Menu

Cyklezonid – profil bezpieczeństwa

Cyklezonid to wziewny lek przeciwzapalny stosowany głównie w leczeniu astmy. Jego bezpieczeństwo zostało szeroko przebadane, a ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mniejsze niż w przypadku steroidów doustnych. Profil bezpieczeństwa cyklezonidu sprawia, że może być stosowany u większości dorosłych i młodzieży, jednak u niektórych grup pacjentów konieczna jest szczególna ostrożność. Poniżej znajdziesz najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania cyklezonidu – co warto wiedzieć?

Cyklezonid, jako wziewny glikokortykosteroid, wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z określonymi chorobami oraz w wybranych sytuacjach klinicznych¹². Stosowanie tej substancji jest bezpieczne dla większości dorosłych i młodzieży, jednak należy indywidualnie oceniać ryzyko i korzyści, szczególnie u dzieci, kobiet w ciąży oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby³⁴.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży, dlatego cyklezonid może być stosowany w tym okresie wyłącznie wtedy, gdy przewidywane korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla płodu⁵⁶. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki leku. Niemowlęta urodzone przez kobiety przyjmujące glikokortykosteroidy w ciąży powinny być obserwowane pod kątem niedoczynności nadnerczy⁵⁶.

Nie wiadomo, czy cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Lek może być rozważany u matek karmiących piersią jedynie wtedy, gdy korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko dla dziecka⁵⁶.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Cyklezonid stosowany wziewnie nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn⁷⁸. Oznacza to, że pacjenci przyjmujący ten lek nie muszą obawiać się ograniczeń w codziennych aktywnościach związanych z ruchem drogowym lub pracą wymagającą skupienia.

Ważne:

Wziewny cyklezonid jest lekiem kontrolującym objawy astmy, ale nie nadaje się do szybkiego łagodzenia napadów duszności – w takich przypadkach należy użyć leku rozszerzającego oskrzela o szybkim działaniu¹².
Pacjenci powinni mieć zawsze przy sobie lek doraźny, jeśli ich lekarz tak zaleci.
Nie należy nagle odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem, szczególnie jeśli wcześniej stosowano steroidy doustne.

Interakcje z alkoholem

Każda dawka cyklezonidu zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), jednak ta ilość jest tak mała, że nie powoduje zauważalnych skutków u pacjenta⁹¹⁰. Brak jest danych wskazujących na istotne interakcje z alkoholem spożywanym przez pacjenta, jednak zawsze należy zachować ostrożność.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki cyklezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ czynny metabolit leku nie jest wydalany przez nerki³⁴¹¹¹².

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia czynnego metabolitu cyklezonidu w organizmie. W takich przypadkach należy uważnie obserwować pacjenta pod kątem działań ogólnoustrojowych typowych dla steroidów. Brak jest konieczności rutynowej modyfikacji dawki, jednak zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie pacjenta³⁴¹³¹⁴¹¹¹².

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Dostępne dane wskazują, że wiek pacjenta nie wpływa na ogólnoustrojową ekspozycję na cyklezonid. U osób starszych nie jest konieczna modyfikacja dawki leku³⁴¹⁵¹⁶.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Pacjenci z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi – cyklezonid można stosować tylko, jeśli infekcje są odpowiednio leczone¹².
U dzieci i młodzieży leczonych długotrwale zaleca się regularną kontrolę wzrostu, ponieważ wziewne steroidy mogą go spowolnić¹⁷¹⁸.
Pacjenci po zmianie leczenia z doustnych steroidów na wziewny cyklezonid mogą przez pewien czas być narażeni na niewydolność nadnerczy i wymagają szczególnego monitorowania¹⁹²⁰.
Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklezonidu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem⁹²¹¹⁰²².

Ważne dla bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu:

Podczas stosowania dużych dawek przez dłuższy czas mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nadnerczy, zaburzenia wzrostu u dzieci, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz zaburzenia psychiczne i zachowania (zwłaszcza u dzieci)¹⁷¹⁸.
W przypadku nagłego nasilenia objawów astmy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji jest możliwy – w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe zastosowanie leku rozszerzającego oskrzela²³²⁴.
U osób z ciężką niewydolnością wątroby może dojść do zwiększenia stężenia leku w organizmie – w tej grupie pacjentów zaleca się szczególną obserwację.

Tabela: Możliwość stosowania cyklezonidu w wybranych grupach pacjentów

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Osoby w podeszłym wieku	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Można stosować	Brak konieczności modyfikacji dawki
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Zachować ostrożność	Monitorować działania ogólnoustrojowe, szczególnie w ciężkiej niewydolności
Kobiety w ciąży	Można stosować	Tylko jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem; stosować najmniejszą skuteczną dawkę
Kobiety karmiące piersią	Można rozważyć	Brak danych o przenikaniu do mleka; decyzja lekarza
Dzieci i młodzież	Można stosować powyżej 12 lat	Kontrola wzrostu podczas długotrwałego leczenia
Prowadzenie pojazdów	Brak przeciwwskazań	Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
Alkohol	Brak przeciwwskazań	Ilość etanolu w dawce leku nie ma znaczenia klinicznego
Pacjenci z aktywnymi zakażeniami	Zachować ostrożność	Można stosować tylko przy odpowiednim leczeniu zakażenia
Leczenie z inhibitorami CYP3A4	Zachować ostrożność	Unikać łączenia, jeśli nie jest to konieczne

Cyklezonid – bezpieczny steryd wziewny z zachowaniem zasad ostrożności

Cyklezonid jest nowoczesnym wziewnym sterydem o dobrym profilu bezpieczeństwa dla większości dorosłych i młodzieży, także osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek³⁴. Odpowiednie stosowanie, monitorowanie działań niepożądanych oraz regularne kontrole u dzieci i młodzieży pozwalają na bezpieczne korzystanie z terapii cyklezonidem. W przypadku szczególnych grup pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, osoby z ciężką niewydolnością wątroby czy pacjenci po zmianie leczenia z doustnych steroidów, konieczna jest indywidualna ocena i zwiększona czujność lekarza. Prawidłowe stosowanie leku i przestrzeganie zaleceń specjalisty minimalizuje ryzyko działań niepożądanych i pozwala na skuteczną kontrolę objawów astmy¹⁷¹⁸.

Pytania i odpowiedzi

Czy cyklezonid można stosować w ciąży?

Można rozważyć stosowanie cyklezonidu w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.⁵⁶

Czy cyklezonid wpływa na prowadzenie pojazdów?

Cyklezonid nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.⁷⁸

Czy osoby z chorobami nerek mogą stosować cyklezonid?

Tak, nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.³⁴

Jakie leki mogą wchodzić w interakcje z cyklezonidem?

Należy unikać jednoczesnego stosowania cyklezonidu z silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol czy rytonawir, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem.²¹²²

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania cyklezonidu?

Najczęściej występujące działania niepożądane to podrażnienie gardła, kaszel lub chrypka¹⁷¹⁸.
Rzadziej mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność nadnerczy czy zaburzenia wzrostu u dzieci.
U niektórych pacjentów możliwy jest paradoksalny skurcz oskrzeli po inhalacji²³²⁴.

Na co zwrócić uwagę podczas stosowania cyklezonidu?

Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza i nie przekraczaj zalecanej dawki.
Regularnie kontroluj wzrost dziecka, jeśli stosuje ono lek długotrwale.
Zwracaj uwagę na objawy takie jak przewlekłe zmęczenie, bóle mięśni czy spadek odporności – mogą świadczyć o ogólnoustrojowym działaniu steroidu.

Co zrobić w przypadku zmiany z doustnych steroidów na cyklezonid?

Zmiana leczenia z doustnych steroidów na cyklezonid powinna być przeprowadzana stopniowo pod nadzorem lekarza. W tym okresie mogą ujawnić się wcześniej maskowane choroby alergiczne, a ryzyko niewydolności nadnerczy utrzymuje się przez pewien czas²⁵²⁶.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Cyklezonid to substancja czynna stosowana wziewnie w leczeniu astmy oskrzelowej u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Pozwala skutecznie kontrolować objawy astmy przy indywidualnie dobranym schemacie dawkowania. Dowiedz się, jak prawidłowo stosować cyklezonid, jakie są zalecane dawki i na co zwrócić uwagę w przypadku szczególnych grup pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Cyklezonid to wziewny lek stosowany w leczeniu astmy, który charakteryzuje się raczej łagodnym profilem działań niepożądanych. U większości pacjentów ewentualne objawy uboczne są umiarkowane i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Jednak jak każdy lek, również cyklezonid może powodować działania niepożądane, które mogą różnić się w zależności od dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych predyspozycji pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Cyklezonid to substancja czynna stosowana w leczeniu astmy, która wykazuje silne działanie przeciwzapalne w obrębie dróg oddechowych. Mechanizm jej działania opiera się na precyzyjnym wpływie na komórki zapalne w płucach, co przekłada się na poprawę komfortu oddychania oraz kontrolę objawów astmy. Poznaj, w jaki sposób cyklezonid działa w organizmie, jak jest przetwarzany oraz co wykazały badania przedkliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Cyklezonid, budezonid i mometazon to nowoczesne glikokortykosteroidy, które odgrywają kluczową rolę w leczeniu przewlekłej astmy oraz chorób alergicznych dróg oddechowych. Choć należą do tej samej grupy leków, różnią się między sobą pod względem wskazań, grup wiekowych, w których mogą być stosowane, a także profilem bezpieczeństwa i sposobem podawania. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, która z nich będzie najlepsza dla konkretnego pacjenta oraz jakie są ich mocne i słabe strony.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Cyklezonid to nowoczesny glikokortykosteroid wziewny, który pomaga kontrolować przewlekłą astmę oskrzelową. Choć jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość pacjentów, istnieją określone sytuacje, w których jego stosowanie jest przeciwwskazane lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz zasady bezpiecznego stosowania cyklezonidu.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Cyklezonid to substancja czynna stosowana wziewnie w leczeniu astmy oskrzelowej. W przypadku dzieci i młodzieży jej bezpieczeństwo stosowania wymaga szczególnej uwagi, a decyzje dotyczące leczenia podejmowane są na podstawie wieku pacjenta oraz wskazań klinicznych. W niniejszym opisie wyjaśniamy, w jakich sytuacjach cyklezonid może być stosowany u młodszych pacjentów, na co należy zwrócić uwagę podczas leczenia oraz jakie są potencjalne zagrożenia związane z jego długotrwałym stosowaniem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Cyklezonid to substancja czynna stosowana wziewnie w leczeniu astmy. Dla wielu osób ważne jest, czy przyjmowanie tego leku może wpłynąć na ich codzienne funkcjonowanie, w tym prowadzenie samochodu czy obsługę maszyn. Sprawdź, co mówią badania i zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w tym kontekście.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie leków w czasie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ wiele substancji może wpływać na zdrowie matki i dziecka. Cyklezonid to wziewny glikokortykosteroid używany w leczeniu astmy, którego bezpieczeństwo w tych okresach zależy od oceny korzyści i ryzyka. Dowiedz się, na co zwrócić uwagę przy stosowaniu cyklezonidu w ciąży i podczas karmienia piersią oraz jakie zalecenia wynikają z aktualnych danych.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Cyklezonid to nowoczesny lek wziewny należący do grupy glikokortykosteroidów, który pomaga kontrolować objawy przewlekłej astmy oskrzelowej. Dzięki swojemu działaniu przeciwzapalnemu łagodzi stany zapalne w drogach oddechowych, poprawiając komfort oddychania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia. Sprawdź, w jakich sytuacjach cyklezonid jest zalecany oraz jakie ograniczenia obowiązują w jego stosowaniu.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Cyklezonid to wziewny glikokortykosteroid stosowany głównie w leczeniu astmy. Przedawkowanie tej substancji występuje rzadko i zazwyczaj nie prowadzi do ostrych, groźnych dla życia objawów, jednak przy długotrwałym stosowaniu zbyt wysokich dawek może pojawić się ryzyko zaburzeń funkcjonowania nadnerczy. Dowiedz się, jak rozpoznać i postępować w przypadku przedawkowania cyklezonidu, jakie są typowe objawy oraz na co zwrócić szczególną uwagę podczas terapii.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alvesco 80, 80 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora) zawiera 80 mikrogramów cyklezonidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 dawka zawiera 4,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór Przezroczysty i bezbarwny.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alvesco jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży: Zalecana dawka produktu leczniczego Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę, a nasilenie objawów zmniejsza się w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Alvesco. Zwiększenie dawki do 640 mikrogramów na dobę (podawanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) może być korzystne dla niektórych pacjentów z ciężką astmą. Niemniej jednak, dawka wynosząca 160 mikrogramów na dobę zapewnia odpowiednią kontrolę astmy u większości pacjentów (patrz punkt 5.1). Dlatego większe dawki należy podawać wyłącznie w przypadku stwierdzenia dodatkowej korzyści klinicznej u regularnie monitorowanych pacjentów. Po uzyskaniu kontroli należy indywidualnie dobrać dawkę produktu leczniczego Alvesco i stopniowo ją zmniejszać aż do ustalenia minimalnej dawki niezbędnej do utrzymania skutecznej kontroli astmy.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może u niektórych pacjentów stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Alvesco najlepiej stosować wieczorem, jednak wykazano, że skuteczne jest także przyjmowanie produktu leczniczego Alvesco rano. Ostateczną decyzję dotyczącą stosowania produktu leczniczego rano lub wieczorem należy pozostawić lekarzowi. U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko nagłych napadów astmy. Należy u nich dokonywać systematycznej oceny kontroli astmy, w tym wykonywać badania czynności płuc. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeśli pacjenci stwierdzają, że leczenie stosowanymi doraźnie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest mniej skuteczne lub, że wymagają więcej inhalacji niż zwykle, powinni zwrócić się o pomoc do lekarza.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
W takim przypadku należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta i rozważyć potrzebę zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych (np. stosowanie większej dawki produktu leczniczego Alvesco przez krótki okres [patrz punkt 5.1] lub podanie kortykosteroidów doustnie). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad. W szczególnych przypadkach, jak np. trudności z jednoczesnym uruchomieniem inhalatora i wykonaniem wdechu, produkt leczniczy Alvesco można stosować przy użyciu komory przedłużającej (spejsera) AeroChamber Plus. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież: Nie zostało jeszcze ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Alvesco u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak jest wystarczających danych.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy trzy dawki leku uwolnić „w powietrze”. Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne, ponieważ zawiera on roztwór aerozolowy. W trakcie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo, z kciukiem na podstawie poniżej ustnika. Należy wytłumaczyć pacjentowi, żeby zdjął osłonę z ustnika inhalatora, umieścił ustnik w ustach, zamknął wargi wokół ustnika i wykonał powoli głęboki wdech. W czasie wykonywania wdechu przez usta należy nacisnąć górną część inhalatora. Następnie pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to możliwe. Pacjent nie powinien wydychać powietrza do inhalatora.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Następnie pacjent powinien wykonać powolny wydech oraz umieścić osłonę na ustniku. Ustnik inhalatora należy raz w tygodniu czyścić suchą chusteczką lub tkaniną. Inhalatora nie wolno myć ani wkładać do wody. Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, Alvesco należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Alvesco nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Alvesco nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnie, w razie potrzeby.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. Dzieci i młodzież: Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadawalającym poziomie. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich działania ogólnoustrojowe. Upośledzenie czynności nadnerczy: Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają potrzebę leczenia steroidami doustnie. Jednak u pacjentów po zmianie leczenia doustnymi steroidami na wziewny cyklezonid przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien okres. Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej (w tym chirurgicznej) oraz w przypadku sytuacji obciążających organizm należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć podjęcie stosownego leczenia kortykosteroidami. Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie: Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie w tej grupie osób wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać dłuższego czasu.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnie należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności. Po około tygodniu stosowania leczenia wziewnego rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnie; dawka jest zmniejszana o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności. W okresie odstawiania doustnego steroidu, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy ogólne, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnie, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy. Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazującą na potrzebę dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp. Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnie leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym Alvesco można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8). W celu zapewnienia najkorzystniejszej depozycji leku w płucach należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać leczenia skojarzonego z ketokonazolem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi. W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-razy, zaś stężenie cyklezonidu nie uległo zmianie. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub nelfinawir), chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Nie odnosi się to jednak do ludzi przyjmujących zalecane dawki wziewne. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, cyklezonid może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Do podtrzymania kontroli astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę cyklezonidu. Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy podczas ciąży, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie cyklezonidu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alvesco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Alvesco w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę u około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były łagodne i nie było konieczne przerwanie leczenia produktem leczniczym Alvesco. Częstość występowania Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, < 1/1 000) Czestość nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia serca: Kołatanie serca** Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty*, Nieprzyjemny smak, Ból brzucha*, Dyspepsja* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Reakcje w miejscu podania, Suchość w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, Nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Infekcje grzybicze jamy ustnej* Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy* Zaburzenia psychiczne: Nadmierna aktywność psychoruchowa, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja, Agresja, Zmiany w zachowaniu (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dysfonia, Kaszel po inhalacji*, Paradoksalny skurcz oskrzeli* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wyprysk i wysypka Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze * Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol). Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego. Jest to nieswoista, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Alvesco. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę (patrz też punkt 4.4).
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre: Przyjęcie wziewnie cyklezonidu w pojedynczej dawce 2 880 mikrogramów przez zdrowych ochotników było dobrze tolerowane. Możliwość wystąpienia ostrego działania toksycznego po przedawkowaniu wziewnego cyklezonidu jest niewielka. Po ostrym przedawkowaniu nie jest konieczne podjęcie specjalnego leczenia. Przewlekłe: Po podawaniu cyklezonidu w dawce 1 280 mikrogramów przez dłuższy okres nie obserwowano klinicznych objawów niewydolności nadnerczy. Jednak w przypadku stosowania przez dłuższy okres dawek większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia pewnego stopnia zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne kontrolowanie rezerwy czynnościowej nadnerczy.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, glikokortykosteroidy podawane wziewnie, kod ATC: R03B A08 Mechanizm działania Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów. W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano również, że leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejszało napływ komórek zapalnych (całkowitą liczbę eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej. W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową. W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki. W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo. W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków. W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania wyniki wykazały statystycznie znaczącą różnicę pomiędzy dawką 160 mikrogramów a dawką 640 mikrogramów cyklezonidu na dobę w odniesieniu do częstości występowania zaostrzeń objawów po pierwszym dniu badania. U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 z 339 (= 12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 z 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134). Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni. Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę. W kolejnym 52-tygodniowym badaniu z udziałem 367 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą, wcześniej leczonych propionianem flutykazonu w dawce 200-1000 mikrogramów, nie wykazano istotnej różnicy w działaniu większych dawek cyklezonidu (320 lub 640 mikrogramów na dobę) w porównaniu z mniejszą dawką (160 mikrogramów na dobę) w odniesieniu do kontroli astmy.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklezonid jest zawieszony w nośniku HFA-134a i etanolu w postaci roztworu aerozolowego, który wykazuje liniową zależność między różnymi dawkami, dawką przypadającą na jedno uruchomienie inhalatora i ekspozycją ogólnoustrojową. Wchłanianie Badania z podawanym doustnie i dożylnie cyklezonidem znakowanym izotopem radioaktywnym wykazały niecałkowite wchłanianie leku po podaniu doustnym (24,5%). Dostępność biologiczna cyklezonidu i jego czynnego metabolitu po podaniu doustnym jest nieistotna (< 0,5% dla cyklezonidu, < 1% dla metabolitu). Na podstawie badania z użyciem scyntygrafii γ wykazano, że depozycja leku w płucach u zdrowych osób wynosi 52%. Zgodnie z tym wynikiem w badaniu z zastosowaniem cyklezonidu podawanego z inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem wykazano, że ogólnoustrojowa dostępność biologiczna czynnego metabolitu wynosi > 50%.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ dostępność biologiczna czynnego metabolitu po podaniu leku doustnie wynosi < 1%, dawka cyklezonidu przyjmowanego wziewnie, która zostaje połknięta, nie zwiększa dawki wchłoniętej ogólnie. Dystrybucja Po podaniu cyklezonidu dożylnie osobom zdrowym początkowa faza dystrybucji cyklezonidu jest szybka i zgodna z jego dużą lipofilnością. Objętość dystrybucji wynosi średnio 2,9 l/kg. Całkowity klirens cyklezonidu z surowicy jest duży (średnio 2,0 l/h/kg), co wskazuje na efektywny wychwyt leku przez wątrobę. Odsetek dawki cyklezonidu związanego z białkami osocza u ludzi wynosi średnio 99%, natomiast w przypadku czynnego metabolitu wartość ta wynosi 98–99%, co wskazuje na niemal całkowite wiązanie się cyklezonidu i czynnego metabolitu znajdujących się we krwi z białkami osocza. Metabolizm Cyklezonid jest głównie hydrolizowany do biologicznie czynnego metabolitu z udziałem esteraz znajdujących się w płucach.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Badania innych enzymów biorących udział w dalszym metabolizowaniu leku w mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że związek ten jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów hydroksylowych z udziałem izoenzymu CYP3A4. Ponadto w płucach były wykrywane lipofilne estry będące produktami odwracalnej koniugacji czynnego metabolitu z kwasami tłuszczowymi. Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym cyklezonid jest wydalany głównie z kałem (67%), co wskazuje, że wydalanie z żółcią jest główną drogą eliminacji. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne: Pacjenci chorzy na astmę oskrzelową: Cyklezonid nie wykazuje zmian właściwości farmakokinetycznych u pacjentów chorych na łagodną astmę w porównaniu do osób zdrowych. Osoby w podeszłym wieku: Z danych farmakokinetycznych wynika, że wiek nie ma wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na czynny metabolit. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Osłabiona czynność wątroby może wpływać na wydalanie kortykosteroidów.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby w przebiegu marskości wątroby obserwowano większe stężenie czynnego metabolitu. Ponieważ czynny metabolit nie jest wydalany przez nerki, nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące stosowania cyklezonidu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia rozwojowe kości). Jednak wydaje się, że wyniki powyższych badań na zwierzętach nie mają znaczenia dla ludzi stosujących zalecane dawki. Zależny od dawki wpływ na jajniki (atrofia) był obserwowany po podaniu największej dawki w dwóch 12-miesięcznych badaniach na psach. Efekt ten występował przy ogólnoustrojowej ekspozycji 5,27 – 8,34 razy większej, niż ekspozycja obserwowana przy dawce 160 μg na dobę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych glikokortykosteroidów wykazały, że podawanie dawek farmakologicznych glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, w wieku dorosłym wystąpienia chorób układu krążenia i (lub) metabolicznych i (lub) trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników i zachowani u. Znaczenie tych danych dla ludzi stosujących cyklezonid wziewnie nie jest znane.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Norfluran (HFA-134a) Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 odmierzonych dawek inhalacyjnych – 1 rok 60 i 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych – 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać, uszkadzać lub palić, nawet gdy wydaje się pusty. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik z HDPE i nasadkę z HDPE, w tekturowym pudełku. 30 odmierzonych dawek inhalacyjnych 60 odmierzonych dawek inhalacyjnych 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy dokładnie pouczyć pacjenta o właściwym używaniu inhalatora (patrz Ulotka dla pacjenta). Jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych w postaci aerozolu, skuteczność tego produktu leczniczego może być zmniejszona, gdy pojemnik jest zimny. Jednakże, Alvesco dostarcza stałą dawkę substancji czynnej w zakresie temperatur od -10°C do 40°C. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alvesco 160, 160 μg/dawkę inhalacyjną; aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (dostarczana przez ustnik inhalatora) zawiera 160 mikrogramów cyklezonidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 dawka zawiera 4,7 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór Przezroczysty i bezbarwny.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Alvesco jest wskazany w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych i młodzieży: Zalecana dawka produktu leczniczego Alvesco wynosi 160 mikrogramów raz na dobę, a nasilenie objawów zmniejsza się w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Alvesco. Zwiększenie dawki do 640 mikrogramów na dobę (podawanej w dawkach po 320 mikrogramów dwa razy na dobę) może być korzystne dla niektórych pacjentów z ciężką astmą. Niemniej jednak, dawka wynosząca 160 mikrogramów na dobę zapewnia odpowiednią kontrolę astmy u większości pacjentów (patrz punkt 5.1). Dlatego większe dawki należy podawać wyłącznie w przypadku stwierdzenia dodatkowej korzyści klinicznej u regularnie monitorowanych pacjentów. Po uzyskaniu kontroli należy indywidualnie dobrać dawkę produktu leczniczego Alvesco i stopniowo ją zmniejszać aż do ustalenia minimalnej dawki niezbędnej do utrzymania skutecznej kontroli astmy.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Dawka zmniejszona do 80 mikrogramów raz na dobę może u niektórych pacjentów stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Alvesco najlepiej stosować wieczorem, jednak wykazano, że skuteczne jest także przyjmowanie produktu leczniczego Alvesco rano. Ostateczną decyzję dotyczącą stosowania produktu leczniczego rano lub wieczorem należy pozostawić lekarzowi. U pacjentów z ciężką astmą istnieje ryzyko nagłych napadów astmy. Należy u nich dokonywać systematycznej oceny kontroli astmy, w tym wykonywać badania czynności płuc. Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie kontroli astmy. Jeśli pacjenci stwierdzają, że leczenie stosowanymi doraźnie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest mniej skuteczne lub, że wymagają więcej inhalacji niż zwykle, powinni zwrócić się o pomoc do lekarza.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
W takim przypadku należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta i rozważyć potrzebę zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych (np. stosowanie większej dawki produktu leczniczego Alvesco przez krótki okres [patrz punkt 5.1] lub podanie kortykosteroidów doustnie). Ciężkie zaostrzenia astmy należy leczyć według ogólnie przyjętych zasad. W szczególnych przypadkach, jak np. trudności z jednoczesnym uruchomieniem inhalatora i wykonaniem wdechu, produkt leczniczy Alvesco można stosować przy użyciu komory przedłużającej (spejsera) AeroChamber Plus. Osoby w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież: Nie zostało jeszcze ustalone bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Alvesco u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak jest wystarczających danych.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo posługiwać się inhalatorem. Jeśli inhalator jest nowy lub nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy trzy dawki leku uwolnić „w powietrze”. Wstrząsanie inhalatorem nie jest konieczne, ponieważ zawiera on roztwór aerozolowy. W trakcie inhalacji pacjent powinien siedzieć lub stać, trzymając inhalator pionowo, z kciukiem na podstawie poniżej ustnika. Należy wytłumaczyć pacjentowi, żeby zdjął osłonę z ustnika inhalatora, umieścił ustnik w ustach, zamknął wargi wokół ustnika i wykonał powoli głęboki wdech. W czasie wykonywania wdechu przez usta należy nacisnąć górną część inhalatora. Następnie pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i wstrzymać oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak jest to możliwe. Pacjent nie powinien wydychać powietrza do inhalatora.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Następnie pacjent powinien wykonać powolny wydech oraz umieścić osłonę na ustniku. Ustnik inhalatora należy raz w tygodniu czyścić suchą chusteczką lub tkaniną. Inhalatora nie wolno myć ani wkładać do wody. Instrukcja dotycząca stosowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na cyklezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, Alvesco należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc, z zakażeniami grzybiczymi, wirusowymi lub bakteryjnymi, pod warunkiem ich prawidłowego leczenia. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Alvesco nie jest wskazany w leczeniu stanu astmatycznego lub innego nagłego nasilenia objawów astmy, w przypadku których wymagane jest intensywne leczenie. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, produkt leczniczy Alvesco nie jest przeznaczony do łagodzenia napadów astmy, w których konieczne jest zastosowanie wziewne krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Należy zalecić pacjentom, aby mieli przy sobie lek przeznaczony do stosowania doraźnie, w razie potrzeby.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Wystąpienie tych działań jest dużo mniej prawdopodobne niż w przypadku podawania kortykosteroidów doustnie. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej występujące zmiany psychologiczne lub w zachowaniu w tym wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę podtrzymującą wziewnego kortykosteroidu pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy. Dzieci i młodzież: Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nastąpiło spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny terapii w celu zmniejszenia dawki wziewnego kortykosteroidu, jeśli to możliwe do najmniejszej dawki pozwalającej na utrzymanie kontroli astmy na zadawalającym poziomie. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby można spodziewać się zwiększonej ekspozycji na lek, dlatego też takich pacjentów należy obserwować, czy nie występują u nich działania ogólnoustrojowe. Upośledzenie czynności nadnerczy: Korzyści ze stosowania wziewnego cyklezonidu zmniejszają potrzebę leczenia steroidami doustnie. Jednak u pacjentów po zmianie leczenia doustnymi steroidami na wziewny cyklezonid przez dłuższy czas utrzymuje się ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Możliwość wystąpienia związanych z tym objawów może utrzymywać się przez pewien okres. Pacjenci z tej grupy mogą wymagać specjalistycznej konsultacji w celu ustalenia stopnia wydolności nadnerczy przed planowym zabiegiem chirurgicznym. W sytuacjach nagłych wymagających interwencji medycznej (w tym chirurgicznej) oraz w przypadku sytuacji obciążających organizm należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia niewydolności nadnerczy i rozważyć podjęcie stosownego leczenia kortykosteroidami. Zmiana leczenia u pacjentów stosujących kortykosteroidy doustnie: Zmiana leczenia u pacjentów stosujących steroidy doustnie na wziewny cyklezonid oraz dalsze postępowanie w tej grupie osób wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ przywrócenie czynności kory nadnerczy zaburzonej w wyniku długotrwałego leczenia steroidem podawanym ogólnie może wymagać dłuższego czasu.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów, którzy byli długotrwale leczeni steroidami podawanymi ogólnie lub dużymi dawkami tych leków, może dojść do niewydolności kory nadnerczy. U tych pacjentów należy systematycznie monitorować czynność kory nadnerczy, a dawkę steroidu podawanego ogólnie należy zmniejszać z zachowaniem ostrożności. Po około tygodniu stosowania leczenia wziewnego rozpoczyna się stopniowe odstawianie steroidu podawanego ogólnie; dawka jest zmniejszana o 1 mg prednizolonu na tydzień lub o dawkę równoważną. Gdy dawki podtrzymujące prednizolonu są większe niż 10 mg na dobę, właściwe może być większe zmniejszenie dawki w odstępach tygodniowych, z zachowaniem ostrożności. W okresie odstawiania doustnego steroidu, u niektórych pacjentów występują niespecyficzne objawy ogólne, pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności układu oddechowego.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania stosowania wziewnego cyklezonidu oraz do odstawiania steroidu podawanego ogólnie, chyba, że wystąpią obiektywne objawy niewydolności nadnerczy. Jeśli u pacjentów, u których dokonuje się zmiany leczenia steroidami doustnymi nadal występują objawy niewydolności kory nadnerczy, powinni oni mieć przy sobie kartę zawierającą ostrzeżenie dotyczące steroidów, wskazującą na potrzebę dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia napadów astmy, zakażeń w obrębie klatki piersiowej, poważnych współistniejących chorób, zabiegu chirurgicznego, urazu itp. Zastąpienie leczenia steroidem stosowanym ogólnie leczeniem steroidem wziewnym niekiedy powoduje ujawnienie się chorób alergicznych, takich jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa czy wyprysk, które były dotychczas kontrolowane za pomocą leku o działaniu ogólnoustrojowym.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Paradoksalny skurcz oskrzeli ze współistniejącym natychmiastowym nasileniem świstów lub innych objawów skurczu oskrzeli po zastosowaniu produktu leczniczego należy leczyć krótko działającymi, wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które zazwyczaj szybko przynoszą poprawę. Należy dokonać oceny stanu pacjenta, a leczenie produktem leczniczym Alvesco można kontynuować wyłącznie wtedy, gdy po dokładnym rozważeniu przewidywane korzyści są większe od możliwego ryzyka. Należy pamiętać o zależności między nasileniem astmy a ogólną podatnością na występowanie ostrych reakcji oskrzeli (patrz punkt 4.8). W celu zapewnienia najkorzystniejszej depozycji leku w płucach należy systematycznie kontrolować sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta, aby upewnić się, że uruchomienie inhalatora jest zsynchronizowane z wdechem.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać leczenia skojarzonego z ketokonazolem lub innym silnym inhibitorem CYP3A4, chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5). Ten lek zawiera 4,7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane z badań in vitro wskazują, że CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za przekształcenie aktywnego metabolitu cyklezonidu M1 u ludzi. W badaniach interakcji leków, w stanie stacjonarnym z cyklezonidem i ketokonazolem jako silnym inhibitorem CYP3A4, stężenie czynnego metabolitu M1 zwiększyło się o około 3,5-razy, zaś stężenie cyklezonidu nie uległo zmianie. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir lub nelfinawir), chyba że korzyści z takiego leczenia przeważają nad zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność i ciąża Brak odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Nie odnosi się to jednak do ludzi przyjmujących zalecane dawki wziewne. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, cyklezonid może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Do podtrzymania kontroli astmy należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę cyklezonidu. Niemowlęta urodzone przez matki, które otrzymywały kortykosteroidy podczas ciąży, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedoczynność nadnerczy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy podawany wziewnie cyklezonid przenika do mleka kobiecego. Stosowanie cyklezonidu u kobiet karmiących piersią można rozważyć jedynie w przypadkach, gdy spodziewane korzyści dla matki przeważają możliwe ryzyko dla dziecka.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alvesco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Alvesco w dawce od 40 do 1280 mikrogramów na dobę u około 5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W większości przypadków działania te były łagodne i nie było konieczne przerwanie leczenia produktem leczniczym Alvesco. Częstość występowania Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, < 1/1 000) Czestość nieznana Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia serca: Kołatanie serca** Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, wymioty*, Nieprzyjemny smak, Ból brzucha*, Dyspepsja* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Reakcje w miejscu podania, Suchość w miejscu podania Zaburzenia układu immunologicznego: Obrzęk naczynioruchowy, Nadwrażliwość Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Infekcje grzybicze jamy ustnej* Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy* Zaburzenia psychiczne: Nadmierna aktywność psychoruchowa, Zaburzenia snu, Lęk, Depresja, Agresja, Zmiany w zachowaniu (szczególnie u dzieci) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dysfonia, Kaszel po inhalacji*, Paradoksalny skurcz oskrzeli* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wyprysk i wysypka Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie tętnicze * Zbliżona lub mniejsza częstość występowania w porównaniu do placebo.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
** Obserwowane w badaniach klinicznych kołatanie serca w większości przypadków wynikało z jednoczesnego stosowania leków o znanym wpływie na serce (np. teofilina lub salbutamol). Paradoksalny skurcz oskrzeli może wystąpić natychmiast po przyjęciu produktu leczniczego. Jest to nieswoista, nagła reakcja występująca w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych wziewnie, która może być wywołana przez substancję czynną, substancję pomocniczą lub strumień zimnego aerozolu w przypadku inhalatorów ciśnieniowych z dozownikiem. W ciężkich przypadkach należy rozważyć zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Alvesco. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy leki te są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, niewydolność nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę (patrz też punkt 4.4).
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre: Przyjęcie wziewnie cyklezonidu w pojedynczej dawce 2 880 mikrogramów przez zdrowych ochotników było dobrze tolerowane. Możliwość wystąpienia ostrego działania toksycznego po przedawkowaniu wziewnego cyklezonidu jest niewielka. Po ostrym przedawkowaniu nie jest konieczne podjęcie specjalnego leczenia. Przewlekłe: Po podawaniu cyklezonidu w dawce 1 280 mikrogramów przez dłuższy okres nie obserwowano klinicznych objawów niewydolności nadnerczy. Jednak w przypadku stosowania przez dłuższy okres dawek większych niż zalecane nie można wykluczyć wystąpienia pewnego stopnia zahamowania czynności nadnerczy. Może być konieczne kontrolowanie rezerwy czynnościowej nadnerczy.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, glikokortykosteroidy podawane wziewnie, kod ATC: R03B A08 Mechanizm działania Cyklezonid wykazuje małe powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Cyklezonid podany wziewnie ulega konwersji enzymatycznej w płucach do głównego metabolitu (C21-demetylopropionylo-cyklezonidu), który wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i dlatego jest uważany za czynny metabolit. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W czterech badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli cyklezonid zmniejsza reakcję dróg oddechowych na monofosforan adenozyny, maksymalne działanie zaobserwowano po dawce 640 mikrogramów. W innym badaniu wykazano, że wcześniejsze podawanie cyklezonidu przez 7 dni znacząco osłabiło wczesną i późną fazę reakcji na alergen we wziewnej próbie prowokacyjnej.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Wykazano również, że leczenie wziewnym cyklezonidem zmniejszało napływ komórek zapalnych (całkowitą liczbę eozynofilów) oraz zawartość mediatorów zapalnych w plwocinie indukowanej. W badaniu z zastosowaniem grupy porównawczej po 7 dniach leczenia porównano pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia kortyzolu w osoczu od czasu w ciągu 24 godzin (ang. 24-hour plasma cortisol AUC) u 26 dorosłych pacjentów chorych na astmę oskrzelową. W porównaniu z placebo w grupie leczonej cyklezonidem w dawce 320, 640 i 1280 mikrogramów na dobę średnia wartość stężenia kortyzolu w osoczu w ciągu 24 godzin (AUC(0-24)/24 godziny) nie była istotnie statystycznie mniejsza, nie stwierdzono również zależności od dawki. W badaniu klinicznym z udziałem 164 dorosłych mężczyzn i kobiet chorych na astmę oskrzelową podawano cyklezonid w dawkach 320 mikrogramów lub 640 mikrogramów na dobę przez 12 tygodni.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
W teście stymulacji z zastosowaniem kosyntropiny w dawce 1 mikrogram i 250 mikrogramów nie odnotowano znaczących zmian stężenia kortyzolu w osoczu w porównaniu do placebo. W badaniach prowadzonych u dorosłych i młodzieży metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo, trwających 12 tygodni wykazano, że leczenie cyklezonidem powodowało poprawę czynności płuc, ocenianą na podstawie wskaźnika FEV1 oraz szczytowego przepływu wydechowego, poprawę kontroli objawów astmy oraz zmniejszenie potrzeby stosowania wziewnych beta-2 mimetyków. W 12-tygodniowym badaniu z udziałem 680 pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej 500 do 1000 mikrogramów propionianu flutykazonu na dobę lub odpowiednika, nie stwierdzono zaostrzenia objawów w trakcie leczenia cyklezonidem w dawkach 160 lub 640 mikrogramów, odpowiednio u 87,3% i 93,3% pacjentów.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu badania wyniki wykazały statystycznie znaczącą różnicę pomiędzy dawką 160 mikrogramów a dawką 640 mikrogramów cyklezonidu na dobę w odniesieniu do częstości występowania zaostrzeń objawów po pierwszym dniu badania. U pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 160 mikrogramów na dobę zaostrzenie objawów wystąpiło u 43 z 339 (= 12,7%) pacjentów, natomiast u pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce 640 mikrogramów na dobę u 23 z 341 (6,7%) pacjentów (współczynnik ryzyka względnego = 0,526; p= 0,0134). Obie dawki cyklezonidu powodowały porównywalną poprawę wartości FEV1 w ciągu 12 tygodni. Działania niepożądane zależne od dawki zaobserwowano u 3,8% i 5% pacjentów leczonych cyklezonidem w dawce odpowiednio 160 lub 640 mikrogramów na dobę. W kolejnym 52-tygodniowym badaniu z udziałem 367 pacjentów z łagodną lub umiarkowaną astmą, wcześniej leczonych propionianem flutykazonu w dawce 200-1000 mikrogramów, nie wykazano istotnej różnicy w działaniu większych dawek cyklezonidu (320 lub 640 mikrogramów na dobę) w porównaniu z mniejszą dawką (160 mikrogramów na dobę) w odniesieniu do kontroli astmy.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Cyklezonid jest zawieszony w nośniku HFA-134a i etanolu w postaci roztworu aerozolowego, który wykazuje liniową zależność między różnymi dawkami, dawką przypadającą na jedno uruchomienie inhalatora i ekspozycją ogólnoustrojową. Wchłanianie Badania z podawanym doustnie i dożylnie cyklezonidem znakowanym izotopem radioaktywnym wykazały niecałkowite wchłanianie leku po podaniu doustnym (24,5%). Dostępność biologiczna cyklezonidu i jego czynnego metabolitu po podaniu doustnym jest nieistotna (< 0,5% dla cyklezonidu, < 1% dla metabolitu). Na podstawie badania z użyciem scyntygrafii γ wykazano, że depozycja leku w płucach u zdrowych osób wynosi 52%. Zgodnie z tym wynikiem w badaniu z zastosowaniem cyklezonidu podawanego z inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem wykazano, że ogólnoustrojowa dostępność biologiczna czynnego metabolitu wynosi > 50%.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Ponieważ dostępność biologiczna czynnego metabolitu po podaniu leku doustnie wynosi < 1%, dawka cyklezonidu przyjmowanego wziewnie, która zostaje połknięta, nie zwiększa dawki wchłoniętej ogólnie. Dystrybucja Po podaniu cyklezonidu dożylnie osobom zdrowym początkowa faza dystrybucji cyklezonidu jest szybka i zgodna z jego dużą lipofilnością. Objętość dystrybucji wynosi średnio 2,9 l/kg. Całkowity klirens cyklezonidu z surowicy jest duży (średnio 2,0 l/h/kg), co wskazuje na efektywny wychwyt leku przez wątrobę. Odsetek dawki cyklezonidu związanego z białkami osocza u ludzi wynosi średnio 99%, natomiast w przypadku czynnego metabolitu wartość ta wynosi 98–99%, co wskazuje na niemal całkowite wiązanie się cyklezonidu i czynnego metabolitu znajdujących się we krwi z białkami osocza. Metabolizm Cyklezonid jest głównie hydrolizowany do biologicznie czynnego metabolitu z udziałem esteraz znajdujących się w płucach.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Badania innych enzymów biorących udział w dalszym metabolizowaniu leku w mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że związek ten jest metabolizowany głównie do nieaktywnych metabolitów hydroksylowych z udziałem izoenzymu CYP3A4. Ponadto w płucach były wykrywane lipofilne estry będące produktami odwracalnej koniugacji czynnego metabolitu z kwasami tłuszczowymi. Eliminacja Po podaniu doustnym i dożylnym cyklezonid jest wydalany głównie z kałem (67%), co wskazuje, że wydalanie z żółcią jest główną drogą eliminacji. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne: Pacjenci chorzy na astmę oskrzelową Cyklezonid nie wykazuje zmian właściwości farmakokinetycznych u pacjentów chorych na łagodną astmę w porównaniu do osób zdrowych. Osoby w podeszłym wieku Z danych farmakokinetycznych wynika, że wiek nie ma wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na czynny metabolit. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Osłabiona czynność wątroby może wpływać na wydalanie kortykosteroidów.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby w przebiegu marskości wątroby obserwowano większe stężenie czynnego metabolitu. Ponieważ czynny metabolit nie jest wydalany przez nerki, nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące stosowania cyklezonidu, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, zniekształcenia rozwojowe kości). Jednak wydaje się, że wyniki powyższych badań na zwierzętach nie mają znaczenia dla ludzi stosujących zalecane dawki. Zależny od dawki wpływ na jajniki (atrofia) był obserwowany po podaniu największej dawki w dwóch 12-miesięcznych badaniach na psach. Efekt ten występował przy ogólnoustrojowej ekspozycji 5,27 – 8,34 razy większej, niż ekspozycja obserwowana przy dawce 160 μg na dobę. Znaczenie tych danych w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych glikokortykosteroidów wykazały, że podawanie dawek farmakologicznych glikokortykosteroidów w czasie ciąży może zwiększyć ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, w wieku dorosłym wystąpienia chorób układu krążenia i (lub) metabolicznych i (lub) trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych, obrocie neuroprzekaźników i zachowaniu. Znaczenie tych danych dla ludzi stosujących cyklezonid wziewnie nie jest znane.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Norfluran (HFA-134a) Etanol bezwodny 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 odmierzonych dawek inhalacyjnych – 1 rok 60 i 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych – 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania. Pojemnik zawiera roztwór pod ciśnieniem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 50°C. Pojemnika nie należy przekłuwać, uszkadzać lub palić, nawet gdy wydaje się pusty. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik zamknięty zaworem dozującym, zaopatrzony w ustnik z HDPE i nasadkę z HDPE, w tekturowym pudełku. 30 odmierzonych dawek inhalacyjnych 60 odmierzonych dawek inhalacyjnych 120 odmierzonych dawek inhalacyjnych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Należy dokładnie pouczyć pacjenta o właściwym używaniu inhalatora (patrz Ulotka dla pacjenta). Jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych w postaci aerozolu, skuteczność tego produktu leczniczego może być zmniejszona, gdy pojemnik jest zimny. Jednakże, Alvesco dostarcza stałą dawkę substancji czynnej w zakresie temperatur od -10°C do 40°C. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmicort Turbuhaler, 100 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Pulmicort Turbuhaler, 200 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Budesonidum 100 µg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów budezonidu. 200 µg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów budezonidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma oskrzelowa Dawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler ustala się indywidualnie. Poniżej podano zalecenia dotyczące ustalenia całkowitej dawki początkowej oraz największej całkowitej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler w zależności od wcześniejszego leczenia astmy oskrzelowej oraz wieku pacjenta. Dzieci w wieku 6 lat i starsze 100 µg do 800 µg na dobę, w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 µg, może być podawana raz na dobę. Dorośli Zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi od 200 µg do 800 µg i może być podawana w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może wynosić do 1600 µg. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 µg, może być podawana raz na dobę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Należy poinformować pacjenta o tym, że ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku można nie wyczuć smaku produktu po inhalacji. Poprawy stanu klinicznego po podaniu jednej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler można się spodziewać po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku tygodniach leczenia. Produkt Pulmicort Turbuhaler jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej. Badania kliniczne wykazały, że depozycja budezonidu w płucach po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler jest większa niż po zastosowaniu aerozolu ciśnieniowego (pMDI). W przypadku zmiany leczenia produktem zawierającym budezonid w postaci aerozolu ciśnieniowego na produkt Pulmicort Turbuhaler w stanie stabilnym astmy oskrzelowej należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort Turbuhaler niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort Turbuhaler pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler pacjent powinien być w względnie stabilnym stanie. Zaleca się wówczas stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort Turbuhaler w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawkędoustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort Turbuhaler. Dalsze informacje dotyczące odstawiania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Instrukcja dotycząca prawidłowego stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler Bardzo ważne jest prawidłowe używanie inhalatora Turbuhaler. Szczegółowa instrukcja stosowania jest dołączona do każdego opakowania leku.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecaną dawką produktu Pulmicort Turbuhaler jest 400 µg podawane dwa razy na dobę. Jeśli pacjentom z POChP stosującym doustne glikokortykosteroidy przepisuje się produkt Pulmicort Turbuhaler, należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować u nich te same zalecenia, które podano w części „Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami”.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Budezonid nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia objawów w zaostrzeniach astmy, kiedy to wymagane jest zastosowanie wziewnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Mogą u nich wystąpić objawy niewydolności kory nadnerczy w sytuacjach nasilonego stresu. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej objawy psychiczne lub zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Z tego powodu jest istotne, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie budezonidu, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie działania ogólnoustrojowego. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.5). Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Pacjenci stosujący wziewne glikokortykosteroidy powinni wypłukać jamę ustną wodą po każdym ich zastosowaniu w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkich reakcji należy ocenić dotychczasowe leczenie i w razie konieczności zmienić leczenie. W okresie zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. Wystąpienie takich objawów, jak: zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym leczeniem produktem Pulmicort Turbuhaler może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, np. zapalenia błony śluzowej nosa lub wyprysku, które wcześniej były tłumione przez lek stosowany ogólnie.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
