Wodorowęglan sodu to substancja o szerokim zastosowaniu, która pomaga neutralizować nadmiar kwasu żołądkowego, wspiera leczenie kwasicy metabolicznej, a także łagodzi stany zapalne skóry i błon śluzowych. Dostępny jest w różnych postaciach i połączeniach, dzięki czemu można go stosować zarówno doustnie, dożylnie, jak i zewnętrznie. Sprawdź, jakie są najważniejsze informacje dotyczące wskazań, dawkowania oraz bezpieczeństwa stosowania tej substancji.

Jak działa wodorowęglan sodu?

Wodorowęglan sodu działa przede wszystkim jako środek zobojętniający kwasy, pomagając przywrócić równowagę kwasowo-zasadową w organizmie. Jest stosowany w leczeniu kwasicy metabolicznej, łagodzeniu zgagi, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz stanów zapalnych skóry i błon śluzowych. Należy do grupy leków alkalizujących i buforujących12.

Dostępne postacie leku i połączenia

  • Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła (zawiera także boraks, chlorek sodu, benzoesan sodu, lewomentol; 1,74 g wodorowęglanu sodu w 5 g proszku)3
  • Tabletki do rozgryzania i żucia (w połączeniu z kwasem alginowym i wodorotlenkiem glinu; 120 mg wodorowęglanu sodu w jednej tabletce)4
  • Roztwór do wstrzykiwań (8,4%, 84 mg/ml; 1 ampułka 20 ml zawiera 1,68 g wodorowęglanu sodu)5
  • Proszek do sporządzania roztworu (czysty wodorowęglan sodu; do stosowania zewnętrznego)6
  • Zawiesina doustna (w połączeniu z alginianem sodu i węglanem wapnia; 213–267 mg wodorowęglanu sodu na 10 ml)789
  • Proszek do sporządzania roztworu doustnego (w połączeniu z makrogolem, chlorkiem sodu i chlorkiem potasu; 0,1785 g wodorowęglanu sodu w saszetce)10

Wskazania do stosowania

  • Leczenie kwasicy metabolicznej
  • Łagodzenie zgagi i refluksu żołądkowo-przełykowego
  • Leczenie stanów zapalnych gardła, jamy ustnej oraz skóry
  • Leczenie przewlekłego zaparcia (w połączeniu z innymi substancjami)

Dawkowanie – najważniejsze informacje

W przypadku tabletek do żucia zazwyczaj stosuje się 2 tabletki jednorazowo, 1–3 godziny po posiłku lub w razie potrzeby, maksymalnie do 12 tabletek na dobę u dorosłych11. W roztworach do płukania gardła zaleca się rozpuścić 5 g proszku w szklance ciepłej wody i płukać jamę ustną 2–3 razy dziennie12. W przypadku roztworów do wstrzykiwań, dawkę ustala się indywidualnie w zależności od stanu pacjenta i masy ciała13.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na wodorowęglan sodu lub inne składniki leku
  • Alkaloza metaboliczna i oddechowa
  • Hipernatremia, hipokalcemia
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej (przy płukankach)

Profil bezpieczeństwa

Stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią wymaga ostrożności, zwłaszcza w I trymestrze oraz u osób z chorobami nerek lub serca14. U osób starszych oraz z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować ostrożność z powodu ryzyka zaburzeń elektrolitowych1516. Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w typowych dawkach11. W niektórych preparatach zaleca się ograniczenie spożycia sodu, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek17.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do alkalozy metabolicznej, obrzęków, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, osłabienia, a także poważniejszych objawów, jak drgawki czy zaburzenia elektrolitowe1819. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie i wdrożyć leczenie objawowe19.

Interakcje

Najczęstsze działania niepożądane

  • Zaparcia lub biegunka
  • Podrażnienie błon śluzowych
  • Bóle brzucha, nudności, wzdęcia
  • Reakcje alergiczne (rzadko)
  • Obrzęki (przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek)

Mechanizm działania

Wodorowęglan sodu zobojętnia kwas solny w żołądku oraz podwyższa pH płynów ustrojowych, pomagając utrzymać równowagę kwasowo-zasadową. Działa również łagodząco na błony śluzowe i skórę120.

Stosowanie w ciąży

Wodorowęglan sodu można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod kontrolą lekarza, zwłaszcza w pierwszym trymestrze14.

Stosowanie u dzieci

Niektóre preparaty zawierające wodorowęglan sodu nie są zalecane dla dzieci poniżej 12 lat, chyba że lekarz zdecyduje inaczej212223. W przypadku podania dożylnego u dzieci należy zachować szczególną ostrożność i stosować odpowiednie dawki24.

Stosowanie u kierowców

Nie wykazano wpływu wodorowęglanu sodu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przy zalecanych dawkach11.

Wodorowęglan sodu – porównanie substancji czynnych

Wodorowęglan sodu, węglan dihydroksyglinowo-sodowy i wodorotlenek glinu to substancje zobojętniające kwas żołądkowy, jednak różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem u dzieci i kobiet w ciąży oraz mecha...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gargarin, proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 g proszku do sporządzania roztworu do płukania gardła zawiera: boraks (Borax) 1,74 g sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas) 1,74 g sodu chlorek (Natrii chloridum) 750 mg sodu benzoesan (Natrii benzoas) 750 mg lewomentol (Levomentholum) 20 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych: produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do płukania gardła
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do płukania gardła i jamy ustnej: 5 g proszku (1 łyżeczkę lub 1 saszetkę) rozpuścić w szklance ciepłej wody i płukać jamę ustną. Czynność powtórzyć 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku. Uszkodzona błona śluzowa jamy ustnej.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie połykać! Stosowanie długotrwałe i na rozległe uszkodzenia błony śluzowej może powodować kumulowanie się boraksu w organizmie i wywoływać zatrucie. Benzoesan sodu po podaniu miejscowym może powodować niewielkiego stopnia podrażnienie oczu, skóry i błon śluzowych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gargarin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: podrażnienie błon śluzowych.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, bóle głowy. Po wcześniejszym zaczerwienieniu skóry następuje intensywne jej złuszczanie, zwłaszcza w obrębie dłoni, stóp, pośladków, zmianami tymi mogą być również objęte gardło i błona bębenkowa. Inne objawy to drgawki, zapalenie skóry. Leczenie przedawkowania: przerwać stosowanie produktu leczniczego, podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki antyseptyczne stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AA20. Boraks, trucizna protoplazmatyczna, działa odkażająco i słabo bakteriostatycznie dzięki swoistej właściwości jonu boranowego, który łączy się z grupami alkoholowymi pirydoksyny i ryboflawiny, blokując ich działanie jako koenzymów w komórkach. Chlorek sodu działa ściągająco, powoduje przekrwienie błony śluzowej i usuwa toksyny. Benzoesan sodu wykazuje działanie odkażające i słabe działanie bakteriobójcze. Lewomentol drażni zakończenia włókien czuciowych przewodzących zimno, wywołuje na skórze wrażenie chłodu. Równocześnie następuje zmniejszenie wrażliwości zakończeń włókien czuciowych przewodzących ból. Lewomentol wykazuje więc działanie znieczulające.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks jest łatwo wchłaniany z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego. Wydalany jest powoli, co może prowadzić do zatruć na skutek kumulacji. Chlorek sodu łatwo wchłania się do krwi po podaniu doustnym, wydala się z moczem średnio w ilości 10 g do 16 g na dobę. Benzoesan sodu wchłonięty do krwioobiegu wydalany jest z żółcią i częściowo przez płuca. Lewomentol wydalany jest z żółcią.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Gargarin, proszek do sporządzania płynu do płukania gardła, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wszystkie składniki produktu leczniczego są substancjami czynnymi. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii wielowarstwowej w tekturowym pudełku 30 g (6 saszetek po 5 g) Pojemnik polietylenowy 30 g (1 pojemnik po 30 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 350 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum), 120 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; w refluksowym zapaleniu przełyku; w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę). Dzieci do 12 lat - 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. 1 tabletka zawiera 825 mg sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność w zatruciu ciążowym. Karmienie piersi? Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10 Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki. Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 - 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 40 szt. (5 blistrów po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, 84 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ampułka o pojemności 20 ml zawiera 1,68 g sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas). 1 ml roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera 23 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Kwasica metaboliczna występująca w przebiegu ciężkich chorób nerek, zastoinowej niewydolności krążenia, we wstrząsie i odwodnieniu, chorobie alkoholowej i podczas stosowania leków z grupy inhibitorów anhydrazy węglanowej oraz chlorku amonu. Kwasica mleczanowa. Konieczność szybkiej alkalizacji moczu np. w zatruciu salicylanami i barbituranami lub w nerczycy sulfonamidowej.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma można podawać: w bezpośredniej iniekcji dożylnej nierozcieńczony (ze wskazań życiowych, np. podczas zatrzymania akcji serca); rzadko podskórnie po rozcieńczeniu i doprowadzeniu roztworu do izotoniczności (np. 1,5% roztwór), stopień wchłaniania trudny do przewidzenia; w dożylnym wlewie kroplowym wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły, w postaci rozcieńczonej 5% roztworem glukozy w stosunku 1 : 1, z szybkością 60 kropli/min. Dawka Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zależy od stanu równowagi kwasowo-zasadowej i masy ciała pacjenta. Można ją określić według następującego wzoru: NaHCO3 (mmol) = niedobór zasad (mmol) x masa ciała x 0,3. 1 ml roztworu zawiera: 1 mmol Na+ i 1 mmol HCO3- (= 1 mEq wodorowęglanu sodu NaHCO3). U niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, roztwór podaje się w powolnym wlewie kroplowym do 8 mEq/kg mc./dobę (8 ml/kg mc./dobę). Początkowa dawka powinna wynosić 1 mEq/kg mc.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Dawkowanie
    Z uwagi na niebezpieczeństwo krwawienia wewnątrzczaszkowego roztwór należy podawać w postaci rozcieńczonej. W razie potrzeby szybkiego zastosowania produktu w bezpośredniej iniekcji dożylnej, należy początkowo zastosować 33-50% wyliczonej dawki produktu. Nie należy dążyć do całkowitego wyrównania deficytu zasad w ciągu 24 godzin terapii, ponieważ może wystąpić alkaloza metaboliczna i związane z nią objawy niepożądane. Roztwór do wstrzykiwań Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie jest wskazany do rutynowego stosowania w celu podtrzymania akcji serca np. podczas reanimacji. W razie zastosowania u chorych z zatrzymaniem akcji serca, dawka początkowa nie powinna być większa niż 1 mEq/kg mc. Przy braku efektu leczniczego, kolejną dawkę produktu w ilości do 0,5 mEq/kg mc. można podać po 10 minutach. W lżejszych postaciach kwasicy metabolicznej u starszych dzieci i dorosłych produkt stosuje się w infuzji dożylnej w dawce 2 do 5 mEq/kg mc. (2 do 5 ml/kg mc.) co 4-8 godzin.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Dawkowanie
    Dawka podtrzymująca powinna być zależna od odpowiedzi terapeutycznej na produkt i wyników badań laboratoryjnych: oceny stanu równowagi kwasowo zasadowej.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; alkaloza metaboliczna; alkaloza oddechowa; hipowentylacja; hipernatremia i stany, w których dostarczanie sodu jest przeciwwskazane, np. w zastoinowej niewydolności krążenia, obrzękach, chorobie nadciśnieniowej, rzucawce, niewydolności nerek; hipokalcemia, w której alkaloza może wywołać tężyczkę; nadmierna utrata chlorków spowodowana m.in. wymiotami; u pacjentów z ryzykiem rozwoju alkalozy indukowanej przez leki moczopędne.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalną ostrożność należy zachować w zagrażającej hipokaliemii. Jeśli dostarczanie sodu nie jest wskazane, a czynność nerek niezaburzona, wskazana jest alkalizacja przy pomocy roztworu trometamolu (THAM). Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów: z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia i w innych stanach obrzękowych lub związanych z zatrzymaniem sodu, z ciężką niewydolnością nerek i skąpomoczem lub bezmoczem. Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wywołać hipokaliemię i hipokalcemię. Hipokaliemia może być przyczyną alkalozy metabolicznej, a hipokalcemia przyczyną tężyczki i skurczu śródstopia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipokalcemii i hipokaliemii należy przed zastosowaniem Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma wyrównać niedobory elektrolitów.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma należy podawać dokładnie do żyły, ponieważ po podaniu pozanaczyniowym może wystąpić martwica tkanek. Szybkie wstrzyknięcie (10 ml/min.) hipertonicznego roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma noworodkom i dzieciom poniżej 2 lat może wywołać hipernatremię, obniżyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego i wywołać krwawienia wewnątrzczaszkowe. U dzieci zaleca się dożylną infuzję Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma w dawce nie większej niż 8 mEq/kg masy ciała na dobę. Produkt leczniczy zawiera 23 mg sodu w 1 ml roztworu co odpowiada 1,15% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany np. w 0,9% roztworze NaCl lub w 5% roztworze glukozy - patrz punkt 4.2. i 6.2. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zwiększa wydalanie soli litu podczas łącznego stosowania. Zachować ostrożność u pacjentów stosujących kortykosteroidy lub kortykotropinę, ponieważ 1 g Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zawiera około 12 mEq Na+. Alkalizacja moczu może spowodować wzrost klirensu nerkowego tetracyklin (zwłaszcza doksycykliny) oraz wydłużenie okresu półtrwania takich leków jak: chinidyna, pochodne amfetaminy, efedryna i pseudoefedryna. Jednoczesne stosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma z: bumetamidem, kwasem etakrynowym, furosemidem i tiazydowymi lekami moczopędnymi może doprowadzić do alkalozy hipochloremicznej. Produkt leczniczy Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma stosowany równocześnie z produktami potasu może spowodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli zdaniem lekarza oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Należy unikać stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Alkaloza metaboliczna, tężyczka (w szczególności u pacjentów z hipokalcemią i po zastosowaniu dużych dawek produktu). Hipokaliemia. Hipernatremia. Hiperosmolarność (ciężka hiperosmolarność może wystąpić podczas resuscytacji sercowo-płucnej i stosowania produktu w dużych dawkach). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe owrzodzenia. Martwica tkanek. Obrzęki (retencja wody i sodu oraz obrzęki mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek produktu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, z niewydolnością krążenia oraz skłonnych do retencji sodu i obrzęków). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma może wystąpić alkaloza metaboliczna. Leczenie przedawkowania W razie przedawkowania produktu należy przerwać infuzję i kontrolować objawy alkalozy. Należy zapewnić pacjentowi oddychanie zwrotne z ponownym wdychaniem wydychanego powietrza. W cięższych przypadkach zastosować 0,9% roztwór chlorku sodu w infuzji dożylnej. W hipokaliemii podać chlorek potasu. W razie wystąpienia tężyczki, której nie udaje się opanować przy pomocy oddychania zwrotnego, zastosować glukonian wapnia dożylnie. W razie wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia zastosować ciepły okład oraz miejscowo lidokainę lub hialuronidazę.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory elektrolitów; kod ATC: B05XA02 Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma jest produktem alkalizującym, który na drodze dysocjacji uwalnia jony wodorowęglanowe. Podwyższa stężenie wodorowęglanów w surowicy krwi i pH surowicy. Zastosowanie Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma przy obniżonym pH surowicy może spowodować redystrybucję jonów potasowych w komórkach u pacjentów z kwasicą. In vitro 1 gram Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma zobojętnia około 12 mEq kwasu. W płynach ustrojowych znajduje się wiele układów buforowych, włączając hemoglobinę, białka i fosforany, ale głównym buforem wewnątrzkomórkowym jest bufor wodorowęglanowy (wodorowęglany: kwas węglowy). Bufor ten jest bardzo skuteczny w utrzymaniu równowagi kwasowo-zasadowej. Jego działanie może być podtrzymywane przez fizjologiczne mechanizmy, takie jak zatrzymywanie i wydalanie CO2.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fizjologiczne stężenie wodorowęglanów we krwi wynosi 24 – 31 mEq/l. Ponieważ jon wodorowęglanowy jest składnikiem ważnego buforu w organizmie (HCO3-/H2CO3), eliminacja tego jonu zależy od potrzeb organizmu czyli utrzymania lub też wyrównania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej. Metabolizm Wodorowęglany w płynie kanalikowym w nerce są rozkładane do dwutlenku węgla, który dyfunduje do krwi zgodnie z gradientem stężeń. Wewnątrz komórki kanalika, przy udziale dehydratazy węglanowej, ulegają odtwarzaniu jony wodorowęglanowe i wodorowe. Jony wodorowęglanowe przemieszczają się do przestrzeni pozakomórkowej, natomiast jony wodorowe są wymieniane na pozakomórkowe jony sodowe. W ten sposób nerka bierze czynny udział w zachowaniu równowagi kwasowo-zasadowej organizmu poprzez wydalanie nadmiaru z moczem bądź odtwarzanie wodorowęglanów i ich powrót do krwiobiegu.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Nadmiar podanego wodorowęglanu sodu ulega szybkiej eliminacji z organizmu (w ciągu 3 do 4 godzin), głównie przez nerki, powodując alkalizację moczu.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra Dawka LD50 wyznaczona na szczurach po podaniu per os wynosiła 4220 mg/kg mc. Dorośli bez zaburzeń funkcji nerek mogą tolerować dawki do 1700 mEq/dobę z lekko zaznaczonymi objawami przedawkowania. U małych dzieci oraz u pacjentów z niewydolnością nerek objawy mogą być ciężkie. Toksyczność przewlekła W piśmiennictwie brak jest danych nieklinicznych dotyczących toksyczności wodorowęglanu sodu u zwierząt po podaniu wielokrotnym. Objawy kliniczne po podaniu wielokrotnych dawek wodorowęglanu są zbliżone do obserwowanych po podaniu dawki jednorazowej, a nasilenie tych objawów zależy od podanej dawki i aktualnego stanu równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie. Genotoksyczność Nie stwierdzono działania mutagennego w teście Amesa zarówno bez metabolicznej aktywacji, jak i z metaboliczną aktywacją.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Pomimo, że test Amesa nie jest wystarczającym dowodem braku mutagenności, jednak ze względu na fizjologiczne występowanie w organizmie, krótki czas leczenia (stosowanie doraźne) oraz wieloletnie stosowanie w lecznictwie można uznać, że wodorowęglan sodu nie stanowi zagrożenia mutagennego. Rakotwórczość Wodorowęglan sodu nie wykazuje działania rakotwórczego, natomiast należy do promotorów procesu kancerogenezy. W badaniu na szczurach, którym przez 104 tygodnie podawano wodorowęglan sodu (w paszy zawierającej 0,64% tego związku) nie stwierdzono żadnych zmian nowotworowych. W innym badaniu, w którym podawano szczurom wodorowęglan sodu w stężeniu 3% przez 4 tygodnie nie stwierdzono zmian patomorfologicznych w komórkach nabłonkowych miedniczki nerkowej. Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Nie stwierdzono działania teratogennego podczas badania wykonanego na myszach (wodorowęglan sodu podany w dawce 580 mg/kg mc./dobę), szczurach (340 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (330 mg/kg mc./dobę).
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniu na szczurach stwierdzono, iż w przypadku zasadowicy u matki rośnie ilość zmian szkieletowych płodu.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy podawać równocześnie z roztworami zawierającymi fosforany, sole wapnia lub magnezu. Do roztworu Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma nie należy dodawać innych produktów leczniczych bez sprawdzenia zgodności fizykochemicznej. W przypadku widocznego zmętnienia lub wytrącenia osadu, roztworu nie należy stosować. Produkt leczniczy jest zgodny z następującymi roztworami: 6% dekstran w 5% glukozie 6% dekstran w 0,9% chlorku sodu 5% glukoza w 0,9% chlorku sodu 0,45% i 0,9% chlorek sodu. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Natrium bicarbonicum 8,4% Polpharma, roztwór do wstrzykiwań, 84 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Każde opakowanie zawiera 10 ampułek o pojemności 20 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SODU WODOROWĘGLAN HASCO, proszek do sporządzania roztworu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sodu wodorowęglan (Natrii hydrogenocarbonas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu. Biały, krystaliczny proszek.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W postaci 1 do 4% roztworów wodnych stosować do płukania i przemywania błon śluzowych lub do okładów w stanach zapalnych skóry i tkanki podskórnej.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Przygotować roztwór do stosowania zewnętrznego z 5 do 20 g (1 do 4 łyżeczek) sodu wodorowęglanu w 0,5 litra wody. Stosować do przemywania skóry, płukania błon śluzowych i do nasączania okładów.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na sodu wodorowęglan.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak danych.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Brak danych oceniających bezpieczeństwo zewnętrznego stosowania sodu wodorowęglanu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Brak danych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: brak. Kod ATC: nie nadany. Roztwory sodu wodorowęglanu działają łagodnie przeciwzapalnie na skórę i błony śluzowe.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego SODU WODOROWĘGLAN HASCO.
  • CHPL leku Sodu wodorowęglan Hasco, proszek do sporządzania roztworu, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Torebki laminowane zawierające 50 g lub 100 g proszku, woreczki z folii polietylenowej w torbie papierowej zawierające 1000 g proszku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku mięty.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO. Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek). Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych w udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty wpływał negatywnie na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą częstością: Bardzo rzadko (≤1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej, w ciągu 3 minut, skutecznie hamując refluks żołądkowo- przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa naturalny aromat miętowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen. Każda saszetka zawiera 10 ml Gavisconu o smaku mięty Saszetki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biaława zawiesina o smaku mięty.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym estry hydroksybenzoesanów (parabenów).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 64 mg wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany. Produkt leczniczy zawiera 143 mg sodu na każde 10 ml dawki, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 57% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że ten produkt reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny i bisfosfonianów.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Podczas otwartego badania z udziałem grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieistotny.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko (<1/10000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W wypadku przedawkowania pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Postępowanie W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer 974P metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa aromat miętowy nr 4 aromat miętowy nr 5 sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności: 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i z uszczelka z LDPE z dozownikiem z polipropylenu z podziałkami o wartościach 5 ml, 10 ml, 15ml, i 20 ml lub z łyżką miarową (z krystalicznego polistyrenu) z podziałkami o wartościach 2,5 ml i 5 ml. Butelki zawierają po 100, 150, 500 lub 600 ml zawiesiny. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach/we wszystkich wielkościach opakowań. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie są wymagane.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviseon Duo, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon Duo zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml i sodu 127,25 mg/ 10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku i zapachu mięty.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml (jedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda dawka o objętości 10 ml (jedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób. Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek u pacjentów z hipofosfatemi? Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipernatremii. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wykazują negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (Al/10), Często (Al/100 do <1/10), Niezbyt często (Al/1 000 do <1/100), Rzadko (k1/10 000 do Al/1), Bardzo rzadko (Al/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zasadowica, Hiperkalcemia, Zespół Burnetta Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka, nudności, wymioty Zaparcia, Swędząca wysypka Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: qdlćn3urpl.Rov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Leczenie W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 974P Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 4, 12, 24 saszetki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetki wykonane są ze zgrzewanego na gorąeo laminatu zawierającego poliester/folię aluminiową/po1ietylen/po1iester/polietylen. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AuroGo, 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera następujące substancje czynne: Makrogol 3350 - 13,1250 g Sodu wodorowęglan - 0,1785 g Sodu chlorek - 0,3507 g Potasu chlorek - 0,0466 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny proszek.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu przewlekłego zaparcia. AuroGo ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przewlekłe zaparcie: W leczeniu zaparć nie należy stosować produktu leczniczego AuroGo dłużej niż 2 tygodnie. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania produktu długotrwale. Przyjmowanie produktu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na produkt. W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Dawkowanie
