Diosmektyt to naturalna substancja o silnych właściwościach ochronnych dla przewodu pokarmowego. Stosowany jest głównie w leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki u dorosłych oraz dzieci. Jego działanie polega na powlekaniu i wzmacnianiu błony śluzowej jelit, co pomaga łagodzić objawy i chronić organizm przed szkodliwymi czynnikami. Lek dostępny jest w wygodnej postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jak działa diosmektyt?

Diosmektyt należy do grupy leków adsorbujących i jest naturalnym krzemianem glinu i magnezu. Jego główne działanie polega na ochronie błony śluzowej przewodu pokarmowego poprzez tworzenie warstwy powlekającej, co zwiększa odporność śluzu na drażniące czynniki i wspiera łagodzenie objawów biegunki12345.

Dostępne postacie leku i dawki

Diosmektyt nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.

Wskazania

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to 3 saszetki na dobę, a u dzieci dawka zależy od wieku. W przypadku ostrej biegunki dawka może być początkowo podwojona2223242526272829.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Diosmektyt nie jest zalecany dla niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. W przypadku dorosłych i starszych dzieci należy pamiętać o odpowiednim nawodnieniu podczas leczenia biegunki. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dlatego stosowanie w tych grupach powinno być rozważane indywidualnie. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. Osoby z ciężkimi przewlekłymi zaparciami, zaburzeniami wchłaniania cukrów lub nietolerancją niektórych składników pomocniczych powinny zachować ostrożność383940414243444546.

Przedawkowanie

Przedawkowanie diosmektytu może prowadzić do ciężkich zaparć lub powstania twardych mas w przewodzie pokarmowym (tzw. bezoarów). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem4748495051525354.

Interakcje

Diosmektyt może zmniejszać wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej 2-godzinnej przerwy pomiędzy przyjęciem diosmektytu a innymi lekami5556575859606162.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Diosmektyt działa poprzez tworzenie ochronnej warstwy na błonie śluzowej przewodu pokarmowego, wzmacniając jej barierę i chroniąc przed drażniącymi czynnikami. Ma także właściwości adsorpcyjne, wiążąc bakterie, wirusy i toksyny w jelitach12345.

Stosowanie w ciąży

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania diosmektytu w ciąży, dlatego decyzję o jego użyciu powinien podejmować lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki3839.

Stosowanie u dzieci

Diosmektyt nie jest zalecany dla niemowląt i dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosuje się go w leczeniu ostrej biegunki, zawsze w połączeniu z odpowiednim nawodnieniem3940.

Stosowanie u kierowców

Diosmektyt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn3839.

