Menu

Chlorek dekwaliniowy – profil bezpieczeństwa

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Jego bezpieczeństwo jest dobrze oceniane, gdy stosuje się go zgodnie z zaleceniami, choć istnieją określone przeciwwskazania i grupy pacjentek, u których należy zachować szczególną ostrożność. Poznaj szczegóły dotyczące stosowania chlorku dekwaliniowego u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią, osób starszych i innych grup pacjentek.

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania chlorku dekwaliniowego – podstawowe informacje

Stosowanie chlorku dekwaliniowego w postaci tabletek dopochwowych jest uznawane za bezpieczne w leczeniu miejscowym, jednak wymaga przestrzegania określonych zaleceń i ostrożności u wybranych grup pacjentek, zwłaszcza u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u osób z określonymi schorzeniami pochwy¹.

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie chlorku dekwaliniowego w ciąży jest możliwe, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Dane kliniczne pochodzące z badań na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży nie wykazały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka². Chociaż nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, przewiduje się bardzo małe ogólnoustrojowe narażenie na substancję po zastosowaniu dopochwowym³.

U kobiet karmiących piersią ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy jest minimalne, dlatego nie przewiduje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią. Lek można stosować podczas laktacji, jeżeli istnieją wyraźne wskazania kliniczne². Jednak tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem, aby uniknąć narażenia noworodka na kontakt z substancją czynną¹.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem chlorku dekwaliniowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę minimalne wchłanianie substancji do organizmu po podaniu dopochwowym, nie przewiduje się negatywnego wpływu na te czynności⁴.

Ważne: Chlorek dekwaliniowy stosuje się wyłącznie miejscowo, w postaci tabletek dopochwowych. Przed użyciem należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia. Przerwanie leczenia przed upływem pełnego cyklu może prowadzić do nawrotu objawów. U kobiet z silną suchością pochwy zaleca się zwilżenie tabletki przed podaniem, aby uniknąć jej niewchłonięcia⁵.

Interakcje z alkoholem

W dokumentacji nie opisano bezpośrednich interakcji chlorku dekwaliniowego z alkoholem. Niemniej jednak, substancje anionowe, takie jak mydła czy detergenty, mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne tej substancji, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków do irygacji, mydeł czy środków plemnikobójczych podczas kuracji⁶.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania chlorku dekwaliniowego u osób z niewydolnością nerek. Ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji do organizmu przy stosowaniu miejscowym, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest minimalne³.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Podobnie jak w przypadku niewydolności nerek, brak jest danych na temat bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Bardzo niskie wchłanianie substancji po zastosowaniu dopochwowym sugeruje, że ryzyko jest niewielkie³.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania chlorku dekwaliniowego u kobiet powyżej 55. roku życia. Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tej substancji u osób w podeszłym wieku⁷.

Inne grupy pacjentek wymagające szczególnej ostrożności

Chlorku dekwaliniowego nie należy stosować u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania⁸.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze⁸.
Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku owrzodzenia nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy⁸.
Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie czasu leczenia może zwiększać ryzyko owrzodzeń pochwy¹.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku⁶.

Pamiętaj: Chlorek dekwaliniowy nie powinien być stosowany przez dziewczęta przed pierwszą miesiączką oraz w przypadku występowania owrzodzeń pochwy. Kobiety, u których objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub pojawia się nawrót dolegliwości, powinny być świadome konieczności dalszej diagnostyki. U kobiet w ciąży tabletki dopochwowe należy stosować tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne, a na 12 godzin przed porodem ich użycie jest przeciwwskazane⁸¹.

Podsumowanie bezpieczeństwa chlorku dekwaliniowego w wybranych grupach pacjentek

Grupa pacjentów	Możliwość stosowania	Uwagi
Kobiety w ciąży	Można stosować	Tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne; nie stosować na 12 godzin przed porodem
Kobiety karmiące piersią	Można stosować	Brak dowodów na szkodliwe działanie na dziecko
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 55 lat)	Zachować ostrożność	Brak danych o skuteczności i bezpieczeństwie
Pacjenci z zaburzeniami nerek	Prawdopodobnie można stosować	Bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe
Pacjenci z zaburzeniami wątroby	Prawdopodobnie można stosować	Bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe
Dziewczęta przed pierwszą miesiączką	Przeciwwskazane	Nie stosować
Owrzodzenie pochwy	Przeciwwskazane	Nie stosować
Prowadzenie pojazdów	Brak danych	Nie przewiduje się wpływu
Alkohol	Brak danych	Brak informacji o interakcjach

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorek dekwaliniowy można stosować w ciąży?

Można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i nie później niż 12 godzin przed porodem¹.

Czy chlorek dekwaliniowy przenika do mleka matki?

Ogólnoustrojowe narażenie jest minimalne, nie przewiduje się szkodliwego wpływu na dziecko karmione piersią².

Czy można prowadzić pojazdy podczas stosowania chlorku dekwaliniowego?

Nie przeprowadzono badań, ale nie przewiduje się wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów³.

Czy można stosować chlorek dekwaliniowy u dzieci?

Nie należy stosować u dziewcząt, które nie rozpoczęły miesiączkowania. Brak danych dla dzieci i młodzieży⁴⁵.

Czy chlorek dekwaliniowy można łączyć z innymi środkami dopochwowymi?

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z mydłami, środkami plemnikobójczymi czy prezerwatywami nielateksowymi⁶.

Jak działa chlorek dekwaliniowy?

Chlorek dekwaliniowy to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i antyseptycznym, wykorzystywana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Jego główne działanie polega na niszczeniu bakterii poprzez zwiększanie przepuszczalności ich komórek, co prowadzi do ich śmierci. Substancja działa szybko – efekt bakteriobójczy pojawia się w ciągu 30-60 minut od zastosowania¹.

Stosowanie z innymi produktami dopochwowymi

Podczas stosowania chlorku dekwaliniowego należy unikać jednoczesnego używania mydeł, środków plemnikobójczych i irygacji, ponieważ mogą one osłabiać działanie lecznicze. Zaleca się także, by nie używać prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku².

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Występuje w postaci tabletek dopochwowych, które stosuje się według ściśle określonego schematu. Przed rozpoczęciem kuracji warto poznać zasady dawkowania oraz informacje dotyczące stosowania u różnych grup pacjentek.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna stosowana miejscowo, która może wywoływać pewne działania niepożądane, najczęściej o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Objawy te dotyczą głównie okolic intymnych, ale mogą pojawić się także reakcje ogólnoustrojowe. Warto poznać, jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania chlorku dekwaliniowego w formie tabletek dopochwowych i kiedy należy zachować szczególną ostrożność.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Jego działanie polega na szybkim niszczeniu bakterii poprzez uszkadzanie ich komórek. Lek ten cechuje się bardzo małym wchłanianiem do organizmu, co sprawia, że działa głównie tam, gdzie jest stosowany. Poznaj, w jaki sposób chlorek dekwaliniowy działa na bakterie, jak długo utrzymuje się w organizmie i co wykazały badania nad jego bezpieczeństwem.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Chlorek dekwaliniowy, chlorek cetylopirydyniowy i amylometakrezol to substancje czynne, które znajdują zastosowanie w leczeniu infekcji miejscowych, takich jak zakażenia pochwy czy stany zapalne gardła i jamy ustnej. Choć należą do tej samej grupy leków antyseptycznych, różnią się między sobą pod względem wskazań, mechanizmu działania, a także bezpieczeństwa stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj podobieństwa i różnice między nimi oraz dowiedz się, kiedy i jak są stosowane.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Chlorek dekwaliniowy to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym i antyseptycznym, szeroko stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń pochwy. Mimo skuteczności, nie każdy może bezpiecznie ją stosować – istnieją sytuacje, w których jej użycie jest zabronione lub wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poznaj najważniejsze przeciwwskazania oraz przypadki, w których należy być czujnym podczas terapii tym środkiem.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u dzieci

Stosowanie chlorku dekwaliniowego u dzieci wymaga wyjątkowej ostrożności ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej. Substancja ta jest wykorzystywana głównie w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy, ale nie powinna być stosowana u dziewcząt, które nie osiągnęły dojrzałości płciowej. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania u pacjentów pediatrycznych.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń ginekologicznych. Jego działanie ogranicza się do miejsca podania, co sprawia, że ryzyko wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest minimalne. Mimo braku przeprowadzonych badań w tym zakresie, charakterystyka leku pozwala sądzić, że nie powinien on wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjentek.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Chlorek dekwaliniowy to substancja stosowana miejscowo w leczeniu infekcji intymnych, zwłaszcza u kobiet. W ciąży i podczas karmienia piersią jej bezpieczeństwo jest szczególnie ważne, dlatego decyzja o użyciu powinna być zawsze podejmowana z rozwagą i po konsultacji z lekarzem. Poznaj szczegóły dotyczące stosowania chlorku dekwaliniowego w tych wyjątkowych okresach życia kobiety.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Chlorek dekwaliniowy to substancja czynna o silnym działaniu przeciwbakteryjnym i antyseptycznym, wykorzystywana miejscowo w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy. Działa szybko i skutecznie na wiele różnych bakterii, eliminując przyczynę dolegliwości. Jego stosowanie jest precyzyjnie określone, a wskazania i ograniczenia dotyczące wieku pacjentek są jasno sprecyzowane.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Chlorek dekwaliniowy to substancja o działaniu przeciwzakaźnym, stosowana miejscowo w ginekologii. Przedawkowanie tej substancji jest rzadko opisywane, jednak zwiększenie dawki może prowadzić do niepożądanych reakcji ze strony błony śluzowej pochwy. Poznaj objawy i możliwe konsekwencje przedawkowania oraz zalecane postępowanie w takich sytuacjach.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg dekwaliniowego chlorku (Dequalinii chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dopochwowa Tabletki dopochwowe są barwy białej lub prawie białej, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około długość: 19 mm, szerokość: 12 mm i grubość: 6,3 mm.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe jest wskazany do leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednatabletka dopochwowa raz na dobę przez 6 dni. Tabletki dopochwowe należy stosować wieczorem przed snem, wprowadzając je głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Należy przerwać podawanie produktu leczniczego podczas miesiączki i kontynuować po jej zakończeniu. Wyraźne złagodzenie stanu zapalnego i upławów jest odczuwalne zasadniczo po upływie 24 do 72 godzin, niemniej jednak nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli ustąpią dolegliwości (swędzenie, upławy, zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót objawów. Fluomizin zawiera substancje pomocnicze nieulegające całkowitemu rozpuszczeniu, więc pozostałości tabletki mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Nie ma to wpływu na skuteczność działania produktu leczniczego Fluomizin.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie
W rzadkich przypadkach znacznej suchości pochwy istnieje możliwość, że tabletka nie ulegnie rozpuszczeniu i zostanie wydalona z pochwy w postaci nienaruszonej. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. W celu uniknięcia takiej sytuacji, zaleca się zwilżenie tabletki kroplą wody przed wprowadzeniem jej do bardzo suchej pochwy. Pacjentka powinna stosować podpaski lub wkładki higieniczne. Tabletki nie powodują przebarwień bielizny. Stosowanie u kobiet w wieku powyżej 55 lat i kobiet w wieku podeszłym Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u kobiet powyżej 55 lat. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorku dekwaliniowego u dzieci w wieku do 18 lat. Sposób podawania Podanie dopochwowe
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie nabłonka pochwy i części pochwowej szyjki macicy. Nie stosować tabletek Fluomizin u dziewcząt, które nie rozpoczęły jeszcze miesiączkowania, czyli nie osiągnęły dojrzałości płciowej.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem. Brak dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia pacjentek, u których nie wystąpiła reakcja na leczenie lub nastąpił nawrót choroby zaraz po początkowym leczeniu produktem leczniczym Fluomizin. Pacjentka powinna być poinformowana o tym, że należy się skonsultować z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów pod koniec leczenia lub w przypadku nawrotu objawów. Zwiększenie dawki dobowej lub przedłużenie zalecanego czasu leczenia mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń pochwy. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Substancje ani onowe, takie jak mydła, detergenty i surfaktanty, mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne chlorku dekwaliniowego. Nie zaleca się zatem jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygacji. Produkt leczniczy Fluomizin, 10 mg, tabletki dopochwowe nie zaburza funkcjonalności prezerwatyw z lateksu. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami innymi niż lateksowe oraz innymi dopochwowymi metodami antykoncepcyjnymi, np. krążkami dopochwowymi. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw nielateksowych ani innych środków dopochwowych przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ograniczone dane z czterech badań klinicznych z udziałem 181 pacjentek w ciąży nie sugerowały niepożądanego wpływu na przebieg ciąży lub na płód czy noworodka. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach z uwagi na przewidywane małe ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy podany drogą dopochwową. Produkt leczniczy Flumizin powinien być stosowany w okresie ciąży, jeżeli jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin, występujące u kobiet karmiących piersią, jest minimalne. Dlatego nie przypuszcza się, aby występowało szkodliwe działanie produktu leczniczego na karmione piersią noworodki lub niemowlęta. Fluomizin można stosować w okresie laktacji, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Aby zminimalizować narażenie noworodka na kontakt z chlorkiem dekwaliniowym, tabletek dopochwowych nie należy stosować na 12 godzin przed porodem.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane W czasie badań klinicznych informowano o następujących działaniach niepożądanych, przypuszczalnie lub prawdopodobnie związanych ze stosowaniem chlorku dekwaliniowego. Działania niepożądane podzielono według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania w kolejności malejącej pod względem znaczenia. Klasyfikacja układów i narządów Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze kandydoza pochwy bakteryjne zapalenie pochwy grzybicze zakażenie skóry zapalenie sromu zapalenie sromu i pochwy zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit nudności Zaburzenia układu rozrodczego i piersi upławy świąd sromu i pochwy uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy krwotok z pochwy ból pochwy owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy krwawienie z macicy zaczerwienienie suchej pochwy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne z takimi objawami jak pokrzywka, rumień, wykwity, obrzęk, wysypka lub świąd, gorączka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Zwiększenie dawki dobowej może jednak wywołać owrzodzenia pochwy. W przypadku przedawkowania, któremu towarzyszą działania niepożądane, można przeprowadzić płukanie pochwy.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, pochodne chinolonów. Kod ATC: G01A C05 Chlorek dekwaliniowy jest lekiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym, należącym do grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Mechanizm działania Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo czynną. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórki bakteryjnej, a następnie utracie aktywności enzymu, co ostatecznie prowadzi do śmierci komórki. Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze. Chlorek dekwaliniowy zawarty w tabletkach dopochwowych działa miejscowo w obrębie pochwy. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie określono istotnych zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Fluomizin.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponieważ bakteriobójcze działanie chlorku dekwaliniowego następuje po upływie 30-60 minut, maksymalne stężenie występujące miejscowo w ciągu pierwszej godziny od zastosowania produktu leczniczego uważane jest za decydujące o skuteczności. Mechanizmy oporności Nieznane są mechanizmy wywołujące wrodzoną oporność niektórych patogenów. Nie obserwowano jak dotąd mechanizmów oporności nabytej. Stężenia graniczne Stężenia graniczne chlorku dekwaliniowego nie zostały określone przez żaden organ wydający zalecenia i nie ustalono zależności między minimalnym stężeniem hamującym (MIC, ang. Minimum Inhibitory Concentration) a skutecznością kliniczną. Stąd też dane dotyczące wrażliwości, zawarte w poniższej tabeli, mają charakter opisowy i oparte są na stężeniach produktu leczniczego osiągalnych w obrębie pochwy (patrz punkt 5.2) oraz na odpowiednich danych na temat minimalnych stężeń hamujących wzrost poszczególnych patogenów.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Występowanie oporności nabytej poszczególnych gatunków różni się w zależności od położenia geograficznego i czasu oraz wskazane jest uzyskanie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności należy zwrócić się o poradę do specjalisty, jeśli miejscowe występowanie oporności jest na tyle wysokie, że skuteczność produktu leczniczego w leczeniu nawet niektórych tylko zakażeń staje się wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis Lactobacillus spp. Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B) Streptococcus pyogenes (paciorkowce grupy A) Tlenowe bakterie Gram-ujemne Enterobacter spp. Escherichia coli Klebsiella spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Bakterie beztlenowe Atopobium spp. Bacteroides spp. Fusobacterium Gardnerella vaginalis Prevotella spp. Peptostreptococcus spp. Porphyromonas spp.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Gatunki, wśród których może występować problem oporności nabytej Nieznane Organizmy o oporności wrodzonej Bakterie Gram-ujemne Proteus spp. Chlamydia trachomatis Inne drobnoustroje Trichomonas vaginalis
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po rozpuszczeniu się tabletki dopochwowej Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) w przybliżonej objętości 2,5 do 5 ml wydzieliny pochwowej, stężenie chlorku dekwaliniowego w wydzielinie pochwowej wynosi 2000-4000 mg/l. Dane przedkliniczne wskazują, że po zastosowaniu dopochwowym chlorek dekwaliniowy wchłania się tylko w bardzo małej ilości. Ogólnoustrojowe narażenie na Fluomizin jest zatem minimalne i brak innych danych na temat właściwości farmakokinetycznych.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczne działanie produktu leczniczego Fluomizin na organizm jest mało prawdopodobne z uwagi na minimalne ogólnoustrojowe narażenie na chlorek dekwaliniowy, występujące po podaniu dopochwowym. Badania z chlorkiem dekwaliniowym, przeprowadzone in vivo i in vitro, nie wykazały, by mógł on wywoływać mutacje. Nie przeprowadzono badań chlorku dekwaliniowego, dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Badania przeprowadzone na królikach wykazały dobrą tolerancję produktu leczniczego Fluomizin podawanego dopochwowo.
CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancja czynna produktu leczniczego Fluomizin wykazuje brak zgodności z mydłami oraz innymi anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające 6 tabletek dopochwowych, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALSET, 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg Cetylpyridinii chloridum (cetylopirydyniowy chlorek jednowodny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania. Prostokątne, obustronnie płaskie tabletki o gładkiej powierzchni, zaokrąglonych narożnikach i krawędziach, białe, z połyskiem, o słodkim, miętowym smaku i mentolowym zapachu.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Zapobiegawczo i leczniczo w lekkich i średniociężkich stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Ssać powoli po jednej tabletce. Dorośli i młodzież: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (maksymalnie 8 tabletek na dobę). Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy (patrz też punkt 4.4). Nie stosować u małych dzieci ze względu na możliwość przypadkowego zakrztuszenia się tabletką.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ciężkich zakażeń przebiegających z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Stosowanie większej liczby tabletek niż jest zalecane może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Halset nie zawiera cukru. Może on być stosowany przez osoby z cukrzycą. Lek Halset zawiera sorbitol, dlatego też nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane interakcje chlorku cetylopirydyniowego zastosowanego w postaci tabletek do ssania o stężeniu substancji czynnej 0,2%. Chlorek cetylopirydyniowy najskuteczniej działa w środowisku słabo zasadowym; w silnie kwaśnym ulega inaktywacji.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią lub te dane są niewystarczające, aczkolwiek ta substancja jest powszechnie stosowana od wielu lat bez wyraźnych następstw klinicznych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Halset w okresie ciąży i laktacji.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Rzadko zgłaszano przypadki występowania reakcji alergicznych (np. pokrzywka, wysypka), uczucia pieczenia w jamie ustnej, nudności, przemijających zaburzeń smaku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Sorbitol, stanowiący przeważający ilościowo składnik tabletek, przy znacznym przedawkowaniu może wywoływać biegunki z towarzyszącym odwodnieniem. Przedawkowanie chlorku cetylopirydyniowego może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Postępowanie w razie zatrucia: płukanie żołądka, podtrzymanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Jeśli występują drgawki, należy podać małe dawki barbituranów.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R 02 AA 06 Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje łagodne, miejscowe działanie odkażające. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram–dodatnie, Gram–ujemne, działa na grzyby (Candida albicans), nie ma wpływu na mykobakterie. Chlorek cetylopirydyniowy, tak jak inne czwartorzędowe amoniowe związki powierzchniowo czynne, hamuje metabolizm bakterii blokując istotne układy enzymatyczne, wpływa na mechanizmy cytoadhezyjne bakterii, zwiększa przepuszczalność błony cytoplazmatycznej mikroorganizmów i niszczy ją. W środowisku słabo zasadowym chlorek cetylopirydyniowy występuje w postaci zjonizowanej, warunkującej skuteczność leku; przy pH poniżej 3 lek traci zupełnie swoją aktywność.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się bardzo słabo, co najwyżej w 15% z przewodu pokarmowego. W miarę zwiększania się odczynu kwaśnego w przewodzie pokarmowym ulega on, w coraz większym stopniu, inaktywacji. Unieczynniają go również substancje o charakterze anionowym oraz lipidy. Wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Magnezu stearynian Mentol Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowania bezpośrednie: blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające 6 lub 12 tabletek. Opakowania zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające 6, 12, 18 lub 24 tabletki w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, 1,5 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego (Cetylpyridinii chloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka do ssania zawiera 548,2 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, okrągłe tabletki do ssania.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się do odkażania jamy ustnej, dziąseł i gardła w przebiegu zapalenia bakteryjnego i grzybiczego. W stomatologii, do odkażania jamy ustnej, jeśli możliwość pielęgnacji jamy ustnej jest ograniczona. Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: leczniczo: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (nie więcej niż 8 tabletek na dobę); profilaktycznie: 2-3 tabletki na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: leczniczo: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (nie więcej niż 6 tabletek na dobę); profilaktycznie: 1-2 tabletki na dobę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Nie należy stosować u dzieci w wieku do 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W zapaleniu gardła przebiegającym z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami lub wymiotami, niezależnie od stosowania leku Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, niezbędne jest zasięgnięcie porady lekarskiej. Stosowanie większej liczby tabletek niż zalecana nie zwiększa skuteczności działania, a może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub biegunkę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Unikać stosowania produktu Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła bezpośrednio przed lub po stosowaniu leków w postaci roztworów zawierających kwas acetylosalicylowy, ponieważ działanie może ulec osłabieniu. Ze względu na działanie miejscowe na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, lek należy stosować po posiłku lub co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła, ze względu na ogólnie przyjętą zasadę unikania przyjmowania leków podczas ciąży i karmienia piersią.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Laboratoria PolfaŁódź Zapalenie Gardła stosowany w zalecanych dawkach (patrz dawkowanie), nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określone są jako: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym mogą wystąpić działania niepożądane ze strony następujących układów: Układ pokarmowy Rzadko: przemijające zaburzenia smaku, duże dawki mogą spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i żołądka, nudności, wymioty. Skóra i tkanka podskórna Bardzo rzadko: reakcje alergiczne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przypadkowe lub celowe spożycie dawki zagrażającej życiu (1 g do 3 g chlorku cetylopirydyniowego, co odpowiada 600 do 2000 tabletek) może spowodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunkę.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki antyseptyczne; kod ATC: R02AA06 Chlorek cetylopirydyniowy jest czwartorzędową solą amoniową, kationowym związkiem powierzchniowo czynnym o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwgrzybiczym. Ze względu na właściwość zmniejszania napięcia powierzchniowego, łatwo przenika w trudno dostępne miejsca błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Jako związek kationowy jest adsorbowany przez ujemnie naładowaną powierzchnię komórki bakteryjnej. Zależnie od stężenia, proces niszczenia obejmuje kolejno ścianę komórkową i błonę cytoplazmatyczną, prowadząc do wypływu cytoplazmy komórki bakteryjnej do środowiska. Następuje denaturacja białek przez depolimeryzację, inaktywacja enzymów oddechowych i glikoliza.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy działa miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej i gardła. W jamie ustnej i przewodzie pokarmowym wchłania się w ilości od 3% do 15%. Wydalany jest przez wątrobę i nerki.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Chlorek cetylopirydyniowy jest na ogół dobrze tolerowany. Sporadyczne przypadki uczuleń mogą występować u osób z nadwrażliwością na czwartorzędowe sole amoniowe. Toksyczność ostra występuje po podaniu doustnym 200 mg/kg masy ciała u szczurów oraz 400 mg/kg masy ciała u królików. Po trzech tygodniach podawania królikom 10 mg/kg masy ciała na dobę nie zaobserwowano istotnych działań niepożądanych.
CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Guma guar Powidon K-25 Magnezu stearynian Aromat miętowy Acesulfam potasowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku 20 tabletek (1 blister po 20 tabletek lub 2 blistry po 10 tabletek) 40 tabletek (2 blistry po 20 tabletek lub 4 blistry po 10 tabletek) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete Junior, 1,2 mg, pastylki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka zawiera cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, co odpowiada 1,2 mg cetylopirydyniowego chlorku bezwodnego (Cetylpyridinii chloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka Fioletowe, okrągłe, lekko wypukłe pastylki, o smaku czereśniowym
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete Junior zaleca się w miejscowym leczeniu lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani, początkowy okres zapalenia migdałków podniebiennych).
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 8 pastylek na dobę. Należy ssać 1 pastylkę co 2 do 3 godzin. U dzieci w wieku powyżej 4 lat zaleca się do 4 pastylek na dobę, a u dzieci w wieku od 10 do 12 lat do 6 pastylek na dobę. Pastylki należy ssać co 3 do 4 godzin. Sposób podawania Nie należy stosować produktu leczniczego bezpośrednio przed lub w czasie jedzenia.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku ran i nadżerek w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylopirydyniowy spowalnia proces gojenia się ran. W przypadku ciężkich zakażeń związanych z wysoką gorączką, bólami głowy i wymiotami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza, szczególnie, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że każda pastylka zawiera około 1 g maltitolu. Do jego biotransformacji potrzebna jest insulina, jednak ze względu na jego powolną hydrolizę i powolne wchłanianie z przewodu pokarmowego indeks glikemiczny jest niski. Również wartość energetyczna maltitolu (10 kJ/g czyli 2,4 kcal/g) jest znacznie mniejsza od wartości energetycznej sacharozy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Nie zaleca się stosowania dawek większych od zalecanych.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Ważne informacje o niektórych składnikach produktu leczniczego Pastylki zawierają naturalne barwniki, dlatego w przypadku wystawienia na światło mogą z czasem zmieniać barwę na jaśniejszą. Pastylki zawierają alkohole wielowodorotlenowe (maltitol, mannitol), które w dużych dawkach mogą powodować biegunkę. Glicerol w dużych dawkach może powodować bóle głowy i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwdrobnoustrojowego działania chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorku cetylopirydyniowego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu oraz rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu leczniczego Septolete Junior kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Nie zaleca się im stosowania produktu leczniczego w tym okresie bez porozumienia z lekarzem.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym są wymienione w zależności od częstości występowania. Częstości występowania określono następująco: bardzo często: >1/10 często: >1/100 do <1/10 niezbyt często: >1/1000 do <1/100 rzadko: >1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 W czasie leczenia chlorkiem cetylopirydyniowym stwierdzono działania niepożądane ze strony następujących układów: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności i biegunka przede wszystkim w przypadku stosowania dawek większych od zalecanych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak podrażnienie i wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Brak zgłoszeń przypadków przedawkowania leku. Ze względu na niewielką ilość substancji czynnej w jednej pastylce, możliwość przedawkowania jest bardzo mała. Zażycie dawek większych od zalecanych może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak: nudności, wymioty, biegunka. Duże dawki alkoholi wielowodorotlenowych mogą powodować biegunkę, zwłaszcza u dzieci.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające. Kod ATC: R02AA06. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych związków amoniowych. Działa jako kationowy detergent. Czwartorzędowe związki amoniowe wiążą się z powierzchnią komórki bakterii, dyfundują przez nią i wiążą się z błoną cytoplazmatyczną, przez co zwiększają przepuszczalność błony cytoplazmatycznej dla substancji małocząsteczkowych, przede wszystkim dla jonów potasowych. Następnie czwartorzędowe związki amoniowe przenikają do wnętrza komórki i zaburzają czynność komórki, co prowadzi do jej śmierci. W ten sposób chlorek cetylopirydyniowy działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Działa także na niektóre lipofilne wirusy i grzyby. Dzięki dobrej rozpuszczalności chlorek cetylopirydyniowy dobrze przenika także do fałdów i zagłębień błon śluzowych, gdzie hamuje rozwój drobnoustrojów i je niszczy.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne W piśmiennictwie brak doniesień o właściwościach farmakokinetycznych chlorku cetylopirydyniowego. Najwięcej danych o właściwościach farmakokinetycznych czwartorzędowych związków amoniowych pochodzi z badań na zwierzętach. Ogólnie wiadomo, że czwartorzędowe związki amoniowe słabo się wchłaniają – tylko w 10 do 20 %, a niewchłonięta część wydala się w postaci niezmienionej z kałem.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ogólnie czwartorzędowe związki amoniowe w stężeniach stosowanych w celu osiągnięcia działania odkażającego nie są toksyczne i nie drażnią skóry ani błon śluzowych. Po podaniu doustnym LD50 chlorku cetylopirydyniowego wynosi od 192 mg/kg do 538 mg/kg u szczurów i od 108 mg/kg do 195 mg/kg u myszy. W długotrwałych badaniach toksyczności chlorku cetylopirydyniowego u królików nie stwierdzono zmian makropatologicznych, które można by było powiązać z działaniem chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono zniekształceń szkieletu u szczurów ani w I, ani w III fazie badań, nie stwierdzono również zaburzeń w okresie okołoporodowym i poporodowym. Nie stwierdzono również zaburzeń płodności. W dostępnym piśmiennictwie brak danych o mutagennym działaniu chlorku cetylopirydyniowego in vitro i in vivo.
CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Maltitol płynny (sucha masa) Maltitol Mannitol Lewomentol Olejek cytrynowy Aromat dzikiej czereśni Barwnik naturalny czerwony (Koszenila, E 120) Glicerol Olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu Tytanu dwutlenek (E 171) Powidon Capol 600 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku 18 pastylek w 2 blistrach po 9 sztuk 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach. Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy). Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać. Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem. Osoby w podeszłym wieku: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby z zaburzeniami czynności nerek: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z zaburzeniami czynności wątroby: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania. Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalne i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia. Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku. Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć. Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie
Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA 06. Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii. Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego. Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzoną skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 10 pastylek 20 pastylek 30 pastylek 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calgel, (3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sorbitol 70% 210 mg/g Etanol 93,35 mg/g Pochodzące z aromatu ziołowego: Kwas benzoesowy 0,00384 mg/g Balsam peruwiański Alkohol benzylowy 0,00096 mg/g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania na dziąsła. Żel o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych podczas ząbkowania. Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc podrażnienie dziąseł niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia: Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek czystego palca i delikatnie wcierać w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów. W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać przynajmniej 2 godziny przed ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w ciągu doby. Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na podrażnione dziąsła.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2). Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calgel i zasięgnąć porady lekarskiej (patrz 4.8). Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00384 mg kwasu benzoesowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Calgel zawiera balsam peruwiański (pochodzący z aromatu ziołowego). Produkt leczniczy może powodować skórne reakcje alergiczne. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Produkt leczniczy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Produkt leczniczy Calgel zawiera substancję zapachową z benzoesanem benzylu, cynamonianem benzylu, aldehydem cynamonowym, d-limonenem i linalolem. Benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne. Informacje ważne w przypadku połknięcia: Produkt leczniczy Calgel zawiera 210 mg sorbitolu 70% w 1 g. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Produkt leczniczy Calgel zawiera 93,35 mg alkoholu (etanolu) w 1 g. Ilość alkoholu w 1 g tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy Calgel zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian (olej rycynowy uwodorniony polioksylenowany). Lek może powodować niestrawność i biegunkę. Produkt leczniczy Calgel zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Calgel zawiera 0,00096 mg alkoholu benzylowego (pochodzącego z aromatu ziołowego) w każdym gramie żelu. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego Calgel z innymi produktami leczniczymi. Odnotowano interakcje między podawaną dożylnie lidokainą oraz doustnym prokainamidem, doustną fenytoiną podawaną oddzielnie lub łącznie z fenobarbitalem, primidonem, karbamazepiną, doustnym propranololem oraz diuretykami (bumetamid, furosemid, tiazydy).
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Calgel u kobiet w ciąży. Opublikowane dane otrzymane z ograniczonej liczby ciąż nie wskazują, że lidokaina wywołuje wady rozwojowe. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu chlorku cetylopirydyniowego na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Calgel w okresie ciąży. Karmienie piersi? Lidokaina przenika do mleka matki, ale podczas stosowania produktu leczniczego Calgel w dawkach leczniczych nie przewiduje się jej wpływu na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy lub jego metabolity przenikają do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać bądź wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Calgel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy na płodność są niewystarczające. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u dzieci i niemowląt.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Calgel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń, przedstawiono poniżej. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym zapalenie skóry) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Reakcje w miejscu podania (w tym rumień) Rumianek, występujący w znikomych ilościach jako składnik ziołowej substancji smakowej, może wywoływać reakcje uczuleniowe. Nadwrażliwość na rumianek objawia się zazwyczaj utrudnionym oddychaniem lub reakcjami anafilaktycznymi występującymi po wypiciu ziołowego naparu zawierającego rumianek (ziołowej herbaty na astmę) lub skórnymi reakcjami alergicznymi na preparaty zawierające rumianek.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Cetylpirydyna Spożycie cetylpirydyny w dużych dawkach może spowodować rozstrój żołądka i hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Lidokaina Ogólnoustrojowa toksyczność związana ze stosowaniem środków znieczulających miejscowo (w przypadku wszystkich dróg podawania) może obejmować objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego i serca. Na podstawie analizy danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie zidentyfikowano żadnych objawów przedawkowania.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD11 Lidokaina jest środkiem znieczulającym miejscowo o budowie amidowej, którego działanie polega na odwracalnym zahamowaniu wytwarzania i przewodzenia impulsów wzdłuż włókien nerwowych i na zakończeniach nerwowych poprzez zmniejszenie przepuszczalności błony neuronalnej dla jonów sodu. Lidokaina zapewnia szybkie znieczulenie w ciągu około 15 minut po podaniu, które utrzymuje się przez okres od 1 do 3 godzin. Chlorek cetylopirydyniowy, czwartorzędowy związek amoniowy, wykazuje właściwości antyseptyczne. Uważa się, że jego działanie jest związane ze zdolnością zwiększania przepuszczalności błony komórkowej bakterii, co umożliwia wydostawanie się enzymów, koenzymów i pośrednich produktów przemiany materii.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakodynamiczne
Substancja ta jest wykorzystywana jako składnik antyseptycznych płynów do płukania jamy ustnej i pastylek do ssania stosowanych w leczeniu miejscowych zakażeń jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych z wykorzystaniem produktu, dlatego też nie określono doświadczalnie biodostępności substancji czynnych po zastosowaniu skojarzonym. Chlorowodorek lidokainy Lidokaina jest szybko wchłaniana z powierzchni błony śluzowej, a początek jej działania następuje szybko, w ciągu 2 minut od miejscowego zastosowania 4% wodnego roztworu lidokainy na błonę śluzową koniuszka języka. Lidokaina wiąże się z białkami osocza w 66%. 90% lidokainy jest metabolizowane w wątrobie, a niecałe 10% zostaje wydalone z organizmu w niezmienionej postaci. Lidokaina charakteryzuje się półokresem eliminacji wynoszącym 1,6 godziny. Klirens z całego organizmu jest wysoki, przy czym 65–70% dawki eliminowane jest przez wątrobę. Lidokainy nie wykrywa się w żółci i nie zachodzi krążenie jelitowo-wątrobowe. Chlorek cetylopirydyniowy W dostępnym piśmiennictwie brak doniesień o badaniach farmakokinetycznych o istotnym znaczeniu.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że chlorowodorek lidokainy przechodzi przez łożysko w mechanizmie dyfuzji biernej i po podaniu dożylnym jest wykrywany w tkankach płodowych. Nie przeprowadzono żadnych badań nieklinicznych oceniających toksyczność skojarzonego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol roztwór 70% Ksylitol Etanol 96% Glicerol Hydroksyetyloceluloza 5000 Makrogologlicerolu hydroksystearynian Makrogolu eter laurylowy 9 Makrogol 300 Sacharyna sodowa Lewomentol Aromat ziołowy (AR Herbes 17425490; zawiera alkohol benzylowy, kwas benzoesowy (E 210), balsam peruwiański, glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, aldehyd cynamonowy, d-limonen i linalol) Karmel (E 150) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 1 miesiąc. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. 6.5.
CHPL leku Calgel, Żel do stosowania na dziąsła, (3,3 mg + 1 mg)/g
Dane farmaceutyczne
Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowa tuba z wylotem zabezpieczonym aluminiową membraną i polipropylenową zakrętką o pojemności 10 g umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil gardło, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg aspartamu 907,5 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, płaskie tabletki
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku, do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Sposób podawania Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującąca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam: Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
Mannitol: Produkt leczniczy zawiera 907,5 mg mannitolu. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Sód: Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na jej powstawanie, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia leku w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małe stężenie substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy jest rozprowadzany do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja Zaledwie 10% lidokainy jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem, a 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące śmierć. Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu u królika. Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików. U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana. LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi 317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Związki cynku nie są rakotwórcze, z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich powstawanie guzów. Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Envil gardło, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Powidon Aspartam Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 szt. 20 szt. 60 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Jedno naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje rozpylenie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/jedno naciśnięcie) hydroksystearynian makrogologlicerolu: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jedno naciśnięcie) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i gardła oraz przed i po ekstrakcji zębów.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 3-5 razy na dobę. Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
Sposób podawania Przed pierwszym użyciem produktu Septolete ultra należy nacisnąć głowicę pompki rozpylającej z aerozolem kilka razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki. Jeśli produkt nie był używany przez dłuższy okres czasu (co najmniej przez tydzień), należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania jednolitej mgiełki. Przed użyciem należy zdjąć plastikowe wieczko. Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech. Po każdym użyciu należy umieścić plastikowe wieczko na pompce rozpylającej. Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septolete ultra z oczami. Produktu nie należy wdychać. Ten produkt leczniczy zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt Septolete ultra zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu. Produkt może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Rzadko reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko pieczenie błony śluzowej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy kojarzone z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożyciu znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, depresja OUN, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do postaci stosowanych miejscowo (aerozol). Dodatkowo wchłanianie benzydaminy przez śluzówkę jamy ustnej w zalecanych dawkach jest niewielkie. Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, a w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych, wykazały że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla skojarzenia chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w aerozolu do stosowania w jamie ustnej okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYC ZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol (96 %) Glicerol (E 422) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sacharyna sodowa (E 954) Olejek miętowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 1 rok, pod warunkiem, że produkt leczniczy przechowywano w temperaturze poniżej 25C. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztwór w butelce z HDPE z białą pompką rozpylającą z aplikatorem oraz niebieskim wieczkiem z PP. 30 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu jest wystarczające dla 250 rozpyleń. 6.6.
CHPL leku Septolete ultra, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,0 mm.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych. Dzieci i młodzież: Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni. Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów. Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstości występowania określone są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabelaryczna lista działań niepożądanych: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy. Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol). Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych. Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
CHPL leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, pastylki twarde, 3 mg + 1 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 4 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil gardło, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,17 ml roztworu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego oraz 13,065 mg glukonianu cynku (co odpowiada 1,875 mg jonom cynku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Pojedyncza dawka (0,17 ml roztworu) zawiera 9 mg etanolu. 3 dawki (0,51 ml roztworu) zawierają 27 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Bezbarwny roztwór o miętowym smaku i zapachu.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 godziny. Nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 godziny. Nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy przyjmować produktu leczniczego w czasie posiłku. Najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach produktu (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]).
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie. Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę. Dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe np. mydło. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. Cynk łączy się w świetle jelita z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi, gdzie jest wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. W wątrobie cynk może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja W postaci niezmienionej wydalane jest tylko 10% lidokainy z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
CHPL leku Envil gardło, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Etanol 96% Glicerol (E 422) Sukraloza (E 955) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa HDPE z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) i aplikatorem do gardła (polipropylen PP) o dozie 0,17 ml, w tekturowym pudełku z ulotką. 1 butelka zawiera 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dezaftan med, 1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 4,8 mg aspartamu ok. 907,5 mg mannitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Białe, płaskie tabletki
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w: stanach zapalnych jamy ustnej; zapaleniu dziąseł; zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie posiłku ani tuż przed posiłkiem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Produkt leczniczy najlepiej stosować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku. Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów oraz na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującąca się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby. Leki miejscowo znieczulające, w tym chlorowodorek lidokainy jednowodny, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Specjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Aspartam Produkt leczniczy zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Mannitol Produkt leczniczy zawiera ok. 907,5 mg mannitolu w każdej tabletce. Produkt leczniczy może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Sód Produkt leczniczy zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Chlorowodorek lidokainy jednowodny może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Interakcje
Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Chlorowodorek lidokainy jednowodny przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, ból głowy. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Działania niepożądane
Rzadko: ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy – podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę, dawka 1-3 g powoduje śmierć. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest detergentami anionowymi, np. mydłem. Chlorowodorek lidokainy jednowodny – objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 μg/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: nie przydzielono Chlorek cetylopirydyniowy (CPC) jest związkiem powierzchniowo-czynnym należącym do czwartorzędowych soli amoniowych, działających bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Działanie związku na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakodynamiczne
włókna przewodzące czucie bólu), jest hamowane przy niskim, występującym w tabletce stężeniu anestetyku miejscowego. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów w błonie śluzowej jamy ustnej, występuje po około 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Wchłanianie cynku zachodzi w jelicie cienkim w 20-40%. Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się szybko w przewodzie pokarmowym. Słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez stratum corneum. Dystrybucja Niezależnie od drogi podania, lidokaina ulega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do ośrodkowego układu nerwowego oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. Okres półtrwania wynosi 1,5 – 2,0 godzin. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,7 l/kg, w niewydolności serca około 1 l/kg. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie jest przenoszony do surowicy krwi i wiązany przez albuminy. Chlorek cetylopirydyniowy przenika do wątroby, płuc i nerek.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm Lidokaina jest metabolizowana w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Cynk w wątrobie może zostać związany przez metalotioneinę. Jego stężenie w surowicy wynosi od 12,2 do 21,4 μmol/l. Eliminacja Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i 7% z żółcią. Zmniejszenie wątrobowego przepływu krwi, marskość i inne choroby wątroby mogą prowadzić do zwiększenia stężenia lidokainy w osoczu. Zaburzona czynność nerek może powodować kumulowanie się metabolitów. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy. Cynk wydalany jest do światła jelita z sokiem trzustkowym oraz w mniejszym stopniu z żółcią. Ilość cynku wydalanego z moczem nie przekracza 0,5 mg/dobę, co stanowi ok. 10%. Nieznaczna ilość, ok. 0,5 mg/dobę jest wydalana z potem. Chlorek cetylopirydyniowy wydalany jest z moczem.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Parenteralne podanie chlorku cetylopirydyniowego (CPC) szczurom, królikom i psom spowodowało szybki, ale przemijający paraliż kończyn, a niekiedy porażenie mięśni oddechowych powodujące śmierć. Roztwory wodne CPC o stężeniu od 0,1% do 1% powodowały podrażnienia lub zranienia oczu u królika. Podany doustnie CPC w dawce 400 mg/kg powodował śmierć u królików. U królików, dożylne podanie kationowych powierzchniowo czynnych substancji, np. CPC, jest odpowiedzialne za wywołanie katarakty, charakteryzującej się wzrostem uwodnienia, zwiększeniem stężenia jonów Na+, zmniejszeniem stężenia jonów K+. CPC podany doustnie jest toksyczny dla szczurów, myszy i królików i może powodować ciężkie podrażnienia oczu. Ostra toksyczność po inhalacji CPC i innych czwartorzędowych soli amoniowych nie była obserwowana. LD50 dla chlorowodorku lidokainy jednowodnego po podaniu doustnym szczurom wynosi 317 mg/kg mc., a po podaniu podskórnym 335 mg/kg mc.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Związki cynku nie są rakotwórcze, z wyjątkiem chlorku cynku, który po podaniu w iniekcji kurczętom powodował u niektórych z nich powstawanie guzów. Dawka LD50 dla glukonianu cynku po podaniu doustnym u szczurów wynosi 5000 mg/kg masy ciała.
CHPL leku Dezaftan med, tabletki do ssania, 1,5 mg + 1 mg + 17,42 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lewomentol Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Powidon Aspartam Kwas cytrynowy Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 szt., 20 szt., 60 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tantum Verde Protect, 1,5 mg/ml + 5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu zawiera: Substancje czynne: Benzydaminy chlorowodorek 1,5 mg Cetylopirydyniowy chlorek 5 mg Aerozol jest dokładnie odmierzany za pomocą specjalnego zaworu dozującego: każda doza zawiera 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, zawierającego 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: makrogologlicerolu hydroksystearynian: 10 mg/ml; aromat miętowy zawierający alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol: 5 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Klarowny, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,0-6,2.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tantum Verde Protect jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego, przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę. Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Czas trwania leczenia Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić, aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy. Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki, aż do uzyskania równomiernego rozpylenia.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dawkowanie
Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku. Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Protect przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię. Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ. U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Protect, w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy Tantum Verde Protect zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy Tantum Verde Protect zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami antyseptycznymi. Produktu leczniczego Tantum Verde Protect nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy chlorowodorku i cetylopirydyniowego chlorku u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy Tantum Verde Protect nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu leczniczego Tantum Verde Protect, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Tantum Verde Protect nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego RzadkoNieznana Reakcja nadwrażliwościReakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko Podrażnienie błony śluzowej jamyustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej
Nieznana Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadwrażliwość na światło, pokrzywka

CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Działania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość, ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest wyłącznie objawowe. Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN, niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, inne produkty lecznicze stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX03 Mechanizm działania Benzydaminy chlorowodorek jest substancją czynną o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Jego mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyn. Cetylopirydyniowy chlorek jest kationową substancją dezynfekującą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina jest stosowana głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustno-gardłowej. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje aktywność przeciwko bakteriom gram-dodatnim i w mniejszym stopniu bakteriom gram-ujemnym, w związku z czym wykazuje działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje również właściwości przeciwgrzybicze względem drożdżaków.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Spośród dwóch substancji czynnych, cetylopirydyny i benzydaminy, wchłania się tylko benzydamina. Dlatego cetylopirydyna nie powoduje ogólnoustrojowych interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła jest potwierdzone wykryciem mierzalnych ilości substancji czynnej w surowicy, niewystarczających jednak do wywołania działania ogólnoustrojowego. W zalecanych dawkach wchłanianie benzydaminy po podaniu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej jest znikome. Dystrybucja: Objętość dystrybucji benzydaminy jest podobna w przypadku miejscowo stosowanych doustnych postaciach farmaceutycznych. Eliminacja: Wydalanie następuje głównie z moczem i w większości przypadków w postaci nieaktywnych metabolitów.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol (E422) Sacharyna sodowa (E954) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Makrogologlicerolu hydroksystearynian Aromat miętowy (zawierający alergeny: alkohol benzylowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Roztwór benzydaminy (do stosowania miejscowego) nie wykazuje szczególnych niezgodności z innymi produktami leczniczymi ani z powszechnie stosowanymi substancjami. Cetylopirydyniowy chlorek wykazuje niezgodność z mydłami i innymi surfaktantami anionowymi. 6.3 Okres ważności 3 lata i 12 miesięcy po pierwszym otwarciu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
CHPL leku Tantum Verde Duo, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, (1,5 mg + 5 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) o pojemności 15 ml, wyposażona w pompkę (PE/PP) do nieaerozolowego dozowania, dozownik z obudową (PP) i składaną rurkę (PE). Butelka jest pakowana w litografowane pudełko tekturowe wraz z ulotką informacyjną. Butelka zawiera 15 ml roztworu, a pompka rozpylająca jest ustawiona na podawanie dawki o wielkości 100 mikrolitrów. 15 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu wystarcza na około 150 dawek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Działania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin Spray, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 14,58 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 2,92 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 0,87 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g etanolu 96% 0,76 g glikolu propylenowego na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin Spray jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin Spray jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Należy stosować jedną dawkę produktu do 6 razy na dobę. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Neo-angin Spray nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania W celu podania dawki produktu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrzymać oddech i nacisnąć dwukrotnie głowicę pojemnika, wprowadzając roztwór do jamy ustnej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi schorzeniami dróg oddechowych w przebiegu których dochodzi do stanów spastycznych, gdyż podanie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 35 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- dwa rozpylenia odpowiadające 0,18 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera ok. 137 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (2 rozpylenia odpowiadające 0,18 ml). Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod nadzorem osoby dorosłej.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin Spray obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA20. Neo-angin Spray jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą. Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakodynamiczne
Neo-angin Spray jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Glikol propylenowy Etanol 96% (nie więcej niż 100 mg na dawkę) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z rozpylaczem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 lub 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 4-5 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Należy zachować ostrożność zalecając lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin bez cukru obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC/Al w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils truskawkowy bez cukru, pastylki twarde, 1,2 mg + 0,6 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils Junior, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowe, okrągłe pastylki twarde, o smaku truskawkowym.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils Junior przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej, bolesność języka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03 Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większa dawka dobowa niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku Strepsils Junior, pastylki twarde, 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al pakowane w tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.) lub 36 pastylek (3 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Inovox Express smak miętowy, 2 mg + 0,6 mg +1,2 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda pastylka twarda zawiera: Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg Amylometakrezol 0,6 mg Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sacharoza 1495,33 mg Glukoza ciekła 1016,82 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylki twarde Inovox Express smak miętowy to zielone, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miętowym.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie bólu w tych stanach. Łagodzenie objawów bólu gardła. Inovox Express smak miętowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka co 2-3 godziny, w razie potrzeby, maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży). Dzieci i młodzież: Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Do stosowania w jamie ustnej. Pastylkę powoli rozpuszczać w jamie ustnej, nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem. Nie stosować produktu leczniczego przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż 5 dni (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Inovox Express smak miętowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na zawartość lidokainy produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przestrzegać wskazanego dawkowania: przyjmowanie produktu w dużych dawkach lub zbyt często może wpływać na układ nerwowy w wyniku przenikania leku do krwi, co może powodować drgawki lub zaburzenia pracy serca. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 dni, nasilą się lub wystąpią inne objawy, takie jak wysoka gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty i wysypka na skórze, należy ocenić stan kliniczny w celu wykrycia zakażeń bakteryjnych (angina, zapalenie migdałków). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u ciężko chorych lub osłabionych osób w podeszłym wieku, ponieważ osoby takie są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Znieczulenie gardła spowodowane tym produktem leczniczym może doprowadzić do zachłyśnięcia (kaszel podczas jedzenia sugerujący, że pacjent się zadławił). W związku z tym nie należy stosować produktu przed posiłkiem lub wypiciem napoju. Pacjenci z astmą powinni stosować ten produkt leczniczy pod kontrolą lekarza. Inovox Express smak miętowy może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów. Pacjenta należy poinformować, że miejscowe znieczulenie może zaburzać połykanie, a tym samym zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia. Z tego powodu nie należy jeść bezpośrednio po zastosowaniu środków miejscowo znieczulających w obrębie jamy ustnej i gardła. Pacjentów uczulonych na amidowe środki miejscowo znieczulające należy poinformować o nadwrażliwości krzyżowej na leki amidowe, takie jak lidokaina (patrz punkt 4.5).
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności
Produkt Inovox Express smak miętowy zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Inovox Express smak miętowy zawiera terpeny występujące w lewomentolu. Zbyt duże dawki terpenów mogą prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak drgawki u dzieci.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zaleca się stosowania innych środków antyseptycznych jednocześnie lub jeden po drugim ze względu na możliwość interakcji (działanie przeciwstawne, dezaktywacja). Mimo że dawka lidokainy jest niewielka, ze względu na jej zawartość w produkcie należy wziąć pod uwagę następujące fakty: Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zmniejszają przepływ krwi przez wątrobę, a zatem także szybkość metabolizmu lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Cymetydyna może hamować metabolizm wątrobowy lidokainy, powodując zwiększone ryzyko działań toksycznych. Może to powodować nadwrażliwość krzyżową na inne amidowe środki miejscowo znieczulające. Leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak meksyletyna i prokainamid, mogą wywoływać interakcje farmakokinetyczne lub farmakodynamiczne.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Interakcje
Izoenzymy CYP1A2 i CYP3A4 cytochromu P450 biorą udział w powstawaniu MEGX, farmakologicznie aktywnego metabolitu lidokainy, dlatego inne leki, takie jak fluwoksamina, erytromycyna i itrakonazol, mogą zwiększać stężenie lidokainy w osoczu krwi.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Duża liczba danych dotyczących miejscowego stosowania lidokainy w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lidokaina przenika przez łożysko, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie ma danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego jako substancji farmakologicznie czynnych w czasie ciąży. Ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak miętowy podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak miętowy w okresie karmienia piersią. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na małą dawkę nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę. Nie ma danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak miętowy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego na płodność.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Działania niepożądane
4.8. Działania niepożądane W okresie stosowania produktu zgłaszano następujące działania niepożądane dla skojarzenia substancji czynnych zawartych w tym produkcie leczniczym: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Nie przewiduje się problemów związanych z przedawkowaniem. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego może wystąpić przemijające pobudzenie OUN, a następnie zahamowanie czynności OUN (senność, utrata przytomności) i zahamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie, spowolnione lub nieregularne bicie serca). Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego produktu (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu w dużych dawkach i długotrwale u dzieci w wieku poniżej 6 lat może powodować drgawki. Objawy Biorąc pod uwagę niewielką zawartość substancji czynnych przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku nieprawidłowego stosowania (znacznie większe dawki, zmiany dotyczące błon śluzowych), może dojść do przedawkowania. Przejawem tego jest początkowo nadmierne znieczulenie górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedawkowanie
Mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe ze względu na wchłanianie lidokainy. Do najcięższych działań niepożądanych lidokainy należy zatrucie ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie i depresja oddechowa) i układu sercowo-naczyniowego; może również wystąpić methemoglobinemia. Leczenie W przypadku przedawkowania, można rozważyć wywołanie wymiotów i (lub) płukanie żołądka (w ciągu jednej godziny) w przypadku potencjalnie ciężkiego zatrucia. Dodatkowe działania stosuje się tylko wspomagająco, w zależności od występujących objawów.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, antyseptyki, różne. Kod ATC: R02AA20. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol wykazują właściwości antyseptyczne. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo. W badaniach in vitro wykazano działanie przeciwwirusowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy wobec wirusów otoczkowych po kontakcie trwającym 1 minutę. W długim okresie stosowania produktów zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy nie wykazano jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, co sugeruje brak powstawania oporności. Po połączeniu obu substancji czynnych obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, co pozwala na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych wykazano działanie przeciwbólowe pastylek zawierających amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności w przełykaniu; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas działania wynosił do 2 godzin. Znacząco większą ulgę niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych, wykazano w przypadku leczenia trwającego do 3 dni. Działanie produktu zawierającego skojarzenie amylometakrezolu, alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz lidokainy wykazano w badaniu klinicznym, w którym zaobserwowano zmniejszenie bólu gardła oraz zmniejszenie trudności w przełykaniu po 5 minutach. W tym samym badaniu zaobserwowano działanie znieczulające gardło już w 1 minutę po podaniu pastylki zawierającej amylometakrezol i alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz lidokainę. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe i złagodzenie bólu występującego podczas stanu zapalnego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i hamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane przez małe, występujące w dawce produktu stężenie analgetyku miejscowego. Początek działania polegającego na blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej występuje po około 1-5 minutach.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Okres półtrwania lidokainy wynosi 1 do 2 godzin (około 100 minut) i zależy od dawki. Okres półtrwania jej metabolitu, glicynianu ksylidyny (GX) jest dłuższy, dlatego może się on gromadzić, w szczególności w przypadku wydalania przez nerki. Brak odpowiednich danych dotyczących farmakokinetyki alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu, z wyjątkiem badania biodostępności opisanego w charakterystyce produktu leczniczego Benagol (Benagol, 2008), w którym stwierdzono szybkie uwalnianie obu środków antyseptycznych do śliny i ich największe stężenie po 3-4 minutach ssania pastylki. Ilość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu stwierdzana w ślinie po 120 minutach wynosi w przybliżeniu 50% podanej dawki. U pacjentów po zawale mięśnia sercowego (z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca), okres półtrwania lidokainy i monoetyloglicynianu ksylidyny (MEGX) jest wydłużony; okres półtrwania GX może także być wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do zawału mięśnia sercowego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Dłuższy okres półtrwania opisywano również dla lidokainy u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub chorobą wątroby i może on być wydłużony po ciągłym wlewie dożylnym trwającym ponad 24 godziny. Wydalanie MEGX może także być zmniejszone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Lidokaina jest łatwo wchłaniana przez błony śluzowe. Okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Po wchłonięciu ulega ona w znacznym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, gdzie ulega szybkiej deetylacji do aktywnego metabolitu, monoetyloglicynianu ksylidyny, który następnie jest hydrolizowany do różnych metabolitów, w tym glicynianu ksylidyny. Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Metabolity są także wydalane z moczem.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Dane te pochodzą z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań rakotwórczości. Badania genotoksyczności lidokainy dały wynik ujemny. Nie badano działania rakotwórczego lidokainy. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje działanie genotoksyczne in vitro. W badaniu rakotwórczości u szczurów narażonych na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez całe życie, obserwowano guzy w jamie nosowej, guzy podskórne i guzy wątroby. Znaczenie kliniczne występowania guzów w związku z krótkotrwałym/okresowym stosowaniem lidokainy jest nieznane.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, przeprowadzonych po zastosowaniu lidokainy w okresie ciąży, dotyczących toksycznego wpływu lidokainy na reprodukcję, nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne lub zaburzenia rozwoju fizycznego potomstwa. Ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała jednak na przepływ krwi w macicy i powodowała drgawki u płodu. Poza tym dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły żadnych istotnych informacji do istniejącego doświadczenia klinicznego.
CHPL leku Inovox Express smak miętowy, pastylki twarde, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Olejek anyżu gwiaździstego Lewomentol Indygokarmin (E 132) Żółcień chinolinowa (E 104) Sodowa sacharyna (E 954) Kwas winowy (E 334) Sacharoza Glukoza ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 27 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium. Wielkość opakowań: 12, 24 lub 36 pastylek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Strepsils truskawkowy bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna pastylka twarda zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus) i 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) . Substancje pomocnicze o znanym działaniu : Jedna pastylka twarda zawiera maltitol i izomalt. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pastylka twarda. Różowa, okrągła pastylka twarda, o smaku truskawkowym.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w objawowym leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów, nie dłużej niż 3 dni. Dorośli Jedna pastylka co 2 – 3 godziny. Nie należy stosować dawki większej niż 8 pastylek na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 6 lat: dawkowanie jak u dorosłych. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Pastylkę należy ssać powoli.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u małych dzieci (ryzyko przypadkowego zakrztuszenia się). Strepsils truskawkowy bez cukru może być stosowany u pacjentów chorych na cukrzycę oraz osób kontrolujących dzienne spożycie węglowodanów. Wartość kaloryczna jednej pastylki wynosi 5,5 kcal/23kJ. Ze względu na zawartość maltitolu i izomaltu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie są znane klinicznie istotne interakcje.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania amylometakrezolu i alkoholu 2,4- dichlorobenzylowego u kobiet w ciąży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru w czasie ciąży. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom w ciąży. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy alkohol 2,4-dichlorobenzylowy , amylometakrezol i ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Zagrożenie dla noworodków i (lub) niemowląt nie może być wykluczone. W związku z tym, zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Strepsils truskawkowy bez cukru przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak dostępnych danych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia alkoholem 2,4-dichlorobenzylowym i amylometakrezolem w dawkach dostępnych bez recepty, przez krótki czas. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane. Działania niepożądane związane ze stosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość ich występowania określono następująco: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według malejącej ciężkości.

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej Częstośćnieznana Wysypka

CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
1 Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się wysypką, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką, skurczem oskrzeli i niedociśnieniem z omdleniem 2. Dyskomfort w jamie ustnej może objawiać się podrażnieniem gardła, parestezją w jamie ustnej, obrzękiem jamy ustnej i glossodynią. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Działania niepożądane
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie nie powinno być przyczyną innych zaburzeń niż dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Należy zastosować leczenie objawowe.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA03. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol są środkami antyseptycznymi o właściwościach przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych. Obie te substancje również odwracalnie blokują kanały jonowe indukowane depolaryzacją, w sposób zbliżony do środków miejscowo znieczulających. Jeśli te substancje czynne są stosowane w skojarzeniu, obserwowane jest synergistyczne działanie przeciwbakteryjne, pozwalające na zmniejszenie dawki złożonej stosowanej w pastylkach Strepsils. Przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze działanie pastylek Strepsils wykazano podczas badań in vitro oraz in vivo . Obserwowane in vitro działanie przeciwwirusowe w stosunku do wirusów otoczkowych zostało również wykazane dla pastylek Strepsils po kontakcie trwającym 1 minutę.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakodynamiczne
Długi okres powszechnego stosowania pastylek Strepsils nie pokazuje jakiegokolwiek zmniejszenia aktywności względem patogennych wirusów, sugerując tym brak powstawania oporności. Działanie przeciwbólowe produktu leczniczego Strepsils, powodujące zmniejszenie bólu gardła i trudności z przełykaniem, wykazano podczas badań klinicznych; początek działania obserwowano po upływie 5 minut, a czas trwania działania wynosił do 2 godzin. Podczas leczenia trwającego do 3 dni wykazano znacząco większe złagodzenie bólu gardła niż w przypadku pastylek niezawierających substancji leczniczych.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest metabolizowany w wątrobie do kwasu hipurowego, który jest wydalany z moczem. Badania biodostępności po doustnym podaniu pastylek Strepsils wykazały szybkie uwalnianie alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu do śliny, wartości maksymalne obserwowano w ciągu 3-4 minut ssania pastylki. Podwojenie objętości śliny obserwowano w ciągu minuty, a wartości większe od początkowych utrzymywały się po rozpuszczeniu pastylki przez około 6 minut. Wymierne ilości substancji czynnych były odpluwane przez okres do 20-30 minut od podania dawki; końcowy odzysk substancji czynnych wskazywał na przedłużony czas obecności w błonie śluzowej jamy ustnej i gardła. Badania scyntygraficzne pastylek Strepsils zawierających cukier wykazały stopniowe rozpuszczanie się pastylki i osadzanie w okolicy jamy ustnej i gardła przez okres od 2 minut po rozpoczęciu ssania tabletki do 2 godzin po jej zażyciu, zapewniając długotrwałe działanie łagodzące podrażnienie gardła.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ostre działanie toksyczne alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu w obrębie jamy ustnej jest niewielkie, ponieważ substancje te mają szeroki margines bezpieczeństwa; wyniki badań toksykologicznych wskazują, że stosowanie dawki czterokrotnie większej od dawki zalecanej powodowało powstawanie nieznacznych uszkodzeń nerek. Podczas badań przewlekłej toksyczności prowadzonych na szczurach stwierdzono zwiększenie masy nerek i wątroby po doustnym zastosowaniu dawek dobowych alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego wynoszących 200 mg/kg i 400 mg/kg (znacznie większe dobowe spożycie niż w przypadku pastylek Strepsils). Ponadto obserwowano zależne od dawki uszkodzenie błony śluzowej żołądka w postaci nadżerek i martwicy, a także hiperplazji i hiperkeratozy nabłonka.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania genotoksyczności amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego prowadzone in vitro oraz in vivo nie wykazały działania genotoksycznego produktu leczniczego Strepsils podczas stosowania zgodnego z zaleceniami. Dane dotyczące genotoksyczności oraz długotrwałe stosowanie kliniczne nie dostarczają dowodów na działanie rakotwórcze. Badanie embriotoksyczności u królików oraz prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u ludzi nie wykazały jakichkolwiek dowodów na działanie teratogenne. Badanie na królikach nie wykazało wpływu produktu leczniczego Strepsils, stosowanego w dawkach 50 razy większych od dawki zalecanej, na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz powstawanie wad u płodu. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność i rozwój pourodzeniowy. LD 50 dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego u szczurów określono jako 3 g na kg masy ciała.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
NOAEL (no-observed-adverse-effect level) dla alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego zidentyfikowano w dziennej dawce 100 mg na kg masy ciała u ludzi.
CHPL leku o rpl_id: 100385994
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Esencja truskawkowa Pink Anto P-WS (antocyjanina) (E 163) Sacharyna sodowa (E 954) Kwas winowy Maltitol ciekły (E 965) Izomalt 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Al zawierające 8 lub 12 pastylek, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 12 pastylek (1 blister po 12 szt.), 16 pastylek (2 blistry po 8 szt.), 24 pastylki (2 blistry po 12 szt.). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.

Letnia apteczka

Sprawdź »

Co warto w niej mieć?

Kosmetyk

Alantandermoline złuszczający

krem

Pielęgnacja stóp

Poznaj działanie

Suplement diety

Osavi Kolagen & Elektrolity Witalność i Blask

pomarańcza-grejfrut

Kolagen i elektrolity

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Urosept

tabletki

Infekcje dróg moczowych

Poznaj działanie

Lek bez recepty

Alax

tabletki

Zaparcia

Poznaj działanie

Suplement diety

Vesvein Nogi

tabletki

Krążenie żylne

Poznaj działanie

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	RzadkoNieznana	Reakcja nadwrażliwościReakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Rzadko	Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit	Bardzo rzadko	Podrażnienie błony śluzowej jamyustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej
Nieznana	Niedoczulica w jamie ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rzadko	Nadwrażliwość na światło, pokrzywka

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Reakcje nadwrażliwości1
Zaburzenia żołądka i jelit	Częstość nieznana	Ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej2, bolesność języka
Zaburzenia skóry i tkankipodskórnej	Częstośćnieznana	Wysypka

Chlorek dekwaliniowy – profil bezpieczeństwa

Spis treści

Bezpieczeństwo stosowania chlorku dekwaliniowego – podstawowe informacje

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Interakcje z alkoholem

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

Stosowanie u osób starszych

Inne grupy pacjentek wymagające szczególnej ostrożności

Podsumowanie bezpieczeństwa chlorku dekwaliniowego w wybranych grupach pacjentek

Pytania i odpowiedzi

Czy chlorek dekwaliniowy można stosować w ciąży?

Czy chlorek dekwaliniowy przenika do mleka matki?

Czy można prowadzić pojazdy podczas stosowania chlorku dekwaliniowego?

Czy można stosować chlorek dekwaliniowy u dzieci?

Czy chlorek dekwaliniowy można łączyć z innymi środkami dopochwowymi?

Jak działa chlorek dekwaliniowy?

Stosowanie z innymi produktami dopochwowymi

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgDawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgInterakcje

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgInterakcje

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWłaściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgWłaściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mgDane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100101940Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100101940Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100101940Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100101940Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100101940Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100101940Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWskazania do stosowania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzeciwwskazania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgSpecjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgInterakcje

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgDziałania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mgPrzedawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Interakcje

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Fluomizin, tabletki dopochwowe, 10 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Interakcje

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Halset, tabletki do ssania, 1,5 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wskazania do stosowania

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przeciwwskazania

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Interakcje

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Działania niepożądane

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedawkowanie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku o rpl_id: 100101940
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Interakcje

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedawkowanie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Septolete Junior, pastylka twarda, 1,2 mg
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wskazania do stosowania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Dawkowanie

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przeciwwskazania

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Interakcje

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Działania niepożądane

CHPL leku Orofar Max, pastylki twarde, 2 mg + 1 mg
Przedawkowanie