Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania kliniczne
Darzalex
Darzalex to lek w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat w swoim składzie zawiera substancję daratumumab, jest to ludzkie przeciwciało monoklonalne IgG1κ. Daratumumab jest stosowany w monoterapii lub skojarzeniu z innymi lekami w terapii przeciwnowotworowej pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
Chcesz zadać pytanie o produkt ?
Zadaj je farmaceucie
Czym jest Darzalex i jak działa?
Darzalex to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną daratumumab – ludzkie przeciwciało monoklonalne, które w szczególny sposób atakuje komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego. Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 20 mg/ml, podawanego dożylnie.
Daratumumab działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkiem CD38, które występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek nowotworowych szpiczaka. Po połączeniu z tym białkiem, lek aktywuje naturalny system obronny organizmu, który następnie niszczy komórki rakowe na kilka różnych sposobów – poprzez bezpośrednią eliminację komórek nowotworowych, a także wzmacniając odpowiedź immunologiczną pacjenta.
Kiedy stosuje się Darzalex?
Darzalex jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim – nowotworem dotyczącym komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Lek może być używany w różnych sytuacjach klinicznych:
U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
- W skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z bortezomibem, melfalanem i prednizonem – u osób, które nie kwalifikują się do przeszczepienia komórek macierzystych.
- W skojarzeniu z bortezomibem, talidomidem i deksametazonem – u pacjentów kwalifikujących się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych.
U pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim
- W skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem – u osób, które otrzymały co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
- W monoterapii – u pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem, którzy wcześniej otrzymywali inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, a choroba postępowała podczas ostatniego leczenia.
Jak stosować Darzalex?
Darzalex jest podawany dożylnie w formie infuzji przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach umożliwiających resuscytację. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta i schematu leczenia.
Zalecana dawka
Standardowa dawka to 16 mg na kilogram masy ciała. Pierwsza dawka może być podzielona na dwa kolejne dni (po 8 mg/kg w dniu 1. i dniu 2.), aby ułatwić podanie.
Częstotliwość podawania
Schemat podawania jest stopniowo rzadszy:
- Tygodnie 1-8: raz w tygodniu (8 dawek).
- Tygodnie 9-24: co dwa tygodnie (8 dawek).
- Od tygodnia 25: co cztery tygodnie – aż do progresji choroby.
W niektórych schematach terapii (np. w skojarzeniu z bortezomibem, melfalanem i prednizonem) częstotliwość podawania może być inna – należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Czas trwania infuzji
Pierwsza infuzja trwa zazwyczaj około 7 godzin, kolejne mogą być krótsze – około 3-4 godzin, jeśli nie wystąpią reakcje związane z podaniem leku.
Leki podawane przed i po infuzji
Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, przed każdym podaniem Darzalex pacjent otrzymuje:
- Kortykosteroid (np. metyloprednizolon 100 mg lub deksametazon 20 mg) – podawany 1-3 godziny przed infuzją.
- Lek przeciwgorączkowy (paracetamol 650-1000 mg).
- Lek przeciwhistaminowy (difenhydramina 25-50 mg lub równoważny).
Po infuzji zaleca się podawanie doustnych kortykosteroidów przez dwa dni (w monoterapii) lub dzień po infuzji (w terapii skojarzonej), aby zapobiec późnym reakcjom. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc można rozważyć dodatkowo wziewne leki rozszerzające oskrzela.
Zaleca się również profilaktykę przeciwwirusową zapobiegającą reaktywacji wirusa półpaśca.
Kiedy nie stosować Darzalex?
Darzalex nie może być stosowany u pacjentów z:
- Nadwrażliwością na daratumumab lub którykolwiek składnik leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Reakcje związane z infuzją (IRR)
Najczęstszym działaniem niepożądanym są reakcje związane z podaniem leku, które występują u około połowy pacjentów, głównie podczas pierwszej infuzji. Objawy mogą obejmować: zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nudności, wymioty. Rzadziej występują: świszczący oddech, duszność, niedociśnienie, niewyraźne widzenie.
W przypadku wystąpienia reakcji infuzję należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe. Po ustąpieniu objawów infuzję można wznowić z mniejszą szybkością. Ciężkie reakcje (stopień 3-4) występują u około 4% pacjentów.
Neutropenia i trombocytopenia
Darzalex może nasilać zmniejszenie liczby neutrofili i płytek krwi wywołane innymi lekami w schemacie terapii. Należy regularnie kontrolować morfologię krwi. W razie potrzeby lekarz może opóźnić podanie kolejnej dawki lub zastosować leczenie wspomagające (przetoczenia, czynniki wzrostu).
Wpływ na badania laboratoryjne
Daratumumab może wpływać na wyniki niektórych badań krwi:
- Test Coombs’a – może być fałszywie dodatni przez nawet 6 miesięcy po ostatniej infuzji.
- Elektroforeza białek – daratumumab może być wykrywany jako białko monoklonalne, co może wpływać na ocenę odpowiedzi na leczenie.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć grupę krwi i wykonać badania przesiewowe. W razie konieczności przetoczenia krwi należy poinformować ośrodek krwiodawstwa o stosowaniu Darzalex.
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
U pacjentów leczonych Darzalex może dojść do reaktywacji wirusa HBV. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badanie przesiewowe na obecność HBV. U osób z dodatnim wynikiem konieczne jest monitorowanie kliniczne i laboratoryjne oraz rozważenie konsultacji ze specjalistą chorób wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Darzalex w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji. Kobiety powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Nie wiadomo, czy daratumumab przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Substancje pomocnicze
Lek zawiera sorbitol – pacjentom z wrodzoną nietolerancją fruktozy nie należy podawać tego produktu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Darzalex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (u ≥10% pacjentów)
- Reakcje związane z infuzją (40%).
- Zmniejszenie liczby krwinek: neutropenia (44%), trombocytopenia (31%), niedokrwistość (27%), limfopenia (14%), leukopenia (12%).
- Zakażenia: górnych dróg oddechowych (41%), zapalenie oskrzeli (17%), zapalenie płuc (16%).
- Objawy ogólne: zmęczenie (26%), obrzęki obwodowe (26%), gorączka (23%), astenia (21%).
- Objawy żołądkowo-jelitowe: zaparcia (33%), biegunka (32%), nudności (26%), wymioty (16%).
- Objawy układu nerwowego: obwodowa czuciowa neuropatia (32%), ból głowy (12%), parestezje (11%).
- Objawy oddechowe: kaszel (25%), duszność (21%).
- Inne: nadciśnienie tętnicze (10%), ból pleców (18%), skurcze mięśni (14%), zmniejszony apetyt (12%).
Częste działania niepożądane (u 1-10% pacjentów)
- Zakażenie układu moczowego (8%), grypa (5%), posocznica (4%).
- Hiperglikemia (7%), hipokalcemia (6%), odwodnienie (3%).
- Migotanie przedsionków (4%).
- Omdlenie (2%), dreszcze (9%).
- Zapalenie trzustki (1%).
Ciężkie działania niepożądane
Do najczęstszych ciężkich działań niepożądanych należą: zapalenie płuc, posocznica, zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, obrzęk płuc, gorączka, odwodnienie, biegunka, migotanie przedsionków.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu), objawy zakażenia (gorączka, dreszcze, ból gardła), nietypowe krwawienia lub siniaki, silne zmęczenie lub duszność.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji Darzalex z innymi lekami. Jako przeciwciało monoklonalne daratumumab ma małe prawdopodobieństwo interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy wątrobowe.
Badania wykazały brak istotnych klinicznie interakcji między daratumumabem a:
- Lenalidomidem.
- Pomalidomidem.
- Talidomidem.
- Bortezomibem.
- Deksametazonem.
Należy jednak zawsze poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty, suplementach i ziołach.
Przechowywanie
Darzalex należy przechowywać:
- W lodówce w temperaturze 2°C–8°C.
- W oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Nie zamrażać.
Okres ważności nieotwartych fiolek wynosi 3 lata.
Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny, a następnie można go przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C–25°C) przez maksymalnie 15 godzin (wliczając czas infuzji).
Opakowanie
Darzalex jest dostępny w postaci koncentratu w fiolkach:
- Fiolka 5 ml zawierająca 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
- Fiolka 20 ml zawierająca 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę oraz opakowanie do rozpoczynania terapii zawierające 11 fiolek (6 fiolek po 5 ml + 5 fiolek po 20 ml).
Ważne informacje
- Darzalex jest lekiem na receptę, podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.
- Przed każdą infuzją pacjent otrzymuje leki zmniejszające ryzyko reakcji związanych z podaniem.
- Należy regularnie wykonywać badania kontrolne krwi i zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy.
- Lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych – należy informować personel medyczny o stosowaniu Darzalex.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Charakterystyka Darzalex
Tabela charakterystyki leku
| Darzalex, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 20 mg/ml | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Darzalex dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania do stosowania | Darzalex stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Darzalex to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 20 mg/ml |
| Postać | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
| Producent | Producentem Darzalex jest Janssen-Cilag International |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Opinie o Darzalex
Jak pacjenci oceniają ten produkt?
Zamienniki Darzalex
oraz produkty podobne
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Producentem Darzalex jest
firma Janssen-Cilag International
W portfolio producenta Janssen-Cilag International znajduje się więcej produktów:
Darzalex
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji • 20 mg/mlDOSTĘPNE WARIANTY
- Opakowanie
1 fiol.Aktualnie brak ofert dla tego produktu - Opakowanie
1 fiol.Aktualnie brak ofert dla tego produktu
Ceny produktu
Gdzie kupić najtaniej?
Ceny dla wariantu: 1 fiol.
Zobacz historię cen
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Jak długo trwa leczenie Darzalex?
Leczenie Darzalex jest kontynuowane aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Schemat dawkowania jest stopniowo rzadszy – od podawania co tydzień przez pierwsze 8 tygodni, przez podawanie co 2 tygodnie (tygodnie 9-24), do podawania co 4 tygodnie od 25. tygodnia.
Czy Darzalex można stosować w monoterapii?
Tak, Darzalex może być stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których wcześniejsze leczenie obejmowało inhibitor proteasomu i lek immunomodulujący, a choroba postępowała podczas ostatniego leczenia.
Jakie są najczęstsze objawy reakcji związanych z infuzją?
Najczęstsze objawy reakcji związanych z infuzją to: zatkanie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nudności i wymioty. Większość reakcji występuje podczas pierwszej infuzji i ma łagodne lub umiarkowane nasilenie. Aby zmniejszyć ryzyko, przed każdą infuzją podawane są leki pomocnicze.
Czy podczas leczenia Darzalex trzeba wykonywać badania kontrolne?
Tak, należy regularnie wykonywać badania morfologii krwi, ponieważ Darzalex może powodować zmniejszenie liczby neutrofili, płytek krwi i czerwonych krwinek. Częstotliwość badań ustala lekarz prowadzący w zależności od stanu pacjenta i stosowanego schematu leczenia.
Czy Darzalex wpływa na wyniki badań krwi?
Tak, Darzalex może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym testu Coombs’a (może być fałszywie dodatni przez nawet 6 miesięcy po ostatniej infuzji) oraz elektroforezy białek. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć grupę krwi i wykonać badania przesiewowe.
Czy można prowadzić pojazd podczas leczenia Darzalex?
Darzalex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak u pacjentów może występować uczucie zmęczenia, co należy wziąć pod uwagę przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do rozdziału
Dodatkowe informacje
Dowiedz się więcej o produkcie
Sposób podawania
Darzalex jest przeznaczony do stosowania dożylnie. Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu należy go podać w infuzji dożylnej.
Szybkości infuzji
Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy należy podać z określoną szybkością początkową. Można rozważyć stopniowe zwiększanie szybkości infuzji tylko przy braku reakcji związanych z infuzją.
Reakcje związane z infuzją (IRR)
W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów zgłaszało reakcje związane z infuzją (IRR), z czego 4% miało ciężkie reakcje. Większość IRR wystąpiła podczas pierwszej infuzji.
Neutropenia i trombocytopenia
Darzalex może nasilać neutropenię i trombocytopenię indukowaną innymi lekami w schemacie terapii. Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Daratumumab może wpływać na wyniki testów, takich jak test Coombs’a oraz elektroforeza białek, co może prowadzić do fałszywych wyników.
Nie daj się jesieni