Diosmektyt – porównanie substancji czynnych

Diosmektyt, loperamid i racekadotryl to leki przeciwbiegunkowe, różniące się mechanizmem działania, wskazaniami i bezpieczeństwem u dzieci oraz kobiet w ciąży. Porównywane substancje czynne – podstawo...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA, 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 saszetka zawiera 3 g diosmektytu (Diosmectite) w postaci glinokrzemianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Jedna saszetka zawiera 0,679 g glukozy i 0,27 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu ze stosowaniem doustnego płynu nawadniającego oraz ostrej biegunki u dorosłych. Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Leczenie ostrej biegunki: U dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2 saszetki na dobę. Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 4 saszetek na dobę). U dorosłych: Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Na początku epizodu ostrej biegunki można podwoić dawkę (tj. podać do 6 saszetek na dobę). Czas trwania leczenia: 2 do 3 dni. Jeśli biegunka nasili się lub nie ustąpi, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Leczenie objawowe przewlekłej biegunki czynnościowej: U dorosłych: Zazwyczaj dawka wynosi 3 saszetki na dobę. Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania produktu Smecta bez konsultacji z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. Bezpośrednio przed podaniem zawartość saszetki należy wymieszać aż do uzyskania zawiesiny.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    Dzieci w wieku powyżej 2 lat: zawartość saszetki można rozpuścić w butelce z 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia; można ją również wymieszać z pokarmami półpłynnymi: bulionem, gotowanymi owocami, przecierami, gotowymi daniami dla dzieci. Dorośli: zawartość saszetki można rozpuścić w połowie szklanki wody.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U osłabionych pacjentów oraz u dzieci należy zawsze zapewnić odpowiednie nawodnienie przy użyciu doustnych płynów nawadniających (ORS, ang. oral rehydration salts) lub nawadnianie dożylne dostosowane do stopnia nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta. Nie należy stosować produktu Smecta u niemowląt i dzieci w wieku do 2 lat. Leczeniem referencyjnym jest doustny płyn nawadniający (ORS). U dzieci w wieku powyżej 2 lat produkt Smecta powinien być stosowany w leczeniu ostrych biegunek w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (ORS). Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta jest niewskazane. U dorosłych, przewlekłe stosowanie produktu leczniczego Smecta należy skonsultować z lekarzem. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie. Produkt leczniczy Smecta zawiera glukozę i sacharozę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne produkt leczniczy może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych substancji. Z tego powodu nie należy podawać żadnych innych leków w tym samym czasie co produkt Smecta. Zaleca się 2-godzinną przerwę między przyjmowaniem produktu Smecta a innymi lekami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków) dotyczących stosowania produktu Smecta u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję (toksyczności reprodukcyjnej) są niewystarczające. Produkt Smecta nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Karmienie piersi? Dane dotyczące stosowania produktu Smecta w okresie karmienia piersią są ograniczone. Produkt Smecta nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Nie oceniono wpływu na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono żadnych badań na ten temat, jednak nie należy spodziewać się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas leczenia są zaparcia, które pojawiły się u około 7% dorosłych i około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparć należy przerwać stosowanie diosmektytu. W razie konieczności można wznowić przyjmowanie leku, stosując mniejsze dawki. W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często* Zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często* Wysypka Rzadko* Pokrzywka Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, świąd Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości * Częstość oszacowana na podstawie danych z badań klinicznych
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Adsorbenty jelitowe, kod ATC: A07BC05 Dane dotyczące farmakologii klinicznej: Wykazano, że diosmektyt adsorbuje gazy jelitowe u dorosłych Przywraca prawidłową przepuszczalność błony śluzowej (dane z badania klinicznego u dzieci z nieżytem żołądkowo-jelitowym) Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość, produkt leczniczy Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Badania toksykologiczno-farmakologiczne potwierdzają, że diosmektyt: stabilizuje warstwę śluzu i chroni komórki błony śluzowej przed czynnikami drażniącymi, takimi jak m.in. kwas solny i sole kwasów żółciowych, wykazuje silne właściwości adsorpcyjne w stosunku do enterotoksyn, bakterii i wirusów, wzmacnia barierę tworzoną przez błonę śluzową jelita Diosmektyt przywraca ciągłość bariery nabłonkowej zaburzoną przez cytokinę prozapalną TNF-α (mającą udział w wielu chorobach jelit, takich jak biegunka infekcyjna, choroby zapalne jelit, alergie pokarmowe).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po przyjęciu produkt leczniczy Smecta pozostaje w okolicy nabłonka od strony światła jelita (nie ulega wchłanianiu ani metabolizmowi). Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą naturalnego pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy (maltodekstryna, sacharoza, guma arabska [E 414], mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych estryfikowane kwasem mono- i diacetylowinowym [E 472e], dwutlenek krzemu [E 551], aromat pomarańczowy) Aromat waniliowy (maltodekstryna, sacharoza, trioctan gliceryny [E 1518], dwutlenek krzemu [E 551], alkohol etylowy, lecytyna sojowa [E 322], zapach waniliowy). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SMECTA 3 g, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY (Diosmectite) 1 saszetka zawiera diosmektyt (glinokrzemian), 3 g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie ostrej biegunki u dorosłych i dzieci. Leczenie przewlekłej biegunki u dorosłych.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, po konsultacji z lekarzem:  w wieku poniżej 1 roku: 1 saszetka na dobę,  w wieku od 1 do 2 lat: 1 do 2 saszetek na dobę,  w wieku powyżej 2 lat: 2 do 3 saszetek na dobę. Dorośli Zwykle podaje się 3 saszetki na dobę. Na początku leczenia, w przypadku ostrej biegunki, można podwoić dawkę dobową. Czas trwania leczenia 2-3 dni. W razie nasilenia się lub nie ustępowania biegunki, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Dla dzieci: zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 50 ml wody i podawać małymi porcjami w ciągu dnia. Można też podawać po dokładnym wymieszaniu z półpłynnymi pokarmami: bulionem, przecierem z owoców lub jarzyn, gotowymi daniami w słoikach dla dzieci. Dla dorosłych: zawartość saszetki należy rozpuścić w połowie szklanki wody. Zaleca się podawanie preparatu między posiłkami.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów podatnych na choroby, niemowląt oraz dzieci, u których stosuje się doustne płyny nawadniające (ORS, ang. Oral Rehydration Salts ) lub nawadnianie dożylne dostosowane do nasilenia biegunki, wieku i stanu klinicznego pacjenta, należy zawsze oszacować stopień nawodnienia. Należy zachować ostrożność stosując diosmektyt u pacjentów z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie oraz u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub z niedoborem sacharazy-izomaltazy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na właściwości adsorpcyjne, Smecta może mieć niekorzystny wpływ na szybkość i (lub) stopień wchłaniania innych leków. Nie zaleca się podawania żadnych innych leków w skojarzeniu z produktem leczniczym Smecta. Można je podawać 2 godziny przed podaniem lub 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Smecta.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet w ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania diosmektytu u kobiet karmiących piersią. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na diosmektyt u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Smecta może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wtedy, gdy korzyść przewyższa jakiekolwiek ryzyko związane ze stosowaniem. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność po zastosowaniu diosmektytu.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego zebrane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (brak możliwości oszacowania w oparciu o dostępne dane).
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstośćDziałanie niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelitCzęstoZaparcia
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejNiezbyt częstoWysypka, pokrzywka
    NieznanaŚwiąd
    Zaburzenia układu immunologicznegoNieznanaObrzęk naczynioruchowy
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki adsorbujące, Kod ATC: A07BC05 Diosmektyt (smektyt dioktanościenny) – substancja czynna preparatu Smecta, to naturalny, podwójny krzemian glinu i magnezu, który różni się od innych krzemianów widmem dyfrakcyjnym w promieniach rentgenowskich. Żelazo, magnez i wapń częściowo zastępują glin w oktaedrycznej warstwie jego tlenku. Ze względu na strukturę warstwową i dużą lepkość substancji czynnej, Smecta wykazuje silne właściwości powlekające błonę śluzową przewodu pokarmowego. Na skutek oddziaływania z występującymi w śluzie glikoproteinami, Smecta zwiększa wytrzymałość warstwy śluzu powlekającego błonę śluzową na czynniki drażniące. W wyniku tego działania i dzięki zdolności wiązania innych substancji, Smecta ochrania błonę śluzową przewodu pokarmowego. Smecta jest przepuszczalna dla promieniowania rentgenowskiego, nie barwi kału oraz w stosowanych zwykle dawkach nie zmienia fizjologicznego czasu pasażu jelitowego.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Smecta nie wchłania się z przewodu pokarmowego, jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności ostrej oraz po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Smecta, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 3 g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Glukoza jednowodna Sacharynian sodu Aromat pomarańczowy Aromat waniliowy 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w suchym miejscu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (papier/Al/PE) zawierająca 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 lub 30 saszetek. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dissenten, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Okrągłe białe płaskie tabletki z linią dzielącą.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie ostrej biegunki lub zaostrzenia biegunki przewlekłej.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy popijać wodą. Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 6 do 17 lat: Początkowa dawka to 2 tabletki (4 mg) u dorosłych i 1 tabletka (2 mg) u dzieci, następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym kolejnym luźnym stolcu. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 tabletek (16 mg) u dorosłych. U dzieci dawka zależy od masy ciała (3 tabletki/20 kg), lecz nie powinna przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Dawkę zmniejsza się, gdy stolce ulegną normalizacji. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia. Nie stosować dłużej niż przez 2 dni. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produkt leczniczy Dissenten jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowanie dawki.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Dawkowanie
    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ przeważająca część dawki produktu leczniczego jest metabolizowana, a metabolity oraz lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt leczniczy DISSENTEN należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Dissenten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie można stosować produktu leczniczego Dissenten u pacjentów z: ostrzą czerwonką, przebiegającą z gorączką i krwawieniem z odbytu, ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, bakteryjnym zapaleniem jelita grubego, wywołanym przez inwazyjne szczepy z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter. Stosowanie produktu leczniczego Dissenten jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których nie jest wskazane zahamowanie perystaltyki jelit ze względu na ryzyko wystąpienia istotnych powikłań, w tym niedrożności jelita, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i ostrego rozdęcia okrężnicy (toxic megacolon).
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Przeciwwskazania
    Leczenie produktem leczniczym należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie biegunki chlorowodorkiem loperamidu jest leczeniem wyłącznie objawowym; z tego powodu właściwe jest zastosowanie leczenia przyczynowego, kiedy jest to możliwe. Dissenten powinien być ostrożnie stosowany u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z alergią. Jeśli objawy ostrej biegunki nie zmniejszą się po 2 dniach (48 godzinach) stosowania loperamidu lub jeśli wystąpią gorączka, krwawe stolce lub wzdęcia, należy przerwać podawanie leku, a pacjent wymaga konsultacji lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Loperamid jest w znacznym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie chorych chlorowodorek loperamidu należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Z tego powodu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie obserwować, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów z AIDS, stosujących produkt leczniczy Dissenten z powodu biegunki, należy przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Znane są pojedyncze doniesienia o występowaniu ostrego rozdęcia okrężnicy u chorych na AIDS leczonych loperamidem w przebiegu zarówno wirusowego, jak i bakteryjnego infekcyjnego zapalenia jelita grubego. U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, może wystąpić odwodnienie i utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnienie odpowiednich płynów i elektrolitów. Przedawkowanie produktu leczniczego Dissenten może prowadzić do zaparcia (patrz punkt 4.9).
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania przedkliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym. Jednoczesne stosowanie loperamidu (dawki pojedyncza 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteinowymi, skutkuje 2- do 3-krotnym zwiększeniem stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach z inhibitorami P-glikoproteinowymi jest nieznana. Jednoczesne podawanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 3- do 4-krotne zwiększeniem stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Interakcje
    Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podawanie loperamidu (dawka pojedyncza 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększeniu temu nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania loperamidu z inhibitorami cytochromu P-450 (CYP450). Jednoczesne podawanie loperamidu z desmopresyną podawaną doustnie skutkowało 3-krotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością przewodu pokarmowego. Leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu a leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie loperamidu z produktami leczniczymi spowalniającymi perystaltykę jelit (np. cholinolitykami) może nasilać działanie loperamidu.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Pomimo braku dowodów na to, że chlorowodorek loperamidu posiada właściwości teratogenne lub embiotoksyczne, przed jego zastosowaniem w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, należy rozważyć spodziewane korzyści leczenia i potencjalne ryzyko. Karmienie piersią: Małe ilości loperamidu mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania loperamidu w okresie karmienia piersią. Płodność: Brak danych.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W trakcie leczenia biegunki chlorowodorkiem loperamidu może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Bezpieczeństwo chlorowodorku loperamidu oceniono u 3076 dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat, którzy uczestniczyli w badaniach klinicznych (z grupą kontrolną lub bez niej) chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu biegunki. Z tego 26 badań dotyczyło biegunki ostrej (N=2755), a 5 badań – biegunki przewlekłej (N=321). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. o częstości występowania ≥1%) w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu w biegunce ostrej były: zaparcie (2,7%), wzdęcia brzucha (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). W badaniach klinicznych w biegunce przewlekłej najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. o częstości występowania ≥1%) były: wzdęcia brzucha (2,8%), zaparcie (2,2%), nudności (1,2%) i zawroty głowy (1,2%).
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Działania niepożądane
    W Tabeli 1 przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥ 12 lat, którzy uczestniczyli w 31 badaniach klinicznych (z grupą kontrolną lub bez niej) chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki ostrej lub przewlekłej. Z tego 26 badań dotyczyło biegunki ostrej (N=2755), a 5 badań – biegunki przewlekłej (N=321). Częstości występowania przedstawione w Tabeli 1 są zgodne z następującym schematem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000). Tabela 1. Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania chlorowodorku loperamidu w badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Biegunka ostra (N=2755) Biegunka przewlekła (N=321) Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy: Cz ęsto, Niezbyt cz ęsto Zawroty głowy: Niezbyt cz ęsto, Cz ęsto Zaburzenia przewodu pokarmowego Zaparcie, nudności, wzdęcia brzucha: Cz ęsto, Cz ęsto Ból brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość w jamie ustnej: Niezbyt często, Niezbyt cz ęsto Ból w górnej części jamy brzusznej, wymioty: Niezbyt cz ęsto Dyspepsja: Niezbyt cz ęsto Powiększenie obwodu brzucha: Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka: Niezbyt cz ęsto Dane dotyczące działań niepożądanych po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu Ponieważ w procesie określania częstości występowania działań niepożądanych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu chlorowodorku loperamidu nie rozróżniono przewlekłej i ostrej biegunki oraz dorosłych i dzieci, poniżej wymienione działania niepożądane dotyczą obu wskazań i obu populacji pacjentów.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu chlorowodorku loperamidu do obrotu wymieniono poniżej według Klasyfikacji Układów i Narządów oraz Słownika Preferowanej Terminologii Medycznej dla Działalności Rejestracyjnej (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA): Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny) i reakcja anafilaktoidalna. Zaburzenia układu nerwowego: senność, utrata przytomności, osłupienie, obniżony poziom świadomości, wzmożone napięcie mięśniowe i zaburzenia koordynacji. Zaburzenia oka: zwężenie źrenic. Zaburzenia przewodu pokarmowego: niedrożność jelit (w tym niedrożność porażenna), okrężnica olbrzymia (w tym ostre rozdęcie okrężnicy), ból i uczucie piekącego języka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i rumień wielopostaciowy), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 badaniach klinicznych (z grupą kontrolną lub bez niej) dotyczących stosowania chlorowodorku loperamidu w leczeniu biegunki ostrej. Ogółem, profil działań niepożądanych w tej populacji pacjentów był podobny do profilu obserwowanego w badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania, w tym także przedawkowania względnego wskutek zaburzeń czynności wątroby, mogą wystąpić następujące objawy: depresja ośrodkowego układu nerwowego (której objawami są: otępienie (stupor), nieprawidłowa koordynacja, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa oraz zaparcie. Dzieci są bardziej wrażliwe na skutki przedawkowania chlorowodorku loperamidu niż dorośli. Z tego względu zaleca się, aby lek znajdował się poza zasięgiem dzieci, ponieważ przypadkowe spożycie, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 4 lat, może wywołać zaparcie i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością i zwolnieniem częstości oddechów. W takiej sytuacji dziecko należy poddać ścisłej obserwacji lekarskiej przez 48 godzin. Leczenie Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, zastosowanie środków przeczyszczających lub wlewki doodbytniczej.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Przedawkowanie
    W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum należy podać nalokson. Jeśli to konieczne, wykonuje się powtórne wstrzyknięcie naloksonu po 1 do 3 godzin od podania poprzedniej dawki; należy bardzo dokładnie monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin, aby upewnić się, czy nie wystąpiło u niego zaostrzenie objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące perystaltykę jelit. Kod ATC: A07 DA03 Loperamid jest syntetyczną substancją o działaniu przeciwbiegunkowym do stosowania doustnego. Hamuje wybiórczo aktywność perystaltyczną jelit w wyniku bezpośredniego działania na podłużne i okrężne mięśnie gładkie ściany jelita poprzez oddziaływanie na neuronalne mechanizmy cholinergiczne i niecholinergiczne. Badania na izolowanych narządach wykazały, że loperamid w sposób zależny od dawki zmniejsza aktywność perystaltyki jelit oraz może hamować skurcze wywołane przez stymulację prądem lub podanie nikotyny i prostaglandyn. Dalsze badania farmakologiczne wykazały, że loperamid działa silniej niż difenoksylat, morfina lub kodeina, prowadząc do spowolnienia u myszy pasażu żołądkowo-jelitowego porcji węgla oraz zmniejsza u myszy i szczurów biegunkę wywołaną podaniem oleju rycynowego.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Loperamid stosowany u ludzi w dawkach terapeutycznych nie wywiera ogólnego działania opioidowego.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Stężenie maksymalne we krwi po podaniu doustnym występuje u ludzi po 4 godzinach. Okres półtrwania wynosi 7 do 15 godzin. W ciągu 3 dni 25% wchłoniętej dawki jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej oraz 1-2% z moczem w postaci niezmienionej lub sprzężonej z kwasem glukuronowym.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane toksykologiczne wykazują, że loperamid charakteryzuje się łagodną toksycznością ostrą (LD50 po podaniu doustnym wynosi 185 mg/kg u szczurów, 105 mg/kg u myszy oraz 41,5 mg/kg u świnek morskich) oraz małą toksyczność przewlekłą (u szczurów i psów po podaniu doustnym). Produkt nie ma działania teratogennego (u szczurów i u królików po podaniu doustnym). Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego lek, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Dissenten, tabletki, 2 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z polichlorku winylu i aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 15 lub 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Stoperan S, 2 mg + 125 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 2 mg loperamidu chlorowodorku i symetykon w ilości odpowiadającej 125 mg dimetykonu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Biała do prawie białej tabletka o kształcie kapsułki (o rozmiarach około 16,6 x 6,8 mm), z wytłoczonym napisem „LO-SI” po jednej stronie oraz „2” i „125” wytłoczonymi po drugiej stronie po obu stronach rowka dzielącego. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Stoperan S jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat oraz w objawowym leczeniu ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Objawowe leczenie ostrej biegunki u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Dorośli: Początkowa dawka - dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Młodzież powyżej 12 lat: Początkowa dawka - jedna tabletka, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Stosowanie u dzieci (poniżej 12 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci poniżej 12 lat. Objawowe leczenie ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS) u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, po postawieniu wstępnej diagnozy przez lekarza, gdy ostrej biegunce towarzyszy dyskomfort przewodu pokarmowego, związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Dawkowanie
    Dorośli w wieku 18 lat i powyżej: Dawka początkowa- dwie tabletki, a następnie jedna tabletka po każdym luźnym stolcu. Nie więcej niż 4 tabletki na dobę przez nie dłużej niż 2 dni. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat): Stoperan S nie może być stosowany w tym wskazaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Specjalne grupy pacjentów Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w wieku podeszłym. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować ostrożnie ze względu na spowolnienie metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Tabletki należy przyjmować, popijając płynem.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Stoperan S nie należy stosować: u dzieci w wieku poniżej 12 lat, w przypadku ostrej biegunki z towarzyszącym dyskomfortem przewodu pokarmowego związany z nadmiernym gromadzeniem gazów, w tym wzdęcia, skurcze lub wzdęcia z oddawaniem wiatrów. u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w przypadku ostrej biegunki związanej z zespołem jelita drażliwego (IBS). u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (uczuleniem) na loperamidu chlorowodorek, symetykon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. u pacjentów z ostrą czerwonką, która charakteryzuje się obecnością krwi w kale i wysoką gorączką; u pacjentów z ostrym rzutem wrzodziejącego zapalenia jelit; u pacjentów z rzekomobłoniastym zapaleniem jelit, związanym z podawaniem antybiotyków o szerokim zakresie działania; u pacjentów z bakteryjnym zapaleniem jelita cienkiego i okrężnicy spowodowanym chorobotwórczymi bakteriami z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przeciwwskazania
    Produktu Stoperan S nie wolno stosować w przypadkach, w których należy unikać zwolnienia perystaltyki jelit, z powodu możliwego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań, w tym niedrożności jelit, rozszerzenia okrężnicy i toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Leczenie produktem Stoperan S należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia, wzdęcia brzucha lub niedrożności jelit.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie biegunki produktem zawierającym loperamid i symetykon jest leczeniem wyłącznie objawowym. W każdym przypadku, w którym możliwe jest ustalenie etiologii, gdy jest to uzasadnione (lub wskazane), należy zastosować leczenie przyczynowe. U pacjentów z (ciężką) biegunką może wystąpić odwodnienie i nadmierna utrata elektrolitów. W tych przypadkach postępowaniem z wyboru jest uzupełnianie odpowiednich płynów i elektrolitów. Jeżeli w ciągu 48 godzin po podaniu produktu nie obserwuje się poprawy stanu klinicznego pacjenta, podawanie produktu Stoperan S należy przerwać i pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z AIDS, leczonych produktem Stoperan S z powodu biegunki, należy przerwać podawanie produktu w razie pojawienia się najwcześniejszych objawów wzdęcia brzucha.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Istnieją pojedyncze doniesienia o przypadkach wystąpienia toksycznego rozszerzenia okrężnicy u pacjentów z AIDS i jednoczesnym zakaźnym zapaleniem okrężnicy wywołanym zarówno przez wirusy, jak i bakterie, leczonych loperamidu chlorowodorkiem. Pomimo braku danych dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tej grupie pacjentów produkt Stoperan S należy stosować z ostrożnością, z powodu zmniejszenia metabolizmu związanego z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować z ostrożnością, ponieważ w wyniku przedawkowania względnego mogą wystąpić u nich objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Stoperan S należy stosować pod nadzorem medycznym.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W związku z przedawkowaniem zgłaszano przypadki wystąpienia zdarzeń kardiologicznych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. W niektórych przypadkach nastąpił zgon (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie może prowadzić do ujawnienia istniejącego zespołu Brugadów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i (lub) zalecanego czasu trwania leczenia. Lek Stoperan S zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Jednoczesne podawanie loperamidu (16 mg w pojedynczej dawce) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteiny, powodowało 2-3 krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczne znaczenie tych farmakokinetycznych interakcji inhibitorów P-glikoproteiny z loperamidem, podawanym w zalecanych dawkach nie jest znane. Jednoczesne podanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało trzy- lub czterokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej dwukrotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało czterokrotny wzrost szczytowego stężenia loperamidu i trzynastokrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Interakcje
    Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami). Jednoczesne podanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) oraz ketakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P powodowało pięciokrotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu krwi. Wzrostowi nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono, stosując pupilometrię. Leczenie skojarzone z desmopresyną podawaną doustnie powodowało trzykrotne zwiększenie stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku ze spowolnieniem perystaltyki przewodu pokarmowego. Oczekuje się, że leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu oraz że leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Interakcje
    Ponieważ symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie przewiduje się żadnych istotnych interakcji symetykonu z innymi produktami leczniczymi. Populacja pediatryczna Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w przypadku ciąży u ludzi nie zostało ustalone, chociaż badania na zwierzętach nie wskazują, że loperamid lub symetykon wykazuje działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Stoperan S nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to uzasadnione klinicznie. Karmienie piersi? Małe ilości loperamidu mogą pojawiać się w mleku kobiecym. Dlatego Stoperan S nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Płodność Wpływ na płodność u ludzi nie został oceniony.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stoperan S nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przebiegu objawów biegunkowych leczonych loperamidu chlorowodorkiem mogą wystąpić: zmęczenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem oceniono u 2040 pacjentów, którzy uczestniczyli w pięciu badaniach klinicznych. Wszystkie badania przeprowadzono z zastosowaniem tabletek do żucia zawierających loperamid z symetykonem u pacjentów z ostrą biegunką i dolegliwościami związanymi z nagromadzeniem gazu. W czterech badaniach porównywano loperamid – symetykon z loperamidem, symetykonem i placebo, a w jednym badaniu porównywano z placebo dwie formy leku zawierającego loperamid –symetykon. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥1% przypadków) w badaniach klinicznych były zaburzenia smaku (2,6 %) oraz nudności (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 2755 pacjentów w wieku ≥ 12 lat, uczestniczących w 26 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu ostrej biegunki.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Działania niepożądane
    Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy (1,2%) i nudności (1,1%). Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono również u 321 pacjentów, uczestniczących w 5 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanego w leczeniu przewlekłej biegunki. Najczęstsze działania niepożądane (> 1%) zgłoszone w tych badaniach klinicznych to wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), zawroty głowy (1,2%) i nudności (1,2%). Populacja pediatryczna Bezpieczeństwo stosowania chlorowodorku loperamidu oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy uczestniczyli w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych chlorowodorku loperamidu stosowanych w leczeniu ostrej biegunki. Jedynym ADR zgłoszonym dla ≥ 1% pacjentów leczonych chlorowodorkiem loperamidu były wymioty.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Działania niepożądane
    Tabela 1 przedstawia działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem zarówno w badaniu klinicznym, jak i po wprowadzeniu do obrotu. Przedstawiono również dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania chlorowodorku loperamidu (jednego ze składników produktu leczniczego zawierającego loperamid z symetykonem). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych oparte na danych z badań klinicznych dotyczących loperamidu z symetykonem i chlorowodorku loperamidu zostały przedstawione zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku przedawkowania (także przedawkowania względnego związanego z zaburzeniem czynności wątroby) mogą wystąpić następujące objawy: zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (osłupienie, zaburzenia koordynacji ruchów, senność, zwężenie źrenic, nadmierne napięcie mięśniowe i depresja oddechowa), suchość w jamie ustnej, dolegliwości w obrębie brzucha, nudności i wymioty, zaparcie, zatrzymanie moczu i niedrożność porażenna jelit. Dzieci mogą być bardziej niż dorośli wrażliwe na toksyczne działanie leku na ośrodkowy układ nerwowy. U osób, które przedawkowały loperamid, obserwowano zdarzenia kardiologiczne, takie jak: wydłużenie odstępu QT oraz czasu trwania zespołu QRS, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes, inne ciężkie arytmie komorowe, zatrzymanie akcji serca i omdlenie (patrz punkt 4.4). Notowano także przypadki zgonów. Przedawkowanie może ujawnić obecność zespołu Brugadów.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przedawkowanie
    Leczenie W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania jako antidotum można podać nalokson. Ze względu na to, że czas działania loperamidu jest dłuższy niż naloksonu (od 1 do 3 godzin) może być wskazane powtórne podanie naloksonu. Dlatego pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza przez okres co najmniej 48 godzin w celu wykrycia ewentualnych objawów zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę jelit, kod ATC: A07DA53. Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi w ścianie jelit. Zmniejsza perystaltykę propulsywną, wydłuża okres pasażu przez jelita i zwiększa wchłanianie wody i elektrolitów. Loperamid nie ma wpływu na fizjologiczną florę jelitową. Loperamid zwiększa napięcie mięśnia zwieracza odbytu. Produkt Stoperan S nie ma działania ośrodkowego. Symetykon jest substancją powierzchniowo czynną o właściwościach przeciwpieniących, która łagodzi objawy związane z biegunką, szczególnie takie jak wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle i skurcze brzucha. Symetykon jest ciekłym dimetikonem aktywowanym drobnoziarnistym dwutlenkiem krzemu, aby poprawić właściwości przeciwpieniące krzemu.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Większość przyjętego loperamidu jest wchłaniana z jelita, jednakże w następstwie znacznego metabolizmu pierwszego przejścia przez wątrobę, ogólnoustrojowa dostępność biologiczna wynosi tylko około 0,3%. Symetykon nie jest wchłaniany. Dystrybucja: Badania dystrybucji u szczurów wykazują duże powinowactwo loperamidu do ściany jelita, głównie ze względu na wiązanie się z receptorami warstwy mięśni podłużnych. Wiązanie loperamidu z białkami osocza, głównie z albuminami, wynosi 95%. Dane niekliniczne wskazują, że loperamid jest substratem P-glikoproteiny. Metabolizm: Loperamid jest prawie całkowicie wychwytywany przez wątrobę, gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią. Eliminacja zachodzi głównie na drodze oksydacyjnej N-demetylacji, która jest najważniejszym szlakiem metabolicznym loperamidu i zachodzi z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2C8. W następstwie bardzo silnego efektu tzw.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    pierwszego przejścia przez wątrobę, stężenie leku w postaci niezmienionej w osoczu krwi jest bardzo niskie. Wydalanie: Okres półtrwania loperamidu u człowieka wynosi od 9 do 14 godzin, średnio około 11 godzin. Loperamid w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane są głównie z kałem.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące ostrej i przewlekłej toksyczności loperamidu nie wykazały szczególnego toksycznego wpływu. Badania in-vivo i in-vitro nie wykazały genotoksyczności loperamidu. W badaniach rozrodczości przeprowadzonych na szczurach bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę – 20 razy większe niż maksymalna dawka stosowana u człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) zaburzały płodność i zmniejszały przeżycie płodu w związku z działaniem toksycznym na organizm matki. Mniejsze dawki nie miały wpływu na zdrowie matki i płodu oraz nie zaburzały rozwoju około- i pourodzeniowego. Wyniki badań nieklinicznych dotyczących loperamidu, prowadzonych w warunkach in vitro oraz in vivo, wskazują, że w zakresie stężeń terapeutycznych oraz po znaczącym przekroczeniu (nawet 47-krotnym) tego zakresu nie ma istotnych skutków elektrofizjologicznych dotyczących czynności mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednak podczas stosowania skrajnie wysokich stężeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.4) loperamid ma wpływ na elektrofizjologię mięśnia sercowego, polegający na hamowaniu przepływu jonów potasowych (hERG) i sodowych oraz powodowaniu arytmii. Symetykon należy do grupy liniowych polidimetylosiloksanów. Substancja, która jest w powszechnym użyciu ogólnym i medycznym od wielu lat, jest uważana za nieaktywną biologicznie i nie wykazuje właściwości toksycznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących działania toksycznego symetykonu u zwierząt.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hypromeloza Powidon K 30 Wapnia fosforan Mannitol Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/ACLAR, uszczelnienia termoplastycznego i folii aluminiowej. lub Blistry typu „push –through” składające się z przezroczystej błony PVC/PVdC, uszczelnienia termoplastycznego i folii aluminiowej. Wielkość opakowań: pudełka tekturowe z nadrukiem, zawierające 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Stoperan S, tabletki, 2 mg + 125 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hidrasec 10 mg, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Każda saszetka zawiera 966,5 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Hidrasec 10 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających (patrz punkt 4.4). Hidrasec 10 mg jest przeznaczony dla dzieci <13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu. Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy dziennie. Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy dziennie. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów: Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Dawkowanie
    Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Środki ostrożności dotyczące stosowania Zażywanie produktu Hidrasec 10 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Ostrzeżenia U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 0,966 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce produktu Hidrasec 10 mg przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru. Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie migdałków.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: wysypka, rumień. Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana: wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A 07 XA 04. Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci racekadotryl zmniejszył odpowiednio o 40% i 46% masę stolca w czasie pierwszych 48 godzin. Odnotowano również znaczne zmniejszenie czasu trwania biegunki i konieczności nawadniania. Przeprowadzono meta-analizę (9 randomizowanych badań klinicznych z zastosowaniem racekadotrylu vs. placebo, jako leczenie dodatkowe przy nawadnianiu doustnym) zebranych danych od 1384 chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o różnym stopniu nasilenia, leczonych szpitalnie i ambulatoryjnie. Mediana wieku wynosiła 12 miesięcy (przedział międzykwartylowy: 6 do 39 miesiąca życia). 714 pacjentów było w wieku poniżej 1 roku i 670 w wieku ≥ 1 rok. Średnia masa ciała badanych pacjentów wynosiła 7,4 kg do 12,2 kg. Średni czas trwania biegunki po włączeniu do badania wynosił 2,81 dnia dla pacjentów przyjmujących placebo i 1,75 dnia dla przyjmujących racekadotryl.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosunek wyleczonych pacjentów był wyższy w grupie przyjmującej racekadotryl w porównaniu do placebo [wskaźnik ryzyka HR: 2,04; 95%CI: 1,85 do 2,32; p<0,001; model hazardów proporcjonalnych Coxa (ang. Cox Proportional Hazards Regression)]. Wyniki były podobne u niemowląt (<1 roku życia) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 do 2,36; p<0,001) i dzieci (>1 roku życia) (HR: 2,16; 95%CI: 1,83 do 2,57; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych w szpitalu (n=637 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,59 (95%CI: 0,51 do 0,74; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych ambulatoryjnie (n=695 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,63 (95%CI: 0,47 do 0,85; p<0,001).
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywołał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako pozytywna kontrola).
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Dystrybucja Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zmierzona ilość węgla radioaktywnego w osoczu była wielokrotnie większa niż w komórkach krwi i 3-krotnie większa niż w całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu [tiorfan = (RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny] zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin. Metabolizm Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na którą był wystawiony ogólnoustrojowo organizm. Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują aktywności enzymów izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19) w stopniu istotnym klinicznie.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie pobudzają aktywności głównych enzymów izoenzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym klinicznie. W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni. Wydalanie Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki).
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany do 1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności. Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie a nie obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz punkt 4.8.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W standardowych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano genotoksyczności i działania klastogennego racekadotrylu. Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu trwania leczenia. Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu). Badanie toksyczności u młodych szczurów nie wykazało żadnych istotnych skutków działania racekadotrylu w dawce do 160 mg/kg mc./dobę, która jest 35 razy wyższa niż dawka zwykle stosowana u dzieci (tj. 4.5 mg/kg mc./dobę). Pomimo niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku życia, nie przewiduje się większego poziomu narażenia na lek w tej grupie wiekowej. Inne działanie niekliniczne (np.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    ciężka, najczęściej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe. U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
  • CHPL leku Hidrasec 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 30% Aromat morelowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Termozgrzewalne saszetki Papier/Aluminium/LDPE. Opakowania po 10, 16, 20, 30, 50 i 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hidrasec 30 mg, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Każda saszetka zawiera 2,9 g sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Biały proszek o charakterystycznym zapachu moreli.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt (powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci, z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego postępowania podtrzymującego, jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów klinicznych, a leczenie przyczynowe nie jest możliwe. Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można podać jako leczenie uzupełniające.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Hidrasec 30 mg przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym podawaniem doustnych płynów nawadniających (patrz punkt 4.4). Hidrasec 30 mg jest przeznaczony dla dzieci ≥13 kg. Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą dawkę (odpowiednik 1-2 saszetek), 3 razy dziennie, w równych odstępach czasu. Dzieci o masie ciała od 13 kg do 27 kg: jedna saszetka zawierająca 30 mg 3 razy dziennie. Dzieci o masie ciała powyżej 27 kg: dwie saszetki zawierające 30 mg 3 razy dziennie. Długość czasu leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosiła 5 dni. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca życia. Szczególne grupy pacjentów: Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Dawkowanie
    Granulki można dodać do jedzenia, szklanki wody lub butelki do karmienia, dobrze wymieszać i natychmiast podać.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Środki ostrożności dotyczące stosowania Zażywanie produktu Hidrasec 30 mg nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Bardzo ważne jest nawodnienie niemowlęcia podczas leczenia ostrej biegunki. Konieczność nawadniania i drogę podania należy dostosować do wieku, zaawansowania choroby i masy ciała pacjenta oraz ciężkości objawów, szczególnie w przypadku ostrej lub przedłużającej się biegunki z wymiotami lub brakiem apetytu. W przypadku ciężkiej lub przedłużającej się biegunki z towarzyszącymi wymiotami lub brakiem apetytu należy rozważyć dożylny sposób nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Racekadotryl nie był badany w przypadku biegunek związanych ze stosowaniem antybiotyków. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu podczas tego typu schorzeń.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt nie został wystarczająco przebadany w czasie biegunek przewlekłych. Ostrzeżenia U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda saszetka zawiera 2,899 g sacharozy. Jeśli ilość sacharozy (źródło glukozy i fruktozy) obecna w dziennej dawce produktu Hidrasec 30 mg przekroczy 5 g na dobę, należy to potem uwzględnić w dziennej porcji cukru. Nie należy podawać produktu niemowlętom poniżej 3 miesiąca życia z powodu braku badań klinicznych w tej grupie pacjentów. Nie należy podawać produktu dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby niezależnie od ciężkości schorzenia z powodu braku badań w tej grupie pacjentów. Z powodu prawdopodobieństwa zmniejszenia biodostępności, produktu nie należy podawać w przypadku przedłużających się, niekontrolowanych wymiotów. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny. Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy. Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 860 pacjentów pediatrycznych cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 441 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie migdałków.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, rumień. Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana: wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A 07 XA 04. Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita, wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci racekadotryl zmniejszył odpowiednio o 40% i 46% masę stolca w czasie pierwszych 48 godzin. Odnotowano również znaczne zmniejszenie czasu trwania biegunki i konieczności nawadniania. Przeprowadzono meta-analizę (9 randomizowanych badań klinicznych z zastosowaniem racekadotrylu vs. placebo, jako leczenie dodatkowe przy nawadnianiu doustnym) zebranych danych od 1384 chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o różnym stopniu nasilenia, leczonych szpitalnie i ambulatoryjnie. Mediana wieku wynosiła 12 miesięcy (przedział międzykwartylowy: 6 do 39 miesiąca życia). 714 pacjentów było w wieku poniżej 1 roku i 670 w wieku ≥ 1 rok. Średnia masa ciała badanych pacjentów wynosiła 7,4 kg do 12,2 kg. Średni czas trwania biegunki po włączeniu do badania wynosił 2,81 dnia dla pacjentów przyjmujących placebo i 1,75 dnia dla przyjmujących racekadotryl.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosunek wyleczonych pacjentów był wyższy w grupie przyjmującej racekadotryl w porównaniu do placebo [wskaźnik ryzyka HR: 2,04; 95%CI: 1,85 do 2,32; p<0,001; model hazardów proporcjonalnych Coxa (ang. Cox Proportional Hazards Regression)]. Wyniki były podobne u niemowląt (<1 roku życia) (HR: 2,01; 95%CI: 1,71 do 2,36; p<0,001) i dzieci (>1 roku życia) (HR: 2,16; 95%CI: 1,83 do 2,57; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych w szpitalu (n=637 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,59 (95%CI: 0,51 do 0,74; p<0,001). W badaniach przeprowadzonych u pacjentów leczonych ambulatoryjnie (n=695 pacjentów) stosunek średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących racekadotryl do średniej ilości stolców oddanych przez pacjentów przyjmujących placebo wynosi 0,63 (95%CI: 0,47 do 0,85; p<0,001).
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywołał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako pozytywna kontrola).
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Dystrybucja Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zmierzona ilość węgla radioaktywnego w osoczu była wielokrotnie większa niż w komórkach krwi i 3-krotnie większa niż w całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu [tiorfan = (RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny] zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania racekadotrylu są uzależnione od dawki. Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 90% po dawce 1,5 mg/kg.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin. Metabolizm Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na którą był wystawiony ogólnoustrojowo organizm. Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują aktywności enzymów izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19) w stopniu istotnym klinicznie.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie pobudzają aktywności głównych enzymów izoenzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym klinicznie. W populacji pediatrycznej wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni. Wydalanie Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych metabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki).
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany do 1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności. Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie a nie obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz punkt 4.8.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W standardowych badaniach in vitro i in vivo nie wykazano genotoksyczności i działania klastogennego racekadotrylu. Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu trwania leczenia. Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu). Badanie toksyczności u młodych szczurów nie wykazało żadnych istotnych skutków działania racekadotrylu w dawce do 160 mg/kg mc./dobę, która jest 35 razy wyższa niż dawka zwykle stosowana u dzieci (tj. 4.5 mg/kg mc./dobę). Pomimo niedojrzałej czynności nerek u dzieci poniżej 1 roku życia, nie przewiduje się większego poziomu narażenia na lek w tej grupie wiekowej. Inne działanie niekliniczne (np.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    ciężka, najczęściej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe. U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
  • CHPL leku Hidrasec 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Krzemionka koloidalna bezwodna Poliakrylanu dyspersja 30% Aromat morelowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Termozgrzewalne saszetki Papier/Aluminium/LDPE. Opakowania po 10, 16, 20, 30, 50 i 100 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tiorfan, 100 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 100 mg racekadotrylu (Racecadotrilum). Substancje pomocnicze: każda kapsułka zawiera 41 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki w kolorze kości słoniowej, w rozmiarze 2, zawierające biały proszek o zapachu siarki.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tiorfan jest wskazany w leczeniu objawowym ostrej biegunki u dorosłych, gdy nie jest możliwe leczenie przyczynowe. Jeśli może być zastosowane leczenie przyczynowe racekadotryl można podawać jako leczenie wspomagające.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Tylko dla dorosłych Początkowo jedna kapsułka, niezależnie od pory dnia. Następnie jedna kapsułka trzy razy dziennie najlepiej przed głównymi posiłkami. Leczenie należy kontynuować do czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Środki ostrożności dotyczące stosowania Zażywanie racekadotrylu nie zmienia standardowego sposobu nawadniania. Wystąpienie krwistych lub ropnych stolców z towarzyszącą gorączką może wskazywać na zakażenie bakteryjne będące przyczyną biegunki lub obecność innych ciężkich chorób. Ponadto zastosowania racekadotrylu nie badano w przypadku biegunek spowodowanych leczeniem antybiotykami. Z tego powodu nie należy podawać racekadotrylu w wypadku tego typu schorzeń. Brak wystarczających badań dotyczących stosowania produktu Tiorfan w czasie biegunek przewlekłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby. Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Istnieje prawdopodobieństwo zmniejszenia biodostępności produktu w przypadku przedłużających się wymiotów. Ostrzeżenia Produkt zawiera laktozę.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Występowały reakcje skórne w trakcie stosowania produktu. W większości przypadków były to łagodne reakcje i nie wymagały leczenia, ale w niektórych przypadkach miały przebieg ostry, a nawet zagrażający życiu. Powiązania ich wystąpienia ze stosowaniem racekadotrylu nie można całkowicie wykluczyć. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne, leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów stosujących racekadotryl obserwowano nadwrażliwość i (lub) obrzęk naczynioruchowy. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie trwania terapii. Może wystąpić obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych. Jeśli obrzęk powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, czyli języka, głośni i (lub) krtani, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy przerwać terapię racekadotrylem, pacjenta objąć ścisłą kontrolą lekarską i monitorować, aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z terapią racekadotrylem, mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku. Jednoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.5). Dlatego należy przeprowadzić dokładną ocenę korzyści do ryzyka nadwrażliwości przed rozpoczęciem terapii racekadotrylem u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na zespół DRESS, należy natychmiast odstawić racekadotryl i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia. Jeżeli u pacjenta rozwinął się zespół DRESS w wyniku stosowania racekadotrylu, nie należy nigdy wznawiać u niego leczenia racekadotrylem.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcja reacekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny Równoczesne stosowanie racekadotrylu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). U ludzi równoczesne leczenie racekadotrylem i loperamidem lub nifuroksazydem nie zmienia kinetyki racekadotrylu.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania dotyczące wpływu na płodność przeprowadzone u szczurów nie wykazały takiego działania. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie na ciążę, płodność, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Jednak, ponieważ specyficzne badania kliniczne nie są dostępne, nie należy stosować racekadotrylu u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Z powodu braku danych dotyczących przenikania racekadotrylu do mleka ludzkiego, produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Racekadotryl nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dostępne są dane z badań klinicznych przeprowadzonych u 2193 dorosłych pacjentów cierpiących na ciężką biegunkę leczonych racekadotrylem i 282 w grupie przyjmującej placebo. Poniższe działania niepożądane występowały w badaniach klinicznych częściej w czasie leczenia racekadotrylem niż przy podawaniu placebo lub były zgłaszane po wprowadzeniu produktu na rynek. Częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona według układu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W związku z leczeniem racekadotrylem notowano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Często: bóle głowy.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz punkt 4.4) Niezbyt często: wysypka, rumień. Nieznana: rumień wielopostaciowy, obrzęk języka, obrzęk twarzy, obrzęk warg, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień guzowaty, wysypka grudkowa, świerzbiączka, świąd, toksyczny wykwit skórny, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Zaburzenia układu odpornościowego Nieznana: wstrząs anafilaktyczny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Dorosłym podawano w pojedynczej dawce więcej niż 2 g (równoważność 20 dawek terapeutycznych) bez szkodliwego wpływu.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwbiegunkowe. Kod ATC: A 07 XA 04 Racekadotryl jest prolekiem, który musi ulec hydrolizie do aktywnego metabolitu tiorfanu. Tiorfan jest inhibitorem enkefalinazy jelitowej, enzymu białkowego błony komórkowej zlokalizowanego w różnych tkankach, a szczególnie w nabłonku jelita cienkiego. Enzym ten bierze udział zarówno w trawieniu białek egzogennych jak i rozkładzie białek endogennych takich jak enkefaliny. Racekadotryl zapobiega enzymatycznemu rozkładowi enkefalin i w ten sposób przedłuża ich działanie w synapsach enkefalinergicznych w jelicie cienkim i zmniejsza hipersekrecję. Racekadotryl jest substancją czynną o działaniu przeciwwydzielniczym wyłącznie w obrębie jelit. Zmniejsza nadmierne wydzielanie wody i elektrolitów przez jelita wywołane toksynami cholery lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydzielniczą.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Racekadotryl wywołuje szybkie działanie przeciwbiegunkowe bez zmiany ciągłości pasażu przez jelita. Racekadotryl nie powoduje wzdęcia brzucha. Podczas badań klinicznych racekadotryl wywoływał wtórne zaparcia w stopniu porównywalnym do placebo. Po podaniu doustnym wykazuje działanie wyłącznie obwodowe, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Randomizowane badane krzyżowe wykazało, że racekadotryl 100 mg, kapsułki w dawce terapeutycznej (1 kapsułka) lub dawce supraterapeutycznej (4 kapsułki) nie spowodował zwiększenia QT/QTc u 56 zdrowych ochotników (w przeciwieństwie do moksyfloksacyny stosowanej jako pozytywna kontrola).
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym racekadotryl jest szybko wchłaniany. Ekspozycja w stanie równowagi jest porównywalna z ekspozycją po podaniu pojedynczej dawki. Biodostepność racekadotrylu nie jest modyfikowana przez jedzenie, ale maksimum aktywności opóźnione jest o około 1,5 godziny. Dystrybucja Po podaniu dawki doustnej racekadotrylu znakowanego węglem 14C zdrowym ochotnikom, stężenie racekadotrylu w osoczu było 200-krotnie większe niż w komórkach krwi i 3-krotnie większe w osoczu niż w całej krwi. Lek wiąże się z krwinkami w nieznacznym stopniu. Dystrybucja węgla radioaktywnego w innych tkankach była umiarkowana, na co wskazuje średnia względna objętość dystrybucji w osoczu wynosząca 66,4 kg. 90% aktywnego metabolitu racekadotrylu, tiorfanu = (RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny, zostaje związane z białkami osocza, głównie albuminami. Czas trwania i stopień oddziaływania Racekadotrylu są uzależnione od dawki.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Najwyższa inhibicja enkefalinazy w osoczu osiągana jest po około 2 godzinach i odpowiada zahamowaniu 75% po dawce 100 mg. Długość czasu trwania inhibicji enkefalinazy wynosi około 8 godzin. Metabolizm Okres półtrwania racekadrotylu, mierzony jako zahamowanie enkefalinazy w osoczu, wynosi około 3 godziny. Racekadotryl jest szybko hydrolizowany do tiorfanu [(RS)-N-(1-oksy-2-(merkaptometylo)-3-fenylopropylo) glicyny], aktywnego metabolitu, który z kolei jest przekształcany w nieaktywne metabolity oznaczone jako sulfotlenek S-metylotiorfanu, S-metylotiorfan, kwas 2-metanosulfinylometylopropionowy, kwas 2-metylosulfanylometylopropionowy, które razem stanowią więcej niż 10% leku pierwotnego, na którą był wystawiony ogólnoustrojowo organizm. Dodatkowo wykryto i oznaczono inne mniejsze metabolity w moczu i kale. Wielokrotne podawanie racekadotrylu nie powoduje kumulacji w organizmie.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie hamują aktywności enzymów głównych izoform CYP 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 w stopniu istotnym klinicznie. Dane z badań in vitro wskazują, że racekadotryl i (lub) tiorfan i cztery główne nieaktywne metabolity nie pobudzają aktywności głównych enzymów izoenzymów CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymów UGT (wiążących w wątrobie lek z kwasem glukuronowym) w stopniu istotnym klinicznie. Racekadotryl nie zmienia wiązania z białkami osocza substancji czynnych, które silnie wiążą się z białkami osocza, takie jak tolbutamid, warfaryna, kwas niflumowy, digoksyna czy fenytoina. U pacjentów z niewydolnością wątroby (marskość wątroby, stopień B klasyfikacji Child-Pugh) profil kinetyczny aktywnego metabolitu racekadotrylu wykazał podobne Tmax i T½ oraz mniejsze Cmax (-65%) i AUC (-29%) w porównaniu do zdrowych osób.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 11-39 ml/min) profil kinetyczny aktywnego metabolitu racekadotrylu wykazał mniejsze Cmax (-49%) i większe AUC (+16%) oraz T½ w porównaniu do zdrowych ochotników (klirens kreatyniny >70 ml/min). W populacji pediatrycznej Wyniki badań dotyczących farmakokinetyki są podobne do populacji osób dorosłych. Cmax jest osiągane po 2,5 godz. po podaniu. Nie dochodzi do kumulacji leku po podaniu dawki wielokrotnej przyjmowanej co 8 godzin przez 7 dni. Wydalanie Racekadotryl jest usuwany w postaci aktywnych i nieaktywnych matabolitów, głównie przez nerki (81,4%) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem (około 8%). Wydalanie przez płuca jest nieznaczne (mniejsze niż 1% dawki).
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane z 4-tygodniowych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u małp i psów, odpowiadające okresowi trwania leczenia u ludzi, nie wykazały takiego działania przy dawkach do 1250 mg/kg/dobę i 200 mg/kg, odpowiadające zakresowi bezpieczeństwa 625 i 62 (w przeciwieństwie do ludzi). Racekadotryl podawany do 1 miesiąca myszom nie wykazywał immunotoksyczności. Podczas długotrwałego (1 rok) leczenia dorosłych małp dawką 500 mg/kg/dobę obserwowano wystąpienie uogólnionych infekcji i zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie, a nie obserwowano takiego działania przy dawce 120 mg/kg/dobę. Podobnie u psów otrzymujących 200 mg/kg/dobę przez 26 tygodni obserwowano wystąpienie infekcji i zaburzenie niektórych parametrów dotyczących odpowiedzi immunologicznej. Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane, patrz punkt 4.8.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W standardowych badaniach in vitro i vivo nie wykazano genotoksyczności i działania klastogennego racekadotrylu. Nie wykonano badań dotyczących działania rakotwórczego racekadotrylu z powodu krótkiego czasu trwania leczenia. Racekadotryl nie wykazał specyficznego szkodliwego działania na reprodukcję i rozwój (badania dotyczące wpływu na płodność, rozwój wczesnozarodkowy, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, w tym działanie na matkę i rozwój zarodka i płodu). Inne działanie niekliniczne (np. ciężka, najczęściej aplastyczna anemia, zwiększona diureza, ketonuria, biegunka) było obserwowane tylko po dawkach znacznie przekraczających dawki maksymalne dla ludzi. Ich znaczenie kliniczne nie jest znane. Inne farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały szkodliwego działania racekadotrylu na ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy i funkcje oddechowe. U zwierząt racekadotryl zwiększył działanie butylohioscyny na pasaż jelitowy i przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny.
  • CHPL leku Tiorfan, kapsułki twarde, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Laktoza Skrobia żelowana kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowania po 6, 10, 20, 100 i 500 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Zobacz również: