Menu

Olaflur – profil bezpieczeństwa

Olaflur to substancja czynna, która wchodzi w skład żeli do profilaktyki próchnicy i łagodzenia nadwrażliwości zębów. Jej stosowanie jest bezpieczne, jeśli przestrzega się zaleceń dotyczących wieku, sposobu aplikacji i unika połykania preparatu. Szczególne środki ostrożności powinny zachować kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz osoby z niektórymi schorzeniami. Warto wiedzieć, w jakich sytuacjach Olaflur nie powinien być stosowany i na co zwrócić uwagę podczas jego używania.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania Olafluru – najważniejsze informacje

Stosowanie Olafluru wymaga zachowania szczególnej ostrożności u dzieci, osób z niektórymi chorobami jamy ustnej, a także u osób, które nie kontrolują odruchu połykania¹. U większości pacjentów przy prawidłowym użyciu żelu zawierającego Olaflur nie odnotowuje się poważnych działań niepożądanych².

Ważne:

Olaflur nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na składniki żelu oraz przez dzieci, które nie opanowały jeszcze umiejętności odpluwania, czyli poniżej 6. roku życia¹.
Przeciwwskazaniem jest także fluoroza kości lub szkliwa oraz obecność patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej¹.
U dzieci w wieku 6–8 lat żel powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem dorosłych³.
W razie jakichkolwiek wątpliwości warto zapoznać się z pełną listą składników, aby uniknąć reakcji alergicznych⁴.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią

W przypadku kobiet w ciąży dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Olafluru są ograniczone, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie żelu z Olaflurem w ciąży można rozważyć, jeśli jest to konieczne⁵.

Jeśli chodzi o kobiety karmiące piersią, wiadomo, że fluorki przenikają do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. W takich sytuacjach należy indywidualnie zdecydować, czy kontynuować karmienie piersią, czy stosowanie żelu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki⁵.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Olaflur, stosowany miejscowo w żelu, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn⁶.

Interakcje z alkoholem

W żelu z Olaflurem znajduje się niewielka ilość alkoholu benzylowego, który może powodować łagodne miejscowe podrażnienie, ale nie opisano poważnych interakcji z alkoholem spożywczym⁷. Niemniej jednak, osoby uczulone na ten składnik powinny zachować ostrożność.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Fluorki, w tym Olaflur, są wydalane głównie przez nerki. W przypadku prawidłowego stosowania żelu miejscowo nie istnieje ryzyko osiągnięcia toksycznych stężeń fluorków we krwi⁸. Nie podano konieczności specjalnej modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek, jednak pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni zachować ostrożność.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Brak jest danych wskazujących na konieczność modyfikacji dawki lub przeciwwskazania do stosowania Olafluru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby⁸.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie ma szczególnych przeciwwskazań ani konieczności zmiany dawkowania Olafluru u osób starszych, o ile nie występują u nich inne wymienione przeciwwskazania².

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

U dzieci poniżej 6 lat stosowanie Olafluru jest przeciwwskazane ze względu na brak kontroli odruchu połykania¹.
Dzieci w wieku 6–8 lat powinny używać żelu wyłącznie pod nadzorem dorosłych³.
Osoby z astmą oskrzelową i innymi schorzeniami układu oddechowego powinny skonsultować się z lekarzem przed użyciem żelu, który zawiera aromaty mogące powodować reakcje alergiczne⁴.
Nie zaleca się stosowania żelu za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przedawkowania⁷.
W przypadku występowania alergii na składniki żelu (np. limonen, linalol, eugenol) należy zachować szczególną ostrożność⁴.

Pamiętaj:

Bezpieczne stosowanie Olafluru wymaga unikania połykania żelu, szczególnie u dzieci i osób z trudnościami w połykaniu¹.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić u osób uczulonych na składniki zapachowe i pomocnicze zawarte w żelu⁴.
Nie należy stosować żelu w przypadku obecności zmian złuszczających w jamie ustnej lub rozpoznanej fluorozy¹.
Systemowe podawanie fluoru (np. tabletki) powinno być wstrzymane na jeden dzień przed i po zastosowaniu żelu⁴.

Bezpieczeństwo stosowania Olafluru w różnych grupach pacjentów – tabela podsumowująca

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Można rozważyć	Dane ograniczone, brak dowodów na szkodliwość w badaniach na zwierzętach⁵
Kobiety karmiące piersią	Zachować ostrożność	Fluorki przenikają do mleka matki, decyzja indywidualna⁵
Dzieci poniżej 6 lat	Przeciwwskazane	Ryzyko połknięcia i przedawkowania¹
Dzieci 6–8 lat	Można stosować pod nadzorem	Pod kontrolą dorosłych³
Osoby z astmą/osoby z alergiami	Zachować ostrożność	Ryzyko reakcji alergicznych na składniki żelu⁴
Pacjenci z fluorozą	Przeciwwskazane	Może pogorszyć stan¹
Osoby starsze	Można stosować	Bez konieczności modyfikacji dawki²
Pacjenci z niewydolnością nerek	Zachować ostrożność	Brak konieczności modyfikacji dawki przy prawidłowym stosowaniu miejscowym⁸
Pacjenci z niewydolnością wątroby	Można stosować	Brak przeciwwskazań⁸
Prowadzenie pojazdów	Można prowadzić	Brak wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów⁶
Alkohol	Zachować ostrożność	Obecność alkoholu benzylowego, brak danych o interakcji z alkoholem spożywczym⁷

Olaflur – profil bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu

Olaflur to substancja, która stosowana zgodnie z zaleceniami jest bezpieczna dla większości pacjentów. Kluczowe znaczenie ma unikanie połykania żelu, zwłaszcza przez dzieci, oraz przestrzeganie przeciwwskazań, takich jak fluoroza czy obecność zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej. U osób z alergiami lub astmą warto zwrócić uwagę na skład żelu i obecność potencjalnych alergenów. Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą stosować Olaflur po rozważeniu korzyści i potencjalnego ryzyka. W przypadku prawidłowego, miejscowego stosowania, nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób starszych, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Stosowanie Olafluru nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, a obecność alkoholu benzylowego nie stanowi istotnego ryzyka, o ile nie występuje uczulenie na ten składnik¹⁴⁷⁵⁶⁸².

Pytania i odpowiedzi

Czy Olaflur jest bezpieczny dla dzieci?

Olaflur nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat oraz bez nadzoru u dzieci w wieku 6–8 lat. U młodszych dzieci istnieje ryzyko połknięcia żelu i przedawkowania fluoru¹².

