nudności, zmęczenie, nadmierne wydzielanie śluzu, należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB06 Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny o działaniu wykrztuśnym i mukolitycznym. Jest substancją silnie pobudzającą pneumocyty typu II do wytwarzania surfaktantu. Surfaktant jest powierzchniowo czynną substancją złożoną z fosfolipidów i białek, zmniejszającą napięcie powierzchniowe pęcherzyków płucnych i ułatwiającą wymianę gazową. Pokrywa on ściany pęcherzyków płucnych i końcowych oskrzelików zapobiegając ich zapadaniu się w fazie wydechu. Ambroksol zmniejsza gęstość i lepkość śluzu oraz jego przyczepność do ścian oskrzelików i oskrzeli. Na początku leczenia obserwuje się przemijające zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ilość pojawiającej się wydzieliny w drogach oddechowych zależy od dawki.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym chlorowodorek ambroksolu wchłania się szybko (biodostępność wynosi 60%). Około ⅓ dawki ulega rozkładowi w wątrobie już podczas pierwszego przejścia. Jeżeli produkt leczniczy zostanie przyjęty na czczo maksymalne stężenie we krwi występuje po upływie 2,5 godziny. Okres półtrwania wynosi 9 godzin. Stężenie terapeutyczne w osoczu wynosi 30 mg/ml i występuje po podaniu doustnym 2 x 30 mg na dobę. W stanie stacjonarnym stężenie ambroksolu w osoczu wynosi 50 mg/ml. Nie obserwowano kumulacji leku w organizmie. Dwoma głównymi metabolitami rozpoznanymi podczas leczenia ambroksolem podawanym doustnie są: 6,8-dibromo-3-(trans-4-hydroksycykloheksyl)-1,2,3,4-tetra-hydrochinazolina oraz kwas 3,5-dibromoantranilowy. Ambroksol jest metabolizowany do aktywnych metabolitów, które są wydalane z moczem w postaci, rozpuszczalnych w wodzie glukuronianów. Po podaniu doustnym, 95% dawki ambroksolu chlorowodorku wydala się w moczu.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
Mniej niż 10% wydala się w postaci niezmienionej.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksol ma bardzo mały wskaźnik toksyczności. Po podaniu doustnym ambroksolu w dawkach 150 mg/kg (myszy), 50 mg/kg (szczury), 40 mg/kg (króliki) i 50 mg/kg (psy), nie stwierdzono objawów niepożądanych. Ambroksol nie wykazuje działania toksycznego na żaden z organów. Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3000 mg/kg i królikom do 200 mg/kg nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg nie wpływało na płodność szczurów obu płci. Po podaniu ambroksolu w dawce 50 mg/kg nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po narodzinach. Ambroksol w dawce 500 mg/kg wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matki, a także potomstwa (wolniejszy przyrost masy ciała, mniejsza masa ciała po urodzeniu). Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego. Badania na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Entus Junior, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Glicerol Sacharyna sodowa Kwas benzoesowy Glikol propylenowy Hydroksyetyloceluloza Aromat pomarańczowy naturalny 72 VP 100 g/100 (zawiera alkohol etylowy) Lewomentol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C. Nie przechowywać w chłodzie, nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową białą z miarką w pudełku tekturowym z ulotką. Wielkość opakowania: 120 ml syropu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin EFFECT LONG, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 160,5 mg sacharozy oraz 0,139 mg indygotyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 kapsułka na dobę, rano lub wieczorem, po jedzeniu, popijając niewielką ilością płynu. Dzieci i młodzież: produktu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (u dzieci w wieku od 1 do 6 lat można zastosować Deflegmin w postaci kropli doustnych lub syropu, a u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz u młodzieży można stosować Deflegmin w postaci tabletek). Osoby w wieku podeszłym: Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Czas trwania leczenia Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin EFFECT LONG można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin EFFECT LONG należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem. Produkt Deflegmin EFFECT LONG 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera również indygotynę, która może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niepożądanych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin EFFECT LONG u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Częstość nieznana: zgaga, uczucie suchości w jamie ustnej, ślinotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: uczucie suchości w drogach oddechowych, wodnisty wyciek z nosa.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: zaburzenia w oddawaniu moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin EFFECT LONG w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Mechanizm działania Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Ambroksol dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna po podaniu tą drogą wynosi około 70% do 80%. Po podaniu doustnym 1 kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierającej 75 mg ambroksolu maksymalne stężenie we krwi wynosi około 53 ng/ml i występuje około 6 godzin od podania. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Metabolizm i eliminacja Ambroksol jest metabolizowany w wątrobie i eliminowany przez nerki (głównie w postaci metabolitów i tylko w 5% do 6% w postaci niezmienionej). Klirens nerkowy leku wynosi około 53 ml/min. Eliminacja ambroksolu przebiega dwufazowo. Okres półtrwania leku w fazie α wynosi 1,3 godziny, zaś w fazie β 8,8 godziny.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę, wlew 3 godziny/dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i do 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorek w badaniach, w których lek podawano w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin Effect Long, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, ziarenka Skrobia kukurydziana Szelak Powidon Talk Skład kapsułki żelatynowej: Korpus: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko: Indygotyna (E 132) Erytrozyna (E 127) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 lub 20 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flavamed, 60 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka musująca zawiera 60 mg ambroksolu chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka produkt leczniczego zawiera 110,00 mg laktozy, 126,5 mg sodu, 29,29 mg sorbitolu oraz 0,78 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Okrągłe, białe tabletki o średnicy 18 mm, z linią dzielącą po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie mukolityczne podczas mokrego kaszlu występującego w przebiegu ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc. Flavamed jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Poniższe informacje mają zastosowanie, jeżeli lekarz nie zalecił innego stosowania leku Flavamed: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Przez pierwsze 2 do 3 dni należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed 3 razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku 3 razy na dobę); następnie należy przyjmować ½ tabletki musującej Flavamed dwa razy na dobę (co odpowiada 30 mg ambroksolu chlorowodorku dwa razy na dobę). Uwaga: U osób dorosłych, jeżeli to konieczne, dawkę można zwiększyć do 60 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 120 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę). Dzieci i młodzież: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy Flavamed jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Flavamed jest przeznaczony do stosowania doustnego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dawkowanie
Tabletki musujące należy rozpuścić po posiłku, w szklance wody, a następnie wypić powstały roztwór. Bez konsultacji z lekarzem produktu leczniczego Flavamed nie należy przyjmować dłużej niż 4 – 5 dni. Dawkowanie w chorobach nerek i wątroby, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Flavamed w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej oraz w związku z tym, że nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Flavamed u dzieci w wieku poniżej 12 lat, Flavamed jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Flavamed u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadko występującym zespole nieruchomych rzęsek).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku występowania zaburzeń czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, Flavamed może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu. Produkt leczniczy zawiera 29,29 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej. Produkt leczniczy zawiera 126,5 mg sodu w każdej tabletce musującej co odpowiada 6,33 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy zawiera 0,78 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce musującej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U tych pacjentów należy unikać długotrwałego leczenia, gdyż ambroksol wpływa na metabolizm histaminy i może prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (np. ból głowy, katar, swędzenie).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Flavamed z lekami przeciwkaszlowymi może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej w związku z osłabionym odruchem kaszlowym, co oznacza, że wskazanie do takiego leczenia skojarzonego należy rozważyć szczególnie uważnie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciąże i laktację Ciąża Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyska. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Obszerne doświadczenie kliniczne u kobiet po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego Flavamed 60 mg tabletki musujące. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki. Chociaż nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na noworodki karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Flavamed u matek karmiących piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Flavamed nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W ocenie działań niepożądanych jako podstawę przyjmuje się następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: Reakcje nadwrażliwości Nie znana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia układu nerwowego: Często: Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit, układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: Nudności, niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: Wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej Nie znana: Suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: Wysypka, pokrzywka Nie znana: Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: Gorączka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego Flavamed stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty na kaszel i przeziębienie, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB06 Ambroksol, pochodna benzylaminy, jest metabolitem bromoheksyny. W odróżnieniu od bromoheksyny, ambroksol nie ma grupy metylowej oraz ma grupę hydroksylową w pozycji para-trans pierścienia cykloheksylowego. Chociaż mechanizm działania ambroksolu nie został dotychczas całkowicie wyjaśniony, w różnych badaniach stwierdzono, że ambroksol działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Po podaniu doustnym działanie leku rozpoczyna się średnio po 30 minutach i utrzymuje się przez 6 – 12 godzin, w zależności od wielkości pojedynczej dawki. W badaniach przedklinicznych ambroksol zwiększa ilość surowiczej wydzieliny oskrzelowej. Uważa się, że zmniejszenie lepkości wydzieliny i pobudzenie nabłonka migawkowego poprawiają transport śluzu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ambroksol pobudza układ surfaktantu płucnego, wpływając bezpośrednio na pneumocyty typu II pęcherzyków płucnych oraz komórki Clara w drobnych oskrzelach. Ambroksol pobudza wydzielanie i transport surfaktantu, substancji powierzchniowo czynnej, w oskrzelach i pęcherzykach płucnych płodu oraz u osób dorosłych. Działania te wykazano w hodowlach komórkowych oraz in vivo u różnych gatunków zwierząt. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nie ustalono jednoznacznie korzystnego wpływu na częstość zaostrzeń lub czynność płuc.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol wchłania się prawie całkowicie. Tmax (czas, po który występuje maksymalne stężenie leku w osoczu) po podaniu doustnym wynosi 1 – 3 godziny. Bezwzględna biodostępność ambroksolu po podaniu doustnym jest zmniejszona o około jedną trzecią w wyniku efektu pierwszego przejścia. W tym procesie powstają metabolity wydalane przez nerki (np. glukuronidy kwasu dibromoantranilowego). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 85% (80 – 90%). Końcowy okres półtrwania w osoczu wynosi 7 – 12 godzin. Okres półtrwania w osoczu ambroksolu i jego metabolitów wynosi około 22 godziny. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. 90% dawki wydalane jest przez nerki w postaci metabolitów, które powstały w wątrobie. Mniej niż 10% dawki ambroksolu wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na duży stopień wiązania z białkami i dużą objętość dystrybucji, jak również wolną redystrybucję z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać znaczącej eliminacji ambroksolu w wyniku dializy czy diurezy wymuszonej. W ciężkich chorobach wątroby klirens ambroksolu zmniejsza się o 20 – 40%. W ciężkich zaburzeniach czynności nerek należy oczekiwać kumulacji metabolitów ambroksolu.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) i 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect level, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie dożylnie podawano ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg mc./dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Podanie ambroksolu chlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg mc./dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych (NOAEL) u potomstwa w badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne u samic i ich potomstwa, objawiające się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach rakotwórczości, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu chlorek Sodu cytrynian Laktoza bezwodna Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Aromat wiśniowy „ALH” o składzie: sorbitol, sód, glikol propylenowy, alkohol benzylowy Symetykon 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać pojemnik wielodawkowy szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik wielodawkowy w kształcie tuby, wykonany z aluminium lub polipropylenu, z polietylenowym korkiem, zawierający żel krzemionkowy. Wielkości opakowań: 10 tabletek musujących, 20 tabletek musujących. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Flavamed, tabletki musujące, 60 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambroksol APTEO MED, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera: 1750 mg sorbitolu, 5 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 100 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Klarowny płyn barwy bladożółtej z lekkim odcieniem brązowym, o zapachu malinowym.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaleganiem lepkiej, śluzowej wydzieliny i utrudnieniem jej odkrztuszania.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Leczenie w ostrych chorobach lub początkowe leczenie w przewlekłych chorobach należy rozpoczynać od dawki 60 mg (20 ml syropu) 2 razy na dobę przez pierwsze 2 – 3 dni, a następnie dawkować 30 mg (10 ml) 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 120 mg. Dzieci: w wieku od 6 do 12 lat – 15 mg (5 ml) 2 do 3 razy na dobę; w wieku od 2 do 6 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 3 razy na dobę; w wieku od 1 do 2 lat – 7,5 mg (2,5 ml) 2 razy na dobę; w 1 roku życia – produkt leczniczy nie jest zalecany; Sposób podawania: Syrop Ambroksol APTEO MED należy przyjmować doustnie, w trakcie posiłków. Czas trwania leczenia: Bez porozumienia z lekarzem nie należy stosować tego produktu leczniczego dłużej niż przez 4 do 5 dni.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę leku (połowa zalecanej dawki), a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 do 5 dni. W ciężkiej niewydolności nerek należy brać pod uwagę możliwość kumulacji metabolitów ambroksolu, które powstają w wątrobie. Jeżeli po 4 do 5 dniach stosowania produktu Ambroksol APTEO MED stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, konieczna jest ponowna ocena leczenia. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej, należy natychmiast przerwać leczenie i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny oskrzelowej, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ambroksol APTEO MED u pacjentów z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego w oskrzelach i dużą ilością wydzieliny. W związku z tym, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, ambroksol należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie. 5 ml syropu Ambroksol APTEO MED zawiera 1,75 g sorbitolu. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera także glikol propylenowy, który może powodować objawy jak po spożyciu alkoholu.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków prowadzi do zwiększenia stężenia antybiotyku w miąższu płuc. Nie zaleca się równoczesnego podawania ambroksolu i leków przeciwkaszlowych. Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Niemniej jednak należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, nie zaleca się stosowania ambroksolu. Karmienie piersią: Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu na niemowlęta karmione piersią, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, używając następujących określeń: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, hipoestezja (osłabienie czucia) w obrębie jamy ustnej i gardła Niezbyt często: wymioty, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica) (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono specyficznych objawów przedawkowania u ludzi. W pojedynczych przypadkach przedawkowania i (lub) niewłaściwego stosowania produktu leczniczego występowały objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym występującym w przypadku podawania zalecanych dawek i w związku z tym może być konieczne leczenie objawowe.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyjątkiem skojarzeń z lekami przeciwkaszlowymi, leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest czynnym metabolitem bromoheksyny. Działa sekretolitycznie i sekretomotorycznie. Zwiększa wytwarzanie surfaktantu w płucach oraz pobudza czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie dochodzi do zwiększenia ilości śluzu i poprawy jego transportu (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Po podaniu doustnym ambroksol prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; wchłanianie rozpoczyna się wkrótce po podaniu produktu leczniczego, a maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje w ciągu 0,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu leczniczego. Dystrybucja: Ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ulega szybkiej dystrybucji do tkanek. Największe stężenie substancji czynnej stwierdzono w płucach. Metabolizm: Ambroksol jest metabolizowany głównie w wątrobie, w mechanizmie sprzęgania. Eliminacja: 90% dawki ambroksolu jest wydalane przez nerki. Lek nie ulega kumulacji w przypadku niewydolności nerek. Ambroksol przenika do mleka kobiecego.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym ambroksolu samicom szczurów albinosów w dawkach do 3000 mg/kg mc. i samicom królików w dawkach do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Ambroksol w dawkach do 500 mg/kg mc. nie wpływa na płodność szczurów. Podczas podawania ambroksolu w dawce 500 mg/kg mc. ciężarnym samicom szczurów obserwuje się opóźnienie rozwoju płodu – mniejszą masę ciała i mniejsze rozmiary płodu. Ambroksol nie wykazuje działania mutagennego (test Amesa i test mikrojądrowy).
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol (E 420) Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glicerol Glikol propylenowy Sacharyna sodowa (E 954) Aromat malinowy 54428A7* Woda oczyszczona * skład aromatu: kwas mlekowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton, olejek różany 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. 6. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z ciemnobrunatnego szkła zamknięta polietylenową lub aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, lub butelka z ciemnobrunatnego PET zamknięta polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką dozującą z PP, w tekturowym pudełku.
CHPL leku Ambroksol APTEO MED, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
1 butelka po 100 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrosol Teva, 30 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Klarowny syrop o malinowym zapachu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak: ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli ¼ łyżki miarowej) 3 razy na dobę. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć. Pacjent nie powinien stosować produktu leczniczego dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku. Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek, bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka. Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. W początkowym okresie występowania zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) toksycznej martwicy naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych. Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu. Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania produktu Ambrosol Teva w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku) Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: zgaga Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie opisano dotychczas specyficznych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi, występującymi po zastosowaniu ambroksolu w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego. U małych dzieci i pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym (osoby w podeszłym wieku, nieprzytomne) należy zapewnić ewakuację wydzieliny oskrzelowej.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05C B06 Ambroksol, substancja czynna produktu, jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie wykrztuśne i mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych. W wyniku hydrolitycznej depolimeryzacji włókien mukoproteinowych i mukosacharydowych lek zmniejsza lepkość śluzu, dzięki temu poprawia czynność rzęsek nabłonka oskrzeli i przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ambroksol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ambroksolu w osoczu występuje po około 2 godzinach po podaniu doustnym. Dostępność biologiczna wynosi od 70 do 80%, klirens nerkowy około 53 ml/min. Lek wiąże się z białkami osocza w około 90%. Ambroksol metabolizowany jest głównie w wątrobie. Około 90% dawki wydalane jest w moczu, w tym około 5 do 6% dawki wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja leku jest dwufazowa, okres półtrwania fazy α wynosi 1,3 godziny, fazy β – 8,8 godziny.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W trwającym 6 miesięcy badaniu, po podaniu doustnym w dawkach 150 mg/kg mc. (myszy), 50 mg/kg mc. (szczury), 40 mg/kg mc.(króliki) i 50 mg/kg mc. (psy) nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych. W badaniach nie stwierdzono działania mutagennego ambroksolu (test aktywności genotoksycznej i test Amesa). Po podaniu doustnym ambroksolu szczurom w dawkach do 3 000 mg/kg mc. i królikom do 200 mg/kg mc. nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego. Badania przeprowadzone na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego ambroksolu.
