Nifuroksazyd to substancja o działaniu przeciwbakteryjnym, stosowana głównie w leczeniu biegunek pochodzenia bakteryjnego. Jest dostępny w różnych postaciach, dzięki czemu może być stosowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci. Charakteryzuje się szybkim działaniem i zazwyczaj jest dobrze tolerowany przez pacjentów.

Jak działa nifuroksazyd?

Nifuroksazyd należy do grupy leków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu biegunek pochodzenia bakteryjnego. Działa miejscowo w przewodzie pokarmowym, hamując rozwój niektórych bakterii odpowiedzialnych za zakażenia jelitowe1234.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Tabletki powlekane: 100 mg, 200 mg56789
  • Kapsułki twarde: 200 mg10
  • Zawiesina doustna: 220 mg/5 ml11121314

Nifuroksazyd występuje wyłącznie jako jednoskładnikowa substancja czynna, nie jest łączony z innymi lekami w jednej tabletce lub kapsułce5116.

Wskazania do stosowania

Najważniejsze informacje o dawkowaniu

Najczęściej zalecana dawka dla dorosłych to 800 mg na dobę, podzielona na kilka dawek. U dzieci dawkowanie zależy od wieku i masy ciała oraz postaci leku202122. Czas leczenia zwykle nie przekracza 7 dni.

Kiedy nie stosować nifuroksazydu?

Profil bezpieczeństwa

Nifuroksazyd nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią bez konsultacji lekarskiej30. Może być stosowany przez osoby starsze oraz pacjentów z zaburzeniami pracy nerek i wątroby wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza30. Nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn20. W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu31.

Przedawkowanie nifuroksazydu

Przedawkowanie jest bardzo rzadkie. W pojedynczych przypadkach może powodować senność i nasilenie biegunki, które zwykle ustępują samoistnie3233. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem, zalecane jest leczenie objawowe3435.

Najważniejsze interakcje

  • Nie wolno pić alkoholu podczas kuracji, może to prowadzić do silnych dolegliwości żołądkowych i reakcji niepożądanych363137
  • Nie zaleca się przyjmowania innych leków doustnych jednocześnie z nifuroksazydem3137

Najczęstsze działania niepożądane

  • Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny383940
  • Bóle brzucha, nudności, nasilenie biegunki (szczególnie u osób wrażliwych)3839
  • Reakcje skórne: wysypka, świąd41

Mechanizm działania

Nifuroksazyd hamuje rozwój bakterii w jelitach, prawdopodobnie przez blokowanie niektórych enzymów i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nie zaburza naturalnej flory jelitowej i nie prowadzi do powstawania oporności bakterii123.

Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży powinny stosować nifuroksazyd wyłącznie po konsultacji z lekarzem30.

Stosowanie u dzieci

Nifuroksazyd w postaci zawiesiny może być stosowany u dzieci powyżej 1. miesiąca życia, natomiast tabletki i kapsułki przeznaczone są dla dzieci od 7 lat422429.

Stosowanie przez kierowców

Stosowanie nifuroksazydu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn20.