W przypadkach zaostrzenia POChP konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia, zgodnie z wiedzą i doświadczeniem lekarza. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowy krótkotrwały kurs leczenia glikokortykosteroidami doustnymi. Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost dziecka jest spowolniony, należy ponownie ocenić sposób leczenia i możliwość zmniejszenia stosowanej dawki glikokortykosteroidu wziewnego. Przed podjęciem decyzji o zmianie sposobu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści ze stosowania glikokortykosteroidu w stosunku do ryzyka związanego ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazane jest wówczas rozważenie konsultacji z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych uzasadniających dostosowanie dawek, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na możliwość znacznego zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000 µg) stosowany jest itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Interakcje
U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych z małą zawartością substancji czynnych. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka kobiecego. Mimo to, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 µg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało u dzieci karmionych piersią nieistotną ogólnoustrojową ekspozycją na działanie budezonidu. W badaniu farmakokinetycznym, oszacowano dobową dawkę leku dla niemowląt karmionych piersią na 0,3% dobowej dawki zastosowanej u matki, w odniesieniu do powyżej wymienionych dawek. Średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600 stężenia stwierdzanego w osoczu matki, przy założeniu całkowitej biodostępności dawki leku podanej niemowlętom doustnie. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach czasu, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że narażenie dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest małe.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Pulmicort Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu* Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma, Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni, drżenia mięśni Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Niepokój, Depresja Rzadko Nerwowość, Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nieznana Zaburzenia snu, Lęk, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Agresja Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel, Chrypka**, Podrażnienie gardła, Bezgłos** Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe powstawanie wybroczyn (siniaków) * dotyczy dzieci i młodzieży, patrz poniżej punkt Dzieci i młodzież ** rzadko u dzieci Opis wybranych działań niepożądanych W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo. Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01, Faks: +48 22 492 13 09, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler nie powinno stanowić problemu klinicznego nawet, jeśli przyjęto dawkę znacznie większą niż zalecana.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych podawane wziewnie. Glikokortykosteroidy. Kod ATC: R03B A02 Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważną rolę odgrywają reakcje przeciwzapalne polegające na zahamowaniu uwalniania mediatorów reakcji zapalnej i zahamowaniu odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin. Siła działania budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15 razy większa niż siła działania prednizolonu. Budezonid działa przeciwzapalnie, co powoduje, że zmniejsza skurcz oskrzeli zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. U pacjentów z nadwrażliwością oskrzeli budezonid zmniejsza wpływ histaminy i metacholiny na drogi oddechowe.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Badania wykazały, że im wcześniej zostanie rozpoczęte leczenie budezonidem po wystąpieniu astmy, tym lepszych wyników poprawy czynności płuc można się spodziewać. Badania produktu Pulmicort Turbuhaler przeprowadzone u zdrowych ochotników wykazały, zależny od dawki, wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach Pulmicort Turbuhaler powoduje znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg, co wykazano w testach z ACTH. U dzieci w wieku powyżej 3 lat nie zaobserwowano działania ogólnoustrojowego po zastosowaniu dawek do 400 µg na dobę. Po zastosowaniu dawek od 400 do 800 µg na dobę mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, natomiast w razie zastosowania dawek większych niż 800 µg na dobę takie działania są częste. Astma, podobnie jak stosowanie wziewne glikokortykosteroidów, może opóźniać wzrost.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne
Jednakże, w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, leczonych budezonidem przez dłuższy czas (do 13 lat) wykazano, że badani pacjenci osiągali spodziewany wzrost w wieku dorosłym. Leczenie budezonidem stosowanym wziewnie jest skuteczne w zapobieganiu napadom astmy wywoływanym przez wysiłek.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Poinhalacjach zużyciem inhalatora Pulmicort Turbuhaler, maksymalne stężenia budezonidu w osoczu (4,0 nmol/l po przyjęciu dawki 800 µg) występują w czasie do 30 minut. Maksymalne stężenie w osoczu oraz zmiany wielkości pola podkrzywą stężenia leku w osoczu wraz z upływem czasu miały charakter liniowy, lecz były nieco (20-30%) większe po podaniu wielokrotnym (3 tygodnie leczenia) niż po podaniu dawki pojedynczej. Depozycja płucna u osób zdrowych została oszacowana na 34% ±10% dawki odmierzonej (średnia arytmetyczna ±SD [odchylenie standardowe]), podczas gdy 22% dawki pozostawało w ustniku, a pozostała część dawki (w przybliżeniu 45% dawki odmierzonej) była połykana. Dystrybucja Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg masy ciała. Budezonid wiąże się z białkami osocza w około 85-90%.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm W wyniku efektu pierwszego przejścia przez wątrobę, budezonid w znacznym stopniu (około 90%) podlega przemianie do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów budezonidu, 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4, wchodzący w skład układu enzymatycznego cytochromu P450. Eliminacja Metabolity budezonidu są wydalane w postaci wolnej lub sprzężonej, przede wszystkim przez nerki. Budezonid w postaci niezmienionej nie był wykrywany w moczu. U zdrowych, dorosłych ludzi budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min). Końcowy okres półtrwania budezonidu po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin. Liniowość Kinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież U dzieci z astmą w wieku od 4 do 6 lat ogólnoustrojowy klirens budezonidu wynosi około 0,5 l/min. Ale w przeliczeniu na kg masy ciała klirens u dzieci jest w przybliżeniu o 50% większy niż u dorosłych. U dzieci chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi w przybliżeniu 2,3 godziny i jest prawie taki sam jak okres półtrwania u dorosłych, zdrowych ochotników. U dzieci chorych na astmę leczonych z zastosowaniem produktu Pulmicort Turbuhaler (800 µg w dawce pojedynczej), stężenie w osoczu osiągało wartość maksymalną Cmax (4,85 nmol/l) po 13,8 minutach po inhalacji, a następnie zmniejszało się szybko; pole powierzchni pod krzywą zmian stężenia w czasie (AUC) wynosiło 10,3 nmol h/l. Wartość AUC u dzieci jest w zasadzie porównywalna z obserwowaną u osób dorosłych podczas stosowania tej samej dawki, jednakże wartość Cmax jest zwykle większa u dzieci.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne
Depozycja płucna u dzieci (31% dawki odmierzonej) jest podobna do stwierdzanej u zdrowych osób dorosłych (34% dawki odmierzonej).
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności budezonidu wykazały jedynie spodziewane działania glikokortykosteroidowe. Budezonid nie wykazywał działania genotoksycznego. W przeprowadzonych badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt kortykosteroidy, takie jak budezonid mogą zwiększać ryzyko występowania zniekształceń płodów (rozszczep podniebienia, deformacje układu kostnego). Nie wydaje się, żeby wyniki badań na zwierzętach w zakresie dawek zalecanych mogły być odnoszone do ludzi.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Produkt nie zawiera substancji pomocniczych. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik dozujący z nasadką do inhalacji i nakrętką zabezpieczającą w tekturowym pudełku. Pulmicort Turbuhaler 100 µg zawiera 200 dawek. Każdy inhalator oznakowany jest dodatkowo: „200 Doses Pulmicort Turbuhaler 100 MAN… EXP… LOT…”, tzn. „200 dawek Pulmicort Turbuhaler 100, data produkcji…, termin ważności…, numer serii…”. Pulmicort Turbuhaler 200 µg zawiera 100 dawek. Każdy inhalator oznakowany jest dodatkowo: „100 Doses Pulmicort Turbuhaler 200 MAN… EXP… LOT…”, tzn. „100 dawek Pulmicort Turbuhaler 200, data produkcji…, termin ważności…, numer serii…”.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Budezonid zawarty w produkcie Pulmicort Turbuhaler jest uwalniany z inhalatora przez wdech pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza przedostaje się do dróg oddechowych. Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania silnego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia optymalnej dawki.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmicort Turbuhaler, 100 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji Pulmicort Turbuhaler, 200 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Budesonidum 100 µg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 100 mikrogramów budezonidu. 200 µg/dawkę inhalacyjną: Jedna dawka zawiera 200 mikrogramów budezonidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma oskrzelowa Dawkowanie produktu Pulmicort Turbuhaler ustala się indywidualnie. Poniżej podano zalecenia dotyczące ustalenia całkowitej dawki początkowej oraz największej całkowitej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler w zależności od wcześniejszego leczenia astmy oskrzelowej oraz wieku pacjenta. Dzieci w wieku 6 lat i starsze 100 µg do 800 µg na dobę, w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 µg, może być podawana raz na dobę. Dorośli Zwykle stosowana całkowita dawka dobowa wynosi od 200 µg do 800 µg i może być podawana w 2 dawkach do 4 dawek podzielonych. W ciężkich przypadkach całkowita dawka dobowa może wynosić do 1600 µg. Jeżeli całkowita dawka dobowa nie jest większa niż 400 µg, może być podawana raz na dobę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
Należy poinformować pacjenta o tym, że ze względu na bardzo małą ilość inhalowanego proszku można nie wyczuć smaku produktu po inhalacji. Poprawy stanu klinicznego po podaniu jednej dawki produktu Pulmicort Turbuhaler można się spodziewać po kilku godzinach od inhalacji. Pełne działanie lecznicze jest osiągane po kilku tygodniach leczenia. Produkt Pulmicort Turbuhaler jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej. Badania kliniczne wykazały, że depozycja budezonidu w płucach po zastosowaniu produktu Pulmicort Turbuhaler jest większa niż po zastosowaniu aerozolu ciśnieniowego (pMDI). W przypadku zmiany leczenia produktem zawierającym budezonid w postaci aerozolu ciśnieniowego na produkt Pulmicort Turbuhaler w stanie stabilnym astmy oskrzelowej należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort Turbuhaler niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort Turbuhaler pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort Turbuhaler pacjent powinien być w względnie stabilnym stanie. Zaleca się wówczas stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort Turbuhaler w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawkędoustnego glikokortykosteroidu należy stopniowo zmniejszać (np.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort Turbuhaler. Dalsze informacje dotyczące odstawiania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Instrukcja dotycząca prawidłowego stosowania produktu Pulmicort Turbuhaler Bardzo ważne jest prawidłowe używanie inhalatora Turbuhaler. Szczegółowa instrukcja stosowania jest dołączona do każdego opakowania leku.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdej inhalacji. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecaną dawką produktu Pulmicort Turbuhaler jest 400 µg podawane dwa razy na dobę. Jeśli pacjentom z POChP stosującym doustne glikokortykosteroidy przepisuje się produkt Pulmicort Turbuhaler, należy podczas zmniejszania dawki glikokortykosteroidów doustnych stosować u nich te same zalecenia, które podano w części „Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami”.
CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Budesonidum 1 ml zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik plastykowy zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. Zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania. w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma Dawkowanie produktu Pulmicort należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt Pulmicort można stosować raz na dobę. Produkt Pulmicort można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Pulmicort stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Pulmicort może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Produkt Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych – z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Zespół krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
Zaostrzenia POChP Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób dawkowania Produkt Pulmicort zawiesina do inhalacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji objętości komory właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji) objętości oddechowej pacjenta stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 l/min).
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik plastykowy zawierający produkt należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Produkt Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Dawkowanie
Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin. 4.3 Dawkowanie Dawka (mg) Objętość produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 0,250 mg/ml 0,500 mg/ml 0,25 2 ml 1 ml* – 0,5 4 ml 2 ml – 0,75 – 3 ml – 1,0 – 4 ml 2 ml 1,5 – 3 ml 2,0 – 4 ml *Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,125 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Budesonidum 1 ml zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik plastykowy zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. Zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania. w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma Dawkowanie produktu Pulmicort należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt Pulmicort można stosować raz na dobę. Produkt Pulmicort można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Pulmicort stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Pulmicort może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Produkt Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych – z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. 4.3 Zespół krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
4.4 Zaostrzenia POChP Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. 4.5 Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 4.6 Sposób dawkowania Produkt Pulmicort zawiesina do inhalacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji objętości komory właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji) objętości oddechowej pacjenta stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 l/min).
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik plastykowy zawierający produkt należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Produkt Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Dawkowanie
4.7 Pojemniki plastykowe Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin. 4.8 Dawka (mg) Objętość produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji Dawka (mg) 0,125 mg/ml 0,250 mg/ml 0,500 mg/ml 0,25 2 ml 1 ml* – 0,5 4 ml 2 ml – 0,75 – 3 ml – 1,0 – 4 ml 2 ml 1,5 – 3 ml – 2,0 – 4 ml – *Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmicort, 0,125 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,250 mg/ml, zawiesina do nebulizacji Pulmicort, 0,500 mg/ml, zawiesina do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Budesonidum 1 ml zawiesiny zawiera: odpowiednio 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu zmikronizowanego. 1 pojemnik plastykowy zawiera odpowiednio 0,25 mg, 0,50 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do nebulizacji. Zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest wskazany: u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii, wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania. w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Astma Dawkowanie produktu Pulmicort należy ustalać indywidualnie. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, produkt Pulmicort można stosować raz na dobę. Produkt Pulmicort można stosować raz na dobę u pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Produkt Pulmicort stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową produktu. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę. Zalecana dawka początkowa Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci, które zażywają doustnie glikokortykosteroidy, można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg. Dawka podtrzymująca Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Pulmicort może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Produkt Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Pulmicort niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych – z powodu mniejszego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Pulmicort pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Pulmicort pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Pulmicort. Dalsze informacje dotyczące przerwania stosowania glikokortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Budezonid w postaci zawiesiny do nebulizacji podany pacjentowi jest dostarczany do płuc podczas wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. Zespół krupu Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
Zaostrzenia POChP Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Pulmicort u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób dawkowania Produkt Pulmicort zawiesina do inhalacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu. Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 μm. Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od: czasu nebulizacji objętości komory właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji) objętości oddechowej pacjenta stosowania ustnika lub maski twarzowej. W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 l/min).
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 ml. U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu. Pojemnik plastykowy zawierający produkt należy ostrożnie wstrząsnąć przed otwarciem. Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora. Produkt Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut. Zawiesina znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Dawkowanie
Pojemniki plastykowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Pulmicort 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 ml. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin. 4.3 Dawkowanie Dawka (mg) Objętość produktu Pulmicort, zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml 0,250 mg/ml 0,500 mg/ml 0,25 2 ml 1 ml* – 0,5 4 ml 2 ml – 0,75 – 3 ml – 1,0 – 4 ml 2 ml 1,5 – 3 ml – 2,0 – 4 ml – *Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Pulmicort, zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asmanex Twisthaler, 400 µg/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zawiera 400 mikrogramów mometazonu furoinianu zmikronizowanego (Mometasoni furoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (zawiera śladowe ilości białek mleka). Maksymalna zalecana dobowa dawka produktu leczniczego zawiera 4,64 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Białe lub prawie białe aglomeraty proszku.
CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Asmanex Twisthaler jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w leczeniu podtrzymującym przewlekłej astmy oskrzelowej.
CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Asmanex Twisthaler należy podawać wyłącznie doustnie w postaci inhalacji. Należy zalecić pacjentom, aby po każdej dawce wypłukali jamę ustną wodą i wypluli ją nie połykając. Dawkowanie Dawkowanie zależy od stopnia ciężkości astmy (kryteria podano niżej). Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa w tej grupie pacjentów wynosi 400 mikrogramów raz na dobę. Wyniki badań sugerują, że lepszą kontrolę astmy uzyskuje się, gdy jednorazowa dawka dobowa jest podawana wieczorem. U niektórych pacjentów można uzyskać lepsze wyniki, gdy dobowa dawka 400 mikrogramów jest podawana w dwóch dawkach podzielonych (200 mikrogramów dwa razy na dobę). Dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler należy ustalać indywidualnie i dobierać tak, aby uzyskać najmniejszą dawkę pozwalającą na skuteczną kontrolę astmy.
CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie
U niektórych pacjentów dawka zmniejszona do 200 mikrogramów, podawana raz na dobę wieczorem, może stanowić skuteczną dawkę podtrzymującą. Pacjenci z ciężką astmą oskrzelową: Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów dwa razy na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę. Po uzyskaniu poprawy, należy ustalić najmniejszą dawkę produktu leczniczego Asmanex Twisthaler pozwalającą na skuteczną kontrolę objawów astmy. U pacjentów z ciężką astmą, leczonych wcześniej doustnymi kortykosteroidami, leczenie produktem leczniczym Asmanex Twisthaler należy rozpoczynać równolegle ze zwykle stosowaną dawką podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Po około tygodniu jednoczesnego stosowania można rozpocząć stopniowe odstawianie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Można to uzyskać zmniejszając dawkę dobową lub podając co drugą dawkę. Kolejne zmniejszenie dawki może być przeprowadzone po 1 – 2 tygodniowej przerwie, zależnie od reakcji pacjenta.
CHPL leku Asmanex Twisthaler, proszek do inhalacji, 400 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enerzair Breezhaler 114 mikrogramów/46 mikrogramów/136 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu), 63 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 50 µg glikopironium i 160 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 114 µg indakaterolu (w postaci octanu), 58 µg glikopironiowego bromku odpowiadającego 46 µg glikopironium i 136 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Kapsułki składające się z zielonego przezroczystego wieczka i bezbarwnego przezroczystego korpusu zawierającego biały proszek, z oznaczeniem produktu „IGM150-50-160” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym czarną kreską na wieczku.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Enerzair Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta 2 -mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 114 µg/46 µg/136 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy go stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Enerzair Breezhaler u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Dawkowanie
Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Enerzair Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi. Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Dawkowanie
Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.
CHPL leku Enerzair Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 114 mcg + 46 mcg + 136 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Dawkowanie
Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Dawkowanie
Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 62,5 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Dawkowanie
Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Dawkowanie
Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 127,5 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 80 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 62,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 160 µg mometazonu furoinianu.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 127,5 µg mometazonu furoinianu. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrograma, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Każda kapsułka zawiera 150 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 320 µg mometazonu furoinianu. Każda dawka dostarczona (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 125 µg indakaterolu (w postaci octanu) i 260 µg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera około 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FAMRACUETYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji). Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-80” wydrukowanym w kolorze niebieskim powyżej jednej niebieskiej kreski na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze niebieskim i otoczonym dwiema niebieskimi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrograma proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-160” wydrukowanym w kolorze szarym na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze szarym na wieczku. Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260mikrogramów proszek do inhalacji w kapsułce twardej Przezroczyste (bezbarwne) kapsułki zawierające biały proszek, z oznaczeniem produktu „IM150-320” wydrukowanym w kolorze czarnym powyżej dwóch czarnych kresek na korpusie kapsułki i z logo produktu wydrukowanym w kolorze czarnym i otoczonym dwiema czarnymi kreskami na wieczku.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Atectura Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta 2 -mimetyków.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka to inhalacja jednej kapsułki raz na dobę. Pacjentom należy podawać produkt leczniczy zawierający dawkę furoinianu mometazonu odpowiednią do nasilenia ich choroby, a fachowy personel medyczny powinien regularnie oceniać stan pacjenta. Maksymalna zalecana dawka to 125 µg/260 µg raz na dobę. Produkt leczniczy należy podawać o tej samej porze każdego dnia. Można go podawać niezależnie od pory dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jedną dawkę na dobę. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub starszych) nie jest konieczne (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Dawkowanie
Zaburzenia czynności wątroby Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie u pacjentów w wieku 12 lat i starszych jest takie samo, jak dawkowanie u osób dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Wyłącznie do podawania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora (patrz punkt 6.6) dołączonego do każdego nowego opakowania przepisanego przez lekarza. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Dawkowanie
Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Kapsułki można wyjąć z blistra dopiero tuż przed ich użyciem. Po inhalacji pacjenci powinni przepłukać jamę ustną wodą bez jej połykania (patrz punkty 4.4 i 6.6). Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6. Informacja dla pacjentów korzystających z czujnika do produktu leczniczego Atectura Breezhaler Opakowanie może zawierać czujnik elektroniczny, który należy umieścić na podstawie inhalatora. Czujnik do produktu leczniczego Atectura Breezhaler jest przeznaczony do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe. Czujnik produktu leczniczego Atectura Breezhaler nie powinien być używany przez młodzież, ponieważ aplikacja nie posiada funkcji weryfikacji zgody pacjenta ani konta opiekuna. Czujnik i aplikacja nie są konieczne do podania produktu leczniczego pacjentowi.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Dawkowanie
Czujnik i aplikacja nie kontrolują ani nie zakłócają podawania produktu leczniczego za pomocą inhalatora. Lekarz prowadzący może omówić z pacjentem zasadność korzystania z czujnika i aplikacji. Szczegółowa instrukcja użycia czujnika i aplikacji, patrz instrukcja użycia dołączona do opakowania z czujnikiem i do aplikacji.
CHPL leku Atectura Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 125 mcg + 260 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Entocort, 3 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, korpus w kolorze jasnoszarym, wieczko w kolorze różowym. Na wieczku kapsułki znajduje się czarny napis: „CIR 3 mg”.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Choroba Crohna – o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu obejmująca jelito kręte i (lub) okrężnicę wstępującą. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego – indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego. Leczenie podtrzymujące u pacjentów z mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani żuć. W razie trudności z połykaniem kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć po wymieszaniu z łyżką stołową soku jabłkowego. Produkt należy zażywać rano. Podczas odstawiania produktu Entocort, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę (patrz punkt 4.4). Dorośli Dawkę produktu Entocort należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od nasilenia choroby. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Entocort. Aktywna Choroba Crohna Podczas zaostrzenia choroby zalecana dawka dobowa wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę. Produkt należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Następnie, w celu utrzymania remisji, zaleca się podawanie produktu Entocort w dawce 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę. W celu zastąpienia prednizolonu u pacjentów zależnych od steroidów zaleca się dawkę 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Dawkowanie
Po wprowadzeniu do leczenia produktu Entocort dawka stosowanego dotychczas prednizolonu powinna być stopniowo zmniejszana. Mikroskopowe zapalenie jelita grubego W indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego dawka wynosi 9 mg (3 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, przez okres 8 tygodni. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez ostatnie dwa tygodnie leczenia. Leczenie podtrzymujące w mikroskopowym zapaleniu jelita grubego Leczenie podtrzymujące należy wdrożyć jedynie w przypadku nawrotu objawów mikroskopowego zapalenia jelita grubego, nie w pierwszym epizodzie objawów. Zalecana dawka: 6 mg (2 kapsułki) raz na dobę, podawana rano, z możliwością zmniejszenia dawki do 3 mg (1 kapsułka) u stabilnych, bezobjawowych pacjentów. Leczenie można kontynuować maksymalnie przez 9 miesięcy, stopniowo zmniejszając dawkę. Pacjenci w podeszłym wieku Dawki stosowane u pacjentów w wieku podeszłym są takie same, jak u dorosłych.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Dawkowanie
Doświadczenia w stosowaniu produktu Entocort u osób w podeszłym wieku są jednak ograniczone. Dzieci w wieku 8 lat i starsze, o masie ciała większej niż 25 kg Zalecana dawka dobowa w chorobie Crohna o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu u dzieci wynosi 9 mg (3 kapsułki) na dobę. Produkt należy stosować w tej dawce nie dłużej niż 8 tygodni. Pełny skutek leczniczy jest zwykle osiągany w ciągu 2 do 4 tygodni. Nie ma doświadczeń w stosowaniu produktu Entocort dłużej niż 12 tygodni. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność budezonidu. W sytuacjach stresowych, podczas gorączki lub wysiłku należy rozważyć rozpoczęcie podawania dodatkowo glikokortykosteroidu o działaniu ogólnym lub zwiększenie dawki produktu Entocort. U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną należy rozważyć zwiększenie jej dawki, jeżeli jednocześnie podaje się glikokortykosteroidy.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u pacjentów z zakażeniami np. gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, wrzodem trawiennym, psychozami, niewydolnością serca, jaskrą, zaćmą, po niedawno wykonanych zabiegach zespoleń jelitowych, z pozytywnym wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy i jaskry, innymi schorzeniami, w których glikokortykosteroidy mogą wywierać niekorzystny wpływ. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których zamienia się leczenie glikokortykosteroidami o silnym działaniu ogólnym na produkt Entocort. U tych pacjentów może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy. Podczas odstawiania produktów prednizolonu i rozpoczynania leczenia produktem Entocort mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W razie wystąpienia jakiegokolwiek zakażenia podczas stosowania produktu Entocort należy zachować szczególne środki ostrożności i rozpocząć leczenie przyczynowe. Ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób leczonych glikokortykosteroidami podawanymi doustnie. Dlatego pacjenci, którzy nie chorowali na ospę wietrzną i odrę, lub u których odporność na te choroby wygasła, powinni unikać kontaktu z chorymi na ospę wietrzną i odrę.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
W razie kontaktu pacjenta zażywającego produkt Entocort z chorym na ospę wietrzną lub odrę należy rozważyć podanie specyficznych przeciwciał przeciwko ospie wietrznej lub dożylnie koncentratu przeciwciał o szerokim zakresie swoistości. Jeśli wystąpią objawy ospy wietrznej, można rozważyć podanie leków przeciwwirusowych. Po długotrwałym stosowaniu produktu Entocort może się zmniejszyć endogenne wydzielanie ACTH. Dlatego w razie odstawiania produktu Entocort należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. W okresie zmniejszania dawki produktu Entocort niektórzy pacjenci odczuwają pogorszenie stanu zdrowia z powodu występowania niespecyficznych objawów jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach działanie glikokortykosteroidów może być niewystarczające, czego objawami są: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Zmiana leczenia z glikokortykosteroidów o silniejszym działaniu ogólnym na produkt Entocort może ujawnić reakcje alergiczne, np. zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które były wcześniej tłumione przez lek o silnym działaniu ogólnym. Takie reakcje alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i (lub) środkami o działaniu miejscowym. Glikokortykosteroidy mogą zmniejszyć odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na stres. Przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi lub w innych sytuacjach stresowych zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym. Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających ketokonazol i kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nie można uniknąć łączenia leków, odstęp między zastosowaniem dawek poszczególnych leków powinien być jak najdłuższy. W takim przypadku należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu (patrz punkt 4.5). Po nadmiernym spożyciu soku grejpfrutowego (który zmniejsza aktywność CYP3A4 głównie w błonie śluzowej jelit), ogólnoustrojowe wystawienie na działanie doustnie przyjętego budezonidu zwiększa się dwukrotnie. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych głównie poprzez CYP3A4, podczas stosowania budezonidu należy unikać regularnego spożywania grejpfrutów lub soku grejpfrutowego (inne soki, jak sok pomarańczowy lub jabłkowy, nie hamują działania CYP3A4). Patrz punkt 4.5. Podczas długotrwałego podawania budezonidu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy ogólne działania glikokortykosteroidów, takie jak wysokie stężenie kortyzolu w surowicy i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na eliminację glikokortykosteroidów, powodując zmniejszone wydalanie budezonidu i zwiększone ogólnoustrojowe wystawienie na działanie budezonidu. Należy ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Omeprazol w dawkach zalecanych nie wywiera żadnego wpływu na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, podczas gdy cymetydyna wywiera niewielki, ale klinicznie nieistotny, wpływ na farmakokinetykę budezonidu. Metabolizm budezonidu odbywa się głównie poprzez CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol i inhibitory proteazy HIV, mogą zwiększać kilkakrotnie ogólnoustrojowe wystawienie na działanie budezonidu, patrz punkt 4.4. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać jednoczesnego stosowania powyższych leków. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować najdłuższy możliwy odstęp pomiędzy zastosowaniem dawek poszczególnych leków i rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Podczas leczenia budezonidem nie należy pić soku grejpfrutowego, patrz punkt 4.4.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Interakcje
Nie wydaje się, aby budezonid hamował działanie innych leków metabolizowanych przez CYP3A4, gdyż charakteryzuje się on małym powinowactwem do tego enzymu. Jednoczesne podawanie budezonidu i substancji zwiększających aktywność izoenzymu CYP 3A4, np. karbamazepiny, może zmniejszać wystawienie organizmu pacjenta na działanie budezonidu, co może wymagać zwiększenia jego dawki. Zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów i nasilenie ich działania obserwowano u pacjentek zażywających estrogeny i steroidowe środki antykoncepcyjne. Efektu takiego nie obserwowano podczas jednoczesnego stosowania budezonidu ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi małe dawki hormonów. Nie można wykluczyć interakcji budezonidu z cholestyraminą lub lekami zobojętniającymi treść żołądka. Zaleca się podawanie budezonidu dwie godziny po zażyciu lub przed zażyciem wymienionych leków.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Interakcje
Ze względu na możliwe hamowanie czynności nadnerczy, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki mózgowej może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów podanie doustne budezonidu ciężarnym zwierzętom jest związane z występowaniem zaburzeń rozwoju płodu (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe układu kostnego). Znaczenie tych zjawisk w odniesieniu do ludzi nie zostało udokumentowane. Jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w ciąży możliwe jest tylko wówczas, gdy korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla płodu. Zaobserwowano występowanie mniejszej masy urodzeniowej noworodków i mniejszej masy łożyska po długotrwałym stosowaniu budezonidu przez matki. Ryzyko wystąpienia niewydolności kory nadnerczy u noworodka było większe, jeżeli matka długotrwale zażywała budezonid. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka karmiących kobiet.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200 lub 400 mikrogramów dwa razy dziennie) u kobiet z astmą karmiących piersią nie skutkowało u karmionych dzieci istotnym klinicznie narażeniem na działanie budezonidu. W badaniach farmakokinetycznych, szacowana dzienna dawka u niemowląt stanowiła 0,3% dziennej dawki u matki, przy obydwu poziomach dawkowania, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, przy całkowitej doustnej biodostępności u niemowląt. Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej limitu oznaczalności. Bazując na danych dotyczących budezonidu w postaci do inhalacji i faktu, iż wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznych dawek i przerw między stosowaniem kolejnych dawek przy stosowaniu wziewnym, doustnym i doodbytniczym, wystawienie na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią przewidywana jest jako mała.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane te potwierdzają możliwość kontynuowania stosowania budezonidu, doustnie lub doodbytniczo, podczas karmienia piersią.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Entocort nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość zdefiniowana jest następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pogrupowane ze względu na częstość występowania oraz klasyfikację układów i narządów: Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Zaburzenia endokrynologiczne Często zahamowanie wydzielania endogennego ACTH i kortyzolu, objawy charakterystyczne dla zespołu Cushinga Bardzo rzadko Spowolnienie wzrostu Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma, w tym zaćma podtorebkowa tylna, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit Często Dyspepsja Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Nieznana Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Hipokaliemia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Zaburzenia psychiczne Często Zmiany zachowania takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju i depresja Niezbyt często Niepokój, nadpobudliwość ruchowa Rzadko Agresja Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Reakcje skórne (pokrzywka, osutka) Rzadko Wybroczyny Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Osłabienie odporności na zakażenia Większość działań niepożądanych wymienionych w tej Charakterystyce Produktu Leczniczego można oczekiwać również w przypadku innych metod leczenia glikokortykosteroidami.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Działania niepożądane
Opis wybranych działań niepożądanych Wystąpić mogą działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (np. objawy podobne do zespołu Cushinga i spowolnienie wzrostu). Takie działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania terapii, jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania innych gikokortykosteroidów i indywidualnej wrażliwości. Podczas leczenia glikokortykosteroidami obserwowano również inne działania niepożądane i w związku z tym mogą one wystąpić podczas stosowania budezonidu: obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zaniki skóry, zaburzenia gojenia się ran, retencja sodu, zwiększona glukoneogeneza, działania niepożądane związane z katabolizmem, osteoporoza, zanik mięśni, uczynnienie zakażeń (np. gruźlicy), zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zaostrzenia zaburzeń psychicznych, jaskra, zaćma, zakrzepica, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Wystąpienie tych działań zależy od zastosowanej dawki, czasu zażywania leku i wrażliwości osobniczej.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Działania niepożądane
Dzieci i młodzież Kortykosteroidy stosowane miejscowo do nosa i działające układowo, w tym Entocort, mogą powodować ograniczenie szybkości wzrostu u populacji pediatrycznej. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży produktu Entocort w postaci kapsułek. Z dostępnych danych pochodzących z badań krótkoterminowych (patrz punkt 5.1) wynika, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Entocort obserwowany u dzieci jest zgodny z jego profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Rzadko zgłaszano przypadki ostrej toksyczności lub śmierci po przedawkowaniu glikokortykosteroidów. Ostre przedawkowanie budezonidu w postaci kapsułek, nawet po zażyciu bardzo dużych dawek, nie powinno stanowić problemu klinicznego. Nie ma specyficznego antidotum dla budezonidu.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroid do stosowania miejscowego. Kod ATC: A07E A06 Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu choroby Crohna nie jest znany. Prawdopodobnie polega on na działaniu przeciwzapalnym, tj. zahamowaniu uwalniania mediatorów reakcji zapalnej oraz zahamowaniu reakcji z udziałem cytokin. Wewnętrzna aktywność budezonidu, mierzona jako powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego, jest około 15 razy większa niż prednizolonu. Dane z badań kliniczno-farmakologicznych oraz kontrolowanych badań klinicznych wskazują, że produkt Entocort ma działanie miejscowe. Przy porównywalnej z prednizolonem skuteczności klinicznej Entocort wykazuje znacząco mniejszy wpływ na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (zarówno na poranne stężenie kortyzolu w surowicy, jak i dobowe stężenie kortyzolu w moczu i surowicy), ogólnoustrojowe wskaźniki reakcji zapalnej, stężenie glukozy i aktywność fosfatazy zasadowej.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
W próbie z ACTH Entocort w dawkach zalecanych słabiej wpływał na czynność nadnerczy niż prednizolon. W dwuletnich badaniach klinicznych dotyczących zmiany wysycenia mineralnego kości u pacjentów nie leczonych wcześniej steroidami stwierdzono, że Entocort wykazuje słabszy wpływ na zmniejszanie wysycenia mineralnego kości niż prednizolon. Nie wykazano różnicy między grupami pacjentów leczonych już uprzednio steroidami. Dzieci i młodzież Czynność osi przysadka-podwzgórze-nadnercza. Podczas stosowania dawek terapeutycznych, kapsułki Entocort wywołują znacząco mniejszy wpływ na poranne stężenie kortyzolu w osoczu, na 24-godzinne stężenie kortyzolu w osoczu (AUC 024 h) i na 24 godzinne stężenie kortyzolu w moczu, niż prednizolon w dawce 20-40 mg dziennie. Również badania ACTH wykazały, że kapsułki produktu Entocort miały znacząco mniejszy wpływ na czynność kory nadnerczy, w porównaniu z prednizolonem.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
U dzieci z chorobą Crohna obserwowano nieznacznie większe ogólnoustrojowe wystawienie na działanie produktu i supresję kortyzolu niż u dorosłych z chorobą Crohna. Nie prowadzono długotrwałych badań dotyczących stosowania u dzieci produktu Entocort w postaci kapsułek. W badaniach oceniających wpływ kapsułek produktu Entocort na supresję kortyzolu u 8 dzieci (w wieku od 9 do 14 lat) i 6 dorosłych, doustne stosowanie 9 mg produktu Entocort w postaci kapsułek przez 7 dni nasiliło średnią supresję kortyzolu (± SD) o 64% (± 18%) u dzieci i 50% (± 27%) u dorosłych w odniesieniu do wartości wyjściowych. Nie dokonano żadnych klinicznie znaczących obserwacji w odniesieniu do bezpieczeństwa. (Badanie 08-3044) Badanie przeprowadzono wśród dzieci z łagodną do umiarkowanej chorobą Crohna (CDAI ≥ 200) porównując działanie kapsułek produktu Entocort w dawce 9 mg raz dziennie z prednizolonem, którego dawki, poczynając od 1 mg/kg, były zmniejszane. 22 pacjentów stosowało Entocort a 26 prednizolon.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Po 8 tygodniach leczenia, 70,8% pacjentów leczonych prednizolonem osiągnęło punkt końcowy (CDAI ≤ 150), w porównaniu z 54,5% pacjentów przyjmujących Entocort; różnica nie była statystycznie znacząca (p = 0,13). W dalszej części badania, działania niepożądane obserwowano u 96% pacjentów stosujących prednizolon i u 91% pacjentów przyjmujących produkt Entocort. Rodzaj tych działań niepożądanych był zbliżony w obydwu grupach, ale częstość występowania działań niepożądanych związanych z działaniem glikokortykosteroidów (takie jak trądzik i twarz księżycowata) była mniejsza u pacjentów stosujących Entocort. (Badanie SD-008-3037). Badanie D9422C0001, otwarte bez grupy kontrolnej, miało na celu ocenę stosowania produktu Entocort u 108 pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat), u których zdiagnozowano łagodną do umiarkowanej chorobę Crohna jelita krętego i (lub) okrężnicy wstępującej.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Mediana czasu ekspozycji na leczenie produktem Entocort wyniosła 58 dni (zakres: od 5 do 90 dni). Pacjentom podawano Entocort doustnie raz na dobę w dawce zależnej od masy ciała, pacjenci o masie ciała ≤25 kg otrzymywali dawkę 6 mg raz na dobę przez okres 8 tygodni; pacjenci o masie ciała >25kg otrzymywali dawkę 9 mg raz na dobę przez 8 tygodni. W czasie 8 tygodni leczenia nastąpiło zmniejszenie średniej wartości (±SD) PCDAI z 19,1 (±10,1) do 9,1 (±8,5), co wskazuje na poprawę aktywności choroby; z poprawą średniej wartości (±SD) IMPACT 3 z 132,1 (±18,8) do 140,9 (±16,9). Działania niepożądane obserwowano z taką samą częstością i ciężkością jak u dorosłych, w większości przypadków były związane z chorobą Crohna, dojrzewaniem i prawdopodobnie stosowaniem glikokortykosteroidów. Badanie D9422C00002, otwarte nie-porównawcze, miało na celu ocenę produktu Entocort stosowanego w dawce 6 mg raz na dobę stosowanego w leczeniu podtrzymującym u 50 pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat) ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanej chorobą Crohna jelita krętego i (lub) okrężnicy wstępującej, którzy byli w stanie klinicznej remisji (PCDAI ≤10).
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Leczenie obejmowało fazę leczenia podtrzymującego z dawką 6 mg podawaną raz dziennie przez 12 tygodni i 2-tygodniową fazę zmniejszania dawki do 3 mg raz dziennie. Mediana czasu ekspozycji na leczenie produktem Entocort wyniosła 98,5 dni (zakres: od 11 do 135 dni). Większość pacjentów pozostała w stanie klinicznej remisji, ponieważ nie było większych zmian w średniej wartości kompozytowej PCDAI lub wartości IMPACT 3. Średnia (SD) PCDAI wyniosła 4,85 (3,62) na początku i 6,89 (8,08) po 12 tygodniach leczenia podtrzymującego produktem Entocort w dawce 6 mg raz na dobę. W tych samych punktach czasowych średnia wartości IMPACT 3 wyniosła odpowiednio 145,62 (12,43) i 146,98 (15,48). Działania niepożądane obserwowano z taką samą częstością i ciężkością jak u dorosłych, w większości przypadków były związane z chorobą Crohna, dojrzewaniem i prawdopodobnie stosowaniem glikokortykosteroidów.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po doustnym podaniu czystego, zmikronizowanego budezonidu jest on szybko i całkowicie wchłaniany. Po zażyciu produktu Entocort w kapsułkach budezonid wchłania się głównie w jelicie krętym i okrężnicy wstępującej. Po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu Entocort biodostępność budezonidu u pacjentów z czynną chorobą Crohna wynosi od 12 do 20%. U zdrowych ochotników biodostępność budezonidu po zażyciu produktu Entocort wynosi od 9 do 12%. Podczas stosowania zalecanych dawek stężenia budezonidu w osoczu dzieci są większe niż u dorosłych. Dystrybucja Objętość dystrybucji wynosi 3 l/kg masy ciała. Od 85 do 90% budezonidu wiąże się z białkami osocza. Po podaniu doustnym 9 mg (3 kapsułki) produktu Entocort maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach do 5 godzin i wynosi od 5 do 10 nmol/l. Metabolizm Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę około 90% budezonidu jest metabolizowane.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolity budezonidu wykazują małą aktywność glikokortykosteroidową. Aktywność dwóch głównych metabolitów budezonidu, 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu, wynosi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Głównym izoenzymem biorącym udział w metabolizmie budezonidu jest CYP 3A4, należący do układu enzymatycznego cytochromu P450. Eliminacja Wchłanianie jest głównym czynnikiem wpływającym na parametry wydalania budezonidu podanego w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (produkt Entocort). Okres półtrwania budezonidu wynosi około 4 godzin. Metabolity są wydalane głównie przez nerki, w postaci wolnej lub sprzężonej. W moczu nie stwierdzano niezmienionego budezonidu. Budezonid ma duży klirens 1,2 l/min. Średni okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi od 2 do 3 godzin. W zakresie dawek terapeutycznych parametry farmakokinetyczne budezonidu zależą wprost proporcjonalnie od zażytej dawki preparatu.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież W badaniu porównującym farmakokinetykę kapsułek produktu Entocort u 8 dzieci (w wieku od 9 do 14 lat) i 6 dorosłych, stosowanie 9 mg produktu Entocort w postaci kapsułek przez 7 dni zwiększyło ogólnoustrojowe wystawienie na działanie budezonidu (AUC), które u dzieci było 17 % większe niż u dorosłych, z maksymalnym stężeniem (Cmax) 50% większym u dzieci niż dorosłych (średnie AUC ± SD: dzieci 41,3 nmol/l ± 21,2; dorośli 35,0 nmol/l ± 19,8. Średnie Cmax ± SD: dzieci 5,99 nmol/l ± 3,45; dorośli 3,97 nmol/l ± 2,11). (Badanie 08-3044)
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania ostrej i przewlekłej toksyczności wykazały, że ogólne działanie budezonidu na ustrój (np. zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik kory nadnerczy i tkanki limfoidalnej) jest w porównaniu z działaniem innych glikokortykosteroidów mniejsze lub podobne. W przeprowadzonych badaniach budezonid nie wykazywał działania mutagennego. Zwiększenie częstości występowania glejaków mózgu u samców szczurów, obserwowane w przeprowadzonym badaniu dotyczącym kancerogenności, nie zostało potwierdzone w kolejnych badaniach. Częstość występowania glejaków w grupie leczonej budezonidem, prednizolonem lub triamcynolonem i grupie kontrolnej była taka sama. Podczas badań nad kancerogennością u samców szczurów wykryto zmiany w wątrobie (pierwotne nowotwory wywodzące się z komórek wątroby). W kolejnych badaniach zmiany te wykryto zarówno w grupie, której podawano budezonid, jak i w grupie, której podawano inne glikokortykosteroidy.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Najprawdopodobniej powstawanie tych zmian jest związane z działaniem na specyficzny receptor i jest typowe dla całej grupy leków. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie znalazły potwierdzenia podczas stosowania klinicznego budezonidu u ludzi.
CHPL leku Entocort, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde, 3 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze Etyloceluloza, tributylu acetylocytrynian, kopolimer kwasu metakrylowego typu C, trietylu cytrynian, środek przeciwpieniący, polisorbat 80, talk, peletki cukrowe (sacharoza + skrobia kukurydziana). Skład kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, olej jadalny, krzemu dwutlenek koloidalny, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171). Skład atramentu do napisu na kapsułkach: szelak, żelaza tlenek czarny, potasu wodorotlenek, amonu wodorotlenek. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polipropylenu w tekturowym pudełku, zawierający 100 kapsułek. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tafen Nasal, 50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka donosowa zawiera 50 mikrogramów (μg) budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka donosowa zawiera 50 μg parahydroksybenzoesanu metylu i 10 μg parahydroksybenzoesanu propylu oraz 5 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała, jednorodna zawiesina.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Tafen Nasal stosuje się w leczeniu: sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz polipów nosa u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat niealergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. dwie dawki do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 mikrogramów (μg) budezonidu na dobę, tj. jedna dawka do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę lub dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano. Należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę podtrzymującą, wystarczającą do opanowania objawów choroby. Produkt Tafen Nasal należy stosować regularnie w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli objawów choroby. Pacjenta należy poinformować, że uzyskanie poprawy klinicznej i pełne działanie budezonidu może się opóźnić (do kilku dni lub nawet do 2 tygodni). Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy w miarę możliwości rozpocząć przed ekspozycją na alergeny. Leczenie można kontynuować do 3 miesięcy.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Dawkowanie
Instrukcja stosowania produktu Tafen Nasal Właściwe stosowanie produktu Tafen Nasal zmniejsza jego działania niepożądane i zapewnia odpowiednie działanie. Należy ostrożnie oczyścić przewody nosowe, jeśli to możliwe z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu. Zdjąć nasadkę z butelki. Wstrząsnąć butelką. Jeśli butelka używana jest po raz pierwszy, należy wypuścić nieco aerozolu w powietrze przez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora, aż do uzyskania drobnej mgiełki. Jeśli Tafen Nasal nie był używany przez kilka kolejnych dni, czynność należy powtórzyć. Jeśli końcówka jest zatkana, należy zdjąć ją ostrożnie i oczyścić (patrz: Postępowanie przy czyszczeniu). Skłonić głowę do przodu (tak, by widzieć stopy). Prawą ręką włożyć końcówkę aplikatora do lewego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa. Nacisnąć aplikator, wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Dawkowanie
Lewą ręką włożyć końcówkę aplikatora do prawego otworu nosowego i skierować ją w kierunku zewnętrznej ściany nosa. Wpuścić do nosa jedną dawkę aerozolu i wykonać głęboki wdech przez nos. Po użyciu wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć nasadkę. W czasie, gdy produkt leczniczy nie jest używany, aplikator powinien być przykryty nasadką. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Postępowanie przy czyszczeniu Aplikator i nasadkę należy regularnie czyścić. W tym celu należy je ostrożnie zdjąć, umyć ciepłą i spłukać zimną wodą oraz wysuszyć na powietrzu. Ostrożnie włożyć z powrotem aplikator i przykryć go nasadką. Jeśli aplikator jest zatkany, należy go namoczyć w ciepłej wodzie, a następnie oczyścić w sposób wyżej opisany. Nie stosować igły ani innego ostrego przedmiotu.
CHPL leku Tafen Nasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę donosową
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Cortiment MMX, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cortiment MMX, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 9 mg budezonidu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 50 mg Zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana, odporna na działanie soku żołądkowego tabletka o średnicy około 9,5 mm i grubości około 4,7 mm, z wytłoczonym napisem „MX9” po jednej stronie.
CHPL leku Cortiment MMX, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Cortiment MMX wskazany jest do: indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
CHPL leku Cortiment MMX, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg przyjmowana rano, przez okres do 8 tygodni. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki (więcej szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabletek Cortiment MMX u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do czasu uzyskania dalszych danych. Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki. Jednakże doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego Cortiment MMX u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
CHPL leku Cortiment MMX, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg
Dawkowanie
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie badano stosowania produktu leczniczego Cortiment MMX 9 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania i kontrolowania leczenia. Sposób podawania Jedną tabletkę Cortiment MMX 9 mg przyjmuje się doustnie rano, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć, ponieważ ich otoczka ma zapewnić przedłużone uwalnianie.
CHPL leku Cortiment MMX, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sojowy, olej z orzeszków ziemnych lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 0,5 mg budezonidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 0,5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu. Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1 mg budezonidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda 1 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 26 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej Jorveza 0,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Z jednej strony mają wytłoczony symbol „0.5”. Jorveza 1 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Jorveza jest wskazany do stosowania u dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku (ang. eosinophilic esophagitis , EoE).
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać gastroenterolog lub lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. Dawkowanie Indukowanie remisji Zalecana dawka dobowa to 2 mg budezonidu w postaci jednej 1 mg tabletki rano i jednej 1 mg tabletki wieczorem. Okres leczenia indukcyjnego wynosi zazwyczaj 6 tygodni. U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni. Podtrzymywanie remisji Zalecana dawka dobowa to 1 mg budezonidu w postaci jednej 0,5 mg tabletki rano i jednej 0,5 mg tabletki wieczorem lub 2 mg w postaci jednej 1 mg tabletki rano i 1 mg tabletki wieczorem w zależności od indywidualnych wymogów klinicznych pacjenta. Dawka podtrzymująca 1 mg budezonidu dwa razy na dobę jest zalecana u pacjentów z długotrwałą historią choroby i (lub) z rozległym stanem zapalnym przełyku w przebiegu zaostrzenia choroby, patrz również punkt 5.1.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Dawkowanie
Czas trwania leczenia podtrzymującego ustala lekarz prowadzący. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Obecnie nie ma dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ budezonid nie jest wydalany za pośrednictwem nerek, pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można leczyć, z zachowaniem ostrożności, takimi samymi dawkami co pacjentów bez zaburzeń czynności nerek. Nie zaleca się stosowania budezonidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby W trakcie leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby innymi produktami leczniczymi zawierającymi budezonid, stężenie budezonidu wzrastało. Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy leczyć produktem Jorveza (patrz punkty 4.4 i 5.2).
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Jorveza u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra. Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować po posiłku. Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie ulegnie rozpadowi. Zazwyczaj zajmuje to co najmniej dwie minuty, ale może zająć do 20 minut. Proces musowania tabelki rozpoczyna się w momencie styczności produktu leczniczego Jorveza ze śliną, co stymuluje dalszą produkcję śliny. Ślinę zawierającą budezonid należy powoli połykać, podczas gdy tabletka ulega rozpadowi w jamie ustnej. Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy przyjmować z płynami ani jedzeniem.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Dawkowanie
Tabletkę należy przyjąć z odstępem czasowym co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub zabiegami higieny jamy ustnej. Wszelkie roztwory doustne, aerozole lub tabletki do rozgryzania i żucia należy przyjąć co najmniej 30 minut przed podaniem produktu leczniczego Jorveza lub po jego podaniu. Tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej nie należy rozgryzać ani połykać bez rozpuszczania. Takie postępowanie zapewnia optymalną ekspozycję błony śluzowej przełyku na substancję czynną, wykorzystując właściwości adhezyjne mucyn zawartych w ślinie.
CHPL leku Jorveza, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miflonide Breezhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. Miflonide Breezhaler, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 200 μg zawiera 24,77 mg laktozy jednowodnej. Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 400 μg zawiera 24,54 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. Kapsułka zawierająca 200 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 200. Kapsułka zawierająca 400 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 400.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem Breezhaler.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkę produktu Miflonide Breezhaler należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować dawkę leku. Produkt leczniczy Miflonide Breezhaler dostępny jest w kapsułkach twardych zawierających 200 mikrogramów i 400 mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej dawki mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu. Dorośli Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na dobę).
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dawkowanie
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 dawkach podzielonych. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak badań klinicznych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność stosując produkt Miflonide Breezhaler u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat) Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat z łagodną astmą można rozpocząć od dawki 200 mikrogramów raz na dobę.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dawkowanie
Zwykle stosowana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mikrogramom na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mikrogramów. U dzieci produkt Miflonide Breezhaler należy stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci stosowanie leku za pomocą inhalatora Breezhaler powinno być uzależnione od zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się inhalatorem. Produktu Miflonide Breezhaler nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Brak badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Sposób podawania Produkt Miflonide Breezhaler należy stosować jedynie razem z inhalatorem Breezhaler i jest on przeznaczony jedynie do inhalacji doustnej.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dawkowanie
Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego, lekarz prowadzący powinien: poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować inhalator Breezhaler, aby zapewnić dotarcie leku do miejsca jego działania w płucach. poinformować pacjentów, że kapsułki przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich połykać (patrz punkt 4.4). Instrukcja stosowania, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta. Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po każdej inhalacji lekiem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Płukanie jamy ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu gardła oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu nie należy stosować u chorych na aktywną gruźlicę płuc.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapobieganie ostrym napadom astmy oskrzelowej. Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek należy stosować regularnie nawet wtedy, jeśli objawy choroby nie występują. Wziewny budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i nie jest lekiem stosowanym z wyboru w terapii stanu astmatycznego lub ostrych napadów astmy oskrzelowej. Choroby towarzyszące Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z chorobami towarzyszącymi takim jak utajona gruźlica płuc lub grzybicze i wirusowe zakażenia dróg oddechowych. Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia grzybiczego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie oskrzeli oraz pylica płuc.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Zaostrzenia objawów astmy W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo zastosować okresowo kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie zakażenia. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest stosowany w celu złagodzenia ostrych objawów astmy. Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą się (zwiększenie częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela lub utrzymywanie się objawów ze strony układu oddechowego). Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych – kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Skurcz oskrzeli W rzadkich przypadkach inhalacja produktu Miflonide Breezhaler może wywołać skurcz oskrzeli.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Miflonide Breezhaler i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi oskrzela. 4 Działania ogólnoustrojowe Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeśli stosowane są duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań podczas wziewnego stosowania kortykosteroidów jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas ich doustnego stosowania. Do możliwych ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów należą: zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci).
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą dawkę kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy (patrz punkt 4.8). Wpływ na wzrost Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi kortykosteroidami. W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów choroby. Należy ocenić korzyści ze stosowania kortykosteroidów i możliwe ryzyko spowolnienia wzrostu. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane. Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi kortykosteroidami nie została odpowiednio zbadana.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Równocześnie stosowane produkty lecznicze Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego podawania produktu Miflonide Breezhaler jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem, nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt 4.5. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjenci nieprzyjmujący steroidów Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w ciągu 10 dni.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie). Pacjenci przyjmujący steroidy Produkt Miflonide Breezhaler umożliwia zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki stosowanych doustnie glikokortykosteroidów i utrzymanie kontroli astmy. Stan pacjenta powinien być względnie stabilny w czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych doustnie na budezonid podawany wziewnie. W takich przypadkach stosuje się duże dawki budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie steroidów podawanych doustnie produktem Miflonide Breezhaler.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo lub produktem Miflonide Breezhaler. Należy zrobić to powoli. 5 Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszych miesiącach po zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem podawanym wziewnie tak, aby upewnić się, że u danego pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg chirurgiczny lub ciężkie zakażenia. Należy regularnie kontrolować czynność osi podwzgórze–przysadka–nadnercza. U niektórych pacjentów konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych kortykosteroidów. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Dodatkowe środki ostrożności Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej, należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia produktem Miflonide Breezhaler (patrz punkty 4.2 i 4.8). Może wystąpić chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz punkt 4.8). Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Specjalne środki ostrozności
Niewłaściwa droga podania leku Zgłaszano przypadki, w których pacjenci przez pomyłkę połknęli kapsułki Miflonide Breezhaler zamiast umieścić je w inhalatorze Breezhaler. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący powinni poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować produkt leczniczy Miflonide Breezhaler (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjenta, który stosuje produkt leczniczy Miflonide Breezhaler nie wystąpi poprawa czynności oddechowych, lekarz prowadzący powinien spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt Miflonide Breezhaler.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy spodziewać się, że jednoczesne leczenie inhibitorami CYP3A4, w tym produktami zawierającymi kobicystat zwiększy ryzyko wystąpienia układowych działań niepożądanych. Należy unikać takiego leczenia skojarzonego, chyba, że korzyść z leczenia przeważa nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia układowych działań niepożądanych kortykosteroidów i w takim przypadku pacjenci powinni być monitorowani, czy nie występują u nich układowe działania niepożądane kortykosteroidów. Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4). Równoczesne podawanie inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, atazanawiru, ketokonazolu, rytonawiru, nelfinawiru, amiodaronu, klarytromycyny) powoduje hamowanie metabolizmu budezonidu i zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Interakcje
W przypadku jednoczesnego podawania tych leków, należy kontrolować czynność kory nadnerczy oraz dostosować dawkę budezonidu w zależności od reakcji na lek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Jednoczesne podawanie leków o silnym działaniu pobudzającym CYP3A4 (np. ryfampicyny) może nasilać metabolizm budezonidu i zmniejszać ogólnoustrojowe narażenie na budezonid (patrz punkt 5.2). Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań ze stosowaniem produktu leczniczego Miflonide Breezhaler u kobiet w ciąży. Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych i dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka niepożądanych działań u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid stosowany był podczas ciąży. Zapewnienie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży jest ważne zarówno dla płodu, jak i dla matki. Tak jak w przypadku innych leków stosowanych podczas ciąży należy rozważyć korzyść ze stosowania budezonidu dla matki nad ryzykiem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu niezbędną do utrzymania wystarczającej kontroli astmy. Karmienie piersi? Budezonid podawany wziewnie przenika do mleka karmiących kobiet. Należy spodziewać się, że stężenie leku w osoczu dziecka wyniesie około 1/600 stężenia leku w osoczu matki (patrz punkt 5.2).
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mimo, iż te niewielkie ilości budezonidu mogłyby sugerować, że produkt Miflonide Breezhaler może być stosowany podczas karmienia piersią, kliniczny wpływ długotrwałego leczenia na dziecko karmione piersią nie jest znany. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym Brak jest szczególnych zaleceń dla kobiet w wieku rozrodczym. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących stosowania budezonidu i jego wpływu na płodność ludzi. U szczurów budezonid podawany podskórnie nie wywierał niekorzystnego wpływu na płodność.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Uważa się, że takie działanie jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku sklasyfikowano według częstości występowania, począwszy od działań występujących najczęściej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Dodatkowo przy określaniu częstości występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki; nieznana (działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu). Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Działania niepożądane
Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: Kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd i reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu*, zmniejszone wydzielanie hormonów kory nadnerczy, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga Zaburzenia oka Niezbyt często: Zaćma***, nieostre widzenie**** Rzadko: Jaskra Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Niepokój**, depresja** Rzadko: Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nieznana: Zaburzenia snu, nadmierna aktywność psychoruchowa, agresja Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, drżenia mięśni Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej kości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Dysfonia, kaszel, chrypka, podrażnienie gardła Rzadko: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wylewy podskórne * dotyczy dzieci i młodzieży ** Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Działania niepożądane
Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo. *** W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zaćmę zgłaszano niezbyt często także w grupie otrzymującej placebo. **** patrz też punkt 4.4. Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre: Ostra toksyczność budezonidu jest niewielka. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza jest najpoważniejszym skutkiem inhalacji dużych dawek leku w krótkim czasie. Nie ma konieczności podejmowania szczególnych nadzwyczajnych środków. Należy kontynuować stosowanie produktu Miflonide Breezhaler w zalecanej dawce w celu odpowiedniej kontroli astmy oskrzelowej lub POChP.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki wziewne; glikokortykosteroidy; kod ATC: R03BA02 Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy wziewne, budezonid wywiera swoje działanie farmakologiczne poprzez oddziaływanie na wewnątrzkomórkowe receptory glikokortykosteroidowe. Dochodzi do zahamowania wytwarzania wielu różnych cytokin, enzymów i cząstek adhezyjnych. Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Podanie budezonidu w postaci proszku do inhalacji pacjentom, u których leczenie kortykosteroidami jest konieczne, umożliwia zazwyczaj kontrolę astmy w ciągu 10 dni po rozpoczęciu leczenia. Regularne stosowanie budezonidu zmniejsza przewlekły stan zapalny w płucach u pacjentów z astmą.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakodynamiczne
W związku z tym budezonid poprawia czynność płuc oraz łagodzi objawy astmy, zmniejsza nadreaktywność oskrzeli oraz zapobiega zaostrzeniom astmy oskrzelowej. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania produktu Miflonide Breezhaler. Stosowanie wziewnego budezonidu podawanego za pomocą innego inhalatora u dzieci w wieku od 5 do 16 lat nie było związane ze zwiększoną częstością występowania zaćmy podtorebkowej tylnej. Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu Badania dotyczące stosowania budezonidu u zdrowych ochotników wykazały zależny od dawki wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Budezonid, który dotarł do płuc, wchłania się szybko i całkowicie. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga bezpośrednio po podaniu. Po uwzględnieniu części dawki leku odkładającej się w jamie ustnej i gardle, bezwzględna biodostępność wynosi 73%. Ze względu na efekt pierwszego przejścia w wątrobie, któremu budezonid podlega w znacznym stopniu, jedynie 10 do 13% połkniętej dawki, podanej wziewnie jest biodostępne. Można oczekiwać, że ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid po podaniu produktu leczniczego Miflonide Breezhaler zgodnie z zalecanym dawkowaniem będzie proporcjonalna do wielkości podanej dawki, podobnie jak w przypadku podawania budezonidu za pomocą innych inhalatorów. Dystrybucja Budezonid wiąże się z białkami osocza krwi w 85 do 90% w zakresie stężeń wynoszących od 1 do 100 nmol. Budezonid jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 183 do 301 l.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na zwierzętach stwierdzono duże stężenia budezonidu w śledzionie, węzłach chłonnych, grasicy, korze nadnerczy, narządach płciowych oraz oskrzelach. U myszy budezonid przenika przez barierę łożyskową. Budezonid przenika do mleka matki. Metabolizm Budezonid nie jest metabolizowany w płucach. Wchłonięta część dawki budezonidu, jest metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, w tym 6-beta-hydroksybudezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu. Budezonid jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4, a leki o działaniu hamującym lub pobudzającym ten enzym mogą wpływać na metabolizm budezonidu (patrz punkt 4.5). Eliminacja U zdrowych ochotników, którym podano wziewnie budezonid znakowany radioaktywnie (za pomocą inhalatora z licznikiem dawek) około 32% wydalonej dawki zostało wykryte w moczu, a 15% w kale. Po podaniu wziewnym, nie wykryto budezonidu w moczu, wykryto natomiast 16-alfa-hydroksyprednizolon.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym klirens osoczowy budezonidu jest duży (wynosi 84 l/h). Okres półtrwania w fazie eliminacji budezonidu wynosił około 2,8 do 5 h. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki budezonidu podawanego w postaci produktu Miflonide Breezhaler u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież: Nie badano farmakokinetyki budezonidu podawanego w postaci produktu Miflonide Breezhaler u dzieci i młodzieży. Jednak dane dotyczące stosowania innych produktów do podawania wziewnego zawierających budezonid sugerują, że u dzieci w wieku powyżej 3 lat klirens znormalizowany według masy ciała jest o około 50% większy niż u osób dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid może być zwiększona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Właściwości farmakokinetyczne
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie badano farmakokinetyki budezonidu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Dane niekliniczne z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi po zastosowaniu budezonidu w przewidzianych dawkach terapeutycznych. Mutagenność i rakotwórczość W zestawie testów in vitro i in vivo określających mutagenność wykazano, że budezonid nie ma właściwości mutagennych. Wykazano, że budezonid podawany doustnie zwiększał częstość występowania guzów wątroby u samców szczura rozpoczynających leczenie dawkami wynoszącymi 25 mikrogramów/kg mc./dobę. Działania te były również obserwowane w badaniu przedłużonej obserwacji z zastosowaniem innych steroidów (prednizolonu i acetonidu triamcynolonu) i uważa się je za działanie związane z podawaniem leków z grupy kortykosteroidów.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Wpływ podskórnie podawanego budezonidu na zmniejszoną przeżywalność młodych i toksyczne działania na matkę u szczurów oraz jego działania teratogenne i wpływ na opóźnienia wzrostu i śmierć płodu u królików są zgodne ze znanym teratogennym działaniem glikokortykosteroidów u zwierząt. Brak dowodów potwierdzających, że budezonid wywiera jakiekolwiek działanie teratogenne lub ma jakikolwiek toksyczny wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 4.6). U szczurów, którym budezonid podawano wziewnie w dawce 0,25 mikrogramów/kg mc. nie obserwowano działań teratogennych. Budezonid podawany podskórnie miał działanie teratogenne w dawkach większych lub równych 100 µg/kg mc./dobę u szczurów oraz większych lub równych 5 µg/kg mc./dobę u królików przy marginesie ekspozycji u matki stanowiącym odpowiednio 2,4- i 0,24-krotność maksymalnej dawki wziewnej 400 mikrogramów/dobę stosowanej u ludzi, ustalanej w oparciu o powierzchnię ciała.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U szczurów otrzymujących budezonid podskórnie w badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego nie stwierdzono wpływu leku na ciężarne samice lub ich potomstwo. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów, wykazano, że u szczurów budezonid podawany podskórnie ma działanie teratogenne i toksyczne na płód (zmniejszona żywotność młodych). Toksyczne działanie na płód obserwowano również u królików (spowolnienie tempa wzrostu i zgon płodu obserwowany po podaniu dawek toksycznych dla matki). Budezonid podawany podskórnie nie wykazywał niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skład kapsułki żelatynowej: Żelatyna Woda oczyszczona Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czarny (E 172) – tylko dla dawki 400 µg Czerwień koszenilowa (E 124) – tylko dla dawki 400 µg Skład tuszu do nadruku na kapsułkach: Szelak (E 904) Glikol propylenowy (E 1520) Amonu wodorotlenek stężony (E 527) Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek (E 525) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al po 10 kapsułek oraz inhalator (Breezhaler), w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 60 lub 100 kapsułek oraz inhalator. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby zapewnić właściwe stosowanie leku, należy pokazać pacjentowi, jak należy posługiwać się inhalatorem. Instrukcja stosowania produktu i posługiwania się inhalatorem znajduje się również w ulotce dla pacjenta. Instrukcja stosowania Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję, aby dowiedzieć się jak używać kapsułek Miflonide Breezhaler z inhalatorem. Należy używać kapsułek Miflonide Breezhaler wyłącznie z inhalatorem Breezhaler dołączonym do opakowania. Nie należy używać innych inhalatorów. Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułkach jest przeznaczony do inhalacji. Należy pamiętać, że Miflonide Breezhaler jest stosowany wyłącznie w zapobieganiu napadom astmy. W celu leczenia napadu astmy konieczne będzie użycie leku doraźnego w inhalacji, stosowanego zwykle przez pacjenta.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
Opakowanie produktu Miflonide Breezhaler: Każde opakowanie produktu Miflonide Breezhaler zawiera: 1 inhalator Breezhaler 6 lub 10 blistrów zawierających kapsułki Miflonide Breezhaler do stosowania za pomocą inhalatora. Inhalator Breezhaler służy do inhalacji leku zawartego w kapsułkach Miflonide Breezhaler. Jak stosować inhalator Breezhaler Zdjąć nasadkę. Otworzyć inhalator: Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i przechylić ustnik. W ten sposób otwiera się inhalator. Przygotować kapsułkę: Wyjąć kapsułkę z blistra suchymi dłońmi bezpośrednio przed użyciem. Nie należy połykać kapsułki. Włożyć kapsułkę: Umieścić kapsułkę w komorze na kapsułkę. Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku. Zamknąć inhalator: Zamknąć inhalator aż do usłyszenia „kliknięcia”. Przekłuć kapsułkę: Trzymać inhalator pionowo ustnikiem do góry. Przekłuć kapsułkę poprzez mocne jednoczesne naciśnięcie bocznych przycisków. Czynność tę należy wykonać tylko raz.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
W momencie przekłuwania kapsułki powinno być słychać „kliknięcie”. Całkowicie zwolnić boczne przyciski. Wykonać wydech: Przed włożeniem ustnika do ust, należy wykonać pełny wydech. Nie należy dmuchać do ustnika. Zainhalować lek: Aby zainhalować lek głęboko do dróg oddechowych: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku. Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie. Nie naciskać bocznych przycisków. Umieścić ustnik w ustach. Objąć ustnik ściśle wargami. Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe. Uwaga: Podczas oddychania przez inhalator, kapsułka obraca się w komorze i powinien być słyszalny świst. Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki posmak. Dodatkowe informacje: Sporadycznie bardzo małe fragmenty kapsułki mogą przedostać się przez filtr i dotrzeć do ust. Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku. Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
Prawdopodobieństwo rozpadu kapsułki jest większe, jeśli kapsułka została przekłuta więcej niż jeden raz (patrz czynność 6). W przypadku gdy nie będzie słychać świstu: Kapsułka może zakleszczyć się w komorze. W takim przypadku należy: Otworzyć inhalator i ostrożnie poluzować kapsułkę poprzez pukanie w podstawę inhalatora. Nie naciskać bocznych przycisków. Ponownie przyjąć lek powtarzając czynności 8 i 9. Wstrzymać oddech: Po przyjęciu leku należy: Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust. Następnie wykonać wydech. Otworzyć inhalator, aby sprawdzić czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce: Zamknąć inhalator. Powtórzyć czynności 8, 9, 10 i 11. Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji. Dodatkowe informacje: Jeśli kapsułka została opróżniona, oznacza to, że dostateczna ilość leku dostała się do płuc.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
Ponownie otworzyć ustnik i usunąć pustą kapsułkę poprzez przechylenie inhalatora, tak żeby kapsułka wypadła z komory. Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci. Jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza, pacjent przyjmuje więcej niż 1 kapsułkę, należy powtórzyć czynności 3-12. Po zakończeniu przyjmowania leku: Zamknij inhalator i nałóż z powrotem nasadkę. Po przyjęciu leku dokładnie wypłucz usta wodą. Wypluj wodę użytą do płukania ust. Takie postępowanie zmniejszy ryzyko wystąpienia zakażeń grzybiczych (pleśniawek) w jamie ustnej. Nie należy przechowywać kapsułek wewnątrz inhalatora Breezhaler. Jak czyścić inhalator Inhalatora nie należy nigdy myć wodą. Jeśli inhalator wymaga oczyszczenia, należy przetrzeć wewnętrzną i zewnętrzną powierzchnię ustnika czystą, suchą, niepozostawiającą kłaczków szmatką, aby usunąć wszelkie resztki proszku. Inhalator musi być suchy. Pamiętaj: Nie należy połykać kapsułek Miflonide Breezhaler.
CHPL leku Miflonide Breezhaler, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 400 mcg
Dane farmaceutyczne
Należy używać wyłącznie inhalatora Breezhaler znajdującego się w tym opakowaniu. Kapsułki muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane z nich bezpośrednio przed użyciem. Nie należy nigdy umieszczać kapsułki Miflonide Breezhaler bezpośrednio w ustniku inhalatora Breezhaler. Nie należy naciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz. Nie należy nigdy wdmuchiwać powietrza w ustnik inhalatora Miflonide Breezhaler. Należy zawsze zwolnić boczne przyciski przed wykonaniem inhalacji. Nie należy nigdy myć inhalatora Breezhaler wodą. Inhalator musi być suchy. Patrz punkt „Jak czyścić inhalator”. Nie należy nigdy rozkładać inhalatora Breezhaler na części. Należy zawsze używać nowego inhalatora Breezhaler dołączonego do nowego opakowania z lekiem Miflonide Breezhaler. Po skończeniu opakowania należy zawsze wyrzucić inhalator. Nie należy przechowywać kapsułek w inhalatorze Breezhaler. Należy zawsze przechowywać inhalator Breezhaler i kapsułki Miflonide Breezhaler w suchym miejscu.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budesonide Easyhaler 200 μg/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu. W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy. (Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego Budesonide Easyhaler w ostrym napadzie astmy.)
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilku dniach leczenia i osiąga maksimum po kilku tygodniach leczenia. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na Budesonide Easyhaler należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania. Zalecana dawka początkowa przyjmowanego wziewnie budezonidu powinna być dostosowana do stopnia ciężkości choroby lub do możliwości osiągnięcia kontroli choroby. Dawkę należy dobierać aż do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Jeśli konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki produktu leczniczego dostępna jest mniejsza dawka produktu leczniczego Budesonide Easyhaler. Dawka początkowa dla osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) z astmą łagodną (2.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
stopnia) oraz dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat wynosi 200 do 400 mikrogramów na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów na dobę. Dawka początkowa dla osób dorosłych z umiarkowaną (3. stopnia) i ciężką (4. stopnia) astmą może wynosić do 1600 mikrogramów na dobę. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając stopień ciężkości choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Dawkowanie dwa razy na dobę Osoby dorosłe z astmą łagodną, umiarkowaną lub ciężką (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku od 12 do 17 lat): Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy dobową dawkę można zwiększyć do 1600 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dawkowanie raz na dobę Osoby dorosłe z astmą łagodną do umiarkowanej (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku od 11 do 17 lat): U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali kortykosteroidów wziewnych, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę. U pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, można zastosować raz na dobę dawkę wynoszącą do 800 mikrogramów. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę. W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz na dobę należy zastosować równoważną całkowitą dawkę dobową (przy uwzględnieniu rodzaju leku i sposobu podawania). Dawkę należy następnie zmniejszać do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli astmy. Należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjmowania leku raz na dobę, wieczorem. Ważne jest, aby dawki przyjmowane były regularnie i o tej samej porze każdego wieczora. Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących zmiany leczenia z nowszych kortykosteroidów wziewnych na stosowany raz na dobę Budesonide Easyhaler. Należy poinformować pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek raz na dobę, że w razie nasilenia objawów astmy (np.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
zwiększenia częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela lub stałego utrzymywania się objawów ze strony układu oddechowego) powinni podwoić dawkę kortykosteroidu, tzn. przyjmować lek dwa razy na dobę oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien mieć stale przy sobie szybko działające leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia ostrych napadów astmy. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania dużej dawki kortykosteroidu wziewnego dwa razy na dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub równoważną dawkę innego leku na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem. Sposób podawania: Stosować wziewnie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji należy stosować regularnie. Instrukcja stosowania: Należy zapewnić, aby pacjent został poinstruowany przez lekarza lub farmaceutę jak używać inhalator. Inhalator Easyhaler jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego, co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik urządzenia. Uwaga: Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że: należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu. po otwarciu worka z folii zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w celu zwiększenia trwałości wyrobu oraz zapobiegania przypadkowemu użyciu. należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenie przed każdą inhalacją.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
w pozycji stojącej lub siedzącej należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku. nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku. należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dawkowanie
należy wypłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby po inhalacji przepisanej dawki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła. należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci. należy wymienić inhalator Budesonide Easyhaler, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid lub na substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Budesonide Easyhaler nie jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych napadów duszności lub stanu astmatycznego. W stanach tych należy stosować krótko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Pacjentów należy poinformować, że Budesonide Easyhaler proszek do inhalacji jest lekiem o działaniu profilaktycznym. W związku z tym, w celu osiągnięcia korzyści z leczenia, lek należy stosować regularnie, nawet jeśli nie występują objawy, a leczenia nie należy nagle przerywać. Pacjenci, którzy wymagali leczenia doraźnie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałego leczenia największymi zalecanymi dawkami wziewnych kortykosteroidów również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Ci pacjenci mogą wykazywać objawy niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów doustnych w okresie stresu oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali kortykosteroidy doustne, mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy w wyniku długotrwałego leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Przywrócenie prawidłowej czynności kory nadnerczy po odstawieniu doustnych kortykosteroidów może być długotrwałe i dlatego pacjenci, u których zamieniono leczenie doustnymi kortykosteroidami na leczenie podawanym wziewnie budezonidem pozostają w grupie ryzyka zaburzonej czynności kory nadnerczy przez długi okres. U tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). Podczas zmiany leczenia lekami doustnymi na leczenie przyjmowanym wziewnie budezonidem mogą ujawnić się tłumione uprzednio przez doustne glikokortykosteroidy objawy, takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wystąpienia tych stanów należy równocześnie prowadzić ich odpowiednie leczenie. W czasie odstawiania doustnych kortykosteroidów u niektórych pacjentów może wystąpić niespecyficzne pogorszenie samopoczucia, pomimo braku zmian lub nawet poprawy czynności układu oddechowego. W takim przypadku należy zachęcać tych pacjentów do kontynuacji leczenia budezonidem przyjmowanym wziewnie oraz do dalszego odstawiania kortykosteroidów doustnych, jeśli nie występują objawy wskazujące na inne postępowanie, na przykład objawy, które mogą wskazywać na niedoczynność nadnerczy. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nasileniem świszczącego oddechu i uczuciem duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli ustępuje po użyciu szybko działającego, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który należy podać natychmiast po wystąpieniu skurczu oskrzeli.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy natychmiast przerwać stosowanie budezonidu, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, wprowadzić alternatywne leczenie. Jeżeli pomimo dobrze kontrolowanego leczenia, u pacjenta wystąpi ostry napad duszności, należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela i dokonać ponownej oceny pacjenta. Jeśli pomimo zastosowania maksymalnych dawek wziewnych kortykosteroidów objawy astmy nie zostaną opanowane w dostatecznym stopniu, konieczne może być zastosowanie krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie. W takim przypadku należy równolegle kontynuować leczenie kortykosteroidami podawanymi wziewnie i ogólnie. Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania związane z przyjmowaniem leku. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej, działania z zakresu psychologicznego lub behawioralnego w tym nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego, ważne jest, aby ustalić najmniejszą dawkę wziewnego kortykosteroidu zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów może wystąpić kandydoza jamy ustnej. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej i chrypki należy doradzić pacjentom dokładne płukanie jamy ustnej lub mycie zębów po każdej inhalacji kortykosteroidem. Kandydoza jamy ustnej może wymagać leczenia odpowiednimi lekami przeciwgrzybiczymi lub u niektórych pacjentów może okazać się konieczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2). Zaostrzenie klinicznych objawów astmy może być spowodowane ostrymi, bakteryjnymi zakażeniami dróg oddechowych i może wymagać zastosowania odpowiednich antybiotyków. W takim przypadku może być konieczne zwiększenie dawki budezonidu wziewnego i krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. W celu złagodzenia ostrych objawów astmy należy doraźnie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Budesonide Easyhaler u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc konieczna jest specjalna opieka i odpowiednia kontrola. Podobnie, pacjenci z grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych wymagają ścisłej obserwacji i szczególnej opieki i powinni stosować Budesonide Easyhaler tylko wtedy, jeśli te zakażenia są także odpowiednio leczone. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych może być konieczne krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami doustnymi. Zaburzenia czynności nerek wpływają na eliminację kortykosteroidów, powodując spowolnienie ich eliminacji i zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej. Może to doprowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych i dlatego u tych pacjentów należy regularnie monitorować czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA). Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować jak najdłuższy odstęp między podawaniem wchodzących we wzajemne interakcje leków (patrz punkt 4.5). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Laktoza, substancja pomocnicza wchodząca w skład produktu leczniczego, zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może powodować wystąpienie reakcji alergicznych. Dzieci i młodzież Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi. Jeśli proces wzrostu jest spowolniony, należy dokonać oceny sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty w dziedzinie dziecięcych chorób układu oddechowego.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Budezonid jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A4. W związku z tym inhibitory tego enzymu np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, cyklosporyna, etynyloestradiol, kobicystat i troleandomycyna, mogą zwiększać kilka razy ekspozycje ogólnoustrojową na budezonid (patrz punkt 4.4). Ma to niewielkie kliniczne znaczenie w przypadku krótkotrwałego leczenia (1 – 2 tygodnie), ale powinno zostać uwzględnione w przypadku długotrwałego leczenia. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Interakcje
Ponieważ nie ma danych umożliwiających dostosowanie dawek, należy unikać jednoczesnego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między zastosowaniem obu produktów powinna być jak najdłuższa, ponadto należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane odnośnie interakcji przy zastosowaniu wysokich dawek budezonidu wziewnego wskazują na możliwość wystąpienia zwiększonego stężenia budezonidu w osoczu (średnio czterokrotnie) przy stosowaniu 200 mg itrakonazolu raz na dobę, jednocześnie z wziewnym budesonidem (w pojedynczej dawce 1000 µg). Zwiększone stężenie w osoczu i nasilenie działania kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych estrogenami i steroidami antykoncepcyjnymi ale nie obserwowano takiego działania z budezonidem przy jednoczesnym przyjmowaniu małych dawek kombinacji doustnych środków antykoncepcyjnych.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Interakcje
Ponieważ czynność nadnerczy może być tłumiona, test stymulacji ACTH do diagnozowania niedoczynności przysadki może pokazywać fałszywe wyniki (niskie wartości).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Większość wyników z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz ogólnoświatowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują by przyjmowanie wziewne budezonidu w czasie ciąży miało zwiększać ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Zarówno dla płodu jak i dla matki ważne jest aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy w czasie ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść ze stosowania budezonidu dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli astmy. Badania u zwierząt wykazały, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Nie jest prawdopodobne, aby miało to znaczenie dla ludzi przyjmujących zalecane dawki leku.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania u zwierząt wykazały również wpływ nadmiaru glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym na zwiększenie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu (IUGR, ang. Intrauterine Growth Retardation), chorób układu krążenia w wieku dorosłym i trwałych zmian w gęstości receptorów glikokortykosteroidowych oraz w obrocie neuroprzekaźnikami oraz zmian w zachowaniu w przypadku ekspozycji na dawki mniejsze od dawek powodujących powstanie wad rozwojowych płodu. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak, stosowanie budozenidu w dawkach terapeutycznych nie powinno powodować żadnych skutków ubocznych u dziecka karmionego piersią. Budezonid można stosować podczas karmienia piersią. U kobiet chorych na astmę, karmiących piersią leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (w dawce 200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) powoduje niewielką ekspozycję karmionych piersią niemowląt na budezonid.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
W badaniach farmakokinetycznych, szacowana dawka dobowa u niemowląt wynosiła 0,3% dawki dobowej stosowanej u matki dla obu zakresów dawek, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano na 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki zakładając pełną biodostępność u noworodka. Stężenia budezonidu u niemowląt we wszystkich próbkach osocza były poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących stosowania wziewnego budezonidu oraz faktu ze budezonid wykazuje liniowe właściwości PK w przedziale stosowanych dawek terapeutycznych po podaniu, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewiduje się, że narażenie dziecka karmionego piersią na budezonid stosowany w dawkach terapeutycznych jest niskie. Podawanie wziewne budezonidu kobietom karmiącym piersią należy rozważyć jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek możliwe zagrożenie dla dziecka.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane uszeregowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza jamy ustnej i gardła Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne) Zaburzenia endokrynologiczne nadmierne lub za małe wydzielanie hormonów kory nadnerczy, symptomy i objawy ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy oraz opóźnienie wzrostu* Zaburzenia psychiczne lęk**, depresja** zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość, nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, agresja, drażliwość, psychoza, Zaburzenia oka zaćma***, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) jaskra Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel, podrażnienie gardła chrypka, duszność, skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit utrudnione przełykanie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, rumień, siniaki Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni zmniejszona gęstość kości Zaburzenia układu nerwowego drżenie Leczenie budezonidem podawanym wziewnie może prowadzić do wystąpienia zakażenia drożdżakowego (kandydozy) jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Działania niepożądane
Doświadczenie wykazało, że zakażenie drożdżakowe (kandydoza) występuje rzadziej w przypadkach, gdy inhalacje wykonuje się przed posiłkami i (lub) jeśli płucze się jamę ustną po inhalacji. W większości przypadków schorzenie to ustępuje pod wpływem miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego i nie jest konieczne przerywanie leczenia budezonidem podawanym wziewnie. Sporadycznie mogą wystąpić objawy działań niepożądanych wynikających ze stosowania ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów z glikokortykosteroidami wziewnymi zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednocześnie oraz poprzednio stosowanych kortykosteroidów oraz w zależności od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę i podatność na zakażenia. Osłabieniu może również ulec zdolność przystosowywania się do warunków stresowych.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Działania niepożądane
Wystąpienie opisanych działań ogólnoustrojowych jest jednak mniej prawdopodobne w przypadku stosowania wziewnego budezonidu niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. * Dzieci i młodzież Ze względu na możliwość wystąpienia opóźnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy monitorować wzrost u dzieci i młodzieży jak opisano w punkcie 4.4. ** Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 7278 pacjentów otrzymujących placebo, które połaczono. Częstość występowania lęku wynosiła 0,52% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 0,63% w grupie pacjentów otrzymujących placebo, częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie pacjentów przyjmujących budezonid stosowany wziewnie i 1,15% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. ***W badaniach kontrolowanych placebo, w grupie pacjentów otrzymujących placebo, niezbyt często zgłaszana była również zaćma.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: Ostra toksyczność budezonidu jest mała. Długotrwałe stosowanie budezonidu w zbyt dużych dawkach może wywołać ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak: zwiększona podatność na zakażenia, nadmierne wydzielanie hormonów kory nadnerczy lub zahamowanie czynności nadnerczy. Może wystąpić atrofia kory nadnerczy, jak również może ulec osłabieniu zdolność przystosowywania się do warunków stresowych. Postępowanie lecznicze w przypadku przedawkowania: W przypadku ostrego przedawkowania, nawet przy zwiększonych dawkach, nie przewiduje się powikłań klinicznych. Należy kontynuować leczenie wziewnym budezonidem w zalecanej dawce w celu kontroli astmy. Czynność osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy (HPA) powraca do stanu prawidłowego w ciągu kilku dni. W przypadku stresu może być konieczne podanie zapobiegawczo kortykosteroidów (tj. dużych dawek hydrokortyzonu).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Przedawkowanie
Osoby z atrofią kory nadnerczy, jako osoby zależne od steroidów powinny otrzymywać odpowiednie leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami do czasu stabilizacji ich stanu.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy. Kod ATC: R03BA02. Budezonid to glikokortykosteroid o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym. Miejscowe działanie przeciwzapalne Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Działanie przeciwzapalne, takie jak zahamowanie uwalniania mediatorów reakcji zapalnej oraz zahamowanie odpowiedzi immunologicznej zależnej od cytokin mają prawdopodobnie istotne znaczenie. Początek działania Po podaniu pojedynczej dawki wziewnego budezonidu, dostarczonego za pomocą inhalatora z suchym proszkiem, poprawa czynności płuc została osiągnięta w ciągu kilku godzin. Wykazano, że po terapeutycznym zastosowaniu wziewnego budezonidu, dostarczonego za pomocą inhalatora z suchym proszkiem, poprawa czynności płuc wystąpiła w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści mogą nie być osiągnięte przed upływem 4 tygodni.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Reaktywność dróg oddechowych Wykazano, że budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę u pacjentów z nadreaktywnością. Astma wywoływana przez wysiłek fizyczny Leczenie z zastosowaniem wziewnego budezonidu jest skutecznie stosowane w zapobieganiu astmie wywoływanej przez wysiłek fizyczny. Czynność osi HPA (podwzgórze-przysadka-nadnercza) Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników stosujących Budesonide Easyhaler wykazało zależny od dawki wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu i moczu. W zalecanych dawkach budezonid wywołuje mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż 10 mg prednizolonu, co wykazano w testach ACTH. Dzieci i młodzież Ograniczone dane z długoterminowych badań sugerują, że większość dzieci i młodzieży leczona za pomocą wziewnego budezonidu osiągała swój docelowy wzrost jako osoby dorosłe. Jednakże, zaobserwowano początkowo niewielkie i przemijające zmniejszenie szybkości wzrostu (około 1 cm).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Występowało ono głównie w ciągu pierwszego roku leczenia (patrz punkt 4.4). Przeprowadzono badanie z użyciem lampy szczelinowej u 157 dzieci (w wieku od 5 do 16 lat), leczonych średnią dawka dobową wynoszącą 504 mikrogramów przez okres 3 do 6 lat. Wyniki porównano z wynikami 111 dzieci w podobnym wieku chorującymi na astmę. Budezonid podawany wziewnie nie był związany ze zwiększonym występowaniem zaćmy podtorebkowej tylnej.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Aktywność Budesonide Easyhaler wynika z działania macierzystej substancji czynnej – budezonidu, obecnego w leku w postaci mieszaniny dwóch epimerów (22R i 22S). W badaniach powinowactwa do receptorów glikokortykosteroidowych stwierdzono, że epimer 22R wykazuje dwa razy większą aktywność niż epimer 22S. Między tymi epimerami budezonidu nie zachodzi interkonwersja. Końcowy okres półtrwania obu epimerów jest jednakowy (2-3 godziny). U pacjentów chorych na astmę do płuc dociera około 15-25% przyjętej z inhalatora dawki budezonidu. Największa część przyjętej wziewnie dawki pozostaje w jamie ustnej i gardle i jest połykana, jeśli pacjent nie wypłucze jamy ustnej. Wchłanianie: Maksymalne stężenie budezonidu w osoczu występuje około 1-2 godzin po przyjęciu doustnym, całkowita dostępność biologiczna wynosi 6-13%. 85-95% dawki budezonidu w osoczu wiąże się z białkami.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
W przeciwieństwie do podawania doustnego, budezonid przyjmowany wziewnie osiąga maksymalne stężenie w osoczu po około 30 minutach po inhalacji. Większość dawki budezonidu dostarczanego do płuc wchłania się do krążenia ogólnego. Dystrybucja: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3,0 l/kg. Budezonid wiąże się z białkami osocza średnio w 85-90%. Metabolizm i eliminacja: Główną drogą eliminacji budezonidu jest metabolizm. Budezonid jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P4503A4 do dwóch głównych metabolitów. Aktywność glikokortykosteroidowa tych metabolitów in vitro jest mniejsza niż 1% aktywności związku macierzystego. W płucach u ludzi i w preparatach surowicy obserwowano nieznaczną inaktywację metaboliczną. Budezonid jest wydalany z moczem i z kałem w postaci sprzężonych i niesprzężonych metabolitów. Liniowość: Farmakokinetyka budezonidu stosowanego w dawkach leczniczych jest proporcjonalna do dawki.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież: U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat ogólnoustrojowy klirens budezonidu wynosi około 0,5 l/min. W przeliczeniu na kg masy ciała klirens u dzieci jest w przybliżeniu o 50% większy niż u dorosłych. U dzieci chorych na astmę okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi w przybliżeniu 2,3 godziny i jest prawie taki sam jak okres półtrwania u zdrowych dorosłych. Specjalne grupy pacjentów: Ekspozycja na budezonid może być zwiększona u pacjentów z chorobami wątroby.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne z zastosowaniem budezonidu, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że glikokortykosteroidy, takie jak budezonid, wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). Jednakże, wydaje się, że powyższe wyniki badań na zwierzętach nie odnoszą się do ludzi stosujących zalecane dawki.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna (zawiera niewielkie ilości białek mleka). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego w zamkniętym opakowaniu: 3 lata. Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu worka z folii: 6 miesięcy. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, chronić od wilgoci. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Zamknięte opakowanie Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielodawkowy inhalator proszkowy składa się z siedmiu plastikowych elementów i sprężyny ze stali nierdzewnej. Inhalator zbudowany jest z następujących materiałów: część górna – poliester; pokrywa komory zasobnika – polietylen niskiej gęstości (LDPE); komora zasobnika – poliwęglan; cylinder miarowy i kółko licznika – acetal; ustnik – styren-butadien; nasadka na ustnik – polipropylen.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 200 mcg/dawkę
Dane farmaceutyczne
Plastikowe materiały, z których wykonana jest opakowanie ochronne: polipropylen i elastomer termoplastyczny. Inhalator jest zapieczętowany w worek z folii PET/Al/PE i zapakowany z opakowaniem ochronnym na inhalator lub bez opakowania ochronnego w tekturowe pudełko. Opakowania: Budesonide Easyhaler proszek do inhalacji, 200 mikrogramów/dawkę: 1 inhalator po 120 dawek 1 inhalator po 200 dawek + opakowanie ochronne na inhalator 1 inhalator po 200 dawek 2 inhalatory po 200 dawek 3 inhalatory po 200 dawek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budesonide Easyhaler 100 μg/dawkę, proszek do inhalacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 100 mikrogramów budezonidu. W przypadku inhalatora Easyhaler dawka dostarczana (z urządzenia dawkującego) zawiera taką samą ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały lub prawie biały proszek.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy. (Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego Budesonide Easyhaler w ostrym napadzie astmy.)
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działanie terapeutyczne rozpoczyna się po kilku dniach leczenia i osiąga maksimum po kilku tygodniach leczenia. W przypadku zmiany z innych, stosowanych uprzednio inhalatorów na Budesonide Easyhaler należy indywidualnie dobrać sposób leczenia pacjenta. Należy wziąć przy tym pod uwagę uprzednio stosowaną substancję czynną oraz schemat dawkowania i sposób podawania. Zalecana dawka początkowa przyjmowanego wziewnie budezonidu powinna być dostosowana do stopnia ciężkości choroby lub do możliwości osiągnięcia kontroli choroby. Dawkę należy dobierać aż do uzyskania kontroli choroby, a następnie podawać najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę astmy. Dawka początkowa dla osób dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku od 12 do 17 lat) z astmą łagodną (2. stopnia) oraz dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat wynosi 200 do 400 mikrogramów na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów na dobę.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
Dawka początkowa dla osób dorosłych z umiarkowaną (3. stopnia) i ciężką (4. stopnia) astmą może wynosić do 1600 mikrogramów na dobę. Dawkę podtrzymującą należy dostosować indywidualnie dla danego pacjenta, uwzględniając stopień ciężkości choroby oraz reakcję pacjenta na leczenie. Dawkowanie dwa razy na dobę Osoby dorosłe z astmą łagodną, umiarkowaną lub ciężką (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku od 12 do 17 lat): Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 400 mikrogramów dwa razy na dobę. W okresach zaostrzenia objawów astmy dobową dawkę można zwiększyć do 1600 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 100 do 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
W razie konieczności dobową dawkę można zwiększyć do 800 mikrogramów podawanych w dwóch dawkach podzielonych, a następnie zmniejszyć po osiągnięciu stabilizacji stanu pacjenta. Dawkowanie raz na dobę Osoby dorosłe z astmą łagodną do umiarkowanej (w tym osoby w podeszłym wieku oraz młodzież w wieku od 12 do 17 lat): U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali kortykosteroidów wziewnych, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę. U pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np. budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, można zastosować raz na dobę dawkę wynoszącą do 800 mikrogramów. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat z astmą łagodną do umiarkowanej: U pacjentów, którzy uprzednio nie przyjmowali steroidów, oraz u pacjentów, u których choroba była uprzednio kontrolowana za pomocą kortykosteroidów wziewnych (np.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
budezonidu lub dipropionianu beklometazonu) podawanych dwa razy na dobę, zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 200 do 400 mikrogramów raz na dobę. W przypadku zmiany sposobu dawkowania na dawkowanie raz na dobę należy zastosować równoważną całkowitą dawkę dobową (przy uwzględnieniu rodzaju leku i sposobu podawania). Dawkę należy następnie zmniejszać do minimalnej dawki koniecznej do utrzymania dobrej kontroli astmy. Należy poinstruować pacjentów o konieczności przyjmowania leku raz na dobę, wieczorem. Ważne jest, aby dawki przyjmowane były regularnie i o tej samej porze każdego wieczora. Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących zmiany leczenia z nowszych kortykosteroidów wziewnych na stosowany raz na dobę Budesonide Easyhaler. Należy poinformować pacjentów, szczególnie tych, którzy przyjmują lek raz na dobę, że w razie nasilenia objawów astmy (np.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
zwiększenia częstości stosowania leków rozszerzających oskrzela lub stałego utrzymywania się objawów ze strony układu oddechowego) powinni podwoić dawkę kortykosteroidu, tzn. przyjmować lek dwa razy na dobę oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Pacjent powinien mieć stale przy sobie szybko działające leki rozszerzające oskrzela w celu złagodzenia ostrych napadów astmy. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami Zmiana leczenia doustnymi kortykosteroidami na wziewny kortykosteroid i dalsze postępowanie lecznicze wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem przyjmowania dużej dawki kortykosteroidu wziewnego dwa razy na dobę w skojarzeniu z ustaloną dawką podtrzymującą kortykosteroidu podawanego ogólnie stan pacjentów powinien być względnie stabilny. Po około 10 dniach należy rozpocząć odstawianie kortykosteroidu podawanego ogólnie przez stopniowe zmniejszanie dawki dobowej (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub równoważną dawkę innego leku na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
Możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego kortykosteroidu wziewnym kortykosteroidem. Sposób podawania: Stosować wziewnie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji należy stosować regularnie. Instrukcja stosowania: Należy zapewnić, aby pacjent został poinstruowany przez lekarza lub farmaceutę jak używać inhalator. Inhalator Easyhaler jest urządzeniem działającym pod wpływem przepływu powietrza wdychanego, co oznacza, że substancja jest wprowadzana do dróg oddechowych pacjenta przy wdechu przez ustnik urządzenia. Uwaga: należy uważnie przeczytać instrukcję stosowania zawartą w ulotce dla pacjenta, która znajduje się w każdym opakowaniu. po otwarciu worka z folii zaleca się przechowywanie urządzenia w opakowaniu ochronnym w celu zwiększenia trwałości wyrobu oraz zapobiegania przypadkowemu użyciu. należy wstrząsnąć i uruchomić przez wciśnięcie urządzenie przed każdą inhalacją.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
w pozycji stojącej lub siedzącej należy wykonać silny i głęboki wdech przez ustnik w celu zapewnienia dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku. nigdy nie należy wydychać powietrza przez ustnik, bowiem mogłoby to spowodować zmniejszenie dostarczanej dawki. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku. nigdy nie należy uruchamiać urządzenia więcej niż raz bez inhalacji proszku. Jeżeli to się zdarzy, pacjent powinien wytrząsnąć proszek z ustnika na powierzchnię stołu lub dłoni, a następnie powtórzyć procedurę przyjmowania leku. należy zawsze zakładać nasadkę na ustnik i zamykać opakowanie ochronne po zastosowaniu, co zapobiega przypadkowemu uruchomieniu urządzenia (co mogłoby spowodować przyjęcie zbyt dużej lub za małej dawki przy następnym użyciu).
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Dawkowanie
należy wypłukać jamę ustną wodą lub umyć zęby po inhalacji przepisanej dawki w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia chrypki i kandydozy jamy ustnej i gardła. należy regularnie czyścić ustnik suchą szmatką. Do czyszczenia nie należy używać wody, ponieważ proszek jest wrażliwy na działanie wilgoci. należy wymienić inhalator Budesonide Easyhaler, gdy licznik dawek wskaże zero, nawet w przypadku gdy wewnątrz urządzenia wciąż widoczna jest pewna ilość proszku.
CHPL leku Budesonide Easyhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na budezonid lub na substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (laktoza, która zawiera małe ilości białka mleka).
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tafen Nasal 32 μg, 32 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną produktu jest budezonid. Jedna 0,05 ml dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 32 mikrogramy budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała jednorodna zawiesina.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem Tafen Nasal 32 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów. Polipy nosa Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów. Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano 2 dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Sposób podawania W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. Wstrząsnąć butelką (ryc. 1). Zdjąć wieczko ochronne. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem produktu Tafen Nasal 32 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Tafen Nasal 32 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według poniższych wskazówek. Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, z dodatkowym jednoczesnym lub wcześniejszym leczeniem kortykosteroidami i ze względu na czynniki indywidualne, mogą powodować ogólnoustrojowe działania. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz znacznie rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym. W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, produkt Tafen Nasal 32 μg należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego. W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa. Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę, w tym eliminację budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Jednak farmakokinetyka budezonidu po podaniu dożylnym jest w przybliżeniu taka sama u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z marskością wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby może być konieczne rozważenie ogólnoustrojowych skutków działania. Ma to jednak ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku budezonidu w postaci aerozolu do nosa, ponieważ tylko stosunkowo mała zawartość leku przyjęta doustnie jest dostępna ogólnoustrojowo po podaniu donosowym. Stosowanie produktu Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane u pacjentów z krwawieniami z nosa oraz u pacjentów z zakażeniem opryszczkowym ust, nosa i okolic oczu. Stosowanie produktu Tafen Nasal 32 μg nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia. U pacjentów z czynną lub utajoną gruźlicą płuc i u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia. Leczenie sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpocząć, jeśli to możliwe, przed kontaktem pacjenta z alergenami. Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano interakcji budezonidu z żadnym produktem leczniczym stosowanym w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie izoenzym CYP3A4, podrodzina cytochromu P450. Dlatego inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol, itrakonazol, cyklosporyna, etynyloestradiol i troleandomycyna, mogą kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid. Ze względu na brak danych, które pozwoliłyby określić zalecenia dotyczące dawkowania, należy unikać skojarzonego stosowania. Jeśli nie jest to możliwe, należy zachować możliwie długi odstęp między podaniem budezonidu i wymienionych produktów leczniczych, a także rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Opisane działanie ma ograniczone znaczenie kliniczne w przypadku krótkotrwałego leczenia.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
Jednoczesne podanie cymetydyny i budezonidu może powodować niewielkie zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu, które nie ma jednak znaczenia klinicznego. U kobiet przyjmujących estrogeny i środki antykoncepcyjne zawierające steroidy obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów, ale nie stwierdzono żadnego działania podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów. W takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
Test stymulacji ACTH w diagnostyce niewydolności przysadki może wskazywać fałszywie niskie wyniki ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią. Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą oskrzelową narażenie na budezonid karmionych piersią dzieci było nieistotne. W badaniu farmakokinetyki szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu niemowlęcia określono na 1/600 stężenia w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności przyjętego doustnie leku u dziecka). Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oceny ilościowej. Na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewidywana ekspozycja dziecka karmionego piersią jest mała.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tafen Nasal 32 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 32 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu) Rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Krwawe podbiegnięcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Rzadko Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu) Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
Ze względu na to ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4. 7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie produktu Tafen Nasal 32 μg jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno mieć znaczenia klinicznego. Podawanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować działania niepożądane.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Wyniki prospektywnych badań epidemiologicznych oraz doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu uzyskane na świecie nie wykazały zwiększonego ryzyka ogólnych wrodzonych wad rozwojowych związanych ze stosowaniem budezonidu w postaci wziewnej lub donosowej we wczesnym okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tak jak w przypadku innych leków, stosowanie budezonidu w okresie ciąży wymaga oceny stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla płodu. Budezonid należy stosować najkrócej jak to możliwe. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednak budezonid stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć żadnego wpływu na karmione piersią dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Po zastosowaniu podtrzymujących dawek budezonidu w postaci wziewnej (200 lub 400 μg dwa razy na dobę) u kobiet z astmą oskrzelową narażenie na budezonid karmionych piersią dzieci było nieistotne. W badaniu farmakokinetyki szacowana dawka dobowa, którą otrzymywało niemowlę, stanowiła 0,3% dawki dobowej u matki po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu niemowlęcia określono na 1/600 stężenia w osoczu matki (przy założeniu całkowitej biodostępności przyjętego doustnie leku u dziecka). Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt znajdowało się poniżej granicy oceny ilościowej. Na podstawie danych uzyskanych po zastosowaniu budezonidu w postaci wziewnej oraz faktu, że właściwości farmakokinetyczne budezonidu są liniowe w zakresie dawek leczniczych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym, przewidywana ekspozycja dziecka karmionego piersią jest mała.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tafen Nasal 32 μg nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W przypadku zmiany kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym (podawanego doustnie lub pozajelitowo) na produkt Tafen Nasal 32 μg, mogą ujawnić się dodatkowe działania niepożądane poza obrębem jamy nosowej, które były wcześniej kontrolowane dzięki leczeniu ogólnoustrojowemu, takie jak alergiczne zapalenie spojówek lub zapalenie skóry. W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie. W rzadkich przypadkach kortykosteroidy podawane donosowo mogą wywoływać przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowych działań niepożądanych, prawdopodobnie uzależnione od zastosowanej dawki, czasu ekspozycji na produkt leczniczy i jednoczesne lub uprzednie stosowanie kortykosteroidów, a także od indywidualnej wrażliwości pacjenta. Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy) Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Przedmiotowe i podmiotowe objawy działania ogólnoustrojowego kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy i opóźnienie wzrastania u dzieci (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Rzadko Jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu), nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Objawy w miejscu podania, takie jak podrażnienie błony śluzowej nosa, niewielkie ilości krwistej wydzieliny, krwawienie z nosa (bezpośrednio po zastosowaniu produktu) Rzadko Owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Krwawe podbiegnięcia Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Rzadko Osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu) Dzieci i młodzież U dzieci otrzymujących donosowo steroidy opisywano opóźnienie wzrastania.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Działania niepożądane
Ze względu na to ryzyko należy kontrolować wzrost dzieci i młodzieży w sposób opisany w punkcie 4.4. 7. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre przedawkowanie produktu Tafen Nasal 32 μg jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce. Ostre przedawkowanie budezonidu nie powinno mieć znaczenia klinicznego. Podawanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować działania niepożądane.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD05 Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym. Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres aktywności hamującej w stosunku do wielu rodzajów komórek (np. komórek tucznych, eozynofilów, neutrofilów, makrofagów i limfocytów) oraz mediatorów (np. histaminy, eikozanoidów, leukotrienów i cytokin) uczestniczących w procesie zapalnym w przebiegu alergii. Zmniejszają również aktywność cytokin, leukotrienów i chemokin (np. IL-1 do IL-6, RANTES, TNF- α, IFN-γ i GM-CSF), wydzielanych przez komórki procesu zapalnego. Budezonid wiąże się z receptorami dla glikokortykosteroidów tworząc kompleks, który działa jak czynnik transkrypcyjny albo przez zmniejszenie liczby (tzw.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
regulacja w dół) mediatorów prozapalnych lub zwiększenie liczby (regulacja w górę) mediatorów przeciwzapalnych. Uznaje się, że w jednej komórce znajduje się około 10-100 genów reagujących na działanie steroidów. Dzieci i młodzież Skuteczność kliniczna Skuteczność terapeutyczną budezonidu w aerozolu do nosa oceniano u kilku tysięcy dorosłych i dzieci. Większość badań przeprowadzono z zastosowaniem budezonidu w dawkach donosowych od 32 do 256 μg podawanych raz na dobę. Niżej przedstawiono przykładowe badania oceniające skuteczność budezonidu w aerozolu do nosa w leczeniu dzieci z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Głównym parametrem skuteczności była łączna punktacja dla objawów klinicznych (ang. combined nasal symptoms score, CNSS), stanowiąca sumę punktów w skali od 0 do 3 w odniesieniu do każdego z trzech objawów, tj. przekrwienie błony śluzowej, wodnisty wyciek z nosa i kichanie.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 2 tygodnie randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawkach donosowych 16, 32 i 64 μg podawanych raz na dobę u 400 dzieci (w wieku od 2 do 5 lat) z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. We wszystkich badanych grupach, włącznie z grupą placebo, odnotowano znaczące zmniejszenie wskaźnika CNSS w porównaniu z wartościami początkowymi. Różnica miedzy wynikami dla grupy otrzymującej budezonid w dawce 64 μg a placebo nie była istotna statystycznie. Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa W trwającym 6 tygodni randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania budezonidu w dawce donosowej 128 μg stosowanej raz na dobę u 202 dzieci (w wieku od 6 do 16 lat) z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
Głównymi parametrami skuteczności były CNSS oraz wyniki pomiarów szczytowego przepływu wdechowego przez nos (ang. peak nasal inspiratory flow, PNIF). Budezonid podawany donosowo poprawiał istotnie statystycznie w porównaniu z placebo zarówno CNSS, jak i PNIF. Początek działania w odniesieniu do CNSS miał miejsce po 12 godzinach od podania pierwszej dawki, zaś w odniesieniu do PNIF po 48 godzinach. Bezpieczeństwo kliniczne W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, dotyczącym wpływu na wzrastanie, 229 dzieci w wieku od 4 do 8 lat otrzymywało przez 12 miesięcy budezonid w postaci donosowej w dawce 64 μg lub placebo. Tę fazę badania poprzedzała trwająca 6 miesięcy faza wstępna. Po 12 miesiącach leczenia szybkość wzrastania w grupie otrzymującej budezonid i w grupie otrzymującej placebo była podobna: średnia różnica (placebo-budezonid) wyniosła 0,27 cm/rok (95% CI: -0,07 do 0,62).
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu Budezonid w zalecanych dawkach nie powoduje znaczących klinicznie zmian podstawowego lub stymulowanego ACTH stężenia kortyzolu. U zdrowych ochotników krótkotrwałe podawanie budezonidu donosowego powodowało zależne od dawki zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu i w moczu.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Podanie donosowe budezonidu pacjentom z sezonowym i przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa prowadzi do wchłaniania substancji czynnej nie tylko przez błonę śluzową nosa, ale także przez przewód pokarmowy, gdyż składniki leku są połykane wraz z wydzieliną produkowaną w nosie w zwiększonej ilości. Połknięta frakcja prowadzi do bardzo niskich stężeń leku w osoczu ze względu na duży efekt pierwszego przejścia budezonidu. Biodostępność ogólnoustrojowa budezonidu w odniesieniu do odmierzonej dawki po podaniu budezonidu w postaci aerozolu do nosa wynosi 33%. U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa wynosi 0,64 nmol/l i występuje w ciągu 0,7 godziny. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa ma u dorosłych wartość 2,7 nmol*h/l. Dystrybucja Objętość dystrybucji budezonidu wynosi około 3 l/kg.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakokinetyczne
Budezonid wiąże się z białkami osocza w 85-90%. Metabolizm Budezonid podlega w wątrobie rozległemu (~90%) metabolizmowi pierwszego przejścia z wytworzeniem metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów (6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon) stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. W metabolizmie budezonidu uczestniczy głównie CYP3A układu cytochromu P450. Budezonid nie podlega miejscowej inaktywacji metabolicznej w nosie. Eliminacja Metabolity wydalane są głównie droga nerkową w postaci niezmienionej lub w postaci sprzężonej. W moczu nie stwierdza się obecności budezonidu. Budezonid ma duży klirens ustrojowy (około 1,2 l/min), a okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 2-3 godzin i 1,5 godziny u dzieci. Liniowość Kinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek istotnych klinicznie.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakokinetyczne
Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 4 do 6 lat z astmą oskrzelową klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min. Klirens skorygowany wobec masy ciała jest u dzieci o około 50% większy niż u dorosłych. Końcowy okres półtrwania budezonidu po podaniu wziewnym wynosi u dzieci z astmą około 2,3 godziny, czyli w przybliżeniu tyle samo, co u zdrowych dorosłych. Pole powierzchni pod krzywą (AUC) po podaniu 256 mikrogramów budezonidu w postaci aerozolu do nosa ma wartość u dzieci 5,5 nmol*h/l, co wskazuje na większą ekspozycję ogólnoustrojową niż u dorosłych. W zalecanych dawkach farmakokinetyka budezonidu jest proporcjonalna do dawki, a stężenie w osoczu koreluje z masą ciała pacjenta. Dane te należy brać pod uwagę podczas ustalania dawki dla dzieci.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności przewlekłej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi. Glikokortykosteroidy, w tym budezonid, działały teratogennie u zwierząt, powodując rozszczep podniebienia i wady układu szkieletowego. Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza dyspersyjna – celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (89:11 w/w) Polisorbat 80 Potasu sorbinian (E 202) Glukoza bezwodna Disodu edetynian Kwas solny stężony Kwas askorbowy (E 300) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. Nie zamrażać. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła (typ III) z plastikową pompką rozpylającą i polipropylenowym aplikatorem do nosa, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 1×120 dawek, 3×120 dawek, 10×120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Tafen Nasal 32 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 32 mcg/dawkę odmierzoną
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tafen Nasal 64 μg, 64 mikrogramy/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną produktu jest budezonid. Jedna 0,05 ml dawka odmierzona aerozolu do nosa, zawiesiny zawiera 64 mikrogramy budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 0,06 mg sorbinianu potasu/0,05 ml aerozolu do nosa, zawiesiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie i zapobieganie objawom podmiotowym i przedmiotowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Leczenie objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie podanie donosowe. Dawkę należy ustalać indywidualnie. Należy dążyć do ustalenia najmniejszej dawki, która zapewnia skuteczną kontrolę objawów. Czas leczenia produktem Tafen Nasal 64 μg należy ograniczyć do okresu ekspozycji na alergen i uzależnić od rodzaju i specyfiki alergenu. Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu. Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa Dawka początkowa: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawkę początkową wynoszącą 256 mikrogramów można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem. 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa należy rozpoczynać w miarę możliwości przed ekspozycją pacjenta na alergeny.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu. Dawka podtrzymująca Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni. Po tym czasie należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów. Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności leczenia przy dawkach większych niż 256 mikrogramów. Polipy nosa Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów. Dawkę tę można podawać raz na dobę (rano) lub w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). 2 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę, rano lub 1 dawka do każdego otworu nosowego rano i wieczorem. Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej. Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Sposób podawania W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych. Wstrząsnąć butelką (ryc. 1). Zdjąć wieczko ochronne. Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2. Przed pierwszym użyciem produktu Tafen Nasal 64 μg należy naładować pompkę (tzn. wprowadzić do niej lek). Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki. Ładowanie wystarcza na około 24 godziny. Jeśli do chwili przyjęcia następnej dawki upłynie więcej czasu, pompkę należy ponownie naładować. Jeśli przerwy w stosowaniu produktu Tafen Nasal 64 μg są krótsze, wystarczy jeden raz rozpylić lek w powietrze. Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz). W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu. Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne. Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej. Czyszczenie aplikatora Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy. W tym przypadku należy najpierw sprawdzić, czy pompka jest naładowana (patrz wyżej). Jeśli po ponownym naładowaniu pompka nadal nie działa, należy oczyścić aplikator według następujących wskazówek: Zdjąć plastikowy aplikator używając czystej chusteczki i umyć go w ciepłej (nie gorącej) wodzie. Dokładnie przepłukać aplikator, wysuszyć i ponownie nałożyć na butelkę. Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora. Po oczyszczeniu aplikatora trzeba naładować pompkę (napełnić aplikator lekiem) przed ponownym użyciem.
CHPL leku Tafen Nasal 64 mcg, aerozol do nosa, zawiesina, 64 mcg/dawkę odmierzoną
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metmin, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy Metmin aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki Metmin aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Metmin aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2-krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
CHPL leku Metmin, aerozol do nosa, 50 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Metmin aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidu donosowego u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedno rozpylenie produktu leczniczego Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza, zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego, 8,4 mg alkoholu cetylowego i 15,1 mg alkoholu cetostearylowego (składnik wosku emulgującego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pianka doodbytnicza Trwała pianka o kremowej konsystencji, biała lub prawie biała
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez około 15 sekund, a następnie wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez odczucia dyskomfortu. Dawkę podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki jest trzymana jak najbliżej pionu i jest skierowana w dół. W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca kopułę pompki i bardzo powoli ją zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej pozycji przez 10-15 sekund przed wyjęciem go z odbytnicy. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Dawkowanie
Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie ustępuje na ogół po upływie 6 do 8 tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; marskość wątroby.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia steroidów we krwi niż leczenie konwencjonalnymi glikokortykosteroidami doustnymi działającymi ogólnoustrojowo. Zmiana z leczenia innym glikokortykosteroidem może spowodować ponowne wystąpienie lub nawrót objawów związanych ze zmianą stężenia steroidów we krwi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, jaskrą, zaćmą, cukrzycą w wywiadzie rodzinnym, jaskrą w wywiadzie rodzinnym lub innymi schorzeniami, w przypadku których glikokortykosteroidy mogą powodować działania niepożądane. Glikokortykosteroidy mogą wywierać działanie ogólnoustrojowe, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek i przez dłuższy czas.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Do tego typu działań należą zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz szeroki zakres działań psychicznych/behawioralnych (patrz punkt 4.8). Zakażenia Zahamowanie odpowiedzi zapalnej i czynności układu odpornościowego zwiększa podatność na zakażenia oraz ich stopień ciężkości. Podczas stosowania leczenia glikokortykosteroidami należy wziąć dokładnie pod uwagę ryzyko zaostrzenia zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pełzakowych i wirusowych. Obraz kliniczny zakażeń w wielu przypadkach może być nietypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być zamaskowane i mogą osiągnąć zaawansowane stadium, zanim zostaną rozpoznane. Ospa wietrzna Szczególne zagrożenie stanowi ospa wietrzna. W normalnych warunkach choroba ta przebiega łagodnie, jednak u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może być śmiertelna.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Należy poinformować pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie ekspozycji bezzwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku dzieci powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. U narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymywali je w ciągu ostatnich trzech miesięcy, należy zastosować bierną immunizację z użyciem immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca. Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy przerywać leczenia glikokortykosteroidami. Może wystąpić konieczność zwiększenia dawki. Odra Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym, którzy mieli kontakt z odrą, powinni niezwłocznie po ekspozycji otrzymać zwykłą immunoglobulinę zawsze, gdy jest to możliwe.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Szczepionki U pacjentów, którzy otrzymują długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami, nie należy stosować żywych szczepionek. Odpowiedź w formie wytwarzania przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby W oparciu o doświadczenie u pacjentów chorujących na zaawansowane pierwotne zapalenie dróg żółciowych z marskością wątroby można oczekiwać podwyższonej dostępności ogólnoustrojowej budezonidu u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Jednak u pacjentów z chorobą wątroby bez marskości wątroby budezonid w dawkach dobowych 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Nie ma dowodów, że konieczne są konkretne zalecenia dotyczące dawki dla pacjentów z chorobą wątroby inną niż marskość wątroby lub z jedynie nieznacznymi zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Inne Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcję na stres. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie. Należy unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi inhibitorami enzymu CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego w każdym rozpyleniu pianki doodbytniczej Budenofalk, 2 mg/dawkę. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Alkohol cetylowy i alkohol cetostearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Stosowanie produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne Glikozydy nasercowe: Działanie glikozydów nasercowych może być nasilone przez niedobór potasu. Saluretyki: Wydalanie potasu może być zwiększone. Interakcje farmakokinetyczne Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A4: Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, może zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Ketokonazol: 200 mg podawany raz na dobę doustnie zwiększał stężenie budezonidu (3 mg, dawka pojedyncza) w osoczu około 6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
W przypadku podawania ketokonazolu 12 godzin po podaniu budezonidu, stężenie zwiększało się około 3-krotnie. Ponieważ nie ma wystarczających danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawki, należy unikać takiego skojarzenia produktów leczniczych. Inne silne inhibitory CYP3A4: Takie jak rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna i sok grejpfrutowy prawdopodobnie również powodują istotne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. W związku z tym należy unikać ich jednoczesnego stosowania z budezonidem. Induktory CYP3A4: Związki lub produkty lecznicze, takie jak karbamazepina i ryfampicyna, które działają pobudzająco na CYP3A4, mogą zmniejszać układową, a także miejscową ekspozycję na budezonid w błonie śluzowej jelita. Może być konieczne dostosowanie dawki budezonidu. Substraty CYP3A4: Związki lub produkty lecznicze, które są metabolizowane przez CYP3A4, mogą współzawodniczyć z budezonidem.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
Jeżeli substancja współzawodnicząca ma większe powinowactwo do CYP3A4, może to prowadzić do zwiększenia stężenia budezonidu w osoczu. Jeżeli budezonid wiąże się silniej z CYP3A4, może dojść do zwiększenia stężenia substancji współzawodniczącej w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne dostosowanie/zmniejszenie dawki tego produktu leczniczego. U kobiet przyjmujących również estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia w osoczu krwi i nasilenie działania glikokortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ leczenie budezonidem może hamować czynność nadnerczy, wynik testu stymulacji ACTH przeprowadzany w celu rozpoznania niedoczynności przysadki może być zafałszowany (niskie wartości).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi. Chociaż dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu obejmujące dużą liczbę kobiet w ciąży nie wykazują żadnego działania niepożądanego, należy oczekiwać, że maksymalne stężenie budezonidu w osoczu będzie większe w przypadku leczenia produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w porównaniu z wziewnym budezonidem. U zwierząt ciężarnych wykazano, że budezonid, tak jak inne glikokortykosteroidy, powoduje wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia powyższego działania u ludzi. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3). 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
Klasyfikacja układów i narządów Częstość w oparciu o konwencję MedDRA Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Często: Zespół Cushinga: np. twarz księżycowata, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Bardzo rzadko: Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia oka: Rzadko: Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Niestrawność Niezbyt często: Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Rzadko: Zapalenie trzustki Bardzo rzadko: Zaparcie Zaburzenia układu immunologicznego: Często: Zwiększone ryzyko infekcji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie mięśni, osteoporoza Rzadko: Martwica kości Zaburzenia układu nerwowego: Często: Ból głowy Bardzo rzadko: Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Zaburzenia psychiczne: Często: Depresja, drażliwość, euforia Niezbyt często: Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Rzadko: Agresja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Wysypka alergiczna, wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Podbiegnięcia krwawe Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Pieczenie i ból w odbytnicy Bardzo rzadko: Zmęczenie, złe samopoczucie Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często): zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy, zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność, nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych (zwłaszcza dotyczących skóry i stawów).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Interakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania budezonidu.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Należy unikać podawania produktu leczniczego w okresie ciąży, chyba że istnieją istotne powody do zastosowania terapii produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przebiegu ciąży po doustnym stosowaniu budezonidu u ludzi. Chociaż dane dotyczące stosowania wziewnego budezonidu obejmujące dużą liczbę kobiet w ciąży nie wykazują żadnego działania niepożądanego, należy oczekiwać, że maksymalne stężenie budezonidu w osoczu będzie większe w przypadku leczenia produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w porównaniu z wziewnym budezonidem. U zwierząt ciężarnych wykazano, że budezonid, tak jak inne glikokortykosteroidy, powoduje wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia powyższego działania u ludzi. Karmienie piersi? Budezonid przenika do mleka ludzkiego (dostępne są dane dotyczące przenikania po podaniu wziewnym).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednak przewiduje się jedynie nieznaczny wpływ na dziecko karmione piersią po podaniu produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, w dawkach terapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia budezonidem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. Leczenie budezonidem nie wywierało wpływu na płodność u zwierząt (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością występowania określoną następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość w oparciu o konwencję MedDRA Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Często: Zespół Cushinga: np. twarz księżycowata, otyłość w obrębie tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zatrzymanie sodu z obrzękiem, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, rozstępy, trądzik steroidowy, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja) Bardzo rzadko: Opóźnienie wzrostu u dzieci Zaburzenia oka: Rzadko: Jaskra, zaćma, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia żołądka i jelit: Często: Niestrawność Niezbyt często: Choroba wrzodowa dwunastnicy lub żołądka Rzadko: Zapalenie trzustki Bardzo rzadko: Zaparcie Zaburzenia układu immunologicznego: Często: Zwiększone ryzyko infekcji Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: Ból mięśni i stawów, osłabienie i drganie mięśni, osteoporoza Rzadko: Martwica kości Zaburzenia układu nerwowego: Często: Ból głowy Bardzo rzadko: Zespół rzekomego guza mózgu z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego u młodzieży Zaburzenia psychiczne: Często: Depresja, drażliwość, euforia Niezbyt często: Nadpobudliwość psychomotoryczna, niepokój Rzadko: Agresja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: Wysypka alergiczna, wybroczyny, opóźnione gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry Rzadko: Podbiegnięcia krwawe Zaburzenia naczyniowe: Bardzo rzadko: Zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu produktu leczniczego długotrwale stosowanego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: Pieczenie i ból w odbytnicy Bardzo rzadko: Zmęczenie, złe samopoczucie Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość: niezbyt często): zwiększone łaknienie, podwyższony odczyn Biernackiego, leukocytoza, nudności, ból brzucha, wzdęcia, parestezje w okolicy jamy brzusznej, szczelina odbytu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, częste parcie na stolec, krwawienie z odbytu, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT, AlAT), podwyższone parametry cholestazy (GGT, AP), podwyższona aktywność amylazy, zmiana stężenia kortyzolu, infekcja dróg moczowych, zawroty głowy, zaburzenia węchu, bezsenność, nadmierne pocenie się, astenia, wzrost masy ciała.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Działania niepożądane
Większość działań niepożądanych opisanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego może również wystąpić podczas leczenia innymi glikokortykosteroidami. Czasami mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów działających ogólnie. Tego typu działania niepożądane zależą od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu. Ze względu na miejscowe działanie, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo. U pacjentów zmieniających leczenie z działających ogólnoustrojowo glikokortykosteroidów na miejscowo działający budezonid może wystąpić nasilenie lub nawrót objawów pozajelitowych (zwłaszcza dotyczących skóry i stawów).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania budezonidu.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, kortykosteroidy do stosowania miejscowego, budezonid. Kod ATC: A07EA06. Dokładny mechanizm działania budezonidu w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego nie jest w pełni poznany. Wyniki farmakologicznych badań klinicznych oraz kontrolowanych badań klinicznych wykazują, że mechanizm działania budezonidu wynika przede wszystkim z jego działania miejscowego w jelicie. Budezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne. Stosowany w podawanych doodbytniczo dawkach 2 mg, które są równie skuteczne klinicznie jak glikokortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, praktycznie nie hamuje osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej podawany w dawkach do 4 mg budezonidu na dobę, praktycznie nie wpływał na stężenie kortyzolu w osoczu.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ogólne właściwości budezonidu Wchłanianie Po podaniu doustnym, ogólnoustrojowa dostępność budezonidu wynosi około 10%. Dystrybucja Budezonid ma dużą objętość dystrybucji (około 3 l/kg). Z białkami osocza wiąże się średnio w 85-90%. Metabolizm Budezonid ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym w wątrobie (około 90%) do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej. Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów: 6β-hydroksybudezonidu i 16α-hydroksyprednizolonu – obu powstających z udziałem enzymu CYP3A – stanowi mniej niż 1% aktywności budezonidu. Eliminacja Średni okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi około 3 do 4 godzin. Klirens budezonidu wynosi około 10 l/min. Szczególne grupy pacjentów (pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby) W zależności od rodzaju i nasilenia choroby wątroby, może wystąpić zmniejszenie metabolizmu budezonidu przez enzym CYP3A.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
Szczególne właściwości produktu leczniczego Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej Wchłanianie Pola pod krzywą przedstawiającą przebieg stężenia leku w czasie są nieco większe po podaniu doodbytniczym niż po podaniu doustnym (kontrole historyczne). Stężenia maksymalne po podaniu produktu Budenofalk są uzyskiwane średnio po 2 – 3 godzinach. Można wykluczyć kumulację leku po wielokrotnym podaniu. Rozprzestrzenianie pianki Badanie scyntygraficzne z zastosowaniem produktu Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej znakowanego technetem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wykazało, że pianka rozprzestrzenia się na całą esicę.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów po wielokrotnym podaniu budezonidu doustnie (w dawce porównywalnej do stosowanej u ludzi) obserwowano zmniejszenie liczby leukocytów (zwłaszcza limfocytów) oraz zanik grasicy. Stwierdzano cechy zaniku kory nadnerczy w następstwie zahamowania jej czynności. W gruczołach sutkowych obserwowano zwiększoną proliferację przewodów mlecznych i zwiększenie aktywności wydzielniczej. Podczas długotrwałego podawania (przez 104 tygodnie) u samic szczurów stwierdzano zmniejszenie hematokrytu, hemoglobiny i zmniejszenie liczby erytrocytów. W grupie otrzymującej tę samą dawkę obserwowano tendencję do zwiększenia liczby neutrofili oraz zmniejszenia liczby limfocytów, eozynofili i normocytów. Istotne statystycznie zmniejszenie liczby limfocytów (działanie immunosupresyjne) i nieznaczne zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej stwierdzano jedynie u samców szczurów.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U psów obserwowano: zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i aminotransferazy alaninowej, zanik nadnerczy i układu limfatycznego, zwiększoną zawartość tłuszczu w mięśniu sercowym oraz zwiększoną zawartość glikogenu w wątrobie (hepatomegalia). Działanie mutagenne W wielu badaniach prowadzonych in vitro i in vivo budezonid nie wykazywał działania mutagennego. Działanie rakotwórcze U samców szczurów, którym podawano budezonid przez okres do 104 tygodni, obserwowano nieznacznie większą częstość występowania nacieków bazofili w wątrobie w porównaniu z grupą zwierząt kontrolnych. W badaniu nad rakotwórczością stwierdzono istotne statystycznie zwiększenie częstości występowania pierwotnych nowotworów wątroby (dawka 0,025 i 0,05 mg/kg mc. na dobę), gwiaździaków (samce szczurów, dawka 0,05 mg/kg mc. na dobę) i guzów sutka (samice szczurów, dawka 0,05 mg/kg mc. na dobę).
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rozwój guzów w wątrobie był prawdopodobnie związany z działaniem anabolicznym i zwiększeniem obciążenia metabolicznego wątroby. Wyniki badań wskazują, że prawdopodobny mechanizm tego działania związany jest z receptorami dla glikokortykosteroidów. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na zwierzętach glikokortykosteroidy wywierały działanie teratogenne (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu) u kilku gatunków. Dotychczas nie wyjaśniono znaczenia klinicznego tych właściwości. U gryzoni budezonid podawany podskórnie powodował zmiany obserwowane zazwyczaj w wyniku podania innych glikokortykosteroidów. Badania na zwierzętach wykazały również, że podawanie syntetycznych glikokortykosteroidów w trakcie ciąży może prowadzić do zwiększenia ryzyka wewnątrzmacicznego zahamowania wzrostu i może się przyczynić do rozwoju chorób układu krążenia i (lub) metabolicznych u dorosłych zwierząt, a także do stałej zmiany gęstości receptorów glikokortykosteroidów, obrotu neuroprzekaźników i zmian w zachowaniu.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Emulsja: Glikol propylenowy Woda oczyszczona Wosk emulgujący Makrogolu eter stearylowy Alkohol cetylowy Kwas cytrynowy jednowodny Disodu edetynian Gaz nośny: Propan/n-butan/izobutan Azot 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu opakowania – 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Pojemnik pod ciśnieniem, zawiera 6,5% łatwopalnego gazu nośnego. Należy przechowywać z dala od ognia lub iskier, w tym papierosów. Pojemnik należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i nie wolno otwierać go siłą, przebijać ani palić, nawet po opróżnieniu. Nie rozpylać w pobliżu ognia lub żarzących się materiałów.
CHPL leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik aluminiowy z zaworem dozującym, z dołączonymi w osłonie PE 14 aplikatorami z PVC pokrytymi wazeliną białą i parafiną ciekłą do podawania pianki oraz 14 torebek plastikowych do usuwania zużytych aplikatorów, w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 14 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Edelan, 1 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy g kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały lub prawie biały, gładki, jednolity krem.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Edelan w postaci kremu jest wskazany do stosowania miejscowego w łagodzeniu objawów zapalnych i świądu, w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Cienką warstwę produktu leczniczego Edelan krem nanosić na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz na dobę. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Edelan krem gdy u pacjenta występuje: nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, trądzik pospolity, trądzik różowaty, zapalenie skóry wokół ust, zanik skóry, zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki), odczyny poszczepienne, gruźlica skóry, kiłowe zmiany skórne, świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych, pieluszkowe zapalenie skóry, uszkodzona i pokryta owrzodzeniami skóra.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Edelan krem wystąpią objawy podrażnienia lub reakcja alergiczna, należy go natychmiast odstawić. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku braku szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażenia. Wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu produktu leczniczego. U niektórych pacjentów wchłanianie do organizmu kortykosteroidów podawanych miejscowo, może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci stosujący kortykosteroidy miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek produktu leczniczego. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie produktu leczniczego na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Edelan należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 tygodnie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Edelan u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego zawierającego kortykosteroidy, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Edelan podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Tak jak w przypadku innych silnie działających glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu produktu zawierającego silnie działające glikokortykosteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego, np. przed odstawieniem produktu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie się ran.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację W czasie ciąży i podczas karmienia piersią leczenie produktem leczniczym Edelan powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zatem ryzyko wystąpienia takiego wpływu na ludzki płód jest nieznane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Edelan i wszystkie inne glikokortykosteroidy podawane miejscowo należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości produktu leczniczego w mleku kobiecym. Edelan można stosować u matek karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Edelan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem mometazonu furoinianem pogrupowane według układów i narządów oraz częstości występowania: Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Częstość nieznana: Zakażenia, czyrak Bardzo rzadko: Zapalenie mieszków włosowych Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Parestezje Bardzo rzadko: Uczucie pieczenia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry Bardzo rzadko: Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Podczas miejscowego stosowania innych kortykosteroidów obserwowano następujące objawy niepożądane w miejscu podania: suchą skórę, podrażnienie, zapalenie skóry wokół ust, kontaktowe zapalenie skóry, macerację skóry, potówki i teleangiektazje.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
Objawy te mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu Edelan krem. Po stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry czy przez dłuższy okres czasu, szczególnie w przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, mometazonu furoinian wchłaniał się do krążenia ogólnego. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do jego masy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga, wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów. Wszystkie działania niepożądane, jakie występują po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Dotyczy to szczególnie dzieci i niemowląt, u których mogą wystąpić dodatkowo zaburzenia wzrostu i rozwoju (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która zwykle jest odwracalna. Jeżeli stwierdzi się zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, należy stopniowo zaprzestać stosowania produktu leczniczego Edelan, zmniejszyć częstość podawania produktu leczniczego lub zastąpić kortykosteroidem o słabszym działaniu. Zawartość kortykosteroidu w każdym opakowaniu jest mała, dzięki czemu w razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego nie wywoła on toksyczności lub będzie ona niewielka. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Edelan, należy rozpocząć ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Ostre objawy przedawkowania kortykosteroidów są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, należy wyrównać stężenie elektrolitów.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Przedawkowanie
W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidu.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o silnym działaniu, kod ATC: D07AC13 Mometazonu furoinian jest silnie działającym kortykosteroidem. Mometazonu furoinian w kremie po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Badania wykonane w celu oceny zdolności obkurczania naczyń przez mometazonu furoinian w maści i kremie, w porównaniu do innych kortykosteroidów wykazały, że mometazonu furoinian ma równie silne lub silniejsze działanie, jak walerianian betametazonu, acetonid triamcynolonu, dipropionian betametazonu i acetonid fluocinolonu. Badania zmian zapalnych wywołanych promieniami UV z zastosowaniem spektroskopii odbiciowej wykazały, że mometazonu furoinian (0,1% krem) w porównaniu z preparatami zawierającymi walerianian betametazonu (0,1% krem) lub dipropionian betametazonu (0,1% krem) silniej obkurczał naczynia krwionośne.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to trwało nawet do 24 godzin.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W celu oznaczenia u ludzi wchłaniania przezskórnego i występującego w jego następstwie wydalania mometazonu furoinianu, podawano maść i krem zawierające mometazonu furoinian znakowany 3H. Z badań wynika, że w czasie ośmiogodzinnego kontaktu z nieuszkodzoną skórą zdrowych ochotników (bez zastosowania opatrunku okluzyjnego) wchłonęło się przez skórę około 0,7% mometazonu furoinianu z maści i około 0,4% z kremu.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych klinicznie danych poza wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
CHPL leku Edelan, krem, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol heksylenowy Woda oczyszczona Wosk biały Uwodorniona lecytyna sojowa Tytanu dwutlenek (E 171) Glinu oktenylobursztynian skrobi Kwas fosforowy rozcieńczony Wazelina biała zawierająca all-rac-α-tokoferol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 12 tygodni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta lateksem z zakrętką z HDPE, zawierająca 15 g lub 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasonex, 50 µg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w jednej dawce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki Nasonex aerozol do nosa, każda kolejna dawka dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę, tzn. stosować jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Nasonex aerozol do nosa na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Polipy nosa: Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów). Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć zmianę leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Dzieci i młodzież: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aż do uzyskania jednolitej dawki). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw ją sprawdzić przez 2 krotne naciśnięcie pompki, aż do uzyskania jednolitej dawki. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć dokładnie pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, butelkę należy wyrzucić.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Immunosupresja Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami układu oddechowego, lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi, lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest wystąpienie działania immunosupresyjnego, należy poinformować o ryzyku związanym z kontaktem z niektórymi chorobami zakaźnymi (np. ospa wietrzna, odra) oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w przypadku, gdy dojdzie do kontaktu z nimi. Działanie miejscowe dotyczące nosa Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Jednak pacjentów stosujących produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać w celu wykrycia ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, należy odstawić produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa lub rozpocząć odpowiednie leczenie. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa. Produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie zaleca się do stosowania u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych, krwawienia z nosa występowały u pacjentów z większą częstością w porównaniu do placebo. Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas. Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku kortykosteroidów stosowanych doustnie i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów, jak również pomiędzy różnymi produktami zawierającymi kortykosteroidy. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, wygląd twarzy jak w zespole Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (zwłaszcza u dzieci).
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania kortykosteroidów donosowo zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Pacjenci, u których zamieniono stosowane długotrwale ogólnie działające kortykosteroidy na produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa, wymagają szczególnej uwagi. U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Jeżeli u pacjentów występują przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności kory nadnerczy lub objawy odstawienne (np. ból stawów i (lub) ból mięśni, znużenie i depresja początkowa), należy pomimo ustąpienia objawów nosowych powrócić do leczenia działającymi ogólnie kortykosteroidami oraz zastosować inne metody leczenia. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio hamowane przez ogólnie działające kortykosteroidy. Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Specjalne środki ostrozności
Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa, w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy dokładnie zbadać. Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi donosowo. W przypadku spowolnienia wzrostu należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pediatry. Działania niezwiązane z miejscem podania Mimo, iż stosowanie produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa pozwala na kontrolę objawów zapalenia błony śluzowej nosa u większości pacjentów, równoczesne wprowadzenie dodatkowego leczenia może złagodzić inne objawy, a w szczególności objawy oczne.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami) Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podobnie jak w przypadku innych stosowanych donosowo produktów zawierających kortykosteroidy, produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki uzasadnia wszelkie potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Należy uważnie obserwować, czy nie występuje niedoczynność kory nadnerczy u noworodków urodzonych przez kobiety leczone w okresie ciąży kortykosteroidami. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych donosowo, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Krwawienie z nosa, które zazwyczaj ustępowało samoistnie i miało niewielkie nasilenie, występowało częściej w porównaniu z placebo (5%), jednak częstość występowania była podobna lub mniejsza w porównaniu do kortykosteroidów podawanych donosowo w grupie kontrolnej (do 15%) w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych była porównywalna do placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do częstości stwierdzonej u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów stosowanych donosowo, szczególnie w przypadku dużych dawek stosowanych przez długi okres.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Działania niepożądane
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100). Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu określono jako „nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)”.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Działania niepożądane
Tabela 1: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania Bardzo często Często Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaćma Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Krwawienie z nosa Uczucie pieczenia nosa Podrażnienie nosa Owrzodzenie nosa Perforacja przegrody nosowej Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu *odnotowano w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych była porównywalna do placebo, np.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Działania niepożądane
krwawienie z nosa (6%), bóle głowy (3%), podrażnienie błony śluzowej nosa (2%) i kichanie (2%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na ogólnoustrojową biodostępność produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa, która wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia, poza obserwacją, po której należy podać odpowiednią, przepisaną dawkę produktu leczniczego.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do stosowania miejscowego do nosa, kortykosteroidy, kod ATC: R01A D09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo. Prawdopodobnie głównym mechanizmem odpowiedzialnym za działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne mometazonu furoinianu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznej. Mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów u pacjentów z alergią. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazywał dużą skuteczność w hamowaniu syntezy i uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne W badaniach z zastosowaniem testu prowokacji donosowej z alergenami, produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa wykazywał działanie przeciwzapalne, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofili oraz zmniejszenia liczby (w stosunku do wartości początkowych) eozynofili, neutrofili i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa znaczący klinicznie początek działania produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki. Mediana czasu (50%), po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n= 49) podawano produkt leczniczy Nasonex aerozol do nosa w dawce 100 mikrogramów na dobę przez jeden rok, nie obserwowano spowolnienia wzrostu.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Właściwości farmakodynamiczne
Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nasonex u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawkowania. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nasonex aerozol do nosa i produktów związanych we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, ze względu na słabe wchłanianie mometazonu drogą nosową. Metabolizm Niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, w znacznym stopniu ulega metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Eliminacja Wchłonięty mometazonu furoinian jest w znacznym stopniu metabolizowany i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z silnym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro. Jednak podczas stosowania zalecanych dawek nie należy spodziewać się wystąpienia działania mutagennego. W badaniach wpływu na rozrodczość mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród, zmniejszoną przeżywalność potomstwa i zmniejszenie masy ciała lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian jest teratogenem dla gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zgięcie przednich kończyn u królików. Odnotowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała ciężarnych samic, wpływ na wzrost płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszenie przeżywalności potomstwa myszy. W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany nie będące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności dawka-odpowiedź dla jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza dyspersyjna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa) Glicerol Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nasonex aerozol do nosa umieszczony jest w białej butelce z wysokiej gęstości polietylenu, zawierającej 10 g (60 dawek) lub 18 g (140 dawek) produktu, z polipropylenową, manualną pompką odmierzającą dawki. Wielkości opakowania: 10 g, 1 butelka 18 g, 1, 2 lub 3 butelki Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Nasonex, aerozol do nosa, zawiesina, 0,5 mg/g; 50 mcg/dawkę
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivoxel, 1 mg/g, emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram emulsji na skórę zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) (0,1% w/w mometazonu furoinianu). Każda kropla emulsji na skórę zawiera 0,05 mg mometazonu furoinianu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 30 mg glikolu propylenowego kaprylanu na 1 gram emulsji na skórę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę. Biała emulsja do stosowania na skórę.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych i łuszczycowych chorób skóry głowy, takich jak łuszczyca głowy owłosionej. Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania na skórę (podanie na skórę). Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować na zmienione chorobowo miejsca (np. na owłosioną skórę głowy) raz na dobę. Butelkę należy odwrócić dnem do góry i delikatnie ścisnąć. 10 do 12 kropel wystarcza na pokrycie powierzchni dwukrotnie większej od powierzchni dłoni dorosłego człowieka. Należy dokładnie i delikatnie wmasować produkt leczniczy aż do całkowitego wchłonięcia. Silnych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego nie należy nakładać na twarz, za wyjątkiem szczególnych okoliczności, w których leczenie odbywa się pod ścisłym nadzorem lekarza. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować przez dłuższy okres (ponad 3 tygodnie) ani nakładać go na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci, najwyżej 10% powierzchni ciała powinno być leczone.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Dawkowanie
Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Po wystąpieniu poprawy klinicznej, często zalecane jest stosowanie słabszego glikokortykosteroidu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.8).
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Ivoxel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną, inne glikokortykosteroidy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 trądzik różowaty trądzik pospolity zmiany zanikowe skóry zapalenie skóry wokół ust świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych wysypka pieluszkowa zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny) i grzybicze (np. zakażenie drożdżakami lub dermatofitami) pasożytnicze zakażenia skóry (np. świerzb) gruźlica kiła odczyny poszczepienne rany lub owrzodzenia skóry
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki oraz należy unikać kontaktu produktu z oczami. Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy przerwać stosowanie produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia skóry należy zastosować odpowiedni produkt przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeżeli w krótkim czasie nie nastąpi poprawa, należy przerwać stosowanie glikokortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Ogólnoustrojowe wchłanianie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może być przyczyną odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, z możliwością wystąpienia posteroidowej niewydolności nadnerczy po przerwaniu leczenia.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Specjalne środki ostrozności
U niektórych pacjentów podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, mogą również wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz, spowodowane ogólnoustrojowym ich wchłanianiem. Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry. Należy unikać długotrwałej terapii niezależnie od wieku pacjenta, ponieważ dłuższe stosowanie produktu lub nakładanie go na duże powierzchnie skóry zwiększa ryzyko wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym ani w fałdach skóry. Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów u pacjentów z łuszczycą może być niebezpieczne z wielu powodów, m.in.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Specjalne środki ostrozności
ze względu na objawy z odbicia po wystąpieniu tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólnoustrojową lub miejscową toksyczność z powodu upośledzenia funkcji skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z łuszczycą ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia. Po przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo mogą wystąpić objawy z odbicia w postaci zapalenia skóry, któremu towarzyszy silnie zaczerwienienie, kłucie i pieczenie. Można temu zapobiec, stopniowo zmniejszając dawkowanie leku, na przykład stosując lek z przerwami przed zakończeniem terapii. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, a tym samym utrudniać właściwą diagnozę i opóźniać gojenie zmian.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy Ivoxel zawiera glikolu propylenowego kaprylan, który może wywoływać podrażnienie skóry. Zaburzenie widzenia: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Glikokortykosteroidy przenikają przez łożysko. Opisywano oddziaływanie dużych dawek glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo na zarodek/płód (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Dane na temat miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Pomimo ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej na mometazon, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Kobiety w ciąży nie powinny stosować produktu leczniczego długotrwale na większe powierzchnie skóry. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Podczas karmienia piersią nie wolno nakładać produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi. Płodność Brak znanych działań.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1 zgodnie z terminologią grup układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Do działań niepożądanych, które zgłaszano w związku z miejscowym stosowaniem glikokortykosteroidów należą: Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem wymienione według układów i częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenie wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia oka Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Łagodne lub umiarkowane uczucie pieczenia w miejscu nałożenia produktu leczniczego, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry Niezbyt często: Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie (hipertrychoza), hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (na skórze twarzy), zmiany trądzikopodobne, kruchość naczyń włosowatych (samoistne podbiegnięcia krwawe), potówki, suchość, reakcje alergiczne (mometazon), zapalenie mieszków włosowych Istnieje zwiększone ryzyko działań ogólnoustrojowych i miejscowych związane z częstym stosowaniem, leczeniem długotrwałym i nakładaniem produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, a także stosowaniem produktu leczniczego w fałdach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Działania niepożądane
Zgłaszano pojedyncze (rzadkie) przypadki wystąpienia hipopigmentacji lub hiperpigmentacji związane ze stosowaniem innych glikokortykosteroidów, zatem można przypuszczać, że mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego Ivoxel. Podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo, u niektórych pacjentów mogą również wystąpić działania niepożądane opisywane w związku ze stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (nadwrażliwości) związane z glikolem propylenowym; częstość ich występowania jest nieznana. Dzieci i młodzież Dzieci mogą być bardziej podatne na wystąpienie zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i zespołu Cushinga podczas leczenia glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo niż pacjenci dorośli, ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Działania niepożądane
Przewlekłe leczenie glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Do objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należą: uwypuklenie ciemiączka, ból głowy oraz obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49- 21-301, fax: +48 22 49- 21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Działania niepożądane
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku stwierdzenia zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego lub przerwać terapię tym produktem leczniczym, z zachowaniem ostrożności stosowanej w takich przypadkach.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Glikokortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III) Kod ATC: D07AC13 Ivoxel jest silnym glikokortykosteroidem z grupy III. Mechanizm działania Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym niefluorowanym glikokortykosteroidem, estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych. Działanie farmakodynamiczne W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym mometazonu furoinian (ED50 = 0,2 µg/ucho) miał taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i był około 8 razy silniejszy po pięciu aplikacjach (ED50 = 0,002 µg/ucho/dobę wobec 0,014 µg/ucho/dobę).
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Właściwości farmakodynamiczne
U świnek morskich mometazonu furoinian był około dwukrotnie silniejszy niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe) po 14 aplikacjach.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z użyciem produktu leczniczego Ivoxel. Wyniki badań nad wchłanianiem produktu przez skórę wskazują, że wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu innych produktów zawierających mometazonu furoinian 0,1% jest minimalne. Wyniki wskazują, że mniej niż 1% substancji czynnej ulega wchłonięciu przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości obecne w osoczu i wydalinach.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy po podaniu doustnym wywierają toksyczny wpływ na reprodukcję (rozszczep podniebienia, deformacje szkieletowe). Brak danych przedklinicznych mających znaczenie dla lekarzy, poza opisanymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Parafina ciekła Glikol heksylenowy Oktylododekanol Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Makrogolu eter stearylowy (21) Makrogolu eter stearylowy (2) Diizopropylu adypinian Glikolu propylenowego kaprylan Parafina stała Fenoksyetanol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z HDPE, z niebieską lub białą zakrętką z HDPE, z dyszą, w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawiera 1 butelkę. Wielkości opakowań: 20 g, 30 g, 50 g, 60 g i 100 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku o rpl_id: 100281651
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nasometin, 50 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde rozpylenie dostarcza 50 mikrogramów mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas) w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda dawka tego produktu leczniczego zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina. Biała jednorodna zawiesina.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Aerozol do nosa Nasometin wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Aerozol do nosa Nasometin jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki w butelce z produktem Nasometin, każde rozpylenie dostarcza około 100 mg zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu. Dawkowanie Sezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze: Zwykle zalecana dawka wynosi dwa rozpylenia produktu leczniczego (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 mikrogramów) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów).
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zalecaną dawką jest jedno rozpylenie (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu Nasometin obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego działania. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu Nasometin na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Polipy nosa: Zwykle zalecaną początkową dawką są dwa rozpylenia (50 mikrogramów na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka 200 mikrogramów). Jeśli po 5 do 6 tygodniach leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka 400 mikrogramów). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tygodni stosowania produktu dwa razy na dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące. Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dawkowanie
Polipy nosa: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nasometin w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zahamowanie układu odpornościowego Produkt Nasometin należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. Miejscowe działanie na nos W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 miesiącach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Mimo to u pacjentów stosujących Nasometin w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka miesięcy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem Nasometin lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu Nasometin w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu Nasometin u pacjentów z perforacją przegrody nosowej (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (patrz punkt 4.8). Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym na Nasometin.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka miesięcy, aż do przywrócenia czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (oś HPA). Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i (lub) mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów o działaniu ogólnym w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Polipy nosa Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży Zaleca się regularną kontrolę wzrostu u dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Specjalne środki ostrozności
Objawy niedotyczące nosa Wprawdzie u większości pacjentów aerozol do nosa Nasometin pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. Zaburzenia widzenia Podczas miejscowego lub ogólnego stosowania kortykosteroidów mogą występować zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, takich jak zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, np. retinopatia surowicza środkowa (ang. central serous chorioretinopathy, CSCR), które zgłaszano po ogólnym lub miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów. Nasometin zawiera benzalkoniowy chlorek. Ten produkt leczniczy zawiera 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego na dawkę. Długotrwałe stosowanie chlorku benzalkoniowego może spowodować obrzęk błony śluzowej nosa.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Tak jak innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem Nasometin po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego Nasometin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych dotyczących alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa krwawienie z nosa ustępujące na ogół samoistnie i o niewielkim nasileniu występowało częściej niż po zastosowaniu placebo (5%), ale z podobną lub mniejszą częstością w porównaniu z aktywną kontrolą w postaci donosowych kortykosteroidów (do 15%). Częstość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna do obserwowanej po podaniu placebo. Ogólna częstość działań niepożądanych u pacjentów leczonych z powodu polipów nosa i pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa była podobna. Możliwe są ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów podawanych donosowo, zwłaszcza jeśli stosowane są w dużych dawkach przez dłuższy czas. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 1.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Działania niepożądane
przedstawiono związane z leczeniem działania niepożądane (≥1%), które zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub z polipami nosa oraz niezależnie od wskazania w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością. Częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Częstość działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu mometazonu furoinianu do obrotu określono jako ”częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 1. Działania niepożądane związane z leczeniem wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Bardzo często Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie gardła Zakażenie górnych dróg oddechowych† Często Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zaburzenia oka Jaskra Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego Zaćma Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4) Retinopatia surowicza środkowa Częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa* Odczucie pieczenia w nosie Podrażnienie błony śluzowej nosa Owrzodzenie błony śluzowej nosa Perforacja przegrody nosa Zaburzenia żołądka i jelit Podrażnienie gardła* Zaburzenia smaku i węchu * notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa † notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych [np.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Działania niepożądane
krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%)] była porównywalna z placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Wziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Postępowanie Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu Nasometin wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty donosowe stosowane miejscowo, kortykosteroidy. Kod ATC: R01AD09 Mechanizm działania Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego. Istnieje prawdopodobieństwo, że główny mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu polega na jego zdolności do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. U pacjentów z alergią mometazonu furoinian znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów. Wykazano, że w kulturach komórkowych mometazonu furoinian silnie hamuje syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNF-alfa. Jest również silnym inhibitorem wytwarzania leukotrienów. Ponadto jest bardzo silnym inhibitorem wytwarzania cytokin Th2, IL-4, IL-5 przez ludzkie komórki T CD4+.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
Działania farmakodynamiczne W badaniach z wykorzystaniem donosowego testu prowokacji alergenami, mometazonu furoinian w aerozolu do nosa wykazał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnej, jak i w późnej fazie reakcji alergicznej. Wykazano to na podstawie zmniejszenia aktywności (w stosunku do placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w stosunku do wartości początkowych) liczby eozynofilów, neutrofilów i adhezyjnych białek komórek nabłonka. U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa klinicznie znaczący początek działania mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa obserwowano w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki. Mediana (50%) czasu, po którym następowało złagodzenie objawów, wynosiła 35,9 godziny. Dzieci i młodzież W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, w którym dzieciom (n=49 na grupę) podawano przez jeden rok mometazonu furoinian w dawce 100 mikrogramów na dobę, nie zaobserwowano spowolnienia wzrastania.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakodynamiczne
Liczba dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w aerozolu do nosa u dzieci w wieku od 3 do 5 lat jest ograniczona i nie można ustalić odpowiedniego dawkowania w tej grupie wiekowej. W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic wobec placebo w średnim stężeniu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem. Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego mometazonu furoinian w aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Biodostępność ogólnoustrojową mometazonu furoinianu w osoczu podawanego do nosa w postaci wodnego aerozolu określono na <1% z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą detekcji 0,25 pg/ml. Dystrybucja Nie dotyczy, gdyż mometazon podany do nosa jest słabo wchłaniany. Metabolizm Niewielka ilość, która może zostać połknięta i wchłonięta, podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Wydalanie Wchłonięty mometazonu furoinian podlega znacznemu metabolizmowi, a metabolity są wydalane w moczu i żółci.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykazano żadnego toksycznego działania specyficznego dla mometazonu furoinianu. Wszystkie obserwowane działania są typowe dla tej grupy związków i są związane z nasilonym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów. Badania niekliniczne, w których zwierzętom podawano duże dawki doustne wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę, wykazały brak androgennego, przeciwandrogennego, estrogennego lub przeciwestrogennego działania mometazonu furoinianu, ale tak jak inne glikokortykosteroidy, wykazuje on pewien wpływ na macicę i opóźnia rozwarcie szyjki. Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może w warunkach in vitro uszkadzać chromosomy. Jednak po zastosowaniu odpowiednich dawek terapeutycznych nie należy spodziewać się działania mutagennego. W badaniach wpływu na reprodukcję mometazonu furoinian podawany podskórnie w dawce 15 mikrogramów/kg mc.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
wydłużał okres ciąży, powodował przedłużony i trudny poród ze zmniejszoną przeżywalnością potomstwa oraz zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Nie stwierdzono wpływu na płodność. Jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian wykazuje działanie teratogenne u gryzoni i królików. Stwierdzono przepuklinę pępkową u szczurów, rozszczepienie podniebienia u myszy oraz brak pęcherzyka żółciowego, przepuklinę pępkową i zniekształcenie przednich kończyn u królików. Notowano także zmniejszenie przyrostu masy ciała samic, wpływ na rozwój płodu (zmniejszenie masy ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy, a także zmniejszenie przeżywalności potomstwa u myszy. Podczas 24-miesięcznych badań na myszach i szczurach oceniano rakotwórcze działanie mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem, jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mikrogramów/l.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Obserwowano działanie typowe dla glikokortykosteroidów, w tym liczne zmiany niebędące nowotworami. Nie odnotowano istotnej statystycznie zależności między podaną dawką a występowaniem jakiegokolwiek rodzaju nowotworu.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Glicerol Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Polisorbat 80 Benzalkoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aerozol do nosa, zawiesina, pakowany jest w butelkę z HDPE z pompką rozpylającą z PE/PP, i umieszczany w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1×10 g (60 rozpyleń). 1×17 g (120 rozpyleń). 1×18 g (140 rozpyleń). 2×18 g (140 rozpyleń). 3×18 g (140 rozpyleń). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Nasometin, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę odmierzoną
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pronasal, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza odmierzoną dawkę 50 mikrogramów mometazonu furoinianu, co odpowiada 52 mikrogramom mometazonu furoinianu jednowodnego. Całkowita masa jednego naciśnięcia wynosi 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każde naciśnięcie (0,1 ml) pompki dostarcza 20 mikrogramów chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, zawiesina Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina. pH: od 4,3 do 4,9. Osmolarność: od 270 do 330 mOsm/kg
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat lub powyżej w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Produkt leczniczy Pronasal wskazany jest także w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych powyżej 18 lat.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Po wstępnym sprawdzeniu pompki, każda kolejna dawka aerozolu dostarcza około 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu, zawierającej mometazonu furoinian jednowodny, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu do każdego otworu nosowego. Dawkowanie Sezonowe lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat lub powyżej: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy można zmniejszyć dawkę do jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa: 100 mikrogramów); dawka ta powinna być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeżeli objawy są niewystarczająco wyrównane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 100 mikrogramów). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu leczniczego Pronasal występował w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu można nie uzyskać pełnego działania produktu leczniczego. Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawów alergicznego sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie, konieczne może być rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Pronasal na kilka dni przed spodziewanym początkiem okresu pylenia.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Polipy nosa Zwykle zalecana początkowa dawka produktu leczniczego to dwie dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 200 mikrogramów). Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 400 mikrogramów). Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć. Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnego leczenia. Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Pronasal w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pronasal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Przed podaniem pierwszej dawki należy wstrząsnąć pojemnikiem i nacisnąć pompkę 10 razy (aby uzyskać jednolity aerozol). Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy najpierw odpowietrzyć pompkę poprzez dwukrotne naciśnięcie do uzyskania jednolitego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć pojemnikiem. Po zużyciu produktu leczniczego według oznakowania lub po dwóch miesiącach od pierwszego użycia, opakowanie należy wyrzucić.
CHPL leku Pronasal, aerozol do nosa, zawiesina, 50 mcg/dawkę
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną mometazonu furoinian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Pronasal nie należy stosować w przypadku obecności nieleczonych miejscowych zakażeń obejmujących błonę śluzową nosa, takich jak opryszczka pospolita. Nie należy stosować produktu leczniczego Pronasal u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivoxel, 1 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 1 mg mometazonu furoinianu (Mometasoni furoas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego (typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały krem.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ivoxel jest wskazany w leczeniu objawowym zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Produkt leczniczy Ivoxel należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podania Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze: Cienką warstwę produktu leczniczego Ivoxel należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować dłużej niż przez 3 tygodnie lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych, produkt leczniczy Ivoxel powinien być stosowany maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego. Do stosowania na skórę (podanie na skórę).
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Dawkowanie
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Produkt leczniczy Ivoxel jest silnie działającym glikokortykoidem (grupa III). Produkt leczniczy Ivoxel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, trądzikiem różowatym, trądzikiem pospolitym, zapaleniem skóry wokół ust, świądem okolic odbytu i narządów płciowych, wysypką pieluszkową, zakażeniami bakteryjnymi (np. liszajcem), wirusowymi (np. opryszczką zwykłą, półpaścem, ospą wietrzną) i grzybiczymi (np. drożdżakami lub dermatofitami), gruźlicą, kiłą, odczynami poszczepiennymi. Stosowanie produktu leczniczego Ivoxel na powieki jest przeciwwskazane.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz stosowania na powieki. Produktu leczniczego Ivoxel nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia po zastosowaniu produktu leczniczego Ivoxel, należy zaprzestać stosowania produktu i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
Toksyczność miejscowa i układowa występuje często, szczególnie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, w fałdach skórnych oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. Podobnie, jak w przypadku wszystkich silnie działających glikokortykoidów stosowanych miejscowo, należy unikać nagłego przerwania leczenia.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki produktu leczniczego, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami produktu leczniczego przed zaprzestaniem jego stosowania. U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania aplikacjami produktu leczniczego do organizmu. Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian. Produkt leczniczy Ivoxel zawiera alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy, które mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Wpływ nie znany. Ciąża Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Dane dotyczące miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, opisywano wpływ na rozwój płodu/noworodka (opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję i teratogenność (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Pomimo ograniczonej ekspozycji układowej, produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mometazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Ivoxel może być stosowany u kobiet karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści z terapii do ryzyka.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Podczas laktacji nie wolno stosować produktu leczniczego Ivoxel na okolicę piersi.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ivoxel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz według malejącej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów występowały następujące działania niepożądane: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z leczeniem według układów i narządów oraz częstości występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: Zakażenia wtórne Zaburzenia oka Częstość nie znana: Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Teleangiektazje Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Niezbyt często: Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia, świąd, zakażenia bakteryjne, parestezje, czyraczność, miejscowy zanik skóry.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
Rozstępy, podrażnienie, nadmierne owłosienie, hipopigmentacja, zapalenie skóry wokół ust, maceracja skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy (skóra twarzy), reakcje trądzikopodobne, wybroczyny podskórne, potówka, suchość, uczulenie (mometazon), zapalenie mieszków włosowych. W przypadku częstego stosowania, leczenia dużych obszarów skóry oraz leczenia długotrwałego, jak również stosowania w fałdach skóry i pod opatrunkami okluzyjnymi istnieje zwiększone ryzyko występowania układowych i miejscowych działań niepożądanych. W pojedynczych przypadkach (rzadko) opisywano występowanie hipopigmentacji lub hiperpigmentacji po stosowaniu innych steroidów, dlatego działania te mogą również wystąpić w przypadku stosowania produktu leczniczego Ivoxel.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Działania niepożądane
Działania niepożądane opisywane w związku z układowym stosowaniem glikokortykoidów – w tym zahamowanie czynności nadnerczy – mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu glikokortykoidów. Dzieci są bardziej narażone niż dorośli na hamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej i występowanie zespołu Cushinga w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów, ze względu na większy współczynnik powierzchni ciała do masy ciała. Leczenie przewlekłe kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. U dzieci leczonych miejscowo kortykosteroidami opisywano występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego to uwypuklenie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nadmierne długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co może prowadzić do wtórnej niewydolności kory nadnerczy. W przypadku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć działanie, z zachowaniem ostrożności stosowanej zazwyczaj w takich przypadkach, w celu zmniejszenia częstości stosowania produktu leczniczego lub podjąć próbę odstawienia produktu leczniczego.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III), kod ATC: D07AC13. Produkt leczniczy Ivoxel jest glikokortykoidem z grupy III o silnym działaniu. Substancja czynna, mometazonu furoinian, jest syntetycznym, niefluorowanym glikokortykoidem estryfikowanym furoinianem w pozycji 17. Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego, mometazonu furoinian wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe w standardowych modelach zwierzęcych. Wykazano, że produkt leczniczy Ivoxel charakteryzuje się równoważnym profilem odpowiedzi farmakodynamicznej (zwężenie naczyń) do produktu referencyjnego zawierającego 1 mg/g mometazonu furoinianu po podaniu na zdrową skórę. Stosunek AUC produktu leczniczego Ivoxel do produktu referencyjnego w teście zwężania naczyń wynosił 97,06%.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Indeks terapeutyczny mometazonu furoinianu (stosunek działań pożądanych do działań niepożądanych), określony na podstawie danych z piśmiennictwa wskazuje, że mometazon należy do grupy glikokortykoidów do stosowania miejscowego, których działania pożądane wyraźnie przewyższają działania niepożądane. W przeprowadzonym na myszach teście z olejem krotonowym wykazano, że mometazon (ED50 = 0,2 μg na ucho) ma taką samą siłę działania jak betametazonu walerianian po jednorazowym zastosowaniu i jest około 8 razy silniejszy niż betametazonu walerianian po pięciokrotnym podaniu (ED50 = 0,002 μg na ucho na dobę w porównaniu do 0,014 μg na ucho na dobę). U świnek morskich mometazon, po czternastokrotnym zastosowaniu, działał około dwukrotnie silniej niż betametazonu walerianian w zmniejszaniu akantozy naskórka wywołanej przez Malassezia ovalis (tj. działanie przeciwłuszczycowe).
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań wchłaniania przezskórnego wykazały, że wchłanianie 0,1% kremu mometazonu furoinianu do organizmu po zastosowaniu miejscowym jest minimalne. Badania wykazały, że około 0,4% substancji czynnej jest wchłaniane przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 godzin (bez stosowania opatrunku okluzyjnego). Określenie metabolitów było niemożliwe ze względu na małe ilości występujące w osoczu i wydalinach.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Mysz – podskórnie: 200–2000 mg/kg masy ciała Szczur – podskórnie: 200 mg/kg masy ciała Pies – podskórnie: >200 mg/kg masy ciała Mysz – doustnie: >2000 mg/kg masy ciała Szczur – doustnie: >2000 mg/kg masy ciała Toksyczność przewlekła W różnych badaniach toksyczności po podawaniu długotrwałym, w których substancję czynną podawano w nadmiernej ilości (670 razy większej niż dawka lecznicza) przez 6 miesięcy, stwierdzono jedynie objawy typowe jak po przedawkowaniu kortykosteroidów: zmniejszenie przyrostu masy ciała; atrofia mięśni; powiększenie brzucha; zmniejszenie liczby limfocytów i granulocytów kwasochłonnych oraz zwiększenie liczby leukocytów obojętnochłonnych; zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (AlAT i AspAT), stężenia cholesterolu i triglicerydów; lipidemię; zmiany narządowe (zanik śledziony i grasicy, miejscowy zanik skóry, zwiększenie masy wątroby i nerek oraz zmniejszenie osteogenezy).
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na ogół zmiany takie występowały częściej i z większym nasileniem u tych zwierząt, którym podawano substancję porównawczą – betametazonu walerian. Żadna z tych dwóch substancji nie wykazywała nietypowych działań układowych. Genotoksyczność Badania mutacji genowych przyniosły negatywny wynik. Mometazon wywoływał jednak mutacje chromosomowe in vitro, ale tylko w stężeniach cytotoksycznych. Podobnych działań nie obserwowano w szczegółowych badaniach in vivo i w związku z tym, z wystarczającą pewnością, można wykluczyć ryzyko działania mutagennego. Karcynogenność Długotrwałe badania karcynogenności mometazonu furoinianu podawanego drogą inhalacji przeprowadzono na szczurach (2 lata) oraz na myszach (19 miesięcy). Nie obserwowano statystycznie istotnego zwiększenia częstości występowania guzów w przypadku stosowania dawek do 67 µg/kg m.c. u szczurów lub 160 µg/kg m.c. u myszy.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję Doświadczenia na zwierzętach dotyczące wpływu mometazonu furoinianu na rozwój zarodkowy u królików wykazały zmniejszoną masę ciała po podaniu dawek od 0,15 mg/kg m.c. Po podaniu miejscowym u królików, u potomstwa występowały różne typy wad, takie jak: zakrzywione przednie łapy, rozszczep podniebienia, brak pęcherzyka żółciowego oraz przepuklina pępkowa. U szczurów dawka śmiertelna dla zarodka zaczynała się od dawki 7,5 μg/kg m.c. (podanie podskórne), a działanie opóźniające rozwój zaczynało się od dawki 0,3 mg/kg m.c. w przypadku podawania miejscowego (zmniejszona masa ciała, opóźnione kostnienie). Obserwowano też zwiększenie liczby przypadków przepukliny pępkowej wywołane podawaniem substancji. Po podawaniu produktu leczniczego samicom w okresie zbliżonym do daty porodu obserwowano wydłużenie akcji porodowej i trudniejsze porody. Mometazonu furoinian nie miał wpływu na płodność u szczurów.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Wazelina biała zawierająca butylohydroksytoluen (E 321) Parafina ciekła 2-Metylopentan-2,4-diol Alkohol cetostearylowy emulgujący (typ A), zawierający wodorofosforan disodowy/potasowy do ustalenia pH Makrogolu eter cetostearylowy Alkohol cetylowy Glicerol Kwas cytrynowy Sodu cytrynian Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Ivoxel, składniki takie jak wazelina biała oraz parafina ciekła mogą pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym mogą zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania (tuby): 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
CHPL leku Ivoxel, krem, 1 mg/g
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Krem jest pakowany w tuby laminowane z PE/Aluminium z zakrętką z PP, w tekturowym pudełku. Tuby zawierają 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Cyklezonid – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania cyklezonidu – co warto wiedzieć?

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Tabela: Możliwość stosowania cyklezonidu w wybranych grupach pacjentów

Cyklezonid – bezpieczny steryd wziewny z zachowaniem zasad ostrożności

Pytania i odpowiedzi

Czy cyklezonid można stosować w ciąży?

Czy cyklezonid wpływa na prowadzenie pojazdów?

Czy osoby z chorobami nerek mogą stosować cyklezonid?

Jakie leki mogą wchodzić w interakcje z cyklezonidem?

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania cyklezonidu?

Na co zwrócić uwagę podczas stosowania cyklezonidu?

Co zrobić w przypadku zmiany z doustnych steroidów na cyklezonid?

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Wskazania do stosowania

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Przeciwwskazania

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Interakcje

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Przedawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Wskazania do stosowania

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Przeciwwskazania

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Interakcje

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Przedawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Interakcje

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alvesco 80, aerozol inhalacyjny, roztwór, 80 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Interakcje

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Działania niepożądane

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedawkowanie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Alvesco 160, aerozol inhalacyjny, roztwór, 160 mcg/dawkę inh.
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Wskazania do stosowania

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Dawkowanie

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Przeciwwskazania

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Pulmicort Turbuhaler, proszek do inhalacji, 100 mcg/dawkę inh.
Specjalne środki ostrozności