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol płynny 70% (E420) Glicerol (E422) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Glikol propylenowy (E1520) Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Aromat malinowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od światła. W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego/oranżowego, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, zamykana zakrętką aluminiową lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu lub zakrętką HDPE z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z łyżką miarową (podziałka 1,25, 2,5 i 5 ml).
CHPL leku Ambrosol Teva, syrop, 30 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deflegmin KIDS, 15 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, roztwór 70% (2500 mg w 5 ml syropu), glikol propylenowy (84,8 mg w 5 ml syropu), benzoesan sodu (10 mg w 5 ml syropu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 10 ml syropu 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 10 ml 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 2,5 ml syropu 2 razy na dobę. Produkt należy przyjmować po posiłkach.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Fałszywie rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi w przeziębieniu. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy. Deflegmin KIDS można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu. Deflegmin KIDS należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel. Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol (w postaci roztworu sorbitolu) Produkt leczniczy zawiera 1250 mg sorbitolu w postaci roztworu sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 2500 mg sorbitolu/5 ml syropu lub 5000 mg sorbitolu/10 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 42,4 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml syropu, co odpowiada 169,6 mg/10 ml syropu.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 20 mg/10 ml syropu. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną, doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym. Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód. Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin KIDS. Karmienie piersi? Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin KIDS u kobiet karmiących piersią. Płodność Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Zaburzenia układu nerwowego: Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej Częstość nieznana: suchość w gardle Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, pokrzywka Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin KIDS w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, ambroksol; kod ATC: R05CB06. Ambroksol jest metabolitem bromoheksyny, wykazującym działanie mukolityczne. Zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, pobudza wytwarzanie surfaktantu płucnego oraz czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. Dzięki temu zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy). Zwiększając wydzielanie płynów do drzewa oskrzelowego i poprawiając klirens śluzowo-rzęskowy, ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ambroksol szybko i niemal w całości wchłania się z przewodu pokarmowego. Stężenie w osoczu jest proporcjonalne do podanej dawki i osiąga maksimum w ciągu 0,5 do 3 godzin od podania. W zakresie dawek terapeutycznych wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%. Dystrybucja jest szybka, a największe stężenie ambroksolu obserwuje się w miąższu płucnym. Okres półtrwania w osoczu wynosi 7 do 12 godzin. Nie obserwuje się kumulacji leku. Po podaniu doustnym ok. 30% podanej dawki ulega efektowi pierwszego przejścia. Ambroksol jest głównie metabolizowany w wątrobie (sprzęganie) i wydalany przez nerki. Tą drogą eliminowane jest około 90% podanej dawki.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności po wielokrotnym, doustnym podaniu ambroksolu w dawkach 150 mg/kg mc./dobę (myszom przez 4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę (szczurom przez 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę (królikom przez 26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę (psom przez 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no-observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych. Trwające cztery tygodnie badania toksyczności ambroksolu chlorowodorku podawanego w 3-godzinnej infuzji dożylnej na dobę szczurom (w dawkach 4, 16 i 64 mg/kg mc./dobę) i psom (w dawkach 45, 90 i 120 mg/kg mc./dobę) nie wykazały ciężkich miejscowych i ogólnoustrojowych działań toksycznych, w tym zmian histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono embriotoksycznego ani teratogennego działania ambroksolu podawanego doustnie w dawkach do 3 000 mg/kg mc./dobę szczurom i 200 mg/kg mc./dobę królikom. Dawki do 500 mg/kg mc./dobę nie powodowały zaburzeń płodności samic i samców szczurów. W badaniu dotyczącym wpływu na około- i pourodzeniowy rozwój szczurów największa dawka, po podaniu której nie obserwowano żadnego działania niepożądanego (NOAEL), wynosiła 50 mg/kg mc./dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg mc./dobę wykazywał nieznaczną toksyczność dla samic i ich potomstwa, na co wskazywał opóźniony przyrost masy ciała i zmniejszona liczebność miotu. Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomów) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały mutagennego działania ambroksolu chlorowodorku.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano rakotwórczego działania ambroksolu chlorowodorku podawanego w pożywieniu przez 105 tygodni myszom (w dawkach 50, 200 i 800 mg/kg mc./dobę) i przez 116 tygodni szczurom (w dawkach 65, 250 i 1000 mg/kg mc./dobę).
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol roztwór Glicerol Glikol propylenowy (E 1520) Sodu benzoesan Woda oczyszczona Aromat maskujący 11031-33 (zawierający m. in. glikol propylenowy (E 1520) oraz alkohol anyżowy) Kwas solny 10% (do ustalenia pH) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego zamknięta zakrętką PP z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci typu „child-proof” i z zabezpieczeniem gwarancyjnym. Do butelki dołączona jest miarka z polipropylenu. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Jedna butelka zawierająca 120 ml syropu. Jedna butelka zawierająca 150 ml syropu. 6.6.
CHPL leku Deflegmin KIDS, syrop, 15 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,829 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 saszetki ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini cztery razy na dobę lub 2 saszetki ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Produkt ACC mini należy przyjmować po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić w chłodnym płynie (woda, sok, herbata itd.) i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,24 WW.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, proszek do sporządzania roztworu, 100 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna Aromat pomarańczowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC mini, 100 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka musująca zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 75 mg laktozy, 96 mg sodu oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC mini stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (2 tabletki musujące ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 lub 4 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini cztery razy na dobę lub 2 tabletki musujące ACC mini dwa razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC mini dwa lub trzy razy na dobę). Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: Tabletki ACC mini należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC mini należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dawkowanie
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC mini nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 96 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,8% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Zastosowanie maksymalnej dobowej dawki leku ACC mini (600 mg, co odpowiada 6 tabletkom musującym) może prowadzić do dobowego spożycia 576 mg sodu, co jest równoważne 28,8% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia sodu. Ten produkt leczniczy jest uważany za bogaty w sód. Zawartość sodu w tym produkcie leczniczym należy szczególnie wziąć pod uwagę, gdy jest on podawany pacjentom będącym na diecie niskosodowej. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC mini w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość: Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa: Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC mini, tabletki musujące, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian dwuwodny Sacharyna sodowa dwuwodna Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 20 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima, 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy i 139 mg sodu oraz 0,12 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca. Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat. U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej. Glukoza (składnik maltodekstryny): Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Specjalne środki ostrozności
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Sodu cyklaminian Sodu cytrynian, dwuwodny Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby – 2 lata; nie dłużej niż do końca okresu ważności produktu leczniczego. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blister miękki papier/aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Tuba: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących.
CHPL leku ACC optima, tabletki musujące, 600 mg
Dane farmaceutyczne
Blister miękki papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 10 pakowanych tabletek musujących.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 200, proszek do sporządzania roztworu, 200 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluimucil Muko, 200 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka (1 g granulatu) zawiera substancję czynną: 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: aspartam sorbitol β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego. Żółty granulat o pomarańczowym zapachu oraz możliwym zapachu siarki, który jest typowy dla zawartej w produkcie substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fluimucil Muko stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami infekcji w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku poniżej 7 lat: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (1 x 200 mg) 2 razy na dobę. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: 1 saszetka produktu Fluimucil Muko (200 mg) 2 do 3 razy na dobę. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni, w stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3 do 6 miesięcy, po konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Rozpuścić zawartość saszetki w połowie szklanki letniej wody, w razie konieczności wymieszać łyżką. Uzyskuje się w ten sposób roztwór gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: Ostatnia dawka produktu Fluimucil Muko powinna być podana najpóźniej 4 godziny przed snem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stan astmatyczny. Fenyloketonuria. Dzieci w wieku poniżej 2 lat – gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.2 i 4.4).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci: Ze względu na ilość substancji czynnej produktu Fluimucil Muko nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Ważne informacje o niektórych składnikach Produkt leczniczy zawiera: Aspartam (źródło fenyloalaniny), 1 g granulatu zawiera 25 mg aspartamu. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sacharozę (składnik β-karotenu).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę (składnik β-karotenu), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glukozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktozę (składnik aromatu pomarańczowego). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol, 1 g granulatu zawiera 662,7 mg sorbitolu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z dziedziczną nietolerancja fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie droga doustną, produktów leczniczych. Mogący wystąpić zapach siarki nie wskazuje na zmiany właściwości produktu, lecz jest typowy dla zawartej w nim substancji czynnej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi lekami Nie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Interakcje
Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Wpływ przyjmowania leku na wyniki badań laboratoryjnych Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży stosujących acetylocysteinę są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fluimucil Muko w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstąpieniu produktu Fluimucil Muko, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania wymieniono działania zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Niezbyt często (>1/1 000 do <1/100) Rzadko (>1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zaburzenia serca Tachykardia Zdarzenia naczyniowe Krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności Niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Obniżenie ciśnienia krwi Opis wybranych działań niepożądanych Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Działania niepożądane
+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny na dobę przez 3 miesiące, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała były tolerowane bez objawów zatrucia. Objawy Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Leczenie Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05C B01 Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Acetylocysteina, substancja czynna produktu Fluimucil Muko, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni α1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na te właściwości produkt Fluimucil Muko jest zalecany w leczeniu zarówno ostrych, jak i przewlekłych schorzeń układu oddechowego, charakteryzujących się gęstą, lepką śluzowo-ropną wydzieliną. Ponadto budowa cząsteczkowa acetylocysteiny umożliwia jej łatwe przenikanie przez błony komórkowe. Wewnątrz komórki acetylocysteina ulega dezacetylacji do L-cysteiny — aminokwasu niezbędnego do syntezy glutationu (GSH). GSH jest wysoce reaktywnym trójpeptydem, powszechnie występującym w różnych tkankach organizmów zwierzęcych, niezbędnym do utrzymania czynności, jak i integralności morfologicznej komórki, ponieważ stanowi najważniejszy wewnątrzkomórkowy mechanizm obronny przeciwko wolnym rodnikom – zarówno zewnątrzpochodnym, jak i wewnątrzpochodnym – a także licznym substancjom cytotoksycznym, w tym paracetamolu. Działanie cytotoksyczne paracetamolu polega na stopniowym zmniejszaniu zawartości GSH.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Acetylocysteina odgrywa bardzo ważną rolę w utrzymaniu odpowiedniego stężenia GSH, przyczyniając się tym samym do ochrony komórki przed czynnikami uszkadzającymi, które, w przypadku narastającego zubożenia organizmu w GSH, mogłyby wykazać swoje działanie cytotoksyczne, jak to ma miejsce w przypadku zatrucia paracetamolem. W badaniu przeprowadzonym przez Stava i in. (Chest 2009) 24 pacjentom z POChP podawano acetylocysteinę w dawce 1200 mg na dobę przez 6 tygodni. W porównaniu z grupą otrzymującą placebo w grupie leczonej acetylocysteiną obserwowano znaczne zwiększenie pojemności wdechowej i FVC (natężona pojemność życiowa). Prawdopodobnie było to spowodowane ograniczeniem zjawiska pułapki powietrznej. Otrzymane wyniki wskazywały na działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny. W trwającym rok badaniu IFIGENIA u pacjentów z samoistnym włóknieniem płuc stosowano jednocześnie standardowe leczenie (prednizon i azatiopryna) razem z acetylocysteiną w dawce 600 mg x3.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Połączenie obu tych terapii wpływało na zachowanie pojemności życiowej i zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DL CO) mierzonej metodą pojedynczego oddechu. W dwóch badaniach oceniano skuteczność acetylocysteiny u osób z mukowiscydozą. W obu tych badaniach podawano bardzo duże dawki acetylocysteiny (do 3000 mg na dobę przez 4 tygodnie) i nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych. Działanie antyoksydacyjne acetylocysteiny wiązało się ze znacznym zmniejszeniem aktywności elastazy w plwocinie, głównego czynnika rokowniczego czynności płuc u pacjentów chorych na mukowiscydozę. Leczenie zmniejszało obciążenie dróg oddechowych neutrofilami, jak również liczbę neutrofili aktywnie wydzielających ziarnistości bogate w elastazę.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Ze względu na prawdopodobny metabolizm w ścianie jelita oraz efekt pierwszego przejścia, biodostępność po podaniu doustnym jest mała (ok 10%). Maksymalne stężenie w osoczu występuje po 1 do 3 godzin od podania. Dystrybucja Objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,33 do 0,47 l/kg mc. Po 4 godzinach od podania stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 50% i zmniejsza się do 20% po 12 godzinach. Metabolizm Niska biodostępność acetylocysteiny wskazuje, że acetylocysteina po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi w ścianie jelita oraz w wątrobie. Powstały w wyniku metabolizmu związek, cysteinę, uważa się za czynny metabolit. Eliminacja Klirens nerkowy może stanowić około 30% klirensu całkowitego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane w badaniach konwencjonalnych, dotyczących farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wartość LD50 po podaniu doustnym, ustalona w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym, wynosi u myszy 8 g/kg, a u szczurów jest większa niż 10 g/kg. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym szczury dobrze tolerowały acetylocysteinę podawaną doustnie przez 12 tygodni w dawce 1 g/kg na dobę. U psów, którym doustnie podawano przez rok dawkę 300 mg/kg na dobę, nie stwierdzono objawów działania toksycznego. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych in vitro oraz in vivo uznano, że acetylocysteina nie wywiera działania genotoksycznego.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzone na szczurach otrzymujących doustnie dawki do 2000 mg/kg na dobę oraz na królikach otrzymujących doustnie dawki do 1000 mg/kg na dobę, nie wykazały zaburzenia płodności u samic ani szkodliwego wpływu na płód. Także doustne podawanie przez 15 tygodni samcom szczurów acetylocysteiny w dawce 250 mg/kg na dobę nie wpływało na płodność ani ogólną zdolność rozrodu u zwierząt.
CHPL leku Fluimucil Muko, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam β-karoten (zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu) Aromat pomarańczowy (zawiera glukozę i laktozę) Sorbitol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Przygotowanego roztworu doustnego produktu Fluimucil Muko nie wolno mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata. Podany termin ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu i odpowiednio przechowywanego. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztworu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki trójwarstwowe papier/Al/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 20 saszetek po 1 g granulatu. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). 1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zatrucie paracetamolem.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Postępowanie odtruwające powinno być rozpoczęte jak najszybciej po przyjęciu toksycznej dawki paracetamolu. Leczenie prowadzi się w warunkach szpitalnych. Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. W pierwszej dobie od zatrucia dawka dobowa acetylocysteiny powinna wynosić około 300 mg/kg mc. (około 20 g na dobę dla osoby dorosłej). W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych produkt należy rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu i podawać w powolnym wlewie kroplowym. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem: Dorośli: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
przez pierwszych 20 godzin leczenia. Dzieci: W leczeniu zatruć paracetamolem u dzieci stosuje się takie same dawki w przeliczeniu na masę ciała i taki sam tryb postępowania, jak w leczeniu dorosłych. Objętość płynu podawanego dożylnie należy modyfikować w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Przeciążenie płynem stanowi potencjalne ryzyko niewydolności krążenia. Dzieci o masie ciała ≥20 kg: Dawka acetylocysteiny: 150 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 100 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 15 minut Dawka acetylocysteiny: 50 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 250 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 4 godziny Dawka acetylocysteiny: 100 mg/kg mc., Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym: 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, Czas wlewu: 16 godzin Dzieci o masie ciała <20 kg: Objętość do wlewów (przy zastosowaniu tych samych dawek) ustala lekarz prowadzący.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od alkoholu), leczenie produktem Acetylcysteine SANDOZ należy rozpocząć jak najwcześniej i przy mniejszym stężeniu paracetamolu w surowicy niż u pozostałych osób.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, sodu edetynian (pochodną etylenodiaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny (np. u małych dzieci lub osób w podeszłym wieku), jeśli pacjentom nie zapewni się fizykoterapii oddechowej. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyjątkowo ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową, z nadreaktywnością oskrzeli oraz niewydolnością oddechową. Pacjentów tych należy w trakcie leczenia wnikliwie obserwować i w razie wystąpienia skurczu oskrzeli rozpocząć leczenie objawowe. Istnieją dowody na występowanie zwiększonego ryzyka rozwoju reakcji rzekomoanafilaktycznej u pacjentów z atopią lub astmą w wywiadzie. W trakcie leczenia należy ściśle obserwować pacjentów z astmą oskrzelową. Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, czynną lub w wywiadzie, lub z żylakami przełyku. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w następstwie dożylnego stosowania acetylocysteiny jest większe, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub w dużej dawce. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących sposobu podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Acetylocysteina, zwłaszcza na początku stosowania, może powodować upłynnienie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości. U pacjentów ze zmniejszoną zdolnością odkrztuszania należy zastosować odpowiednie postępowanie (np. drenaż i odsysanie). Acetylocysteina podawana w dużych dawkach jako odtrutka może wydłużyć czas protrombinowy. Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia, zwłaszcza u pacjentów, u których może być konieczne przeszczepienie wątroby. Specyficzny, siarkowy zapach produktu leczniczego nie świadczy o jego rozkładzie, lecz jest spowodowany obecnością siarki w cząsteczce leku. Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Leczenie acetylocysteiną podawaną dożylnie można prowadzić tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Działania niepożądane występują częściej, jeśli produkt leczniczy podaje się za szybko lub w zbyt dużej ilości. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, przedstawionego w punkcie 4.2. Acetylocysteinę należy podawać ostrożnie pacjentom o masie ciała mniejszej niż 40 kg ze względu na ryzyko hiperwolemii i, w konsekwencji, hiponatremii oraz napadów drgawek. Należy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Znane są interakcje acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami, jednak jest to mało istotne w przypadku zastosowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w zatruciu paracetamolem. Duże dawki acetylocysteiny mogą wydłużać czas protrombinowy (patrz punkt 4.4). Acetylocysteina nasila działanie jednocześnie stosowanej nitrogliceryny i innych azotanów, polegające na rozszerzaniu naczyń krwionośnych i hamowaniu agregacji płytek krwi. Dotychczas nie ustalono znaczenia klinicznego tego zjawiska. Jeśli konieczne jest jednoczesne pozajelitowe podawanie nitrogliceryny i acetylocysteiny, należy kontrolować, czy u pacjenta nie występuje niedociśnienie tętnicze (również znaczne).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Interakcje
Na niedociśnienie może wskazywać ból głowy. Acetylocysteina może zakłócać oznaczanie salicylanów w osoczu metodą kolorymetryczną oraz ketonów w osoczu i moczu metodą z nitroprusydkiem sodu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania acetylocysteiny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Ryzyko uszkodzenia wątroby matki i płodu w wyniku zatrucia paracetamolem jest prawdopodobnie dużo większe niż potencjalne ryzyko wywołane zastosowaniem acetylocysteiny. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiet karmiących piersią. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu Acetylcysteine SANDOZ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (1/10) często: (1/100 do <1/10) niezbyt często: (1/1 000 do <1/100) rzadko: (1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (tj.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy * notowane w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości wypadków stosowany był jednocześnie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilić opisane reakcje. W razie pojawienia się nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Objawy przedawkowania po podaniu dożylnym odpowiadają nasilonym reakcjom niepożądanym wymienionym wyżej w punkcie 4.8. Leczenie W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego oraz wdrożyć leczenie objawowe i (lub) podtrzymujące. Nie ma szczególnej odtrutki. Acetylocysteina usuwana jest metodą dializy.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe produkty lecznicze, antidota, kod ATC: V03AB23 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Jest źródłem wolnych grup sulfhydrylowych (-SH), które wykazują zdolność wiązania wolnych rodników tlenowych. Dzięki małej masie cząsteczkowej lek łatwo przenika przez błony komórkowe do wnętrza komórek, gdzie ulega deacetylacji, uwalniając L-cysteinę – substrat niezbędny do syntezy glutationu. Glutation jest peptydem o bardzo dużej reaktywności, który występuje powszechnie w tkankach zwierząt i ludzi i jest niezbędny do podtrzymania czynności życiowych komórki. Wychwytuje on reaktywne czynniki elektrofilowe, chroniąc komórki przed uszkodzeniem przez toksyny. Dzięki swym właściwościom przeciwutleniającym acetylocysteina jest stosowana jako alternatywny substrat glutationu, wspomagający obronę komórki przed działaniem szkodliwych substancji.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Związki te działają cytotoksyczne po wyczerpaniu zapasów endogennego glutationu, prowadząc do uszkodzenia wątroby, encefalopatii i zgonu (np. w przypadku zatrucia paracetamolem). Odpowiednio szybkie podanie acetylocysteiny znacznie zwiększa stężenie glutationu, który wiąże hepatotoksyczny metabolit paracetamolu, N-acetylo-para-aminobenzochinon. Skuteczność postępowania odtruwającego zależy od czasu, jaki upłynął między przedawkowaniem a rozpoczęciem podawania produktu Acetylocysteine SANDOZ.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu dożylnym acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie do cysteiny (czynnego farmakologicznie metabolitu), diacetylocysteiny i cystyny oraz innych mieszanych związków disiarczkowych. W organizmie występuje w 3 różnych postaciach: częściowo jako wolny związek, częściowo związana z białkami poprzez nietrwałe mostki disiarczkowe, a częściowo jako wbudowany aminokwas. Acetylocysteina wydala się przez nerki prawie wyłącznie w postaci nieaktywnego metabolitu (nieorganicznego siarczanu, diacetylocysteiny). Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu dożylnym 200 mg acetylocysteiny maksymalne stężenie w surowicy wynosi 120 µmol/l, a postaci zredukowanej 75 µmol/l. Całkowita objętość dystrybucji acetylocysteiny wynosi 0,47 l/kg, a postaci zredukowanej 0,59 l/kg. Klirens osoczowy wynosi 0,11 l/h/kg (całkowita) i 0,84 l/h/kg (zredukowana).
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 30–40 minut, a wydalanie przebiega według trzyfazowej kinetyki (fazy α, β oraz końcowej γ). Acetylocysteina przenika przez barierę łożyskową u szczurów i była wykrywana w płynie owodniowym. Nie ma danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych dla lekarza przepisującego lek przedklinicznych danych, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu wodorotlenek, roztwór 10% Kwas askorbowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zaleca się łączenia produktu Acetylcysteine SANDOZ w jednym roztworze z innymi lekami. Znane są fizyczne niezgodności lub inaktywacja w wyniku mieszania N-acetylocysteiny z niektórymi antybiotykami (patrz punkt 4.5). Acetylocysteina może wchodzić w reakcje z gumą i metalami (m.in. żelazem, niklem, miedzią), dlatego istotne jest, aby roztwór miał kontakt jedynie ze szklanymi lub plastikowymi materiałami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 5, 10 lub 50 ampułek po 3 ml.
CHPL leku Acetylcysteine Sandoz, roztwór do infuzji, 100 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ampułki z lekiem nie wymagają nacinania pilniczkiem. Ampułkę należy zwrócić białą kropką ku górze, wytrząsnąć zawartość z szyjki i odłamać górną część ampułki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 400, proszek do sporządzania roztworu, 400 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TUSSICOM 200, 200 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 400, 400 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu TUSSICOM 600, 600 mg/5 g, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tussicom 200: 5 g proszku zawiera 200 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,759 g sacharozy. Tussicom 400: 5 g proszku zawiera 400 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,575 g sacharozy oraz żółcień chinolinową (E 104). Tussicom 600: 5 g proszku zawiera 600 mg N-acetylo-L-cysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 g proszku zawiera 4,370 g sacharozy oraz czerwień koszenilową (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu Tussicom 200: sypki, jasnopomarańczowy proszek o zapachu i smaku pomarańczowym Tussicom 400: sypki, jasnożółty proszek o zapachu i smaku cytrynowym Tussicom 600: sypki, jasnoróżowy proszek o zapachu i smaku owocowym
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób dróg oddechowych przebiegających z wydzielaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej, wymagającej rozrzedzenia. Mukowiscydoza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody i wypić zaraz po rozpuszczeniu. Zawartości saszetki nie należy dzielić. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat – do 400 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 300 mg na dobę. Dawkowanie w mukowiscydozie: Dzieci w wieku powyżej 6 lat – do 600 mg na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat – do 400 mg na dobę. Uwaga: Należy unikać zetknięcia roztworu produktu z metalami (zwłaszcza z żelazem, niklem oraz miedzią) i gumą.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie acetylocysteiny może spowodować zwiększenie objętości wydzieliny oskrzelowej. Ze szczególną ostrożnością należy stosować produkt u pacjentów z astmą; w przypadku wystąpienia i utrzymywania się skurczu oskrzeli – produkt należy odstawić. Stosowanie acetylocysteiny u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy wymaga zachowania ostrożności, szczególnie gdy jednocześnie stosowane są inne produkty drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego. Produkt należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się choremu w czasie leczenia fizykoterapii oddechowej.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) podczas jednoczesnego stosowania acetylocysteiny. W większości przypadków zidentyfikowano co najmniej jeden, inny produkt leczniczy stosowany jednocześnie, który był bardziej prawdopodobnym źródłem wystąpienia zmian skórno-śluzówkowych. Jeśli pojawią się jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem oraz przerwać leczenie acetylocysteiną. Produkt zawiera sacharozę – około 0,4 jednostki chlebowej w saszetce zawierającej 5 g proszku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Specjalne środki ostrozności