Nifuroksazyd – porównanie substancji czynnych

Nifuroksazyd, nifuratel i furazydyna to pochodne nitrofuranu stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, ale różnią się wskazaniami, bezpieczeństwem i grupami pacjentów. Pochodne nitrofuranu – przegląd...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 2 tabletki 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy przegryzać ani kruszyć. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na postać leku – tabletka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk, działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 20000 Żółcień chinolinowa E 104 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym, zawierający 24 tabletki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1100 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 mg – 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 razy na dobę co 8 godzin. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Nifuroksazyd Gedeon Richter zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego; Leki stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego; Inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan Symetykon emulsja 30% Woda oczyszczona Esencja bananowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 90 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest zakrętką z PE z wkładką polietylenową. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżeczka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD HASCO, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny zawiera propylu parahydroksybenzoesan - 2,75 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 5,5 mg sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) – 907,5 mg glikol propylenowy (E 1520) - 139 mg sód – 2,2 mg etanol (z aromatu bananowego) – 1 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina barwy żółtej.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku 1-30 miesięcy: od 220 mg do 660 mg, czyli od 1 miarki (5 ml) do 3 miarek (15 ml) na dobę w 2-3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy: 660 mg, czyli 3 miarki (15 ml) na dobę w 3 dawkach podzielonych. Nie podawać wcześniakom i noworodkom (do 1 miesiąca). Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do opakowania dołączona jest miarka (5 ml).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnoustrojowo. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 907,5 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego w każdych 5 ml zawiesiny. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. W przypadku, gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem leczniczym przekracza 140 mg/kg mc. na dobę, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 139 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny. W przypadku, gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z produktem leczniczym przekracza 50 mg/kg mc.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    na dobę, należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Etanol Ten lek zawiera 1 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 ml. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Hasco na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit. Kod ATC: A07 AX03 Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Glikol propylenowy (E 1520) Karbomer Sacharyna sodowa Sodu wodorotlenek Kwas cytrynowy jednowodny Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) Glicerol Aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy E 1520 i etanol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 100 ml zawierająca nie mniej niż 100 g preparatu, zamknięta zakrętką aluminiową, umieszczona w tekturowym pudełku z miarką do podawania leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD HASCO, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) – 0,984 mg/tabletkę; lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) – 0,009 mg/tabletkę, sód - 0,023 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej, o gładkiej i jednolitej powierzchni.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnoustrojowo. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Hasco w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Hasco na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Lek działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Hasco, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka (Opadry II HP 85F22064 Yellow): Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej (E 110) Lak aluminiowy indygokarminy (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 24 tabletki powlekane, umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze: sacharoza 72 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Opis kapsułki: kapsułka żelatynowa, twarda, barwy żółtej.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 1 kapsułka 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na postać leku – kapsułka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Sacharoza Magnezu stearynian Otoczka kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/Aluminium w pudełku tekturowym, zawierający 12 kapsułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYFURAX JUNIOR, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104), żółcień pomarańczowa, lak (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt zawiera żółcień chinolinową oraz żółcień pomarańczową, które mogą powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać nasiloną biegunkę, wymioty, ból brzucha.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka kobiet karmiących piersią, nie jest zalecane stosowanie produktu u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyfurax Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit. Kod ATC: A07AX03 Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega najprawdopodobniej na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Produkt działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzaju Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jego duże stężenie występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Produkt nie wywiera działania ogólnego. Jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Zyfurax Junior, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon K-30 Magnezu stearynian Otoczka (Opadry II 85F22064 Yellow) o składzie: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 24 szt. (1 blister po 24 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYFURAX BABY, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący 907,5 mg/5 ml sód (suma jonów sodu w substancjach zawierających sód) 2,18 mg /5 ml metylu parahydroksybenzoesan 5,5 mg/5 ml propylu parahydroksybenzoesan 2,75 mg/5 ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina ma barwę żółtą i charakterystyczny bananowy zapach oraz słodki smak.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 1 do 6 miesiąca życia: 110-220 mg (2,5-5 ml) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml) 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna (5 ml). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Zyfurax baby należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Zyfurax baby zaleca się przyjmować nie dłużej niż przez 7 dni.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować leku u wcześniaków i noworodków (do 1 miesiąca).
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy stosuje się równocześnie z zachowaniem diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Ze względu na zawartość w produkcie sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ze względu na zawartość w produkcie metylu parahydroksybenzoesanu oraz propylu parahydroksybenzoesanu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spożywanie alkoholu podczas leczenia może wywołać reakcję objawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak dostatecznych danych klinicznych pozwalających ocenić działanie teratogenne lub toksyczne nifuroksazydu na płód oraz jego przenikanie do mleka matki, nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Zyfurax Baby, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyfurax baby nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli ½ - 1 łyżeczka miarowa) - 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) - 4 razy na dobę, co 6 godzin. Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dawkowanie
    Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny. D-limonen Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne; kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan [E 218] Sacharoza Karbomer (971 P NF) 4000 - 11000 cP Sodu wodorotlenek [E 524] Kwas cytrynowy jednowodny [E 330] Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 3,84 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletka powlekana, barwy żółtej, okrągła, obustronnie wypukła, o średnicy nominalnej 10 mm, bez plam i uszkodzeń.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Dorośli i dzieci powyżej 7 lat: Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 7 lat: 600-800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Produkt stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć w całości, popijając je odpowiednią ilością płynu (szklanka wody). Tabletki nie należy przegryzać, ani kruszyć. Podczas leczenia biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, nifuroksazyd, pochodne 5-nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat (ze względu na postać produktu - tabletka).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry). Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów. Preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera 0,00384 g laktozy (0,00192 g glukozy i 0,00192 g galaktozy) w jednej tabletce powlekanej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifurofsazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne i przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; inne; kod ATC: A07AX03 Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Eliminacja Nifuroksazyd Polfarmex jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Polfarmex, tabletki powlekane, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon K-25 Magnezu stearynian Otoczka: Laktoza jednowodna Hypromeloza 6cP Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 6000 Żółty tlenek żelaza (E 172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu (Nifuratelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek (800 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu - objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Macmiror zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Macmiror.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy Macmiror może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Karmienie piersi? Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furaginum Adamed, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 50 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 13,75 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki barwy żółto-pomarańczowej z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez pałeczki okrężnicy (Escherichia coli).
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Pierwszy dzień leczenia: 100 mg (2 tabletki) 4 razy na dobę, następne dni 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę. Nawracające zakażenia układu moczowego u kobiet w przypadku wystąpienia przynajmniej 3 epizodów zakażenia układu moczowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy stosuje się Furaginum Adamed w dawce 100 mg na noc przez okres 6-12 miesięcy. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 2 lat do 14 lat: 5 do 7 mg/kg mc./dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z mlekiem). U dzieci w wieku poniżej 2 lat należy ustalić dawkę bezpośrednio z lekarzem. Lek stosuje się przez 7 do 8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Sposób podawania Tabletki Furaginum Adamed należy przyjmować doustnie podczas posiłków zawierających białko, które powoduje zwiększenie dostępności biologicznej pochodnych nitrofuranu.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na pochodne nitrofuranu. I trymestr ciąży. Ciężka niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz). Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek, niedokrwistością, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność, gdyż furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii. Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu mają negatywny wpływ na czynność jąder. Mogą powodować zmniejszenie ruchliwości plemników, zmniejszać wydzielanie spermy oraz prowadzić do patologicznych zmian w morfologii plemników. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Dzieci i młodzież: Należy zachować szczególną ostrożność u małych dzieci ze względu na możliwość zadławienia tabletką. Furaginum Adamed zawiera sacharozę.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Furazydyna jest antagonistą kwasu nalidyksowego, hamującym jego działanie bakteriostatyczne. Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej. Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu zmniejsza wchłanianie furazydyny. Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzano fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywane metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Interakcje
    Chloramfenikol i rystomycyna zwiększają działanie hemotoksyczne. Atropina opóźnia wchłanianie pochodnych nitrofuranu, ale ogólna ilość wchłoniętej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin z grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranu.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z powodu braku danych klinicznych dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny, leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. Z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u płodu należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w III trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka kobiecego, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zdecydowana większość pacjentów bardzo dobrze toleruje pochodne nitrofuranu. Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy występowały u nie więcej niż 1% pacjentów. Uszeregowano je z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u chorych przyjmujących lek dłużej niż 6 miesięcy. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, wysiękiem do jamy opłucnej. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstąpieniu leku. Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia biegunka objawy dyspeptyczne bóle brzucha wymioty zapalenie ślinianek zapalenie trzustki rzekomobłoniaste zapalenie jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie złuszczające zapalenie skóry rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka dreszcze złe samopoczucie zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z grupy Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida Zaburzenia układu immunologicznego: świąd pokrzywka anafilaksja obrzęk naczynioruchowy wysypka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: objawy polekowego zapalenia wątroby żółtaczka cholestatyczna martwica miąższu wątroby Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni bóle mięśni Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Pochodne nitrofuranu są mało toksyczne. Z uwagi na wydalanie leku z organizmu przez nerki, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek mogą wystąpić objawy przedawkowania, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, niedokrwistość. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów fizjologicznych. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zakażeniom działające ogólnie, pochodne nitrofuranu. Kod ATC: J01XE03 Furazydyna, inaczej furagina jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy wywierają działanie bakteriostatyczne na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis) i wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Furazydyna wykazuje najsilniejsze działanie w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością grupy nitrowej przy pierścieniu furanowym (aromatycznym). Pochodne nitrofuranu są redukowane do związków aktywnych przez bakteryjne flawoproteiny. Aktywne związki przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne substancje uczestniczące w syntezie białek i kwasów nukleinowych oraz w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia tej grupy leków do terapii w 1953 roku, nie rozwinęła się na nie istotna klinicznie oporność. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje konieczne do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności z antybiotykami i sulfonamidami.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym furazydyna wchłania się bardzo szybko i uzyskuje maksymalne stężenie w surowicy w ciągu ok. 0,5 godziny. Krzywa przebiegu stężeń w surowicy wskazuje na otwarty, jednokompartmentowy model dystrybucji leku. Stężenia te są mało istotne z terapeutycznego punktu widzenia i wynoszą ok. 4,2 µg/ml. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest oceniany różnie, od 40-60% do 90-95%. Leki te są metabolizowane w wątrobie i innych tkankach obwodowych. Około 13% przyjętej dawki furazydyny ulega wydaleniu w postaci niezmienionej w ciągu pierwszej doby od podania. Obserwowane średnie stężenia furazydyny w moczu mieszczą się w zakresie minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla ok. 81% patogennych szczepów pałeczki okrężnicy (E. coli) najczęściej izolowanych z moczu dzieci. Wynoszą one od 0,45 mg/ml do 6,25 mg/ml. Inni autorzy określili minimalne stężenie bakteriostatyczne furazydyny w moczu na około 1 mg/ml.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stanowi to 1/5, a nawet 1/10 minimalnego stężenia bakteriostatycznego nitrofurantoiny. Podczas badań względnej biodostępności produktu leczniczego Furaginum Adamed, średnie stężenie wydalanej w moczu furazydyny wynosiło ok. 6,25 mg/ml. Przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z posiłkami, szczególnie bogatobiałkowymi, zwiększa ich biologiczną dostępność o ok. 40% ~50% i zwiększa ich wydalanie z moczem, co daje wyższy odsetek wyleczeń.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra (po podaniu pojedynczej dawki) Ostrą toksyczność furazydyny oceniano na białych myszach, podając ją dożołądkowo i dootrzewnowo. Uzyskane wyniki przedstawione w tabeli poniżej wskazują na bardzo niską toksyczność furazydyny po podaniu dożołądkowym. Droga podania Dawka (mg/kg mc.) Maks. tolerowana Śmiertelna LD 50 Dootrzewnowo 150 400 284,3 Dożołądkowo 2000 4000 2813 Ostra toksyczność u królików nie różniła się znamiennie od toksyczności u myszy. Obraz kliniczny zatrucia u myszy rozwijał się po 20 - 40 minutach od momentu podania furazydyny dootrzewnowo i charakteryzował się objawami ataksji i drżenia poszczególnych grup mięśniowych, po którym następowało porażenie. U królików również obserwowano gwałtowne zmniejszenie napięcia mięśniowego, duszność, obniżenie odruchów rogówkowych, czasami opistotonus. Toksyczność po podaniu wielokrotnym Kumulację furazydyny badano na białych myszach.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Codzienne podawanie w dawce 100 i 250 mg/kg mc. w ciągu miesiąca nie prowadziło do śmierci zwierząt. U myszy następowało nawet zwiększenie masy ciała. W ciągu doby z organizmu myszy wydalało się 250 mg/kg mc. furazydyny, co stanowiło 12,5% maksymalnej tolerowanej dawki, czyli codzienne podawanie dużych dawek doprowadzało do kumulacji leku. Badania histologiczne u królików w 3., 4., i 5. dniu codziennego podawania 1 g/kg mc. furazydyny wykazały tylko zmiany w wątrobie i nerkach: w wątrobie - nieznacznie zaznaczone stłuszczenie, w nerkach - zmiany martwicze i nacieki komórkowe. W doświadczeniach na kotach badano wpływ furazydyny na mięśnie gładkie. Wykazano, że po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. napięcie i amplituda skurczu mięśniowego nie zmieniały się. W doświadczeniu na izolowanych odcinkach jelita cienkiego wykazano, że furazydyna nie wpływa na czynność mięśni gładkich przewodu pokarmowego ani na aktywność motoryczną jelita.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ponieważ furazydyna charakteryzuje się silnym działaniem przeciwbakteryjnym, istotny jest jej wpływ na fizjologiczną florę bakteryjną przewodu pokarmowego. Badania w tym zakresie przeprowadzono na myszach. Doświadczalnie wykazano tylko nieznaczne zmniejszenie liczby pałeczek Gram-ujemnych w przewodzie pokarmowym. Różnica ta była obserwowana od 5. dnia od momentu rozpoczęcia podawania furazydyny. Zmiany nie zniknęły całkowicie przez okres około 40 dni podawania leku. Podsumowując stwierdzono, że furazydyna w dawkach terapeutycznych nie wpływała negatywnie na florę jelitową myszy. Działanie rakotwórcze Podczas badania histologicznego zwierząt stwierdzano zmiany w wątrobie i w nerkach. W wątrobie miały one charakter stłuszczenia, w nerkach natomiast wyraźny był zastój żylny, w miąższu występowały nacieki komórkowe, a w nabłonku kanalików drobne krople tłuszczu.
  • CHPL leku Furaginum Adamed, tabletki, 50 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Sacharoza Krzemu dwutlenek koloidalny Kwas stearynowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 30 szt. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO neoFuragina MAX, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg furazydyny (Furazidinum), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 tabletka zawiera 37,6 mg laktozy jednowodnej i 20 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki koloru żółtego lub żółto-pomarańczowego, owalne, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni, grubości 3,6 – 4,4 mm, długości 9,3 – 9,7 mm, z linią po jednej stronie. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dolnych dróg moczowych.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dzień 1: 1 tabletka (100mg) 4 razy na dobę Dzień 2-8: 1 tabletka (100mg) 3 razy na dobę Leczenie trwa zwykle 7-8 dni. W razie nawrotu choroby leczenie można powtórzyć po upływie 10-15 dni. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy neoFuragina MAX jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy neoFuragina MAX należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko. Produkt należy popijać dużą ilością płynów. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (furazydynę), pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozpoznana polineuropatia, np.: cukrzycowa. Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież. W pierwszym trymestrze ciąży. W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy należy odstawić. Zwiększone ryzyko wystąpienia polineuropatii obwodowej dotyczy pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Z tego względu funkcja wątroby powinna być okresowo monitorowana u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy przez dłuższy czas. W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nitrofuranów nie należy łączyć z rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest ryzyko depresji układu krwiotwórczego. Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. Furazydyny nie należy stosować z lekami urykozurycznymi, jak np. probecenyd i sulfinpirazon gdyż zmniejszają one wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i ich kumulację w organizmie. W efekcie wzrasta toksyczność a skuteczność terapeutyczna jest osłabiona. Jednoczesne stosowanie witaminy B6 poprawia wchłanianie nitrofuranów, ponieważ w przewodzie pokarmowym zwiększa się ich wolna frakcja. Inhibitory anhydrazy węglanowej oraz leki alkalizujące odczyn moczu mogą obniżać działanie furazydyny.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Interakcje
    Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające trzójkrzemian magnezu hamują wchłanianie furazydyny. Furazydyna może wpływać na wyniki oznaczania poziomu glukozy w moczu metodami z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga (wynik fałszywie dodatni). Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Spożywanie alkoholu etylowego podczas stosowania furazydyny może skutkować zahamowaniem metabolizmu alkoholu etylowego na etapie aldehydu octowego, co znane jest jako „efekt disulfiramowy”. Objawami klinicznymi tej interakcji może być wystąpienie uczucia gorąca, bólów brzucha, nudności, wymiotów oraz zatokowego przyspieszenia rytmu serca.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w pierwszym trymestrze ciąży. W związku z ryzykiem wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej u płodu, nie należy stosować produktu leczniczego neoFuragina MAX w donoszonej ciąży (38-42 tydzień) oraz w okresie porodu. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Należy zachować szczególną ostrożność u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersi? W związku z ryzykiem przedostania się substancji czynnej produktu leczniczego do mleka matki, nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Pochodne nitrofuranu mogą niekorzystnie oddziaływać na czynność jąder, w nieznaczny lub umiarkowany sposób zmniejszając ogólną liczbę plemników w ejakulacie.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych o wpływie furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.8 „Zaburzenia układu nerwowego”).
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas stosowania furazydyny i innych pochodnych nitrofuranu zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą zaburzeń żołądka i jelit. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące określenia: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: świąd, pokrzywka, wysypka.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: reakcja astmatyczna u pacjentów z astmą w wywiadzie, ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie produktu leczniczego. Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, nadmierne oddawanie gazów. Częstość nieznana: zaparcie, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby (zwykle podczas długotrwałego stosowania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: łysienie (przemijające). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas. W przypadku ostrych działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na wydalanie furazydyny z organizmu przez nerki, ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. W razie przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz podanie dużej ilości płynów w celu zwiększenia wydalania furazydyny z moczem. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę. Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu, furazydyna. Kod ATC: J01X E03 Furazydyna (furagina, nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Wspólną cechą tych chemioterapeutyków jest obecność grupy nitrowej w pozycji 5 pierścienia furanu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-ujemnych (z rodziny Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Klebsiella, Citrobacter, Neisseria, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej (Pseudomonas aeruginosa) i na większość szczepów pałeczek odmieńca (Proteus vulgaris). Poza działaniem bakteriostatycznym, pochodne nitrofuranu wykazują też aktywność przeciwbakteryjną.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym, środowisko zasadowe osłabia jej działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że jak dotąd, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Furazydyna zaczyna działać szybko. Stężenie terapeutyczne furazydyny w moczu osiągane jest już w czasie do 2 godzin od podania. Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po posiłku, stężenie furazydyny po 30 minutach jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Wysokie stężenie furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Dystrybucja Stężenia pochodnych nitrofuranu we krwi i innych tkankach są małe ze względu na szybką eliminację. Stężenia przeciwbakteryjne nie są osiągane w tych tkankach. Stopień wiązania pochodnych nitrofuranu z białkami osocza jest określany różnie przez poszczególnych autorów: od 60% do 90%. Związki te mogą przenikać przez łożysko oraz barierę krew-mózg, wykrywano je również w mleku i żółci.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Pochodne nitrofuranu metabolizowane są w wątrobie i tkankach obwodowych. Eliminacja Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po posiłku. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12 h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8 h i 0–24 h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po posiłku. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach. W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki produktu leczniczego.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
  • CHPL leku neoFuragina Max, tabletki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sacharoza Polisorbat 80 Kwas stearynowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15, 25 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Furazek Junior, 15 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 ml zawieszonego proszku Furazek Junior zawiera 15 mg furazydyny ( Furazidinum ), poprzednio stosowana nazwa: furagina. Każda butelka ze 100 ml sporządzonej zawiesiny zawiera 1500 mg furazydyny. Substancje pomocnicza o znanym działaniu: każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 600 mg sacharozy, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4 mg benzoesanu sodu (E 211), każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,000002 mg siarczynów, każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 0,172 mg maltodekstryny kukurydzianej, która jest źródłem glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej o kolorze żółtym do lekko pomarańczowego o truskawkowym aromacie.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie ostrych i przewlekłych niepowikłanych zakażeń dolnych dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje Escherichia coli u dzieci i dorosłych.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się przez 7-8 dni. Gdy zachodzi konieczność, kurację można powtórzyć po 10-15 dniach. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Pierwszego dnia stosowania: 400 mg na dobę w 4 dawkach podzielonych (po 6,5 ml); w następne dni: 300 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych (po 6,5 ml). Dzieci i młodzież w wieku od 3 miesięcy do 14 lat Produkt leczniczy Furazek Junior należy stosować w dawce 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Tabela 1. Schemat dawkowania u dzieci i młodzieży
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Dawkowanie
    Masa ciała (wiek)DawkowanieMaksymalna dawka dobowa
    6,5 – 9 kg(dzieci od 3do 9 miesięcy)1,5 ml dwa razy na dobę lub1 ml trzy razy na dobę3 ml(odpowiada 45 mg furazydyny)
    10-12 kg(dzieci 2 letnie)2 ml dwa razy na dobę lub1,5 ml trzy razy na dobę4,5 ml(odpowiada 67,5 mg furazydyny)
    13-15 kg(dzieci 3 letnie)2,5 ml dwa razy na dobę lub2 ml trzy razy na dobę6 ml(odpowiada 90 mg furazydyny)
    16-21 kg(dzieci od 4 do 6 lat)3,5 ml dwa razy na dobę lub2,5 ml trzy razy na dobę7,5 ml(odpowiada 112,5 mg furazydyny)
    22-27 kg(dzieci od 7 do 9 lat)5 ml dwa razy na dobę lub3 ml trzy razy na dobę10 ml(odpowiada 150 mg furazydyny)
    28-36 kg(dzieci od 10 do 12 lat)6 ml dwa razy na dobę lub4 ml trzy razy na dobę12 ml(odpowiada 180 mg furazydyny)
    37-48 kg(dzieci od 12 do 14 lat)8 ml dwa razy na dobę lub5,5 ml trzy razy na dobę16,5 ml(odpowiada 247,5 mg furazydyny)
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy małym dzieciom ze względu na ryzyko zakrztuszenia. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie po sporządzeniu zawiesiny (sporządzanie zawiesiny - patrz punkt 6.6). Do opakowania dołączona jest strzykawka (10 ml) ułatwiająca dawkowanie produktu leczniczego. Produkt leczniczy Furazek Junior należy podawać podczas posiłków. Jednocześnie stosować dietę bogatą w białko, co zwiększa wchłanianie leku. Gdy raz lub kilka razy pominięto kolejną dawkę produktu leczniczego, leczenie należy kontynuować stosując poprzednio przyjmowane dawki produktu leczniczego.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne nitrofuranu lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - W pierwszym trymestrze ciąży. - W okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. - Rozpoznana polineuropatia, np. cukrzycowa. - Niedobór dehydrogenazy glukozo–6–fosforanowej. - Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy). - U dzieci w wieku do 3 miesięcy.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, niedokrwistością, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin z grupy B i kwasu foliowego oraz chorobami płuc. Furazydyna może spowodować rozwój polineuropatii, szczególnie u chorych na cukrzycę. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano wystąpienie polineuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. Dlatego w razie wystąpienia pierwszych objawów neuropatii (parestezje) produkt leczniczy Furazek Junior należy odstawić. U pacjentów leczonych pochodnymi nitrofuranu obserwowano ostre, podostre i przewlekłe reakcje płucne (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów takiej reakcji produkt leczniczy należy natychmiast odstawić.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przewlekłe odczyny płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Wskazana jest staranna obserwacja pacjentów długo leczonych furazydyną. Rzadko wystąpić mogą zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka cholestatyczna i przewlekłe zapalenie wątroby. Żółtaczka występuje zwykle w trakcie krótkotrwałego stosowania nitrofuranów (do dwóch tygodni). Przewlekłe zapalenie wątroby (czasem prowadzące do martwicy wątroby- odnotowano przypadki zgonów) występuje w przebiegu długotrwałego stosowania nitrofuranów (zwykle powyżej 6 miesięcy). W przypadku stwierdzenia zaburzeń czynności wątroby należy natychmiast przerwać leczenie furazydyną. Podczas długotrwałego stosowania produktu należy kontrolować morfologię krwi (leukocytoza) oraz biochemiczne parametry czynności nerek i wątroby.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas podawania pochodnych nitrofuranu stwierdzono fałszywie dodatnie wyniki oznaczeń glukozy w moczu z użyciem roztworów Benedicta i Fehlinga. Wyniki oznaczeń glukozy w moczu wykonywanych metodami enzymatycznymi były prawidłowe. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie terapii furazydyną. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera sacharozę Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 600 mg sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera benzoesan sodu (E 211) Każdy 1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4 mg benzoesanu sodu (E 211). Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml przygotowanej zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera siarczyny Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy Furazek Junior zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, która jest źródłem glukozy Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - Nitrofuranów nie należy łączyć z chloramfenikolem, rystomicyną, lewomicetyną, sulfanilamidami, ponieważ możliwe jest ryzyko hamowania czynności układu krwiotwórczego. - Nie należy jednocześnie z furazydyną stosować kwasu nalidyksynowego, norfloksacyny oraz kwasu oksolinowego, i innych pochodnych chinolonowych ponieważ zazwyczaj obserwuje się ich antagonizm. - Antybiotyki aminoglikozydowe i tetracykliny podawane razem z furazydyną nasilają jej działanie przeciwbakteryjne. - Leki urykozuryczne, takie jak probenecyd (w dużych dawkach) i sulfinpirazon, zmniejszają wydzielanie kanalikowe pochodnych nitrofuranu i mogą powodować kumulację furazydyny w organizmie, zwiększając jej toksyczność i zmniejszając stężenie w moczu poniżej minimalnego stężenia bakteriostatycznego, a w konsekwencji prowadzić do osłabienia skuteczności terapeutycznej.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Interakcje
    - Jednoczesne podawanie leków alkalizujących, które zawierają trójkrzemian magnezu powoduje hamowanie wchłaniania furazydyny i zmniejszenie jej aktywności przeciwbakteryjnej. - Leki alkalizujące mocz (np. inhibitory anhydrazy) powodują zmniejszenie aktywności przeciwbakteryjnej furazydyny. - Atropina spowalnia wchłanianie furazydyny, jednak ogólna ilość wchłoniętej substancji czynnej pozostaje bez zmian. - Nitrofuranów nie należy łączyć z difenylohydantoiną, gdyż mogą obniżyć jej poziom we krwi. - Leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie furazydyny.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Z powodu braku danych klinicznych, dotyczących ewentualnego teratogennego działania furazydyny nie należy stosować produktu leczniczego Furazek Junior w pierwszym trymestrze ciąży. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Furazek Junior u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet w donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i w okresie porodu, ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Nitrofurany dobrze przenikają przez barierę łożyskową, lecz ich stężenie we krwi płodu jest kilkakrotnie mniejsze niż we krwi matki. Karmienie piersią Z uwagi na przenikanie furazydyny do mleka ludzkiego, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Płodność Jak pokazały badania doświadczalne oraz obserwacje kliniczne chorych, którzy stosowali nitrofurany (jak również niektóre antybiotyki), leki te niekorzystnie oddziałują na funkcje jąder, ponieważ zmniejsza się ogólna ilość plemników i ejakulatu, a także zmniejsza się ruchliwość plemników oraz pojawiają się zmiany patologiczne w ich morfologii.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dane dotyczące wpływu furazydyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są ograniczone. U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Wśród obserwowanych w trakcie badań klinicznych objawów niepożądanych, najprawdopodobniej związanych ze stosowaniem leku, najczęstsze były: nudności (8%), bóle głowy (6%) i nadmierne oddawanie gazów (1,5%). Pozostałe, niżej wymienione objawy, występowały u nie więcej niż 1% pacjentów i są wymienione z uwzględnieniem układów, których dotyczyły. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Sinica wskutek methemoglobinemii. U osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej stosowanie furazydyny może doprowadzić do powstania niedokrwistości megaloblastycznej lub hemolitycznej. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, neuropatia obwodowa, także o ostrym lub nieodwracalnym przebiegu (do jej wystąpienia szczególnie predysponują: niewydolność nerek, niedokrwistość, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Ostre, podostre i przewlekłe reakcje z nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Reakcje przewlekłe występowały u pacjentów przyjmujących furazydynę dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje płucne (w tym zwłóknienie płuc i rozsiane śródmiąższowe zapalenie płuc) mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje z nadwrażliwości dotyczące układu oddechowego objawiały się gorączką, dreszczami, kaszlem, bólami w klatce piersiowej, dusznością, wysiękiem do jamy opłucnowej, zmianami w obrazie radiologicznym płuc i eozynofilią. Najczęściej szybko lub bardzo szybko ustępowały po odstawieniu leku. W przypadku reakcji przewlekłych nasilenie objawów i ich odwracalność po zaprzestaniu podawania leku zależy od czasu kontynuacji leczenia po wystąpieniu pierwszych objawów niepożądanych. Sprawą kluczową jest jak najszybsze rozpoznanie działania niepożądanego i odstawienie leku.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Działania niepożądane