Czy Olaflur można stosować w ciąży?

Stosowanie Olafluru w ciąży można rozważyć w razie konieczności, jednak dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone³.

Czy Olaflur przenika do mleka matki?

Tak, fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka, dlatego decyzję o stosowaniu należy podjąć indywidualnie⁴.

Czy Olaflur wpływa na prowadzenie pojazdów?

Olaflur stosowany miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn⁵.

Czy żel z Olaflurem można łączyć z alkoholem?

Nie opisano istotnych interakcji Olafluru z alkoholem spożywczym, ale żel zawiera alkohol benzylowy, który może powodować miejscowe podrażnienia⁶.

Czym jest fluoroza i kto jest na nią narażony?

Fluoroza to schorzenie powstające w wyniku nadmiernego przyjmowania fluorków. U dzieci może prowadzić do zmian w szkliwie zębów (plamy, przebarwienia), a u dorosłych – w skrajnych przypadkach – do zmian w kościach. Ryzyko fluorozy zębów dotyczy głównie dzieci do 8. roku życia, dlatego tak ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania i wieku, w którym można stosować żel z Olaflurem¹².

Reakcje alergiczne na składniki żelu

W skład żelu z Olaflurem wchodzą substancje zapachowe i pomocnicze, takie jak limonen, linalol, eugenol czy benzoesan benzylu. U osób uczulonych na te składniki mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, wysypka czy obrzęk. Przed użyciem warto zapoznać się z pełnym składem produktu³.