Tussicom 400 zawiera żółcień chinolinową (E 104), a Tussicom 600 zawiera czerwień koszenilową (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Acetylocysteiny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami (erytromycyna, tetracykliny, amoksycylina); należy zachować 2-godzinną przerwę w przyjmowaniu leków. Produkty lecznicze zmniejszające odruch kaszlu nie powinny być podawane jednocześnie z acetylocysteiną. Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia nitrogliceryny. Należy zachować ostrożność. Węgiel aktywowany może zmniejszać działanie acetylocysteiny z powodu zmniejszonego wchłaniania. Interakcje z badaniami laboratoryjnymi: Acetylocysteina może wpływać na wyniki analizy salicylanu metodą kolorymetryczną.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego acetylocysteiny. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka. Produktu Tussicom nie stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to konieczne.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. Obserwowane działania niepożądane to: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (skurcz oskrzeli, duszność, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i tachykardia) Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne i (lub) rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwawienie Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych i nagłe zaczerwienienie twarzy po zastosowaniu dużych dawek.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: w początkowym okresie stosowania produktu: skurcz oskrzeli, nadmierne wydzielanie śluzu, drażniący kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella) Częstość nieznana: obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Badania diagnostyczne Niezbyt często: obniżone ciśnienie krwi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Nie obserwowano szczególnych objawów przedawkowania nawet u osób leczonych dużymi dawkami acetylocysteiny. Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych u ochotników leczonych dawkami dobowymi 11,6 g acetylocysteiny przez trzy miesiące. Doustne dawki do 500 mg na kg masy ciała acetylocysteiny były tolerowane bez żadnych oznak zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Bardzo duże dawki acetylocysteiny mogą wywołać nadmierne upłynnienie śluzowo-ropnych wydzielin, szczególnie u chorych z niedostatecznym odruchem kaszlu, u których może być konieczne zastosowanie metod mechanicznych odsysania wydzieliny z oskrzeli. Niezbędna jest wówczas szybka pomoc lekarza.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych); leki mukolityczne; Kod ATC: R 05 CB 01 N-acetylo-L-cysteina jest pochodną aminokwasu L-cysteiny. Zmniejsza lepkość wydzieliny dróg oddechowych, przez co ułatwia jej wykrztuszanie oraz poprawia oddychanie i łagodzi męczący kaszel. Acetylocysteina wykazuje działanie przeciwutleniające i neutralizuje wolne rodniki w komórkach zmienionych procesami zapalnymi. Mechanizm działania acetylocysteiny polega na rozrywaniu mostków dwusiarczkowych między cząsteczkami śluzu zalegającego w drogach oskrzelowych, zmniejszeniu jego lepkości i ułatwieniu wydalenia z drzewa oskrzelowego.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne N-acetylo-L-cysteina po podaniu doustnym wchłania się szybko z przewodu pokarmowego. Jedynie 3% podanej doustnie znakowanej dawki acetylocysteiny wydala się z kałem, co świadczy o prawie całkowitym wchłanianiu acetylocysteiny i jej metabolitów. Po doustnym podaniu dawek w zakresie od 200 do 600 mg maksymalne stężenie we krwi występuje po około 0,5 do 1 godziny. Farmakokinetyka leku jest liniowa. Biodostępność po podaniu doustnym jest niska i wynosi od 4 do 10%. Acetylocysteina jest metabolizowana w wątrobie. Okres półtrwania eliminacji wynosi około 6 godzin. Około 30% podanej dawki jest eliminowane przez nerki.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych i toksykologicznych nie uzyskano danych wskazujących na istnienie niebezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.
CHPL leku Tussicom 600, proszek do sporządzania roztworu, 600 mg/5 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tussicom 200 Sacharoza Beta-karoten 2,5% Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Tussicom 400 Sacharoza Substancja poprawiająca smak i zapach, cytrynowa Żółcień chinolinowa Tussicom 600 Sacharoza Krzemionka koloidalna Substancja poprawiająca smak i zapach, malinowa Substancja poprawiająca smak i zapach, pomarańczowa Czerwień koszenilowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z laminatu trójwarstwowego (papier/folia aluminiowa/polietylen) w tekturowym pudełku. 20 saszetek po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC Hot, 200 mg/3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 2,507 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa lub trzy razy na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 saszetka ACC Hot dwa razy na dobę). Produktu ACC Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania: ACC Hot należy przyjmować po posiłkach. Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Nie stosować przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g granulatu (1 saszetka) zawierają 0,21 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów. oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych di-siarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500 -1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100103464
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Substancja zapachowa cytrynowa (Permaseal Nr 10964-51) Substancja zapachowa miodowa (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima Hot, 600 mg/3 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 600 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 2,045 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały do żółtawego proszek z częściową aglomeracją.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima Hot jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 600 mg acetylocysteiny na dobę (1 saszetka ACC optima Hot jeden raz na dobę). Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania: Zawartość saszetki należy wsypać do szklanki z gorącą wodą, dokładnie wymieszać i wypić ciepły płyn. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Zawartości saszetki nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nietolerancja fruktozy. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima Hot nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Specjalne środki ostrozności
zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną. Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w saszetce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Informacja dla chorych na cukrzycę: 3 g proszku (1 saszetka) zawierają 0,17 WW.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów, oznaczenia ciał ketonowych w moczu. Nie zaleca się rozpuszczania produktu ACC optima Hot w roztworach zawierających inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku ACC optima Hot, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 600 mg/3 g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas askorbowy Sacharyna sodowa Aromat cytrynowy (Permaseal Nr 10964-51) Aromat miodowy (Permaseal Nr 73425-31) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki Al/papier/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 saszetek po 3 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC classic, 20 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg sodu 1,95 mg sodu benzoesanu (E 211) 1,30 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) do 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) 1,33 mg glikolu propylenowego (E 1520) (składnik aromatu wiśniowego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Przejrzysty, nieco lepki roztwór o smaku wiśniowym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC classic stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia w obrębie górnych dróg oddechowych.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (10 ml roztworu doustnego 2 razy na dobę). Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: Dawka dobowa wynosi od 200 mg do 300 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (5 ml roztworu doustnego 2 lub 3 razy na dobę). Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 10 ml roztworu doustnego odpowiada objętości miarki lub 2 objętościom strzykawki miarowej. Sposób podawania ACC classic należy podawać po posiłku. Roztwór doustny ACC classic można podawać doustnie stosując strzykawkę lub miarkę dołączoną do opakowania. Sposób podawania strzykawką: Otworzyć butelkę, przyciskając zakrętkę dłonią i odkręcając ją w lewo. Wcisnąć załączony perforowany łącznik do szyjki butelki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Jeśli nie jest możliwe wciśnięcie łącznika do końca, można nałożyć kapturek ochronny i przekręcić go. Łącznik łączy strzykawkę z butelką i należy go pozostawić w szyjce butelki. Wcisnąć mocno tłoczek strzykawki do środka, aż do oporu. Ostrożnie odwrócić butelkę do góry dnem, pociągnąć za tłoczek strzykawki i nabrać do niej zaleconą objętość roztworu (w mililitrach). Jeśli w roztworze widoczne są pęcherzyki powietrza, zawartość strzykawki należy z powrotem wpuścić do butelki i ponownie napełnić powoli strzykawkę. Jeśli zalecona ilość roztworu jest większa niż 5 ml, strzykawkę należy napełnić jeszcze raz. Odwrócić ponownie butelkę i wyciągnąć strzykawkę z perforowanego łącznika. Zawartość strzykawki można podać bezpośrednio dziecku lub przelać ją przed podaniem na łyżeczkę. Podczas przyjmowania leku ze strzykawki dziecko powinno pozostawać w pozycji siedzącej. Strzykawkę najlepiej opróżniać powoli, kierując jej koniec w stronę wewnętrznej strony policzka.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dawkowanie
Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Strzykawkę dozującą należy przepłukać po podaniu roztworu przez kilkakrotnie nabieranie i wypuszczanie wody. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego roztworu doustnego z metalami i gumą. Produktu leczniczego ACC classic nie mieszać z roztworami zawierającymi inne leki.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na acetylocysteinę, metylu parahydroksybenzoesan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ostry stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu, prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż i odsysanie).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd). Dzieci i młodzież Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC classic nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód: Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu doustnego, co odpowiada 0,24% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Sodu benzoesan (E 211): Produkt leczniczy zawiera 1,95 mg sodu benzoesanu w 1 ml roztworu doustnego. Metylu parahydroksybenzoesan (E 218): Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Alkohol benzylowy: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,1 mg alkoholu benzylowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Glikol propylenowy (E 1520): Produkt leczniczy zawiera 1,33 mg glikolu propylenowego (składnik aromatu wiśniowego) w 1 ml roztworu doustnego.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania. Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustne antybiotyki należy podawać oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Interakcje
Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów rozszerzających naczynia krwionośne i hamujących agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność acetylocysteiny. Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów oznaczenia ciał ketonowych w moczu Nie zaleca się mieszania produktu ACC classic z roztworami zawierającymi inne produkty lecznicze.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 4.4). Płodność Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe. W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g/dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Postępowanie po przedawkowaniu W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym: Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym: Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu benzoesan (E 211) Sodu edetynian Sodu wodorotlenek (10% roztwór wodny) Sacharyna sodowa Woda oczyszczona Aromat wiśniowy (zawiera m.in. alkohol benzylowy oraz glikol propylenowy (E 1520)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 100 lub 200 ml z polipropylenową zakrętką z kołnierzem uszczelniającym, w tekturowym pudełku, zawierająca 100 lub 200 ml roztworu doustnego. Do opakowania dołączona jest polipropylenowa miarka (do odmierzania 2,5; 5 i 10 ml) lub polipropylenowa strzykawka z tłokiem z HDPE (do odmierzania 5 ml produktu).
CHPL leku ACC classic, roztwór doustny, 20 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACC optima 600 mg, tabletki musujące 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny ( Acetylcysteinum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 150 mg laktozy. Jedna tabletka musująca zawiera 120 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka musująca.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę). Sposób podawania: Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Stosować nie później niż 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.  Ostry stan astmatyczny.  Zmniejszona zdolność odkrztuszania wydzieliny.  Ciąża i okres karmienia piersią. Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania  Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową.  Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie, wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).  Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną.  Należy zachować ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy i unikać u nich długotrwałego leczenia, gdyż acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Specjalne środki ostrozności
ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).  Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.  Produkt leczniczy zawiera sód, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z osłabioną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Informacja dla chorych na cukrzycę : 1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji  Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.  Chlorowodorek tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny) i acetylocysteinę należy podawać oddzielnie, zachowując co najmniej dwugodzinną przerwę.  Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę i inne leki mukolityczne dotyczą jedynie doświadczeń in vitro , w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu. Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Interakcje
Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.  Skojarzone stosowanie acetylocysteiny i nitrogliceryny lub innych azotanów może prowadzić do nasilenia ich działania rozszerzającego naczynia krwionośne i hamowania agregacji płytek krwi. Nie wyjaśniono dotąd klinicznego znaczenia takiej interakcji.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak doświadczeń dotyczących stosowania acetylocysteiny w tym czasie. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dowiedziono, aby acetylocysteina zaburzała zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (  1/10) często: (  1/100 do <1/10) niezbyt często: (  1/1000 do <1/100) rzadko: (  1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000) częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często : ból głowy, gorączka, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka, wyprysk, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia i niedociśnienie tętnicze) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, aż do wstrząsu Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli – głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli związaną z astmą oskrzelową Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, wymioty, zgaga i nudności Ponadto bardzo rzadko notowano niedokrwistość, krwiak osierdzia, krwotok.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Działania niepożądane
Krwawienia podczas stosowania acetylocysteiny były częściowo związane z reakcją nadwrażliwości. W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia. Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania. Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe. Doświadczenie u ludzi uzyskane podczas leczenia zatrucia paracetamolem dotyczy acetylocysteiny podawanej dożylnie w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g. Dożylne podawanie acetylocysteiny w skrajnie dużych stężeniach, zwłaszcza szybkie, prowadziło do częściowo nieodwracalnych reakcji rzekomoanafilaktycznych.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedawkowanie
W jednym przypadku znaczące przedawkowanie po podaniu dożylnym wywołało zakończony zgonem napad drgawek i obrzęk mózgu.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01 Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny. Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
CHPL leku o rpl_id: 100385729
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan Laktoza bezwodna Kwas askorbowy Sacharyna sodowa dwuwodna Sodu cyklaminian (E952) Makrogol 8000 Powidon K30 Aromat jeżynowy „B” Aromat jagodowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku, zawierająca 10 tabletek musujących. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MUKOLINA, 50 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera 50 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). 5 ml syropu zawiera 250 mg Carbocisteinum (karbocysteiny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 2,5 g sorbitolu (70%), glicerol oraz metylu parahydroksybenzoesan. 5 ml syropu zawiera 32,07 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Początkowo należy stosować dawkę 750 mg (15 ml) 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego zmniejszyć dawkę do 500 mg (10 ml) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 250 mg (5 ml syropu) 3 razy na dobę. U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Mukolina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku: Stosuje się dawkowanie zalecane u pacjentów dorosłych. Czas stosowania Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni. Sposób podawania Produkt do podawania doustnego. Syrop należy przyjmować po posiłkach. Nie zaleca się zażywać produktu przed snem.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na karbocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że produkty mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, karbocysteinę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki np. antybiotyki. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Produkt zawiera sorbitol. Nie należy go więc stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
Produkt zawiera 32,07 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml syropu, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Maksymalna zalecana dobowa dawka tego leku zawiera 288,7 mg sodu. Odpowiada to 14,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować karbocysteiny jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi i lekami hamującymi wydzielanie śluzu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego karbocysteiny. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania karbocysteiny w ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania karbocysteiny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mukolina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania karbocysteiny wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowe, ból brzucha. Zaburzenia układu nerwowego: Pojedyncze przypadki: bóle głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: U pacjentów nadwrażliwych może wystąpić zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (wysypka skórna, świąd, pokrzywka). Nieznana: pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania karbocysteiny. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka i prowadzić obserwację pacjenta.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty mukolityczne. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wykazuje działanie w modelach zwierzęcych z normalnym i zwiększonym wydzielaniem śluzu i wpływa na ilość i rodzaj glikoprotein śluzowych wydzielanych przez drogi oddechowe. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwaśnych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących sprawia, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
U ludzi karbocysteina normalizuje czynności wydzielnicze nabłonka błony śluzowej dróg oddechowych, zmniejsza lepkość wydzieliny, ułatwia odkrztuszanie i zmniejsza częstotliwość napadów kaszlu.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie karbocysteiny w osoczu po podaniu 1,5 g wynosi 13,38 mg/l i osiągane jest po 1 do 1,7 godziny. Okres półtrwania wynosi 1,33 godziny, a objętość dystrybucji około 60 l. Karbocysteina dobrze przenika do dróg oddechowych. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Karbocysteina wydalana jest w moczu w postaci nie zmienionej i w postaci metabolitów.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły krystalizujący 70% (E 420) Glicerol (E 422) Sodu wodorotlenek (E 524) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Karmel sproszkowany Aromat bananowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C, chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym lub polipropylenową z uszczelnieniem piankowym z polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, zawierająca 120 ml lub 200 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką 2,5 ml i 5 ml.
CHPL leku Mukolina, syrop, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 750 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania: Karbocysteina……………..750 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam…………… ………..7,23 mg Sorbitol……………………… 600,32 mg Zawarte w substancji zapachowej: Glukoza………………… ……4,70 mg Alkohol benzylowy…………..0,16536 µg Butylohydroksyanizol………..1,272 µg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Białe, okrągłe tabletki średnica 18 mm, grubość 4,3 do 4,7 mm bez zapachu o lekko słodkim smaku.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania tylko u dorosłych.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Każda tabletka zawiera 750 mg karbocysteiny. Dorośli: Zazwyczaj początkowo stosuje się jako jedną tabletkę trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi na leczenie, należy zmniejszyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy stosować produktu przed snem. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy żuć lub ssać.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6 i 5.3). Czynna choroba wrzodowa.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Nie należy stosować produktu przed snem.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera 7,23 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ten produkt leczniczy zawiera 600,32 mg sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku lub podaniem go dziecku. Każda tabletka do ssania zawiera 4,70 mg glukozy. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy i cytral, które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic jak i u samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podane poniżej sklasyfikowano zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość występowania jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie leku.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB 03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje, w zależności od postaci farmaceutycznej, w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa, nie ujawniają żadnych istotnych informacji, poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, tabletki do ssania, 750 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon Sorbitol Sacharyna sodowa Aspartam Substancja zapachowa 28M107 (zawiera, między innymi, glukozę, sorbitol, alkohol benzylowy, butylohydroksyanizol, d-limonen i cytral) Talk Kwas stearynowy Magnezu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6. Okres ważności 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 20 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pecto Drill, 5 g/100 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W 1 ml syropu: Karbocysteina……………..50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan…..1,5 mg Sacharoza………………………… .400 mg Sód………………………………… 6,6 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Żółty do jasnobrunatnego, przezroczysty płyn o karmelowym zapachu i słodkim smaku.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Pecto Drill jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie 15 ml syropu zawiera 750 mg karbocysteiny. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych: Zazwyczaj początkowa dawka to 15 ml syropu podawane trzy razy na dobę. Po wystąpieniu zadowalającej odpowiedzi, należy zmniejszyć dawkę do 10 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci: Wiek dziecka Dawkowanie 6 do 12 lat: Jedna dawka 5 ml (250 mg) trzy razy na dobę 2 do 5 lat: Jedna dawka 2,5 ml do 5 ml (125 do 250 mg) dwa razy na dobę Poniżej 2 lat Syrop jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia należy ograniczyć do pięciu dni. Po tym czasie, jeśli objawy nie ustąpią, należy zasięgnąć porady lekarza. Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę syropu wodą. Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Nie należy stosować produktu przed snem.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (karbocysteinę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3). Czynna choroba wrzodowa. Stosowanie karbocysteiny u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia Nie należy hamować kaszlu z odkrztuszaniem, ponieważ jest to naturalny mechanizm obronny płuc i oskrzeli. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową, gdyż może to prowadzić do niedrożności dróg oddechowych (patrz punkt 5.1). Nie należy jednocześnie stosować leków mukolitycznych, przeciwkaszlowych i (lub) substancji zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego (atropina). Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, Pecto Drill, syrop należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
U dzieci w wieku poniżej 2 lat leki mukolityczne powodują zwiększony zastój krwi w oskrzelach i mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkty 4.3 i 4.8). Leczenie należy dostosować w przypadku przedłużających lub nasilających się objawów choroby. Nie należy stosować produktu przed snem. Środki ostrożności dotyczące stosowania Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu i może powodować reakcje alergiczne (możliwe typu późnego). Ten produkt leczniczy w 15 ml syropu zawiera 6 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Specjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera 99 mg (około 0,1 g) sodu w 15 ml syropu, co odpowiada 5% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osoby dorosłej.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji. W oparciu o dotychczasowe doświadczenie kliniczne z karbocysteiną nie należy spodziewać się interakcji (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania karbocysteiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Pecto Drill nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania karbocysteiny/metabolitów do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Pecto Drill jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3). Płodność Wyniki badań nie wykazały wpływu karbocysteiny na płodność u szczurów, zarówno u samic, jak i u samców (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pecto Drill nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane podane poniżej zostały sklasyfikowane zgodnie z MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją dotyczącą częstości. Częstość jest określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane opisane zgodnie z terminologią MedDRA Częstość występowania: Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból górnej części brzucha Biegunka Nudności Wymioty Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka rumieniowata* Świąd* Pokrzywka* Obrzęk naczynioruchowy* Wysypka polekowa* *związane ze skórnymi reakcjami alergicznymi W razie wystąpienia takich objawów należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie produktu.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Zatrucie jest mało prawdopodobne ze względu na niską toksyczność produktu. Przedawkowanie skutkuje najczęściej zaburzeniami żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha). Leczenie W przypadku nadmiernego przypadkowego połknięcia należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie wprowadzić leczenie objawowe. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R 05 CB 03 Karbocysteina (5-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Wiadomo, że zwiększenie stosunku glikoprotein kwasowych do obojętnych i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe jest początkowym etapem odpowiedzi na podrażnienie, po którym w normalnych warunkach następuje nadmierne wydzielanie. Podanie karbocysteiny zwierzętom, które poddano następnie działaniu czynników drażniących powoduje, że wydzielanie glikoprotein pozostaje na niezmienionym poziomie. Zastosowanie karbocysteiny u zwierząt po ekspozycji na czynniki drażniące przyspiesza powrót do stanu prawidłowego. W badaniach przeprowadzonych u ludzi wykazano, że karbocysteina zmniejsza rozrost komórek kubkowych. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Karbocysteina jest prawie całkowicie i szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono akumulacji karbocysteiny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji karbocysteiny wynosi około 60 litrów. Nie ma informacji na temat stopnia wiązania z białkami. Karbocysteina przenika do tkanek płuc i wydzieliny dróg oddechowych, co sugeruje działanie miejscowe. Metabolizm Głównymi drogami przemian metabolicznych są acetylacja, dekarboksylacja oraz sulfoksydacja. Zaobserwowano wyraźne zróżnicowanie międzyosobnicze we wzorcach metabolicznych. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu od 1,5 do 2,1 godziny. Główną drogą eliminacji leku (ponad 80% podanej dawki po 168 godzinach) w postaci niezmienionej i jego metabolitów są nerki.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane pochodzące z piśmiennictwa dotyczące bezpieczeństwa nie ujawniają żadnych istotnych informacji poza tymi, które wymieniono w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Pecto Drill, syrop, 5 g/100 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza roztwór Metylu parahydroksybenzoesan Zapach karmelowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III, zawierająca 200 ml syropu, zamknięta aluminiową zakrętką z uszczelką z LDPE, umieszczona w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest polipropylenowa miarka o pojemności 15 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Auropect® COMFORT, 375 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Kapsułki żelatynowe twarde w rozmiarze nr 1 (ok. 19,4 ± 0,3 mm), wypełnione jednorodnym białym proszkiem. Obydwie cylindryczne części kapsułki mają kolor matowo żółty, nieprzezroczysty.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na dobę. Dzieci i młodzież Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia piersią. Płodność Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego. Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwko kaszlowi i przeziębieniom, mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Na modelach zwierzęcych zdrowych i z zapaleniem oskrzeli wykazano, że karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina) wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein wydzieliny śluzowej dróg oddechowych. Jak wiadomo, zmiana proporcji kwaśnych do obojętnych glikoprotein w wydzielinie śluzowej oraz transformacja komórek surowiczych w komórki śluzowe, jest pierwszą reakcją na podrażnienie, po której dochodzi zazwyczaj do nadmiernego wydzielania. Po podaniu karbocysteiny zwierzętom narażonym na działanie czynników drażniących stwierdzono, że poziom wydzielanych glikoprotein pozostaje w normie. Podanie po narażeniu wskazuje natomiast na szybszy powrót do normy. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w stanie stacjonarnym (7 dni) jako 2 kapsułki 3 razy na dobę. Uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne: Oznaczanie w osoczu Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 – 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 – 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 – 0,50 AUC0-7,5 (µg·godz./ml) 39,26 26,0 – 62,4 Pochodne parametry farmakokinetyczne CLS (l/godz.) 20,2 – CLS (ml/min) 331 – VD (l) 105,2 – VD (l/kg) 1/75 – *Wyliczone na podstawie dawki na dzień 7 badania
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla osoby przepisującej. Mają one charakter dodatkowy wobec danych uwzględnionych już w innych punktach ChPL.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki: Mannitol Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Sodu laurylosiarczan, klasa K12 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Kapsułki pakowane są w blistry z przezroczystej twardej folii PVC/PVDC/Aluminium. Każdy blister zawiera 10 kapsułek. Wielkości opakowań: 20, 30, 50 lub 120 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Auropect COMFORT, kapsułki twarde, 375 mg
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Flegamax Forte, 2700 mg/saszetkę, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 2700 mg karbocysteiny z lizyną (Carbocisteinum lysinum), co odpowiada 1500 mg karbocysteiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam. Każda saszetka zawiera 30 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce Żółtawy granulat, o pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie chorób układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony jest do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka raz na dobę (2700 mg karbocysteiny z lizyną). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podawania Zalecaną dawkę rozpuścić w pół szklanki wody, wymieszać do całkowitego rozpuszczenia, a następnie wypić. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu. Tak przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. Nie należy stosować produktu przed snem. Dawkę produktu leczniczego Flegamax Forte należy przyjąć nie później niż 4 godziny przed snem. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia. Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Stan astmatyczny. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie. W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny. Karbocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi podczas leczenia fizykoterapii oddechowej. Produkt leczniczy zawiera 30 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Specjalne środki ostrozności
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax Forte w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W razie przedawkowania należy przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe. Mukolityki. Kod ATC: R05CB03 Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein) wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie. Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych w chorobach układu oddechowego (zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok, zapalenie krtani, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc) przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny. Badania z udziałem ludzi wykazały, że karbocysteina redukuje rozrost komórek kubkowych. Można więc wykazać, że karbocysteina jest pomocna w postępowaniu w schorzeniach charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu ok. 1-2 godzin, w zależności od postaci farmaceutycznej. Karbocysteina podawana w postaci rozpuszczonej wchłania się ok. 50 minut szybciej niż postaci stałe (tabletka, kapsułka). Karbocysteina z lizyną jest łatwiej rozpuszczalna w porównaniu z formą kwasową, dzięki temu umożliwia szybsze wchłanianie leku. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja, dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej metabolity wydalane są przez nerki.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny. Brak dodatkowych istotnych danych, które nie byłyby wymienione wcześniej.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aspartam (E 951) Mannitol Kwas cytrynowy bezwodny Powidon K 30 Aromat pomarańczowy (maltodekstryna kukurydziana, guma arabska, kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E 320)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Przygotowany roztwór należy przyjąć bezpośrednio po sporządzeniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku. 6, 8 lub 10 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Po rozpuszczeniu granulatu powstaje biało-żółtawy roztwór o pomarańczowym zapachu.
CHPL leku Flegamax Forte, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 2700 mg/sasz.
Dane farmaceutyczne
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.