    Upośledzenie czynności płuc może być nieodwracalne. Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, bóle brzucha, wymioty, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łysienie, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, zakażenia drobnoustrojami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej pałeczkami z rodzaju Pseudomonas lub grzybami z rodzaju Candida. Zaburzenia układu immunologicznego Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Objawy polekowego zapalenia wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica miąższu wątroby. Ponadto u pacjentów przyjmujących furazydynę obserwowano z częstością nieznaną: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni, bóle mięśni. Patrz też punkt 4.6 „Płodność”.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak jest danych, dotyczących przypadków zatruć furazydyną. Objawy toksyczne możliwe są u chorych z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.8). W razie przedawkowania mogą wystąpić: bóle głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, niedokrwistość. Po przedawkowaniu zaleca się płukanie żołądka oraz dożylne podanie płynów. Zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, badań laboratoryjnych czynności wątroby oraz monitorowanie czynności płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego; pochodne nitrofuranu Kod ATC: J01XE03 Produkt leczniczy Furazek Junior stosuje się w leczeniu zakażeń dolnych dróg moczowych. Substancja czynna furazydyna, czyli furagina (nitrofuryloakrylidyno-amino-hydantoina) jest pochodną nitrofuranu. Leki z tej grupy działają bakteriostatycznie na szerokie spektrum drobnoustrojów, obejmujące część bakterii Gram-dodatnich (wśród nich gronkowce, paciorkowce, enterokoki) i wiele szczepów Gram-ujemnych ( Enterobacteriaceae: Salmonella, Escherichia, Enterobacter ). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwpierwotniakowe i tylko niewielkie działanie przeciwgrzybicze. Nie wpływają na pałeczki ropy błękitnej ( Pseudomonas aeruginosa ) i na większość szczepów pałeczek odmieńca ( Proteus vulgaris ). Najsilniejsze działanie furazydyna wykazuje w środowisku kwaśnym (pH 5,5), środowisko zasadowe osłabia jej działanie.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Silne działanie bakteriostatyczne furazydyny jest związane z obecnością aromatycznego podstawnika z grupy nitrowej. Bakteryjne flawoproteiny redukują pochodne nitrofuranu do aktywnych pochodnych. Pochodne te następnie przekształcają bakteryjne białka rybosomalne i inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) i w procesach oddychania komórkowego. Ten złożony i wielotorowy mechanizm zaburzania procesów życiowych w komórce bakteryjnej sprawia, że od czasu wprowadzenia do terapii tej grupy leków w 1953 roku, nie powstał istotny klinicznie problem rozwijania się na nie oporności. Prawdopodobnie wielokrotne i jednoczesne mutacje, mogące prowadzić do nabycia oporności na pochodne nitrofuranu, są letalne dla większości drobnoustrojów. Nie obserwuje się występowania krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu z antybiotykami i sulfonamidami.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po doustnym pojedynczym podaniu - na czczo - 200 mg furazydyny, jej stężenie maksymalne w surowicy osiągane jest po 30 minutach i wynosi 1,45 µg/ml. Po jedzeniu, stężenie furazydyny jest 2 razy większe i wynosi 3 µg/ml. Poziom wysokich stężeń furazydyny utrzymuje się przez 1 godzinę od podania, a następnie szybko spada z t 1/2 eliminacji równym 1 godzinie. Przez pierwsze 2 godziny od podania stężenie furazydyny w moczu wynosi 27,5 µg/ml w warunkach na czczo i 38,0 µg/ml po jedzeniu. Po 6-8 godzinach od podania stężenie to spada do wartości 2,3 µg/ml utrzymując się po 8-12h na poziomie powyżej 1 µg/ml. W czasie 0–8h i 0–24h od podania dochodzi do wydalenia z moczem 8,4% i 9,1% dawki podanej w warunkach na czczo i 13,0% oraz 13,3% po jedzeniu. Nitrofurany w 85% są wydalane przez nerki na drodze sekrecji przez kanaliki, a około 15% jest metabolizowane w wątrobie i nerkach.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku zmniejszenia funkcji wydzielniczej nerek, metabolizowana jest większa część przyjętej dawki leku.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie LD50 u myszy po podaniu doustnym wynosi 2813 mg/kg masy ciała, zaś po podaniu dootrzewnowym 284,3 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niższą toksyczność niż w przypadku innych pochodnych nitrofuranu. Nie zaobserwowano toksycznego działania furazydyny u szczurów po podaniu pojedynczej dawki 2000 mg/kg masy ciała. W badaniach toksyczności podostrej u szczurów prowadzonych przez dwa miesiące z zastosowaniem dawek 16, 50 i 150 mg/kg masy ciała (to jest wiele razy większych od zalecanej dawki terapeutycznej u ludzi), wykazano brak toksycznego działania na organizm jako całość, a także na poszczególne organy w obrazie histologicznym. Nie stwierdzono odchyleń w parametrach morfologicznych czy biochemicznych krwi. Brak danych wskazujących na potencjał rakotwórczy produktu leczniczego.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania produktów zawierających pochodne nitrofuranu (w tym furazydynę) u myszy wykazały, że dawki 14 mg/kg lub wyższe (to jest znacząco wyższe od dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi) mają negatywny wpływ na reprodukcję, przy stosunkowo niskiej toksyczności ogólnej dla płodu.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Guma ksantan Sodu benzoesan (E 211) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Aromat truskawkowy PHS-455920: naturalne substancje aromatyczne, preparaty aromatyczne, maltodekstryna kukurydziana, skrobi oktenylobursztynian sodowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Proszek: 3 lata Przygotowana zawiesina: 15 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8ºC nie dłużej niż 15 dni. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła typu III o pojemności 125 ml z zakrętką HDPE umieszczona w tekturowym pudełku wraz z załączoną strzykawką doustną (cylinder i końcówka tłoka z LDPE, tłok strzykawki z PS) o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,5 ml.
  • CHPL leku Furazek Junior, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 15 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Butelka zawiera 63,04 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie 100 ml zawiesiny obejmuje dolanie do butelki 60 ml przegotowanej wody ochłodzonej do temperatury pokojowej. Wodę należy dodać w 2 porcjach po 30 ml wykorzystując załączoną strzykawkę. Po każdym dodaniu wody należy odwrócić butelkę i mocno wytrząsać aż powstanie jednorodna zawiesina. Przygotowaną zawiesinę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8 ºC i zużyć w przeciągu 15 dni. Przed każdym użyciem wstrząsnąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA