Eskulina to składnik o potwierdzonym działaniu wspierającym zdrowie naczyń krwionośnych i łagodzącym objawy związane z przewlekłą niewydolnością żylną czy dolegliwościami odbytu. Wykorzystywana jest zarówno w preparatach doustnych, jak i miejscowych, gdzie pomaga zmniejszyć stan zapalny, obrzęk oraz krwawienie.

Jak działa eskulina?

Eskulina należy do grupy substancji wspierających prawidłową pracę naczyń krwionośnych. Działa łagodząco na objawy żylaków, takie jak stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie, a także pomaga hamować krwawienia z naczyń i zmniejszać obrzęki12.

Dostępne postacie leku

  • Czopki doodbytnicze: 10 mg eskuliny w jednym czopku (w połączeniu z hydrokortyzonem, cynchokainą i neomycyną)3
  • Maść doodbytnicza: 10 mg eskuliny w 1 g maści (w połączeniu z hydrokortyzonem, cynchokainą i neomycyną)4
  • Tabletki drażowane: 0,5 mg eskuliny w jednej tabletce (w połączeniu z wyciągiem z kasztanowca i rutozydem)5

Wskazania

Dawkowanie

W przypadku czopków i maści doodbytniczych najczęściej stosuje się je rano, wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu, przez kilka dni, aż do ustąpienia objawów910. Tabletki drażowane zwykle stosuje się u dorosłych 2 tabletki 3 razy na dobę11.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na eskulinę lub inne składniki preparatu121314
  • Cukrzyca, gruźlica, jaskra, osteoporoza, ostre psychozy, zakażenia grzybicze i wirusowe, zakrzepica żylna (dla postaci doodbytniczych)1213
  • Pierwszy trymestr ciąży (dla tabletek drażowanych)14

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania eskuliny w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze w przypadku tabletek drażowanych) oraz u dzieci poniżej 12 lat (w przypadku czopków i maści) lub 18 lat (dla tabletek drażowanych)9101114. Nie ma danych o wpływie eskuliny na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak niektóre preparaty mogą zawierać substancje, które mogą powodować zaburzenia widzenia1516. Brak danych o interakcji z alkoholem.

Przedawkowanie

Nie notowano przypadków zatrucia eskuliną. W przypadku przypadkowego połknięcia czopków zaleca się płukanie żołądka17. W przypadku tabletek nie są znane objawy przedawkowania18.

Interakcje

Brak doniesień o istotnych interakcjach eskuliny z innymi lekami w przypadku tabletek drażowanych19. W preparatach złożonych z hydrokortyzonem i innymi substancjami należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, inhibitorów CYP3A i szczepionek2021.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Eskulina zmniejsza krwawienie z naczyń, łagodzi obrzęki i objawy towarzyszące żylakom odbytu, takie jak stan zapalny, ból, świąd i krwawienie. W preparatach doustnych wspiera elastyczność naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych1225.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania eskuliny w pierwszym trymestrze ciąży w przypadku preparatów doustnych14. Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania miejscowego u kobiet w ciąży.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować czopków i maści doodbytniczych z eskuliną u dzieci poniżej 12 lat, a tabletek drażowanych u osób poniżej 18 lat91011.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych potwierdzających wpływ eskuliny na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak niektóre preparaty mogą powodować zaburzenia widzenia, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów należy zachować ostrożność1516.

Eskulina – porównanie substancji czynnych

Eskulina, diosmina i okserutyna to substancje poprawiające krążenie żylne, łagodzące objawy hemoroidów i niewydolności żył. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i wspólne cechy W tej analizie...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proktosedon, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera: 5 mg hydrokortyzonu w postaci octanu (Hydrocortisonum) 5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum) 10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas) 10 mg eskuliny w postaci półtorawodzianu (Esculinum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopek. Czopek doodbytniczy barwy białej do kremowej, homogenny, bez zapachu, o gładkiej powierzchni, wolny od obcych zanieczyszczeń.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Czopki Proktosedon są wskazane w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Mogą być stosowane w okresie przed- i pooperacyjnym.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Fenytoina Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów. Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Interakcje
    Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Niepotwierdzone dane wskazują na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści. Karmienie piersi? Preparatu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo. Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów. Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp. i Serratia spp. Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%. Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane z żółcią. Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.
  • CHPL leku Proktosedon, czopki, 5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz twardy (Witepsol) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawiera 12 czopków (po 6 sztuk w 2 blistrach z folii PVC/PE), w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Proktosedon, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: 5 mg hydrokortyzonu (Hydrocortisonum) w postaci octanu, 5 mg chlorowodorku cynchokainy (Cinchocaini hydrochloridum), 10 mg siarczanu neomycyny (Neomycini sulfas) 10 mg eskuliny (Esculinum) w postaci półtorawodzianu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść doodbytnicza barwy białej do kremowej, homogenna, gładka o charakterystycznej twardej konsystencji, wolna od obcych zanieczyszczeń.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Maść Proktosedon jest wskazana w leczeniu hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych, przewlekłych i ostrych stanach zapalnych odbytu, szczeliny odbytu (fissura ani), świądu odbytu. Może być stosowana w okresie przed- i pooperacyjnym.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli Za pomocą aplikatora nakładać niewielką ilość maści do odbytu i na zewnątrz, rano i wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu. Stosować przez trzy do sześciu dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Dzieci i młodzież Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować w cukrzycy, gruźlicy, jaskrze, osteoporozie, ostrych psychozach, zakażeniach grzybiczych i wirusowych oraz w zakrzepicy żylnej.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek należy odstawić, jeśli wystąpią objawy podrażnienia. Hydrokortyzonu nie należy stosować do czasu ustalenia właściwego rozpoznania. Jeśli występuje równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy, należy stosować odpowiednie leczenie przyczynowe. Podczas długotrwałego stosowania produktu z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Lekarz powinien wypytać pacjenta o wcześniejsze stosowanie hydrokortyzonu. Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, pacjent powinien zgłosić się do lekarza. Nie należy stosować leku w okresie szczepień lub leczenia immunizacyjnego.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wymienione interakcje z innymi lekami zostały wybrane na podstawie ich klinicznego znaczenia. Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie może powodować wystąpienie wrzodów żołądka i dwunastnicy, owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecana jest ostrożność podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym. Fenytoina Działanie terapeutyczne kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów. Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    Inhibitory CYP3A, w tym produkty zwierające kobicystat Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego produkt Proktosedon u kobiet w ciąży można stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści. Karmienie piersi? Produktu Proktosedon nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu. Z nieznaną częstotliwością występują zaburzenia oka: może pojawić się nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). 2 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie notowano przypadków zatrucia.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Hydrokortyzon jest głównym kortykosteroidem wydzielanym przez korę nadnerczy. Po podaniu miejscowym działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, przeciwobrzękowo i przeciwświądowo. Hydrokortyzon jest farmakologicznie czynny, w odróżnieniu od kortyzonu, który dopiero w wątrobie jest przekształcany do postaci czynnej – hydrokortyzonu. Chociaż hydrokortyzon wykazuje szereg działań niepożądanych na skórę, należy wziąć pod uwagę, że jego właściwości mogą się nieco zmieniać w zależności od postaci leku, składu substancji pomocniczych oraz innych czynników mogących wpływać na stopień wchłaniania z miejsca podania, w tym stopień uszkodzenia skóry lub błon śluzowych. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym miejscowo w leczeniu zakażeń skóry, wywołanych przez wrażliwe szczepy gronkowców i innych drobnoustrojów. Antybiotyk ten prawdopodobnie hamuje syntezę białek wrażliwych drobnoustrojów, wiążąc się z podjednostkami rybosomów.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działa na wiele szczepów bakterii Gram-ujemnych, w tym Campylobacter (Citrobacter) spp., Escherichia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Providencia spp., Pseudomonas spp. i Serratia spp. Cynchokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, stosowanym w znieczuleniu powierzchniowym i dokanałowym. Jest jednym z najsilniej i najdłużej działających, ale i najbardziej toksycznych środków miejscowo znieczulających. Eskulina hamuje krwawienia z naczyń i zmniejsza obrzęki. Lek zmniejsza objawy występujące w żylakach odbytu, tj. stan zapalny, ból, świąd, obrzęk i krwawienie.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kortykosteroidy podane miejscowo na zdrową skórę wchłaniają się w niewielkim stopniu, jednak po podaniu doodbytniczym wchłanianie do krążenia ogólnego jest znaczące. Hydrokortyzon podany we wlewkach doodbytniczych może się wchłaniać w 30 do 90%. Hydrokortyzon w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z globulinami wiążącymi kortykosteroidy i albuminami. Hydrokortyzon jest metabolizowany w większości tkanek, a głównie w wątrobie, do związków nieczynnych biologicznie. Nieczynne metabolity są wydalane przez nerki, głównie w postaci glukuronidów i siarczanów, a także pochodnych nieskoniugowanych. Nieznaczne ilości są wydzielane z żółcią. Neomycyna wchłania się przez otrzewną, układ oddechowy, pęcherz moczowy, powierzchnię ran i zmienioną zapalnie skórę. Następnie jest szybko wydalana przez nerki w postaci czynnej. Okres półtrwania wynosi 2 do 3 godzin.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Środek miejscowo znieczulający – cynchokaina – jest słabą zasadą i w pH występującym w tkankach przenika przez tkankę łączną i błony komórkowe, aż do włókien nerwowych, w których następuje jonizacja. Jak większość środków miejscowo znieczulających, szybko się wchłania przez błony śluzowe i uszkodzoną skórę. Amidowe środki miejscowo znieczulające są metabolizowane w wątrobie i czasami w nerkach. W znacznym stopniu wiążą się z białkami.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych nieklinicznych dotyczących miejscowego podania leku.
  • CHPL leku Proktosedon, maść, (5 mg + 5 mg + 10 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Wazelina biała Lanolina bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuby aluminiowe z membraną zabezpieczającą, z nakrętką z PP z przebijakiem. Tuby zawierające 15 g lub 30 g maści umieszczone są wraz z aplikatorem z PE w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VENESCIN, (25 mg + 15 mg + 0,5 mg)/tabletkę, tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka drażowana zawiera substancje czynne: 25 mg wyciągu suchego z Aesculus hippocastanum L. semen (nasiona kasztanowca) (5,5-8:1) o zawartości średnio 22% saponin trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: 70 %( V/V), 15 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum), 0,5 mg eskuliny (Aesculinum (6-glukozyd 6,7-dihydrokumaryny)) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 34,49 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka drażowana
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Lek stosuje się w łagodzeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Leku nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. Czas stosowania Jeśli po upływie 21 dni objawy nasilą się, nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (np. guma arabska). I trymestr ciąży.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak doniesień. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i karmienie piersi? Lek jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży ze względu na zawartość escyny. W pozostałych miesiącach ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek podaje się zgodnie ze wskazaniami lekarza. Produkt może zostać użyty wyłącznie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku Venescin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Venescin mogą wystąpić: zaburzenia żołądka i jelit (nudności, bóle brzucha) – rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania produktu.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na elastyczność naczyń – bioflawonoidy, kod ATC: C 05 CA. Venescin jest to preparat zawierający w swoim składzie wyciąg z nasion kasztanowca, rutozyd i eskulinę. Przyjmuje się, że stosowanie produktu zwiększa tonus żył oraz zmniejsza przepuszczalność i zwiększa odporność mechaniczną naczyń włosowatych.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano własnych badań farmakokinetycznych. Na podstawie dostępnych danych literaturowych stwierdzono, że po doustnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca maksymalne stężenie w osoczu odnotowano pomiędzy 1,8 i 3,3 godziny niezależnie od typu preparatu. Ostateczne czasy eliminacji połowicznej obliczone dla formy wolno i szybko uwalniającej się wynosiły 17,8-21,2 godziny i 18,5-24 godziny. Jedynie 0,1 % dawki dało się wykryć w moczu. Stwierdzono, że wiązanie escyny przez białka osocza wynosi 84 %, wiązanie przez erytrocyty może być zignorowane. Escyna przenika przez barierę krew-mózg.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przytoczone dane dotyczą wyciągu z nasion kasztanowca, który jest składnikiem leku. Wartość LD50 dla wyciągu z nasion kasztanowca przy podaniu doustnym wynosi w przypadku myszy – 990 mg/kg, w przypadku szczurów – 2150 mg/kg, w przypadku królików – 1530 mg/kg i w przypadku psów – 130 mg/kg. Po dożylnym podaniu wyciągu z nasion kasztanowca szczurom przez ponad 8 tygodni ustalono dawkę „no efect” (nie wykazującą żadnego działania) wynoszącą 9 – 30 mg/kg. Długotrwałe podawanie przez okres 34 tygodni w przypadku psów prowadziło do podrażnienia żołądka po 80 mg/kg. W przypadku szczurów, przy podawaniu doustnym przez taki sam okres czasu dawki 400 mg/kg nie stwierdzono żadnych zmian toksycznych.
  • CHPL leku Venescin, tabletki drażowane, 25 mg + 15 mg + 0,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, kalafonia, olej rycynowy, guma arabska, talk, sacharoza, indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104). 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Al/PVC w tekturowym pudełku z ulotką informacyjną. Blister zawiera 30 tabletek drażowanych. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O-β-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-niebieskie kapsułki
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się : w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom); w żylakach odbytu; wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie O-β-hydroksyetylorutozydu powoduje: Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: wymioty lub nudności. Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zaczerwienienie. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować: Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: kamica nerkowa.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB. Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania. O-β-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-β-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi. Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał. Połączenie O-β-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie O-β-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego. Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek. Dystrybucja O-β-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała. Metabolizm O-β-hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego. Eliminacja Produkty przemian metabolicznych O-β-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem. Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostrą (LD₅₀) O-β-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c. Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często - Bóle głowy, Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często - Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej: Niezbyt często - Świąd skóry, Wysypka Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04. Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawono-adenozyno-difosforany). Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.) Pojemnik z PE w tekturowym pudełku: 64 kapsułki w pojemniku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton 300, 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułki twarde
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 kapsułaka 3 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów 2 razy na dobę.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    Leczenie dolegliwości hemoroidalnych Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Stosowanie produktu Venoruton 300 u dzieci Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo ) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe 4.9.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo . W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar • zmniejszenie refluksu żylno - tętniczego • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach a następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu in vitro wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U ludzi zostało potwierdzone wydalanie z żółcią o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów i ich glukuronizowanych metabolitów. Ponadto badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że ma miejsce rozdzielanie o-glukuronizacyjne glikozydowego wiązania o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów, i podział centralnego pierścienia mono-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. O-(ß-hydroksyetylo)- rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie przenikają przez barierę krew/mózg. W następstwie podania doustnego lub i.v., pasaż przezłożyskowy o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów jest minimalny, jedynie śladowe ilości znaleziono w płodach szczurów i myszy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podobnie, tylko śladowe ilości zostały znalezione w mleku karmiących szczurów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy były badane pod względem bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po dawkach jednorazowych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję jak również tolerancji miejscowej. Badania przedkliniczne wykazały brak właściwości toksycznych mających związek kliniczny, oraz korzystną tolerancję, wskazującą na bardzo małe ryzyko działania toksycznego i brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność po dawkach pojedynczych Badania dotyczące toksyczności ostrej na różnych modelach zwierzęcych wykazały, że o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydy są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. LD 50 po podaniu doustnym nie może być oznaczone (> 5000 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano żadnych objawów toksyczności nawet po dawce 5000 mg/kg mc. Tolerancja po podaniu dożylnym u myszy i szczurów była dobra powyżej 1000 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Działanie toksyczne zaobserwowano tylko u szczurów, jako umiarkowane i niespecyficzne objawy takie jak zmniejszona aktywność, ataksja i duszność. Podanie dożylne 5000 mg/kg mc. wywołuje podobne objawy u psów. Toksyczność po dawkach wielokrotnych W badaniach toksyczności podostrej w czasie 90 dni na szczurach oraz 30-90 dni na psach, nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów toksycznych, związanych z o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydami. Nie znaleziono żadnych oznak występowania specyficznych właściwości organotoksycznych. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej, trwające 52 tygodnie, przeprowadzono u myszy i szczurów. U myszy zastosowano dawkę 5 000 mg/kg mc. na dawkę i nie zaobserwowano patologicznych zmian wywołanych przez o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. U szczurów podawano przewlekle dawkę do 2 700 mg/kg mc., co spowodowało słabe i niespecyficzne objawy toksyczne tj. spadek łaknienia, obniżenie masy ciała oraz po podaniu 900 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    obniżenie hematokrytu i hemoglobiny. Wszystkie ww. objawy są uważane za konsekwencje zastosowania wysokich dawek. Nawet przy stosowaniu najwyższych dawek nie zaobserwowano występowania jednoznacznych objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Nie zaobserwowano też występowania organotoksyczności. Toksyczny wpływ na reprodukcję Uzyskane ostatnio dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność, rozwój embrionu i płodu oraz na fazę około- i poporodową cyklu reprodukcyjnego. Potencjał mutagenny Potencjał mutagenny o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów był badany in vitro za pomocą następujących testów: testu Amesa, specyficznego testu na mutagenność miejscową, testu na aberracje chromosomowe, testu na zmiany komórkowe; oraz testu in vivo (test mikrojądrowy). Nie stwierdzono właściwości mutagennych lub zmian komórkowych po stosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Onkogenność i karcynogenność Nie były prowadzone regularne badania na onkogenne i karcynogenne właściwości o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów. Jednakże badania potencjału genotoksycznego nie wykazały żadnych objawów mutagennych ani objawów zmian komórkowych, które mogłyby wystąpić po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Ponadto, badania długotrwałego stosowania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, powyżej 52 tygodni, nie wykazały żadnej oznaki występowania działania hiperplastycznego, dysplastycznego, zwyrodnieniowego lub nowotworowego. Toksyczność miejscowa Zgodnie z wynikami testu na świnkach morskich, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują działania drażniącego ani uczulającego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: żelaza tlenek żółty E172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna Nadruk na kapsułce: atrament Opacode S 1-17823, czarny 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

Zobacz również:

REKLAMA