Zasady stosowania żelu z Olaflurem u dzieci

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować żelu z Olaflurem ze względu na ryzyko połknięcia. Dzieci w wieku 6–8 lat mogą używać żelu wyłącznie pod nadzorem dorosłych, a aplikacja za pomocą indywidualnej szyny plastycznej jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 8 lat⁴⁵.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Olaflur to substancja czynna stosowana miejscowo na zęby w celu ochrony przed próchnicą oraz leczenia nadwrażliwości. Preparaty z olaflurem, takie jak żele do stosowania domowego lub w gabinecie stomatologicznym, wymagają odpowiedniego dawkowania w zależności od wieku pacjenta i sposobu użycia. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ilości i częstotliwości aplikacji jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności tej profilaktyki.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Olaflur to substancja czynna wykorzystywana głównie w żelach do higieny jamy ustnej, która może wywoływać różne działania niepożądane. Większość z nich pojawia się bardzo rzadko, ale mogą się zdarzyć także objawy o nieznanej częstości, takie jak podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej czy nudności. Dla bezpieczeństwa warto poznać możliwe reakcje organizmu na ten składnik.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Olaflur to substancja czynna stosowana w profilaktyce próchnicy zębów oraz leczeniu nadwrażliwości. Jego działanie polega na wzmacnianiu szkliwa, wspomaganiu odbudowy zębów oraz ochronie przed szkodliwym działaniem bakterii. Dowiedz się, jak Olaflur oddziałuje na zęby i dlaczego jest tak skuteczny w ochronie jamy ustnej.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Olaflur, aminofluorki i fluorek sodu to substancje wykorzystywane w stomatologii do ochrony zębów przed próchnicą oraz leczenia nadwrażliwości. Choć mają podobne zastosowania, różnią się mechanizmem działania, sposobem podania i bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Porównanie tych substancji pomoże lepiej zrozumieć, kiedy i dlaczego są wybierane w profilaktyce oraz leczeniu chorób zębów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Olaflur to substancja wykorzystywana w profilaktyce próchnicy oraz leczeniu nadwrażliwości zębów. Chociaż jest ceniona za skuteczność, jej stosowanie nie zawsze jest wskazane. W niektórych przypadkach może być nawet niebezpieczne, dlatego warto poznać przeciwwskazania oraz sytuacje wymagające szczególnej ostrożności podczas jej używania.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania olafluru u dzieci wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza z uwagi na specyficzne potrzeby młodych pacjentów oraz różnice w działaniu leków w tej grupie wiekowej. Poznaj zasady stosowania olafluru, przeciwwskazania i kluczowe informacje dotyczące dawkowania oraz środków ostrożności u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Olaflur to składnik żeli do higieny jamy ustnej, stosowany przede wszystkim w profilaktyce próchnicy. Wiele osób zastanawia się, czy stosowanie produktów zawierających olaflur może mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W tym opisie znajdziesz jasne wyjaśnienia, czy i w jaki sposób olaflur oddziałuje na zdolność koncentracji, czujność oraz ogólne funkcjonowanie w codziennych sytuacjach wymagających pełnej uwagi.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Olaflur to substancja czynna stosowana w profilaktyce próchnicy, która działa na powierzchnię zębów, wzmacniając szkliwo i chroniąc przed działaniem kwasów. Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią często zastanawiają się, czy preparaty zawierające olaflur są dla nich bezpieczne. Warto poznać najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania olafluru w tych szczególnych okresach życia.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Olaflur to substancja czynna, która pomaga chronić zęby przed próchnicą i łagodzić nadwrażliwość. Jest szczególnie polecana osobom z większym ryzykiem uszkodzenia szkliwa, w tym dzieciom, młodzieży oraz pacjentom noszącym aparaty ortodontyczne. Dzięki swoim właściwościom może wspierać remineralizację szkliwa i przynosić ulgę w przypadku wczesnych zmian próchnicowych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Olaflur, będący aminofluorkiem stosowanym głównie w żelach do zębów, pomaga chronić szkliwo i zapobiegać próchnicy. Przedawkowanie tej substancji zdarza się rzadko, ale może prowadzić do nieprzyjemnych objawów, takich jak nudności, wymioty czy biegunka. W przypadku długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek, zwłaszcza u dzieci, może dojść do trwałych zmian w szkliwie. Poznaj objawy i zasady postępowania w przypadku przedawkowania olafluru.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur, 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania: profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami, leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym: aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku); za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Sposób podawania: Podanie na zęby.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej, u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa, u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera: aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie produktu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko: złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze). Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), nudności lub wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom: zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów; zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej; wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych. W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Efektem tych właściwości jest: dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej; nawilżanie klinicznych koron zębów; wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach zachodzenie następujących reakcji chemicznych: wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków); wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce przez dłuższy czas; właściwości przeciwbakteryjne; długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy; lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glikol propylenowy Hydroksyetyloceluloza Sacharyna Aromat jabłkowy Aromat mentonowy z limonenem i linalolem Aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem Olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi. 6.3. Okres ważności 3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUORMEX, 133 mg/g, płyn stomatologiczny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g płynu zawiera 133 mg aminofluorków (Aminofluoridum). 1g płynu zawiera 10 mg czynnego fluoru (10 000 ppm). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn stomatologiczny Żółta, oleista ciecz.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Płyn stomatologiczny do stosowania na zęby. Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp. Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fluormex płyn stomatologiczny jest zalecany do stosowania kontrolowanego, ściśle według wskazań lekarza stomatologa, jedna seria zabiegów w roku. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie płynu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie – czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ płyn Fluormex jest wysoce adhezyjny. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania Fluormexu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. 6 do 9 kropli płynu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Wcieranie – 0,5 do 1ml płynu nanieść na wacik (w gabinecie stomatologicznym), a następnie bardzo starannie i powoli wcierać w osuszone powierzchnie zębów, tak aby produkt mógł przeniknąć w zagłębienia i szczeliny.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej i nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 5 lat; jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku do 9 lat. Dzieci w wieku do 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania produktu i nie mogą połykać płynu podczas szczotkowania. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Płyn stomatologiczny Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania płynu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z płynem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płyn stomatologiczny Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje niewątpliwie ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania płynu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Płyn stomatologiczny Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny; kod ATC: A01AA30 Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach).
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
Remineralizacja szkliwa. Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwo-zębinowego.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego (LDPE) z zakraplaczem i zakrętką, w tekturowym pudełku. 50 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FLUORMEX, (33,19 mg + 22,1 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 33,19 mg aminofluorków (Aminofluoridum) i 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). 1 g żelu zawiera 12,5 mg czynnego fluoru (12 500 ppm). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Galaretowata masa, bezbarwna lub barwy od jasnożółtej do żółtej, o miętowym smaku i zapachu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów: w profilaktyce próchnicy; w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów; przy nadwrażliwości szyjek zębowych; w odwapnieniach szkliwa; na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz aparatami ortodontycznymi; po korekcie zgryzu urazowego itp.; Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu: W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie żelu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni. Szczotkowanie – czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne, ponieważ żel Fluormex jest wysoce adhezyjny. Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy wacika (w gabinecie stomatologicznym).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego. Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę. Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu. Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski. Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych) wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do 5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 5 lat; jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków; w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l; częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku. Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat. Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby nie połykały go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu. Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Żel Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex i innego stężonego preparatu fluorkowego. Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod nadzorem lekarza.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Żel Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne. Istnieje ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje mniejszym wydalaniem.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie. Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu Fluormex podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia. Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania. Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok, łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach – hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca. Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg mc.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego (fluoroza zębów).
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; preparaty stomatologiczne; preparaty zapobiegające próchnicy; mieszaniny, kod ATC: A01AA30. Mechanizm profilaktycznego działania fluorków jest wielokierunkowy. Dzięki właściwości grupy aminowej, powodującej obniżenie napięcia powierzchni zęba, aminofluorki ograniczają adhezję i kolonizację bakterii na tkankach zęba oraz tworzenie płytki nazębnej. Kolejnym mechanizmem działania aminofluorków jest blokowanie kanalików zębinowych przez ziarnistości fluorku wapnia wytworzone przy ich udziale. Przyczynia się to do zmniejszenia nadwrażliwości zęba wskutek ograniczenia działania negatywnych bodźców termicznych, chemicznych i biologicznych na miazgę. Fluor zawarty w aminofluorkach tworzy z hydroksyapatytami szkliwa zębów fluoroapatyty, które działają ochronnie na szkliwo i zębinę (ich kryształy mają lepsze właściwości niż hydroksyapatyty i są mniej rozpuszczalne w kwasach). Remineralizacja szkliwa.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Stymulowana jest fluorkami zawartymi w ślinie oraz jonami fluorkowymi uwalnianymi z warstwy aminofluorków pozostających przez jakiś czas, po zabiegu fluoryzacji, na powierzchni zęba. Jony F- wbudowują się do siatki krystalicznej szkliwa zęba, tworząc bardziej stabilne fluoroapatyty. W ten sposób drobne uszkodzenia szkliwa mogą ulec remineralizacji. Hamowanie aktywności i wzrostu płytki bakteryjnej. Stwierdzono, że warstwa jonów fluorkowych na powierzchni zęba wpływa istotnie hamująco na tworzenie płytki bakteryjnej.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Przy stosowanej postaci leku działanie aminofluorków ogranicza się do powierzchni zębów. Wchłanianie fluoru przez śluzówkę jamy ustnej jest ograniczone, stanowi mniej niż 1% dziennego wchłaniania. W ciągu 24 godzin 50% przyjętego fluoru zostaje wydalone z moczem, 15-25% z kałem i potem, a pozostała ilość jest wiązana w tkankach twardych. Stężenie fluoru w zębinie wzrasta z wiekiem i jest wyższe w pobliżu miazgi niż w miejscu połączenia szkliwa-zębinowego.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych na zwierzętach nie obserwowano działania mutagennego fluoru w dawkach 2 do 4 mg fluoru/kg mc. W badaniach cytogenetycznych przeprowadzanych na myszach wykazano, że częstość aberracji chromosomów była zależna od dawki i czasu stosowania. Jeżeli nawet fluor wykazuje działanie genotoksyczne, to w bardzo wysokich stężeniach, wyższych od tych, na które narażeni są ludzie. Brak jednoznacznych dowodów naukowych na to, że związki fluoru mogą działać genotoksycznie, rakotwórczo, zaburzać funkcje rozrodcze czy procesy immunologiczne.
CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Propylu parahydroksybenzoesan Metylu parahydroksybenzoesan Hydroksyetyloceluloza Glikol polioksyetylenopolioksypropylenowy Woda oczyszczona Substancja poprawiająca smak i zapach (aromat miętowy) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba laminatowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 50 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur, 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania: profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami, leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym: aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku); za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie
Sposób podawania: Podanie na zęby.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach: w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej, u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa, u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera: aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie produktu. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Stosowanie u dzieci i młodzieży Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży. Karmienie piersi? Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko: złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze). Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), nudności lub wymioty. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom: zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów; zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej; wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych. W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Efektem tych właściwości jest: dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej; nawilżanie klinicznych koron zębów; wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach zachodzenie następujących reakcji chemicznych: wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków); wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce przez dłuższy czas; właściwości przeciwbakteryjne; długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy; lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne
Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glikol propylenowy Hydroksyetyloceluloza Sacharyna Aromat jabłkowy Aromat mentonowy z limonenem i linalolem Aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem Olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi. 6.3. Okres ważności 3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5.
CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duraphat, 50 mg/ml, zawiesina do stosowania na zęby 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera 50 mg fluorku sodu, co odpowiada 22,6 mg fluoru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiesiny Duraphat zawiera 0,279 g etanolu i 0,0065 g substancji aromatyzującej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do stosowania na zęby. Żółtawa nieprzezroczysta zawiesina.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka próchnicy zębów. Leczenie nadwrażliwości szyjek zębowych.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zawiesina Duraphat 50 mg/ml nakładana jest przez stomatologa. Przed nałożeniem płytka nazębna powinna być usunięta, a zęby osuszone. Należy nakładać cienką warstwą na najbardziej podatne obszary uzębienia, używając pędzelka, zgłębnika lub wacika. Dawki rekomendowane dla jednorazowych zastosowań: Dla zębów mlecznych – do 0,25 ml zawiesiny (= 5,65 mg fluoru) Dla uzębienia mieszanego – do 0,4 ml zawiesiny (= 9,04 mg fluoru) Dla uzębienia stałego – do 0,75 ml zawiesiny (= 16,95 mg fluoru) W profilaktyce próchnicy kuracja powinna być powtarzana co 6 miesięcy, ale możliwe jest częstsze stosowanie (co 3 miesiące). W leczeniu nadwrażliwości produkt leczniczy powinien być nałożony na uzębienie od 2 do 3 razy w ciągu kilku dni. Pacjent nie powinien szczotkować zębów ani spożywać pokarmów przez 4 godziny po zastosowaniu. Sposób podawania: na zęby.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fluorek sodu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrzodziejące zapalenie dziąseł. Zapalenie jamy ustnej. Astma oskrzelowa.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nakładanie produktu leczniczego na całe uzębienie nie powinno być przeprowadzane na czczo. W dniu przeprowadzenia aplikacji produktu leczniczego na zęby nie powinien być stosowany żaden inny produkt zawierający fluor, taki jak żel fluorowy. Przyjmowanie produktów z fluorem powinno zostać zawieszone na kilka dni po aplikacji produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 0,279 g alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml, co jest równoważne 27,9 g w 100 ml zawiesiny. Substancja aromatyzująca Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniolem, cytronellolem, cytralem, benzoesanem benzylu, linalolem i alkoholem benzylowym. Związki te mogą powodować reakcję alergiczną. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Produkt leczniczy zawiera 33,8% objętościowych etanolu (każda dawka zawiera do 0,2 g alkoholu) i z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Opisywano pojedyncze przypadki reakcji uczuleniowych u pacjentów ze skłonnością do alergii, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej, zwłaszcza po zastosowaniu produktu leczniczego na dużej powierzchni. Jeśli konieczne, warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Wrzodziejące zapalenia dziąseł i śluzówki jamy ustnej były zgłaszane przez wrażliwych pacjentów. Rzadko, w trakcie podawania produktu leczniczego u chorych z astmą oskrzelową może dojść do wyzwolenia napadu astmatycznego. Po zastosowaniu dużej dawki produktu leczniczego na dużej powierzchni jednocześnie mogą wystąpić nudności. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko: podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Rzadko: astma. Zaburzenia układu odpornościowego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku bardzo dużych dawek, fluor może wywołać ostre reakcje toksyczne poprzez hamowanie enzymów skutkujące hipokalcemią. Dawki kilku miligramów fluoru na kg masy ciała powodują nudności i wymioty. Warstwa zawiesiny może zostać łatwo usunięta z ust poprzez szczotkowanie lub wypłukanie. Opisane objawy dotyczą reakcji organizmu na aplikację zbyt dużej dawki fluoru.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt zapobiegający próchnicy zębów, kod ATC: A01AA01. Fluorek sodu stosowany zaraz po pojawieniu się uzębienia redukuje próchnicę poprzez hamowanie demineralizacji i wspomaganie remineralizacji powierzchni zębów oraz poprzez hamowanie bakteryjnego procesu powstawania próchnicy. Zawiesina Duraphat 50 mg/ml zmniejsza również nadwrażliwość zębów. W leczeniu „erozji” zębów związanej ze spożywaniem kwaśnych napojów lub refluksem, rozważa się stosowanie produktów zawierających fluor w wysokim stężeniu, ze względu na korzystne działanie. Duraphat jest co najmniej tak skuteczny jak 2% roztwór fluorku sodu stosowany do hamowania erozji w badaniach in vitro.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po doustnym podaniu wchłanianie fluoru jest szybkie i nasilone (90-100%), a maksymalne stężenie fluoru w osoczu występuje po 30 do 60 minutach od podania. Fluor jest dystrybuowany do ustroju i koncentruje się w kościach i zębach. Około 50% fluoru jest magazynowane. Substancja jest wydalana głównie przez nerki, a mniej niż 10% jest wydalane z kałem, oraz mniej niż 1% – z potem i śliną. Duraphat pokrywa zęby warstwą zawiesiny, która ulega stwardnieniu w obecności śliny i pozostaje na zębach, co powoduje, że przez kolejne godziny fluor kumuluje się na określonej głębokości w szkliwie zębowym.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96%, wosk biały (E 901), szelak (E 904), kalafonia, mastyks, sacharyna (E 954), substancja smakowa malinowa (maślan etylu, geraniol, rizynoid irysowy, octan izoamylu, absolut jaśminowy, glikol propylenowy i wanilinowy). Produkt leczniczy zawiera substancję aromatyzującą – esencję malinową, z alergenami: geraniol, cytronellol, cytral, benzoesan benzylu, linalol i alkohol benzylowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Pojemnik przed otwarciem – 3 lata. Tuba aluminiowa – 3 miesiące od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie politurowana, zewnętrznie zadrukowana, z białą, plastikową zakrętką z zabezpieczeniem zamykającym, zawierająca 10 ml lub 30 ml zawiesiny. 1 tuba zawierająca 10 ml lub 30 ml w tekturowym pudełku.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Szklana ampułka z kremowym, gumowym korkiem z bromobutylu i złotym, aluminiowym kapslem na górze oraz z ciemnoniebieskim gumowym korkiem z chlorobutylu na spodzie, zawierająca 1,6 ml zawiesiny. 5 szklanych ampułek zawierających po 1,6 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zęby powinny być wyczyszczone, szczególnie w miejscach najbardziej narażonych na powstawanie próchnicy. Pacjenci poddawani leczeniu (m.in. dzieci) powinni sami oczyścić zęby, używając szczoteczki do zębów. Zaczynając, należy oczyścić część zębów z nadmiaru śliny za pomocą powietrza lub szpatułki z ligniną. Duraphat nakładany jest z tuby cienką warstwą, za pomocą bawełnianych patyczków, zgłębnika lub pędzelka. Następnie w ten sam sposób należy postępować z kolejnymi zębami. Wskazane jest, aby zaczynać aplikację zawiesiny od żuchwy, zanim zbierze się tam zbyt dużo śliny.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Niekonieczne jest nakładanie produktu leczniczego na powierzchnię zębów od strony języka, gdyż jest ona bardziej odporna na próchnicę. Duraphat powinien być nakładany na powierzchnie najbardziej narażone na ataki próchnicy. Podawanie produktu leczniczego Duraphat z karpuli ma zastosowanie zwłaszcza w przypadku selektywnej aplikacji małej dawki produktu leczniczego. Tępa karpula z zagiętą końcówką ułatwia aplikację na powierzchnie styczne i dystalne zębów. W celu nałożenia zawiesiny na powierzchnie międzyzębowe, karpula wprowadzana jest pomiędzy zęby, aplikując niewielką ilość produktu leczniczego Duraphat. Zawiesina powinna być nałożona z obydwu stron przestrzeni międzyzębowej, a także na całą powierzchnię zgryzu. Bruzdowanie: podać kroplę produktu leczniczego Duraphat, przeciągając strzykawką wzdłuż bruzd zębowych. Nadwrażliwość krawędzi wypełnień, koron i szyjek zębowych może być leczona w ten sam sposób.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Gładkie powierzchnie zębów należy leczyć tylko w przypadku zwiększonej aktywności próchnicy, zwłaszcza w przypadku wczesnych objawów demineralizacji (odwapnienia). Do tego celu, strzykawkę należy umieścić stycznie i w takim ułożeniu Duraphat można rozprowadzić na powierzchni zagiętym końcem karpuli. Duraphat może być stosowany do leczenia obszarów wokół aparatów ortodontycznych przy użyciu karpuli. Żółtawy kolor Duraphatu ułatwia jego aplikację i kontrolę. Duraphat tężeje pod wpływem śliny. Efekt Duraphatu możliwy jest dzięki przedłużonemu działaniu fluoru. Zawiesina nałożona na zęby nie powinna być zbyt wcześnie usunięta. Pacjent powinien zostać poinformowany, iż nie powienien szczotkować zębów oraz żuć pokarmów przez 4 godziny po nałożeniu; w tym czasie lekkie jedzenie jak i napoje mogą być spożywane. Jednakże, jeśli jest taka potrzeba, warstwa zawiesiny może być łatwo usunięta poprzez szczotkowanie lub płukanie.
CHPL leku Duraphat, zawiesina do stosowania na zęby, 50 mg/ml
Dane farmaceutyczne
Narzędzia, odzież itp., które mają styczność z zawiesiną Duraphat mogą być czyszczone z użyciem alkoholu.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów 2. SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru) co odpowiada 5000 ppm fluoru. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób: każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru. czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów. Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć. Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1. Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej. Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np. wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor – tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Specjalne środki ostrozności
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli. Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin. Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci. Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Przedawkowanie
Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła (przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01. Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną). Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru: zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku), aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy, bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę. Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia. Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
CHPL leku elmex Duraphat, pasta do zębów, 1,1% w/w
Dane farmaceutyczne
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera sodu fluorek (18F) o radioaktywności 0,1-4 GBq w dniu i godzinie kalibracji (pod koniec syntezy). Całkowita aktywność produktu leczniczego w każdej fiolce wynosi w związku z tym od 0,1 GBq do 52 GBq. Izotop Fluoru-18 ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minuty i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml produktu leczniczego Radio-Flu zawiera 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Sterylny, przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH od 5,0 do 8,5.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorek sodu (18F) jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET). Użycie produktu leczniczego Radio-Flu jest wskazane podczas procedur obrazowania czynnościowego w badaniu nieprawidłowych zmian aktywności kościotwórczej. W szczególności udokumentowano następujące wskazania dla PET z użyciem fluorku sodu (18F): Wykrywanie i lokalizacja przerzutów nowotworowych do kości u osób dorosłych Jako pomoc podczas diagnostyki bólów pleców niewiadomego pochodzenia, jeśli konwencjonalne procedury obrazowania nie są rozstrzygające Jako pomoc w wykrywaniu zmian kostnych, zwłaszcza związanych z podejrzewaną przemocą wobec dzieci.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawka radioaktywności zwykle zalecana dla dorosłych to 2-6 MBq/kg masy ciała w zależności od stosowanego aparatu PET-(CT) i trybu rejestracji obrazu, podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek Wymagane jest staranne rozważenie dawki aktywności do podania, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Dostępne są tylko nieliczne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki aktywności do podania dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej grupy zadaniowej EANM: Zalecany jest trójwymiarowy tryb rejestracji.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dawkowanie
Podana aktywność [MBq] = 14 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna = 14 MBq W przypadku dostępności tylko 2-wymiarowego trybu rejestracji obrazu, wzór będzie wyglądać: Podana aktywność [MBq] = 25,9 x wielokrotność (w tabeli poniżej), aktywność minimalna = 26 MBq 3 kg = 1,00 22 kg = 5,29 42 kg = 9,14 4 kg = 1,14 24 kg = 5,71 44 kg = 9,57 6 kg = 1,71 26 kg = 6,14 46 kg = 10,00 8 kg = 2,14 28 kg = 6,43 48 kg = 10,29 10 kg = 2,71 30 kg = 6,86 50 kg = 10,71 12 kg = 3,14 32 kg = 7,29 52-54 kg = 11,29 14 kg = 3,57 34 kg = 7,72 56-58 kg = 12,00 16 kg = 4,00 36 kg = 8,00 60-62 kg = 12,71 18 kg = 4,43 38 kg = 8,43 64-66 kg = 13,43 20 kg = 4,86 40 kg = 8,86 68 kg = 14,00 Sposób podawania Produkt leczniczy jest dostarczany w fiolkach wielodawkowych. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Instrukcja dotycząca doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dawkowanie
Aktywność sodu fluorku (18F) musi być zmierzona miernikiem aktywności (aktywnościomierza) przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie należy wykonać do naczynia żylnego, aby uniknąć napromienienia wskutek możliwego miejscowego wynaczynienia oraz artefaktów obrazowania. W celu dokładnego dawkowania należy stosować nie mniej niż 1 ml. W razie konieczności produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej w celu umożliwienia podania dawki 1 ml lub więcej. Rejestracja obrazu Rejestrację emisji rozpoczyna się zazwyczaj 60 minut po wstrzyknięciu sodu fluorku (18F). Pod warunkiem, że pozostała aktywność jest wystarczająca do odpowiedniego zliczania statystycznego, badanie PET z sodu fluorkiem (18F) można również wykonać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, w ten sposób zmniejszając aktywność tła. Oddanie moczu bezpośrednio przed obrazowaniem jest zalecane w celu zmniejszenia aktywności w obrębie miednicy.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dawkowanie
W razie potrzeby możliwe jest powtórzenie w ciągu krótkiego czasu badań PET z sodu fluorkiem (18F).
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciąża patrz punkty 4.3 i 4.6. Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej. Zaburzenia czynności nerek Wymagane jest staranne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2. Wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest wyższa u dzieci niż u osób dorosłych (patrz punkt 11) Przygotowanie pacjenta Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do możliwie najczęstszego oddawania moczu w czasie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia napromieniowania.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Specjalne środki ostrozności
5. Interpretacja obrazów PET z (18F) fluorkiem sodu Sodu fluorek (18F) ma większą czułość wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki „osteotropowe” (fosforan znakowany nadtechnecjanem sodu (99mTc) i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu fluorek (18F) nie wykazuje bezpośrednio wtórnych procesów nowotworowych, lecz skutki nowotworzenia (aktywność osteogeniczną po zmianach kostnych), sodu fluorek (18F) jest mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych etapów przerzutów kostnych, takich jak przerzuty do szpiku kostnego bez istotnego uszkodzenia kości. Fuzja sprzętowa funkcjonalnych obrazów PET z sodu fluorkiem (18F) z obrazami morfologicznymi, np. przy użyciu PET-CT, może prowadzić do zwiększonej czułości i swoistości w diagnostyce kości. Ponieważ nie ma istotnej różnicy w wychwycie przez złośliwe lub niezłośliwe zmiany, dla zróżnicowania między przerzutami do kości a niezłośliwymi zmianami kostnymi korzystna jest analiza fuzji obrazów PET i CT, lepiej jeśli uzyskanych w hybrydowym obrazowaniu PET-CT lub – w razie niedostępności tej metody – w dodatkowych procedurach diagnostycznych (NMR, CT).
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Po badaniu Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia produktu leczniczego. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku podania powyżej 2,5 ml we wstrzyknięciu zawartość sodu podanego pacjentowi jest większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktów radiofarmaceutycznych kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznawać za ciężarną aż do momentu wykluczenia ciąży. W razie niepewności odnośnie możliwej ciąży (jeśli kobieta nie miała miesiączki, miesiączka jest bardzo nieregularna itp.) należy zaoferować pacjentce zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, niewykorzystujących promieniowania jonizującego (jeśli są one w ogóle dostępne). Ciąża Stosowanie sodu fluorku (18F) jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Dostępne dane są niewystarczające do określenia skutków użycia produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na rozrodczość u zwierząt. Karmienie piersi?
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po podaniu sodu fluorku (18F). Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z narażaniem na promieniowanie. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest połączona z indukcją raka i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 8,9 mSv, gdy podawana jest dawka aktywności 370 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku podania za dużej dawki promieniowania sodu fluorku (18F) dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów Kod ATC: V09IX06 Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych sodu fluorek (18F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% sodu fluorku (18F) jest szybko wychwytywane przez kościec, gdzie pozostaje w okresie rozpadu promieniotwórczego. Pozostałości sodu fluorku (18F) ulegają dystrybucji do płynu pozakomórkowego i są eliminowane drogą wydalania nerkowego w ciągu kilku godzin. Nie jest znany stopień wiązania sodu fluorku (18F) z białkami osocza. Wychwyt przez narządy Sodu fluorek (18F) zwykle gromadzi się symetrycznie w kośćcu, z większym odkładaniem się w obrębie szkieletu osiowego i w kościach wokół stawów niż w kośćcu kończyn i trzonach kości długich. Substancja odkłada się w większym stopniu wokół miejsc złamań i w kościach, w których występuje zapalenie szpiku, dysplazja włóknista, gruźlicze zapalenie kręgu, choroba Pageta, zgrubienie blaszki wewnętrznej kości czołowej, kostniejące zapalenie mięśni lub nowotwory oraz w szybko wzrastających nasadach kości.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Sodu fluorek (18F) wydalany jest głównie przez układ moczowy. Należy zachować ostrożność w celu zapobiegnięcia nadmiernemu i niepotrzebnemu narażeniu tego układu i sąsiadujących tkanek na napromienianie. Podczas obrazowania miednicy mogą wystąpić zakłócenia tła wynikające ze zgromadzenia produktu radiofarmaceutycznego w pęcherzu moczowym. Zaburzenia czynności nerek Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Chociaż sodu fluorek (18F) był stosowany u dzieci, brak jest swoistych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u dzieci.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne ze szczurami Sprague-Dawley wykazały, że przy pojedynczym wstrzyknięciu iv. 5 ml/kg sodu fluorku (18F) nie obserwowano oznak działania toksycznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagenności, długotrwałych badań dotyczących właściwości rakotwórczych ani badań nad wpływem na reprodukcję.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na skład produktu leczniczego rozcieńczenie roztworem soli fizjologicznej jest jednak dozwolone, ponieważ jest to główny składnik. 6.3 Okres ważności 14 godzin od daty i godziny kalibracji. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chemiczna i fizyczna stabilność roztworu była wykazana dla 14 godzin w temperaturze 20°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy natychmiast użyć, chyba że metoda otwarcia i pobrania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt leczniczy nie jest użyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka o nominalnej objętości 15 ml, bezbarwne szkło typu I, zamknięta gumowym korkiem i owinięta pierścieniem aluminiowym. Ze względu na proces produkcyjny produkt leczniczy Radio-Flu jest dostarczany z perforowanym gumowym korkiem. Fiolka zawiera 1,0-13 ml. Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze.
CHPL leku Radio-Flu, roztwór do wstrzykiwań, 0,1-4 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. Procedury podawania powinny być wykonywane w sposób minimalizujący ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania operatorów. Obowiązkowe jest odpowiednie ekranowanie. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natrii fluoridum (18F) Synektik 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku (18F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność jednej fiolki wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji. Fluor (18F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu (18O), z okresem półtrwania 110 minut, czemu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV. Następnie, w wyniku anihilacji powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny roztwór.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku (18F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące wskazania: wykrywanie i lokalizowanie przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych; jako pomocnicza metoda w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których konwencjonalna diagnostyka obrazowa nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania; jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Dawkowanie
W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania; aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli. Aktywność przewidziana do podania (MBq) = Aktywność bazowa × Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w przypadku rejestracji obrazów w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq. U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami: U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Upośledzenie czynności nerek: U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież: Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Specjalne środki ostrozności
Przygotowanie pacjenta: Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu, aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, należy uznać za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, występuje nieregularnie, itp.), należy zaproponować alternatywną metodę bez użycia promieniowania jonizującego (o ile istnieje). Ciąża Stosowanie sodu fluorku (18F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania sodu fluorku (18F) należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06. Mechanizm działania Ze względu na powinowactwo do substancji mineralnych kości, 3 do 10 razy więcej sodu fluorku (18F) zostaje wbudowane w obszary kostne zajęte przez proces nowotworowy powodujący aktywność osteoblastyczną lub ubytki osteolityczne niż w niezajętą i nieaktywną kość. Nasilona aktywność kościotwórcza występuje też w obrębie zmian strukturalnych w układzie kostnym o nienowotworowym podłożu urazowym, nadżerkowym lub zapalnym. Sodu fluorek (18F) jest zatem markerem reaktywnych procesów kościotwórczych na tle nowotworowym lub pourazowym. Uwidacznia on też obszary nienowotworowe o fizjologicznie lub patologicznie wzmożonym metabolizmie kostnym.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, sodu fluorek (18F) nie wydaje się posiadać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki sodu fluorku (18F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część sodu fluorku (18F) ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania sodu fluorku (18F) z białkami osocza. Wychwyt przez narządy wewnętrzne Około 50% sodu fluorku (18F) ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle sodu fluorek (18F) kumuluje się w układzie kostnym symetrycznie, przy czym więcej jest deponowane w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn oraz trzonów kości długich.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości. Eliminacja Eliminacja sodu fluorku (18F) odbywa się głównie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono przypadków śmierci po dożylnym podaniu jednorazowym sodu fluorku (18F) w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3. Okres ważności 16 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania (godziny kalibracji). Po pierwszym użyciu: 10 godzin. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Radiofarmaceutyki należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL albo 25 mL z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona wieczkiem aluminiowym.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
Wielkość opakowania: Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,2 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 30 GBq na czas kalibracji. Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 25 mL zawiera od 0,2 mL do 22 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 0,4 GBq do 44 GBq na czas kalibracji. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Ze względu na specyfikę procesu wytwarzania, produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik może być dostarczony z przebitym gumowym korkiem. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne ostrzeżenia Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w przeznaczonych do tego warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowane jest odpowiednimi przepisami prawnymi i (lub) stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez uprawnione urzędy.
CHPL leku Natrii fluoridum (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml
Dane farmaceutyczne
Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać stosownych zasad aseptyki. Z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie, którego źródłem jest rozlany mocz, wymiociny lub inne płyny biologiczne. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi. Jeśli dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. Procedura podawania powinna minimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz ryzyko napromienienia osób mających z nim styczność. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO V-NaF 2,0 GBq/mL roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mL roztworu zawiera 2 GBq (¹⁸F)-fluorku sodu na dzień i godzinę odniesienia. Aktywność fiolki mieści się w zakresie od 1 GBq do 30 GBq na dzień i godzinę odniesienia. Izotop fluoru (¹⁸F), którego okres połowicznego zaniku wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do trwałego izotopu tlenu (¹⁸O) przez emisję pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, który ulega anihilacji z wytworzeniem fotonów gamma o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden mL roztworu zawiera 9 mg sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny roztwór.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. (¹⁸F)-fluorek sodu jest stosowany jako znacznik w obrazowaniu czynnościowym metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Zastosowanie PET z użyciem (¹⁸F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach: W wykrywaniu i lokalizowaniu przerzutów nowotworowych w kościach u pacjentów dorosłych. Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami konwencjonalnymi nie pozwoliła na ustalenie jednoznacznego rozpoznania. Pomocniczo w wykrywaniu zmian kostnych przy podejrzeniu stosowania przemocy fizycznej w stosunku do dziecka.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności badanie PET z użyciem (¹⁸F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dawkowanie
Dzieci i młodzież Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego produktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. karcie dawkowania; aktywność porcji produktu radiofarmaceutycznego koniecznej do podania w celu przeprowadzenia badania u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli. Aktywność do podania (MBq) = Aktywność bazowa x Współczynnik Zaleca się, aby minimalna aktywność w przypadku rejestracji obrazów w trybie trójwymiarowym (3D) wynosiła 14 MBq, a w trybie dwuwymiarowym (2D) — 26 MBq.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dawkowanie
U dzieci preferowanym trybem rejestracji obrazów jest tryb 3D. Masa ciała [kg] Współczynnik 3 1,00 4 1,14 6 1,71 8 2,14 10 2,71 12 3,14 14 3,57 16 4,00 18 4,43 20 4,86 22 5,29 24 5,71 26 6,14 28 6,43 30 6,86 32 7,29 34 7,72 36 8,00 38 8,43 40 8,86 42 9,14 44 9,57 46 10,00 48 10,29 50 10,71 52-54 11,29 56-58 12,00 60-62 12,71 64-66 13,43 68 14,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Aktywność (¹⁸F)-fluorku sodu należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed podaniem. Wstrzyknięcie musi zostać podane dożylnie, aby nie dopuścić do napromienienia okolicznych tkanek w wyniku miejscowego wynaczynienia, a także aby uniknąć artefaktów.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dawkowanie
Rejestracja obrazów Wykonywanie skanów emisyjnych zwykle rozpoczyna się 60 minut po wstrzyknięciu (¹⁸F) fluorku sodu. Badanie PET z użyciem (¹⁸F)-fluorku sodu można też rozpocząć dwie lub trzy godziny po podaniu radioznacznika, o ile po tym czasie jego aktywność zapewni wystarczającą liczbę zliczeń. Dzięki takiemu postępowaniu zmniejsza się aktywność tła. Zaleca się opróżnienie pęcherza moczowego bezpośrednio przed badaniem, dla zmniejszenia niediagnostycznej aktywności narządów miednicy mniejszej.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciąża (patrz punkt 4.6).
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Specjalne środki ostrozności
Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety zdolne do zajścia w ciążę W przypadku zamiaru podania produktu radiofarmaceutycznego kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży. Każdą kobietę, u której opóźnia się miesiączka, uznaje się za ciężarną do chwili wykluczenia ciąży. Jeśli nie ma pewności, że pacjentka nie jest w ciąży (np. w przypadku kobiet, u których miesiączka opóźnia się, kobiet z bardzo nieregularnymi miesiączkami), należy zaproponować jej diagnostykę obrazową metodami nieużywającymi promieniowania jonizującego (o ile istnieje taka możliwość). Ciąża Stosowanie (¹⁸F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami. Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania (¹⁸F)-fluorku sodu należy zminimalizować (jeśli to możliwe) dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie dawki efektywnej, jaka została podana.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne, inne radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów; kod ATC: V09IX06. Mechanizm działania Poprzez powinowactwo do mineralnych składników kości, (¹⁸F)-fluorek sodu adsorbuje się 3 – 10 razy bardziej w obszary kości dotknięte procesami złośliwymi niż w obszary nieaktywne kości. Nienowotworowe zmiany urazowe, zapalne lub ubytki kostne także wykazują nasiloną osteogenezę. (¹⁸F)-fluorek sodu jest więc markerem reaktywnych procesów w kości pochodzenia nowotworowego lub urazowego. Wykrywa więc także niezłośliwe obszary fizjologicznie lub patologicznie wzmożonego metabolizmu kostnego. Działanie farmakodynamiczne Przy stężeniach chemicznych, które stosowane są do badań diagnostycznych, (¹⁸F)-fluorek sodu nie wydaje się wywierać jakiegokolwiek działania farmakodynamicznego.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym około 50% podanej dawki (¹⁸F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Pozostała część podanej dawki (¹⁸F)-fluorku sodu ulega dystrybucji do płynu zewnątrzkomórkowego, a następnie eliminacji drogą nerkową w ciągu kilku godzin. Nie ustalono stopnia wiązania (¹⁸F)-fluorku sodu z białkami osocza. Wychwyt przez narządy wewnętrzne Około 50% podanej dawki (¹⁸F)-fluorku sodu ulega szybkiemu wychwytowi przez układ kostny, gdzie związek ten pozostaje przez cały okres rozpadu promieniotwórczego. Zwykle (¹⁸F)-fluorek sodu ulega symetrycznej kumulacji w układzie kostnym, wykazując większą depozycję w szkielecie osiowym oraz w tkance kostnej okołostawowej niż w obrębie szkieletu obręczy kończyn wraz z częściami wolnymi kończyn, w tym trzonów kości długich.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Właściwości farmakokinetyczne
Wzmożona depozycja występuje w miejscach złamań kości oraz w zmianach kostnych w przebiegu zapalenia kości i szpiku kostnego, dysplazji kostnej, gruźlicy kręgosłupa, choroby Pageta, hyperostosis frontalis interna, kostniejącego zapalenia mięśni lub nowotworów, a także w szybko rosnących nasadach kości. Eliminacja Eliminacja (¹⁸F)-fluorku sodu odbywa się głównie drogą nerkową, przy czym 20% aktywności zostaje wydalone z moczem w ciągu 2 godzin od podania.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych na szczurach Sprague-Dawley nie stwierdzono ani jednego upadku po dożylnym podaniu jednorazowym (¹⁸F)-fluorku sodu w stężeniu 5 mL/kg mc. Omawiany produkt nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego podawania. Badań mutagenności ani długookresowych badań rakotwórczości nie przeprowadzono.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3. Okres ważności 14 godzin, licząc od godziny zakończenia wytwarzania. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Nie zamrażać. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka wielodawkowa z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 mL, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem umieszczona w wolframowym lub ołowianym pojemniku osłonowym. Wielkość opakowania: Jedna fiolka wielodawkowa o pojemności 15 mL zawiera od 0,5 mL do 15 mL roztworu, co odpowiada aktywności od 1 GBq do 30 GBq na datę i czas odniesienia.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dane farmaceutyczne
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ogólne ostrzeżenia Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w określonych sytuacjach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie regulowany jest odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez urzędy posiadające kompetencje w tym zakresie. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej jak i jakości farmaceutycznej. Należy przestrzegać zasad aseptyki. Podawanie radiofarmaceutyków powoduje ryzyko dla innych osób wywołane promieniowaniem, a także skażeniem rozbryzgami moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych. Obowiązkowe jest stosowanie zasad ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
CHPL leku V-NaF, roztwór do wstrzykiwań, 2 gbq/ml w dniu i godzinie odniesienia
Dane farmaceutyczne
Jeśli w którymkolwiek momencie procesu przygotowywania produktu leczniczego do podania dojdzie do naruszenia integralności fiolki, nie należy jej używać. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Olaflur – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania Olafluru – najważniejsze informacje

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Bezpieczeństwo stosowania Olafluru w różnych grupach pacjentów – tabela podsumowująca

Olaflur – profil bezpieczeństwa przy prawidłowym stosowaniu

Pytania i odpowiedzi

Czy Olaflur jest bezpieczny dla dzieci?

Czy Olaflur można stosować w ciąży?

Czy Olaflur przenika do mleka matki?

Czy Olaflur wpływa na prowadzenie pojazdów?

Czy żel z Olaflurem można łączyć z alkoholem?

Czym jest fluoroza i kto jest na nią narażony?

Reakcje alergiczne na składniki żelu

Zasady stosowania żelu z Olaflurem u dzieci

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWskazania do stosowania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gInterakcje

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDziałania niepożądane

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gPrzedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gPrzedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gDawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gDawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gInterakcje

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gInterakcje

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Interakcje

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Działania niepożądane

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Interakcje

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fluormex, płyn stomatologiczny, 133 mg/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fluormex, Żel, (33,19 mg + 22,1 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Dawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Interakcje

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Działania niepożądane

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Przedawkowanie

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Elmex, Żel, 12,5 mg fluoru/g
Właściwości farmakokinetyczne