    Zaklinowanie stolca: Leczenie produktem AuroGo pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 saszetek na dobę. Zawartość saszetek należy przyjąć w ciągu 6 godzin. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować. Są dostępne inne produkty makrogolu przeznaczone dla dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki produktu. Sposób podawania Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość płynu w produkcie AuroGo po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy. Możliwe są łagodne działania niepożądane, jak wskazano w punkcie 4.8. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu AuroGo, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Specjalne środki ostrozności
    pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu AuroGo, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Wchłanianie innych produktów leczniczych może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem produktu AuroGo (patrz punkt 4.5). Niedokrwienne zapalenie jelita grubego: U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Specjalne środki ostrozności
    Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Makrogol zwiększa rozpuszczalność produktów leczniczych rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie. Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych jednocześnie stosowanych z makrogolem (patrz punkt 4.4). Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z niektórymi produktami leczniczymi, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku AuroGo. AuroGo może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik Macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania makrogolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350. Produkt AuroGo może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety karmiącej piersią na makrogol 3350. Produkt AuroGo może być stosowany w czasie karmienia piersią. Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn AuroGo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Reakcje te mogą wystąpić w następstwie zwiększenia objętości zawartości przewodu pokarmowego oraz nasilenia motoryki jelit w wyniku działań farmakologicznych produktu AuroGo. Zmniejszenie dawki zwykle skutkuje złagodzeniem objawów łagodnej biegunki. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, duszność i reakcje skórne (patrz poniżej) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odwodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia) Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, rozdęcie brzucha, burczenie w brzuchu, wzdęcie i dyskomfort w okolicy odbytu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki obwodowe Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielom podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Silny ból brzucha lub wzdęcia mogą być leczone poprzez stosowanie aspiracji nosowo-żołądkowej. W przypadku znacznej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń wodno-elektrolitowych.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD65. Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody. Dla wskazania leczenie zaklinowania stolca nie przeprowadzono kontrolowanych porównawczych badań klinicznych z innymi sposobami leczenia (np. lewatywa).
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    W nieporównawczym badaniu z udziałem 27 dorosłych pacjentów, makrogol okazał się skuteczny w leczeniu zaklinowania stolca u 12 na 27 (44%) pacjentów po 1 dniu leczenia; u 23 na 27 (85%) pacjentów po 2 dniach leczenia i u 24 na 27 (89%) pacjentów po 3 dniach leczenia. Badania kliniczne z zastosowaniem makrogolu w przewlekłym zaparciu wykazały, że jego dawka niezbędna do sformowania normalnej masy kałowej ulega z czasem zmniejszeniu. Odpowiedź kliniczną u wielu pacjentów obserwowano po podaniu od 1 do 2 saszetek na dobę, jednak dawka ta powinna być dostosowana w zależności od indywidualnych reakcji pacjentów na produkt leczniczy.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Makrogol 3350 przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Makrogol 3350 praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Makrogol 3350 wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania przedkliniczne dostarczają dowodów, że makrogol 3350 nie wykazuje znaczącego toksycznego działania ogólnoustrojowego, na podstawie konwencjonalnych badań jego farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności. Nie obserwowano bezpośredniego szkodliwego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, które były 66 razy większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi, u których występują przewlekłe zaparcia i 25 razy większe niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi w przypadku zaklinowania stolca. U królików obserwowano pośrednie działania na zarodek i płód, w tym zmniejszenie masy płodu i łożyska, zmniejszenie przeżycia płodu, zwiększenie nadmiernego zgięcia w kończynach i łapach oraz poronienie podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki, które były 3,3 raza większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłego zaparcia i 1,3 raza większe od maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w zaklinowaniu stolca.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Króliki są wrażliwym gatunkiem na substancje, które działają w przewodzie pokarmowym, a badania przeprowadzono z zastosowaniem dużych dawek, które nie są stosowane klinicznie. Otrzymane wyniki mogą być konsekwencją pośredniego wpływu makrogolu związanego ze złym stanem ogólnym matki, spowodowanym nadmierną odpowiedzią farmakodynamiczną u królika. Nie stwierdzono objawów działania teratogennego. Na zwierzętach przeprowadzono długoterminowe badania makrogolu 3350 dotyczące jego toksyczności i działania rakotwórczego. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których zastosowano duże dawki makrogoli o dużej masie cząsteczkowej podawane doustnie, potwierdzają bezpieczeństwo substancji stosowanej w zalecanych dawkach terapeutycznych.
  • CHPL leku AuroGo, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 13,7 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Evogran Aromat cytrynowo-limonkowy ,,ME” Krzemionka koloidalna, bezwodna Sacharyna sodowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Przygotowany roztwór należy przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przygotowany roztwór: przechowywać w lodówce w temperaturze 5 ± 3°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie tekturowe produktu AuroGo zawiera 10, 20, 30 lub 50 saszetek. Każda saszetka zawiera 13,7 g białego proszku. Saszetka (od zewnątrz do wewnątrz): papier/polietylen/aluminium/jonomer. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po 24 godzinach, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alugastrin, 340 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 340 mg dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia Lek ma postać białych, okrągłych tabletek o miętowym smaku i zapachu, zapakowanych w blistry.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowo: w nadkwaśności soku żołądkowego; w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne); w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: rozgryźć lub żuć 1 lub 2 tabletki w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Lek zawiera 57 - 114 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie: w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować na 1/2 - 1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu; może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2 - 3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin; może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy; może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego Alugastrin; może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu; w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia w surowicy.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Interakcje
    U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować; jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest zalecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem; może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy; Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych z grupy tetracyklin; jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin preparatów doustnych żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw ubytku fosforu) ciągłe zaparcia utrata apetytu niezwykła utrata masy ciała osłabienie mięśni niezbyt często białawe zabarwienie kału Zaburzenia żołądka i jelit często kredowy posmak łagodne zaparcia skurcze żołądka niezbyt często nudności lub wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów) osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; preparaty glinowe; kod ATC: A02AB04. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego. Eliminacja Zawarty w preparacie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 µg/dm3 – 220 µg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym preparat zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowo-sodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ preparatu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
  • CHPL leku Alugastrin, tabletki do rozgryzania i żucia, 340 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Skrobia ziemniaczana Karmeloza sodowa Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach miętowa Sacharyna sodowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku: 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 40 szt. (4 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alugastrin, 1,02 g /15 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (15 ml) zawiera 1,02 g dihydroksyglinowo-sodowego węglanu (Dihydroxyaluminii natrii carbonas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol 1,2 g/15 ml, sód 163 mg/15 ml, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o miętowym zapachu i smaku.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowo: w nadkwaśności soku żołądkowego; w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej); w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne); w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 15 ml (łyżkę stołową) w godzinę po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Butelkę wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Podawanie produktu leczniczego dzieciom poniżej 6 lat, musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek produktu leczniczego może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w produkcie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Lek zawiera 163 mg sodu na dawkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania produktu leczniczego codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Lek zawiera 1,2 g sorbitolu w 15 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) – ze względu na obecność parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych produktów leczniczych podawanych doustnie: w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H2, Alugastrin należy przyjmować na 1/2–1 godziny przed podaniem tych produktów leczniczych lub po ich podaniu; może zmniejszać wchłanianie fenytoiny; należy ją przyjmować na 2–3 godziny przed lub po podaniu produktu leczniczego Alugastrin; może zmniejszać wchłanianie fluorochinolonów; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 godzinach od podania produktów leczniczych z tej grupy; może zmniejszać wchłanianie i obniżać stężenie glikozydów naparstnicy w osoczu; należy zachować kilkugodzinną przerwę między ich przyjęciem, a przyjęciem produktu leczniczego Alugastrin; może znacznie zmniejszać wchłanianie ketokonazolu; Alugastrin należy przyjmować nie wcześniej niż po 3 godzinach od podania ketokonazolu; w przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich poziomu w surowicy.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Interakcje
    U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami produktu leczniczego Alugastrin, dawkowanie salicylanów należy odpowiednio skorygować; jednoczesne stosowanie sukralfatu z węglanem dihydroksyglinowo-sodowym może powodować zmniejszenie dolegliwości bólowych u pacjentów z wrzodem dwunastnicy. Mimo tego, jednoczesne podawanie nie jest polecane, gdyż węglan dihydroksyglinowo-sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; Alugastrin należy przyjmować na 1/2 godziny przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jednoczesne przyjmowanie tych produktów leczniczych może spowodować zatrucie glinem; może zmniejszać wchłanianie tetracyklin, gdyż tworzy z nimi nierozpuszczalne kompleksy; Alugastrin należy przyjmować na 3-4 godziny przed lub po podaniu produktów leczniczych z grupy tetracyklin; jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Alugastrin doustnych produktów żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Podczas ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i karmienia piersią, lek może być stosowany jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alugastrin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z częstością występowania. Konwencja MedDRA dotycząca częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA: Zaburzenia żołądka i jelit często: kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka; niezbyt często: nudności lub wymioty. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako objaw utraty fosforu): ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni; niezbyt często: białawe zabarwienie kału.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko (przy długotrwałym stosowaniu lub podawaniu dużych dawek, jako skutek utraty fosforanów): osteomalacja i osteoporoza (bóle kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Może wystąpić biegunka, obrzęk stóp i podudzi.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: przewód pokarmowy i metabolizm; nadkwaśność, choroba wrzodowa, wzdęcia; produkty glinowe; kod ATC: A02AB04. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Alugastrin powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania produktu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Alugastrin ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Alugastrin, ze względu na zawartość jonów sodu, może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z produktu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego. Eliminacja Zawarty w produkcie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 µg/dm3 – 220 µg/dm3. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów stwierdzono, że po podaniu dożołądkowym produkt zawierający węglan dihydroksyglinowo-sodowy jest całkowicie nietoksyczny. Myszy przeżywały dawki 9,6 g/kg mc., a szczury 4,8 g/kg mc. (w przeliczeniu na węglan dihydroksyglinowo-sodowy). Sprawdzono zawartość glinu w kościach i surowicy krwi szczurów po 6 miesiącach podawania produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy, stwierdzając brak glinu w badanym materiale biologicznym. Badano wpływ produktu zawierającego węglan dihydroksyglinowo-sodowy na rozwój zarodkowy i płodowy ssaków (chomików, szczurów i królików), stwierdzono brak zaburzeń rozwojowych we wszystkich badanych grupach zwierząt.
  • CHPL leku Alugastrin, zawiesina doustna, 1,02 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Guma ksantan Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Symetykon (emulsja) Propylu parahydroksybenzoesan Sacharyna sodowa Chloroheksydyny diglukonian, roztwór Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Nieotwarte opakowanie: 3 lata. Okres ważności po otwarciu: 30 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z tworzywa sztucznego z zakrętką z tworzywa sztucznego. 250 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALUMAG, 200 mg + 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 200 mg glinu tlenku uwodnionego (Aluminii oxidum hydricum) i 200 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 14,70 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACETYCZNA Tabletki. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, z oznakowaniem „Alumag” po jednej stronie.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, w tym: zapalenie błony śluzowej przełyku i żołądka, zgaga, niestrawność, refluksowe zapalenie przełyku spowodowane wstecznym zarzucaniem treści pokarmowej do przełyku i przepuklina rozworu przełykowego, leczenie objawowe. Pomocniczo w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki 3 razy w ciągu doby, około 1,5 godziny po każdym podstawowym posiłku oraz 2 tabletki bezpośrednio przed snem; ewentualnie w razie wystąpienia bólu. Nie należy podawać więcej niż 12 tabletek na dobę. Czas leczenia Produktu leczniczego Alumag tabletki nie należy stosować nieprzerwanie dłużej niż 4 tygodnie, ponieważ sole glinu podawane długotrwale mogą zmniejszyć wchłanianie fosforanów. Sposób podawania Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego, przed użyciem tabletki należy pokruszyć lub rozgryźć.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek. Hipofosfatemia. Zwężenie jelita grubego. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, szczególnie odwodnionych lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie, ponieważ może u nich wystąpić kumulacja jonów magnezu i glinu. Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Stosowanie produktu leczniczego może spowodować niewydolność nerek wskutek odkładania się fosforanu magnezowo-amonowego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Specjalne środki ostrozności
    Ze względu na zawartość sorbitolu produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas cytrynowy zawarty w produktach leczniczych lub suplementach diety w postaci tabletek musujących znacząco zwiększa wchłanianie z przewodu pokarmowego jednocześnie stosowanego glinu tlenku uwodnionego. Może to powodować zwiększoną toksyczność glinu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, stosowanie produktów leczniczych lub suplementów diety w postaci tabletek musujących zawierających kwas cytrynowy jednocześnie z produktem leczniczym Alumag jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie produktów zawierających glinu tlenek uwodniony i niektórych leków może opóźniać ich wchłanianie, na skutek tworzenia trudno rozpuszczalnych soli, kompleksowych połączeń (chelaty) lub adsorpcji leku na powierzchni tabletki. Dlatego też inne leki (z wyjątkiem szczegółowo wymienionych poniżej) należy przyjmować od 2 do 3 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Alumag.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Interakcje
    chinolony – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z chinolonami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych; możliwe jest także nasilenie przez glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek działania neurotoksycznego wymienionych chinolonów; cyprofloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; lewofloksacynę i norfloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; moksyfloksacynę należy przyjmować 6 godzin przed lub 6 godzin po zastosowaniu produktu leczniczego Alumag; ofloksacynę i pefloksacynę należy przyjmować 2 godziny przed zastosowaniem produktu leczniczego Alumag. tetracykliny – glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek podawany jednocześnie z tetracyklinami zmniejsza wchłanianie tych produktów leczniczych. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2-3 godziny po lub 2-3 godziny przed podaniem tetracyklin.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Interakcje
    ketokonazol – leki zobojętniające podawane jednocześnie z ketokonazolem zmniejszają wchłanianie tego produktu leczniczego; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu ketokonazolu. leki tuberkulostatyczne – możliwe jest opóźnione i zmniejszone wchłanianie izoniazydu w przypadku stosowania jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenkiem; produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 1-2 godzin po zastosowaniu izoniazydu. W przypadku etambutolu mechanizm interakcji nie jest znany, jednakże produkt leczniczy Alumag należy przyjmować 4 godziny po podaniu etambutolu. glikozydy naparstnicy – stosowanie glikozydów naparstnicy jednocześnie z glinu tlenkiem uwodnionym i magnezu wodorotlenku może hamować wchłanianie i zmniejszać stężenie tych leków w osoczu. Zaleca się, aby odstęp między przyjęciem produktu leczniczego Alumag i glikozydów naparstnicy wynosił co najmniej 2 godziny.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Interakcje
    Inhibitory reduktazy HMG-CoA – stosowanie glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku jednocześnie ze statynami związane było ze zmniejszonym wchłanianiem tych związków. W większości przypadków zmiany te nie miały znaczenia klinicznego. Jednakże w przypadku rozuwastatyny występowało istotne zmniejszenie skuteczności. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy przyjmować co najmniej 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny. alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży. Nie należy stosować długotrwale. Karmienie piersi? Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego działania związanego ze stosowaniem glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w czasie laktacji. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań u ludzi. Dlatego też, produkt leczniczy Alumag należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować długotrwale. Płodność Nie zaobserwowano wpływu glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku na płodność.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Alumag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt leczniczy jest na ogół dobrze tolerowany. W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥l/10), często (≥l/100 do Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: Zaparcia, biegunki, nudności, wymioty, jasne zabarwienie kału, ból brzucha Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nieznana: Niewydolność nerek*, osteomalacja* Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: Encefalopatia* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obserwowano występowanie hipermagnezemii * Obserwowane podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki ostrego przedawkowania i wystąpienia objawów ostrej toksyczności u ludzi. Podczas długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia magnezu i glinu lub zmniejszenie stężenia fosforanów).
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zaburzeniach wydzielania kwasu solnego w żołądku; leki stosowane w nadkwaśności; połączenia i związki kompleksowe glinu, wapnia i magnezu. kod ATC: A 02 AD 01 Skutkiem działania produktu leczniczego Alumag jest zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego poprzez zobojętnianie kwasu solnego. Glinu tlenek uwodniony i magnezu wodorotlenek w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Produkt leczniczy Alumag zwiększając pH soku żołądkowego zmniejsza również aktywność pepsyny. Ponadto zawarty w preparacie glin może wiązać pepsynę i kwasy żółciowe, co ma korzystny wpływ w leczeniu choroby wrzodowej. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe zależne od czasu jego przebywania w żołądku.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Właściwości farmakodynamiczne
    Uzasadnione jest więc podawanie produktu leczniczego Alumag po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Ponadto lek podawany godzinę po posiłku neutralizuje treść pokarmową, gdy jej działanie uszkadzające jest najsilniejsze i może powodować wystąpienie bólu. Magnezu wodorotlenek reaguje szybko z kwasem znajdującym się w żołądku. Może działać przeczyszczająco na skutek powstania w jelicie trudno rozpuszczalnych soli (np. siarczanów). Glinu tlenek uwodniony wykazuje wolniejsze i słabsze działanie neutralizujące, ale dzięki właściwościom ściągającym działa zapierająco.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach klinicznych zdolności wiązania kwasu solnego w żołądku przez produkt leczniczy Alumag potwierdzono dobre działanie zobojętniające leku określane jako wzrost pH powyżej 3. Taki stopień neutralizacji jest wystarczający do złagodzenia objawów dyspeptycznych występujących w różnych chorobach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy Alumag wykazuje działanie miejscowe praktycznie bez działań ogólnych ze względu na to, że wchłanianie substancji czynnych z przewodu pokarmowego jest bardzo niewielkie. Mogą być wchłaniane tylko nieznaczne ilości związków glinu i nieco większe ilości magnezu. U osób z prawidłową czynnością nerek nie ma to większego znaczenia, ponieważ związki te szybko wydalają się przez nerki. W niewydolności nerek może dojść do kumulacji jonów glinu i magnezu oraz przekroczenia dopuszczalnych wartości ich stężeń w surowicy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Właściwości farmakokinetyczne
    W wyniku reakcji zobojętniania glinu tlenku uwodnionego i magnezu wodorotlenku w żołądku powstają chlorki, które następnie w postaci soli są wydalane głównie z kałem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej nie stwierdzono działań znaczących klinicznie. Badania toksyczności nie wykazały toksycznego działania substancji czynnych na zarodek i płód. Brak danych dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu i magnezu wchodzących w skład produktów leczniczych o działaniu zobojętniającym.
  • CHPL leku o rpl_id: 100004348
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sorbitol Mannitol Magnezu stearynian Olejek miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 30 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 350 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum), 120 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; w refluksowym zapaleniu przełyku; w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę). Dzieci do 12 lat - 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. 1 tabletka zawiera 825 mg sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność w zatruciu ciążowym. Karmienie piersi? Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10 Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki. Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 - 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 40 szt. (5 blistrów po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox (400 mg + 400 mg), tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 400 mg wodorotlenku glinu (Aluminii hydroxidum) 400 mg wodorotlenku magnezu (Magnesii hydroxidum) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 245,44 mg sacharozy, 125 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4), 0,000072 mg alkoholu benzylowego (patrz punkt 4.4 i 4.6) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka, zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony, niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania 1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niewydolność nerek. Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego. Dzieci i młodzież.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza. Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Alkohol benzylowy. Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2 atenolol bisfosfoniany cefdynir cefpodoksym chlorochina cykliny dazatynib (w postaci jednowodzianu) diflunizal digoksyna eltrombopag z olamin? elwitergrawir etambutol fluorochinolony glikokortykosteroidy indometacyna sole żelaza izoniazyd ketokonazol lewotyroksyna linkozamidy metoprolol nilotynib fenotiazynowe leki neuroleptyczne penicylamina propranolol raltegrawir (w postaci soli potasowej) rylpiwiryna riociguat rozuwastatyna fluorek sodu skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej) Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Interakcje
    Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów. Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych – ABPI/USPDI Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia i magnezu. kod ATC: A02 AB10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
  • CHPL leku Maalox, tabletki, 400 mg + 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza. * aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox, (35 mg + 40 mg)/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne butelka 60 ml 250 ml 355 ml wodorotlenek glinu (Aluminii hydroxidum) 2,1 g 8,75 g 12,425 g wodorotlenek magnezu (Magnesii hydroxidum) 2,4 g 10 g 14,2 g 100 ml zawiesiny zawiera 3,5 g glinu wodorotlenku i 4,0 g magnezu wodorotlenku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka, zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony, niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności, oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosowana dawka: 1 łyżka stołowa (10 ml) około 90 minut po posiłku lub w czasie bólu. Dawka maksymalna: 140 ml zawiesiny na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą. Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin – fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 102,888 mg sorbitolu (E420) w 10 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Interakcje
    Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych. Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Interakcje
    Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcie i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB 10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków, jak aspiryna.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (35 mg + 40 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas solny rozcieńczony Kwas cytrynowy bezwodny Olejek miętowy Mannitol Bromek domifenu Sacharyna sodowa Sorbitol 70% Nadtlenek wodoru 30% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 60 ml – 2 lata 250 ml – 3 lata 355 ml – 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PET zamknięta zakrętką z PP z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu, zawierająca 60 ml, 250 ml lub 355 ml zawiesiny w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz opisanych w pkt. 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Manti 200 mg + 200 mg + 25 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 tabletka zawiera: Aluminii hydroxidum (glinu wodorotlenek) 200 mg, Magnesii hydroxidum (magnezu wodorotlenek) 200 mg, Simeticonum (symetykon) 25 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 1 tabletce: aspartam 6,3 mg, sorbitol (E 420) ≤ 703,6 mg, glukoza 2,9 mg (pochodząca z maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletka koloru jasnozielonego z widocznymi białymi i ciemniejszymi plamkami, okrągła, obustronnie płaska, ze ściętymi brzegami, o lekko miętowym zapachu, z wytłoczonym napisem „MANTI” po jednej stronie.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zgagi oraz wzdęć i bólów brzucha spowodowanych nadmiernym wytwarzaniem gazów w jelitach, towarzyszących zaburzeniom górnego odcinka przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zapaleniu błony śluzowej żołądka, nadkwaśności, przepuklinie rozworu przełykowego, niestrawności oraz innym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować 1 do 3 tabletek między posiłkami, przed snem oraz w czasie wystąpienia dolegliwości żołądkowych. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie stosować większej dawki dobowej niż 12 tabletek. Nie stosować maksymalnych dawek dłużej niż 2 tygodnie.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek, a zwłaszcza leczona dializami. Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparaty neutralizujące mogą zmieniać wchłanianie wielu leków. W celu uniknięcia interakcji należy zachować co najmniej 2 godzinny odstęp pomiędzy stosowaniem Manti i innych leków podawanych doustnie. Leki zobojętniające mogą maskować objawy krwawienia do przewodu pokarmowego u osób stosujących niesteroidowe leki przeciwzapalne. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek zawiera 6,3 mg aspartamu w jednej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera ≤ 703,6 mg sorbitolu (E 420) w jednej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glukoza (pochodząca z maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież. Lek Manti jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Powodując zwiększenie pH kwaśnej treści żołądka preparat może wpływać na rozpuszczalność, wchłanianie, biodostępność i wydalanie niektórych jednocześnie stosowanych leków, np.: Manti może zmniejszać wchłanianie: antybiotyków (tetracyklin, antybiotyków makrolidowych (azytromycyna), metronidazolu, fluorowanych chinolonów (cyprofloksacyna, ofloksacyna), inhibitorów konwertazy angiotensyny, pochodnych benzodiazepiny i neuroleptyków fenotiazynowych, β-adrenolityków (atenolol, propranolol), antagonistów receptora H2, preparatów żelaza, leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol), przeciwprątkowych (izoniazyd), glikokortykosteroidów, salicylanów, digoksyny, fenytoiny, lewotyroksyny; Manti może zwiększyć wchłanianie: doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika (glipizyd, glibenklamid, chlorpropamid, tolbutamid), pochodnych kumaryny, nifedypiny, amoksycyliny, pentoksyfiliny i pseudoefedryny.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Interakcje
    Powodując niekiedy zwiększenie pH moczu preparat może: zmniejszyć skuteczność leczenia mającego na celu jego zakwaszenie (np. kwasem askorbowym, chlorkiem amonu, fosforanem sodu lub potasu), zmniejszyć wydalanie z moczem amfetaminy, chinidyny, mekamylaminy, a zwiększyć wydalanie salicylanów, co wiąże się ze zmniejszeniem ich stężenia w surowicy, może też zmniejszyć rozpuszczalność fluorochinolonów powodując krystalurię.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Manti przez kobiety w ciąży i karmiące piersią wymaga bezwzględnej konsultacji z lekarzem i możliwe jest tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem. Kobiety ciężarne nie powinny długotrwale stosować produktu leczniczego Manti. Karmienie piersi? Stosowanie produktu leczniczego Manti podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie wiadomo, czy leki zobojętniające przenikają do mleka matki. Płodność Nie jest znany wpływ wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu oraz symetykonu na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie wpływa.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W większości przypadków Manti jest dobrze tolerowany, jednak podobnie jak w przypadku innych leków może powodować objawy niepożądane, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania. Poniżej przedstawione działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego, pogrupowano w zależności od układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, tj. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiperkalciuria, hipermagnezemia u osób z niewydolnością nerek; Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: demencja podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: encefalopatia podczas długotrwałego stosowania u osób z niewydolnością nerek, a szczególnie u pacjentów dializowanych; Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: biegunka, zaparcia, wzdęcia, nadmierne oddawanie gazów; Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: osteomalacja i osteodystrofia u osób długotrwale stosujących duże dawki leku.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie W przypadku jednorazowego, znacznego przedawkowania zawarte w preparacie wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu nie stanowią istotnego zagrożenia toksykologicznego ze względu na ich minimalny stopień wchłaniania, mogą jednak wystąpić nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe stosowanie preparatu, zwłaszcza w dużych dawkach, wskutek powstawania i wydalania z kałem nierozpuszczalnych fosforanów, może prowadzić do zmniejszenia stężenia fosforu we krwi z równoczesnym podwyższeniem we krwi stężenia wapnia i zwiększonym wydalaniem wapnia z moczem. Odległym skutkiem tych zaburzeń może być osteodystrofia lub osteomalacja. U osób z niewydolnością nerek, a zwłaszcza poddawanych dializom, brak możliwości wydalenia z moczem nadmiaru pochodzącego z różnych źródeł glinu stwarza niebezpieczeństwo rozwinięcia objawów encefalopatii, co może przejawiać się zaburzeniami mowy, ataksją, objawami psychotycznymi, drgawkami i postępującym otępieniem.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedawkowanie
    Natomiast znaczna hipermagnezemia u tych pacjentów może powodować spadek ciśnienia krwi, zwolnienie czynności serca i zaburzenia oddychania. Postępowanie w przypadku przedawkowania w wyniku długotrwałego stosowania leku polega na jego odstąpieniu. U hospitalizowanych pacjentów z objawami przedawkowania konieczne jest kontrolowanie stężeń elektrolitów, wydolności nerek oraz badanie EKG.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Mechanizm działania Manti zawiera wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu i symetykon. Działanie preparatu polega na zobojętnianiu kwasu solnego znajdującego się w treści żołądka, zmniejszeniu aktywności pepsyny, wiązaniu, czyli adsorpcji kwasów żółciowych i lizolecytyny. Wodorotlenek glinu i magnezu w reakcji z żołądkowym kwasem solnym tworzą sole (chlorki). Reakcja ta zwiększa pH soku żołądkowego i zmniejsza uszkadzające działanie kwasu solnego na błonę śluzową żołądka. Preparat wykazuje działanie miejscowe, zależne od czasu jego przebywania w żołądku. Uzasadnione jest więc podawanie go po posiłkach, gdyż przedłuża to jego działanie. Działa miejscowo i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, a jego działanie występuje szybko i utrzymuje się długotrwale. Wodorotlenek magnezu zobojętnia kwas solny szybko i silnie. Wodorotlenek glinu natomiast działa słabiej, ale jego działanie utrzymuje się dłużej.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto jednoczesne zastosowanie wodorotlenku magnezu i wodorotlenku glinu sprawia, że w większości przypadków lek pozbawiony jest typowych dla poszczególnych składników stosowanych osobno działań niepożądanych w postaci biegunek, wynikających z podaży związków magnezu lub zaparć powodowanych przez związki glinu. Symetykon jest pod względem fizjologicznym obojętny dla organizmu. Zawiera mieszaninę polidimetylosiloksanu z dwutlenkiem krzemu. Podany doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzy gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Zjawisko to zachodzi na granicy faz pomiędzy płynną zawartością przewodu pokarmowego i znajdującego się tam gazu. Ułatwia to zarówno wchłanianie gazu przez ścianę jelit do krwioobiegu jak i jego wydalanie na zewnątrz wskutek ruchów perystaltycznych. W wyniku tego mogą ustąpić dolegliwości wynikające z nadmiernego zalegania gazów w żołądku i jelitach, takie jak wzdęcie, bóle brzucha, uczucie pełności.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Symetykon dzięki opisanym wyżej właściwościom może zapobiegać nakładaniu się cieni gazów na obraz badanych narządów i dlatego bywa stosowany przed zabiegami diagnostycznymi w celu poprawienia jakości uzyskanego obrazu radiologicznego. Podobny wpływ symetykon może wywierać na jakość obrazu ultrasonograficznego oraz endoskopowego.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Początek działania terapeutycznego w postaci zobojętniania kwasu solnego występuje szybko, po 10 do 15 minutach od przyjęcia preparatu. Podobnie szybko odnotowywano ustępowanie bólu u pacjentów ze zgagą. Działanie to utrzymywało się do 3 godzin lub dłużej, szczególnie jeśli lek neutralizujący był przyjęty po posiłku. Pojemność buforująca 1 tabletki Manti wynosi 9,723 mEq. Zobojętnianie kwasu solnego przez wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu prowadzi do powstania m.in. chlorków. Zaś w dalszych odcinkach przewodu pokarmowego, w innych reakcjach powstają kolejne związki, w tym węglany i fosforany. Większość z nich jest słabo rozpuszczalna i jest wydalana z kałem. Wchłonięciu ulega tylko niewielka część dawki. Niemniej u osób z niewydolnością nerek odnotowywano zwiększone stężenie glinu i magnezu zarówno w surowicy krwi jak i w moczu.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Symetykon jest substancją biologicznie obojętną i praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego i jest wydalany z kałem w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach, nie wykazano wpływu teratogennego w czasie podawania wodorotlenku glinu w ilości do 266 mg/kg masy/dobę. Wodorotlenek glinu podawany w ilości 384 mg/kg masy/dobę szczurom rasy Sprague-Dawley wywierał nieznaczny wpływ teratogenny. W badaniu przeprowadzonym na modelu zwierzęcym podawanie szczurom chlorku glinu w wodzie pitnej (1000 ppm) przez 12 tygodnie nie miało wpływu na płodność. W badaniu na samcach myszy podawanie azotanu glinu w dawce 100 lub 200 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie wiązało się ze zmniejszeniem liczby plemników w komórkach epidymalnych, ale nie zanotowano wpływu na ruchliwość plemników. Nie stwierdzono też wpływu glinu na średnicę kanalików nasiennych. W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano mutagennego i teratogennego działania związków magnezu. Nie stwierdzono też wpływu magnezu na płodność. W badaniach przedklinicznych nie wykazano embriotoksycznego i teratogennego działania symetykonu ani jego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, kwas stearynowy, aspartam (E 951), barwnik niebieski (FD&C Blue No 1) (E 133), barwnik żółty (FD&C Yellow 10) (E 104), aromat miętowy SD 297, kroskarmeloza sodowa, sorbitol (E 420), maltodekstryna (zawiera glukozę). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Preparatu nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 2, 4, 6, 8, 10, 16, 20, 30 lub 32 tabletki pakowane w blistry i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania.
  • CHPL leku Manti, tabletki do rozgryzania i żucia, 200 mg + 200 mg + 25 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GASTAL (o smaku miętowym) 450 mg + 300 mg tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem, żel wysuszony, (Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatum desiccatum) i 300 mg magnezu wodorotlenku (Magnesii hydroxidum). Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 30 mg, sorbitol 50 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do ssania. Tabletki barwy białej do kremowej, okrągłe, o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością (zgaga, niestrawność), bez choroby organicznej przewodu pokarmowego. Objawowe leczenie zaburzeń związanych z nadkwaśnością w przebiegu następujących chorób: nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zarzucanie wsteczne treści żołądkowej do przełyku (choroba refluksowa), przepuklina rozworu przełykowego.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego: zgaga, niestrawność - 1 do 2 tabletek doraźnie; zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, choroba refluksowa, przepuklina rozworu przełykowego - 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę, około jednej godziny po posiłku i przed snem. Nie należy podawać więcej niż 8 tabletek na dobę. Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 2 tygodnie. Dzieci od 6 do 12 lat: Należy stosować połowę dawki zalecanej u dorosłych. Tabletki należy ssać. Umożliwia to szybkie rozpoczęcie działania i zwiększa skuteczność.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gastal nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Pacjenci z obniżoną masą ciała i dzieci powinni otrzymywać mniejsze dawki a leczenie powinno trwać krócej. Podczas stosowania leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie konieczna jest konsultacja lekarska. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; należy unikać stosowania dużych dawek przez dłuższy okres. Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może powodować hipermagnezemię, zwłaszcza jeśli występują u nich zaburzenia czynności nerek lub odwodnienie.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi inne rodzaje interakcji Gastal nasila działanie lewodopy i kwasu nalidyksowego. Osłabia działanie antybiotyków tetracyklinowych, cyprofloksacyny i ofloksacyny, kwasu acetylosalicylowego, izoniazydu, naproksenu, preparatów żelaza, glikozydów nasercowych. Leki te należy podawać co najmniej dwie godziny po lub jedną godzinę przed przyjęciem preparatu Gastal. Alkalizacja moczu wtórna do podania wodorotlenku magnezu może wpływać na wydalanie niektórych leków; w związku z tym obserwowano zwiększone wydalanie salicylanów.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Lek powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadkach zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania go u kobiet w okresie laktacji.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka, zaparcia. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko (pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipermagnezemia. Obserwowana po przedłużonym podawaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach ostrego przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania można się spodziewać nasilonych objawów ze strony układu pokarmowego (zaparcia, biegunka). Przedawkowanie należy leczyć objawowo.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające kwas żołądkowy; kod ATC: A02AD01. Gastal jest buforowym środkiem zobojętniającym sok żołądkowy. Żel wodorotlenku glinu i węglanu magnezu działa jako bufor reagujący z kwasem. Obniża zwiększoną kwaśność soku żołądkowego do fizjologicznych wartości pH 3 do 5, umożliwiając prawidłowe trawienie bez następowego nadmiernego wydzielania soku żołądkowego. Wodorotlenek magnezu wywiera szybkie i długotrwałe działanie zobojętniające, obniżające nadkwaśność. Działanie zobojętniające kwas pojawia się natychmiast po zażyciu i trwa około 2 godzin. Jedna tabletka zobojętnia 21,5 milimola kwasu solnego. Zalecana dawka 2 tabletek zwiększa pH do wartości 3 - 5, eliminując wolny kwas solny. Oprócz szybkiego i długo utrzymującego się działania zobojętniającego kwas, lek hamuje również aktywność pepsyny, lizolecytyny i kwasów żółciowych, które wzmagają zaburzenia żołądkowe.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Udowodniono, że środki zobojętniające zawierające wodorotlenek glinu, poza działaniem zobojętniającym zwiększają także procesy ochronne i regeneracyjne w błonie śluzowej żołądka. Do działań cytoprotekcyjnych nasilanych przez jony glinu należą: wzmożone wydzielanie śluzu i wodorowęglanu sodu przez błonę śluzową, uwalnianie PGE2 i NO, gromadzenie nabłonkowego czynnika wzrostu (EGF) w miejscu uszkodzenia błony śluzowej, zwiększenie stężenia wewnątrzżołądkowych fosfolipidów i inne efekty. Mechanizm tych działań nie został do końca wyjaśniony.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Gastal nie wywiera działania ogólnoustrojowego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Związki glinu powstałe w żołądku po reakcji wodorotlenku z kwasem solnym, reagują z fosforanami i węglanami znajdującymi się w jelitach i są wydalane z kałem w postaci nierozpuszczalnych soli. Wodorotlenek magnezu reaguje z kwasem solnym w soku żołądkowym dając chlorek magnezu, który wywiera osmotyczne działanie przeczyszczające w jelicie cienkim. Łagodne działanie przeczyszczające związków magnezu dostatecznie przeciwdziała zapierającemu efektowi wodorotlenku glinu. Magnez wydalany jest z kałem w postaci nierozpuszczalnego węglanu.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej oraz działania mutagennego i rakotwórczego po podaniu doustnym związków glinu wchodzących w skład środków zobojętniających. Badania rozrodczości nie wykazały toksycznego działania tych środków na zarodek i płód.
  • CHPL leku Gastal (o smaku miętowym), tabletki do ssania, 450 mg + 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol Sorbitol Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Sodu cyklaminian Sacharyna sodowa Talk Magnezu stearynian Aromat miętowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku 24, 48 lub 60 tabletek (4, 8 lub 10 blistrów) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maalox (460 mg + 400 mg)/ 4,3 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka 4,3 ml zawiera: glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum) 460 mg (230 mg Al203) magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum) 400 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol. Produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością: nieżyt żołądka zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu przełykowego przepony niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności oraz pomocniczo w leczeniu: choroby wrzodowej dwunastnicy choroby wrzodowej żołądka.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zwykle stosowana dawka: 1-2 saszetki w pojedynczej dawce w czasie bólu, nie przekraczając 6 dawek (12 saszetek) na dobę. Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, a także zwiększa ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego. Niewydolność nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie. Dzieci i młodzież: Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie. Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku. Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem. Ze względu na zawartość sacharozy produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość cukru należy zachować ostrożność podczas stosowania u diabetyków. Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 140 mg sorbitolu (E 420) w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, rzadką chorobą genetyczną, nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2, atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol, fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne, penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat, rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Interakcje
    Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir, biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych produktów leczniczych. Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h). Sulfonian polistyrenu: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Interakcje
    Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersi? Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności. Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż jelitowy. sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę, sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych dawkach. Karmienie piersi? Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca. Częstość nieznana: ból brzucha. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: hiperaluminemia, hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu i magnezu kod ATC: A02 AB10. Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej, łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle przełyku. Sam glinu tlenek uwodniony ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który podobnie jak inne związki magnezu, może wywoływać biegunkę. Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Preparaty zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym działaniem takich związków jak, aspiryna.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane w niewielkim stopniu. Glinu tlenek uwodniony ulega w żołądku powolnemu przekształceniu w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony z moczem.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.
  • CHPL leku Maalox, zawiesina doustna, (460 mg + 400 mg)/4,3 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharozy roztwór 64 % sorbitol ciekły niekrystalizujący guma ksantan guar naturalny aromat drzewa cytrynowego sodu chlorek wodoru nadtlenek 30% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii PP/Aluminium/PE lub PETP/Aluminium/PE zawierające 4,3 ml zawiesiny, pakowane po 20 saszetek w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA