Kamfora to naturalna substancja, którą można znaleźć w wielu preparatach stosowanych miejscowo. Jej właściwości rozgrzewające, łagodzące ból i wspierające regenerację skóry sprawiają, że jest popularnym składnikiem maści, kremów, żeli i emulsji. Kamfora jest często używana w dolegliwościach bólowych, infekcjach górnych dróg oddechowych oraz w pielęgnacji zrogowaciałej skóry.

Jak działa kamfora?

Kamfora należy do grupy substancji o działaniu miejscowym. Po nałożeniu na skórę wywołuje uczucie rozgrzania, rozszerza naczynia krwionośne i poprawia ukrwienie w miejscu zastosowania. Dzięki temu może łagodzić ból, napięcie mięśni i ułatwiać oddychanie podczas infekcji górnych dróg oddechowych1234.

Dostępne postacie leku

  • Maść: dawki kamfory od 1 g/100 g do 5,3 g/100 g, często w połączeniu z mentolem, olejkami eterycznymi, salicylanem metylu lub innymi składnikami (np. Aroma-Activ, Hotlec, Neo-Capsiderm, RUB-AROM, Vicks VapoRub, Viprosal B)5678910
  • Żel: 10 g kamfory racemicznej na 100 g żelu (Aromatol Hot)11
  • Krem: 1 g kamfory racemicznej na 100 g kremu (Dernilan)12
  • Emulsja na skórę: 5 g kamfory na 100 g emulsji (Capsigel N)13
  • Kapsułki twarde: 4 mg D-kamfory w jednej kapsułce, w połączeniu z wieloma składnikami roślinnymi (PADMA 28 Formuła)14

Kamfora występuje zarówno samodzielnie, jak i w połączeniach z innymi substancjami czynnymi, takimi jak mentol, olejki eteryczne, salicylan metylu, alantoina, nikotynamid czy jad żmii956.

Wskazania

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się niewielką ilość preparatu z kamforą, którą delikatnie wciera się w bolące miejsca lub na skórę klatki piersiowej i pleców. W zależności od postaci leku, zabieg powtarza się 1-4 razy na dobę232425. Niektóre produkty nie są przeznaczone dla dzieci lub mają ograniczenia wiekowe.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na kamforę lub inne składniki preparatu26
  • Uszkodzona, owrzodzona lub zmieniona chorobowo skóra2728
  • Astma, krztusiec, napady drgawkowe2930
  • Niektóre preparaty nie są przeznaczone dla dzieci (ograniczenia wiekowe różnią się w zależności od produktu)3132

Profil bezpieczeństwa

Kamfora stosowana zewnętrznie nie jest zalecana dla kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie33. Preparaty z kamforą mogą być nieodpowiednie dla osób starszych lub z chorobami wątroby i nerek, szczególnie jeśli występują dodatkowe schorzenia lub nadwrażliwość34. Brak jest danych o wpływie kamfory na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, jednak niektóre produkty mogą powodować podrażnienia lub reakcje alergiczne.

Przedawkowanie

Przedawkowanie kamfory stosowanej miejscowo może wywołać podrażnienia skóry. W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle brzucha, drgawki lub inne poważne objawy neurologiczne3536. W razie połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się wywoływania wymiotów37.

Interakcje

Dotychczas nie wykazano istotnych interakcji kamfory stosowanej zewnętrznie z innymi lekami. W niektórych preparatach zawierających dodatkowe składniki (np. salicylany) mogą występować interakcje z lekami przeciwzapalnymi38. Kamfora może teoretycznie wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi próg drgawkowy39.

Działania niepożądane

  • Podrażnienia skóry, rumień, świąd, wysypka4041
  • Reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry42
  • Skurcz oskrzeli (rzadko, szczególnie u osób wrażliwych lub w przypadku inhalacji)43
  • Podrażnienie górnych dróg oddechowych44

Mechanizm działania

Kamfora działa głównie poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych i pobudzenie zakończeń nerwowych w skórze, co wywołuje uczucie ciepła, poprawia ukrwienie i łagodzi ból2345. Działa także bakteriobójczo i drażniąco na zakończenia nerwowe, co może dawać wrażenie zmniejszenia bólu.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania preparatów z kamforą przez kobiety w ciąży z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa3346.

Stosowanie u dzieci

Niektóre preparaty z kamforą nie powinny być stosowane u dzieci poniżej określonego wieku (np. poniżej 5, 7, 10 lub 12 lat, w zależności od produktu)303132. Zawsze należy sprawdzić zalecenia na opakowaniu.

Stosowanie u kierowców

Brak jest szczegółowych informacji o wpływie kamfory na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub silnych podrażnień skóry należy zachować ostrożność.

