Menu

Kliochinol – działania niepożądane i skutki uboczne

Kliochinol to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, często stosowana w maściach do stosowania na skórę. Występuje w połączeniu z innymi substancjami, co wpływa na profil możliwych działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą mieć charakter miejscowy lub ogólnoustrojowy, a ich częstość i nasilenie zależą od postaci leku, dawki oraz czasu stosowania.

Spis treści

Kliochinol – działania niepożądane i ich charakterystyka

Stosowanie kliochinolu (Clioquinolum) wiąże się z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, które – podobnie jak w przypadku innych leków – nie muszą pojawić się u każdego pacjenta¹². Najczęściej kliochinol podawany jest na skórę w formie maści lub kremu i łączony z innymi substancjami czynnymi, takimi jak flumetazon piwalanu czy betametazon walerianianu³⁴⁵. Profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania, dawki, długości stosowania, wieku pacjenta oraz stosowania innych leków¹². Większość działań niepożądanych dotyczy skóry, ale w przypadku długotrwałego stosowania lub aplikowania na dużą powierzchnię skóry, możliwe są także objawy ogólnoustrojowe, wynikające z działania współistniejących substancji czynnych, szczególnie kortykosteroidów⁶⁷.

Dlaczego działania niepożądane mogą się różnić?

Działania niepożądane kliochinolu zależą nie tylko od samej substancji, ale także od tego, z czym jest on łączony oraz w jakiej postaci jest stosowany. W preparatach złożonych z kortykosteroidami, jak flumetazon czy betametazon, lista działań niepożądanych poszerza się o objawy charakterystyczne dla tych substancji¹². Warto pamiętać, że dzieci oraz osoby stosujące lek na dużą powierzchnię skóry lub przez dłuższy czas są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych o charakterze ogólnym⁶.

Ważne:

Działania niepożądane kliochinolu mogą być zarówno łagodne, jak i poważne, zwłaszcza gdy stosowany jest przez długi czas lub na dużej powierzchni skóry.
W przypadku preparatów złożonych z kortykosteroidami, mogą pojawić się objawy typowe dla tej grupy leków, takie jak zaburzenia hormonalne czy zmiany w wyglądzie skóry.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą skóry, ale możliwe są także objawy ogólnoustrojowe, szczególnie u dzieci i osób starszych.
Profil działań niepożądanych zależy od postaci leku, dawki, czasu stosowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane występujące często

Miejscowe pieczenie skóry, ból i świąd – najczęściej pojawiają się na początku stosowania preparatów z kliochinolem i zwykle ustępują po kilku dniach⁸⁹.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Zmiany skórne: trądzikopodobne wykwity, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje (poszerzone naczynka), stan zapalny skóry dookoła ust, podrażnienie skóry¹⁷.
Pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa⁶.
Zapalenie mieszków włosowych oraz wtórne zakażenia skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu¹⁷.
Nieostre widzenie, jaskra lub zaćma – głównie w przypadku stosowania leku w okolicy powiek¹⁷.
Neurotoksyczność (działanie toksyczne na układ nerwowy)¹.
Hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu)¹.
Zaburzenia hormonalne, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza¹.
Nadciśnienie tętnicze¹.
Zahamowanie wzrostu u dzieci oraz zanik tkanek miękkich¹.
Zmniejszenie odporności organizmu, co może sprzyjać infekcjom¹.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Zakażenia oportunistyczne, czyli infekcje, które pojawiają się u osób z obniżoną odpornością²¹⁰.
Miejscowa nadwrażliwość, która może objawiać się zaczerwienieniem, pieczeniem lub wysypką w miejscu aplikacji²¹⁰.
Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia, glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała, łysienie, łamliwość włosów, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu⁹⁸.
Zmiany w wyglądzie skóry, takie jak ścieńczenie, rozstępy, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, marszczenie się skóry, suchość, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa⁹⁸.
Ból lub podrażnienie w miejscu podania¹¹¹².

Możliwe działania niepożądane związane z długotrwałym lub intensywnym stosowaniem

Długotrwałe stosowanie kliochinolu, zwłaszcza w połączeniu z kortykosteroidami, na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub u dzieci, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Mogą one obejmować zaburzenia hormonalne, zahamowanie wzrostu, obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi oraz obniżenie odporności⁶¹³.

Uwaga:

Stosowanie kliochinolu z innymi substancjami czynnymi, szczególnie kortykosteroidami, może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnych.
Długotrwałe lub niewłaściwe używanie preparatów może powodować poważne skutki uboczne, w tym zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenia hormonalne oraz pogorszenie stanu skóry.
Przy wystąpieniu objawów niepożądanych, zwłaszcza ogólnoustrojowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania, szczególnie u dzieci i osób starszych.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane, które pojawi się podczas stosowania preparatu z kliochinolem, powinno być zgłoszone do odpowiednich instytucji – Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub do producenta leku. Pozwala to na ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania substancji i ocenę korzyści oraz ryzyka¹⁴¹⁵¹⁶.

Tabela podsumowująca działania niepożądane kliochinolu

Układ narządowy	Często	Niezbyt często	Bardzo rzadko	Częstość nieznana
Skóra i tkanka podskórna	Miejscowe pieczenie, ból, świąd		Ścieńczenie skóry, rozstępy, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, marszczenie się skóry, suchość, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa	Trądzikopodobne wykwity, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, podrażnienie skóry, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa, zaostrzenie zmian chorobowych
Układ immunologiczny			Miejscowa nadwrażliwość	Zmniejszenie odporności
Układ endokrynologiczny			Zahamowanie osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia, glikozuria, zaćma, nadciśnienie, przyrost masy ciała, łysienie, łamliwość włosów, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu	Zespół Cushinga, zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, hiperglikemia
Układ nerwowy				Neurotoksyczność
Oczy		Nieostre widzenie	Jaskra, zaćma
Układ mięśniowo-szkieletowy				Opóźnienie wzrostu, zanik tkanek miękkich
Nerki i drogi moczowe				Glikozuria
Ogólne i w miejscu podania			Ból i podrażnienie w miejscu podania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Zakażenia oportunistyczne	Wtórne zakażenia

Kliochinol – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Kliochinol, szczególnie w połączeniu z kortykosteroidami, może wywoływać szereg działań niepożądanych, zarówno o charakterze miejscowym, jak i ogólnoustrojowym. Większość objawów ubocznych jest związana z długotrwałym stosowaniem, stosowaniem na dużą powierzchnię skóry lub u osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci. Odpowiednie stosowanie zgodnie z zaleceniami pozwala zminimalizować ryzyko poważnych skutków ubocznych, a w razie ich wystąpienia, ważne jest zgłaszanie ich do odpowiednich instytucji. Kliochinol pozostaje skuteczną substancją, ale wymaga rozwagi podczas stosowania.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane kliochinolu?

Najczęstsze działania niepożądane to miejscowe pieczenie, ból i świąd skóry, a także różnego rodzaju zmiany skórne, takie jak wysypka czy podrażnienie⁸⁹.

Czy kliochinol może powodować działania ogólnoustrojowe?

Tak, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub aplikowaniu na dużą powierzchnię skóry, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia hormonalne, zahamowanie wzrostu u dzieci, hiperglikemia czy nadciśnienie⁶¹⁴.

Czy kliochinol może wywołać reakcje alergiczne?

Możliwe są reakcje alergiczne, takie jak miejscowa nadwrażliwość, pokrzywka czy wysypka plamisto-grudkowa²⁶.

Jak zgłosić działanie niepożądane po zastosowaniu kliochinolu?

Działania niepożądane należy zgłaszać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub producenta leku, korzystając z danych kontaktowych podanych w ulotce¹⁵¹⁷.

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od postaci leku

Kliochinol stosowany jest głównie w maściach i kremach, często w połączeniu z kortykosteroidami. W zależności od postaci leku i obecności innych substancji czynnych, działania niepożądane mogą być inne. Maści mogą powodować większe ryzyko zmian skórnych, natomiast kremy mogą być lepiej tolerowane przez osoby z wrażliwą skórą⁵³.

Działania niepożądane u dzieci

Dzieci są szczególnie narażone na działania niepożądane ogólnoustrojowe, takie jak zahamowanie wzrostu czy zaburzenia hormonalne, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu lub nakładaniu na dużą powierzchnię skóry⁶¹⁴.

Jak rozpoznać poważne działania niepożądane?

Do poważnych działań niepożądanych należą m.in. nieostre widzenie, objawy zespołu Cushinga (np. zaokrąglenie twarzy, szybkie przybieranie na wadze), trudności w oddychaniu, nagłe obrzęki, nasilone zmiany skórne. W przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skontaktować się z lekarzem¹¹¹.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Kliochinol to substancja czynna o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, która najczęściej stosowana jest miejscowo na skórę w połączeniu z kortykosteroidami. Jej dawkowanie zależy od postaci leku, wieku pacjenta oraz miejsca stosowania. Poznaj zasady bezpiecznego i skutecznego użycia kliochinolu, szczególnie u dzieci, osób starszych i w przypadku zmian skórnych wymagających szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Kliochinol to substancja czynna o właściwościach przeciwbakteryjnych i przeciwgrzybiczych, stosowana miejscowo w leczeniu różnych chorób skóry. Dzięki swojemu działaniu pomaga zwalczać zakażenia bakteryjne i grzybicze towarzyszące przewlekłym stanom zapalnym skóry. Dowiedz się, w jaki sposób kliochinol wpływa na organizm, jak jest wchłaniany oraz jakie badania potwierdzają jego bezpieczeństwo.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Kliochinol, chlorochinaldol oraz nifuroksazyd to substancje czynne wykazujące działanie przeciwbakteryjne, które stosuje się w różnych schorzeniach. Każda z nich charakteryzuje się nieco innym zakresem zastosowań, mechanizmem działania i profilem bezpieczeństwa. Porównanie tych substancji pozwala lepiej zrozumieć, kiedy i u kogo mogą być stosowane, jakie są ich ograniczenia oraz na co warto zwrócić uwagę podczas leczenia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Kliochinol, znany również jako Clioquinolum, to substancja czynna o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę w połączeniu z kortykosteroidami. Warto poznać zasady bezpiecznego stosowania kliochinolu – zwłaszcza u dzieci, kobiet w ciąży, osób starszych oraz pacjentów z chorobami nerek i wątroby. Zwróć uwagę na szczególne środki ostrożności, przeciwwskazania i ryzyko działań niepożądanych, które mogą różnić się w zależności od postaci leku i indywidualnych cech pacjenta.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Kliochinol to substancja czynna o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, stosowana miejscowo na skórę w leczeniu różnych chorób dermatologicznych, często w połączeniu z kortykosteroidami. Jednak nie każdy może z niej korzystać bez ograniczeń. Przeciwwskazania do stosowania kliochinolu są ściśle określone i zależą m.in. od wieku pacjenta, rodzaju schorzenia skóry, a także obecności innych chorób czy reakcji alergicznych. Poznaj sytuacje, w których kliochinol nie powinien być stosowany, kiedy jego użycie wymaga szczególnej ostrożności oraz jakie mogą być skutki jego niewłaściwego użycia.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania kliochinolu u dzieci wymaga szczególnej uwagi ze względu na specyfikę skóry młodych pacjentów oraz ryzyko działań niepożądanych. W zależności od postaci leku i drogi podania, możliwości stosowania kliochinolu w tej grupie wiekowej są ograniczone. Poznaj szczegóły dotyczące wskazań, przeciwwskazań oraz zasad ostrożności przy stosowaniu tej substancji czynnej u dzieci.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Kliochinol to substancja czynna stosowana głównie miejscowo w leczeniu skóry, łączona często z kortykosteroidami. Pacjenci zastanawiający się nad wpływem kliochinolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn mogą mieć pewność, że przy miejscowym stosowaniu nie powinien on negatywnie wpływać na codzienną aktywność. Warto jednak pamiętać, że reakcje organizmu mogą być indywidualne, dlatego obserwacja własnego samopoczucia zawsze jest wskazana.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Stosowanie kliochinolu w okresie ciąży i karmienia piersią budzi wiele pytań dotyczących bezpieczeństwa zarówno dla matki, jak i dziecka. Substancja ta jest składnikiem preparatów do stosowania miejscowego, często w połączeniu z innymi lekami. Warto poznać, w jakich sytuacjach jej użycie jest możliwe, a kiedy należy go unikać, oraz jakie środki ostrożności należy zachować w szczególnych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Kliochinol to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym, wykorzystywana w leczeniu różnych schorzeń skóry, zwłaszcza gdy są one powikłane zakażeniami. Stosowany jest najczęściej w połączeniu z kortykosteroidami, co pozwala skutecznie łagodzić stany zapalne oraz swędzenie, jednocześnie zwalczając bakterie i grzyby, które mogą powodować powikłania skórne. Wskazania do stosowania kliochinolu obejmują m.in. atopowe i łojotokowe zapalenie skóry, łuszczycę czy wypryski kontaktowe.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Przedawkowanie kliochinolu, stosowanego wyłącznie w połączeniu z kortykosteroidami w preparatach do stosowania na skórę, może prowadzić do poważnych skutków ubocznych, zwłaszcza jeśli lek używany jest niezgodnie z zaleceniami lub przez długi czas. Objawy dotyczą nie tylko skóry, ale także całego organizmu, a w niektórych przypadkach mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia. Warto wiedzieć, jak rozpoznać objawy przedawkowania i jak postępować w takiej sytuacji.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lorinden C, (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu (Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego: w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, nowotworach skóry, trądziku pospolitym, trądziku różowatym, zapaleniu skóry wokół ust, świądzie okolicy odbytu, w pieluszkowym zapaleniu skóry, zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w pierwszym trymestrze ciąży.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Długotrwałe stosowanie na dużą powierzchnię skóry może zwiększyć częstotliwość występowania działań niepożądanych. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Pod wpływem stosowanego miejscowo flumetazonu piwalanianu, wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) przez przysadkę mózgową może być zmniejszone w wyniku zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, co prowadzi do zmniejszenia stężenia kortyzolu we krwi i wystąpienia jatrogennego zespołu Cushinga. Zmiany te są odwracalne po przerwaniu leczenia. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać podawania produktu leczniczego na rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Należy unikać podawania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek u pacjentów z jaskrą z wąskim lub szerokim kątem oraz z zaćmą, ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis lub zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych kortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiecego. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiecego po zastosowaniu na skórę. Płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, jednak taki wpływ na płodność zgłaszano w przypadku innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lorinden C nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana Zapalenie mieszków włosowych Zakażenia wtórne Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Zmniejszenie odporności Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół Cushinga Zahamowanie czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Hiperglikemia Zaburzenia układu nerwowego Nieznana Neurotoksyczność Zaburzenia oka Niezbyt często Nieznana Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Jaskra, zaćma Zaburzenia naczyniowe Nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana Mogą wystąpić: trądzik, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, podrażnienie skóry.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Nieznana Opóźnienie wzrostu Zanik tkanek miękkich Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana Glikozuria Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Badania diagnostyczne Nieznana Zahamowanie wzrostu naskórka Mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane flumetazonu piwalanu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci, m.in. obrzęków, nadciśnienia tętniczego, hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach choroba Cushinga. Leczenie W takich przypadkach należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające kortykosteroidy.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy do stosowania miejscowego o umiarkowanie silnym działaniu w połączeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi. Kod ATC: D 07 BB 01 Właściwości produktu leczniczego Lorinden C maść wynikają ze skojarzonego działania flumetazonu piwalanu i kliochinolu. Flumetazonu piwalan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Kliochinol jest chemioterapeutykiem, który wykazuje działanie przeciwbakteryjne na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz słabe działanie przeciwgrzybicze.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Flumetazonu piwalan po podaniu na skórę łatwo przenika do warstwy rogowej skóry. W niewielkim stopniu może przenikać do organizmu i wykazuje wówczas działanie ogólne. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu na delikatną skórę w okolicy fałdów lub na skórę twarzy oraz na skórę z uszkodzonym naskórkiem lub uszkodzoną procesem zapalnym. Wchłanianie flumetazonu piwalanu ulega zwiększeniu podczas stosowania opatrunku okluzyjnego, częstego stosowania produktu leczniczego lub po zastosowaniu go na dużą powierzchnię skóry. Wchłanianie flumetazonu piwalanu przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych. Metabolizm Po wchłonięciu ze skóry do organizmu flumetazonu piwalan jest metabolizowany głównie w wątrobie. Eliminacja Następnie jest wydalany z moczem i w mniejszej ilości z żółcią, głównie w postaci połączeń z kwasem glukuronowym oraz w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie mutagenne Nie przeprowadzono badań dotyczących mutagennego działania flumetazonu piwalanu, przeprowadzono natomiast badania dotyczące działania mutagennego innych kortykosteroidów o zbliżonej budowie chemicznej. Flutykazonu propionian nie wykazywał działania mutagennego w teście Ames’a wykonanym na bakteriach Escherichia coli, w teście konwersji genów wykonanych na drożdżach Saccharomyces cerevisiae oraz w teście działania mutagennego na komórkach jajnika chomika chińskiego. Nie wykazano również działania mutagennego flutykazonu w badaniach na limfocytach ludzkich in vitro oraz działania klastogenowego w teście mikrojąderkowym na myszach. Badania hydrokortyzonu i prednizolonu na bakteriach Salmonella typhimurium również nie wykazały ich działania mutagennego. Działanie rakotwórcze Nie uzyskano jednak danych mogących wskazywać, że miejscowe stosowanie kortykosteroidów sprzyja występowaniu raka skóry u ludzi.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wpływ na płodność Nie badano wpływu flumetazonu piwalanu na płodność, natomiast wykazano wpływ na płodność dla innych kortykosteroidów.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wosk biały wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa membranowa wewnątrz lakierowana, z plastikową zakrętką, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Maść koloru słomkowego do żółtego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci maści jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, liszaj prosty, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, duże odczyny po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate C maść jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony 1 lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić maść na skórze do wchłonięcia, a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia. Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami. W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią. Dzieci powyżej 1. roku życia Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego Betnovate C niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C maść w następujących przypadkach: nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby podstawowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), u dzieci w 1 roku życia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez zapalenia, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby, pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate C, szczególnie u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długotrwałość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno się unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Współistniejące infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate C maść należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z następujących powodów: ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, zgłaszanych przypadków rozwoju lokalnej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Neurotoksyczność Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Betnovate C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Produkt leczniczy Betnovate C maść może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce powinno być przykryte w celu zabezpieczenia ubrania. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate C maść zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń. Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu mogą sumować się toksyczne działania obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna być stosowana wspólnie z kliochinolem.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Jednakże stosowanie produktu leczniczego Betnovate C maść u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu. W takiej sytuacji należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betnovate C w okresie karmienia piersią. Nie ma pewności, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wchłaniać się w ilości skutkującej ich wydzielaniem w mleku kobiecym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenie dla dziecka. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betnovate C, należy upewnić się by nie był on stosowany na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez noworodka. Płodność Brak danych dotyczących stosowania betametazonu z kliochinolem u ludzi pozwalających ocenić wpływ miejscowo stosowanego produktu leczniczego Betnovate C na płodność.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykazano wpływu leku Benovate C maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MeDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i(lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie masy ciała i(lub) otyłość, zmniejszenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Betnovate C maść stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate C maść słabszym kortykosteroidem, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w sposób wskazany klinicznie.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 BC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kliochinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybicznym.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów przez skórę zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 1,22 mg betametazonu walerianianu zmikronizowanego (Betamethasoni valeras) i 30 mg kliochinolu (Clioquinolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorokrezol, alkohol cetostearylowy. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Gładki, bladożółty krem.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C w postaci kremu jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym i (lub) grzybiczym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, liszaj prosty, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych, duże odczyny po ukąszeniach owadów.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy Betnovate C krem jest przeznaczony do stosowania na skórę. Jest on szczególnie wskazany do stosowania na wilgotne, sączące się zmiany skórne. Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać jedynie obszar chorobowo zmieniony 1 lub 2 razy na dobę, aż do uzyskania poprawy, ale nie dłużej niż 7 dni. Należy pozostawić krem na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. W celu podtrzymania działania leczniczego można następnie stosować produkt leczniczy raz na dobę lub rzadziej. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) Leczenie betametazonu walerianianem powinno być stopniowo wycofywane wraz z uzyskaniem poprawy, a w terapii podtrzymującej powinny być stosowane emolienty. W przypadku nagłego zaprzestania leczenia betametazonu walerianianem może pojawić się efekt z odbicia. Oporne dermatozy Chorzy z częstymi nawrotami. W przypadku skutecznego opanowania zaostrzenia choroby, podczas stosowania terapii ciągłej miejscowymi kortykosterydami, można rozważyć terapię przerywaną (jeden raz na dobę, dwa razy w tygodniu, bez opatrunku okluzyjnego). Schemat ten może pomóc w zmniejszeniu częstotliwości nawrotów.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Stosowanie produktu powinno być kontynuowane w miejscach wcześniej zmienionych chorobowo lub w miejscach gdzie występują nawroty. Taki schemat stosowania powinien być połączony z codziennym rutynowym stosowaniem emolientów. Regularnie należy oceniać stan skóry, potencjalne korzyści i zagrożenia związane z długotrwałą terapią. Dzieci powyżej 1. roku życia Betametazonu walerianian może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia w takiej samej dawce jak u pacjentów dorosłych. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego nie jest wskazane u noworodków oraz dzieci w 1. roku życia (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd wymagają one krótszego czasu leczenia produktami o mniejszej sile działania niż dorośli pacjenci. U dzieci produkt leczniczy można stosować do 5 dni.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza wymagana dawka produktu leczniczego Betnovate C krem niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w wieku podeszłym W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Niewydolność nerek lub wątroby W przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
Dlatego też należy stosować najmniejszą zalecaną dawkę kremu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego Betnovate C krem w następujących przypadkach: nadwrażliwość na betametazonu walerianian, kliochinol, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub jodynę. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy choroby podstawowej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), u dzieci w 1. roku życia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez zapalenia, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, zakażenie skóry wywołane przez wirusy, bakterie lub grzyby, pierwotne i wtórne zakażenia skóry wywołane przez grzyby z rodziny drożdżakowatych.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego Betnovate C krem, szczególnie u dzieci, ze względu na możliwość odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga wynikającego ze zwiększonego wchłaniania kortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania powyższych objawów, należy stopniowo odstawić lek lub zastosować kortykosteroid o mniejszej sile działania. Gwałtowne zaprzestanie leczenia może doprowadzić do niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych: siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego, długotrwałość ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
w okolicach wyprzeniowych lub pod opatrunkiem okluzyjnym, u małych dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka – np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona. Dzieci W porównaniu do dorosłych, u dzieci może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku poniżej 12 lat powinno się unikać długotrwałej terapii kortykosteroidami ze względu na możliwość wystąpienia zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stosowanie na skórę twarzy Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy i nasilonego wyprysku. Stosowanie na powieki Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Unikać stosowania na powieki, gdyż dostanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do lekarza okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy – CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Współistniejące infekcje Zakażenie skóry może się utrzymywać w wyniku maskującego działania kortykosteroidu – w przypadku wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych produktem leczniczym Betnovate C krem należy wycofać kortykosteroid z leczenia i zastosować produkt leczniczy o ogólnym działaniu przeciwdrobnoustrojowym. Rozcieńczanie produktu leczniczego Produkty lecznicze o działaniu przeciwdrobnoustrojowym nie powinny być rozcieńczane. Ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym Ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych oraz istniejące w fałdach skóry sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku. Łuszczyca Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niekorzystne z powodu ryzyka wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyka zaostrzenia zmian w wyniku tzw.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
,,efektu z odbicia” po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, zgłaszanych przypadków rozwoju lokalnej lub ogólnoustrojowej toksyczności związanej z uszkodzeniem bariery skórnej (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem w leczeniu łuszczycy powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Neurotoksyczność Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Betnovate C krem będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym. Owrzodzenia kończyn dolnych Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i wzrostem ryzyka miejscowych zakażeń. Produkt leczniczy Betnovate C krem może brudzić włosy, skórę i tkaniny. Po posmarowaniu miejsce powinno być przykryte w celu zabezpieczenia ubrania. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Produkt leczniczy Betnovate C krem zawiera alkohol cetostearylowy, chlorokrezol i parafinę. Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Betnovate C krem zawiera parafinę. Należy poinstruować pacjentów, aby nie palili ani nie zbliżali się do otwartego ognia ze względu na ryzyko ciężkich poparzeń.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Materiał (odzież, pościel, opatrunki itp.), który miał kontakt z tym produktem leczniczym, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć ilość zawartego w nich produktu leczniczego, ale nie całkowicie go z nich usunąć.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi, które hamują działanie CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może prowadzić do zablokowania metabolizmu kortykosteroidów i ich zwiększonego działania ogólnoustrojowego. Stopień w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4. Istnieją teoretyczne przesłanki, że podczas jednoczesnego stosowania wigabatryny oraz kliochinolu mogą sumować się działania toksyczne obu substancji na narząd wzroku. Wigabatryna nie powinna być stosowana wspólnie z kliochinolem.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych dawkach i na dużych powierzchniach skóry. Ciąża Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu – nie ustalono związku wyniku tego badania ze stosowaniem kortykosteroidów u ludzi. Jednakże stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem u kobiet w ciąży powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla płodu. W takiej sytuacji należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwe najkrótszy czas. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych nie można w pełni ocenić profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Betnovate C w okresie karmienia piersią. Nie ma pewności, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wchłaniać się w ilości skutkującej ich wydzielaniem w mleku kobiecym.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu leczniczego Betnovate C krem u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają zagrożenia dla dziecka. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Betnovate C, należy upewnić się by nie był on stosowany na skórę w okolicy piersi, aby uniknąć przypadkowego spożycia produktu przez noworodka. Płodność Brak danych dotyczących stosowania betametazonu z kliochinolem u ludzi pozwalających ocenić wpływ miejscowo stosowanego produktu leczniczego Betnovate C na płodność.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań na temat wpływu produktu leczniczego Betnovate C krem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, ale biorąc pod uwagę zgłaszane działania niepożądane, nie przewiduje się takiego wpływu.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymienione poniżej zostały pogrupowane według układów i narządów, których dotyczyły oraz częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,< 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,< 1/100), rzadko (≥ 1/10 000,< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami. Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie danych z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: miejscowa nadwrażliwość.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (patrz również punkt: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej), objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia i (lub) glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, przyrost masy ciała i (lub) otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia oka Nieznana: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: miejscowe pieczenie i(lub) ból skóry i świąd. Bardzo rzadko: ścieńczenie i(lub) atrofia skóry, marszczenie się skóry, suchość skóry, rozstępy, teleangiektazje, przebarwienia, nadmierne owłosienie, łysienie, rozszczep węzłowaty włosa, odbarwienie włosów, zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry i(lub) zapalenie skóry, rumień, wysypka, pokrzywka, łuszczyca krostkowa (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Długotrwałe leczenie oraz stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian zanikowych skóry, takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach gdy stosowano produkt leczniczy w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: ból i(lub) podrażnienie w miejscu podania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Betnovate C krem stosowany na skórę może być wchłaniany w ilości wystarczającej do wystąpienia objawów ogólnoustrojowych. Silne przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jednakże, w przypadku długotrwałego lub niewłaściwego zastosowania mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). W takiej sytuacji należy stopniowo zaprzestać podawania produktu leczniczego poprzez zmniejszenie częstotliwości aplikacji lub poprzez zastąpienie produktu leczniczego Betnovate C krem słabszym kortykosteroidem aby uniknąć ryzyka wystąpienia niedoboru glikokortykosteroidów w organizmie. Z powodu ryzyka wystąpienia ostrej niewydolności nadnerczy leczenie przedawkowania powinno odbywać się pod kontrolą lekarza w sposób wskazany klinicznie.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o silnym działaniu w skojarzeniu z lekami przeciwdrobnoustrojowymi, do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 07 BC 01. Betametazonu walerianian jest kortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Kliochinol jest substancją o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów przez skórę zależy od wielu czynników, w tym podłoża produktu leczniczego, integralności bariery naskórkowej i stosowania opatrunków okluzyjnych. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. Stan zapalny i (lub) inne procesy chorobowe skóry zwiększają ich przenikanie przez skórę. Opatrunki okluzyjne istotnie zwiększają przezskórne wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Po wchłonięciu do organizmu przez skórę, miejscowo stosowane kortykosteroidy są metabolizowane podobnie jak kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo. Kortykosteroidy wiążą się z białkami w różnym stopniu, są metabolizowane głównie w wątrobie i następnie wydalane przez nerki.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych poza wymienionymi w pozostałych punktach charakterystyki.
CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Chlorokrezol Makrogolu cetostearylowy eter Alkohol cetostearylowy Wazelina biała Parafina ciekła Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy lub sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba zawierająca 15 g lub 30 g kremu. Tuba aluminiowa, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORINDEN C (0,2 mg + 30 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu ( Flumetasoni pivalas) i 30 mg kliochinolu ( Clioquinolum ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Biała maść, o żółtym lub szarym odcieniu.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Suche stany zapalne skóry, zwłaszcza o podłożu alergicznym, odpowiadające na leczenie kortykosteroidami, powikłane zakażeniami bakteryjnymi i przebiegające z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden C maść stosuje się szczególnie w: – łojotokowym zapaleniu skóry, – atopowym zapaleniu skóry, – liszaju pokrzywkowym, – wyprysku kontaktowym alergicznym, – rumieniu wielopostaciowym, – toczniu rumieniowatym, – łuszczycy zadawnionej, – liszaju płaskim.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować nie częściej niż raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż 15 g (1 tubę) maści. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Sposób podawania Podanie na skórę. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze, W razie nadmiernego liszajowacenia lub nadmiernego rogowacenia zmienionej chorobowo skóry, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz na 24 godziny.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: – w nadwrażliwości na flumetazonu piwalan, inne kokortykosteroidy, kliochinol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, – w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, – nowotworach skóry, – trądziku pospolitym, – trądziku różowatym, – zapaleniu skóry wokół ust, – świądzie okolicy odbytu, – w pieluszkowym zapaleniu skóry, – zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, – na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, – u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy podrażnienia, uczulenia lub nadmiernego wysuszenia skóry, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga). Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu. Stosowanie produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym należy ograniczyć do wyjątkowych sytuacji, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. Istnieje ryzyko działania neurotoksycznego miejscowo stosowanego kliochinolu, szczególnie, gdy produkt leczniczy Lorinden C maść będzie stosowany długotrwałe lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lorinden C maść może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Lorinden C maść może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę flumetazonu piwalanu u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Należy zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego Lorinden C maść w okresie karmienia piersią, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie ustalono, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących. Nie wiadomo w jakim stopniu flumetazonu piwalan, może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią po zastosowaniu na skórę.
CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lorinden C nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHLORCHINALDIN, 30 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu i lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednorodna maść, barwy zielonkawo-kremowej z odcieniem szarym.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany w miejscowym leczeniu ropnych stanów zapalnych skóry pochodzenia bakteryjnego oraz zapaleniu błony śluzowej nosa, w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywać 2 lub 3 razy na dobę cienką warstwą maści i w razie konieczności nakładać opatrunek okluzyjny. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na chlorochinaldol, na jej pochodne (np. kliochinol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w I trymestrze ciąży; u dzieci w wieku do 12 lat; w żylakowatych owrzodzeniach podudzi; zapobiegawczo; długotrwale.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Chronić oczy i błony śluzowe, z wyjątkiem błony śluzowej nosa, przed kontaktem z produktem leczniczym. Jeśli po kilku dniach stosowania produktu leczniczego objawy choroby nie ustąpią, należy zastosować inne leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami, wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe jest mało prawdopodobne. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Z powodu zawartości lanoliny w produkcie leczniczym, może wystąpić miejscowa reakcja alergiczna (np.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Specjalne środki ostrozności
kontaktowe zapalenie skóry). Z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi, może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami leczniczymi zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w I trymestrze ciąży. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w późniejszym okresie ciąży, w każdym przypadku stosowania leku u kobiet w okresie ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Występowało natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: przemijające podrażnienie skóry, wysuszenie, zaczerwienienie, uczucie swędzenia lub pieczenia, kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego: odczyny uczuleniowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu leczniczego w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę, długotrwale lub połknięcia produktu, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe. W razie spożycia produktu leczniczego pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i dezynfekujące, pochodne chinoliny, kod ATC: D 08 AH 02 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że nie wchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, część wchłonięta, po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Chlorchinaldin, maść, 30 mg/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały Metylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką z polietylenu, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Chlorchinaldin VP, 2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 2 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 364 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, obustronnie płaskie tabletki o marmurkowej powierzchni.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania miejscowego: w zakażeniach bakteryjnych jamy ustnej i dziąseł, w pleśniawkach, w zakażeniach grzybiczych jamy ustnej i gardła po leczeniu antybiotykami.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Co 1 – 2 godziny ssać 1 tabletkę. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg chlorochinaldolu (tj. 10 tabletek do ssania) na dobę. Sposób podawania Nie rozgryzać tabletek. Nie stosować podczas posiłku.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ponieważ w zakażeniach bakteryjnych często konieczne jest zastosowanie odpowiedniego antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, a Chlorchinaldin VP stosuje się jedynie pomocniczo, dlatego jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają pomimo stosowania produktu przez kilka dni, należy zastosować inne leczenie. Nie należy stosować leku przez długi okres ani w dawkach większych niż zalecane. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może szkodliwie wpływać na zęby. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Chlorchinaldin VP nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ze względu na brak odpowiednich badań, produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin VP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie błony śluzowej, świąd, objawy alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy alergiczne (wysypka lub pokrzywka) u osób nadwrażliwych.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na dawkę produktu oraz nieznaczne wchłanianie, prawdopodobieństwo przedawkowania jawnego klinicznie jest minimalne. Jednak wyniki badań wskazują, że chlorowcopochodne chinoliny, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i długotrwale, mogą być przyczyną podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami i zaburzeniami widzenia. Objawy często poprzedza uporczywa biegunka i bóle brzucha, a charakterystycznym objawem jest zielone zabarwienie moczu i języka. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje wywoływanie wymiotów i płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne, kod ATC: R02AA11 Chlorochinaldol jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Na chlorochinaldol wrażliwe są m. in. następujące drobnoustroje: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus vulgaris, Escherichia coli, Corynebacterium diphtheriae, Pseudomonas pyogenes, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Candida albicans.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Chlorochinaldol prawie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Chlorchinaldin VP, tabletki do ssania, 2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sacharoza Karmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 szt. – 1 blister po 20 szt. 40 szt. – 2 blistry po 20 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CHLORCHINALDIN H, (30 mg + 10 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 30 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum) i 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lanolina, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Zielonkawo-kremowa maść o zapachu lanoliny.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie ropnych, powierzchownych chorób skóry przebiegających z odczynem zapalnym oraz ropnych powikłań bakteryjnych alergicznych schorzeń skóry, w tym także grzybicy, owrzodzenia podudzi – w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na chlorochinaldol.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokryć cienką warstwą produktu raz lub dwa razy na dobę i przykryć jałową gazą. Na skórę twarzy należy stosować ostrożnie i przez krótki czas.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu: w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan, chlorochinaldol lub na jej pochodne (np. kliochinol); lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w I trymestrze ciąży, u dzieci w wieku do 12 lat, w niewydolności wątroby lub nerek, w biegunkach niebakteryjnego pochodzenia, w wirusowych zakażeniach skóry, na gruźlicze lub kiłowe zmiany skórne, na głębokie i rozległe rany ropne, w dermatitis perioralis, w zarostowym zapaleniu naczyń, u pacjentów z chorobą Buergera z powodu zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia ran, profilaktycznie, długotrwale.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu z lekami mogącymi powodować występowanie interakcji opisanych w punkcie 4.5. Jeżeli wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania produktu mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane octanu hydrokortyzonu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach. Wchłanianie kortykosteroidu jest zwiększone w obszarach skóry o cienkiej warstwie rogowej (np. w okolicy narządów płciowych, fałdów skóry, pachwin, u dzieci), gdy naskórek jest pozbawiony warstwy rogowej oraz w ostrych stanach zapalnych skóry. Podczas długotrwałego leczenia może wystąpić zanik naskórka, trądzik posteroidowy oraz rozstępy skórne.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu oraz może powodować wystąpienie nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne wystąpienie ogólnych działań niepożądanych chlorochinaldolu, takich jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zapalenie wielonerwowe, ponieważ chlorochinaldol w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę. W razie wystąpienia objawów neurologicznych, zaburzenia widzenia należy przerwać leczenie. Po długotrwałym leczeniu (około 4 tygodnie) wskazane badanie neurologiczne i okulistyczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i lanoliny, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt stosowany z czwartorzędowymi zasadami amoniowymi może powodować uczulenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi miejscowo stosowanymi produktami zawierającymi jod lub metale o podobnym mechanizmie działania, gdyż zmniejszają one skuteczność leczenia. W czasie leczenia produktem nie wolno przeprowadzać szczepień.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować w I trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży nie wolno stosować produktu na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry oraz długotrwale. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Chlorchinaldin H u kobiet w późniejszym okresie ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach nie odnotowano działania teratogennego i embriotoksycznego chlorochinaldolu. Stwierdzono natomiast okołourodzeniowe zmniejszenie masy ciała u wszystkich badanych gatunków zwierząt doświadczalnych.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Chlorchinaldin H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Chlorochinaldol zawarty w produkcie może powodować wystąpienie przemijającego podrażnienia skóry, wysuszenia, zaczerwienienia, uczucia swędzenia lub pieczenia, kontaktowego zapalenia skóry, odczynów uczuleniowych. Hydrokortyzonu octan zawarty w produkcie może powodować podrażnienie skóry (np. zaczerwienienie, nadmierna suchość), zaniki skóry, teleangiektazje, zaburzenia pigmentacji skóry, zmiany trądzikopodobne, nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze – głównie po zastosowaniu opatrunków zamkniętych. Produkt stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis, zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń. W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku stosowania u dzieci. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku stosowania produktu w nadmiernych ilościach, na uszkodzoną skórę lub długotrwale, w wyniku wchłaniania do krwi, mogą wystąpić ogólne objawy niepożądane chlorochinaldolu (jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, uszkodzenie nerwu wzrokowego i zapalenie wielonerwowe) oraz octanu hydrokortyzonu (m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga). W przypadku spożycia produktu pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w połączeniu z lekami odkażającymi, kod ATC: D 07 BA 04 Chlorochinaldol jest pochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Mechanizm działania chlorochinaldolu polega na chelatowaniu jonów metali – głównie żelaza, znajdujących się na powierzchni patogennych mikroorganizmów, w wyniku czego następuje ich zniszczenie. Chlorochinaldol działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym na bakterie z rodzaju Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, jak również na Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes i Staphylococcus aureus. Ponadto chlorochinaldol działa grzybostatycznie na Candida albicans i pierwotniakobójczo.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych, które określają farmakokinetykę maści z chlorochinaldolem i octanem hydrokortyzonu po podaniu miejscowym. W badaniach na zwierzętach, po podaniu dożylnym chlorochinaldolu, wykazano, że niewchłonięta część leku jest wydalana razem z kałem, a część wchłonięta po sprzęgnięciu z kwasem glukuronowym, jest wydalana z moczem. Hydrokortyzonu octan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do kolejnych warstw skóry, a następnie do krwiobiegu, w około 90 % wiąże się z białkami krwi. Unieczynnienie glikokortykosteroidów następuje głównie w wątrobie. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego zwiększa wchłanianie octanu hydrokortyzonu do krwi.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Chlorchinaldin H, maść, (30 mg + 10 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Lanolina Alkohol cetylowy Wosk biały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 5 g maści. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gynalgin, 250 mg + 100 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera 250 mg metronidazolu (Metronidazolum) i 100 mg chlorochinaldolu (Chlorquinaldolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa. Tabletki barwy beżowej, gładkie o wydłużonym kształcie i marmurkowej powierzchni, posiadające grawer w postaci G.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy wywołanych przez wrażliwe bakterie oraz pierwotniaka rzęsistka pochwowego (patrz punkt 5.1). Produkt jest skuteczny w leczeniu stanów zapalnych pochwy wywołanych jednoczesnym występowaniem bakterii, pierwotniaków (rzęsistka pochwowego) oraz grzybów.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Głęboko dopochwowo 1 tabletkę 1 raz na dobę, najlepiej na noc. Leczenie należy rozpocząć od 2 do 4 dni po zakończeniu miesiączki i kontynuować przez 10 dni. W razie konieczności leczenie należy powtórzyć. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Gynalgin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt przeznaczony jest do stosowania dopochwowego. Nie należy stosować go doustnie. Należy unikać stosowania produktu w trakcie miesiączki. Zarówno w trakcie zakażenia, jak i w czasie leczenia należy powstrzymać się od odbywania stosunków seksualnych. Podczas leczenia zakażenia pochwy u pacjentki zaleca się również przeprowadzenie odpowiedniego leczenia jej partnera. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby (gdyż może dojść do kumulacji metronidazolu w organizmie) oraz u pacjentek ze zmianami w składzie morfotycznym krwi w wywiadzie. Produktu nie należy stosować w dużych dawkach i długotrwale, gdyż wyniki badań wykazują, że w trakcie takiego stosowania chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może dojść do podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Specjalne środki ostrozności
Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne’a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania leku. Pacjentom z zespołem Cockayne’a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu podczas doustnego leczenia metronidazolem może powodować wystąpienie reakcji disulfiramowej (reakcji nietolerancji alkoholu). Natomiast przyjmowanie doustne metronidazolu w trakcie leczenia disulfiramem może powodować wystąpienie reakcji psychotycznych oraz stanu splątania. Metronidazol stosowany doustnie może powodować zwiększenie w surowicy stężenia warfaryny, litu, cyklosporyny oraz 5-fluorouracylu, jeśli jest stosowany jednocześnie z nimi. Jednak w związku z tym, że podczas stosowania dopochwowego metronidazol osiąga we krwi małe stężenia, prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych interakcji podczas stosowania produktu Gynalgin jest niewielkie. Metronidazol może wpływać na wyniki oznaczeń w surowicy aktywności aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, heksokinazy glukozowej, stężenia kwasu mlekowego, trójglicerydów.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Interakcje
Związki metali i jodu osłabiają działanie chlorochinaldolu.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować produktu Gynalgin w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Stosunek stężenia metronidazolu w surowicy matki karmiącej piersią do stężenia tego leku w surowicy karmionego przez nią dziecka wynosi około 0,15, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania leku u pacjentek w okresie laktacji.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gynalgin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, nieprawidłowe doznania czuciowe w obrębie kończyn. Zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu. Zaburzenia żołądka i jelit: kurczowe bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, nudności, wymioty, uczucie nieprzyjemnego smaku w ustach, biegunka, zaparcie, wzdęcia, uczucie suchości w jamie ustnej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ciemne zabarwienie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: świąd, podrażnienie i pieczenie w obrębie pochwy, uczucie dyskomfortu w obrębie miednicy, upławy, obrzmienie sromu, zaburzenia miesiączkowania, krwawienie z pochwy, plamienia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: kurcze mięśni.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie nadmiernego zmęczenia, nadmierna drażliwość, wyciekanie produktu z pochwy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie apetytu. Wyniki badań wskazują, że długotrwałe stosowanie dużych dawek chlorowcopochodnych chinoliny (do których należy chlorochinaldol) może powodować wystąpienie podostrej neuropatii rdzeniowo-wzrokowej, charakteryzującej się zaburzeniami czucia, osłabieniem mięśniowym, bólami oraz zaburzeniami widzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie przypadkowego lub omyłkowego doustnego zażycia dużej liczby tabletek należy podjąć działania mające na celu usunięcie leku z organizmu (wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka). Metronidazol można usunąć z surowicy krwi za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, połączenia pochodnych imidazolu, kod ATC: G01AF20. Pierwsza z substancji czynnych produktu, metronidazol, jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpierwotniakowym. Spektrum jego działania obejmuje bakterie obligatoryjnie beztlenowe, w tym Gardnerella vaginalis, oraz pierwotniaki Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia i Entamoeba histolytica. Nie działa na fizjologiczną florę bakteryjną pochwy. Druga substancja czynna zawarta w produkcie, chlorochinaldol, jest chlorowcopochodną 8-hydroksychinoliny o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwgrzybiczym i przeciwpierwotniakowym. Dzięki połączeniu działania tych dwóch substancji w jednym produkcie, uzyskuje się szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego oraz przeciwpierwotniakowego.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Dzięki temu produkt jest skuteczny w leczeniu zakażeń pochwy wywołanych przez następujące bakterie: Escherichia coli, Staphylococcus albus koagulazo-ujemny, Staphylococcus aureus koagulazo-dodatni, Streptococcus beta-hemolizujący, dyfteroidy, bakterie z rodzaju Enterococcus i Enterobacter oraz pierwotniaka Trichomonas vaginalis.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dotychczas nie przeprowadzono badań nad wchłanianiem chlorochinaldolu podanego dopochwowo. Po podaniu dopochwowym 500 mg metronidazolu w postaci tabletki dopochwowej około 20% dawki ulega wchłonięciu do krwiobiegu, a maksymalne stężenie we krwi wynoszące około 1,89 mg/l występuje 20 godzin po podaniu. Metronidazol znajdujący się w krwiobiegu przenika do mleka matki, przez barierę łożyską i barierę krew-mózg. Metabolizowany jest w wątrobie z udziałem cytochromu P-450 do metabolitów, z których część zachowuje do około 30% aktywności związku macierzystego. Wydalany jest głównie przez nerki (w ponad 60%).
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przeprowadzonych na komórkach ssaków, zarówno w warunkach in vivo, jak i in vitro, nie wykazano, by metronidazol działał mutagennie, choć w badaniach przeprowadzonych na komórkach bakteryjnych wysokie dawki metronidazolu wywierały takie działanie. W badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach stwierdzono, że metronidazol działa kancerogennie, jednak w badaniach na chomikach nie obserwowano takiego działania. Również w badaniach epidemiologicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania nowotworów w wyniku stosowania metronidazolu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach metronidazol wykazywał działanie teratogenne i embriotoksyczne dopiero po zastosowaniu w bardzo dużych dawkach.
CHPL leku Gynalgin, tabletki dopochwowe, 250 mg +100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy Laktoza jednowodna Skrobia ryżowa Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Makrogol 6000 Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al/OPA/Aluminium. Opakowanie zawiera 10 tabletek dopochwowych (2 blistry po 5 tabletek), w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 2 tabletki 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy przegryzać ani kruszyć. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na postać leku – tabletka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk, działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 20000 Żółcień chinolinowa E 104 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym, zawierający 24 tabletki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1100 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 mg – 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 razy na dobę co 8 godzin. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Nifuroksazyd Gedeon Richter zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Specjalne środki ostrozności
Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego; Leki stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego; Inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan Symetykon emulsja 30% Woda oczyszczona Esencja bananowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 90 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest zakrętką z PE z wkładką polietylenową. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżeczka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli ½ – 1 łyżeczka miarowa) – 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) – 4 razy na dobę, co 6 godzin. Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dawkowanie
Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Specjalne środki ostrozności
Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny. D-limonen Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Działania niepożądane
Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne; kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram – dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram – ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakodynamiczne
Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan [E 218] Sacharoza Karbomer (971 P NF) 4000 – 11000 cP Sodu wodorotlenek [E 524] Kwas cytrynowy jednowodny [E 330] Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
CHPL leku o rpl_id: 100330579
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Kliochinol – działania niepożądane i skutki uboczne

Spis treści

Kliochinol – działania niepożądane i ich charakterystyka

Dlaczego działania niepożądane mogą się różnić?

Działania niepożądane według częstości występowania

Działania niepożądane występujące często

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko

Możliwe działania niepożądane związane z długotrwałym lub intensywnym stosowaniem

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Tabela podsumowująca działania niepożądane kliochinolu

Kliochinol – bezpieczeństwo stosowania w praktyce

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane kliochinolu?

Czy kliochinol może powodować działania ogólnoustrojowe?

Czy kliochinol może wywołać reakcje alergiczne?

Jak zgłosić działanie niepożądane po zastosowaniu kliochinolu?

Różnice w działaniach niepożądanych w zależności od postaci leku

Działania niepożądane u dzieci

Jak rozpoznać poważne działania niepożądane?

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gInterakcje

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gInterakcje

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDziałania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gPrzedawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/gDane farmaceutyczne

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gWskazania do stosowania

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gDawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gPrzeciwwskazania

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/gSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Betnovate C, maść, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Interakcje

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Działania niepożądane

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedawkowanie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Betnovate C, krem, (1,22 mg + 30 mg)/g
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Wskazania do stosowania

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Dawkowanie

CHPL leku Lorinden C, maść, (0,2 mg + 30 mg)/g
Przeciwwskazania