Biofarm Trymigan

Opis

Trymigan to lek przeciwmigrenowy, który należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego. Substancja czynna (almotryptan) wiąże się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych w mózgu powodując ich zwężenie, co prowadzi do zmniejszenia reakcji zapalnej związanej z migreną. Lek jest stosowany w doraźnym leczeniu bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury.

Wskazania

Trymigan stosowany jest w doraźnym leczeniu bólu głowy związanego z ostrymi napadami migreny z aurą lub bez aury. Lek może być stosowany jedynie u pacjentów, u których lekarz rozpoznał migrenę. Nie należy go stosować w profilaktyce migreny.

Migrena - objawy

Migrena objawia się umiarkowanym lub silnym bólem głowy. Ból obejmuje jedną stronę głowy, jest pulsujący i może nasilać się podczas wysiłku fizycznego. Bólowi głowy towarzyszy co najmniej jeden z następujących objawów:

• Nudności
• Wymioty
• Nadwrażliwość na światło, dźwięki lub zapachy

Ból głowy mogą czasami poprzedzać pewne objawy, takie jak krótkotrwałe pogorszenie nastroju, zdenerwowanie, niepokój lub brak apetytu. U niektórych osób na krótko przed wystąpieniem bólu głowy może pojawić się tzw. aura (przemijające zaburzenia widzenia z wrażeniem błysków świetlnych, migocących mroczków lub linii świetlnych).

Skład

Substancją czynną leku jest almotryptan. Jedna tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu (w postaci almotryptanu jabłczanu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, sodu stearylofumaran
• Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol

Dawkowanie

Trymigan może być stosowany jedynie u pacjentów z rozpoznaną migreną. Lek należy stosować wyłącznie w celu leczenia występującego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadów migreny lub bólów głowy.

Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat):

• Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg almotryptanu).
• Tabletkę należy przyjąć najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny.
• Lek jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium.
• Jeżeli napad migreny nie ustąpi, nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę podczas tego samego napadu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą tabletkę w dawce 12,5 mg pod warunkiem zachowania przynajmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej tabletki.
• Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki (25 mg almotryptanu) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę (12,5 mg) w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania:

Tabletkę należy połknąć popijając płynem (np. wodą). Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Trymigan w następujących przypadkach:

• Uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• Choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala)
• Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej występujący zwykle podczas aktywności lub stresu
• Problemy z sercem bez towarzyszącego bólu
• Ból w klatce piersiowej występujący w trakcie spoczynku
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
• Niekontrolowane łagodne bądź umiarkowane wysokie ciśnienie krwi
• Przebyty udar mózgu lub wystąpienie zmniejszenia przepływu krwi do mózgu
• Niedrożność w dużych naczyniach krwionośnych ramion lub nóg (choroba naczyń obwodowych)
• Jednoczesne stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu migreny zawierających ergotaminę, dihydroergotaminę czy metysergid lub inne leki z grupy agonistów serotoniny (np. sumatryptan)
• Ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trymigan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli postać migreny nie została jednoznacznie rozpoznana, ponieważ leku Trymigan nie należy stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne, przede wszystkim leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy)
• Jeśli objawy związane z bólem głowy są inne niż zwykle występujące przy napadach migreny
• Jeśli u pacjenta występują czynniki podwyższające ryzyko wystąpienia choroby serca, takie jak: niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, występowanie chorób serca w rodzinie, stan po menopauzie u kobiet lub wiek powyżej 40 lat u mężczyzn
• Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
• Jeśli u pacjenta występują cztery lub więcej ataków migreny w miesiącu
• Jeśli u pacjenta nie występuje całkowite ustąpienie objawów pomiędzy atakami migreny
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat (ponieważ jest w większym stopniu narażony na zwiększenie ciśnienia tętniczego)
• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki przeciwdepresyjne SSRIs (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRIs (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

Uważa się, że nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłego bólu głowy.

Działania niepożądane

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala i zaprzestać przyjmowania leku Trymigan, jeśli u pacjenta po przyjęciu tego leku wystąpią następujące objawy:

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• Ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Senność
• Zmęczenie
• Nudności
• Wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• Ból głowy
• Uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• Nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• Uczucie ściskania w gardle
• Biegunka
• Niestrawność, suchość w ustach
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból kości
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• Atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk naczynioruchowy)
• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• Napad padaczkowy
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas samego napadu migreny)
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit). Może wystąpić ból brzucha i krwawa biegunka

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi:

• Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), ponieważ mogą one wywołać zespół serotoninowy, potencjalnie zagrażającą życiu reakcję na leki. Objawy zespołu serotoninowego obejmują dezorientację, niepokój ruchowy, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni i biegunkę.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować almotryptanu jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, która może być również stosowana w leczeniu migreny. Można jednak stosować te leki jeden po drugim pod warunkiem zachowania odpowiedniego odstępu czasu pomiędzy ich przyjęciem:

• Po zastosowaniu almotryptanu zalecane jest zachowanie przynajmniej 6-godzinnej przerwy przed przyjęciem ergotaminy
• Po zastosowaniu ergotaminy zalecane jest zachowanie przynajmniej 24-godzinnej przerwy przed przyjęciem almotryptanu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Trymigan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że zostanie zalecony przez lekarza, który dokładnie rozważy bilans korzyści do ryzyka.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Trymigan może powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.