Hymekromon to substancja czynna stosowana przede wszystkim w łagodzeniu problemów związanych z drogami żółciowymi. Wspiera pracę wątroby, pomaga w regulacji wydzielania żółci i może łagodzić dolegliwości takie jak bóle brzucha, nudności czy zaparcia. Jest dobrze tolerowany, a jego działanie opiera się na rozkurczaniu mięśni gładkich dróg żółciowych i zwiększaniu wydzielania żółci.

Jak działa hymekromon?

Hymekromon należy do grupy leków stosowanych w chorobach dróg żółciowych. Jego głównym działaniem jest rozkurczanie mięśni gładkich w drogach żółciowych oraz zwiększanie wydzielania i wydalania żółci. Dzięki temu pomaga łagodzić dolegliwości związane z zastojem żółci i wspiera prawidłowe funkcjonowanie wątroby i pęcherzyka żółciowego123.

Dostępne postacie i dawki hymekromonu

  • Tabletki 200 mg45
  • Tabletki 400 mg6

Hymekromon występuje wyłącznie jako substancja czynna jednoskładnikowa, nie jest dostępny w połączeniu z innymi substancjami czynnymi.

Najważniejsze wskazania do stosowania

Podstawowe zasady dawkowania

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych to od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) na pół godziny przed posiłkiem, trzy razy dziennie. Kuracja trwa zwykle od jednego do dwóch tygodni, w zależności od postaci leku101112.

Kiedy nie należy stosować hymekromonu?

Profil bezpieczeństwa hymekromonu

Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i podczas karmienia piersią. W przypadku pojawienia się objawów niewydolności wątroby lub nerek należy przerwać stosowanie leku. Produkt jest wolny od sodu i nie zawiera informacji o wpływie na prowadzenie pojazdów czy obsługę maszyn161718.

Przedawkowanie hymekromonu

Nie ma dostępnych danych dotyczących przypadków przedawkowania hymekromonu. W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana należy obserwować objawy i zgłosić się do lekarza192021.

Najważniejsze interakcje z innymi lekami

  • Morfina osłabia działanie hymekromonu
  • Jednoczesne stosowanie z metoklopramidem powoduje wzajemne osłabienie działania obu leków222324

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane

  • Biegunka
  • Uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej
  • Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka lub reakcje alergiczne skóry)252627

Mechanizm działania hymekromonu

Hymekromon działa poprzez rozkurczanie mięśni gładkich dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, co ułatwia przepływ żółci. Dodatkowo zwiększa wydzielanie i przyspiesza wydalanie żółci, dzięki czemu zmniejsza ryzyko powstawania złogów i kamieni żółciowych132.

Stosowanie hymekromonu w ciąży

Nie ma wystarczających danych, aby ocenić bezpieczeństwo stosowania hymekromonu u kobiet w ciąży161718.

Stosowanie u dzieci

Brakuje informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania hymekromonu u dzieci161718.

Stosowanie przez kierowców

Brak danych na temat wpływu hymekromonu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn161718.

Hymekromon – porównanie substancji czynnych

Hymekromon, kwas dehydrocholowy i kwas chenodeoksycholowy to substancje wspierające pracę dróg żółciowych, różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem i zastosowaniem. Porównywane substancje czynne i ic...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i (lub) nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży i w okresie karmienia. Podawanie hymekromonu kobietom w ciąży jest dopuszczalne tylko gdy korzyść z zastosowania leku u matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cholestil jest uważany za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Hymekromon jest na ogół dobrze tolerowany. Mogą wystąpić biegunki, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej, reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: choroby dróg żółciowych, kod ATC: A05AX02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Hymekromon po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Największe stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny. Hymekromon wydalany jest z moczem; około 93% stanowi glukuronian, 1,4% - sulfonian, a 0,3% - niezmieniony hymekromon. Brak danych dotyczących wydzielania się hymekromonu do mleka kobiecego i przechodzenia przez łożysko.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych o znaczeniu klinicznym nie opisanych w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna (typ A) Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Al lub pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 50 tabletek w pojemniku 50 tabletek - 5 blistrów po 10 tabletek 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil Max, 200 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 200 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub białej z odcieniem żółtawym, okrągłe, obustronnie płaskie, grawerowane jednostronnie literami „Ch”
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli: od 200 do 400 mg (od 1 do 2 tabletek) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez tydzień. Tabletki nie należy dzielić.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ‘wolny od sodu’.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie leku Cholestil Max. Podczas stosowania leku Cholestil Max razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Cholestil Max w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cholestil Max w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy lek Cholestil Max jest wydzielany do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Cholestil Max, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu hymekromonu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Lek Cholestil Max jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Cholestil Max.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Cholestil Max, tabletki, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Cholestil Max, 200 mg jest pakowany w blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholestil, 400 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 400 mg hymekromonu (Hymecromonum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, owalne, obustronnie wypukłe bez grawerowania - obie strony tabletek są gładkie.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania pomocniczo w objawowym leczeniu stanów skurczowych dróg żółciowych, dyskinez, zaburzeń dyspeptycznych, czynnościowe zaburzenia dróg żółciowych u pacjentów z niepowikłaną kamicą żółciową, stany po operacji pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, a także w braku łaknienia, nudnościach i zaparciach związanych ze zmniejszonym wydzielaniem żółci.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: 400 mg (1 tabletka) pół godziny przed posiłkiem trzy razy na dobę przez dwa tygodnie. Tabletki nie należy dzielić.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na hymekromon lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., niedrożność dróg żółciowych, ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek, pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i z chorobą Crohna.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia objawów niewydolności wątroby i/lub nerek lek należy odstawić. Cholestil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dziennej dawce produktu leczniczego, to znaczy produkt uznaje się za ‘wolny od sodu’.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Morfina osłabia działanie hymekromonu. Podczas stosowania hymekromonu razem z metoklopramidem następuje osłabienie działania obu leków.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hymekromonu w ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania hymekromonu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania hymekromonu do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie hymekromonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3.).
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Cholestil nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Produkt leczniczy Cholestil jest na ogół dobrze tolerowany. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, uczucie pełności lub ucisku w jamie brzusznej Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka lub inne skórne reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania hymekromonu.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobach dróg żółciowych kod ATC: A 05 AX 02 Hymekromon jest pochodną kumaryny. Działa spazmolitycznie na mięśniówkę gładką dróg żółciowych i zwieracza Oddiego, zwiększa wydzielanie żółci i przyspiesza jej wydalanie przez drogi żółciowe. Działanie to zmniejsza zastój żółci i związane z tym dolegliwości oraz utrudnia tworzenie się złogów cholesterolowych i kamieni żółciowych.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Hymekromon po podaniu doustnym jest szybko absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około jednej godziny. Dystrybucja W osoczu hymekromon wiąże się z białkami osocza. Średnia objętość dystrybucji przedziału środkowego wynosi 20,8 ± 11,4 l. Nie odnotowano danych na temat przenikania hymekromonu do mleka matki i przenikania przez łożysko. Metabolizm Hymekromon jest metabolizowany głównie w wątrobie do glukuronidu oraz metabolitów siarczanowych. Wydalanie Hymekromon jest wydalany z moczem: w 93% w postaci glukuronidu, 1,4% w postaci sulfonianu i 0,3% w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Cholestil, tabletki, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Żelatyna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 30 lub 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin C, tabletka drażowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera: 150 mg wyciągu suchego z Raphanus sativus L., radix (korzeń rzodkwi czarnej) (DERnatywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 85 % V/V 47 mg wyciągu gęstego z Cynarae scolymus L., herba (ziele karczocha) (DER 2-4:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 50 % V/V 40 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum) 15 mg olejku eterycznego z Mentha piperita L., aetheroleum (olejek eteryczny miętowy) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza - 151,86 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Tradycyjnie stosuje się w niestrawności, dolegliwościach trawiennych związanych z nieprawidłową czynnością wątroby (wzdęcia, bóle brzucha, odbijania, nudności, zaparcia), zaburzeniach aktywności skurczowej pęcherzyka żółciowego.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W niestrawności jednorazowo 1 do 3 tabletek, w innych dolegliwościach trawiennych przeciętnie 3 razy na dobę po 1 do 2 tabletek 30 minut po posiłku. W zaparciach 2 tabletki rano i wieczorem 30 minut przed posiłkiem. Dzieci i młodzież W uzasadnionych przypadkach stosować u dzieci powyżej 10 lat i młodzieży 1 tabletkę 3 razy na dobę po posiłku. Sposób podawania Lek stosować doustnie. Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie choroby wątroby, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego. Ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit. Nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zwiększa objętość wydzielanej żółci, dlatego u pacjentów z kamicą żółciową istnieje możliwość przesunięcia kamieni. Lek stosować po przeprowadzeniu indywidualnego rozpoznania stanu dróg żółciowych pacjenta. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano istotnych interakcji z innymi lekami. W dużych dawkach z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi potencjalnie może powodować hipokaliemię.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią. Niektóre składniki preparatu przenikają do mleka matki. Płodność Nie badano wpływu leku na płodność.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Raphacholin C nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin C mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (luźne stolce) – częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (kolka żółciowa) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego zalecane dawki (jednorazowe przyjęcie kilkudziesięciu tabletek drażowanych) sporadycznie mogą wystąpić wymioty, biegunka, dyselektrolitemia, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśniowe, uczucie znużenia, osłabienie, nudności.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: jeszcze nie przydzielony Raphacholin C działa żółciopędnie i żółciotwórczo (wywiera bezpośredni wpływ na wątrobę, pobudza wydzielanie i zwiększa ilość wydzielanej żółci). Regularne przyjmowanie produktu pobudza wydzielanie żółci co działa ochronnie na miąższ wątroby i przyspiesza eliminację z żółcią szkodliwych substancji. Regularne wydzielanie żółci wzmaga ruchy perystaltyczne jelit.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
  • CHPL leku Raphacholin C, tabletki drażowane, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, guma arabska, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian, substancja barwiąca Pigment Blend PB-277000 (tlenek żelaza czarny i dwutlenek tytanu). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 blister z folii PVC /Al zawierający 30 tabletek drażowanych w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raphacholin Forte, 250 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg kwasu dehydrocholowego (Acidum dehydrocholicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Lek stosowany jest w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W przypadku niestrawności: dorośli 1 tabletkę po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. W przypadku zaparć: dorośli 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób stosowania Lek stosować doustnie.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie w kamicy żółciowej i przewodowej oraz zażywanie leku dłużej niż tydzień należy skonsultować z lekarzem. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza. Produkt leczniczy zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne. Dzieci i młodzież: leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań na oddziaływanie leku na płód oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki, może wystąpić efekt przeczyszczający, biegunka oraz nudności i wymioty.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty kwasów żółciowych. Zawarty w produkcie kwas dehydrocholowy zwiększa objętość wydzielanej żółci, głównie poprzez zwiększenie w niej zawartości wody. Zwiększenie objętości żółci oraz wyciąg z rzodkwi zawarty w preparacie stymulują opróżnienie pęcherzyka i przyspieszają transport żółci z miejsca jej powstania do dwunastnicy. Ponadto większa ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, a także decyduje o działaniu przeczyszczającym. Produkt może być stosowany w schorzeniach dróg żółciowych wyłącznie pod kontrolą lekarza.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie określono.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono badań toksyczności.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (10-15:1) [wyciąg natywny (20-30:1) 50 %, maltodekstryna 50 %, ekstrahent – woda]. Olejek eteryczny miętowy, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, skrobia ziemniaczana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, sodu laurylosiarczan, węgiel aktywny, powłoczka Aqua Polish black 081.06 o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol, tlenek żelaza czarny (E 172), indygotyna (E 132). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazuje niezgodności z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 lub 3 blistry z folii PVC/Al. po 10 tabletek lub 1 blister z folii PVC/Al. po 30 tabletek w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Raphacholin Forte, tabletki powlekane, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA