Fluconazole Polfarmex

Fluconazole Polfarmex to lek przeciwgrzybiczy w postaci tabletek, zawierający 100 mg substancji czynnej – flukonazolu. Jest to preparat stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń wywołanych przez grzyby, zarówno powierzchownych, jak i głębokich zakażeń układowych. Lek działa poprzez hamowanie rozwoju i namnażania się komórek grzybiczych, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu.

Każda tabletka Fluconazole Polfarmex zawiera 100 mg flukonazolu jako substancję czynną. Oprócz tego w składzie znajdują się substancje pomocnicze: 80 mg laktozy jednowodnej, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa typu A, powidon oraz magnezu stearynian. Tabletki są białe lub jasnokremowe, okrągłe i obustronnie wypukłe.

Ważna informacja dla osób z nietolerancją laktozy: Lek zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany przez osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Lek jest wskazany w leczeniu szerokiego spektrum zakażeń grzybiczych u dorosłych pacjentów. Obejmuje to:

Zakażenia układowe i głębokie

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – poważne zakażenie układu nerwowego wymagające intensywnego leczenia.
• Kokcydioidomikoza – zakażenie grzybicze występujące głównie w określonych regionach geograficznych.
• Inwazyjne kandydozy – ciężkie zakażenia drożdżakowe obejmujące krew i narządy wewnętrzne.

Zakażenia błon śluzowych

• Drożdżakowe zakażenia jamy ustnej, gardła i przełyku – często występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym.
• Występowanie drożdżaków w moczu – zakażenia układu moczowego.
• Przewlekłe drożdżakowe zakażenia skóry i błon śluzowych – długotrwałe infekcje wymagające systematycznego leczenia.
• Przewlekłe zanikowe drożdżakowe zapalenie jamy ustnej – związane ze stosowaniem protez zębowych, gdy higiena jamy ustnej lub leczenie miejscowe są niewystarczające.

Zakażenia narządów płciowych

• Drożdżyca pochwy – ostra lub nawracająca, gdy leczenie miejscowe jest niewystarczające.
• Drożdżakowe zapalenie żołędzi – gdy leczenie miejscowe nie przynosi rezultatów.

Zakażenia skóry

• Grzybice skóry – w tym grzybica stóp, tułowia, podudzi.
• Łupież pstry – charakterystyczne przebarwienia skóry.
• Zakażenia drożdżakowe skóry właściwej – gdy zalecane jest leczenie ogólnoustrojowe.
• Grzybica paznokci (onychomikoza) – gdy uznaje się, że inne leki są nieodpowiednie.

Zapobieganie zakażeniom

Fluconazole Polfarmex stosuje się również w profilaktyce:

• Nawrotów kryptokokowego zapalenia opon mózgowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.
• Nawrotów drożdżakowego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i przełyku u pacjentów zakażonych HIV.
• Nawrotów drożdżycy pochwy (cztery lub więcej zakażeń w ciągu roku).
• Zakażeń grzybiczych u pacjentów z przedłużającą się neutropenią, na przykład u osób z nowotworami krwi otrzymujących chemioterapię lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych.

Fluconazole Polfarmex należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków – pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Dawkowanie u dorosłych

Dawka i długość leczenia zależą od rodzaju oraz ciężkości zakażenia. Poniżej przedstawiono typowe schematy dawkowania:

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

• Leczenie: Pierwszego dnia 400 mg (dawka nasycająca), następnie od 200 mg do 400 mg na dobę przez 6-8 tygodni. W ciężkich przypadkach dawka może być zwiększona do 800 mg.
• Zapobieganie nawrotom: 200 mg na dobę przez nieograniczony czas u pacjentów z podwyższonym ryzykiem.

Inwazyjne kandydozy

Pierwszego dnia 800 mg (dawka nasycająca), następnie 400 mg na dobę. Leczenie trwa zwykle 2 tygodnie po pierwszym negatywnym wyniku posiewu krwi oraz ustąpieniu objawów.

Kandydoza jamy ustnej i przełyku

Pierwszego dnia od 200 mg do 400 mg, następnie od 100 mg do 200 mg na dobę przez 7-30 dni, w zależności od lokalizacji zakażenia.

Drożdżyca pochwy

Ostra postać: Pojedyncza dawka 150 mg.

Nawracająca postać (4 lub więcej zakażeń rocznie): 150 mg w dniach 1., 4. i 7., a następnie dawka podtrzymująca 150 mg raz na tydzień przez 6 miesięcy.

Grzybice skóry

• Grzybica stóp, tułowia, podudzi: 150 mg raz na tydzień lub 50 mg raz na dobę przez 2-6 tygodni.
• Łupież pstry: Od 300 mg do 400 mg raz na tydzień przez 1-3 tygodnie lub 50 mg raz na dobę przez 2-4 tygodnie.
• Grzybica paznokci: 150 mg raz na tydzień. Leczenie kontynuuje się do momentu, gdy zakażony paznokieć zostanie zastąpiony przez nowy, zdrowy paznokieć (3-6 miesięcy dla paznokci dłoni, 6-12 miesięcy dla paznokci stóp).

Fluconazole Polfarmex nie może być stosowany w następujących sytuacjach:

• Uczulenie na flukonazol, inne związki azolowe lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie z określonymi lekami, które mogą powodować niebezpieczne zaburzenia rytmu serca: terfenadyna (w dawkach flukonazolu 400 mg lub większych), cyzapryd, astemizol, pimozyd, chinidyna oraz erytromycyna.

Zaburzenia czynności wątroby

Flukonazol w rzadkich przypadkach może powodować uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie przypadki mogące prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Jeśli wystąpią objawy takie jak: silne osłabienie, brak apetytu, przedłużające się nudności, wymioty lub żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki leku przez lekarza.

Zaburzenia rytmu serca

Flukonazol może wydłużać odstęp QT w zapisie elektrokardiograficznym, co zwiększa ryzyko groźnych zaburzeń rytmu serca. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z:

• Chorobami serca.
• Zaburzeniami elektrolitowymi (niedobór potasu).
• Przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na rytm serca.

Reakcje skórne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, szczególnie z pęcherzami lub rumień wielopostaciowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Flukonazol wpływa na metabolizm wielu innych leków. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach i ziołach. Szczególnie istotne są interakcje z:

• Lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna) – może wydłużyć się czas krzepnięcia krwi.
• Lekami immunosupresyjnymi (cyklosporyna, takrolimus).
• Lekami obniżającymi cholesterol (statyny) – zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni.
• Lekami przeciwcukrzycowymi (pochodne sulfonylomocznika) – ryzyko hipoglikemii.
• Lekami uspokajającymi (benzodiazepiny).

Ciąża

Fluconazole Polfarmex nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Badania wykazały zwiększone ryzyko:

• Samoistnego poronienia w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.
• Wad rozwojowych płodu, szczególnie układu mięśniowo-szkieletowego i serca, przy stosowaniu większych dawek lub dłuższych schematów leczenia.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę.

Karmienie piersią

Flukonazol przenika do mleka matki. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej standardowej dawki do 200 mg. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu wielu dawek lub dużej dawki flukonazolu.

Jak każdy lek, Fluconazole Polfarmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Nudności i wymioty.
• Wysypka.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość.
• Zmniejszenie apetytu.
• Bezsenność lub senność.
• Zawroty głowy.
• Zmiana smaku.
• Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej.
• Świąd, zwiększona potliwość.
• Ból mięśni.
• Zmęczenie, osłabienie.

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) – objawy: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg lub języka.
• Ciężkie uszkodzenie wątroby – objawy: żółtaczka, ciemny mocz, jasne stolce, silne osłabienie.
• Ciężkie reakcje skórne – objawy: rozległe zmiany pęcherzowe, złuszczanie się skóry.
• Zaburzenia rytmu serca – objawy: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia.
• Zaburzenia krwi – agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić omamy i zachowania paranoidalne. Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do szpitala. Leczenie przedawkowania polega na wspomaganiu podstawowych funkcji życiowych oraz w razie potrzeby płukaniu żołądka. Hemodializa może pomóc w usunięciu leku z organizmu.

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią i światłem.
• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Jak działa flukonazol?

Flukonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych zwanych triazolami. Działa poprzez hamowanie produkcji ergosterolu – kluczowego składnika błony komórkowej grzybów. Bez ergosterolu komórki grzybicze nie mogą prawidłowo funkcjonować i rozwijać się, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu. Flukonazol jest wybiórczy – działa głównie na komórki grzybicze, nie uszkadzając komórek ludzkich.

Na jakie grzyby działa flukonazol?

Lek jest skuteczny przeciwko wielu gatunkom grzybów, w tym:

• Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis – najczęstsze przyczyny zakażeń drożdżakowych.
• Cryptococcus neoformans i Cr. gattii – wywołują kryptokokozę.
• Endemiczne grzyby jak Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum.

Uwaga: Niektóre gatunki, jak Candida krusei, są naturalnie oporne na flukonazol. W takich przypadkach lekarz może zalecić inny lek przeciwgrzybiczy.

Jak długo trwa leczenie?

Czas leczenia zależy od rodzaju i ciężkości zakażenia:

• Drożdżyca pochwy (ostra postać): Jedna dawka.
• Kandydoza jamy ustnej: Od 7 do 21 dni.
• Grzybica skóry: Od 2 do 6 tygodni.
• Grzybica paznokci: Od 3 do 12 miesięcy.
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych: Od 6 do 8 tygodni, a następnie długotrwała profilaktyka.

Ważne: Nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza, aby zapobiec nawrotowi zakażenia.

Co zrobić w przypadku pominięcia dawki?

Jeśli pominiesz dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zauważeniu pominięcia. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.