Kamfora – porównanie substancji czynnych

Kamfora, mentol i tymol to substancje o szerokim zastosowaniu, m.in. w łagodzeniu bólu, schorzeniach skóry i jaskrze. Różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem stosowania i grupami pacjentów. Kamfora, m...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aroma-Activ, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (W PRZELICZENIU NA 100 g): Camphora racemica 1,0 g Mentholum 1,0 g Juniperi aetheroleum 0,5 g Pini silvestris aetheroleum 0,5 g Terbinthini aetheroleum 0,5 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego, przede wszystkim pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych np. w bólach stawowych, nerwobólach, w bólach mięśniowych. Ponadto produkt leczniczy może być również pomocniczo stosowany w łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych na zasadzie inhalacji swobodnej.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W łagodzeniu dolegliwości bólowych: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w miejscach bolących 2 razy na dobę. W łagodnych nieżytach górnych dróg oddechowych: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: niewielką ilością maści nacierać skórę w górnej części klatki piersiowej 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie na skórę. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Wetrzeć maść w miejsca bolące. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 7 lat: Delikatnie wetrzeć maść w górną część klatki piersiowej. Czas stosowania: Jeśli po upływie 3 dni stosowania u dorosłych i po 1 dniu u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Skóra uszkodzona mechanicznie. Astma, krztusiec. Atopowe choroby skóry.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu leczniczego na duże powierzchnie ciała. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku skłonności do uczuleń, unikać kontaktu maści z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie nanosić na skórę szyi i twarzy. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć maść ciepłą wodą. Dzieci: Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry i reakcje alergiczne, lub w przypadku stosowania inhalacji swobodnej z powierzchni skóry – skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza. Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego przy stosowaniu zewnętrznym. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy to połączenie kamfory, mentolu oraz olejków: sosnowego, jałowcowego oraz terpentynowego. Substancje czynne w nim zawarte wykazują działanie rozgrzewające, powodują rozluźnienie mięśni.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Aroma-Activ, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała (Vaselinum album) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, lakierowana, zabezpieczona membraną z zakrętką z polietylenu, w tekturowym pudełku. 1 op. - 30 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capsigel N emulsja na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g emulsji na skórę zawiera: Nonivamidum - 0,05 g, Acidum salicylicum - 1,9 g, Camphora - 5,0 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro - 5,0 g, Eucalypti aetheroleum - 2,0 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja na skórę
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Capsigel N stosowany jest jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Dorośli: niewielką ilość emulsji na skórę delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy dziennie. Odstępy między kolejnymi aplikacjami emulsji powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości emulsji. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Uszkodzona skóra, nadwrażliwość na noniwamid lub przetwory z pieprzowca, salicylany lub na pozostałe składniki produktu. Nie należy stosować u dzieci.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nie stosować na uszkodzoną skórę; w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników emulsji Capsigel N na płodność.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego, po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Capsigel N może wywołać podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie emulsji Capsigel N może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy po aplikacji na skórę wywiera działanie drażniące, powodując jej przekrwienie, zaczerwienienie a jednocześnie rozgrzanie. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca, szybsze ustępowanie obrzęków, stanów zapalnych a w konsekwencji bólu.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Capsigel N.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Capsigel N.
  • CHPL leku Capsigel N, emulsja na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Metylohydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie zawiera 40 g emulsji w tubie aluminiowej z zakrętką z polietylenu w kartoniku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt do stosowania na skórę.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować maścią od 3 do 4 razy na dobę. Maść lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol cetylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat ewentualnych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w maści może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan, maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia się naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, maść zastosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia maści. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan, maść. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.
  • CHPL leku Dernilan, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Woda oczyszczona Alkohol cetylowy Cholesterol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g maści w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-CAPSIDERM, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera substancje czynne: Nonivamidum - 0,05 g, Camphora - 5,3 g, Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro - 9,7 g, Eucalypti aetheroleum - 2,5 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Lek Neo-Capsiderm stosowany jest tradycyjnie jako środek rozgrzewający w bólach mięśniowych (naciągnięcia, bolesne skurcze mięśni), pomocniczo w bólach przy stanach zapalnych stawów oraz w nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa).
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dorośli: niewielką ilość maści delikatnie wmasować w bolące miejsca 1 – 2 razy na dobę. Odstępy między kolejnymi aplikacjami maści powinny być nie mniejsze niż 4 godziny. Przerwa przed ponownym zastosowaniem na to samo miejsce musi wynosić przynajmniej 14 dni. W trakcie nanoszenia produktu bezwzględnie unikać kontaktu z oczami oraz błonami śluzowymi. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Uwaga: przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych. Czas stosowania Stosować nie dłużej niż przez okres 2 dni. Sposób podawania Stosować zewnętrznie na skórę. Po nałożeniu leku należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostałości maści.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku Neo-Capsiderm, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne, na noniwamid, przetwory z pieprzowca, olejek eukaliptusowy lub 1,8-cineol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania nie stosować na uszkodzoną skórę; w przypadku wystąpienia objawów uczulenia charakteryzujących się powstaniem wysięków lub wysypki, należy niezwłocznie zaprzestać stosowania; na początku terapii można odczuwać mrowienie, pieczenie; po nałożeniu produktu należy dokładnie umyć dłonie wodą z mydłem, zmywając pozostały na dłoniach produkt; w żadnym wypadku nie należy brać gorącej kąpieli przed lub po nałożeniu produktu, gdyż może to pogłębić odczucie mrowienia, pieczenia; lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (zapalenie skóry kontaktowe); w przypadku dłużej utrzymującego się rumienia lub wystąpienia obrzęku należy przerwać stosowanie produktu, zaleca się przemyć skórę wodą utlenioną; przy dłuższym stosowaniu w tym samym miejscu może nastąpić uszkodzenie nerwów czuciowych.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania nie stosować produktu w czasie ciąży oraz w czasie karmienia piersią. Brak badań oraz doniesień literaturowych wykazujących wpływ poszczególnych składników maści Neo-Capsiderm na płodność.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W niektórych przypadkach mogą wystąpić odczyny uczuleniowe (wykwit pokrzywkowy). W przypadku utrzymywania się odczynu uczuleniowego po zaprzestaniu stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarskiej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu Neo-Capsiderm może wywołać podrażnienie skóry. Niewłaściwe użycie Przypadkowe połknięcie maści Neo-Capsiderm może wywołać dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty i biegunka. Należy zastosować leczenie objawowe. Ostre zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i głowy, zawrotami głowy, uczuciem i uderzeniami gorąca, konwulsjami, trudnościami w oddychaniu i śpiączką obserwowano po znaczącym przypadkowym spożyciu. Pacjenci z ciężkimi żołądkowo-jelitowymi lub neurologicznymi objawami zatrucia powinni być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt wtarty w skórę wywiera działanie drażniące na skórę, wywołując jej przekrwienie i zaczerwienienie, działa rozgrzewająco. Rozszerzenie naczyń krwionośnych powoduje lepsze ukrwienie obolałego miejsca i szybsze ustępowanie obrzęków i stanów zapalnych. W wyniku ustępowania stanu zapalnego stopniowo ustępują dolegliwości bólowe.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu Neo-Capsiderm.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla produktu Neo-Capsiderm.
  • CHPL leku Neo-Capsiderm, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina stała Parafina ciekła Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Produkt leczniczy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowanie zawiera 30 g maści w tubie aluminiowej z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt do stosowania na skórę. Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowania i usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z przepisami.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO RUB-AROM, maść 2. SK AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera: Tymol (Thymolum) 0,25 g Lewomentol (Levomentholum) 2,75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5,00 g Olejek cedrowy (Cedri oleum) 0,75 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti oleum) 1,50 g Olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej (Terebinthini aetheroleum ab pinum pinastrum) 5,00 g Peny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Bezbarwna i przezroczysta maść.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Lek o miejscowym działaniu rozgrzewającym stosowany tradycyjnie do nacierań w bólach mięśniowych (naciągnięcia mięśni, bolesne skurcze mięśni), bólach stawowych i nerwobólach (zapalenie korzonków nerwowych, rwa kulszowa). Maść może być stosowana do nacierania klatki piersiowej i pleców w infekcjach górnych dróg oddechowych (grypa, przeziębienia) przebiegających z katarem, kaszlem oraz towarzyszącym bólem mięśni i stawów.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: bolące miejsca nacierać ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g). Młodzież od 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 2 miarkom (3 g). Dzieci od 7 do 12 lat: nacierać skórę pleców i klatki piersiowej ilością maści odpowiadającą 1 miarce (1,5 g). Sposób podawania Podanie na skórę, do smarowania i nacierania 1 do 2 razy na dobę. Odpowiednią ilość maści nanieść cienką warstwą na skórę i wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Do opakowania dołączona jest miarka; 1 miarka odpowiada 1,5 g maści. Czas stosowania Nie stosować dłużej niż kilka dni.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Napady drgawkowe w wywiadzie. Nie stosować u dzieci poniżej 7 lat.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować na ograniczoną powierzchnię skóry. Nie stosować w obrębie głowy i szyi (np. na okolice oczu i ust), na błony śluzowe, oparzenia, ani na skórę zmienioną chorobowo czy uszkodzoną. W przypadku wystąpienia rumienia należy przerwać stosowanie produktu.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi, równocześnie przyjmowanymi lekami.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych, nie można jednak wykluczyć możliwości wystąpienia rumienia u osób nadwrażliwych. Może wystąpić podrażnienie górnych dróg oddechowych, u osób wrażliwych może wystąpić skurcz oskrzeli. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kod ATC nie przydzielony Brak danych.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Rub-Arom, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina stała Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono niezgodności fizycznych i chemicznych z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemniki polipropylenowe zamknięte zakrętką z polipropylenu, oklejone etykietą zawierające 40 g +/- 5% preparatu, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką i miarką do podawania maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks VapoRub, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik Ilość w 100 g Lewomentol (Levomentholum) 2.75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5.00 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1.50 g Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro) 5.00 g Zawiera tymol i olejek cedrowy. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji dzięki parującym składnikom lotnym. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżeczkę maści (około 7,5 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy od 2 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: ½ łyżeczki maści (około 3,75 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 5 lat. Sposób podawania Na skórę, wziewna. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Wetrzeć maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dawkowanie
    Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na klatkę piersiową i plecy. Używać lekkich ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Czas stosowania: Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona nadwrażliwość dróg oddechowych.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki. Nie połykać!!! Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe. Nie połykać i nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chronić oczy. Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka. Brak danych na temat wpływu na płodność.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcje miejscowe: Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na składniki leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych. Reakcje ogólnoustrojowe: Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych z nią związanych.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko. Niewłaściwe zastosowanie Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości, wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c. Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedawkowanie
    Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu. Kod ATC: nie przydzielono. Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne: eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat. Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    W jednym badaniu uzyskano poprawę subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej terapii). Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób, zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce) oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą (wazelina).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli. W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację. Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut. Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki. 1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez nerki.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem. Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut. Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio 62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42 godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem. Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany. Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tymol Olejek cedrowy Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 50 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AROMATOL HOT żel, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g żelu zawiera: Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 5,0 g Olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum) 5,0 g Balsam peruwiański (Balsamum peruvianum) 6,0 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 10,0 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel. Jednorodny, beżowy żel.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt działa miejscowo rozgrzewająco, stosowany jest do nacierania klatki piersiowej i pleców w bólach towarzyszących schorzeniom górnych dróg oddechowych, ułatwia również oddychanie poprzez działanie olejków eterycznych (inhalacje). Pomocniczo w zapaleniu oskrzeli, przeziębieniu, katarze, a także w schorzeniach reumatycznych.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: nanieść niewielką ilość żelu na górne partie pleców i klatki piersiowej. Wcierać delikatnie aż do pełnego wchłonięcia. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci poniżej 10 lat: nie stosować. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu w przypadku nadwrażliwości na balsam peruwiański, kamforę, cyneol, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy. Nie należy stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa, ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Produktu nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości: utrzymujący się rumień, świąd, pieczenie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia dotyczące objawów pojedynczych przypadków przedawkowania substancji czynnych zawartych w produkcie po zastosowaniu zewnętrznym: kamfory - ziarniniakowe zapalenie wątroby i olejku eukaliptusowego - spowolnienie mowy, ataksja, osłabienie mięśni, utrata przytomności.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Brak danych
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aromatol Hot żel.
  • CHPL leku Aromatol Hot żel, Żel, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 934 P Sodu wodorotlenek 30% Polisorbat 20 Mieszanina izopropylopalmitynianu i estrów kwasu fosforowego (Pionier 5300) Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane niezgodności fizyczne i chemiczne z innymi lekami. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 40 g produktu, zamknięta zakrętką polietylenową, umieszczona w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VIPROSAL B 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: substancja czynna: 0,05 j.m. jadu żmii zygzakowatej, 30 mg kamfory racemicznej (Camphora racemica), 30 mg olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej (Terebinthini aetheroleum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub nieznacznie żółtawa maść o zapachu kamfory i terpentyny.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Maść jest tradycyjnie stosowana zewnętrznie jako środek przeciwbólowy do uśmierzania bólów neuralgicznych i stawowych.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Niewielką ilość maści (5 do 10 g czyli około 1 do 2 łyżeczek od herbaty, w zależności od leczonej powierzchni) stosuje się na bolesne miejsca i wmasowuje w skórę raz lub dwa razy dziennie, zależnie od intensywności bólu, aż do jego ustąpienia. Czas trwania leczenia zależy od natury i ciężkości choroby. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do stosowania miejscowego na skórę
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą maści; skóra owrzodzona lub dotknięta innymi schorzeniami; zaburzenia krążenia mózgowego i wieńcowego; skłonności do skurczów naczyń; ciężkie uszkodzenia czynnościowe wątroby lub nerek.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Maści Viprosal B nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry. W celu zapobieżenia silnym podrażnieniom należy chronić oczy i unikać kontaktu z błoną śluzową. W celu uniknięcia objawów niepożądanych należy przed zastosowaniem leku określić wrażliwość skóry poprzez naniesienie małej ilości maści na małą powierzchnię skóry. Z uwagi na brak danych dotyczących stosowania u dzieci lub nastolatków, nie zaleca się stosowania leku w tych grupach. Maść VIPROSAL B zawiera jako substancję pomocniczą alkohol cetostearylowy, który wykazuje działanie biologiczne. Ze względu na ich zawartość lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnej leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku nie należy stosować w ciąży ani w czasie karmienia piersią.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn VIPROSAL B nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniższe działania niepożądane zostały przedstawione wg. częstości i uporządkowania grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo częste (≥1/10), nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo częste: Zapalenie skóry, Wysuszenie skóry, miejscowe złuszczenie skóry, rumień, świąd, wysypka rumieniowata, kruchość skóry (ryzyko uszkodzeń mechanicznych), nadżerki, owrzodzenia Zaburzenia układu odpornościowego: Nieznana. W przypadku nadwrażliwości skóry na składniki maści, zastosowanie jej może spowodować swędzenie, obrzęk lub pokrzywkę. W takim przypadku zaleca się zaprzestanie leczenia i zmycie maści ze skóry. Opisane powyżej objawy znikają po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry. Maść powoduje mocne podrażnienia, jeżeli stosowana jest na błony śluzowe. Niewłaściwe zastosowanie: W sytuacji przypadkowego połknięcia natychmiast należy skontaktować się z lekarzem. Połknięcie maści mogę spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego takie, jak wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe. Ostre zatrucie obserwowano po znaczącym, przypadkowym spożyciu, co objawiało się nudnościami, wymiotami, bólami brzucha i głowy, zawrotami głowy, uderzeniami zimna i gorąca, drgawkami, zapaścią oddechową i śpiączką. Pacjenci z poważnymi objawami neurologicznymi lub objawami zatrucia powinny być obserwowani i leczeni objawowo. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: M02AX10. Główną substancją czynną maści jest jad żmii (Vipera berus berus L.) zawierający fosfolipazę, fosfodiesterazę, hialuronidazę i inne składniki czynne. Jad żmii zawiera ponadto peptydy o specyficznych właściwościach powodujących hemolizę, zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych i działających na krzepnięcie krwi. Stosowany miejscowo jad żmii działa drażniąco i przeciwbólowo, po wchłonięciu aktywuje mechanizmy obronne organizmu. Maść VIPROSAL B zawiera również składniki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, działające miejscowo drażniąco i przeciwbólowo. Miejscowe podrażnienie skóry powoduje zmiany i selektywne zmniejszenie zaopatrzenia w krew i substancje odżywcze organów wewnętrznych unerwianych przez ten sam odcinek kręgowy.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Podrażnienie wywołuje w odpowiednim odcinku kręgowym uzupełniającą aktywację systemu antynocyceptywnego, co zapobiega docieraniu wstępnych bodźców bólowych do kory mózgowej i zapobiega odczuwaniu bólu.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne maści szybko ulęgają absorpcji powodując w ciągu kilku minut wrażenie kłucia, niewielkie przekrwienie skóry i uczucie ciepła. Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 20-30 minut od zastosowania i utrzymuje się do 1,5 do 2 godzin.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Viprosal B, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała alkohol cetostearylowy parafina stała sodu cetostearylosiarczan glicerol sodu chlorek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 50 g maści w aluminiowej tubie umieszczonej w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dernilan, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g kremu zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica) 300 mg alantoiny (Allantoinum) 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum) 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol stearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: (22) 49-21-301, nr faksu: (22) 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Brak kodu ATC. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1–20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogolu eter cetostearylowy Glicerolu monostearynian Oktylu stearynian Alkohol stearylowy Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Decylu oleinian Parafina ciekła Glicerol (E 422) Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną, z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Dernilan, krem, -
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hotlec, (100 mg + 10 mg+5 mg+5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 100 mg salicylanu metylu (Methylis salicylas), 10 mg kamfory (Camphora), 5 mg olejku sosnowego (Pini aetheroleum), 5 mg olejku terpentynowego (Terebinthinae aetheroleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Jednorodna, jasna maść o zapachu salicylanu metylu.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w łagodzeniu dolegliwości bólowych, np. w bólach stawowych, nerwobólach, bólach mięśniowych, rwie kulszowej.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: niewielką ilością maści 2 - 4 g (ok. 3 - 5 cm) nacierać skórę w miejscach bolących 1 do 3 razy na dobę. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego szczególnie na noc. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Napady astmy, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po użyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ). Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, rany, w okolicach oczu i na błony śluzowe.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. W razie kontaktu z błonami śluzowymi zmyć maść ciepłą wodą. Nie stosować u osób skłonnych do uczuleń.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Salicylan metylu nasila działanie lecznicze i działania niepożądane jednocześnie stosowanych leków przeciwzapalnych. Probenecyd może zmniejszać szybkość wydalania salicylanów.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hotlec nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane U osób skłonnych do uczuleń mogą wystąpić podrażnienia skóry, miejscowy ból, przekrwienie skóry i reakcje alergiczne. U pacjentów z nadwrażliwością – napad astmy i wstrząs. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania leku stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni, kod ATC: M 02 AX Produkt leczniczy należy do środków wspomagających tradycyjnie stosowanych zewnętrznie w celu uśmierzenia bólów związanych z chorobami reumatycznymi i nerwobólami. Zawiera w swoim składzie salicylan metylu o właściwościach przeciwbólowych oraz kamforę i olejki roślinne powodujące efekt przekrwienia i rozgrzania skóry w miejscu nacierania.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Hotlec, maść, (100 mg + 10 mg + 5 mg + 5 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 2 lata, nie dłużej niż do daty ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 op. – 30 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PADMA 28 Formuła, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera substancje czynne w postaci sproszkowanej: 40 mg Saussurea costus (Falc.) Lipsch., radix (korzeń auklandii) 40 mg Cetraria islandica (L.) Ach. s.l., thallus (plecha porostu islandzkiego) 35 mg Azadirachta indica A. Juss., fructus (owoc miodli indyjskiej) 30 mg Elettaria cardamomum (Roxb.) Maton var. minuscula Burk., fructus (owoc kardamonu) 30 mg Terminalia chebula Retz, fructus (owoc migdałecznika) 30 mg Pterocarpus santalinus L., lignum (czerwone drzewo sandałowe) 25 mg Pimenta dioica (L.) Merr., fructus (owoc korzennika) 20 mg Aegle marmelos (L.) Corrêa, fructus (owoc marmelos) 15 mg Aquilegia vulgaris L., herba (ziele orlika) 15 mg Glycyrrhiza glabra L, radix (korzeń lukrecji) 15 mg Plantago lanceolata L. s.l., folium (liść babki lancetowatej) 15 mg Polygonum aviculare L.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    s.l., herba (ziele rdestu ptasiego) 15 mg Potentilla aurea L., herba (ziele pięciornika złotego) 12 mg Syzygium aromaticum (L) Merr. et L. M. Perry, flos (kwiat goździka) 10 mg Kaempferia galanga L., rhizoma (kłącze kaempferia galanga) 10 mg Sida cordifolia L., herba (ziele sida cordifolia) 10 mg Valeriana officinalis L.s.l., radix (korzeń kozłka) 6 mg Lactuca sativa var. capitata L., folium (liść sałaty) 5 mg Calendula officinalis L., flos cum calyce (kwiat nagietka) oraz 20 mg Calcii sulfas hemihydricus (siarczan wapnia półwodny) 4 mg D-Camphora (D-kamfora) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Bezbarwne kapsułki twarde, rozmiar 0, zawierające brązowy proszek.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny PADMA 28 Formuła stosowany jest wspomagająco w celu wzmocnienia układu odpornościowego np. w profilaktyce nawracających infekcji górnych dróg oddechowych, w powtarzających się chorobach z przeziębienia i ich objawach. Zmniejsza częstość występowania infekcji. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny PADMA 28 Formuła zalecany jest również do stosowania w objawach niewydolności krążenia. Łagodzi objawy takie jak: uczucie zmęczonych i ciężkich nóg, zimne stopy i dłonie, mrowienie i drętwienie, skurcze łydek i dolegliwości bólowe nóg podczas chodzenia. Wskazania oparte są o ponad trzydziestoletnią tradycję stosowania leku w Europie. Formuła PADMA 28 Formuła wywodzi się z medycyny tybetańskiej.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wspomagająco w celu wzmocnienia układu odpornościowego w celu zapobiegania nawrotom infekcji górnych dróg oddechowych (profilaktyka). Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat i dorośli: 2 kapsułki 2 razy na dobę. W objawach niewydolności krążenia. Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Początkowo dawka dla dorosłych wynosi 2 kapsułki 3 razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę można stopniowo zmniejszać do 1 lub 2 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: W objawach niewydolności krążenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania. Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy przyjmować 0,5 – 1 godziny przed posiłkiem i obficie popić wodą.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Dawkowanie
    Jeżeli pojawią się objawy żołądkowo-jelitowe, kapsułki można przyjmować wraz z posiłkami popijając dużą ilością płynów (najlepiej ciepłej przegotowanej wody). Przy trudnościach z połykaniem kapsułkę można otworzyć, a zawartość wymieszać z niewielką ilością wody i popić 1/2 szklanki wody. Stosując w tym samym czasie lek PADMA 28 Formuła oraz inne produkty lecznicze, należy zachować odstęp 1 do 2 godzin między ich zastosowaniem. Czas stosowania Wskazane jest stosowanie PADMA 28 Formuła, wspomagająco dla wzmocnienia układu odpornościowego w celu zapobiegania nawrotom infekcji górnych dróg oddechowych, przez okres 4 tygodni. Po 2 tygodniach przerwy kurację można powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ulegną poprawie albo wystąpią inne niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Wskazane jest stosowanie PADMA 28 Formuła w objawach niewydolności krążenia przez okres nie krótszy niż 6 tygodni.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Dawkowanie
    Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia lub nasilą się podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub substancji pomocniczych wymienionych w pkt. 6.1. Nadwrażliwość na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae).
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli produkt jest stosowany w celu wzmocnienia układu odpornościowego, w przypadku wystąpienia np. gorączki, duszności lub ropnej plwociny, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli produkt jest stosowany w objawach niewydolności krążenia, w przypadku wystąpienia innych objawów w obrębie kończyn dolnych takich jak zapalenie skóry, zakrzepowe zapalenie żył lub stwardnienie podskórne, silny ból, owrzodzenie, nagły obrzęk jednej lub obu nóg, niewydolność serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może to wskazywać na zaostrzenie objawów choroby. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia lub nasilą się podczas stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem. Informacja dla diabetyków: Produkt może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę: 1 kapsułka zawiera około 0,05 g węglowodanów przyswajalnych, co odpowiada 0,005 jednostkom chlebowym.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono odpowiednich badań określających występowanie interakcji. Dla kompozycji substancji czynnych zastosowanej w leku, nie odnotowano dotychczas interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych zdefiniowano następująco wg klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥ 1 / 10) Często (≥ 1 / 100 do <1 / 10) Niezbyt często (≥ 1 / 1000 do <1 / 100) Rzadko (≥ 1 / 10 000 do <1 / 1000) Bardzo rzadko (<1 / 10 000) Częstość nieznana (Częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Niezbyt często: Niestrawność, nudności, zgaga, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka i świąd Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niż wymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301. faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Wyniki badań nie są wymagane. PADMA 28 Formuła jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wyniki badań nie są wymagane. PADMA 28 Formuła jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki, po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie były przeprowadzone.
  • CHPL leku Padma 28 Formuła, kapsułki twarde, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna, bezwodna. Kapsułka: żelatyna wołowa. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku kartonowym. Opakowanie zawiera 20 lub 100 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNI CZEGO AFRONIS, płyn do stosowania na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I IL OŚCIOWY 100 g płynu do stosowania na skórę zawiera: kwas borowy (Acidum boricum) 3 g rezorcynol (Resorcinolum) 2 g lewomentol (Levomentholum) 0,2 g tymol (Thymolum) 0,05 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Dzieci: Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersi? Nie stosować.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Działanie farmakodynamiczne: Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit. Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe. Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol 96 % woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amol, produkt złożony, płyn doustny, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g produktu zawiera: Mentholum (mentol) 17,23 mg Citronellae aetheroleum (olejek cytronelowy) 1,00 mg Caryophylli floris aetheroleum (olejek goździkowy) 1,00 mg Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum (olejek cynamonowy) 2,40 mg Limonis aetheroleum (olejek cytrynowy) 5,70 mg Menthae piperitae aetheroleum (olejek mięty pieprzowej) 2,40 mg Lavandulae aetheroleum (olejek lawendowy) 2,40 mg Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol (96% v/v) 638 mg w 1 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn doustny, płyn na skórę.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Amol stosowany jest tradycyjnie w następujących wskazaniach: zewnętrznie: w celu poprawy złego samopoczucia np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych; w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów; wewnętrznie: w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) np. wzdęcia i niestrawność.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów. Dawkowanie i sposób stosowania Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Zewnętrznie do nacierań w celu poprawy złego samopoczucia (np. w przebiegu przeziębienia, w bólach głowy, bólach mięśniowych) Nacierać niewielką ilością produktu w formie nierozcieńczonej kilka razy na dobę. Zewnętrznie w celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów Miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem w formie nierozcieńczonej. Doustnie w dolegliwościach trawiennych (dyspeptycznych) Od 10 do 15 kropli produktu z płynem lub z cukrem, należy przyjmować doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości, do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne schorzenia dróg oddechowych, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Dzieci poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania produktu Amol w tej grupie wiekowej. Wewnętrznie: niedrożność dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenie pęcherzyka żółciowego; przewlekłe choroby wątroby; uzależnienie od alkoholu. Zewnętrznie: uszkodzona skóra np. przy oparzeniach, wypryskach i ranach otwartych; choroby skóry przebiegające z wysypką; stosowanie na błony śluzowe oraz w okolicach oczu.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt Amol zawiera 67% v/v etanolu. Przy zastosowaniu zalecanego dawkowania po każdym przyjęciu doustnym leku w ilości 10-15 kropli do organizmu zostanie wprowadzone do 0,46 g etanolu, co jest równoważne 8-11 ml piwa (5% v/v) i 3–5 ml wina (12% v/v). Może to mieć znaczenie w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci, osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się produktu Amol do oczu należy obficie przemyć je wodą. W przypadku nie ustąpienia objawów zastosować leczenie miejscowe. W przypadku wystąpienia trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) lub zmian skórnych należy zastosować leczenie objawowe. Po natarciu roztworem produktu Amol należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym lub w postaci okładów.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol zawarty w produkcie może wzmacniać lub osłabiać działanie innych leków. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu Amol w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na zawartość etanolu, Amol może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn po zastosowaniu doustnym produktu.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia żołądka i jelit: podrażnienie żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienia skóry i błon śluzowych, wyprysk kontaktowy, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersi: kaszel (suchy), skurcz oskrzeli Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: oparzenia w miejscu stosowania. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę ilość etanolu zawartego w produkcie i zastosować leczenie objawowe. Objawy przedawkowania są typowe dla przedawkowania alkoholu.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt leczniczy o działaniu rozkurczającym stosowany tradycyjnie w łagodnych dolegliwościach trawiennych lub zewnętrznie do nacierań skóry jako środek rozgrzewający i powodujący przekrwienie skóry. Ze względu na to, że Amol jest produktem złożonym nie określono dokładnie jego mechanizmu działania. Działanie leku wynika z działania poszczególnych substancji czynnych.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Amol, płyn doustny, płyn na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych 96% etanol (638 mg/1 g produktu) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z bezbarwnego szkła z kroplomierzem i zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ARGOL®ESSENZA BALSAMICA 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Skład płynu w przeliczeniu na 100 g: Mentol (Mentholum) 1,500 g Olejek melisy lekarskiej (Melissae officinalis aetheroleum) 0,340 g Olejek cynamonowca chińskiego (Cinnamomi cassiae aetheroleum) 0,465 g Olejek goździkowy (Caryophylli floris aetheroleum) 0,290 g Olejek cytrynowy (Limonis aetheroleum) 0,290 g Olejek osnówki muszkatołowca (Myristicae fragrantis aetheroleum) 0,260 g Olejek tymianku pospolitego (Thymi aetheroleum) 0,240 g Olejek kolendry siewnej (Coriandri aetheroleum) 0,240 g Olejek miętowy (Menthae piperitae aetheroleum) 0,375 g Płyn zawiera 57 – 63% etanolu. Substancje pomocnicze patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 3.1. Dla produktu w butelce ze szkła brunatnego o zawartości 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, z zakrętką, z kroplomierzem: Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn do sporządzania inhalacji parowej i do stosowania na skórę.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    3.2. Dla produktu w butelce ze szkła bezbarwnego o zawartości 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą: Płyn doustny. Płyn do stosowania w jamie ustnej. Płyn na skórę.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania 4.1.1. Dla produktu w butelce ze szkła brunatnego o zawartości 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml z zakrętką z kroplomierzem: Doustnie: pomocniczo w łagodzeniu objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie Doustnie: w zaburzeniach trawienia i niestrawności Do sporządzania inhalacji parowej: w nieżytach górnych dróg oddechowych z towarzyszącym katarem Do płukania jamy ustnej i gardła: w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej, bólach gardła, chrypce Do płukania jamy ustnej i gardła: pomocniczo w aftach i stanach zapalnych dziąseł Miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej: w pojedynczych, łagodnych zmianach zapalnych i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej np. afty Miejscowo na skórę: w świądzie i podrażnieniu skóry po ukąszeniach przez owady lub dotknięciu pokrzyw Miejscowo do nacierania: w bólach głowy o charakterze migrenowym do nacierania skroni i czoła Miejscowo do nacierania: w przeziębieniach i objawach grypy z towarzyszącym nieżytem górnych dróg oddechowych do nacierania szyi, karku, klatki piersiowej i pleców Miejscowo do masażu: w bólach stawowo-mięśniowych i dolegliwościach reumatycznych oraz w celu ukrwienia skóry 4.1.2.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    Dla produktu w butelce ze szkła bezbarwnego o zawartości 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą: Miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej i gardła: w bólach gardła, doraźnie w podrażnieniu strun głosowych i chrypce Miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej i gardła: w pojedynczych łagodnych zmianach zapalnych i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej np. afty Miejscowo na skórę: w świądzie i podrażnieniu skóry po ukąszeniach przez owady lub dotknięciu pokrzyw
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposoby stosowania 4.2.1. Dawkowanie i sposoby stosowania produktu w butelkach ze szkła brunatnego o zawartościach 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml z zakrętką z kroplomierzem: Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia. Doustnie: pomocniczo w łagodzeniu objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie: 10-15 kropli preparatu na cukrze lub na miodzie, do 3 razy dziennie Doustnie: w zaburzeniach trawienia i niestrawności: 10-15 kropli preparatu w ½ szklanki wody, do 3 razy dziennie Do sporządzania inhalacji parowej: w nieżytach górnych dróg oddechowych z towarzyszącym katarem: ½ - 1 łyżeczki preparatu (2,5 – 5 ml) na filiżankę (150 – 200 ml) gorącej wody, wykonywać inhalację wdychając opary do ochłodzenia roztworu. Do 3 razy dziennie. Do płukania jamy ustnej i gardła: w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej, w bólach gardła, chrypce, pomocniczo w aftach i stanach zapalnych dziąseł: ½ łyżeczki preparatu (ok.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Dawkowanie
    2,5 ml) w ½ szklanki letniej wody, płukać do 3 razy dziennie Do płukania jamy ustnej i gardła: zapobiegawczo: 5 – 7 kropli preparatu w 1/3 szklanki letniej wody, do 2 razy dziennie Miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej: w pojedynczych, łagodnych zmianach zapalnych i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej np. afty: nanosić kilka kropli preparatu przy pomocy patyczków higienicznych. Miejscowo na skórę: w świądzie i podrażnieniu skóry po ukąszeniach przez owady lub dotknięciu pokrzyw – nanosić na wacie kilka kropli preparatu. Miejscowo do nacierania: w bólach głowy o charakterze migrenowym do nacierania skroni i czoła: wcierać kilka kropli preparatu w skronie i czoło Miejscowo do nacierania: w przeziębieniach i objawach grypy z towarzyszącym nieżytem górnych dróg oddechowych do nacierania szyi, karku, klatki piersiowej i pleców: wcierać 10 - 15 kropli preparatu w szyję, kark, klatkę piersiową i plecy.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Dawkowanie
    Miejscowo do masażu: w bólach stawowo-mięśniowych i dolegliwościach reumatycznych oraz w celu ukrwienia skóry: wmasować w skórę od kilku kropli do ½ łyżki stołowej preparatu w zależności od masowanej powierzchni aż do uzyskania rozgrzania. Okryć ciepło. 4.2.2. Dawkowanie i sposoby stosowania produktu w butelkach ze szkła bezbarwnego o zawartościach 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą: Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia. Miejscowo na błony śluzowe jamy ustnej i gardła: w bólach gardła, doraźnie w podrażnieniu strun głosowych i chrypce, w pojedynczych łagodnych zmianach zapalnych i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej np. afty: spryskać gardło i jamę ustną naciskając silnie główkę pompki rozpylającej, do 3 razy dziennie. Miejscowo na skórę: w świądzie i podrażnieniu skóry po ukąszeniach przez owady lub dotknięciu pokrzyw: spryskać skórę naciskając silnie główkę pompki rozpylającej, wmasować w skórę.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania 4.3.1. Dla produktu w butelce ze szkła brunatnego o zawartości 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, z zakrętką z kroplomierzem: Preparat nie powinien być stosowany w osobniczej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie stosować na oparzenia, otwarte rany i ostre stany zapalne skóry. 4.3.2. Dla produktu w butelce ze szkła bezbarwnego o zawartości 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą: Preparat nie powinien być stosowany w osobniczej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie stosować na oparzenia, otwarte rany i ostre stany zapalne skóry. Nie stosować na błony śluzowe u pacjentów ze zdiagnozowanymi stanami zanikowymi błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania 4.4.1. Dla produktu w butelce ze szkła brunatnego o zawartości 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, z zakrętką z kroplomierzem: Nie stosować leku na śluzówkę nosa. Nie stosować leku w okolicy oka. W przypadku dostania się preparatu do oka należy przemyć oko wodą. Ze względu na brak danych i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Lek zawiera 60% etanolu (alkoholu). W zalecanej doustnej dawce leku w ilości 10-15 kropli znajduje się średnio 0,37 g alkoholu etylowego, co jest równoważne 5,8 ml - 8,7 ml piwa (5% v/v) lub 2,4 ml – 3,6 ml wina (12% v/v) na dawkę. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się doustnego stosowania u osób z chorobami wątroby (kamica żółciowa, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ciężkie uszkodzenia wątroby), z wrzodami żołądka i dwunastnicy, u osób z padaczką oraz u osób uzależnionych od alkoholu. 4.4.2.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    Dla produktu w butelce ze szkła bezbarwnego o zawartości 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą: Nie stosować leku na śluzówkę nosa. Nie stosować leku w okolicy oka. W przypadku dostania się preparatu do oka należy przemyć oko wodą. Ze względu na brak danych i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 roku życia. Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych o interakcjach z innymi lekami i innych rodzajach interakcji.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża lub laktacja Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się doustnego stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania zewnętrznego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na zawartość alkoholu etylowego po stosowaniu doustnym leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Jak każdy lek, płyn ARGOL®ESSENZA BALSAMICA może powodować działania niepożądane, np. spowodowane nadwrażliwością na mentol lub olejki eteryczne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. Przedawkowanie leku przy zastosowaniu doustnym może wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami, ze względu na przedawkowanie alkoholu etylowego.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Stosowanie produktu opiera się na długim okresie stosowania i doświadczeniu. W badaniach aktywności przeciwdrobnoustrojowej, przeprowadzonych w warunkach in vitro stwierdzono działania bakteriobójcze i grzybobójcze leku wobec najczęstszych patogenów górnych dróg oddechowych, gardła, jamy ustnej i przewodu pokarmowego. W badaniach wykazano także działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne produktu leczniczego ARGOL®ESSENZA BALSAMICA. Opinie naukowe oraz obserwacje kliniczne wskazują, że stosowanie produktu leczniczego było korzystne w wymienionych w punkcie 4.1 wskazaniach.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak badań farmakokinetycznych dla produktu. Uważa się, że olejki eteryczne ze względu na charakter lipofilny wchłaniają się w znacznym stopniu przez śluzówkę jamy ustnej i skórę. Mentol, podobnie jak inne terpeny zawarte w olejkach eterycznych, przenika do krwioobiegu i podobnie jak olejki jest wydalany z moczem w postaci pochodnych kwasu glukuronowego.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano działania drażniącego po wielokrotnym miejscowym podaniu leku. Lek stosowany był przez wiele dziesięcioleci. Dane literaturowe dla pojedynczych składników, dziesiątki lat stosowania leku (w Polsce od 1913 r.) oraz brak informacji o wystąpieniu działań niepożądanych nie wskazują na szczególne ryzyko stosowania.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % v/v, woda oczyszczona, sól sodowa sacharyny (korektor smaku) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonym na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 6.5.1. Opakowanie bezpośrednie produktu do stosowania w kroplach Butelka ze szkła brunatnego o zawartości 50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml, z zakrętką z kroplomierzem z polietylenu, w pudełku tekturowym. 6.5.2. Opakowanie bezpośrednie produktu do stosowania w rozpyleniu Butelka ze szkła bezbarwnego o zawartości 8 ml i 18 ml, z pompką rozpylającą z polietylenu, w pudełku tekturowym. 6.6.
  • CHPL leku Argol Essenza Balsamica, płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości. Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AROMATOL, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g roztworu zawiera: Levomentholum 1,72 g (Lewomentol) Limonis aetheroleum 0,57 g (olejek cytrynowy) Cinnamomi zeylanici corticis aetheroleum 0,24 g (olejek z kory cynamonowca cejlońskiego) Menthae arvensis aetheroleum partim mentholi privum 0,24 g (olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu) Lavandulae aetheroleum 0,24 g (olejek lawendowy) Citronellae aetheroleum 0,1 g (olejek cytronelowy) Caryophylli floris aetheroleum 0,1 g (olejek goździkowy) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt zawiera 63% – 72 % (V/V) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej. Bezbarwny, klarowny płyn.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zewnętrznie: w celu poprawy złego samopoczucia np. przy przeziębieniu, (do nacierań, do inhalacji lub płukania gardła), w bólach głowy, bólach mięśniowych; po ukąszeniach przez owady. Wewnętrznie: w dolegliwościach trawiennych (zaburzeniach dyspeptycznych) np. wzdęciach, niestrawności.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Produkt przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat. 1 g roztworu odpowiada objętości ok. 1,1 mililitra lub 27 kroplom produktu. Podanie doustne W dolegliwościach trawiennych (zaburzeniach dyspeptycznych): np. niestrawności, wzdęciach: 1 do 3 razy na dobę przyjmować 10 do 15 kropli produktu Aromatol zmieszanych z wodą. Podanie na skórę Do nacierań: 1 do 3 razy na dobę nacierać produktem, aż powierzchnia skóry stanie się sucha. W celu zmniejszenia dolegliwości po ukąszeniach owadów miejsce po ukąszeniu przetrzeć wacikiem nasączonym produktem Aromatol. Do płukania gardła Około 5 ml (1 łyżeczka) produktu Aromatol rozcieńczyć w około 250 ml (szklanka) ciepłej wody, płukać gardło i jamę ustną 1 do 3 razy na dobę. Stosowanie w postaci inhalacji (przy przeziębieniu) Około 5 ml (1 łyżeczka) produktu Aromatol rozcieńczyć w około 250 ml (szklanka) gorącej wody i wdychać przez kilka minut powstające opary.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Dawkowanie
    Inhalacje powtarzać do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne, podanie na skórę, do płukania gardła, lub w postaci inhalacji z parą wodną.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Astma oskrzelowa i inne schorzenia układu oddechowego, którym towarzyszy silna nadwrażliwość dróg oddechowych. Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na zawartość etanolu oraz niepełne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Stosowanie wewnętrzne: niedrożności dróg żółciowych (np. w przebiegu kamicy żółciowej), zapalenia pęcherzyka żółciowego, ciężkie uszkodzenia wątroby, uzależnienie od alkoholu. Stosowanie zewnętrzne: uszkodzenia skóry np. przy oparzeniach, wypryskach i otwartych ranach, choroby skóry przebiegających z wysypką, stosowanie na błonę śluzową oraz w okolicach oczu.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera etanol i jego częste stosowanie zewnętrzne może powodować podrażnienie i suchość skóry. Chronić oczy przed kontaktem z produktem. W przypadku dostania się roztworu Aromatol do oczu, należy przemyć je obficie wodą i zwrócić się do lekarza. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości: trudności w oddychaniu (np. skurcz oskrzeli) należy niezwłocznie wezwać lekarza, a w przypadku wystąpienia zmian skórnych należy zasięgnąć porady lekarza. Po nacieraniu produktem lub jego roztworem należy starannie umyć ręce. Produktu nie należy stosować pod opatrunkiem utrudniającym dostęp powietrza lub pod ciepłym okładem. Jeden mililitr produktu zawiera ok. 0,57 g etanolu, 10 kropli zawiera etanol w ilości odpowiadającej około 2,2 ml wina o zawartości 12% (V/V) alkoholu lub około 5,3 ml piwa o zawartości 5% (V/V) alkoholu, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u dzieci i osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Specjalne środki ostrozności
    Nie należy stosować produktu u osób z chorobą alkoholową.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Alkohol zawarty w produkcie może wpływać na działanie innych równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania oraz zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania oraz zawartość etanolu, nie zaleca się stosowania u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt zawiera etanol. Stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Składniki olejków eterycznych mogą być alergenami lub wywoływać fotosensybilizację oraz powodować podrażnienia skóry i błon śluzowych. Dlatego niekiedy u osób wrażliwych kontakt z olejkami eterycznymi może spowodować skórne odczyny uczuleniowe, a czasami także zaburzenia układu oddechowego (np. kaszel, skurcz oskrzeli). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Działania niepożądane
    +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu Aromatol.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Mieszanina etanolowa lewomentolu i olejków eterycznych: olejku cytrynowego z cytryny zwyczajnej (Citrus limon), olejku cynamonowego z kory cynamonowca cejlońskiego (Cinnamomum zeylanicum), olejku z mięty polnej (Mentha arvensis), olejku lawendowego z lawendy lekarskiej (Lavandula officinalis), olejku cytronelowego z palczatki cytronelowej (Cymbopogon nardus) i olejku goździkowego z goździkowca korzennego (Caryophylus aromaticus). Mentol wykazuje działanie żółciopędne i spazmolityczne. Skuteczność produktu opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania w lecznictwie i doświadczeniu.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Aromatol.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96 % Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane niezgodności farmaceutyczne z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 oC. W temperaturze poniżej 15 oC może wystąpić opalizacja roztworu. Proces ten jest odwracalny w temperaturze pokojowej i nie ma wpływu na jakość produktu końcowego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 100 ml produktu, z kroplomierzem z polietylenu lub z polipropylenu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 150 ml lub 250 ml produktu, z kroplomierzem z polietylenu lub z polipropylenu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Aromatol, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania jamy ustnej i gardła, roztwór doustny, do stosowania na skórę i do sporządzania inhalacji parowej, -
    Dane farmaceutyczne
    Butelka ze szkła bezbarwnego zawierająca 150 ml lub 250 ml produktu, zamknięta zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem z polietylenu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bengay Maść Przeciwbólowa, (150 mg + 100 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram maści zawiera 150 mg salicylanu metylu + 100 mg mentolu (Methylis salicylas + Mentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Bengay Maść Przeciwbólowa przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci powyżej 12 lat i wskazana w celu łagodzenia: bólów i sztywności mięśni oraz stawów spowodowanych przeciążeniem, urazem lub stanem zapalnym, bólów odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat stosować na chorobowo zmienione miejsce 3 do 4 razy na dobę. Stosowanie produktu leczniczego Bengay Maść Przeciwbólowa bez zalecenia lekarza nie powinno przekraczać 7 dni. Sposób podawania Maść do stosowania miejscowego, na skórę. Odpowiednią ilość maści nałożyć na chore miejsce i wcierać, delikatnie masując do całkowitego wchłonięcia. Stosować tylko na chorobowo zmienione miejsce.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na uszkodzoną skórę i rany. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować pod opatrunek okluzyjny lub pod okład rozgrzewający. Należy przerwać stosowanie, jeżeli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry (patrz punkt 4.8). Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu. Ze względu na zawartość salicylanu u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, może wystąpić krwawienie.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych, potwierdzających bezpieczne stosowanie mentolu i salicylanu metylu podawanego miejscowo u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Bengay Maść Przeciwbólowa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często 1/10 Często 1/100 i < 1/10 Niezbyt często 1/1000 i <1/100 Rzadko 1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu według kategorii częstości występowania, oszacowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń: Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko - Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko - Duszność* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo rzadko - Reakcje w miejscu podania (w tym pęcherze, pieczenie, rumień, podrażnienie, ból, parestezja, świąd i wysypka) Częstość nieznana - Oparzenia w miejscu stosowania *w odniesieniu do nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nadużywanie może prowadzić do wystąpienia działań toksycznych salicylanu. W przypadku spożycia należy poradzić się lekarza.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: M02AX10 (leki do stosowania miejscowego w bólach stawów i mięśni). Podstawą skuteczności terapeutycznej produktu leczniczego zawierającego mentol/salicylan metylu jest przenikanie substancji czynnych po zastosowaniu miejscowym do tkanki podskórnej. Mentol i salicylan metylu działają jako leki powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny, które po zastosowaniu na skórę pokrywającą bolesny obszar, zapewniają złagodzenie bólu poprzez wywołanie łagodnej reakcji zapalnej w obrębie struktur podskórnych.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Mentol Wchłanianie: Wchłanianie mentolu może nastąpić po zastosowaniu miejscowym. Dystrybucja i wydalanie: Mentol charakteryzuje się wysoką rozpuszczalnością w tłuszczach, dlatego też jest szybko wchłaniany i częściowo wydalany z moczem i żółcią w postaci glukuronidu. Metabolizm: Mentol był szybko metabolizowany i jedynie glukuronid mentolu, tj. główny metabolit mentolu, występował w wykrywalnym stężeniu w osoczu lub w moczu. Okres półtrwania glukuronidu mentolu w osoczu wynosił średnio 56,2 minuty (95% przedział ufności [CI], od 51,0 do 61,5) oraz 42,6 minuty (95% CI, od 32,5 do 52,7) w przypadku podania - odpowiednio - mentolu w postaci kapsułek oraz cukierków miętowych/herbaty miętowej (P < 0,05). Salicylan metylu Salicylan metylu jest wchłaniany przez nieuszkodzoną skórę i może również występować w wykrywalnym stężeniu w krążeniu układowym. Wchłanianie i metabolizm zachodzą szybko.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wchłanianie: Stężenie salicylanu pochodzącego z preparatu zawierającego salicylan metylu w tkankach było około 30-krotnie wyższe niż stężenie osoczowe i było wykrywalne w ciągu 1 godziny po zastosowaniu preparatu na obszar skóry o powierzchni 16 cm2. Zaobserwowano, że zarówno prędkość, jak i stopień wchłaniania, ulegają zwiększeniu w wyniku wielokrotnego zastosowania produktu. Dystrybucja: Salicylan jest rozprowadzany do większości tkanek organizmu oraz płynów transcelularnych, głównie w drodze zależnych od wartości pH biernych procesów. Metabolizm: Salicylan metylu jest metabolizowany w dużym stopniu do kwasu salicylowego (czynny metabolit salicylanu) w skórze właściwej i tkance podskórnej, po zastosowaniu miejscowym. Wydalanie: Salicylany są wydalane z moczem w postaci wolnego kwasu salicylowego (10%), kwasu salicylurowego (75%), glukuronidu salicylo-fenolowego (10%), glukuronidu acylowego (5%) i kwasu gentyzynowego (poniżej 1%).
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Jednakże stopień wydalania wolnego kwasu salicylowego jest bardzo zmienny i zależy zarówno od dawki preparatu, jak i pH moczu. Okres półtrwania salicylanu w osoczu wynosi 2-3 godziny w przypadku zastosowania dawek o działaniu przeciwpłytkowym oraz około 12 godzin w przypadku zastosowania standardowych dawek o działaniu przeciwzapalnym. Okres półtrwania może wynosić nawet 15-30 godzin po podaniu wysokich dawek terapeutycznych lub w przypadku zatrucia.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych nieklinicznych nieujętych w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Bengay Maść Przeciwbólowa, maść, (150 mg + 100 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Stearynowy kwas Glicerolu monostearynian Lanolina bezwodna Polisorbat 85 Sorbitolu tristearynian Trietyloamina Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa 50 g w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych zaleceń.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gargarin, proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera: boraks (Borax) 1,74 g sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas) 1,74 g sodu chlorek (Natrii chloridum) 750 mg sodu benzoesan (Natrii benzoas) 750 mg lewomentol (Levomentholum) 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych: produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do płukania gardła i jamy ustnej: 5 g proszku (1 łyżeczkę lub 1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać jamę ustną. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie połykać! Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie. Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gargarin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie błon śluzowych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy. Po wcześniejszym zaczerwienieniu skóry następuje intensywne jej złuszczanie, zwłaszcza w obrębie dłoni, stóp, pośladków, zmianami tymi mogą być również objęte gardło i błona bębenkowa. Inne objawy to drgawki, zapalenie skóry. Leczenie przedawkowania: przerwać stosowanie produktu leczniczego, podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AA20. Boraks, trucizna protoplazmatyczna, działa odkażająco i słabo bakteriostatycznie dzięki swoistej właściwości jonu boranowego, który łączy się z grupami alkoholowymi pirydoksyny i ryboflawiny, blokując ich działanie jako koenzymów w komórkach. Chlorek sodu działa ściągająco, powoduje przekrwienie błony śluzowej i usuwa toksyny. Benzoesan sodu wykazuje działanie odkażające i słabe działanie bakteriobójcze. Lewomentol drażni zakończenia włókien czuciowych przewodzących zimno, wywołuje na skórze wrażenie chłodu. Równocześnie następuje zmniejszenie wrażliwości zakończeń włókien czuciowych przewodzących ból. Lewomentol wykazuje więc działanie znieczulające.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks jest łatwo wchłaniany z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego. Wydalany jest powoli, co może prowadzić do zatruć na skutek kumulacji. Chlorek sodu łatwo wchłania się do krwi po podaniu doustnym, wydala się z moczem średnio w ilości 10 g do 16 g na dobę. Benzoesan sodu wchłonięty do krwioobiegu wydalany jest z żółcią i częściowo przez płuca. Lewomentol wydalany jest z żółcią.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wszystkie składniki produktu leczniczego są substancjami czynnymi. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii wielowarstwowej w tekturowym pudełku 30 g (6 saszetek po 5 g) Pojemnik polietylenowy 30 g (1 pojemnik po 30 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,9 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera syrop glukozowy (może zawierać dwutlenek siarki (E 220)), w tym 1,14 g glukozy (sucha masa), 1,42 g sacharozy (może zawierać siarczyny) oraz 0,35 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin zawiera czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik czerwień koszenilowa A w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Neo-angin zawiera także 1,14 g glukozy (sucha masa) oraz 1,42 g sacharozy w jednej tabletce do ssania, co odpowiada ok. 10 kcal (42 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Ten produkt leczniczy może zawierać dwutlenek siarki lub siarczyny, które rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. W przypadku leczenia produktem Neo-angin dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk ust, języka i warg, wysypka Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
  • CHPL leku Neo-Angin, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Sacharoza (może zawierać siarczyny) Syrop glukozowy (zawiera glukozę i może zawierać dwutlenek siarki (E 220)) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 24, 36 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin Spray, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 14,58 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 2,92 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 0,87 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,2 g etanolu 96% 0,76 g glikolu propylenowego na 1 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin Spray jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk. Neo-angin Spray jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Należy stosować jedną dawkę produktu do 6 razy na dobę. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 3-4 dni bez zalecenia lekarza. Produktu leczniczego Neo-angin Spray nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania W celu podania dawki produktu należy zdjąć nasadkę ochronną, wstrzymać oddech i nacisnąć dwukrotnie głowicę pojemnika, wprowadzając roztwór do jamy ustnej.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową lub innymi schorzeniami dróg oddechowych w przebiegu których dochodzi do stanów spastycznych, gdyż podanie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy zawiera 35 mg alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania- dwa rozpylenia odpowiadające 0,18 ml. Ilość alkoholu w jednej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera ok. 137 mg glikolu propylenowego w każdej dawce (2 rozpylenia odpowiadające 0,18 ml). Dzieci powinny stosować produkt leczniczy pod nadzorem osoby dorosłej.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na zawartość etanolu produktu nie stosować u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin Spray obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zastosowania znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Środki antyseptyczne. Kod ATC: R02AA20. Neo-angin Spray jest produktem działającym antyseptycznie oraz łagodzącym ból gardła, zawierającym trzy substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest pochodną benzenu, amylometakrezol jest pochodną fenolu, zaś lewomentol cyklicznym monoterpenem. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy oraz amylometakrezol działają głównie powierzchniowo. Obydwie substancje wywierają wpływ na transport lipidów przez błonę komórkową, co tłumaczy ich aktywność przeciwbakteryjną i przeciwgrzybiczą. Lewomentol uzupełnia działanie pozostałych dwóch substancji czynnych. Podrażnia zakończenia czuciowe receptorów zimna wywołując na błonach śluzowych uczucie chłodu. Zmniejsza także wrażliwość włókien czuciowych przewodzących ból w związku z tym wywołuje słabe działanie znieczulające miejscowo.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Neo-angin Spray jest zalecany do leczenia lekkich zakażeń jamy ustnej i gardła, jest skuteczny we wczesnej fazie zakażenia.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
  • CHPL leku Neo-Angin Spray, roztwór do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, (14,58 mg + 2,92 mg + 0,87 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Glikol propylenowy Etanol 96% (nie więcej niż 100 mg na dawkę) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z rozpylaczem w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 15 lub 30 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej 1 tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu doby. Pacjent nie powinien przyjmować produktu dłużej niż 4-5 dni bez zalecenia lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Ze względu na niewystarczające dane niemożliwe jest dokładne określenie potencjalnego ryzyka dla płodu, dlatego kobiety w ciąży powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu. Należy zachować ostrożność zalecając lek kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania. Częstość występowania określa się następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Po podaniu produktu Neo-angin bez cukru obserwowano następujące działania niepożądane: Bardzo rzadko (<1/10 000): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego. Mogą również wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W przypadku zażycia znacznie większej dawki leku niż zalecana może wystąpić podrażnienie błony śluzowej żołądka i jelit. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20 Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone. Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny. Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki. W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na metycylinę (ang.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny. Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru. W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu. W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła. W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie. Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
  • CHPL leku Neo-Angin bez cukru, tabletki do ssania, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z PVC/PVdC/Al w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO PUDER PŁYNNY, (180 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 180 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 10 mg mentolu (Mentholum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Puder płynny jest wskazany do stosowania miejscowego jako środek uśmierzający świąd skóry, kojący i wysuszający w dermatozach, półpaścu, ospie wietrznej i po ukąszeniu owadów.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze kilka razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na cynku tlenek, mentol lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego; na uszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wpływu.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować objawy nadwrażliwości (np. podrażnienie skóry).
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zachodzi możliwość przedawkowania przy stosowaniu zgodnie ze wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Puder płynny zawiera substancje czynne cynku tlenek i mentol. Stosowany na skórę łagodzi świąd, działa wysuszająco, osłaniająco, słabo odkażająco i słabo znieczulająco miejscowo.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jeśli jest zachowana ciągłość skóry, produkt leczniczy zastosowany na skórę nie wchłania się do krwiobiegu.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań przedklinicznych. Z danych literaturowych wynika, że mentol i tlenek cynku charakteryzują się niską toksycznością. W żadnym z badań nie odnotowano bezpośredniego działania rakotwórczego ani mutagennego tlenku cynku i mentolu.
  • CHPL leku Puder płynny, zawiesina na skórę, (180 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 86% Woda oczyszczona Talk 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu z dodatkiem białego pigmentu, zamykana zakrętką z kroplomierzem 100 g (1 butelka po 100 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem wstrząsnąć.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pudroderm, (9,8 mg + 9,8 mg + 245 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 9,8 mg benzokainy (Benzocainum), 9,8 mg lewomentolu (Levomentholum) i 245 mg cynku tlenku (Zinci oxidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Pomocniczo w ospie wietrznej, półpaścu, w stanach zapalnych skóry przebiegających z wysypką, świądem, obrzękiem, w świądzie neurogennym. Po ukąszeniach owadów (np. przez komary, osy, meszki). Pod kontrolą lekarza po naświetlaniach radiologicznych.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Pudroderm nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę. Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Na zmienione chorobowo miejsca na skórze nakładać niezbyt cienką warstwę zawiesiny 2 do 3 razy na dobę, lub w razie konieczności częściej. Nie należy wcierać w skórę ani przykrywać opatrunkiem.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nie stosować: w nadwrażliwości na benzokainę, lewomentol, cynku tlenek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.; na rany; duże powierzchnie skóry; na skórę uszkodzoną, np. pozbawioną naskórka; długotrwale; pod opatrunki okluzyjne.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 2 lat, gdyż miejscowe stosowanie benzokainy może prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Ostrożnie stosować u dzieci powyżej 2 lat. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Benzokaina zaburza działanie sulfonoamidów. Miejscowo znieczulające działanie benzokainy ulega osłabieniu w obecności nadtlenku benzoilu, który często jest składnikiem stosowanych miejscowo leków przeciwtrądzikowych. Z tego powodu przed aplikacją produktu Pudroderm u pacjentów stosujących produkty zawierające nadtlenek benzoilu, należy dokładnie oczyścić skórę z ich pozostałości.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu u kobiet w ciąży. Laktacja Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji. Płodność Brak danych potwierdzających wpływ produktu na płodność.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Po zastosowaniu leku mogą wystąpić objawy miejscowego podrażnienia skóry. Jeżeli objawy podrażnienia nasilą się lub nie ustąpią po kilku dniach, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309), e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków przedawkowania w przypadku stosowania zgodnie ze wskazaniami oraz zalecanym dawkowaniem i sposobem użycia.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii Kod ATC: brak kodu ATC wg WHO Pudroderm jest złożonym produktem leczniczym o synergicznym działaniu składników: miejscowo znieczulającym, przeciwświądowym, osłaniającym i ściągającym. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco. Tlenek cynku jest substancją o silnym działaniu ściągającym, osłaniającym i słabym działaniu przeciwbakteryjnym. Lewomentol wywołuje miejscowe uczucie chłodu i działa przeciwświądowo.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie badano farmakokinetyki produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat poszczególnych składników. Wchłanianie i dystrybucja Benzokaina Benzokaina zastosowana na skórę słabo się wchłania do krwiobiegu, występuje głównie w warstwach naskórka. Tlenek cynku W badaniach dotyczących wchłaniania tlenku cynku po podaniu na skórę nie obserwowano przenikania cynku do krwi, lecz tylko jego penetrację do warstw naskórka, głównie stratum corneum. W badaniach dotyczących przenikania do krwi jonów Zn2+ po aplikacji tlenku cynku na skórę nieuszkodzoną lub ze zmianami łuszczycowymi wykazano praktycznie niezmienione, utrzymujące się na poziomie fizjologicznym stężenia cynku we krwi, nawet po zastosowaniu na duże powierzchnie skóry maści o zawartości 40% tlenku cynku. Biodostępność tlenku cynku zwiększa się po zastosowaniu na skórę uszkodzoną lub pod opatrunkiem okluzyjnym.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Jedynie w przypadku bardzo ciężkich zmian skórnych lub znacznych niedoborów, cynk przenikał przez skórę do krążenia. Lewomentol Lipofilny charakter lewomentolu oraz działanie rozszerzające naczynia krwionośne, wywierane po podaniu dużych dawek, ułatwiają jego przenikanie przez skórę do krążenia. Lewomentol wchłonięty przez skórę przenika do krwi, skąd jest transportowany do wątroby i szybko metabolizowany. W badaniach wykazano, że nawet po podaniu bardzo dużych dawek na skórę stężenia lewomentolu we krwi są małe.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności produktu leczniczego Pudroderm. Zamieszczono dane na temat poszczególnych składników. Toksyczność po podaniu jednorazowym Benzokaina Benzokaina jest związkiem o małej toksyczności ostrej. Tlenek cynku Tlenek cynku jest związkiem o bardzo małej toksyczności, a wg klasyfikacji Hodge’a i Stemera - praktycznie nietoksycznym. Wziewne podanie tlenku cynku powodowało kaszel, duszność i inne zaburzenia oddychania. Lewomentol Lewomentol jest związkiem o małej toksyczności ostrej. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Brak danych dotyczących toksyczności benzokainy i tlenku cynku po doustnym podaniu wielokrotnym. Doustne podawanie lewomentolu przez 28 dni w dawkach 200, 400 lub 800 mg/kg mc./dobę powodowało zwiększenie masy wątroby i nasilonej wakuolizacji hepatocytów, prawdopodobnie wskutek indukcji enzymów wątrobowych. Genotoksyczność Brak danych dotyczących genotoksyczności benzokainy.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach in vitro wykazano mutagenne działanie (fotomutagenność) tlenku cynku, związane prawdopodobnie ze zdolnością generowania wolnych rodników pod wpływem UV. W badaniach in vitro prowadzonych na tkankach zwierzęcych i ludzkich nie wykazano uszkodzenia chromosomów przez lewomentol. Rakotwórczość Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu. Badania in vitro lewomentolu nie wykazały działania uszkadzającego chromosomy. Wyniki badań epidemiologicznych u ludzi nie wykazały związku między występowaniem raka przełyku a obecnością lewomentolu w papierosach. Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Brak danych dotyczących wpływu benzokainy i lewomentolu na reprodukcję i przebieg ciąży u zwierząt. Podawano tlenek cynku szczurom w dawkach 100 lub 200 mg/kg mc./dobę przez 21 dni przed zapłodnieniem oraz w czasie ciąży, co prowadziło do zwiększonej śmiertelności płodów i zmniejszenia urodzeniowej masy ciała potomstwa w grupie zwierząt przyjmujących większą dawkę tlenku cynku.
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczność około- i poporodowa Brak danych odnośnie badań na zwierzętach, dotyczących toksyczności około- i poporodowej benzokainy, tlenku cynku i lewomentolu oraz ich wpływu na ocenę potomstwa. Inne badania toksyczności Tlenek cynku jest związkiem o słabym działaniu drażniącym i niskiej toksyczności po zastosowaniu na skórę, nawet w bardzo dużych stężeniach. W przeciwieństwie do innych pochodnych cynku, tlenek nie ma zdolności wiązania się z keratyną naskórka. W badaniach toksyczności dermalnej przeprowadzonych na zwierzętach tlenek cynku charakteryzował się najlepszą tolerancją spośród badanych związków cynku (chlorek, octan, siarczan, undecylenian, pirytion).
  • CHPL leku Pudroderm, zawiesina na skórę, (9,8 mg + 245 mg + 9,8 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Talk Glicerol 99,5% Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu z dozownikiem i nakrętką. 1 butelka 140 g 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed zastosowaniem zawartość opakowania należy dokładnie wymieszać przez energiczne wstrząsanie. Wstrząsnąć przed każdym użyciem. Pozostałości leku na skórze zmywa się łatwo bieżącą, ciepłą wodą. Brak szczególnych wymagań odnośnie usuwania pozostałości produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PUDROSPAN – Puder płynny, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g, zawiesina na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny na skórę zawiera 10 mg beznokainy (Benzocainum), 200 mg cynku tlenku (Zinci oxidum) i 10 mg mentolu (Mentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina na skórę. Biała zawiesina o charakterystycznym zapachu.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w pokrzywce i innych stanach zapalnych skóry przebiegających ze świądem. Pomocniczo w łagodzeniu objawów ospy wietrznej, półpaśca, po ukąszeniach owadów.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Smarować zmienioną chorobowo powierzchnię skóry 3 do 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć. Dzieci: Nie należy stosować, ze względu na brak danych.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować: na rany, w przypadku otarć skóry, na zmiany sączące; długotrwale; na duże powierzchnie skóry; u małych dzieci, ze względu na ryzyko methemoglobinemii.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się preparatu w okolice oczu, natychmiast przemyć dużą ilością wody.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Pudrospan - Puder płynny, zawiesina na skórę, (10 mg + 200 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sonol (21 mg + 21 mg + 2 mg)/1ml, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml leku zawiera: Substancje czynne Lewomentol (Levomentholum) 21 mg Kwas salicylowy (Acidum salicylicum) 21 mg Tymol (Thymolum) 2 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sonol jest wskazany jako środek pomocniczy do stosowania w leczeniu chorób infekcyjnych skóry.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: Stosować początkowo 4-5 razy na dobę, gdy nastąpi poprawa 2-3 razy na dobę. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Miejsca swędzące i wykwity na wargach smarować cienko i równomiernie.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na składniki produktu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Nie stosować w przypadku rozległych zmian złuszczających (np. w łuszczycy).
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem. Ponieważ kwas salicylowy bardzo łatwo wchłania się w przez skórę nie powinien być stosowany na dużych obszarach skóry przez długi czas, szczególnie u dzieci. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit i pobudza ruchy robaczkowe. Wydala się przez nerki. Może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. rezorcynol, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry. Preparatów zawierających kwas salicylowy nie powinno się stosować razem z preparatami przeciwtrądzikowymi lub zawierającymi czynniki pilingujące (np. rezorcynol, siarkę) ze względu na możliwość podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie stosować u kobiet karmiących piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Sonol nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Opisano 1 przypadek intoksykacji kwasem salicylowym u pacjenta z dużymi zmianami łuszczycowymi. Kwas salicylowy łatwo wchłania się przez skórę i przedawkowany wywołuje objawy zatrucia salicylanami objawiające się zawrotami głowy, szumem w uszach, wymiotami, bólami głowy, zaburzeniami świadomości. Po dużych dawkach mogą wystąpić ciężkie zatrucia z objawami porażenia ośrodka oddechowego, gorączką, osłabieniem, kwasicą ketonową. Może również dojść do uszkodzenia centralnego układu nerwowego, układu oddechowego i krążenia. Szczególnie narażone na jego działanie są dzieci.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Zawarty w produkcie lewomentol posiada właściwości bakteriobójcze, znieczulające i przeciwświądowe. Tymol i kwas salicylowy wzmagają je i zapobiegają namnażaniu się bakterii i potęgują antyseptyczne działanie leku. Tymol posiada właściwości przeciwwirusowe, w tym wykazano jego działanie hamujące na rozwój infekcji wywołanej wirusem opryszczki pospolitej HHV-1 (HSV-1, herpes labialis - opryszczka wargowa).
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Lek bardzo słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Za wyjątkiem kwasu salicylowego pozostałe składniki leku nie są wchłaniane.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż salicylany łatwo przenikają przez łożysko i działają teratogennie. Brak danych dotyczących stosowania preparatów kwasu salicylowego w okresie ciąży i karmienia piersią u ludzi. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
  • CHPL leku Sonol, płyn na skórę, (21 mg + 21 mg + 2 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych glikol propylenowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w pomieszczeniach suchych, w temperaturze poniżej 25 °C, chronić od światła. 6.5 Rodzaje i zawartość opakowania Butelka (HDPE) zakończona zamknięciem typu roll-on i zakrętką (PP) oraz obejmą z kulką (LDPE, PP) w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie po 8 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Validol, 60 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu 1 tabletka do ssania zawiera 60 mg mieszaniny mentolu (Mentholum) i izowalerianianu mentylu (Menthyli valeras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka do ssania zawiera 1,158 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do ssania Okrągłe, białe lub żółto-białe tabletki, o płaskiej powierzchni, z rowkiem i skosem, o zapachu mentolu.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie stanów napięcia nerwowego oraz uczucia niepokoju. Optymalny efekt działania występuje po 2-4 tygodniach stosowania, dlatego produkt nie powinien być stosowany doraźnie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach stosowania, należy zwrócić się do lekarza.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 1 tabletka do ssania 3 razy na dobę. Z uwagi na brak doświadczenia dotyczącego stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów ze zgagą lub z przepukliną rozworu przełykowego dolegliwości mogą się niekiedy nasilić pod wpływem mentolu. W takiej sytuacji należy zaprzestać stosowania produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wrzodową lub zmianami zapalnymi przewodu pokarmowego. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy może nasilać działanie leków uspokajających. Nie podawać z inhibitorami MAO.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mentolu i izowalerianianu mentylu u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących przenikania mentolu i izowalerianianu mentylu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu Validol w okresie ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na obecność izowalerianianu mentylu Validol może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego mogą pojawić się następujące działania niepożądane, które ustępują samorzutnie po zaprzestaniu stosowania: miejscowy odczyn alergiczny w obrębie jamy ustnej (alergia kontaktowa); zgłaszano reakcje nadwrażliwości na mentol, z objawami bólu głowy, bradykardią, drżeniem mięśniowym, ataksją, wstrząsem anafilaktycznym, wysypką skórną. Brak danych dotyczących częstości występowania działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, kod ATC: brak kodu ATC wg WHO. Validol wykazuje skojarzone działanie kwasu izowalerianowego i mentolu. Prawdopodobnie kwas izowalerianowy wpływa jako agonista na receptory adenozynowe A1, działając hamująco na czynność kory mózgowej, w związku z czym wywiera działanie uspokajające oraz nasenne. Mentol poprzez wpływ na receptory zimna daje uczucie świeżości i hiperwentylacji, przez co wykazuje działanie lekko tonizujące.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Izowalerianian mentylu jako lipofilowa substancja wchłania się szybko, a następnie poprzez działanie esteraz ulega hydrolizie z powstaniem dwóch związków: mentolu oraz kwasu izowalerianowego. Mentol jest głównie wydalany z żółcią. Podstawowym metabolitem jest glukuronian mentylu, który przechodzi do obiegu wewnątrzwątrobowego. Metabolity wydalane z moczem powstają wskutek hydroksylacji mentolu, wydalane są częściowo jako produkty sprzęgania z kwasem glukuronowym. Brak szczegółowych badań na temat metabolizmu kwasu izowalerianowego.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Izowalerianian mentylu Badania toksyczności izowalerianianu mentylu zostały przeprowadzone na myszach, szczurach. LD50 dla izowalerianianu mentylu wynosi 4 g/kg. Jednorazowe podania w dawkach 1.25-11.8 mg/kg nie wykazało efektów toksycznych. Gdy podawano szczurom izowalerianian mentylu przez długi okres, obserwowano zaburzenia motoryki oraz pogorszenie orientacji w terenie. Poza wymienionymi efektami izowalerianian mentylu nie wykazywał negatywnego wpływu na stan zdrowia zwierząt. Badania wykonane na psach wykazały brak wpływu na skład krwi (badano m.in. stężenie hemoglobiny, liczbę leukocytów i erytrocytów). W badaniach tych nie obserwowano również hepatotoksyczności produktu Validol. W podaniach długotrwałych (3 tygodnie) oraz po jednorazowej dawce wykazano bardzo niską toksyczność izowalerianianu mentylu.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Mentol W badaniach toksyczności miejscowej na oku królika, mentol powodował poważne uszkodzenie (wynik 9 w skali 1-10) po 24 godzinnej ekspozycji na czynnik drażniący. Podanie 10 mg mentolu na 5 minut powodowało lekkie zamglenie rogówki oraz zwężenie źrenicy. Po podaniu ogólnoustrojowym u szczurów, nie zaobserwowano encefalopatii. Wartość NOEL wynosi < 200 mg/kg. Odnotowane zostały przypadki nadwrażliwości u ludzi związane z używaniem produktów zawierających mentol (np. papierosy mentolowe). Odnotowano również przypadki skurczu krtani oraz zaburzeń ze strony układu nerwowego i pokarmowego u niemowląt, którym podano krople do nosa zawierające mentol. Dopuszczalne dzienne spożycie mentolu jako dodatku do żywności (ADI - ang. Acceptable Daily Intake) wynosi 0 – 4 mg/kg mc./dobę. Kwas izowalerianowy Kwas izowalerianowy, obok kwasu walerianowego oraz walepotriatów, jest jednym z podstawowych składników wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego (Valerianae radix).
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Podawanie szczurom wyciągu z korzenia kozłka lekarskiego przez okres 4-8 tygodni wykazało niską toksyczność.
  • CHPL leku Validol, tabletki do ssania, 60 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Wapnia stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 8°C do 15°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vicks VapoRub, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik Ilość w 100 g Lewomentol (Levomentholum) 2.75 g Kamfora racemiczna (Camphora racemica) 5.00 g Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 1.50 g Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum a Pino pinastro) 5.00 g Zawiera tymol i olejek cedrowy. Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Vicks VapoRub jest maścią stosowaną w objawach podrażnień i stanów zapalnych błony śluzowej nosa i gardła (np. w przebiegu przeziębień): kaszlu, katarze z obrzękiem błon śluzowych nosa i uczuciem utrudnienia oddychania ("zatkanego nosa").
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Maść do nacierania klatki piersiowej i pleców. Dzięki temu, że substancje czynne produktu leczniczego są lotne, dostają się one jednocześnie do dróg oddechowych podczas aplikacji maści na skórę. Wcierać odpowiednią ilość maści w skórę klatki piersiowej i pleców, czynność tę powtarzać 2 do 3 razy na dobę, jeśli jest potrzeba. Przewiewne ubranie sprzyja skuteczniejszej inhalacji dzięki parującym składnikom lotnym. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 łyżeczkę maści (około 7,5 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy od 2 do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: ½ łyżeczki maści (około 3,75 g) nakładać na klatkę piersiową i plecy 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 5 lat: Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 5 lat. Sposób podawania Na skórę, wziewna. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Wetrzeć maść Vicks VapoRub dokładnie w skórę klatki piersiowej i pleców.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dawkowanie
    Używać przewiewnych ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Dzieci w wieku od 5 do 12 lat: Delikatnie wetrzeć maść Vicks VapoRub na klatkę piersiową i plecy. Używać lekkich ubrań w celu skuteczniejszej inhalacji poprzez parujące składniki lotne maści. Czas stosowania: Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna astma oskrzelowa lub inne choroby dróg oddechowych oraz stwierdzona nadwrażliwość dróg oddechowych.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z następujących grup powinni stosować lek ze szczególną ostrożnością: pacjenci z reakcją nadwrażliwości na perfumy i rozpuszczalniki, pacjenci cierpiący na epilepsję i u których występują drgawki. Nie połykać!!! Nie stosować na uszkodzoną skórę, skaleczenia i błony śluzowe. Nie połykać i nie nakładać bezpośrednio do nosa, oczu, jamy ustnej, na twarz lub szyję. Chronić oczy. Tylko do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do sporządzania inhalacji z parą wodną. Nie należy bandażować miejsca nałożenia maści. Nie stosować ciepłych okładów ani żadnego innego rodzaju ciepła. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie obserwowano. Istnieje teoretycznie ryzyko wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu kamfory z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. leki antyhistaminowe, leki zwężające naczynia krwionośne, pochodne piperazyny, amylokaina). Stosowanie produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami powoduje minimalną systemową ekspozycję na kamforę i lewomentol (znacznie poniżej stężeń mogących wpływać na ryzyko wystąpienia drgawek).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produktu leczniczego Vicks VapoRub nie należy stosować w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Vicks VapoRub nie powinien być stosowany na klatkę piersiową kobiet karmiących piersią ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu u dziecka. Brak danych na temat wpływu na płodność.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vicks VapoRub nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcje miejscowe: Zaczerwienienia, podrażnienia skóry, podrażnienie oczu (przez parujące składniki lotne), alergiczne zapalenie skóry, oparzenia kontaktowe (częstość nieznana), reakcje miejscowe spowodowane nadwrażliwością na składniki leku. Podrażnienia lub reakcje alergiczne są zwykle łagodne i występują rzadko. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vicks VapoRub, usunąć pozostałości ręcznikiem papierowym i podjąć właściwe leczenie dla reakcji skórnych. Reakcje ogólnoustrojowe: Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku rozpatrywane są jako nieprawdopodobne (patrz punkt 5.2). Jeśli lek stosowany jest zgodnie z zalecaną drogą podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na działanie leku jest niska i nie obserwuje się żadnych działań niepożądanych z nią związanych.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    Niewłaściwe zastosowanie: Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki (Patrz punkt 4.9). W przypadku wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych jak skurcz krtani lub drgawki należy natychmiast usunąć maść ze skóry i wezwać lekarza. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować podrażnienie skóry. Ogólnoustrojowe reakcje toksyczne wynikające z przedawkowania leku zdarzają się bardzo rzadko. Niewłaściwe zastosowanie Połknięcie maści może powodować objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak mdłości, wymioty i biegunka powodowane głównie obecnością kamfory. Leczenie powinno mieć charakter objawowy. Klinicznie znacząca toksyczność kamfory nie była odnotowana poniżej 30 mg/kg masy ciała i jest rzadko spotykana w przedziale 30-50 mg/kg m.c. Po przypadkowym spożyciu znaczącej ilości maści Vicks VapoRub obserwowano ostre zatrucia z objawami nudności, wymiotów, bólu brzucha, bólu i zawrotów głowy, uderzeń gorąca, drgawek, a w ciężkich przypadkach porażenia oddychania i śpiączki. W takich przypadkach należy jak najwcześniej zastosować płukanie żołądka (do godziny), podać węgiel i stosować aspirację.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedawkowanie
    Pacjenci z ciężkimi objawami zatrucia ze strony układu pokarmowego lub z objawami neurologicznymi powinni być poddani obserwacji oraz leczeniu objawowemu, jeśli będzie taka potrzeba. Nie należy wywoływać wymiotów.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone stosowane w przeziębieniu. Kod ATC: nie przydzielono. Główne składniki aktywne produktu leczniczego to: kamfora, lewomentol oraz olejki eteryczne: eukaliptusowy i terpentynowy. Substancje te znajdują się w użyciu terapeutycznym od czasów starożytnych, a produkt dostępny jest na rynkach całego świata od ponad 40 lat. Kamfora, olejek eukaliptusowy i olejek terpentynowy jako składniki maści do nacierania mają szerokie zastosowanie w łagodzeniu kaszlu i objawów przeziębienia. Lewomentol, używany do łagodzenia objawów przeziębienia przez inhalację lub jako maść, działa miejscowo poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych dając uczucie chłodu oraz działając łagodnie znieczulająco. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa dowiedziono w dwóch badaniach klinicznych (na 92 pacjentach z zapaleniem błony śluzowej nosa).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    W jednym badaniu uzyskano poprawę subiektywnych odczuć pacjentów, w drugim poprawę parametrów obiektywnych (ocenianych w badaniu rynomanometrycznym i rynoskopowym). Powyższe dane kliniczne wskazują, że uzyskane udrożnienie dróg oddechowych utrzymuje się przez 8 godzin (efekt uzyskano w badaniu z pojedynczą dawką lub tylko po pierwszej aplikacji, nie był istotny statystycznie podczas dłuższej terapii). Efekt łagodzenia kaszlu uzyskano w 4 badaniach klinicznych. W badaniach wzięło udział 138 osób, zarówno zdrowych ochotników u których indukowano kaszel, jak i pacjentów z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych. Badany produkt silniej hamował kaszel indukowany w porównaniu z kontrolą (wazeliną). U pacjentów z zapaleniem górnych dróg oddechowych udało się istotnie statystycznie zwiększyć przepływ powietrza i objętość wdechową (po pierwszej dawce) oraz uzyskać poprawę objętości wydechowej i oporu oskrzelowego, w porównaniu z kontrolą (wazelina).
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływ na zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych oceniano w dwóch badaniach klinicznych, w których udział wzięło 42 pacjentów z przewlekłym kaszlem i zapaleniem oskrzeli. W jednym badaniu dowiedziono, że stosowanie produktu wiązało się ze zmniejszeniem gęstości plwociny, poprawą oczyszczania śluzowo-rzęskowego i łagodzeniem objawów, takich jak częstotliwość kaszlu, łatwość odkrztuszania i drożność nosa.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kamfora jest szybko wchłaniana, niezależnie czy podawana jest na skórę czy poprzez inhalację. Podana zewnętrznie trafia do krążenia ogólnego, jest metabolizowana w wątrobie (głównie procesy utleniania i glukuronizacji) i dystrybuowana w tkankach. Nieaktywne metabolity wydalane są przez nerki. Okres półtrwania wynosi 167 minut. Lewomentol, jako substancja mocno lipofilna, szybko przenika przez błony śluzowe. Niezależnie od drogi podania (przewód pokarmowy, skóra, drogi oddechowe) lewomentol obecny w krążeniu ogólnym jest metabolizowany w wątrobie (głównie procesy hydroksylacji i glukoronizacji) do nieaktywnych metabolitów, które są wydzielane przez nerki. 1,8-cineol (eukaliptol), główny składnik olejku eukaliptusowego jest szybko wchłaniany zarówno po podaniu doustnym jak i po podaniu na skórę lub podczas inhalacji. Metabolizowany jest w wątrobie (procesy utleniania i glukoronizacji), a nieaktywne metabolity wydalane są głównie przez nerki.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    Niewielka ilość substancji jest wydalana również przez płuca z wydychanym powietrzem. Tmax po podaniu w inhalacji wynosi średnio 18 minut. Okres półtrwania ustalono na 104,6 minut. Badania farmakokinetyczne olejku terpentynowego wykazały, że średnie wchłanianie głównych substancji czynnych (alfa-pinen, beta-pinen i delta-karen) podczas inhalacji wynosi odpowiednio 62, 66 i 68%. Średni okres półtrwania dla tych substancji ustalono na odpowiednio 32, 25 i 42 godziny. Pomiędzy 2 a 5% wchłoniętych z olejku terpentynowego substancji jest wydalana w postaci niezmienionej z wydychanym powietrzem. Należy zwrócić uwagę, że profile farmakokinetyczne opisanych substancji zależą w pewnym stopniu od nośnika, w którym zostały rozpuszczone. Oczekuje się, że wysoce lipofilna baza wazelinowa maści, wstrzyma uwalnianie olejków eterycznych, opóźniając w ten sposób wchłanianie przez skórę, lub w przypadku przypadkowego połknięcia.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    Badania farmakokinetyczne wykazały niezwykle niskie stężenia terpenów w krążeniu ogólnym podczas terapeutycznego stosowania produktu leczniczego. Sprawdzano profil farmakokinetyczny kamfory i lewomentolu, po zastosowaniu maści na poziomie przekraczającym klinicznie zalecany. Stężenie w osoczu pozostało niskie, jak również nie nastąpiła żadna kumulacja składników przez czas badań. Te dane zapewniają margines bezpieczeństwa, który powoduje, że jakiekolwiek ogólnoustrojowe działania toksyczne jest mało prawdopodobne.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Vicks VapoRub, maść, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tymol Olejek cedrowy Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy w postaci maści dostępny jest w słoiku polipropylenowym z zakrętką polipropylenowo-polietylenową, w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: 50 g, 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SALVIASEPT, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera: Syzygium aromaticum L., Merill et L. M. Perry, aetheroleum (olejek goździkowy) 2,0 g mentol (Mentholum) 2,0 g Mentha x piperita L., aetheroleum (olejek miętowy) 1,1 g cineol (Cineolum) 0,6 g Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.; aetheroleum (olejek tymiankowy) 0,3 g Origanum majorana L., aetheroleum (olejek majerankowy) 0,3 g Salvia officinalis L., aetheroleum (olejek szałwiowy) 0,2 g oraz 93,5 g wyciągu płynnego złożonego (extractum liquidum compositum) (1:3,3), z: Matricaria recutita L., flos (koszyczek rumianku) 18,7 cz. Salvia officinalis L., folium (liść szałwii) 18,7 cz. Achillea millefolium L., herba (ziele krwawnika) 18,7 cz. Mentha x piperita L., herba (ziele mięty pieprzowej) 18,7 cz. Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L; herba (ziele tymianku) 9,35 cz.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru (odmiany gorzkiej)) 9,35 cz. rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V). Produkt zawiera etanol 58% (V/V) ± 10%. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt stosuje się tradycyjnie w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 50 kropli koncentratu rozcieńczyć w ½ szklanki ciepłej wody. Tak przygotowanym roztworem płukać jamę ustną i gardło 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Czas stosowania Produktu nie należy stosować dłużej niż 1 tydzień. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej oraz dogardłowo.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae), jasnotowatych (Lamiacae, dawniej wargowych Labiatae), selerowatych (Apiaceae, dawniej baldaszowatych Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra, koper) lub na anetol, balsam peruwiański, olejek mięty pieprzowej lub na mentol. Astma oskrzelowa, ze względu na możliwość wywołania skurczu tchawicy i oskrzeli o różnej intensywności.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła należy zaprzestać stosowania produktu. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa produktu leczniczego nie należy stosować produktu w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, obrzęk Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uczucie pieczenia (przy silniejszym podrażnieniu błony śluzowej jamy ustnej), bóle głowy, drżenie mięśni, ataksja. Zaburzenia serca Częstość nieznana: bradykardia. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, swędzenie, wysypka rumieniowa. Kontaktowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano m.in. u pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej, nawracającym owrzodzeniem jamy ustnej lub reakcją liszajową. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Produkt nie jest przeznaczony do stosowania doustnego. Po doustnym podaniu 5-10 ml olejku goździkowego dzieciom w wieku poniżej 2 lat, obserwowano stany zagrażające życiu. Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeń układu moczowego, kwasicy z luką anionową, pogorszenia funkcji wątroby, śpiączki, drgawek i zmniejszenia poziomu glukozy we krwi. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Istnieją doniesienia z literatury o stosowaniu N-acetylocysteiny jako skutecznej odtrutki.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak danych.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Eugenol, główny składnik olejku goździkowego, wykazał niejednoznaczne wyniki w różnych testach genotoksyczności i rakotwórczości. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonane dla olejku goździkowego. Olejek miętowy w dwóch potwierdzonych badaniach genotoksyczności, teście Amesa oraz teście na komórkach chłoniaka myszy nie wykazał właściwości mutagennych. W innych, niepotwierdzonych testach wykazywał słabe i niespójne działanie genotoksyczne, prawdopodobnie toksykologicznie nieistotne. Istnieje więcej dowodów na potencjał genotoksyczny mentolu, przez co wydaje się, że istnieje rozbieżność pomiędzy olejkiem z mięty pieprzowej i jego najważniejszym składnikiem - mentolem. Jednakże obecne dane wskazują na bardzo słabe lub całkowity brak działania genotoksycznego olejku z mięty pieprzowej.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Olejek tymiankowy nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA zarówno w teście Amesa (szczepy TA1535, TA1537, TA98, TA100, z lub bez aktywacji metabolicznej) jak i teście Bacillus subtilis rec. Odpowiednie badania toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności nie zostały wykonane. Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego badany był testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 i dał wynik negatywny. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały słabe działanie mutagenne anetolu. Ryzyko genotoksyczności związanej z estragolem nie jest uważane za istotne ze względu na fakt, iż w naparach z kopru znajdują się niewielkie jego ilości. Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane dla przetworów z liści szałwii.
  • CHPL leku Salviasept, koncentrat do sporządzania roztworu do płukania gardła, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniach szczelnie zamkniętych, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIP RILIF, (50 mg + 30 mg)/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg mentolu (Mentholum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram żelu zawiera 100 mg glikolu propylenowego oraz 300 mg etanolu 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel Bezbarwny żel
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Bóle reumatyczne, w tym bóle stawów spowodowane zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi, bóle pleców, lumbago (postrzał), bóle mięśniowe, bóle w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach. Ból i obrzęk wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręcenia stawów), kontuzji sportowych.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Cienką warstwę żelu nałożyć na bolesne miejsce i delikatnie wmasować aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Powtarzać nie częściej niż 3 razy na dobę, zachowując co najmniej 4-godzinną przerwę w stosowaniu. W przypadku tubek zawierających 30 g, 50 g lub 100 g produktu leczniczego należy jednorazowo stosować od 1 do 4 cm żelu, a w przypadku tubek zawierających 15 g leku 4 – 10 cm żelu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt nosa lub inne objawy alergiczne po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz w okolicach oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach, pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza. Ponieważ wiadomo, że ibuprofen podany doustnie może nasilać istniejącą niewydolność nerek, pacjenci z chorobami nerek przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak DIP RILIF, powinni zasięgnąć porady lekarza. Należy dokładnie umyć dłonie po zastosowaniu żelu DIP RILIF, jeśli to nie dłonie są leczone. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Etanol Produkt leczniczy zawiera 300 mg etanolu w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy jest łatwopalny, nie używać w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi może zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania miejscowo, na skórę ibuprofenu i mentolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersi? Ibuprofen przenika do mleka matki w stosunkowo małym stężeniu i raczej nie powoduje objawów niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka, oparzenia w miejscu stosowania; Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; Zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: a) niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja; b) napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli; c) reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości na światło - częstość występowania nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wystąpienie objawów niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Poważne zaburzenia elektrolitowe powinny być wyrównane.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej wykazującym po zastosowaniu miejscowym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Mentol działa na poziomie zakończeń nerwowych skóry. Mentol po zastosowaniu na skórę powoduje zaczerwienienie skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejsza dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen jest wchłaniany przez skórę w ilości stanowiącej około 5% absorpcji po podaniu doustnym. We krwi osiąga stężenie maksymalne około 0,6 mikrogramów/ml po około 2 godzinach od aplikacji. Mentol stymuluje receptory bodźców urazowych (nocyceptory) powodując wzrost temperatury mięśni powierzchniowych. Stymulacja nocyceptorów inicjuje reakcję, w wyniku której uwalniane są peptydy rozszerzające naczynia krwionośne, co daje efekt podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzone badania nie wykazały działania o istotnym znaczeniu dla bezpieczeństwa stosowania.
  • CHPL leku Dip Rilif, Żel, (50 mg + 30 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Diizopropanolamina Karbomer Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Tuba aluminiowa z membraną, wewnętrznie pokryta żywicą, zamknięta polietylenową nakrętką, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g żelu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych zaleceń dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZGO Medispirant stepspray, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g płynu na skórę zawiera 10 mg mentolu (Mentholum), 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 20 mg metenaminy (Methenaminum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g płynu zawiera 376,04 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę Roztwór etanolowy, przezroczysty, optycznie jednorodny o zapachu charakterystycznym dla składników.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego na skórę, w przypadku nadmiernego pocenia się stóp.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przez kilka dni spryskiwać stopy płynem, najlepiej wieczorem po umyciu nóg. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie stosować produktu leczniczego długotrwale i na duże powierzchnie skóry. Nie stosować na błony śluzowe.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego przy skłonnościach do uczuleń. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. W razie potrzeby zmyć produkt leczniczy ze skóry lub błon śluzowych wodą. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 376,04 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g płynu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Medispirant stepspray nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje uczuleniowe skóry. W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania produktu leczniczego stosowanego miejscowo. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepokojących objawów należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw nadmiernemu poceniu się Kod ATC: D 11 AX Produkt leczniczy stosowany zewnętrznie na skórę stóp. Zmniejsza nadmierne wydzielanie potu poprzez hamowanie aktywności gruczołów potowych. Likwiduje przykry zapach potu poprzez hamowanie rozwoju bakterii. Działa dezynfekująco, przeciwgrzybiczo, przeciwzapalnie i wysuszająco. Pobudza zakończenia nerwów czuciowych, wywołując uczucie chłodu. Wykazuje łagodne miejscowe działanie znieczulające, zmniejsza dolegliwości objawiające się świądem skóry.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przeprowadzone badania aplikacyjne wykazały, że produkt leczniczy nie wywiera efektu drażniącego, ani alergizującego w obrębie skóry poddanej aplikacji, jak i w miejscach odległych.
  • CHPL leku Medispirant stepspray, płyn na skórę, (10 mg + 10 mg + 20 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa (HDPE) z pompką rozpylającą, składająca się z materiałów: polipropylen (PP), polietylen (LDPE, LDPE/HDPE, LDPE(EPE)), polioksymetylen (POM), szkło bezbarwne oraz stal w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 1 op. – 100 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REUMATOL, (150 mg + 100 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 150 mg metylu salicylanu (Methylis salicylas) i 100 mg lewomentolu (Levomentholum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub jasnożółta maść o charakterystycznym zapachu
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ból i sztywność mięśni oraz stawów, spowodowane zwyrodniającym zapaleniem stawów, przeciążeniem lub urazem. Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, spowodowany napięciem mięśni.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na bolące miejsca na skórze i wmasować. Stosować 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeby.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować maści na otwarte rany oraz na podrażnioną skórę.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na większą powierzchnię skóry. Nie stosować w postaci okładów, pod opatrunek rozgrzewający. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Osoby z ostrymi schorzeniami nerek przed zastosowaniem powinny zasięgnąć porady lekarza. W przypadku wystąpienia duszności lub innych niepokojących objawów należy przerwać stosowanie leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie maści. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 14 dni i stosowanie maści nie przynosi ulgi, należy porozumieć się z lekarzem. Należy unikać kontaktu maści z okiem, błonami śluzowymi, podrażnioną skórą. Po każdorazowym nałożeniu maści dokładnie umyć ręce. W razie kontaktu maści z błonami śluzowymi lub dostania się do oka, należy starannie przemyć dużą ilością ciepłej wody i w razie nie ustąpienia objawów porozumieć się z lekarzem.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Nie należy stosować maści u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, acenokumarol), gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia krwawienia.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Reumatol, maść, (15 g + 10 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera: Salicylan metylu (Methylis salicylas) 128 mg Mentol (Mentholum) 59,1 mg Olejek eukaliptusowy (Eucalypti aetheroleum) 19,7 mg Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum) (stabilizowany BHT) 14,7 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Jednorodny, biały krem o zapachu mentolu i salicylanu metylu.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY stosuje się objawowo w bólach mięśniowych i stawowych, rwie kulszowej: pomocniczo w gośćcu, bólach reumatycznych, stłuczeniach i skręceniach stawów oraz u sportowców po treningu.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12-go roku życia: Nanieść cienką warstwę preparatu na bolące miejsce, delikatnie wmasować. Powtarzać 2-3 razy na dobę. Nie stosować u dzieci poniżej 12-go roku życia.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na salicylany, mentol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek zawiera lanolinę, alkohol cetostearylowy, i może zawierać BHT (stabilizator stosowany do produkcji olejku terpentynowego). Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Unikać kontaktu z oczami i innymi wrażliwymi partiami skóry. Przed użyciem należy wypróbować produkt leczniczy na małej powierzchni skóry, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia alergii. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Przerwać stosowanie produktu leczniczego w przypadku utrzymującego się zaczerwienienia skóry. Po użyciu dokładnie umyć ręce, chyba że są one miejscem stosowania preparatu. U pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli, dlatego przed zastosowaniem produktu leczniczego powinni oni upewnić się, czy nie są uczuleni na jego składniki.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku kontaktu oczu z produktem leczniczym należy je natychmiast przemyć dużą ilością wody i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy bólowe nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem. Nie przekraczać zalecanej dawki. Tylko do użytku zewnętrznego.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku doustnego przyjmowania leków zmniejszających krzepliwość krwi, stosowanie produktu leczniczego może nasilać ich działanie, dlatego pacjent powinien w tym przypadku zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na ciążę i laktację Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania należy rozważyć czy korzyści wynikające z zastosowania produktu leczniczego Dip Hot Rozgrzewający u kobiet w ciąży są większe niż możliwe ryzyko dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących, szczególnie w obrębie klatki piersiowej (piersi).
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcja alergiczna na salicylany lub mentol (zaczerwienienie skóry, pokrzywka), oparzenia w miejscu stosowania (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych). U osób cierpiących na astmę oskrzelową może wystąpić odruchowy skurcz oskrzeli i w konsekwencji duszność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawów przedawkowania dotychczas nie stwierdzono, jednak w przypadku takiego podejrzenia zaleca się leczenie objawowe.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów Kod ATC: M 02 AC Olejek eukaliptusowy i terpentynowy rozszerzają obwodowe naczynia krwionośne, wywołując miejscowe przekrwienie tkanek i uczucie rozgrzania. Mentol działa doraźnie znieczulająco, wywołuje uczucie rozgrzania a następnie, w miarę narastania stężenia leku w tkankach, zmniejszenie odczuwanego bólu. Salicylan metylu działa miejscowo przeciwzapalnie.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy przeznaczony jest do użytku zewnętrznego. Producent nie przeprowadził żadnych badań dotyczących absorpcji i dalszych przemian ustrojowych preparatu.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu. Bezpieczeństwo stosowania preparatu potwierdza fakt, iż składniki w nim zawarte od kilkudziesięciu lat stosowane są u ludzi.
  • CHPL leku Dip Hot Rozgrzewający, krem, (128 mg + 59,1 mg + 19,7 mg + 14,7 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Cetostearylosiarczan sodowy Lanolina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowań Tuba aluminiowa, zabezpieczona membraną, z zakrętką z HDPE, o pojemności 15 g, 35g, 67 g, lub 100 g w opakowaniu tekturowym z ulotką informacyjną. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oftensin, 2,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg tymololu (Timololum) w postaci tymololu maleinianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek i fosforany. Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku i 12,72 mg fosforanów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosuje się tymolol w następujących dawkach: Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia. Dawkowanie lekarze klinicyści powinni wnikliwie ocenić stosunek ryzyka do korzyści rozpatrując zastosowanie tymololu u dzieci i młodzieży. Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad i przeprowadzić badanie w celu określenia obecności zaburzeń ogólnoustrojowych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na ograniczone dane kliniczne (patrz również punkt 5.1). Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podanie produktu w najniższym dostępnym stężeniu raz na dobę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę do chorego oka. W przypadku podawania dwa razy na dobę należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponadto dzieci, a szczególnie noworodki, należy uważnie obserwować po podaniu pierwszej dawki przez jedną do dwóch godzin i ściśle monitorować pod kątem wystąpienia ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U dzieci i młodzieży zastosowanie roztworu substancji czynnej o stężeniu 0,1% może okazać się wystarczające. Sposób podawania Aby ograniczyć wystąpienie potencjalnych działań niepożądanych należy podawać tylko jedną kroplę w porze przyjmowania produktu. Wchłanianie ogólnoustrojowe β-adrenolityków podawanych miejscowo można ograniczyć, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na tak długo, jak jest to możliwe (3-5 minut) po podaniu kropli (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    Czas trwania leczenia Produkt do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu przejściowym (patrz powyżej punkt 4.2 - Dzieci i młodzież). Dorośli Początkowo jedną kroplę roztworu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeżeli wynik leczenia jest niewystarczający, należy stosować jedną kroplę roztworu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego produkt Oftensin można stosować jednocześnie z innymi lekami. Nie jest jednak wskazane jednoczesne miejscowe podawanie dwóch inhibitorów receptorów -adrenergicznych (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że u niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje dopiero po kilku tygodniach leczenia tymololem, ocena działania leku powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po mniej więcej 4 tygodniach stosowania.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    W wielu przypadkach, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji, można zmniejszyć dawkę leku stosując go raz na dobę. Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny inhibitor receptorów -adrenergicznych w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania zakroplić zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy odstawić poprzedni lek i zastosować Oftensin 2,5 mg/ml - po jednej kropli do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, można zwiększyć dawkę do jednej kropli produktu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, nie będący inhibitorem receptorów -adrenergicznych, należy nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę produktu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie produktem Oftensin.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczna jest większa dawka produktu, należy zastosować po jednej kropli produktu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Sposób użycia: Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. Odkręcić zakrętkę. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni. 4. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla. Następnie puścić dolną powiekę. Po zastosowaniu produktu leczniczego przycisnąć palcem kącik chorego oka znajdujący się przy nosie przez 3-5 minut nie otwierając oka. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do innych części organizmu. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę. Zamknąć butelkę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci powinni być poinformowani, że roztwory podawane do oczu mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; z chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; z bradykardią zatokową; z zespołem chorego węzła zatokowego; z blokiem zatokowo-przedsionkowym; z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca; ze wstrząsem kardiogennym; z jawną niewydolnością serca.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych leków okulistycznych, substancja czynna kropli Oftensin jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Składnik -adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory -adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność krążenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie należy uważnie śledzić występowanie objawów niewydolności serca i kontrolować częstość akcji serca. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia -adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż -adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, -adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych -adrenolityków do oka.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Oftensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów -adrenergicznych oraz produkt Oftensin należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów -adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów -adrenergicznych podawanych miejscowo. Hipoglikemia/cukrzyca -adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z niestabilną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. -adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Choroby rogówki -adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Należy stosować je ostrożnie u pacjentów z chorobami rogówki. Inne produkty -adrenolityczne Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym produktem -adrenolitycznym, produkt Oftensin może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów -adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających produktów -adrenolitycznych (patrz punkt 4.5). U chorych na jaskrę z zamkniętym kątem, bezpośrednim celem leczenia jest jego otwarcie. Niezbędne jest zwężenie źrenicy odpowiednim lekiem. Tymolol nie zwęża źrenicy lub zwęża ją minimalnie. W przypadkach jaskry z zamkniętym kątem tymolol należy stosować zawsze w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Odwarstwienie naczyniówki Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Oftensin Produkt Oftensin zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów używających twarde soczewki kontaktowe wykonane z polimetylometakrylatu (PMMA). Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczn? W trakcie leczenia inhibitorami receptorów -adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych Produkty -adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie -agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje krople do oczu Oftensin. Dzieci i młodzież Należy zachować ostrożność podczas stosowania tymololu u młodych pacjentów z jaskrą (patrz również punkt 5.2). Należy poinformować rodziców dziecka o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli natychmiast przerwać stosowanie produktu. Objawami, na które należy zwrócić uwagę są np. kaszel i świszczący oddech. Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu oraz oddechu Cheyne’a-Stokesa, produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków przyjmujących tymolol przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania dotyczące interakcji tymololu z innymi produktami leczniczymi. Tymolol nasila działanie innych leków blokujących receptory -adrenergiczne. Inhibitory receptorów -adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać reakcję nadciśnieniową, która występuje po przerwaniu stosowania klonidyny. Wprawdzie tymolol stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo nieznacznie, to jednak notowano sporadycznie przypadki poszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania -adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny. Tymolol jest substratem cytochromu P-450 CYP2D6, przez co może drogą interakcji wpłynąć na metabolizm innych leków (lub odwrotnie) jak np. cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu i amiodaronu, chinidyny, pochodnych fenotiazyny.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Interakcje
    Podanie tymololu razem z cymetydyną nasila działanie -adrenolityczne tymololu, co wiąże się ze zwiększeniem stężenia tymololu we krwi poprzez hamowanie jego metabolizmu. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów -adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Jednoczesne stosowanie z rezerpiną może spowodować bradykardię, co z kolei może objawiać się zawrotami głowy, omdleniem lub ortostatycznym spadkiem ciśnienia. Pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarską podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Doustne leki blokujące kanał wapniowy stosowane z lekami -adrenolitycznymi mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością serca - należy unikać jednoczesnego stosowania leków z obu grup u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania -adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, produktami -adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania, co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Nifedypina może wywołać spadek ciśnienia, natomiast diltiazem i werapamil - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub niewydolność lewokomorową. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z glikozydami nasercowymi i antagonistami wapnia może wydłużać się przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Nie należy podawać razem z tymololem (również miejscowo do oka) następujących anestetyków wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, ze względu na niebezpieczeństwo spadku ciśnienia oraz bradykardii. Może to wystąpić również po podaniu chloroformu, cyklopropanu, czy też trichloroetylenu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Interakcje
    Związki te obniżają ciśnienie krwi oraz hamują czynność mięśnia sercowego. Z uwagi na to, że tymolol działa podobnie na układ sercowo-naczyniowy, nie należy tych związków podawać jednocześnie. Tymolol, tak jak inne nieselektywne leki -adrenolityczne, może zaburzać proces glikogenolizy oraz obniżać uwalnianie insuliny w stanach hiperglikemii. Tymolol może również maskować objawy związane z hipoglikemią poprzez zwalnianie akcji serca oraz obniżanie ciśnienia krwi. Dlatego też podczas jednoczesnego leczenia tymololem oraz lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe), należy szczególnie kontrolować poziom glikemii w celu zapobiegania hipoglikemii i w przypadku konieczności należy modyfikować dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych -adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów -adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania -adrenolityków do czasu porodu. Jeśli tymolol jest stosowany do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Z uwagi na powyższe produktu Oftensin nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Tymolol podany miejscowo w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednakże, jest mało prawdopodobne, aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne u noworodka. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu, niekiedy mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów -adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie -adrenolityków podawanych do oka. Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy. Zaburzenia oka Objawy podrażnienia oka (np. kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki, podwójne widzenie. Zaburzenia serca Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Hipotensja, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi stanami spastycznymi oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne, spadek libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie/zmęczenie. * Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Opisano przypadki niezamierzonego przedawkowania tymololu, w których obserwowano podobne objawy, jak po przedawkowaniu inhibitorów receptorów -adrenergicznych podawanych doustnie, tj.: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Leczenie W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe: płukanie żołądka - jeśli produkt został przyjęty doustnie. w bradykardii należy podać atropiny siarczan. W razie braku reakcji bardzo ostrożnie podać izoproterenol. w niedociśnieniu podać lek podwyższający ciśnienie krwi, np. noradrenalinę lub dopaminę. w skurczu oskrzeli zastosować izoprenaliny chlorowodorek, dodatkowo można podać aminofilinę. w ostrej niewydolności serca: glikozydy naparstnicy (digoksynę), diuretyki i tlen. W przypadkach opornych podać aminofilinę. Skuteczny może być również glukagon. w bloku serca (II i III stopnia): izoprenalinę lub wszczepienie rozrusznika.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, leki -adrenolityczne, kod ATC: S01ED01. Tymolol jest nieselektywnym lekiem -adrenolitycznym, który nie wykazuje istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego wpływu hamującego na mięsień sercowy ani działania miejscowo znieczulającego (nie stabilizuje błon komórkowych). Tymolol wiąże się w sposób odwracalny z receptorem -adrenergicznym, hamując biologiczną odpowiedź na jego pobudzanie. Blokada ta może zostać odwrócona, kiedy zwiększy się stężenie agonisty receptora - przywrócona zostanie jego prawidłowa biologiczna czynność. Tymolol posiada podobne powinowactwo do dwóch głównych podtypów receptora, czyli β1 i β2. Receptory adrenergiczne występują w różnych częściach gałki ocznej, a mianowicie w rogówce, tęczówce, ciele rzęskowym oraz w drobnych naczyniach źrenicy i nerwie wzrokowym i mają wpływ na wytwarzanie płynu śródgałkowego.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tymolol blokując receptory zmniejsza wytwarzanie tego płynu oraz jednocześnie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i zwiększa odpływ naczynio-twardówkowy. Nieznaczny wpływ wywiera też tymolol na ciśnienie żylne nadtwardówki. Powodując skurcz naczyń krwionośnych doprowadzających krew do ciała rzęskowego tymolol ogranicza wytwarzanie płynu. Tymolol wpływa też na proces ultrafiltracji. Wykazuje działanie hamujące aktywność cyklazy adenylowej, co powoduje hamowanie przejścia ATP w cAMP, co prowadzi do zmniejszenia czynności wydzielniczej komórek. W odróżnieniu od środków zwężających źrenicę, tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez wpływu na akomodację lub szerokość źrenicy. U pacjentów z zaćmą, gdy źrenica jest zwężona przez miotyki, uzyskuje się możliwość uwidocznienia zmętnień obwodowych soczewki. W przypadku zamiany miotyków na tymolol konieczne może się okazać użycie refrakcji, po zakończeniu działania środków zwężających źrenicę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwjaskrowych u niektórych pacjentów po długotrwałym stosowaniu tymololu obserwowano osłabienie reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tymololu (jedna kropla 0,25%, 0,5% roztworu, dwa razy na dobę) u dzieci i młodzieży przez okres do 12 tygodni. W jednym małym, randomizowanym, opublikowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby u 105 dzieci (n=71 z tymololem) w wieku od 12 dni do 5 lat w pewnym stopniu wykazano skuteczność stosowania tymololu w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej jaskry wrodzonej i pierwotnej jaskry młodzieńczej.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tymolol podany w postaci kropli do oczu penetruje do oka oraz wchłania się w znacznym stopniu do krążenia ogólnego. Biodostępność tymololu (do krążenia ogólnego) po podaniu miejscowym w postaci roztworu do oka wynosi około 50% w porównaniu do podania doustnego i nie podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, tak jak ma to miejsce po podaniu tego związku drogą doustną. Tymolol podany w roztworze do worka spojówkowego ulega częściowemu wchłanianiu do krwiobiegu przede wszystkim poprzez dobrze ukrwioną śluzówkę nosogardzieli, dokąd przedostaje się część produktu. W badaniu z udziałem 6 ochotników, którym podawano dwukrotnie w ciągu doby 0,5% roztwór tymololu przez 8 dni, oznaczone stężenie w osoczu wynosiło około 0,40 ng/ml (po dawce podawanej rano 0,46 ng/ml, a po dawce podawanej wieczorem 0,35 ng/ml).
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Działanie leku rozpoczyna się po 10-30 minutach po wkropleniu, a największy spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po 1-2 godzinach. Działanie kliniczne utrzymuje się do 24 godzin po jednorazowym zastosowaniu miejscowym. Dystrybucja Okres półtrwania w osoczu dla tymololu podawanego doustnie wynosi 3 do 5 godzin. Frakcja tymololu w osoczu związana z białkiem wynosi tylko około 10%. Stała dysocjacji (pKa) wynosi 9,0. Przenika przez łożysko oraz do mleka ludzkiego. T0,5 po podaniu doustnym wynosi około 4 godzin. Tymolol w małym stopniu przenika przez barierę krew - mózg ze względu na niezbyt wysoką lipofilność związku. Metabolizm Metabolity tymololu powstają przede wszystkim w wątrobie i są to głównie takie związki jak hydroksyetyloamino- i hydroksyetyloglikoaminopochodne, które są wynikiem hydroksylacji łańcucha bocznego cząsteczki (nieaktywne metabolity) i są wydalane z moczem. Metabolizm tymololu zachodzi z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Tymolol ulega eliminacji z organizmu przede wszystkim w wyniku metabolizmu zachodzącego w wątrobie. Metabolity tymololu ulegają wydaleniu z moczem, natomiast tymolol niezmetabolizowany wydala się z moczem i kałem. Stopień uszkodzenia czynności wydalniczej nerek nie wpływa w znaczącym stopniu na eliminację tymololu i na parametry farmakokinetyczne wyznaczone dla tymololu. Dzieci i młodzież Badania przeprowadzone u dorosłych potwierdziły, że 80% z każdej kropli przechodzi do kanału nosowo-łzowego, gdzie może ulec szybkiemu wchłonięciu do krążenia ogólnego przez błonę śluzową nosa, spojówki, kanału nosowo-łzowego, części ustnej gardła, przewodu pokarmowego oraz skórę, na którą wypłynął nadmiar łez. Ze względu na to, że objętość krwi krążącej u dzieci jest mniejsza niż u osób dorosłych, należy uwzględnić możliwość wystąpienia wyższego stężenia tymololu w krwiobiegu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Ponadto noworodki mają niezupełnie rozwinięty szlak enzymów metabolicznych, co może prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia działań niepożądanych. Ograniczone dane pokazują, że poziom tymololu w surowicy u dzieci po podaniu roztworu 0,25% jest znacznie wyższy niż po podaniu roztworu 0,5% u dorosłych, zwłaszcza u niemowląt, w związku z tym zakłada się zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak skurcz oskrzeli i bradykardia.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na królikach i psach, którym podawano lek do oka przez 1 rok i przez 2 lata, nie obserwowano działań niepożądanych w obrębie oka. Dawka doustna LD50 wynosi 1190 i 900 mg/kg mc. odpowiednio dla myszy i szczurów. Działanie karcinogenne W badaniach na szczurach, którym podawano dawkę leku 300 razy większą od maksymalnej dawki doustnej zalecanej u ludzi (300 mg kg mc. na dobę), obserwowano statystycznie znamienny wzrost występowania gruczolaka nadnerczy u samców. Nie obserwowano podobnych zmian po dawkach 25 i 100-krotnie większych od maksymalnych dawek doustnych stosowanych u ludzi. W badaniach na myszach, którym podawano dawki leku 500-krotnie większe od maksymalnych dawek doustnych stosowanych u ludzi (500 mg/kg mc. na dobę), obserwowano statystycznie znamienny wzrost występowania łagodnych i złośliwych nowotworów płuc, łagodnych polipów macicy i gruczolakoraków sutka u samic.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie stwierdzono działania karcinogennego w przypadku podawania 5 lub 50 mg/kg mc. leku na dobę. W kolejnym doświadczeniu na samicach myszy, u których wykonano pośmiertnie badanie macicy i płuc ponownie stwierdzono statystycznie znamienne zwiększenie częstości występowania guzów płuc po dawce leku 500 mg/kg mc. na dobę. Zwiększona częstość występowania gruczolakoraka sutka była związana ze zwiększeniem stężenia prolaktyny w surowicy krwi u samic myszy, którym podawano tymolol w tej dawce. Działanie mutagenne Tymololu maleinian nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vivo (na myszach), w teście mikrojądrowym oraz w badaniu cytogenetycznym (w dawkach do 800 mg/kg mc.) ani w badaniach in vitro w teście transformacji komórek nowotworowych (w dawkach do 100 g/ml). W teście Ames’a, tymolol stosowany w najwyższych stężeniach (5 000 i 10 000 g/płytkę), wywoływał mutację wsteczną u szczepu testowego TA100, u pozostałych szczepów nie powodował zmian.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wpływ na płodność W badaniach na szczurach, tymolol podany w dawkach 150-krotnie większych od maksymalnej dawki doustnej zalecanej dla ludzi, nie wpływał na płodność.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 2,5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy z kroplomierzem zawierający 5 ml roztworu, zamknięty zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oftensin, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg tymololu (Timololum) w postaci tymololu maleinianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek i fosforany. Każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku i 11,77 mg fosforanów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z: nadciśnieniem ocznym, przewlekłą jaskrą z otwartym kątem.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosuje się tymolol w następujących dawkach: Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane, tymolol może być stosowany jedynie w pierwotnej jaskrze wrodzonej i pierwotnej jaskrze młodzieńczej w okresie przejściowym, zanim zostanie podjęta decyzja o leczeniu chirurgicznym albo w przypadku nieudanego zabiegu w okresie podejmowania decyzji o dalszym sposobie leczenia. Dawkowanie lekarze klinicyści powinni wnikliwie ocenić stosunek ryzyka do korzyści rozpatrując zastosowanie tymololu u dzieci i młodzieży. Przed zastosowaniem tymololu lekarz powinien zebrać szczegółowy wywiad i przeprowadzić badanie w celu określenia obecności zaburzeń ogólnoustrojowych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży ze względu na ograniczone dane kliniczne (patrz również punkt 5.1). Jeśli jednak korzyści przewyższają ryzyko, zaleca się podanie produktu w najniższym dostępnym stężeniu raz na dobę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    W sytuacji, gdy ciśnienie wewnątrzgałkowe nie zostało obniżone, należy rozważyć możliwość stopniowego zwiększenia dawki do maksymalnie dwóch kropli na dobę do chorego oka. W przypadku podawania dwa razy na dobę należy zachować 12-godzinny odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Ponadto dzieci, a szczególnie noworodki, należy uważnie obserwować po podaniu pierwszej dawki przez jedną do dwóch godzin i ściśle monitorować pod kątem wystąpienia ocznych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych do czasu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego. U dzieci i młodzieży zastosowanie roztworu substancji czynnej o stężeniu 0,1% może okazać się wystarczające. Sposób podawania Aby ograniczyć wystąpienie potencjalnych działań niepożądanych należy podawać tylko jedną kroplę w porze przyjmowania produktu. Wchłanianie ogólnoustrojowe β-adrenolityków podawanych miejscowo można ograniczyć, gdy uciśnie się kanał nosowo-łzowy lub zamknie powieki na tak długo jak jest to możliwe (3-5 minut) po podaniu kropli (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Czas trwania leczenia Produkt do stosowania u dzieci i młodzieży w leczeniu przejściowym (patrz powyżej punkt 4.2 - Dzieci i młodzież). Dorośli Początkowo jedną kroplę roztworu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeżeli wynik leczenia jest niewystarczający, należy stosować jedną kroplę roztworu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. W celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego produkt Oftensin można stosować jednocześnie z innymi lekami. Nie jest jednak wskazane jednoczesne miejscowe podawanie dwóch inhibitorów receptorów -adrenergicznych (patrz punkt 4.4). Ze względu na to, że u niektórych pacjentów stabilizacja ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje dopiero po kilku tygodniach leczenia tymololem, ocena działania leku powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po mniej więcej 4 tygodniach stosowania.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    W wielu przypadkach, jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe ulegnie stabilizacji, można zmniejszyć dawkę leku stosując go raz na dobę. Zmiana dotychczasowego sposobu leczenia Jeżeli pacjent stosował poprzednio inny inhibitor receptorów -adrenergicznych w postaci kropli do oczu, powinien w ostatnim dniu jego stosowania zakroplić zwykłą jego dawkę. Następnego dnia należy odstawić poprzedni lek i zastosować Oftensin 2,5 mg/ml - po jednej kropli do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli wynik leczenia nie jest zadowalający, można zwiększyć dawkę do jednej kropli produktu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Jeśli pacjent stosował poprzednio jeden lek przeciwjaskrowy, nie będący inhibitorem receptorów -adrenergicznych, należy nadal go stosując w danym dniu, dodać jedną kroplę produktu Oftensin 2,5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Następnego dnia należy odstawić poprzednio stosowany lek przeciwjaskrowy i kontynuować leczenie produktem Oftensin.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczna jest większa dawka produktu, należy zastosować po jednej kropli produktu Oftensin 5 mg/ml do każdego chorego oka dwa razy na dobę. Sposób użycia: Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. Odkręcić zakrętkę. Nie wolno dotykać końcówką kroplomierza do jakiejkolwiek powierzchni. 4. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla. Następnie puścić dolną powiekę. Po zastosowaniu produktu leczniczego przycisnąć palcem kącik chorego oka znajdujący się przy nosie przez 3-5 minut nie otwierając oka. Zapobiegnie to przedostaniu się leku do innych części organizmu. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę. Zamknąć butelkę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci powinni być poinformowani, że roztwory podawane do oczu mogą, w przypadku niewłaściwego przechowywania i stosowania, ulegać zakażeniu bakteriami powodującymi zakażenia oka. Stosowanie zanieczyszczonych w ten sposób roztworów może powodować poważne uszkodzenia oka, a w ich następstwie utratę wzroku.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu nie należy stosować u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; z chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; z bradykardią zatokową; z zespołem chorego węzła zatokowego; z blokiem zatokowo-przedsionkowym; z blokiem przedsionkowo-komorowym II i III stopnia, niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca; ze wstrząsem kardiogennym; z jawną niewydolnością serca.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak w przypadku innych miejscowo stosowanych leków okulistycznych, substancja czynna kropli Oftensin jest wchłaniana ogólnoustrojowo. Składnik β-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy właściwie ustabilizować występującą niewydolność krążenia. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie należy uważnie śledzić występowanie objawów niewydolności serca i kontrolować częstość akcji serca. U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia β-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż β-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Obserwowano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym przypadki śmiertelne na skutek skurczu oskrzeli u pacjentów chorych na astmę, po podaniu niektórych β-adrenolityków do oka.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Oftensin należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (ang. Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. U pacjentów, którzy już przyjmują doustnie inhibitor receptorów β-adrenergicznych oraz produkt Oftensin należy obserwować możliwe skutki sumującego się wpływu obu leków na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub na znane objawy ogólnego działania inhibitorów receptorów β-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch inhibitorów receptorów β-adrenergicznych podawanych miejscowo. Hipoglikemia/cukrzyca β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z niestabilną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Choroby rogówki β-adrenolityki stosowane do oczu mogą powodować suchość oczu. Należy stosować je ostrożnie u pacjentów z chorobami rogówki. Inne produkty β-adrenolityczne Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym produktem β-adrenolitycznym, produkt Oftensin może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających produktów β-adrenolitycznych (patrz punkt 4.5). U chorych na jaskrę z zamkniętym kątem, bezpośrednim celem leczenia jest jego otwarcie. Niezbędne jest zwężenie źrenicy odpowiednim lekiem. Tymolol nie zwęża źrenicy lub zwęża ją minimalnie. W przypadkach jaskry z zamkniętym kątem tymolol należy stosować zawsze w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Odwarstwienie naczyniówki Opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po podaniu leków hamujących wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po przeprowadzeniu zabiegów filtracji. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu Oftensin Produkt Oftensin zawiera 0,12 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjenci nie powinni stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Tymolol jest dobrze tolerowany przez pacjentów używających twarde soczewki kontaktowe wykonane z polimetylometakrylatu (PMMA). Ryzyko związane z reakcją anafilaktyczn? W trakcie leczenia inhibitorami receptorów β-adrenenergicznych pacjenci z chorobą atopową lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać nasiloną reakcję na wielokrotne zetknięcie się z tymi alergenami, zarówno przypadkowe, jak i w czasie zabiegów diagnostycznych czy leczniczych. Pacjenci ci mogą nie reagować na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych Produkty β-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie ß-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje krople do oczu Oftensin. Dzieci i młodzież Należy zachować ostrożność podczas stosowania tymololu u młodych pacjentów z jaskrą (patrz również punkt 5.2). Należy poinformować rodziców dziecka o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli natychmiast przerwać stosowanie produktu. Objawami, na które należy zwrócić uwagę są np. kaszel i świszczący oddech. Ze względu na możliwość wystąpienia bezdechu oraz oddechu Cheyne’a-Stokesa, produkt należy stosować ze szczególną ostrożnością u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków przyjmujących tymolol przydatny może być przenośny monitor kontrolujący występowanie bezdechu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zostały przeprowadzone szczegółowe badania dotyczące interakcji tymololu z innymi produktami leczniczymi. Tymolol nasila działanie innych leków blokujących receptory -adrenergiczne. Inhibitory receptorów -adrenergicznych stosowane doustnie mogą nasilać reakcję nadciśnieniową, która występuje po przerwaniu stosowania klonidyny. Wprawdzie tymolol stosowany w monoterapii nie wpływa na szerokość źrenicy lub wpływa bardzo nieznacznie, to jednak notowano sporadycznie przypadki poszerzenia źrenicy podczas jednoczesnego stosowania -adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny. Tymolol jest substratem cytochromu P-450 CYP2D6, przez co może drogą interakcji wpłynąć na metabolizm innych leków (lub odwrotnie) jak np. cymetydyny, ranitydyny, haloperydolu i amiodaronu, chinidyny, pochodnych fenotiazyny.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Interakcje
    Podanie tymololu razem z cymetydyną nasila działanie -adrenolityczne tymololu, co wiąże się ze zwiększeniem stężenia tymololu we krwi poprzez hamowanie jego metabolizmu. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów -adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Jednoczesne stosowanie z rezerpiną może spowodować bradykardię, co z kolei może objawiać się zawrotami głowy, omdleniem lub ortostatycznym spadkiem ciśnienia. Pacjenci powinni pozostawać pod kontrolą lekarską podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Doustne leki blokujące kanał wapniowy stosowane z lekami -adrenolitycznymi mogą być stosowane wyłącznie u pacjentów z prawidłową czynnością serca - należy unikać jednoczesnego stosowania leków z obu grup u pacjentów z zaburzeniami czynności serca.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania -adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, produktami -adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania, co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Nifedypina może wywołać spadek ciśnienia, natomiast diltiazem i werapamil - zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego lub niewydolność lewokomorową. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z glikozydami nasercowymi i antagonistami wapnia może wydłużać się przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Nie należy podawać razem z tymololem (również miejscowo do oka) następujących anestetyków wziewnych: enfluranu, halotanu, izofluranu, metoksyfluranu, ze względu na niebezpieczeństwo spadku ciśnienia oraz bradykardii. Może to wystąpić również po podaniu chloroformu, cyklopropanu, czy też trichloroetylenu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Interakcje
    Związki te obniżają ciśnienie krwi oraz hamują czynność mięśnia sercowego. Z uwagi na to, że tymolol działa podobnie na układ sercowo-naczyniowy, nie należy tych związków podawać jednocześnie. Tymolol, tak jak inne nieselektywne leki -adrenolityczne, może zaburzać proces glikogenolizy oraz obniżać uwalnianie insuliny w stanach hiperglikemii. Tymolol może również maskować objawy związane z hipoglikemią poprzez zwalnianie akcji serca oraz obniżanie ciśnienia krwi. Dlatego też podczas jednoczesnego leczenia tymololem oraz lekami przeciwcukrzycowymi (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe), należy szczególnie kontrolować poziom glikemii w celu zapobiegania hipoglikemii i w przypadku konieczności należy modyfikować dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na ryzyko opóźnionego wzrostu wewnątrzmacicznego podczas stosowania doustnych -adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów -adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania -adrenolityków do czasu porodu. Jeśli tymolol jest stosowany do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Z uwagi na powyższe produktu Oftensin nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Tymolol podany miejscowo w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednakże jest mało prawdopodobne, aby tymolol podawany do oka w dawkach terapeutycznych osiągnął takie stężenie w mleku, aby wywołać objawy kliniczne u noworodka. Jak zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe tymololu, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu, niekiedy mogą wystąpić zaburzenia widzenia, zawroty głowy. Dlatego należy poinformować pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów -adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie -adrenolityków podawanych do oka. Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja*.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Omdlenia, udar mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, zaburzenia czucia, ból głowy. Zaburzenia oka Objawy podrażnienia oka (np. kłucie, pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki, opadanie powieki, podwójne widzenie. Zaburzenia serca Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Hipotensja, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi stanami spastycznymi oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, zmiany łuszczycopodobne lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia seksualne, spadek libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie/zmęczenie. * Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania Opisano przypadki niezamierzonego przedawkowania tymololu, w których obserwowano podobne objawy, jak po przedawkowaniu inhibitorów receptorów -adrenergicznych podawanych doustnie, tj.: zawroty głowy, ból głowy, duszność, bradykardię, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Leczenie W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe: płukanie żołądka - jeśli produkt został przyjęty doustnie. w bradykardii należy podać atropiny siarczan. W razie braku reakcji bardzo ostrożnie podać izoproterenol. w niedociśnieniu podać lek podwyższający ciśnienie krwi, np. noradrenalinę lub dopaminę. w skurczu oskrzeli zastosować izoprenaliny chlorowodorek, dodatkowo można podać aminofilinę. w ostrej niewydolności serca: glikozydy naparstnicy (digoksynę), diuretyki i tlen. W przypadkach opornych podać aminofilinę. Skuteczny może być również glukagon. w bloku serca (II i III stopnia): izoprenalinę lub wszczepienie rozrusznika.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w jaskrze i zwężające źrenicę, leki -adrenolityczne, kod ATC: S01ED01. Tymolol jest nieselektywnym lekiem -adrenolitycznym, który nie wykazuje istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego wpływu hamującego na mięsień sercowy ani działania miejscowo znieczulającego (nie stabilizuje błon komórkowych). Tymolol wiąże się w sposób odwracalny z receptorem -adrenergicznym, hamując biologiczną odpowiedź na jego pobudzanie. Blokada ta może zostać odwrócona, kiedy zwiększy się stężenie agonisty receptora - przywrócona zostanie jego prawidłowa biologiczna czynność. Tymolol posiada podobne powinowactwo do dwóch głównych podtypów receptora, czyli β1 i β2. Receptory adrenergiczne występują w różnych częściach gałki ocznej, a mianowicie w rogówce, tęczówce, ciele rzęskowym oraz w drobnych naczyniach źrenicy i nerwie wzrokowym i mają wpływ na wytwarzanie płynu śródgałkowego.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tymolol blokując receptory zmniejsza wytwarzanie tego płynu oraz jednocześnie obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe i zwiększa odpływ naczynio-twardówkowy. Nieznaczny wpływ wywiera też tymolol na ciśnienie żylne nadtwardówki. Powodując skurcz naczyń krwionośnych doprowadzających krew do ciała rzęskowego tymolol ogranicza wytwarzanie płynu. Tymolol wpływa też na proces ultrafiltracji. Wykazuje działanie hamujące aktywność cyklazy adenylowej, co powoduje hamowanie przejścia ATP w cAMP, co prowadzi do zmniejszenia czynności wydzielniczej komórek. W odróżnieniu od środków zwężających źrenicę, tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe bez wpływu na akomodację lub szerokość źrenicy. U pacjentów z zaćmą, gdy źrenica jest zwężona przez miotyki, uzyskuje się możliwość uwidocznienia zmętnień obwodowych soczewki. W przypadku zamiany miotyków na tymolol konieczne może się okazać użycie refrakcji, po zakończeniu działania środków zwężających źrenicę.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwjaskrowych u niektórych pacjentów po długotrwałym stosowaniu tymololu obserwowano osłabienie reakcji na leczenie. Dzieci i młodzież Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania tymololu (jedna kropla 0,25%, 0,5% roztworu, dwa razy na dobę) u dzieci i młodzieży przez okres do 12 tygodni. W jednym małym, randomizowanym, opublikowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym z użyciem podwójnie ślepej próby u 105 dzieci (n=71 z tymololem) w wieku od 12 dni do 5 lat w pewnym stopniu wykazano skuteczność stosowania tymololu w krótkotrwałym leczeniu pierwotnej jaskry wrodzonej i pierwotnej jaskry młodzieńczej.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Tymolol podany w postaci kropli do oczu penetruje do oka oraz wchłania się w znacznym stopniu do krążenia ogólnego. Biodostępność tymololu (do krążenia ogólnego) po podaniu miejscowym w postaci roztworu do oka wynosi około 50% w porównaniu do podania doustnego i nie podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę, tak jak ma to miejsce po podaniu tego związku drogą doustną. Tymolol podany w roztworze do worka spojówkowego ulega częściowemu wchłanianiu do krwiobiegu przede wszystkim poprzez dobrze ukrwioną śluzówkę nosogardzieli, dokąd przedostaje się część produktu. W badaniu z udziałem 6 ochotników, którym podawano dwukrotnie w ciągu doby 0,5% roztwór tymololu przez 8 dni, oznaczone stężenie w osoczu wynosiło około 0,40 ng/ml (po dawce podawanej rano 0,46 ng/ml, a po dawce podawanej wieczorem 0,35 ng/ml).
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Działanie leku rozpoczyna się po 10-30 minutach po wkropleniu, a największy spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po 1-2 godzinach. Działanie kliniczne utrzymuje się do 24 godzin po jednorazowym zastosowaniu miejscowym. Dystrybucja Okres półtrwania w osoczu dla tymololu podawanego doustnie wynosi 3 do 5 godzin. Frakcja tymololu w osoczu związana z białkiem wynosi tylko około 10%. Stała dysocjacji (pKa) wynosi 9,0. Przenika przez łożysko oraz do mleka ludzkiego. T0,5 po podaniu doustnym wynosi około 4 godzin. Tymolol w małym stopniu przenika przez barierę krew – mózg ze względu na niezbyt wysoką lipofilność związku. Metabolizm Metabolity tymololu powstają przede wszystkim w wątrobie i są to głównie takie związki jak hydroksyetyloamino- i hydroksyetyloglikoaminopochodne, które są wynikiem hydroksylacji łańcucha bocznego cząsteczki (nieaktywne metabolity) i są wydalane z moczem. Metabolizm tymololu zachodzi z udziałem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Tymolol ulega eliminacji z organizmu przede wszystkim w wyniku metabolizmu zachodzącego w wątrobie. Metabolity tymololu ulegają wydaleniu z moczem, natomiast tymolol niezmetabolizowany wydala się z moczem i kałem. Stopień uszkodzenia czynności wydalniczej nerek nie wpływa w znaczącym stopniu na eliminację tymololu i na parametry farmakokinetyczne wyznaczone dla tymololu. Dzieci i młodzież Badania przeprowadzone u dorosłych potwierdziły, że 80% z każdej kropli przechodzi do kanału nosowo-łzowego gdzie może ulec szybkiemu wchłonięciu do krążenia ogólnego przez błonę śluzową nosa, spojówki, kanału nosowo-łzowego, części ustnej gardła, przewodu pokarmowego oraz skórę, na którą wypłynął nadmiar łez. Ze względu na to, że objętość krwi krążącej u dzieci jest mniejsza niż u osób dorosłych, należy uwzględnić możliwość wystąpienia wyższego stężenia tymololu w krwiobiegu.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Ponadto noworodki mają niezupełnie rozwinięty szlak enzymów metabolicznych, co może prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania i nasilenia działań niepożądanych. Ograniczone dane pokazują, że poziom tymololu w surowicy u dzieci po podaniu roztworu 0,25% jest znacznie wyższy niż po podaniu roztworu 0,5% u dorosłych, zwłaszcza u niemowląt, w związku z tym zakłada się zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak skurcz oskrzeli i bradykardia.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na królikach i psach, którym podawano lek do oka przez 1 rok i przez 2 lata, nie obserwowano działań niepożądanych w obrębie oka. Dawka doustna LD50 wynosi 1190 i 900 mg/kg mc. odpowiednio dla myszy i szczurów. Działanie karcinogenne W badaniach na szczurach, którym podawano dawkę leku 300 razy większą od maksymalnej dawki doustnej zalecanej u ludzi (300 mg kg mc. na dobę), obserwowano statystycznie znamienny wzrost występowania gruczolaka nadnerczy u samców. Nie obserwowano podobnych zmian po dawkach 25 i 100-krotnie większych od maksymalnych dawek doustnych stosowanych u ludzi. W badaniach na myszach, którym podawano dawki leku 500-krotnie większe od maksymalnych dawek doustnych stosowanych u ludzi (500 mg/kg mc. na dobę), obserwowano statystycznie znamienny wzrost występowania łagodnych i złośliwych nowotworów płuc, łagodnych polipów macicy i gruczolakoraków sutka u samic.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie stwierdzono działania karcinogennego w przypadku podawania 5 lub 50 mg/kg mc. leku na dobę. W kolejnym doświadczeniu na samicach myszy, u których wykonano pośmiertnie badanie macicy i płuc ponownie stwierdzono statystycznie znamienne zwiększenie częstości występowania guzów płuc po dawce leku 500 mg/kg mc. na dobę. Zwiększona częstość występowania gruczolakoraka sutka była związana ze zwiększeniem stężenia prolaktyny w surowicy krwi u samic myszy, którym podawano tymolol w tej dawce. Działanie mutagenne Tymololu maleinian nie wykazywał działania mutagennego w badaniach in vivo (na myszach), w teście mikrojądrowym oraz w badaniu cytogenetycznym (w dawkach do 800 mg/kg mc.) ani w badaniach in vitro w teście transformacji komórek nowotworowych (w dawkach do 100 g/ml). W teście Ames’a, tymolol stosowany w najwyższych stężeniach (5 000 i 10 000 g/płytkę), wywoływał mutację wsteczną u szczepu testowego TA100, u pozostałych szczepów nie powodował zmian.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wpływ na płodność W badaniach na szczurach, tymolol podany w dawkach 150-krotnie większych od maksymalnej dawki doustnej zalecanej dla ludzi, nie wpływał na płodność.
  • CHPL leku Oftensin, krople do oczu, roztwór, 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Benzalkoniowy chlorek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik polietylenowy z kroplomierzem zawierający 5 ml roztworu, zamknięty zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml syropu zawiera: 43,6 mg wyciągu gęstego złożonego (3:1) z: ziela tymianku Thymus vulgaris (L) (Thymus zygis (L)) i korzenia pierwiosnka Primula veris (L) (Primula elatior (L)) (7,6/1), (Extractum compositum spissum ex: Thymi herba et Primulae radice), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda 0,198 mg tymolu (Thymolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, etanol. 1 ml syropu zawiera do 845 mg sacharozy. Produkt zawiera nie więcej niż 0,5% (m/m) etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie w kaszlu i utrudnionym odkrztuszaniu w przebiegu nieżytów górnych dróg oddechowych. Bronchosol jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 4-6 lat: 2,5 ml syropu 3 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Młodzież w wieku 12-18 lat: 10 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Ostatnią dawkę leku podawać nie później niż 3 godziny przed udaniem się na spoczynek. Dzieci w wieku poniżej 4 lat: nie stosować. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem wstrząsnąć. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Leku nie stosować: w przypadku nadwrażliwości na tymol, pierwiosnek, tymianek lub którykolwiek składnik syropu, w przypadku nadwrażliwości na rośliny z rodziny jasnotowatych (Lamiaceae) zwanych też wargowymi (Labiatae), u dzieci, u których w wywiadzie stwierdza się ostre krupowe zapalenie krtani (acute obstructive laryngitis), również w przeszłości, w astmie.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli objawy nasilą się, wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skonsultować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania przez osoby z objawami podrażnienia żołądka (nudności) i w zapaleniu oraz wrzodach żołądka. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dawka 5 ml zawiera 4,2 g cukru, co odpowiada 0,35 jednostki chlebowej. Dawka 15 ml zawiera 12,7 g cukru, co odpowiada 1,06 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Ten lek zawiera nie więcej niż 100 mg alkoholu (etanol) w dawce 15 ml. Ilość alkoholu w dawce 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i laktacji. Lek może być stosowany jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Po stosowaniu syropu Bronchosol dotychczas nie stwierdzono. Mogą jednak wystąpić takie działania niepożądane jak: zaburzenia gastryczne, nudności, wymioty, reakcje alergiczne. Częstość występowania nie jest znana.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować ból żołądka, wymioty lub biegunkę.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie prowadzono klinicznych badań farmakodynamicznych dla syropu Bronchosol. Ze względu na skład syropu przypisuje się mu działanie wykrztuśne i pobudzające wydzielanie płynnego śluzu w oskrzelach. Badania in vitro produktu leczniczego Bronchosol wykazały aktywność bakteriobójczą wobec szczepów Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus anginosus, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz aktywność grzybobójczą wobec szczepów z rodzaju Candida. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze nie zostało potwierdzone w warunkach klinicznych.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Bronchosol, syrop, (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych aromat pomarańczowy naturalny (zawiera: limonen, cytral i linalol) sacharoza woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Charakterystyka Produktu Leczniczego Bronchosol Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka o pojemności 100 i 200 ml z brązowego szkła z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xalacom, (0,05 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg latanoprostu i 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5,0 mg tymololu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny (całkowita zawartość fosforanów 6,3 mg/ml) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Xalacom jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular Pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Xalacom u dzieci i młodzieży. Sposób podania Przed podaniem produktu Xalacom należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.4). Jeżeli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe działanie produktu oraz zwiększyć jego działanie miejscowe.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Xalacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Xalacom może się wchłaniać do krwiobiegu. Tymolol - związek, który należy do β-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób i działań niepożądanych. Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda), należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Xalacom należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne β-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie, mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Podawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β-agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu Xalacom. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Xalacom u pacjentów otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków β-adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epi nefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Latanoprost Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia) związane z podawaniem β-adrenolityków kobietom przed porodem. Jeśli produkt leczniczy Xalacom stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek powinien być ściśle monitorowany. Nie należy stosować produktu leczniczego Xalacom w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku ludzkim w stopniu mogącym wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Xalacom w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Xalacom wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego Xalacom, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Xalacom. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Xalacom u ludzi. Objawy Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Latanoprost Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia) związane z podawaniem β-adrenolityków kobietom przed porodem.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli produkt leczniczy Xalacom stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek powinien być ściśle monitorowany. Nie należy stosować produktu leczniczego Xalacom w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Beta-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych był obecny w mleku ludzkim w stopniu mogącym wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy stosować produktu leczniczego Xalacom w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Xalacom wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego Xalacom, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Xalacom. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.9 Przedawkowanie Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Xalacom u ludzi. Objawy Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego Xalacom, u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu, najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu. Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych produktu Xalacom. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Xalacom u ludzi. Objawy Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Xalacom u ludzi. Objawy Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne – leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol, produkty złożone kod ATC: SO1E D51 Mechanizm działania Produkt Xalacom zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz maleinian tymololu. Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania którejkolwiek substancji stosowanej osobno. Latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą).
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią, latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2, nie mającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na mięsień sercowy ani nieswoistego działania błonowego. Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobnie jego działanie hamujące wytwarzanie cyklicznego AMP wywołane jest przez endogenną beta-adrenergiczną stymulację. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania. W badaniach ustalających dawkę, produkt Xalacom spowodował istotnie większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub latanoprostem podawanymi raz na dobę. W dwóch trwających sześć miesięcy dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu Xalacom obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem u pacjentów z IOP o wartości przynajmniej 25 mmHg lub większej.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po początkowym, 2 do 4 tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mmHg od włączenia do badania), zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu produktem Xalacom, 2,0 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu latanoprostem i 0,6 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu tymololem podawanym dwa razy na dobę. Efekt związany z obniżeniem IOP po zastosowaniu produktu Xalacom utrzymywał się w trakcie 6-miesięcznego przedłużenia badania „open label”. Dostępne dane wskazują, że stosowanie produktu leczniczego w godzinach wieczornych może być bardziej efektywne w obniżaniu IOP, niż stosowanie w godzinach porannych. Jednakże, przed zaleceniem dawkowania w godzinach porannych lub wieczornych należy uwzględnić tryb życia pacjenta. Należy pamiętać, że w badaniach wykazano, iż w przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia połączeniem substancji czynnych, zastosowanie osobno tymololu dwa razy na dobę i latanoprostu raz na dobę może być skuteczne.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie produktu Xalacom rozpoczyna się w ciągu godziny od podania i osiąga maksymalne nasilenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym powtarzaniu schematu leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP do 24 godzin od podania leku.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Latanoprost Wchłanianie Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Estry kwasu latanoprostowego dobrze wchłaniają się poprzez rogówkę i są w całości hydrolizowane podczas przenikania przez nią. Dystrybucja Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej około 15 do 30 ng/ml, występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp dystrybucja latanoprostu odbywa się przede wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach. Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,4 l/godz./kg mc., natomiast współczynnik objętości dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu półtrwania leku w osoczu, wynoszącego 17 minut.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po miejscowym podaniu leku do oka, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. Metabolizm i eliminacja W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w moczu. Tymolol Wchłanianie i dystrybucja Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około 1 godzinie po miejscowym zakropleniu leku. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w osoczu o wartości 1 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach, po miejscowym podaniu jednej kropli leku do każdego oka raz na dobę (300 μg/dobę). Metabolizm Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej. Xalacom Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem. Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń kwasu latanoprostowego w cieczy wodnistej po upływie 1 do 4 godzin od podania produktu Xalacom, w porównaniu z monoterapią.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze poznany. Nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u królików leczonych miejscowo produktem złożonym lub podczas jednoczesnego stosowania roztworów latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego obydwu składników leku nie wykazały szczególnych zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol hamował ten proces u królików i małp jeśli był podawany częściej niż 1 raz na dobę. Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów, oraz wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności u szczurów po zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg mc. dobę.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże latanoprost powodował uszkodzenia zarodka i płodu polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i aborcji, oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o wielkości 5 μg/kg mc. dobę i większych (w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej). Tymolol nie wykazał wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Disodu wodoro fosforan bezwodny Sodu dihydroforfosforan jednowodny Sodu chlorek Kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0) Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania leku Xalacom z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli produkty takie są stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Xalacom, krople do oczu należy podawać w odstępach co najmniej 5 minutowych. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym otwarciem butelki: 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelkę można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, nie dłużej niż 4 tygodnie.
  • CHPL leku Xalacom, krople do oczu, roztwór, (0,05 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Butelkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka (5 ml) z LDPE z kroplomierzem z polietylenu i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z LDPE, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu. Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed pierwszym użyciem leku należy usunąć nasadkę.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera: 2,0 mg winianu brymonidyny (Brimonidini tartras), co odpowiada 1,3 mg brymonidyny; 5,0 mg tymololu (Timololum), co odpowiada 6,8 mg maleinianu tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,05 mg/ml; zawiera fosforany w ilości 10,58 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Klarowny roztwór o kolorze zielonkawo-żółtym.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, u których odpowiedź na leki blokujące receptory beta-adrenergiczne stosowane miejscowo, jest niewystarczająca.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w wieku podeszłym): Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Combigan do chorego oka (oczu), dwa razy na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Dzieci i młodzież Combigan jest przeciwwskazany u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania, punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, punkt 4.8 Działania niepożądane i punkt 4.9 Przedawkowanie). Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Combigan u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży (patrz także punkt 4.4 i punkt 4.8). Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Combigan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Dlatego należy zachować ostrożność przy leczeniu tych pacjentów. Sposób podawania Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia ewentualnego wchłaniania układowego, zaleca się ucisnąć worek łzowy w okolicy krawędzi kostnej (ucisk punktowy) lub zamknąć powieki na dwie minuty. Należy to zrobić bezpośrednio po wkropleniu produktu do każdego oka. Takie działanie pozwala zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększyć miejscową aktywność leku. Aby zapobiec zakażeniu oka lub zanieczyszczeniu kropli do oczu, nie wolno dopuścić do kontaktu końcówki zakraplacza z jakąkolwiek powierzchnią. Jeśli stosowany jest miejscowo więcej niż jeden lek, poszczególne leki należy zakraplać w odstępach co najmniej 5 minut.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6. Choroba dróg oddechowych z nadreaktywnością, w tym astma oskrzelowa występująca aktualnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego z blokiem zatokowo-przedsionkowym, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niewyrównany przez zastosowanie stymulatora serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Stosowanie u noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat) (patrz punkt 4.8). Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO). Stosowanie u pacjentów przyjmujących leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dzieci i młodzież Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2–7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg, należy podawać lek ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość oraz nasilenie występowania senności. Bezpieczeństwo i skuteczność leku Combigan u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) nie zostało ustalone (patrz punkt 4.2 i punkt 4.8). Zaburzenia oka U niektórych pacjentów podczas badań klinicznych nad lekiem Combigan występowały reakcje typu alergicznego ze strony oka (alergiczne zapalenie spojówek i alergiczne zapalenie powiek). Alergiczne zapalenie spojówek występowało u 5,2% pacjentów. Zwykle początek objawów występował po 3 – 9 miesiącach. Ogólny wskaźnik przerwania leczenia z powodu reakcji alergicznej wynosił 3,1%. Alergiczne zapalenie powiek było zgłaszane niezbyt często (<1%).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W razie wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Combigan. Po zastosowaniu winianu brymonidyny w 0,2% były zgłaszane opóźnione reakcje nadwrażliwości ocznej. Niektóre zgłoszenia określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne produktu leczniczego Combigan mogą być wchłaniane układowo. Nie obserwowano nasilenia wchłaniania układowego poszczególnych substancji czynnych przy ich stosowaniu w skojarzeniu. Ze względu na zawartość leku beta-adrenolitycznego, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia oraz płuc, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta-adrenolityków. Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W celu ograniczenia występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Zgłaszano przypadki działań niepożądanych ze strony serca, w tym rzadkie przypadki zgonów w skutek niewydolności serca po podaniu tymololu. U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnieniem, leczenie z użyciem beta-adrenolityków powinno zostać poddane krytycznej ocenie, należy brać pod uwagę zastosowanie alternatywnych metod leczenia. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi powinni być obserwowani pod kątem objawów pogorszenia tych chorób oraz wystąpienia działań niepożądanych. Z uwagi na negatywny wpływ na czas przewodzenia, należy zachować ostrożność podczas podawania beta-adrenolityków pacjentom z blokiem serca I stopnia.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków stosowanych układowo, jeżeli istnieje konieczność przerwania stosowania leku u pacjentów z chorobą wieńcową, należy stopniowo zmniejszać dawkę w celu uniknięcia zaburzeń rytmu serca, zawału mięśnia sercowego lub nagłego zgonu. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/ chorobami krążenia obwodowego (ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu niektórych beta-adrenolityków stosowanych do oka zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (COPD) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, produkt Combigan może być podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności i jedynie wówczas gdy w opinii lekarza korzyści z jego stosowania przeważają nad potencjalnym zagrożeniem.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Hipoglikemia/Cukrzyca Leki beta-adrenolityczne należy podawać ostrożnie pacjentom, zagrożonym wystąpieniem samoistnej hipoglikemii albo z niewyrównaną cukrzycą (zwłaszcza cukrzycą chwiejną), ponieważ mogą one maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrej hipoglikemii. Nadczynność tarczycy Beta-adrenolityki mogą maskować objawy podmiotowe nadczynności tarczycy. Produkt Combigan należy stosować ostrożnie u pacjentów z kwasicą metaboliczną i nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy (pheochromocytoma). Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z chorobami rogówki. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz ogólnoustrojowe działanie związane z zablokowaniem receptorów beta-adrenergicznych może ulegać nasileniu, jeśli tymolol jest podawany pacjentom otrzymującym beta-adrenolityki podawane ogólnie. U takich pacjentów działanie leku powinno być uważnie monitorowane.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch beta-adrenolityków podawanych miejscowo do oka (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas przyjmowania beta-adrenolityków u pacjentów z atopią w wywiadzie albo z ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny w wywiadzie reakcja na ponowny kontakt z tymi alergenami może być nasilona, może także występować brak reakcji na zwykłą dawkę adrenaliny, stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki U pacjentów przyjmujących leki hamujące wydzielanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) zgłaszano odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie ogólne Beta-adrenolityki okulistyczne mogą hamować efekt działania beta-agonistów np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjent stosuje tymolol.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Chlorek benzalkoniowy Środek konserwujący zawarty w produkcie leczniczym Combigan - benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki przy długotrwałym stosowaniu. Przed zastosowaniem leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i nie zakładać ich przez 15 minut po zakropleniu. Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Combigan należy stosować ostrożnie u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów z upośledzeniem rogówki. Pacjentów należy monitorować w przypadku przedłużonego stosowania. Fosforany Combigan zawiera fosforany, które w rzadkich przypadkach mogą powodować zmętnienie rogówki z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego zawierającego tymolol i brymonidynę z innymi lekami. Pomimo braku swoistych badań nad interakcjami między lekiem Combigan a innymi lekami, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające i znieczulające ogólnie). Przy jednoczesnym stosowaniu beta-adrenolityków w postaci roztworu do oczu oraz doustnych leków blokujących kanał wapniowy, beta-adrenolityków, leków przeciwarytmicznych (w tym amiodaronu), glikozydów naparstnicy, leków parasympatykomimetycznych oraz guanetydyny istnieje możliwość działania addytywnego, prowadzącego do niedociśnienia i/lub znacznej bradykardii. Zgłaszano bardzo rzadkie (<1 na 10000) przypadki hipotonii po podaniu brymonidyny.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Combigan i leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ogólnym. Podczas jednoczesnego stosowania do oka beta-adrenolityków i środków rozszerzających źrenicę, takich jak adrenalina (epinefryna) sporadycznie zgłaszano rozszerzenie źrenicy. Beta-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Beta-adrenolityki mogą także maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jednoczesne przyjmowanie beta-adrenolityków może nasilać reakcję nadciśnieniową po nagłym przerwaniu stosowania klonidyny. Zgłaszano nasilenie układowego działania beta-adrenolitycznego (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja) podczas jednoczesnego przyjmowania tymololu i inhibitorów izoenzymu CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityku ze środkami znieczulającymi ogólnie może osłabić tachykardię wyrównawczą i zwiększyć ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Lekarz anestezjolog musi być poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje lek Combigan. Należy zachować ostrożność, jeżeli lek Combigan jest stosowany jednocześnie ze środkami kontrastowymi, zawierającymi jod albo z lidokainą podawaną dożylnie. Cymetydyna, hydralazyna i alkohol mogą zwiększać stężenie tymololu w osoczu krwi. Brak danych dotyczących stężenia katecholamin krążących we krwi po stosowaniu produktu leczniczego Combigan. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt amin z krążenia, np. chlorpromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków działających ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcje z agonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub zmieniać ich aktywność, np.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina, prazosyna). Mimo, że nie przeprowadzono swoistych badań nad interakcjami pomiędzy produktem leczniczym Combigan a innymi lekami, należy brać pod uwagę teoretyczną możliwość nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie śródgałkowe przy jednoczesnym podawaniu prostamidów, prostaglandyn, inhibitorów anhydrazy węglanowej lub pilokarpiny. Stosowanie brymonidyny jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory oksydazy monoaminowej (IMAO) lub leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenaliny (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna), (patrz punkt 4.3). Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor MAO, powinni odczekać 14 dni po zakończeniu jego stosowania, zanim rozpoczną leczenie produktem leczniczym Combigan.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego tymolol i brymonidynę u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego Combigan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne. W celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Winian brymonidyny Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania winianu brymonidyny u ciężarnych kobiet. Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozmnażanie się i rozwój płodu przy podawaniu leku w dużych dawkach, działających toksycznie na organizm matki (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Tymolol Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród i na rozwój płodu, przy dawkach znacznie większych od stosowanych w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Badania epidemiologiczne nie wykazały działania w postaci powstawania wad rozwojowych, wykazały jednak ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego przy doustnym podawaniu beta-adrenolityków. Ponadto, u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe działania beta-adrenolitycznego (np. bradykardia, hipotonia, zaburzenia oddychania i hipoglikemia), w przypadkach, gdy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. Jeżeli produkt leczniczy Combigan jest podawany w ciąży aż do czasu porodu, należy starannie obserwować noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersi? Winian brymonidyny Nie wiadomo, czy brymonidyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym. Substancja ta jest wydzielana z mlekiem karmiących samic szczura. Tymolol Beta-adrenolityki są wydzielane z mlekiem kobiecym. Jest jednak mało prawdopodobne, by tymolol stosowany miejscowo do oka w zalecanej dawce, był wydzielany z mlekiem matki w stężeniu wystarczającym do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W celu ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Produktu leczniczego Combigan nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn Lek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Może on wywoływać przemijające niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjent powinien poczekać do ustąpienia tych objawów, zanim będzie prowadził pojazd mechaniczny lub obsługiwał urządzenie mechaniczne w ruchu.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Na podstawie danych z badań klinicznych z okresem obserwacji, wynoszącym 12 miesięcy stwierdzono, że do najczęstszych działań niepożądanych leku Combigan należały przekrwienie spojówek (około 15% pacjentów) oraz uczucie palenia w oku (około 11% pacjentów). W większości przypadków nasilenie objawów było łagodne. Wskaźniki przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiły odpowiednio jedynie 3,4% oraz 0,5%. Podczas badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane produktu leczniczego Combigan: Częstość działań niepożądanych: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość definiowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (nie mogą zostać ocenione na podstawie istniejących danych).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia oka Bardzo często: przekrwienie spojówek, uczucie palenia Często: uczucie kłucia w oku, alergiczne zapalenie spojówek, nadżerka rogówki, powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, świąd oka, przerost grudek chłonnych spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie powiek, nadmierne łzawienie, suchość oka, wydzielina z oka, ból oka, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku Niezbyt często: pogorszenie ostrości wzroku, obrzęk spojówki, grudkowe zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie powiek, zapalenie spojówek, ogniskowe zmętnienia ciała szklistego, astenopia (osłabienie ostrości widzenia), światłowstręt, przerost brodawkowaty, ból powieki, zblednięcie spojówki, obrzęk rogówki, nacieki na rogówce, oddzielenie ciała szklistego Zaburzenia psychiczne Często: depresja Zaburzenia układu nerwowego Często: senność, ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, omdlenia Zaburzenia serca Niezbyt często: zastoinowa niewydolność serca, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie tętnicze Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, suchość nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: suchość w jamie ustnej Niezbyt często: zaburzenia smaku, nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: obrzęk powiek, świąd powiek, rumień powiek Niezbyt często: alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: stany osłabienia Od czasu wprowadzenia leku Combigan na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane: Zaburzenia oka Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niewyraźne widzenie Zaburzenia serca Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia rytmu, bradykardia, tachykardia Zaburzenia naczyniowe Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obniżenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): rumień twarzy Ponadto, niżej wymienione działania niepożądane występowały podczas stosowania jednej z substancji czynnych i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia produktem leczniczym Combigan: Brymonidyna Zaburzenia oka: zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie błony naczyniowej przedniego odcinka oka), zwężenie źrenicy Zaburzenia psychiczne: bezsenność Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: objawy ze strony górnych dróg oddechowych, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: objawy żołądkowo-jelitowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: układowe reakcje alergiczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje skórne włącznie z rumieniem, obrzęk twarzy, świąd, wysypka i rozszerzenie naczyń U noworodków i niemowląt (w wieku poniżej 2 lat), które przyjmowały brymonidynę w leczeniu jaskry wrodzonej, zgłaszano objawy przedawkowania brymonidyny, takie jak utrata świadomości, letarg, senność, obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja oddechowa i bezdech (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszano częste przypadki występowania senności o dużym nasileniu u dzieci w wieku 2 lat i starszych, zwłaszcza w wieku 2–7 lat i (lub) o masie ciała ≤ 20 kg (patrz punkt 4.4). Tymolol Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta-adrenolityków. Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. W celu ograniczenia występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych patrz punkt 4.2. Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania beta-adrenolityków okulistycznych, które mogą także wystąpić po zastosowaniu produktu Combigan, przestawiono poniżej: Zaburzenia układu immunologicznego ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka miejscowa lub uogólniona, świąd, reakcje anafilaktyczne.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne bezsenność, koszmary senne, zmniejszenie libido, halucynacje. Zaburzenia układu nerwowego udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenia gravis, parestezja. Zaburzenia oka zapalenie rogówki, odwarstwienie błony naczyniowej oka po zabiegach filtracyjnych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszenie wrażliwości rogówki, erozja rogówki, opadanie górnej powieki, podwójne widzenie. Zaburzenia serca ból w klatce piersiowej, obrzęk, blok przedsionkowo-komorowy serca, zatrzymanie akcji serca, niewydolność mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z obecną wcześniej chorobą przebiegającą ze skurczem oskrzeli), duszność, kaszel.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelit objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie, wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie łuszczycy, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej mialgia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia sprawności seksualnej, obniżenie libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia. Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Stosowanie zbyt wysokich dawek produktu Combigan u ludzi, zgłaszano rzadko i nie powodowały one wystąpienia działań niepożądanych. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje leczenie wspomagające i objawowe; należy utrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta. Brymonidyna Przedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): Zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): Istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenia ciśnienia krwi. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia krwi wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych alfa-2–agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze osłabienie wymioty letarg uspokojenie polekowe bradykardia arytmia zwężenie źrenic bezdech obniżone napięcie mięśni hipotermia zahamowanie oddechu napad drgawkowy Populacja pediatryczna Opublikowano albo nadesłano do firmy Allergan liczne zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia przytomności, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6 - 24 godzin. Tymolol Objawy układowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotonię, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy i zatrzymanie akcji serca. Badanie z udziałem pacjentów wykazało, że tymolol nie podlega łatwo dializie.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w okulistyce – leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę – beta-adrenolityki – tymolol, preparaty złożone, Kod ATC: S01ED 51 Mechanizm działania Produkt leczniczy Combigan zawiera dwie substancje czynne: winian brymonidyny i maleinian tymololu. Obie te substancje obniżają podwyższone ciśnienie śródgałkowe. Ich mechanizmy działania uzupełniają się. Łączne działanie powoduje dodatkowe zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego w porównaniu do stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Produkt leczniczy Combigan ma szybki początek działania. Winian brymonidyny jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego o 1000 razy bardziej wybiórczym działaniu na receptor alfa-2-adrenergiczny, niż na receptor alfa-1-adrenergiczny. Wskutek tego wybiórczego działania nie dochodzi do rozszerzenia źrenicy i nie występuje skurcz naczyń włosowatych przeszczepów ksenogenicznych siatkówki ludzkiej.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Uważa się, że winian brymonidyny zmniejsza ciśnienie śródgałkowe przez nasilenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową oraz zmniejszenie jej wytwarzania. Tymolol jest niewybiórczym antagonistą receptorów beta-1 i beta-2-adrenergicznych. Nie ma on wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania depresyjnego na mięsień sercowy ani działania znieczulającego miejscowo (stabilizującego błony komórkowe). Tymolol obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Dokładnego mechanizmu działania nie ustalono. Jest możliwe, że tymolol hamuje nasiloną syntezę cyklicznego AMP, spowodowaną przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną. Działanie kliniczne Przeprowadzono trzy badania kliniczne z grupą kontrolną, z podwójnie ślepą próbą.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W tych badaniach produkt leczniczy Combigan (stosowany dwa razy na dobę) powodował klinicznie istotne dodatkowe obniżenie średniego ciśnienia śródgałkowego w ciągu dnia w porównaniu z tymololem (podawanym dwa razy na dobę) oraz brymonidyną (stosowaną dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę) w monoterapii. W badaniu z udziałem pacjentów, u których ciśnienie śródgałkowe nie było wystarczająco wyrównane po okresie wstępnym, trwającym 3 tygodnie, w którym stosowano monoterapię, uzyskano dalsze obniżenie średniego ciśnienia śródgałkowego w ciągu dnia o 4,5, 3,3 oraz 3,5 mm Hg – przy stosowaniu przez 3 miesiące odpowiednio leku Combigan (dwa razy na dobę), tymololu (dwa razy na dobę) lub brymonidyny (dwa razy na dobę). W badaniu tym, w najniższym punkcie wykresu, można było wykazać znamienne dodatkowe obniżenie ciśnienia śródgałkowego jedynie w porównaniu do brymonidyny, ale nie można go było wykazać w porównaniu do tymololu, Niemniej jednak, wyniki z innych punktów czasowych potwierdzały zdecydowanie pozytywny trend terapii przy użyciu produktu leczniczego Combigan.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Połączone dane z dwóch innych badań wykazały statystyczną przewagę w stosunku do tymololu trwającą przez cały czas. Ponadto, działanie leku Combigan w postaci obniżenia ciśnienia śródgałkowego było stale nie gorsze od uzyskiwanego przy leczeniu brymonidyną i tymololem (wszystkie leki stosowano dwa razy na dobę). W badaniach z podwójnie ślepą próbą, działanie produktu leczniczego Combigan w postaci obniżenia ciśnienia śródgałkowego utrzymywało się do 12 miesięcy.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Combigan W skrzyżowanym badaniu z udziałem osób zdrowych porównano stosowanie brymonidyny i tymololu oraz leku Combigan. Oznaczono stężenia brymonidyny i tymololu w osoczu krwi. Nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic pod względem AUC pomiędzy brymonidyną i tymololem stosowanymi w monoterapii lub w produkcie złożonym Combigan. Średnie stężenia maksymalne (Cmax) w osoczu krwi po podaniu produktu leczniczego Combigan wynosiły odpowiednio 0,0327 i 0,406 ng/ml. Brymonidyna Po podaniu do oka w postaci kropli do oczu o stężeniu 0,2%, u ludzi zaobserwowano niskie stężenia brymonidyny w osoczu krwi. Brymonidyna nie jest w znacznym stopniu metabolizowana w oku u człowieka, a stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi około 29%. U człowieka po miejscowym podaniu leku średni pozorny okres półtrwania w krążeniu układowym wynosił około 3 godzin. Brymonidyna po podaniu doustnym jest dobrze wchłaniana i szybko wydalana.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Większa część dawki (około 74%) jest wydalana w postaci metabolitów z moczem, w ciągu pięciu dni. Nie wykryto w moczu leku w postaci niezmienionej. Badania in vitro wykonane na zwierzętach i hodowlach komórek wątroby ludzkiej wskazują, że metabolizm jest w dużym stopniu pośredniczony przez oksydazę aldehydową i cytochrom P450. Stąd wydalanie z organizmu jest, jak się wydaje, związane głównie z metabolizmem w wątrobie. Brymonidyna w znacznym stopniu wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez żadnych działań niepożądanych. Przy braku melaniny nie występuje gromadzenie się leku. Brymonidyna nie jest metabolizowana w znacznym stopniu w oku ludzkim. Tymolol Po miejscowym podaniu tymololu w postaci kropli do oczu 0,5%, u pacjentów poddawanych leczeniu operacyjnemu z powodu zaćmy, szczytowe stężenie w cieczy wodnistej wynosiło 898 ng/ml. Obserwowano je po godzinie od podania leku. Część dawki jest wchłaniana do krążenia ogólnego i w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 7 godzin. Tymolol jest częściowo metabolizowany w wątrobie, a jego metabolity są wydalane przez nerki. Tymolol nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Profil bezpieczeństwa każdej z substancji czynnych leku przy stosowaniu do oka i stosowaniu ogólnym jest dobrze znany. Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania każdej z substancji, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania karcynogennego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Również dodatkowe badania toksycznego działania na oko po podaniu wielokrotnym produktu leczniczego Combigan nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Brymonidyna Winian brymonidyny nie miał działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, ale powodował poronienia u królików oraz zmniejszenie wzrostu w okresie pourodzeniowym u szczurów, u których ekspozycja układowa na lek była odpowiednio około 37 razy i około 134 razy większa od uzyskiwanej podczas terapii u ludzi.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Tymolol W badaniach na zwierzętach wykazano, że beta-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez pępowinę, zmniejszają wzrost płodu, opóźniają kostnienie i zwiększają wskaźnik zgonów płodów i noworodków, ale nie mają działania teratogennego. Przy podawaniu tymololu matkom w dużych dawkach, u płodów obserwowano działania embriotoksyczne (resorpcja) u królików oraz fetotoksyczne (opóźnienie kostnienia) u szczurów. Badania nad działaniem teratogennym, przeprowadzone na myszach, szczurach i królikach, którym podawano tymolol w dawkach do 4200 razy większych od dawki dobowej u ludzi leczonych produktem leczniczym Combigan, nie wykazały obecności wad rozwojowych płodów.
  • CHPL leku Combigan, krople do oczu, (2 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu diwodorofosforan jednowodny Sodu wodorofosforan (V) siedmiowodny Kwas solny lub sodu wodorotlenek (dodawane do ustalenia pH 6,9) Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 21 miesięcy. Po pierwszym otwarciu: produkt może być używany w ciągu 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Butelkę z roztworem przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka LDPE z kroplomierzem LDPE i polistyrenową zakrętką w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu. Dostępne są następujące wielkości opakowań: opakowanie tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg maleinianu tymololu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Roztwór bezbarwny do lekko żółtawego.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowane miejscowo beta-adrenolityki lub analogi prostaglandyn.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku) Zalecana dawka to jedna kropla preparatu GANFORT do zmienionego chorobowo oka (oczu) wkraplana raz na dobę rano lub wieczorem. Należy ją podawać codziennie o tej samej porze dnia. Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu leczniczego GANFORT wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania (patrz punkt 5.1). W razie pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie do zmienionego chorobowo oka (oczu). Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produkt leczniczy GANFORT nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Z tego powodu w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GANFORT u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż jednego okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut. Zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania leku.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.  Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą stymulatora serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo substancje czynne wchodzące w skład produktu leczniczego GANFORT (tymolol/bimatoprost) mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano nasilenia wchłaniania ustrojowego poszczególnych substancji czynnych. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne, podobnie jak w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń serca Pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym leczonych beta-adrenolitykami należy poddać krytycznej ocenie i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować w poszukiwaniu oznak nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na działanie dromotropowe ujemne beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków okulistycznych.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), GANFORT należy stosować ostrożnie i tylko, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia endokrynologiczne Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów podatnych na spontaniczną hipoglikemię lub z chwiejną cukrzycą, gdyż beta- adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Beta-adrenolityki okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta- adrenolityki W przypadku podania tymololu pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do nasilenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować odpowiedź u tych pacjentów.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie dwóch miejscowych blokerów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycje na takie alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłą dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki oka Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Okulistyczne produkty lecznicze blokujące receptory beta mogą znosić działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Jeśli pacjent przyjmuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia dotyczące wątroby U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu, lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub) bilirubiny w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu na czynność wątroby. Nie są znane żadne działania niepożądane podawanego do oka tymololu na czynność wątroby. Ostrzeżenia dotyczące oczu Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek lub wokół oczodołu i wzmożenia brązowej pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia bimatoprostem i produktem leczniczym GANFORT. Wzmożona pigmentacja rogówki ma najprawdopodobniej trwały charakter i może prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu produktu leczniczego GANFORT pigmentacja tęczówki może pozostać.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po 12 miesiącach leczenia preparatem częstość występowania zmian pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%. Częstość po 12 miesiącach leczenia samym bimatoprostem w postaci kropli do oczu wynosiła 1,5% i nie uległa zwiększeniu w ciągu 3 lat leczenia. Ta zmiana pigmentacji wynika ze zwiększenia zawartości melaniny w melanocytach, a nie ze zwiększenia liczby melanocytów. Nieznany jest długookresowy wpływ zwiększenia pigmentacji tęczówki. Zmiana koloru tęczówki obserwowana przy podawaniu bimatoprostu do oka może być niezauważalna przez kilka miesięcy a nawet lat. Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki. Zgłaszano, że pigmentacja tkanek okołooczodołowych jest u niektórych pacjentów odwracalna. Podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowatego obrzęku plamki.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dlatego GANFORT należy ostrożnie stosować u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z pseudofakią i rozerwaniem tylnej torebki soczewki oraz u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowy zabieg chirurgiczny, niedrożność naczyń żylnych siatkówki, zapalna choroba oka lub retinopatia cukrzycowa). GANFORT należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. z zapaleniem błony naczyniowej) z uwagi na ryzyko zaostrzenia stanu zapalnego. Ostrzeżenia dotyczące skóry Istnieje ryzyko wzrostu włosów w miejscach, w których dochodzi do częstego kontaktu roztworu GANFORT ze skórą. W związku z tym ważne jest stosowanie roztworu GANFORT zgodnie z instrukcją i nie dopuszczanie do wyciekania z oka na policzek czy inny obszar skóry. Substancje pomocnicze Środek konserwujący w produkcie leczniczym GANFORT, chlorek benzalkoniowy, może wywoływać podrażnienie oczu.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przed zakropleniem preparatu należy wyjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie dopiero po upływie co najmniej 15 minut. Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy zabarwia miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu preparatu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje keratopatię punktowatą i (lub) toksyczne wrzodziejące ubytki rogówki. Z tego powodu, przy częstym lub długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego GANFORT, wymagany jest nadzór nad pacjentami z zespołem suchego oka lub z uszkodzoną rogówką. Inne stany GANFORT nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi oka, z jaskrą neowaskularną, jaskrą zamkniętego kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem. W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad 1 dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów stosujących GANFORT razem z innymi analogami prostaglandyn należy obserwować celem wykrycia zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących specyficznych interakcji z bimatoprostem i (lub) tymololem. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków w skojarzeniu z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, beta-adrenolitykami, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, parasympatykolitykami, lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem obserwowano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki poszerzenia źrenic wynikające ze skojarzonego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bimatoprostu / tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego GANFORT w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących działania leku u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu samicom toksycznych dawek leku (patrz punkt 5.3). Tymolol Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrz macicy przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do chwili porodu.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli GANFORT jest stosowany przed porodem, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania tymololu wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią Tymolol Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol przyjmowany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych blokady receptorów beta u dziecka. Metody zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania leku, patrz punkt 4.2. Bimatoprost Nie wiadomo czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, jednak przenika do mleka karmiących samic szczurów. GANFORT nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego GANFORT na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn GANFORT wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych, jeśli przy zakraplaniu leku wystąpi przejściowa utrata ostrości widzenia, pacjent powinien poczekać do momentu poprawy widzenia przed podjęciem jazdy lub obsługi maszyn.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane GANFORT Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu leczniczego GANFORT były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej dla monoterapii substancjami czynnymi — bimatoprostem i tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla produktu leczniczego GANFORT. Większość działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych z użyciem produktu leczniczego GANFORT dotyczyła oka i miała łagodne nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Na podstawie 12-miesięcznych danych klinicznych stwierdzono, że najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (przeważnie śladowe do łagodnego i uważane za przekrwienie o charakterze niezapalnym), występujące u około 26% pacjentów i prowadzące do odstawienia leku u 1,5% pacjentów.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych obejmujących wszystkie postacie (wielodawkowe i jednodawkowe) produktu leczniczego GANFORT (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem) lub po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Bardzo często≥1/10
    Często≥1/100 do <1/10
    Niezbyt często≥1/1000 do <1/100
    Rzadko≥1/10 000 do <1/1000
    Bardzo rzadko<1/10 000
    NieznanaCzęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Tabela 1
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia układuimmunologicznegoNieznanaReakcje nadwrażliwości, w tym podmiotowe lub przedmiotowe objawy alergicznego zapalenia skóry, obrzęk naczynioruchowy,alergia oka
    Zaburzenia psychiczneNieznanaBezsenność2, koszmary senne2
    Zaburzenia układu nerwowegoCzęstoBól głowy
    NieznanaZaburzenia smaku2 zawroty,głowy
    Zaburzenia okaBardzo częstoPrzekrwienie spojówek
    CzęstoPunktowate zapalenie rogówki, nadżerka rogówki2, uczucie pieczenia w oku2, podrażnienie spojówek1, świąd oka, kłujący ból w oku2, uczucie obecności ciała obcego, suchość oka, rumień powieki, ból oka, światłowstręt, wydzielina z oka, zaburzenia widzenia2, świąd powieki, pogorszenie ostrości widzenia2, zapalenie brzegów powiek2, obrzęk powieki, podrażnienie oka, nasilone łzawienie, nadmierny wzrostrzęs
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Niezbyt częstoZapalenie tęczówki2, obrzęk spojówek2, ból powieki2, nieprawidłowe odczucia w oku1, niedomoga widzenia, podwinięcie rzęs2, hiperpigmentacja tęczówki2, zmiany w okolicy oczodołui powieki związane z zanikiem tkanki tłuszczowej w okolicy oczodołu i napięciem skóry powodujące pogłębienie bruzdy powieki, opadanie powieki, wytrzewienie powieki, niemożność całkowitego zamknięcia powieki i retrakcja powieki1, 2, przebarwienie(ściemnienie) rzęs1
    NieznanaTorbielowaty obrzęk plamki2, obrzęk oka, niewyraźnewidzenie2, dyskomfort w oku
    Zaburzenia sercaNieznanaBradykardia
    Zaburzenia naczynioweNieznanaNadciśnienie
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaCzęstoNieżyt nosa2
    Niezbyt częstoDuszność
    NieznanaSkurcz oskrzeli (głównieu pacjentów z wcześniej obecną chorobą bronchospastyczną)2,astma
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęstoPigmentacja skóry powiek2, nadmierne owłosienie2, hiperpigmentacja skóry wokółoczu
    NieznanaŁysienie, przebarwienia skóry (wokół oczu)
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNieznanaZmęczenie
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    1 działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu jednodawkowej postaci produktu leczniczego Ganfort 2 działania niepożądane zaobserwowane tylko przy stosowaniu wielodawkowej postaci produktu leczniczego Ganfort Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) może przenikać do krążenia ogólnego. Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu okulistycznego środka leczniczego działającego miejscowo jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych leku (bimatoprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego GANFORT, wymieniono poniżej w Tabeli 2: Tabela 2
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówDziałanie niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznegoOgólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    reakcja anafilaktyczna1
    Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaHipoglikemia1
    Zaburzenia psychiczneDepresja1, utrata pamięci1, halucynacje1
    Zaburzenia układu nerwowegoOmdlenie1, epizod naczyniowo-mózgowy1, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii1, parestezje1, niedokrwieniemózgu1
    Zaburzenia okaZmniejszona wrażliwość rogówki1, podwójne widzenie1, opadanie powiek1, odwarstwienie naczyniówki oka po zabiegu chirurgicznym filtracji (patrz punkt 4.4)1, zapalenie rogówki1, skurcz powiek2, krwawienie do siatkówki2,zapalenie błony naczyniowej oka2
    Zaburzenia sercaBlok przedsionkowo-komorowy1, zatrzymanie akcji serca1, arytmia1, niewydolność serca1, zastoinowa niewydolność serca1, ból w klatcepiersiowej1, kołatania serca1, obrzęk1
    Zaburzenia naczynioweNiedociśnienie1, objaw Raynauda1, zimne stopy i dłonie1
    Zaburzenia układu oddechowego, klatkipiersiowej i śródpiersiaZaostrzenie astmy2, zaostrzenie POChP2, kaszel1
    Zaburzenia żołądka i jelitNudności1,2, biegunka1, niestrawność1, suchośćw ustach1, ból brzucha1, wymioty1
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejWysypka łuszczycopodobna1 lub zaostrzeniełuszczycy1, wysypka skórna1
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznejBól mięśni1
    Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołówpiersiowychZaburzenia seksualne1, obniżone libido1
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaOsłabienie1,2
    Badania diagnostyczneNieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby2
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    1 działania niepożądane zaobserwowane tylko z tymololem 2 działania niepożądane zaobserwowane tylko z bimatoprostem Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V *.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie jest prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym produktu leczniczego GANFORT doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Bimatoprost W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego GANFORT mogą być przydatne następujące informacje: w dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach doustne dawki bimatoprostu do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie. Dawka ta wyrażona w mg/m 2 pc. jest co najmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego GANFORT, przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg. Tymolol Objawy ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu obejmują: bradykardię, hipotensję, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie ulega istotnej eliminacji podczas dializy. Jeśli wystąpi przedawkowanie, leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty okulistyczne — beta-adrenolityki — kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania GANFORT zawiera dwie substancje czynne: bimatoprost i tymolol obniżające podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku komplementarnych mechanizmów działania. Skojarzone działanie prowadzi do dodatkowego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. GANFORT charakteryzuje się szybkim początkiem działania. Bimatoprost jest substancją czynną silnie obniżającą ciśnienie w gałce ocznej. Jest to syntetyczny prostamid, pod względem budowy zbliżony do prostaglandyny F 2α (PGF 2α ), który nie działa przez żaden ze znanych receptorów prostaglandyn. Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych poprzez biosyntezę zwanych prostamidami. Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową. Tymolol jest nieselektywnym blokerem receptorów adrenergicznych beta 1 i beta 2 , który nie wykazuje znaczącej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania upośledzającego kurczliwość mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizującego błony). Tymolol obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej oka. Dokładny mechanizm działania nie jest jednoznacznie określony, ale prawdopodobne jest hamowanie nasilonej syntezy cyklicznego AMP wywoływanej przez endogenną stymulację beta-adrenergiczną.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność kliniczna Działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe produktu leczniczego GANFORT nie ustępuje skutecznością leczeniu skojarzonemu bimatoprostem (raz na dobę) i tymololem (dwa razy na dobę). Dostępne dane literaturowe dotyczące produktu leczniczego GANFORT wskazują, że podawanie wieczorem może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego niż podawanie rano. Jednakże przy rozważaniu stosowania produktu rano lub wieczorem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo przestrzegania przez pacjenta przepisanego schematu stosowania. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GANFORT u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy GANFORT Stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu krwi zostały ustalone w badaniu skrzyżowanym porównującym schematy monoterapii z podawaniem produktu leczniczego GANFORT u osób zdrowych. Wchłanianie ogólnoustrojowe poszczególnych składników leku było bardzo małe i nie było zmienione pod wpływem skojarzonego podawania w postaci pojedynczego preparatu. W dwóch 12-miesięcznych badaniach, w których mierzono wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulowania się żadnego ze składników leku. Bimatoprost Bimatoprost przenika dobrze in vitro do rogówki i twardówki oka ludzkiego. Po podaniu do oka ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez kumulacji w czasie. Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli 0,03% roztworu bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średnie wartości C max i AUC 0-24godz były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng  godz./ml co oznacza, że stałą wartość stężenia leku osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka. Bimatoprost w umiarkowanym stopniu podlega dystrybucji w tkankach. Ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg. W ludzkiej krwi bimatoprost znajduje się głównie w osoczu. Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%. Po podaniu do oka i dotarciu do krążenia ustrojowego bimatoprost jest głównym związkiem krążącym we krwi. Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i wiązaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity. Bimatoprost jest eliminowany głównie przez nerki. Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, a 25% dawki – z kałem. Okres półtrwania określony po podaniu dożylnym wynosił około 45 minut; całkowity klirens krwi wynosił 1,5 l/godz./kg mc.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku Po podawaniu bimatoprostu dwa razy na dobę średnia wartość AUC 0-24godz 0,0634 ng  godz./ml u osób w podeszłym wieku (pacjenci 65-letni lub starsi) była znacznie wyższa niż 0,0218 ng  godz./ml u zdrowych dorosłych w młodym wieku. Jednak wynik ten nie jest kliniczne istotny, gdyż ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodych, pozostawała bardzo niska po podaniu do oka. Nie występowała kumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u młodych pacjentów. Tymolol Po podaniu do oka 0,5% roztworu kropli do oczu u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznego usunięcia zaćmy szczytowe stężenie tymololu wynosiło 898 ng/ml w cieczy wodnistej oka jedną godzinę po podaniu. Część dawki jest wchłaniana do krążenia systemowego a następnie podlega w znacznym stopniu metabolizmowi wątrobowemu. Okres półtrwania tymololu w osoczu krwi wynosi około 4-6 godzin.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Tymolol jest częściowo metabolizowany przez wątrobę, a następnie wydalany, wraz z metabolitami przez nerki. Tymolol nie wiąże się silnie z białkami osocza.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy GANFORT Badania toksyczności okulistycznej po wielokrotnym podaniu produktu GANFORT nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Znany jest profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników leku. Bimatoprost Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania na gryzoniach wykazały swoiste dla danego gatunku poronienia przy poziomach narażenia ogólnoustrojowego od 33 do 97 razy wyższych występujących u ludzi po podaniu do worka spojówkowego. Podawanie małpom do worka spojówkowego bimatoprostu w stężeniu ≥0,03% przez okres 1 roku powodowało wzrost pigmentacji tęczówki i zależne od dawki, odwracalne działanie na tkanki wokół oka, charakteryzujące się pogrubieniem górnego i (lub) dolnego rowka oraz poszerzeniem szpary powiekowej.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów. Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany. Tymolol Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Sodu wodorofosforan siedmiowodny Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Produkt leczniczy wykazuje chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania przez 28 dni w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 28 dni w temperaturze 25°C, za co odpowiedzialny jest użytkownik. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Białe, nieprzezroczyste butelki z polietylenu o małej gęstości z polistyrenowymi nakrętkami. Każda butelka zawiera 3 ml. Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml.
  • CHPL leku Ganfort, krople do oczu, roztwór, (0,3 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DuoTrav 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancje pomocnicze: benzalkoniowy chlorek 0,15 mg polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 5 mg (patrz 4.4) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla preparatu DuoTrav, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Preparat powinien być podawany każdego dnia o tej samej porze. Po zakropleniu preparatu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie leków podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz 4.5). W przypadku pominięcia dawki preparatu leczenie powinno być kontynuowane poprzez podanie kolejnej planowej dawki. Pojedyncza dawka nie może przekraczać jednej kropli do chorego oka (oczu).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na DuoTrav, wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy należy odstawić, a stosowanie preparatu DuoTrav rozpocząć następnego dnia. Stosowanie u dzieci Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu DuoTrav u osób w wieku poniżej 18 lat, wobec czego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie prowadzono żadnych badań dotyczących stosowania preparatu DuoTrav lub tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Badania dotyczące stosowania trawoprostu prowadzono u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny nawet 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Do stosowania do oczu.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę bezpośrednio przez użyciem preparatu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na trawoprost, tymolol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Astma oskrzelowa, astma oskrzelowa występująca w przeszłości lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Rzadkoskurcz zatokowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężki alergiczny nieżyt nosa i nadreaktywność oskrzeli; zmiany zanikowe rogówki; nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, składnika o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania preparatu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo- naczyniowego i płuc, które obserwuje się podczas stosowania beta-adrenolityków o działaniu ogólnym. Przed rozpoczęciem leczenia tymololem należy zapewnić odpowiednią kontrolę niewydolności serca. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca w wywiadzie powinni być obserwowani w kierunku objawów niewydolności serca i objęci kontrolą częstości tętna. Po podaniu maleinianu tymololu opisywano przypadki reakcji ze strony układu oddechowego i serca, włącznie ze zgonem z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą i, rzadko, zgon z powodu niewydolności serca.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę (zwłaszcza cierpiących na cukrzycę chwiejną), ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Leki te mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy, a także pogarszać przebieg dławicy Prinzmetala, ciężkich obwodowych i ośrodkowych zaburzeń krążenia oraz niedociśnienia. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergicze pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu gdy DuoTrav jest podawany pacjentom przyjmującym doustne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne i dwóch miejscowo podawanych prostaglandyn. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się takich zmian. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat..Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i(lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i(lub) liczby rzęs.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie zwiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem preparatu DuoTrav u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu DuoTrav u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. DuoTrav należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka. DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i wiadomo, że może przebarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem preparatu i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. DuoTrav zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, który może wywoływać reakcje skórne.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i(lub) znaczną bradykardią, jeżeli tymolol w postaci kropli do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, guanetydyną lub lekami blokującymi receptory beta- adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi, glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz 4.4).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.6 Ciąża i laktacja Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja DuoTrav nie może być stosowany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, o ile nie stosują one odpowiedniej antykoncepcji (patrz 5.3). Ciąża Brak odpowiednich danych na temat stosowania trawoprostu w postaci kropli do oczu u kobiet ciężarnych. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Wyniki dobrze kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ogólnego stosowania leków beta-adrenolitycznych, nie wskazują na wywoływanie wad wrodzonych, jednak u płodów i noworodków obserwowano pewne działania farmakologiczne, takie jak bradykardia. Dane uzyskane z analizy ograniczonej liczby przypadków ciąż narażonych na działanie tymololu wskazują na brak działań niepożądanych tymololu przyjmowanego w postaci kropli do oczu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka, ale w jednym przypadku opisano bradykardię i zaburzenia rytmu serca u płodu kobiety leczonej tymololem w postaci kropli do oczu.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Dotychczas nie zgromadzono innych istotnych danych epidemiologicznych. Preparatu DuoTrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka matki u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol jest wydzielany z mlekiem matki. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, wyliczona dawka tymololu przyjmowana przez niemowlę z mlekiem będzie zbyt mała, aby wywołać klinicznie istotną blokadę receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się stosowania preparatu DuoTrav przez kobiety karmiące piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia występujące po zakropleniu mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia. 4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych obejmujących 721 pacjentów, DuoTrav podawano raz na dobę. Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych ze strony oka, ani działań ogólnoustrojowych związanych z podawaniem preparatu Duotrav. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (15,0%). Prawie wszyscy pacjenci (98%) u których wystąpiło przekrwienie oka nie przerwali leczenia z powodu tego działania. Poniżej omówiono działania niepożądane ocenione jako związane z leczeniem i klasyfikowane według następującego podziału: bardzo częste (≥1/10), częste (>1/100 do <1/10), niezbyt częste (>1/1000 do ≤1/100), rzadkie (>1/10 000 do ≤1/1000) lub bardzo rzadkie (≤1/10 000).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia psychiczne Częste: nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego Częste : zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia oka Bardzo częste: podrażnienie oka, przekrwienie oka. Częste: punktowate zapalenie rogówki, nacieki komórkowe w komorze przedniej oka, zaczerwienienie w komorze przedniej oka, ból oka, światłowstręt, obrzęk oka, krwawienia ze spojówek, zmiany barwnikowe w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie powiek, zapalenie skóry powiek, niedomoga widzenia (astenopia), nadmierny wzrost rzęs. Niezbyt częste : ból powiek, alergia oka, obrzęk spojówek, zapalenie powiek, obrzęk powiek, świąd powiek.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Zaburzenia naczyń: Częste: nieregularny rytm serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zwolnienie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Częste: skurcz oskrzeli. Niezbyt częste : duszność, kaszel, podrażnienie gardła, wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt częste: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częste: pokrzywka, nadmierna pigmentacja skóry (wokół oka). Niezbyt częste: kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Częste: bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt częste: nieprawidłowe zabarwienie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt częste: nadmierne pragnienie.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Trawoprost : dodatkowe, inne, związane z leczeniem działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych obejmujących leczenie skojarzone (trawoprostem i tymololem) lub stosowanie trawoprostu w monoterapii, a także działania niepożądane odnotowane w okresie postmarketingowym opisywane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) trawoprostu, a których nie opisywano w przypadku preparatu DuoTrav, wymieniono poniżej. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia oka: obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, choroba spojówek, zapalenie spojówek, brodawki spojówek, strupki krawędzi powiek, przebarwienie tęczówki. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczanie skóry.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Tymolol : dodatkowe, inne, związane z leczeniem działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych obejmujących leczenie skojarzone (trawoprostem i tymololem) lub stosowanie tymololu w monoterapii, a także działania niepożądane odnotowane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) tymololu, a których nie opisywano w przypadku preparatu DuoTrav, wymieniono poniżej. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodnieszych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu nerwowego: incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, omdlenie, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), parestezje. Zaburzenia oka: choroba rogówki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, opadanie powiek. Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zatkanie nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, osłabienie. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania preparatu DuoTrav leczenie powinno być objawowe. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja DuoTrav nie może być stosowany u kobiet, które mogą zajść w ciążę, o ile nie stosują one odpowiedniej antykoncepcji (patrz 5.3). Ciąża Brak odpowiednich danych na temat stosowania trawoprostu w postaci kropli do oczu u kobiet ciężarnych. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi jest nieznane. Wyniki dobrze kontrolowanych badań epidemiologicznych, dotyczących ogólnego stosowania leków beta-adrenolitycznych, nie wskazują na wywoływanie wad wrodzonych, jednak u płodów i noworodków obserwowano pewne działania farmakologiczne, takie jak bradykardia. Dane uzyskane z analizy ograniczonej liczby przypadków ciąż narażonych na działanie tymololu wskazują na brak działań niepożądanych tymololu przyjmowanego w postaci kropli do oczu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka, ale w jednym przypadku opisano bradykardię i zaburzenia rytmu serca u płodu kobiety leczonej tymololem w postaci kropli do oczu.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Dotychczas nie zgromadzono innych istotnych danych epidemiologicznych. Preparatu DuoTrav nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka matki u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol jest wydzielany z mlekiem matki. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, wyliczona dawka tymololu przyjmowana przez niemowlę z mlekiem będzie zbyt mała, aby wywołać klinicznie istotną blokadę receptorów beta-adrenergicznych. Nie zaleca się stosowania preparatu DuoTrav przez kobiety karmiące piersią.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia występujące po zakropleniu mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych obejmujących 721 pacjentów, DuoTrav podawano raz na dobę. Nie zgłaszano ciężkich działań niepożądanych ze strony oka, ani działań ogólnoustrojowych związanych z podawaniem preparatu Duotrav. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (15,0%). Prawie wszyscy pacjenci (98%) u których wystąpiło przekrwienie oka nie przerwali leczenia z powodu tego działania. Poniżej omówiono działania niepożądane ocenione jako związane z leczeniem i klasyfikowane według następującego podziału: bardzo częste (≥1/10), częste (>1/100 do <1/10), niezbyt częste (>1/1000 do ≤1/100), rzadkie (>1/10 000 do ≤1/1000) lub bardzo rzadkie (≤1/10 000). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia psychiczne Częste: nerwowość.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Częste : zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia oka Bardzo częste: podrażnienie oka, przekrwienie oka. Częste: punktowate zapalenie rogówki, nacieki komórkowe w komorze przedniej oka, zaczerwienienie w komorze przedniej oka, ból oka, światłowstręt, obrzęk oka, krwawienia ze spojówek, zmiany barwnikowe w rogówce, uczucie dyskomfortu w oku, uczucie obecności ciała obcego w oku, zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, alergiczne zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, podrażnienie powiek, zaczerwienienie powiek, zapalenie skóry powiek, niedomoga widzenia (astenopia), nadmierny wzrost rzęs. Niezbyt częste : ból powiek, alergia oka, obrzęk spojówek, zapalenie powiek, obrzęk powiek, świąd powiek. Zaburzenia naczyń: Częste: nieregularny rytm serca, zwiększenie ciśnienia krwi, zwolnienie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Częste: skurcz oskrzeli. Niezbyt częste : duszność, kaszel, podrażnienie gardła, wyciek wydzieliny z nozdrzy tylnych. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt częste: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częste: pokrzywka, nadmierna pigmentacja skóry (wokół oka). Niezbyt częste: kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Częste: bóle kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt częste: nieprawidłowe zabarwienie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt częste: nadmierne pragnienie. Trawoprost : dodatkowe, inne, związane z leczeniem działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych obejmujących leczenie skojarzone (trawoprostem i tymololem) lub stosowanie trawoprostu w monoterapii, a także działania niepożądane odnotowane w okresie postmarketingowym opisywane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) trawoprostu, a których nie opisywano w przypadku preparatu DuoTrav, wymieniono poniżej.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Zaburzenia oka: obrzęk plamki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, choroba spojówek, zapalenie spojówek, brodawki spojówek, strupki krawędzi powiek, przebarwienie tęczówki. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: złuszczanie skóry. Tymolol : dodatkowe, inne, związane z leczeniem działania niepożądane, które występowały w badaniach klinicznych obejmujących leczenie skojarzone (trawoprostem i tymololem) lub stosowanie tymololu w monoterapii, a także działania niepożądane odnotowane w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) tymololu, a których nie opisywano w przypadku preparatu DuoTrav, wymieniono poniżej. W obrębie każdej kategorii klasyfikacji układów narządowych działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodnieszych.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: depresja. Zaburzenia układu nerwowego: incydent mózgowo-naczyniowy, niedokrwienie mózgu, omdlenie, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), parestezje. Zaburzenia oka: choroba rogówki, podwójne widzenie, zapalenie spojówek, opadanie powiek. Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zatkanie nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, osłabienie.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania preparatu DuoTrav leczenie powinno być objawowe. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne – preparaty przeciwjaskrowe i miotyki – leki blokujące receptory beta-adrenergiczne – tymolol, preparaty skojarzone. Kod ATC: S01 ED 51 Mechanizm działania Preparat DuoTrav zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i maleinian tymololu. Te dwa składniki zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone efekty obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F 2α , jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnatrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin od podania pojedynczej dawki. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u człowieka wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Wtórne właściwości farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działania farmakodynamiczne Efekty kliniczne W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 8 do 10 mmHg. Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność ( non-inferiority ) preparatu DuoTrav w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/ml + tymololem 5 mg/ml w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe niż po stosowaniu trawoprostu 40 mikrogramów/ml raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ml dwa razy na dobę.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich obejmujących badanie zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 8 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki preparatu DuoTrav) w porównaniu z trawoprostem. W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu preparatu DuoTrav raz na dobę, rano, wynosiło 7 do 9 mmHg. Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie gorsze, choć liczbowo mniejsze, niż uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/ml podawanym raz na dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/ml, podawanym raz na dobę, rano.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kryteria włączania były wspólne dla wszystkich badań za wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznego rozwoju badań nad preparatem DuoTrav obejmował zarówno pacjentów wcześniej nie leczonych, jak i pacjentów leczonych. Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączania. Dostępne dane sugerują, że podawanie preparatu wieczorem może mieć pewną przewagę z punktu widzenia średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego schematu stosowania leku; rano bądź wieczorem.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania preparatu DuoTrav zdrowym ochotnikom (N=15) przez 3 dni, trawoprost w formie wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (80%) ochotników i nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach, w których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/ml) ich wartości wynosiły od 0,011 do 0,020 ng/ml. Podczas podawania preparatu DuoTrav raz na dobę średnia wartość C max tymololu w stanie stacjonarnym wynosiła 0,692 ng/ml, a wartość T max wynosiła około 1 godziny. Dystrybucja U zwierząt trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku pierwszych godzin od podania do oka preparatu DuoTrav, a u ludzi w osoczu, tylko w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do worka spojówkowego i w osoczu – w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego preparatu DuoTrav. Metabolizm Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F 2α , charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup 15- hydroksylowych i β-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego. Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierscieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t 1/2 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego preparatu DuoTrav wynosi 4 godziny.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wydalanie Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Poniżej 2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego wydala się z moczem w formie wolnego kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U małp wykazano, że podawanie preparatu DuoTrav dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiekowej i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania innych prostanoidów do oka. Trawoprost Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego w stężeniu do 0,012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnychych działań toksycznych. Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych.
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3 H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml). Tymolol Dane uzyskane w badaniach nieklinicznych obejmujących konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniły żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi ze strony tymololu. Badania toksyczności reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14000 razy przekraczających dawkę kliniczną).
  • CHPL leku DuoTrav, krople do oczu, roztwór, (40 mcg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Mannitol Trometamol Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy Wersenian disodowy Kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata. Preparat należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Owalna butelka o pojemności 2,5 ml, zaopatrzona w końcówkę umożliwiającą zakraplanie i zakrętkę; wszystkie części wykonane są z polipropylenu i zapakowane w torebkę Pudełka kartonowe zawierające 1, 3 lub 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brynzolamidu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina (krople do oczu) Jednorodna, biała lub prawie biała zawiesina o pH około 7,2.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang.: IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których stosując monoterapię nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu AZARGA, podawana do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek ogranicza układowe wchłanianie produktu. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć działanie miejscowe produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie wolno przekraczać dawki jednej kropli do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. W przypadku zamiany innego okulistycznego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na produkt AZARGA, należy przerwać podawanie innego leku i następnego dnia rozpocząć podawanie produktu AZARGA.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZARGA u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek Nie prowadzono żadnych badań dotyczących stosowania produktu AZARGA lub tymololu w postaci kropli do oczu 5 mg/ml u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Produkt AZARGA nie był badany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną (patrz punkt 4.3). Ponieważ brynzolamid i jego główny metabolit są wydalane głównie przez nerki, produkt AZARGA jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania do oczu. Należy poinformować pacjentów, że butelkę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i zawiesiny zawartej w butelce, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Należy pouczyć pacjenta, że butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, jeśli nie jest używana. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania  Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.  Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).  Choroby dróg oddechowych z nadreaktywnością, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka obturacyjna choroba płuc.  Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nieleczony stymulatorem serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.  Ciężki alergiczny nieżyt nosa.  Kwasica hiperchloremiczna (patrz punkt 4.2).  Ciężkie upośledzenie czynności nerek.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne  Brynzolamid i tymolol podlegają wchłanianiu ogólnoustrojowemu. Ze względu na zawartość tymololu, będącego składnikiem o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, płuc i innych układów i narządów, które obserwuje się podczas stosowania beta-adrenolityków o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2.  U pacjentów otrzymujących produkt AZARGA mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym zespół Stevensa-Johnsona ( ang. Stevens-Johnson syndrome SJS ) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka ( ang.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    toxic epidermal necrolysis, TEN ), takie same jak dla sulfonamidów, ponieważ składniki produktu są wchłaniane ogólnoustrojowo. Przepisując produkt leczniczy pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pacjentów po kątem reakcji skórnych. Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy natychmiast zakończyć stosowanie produktu leczniczego AZARGA. Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi należy poddać szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji aktywnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować celem wykrycia objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia jedynie z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia naczyniowe Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołem Raynauda) należy leczyć z zachowaniem ostrożności. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy. Osłabienie mięśni Opisywano, że produkty lecznicze zawierające leki beta-adrenolityczne nasilały osłabienie mięśni zbieżne z niektórymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek, uogólnione osłabienie). Choroby układu oddechowego Po podaniu niektórych leków beta-adrenolitycznych do oka opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) tylko, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej Produkt AZARGA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidem. Po jego miejscowym podaniu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych, jakie są typowe dla sulfonamidów. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ten produkt leczniczy powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, ze względu na możliwe ryzyko kwasicy metabolicznej. Jeżeli wystąpią oznaki ciężkich reakcji lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu. Zdolność do skupienia uwagi i czuwania Doustne inhibitory anhydrazy węglanowej mogą zaburzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Produkt AZARGA wchłania się ogólnoustrojowo i dlatego te zaburzenia mogą też wystąpić po podaniu miejscowym. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania leków blokujących receptory beta-adrenergicze pacjenci z atopią w wywiadzie lub z wywiadem wskazującym na ciężkie reakcje anafilaktyczne na różnorodne alergeny mogą reagować silniej na powtarzaną ekspozycję na alergen lub nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą blokować ogólnoustrojowe działania leków beta- agonistycznych, np. adrenaliny. Należy poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu przez pacjenta. Jednocześnie prowadzone leczenie Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy podaje się tymolol pacjentom już przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy starannie obserwować odpowiedź tych pacjentów na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych miejscowo lub dwóch inhibitorów anhydrazy węglanowej podawanych miejscowo (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Istnieje możliwość wystąpienia efektu addycyjnego w zakresie znanych układowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej oraz produkt AZARGA. Równoczesne podawanie produktu AZARGA i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie było badane i nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Działania na narząd wzroku Doświadczenia ze stosowaniem produktu AZARGA w leczeniu jaskry w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji lub jaskry barwnikowej są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów; zalecane jest staranne monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Produktu AZARGA nie badano u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania i nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów. Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami rogówki.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie badano możliwego wpływu brynzolamidu na czynność śródbłonka rogówki u pacjentów z uszkodzoną rogówką (szczególnie u pacjentów z małą liczbą komórek śródbłonka). Dotyczy to szczególnie pacjentów noszących soczewki kontaktowe, u których nie przeprowadzono badań i których należy starannie monitorować podczas stosowania brynzolamidu, ponieważ inhibitory anhydrazy węglanowej mogą wpływać na stopień uwodnienia rogówki. Może to prowadzić do dekompensacji i obrzęku rogówki, a stosowanie soczewek kontaktowych może zwiększać ryzyko dla rogówki. Zaleca się staranne monitorowanie pacjentów z pogorszonym stanem rogówki, takich jak pacjenci chorzy na cukrzycę lub z dystrofią rogówki. Produkt leczniczy AZARGA może być stosowany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe z zachowaniem starannego nadzoru (patrz tekst pod tytułem „Benzalkoniowy chlorek”).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Benzalkoniowy chlorek Produkt AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu tego produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy poinformować, że należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu AZARGA i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek, może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ produkt AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten produkt. Zaburzenia czynności wątroby Produkt AZARGA należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu AZARGA. Produkt AZARGA zawiera brynzolamid, inhibitor anhydrazy węglanowej, który, mimo podawania miejscowego, wchłania się ogólnoustrojowo. Podczas stosowania doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej opisywano zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Należy brać pod uwagę możliwość występowania interakcji u pacjentów otrzymujących produkt AZARGA. Istnieje możliwość działania addycyjnego w stosunku do znanego, ogólnoustrojowego działania hamującego anhydrazę węglanową u pacjentów otrzymujących doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i brynzolamid w postaci kropli do oczu. Nie zaleca się jednoczesnego podawania kropli do oczu zawierających brynzolamid i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Do izoenzymów cytochromu P-450 odpowiedzialnych za metabolizm brynzolamidu należą: CYP3A4 (główny), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4. Kumulacja brynzolamidu nie jest jednak prawdopodobna, ponieważ główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe. Brynzolamid nie jest inhibitorem izoenzymów cytochromu P-450. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, jeżeli leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są podawane jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, lekami beta-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, lekami parasympatykomimetycznymi, guanetydyną. Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszać odpowiedź na adrenalinę stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z atopią lub anafilaksją w wywiadzie (patrz punkt 4.4). Reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny może być nasilona, gdy pacjent przyjmuje leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z klonidyną. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Zaleca się zachowanie ostrożności. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta- adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania do oczu brynzolamidu lub tymololu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnoustrojowym brynzolamidu, patrz punkt 5.3. Produktu AZARGA nie należy stosować w czasie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta- adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię) u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne do czasu porodu.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli produkt AZARGA podaje się do momentu porodu, noworodka należy starannie monitorować w ciągu pierwszych dni życia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy brynzolamid przenika do mleka ludzkiego. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że brynzolamid podawany doustnie przenika do mleka, patrz punkt 5.3. Leki beta-adrenolityczne przenikają do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek leczniczych tymololu w postaci kropli do oczu nie należy spodziewać się uzyskania jego stężeń w mleku, które mogłyby wywołać kliniczne objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u niemowlęcia. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Nie można jednak wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu AZAGRA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania produktu AZAGRA do oka na płodność ludzi. Nie ma żadnych danych klinicznych wskazujących na wpływ brynzolamidu lub tymololu na płodność mężczyzn lub kobiet po podaniu doustnym. Nie należy spodziewać się oddziaływań na płodność mężczyzn lub kobiet w związku ze stosowaniem produktu AZARGA.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy AZARGA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowo niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługiwania maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia. Inhibitory anhydrazy węglanowej mogą upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były niewyraźne widzenie, podrażnienie oka i ból oka, występowały one u około 2 do 7% pacjentów. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej omówiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla produktu AZARGA oraz pojedynczych składników produktu, bryznolamidu i tymololu; zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja Organów i NarządówPreferowany termin wg MedDRA (v. 18.0)
    Zakażenia i zarażenia pasożytniczeCzęstość nieznana: zapalenie nosa i gardła3, zapalenie gardła3, zapalenie zatok3, nieżyt nosa3
    Zaburzenia krwi i układu chłonnegoNiezbyt często: zmniejszenie liczby krwinek białych1 Częstość nieznana: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych3,zwiększenie stężenia chlorków we krwi3
    Zaburzenia układu immunologicznegoCzęstość nieznana: anafilaksja2, wstrząs anafilaktyczny1, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy2, ograniczoną lub uogólnioną wysypkę2,nadwrażliwość1, pokrzywkę2, świąd2
    Zaburzenia metabolizmu i odżywianiaCzęstość nieznana: hipoglikemia2
    Zaburzenia psychiczneRzadko: bezsenność1Częstość nieznana: halucynacje2, depresja1, utrata pamięci2, apatia3, nastrój depresyjny3, zmniejszenie libido3, koszmary senne2,3, nerwowość3
    Zaburzenia układu nerwowegoCzęsto: zaburzenia smaku1Częstość nieznana: niedokrwienie mózgu2, incydent mózgowo‑ naczyniowy2, omdlenia2, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów nużliwości mięśni (myasthenia gravis)2, senność3, dysfunkcja ruchowa3, amnezja3, upośledzenie pamięci3,parestezje2,3, drżenie3, niedoczulica3, brak smaku3, zawroty głowy1, bóle głowy1
    Zaburzenia okaCzęsto: punktowate zapalenie rogówki1, niewyraźne widzenie,1 ból oka1, podrażnienie oka1Niezbyt często: zapalenie rogówki1,2,3, suchość oka1, obecność przyżyciowego zabarwienia rogówki1, obecność wydzieliny w oku1, świąd oka1, uczucie obecności ciała obcego w oku1, przekrwienie oka1, przekrwienie spojówek1Rzadko: nadżerki rogówki1, zaczerwienienie w komorze przedniej oka1, światłowstręt1, zwiększone łzawienie1, przekrwienie twardówki1, rumień powiek1, strupki na brzegach powiek1 Częstość nieznana: zwiększona proporcja wielkości zagłębienia do wielkości tarczy nerwu wzrokowego3, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji2 (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), keratopatia3, uszkodzenie nabłonka rogówki3, choroba nabłonka rogówki3, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego3, złogi w oku3, zabarwienie rogówki3, obrzęk rogówki3, zmniejszenie wrażliwości rogówki2, zapalenie spojówek3, zapalenie gruczołów tarczkowych3, podwójne widzenie2,3, oślepienie3, fotopsja3, zmniejszenie ostrości widzenia3, upośledzenie widzenia1, skrzydlik3, dyskomfort w oku3, suche zapalenie spojówki i rogówki3, osłabione czucie w oku3, zabarwienie twardówki3, torbiel podspojówkowa3, zaburzenia widzenia3, obrzęk oka3, alergia oka3, wypadanie rzęs3, chorobapowiek3, obrzęk powiek1, opadanie powiek2
    Zaburzenia ucha i błędnikaCzęstość nieznana: zawroty głowy3, szum w uszach3
    Zaburzenia sercaCzęsto: zwolnienie akcji serca1Częstość nieznana: zatrzymanie serca2, niewydolność serca2, zastoinowa niewydolność serca2, blok przedsionkowo-komorowy2, zapaść sercowo-oddechowa3, dławica piersiowa3, bradykardia2,3, nieregularna akcja serca3, arytmia2,3, kołatanie serca2,3, tachykardia3, zwiększenie częstości akcji serca3, ból w klatcepiersiowej2, obrzęk2
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia naczynioweNiezbyt często: zmniejszenie ciśnienia krwi1Częstość nieznana: niedociśnienie2, nadciśnienie3, zwiększenie ciśnienia krwi1, zespół Raynauda2, ziębnięcie dłoni i stóp2
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Niezbyt często: kaszel1Rzadko: bół jamy ustnej i gardła1, wodnisty nieżyt nosa1 Częstość nieznana: skurcz oskrzeli2 (głównie u pacjentów z już istniejącą chorobą skurczową oskrzeli), duszność1, astma3, krwawienie z nosa1, nadreaktywność oskrzeli3, podrażnieniegardła3, zatkanie nosa3, przekrwienie błony śluzowej górnych dróg oddechowych3, kapanie z nosa3, chrapanie3, suchość nosa3
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstość nieznana: wymioty2,3, bóle w nadbrzuszu1, bóle brzucha2, biegunka1, suchość błony śluzowej jamy ustnej1, nudności1, zapalenie przełyku3, niestrawność2,3, dyskomfort w nadbrzuszu3, dyskomfort w żołądku3, częste ruchy jelita grubego3, chorobażołądka i jelit3, upośledzenie czucia w jamie ustnej3, parestezje w jamie ustnej3, wzdęcia z oddawaniem wiatrów3
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowychCzęstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby3
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejCzęstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/ toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4), pokrzywka3, wysypka plamkowo-grudkowata3, świąd uogólniony3, uczucie napięcia skóry3, zapalenie skóry3, łysienie1, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy2, wysypka skórna1,rumień1
    Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznejCzęstość nieznana: bóle mięśni1, skurcze mięśni3, bóle stawów3, ból pleców3, bóle kończyn3
    Zaburzenia nerek i drógmoczowychNiezbyt często: obecność krwi w moczu1Częstość nieznana: ból nerek3, częstomocz3
    Zaburzenia układu rozrodczego i piersiCzęstość nieznana: zaburzenia wzwodu3, zaburzenie czynności seksualnych2, zmniejszenie libido2
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaNiezbyt często: złe samopoczucie1,3Częstość nieznana: ból w klatce piersiowej1, ból3, zmęczenie1, osłabienie mięśni2,3, dyskomfort w klatce piersiowej3, uczucie roztrzęsienia3, drażliwość3, obrzęki obwodowe3, pozostałości leku3
    Badania diagnostyczneNiezbyt często: zwiększenie stężenia potasu we krwi1, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi1
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    1 działania niepożądane produktu Azarga 2 dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla tymololu stosowanego w monoterapii 3 dodatkowe działania niepożądane obserwowane dla brynzolamidu stosowanego w monoterapii Charakterystyka wybranych działań niepożądanych Zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w jamie ustnej po zakropleniu) były najczęściej opisywanymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu AZARGA w trakcie badań klinicznych. Działania te były prawdopodobnie spowodowane przenikaniem kropli z oczu do nosogardzieli przez kanał nosowo-łzowy i zależne od brynzolamidu. Zatkanie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki po zakropleniu może pomóc w zmniejszeniu częstości występowania tego działania niepożądanego (patrz punkt 4.2). Produkt AZARGA zawiera brynzolamid, będący sulfonamidowym inhibitorem anhydrazy węglanowej, który wchłania się ogólnie.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Ze stosowaniem inhibitorów anhydrazy węglanowej o działaniu ogólnym wiążą się działania niepożądane ze strony żołądka i jelit, układu nerwowego, układu krwiotwórczego, nerek i zaburzenia metaboliczne. Podczas miejscowego stosowania inhibitorów anhydrazy węglanowej mogą występować działania niepożądane tego samego rodzaju, jak te, które dotyczą inhibitorów anhydrazy węglanowej przyjmowanych doustnie. Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych podawanych ogóloustrojowo. Wymienione reakcje niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej grupy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Dodatkowe działania niepożądane, związane ze indywidualnym stosowaniem poszczególnych składników, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu AZARGA, wymieniono w tabeli powyżej.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu AZARGA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przypadkowego połknięcia, mogą wystąpić objawy przedawkowania zależne od blokady receptorów beta-adrenergicznych, obejmujące bradykardię, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca i skurcz oskrzeli. W przypadku przedawkowania produktu AZARGA krople do oczu leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Ze względu na działanie brynzolamidu mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej, rozwój kwasicy, a także możliwe są działania niepożądane ze strony układu nerwowego. Konieczne jest monitorowanie stężeń elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i wartości pH krwi. Wyniki badań wskazują, że tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki okulistyczne, Leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania Produkt AZARGA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i maleinian tymololu. Te dwa składniki zmniejszają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (ang.: IOP) poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, za pośrednictwem różnych mechanizmów działania. Połączony efekt działania obu substancji czynnych powoduje dodatkowe zmniejszenie IOP w porównaniu z leczeniem przy pomocy każdej z nich stosowanej osobno. Brynzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II (ang.: CA-II), izoenzymu przeważającego w oku. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, przypuszczalnie poprzez spowolnienie wytwarzania jonów wodorowęglanowych i w następstwie tego zmniejszenie transportu sodu i płynów.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u człowieka wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Działanie farmakodynamiczne Efekty kliniczne W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy, w opinii badacza, mogliby odnieść korzyść z leczenia skojarzonego i u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu produktu AZAGRA dwa razy na dobę, wynosiło 7 do 9 mmHg.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność (ang.: non - inferiority ) produktu AZARGA w porównaniu z dorzolamidem 20 mg/ml + tymololem 5 mg/ml w zakresie średniego obniżenia IOP. W sześciomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe IOP wynosiły 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie IOP po stosowaniu produktu AZARGA dwa razy na dobę, wynosiło 8 do 9 mmHg i było do 3 mmHg większe niż po stosowaniu brynzolamidu 10 mg/ml dwa razy na dobę oraz do 2 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ml dwa razy na dobę. Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano statystycznie większe średnie obniżenie IOP w porównaniu zarówno do brynzolamidu jak i do tymololu.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych, dyskomfort w oku po zakropleniu produktu AZARGA był znacząco mniejszy niż po stosowaniu dorzolamidu 20 mg/ml + tymololu 5 mg/ml.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym do oka, brynzolamid i tymolol wchłaniają się przez rogówkę i przenikają do krążenia układowego. W badaniu farmakokinetycznym, zdrowi ochotnicy otrzymywali doustnie brynzolamid w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, w celu skrócenia czasu koniecznego dla uzyskania stanu stacjonarnego, przed rozpoczęciem podawania produktu AZARGA. Po podawaniu dwa razy na dobę przez 13 tygodni produktu AZARGA, stężenia brynzolamidu w krwinkach czerwonych wynosiły średnio 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM i 18,4  3,01 µM odpowiednio po 4, 10 i 15 tygodniach, co wskazywało na utrzymywanie się stężeń brynzolamidu w stanie stacjonarnym. Po podawaniu produktu AZARGA średnie wartości C max i AUC 0-12h w stanie stacjonarnym dla tymololu w osoczu były odpowiednio o 27% i 28% mniejsze (C max : 0,824  0,453 ng/ml; AUC 0 - 12h : 4,71  4,29 ng h/ml) w porównaniu z podawaniem tymololu 5 mg/ml (C max : 1,13  0,494 ng/ml; AUC 0-12h : 6,58  3,18 ng h/ml).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Mniejsza ogólnoustrojowa ekspozycja na tymolol podczas podawania produktu AZARGA nie ma znaczenia klinicznego. Po podaniu produktu AZARGA, średnie wartości C max dla tymololu były osiągane w ciągu 0,79 ± 0,45 godzin. Dystrybucja Wiązanie brynzolamidu z białkami osocza jest umiarkowane (około 60%). Ze względu na swoje duże powinowactwo do CA-II, a mniejszym stopniu do CA-I, brynzolamid w znacznym stopniu przechodzi do erytrocytów. N-dezetylobrynzolamid, aktywny metabolit brynzolamidu, również gromadzi się w erytrocytach gdzie wiąże się głównie z CA-I. Powinowactwo brynzolamidu i jego metabolitu do erytrocytów i tkanek zawierających CA przyczynia się do występowania małych stężeń w osoczu. Dane uzyskane w badaniach dystrybucji w tkankach oka u królików wykazały występowanie tymololu w stężeniach oznaczalnych w cieczy wodnistej w okresie do 48 godzin od podania produktu AZARGA. W stanie stacjonarnym tymolol można oznaczyć u ludzi w osoczu w ciągu 12 godzin od podania produktu AZARGA.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Szlaki metaboliczne brynzolamidu obejmują N-dealkilację, O-dealkilację oraz utlenianie bocznego łańcucha N-propylowego. N-dezetylobrynzolamid jest głównym metabolitem brynzolamidu powstającym u człowieka, który również wiąże się z CA-I w obecności brynzolamidu i gromadzi w erytrocytach. Badania in vitro wskazują, że metabolizm brynzolamidu przebiega głównie przy udziale CYP3A4 a także co najmniej czterech innych izoenzymów (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9). Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami. Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz dodatkowego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Metabolizm tymololu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6. Eliminacja Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydalanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Około 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Brynzolamid i N-dezetylobrynzolamid są głównymi metabolitami obecnymi w moczu, ponadto, w ilościach śladowych (<1%) obecne są w moczu metabolity N-dezmetoksypropylowe i O-dezmetylowe. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu jest wydalane z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów. Wartość t 1/2 tymololu w osoczu po podaniu produktu AZARGA wynosi 4,8 godziny.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brynzolamid Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i działania miejscowo drażniącego na oko nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania brynzolamidu. Badania toksycznego wpływu na rozwój, prowadzone na królikach z zastosowaniem doustnych dawek brynzolamidu do 6 mg/kg mc./dobę (214 razy większych od zalecanej dobowej dawki klinicznej 28 µg/kg mc./dobę, nie ujawniły żadnego wpływu na rozwój płodów, mimo znaczącej toksyczności u matek. W podobnych badaniach prowadzonych na szczurach obserwowano niewielkie zmniejszenie kostnienia czaszki i mostka u płodów matek otrzymujących brynzolamid w dawce 18 mg/kg mc./dobę (642 razy większej od zalecanej dobowej dawki klinicznej), ale nie w dawce 6 mg/kg mc./dobę.
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Obserwowane zmiany występowały przy podawaniu brynzolamidu w dawkach powodujących kwasicę metaboliczną oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała matek i zmniejszenie masy ciała płodów. Zależne od dawki spadki masy ciała płodów, obserwowane u potomstwa matek otrzymujących brynzolamid doustnie, występowały z nasileniem, od niewielkiego (około 5-6%) przy 2 mg/kg mc./dobę, do niemal 14% przy 18 mg/kg mc./dobę. W okresie laktacji dawką niepowodującą działań niepożądanych u potomstwa było 5 mg/kg/dobę. Tymolol Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i działania miejscowo drażniącego na oko nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka podczas stosowania tymololu. Badania toksycznego wpływu tymololu na reprodukcję, ujawniły opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 50 mg/kg/dobę lub 3 500 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną 14 µg/kg mc./dobę) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 90 mg/kg mc./dobę lub 6 400 razy przekraczających dobową dawkę kliniczną).
  • CHPL leku Azarga, krople do oczu, zawiesina, (10 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Mannitol (E421) Karbopol 974P Tyloksapol Disodu edetynian Sodu chlorek Kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 4 tygodnie od pierwszego otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste, okrągłe butelki o pojemności 5 ml, wykonane z polietylenu o małej gęstości, zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę, zawierające 5 ml zawiesiny. Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozacom, (20 mg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodor ku, co odpowiada 20 mg dorzolamidu (Dorzolamidum) i 6,83 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,075 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Rozacom wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych z jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego złuszczania, gdy terapia lekiem beta-adrenolitycznym jest niewystarczająca.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Rozacom dawkuje się po jednej kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę. Jeżeli Rozacom stosowany jest jednocześnie z innymi lekami okulistycznymi stosowanymi miejscowo, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów leczniczych powinna wynosić co najmniej dziesięć minut. Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności umycia rąk przed zastosowaniem produktu leczniczego Rozacom, a także, że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka. Należy pacjentowi udzielić informacji, że w przypadku nieprawidłowego postępowania krople do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku. Pacjent powinien zostać poinformowany jak prawidłowo korzystać z butelki.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Instrukcja stosowania: Przed pierwszym użyciem leku należy upewnić się, że buteleczka jest oryginalnie zamknięta. Aby otworzyć butelkę należy przerwać pierścień zabezpieczający odkręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną. Odwrócić buteleczkę i delikatnie ją nacisnąć, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Lekkie naciśnięcie ścianek wystarczy, aby odmierzyć dokładnie jedną kroplę. NIE NALEŻY powiększać otworu w kroplomierzu. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA, POWIEKI I INNYCH POWIERZCHNI. Po podaniu do oka leku Rozacom należy ucisnąć palcem kanał nosowo-łzowy lub zamknąć oko na 2 minuty. Może to powodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz zwiększenie działania miejscowego. Jeśli lekarz zlecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3, 4 i 5.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Po zakropleniu należy zakręcić buteleczkę. Dzieci i młodzież: Nie określono skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku ≥ 2 i < 6 lat, patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Rozacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością dróg oddechowych w tym astmą oskrzelową występującą aktualnie lub w wywiadzie oraz chorych z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym przy użyciu rozrusznika, jawną niewydolnością krążenia, wstrząsem kardiogennym, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub kwasicą hiperchloremiczną, nadwrażliwością na jedną lub obie substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Powyższe przeciwwskazania wynikają z przeciwwskazań dotyczących stosowania każdej z substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego i nie są charakterystyczne dla leku złożonego.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie na układ sercowo-naczyniowy i na układ oddechowy: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych. Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda). Zaburzenia układu oddechowego: Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Rozacom u pacjentów z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Zaburzenia czynności wątroby: Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów. Układ immunologiczny i nadwrażliwość na lek: Podobnie jak w przypadku innych stosowanych miejscowo leków okulistycznych, produkt leczniczy Rozacom może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawarty w produkcie leczniczym Rozacom jest sulfonamidem. Wobec tego te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym (w tym ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka).
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku stwierdzenia ciężkich działań niepożądanych lub objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Miejscowe działania niepożądane, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu zawierających dorzolamidu chlorowodorek, obserwowano podczas stosowania tego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Rozacom. Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznej.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie prowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Rozacom z innymi produktami leczniczymi. W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z następującymi lekami działającymi ogólnie: inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym, a także ze środkami hormonalnymi (np. estrogeny, insulina, tyroksyna). Istnieje możliwość działania addycyjnego i w efekcie obniżenia ciśnienia tętniczego i (lub) wystąpienia znacznej bradykardii podczas jednoczesnego stosowania leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym z lekami stosowanymi doustnie, takimi jak: antagoniści kanału wapniowego, leki uwalniające aminy katecholowe lub leki beta-adrenolityczne, leki antyarytmiczne (w tym amiodaron), glikozydy naparstnicy, parasympatykomimetyki, guanetydyna, leki opioidowe i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO).
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) i tymololu obserwowano nasilone ogólne działanie beta-adrenolityczne (np. zwolnienie czynności serca, depresję). Pomimo, że Rozacom podawany w monoterapii wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na wielkość źrenicy, odnotowano sporadyczne przypadki jej rozszerzenia podczas jednoczesnego podawania beta-adrenolityków w postaci do stosowania do oczu i adrenaliny (epinefryny). Beta-adrenolityki mogą nasilić działanie hipoglikemiczne środków przeciwcukrzycowych. Doustne inhibitory receptorów beta-adrenergicznych mogą nasilić występowanie gwałtownych zwyżek ciśnienia tętniczego obserwowanych po odstawieniu klonidyny. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Rozacom nie należy stosować w okresie ciąży. Dorzolamid brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Rozacom. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego złożonego, zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i (lub) tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych podawano 1035 pacjentom produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol. Około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki).
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol lub jedną z jego substancji czynnych: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. [Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥1/100, <1/10), Niezbyt często: (≥1/1000, <1/100), Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] 4.9 Przedawkowanie Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego Rozacom.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produktu leczniczego Rozacom nie należy stosować w okresie ciąży. Dorzolamid brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Podawanie dorzolamidu samicom królików w dawkach toksycznych dla matki wiązało się z teratogennym wpływem na potomstwo (patrz punkt 5.3). Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować tymololu w okresie ciąży, o ile nie ma wyraźnej potrzeby. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. W badaniach epidemiologicznych nie wykazano potencjału wywoływania wad rozwojowych, ale stwierdzono ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego w przypadku stosowania beta-adrenolityków podawanych doustnie. Oprócz tego u noworodków obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    bradykardię, hipotensję, zespół zaburzeń oddechowych oraz hipoglikemię), kiedy beta-adrenolityki podawano do czasu porodu. W przypadku podawania tego produktu leczniczego do czasu porodu należy ściśle monitorować stan noworodka w pierwszych dniach życia. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka ludzkiego. U potomstwa karmiących samic szczurów otrzymujących dorzolamid, obserwowano zmniejszone przybieranie na wadze. Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednak w przypadku podawania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych prawdopodobieństwo przedostania się produktu leczniczego do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania u niemowlęcia objawów klinicznych blokady receptorów beta-adrenergicznych jest niewielkie. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2. Nie zaleca się karmienia piersią, jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego Rozacom.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego złożonego, zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i (lub) tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych podawano 1035 pacjentom produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol. Około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki).
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol lub jedną z jego substancji czynnych: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. [Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥1/100, <1/10), Niezbyt często: (≥1/1000, <1/100), Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] 4.9 Przedawkowanie Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego Rozacom.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych charakterystycznych dla produktu leczniczego złożonego, zawierającego dorzolamid i tymolol. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które obserwowano podczas terapii dorzolamidu chlorowodorkiem i (lub) tymololu maleinianem. Podczas badań klinicznych podawano 1035 pacjentom produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol. Około 2,4% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu miejscowych działań niepożądanych; około 1,2% pacjentów przerwało stosowanie produktu leczniczego z powodu wystąpienia miejscowej reakcji wskazującej na alergię lub nadwrażliwość (stan zapalny powieki i zapalenie spojówki). Podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane związane z produktem leczniczym zawierającym dorzolamid i tymolol lub jedną z jego substancji czynnych: Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    W związku z tym istnieje możliwość wystąpienia podobnych działań niepożądanych, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. [Bardzo często: (≥1/10), Często: (≥1/100, <1/10), Niezbyt często: (≥1/1000, <1/100), Rzadko: (≥1/10 000, <1/1000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)] 4.9 Przedawkowanie Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego Rozacom. Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności. Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak jest uzyskanych u ludzi danych dotyczących przedawkowania w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia produktu leczniczego Rozacom. Objawy Otrzymywano doniesienia dotyczące przedawkowania, w wyniku nieuwagi, kropli do oczu zawierających tymololu maleinian. Obserwowano wówczas objawy ogólne podobne do występujących po przedawkowaniu leków blokujących receptory beta-adrenergiczne działających ogólnie: zawroty głowy, ból głowy, skrócenie oddechu, zwolnienie czynności serca, skurcz oskrzeli i zatrzymanie czynności serca. Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych, których należy spodziewać się w przypadku przedawkowania dorzolamidu należą zaburzenia elektrolitowe, rozwój kwasicy oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące przedawkowania u ludzi w wyniku przypadkowego lub umyślnego spożycia dorzolamidu chlorowodorku. Po doustnym zażyciu odnotowano występowanie senności.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    Po zastosowaniu miejscowym odnotowano występowanie: nudności, zawrotów głowy, bólu głowy, zmęczenia, zaburzeń snu i trudności w połykaniu. Leczenie Należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu) i poziom pH krwi. W badaniach wykazano, że tymololu nie można łatwo usunąć z organizmu metodą dializy.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, leki beta-adrenolityczne, tymolol w połączeniach; kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania Rozacom zawiera dwie substancje czynne: dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Każda z nich zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wydzielania cieczy wodnistej, jednak mechanizm działania tych substancji jest różny. Dorzolamidu chlorowodorek silnie hamuje ludzką anhydrazę węglanową II. Hamowanie anhydrazy węglanowej w wyrostkach rzęskowych oka powoduje zmniejszenie objętości wydzielanej cieczy wodnistej. Prawdopodobnie jest to spowodowane zmniejszeniem szybkości powstawania jonów wodorowęglanowych i wynikającym z tego ograniczeniem transportu sodu i płynu. Tymololu maleinian jest nieselektywnym antagonistą receptorów beta-adrenergicznych.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dokładny mechanizm działania tymololu maleinianu w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest obecnie wystarczająco poznany, choć badania fluoresceinowe i tonograficzne sugerują, że główne działanie może być związane ze zmniejszeniem ilości powstającej cieczy wodnistej. Jednak w niektórych badaniach zaobserwowano również niewielkie zwiększenie możliwości odpływu cieczy wodnistej. Połączony efekt działania obu tych substancji powoduje większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż każda z tych substancji podawana osobno. Po miejscowym podaniu do oka Rozacom zmniejsza podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe bez względu na to, czy jest ono związane z jaskrą. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe jest głównym czynnikiem ryzyka w patogenezie uszkodzenia nerwu wzrokowego i związanego z jaskrą ograniczenia pola widzenia.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ten produkt leczniczy zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe nie powodując często towarzyszących przyjmowaniu miotyków działań niepożądanych, takich jak: nocna ślepota, kurcz akomodacji i zwężenie źrenicy. Działanie farmakodynamiczne Działanie kliniczne. W badaniach klinicznych trwających do 15 miesięcy, porównywano działanie produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol wyrażające się zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego względem 0,5% roztworu tymololu i 2,0% roztworu dorzolamidu, podawanych osobno i razem. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol podawano dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Grupę badaną stanowili pacjenci z jaskrą lub podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których uznano za właściwe stosowanie w badaniach terapii współistniejącej. Do tej grupy należeli zarówno pacjenci dotychczas nieleczeni, jak i pacjenci, u których zastosowanie tymololu w monoterapii nie dawało odpowiednich wyników.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Większość pacjentów przed włączeniem do badania stosowała miejscowy beta-adrenolityk w monoterapii. Analiza wyników badań wykazała, że produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol, podawany dwa razy na dobę, powodował większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego niż 2% roztwór dorzolamidu podawany trzy razy na dobę lub 0,5% roztwór tymololu podawany dwa razy na dobę. Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego dorzolamid i tymolol dwa razy na dobę było takie samo, jak zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego stosowania dorzolamidu dwa razy na dobę i tymololu dwa razy na dobę. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol podawany dwa razy na dobę zmniejszał ciśnienie wewnątrzgałkowe w różnych punktach czasowych w ciągu całego dnia i efekt ten utrzymywał się w trakcie długotrwałego stosowania.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież Przeprowadzono trzymiesięczne kontrolowane badanie, którego głównym celem było udokumentowanie bezpieczeństwa stosowania 2% roztworu dorzolamidu chlorowodorku przeznaczonego do stosowania w okulistyce u dzieci w wieku poniżej 6 lat. W badaniu tym 30 pacjentów w wieku 2 lata lub powyżej, ale poniżej 6 lat, u których ciśnienie wewnątrzgałkowe było niedostatecznie kontrolowane mimo monoterapii dorzolamidem lub tymololem, otrzymywało produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol w otwartej fazie badania. Nie określono skuteczności leczenia u tych pacjentów. Produkt leczniczy zawierający dorzolamid i tymolol podawany tej małej grupie pacjentów dwa razy na dobę, był ogólnie dobrze tolerowany; 19 pacjentów ukończyło leczenie, natomiast 11 musiało je przerwać z powodu zabiegu operacyjnego, zmiany leku lub z innych względów.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dorzolamidu chlorowodorek W przeciwieństwie do doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej podanie miejscowe dorzolamidu chlorowodorku umożliwia bezpośrednie działanie leku w obrębie oka po zastosowaniu znacznie mniejszych dawek, co w rezultacie zapewnia znacznie mniejszą ekspozycję układową na lek. W związku z tym, w badaniach klinicznych stwierdzono, że zmniejszeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego nie towarzyszą zaburzenia gospodarki kwasowo- zasadowej ani zaburzenia elektrolitowe charakterystyczne dla doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Po zastosowaniu miejscowym dorzolamid przenika do krążenia ogólnego. W celu określenia jego siły działania jako układowego inhibitora anhydrazy węglanowej po podaniu miejscowym, zmierzono stężenia substancji czynnej i jej metabolitów w erytrocytach i osoczu krwi oraz stopień hamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po długotrwałym stosowaniu dorzolamid gromadzi się w erytrocytach ze względu na selektywne wiązanie z anhydrazą węglanową II, a stężenia wolnej substancji czynnej w osoczu krwi pozostają skrajnie małe. Jedynym metabolitem substancji czynnej jest N-deetylo-dorzolamid, który hamuje anhydrazę węglanową II słabiej niż dorzolamid, ale hamuje także izoenzym o mniejszej aktywności (anhydrazę węglanową I). Metabolit ten gromadzi się również w erytrocytach, w których wiąże się głównie z anhydrazą węglanową I. Dorzolamid wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami osocza (około 33%). Dorzolamid jest wydalany głównie w moczu w postaci niezmienionej. Jego metabolit jest także wydalany w moczu. Po zakończeniu stosowania leku następuje nieliniowe zmniejszanie stężenia dorzolamidu w erytrocytach. Początkowo następuje szybkie zmniejszenie się stężenia substancji czynnej, po czym następuje faza wolniejszej eliminacji z okresem półtrwania wynoszącym około cztery miesiące.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po doustnym podawaniu dorzolamidu w celu symulacji maksymalnej ekspozycji układowej możliwej po długotrwałym miejscowym stosowaniu dorzolamidu podawanego do oka, stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 13 tygodni. W stanie stacjonarnym praktycznie nie stwierdzono w osoczu obecności wolnej substancji czynnej ani jej metabolitu. Stopień zahamowania anhydrazy węglanowej w erytrocytach był mniejszy niż ten, który prawdopodobnie wywiera działanie farmakologiczne na czynność nerek lub układu oddechowego. Podobne rezultaty farmakokinetyczne obserwowano po długotrwałym, miejscowym stosowaniu dorzolamidu chlorowodorku. Jednak u niektórych pacjentów w wieku podeszłym z zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny 30-60 ml/min) obserwowano większe stężenie metabolitu w erytrocytach. Nie stwierdzono przy tym istotnych różnic pod względem zahamowania aktywności anhydrazy węglanowej, ani istotnych klinicznie ogólnych działań niepożądanych, które można z tym wiązać.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Tymololu maleinian W badaniu z udziałem sześciu osób, dotyczącym stężenia substancji czynnej w osoczu, ekspozycję układową na tymolol określano po stosowaniu miejscowym dwa razy na dobę tymololu maleinianu w postaci 0,5% roztworu przeznaczonego do stosowania w okulistyce. Najwyższe średnie stężenie w osoczu po podaniu dawki porannej wynosiło 0,46 ng/ml, zaś po podaniu dawki wieczornej – 0,35 ng/ml.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Profil bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu leczniczego podawanych miejscowo do oka i stosowanych ogólnie jest dobrze znany. Dorzolamid Po podaniu ciężarnym samicom królików toksycznej dawki dorzolamidu, prowadzącej do kwasicy metabolicznej, u płodów obserwowano wady rozwojowe trzonów kręgów. Tymolol W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego. Ponadto nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych w obrębie oka u zwierząt, którym podawano miejscowo roztwór oftalmiczny zawierający dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian lub jednocześnie podawano dorzolamidu chlorowodorek i tymololu maleinian. Badania in vitro i in vivo przeprowadzone dla każdego ze składników nie ujawniły działania mutagennego. Z tego względu zastosowanie produktu leczniczego Rozacom w dawkach leczniczych nie powinno wiązać się z istotnym ryzykiem dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Sodu cytrynian Hydroksyetyloceluloza Benzalkoniowy chlorek Sodu wodorotlenek, 1 N Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu. Opakowanie: biała butelka z kroplomierzem z LDPE z białą zakrętką z HDPE i LDPE w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań: Pudełko zawierające 1 lub 3 butelki po 5 ml roztworu. Każda butelka 5 ml zawiera nie mniej niż 112 kropli. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Rozacom, krople do oczu, roztwór, (20 mg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY , (947 mg + 0,63 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g syropu zawiera: wyciąg płynny z Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L. lub ich mieszaniny, herba (ziele tymianku) (DER 1:2), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: wodorotlenek amonowy 10% (m/m), glicerol 86% (m/m), etanol 96% (V/V), woda oczyszczona (1/20/70/109) - 15,00 g; tymol (Thymolum) - 0,01 g. Produkt zawiera do 8% (m/v) etanolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie jako lek wykrztuśny w kaszlu związanym z nieżytem górnych dróg oddechowych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu 3 razy na dobę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu 3 razy na dobę. Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów w trakcie stosowania syropu. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny jasnotowatych (wargowych) (Lamiaceae/Labiatae).
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli pojawi się duszność, gorączka lub ropna plwocina, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Produkt nie może być stosowany u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. Nie zaleca się podawania produktu dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Produkt zawiera do 8% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1200 mg na dawkę 15 ml syropu, co jest równoważne 30,3 ml piwa, 12,63 ml wina na dawkę (do 400 mg na dawkę 5 ml syropu, co jest równoważne 10,1 ml piwa, 4,21 ml wina na dawkę). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt zawiera sacharozę (3,6 g w 5 ml i 10,8 g w 15 ml), należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wykonano badań wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić zawartość etanolu w produkcie leczniczym.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (w tym jeden przypadek wstrząsu anafilaktycznego). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: zaburzenia żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk Quinckiego (jeden przypadek). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych na temat przedawkowania.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego nie były badane. Produkt stosuje się tradycyjnie jako środek wykrztuśny.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak badań farmakokinetycznych dla produktu leczniczego oraz danych odnośnie farmakokinetyki substancji czynnych wchodzących w skład syropu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak badań toksykologicznych produktu leczniczego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100227746
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Amoniak 10% Etanol 96% (V/V) Syrop prosty: sacharoza i woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest miarka polipropylenowa. Butelka zawiera 118 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Latacom, (50 µg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 µg latanoprostu (Latanoprostum) i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum). Substancja pomocnicza: Benzalkoniowy chlorek 0,2 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. pH 5,5 - 6,5; osmolalność 270 - 330 mOsmol/kg
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. intraocular pressure, IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): Zalecane jest podawanie 1 kropli do chorego oka lub oczu raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do chorego oka lub oczu. Sposób podawania: Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.4). Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem. Uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty powoduje ograniczenie ogólnoustrojowego wchłaniania leku. Może to prowadzić do złagodzenia ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększać aktywność miejscową produktu leczniczego.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Latacom jest przeciwwskazany u pacjentów z: Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością dróg oddechowych, w tym astmą oskrzelową, astmą w wywiadzie, ciężką, przewlekłą, obturacyjną chorobą płuc. Bradykardią zatokową, blokiem zatokowo-przedsionkowym spowodowanym zespołem chorej zatoki, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne: Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Składnik β-adrenolityczny - tymolol może spowodować te same rodzaje zaburzeń sercowo-naczyniowych, zaburzeń dróg oddechowych i innych działań niepożądanych, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory β-adrenergiczne. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. W celu zredukowania wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala, niewydolnością serca) i niedociśnieniem rozpoczęcie leczenia β-adrenolitykami należy odpowiednio i krytycznie ocenić, należy rozważyć zastosowanie leczenia z użyciem innych substancji.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować, czy występują u nich oznaki pogorszenia stanu zdrowia oraz objawy niepożądane. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodzenia, β-adrenolityki należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyniowe: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (np. ciężkie formy choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem szczególnej ostrożności. Zaburzenia dróg oddechowych: Po zastosowaniu niektórych leków β-adrenolitycznych donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli. Latacom należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko w przypadku, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Hipoglikemia/cukrzyca: β-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Zaburzenia rogówki: β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjenci z zaburzeniami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Reakcje nadwrażliwości: Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą wykazywać większą reaktywność na powtarzający się kontakt z tymi alergenami oraz brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenolitycznych: Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podawany jednocześnie z innym β-adrenolitycznym produktem leczniczym o działaniu ogólnoustrojowym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Należy uważnie obserwować odpowiedź pacjentów na takie leczenie. Nie zaleca się stosowania dwóch miejscowo działających β-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. Działania dotyczące oczu: Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów zawierających latanoprost u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych produktem zawierającym latanoprost i tymolol przez okres do roku, występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    zielono-brązowych, żółto-brązowych lub niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest bardzo powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach nie ulegają zmianom w czasie leczenia.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka, ale pacjenci powinni być regularnie badani i, jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć przerwanie stosowania produktu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej, przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na źrenice, ale nie ma udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latacom do czasu uzyskania kompletnych danych. W trakcie leczenia latanoprostem obserwowane były obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki. U tych pacjentów produkt Latacom należy stosować ostrożnie. Odwarstwienie naczyniówki: Zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki podczas terapii hamującej wytwarzanie cieczy wodnistej (np. za pomocą tymololu i acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Stosowanie soczewek kontaktowych: Produkt Latacom zawiera benzalkoniowy chlorek, często stosowany w produktach okulistycznych jako środek konserwujący. Stwierdzono, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktową keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię, podrażnienie oka oraz odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania produktu Latacom u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki. Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe, z tego względu należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu Latacom i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Znieczulenie podczas zabiegów chirurgicznych: β-adrenolityki stosowane do oka mogą powodować blokadę ogólnoustrojowego β-agonistycznego działania np. adrenaliny. Lekarz anestezjolog powinien zostać poinformowany, że pacjent przyjmuje produkt leczniczy Latacom.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji z innymi produktami leczniczymi dla produktu Latacom. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwu lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Podawany jednocześnie z innym doustnym produktem β-adrenolitycznym, Latacom może prowadzić do nasilenia działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Z tego powodu równoczesne stosowanie dwu lub więcej miejscowych leków blokujących receptory β-adrenergiczne nie jest zalecane. Sporadycznie donoszono o rozszerzeniu źrenic po jednoczesnym podaniu β-adrenolityków stosowanych do oka i adrenaliny (epinefryny).
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    Istnieje możliwość nasilenia działania produktu i wywołania niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu zawierających β-adrenolityki z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe lub lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym z amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas jednoczesnego stosowania tymololu z inhibitorami cytochromu CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) zgłaszano nasilone ogólnoustrojowe działanie β-adrenolityczne (np. bradykardia, depresja). Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Latanoprost: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Tymolol: Badania epidemiologiczne z zastosowaniem leków β-adrenolitycznych stosowanych ogólnoustrojowo nie wykazały powstawania wad rozwojowych, jednak zaobserwowano wpływ na wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu. Dodatkowo notowano objawy blokady β-adrenergicznej (np. bradykardia, hipotensja, zaburzenia oddychania, hipoglikemia) u noworodków w przypadku gdy β-adrenolityki podawane były w czasie ciąży. Jeżeli Latacom jest podawany w czasie ciąży, stan noworodka powinien być uważnie obserwowany podczas pierwszych dni życia. Dlatego też produktu Latacom nie należy stosować w czasie ciąży. Karmienie piersi? β-adrenolityki przenikają do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Latanoprost oraz jego metabolity również mogą przenikać do mleka kobiecego. Jednakże, po zastosowaniu preparatu Latacom w dawkach terapeutycznych mało prawdopodobne jest, aby do mleka matki przedostała się ilość leku wystarczająca do wywołania blokady β-adrenergicznej u noworodka. Informacje dotyczące ograniczenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Nie należy stosować produktu Latacom u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po zakropieniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Tak jak w przypadku innych produktów stosowanych do oka, Latacom jest wchłaniany ogólnoustrojowo. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku zastosowania ogólnoustrojowych leków β-adrenolitycznych. Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu miejscowym jest niższa, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane zawierają działania przypisywane ogólnie do klasy produktów β-adrenolitycznych. W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy badań pilotażowych produktu zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% wszystkich pacjentów występowało zwiększenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku były zazwyczaj przemijające i występowały podczas stosowania produktu.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    W przypadku tymololu, najczęściej obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardię, zaburzenie rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu i tymololu Działania niepożądane zostały uporządkowane według następującej częstości występowania: bardzo często: (≥ 1/10) często: (≥ 1/100 do < 1/10) niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100) rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko: (< 1/10 000) częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: Ból głowy. Zaburzenia oka: Bardzo często: Zwiększenie pigmentacji tęczówki. Często: Podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia i swędzenia), ból oczu. Niezbyt często: Przekrwienie oczu, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie, zapalenie powiek, zaburzenia dotyczące rogówki.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: Wysypka skórna, świąd. Opisywano dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu, obserwowane w badaniach klinicznych, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze. Latanoprost: Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy. Zaburzenia oka: Zmiana rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki/błony naczyniowej, obrzęk plamki (u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki), suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk i nadżerka rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy, czasami prowadzące do podrażnienia oka oraz powstawania torbieli tęczówki. Zaburzenia serca: Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą, kołatanie serca.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej. Tymolol: Zaburzenia układu immunologicznego: Objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka skórna. Zaburzenia psychiczne: Depresja, utrata pamięci, obniżenie libido, bezsenność, koszmary senne. Zaburzenia układu nerwowego: Zawroty głowy, parestezje, niedokrwienie mózgu, udar mózgu, zaostrzenie przebiegu miastenii, omdlenia. Zaburzenia oka: Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka obejmujące zapalenie rogówki, zmniejszenie czucia rogówki oraz suchość oczu.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia widzenia obejmujące zmiany refrakcji (uwarunkowane w niektórych przypadkach przerwaniem leczenia zwężającego źrenicę), podwójne widzenie, opadanie powiek, odwarstwienie naczyniówki (będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Zaburzenia ucha i błędnika: Szumy uszne. Zaburzenia serca: Kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie akcji serca, blok serca, zastoinowa niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: Obniżenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub nasilenie objawów łuszczycy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Osłabienie/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk. Dodatkowe działania niepożądane odnotowane w wyniku stosowania leków β-adrenolitycznych, mogące wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Latacom. Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hypoglikemia. Zaburzenia oka: Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. łzawienie, zaczerwienienie). Zaburzenia serca: Blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca. Zaburzenia żołądka i jelit: Zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia seksualne.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu zawierającego latanoprost i tymolol u ludzi. Objawy uogólnionego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli oraz zatrzymanie akcji serca. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy. Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: Leczenie: płukanie żołądka, jeżeli konieczne. Leczenie objawowe. Latanoprost jest w dużym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    Dożylny wlew 3 μg/kg u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5 - 10 μg/kg wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, osłabienie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Objawy te miały słabe lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po odstawieniu produktu, po upływie 4 godzin od zakończenia wlewu.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol, produkty złożone. Kod ATC: S01E D51 Mechanizm działania Produkt Latacom zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian. Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania każdej substancji osobno. Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą).
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2, nie posiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego. Nie działa bezpośrednio hamująco na czynność mięśnia sercowego. Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobne jest jego działanie hamujące wytwarzanie cyklicznego AMP.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi. Działanie farmakodynamiczne Skutek kliniczny W badaniach ustalających dawkę, produkt zawierający latanoprost i tymolol spowodował istotnie większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub latanoprostem podawanymi raz na dobę. W dwóch trwających sześć miesięcy, dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu złożonego (latanoprost i tymolol) obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem u pacjentów z IOP o wartości przynajmniej 25 mm Hg lub większej. Po początkowym, 2 do 4 tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mm Hg od włączenia do badania), zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mm Hg, 2,0 mm Hg i 0,6 mm Hg po 6-miesięcznym leczeniu latanoprostem i tymololem, podawanym dwa razy na dobę.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie produktu złożonego (latanoprost i tymolol) obniżające IOP zanotowano w trwającej 6 miesięcy otwartej, wydłużonej fazie tych badań. Uzyskane dane wskazują, że podawanie produktu wieczorem prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do podawania produktu rano. Jednakże, ustalając zalecenia dotyczące dawkowania rano lub wieczorem, należy rozważyć dokładnie styl życia pacjenta oraz prawdopodobieństwo stosowania się do zaleceń. Należy mieć na uwadze, że w przypadku niedostatecznej skuteczności produktu złożonego, może być wciąż skuteczne osobne zastosowanie pojedynczych składników, tymololu i latanoprostu raz na dobę, co wykazują wyniki badań. Działanie produktu zawierającego latanoprost i tymolol rozpoczyna się po godzinie od podania i osiąga maksymalne stężenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym powtarzaniu schematu leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP po 24 godzinach od podania leku.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Latanoprost Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Nieaktywny produkt dobrze wchłania się poprzez rogówkę i jest w całości hydrolizowany podczas przenikania przez nią. Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie produktu w cieczy wodnistej, prawie 15 do 30 ng/ml, zostaje osiągnięte po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp dystrybucja latanoprostu odbywa się przede wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach. Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,40 l/h/kg mc., natomiast współczynnik objętości dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu półtrwania produktu w osoczu, wynoszącego 17 minut.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po miejscowym podaniu produktu, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w moczu. Tymolol Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około l godzinie po miejscowym zakropleniu produktu. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w osoczu o wartości l ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach po miejscowym podaniu jednej kropli produktu do każdego oka raz na dobę (300 μg/dobę). Okres półtrwania produktu w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest metabolizowany w wątrobie. Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Latanoprost i tymolol Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem. Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń latanoprostu w cieczy wodnistej po upływie l do 4 godzin od podania produktu złożonego (latanoprost i tymolol), w porównaniu z monoterapią.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze poznany. Ponadto nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u królików leczonych zewnętrznie produktem złożonym lub mieszaniną roztworów latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego obydwu składników leku nie wykazały szczególnych zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol hamował ten proces u królików i małp podczas podawania kropli częściej niż l raz na dobę. Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów oraz wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności po zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg/dobę.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże latanoprost powodował uszkodzenia zarodka i płodu, polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i aborcji oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o wielkości 5 μg/kg/dobę i większych (w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej). Tymolol nie wykazał wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Benzalkoniowy chlorek Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwunastowodny Woda oczyszczona Sodu wodorotlenek - do ustalenia właściwego pH Kwas solny 1 M - do ustalenia właściwego pH 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania produktu leczniczego z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli jest konieczne podawanie leków zawierających tiomersal, należy zachować co najmniej 5 minutowy odstęp między ich zakropleniem, a podaniem produktu Latacom. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu: 28 dni - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
  • CHPL leku Latacom, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysta butelka LDPE z przezroczystym kroplomierzem LDPE i białą zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 1 x 2,5 ml 3 x 2,5 ml 6 x 2,5 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Latanoprost + Timolol Genoptim, 50 μg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 μg latanoprostu (Latanoprostum) i 6,8 mg maleinianu tymololu, co odpowiada 5 mg tymololu (Timololum). 2,5 ml roztworu kropli do oczu (zawartość jednego opakowania) zawiera 125 μg latanoprostu i 17 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 12,5 mg tymololu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu i 150 mikrogramów tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek, fosforany. 1 ml roztworu zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku. 2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 0,5 mg benzalkoniowego chlorku. 1 ml roztworu zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu bezwodnego (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml).
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    2,5 ml roztworu (zawartość jednego opakowania) zawiera 15,98 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 7,23 mg disodu fosforanu bezwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest wskazany do stosowania u dorosłych (w tym osób starszych) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP ang. Intraocular Pressure) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których reakcja na miejscowo stosowane leki β-adrenolityczne lub analogi prostaglandyn jest niewystarczająca.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki – 1 kropla raz na dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie do oka. Przed podaniem produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki kontaktowe. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.4). Jeżeli stosuje się więcej niż jeden lek okulistyczny, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Dawkowanie
    Jeśli podczas zakraplania produktu leczniczego stosuje się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek przez 2 minuty, wchłanianie ogólnoustrojowe jest zmniejszone. Może to ograniczyć ogólnoustrojowe działanie produktu leczniczego oraz zwiększyć jego działanie miejscowe.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim jest przeciwwskazany u pacjentów z: Chorobami przebiegającymi z nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową, astmą oskrzelową w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowanym za pomocą rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym. Nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne: Tak jak inne stosowane miejscowo leki okulistyczne, produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim może się wchłaniać do krwiobiegu. Tymolol - związek, który należy do β-adrenolityków może wywoływać różne rodzaje działań niepożądanych, podobnie jak podawane drogą ogólną produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, w tym reakcje związane z układem sercowo-naczyniowym i płucnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym. W celu zmniejszenia ogólnoustrojowego wchłaniania, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca Pacjenci cierpiący na choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba wieńcowa, zespół Prinzmetala i niewydolność serca) oraz niedociśnienie tętnicze, leczeni β-adrenolitykami powinni być poddani krytycznej ocenie oraz należy u nich rozważyć terapię z wykorzystaniem innych substancji czynnych.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów pogorszenia tych chorób lub reakcji niepożądanych. Z powodu negatywnego wpływu na przewodnictwo, β-adrenolityki należy podawać z ostrożnością u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca oraz rzadko zgonów w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy zachować odpowiednie środki ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych β-adrenolityków donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Latanoprost + Timolol Genoptim należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i (lub) umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i jedynie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca β-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub chorych na cukrzycę (szczególnie tych z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą), ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. β-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki Stosowane do oka β-adrenolityki mogą powodować suchość oczu. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Inne β-adrenolityki U pacjentów otrzymujących jednocześnie ogólnie działające β-adrenolityki, podczas stosowania tymololu może dojść do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy ściśle obserwować takich pacjentów. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających β-adrenolityków (patrz punkt 4.5). Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania β-adrenolityków pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtórną ekspozycję na alergeny oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zazwyczaj stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwianie naczyniówki W wyniku stosowania leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. tymolol, acetazolamid) obserwowano odwarstwianie naczyniówki po zabiegach filtracji. Znieczulenie do operacji Podawane do oka β-adrenolityki mogą blokować działanie ustrojowe β –agonistów, takich jak np. adrenalina. Należy poinformować anestezjologa, jeśli pacjent otrzymuje tymolol. Jednoczesne stosowanie innych leków Mogą wystąpić interakcje tymololu z innymi lekami (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Inne analogi prostaglandyn Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Zmiana pigmentacji tęczówki Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oczu poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających latanoprost, u 16-20% wszystkich pacjentów leczonych kroplami do oczu Latanoprost + Timolol Genoptim, przez okres do roku, występowało nasilenie pigmentacji tęczówki (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwuje się przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko/szaro-brązowych, a związane jest to ze zwiększaniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki, ale zdarza się, że cała tęczówka lub tylko jej część staje się bardziej brązowa. U pacjentów z jednobarwnymi tęczówkami koloru niebieskiego, szarego, zielonego lub brązowego, w okresie dwóch lat obserwacji klinicznych leczenia latanoprostem, taka zmiana była obserwowana jedynie w pojedynczych przypadkach. Zmiana koloru tęczówki jest powolna i przez wiele miesięcy, a nawet lat może pozostawać niezauważona. Nie wiąże się ona z żadnymi objawami niepożądanymi czy zmianami patologicznymi. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego zwiększania ilości brązowego pigmentu w tęczówce, ale zmiana jej zabarwienia w trakcie leczenia może być trwała. Znamiona ani plamki obecne na tęczówkach przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. Leczenie nie powoduje odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania oka lub innych miejscach komory przedniej oka.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, oraz w zależności od stanu klinicznego, można rozważyć odstawienie leku. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia tęczówki leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmiany dotyczące powiek i rzęs W związku ze stosowaniem latanoprostu zgłaszano przypadki ciemnienia skóry powiek, które może być odwracalne. Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów mieszkowych powieki leczonego oka; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i ilości rzęs lub włosów oraz nieprawidłowy kierunek wzrostu rzęs. Zmiany te ustępują po zakończeniu terapii. Jaskra Obecnie brak doświadczenia w zakresie stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej, neowaskularnej lub przewlekłej zamkniętego kąta przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Latanoprost nie działa lub działa w małym stopniu na źrenice, nie był dotychczas stosowany w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas podawania leku w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania kompletnych danych. Opryszczkowe zapalenie rogówki Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów, u których występowało w przeszłości nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Obrzęk plamki W trakcie leczenia latanoprostem obserwowano obrzęk plamki, w tym również jego torbielowatą postać. Objaw ten był wykrywany głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim należy ostrożnie stosować u tych pacjentów. Środek konserwujący Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować punktowate zapalenie rogówki i (lub), toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka. U pacjentów z zespołem suchego oka i u pacjentów ze zmianami dotyczącymi rogówki częste lub długotrwałe stosowanie produktu Latanoprost + Timolol Genoptim wymaga ścisłego monitorowania. Stosowanie soczewek kontaktowych Soczewki kontaktowe mogą absorbować benzalkoniowy chlorek, o którym wiadomo, że może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Przed podaniem produktu Latanoprost + Timolol Genoptim należy zdjąć soczewki i nałożyć je ponownie po upływie 15 minut od podania kropli (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dla produktu Latanoprost + Timolol Genoptim. Donoszono o paradoksalnym zwiększeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Z tego powodu stosowanie dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn nie jest zalecane. Istnieje możliwość nasilenia działania produktu leczniczego i wywołania niedociśnienia tętniczego i (lub) znacznej bradykardii podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu z β-adrenolitykiem, z doustnymi lekami blokującymi kanały wapniowe, lekami β-adrenolitycznymi, przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Raportowano przypadki ogólnoustrojowej nasilonej beta-blokady (np. spowolnienie akcji serca, zapaść) w trakcie jednoczesnego podawania tymololu z inhibitorami CYP2D6 (np.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Interakcje
    chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Wpływ na wewnątrzgałkowe ciśnienie lub znany wpływ na ogólnoustrojową beta-blokadę może być nasilony podczas stosowania produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim u pacjentów otrzymujących doustnie leki β-adrenolityczne, dlatego nie zaleca się stosowania miejscowo dwóch lub więcej leków β-adrenolitycznych. W trakcie jednoczesnego podawania oftalmologicznych β-adrenolityków z adrenaliną (epinefryną) sporadycznie zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic. Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania leków β-adrenolitycznych. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Latanoprost Brak wystarczających danych dotyczących stosowania latanoprostu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Tymolol Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie ujawniły wad rozwojowych, aczkolwiek wykazały ryzyko wystąpienia opóźnienia wewnątrzmacicznego wzrastania płodu podczas stosowania doustnych leków β-adrenolitycznych. Ponadto u noworodków obserwowano objawy podmiotowe i przedmiotowe beta-blokady (np. bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa i hipoglikemia) związane z podawaniem β-adrenolityków kobietom przed porodem.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim stosowany jest przed porodem, w trakcie pierwszych dni życia noworodek powinien być ściśle monitorowany. Nie należy stosować produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim w okresie ciąży (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? β-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, aby tymolol w postaci kropli do oczu, podawany w dawkach terapeutycznych, był obecny w mleku matki w stopniu mogącym wywołać objawy blokady receptorów β u niemowląt. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Latanoprost oraz jego metabolity również mogą przenikać do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego Latanoprost + Timolol Genoptim w okresie karmienia piersią. Płodność W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby latanoprost czy tymolol wywierały jakikolwiek wpływ na płodność samców lub samic.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów do oczu, po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu jego ustąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W przypadku latanoprostu, większość działań niepożądanych dotyczy oczu. Na podstawie danych uzyskanych w trakcie fazy rozszerzonej kluczowego badania klinicznego produktu leczniczego zawierającego latanoprost i tymolol u 16 do 20% pacjentów występowało nasilenie pigmentacji tęczówki, które może być trwałe. W badaniu otwartym, oceniającym profil bezpieczeństwa latanoprostu w ciągu 5 lat, zwiększona pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu były najczęściej przemijające i występowały w czasie zakraplania dawki. W przypadku tymololu najpoważniejsze są ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tak jak inne stosowane do oczu produkty lecznicze, tymolol jest wchłaniany do krwiobiegu.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    Może powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w trakcie leczenia β-adrenolitykami do stosowania ogólnego. Przypadki wystąpienia układowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym są rzadsze niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Lista działań niepożądanych zawiera działania niepożądane obserwowane po podaniu do oka leków z klasy β-adrenolityków. Poniżej wymieniono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z tymololem. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania jak poniżej: bardzo często: (≥ 1/10), często: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    Tabela 1: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych latanoprostu z tymololem Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: cukrzyca, hipercholesterolemia Zaburzenia psychiczne: depresja Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Zaburzenia oka: nasilenie pigmentacji tęczówki, ból oczu, podrażnienie oczu (w tym uczucie kłucia, pieczenia, swędzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach), choroby rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, przekrwienie oczu, nieprawidłowe widzenie, choroby spojówek, zapalenie rogówki, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zwiększone łzawienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadmierne owłosienie i zaburzenia skóry, wysypka skórna, świąd Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników produktu Latanoprost + Timolol Genoptim, obserwowane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu produktu do obrotu, zgłaszane spontanicznie lub opisywane w literaturze.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    Dla Latanoprostu: Tabela 2: Działania niepożądane Latanoprostu Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: opryszczkowe zapalenie rogówki Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy Zaburzenia oka: zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka, suchość oczu, obrzęk powieki, obrzęk wokół oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy co czasami prowadzi do podrażnienia oka (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, reakcje skórne na powiekach, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), bliznowaciejące zapalenie spojówek, ciemnienie skóry powiek Zaburzenia serca: niestabilna dławica piersiowa, dławica piersiowa, kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, zaostrzenie astmy, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej *Może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    Dla tymololu: Tabela 3: Działania niepożądane Maleinianu tymololu (podanie do oka) Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia, zamaskowanie objawów hipoglikemii Zaburzenia psychiczne: utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, zmiany zachowania i zaburzenia psychiki, w tym uczucie zmieszania, halucynacje, niepokój, dezorientacja, zdenerwowanie Zaburzenia układu nerwowego: udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia Zaburzenia oka: odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego (patrz punkt 4.4), erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność, niedrożność nosa, obrzęk płucny, niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, zwłóknienie pozaotrzewnowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak jest dostępnych danych dotyczących przedawkowania latanoprostu z tymololem u ludzi. Objawy Objawy ogólnego przedawkowania tymololu to: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, nagły skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Oprócz objawów podrażnienia oka oraz przekrwienia spojówek nie zaobserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Leczenie W przypadku przedawkowania produktu zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia, następujące informacje mogą być przydatne: Badania wykazały, że tymolol nie ulega łatwo dializie. Należy wykonać płukanie żołądka, jeżeli jest konieczne. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew latanoprostu 3 μg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywoływał żadnych objawów, natomiast dawka latanoprostu 5,5 – 10 μg/kg mc.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Przedawkowanie
    wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie. Zdarzenia te o nasileniu łagodnym do umiarkowanego zanikały bez leczenia w ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne - leki blokujące receptory β-adrenergiczne - tymolol, produkty złożone. Kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania Produkt leczniczy Latanoprost + Timolol Genoptim zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz maleinian tymololu. Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania którejkolwiek substancji stosowanej osobno. Latanoprost, analog prostaglandyny F2α jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą).
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które, poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne β1 oraz β2, nie mającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego. Nie działa bezpośrednio hamująco na czynność mięśnia sercowego. Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobnie jego działanie hamujące nadmierne wytwarzanie cyklicznego AMP wywołane jest przez endogenną beta-adrenergiczną stymulację. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi. Działanie farmakodynamiczne Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania. W badaniach ustalających dawkę, produkt leczniczy zawierający latanoprost i tymolol spowodował istotnie większe obniżenie średniego dziennego IOP w porównaniu do monoterapii tymololem lub latanoprostem podawanymi raz na dobę. W dwóch, trwających sześć miesięcy, dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, działanie produktu leczniczego złożonego (latanoprost i tymolol) obniżające IOP porównano z monoterapią latanoprostem lub tymololem u pacjentów z IOP o wartości przynajmniej 25 mmHg lub większej.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po początkowym, 2 do 4 tygodniowym okresie leczenia tymololem (średnie obniżenie IOP o 5 mmHg od włączenia do badania), zanotowano dodatkowe zmniejszenie średniego IOP odpowiednio o 3,1 mm Hg po 6-miesięcznym leczeniu produktem leczniczym zawierającym latanoprost z tymololem, 2,0 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu latanoprostem i 0,6 mmHg po 6-miesięcznym leczeniu tymololem podawanym dwa razy na dobę. Efekt związany z obniżeniem IOP po zastosowaniu latanoprostu i maleinianu tymololu utrzymywał się w trakcie 6-miesięcznej otwartej, wydłużonej fazy tych badań przedłużenia badania „open label”. Dostępne dane wskazują, że stosowanie produktu leczniczego w godzinach wieczornych może być bardziej efektywne w obniżaniu IOP niż stosowanie w godzinach porannych. Jednakże, przed zaleceniem dawkowania w godzinach porannych lub wieczornych należy uwzględnić tryb życia pacjenta.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Należy pamiętać, że w badaniach wykazano, iż w przypadku niewystarczającej skuteczności leczenia połączeniem substancji czynnych, zastosowanie osobno tymololu dwa razy na dobę i latanoprostu raz na dobę może być skuteczne. Działanie produktu leczniczego zawierającego latanoprost i tymolol rozpoczyna się w ciągu godziny od podania i osiąga maksymalne nasilenie w ciągu od sześciu do ośmiu godzin. Po wielokrotnym powtarzaniu schematu leczenia osiągano odpowiednie obniżenie IOP do 24 godzin od podania leku.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Latanoprost Wchłanianie Latanoprost jest nieaktywnym estrem izopropylowym, który po hydrolizie do kwasu latanoprostowego zachodzącej w rogówce przy udziale esteraz, uzyskuje aktywność biologiczną. Estry kwasu latanoprostowego dobrze wchłaniają się poprzez rogówkę i są w całości hydrolizowane podczas przenikania przez nią. Dystrybucja Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, około 15 do 30 ng/ml, występuje po około 2 godzinach od podania miejscowego samego latanoprostu. Po miejscowym podaniu do worka spojówkowego u małp dystrybucja latanoprostu odbywa się przede wszystkim w odcinku przednim oka, w spojówce i powiekach. Klirens osoczowy kwasu latanoprostowego wynosi 0,4 l/h./kg/mc., natomiast współczynnik objętości dystrybucji jest niewielki i wynosi 0,16 l/kg, przyczyniając się do krótkiego okresu półtrwania leku w osoczu, wynoszącego 17 minut.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po miejscowym podaniu leku do oka, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. Metabolizm i eliminacja W oku kwas latanoprostowy praktycznie nie jest metabolizowany. Metabolizm przebiega głównie w wątrobie. Podstawowe metabolity latanoprostu 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor nie wykazują lub wykazują nieznaczną aktywność biologiczną w badaniach na zwierzętach i są wydalane głównie w moczu. Tymolol Wchłanianie i dystrybucja Maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej osiągane jest po około 1 godzinie po miejscowym podaniu leku. Część dawki przenika do krwioobiegu i maksymalne stężenie w osoczu o wartości 1 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach, po miejscowym podaniu jednej kropli leku do każdego oka raz na dobę (300 μg/dobę). Metabolizm Okres półtrwania leku w osoczu wynosi około 6 godzin. Tymolol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci niezmienionej. Latanoprost + Timolol Genoptim (latanoprost + tymolol) Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy latanoprostem i tymololem. Jedyną różnicą była tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń kwasu latanoprostowego w cieczy wodnistej po upływie 1 do 4 godzin od podania kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol, w porównaniu z monoterapią.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Profil bezpieczeństwa miejscowego i ogólnoustrojowego poszczególnych składników leku jest dobrze poznany. Nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów ogólnych lub ocznych u królików leczonych miejscowo produktem leczniczym złożonym lub podczas jednoczesnego stosowania roztworów latanoprostu i tymololu w kroplach do oczu. Badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego obydwu składników leku nie wykazały szczególnych zagrożeń u ludzi. Latanoprost nie wpływał na gojenie się ran rogówki u królików, natomiast tymolol hamował ten proces u królików i małp podczas podawania kropli częściej niż 1 raz na dobę. Podczas stosowania latanoprostu nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic szczurów oraz wpływu teratogennego u szczurów i królików. Nie zaobserwowano embriotoksyczności u szczurów po zastosowaniu dożylnych dawek o wielkości do 250 μg/kg/dobę.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże latanoprost powodował uszkodzenia zarodka i płodu, polegające na zwiększonym występowaniu późnej resorpcji i poronień oraz zmniejszeniu masy ciała płodów u królików w przypadku dawek dożylnych o wielkości 5 μg/kg/dobę (w przybliżeniu 100-krotność dawki terapeutycznej) i większych. Tymolol nie wykazał wpływu na płodność samców i samic szczurów, ani działania teratogennego u myszy, szczurów i królików.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Sodu chlorek Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan bezwodny Kwas solny 10% (do ustalenia pH 6,0) Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH 6,0) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Badania in vitro wykazały, że pod wpływem zmieszania leku z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal następowało wytrącenie substancji. Jeśli takie produkty lecznicze są stosowane jednocześnie z produktem leczniczym Latanoprost + Timolol Genoptim, krople do oczu należy podawać w odstępach co najmniej 5 minutowych. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem butelki lek należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Latanoprost Timolol Genoptim, krople do oczu, roztwór, (50 mcg + 5 mg) /ml
    Dane farmaceutyczne
    Po pierwszym otwarciu butelki lek może być przechowywany przez okres 4 tygodni w temperaturze poniżej 25°C. Po upływie tego czasu lek należy wyrzucić. Butelkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biała butelka z LDPE o pojemności 5 ml, z białym kroplomierzem z LDPE i białą zakrętką z HDPE, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu. Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed pierwszym użyciem leku należy usunąć nasadkę. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Taptiqom, 15 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 15 mikrogramów tafluprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu). Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) kropli do oczu, roztworu zawiera 4,5 mikrograma tafluprostu i 1,5 mg tymololu. Jedna kropla (około 30 µl) zawiera około 0,45 mikrograma tafluprostu i 0,15 mg tymololu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden ml kropli do oczu w postaci roztworu zawiera 1,3 mg fosforanów, a jedna kropla zawiera około 0,04 mg fosforanów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym (krople do oczu) Przejrzysty, bezbarwny roztwór o pH 6,0-6,7 i osmolalności 290-370 mOsm/kg.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na stosowaną miejscowo monoterapię beta-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn, i którzy wymagają leczenia skojarzonego i mogliby odnieść korzyść ze stosowania kropli do oczu bez środka konserwującego.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecane leczenie to jedna kropla do worka spojówkowego oka (oczu) objętych procesem chorobowym raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować, podając kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli na dobę do oka (oczu) objętych procesem chorobowym. Produkt leczniczy Taptiqom jest to jałowy roztwór bez środka konserwującego zapakowany w pojemnik jednodawkowy. Tylko do jednorazowego użytku; zawartość jednego pojemnika wystarcza do podania leku do obu oczu. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć natychmiast po użyciu. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Nie zaleca się stosowania produktu Taptiqom u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania kropli do oczu z tafluprostem i tymololem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, w związku z czym u takich pacjentów lek ten należy stosować ostrożnie. Sposób podawania Podanie do oka Aby zmniejszyć ryzyko ściemnienia skóry powiek należy wytrzeć pozostały na skórze nadmiar roztworu. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza wchłanianie ogólnoustrojowe leku. Może to prowadzić do zmniejszenia częstości występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenia skuteczności miejscowego działania produktu. Jeśli stosuje się miejscowo do oczu więcej niż jeden produkt leczniczy, to każdy z nich należy podawać w odstępnie co najmniej 5 minut.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Dawkowanie
    Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe. Można je założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach. Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania kontaktu pojemnika z okiem i otaczającymi je strukturami, bowiem może to spowodować uraz oka (patrz instrukcja stosowania). Należy także poinformować pacjentów, że niewłaściwe obchodzenie się z roztworami do oczu może doprowadzić do ich zanieczyszczenia bakteriami powodującymi zakażenia oczu. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może doprowadzić do poważnego uszkodzenia oka i w konsekwencji utraty wzroku.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, w tym blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy stopnia drugiego lub trzeciego niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca. Objawowa niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działanie ogólnoustrojowe: Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Z powodu obecności składnika blokującego receptory beta-adrenergiczne, tymololu, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego oraz inne działania niepożądane, które obserwuje się w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Zaburzenia serca: W przypadku pacjentów z chorobami układu krążenia (na przykład chorobą wieńcową, dławicą Prinzmetala czy niewydolnością serca) oraz nadciśnieniem tętniczym, należy poddać krytycznej ocenie leczenie beta-adrenolitykami i rozważyć leczenie z użyciem innych substancji czynnych.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów z chorobami układu krążenia należy obserwować pod kątem objawów nasilenia tych chorób oraz działań niepożądanych. Ze względu na ujemne działanie dromotropowe beta-adrenolityków należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Zaburzenia naczyń: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda). Zaburzenia oddechowe: Zgłaszano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgony w wyniku skurczu oskrzeli, u pacjentów z astmą, po podaniu niektórych beta-adrenolityków do oczu. U pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) produkt Taptiqom należy stosować z ostrożnością i tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Hipoglikemia/cukrzyca: Leki beta-adrenolityczne należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do samoistnej hipoglikemii lub pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia beta-adrenolitykami może spowodować nasilenie objawów. Choroby rogówki: Beta-adrenolityki stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oczu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami rogówki. Inne beta-adrenolityki: W przypadku podania tymololu (składnika produktu Taptiqom) pacjentom już przyjmującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk może dojść do zwiększenia wpływu na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub nasilenia znanych objawów ogólnoustrojowej blokady receptorów beta. Należy dokładnie obserwować reakcję na leczenie u takich pacjentów.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie dwóch miejscowo działających leków blokujących receptory beta-adrenergiczne nie jest zalecane. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania: W przypadku pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, bezpośrednim celem leczenia jest ponowne otwarcie kąta. Wymaga to zastosowania leku zwężającego źrenicę. Tymolol wywiera niewielki wpływ lub nie ma wpływu na źrenicę. W przypadku stosowania tymololu w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w jaskrze z zamkniętym kątem, należy go stosować w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenice, a nie w monoterapii. Reakcje anafilaktyczne: Podczas stosowania beta-adrenolityków u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie atopią lub ciężką reakcją anafilaktyczną na różne alergeny może nastąpić bardziej intensywna reakcja na powtarzającą się ekspozycję na te alergeny i brak odpowiedzi klinicznej na zwykłe dawki adrenaliny stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Odwarstwienie naczyniówki: Obserwowano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka w związku z podaniem roztworów wodnych leków supresyjnych (np. tymololu lub acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych. Znieczulenie do operacji chirurgicznej: Beta-adrenolityczne leki okulistyczne mogą zahamować ogólnoustrojowe beta-agonistyczne działanie np. adrenaliny. Anestezjolog powinien być poinformowany, że pacjent otrzymuje tymolol. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powiek i nasilenia zabarwienia tęczówki, co związane jest z leczeniem tafluprostem. Niektóre z tych zmian mogą mieć trwały charakter i mogą prowadzić do różnic w wyglądzie oczu w przypadku, gdy jest leczone tylko jedno oko. Zmiany w zabarwieniu tęczówki pojawiają się powoli i mogą pozostać niezauważone przez kilka miesięcy. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczórek, np.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym. Ryzyko trwałej różnobarwności oczu w przypadku jednostronnego leczenia jest oczywiste. Istnieje możliwość wzrostu włosów w miejscach, w których roztwór tafluprostu wchodzi wielokrotnie w kontakt ze skórą. Nie ma doświadczenia w stosowaniu tafluprostu w leczeniu jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej. Doświadczenie w stosowaniu tafluprostu u pacjentów z bezsoczewkowatością (afakią) oraz w leczeniu jaskry barwnikowej i torebkowej jest ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując tafluprost u pacjentów z bezsoczewkowatością, bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub po wszczepieniu soczewki przedniokomorowej, oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki żółtej lub zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Istnieje ryzyko działania synergistycznego prowadzącego do niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii podczas stosowania roztworów beta-adrenolityków do oczu w skojarzeniu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami i guanetydyną. Doustne leki beta-adrenolityczne mogą nasilić nadciśnienie z efektu odbicia, jakie może nastąpić po odstąpieniu klonidyny. Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyną, fluoksetyną, paroksetyną) i tymololem zgłaszano nasiloną ogólnoustrojową blokadę receptorów beta (np. zwolnienie akcji serca, depresję). Opisywano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenic wynikające z jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Taptiqom u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia produktem Taptiqom. Produktu Taptiqom nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne (jeżeli nie ma innych dostępnych możliwości leczenia). Tafluprost: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tafluprostu u kobiet w okresie ciąży. Tafluprost może wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane. Tymolol: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tymololu u kobiet w okresie ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2. Badania epidemiologiczne nie wykazały powstawania wad wrodzonych, ale ujawniły ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego przy podawaniu beta-adrenolityków drogą doustną. Ponadto u noworodków zaobserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddechowe i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do czasu porodu. W przypadku stosowania produktu Taptiqom do momentu porodu, noworodka należy objąć ścisłą obserwacją w trakcie pierwszych dni życia. Karmienie piersi? Beta-adrenolityki przenikają do mleka ludzkiego. Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tymolol podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania klinicznych objawów blokady receptorów beta u niemowlęcia. Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Nie wiadomo, czy tafluprost i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tafluprostu i (lub) jego metabolitów do mleka (szczegóły – patrz punkt 5.3). Jednakże wydaje się mało prawdopodobne, aby tafluprost podawany w dawkach terapeutycznych w kroplach do oczu mógł być obecny w mleku w ilości wystarczającej do wywołania objawów klinicznych u niemowlęcia. Jako środek ostrożności, nie zaleca się karmienia piersią, jeżeli konieczne jest stosowanie produktu Taptiqom. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Taptiqom na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Taptiqom na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przejściowa utrata ostrości widzenia przy zakraplaniu produktu, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn do momentu powrotu dobrego samopoczucia i ostrości widzenia.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ponad 484 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Taptiqom w badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie spojówek/oczu. Wystąpiło ono u około 7% pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w Europie; w większości przypadków było łagodne, a u 1,2% pacjentów wiązało się z przerwaniem leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych produktu Taptiqom były ograniczone do działań niepożądanych zgłaszanych wcześniej podczas monoterapii substancjami czynnymi — tafluprostem lub tymololem. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych swoistych dla produktu Taptiqom. Większość zgłoszonych działań niepożądanych dotyczyła oka i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie; nie odnotowano ciężkich działań niepożądanych. Podobnie jak inne leki okulistyczne podawane miejscowo, tafluprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Może to prowadzić do podobnych działań niepożądanych jak po podaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż w przypadku podania ogólnoustrojowego. Wymienione działania niepożądane obejmują też działania obserwowane przy stosowaniu klasy okulistycznych beta-adrenolityków. W trakcie badań klinicznych produktu Taptiqom zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem). Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Taptiqom (preparat z tafluprostem i tymololem) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Zaburzenia oka Często Przekrwienie spojówek/oka, świąd oka, ból oka, zmiany rzęs (wzrost długości, grubości i liczby rzęs), zmiana koloru rzęs, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nieostre widzenie, światłowstręt Niezbyt często Nieprawidłowe odczucia w oku, suchość oka, dyskomfort w oku, zapalenie spojówek, rumień powieki, reakcja alergiczna w oku, obrzęk powieki, powierzchniowe punktowe zapalenie rogówki, nasilone łzawienie, zapalenie komory przedniej, astenopia (niedomoga widzenia), zapalenie brzegów powiek Dodatkowe działania niepożądane zaobserwowane dla jednej z substancji czynnych (tafluprostu lub tymololu), które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Taptiqom, wymieniono poniżej: Tafluprost Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia oka Zmniejszenie ostrości wzroku, nasilenie pigmentacji tęczówki, pigmentacja brzegów powiek, obrzęk spojówek, wysięk z oka, obecność komórek w komorze przedniej, zaczerwienienie komory przedniej, alergiczne zapalenie spojówek, pigmentacja spojówek, grudki na spojówkach, pogłębienie bruzdy powieki, zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej, obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne owłosienie powiek Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaostrzenie astmy, duszność Tymolol Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, anafilaksja, świąd Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Depresja, bezsenność, koszmary nocne, utrata pamięci, nerwowość, halucynacja Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, omdlenie, parestezje, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów miastenii, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, niedokrwienie mózgu Zaburzenia oka Zapalenie rogówki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia włącznie ze zmianami refrakcji (w niektórych przypadkach z powodu odstawienia leku zwężającego źrenicę), opadanie powieki, podwójne widzenie, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu trabekulektomii (patrz punkt 4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), łzawienie, nadżerki rogówki.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ucha i błędnika Dzwonienie w uszach Zaburzenia serca Rzadkoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, blok serca, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie, chromanie, objaw Raynauda, zimne stopy i dłonie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z chorobą bronchospastyczną występującą przed leczeniem), niewydolność oddechowa, kaszel Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna Zaburzenia mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej Toczeń rumieniowaty układowy, mialgia, artropatia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Choroba Peyroniego, zmniejszenie libido, zaburzenia czynności seksualnych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie/zmęczenie, pragnienie U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Jest praktycznie niemożliwe, aby po miejscowym podaniu tafluprostu doszło do przedawkowania lub związanej z nim toksyczności. Istnieją doniesienia o przypadkowym przedawkowaniu tymololu powodującym działania ogólnoustrojowe podobne do obserwowanych przy stosowaniu ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, takie jak: zawroty głowy, ból głowy, duszność, rzadkoskurcz, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca (patrz także punkt 4.8). W razie przedawkowania produktu Taptiqom leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący. Tymolol jest trudno usuwalny przez dializę.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu jaskry i zwężające źrenicę, beta-adrenolityki; kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania Produkt Taptiqom jest stałym połączeniem dwóch substancji czynnych, tafluprostu i tymololu. Te dwie substancje czynne obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe dzięki synergistycznemu mechanizmowi działania, a ich łączne działanie zapewnia dodatkowe obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu ze stosowaniem każdego z tych leków osobno. Tafluprost jest fluorowanym analogiem prostaglandyny F2α. Wolny kwas tafluprostu (tafluprostowy), będący czynnym biologicznie metabolitem tafluprostu, jest bardzo silnym wybiórczym agonistą ludzkiego receptora prostaglandynowego FP. Badania farmakodynamiczne na małpach wskazują, że tafluprost obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej drogą naczyniówkowo-twardówkową.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tymololu maleinian jest nieselektywnym środkiem blokującym receptory adrenergiczne beta. Dokładny mechanizm działania tymololu maleinianu prowadzący do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego nie jest jeszcze poznany, chociaż badania z zastosowaniem fluoresceiny i tonografii wskazują, że mechanizm działania może być związany głównie ze zmniejszeniem produkcji cieczy wodnistej. Jednakże w niektórych badaniach zaobserwowano także nieznaczne zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Skuteczność kliniczna W 6-miesięcznym badaniu (n=400) obejmującym pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, oraz średnim IOP bez leczenia wynoszącym 24-26 mmHg, porównywano obniżające IOP działanie produktu Taptiqom (raz na dobę rano) z jednoczesnym podawaniem 0,0015% roztworu tafluprostu (raz na dobę rano) i 0,5% roztworu tymololu (dwa razy na dobę).
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Taptiqom był równoważny (non-inferior) w odniesieniu do efektu działania jednocześnie podawanego 0,0015% roztworu tafluprostu i 0,5% roztworu tymololu dla wszystkich punktów czasowych i wszystkich wizyt, przy generalnie stosowanym marginesie równoważności wynoszącym 1,5 mm Hg. Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wobec wartości wyjściowej wynosiło 8 mm Hg w obu grupach w głównym punkcie oceny po 6 miesiącach (zakres zmniejszenia od 7 do 9 mm Hg w obu grupach w różnych punktach czasowych podczas dnia, określony podczas wizyt w ramach badania). W innym 6-miesięcznym badaniu (n=564) porównywano Taptiqom z monoterapiami odnośnymi produktami u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym oraz średnim IOP bez leczenia wynoszącym 24-27 mm Hg. Pacjenci z niewystarczającą kontrolą przy stosowaniu 0,0015% roztworu tafluprostu (IOP podczas leczenia 20 mm Hg lub większe) lub 0,5% roztworu tymololu (IOP podczas leczenia 22 mm Hg lub większe) zostali losowo przydzieleni do leczenia produktem Taptiqom lub tą samą monoterapią.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia przy leczeniu produktem Taptiqom było statystycznie większe od osiąganego przy podawaniu tafluprostu raz na dobę rano lub tymololu podawanego dwa razy na dobę podczas wizyt po 6 tygodniach, 3 miesiącach (główne kryterium oceny skuteczności) oraz 6 miesiącach. Średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wobec wartości wyjściowej przy leczeniu produktem Taptiqom po 3 miesiącach wynosiło 9 mm Hg, w porównaniu do 7 mm Hg obserwowanego w obu grupach monoterapii. Zmniejszenie IOP w ciągu dnia przy leczeniu produktem Taptiqom podczas wizyt wahało się od 8 do 9 mm Hg w grupie monoterapii tafluprostem oraz od 7 do 9 mm Hg w grupie porównawczej monoterapii tymololem. Zbiorcze dane pochodzące od leczonych produktem Taptiqom pacjentów z tych dwóch kluczowych badań z dużym wyjściowym IOP wynoszącym 26 mm Hg (średnia wartość w ciągu dnia) lub więcej (n=168) wykazały, że średnie zmniejszenie IOP w ciągu dnia wynosiło 10 mm Hg w głównych punktach oceny (po 3 lub 6 miesiącach), wahając się od 9 do 12 mm Hg w różnych punktach czasowych w ciągu dnia.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Taptiqom we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Stężenie tafluprostu w postaci kwasu oraz tymololu w osoczu analizowano u zdrowych ochotników po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu produktu Taptiqom do oka przez osiem dni (raz na dobę), 0,0015% roztworu tafluprostu (raz na dobę) i 0,5% roztworu tymololu (dwa razy na dobę). Stężenie tafluprostu w postaci kwasu w osoczu osiągało maksimum po 10 minutach od podania i spadało poniżej granicy wykrywalności (10 pg/ml) przed upływem 30 minut od podania produktu Taptiqom. Akumulacja kwasowej postaci tafluprostu była pomijalna, a jej wartości średniego AUC0-ost. (monoterapia: 4,45±2,57 pg*godz./ml; Taptiqom: 3,60±3,70 pg*godz./ml) i średniego Cmax (monoterapia: 23,9±11,8 pg/ml; Taptiqom: 18,7±11,9 pg/ml) w dniu 8 były nieznacznie mniejsze dla produktu Taptiqom niż dla monoterapii tafluprostem.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stężenie tymololu w osoczu osiągnęło maksimum po medianie Tmax wynoszącej 15 i 37,5 minuty po podaniu produktu Taptiqom, odpowiednio, w dniu 1 i dniu 8. Średnia wartość AUC0-ost. tymololu (monoterapia: 5750±2440 pg*godz./ml; Taptiqom: 4560±2980 pg*godz./ml) i średnie Cmax (monoterapia: 1100±550 pg/ml; Taptiqom: 840±520 pg/ml) w dniu 8 były nieznacznie mniejsze dla produktu Taptiqom niż dla monoterapii tymololem. Mniejsza ekspozycja na tymolol w osoczu przy stosowaniu produktu Taptiqom wydaje się wynikać z podawania raz na dobę, wobec podawania dwa razy na dobę przy monoterapii tymololem. Dystrybucja Tafluprost W badaniach na małpach nie stwierdzono swoistej dystrybucji znakowanego radioaktywnie tafluprostu w obrębie tęczówki i ciała rzęskowego oraz naczyniówki łącznie z nabłonkiem barwnikowym siatkówki, co wskazuje na małe powinowactwo leku do melaniny.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W autoradiograficznym badaniu całego ciała szczurów najwyższy poziom radioaktywności był obserwowany w rogówce, następnie w powiekach, twardówce i tęczówce. Oprócz tego dystrybucję radioaktywnej dawki obserwowano w narządzie łzowym, podniebieniu, przełyku i przewodzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, pęcherzyku żółciowym i pęcherzu moczowym. Wiązanie kwasowej postaci tafluprostu do albuminy ludzkiej surowicy in vitro wyniosło 99% przy stężeniu 500 ng/ml kwasu tafluprostu. Tymolol Przy jednorazowym podaniu do obu oczu tymololu znakowanego izotopem 3H (0,5% roztwór: 20 µl/oko) u królików maksymalne nasilenie promieniowania związanego z tymololem w cieczy wodnistej zostało osiągnięte po 30 minutach od podania. Tymolol jest eliminowany z cieczy wodnistej znacznie szybciej niż z zawierającej pigment tkanki tęczówki i ciała rzęskowego.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Tafluprost U ludzi głównym szlakiem przemian metabolicznych tafluprostu, który był badany in vitro, jest hydroliza do farmakologicznie czynnego metabolitu, kwasu tafluprostowego, który jest następnie metabolizowany na drodze glukuronizacji lub beta-oksydacji. Produkty beta-oksydacji, 1,2-dinor i 1,2,3,4-tetranor kwasowej postaci tafluprostu, które są nieczynne farmakologicznie, mogą ulec glukuronizacji lub hydroksylacji. Układ enzymów cytochromu P450 (CYP) nie bierze udziału w metabolizmie wolnego kwasu tafluprostu. W oparciu o wyniki badania tkanki rogówki królików przy zastosowaniu oczyszczonych enzymów stwierdzono, że esterazą odpowiedzialną za hydrolizę estru do kwasowej postaci tafluprostu jest esteraza karboksylowa. W hydrolizie może uczestniczyć również butylocholinoesteraza, ale nie uczestniczy w niej acetylocholinoesteraza.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Tymolol Tymolol jest metabolizowany w wątrobie głównie przez enzym CYP2D6 do nieczynnych metabolitów, które są następnie wydalane w większości przez nerki. Eliminacja Tafluprost Po podawaniu raz na dobę 3H-tafluprostu (0,005% roztwór do oczu; 5 μl/oko) przez 21 dni do obydwu oczu u królików odzyskano w odchodach około 87% całkowitej dawki radioaktywnej. Procent całkowitej dawki wydalanej w moczu wynosił około 27-38%, a wydalanej w kale około 44-58%. Tymolol Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji z ludzkiego osocza wynosi około 4 godzin. Po podaniu doustnym tymolol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, a metabolity są wydalane z moczem razem z 20% niezmienionego tymololu.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Taptiqom Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakokinetyki po podaniu do oka, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Profil bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i okulistycznego poszczególnych składników produktu jest dobrze poznany. Tafluprost Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnoustrojowej po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Podobnie jak w przypadku innych agonistów PGF2, tafluprost podawany wielokrotnie miejscowo do oka u małp powodował nieodwracalne zmiany zabarwienia tęczówki i przemijające poszerzenie szpary powiekowej.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Zaobserwowano nasilenie skurczów macicy szczurów i królików in vitro przy stężeniu kwasu tafluprostu przekraczającym, odpowiednio, 4 do 40 razy maksymalne stężenie kwasu tafluprostu w osoczu u człowieka. Nie przeprowadzano badań wpływu tafluprostu na nasilenie skurczów macicy na preparatach ludzkiej macicy. Przeprowadzono badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy podawaniu dożylnym. U szczurów nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność ani wczesny rozwój zarodkowy przy narażeniu ogólnoustrojowym ponad 12 000 razy przekraczającym narażenie kliniczne w oparciu o Cmax lub przekraczającym je ponad 2200 razy w oparciu o AUC. W konwencjonalnych badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego tafluprost powodował zmniejszenie masy ciała płodów i wzrost częstości utraty zarodków po implantacji. Tafluprost zwiększał częstość występowania wad układu kostnego u szczurów, jak również wad rozwojowych czaszki, mózgu i kręgosłupa u królików.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniu na królikach stężenie tafluprostu i jego metabolitów w osoczu było poniżej granicy oznaczalności. W badaniu rozwoju płodowego i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków, zmniejszenie masy ciała oraz opóźnione rozwijanie się małżowiny usznej u potomstwa, przy dawkach tafluprostu przekraczających ponad 20 razy dawkę kliniczną. W badaniach na szczurach z użyciem znakowanego radioaktywnie tafluprostu wykazano, że około 0,1% dawki podanej miejscowo do oczu przedostaje się do mleka samicy. Ponieważ okres półtrwania czynnego metabolitu (kwasowej postaci tafluprostu) w osoczu jest bardzo krótki (u człowieka niewykrywalny po 30 minutach), większość radioaktywności pochodziła przypuszczalnie z metabolitów o nieznacznej lub zerowej aktywności farmakologicznej. Biorąc pod uwagę metabolizm tafluprostu oraz naturalnych prostaglandyn oczekuje się, że jego biodostępność po podaniu doustnym jest bardzo niska.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Tymolol Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Disodu fosforan dwunastowodny Disodu edetynian Polisorbat 80 Kwas solny, stężony i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia właściwego pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu saszetki: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać pojemnik jednodawkowy w saszetce w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Bezpośrednio po użyciu wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy razem z niezużytym roztworem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) umieszczone w saszetce z folii z Papier/Aliminium/PE. Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu, a każda saszetka zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
  • CHPL leku Taptiqom, krople do oczu, roztwór, (15 mcg + 5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml i 90 pojemników jednodawkowych po 0,3 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rozaduo, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 150 mikrogramów benzalkoniowego chlorku oraz 5 mg makrogologlicerolu hydroksystearynianu 40, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny, praktycznie wolny od cząstek stałych. pH: 5,5 – 7,0 Osmolalność: 252 – 308 mOsmol/kg
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Rozaduo jest wskazany do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (ang. Intraocular Pressure, IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których nie uzyskuje się wystarczającej odpowiedzi po stosowaniu miejscowych leków beta-adrenolitycznych lub analogów prostaglandyn (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosowanie u dorosłych, w tym w populacji pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana dawka to jedna kropla produktu leczniczego Rozaduo, zakraplana raz na dobę, rano lub wieczorem, do worka spojówkowego chorego oka (oczu). Produkt leczniczy należy podawać każdego dnia o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie podawać dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) na dobę. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu ani tymolol 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było konieczne wprowadzanie żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów. Nie wydaje się prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek było konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Rozaduo (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka. Pacjent powinien odkręcić i zdjąć z butelki zakrętkę ochronną bezpośrednio przez użyciem produktu leczniczego.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zwrócić uwagę by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego. Takie postępowanie może zmniejszyć ogólnoustrojowe działania niepożądane i zwiększyć miejscowe działanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5). W przypadku zamiany innego leku przeciwjaskrowego na Rozaduo, należy odstawić wcześniej stosowany lek przeciwjaskrowy, a stosowanie produktu leczniczego Rozaduo rozpocząć następnego dnia.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Rozaduo i odczekania 15 minut po zakropleniu do ich ponownego założenia (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania ogólne. Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne należy u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia stosować ostrożnie. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub ciężkimi chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub z zespołem Raynaud’a). Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy Rozaduo powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Należy zachować ostrożność stosując leki beta-adrenolityczne u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powiek i uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnoustrojowo, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skór? Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie umyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jednocześnie stosowane leki Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych z zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczórek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa nie zostały dotychczas poznane.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem, jaskry z wąskim kątem, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano obrzęk plamki.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozaduo u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Substancje pomocnicze Lek Rozaduo zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Rozaduo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Interakcje
    Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Produktu leczniczego Rozaduo nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działania farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu lub pojedynczych jego substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne przed porodem, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt Rozaduo jest podawany przed porodem, należy uważnie monitorować stan noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Produktu leczniczego Rozaduo nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka i może powodować ciężkie działania niepożądane u dziecka karmionego piersią.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężenia wystarczającego aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rozaduo u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Rozaduo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub mogą wystąpić inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy zawierający trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg, w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii częstości wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Rzadko nerwowość Nieznana halucynacje*, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zawroty głowy, ból głowy Nieznana epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie oka Często punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Niezbyt często zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, niedomoga widzenia, obrzęk oka, nasilone łzawienie, rumień powieki, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki Rzadko erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowy wzrost rzęs (trichiaza), dwurzędność rzęs (distichia) Nieznana obrzęk plamki, opadanie powieki, choroba rogówki, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki Zaburzenia serca Niezbyt często rzadkoskurcz Rzadko zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca Nieznana niewydolność serca, częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatania serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Nieznana obrzęki obwodowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często duszność, spływanie wydzieliny z nosa po tylnej ścianie gardła Rzadko dysfonia, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie Nieznana astma Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry wokół oczu Rzadko pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie Nieznana wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko ból kończyn Zaburzenia nerek i dróg żółciowych Rzadko chromaturia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko wzmożone pragnienie, zmęczenie * działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu Dodatkowe działania niepożądane Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu Rozaduo.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Trawoprost Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność Zaburzenia oka Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum uszny Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy porost włosów, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Badania diagnostyczne Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego Tymolol Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, patrz punkt 4.2. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia Zaburzenia psychiczne halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci Zaburzenia układu nerwowego niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (miastenii) Zaburzenia oka objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Działania niepożądane
    pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie Zaburzenia serca obrzęk, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca Zaburzenia naczyń objaw Raynaud’a, ziębnięcie dłoni i stóp Zaburzenia żołądka i jelit nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie wydaje się, aby możliwe było miejscowe przedawkowanie produktu leczniczego Rozaduo ani wystąpienie objawów toksycznych związanych z takim przedawkowaniem. W przypadku przypadkowego połknięcia, objawy przedawkowania wynikające z ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą obejmować bradykardię, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i niewydolność serca. W razie przedawkowania produktu leczniczego Rozaduo leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Tymolol nie poddaje się łatwo dializie.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne; preparaty przeciwjaskrowe i miotyki. Kod ATC: S01ED51 Mechanizm działania Produkt leczniczy Rozaduo zawiera dwie substancje czynne: trawoprost i maleinian tymololu. Te dwie substancje czynne zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez uzupełniające się mechanizmy działania, dzięki czemu połączone skutki działania obu leków powodują dodatkowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; zmniejsza on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i szlakiem naczyniówkowo-twardówkowym.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez okres ponad 24 godzin od podania pojedynczej dawki. Tymolol jest nieselektywnym lekiem blokującym receptory adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego na serce i działania stabilizującego błony komórkowe. Badania tonograficzne i fluorofotometryczne prowadzone u ludzi wskazują, że główne działanie tymololu jest związane ze zmniejszeniem wytwarzania cieczy wodnistej oraz niewielkim zwiększeniem jej odpływu. Wtórne właściwości farmakologiczne Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi przez głowę nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach miejscowego podawania do oka (1,4 mikrograma, raz na dobę).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działania farmakodynamiczne Efekty kliniczne W dwunastomiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły od 25 do 27 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu raz na dobę, rano, wynosiło od 8 do 10 mmHg. Spośród wszystkich punktów czasowych zebranych ze wszystkich wizyt lekarskich wykazano nie gorszą skuteczność (non-inferiority) produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu, w porównaniu z latanoprostem 50 mikrogramów/ml + tymololem 5 mg/ml w zakresie średniego obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W trzymiesięcznym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły od 27 do 30 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu raz na dobę, rano, wynosiło od 9 do 12 mmHg i było o 2 mmHg większe niż po stosowaniu trawoprostu 40 mikrogramów/ml raz na dobę, wieczorem oraz o 2 do 3 mmHg większe niż po stosowaniu tymololu 5 mg/ml dwa razy na dobę. Na podstawie wszystkich wizyt lekarskich obejmujących badanie zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie porannego średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (o godzinie 8 rano, po upływie 24 godzin od podania ostatniej dawki produktu zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu) w porównaniu z trawoprostem.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W dwóch trzymiesięcznych, kontrolowanych badaniach klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły od 23 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu raz na dobę, rano, wynosiło od 7 do 9 mmHg. Średnie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego były nie niższe, choć liczbowo mniejsze, niż uzyskiwane podczas jednoczesnego leczenia trawoprostem 40 mikrogramów/ml podawanym raz na dobę, wieczorem i tymololem 5 mg/ml, podawanym raz na dobę, rano. W sześciotygodniowym, kontrolowanym badaniu klinicznym, przeprowadzonym u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym, u których wartości wyjściowe średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego wynosiły 24 do 26 mmHg, średnie obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego po stosowaniu produktu zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu (konserwowanego polyquaternium-1) raz na dobę, rano, wynosiło 8 mmHg i było równoważne skutkowi działania uzyskiwanemu po stosowaniu produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu (konserwowanego chlorkiem benzalkoniowym).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kryteria włączenia były wspólne dla wszystkich badań za wyjątkiem kryteriów włączania dotyczących wartości wyjściowych ciśnienia wewnątrzgałkowego i odpowiedzi na wcześniejsze leczenie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Program klinicznych badań rozwojowych produktu zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu, obejmował zarówno pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i pacjentów leczonych. Niewystarczająca odpowiedź na monoterapię nie stanowiła kryterium włączenia. Dostępne dane sugerują, że podawanie produktu leczniczego wieczorem może mieć pewną przewagę z punktu widzenia średniego obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zalecając sposób dawkowania należy uwzględniać wygodę pacjenta i prawdopodobieństwo zachowywania przezeń zaleconego schematu stosowania leku: rano bądź wieczorem.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Trawoprost i tymolol wchłaniają się przez rogówkę. Trawoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega szybkiej hydrolizie estrowej do aktywnego wolnego kwasu. Podczas podawania produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu (konserwowanego polyquaternium-1) zdrowym ochotnikom (N=22) przez 5 dni, trawoprost w formie wolnego kwasu był nieoznaczalny w próbkach osocza większości (94,4%) ochotników i nieoznaczalny w żadnej z próbek pobieranych po upływie godziny od podania. W przypadkach, w których stężenia trawoprostu były oznaczalne (limit oznaczalności ≥0,01 ng/ml) ich wartości wynosiły od 0,01 do 0,03 ng/ml. Podczas podawania produktu zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu raz na dobę średnia wartość Cmax tymololu w stanie stacjonarnym wynosiła 1,34 ng/ml, a wartość Tmax wynosiła około 0,69 godziny.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dystrybucja U zwierząt, trawoprost w formie wolnego kwasu można oznaczyć w cieczy wodnistej w ciągu kilku pierwszych godzin od podania do oka produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu, a u ludzi w osoczu, tylko w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Tymolol można oznaczyć u ludzi w cieczy wodnistej po podaniu tymololu do worka spojówkowego i w osoczu w ciągu 12 godzin od podania do worka spojówkowego produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu. Biotransformacja Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu, jak i jego wolnego kwasu. Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązań podwójnych w pozycji 13-14, utlenianiem grup 15-hydroksylowych i β-oksydacyjnym odszczepianiem górnego łańcucha bocznego. Tymolol jest metabolizowany dwiema drogami.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pierwsza prowadzi do powstania etanolaminowego łańcucha bocznego w pierścieniu tiadiazolowym, a druga do wytworzenia etanolowego łańcucha bocznego przy atomie azotu pierścienia morfolinowego oraz drugiego podobnego łańcucha bocznego z grupą karbonylową, sąsiadującego z atomem azotu. Wartość t1/2 tymololu w osoczu po podaniu do worka spojówkowego produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu, wynosi 4 godziny. Eliminacja Trawoprost w formie wolnego kwasu oraz jego metabolity są wydalane głównie przez nerki. Mniej niż 2% dawki trawoprostu podanej do worka spojówkowego jest wydalane z moczem w formie wolnego kwasu. Tymolol i jego metabolity wydalane są głównie przez nerki. Około 20% dawki tymololu wydala się z moczem w formie niezmienionej, a pozostała część w formie metabolitów.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U małp wykazano, że podawanie produktu leczniczego zawierającego trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu dwa razy na dobę powodowało zwiększenie szpary powiekowej i zwiększenie pigmentacji tęczówki podobne do obserwowanego podczas podawania prostanoidów do oka. W badaniach prowadzonych na hodowlach ludzkich komórek rogówki oraz na królikach, po podaniu miejscowym do oka, produkt leczniczy zawierający trawpoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu konserwowany polyquaternium-1 wywoływał minimalne działanie toksyczne na powierzchni oka w porównaniu do kropli do oczu konserwowanych chlorkiem benzalkoniowym. Trawoprost Miejscowe podawanie trawoprostu małpom do prawego worka spojówkowego, w stężeniu do 0,012%, dwa razy na dobę przez rok, nie powodowało żadnych ogólnych działań toksycznych.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania toksycznego wpływu trawoprostu na rozrodczość prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem ogólnej drogi podawania. Obserwowane zmiany wiązały się z agonistycznym oddziaływaniem na receptor FP macicy i objawiały się wczesną śmiertelnością płodów, poimplantacyjną utratą płodów, działaniami toksycznymi na płód. Podawanie ogólne trawoprostu w okresie organogenezy ciężarnym samicom szczurów w dawkach ponad 200 razy większych od dawek klinicznych, powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych. U ciężarnych samic szczurów otrzymujących 3H-trawoprost, niewielki poziom radioaktywności oznaczano w płynie owodniowym i w tkankach płodu. Badania wpływu na rozrodczość i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Tymolol Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka ze strony tymololu. Badania toksyczności reprodukcyjnej tymololu wykazały opóźnienie kostnienia u płodów szczurów przy braku niekorzystnego wpływu na rozwój pourodzeniowy (po stosowaniu dawek 7000 razy przekraczających dawkę kliniczną) i zwiększenie resorpcji płodów u królików (po stosowaniu dawek 14 000 razy przekraczających dawkę kliniczną).
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek, roztwór Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Trometamol Disodu edetynian Kwas borowy Mannitol Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań lub woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać butelkę w saszetce w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PP o pojemności 5 ml, z kroplomierzem z LDPE i wieczkiem z HDPE lub HDPE/LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, umieszczona w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu. Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.
  • CHPL leku Rozaduo, krople do oczu, roztwór, 40 mcg/ml + 5 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wielkości opakowań: 1, 3, 4 lub 6 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA