Dobezylan wapnia to substancja czynna stosowana przede wszystkim w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej oraz retinopatii cukrzycowej. Wspiera prawidłowe funkcjonowanie naczyń krwionośnych, zmniejsza obrzęki i poprawia mikrokrążenie. Może być przyjmowany w różnych postaciach, co pozwala na dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jak działa dobezylan wapnia?

Dobezylan wapnia należy do grupy leków, które chronią ściany naczyń krwionośnych i wspomagają prawidłowe krążenie. Substancja ta wzmacnia naczynia włosowate, zmniejsza ich przepuszczalność oraz łamliwość, co pomaga w ograniczeniu powstawania obrzęków i poprawia przepływ krwi, zwłaszcza w kończynach dolnych123.

Dostępne postacie i dawki

  • Tabletki: 250 mg, 500 mg45678
  • Kapsułki twarde: 500 mg9101112
  • Tabletki powlekane: 250 mg, 500 mg78

Dobezylan wapnia występuje samodzielnie, nie jest dostępny w połączeniach z innymi substancjami czynnymi.

Wskazania do stosowania

Najczęściej stosowane dawki

U dorosłych najczęściej stosuje się od 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia na dobę, podzielone na jedną lub dwie dawki. Tabletki lub kapsułki przyjmuje się podczas posiłku131415161718.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na dobezylan wapnia lub którykolwiek składnik leku
  • Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży (brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności)

Profil bezpieczeństwa

Dobezylan wapnia nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn. U osób starszych oraz z zaburzeniami pracy nerek lub wątroby konieczna jest ostrożność i możliwe jest stosowanie mniejszych dawek191320.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania dobezylanu wapnia. W razie przyjęcia zbyt dużej dawki należy postępować zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi2122.

Interakcje

Nie opisano znaczących interakcji dobezylanu wapnia z innymi lekami. Może jednak wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. oznaczenie kreatyniny2324.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Dobezylan wapnia działa na ściany naczyń krwionośnych, zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość. Dodatkowo poprawia właściwości krwi, zapobiega zastojom i powstawaniu zakrzepów oraz zmniejsza obrzęki125.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania dobezylanu wapnia w okresie ciąży ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo dla płodu19.

Stosowanie u dzieci

Dobezylan wapnia nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej2627.

Stosowanie u kierowców

Dobezylan wapnia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn19.

Dobezylan wapnia – porównanie substancji czynnych

Dobezylan wapnia, diosmina i okserutyna wspierają naczynia żylne, różniąc się zastosowaniem u dzieci, kobiet w ciąży oraz profilem bezpieczeństwa. Podstawowe informacje o porównywanych substancjach cz...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM DOBESILATE GALENA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu (Calcii dobesilas) w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w około 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Dobesilate Hasco, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg dobezylanu wapnia jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tabletki niepowlekane, obustronnie wypukłe, barwy białej, o jednolitej, gładkiej powierzchni.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie przewlekłej niewydolności żylnej. Retlnopatia cukrzycowa.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W zależności od rodzaju i stopnia nasilenia schorzenia podaje się 1 tabletki (250 mg) trzy lub cztery razy na dobę (od 750 mg do 1000 mg), podczas posiłków. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od trzech tygodni do sześciu miesięcy. W razie potrzeby można zwiększyć dawkę do 6 tabletek na dobę (1500 mg) w dawkach podzielonych. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancji czynną lub na którąkolwiek substancji pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z choroby wrzodową żołądka i dwunastnicy, z nawracającym nieżytem żołądka oraz z niewydolnością nerek. Lek zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotąd nie opisano interakcji dobezylanu wapnia z innymi lekami.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciężar Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego dobezylanu wapnia, jednak obserwacje te nie zostały w wystarczającym stopniu potwierdzone u ludzi. W związku z powyższym, produkt może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z terapii przeważa nad możliwością wystąpienia ryzyka dla płodu. Karmienie piersi? Dobezylan wapnia przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 ąg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu lub powinny przerwać karmienie w czasie leczenia produktem.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu dobezylanu wapnia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych będących w ruchu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano według czystości występowania: bardzo często (*1/10), często (11/100, <1/10), niezbyt często (*1/1000, <1/100), rzadko (Al/10 000, <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (rńe może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: gorączka polekowa Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nieznana: nudności, biegunka Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu. Zełaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr u o 1.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania produktu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń. Kod ATC: C 05 BX 01 Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfat i alfa w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia „plastyczność” erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg dobezylanu wapnia, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi powyżej 6 ąg/ml, a maksymalną wartość około 8 ąg/ml osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 pg/ml po 24 godzinach od przyjęcia leku. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Dobezylan wapnia nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco, tabletki.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemiorika koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rostil, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 135,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (żylaki): ból, kurcze, mrowienie, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli od 500 mg (2 tabletki) do 1000 mg (4 tabletki) na dobę, tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie. Produkt leczniczy należy stosować podczas posiłku. Czas trwania leczenia Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Bardzo rzadko po podaniu produktu leczniczego może wystąpić agranulocytoza, której objawami mogą być gorączka, ból gardła, zakażenie w obrębie jamy ustnej lub inne objawy występującego zakażenia. Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia wymienionych objawów trzeba się zgłosić do lekarza. U pacjentów z przewlekłym nawracającym nieżytowym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz w chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza jednowodna: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód: Produkt leczniczy zawiera 0,319 mg sodu w każdej tabletce.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie opisano znaczących klinicznie interakcji wapnia dobezylanu jednowodnego z innymi lekami. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że wapnia dobezylan jednowodny zwiększa biodostępność kwasu acetylosalicylowego.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dostatecznie wiarygodnych badań u ciężarnych kobiet toteż stosowanie wapnia dobezylanu jednowodnego w tym okresie jest możliwe tylko wtedy, gdy przewidywane korzyści z terapii przewyższają potencjalne ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersi? Produkt leczniczy w minimalnym stopniu przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego w tym okresie lub powinny przerwać leczenie.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy w zalecanych dawkach nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka polekowa. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: swędząca wysypka z rumieniem. Powyższe dolegliwości ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego. Wystąpienie któregokolwiek z objawów opisanych w tym punkcie jest podstawą do odstawienia produktu leczniczego.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane przypadki przedawkowania wapnia dobezylanu jednowodnego.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń. Kod ATC: C 05 BX 01 Miejscem działania wapnia dobezylanu jednowodnego są: śródbłonek ściany naczyń włosowatych, ściany żył oraz naczynia limfatyczne. Zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych, zwiększa ich wytrzymałość zapobiegając tworzeniu wysięków i usprawniając mikrokrążenie. Zwiększa napięcie ściany żył zapobiegając zastojom krwi i tworzeniu się zakrzepów. Nasila syntezę kolagenu. Wywiera korzystny wpływ na parametry hemodynamiczne krwi, zmniejszając lepkość osocza i zwiększając jej przepływ przez tkanki obwodowe. Hamuje agregację trombocytów. Działanie uszczelniające naczynia w obrębie układu limfatycznego powoduje zwiększenie odpływu chłonki i zmniejszenie obrzęków co prowadzi do ustąpienia dolegliwości bólowych i uczucia ciężkości kończyn.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wapnia dobezylan jednowodny wchłania się z przewodu pokarmowego. Jego działanie rozpoczyna się w ciągu 1-2 godzin. Po podaniu doustnym w dawce 500 mg największe stężenie we krwi występuje po około 5 godzinach. Pomiędzy 3 a 10 godziną po podaniu stężenie leku we krwi utrzymuje się na mniej więcej stałym poziomie. Minimalne ilości wapnia dobezylanu jednowodnego (3 μg/ml) są obecne jeszcze w ciągu 24 godzin od podania dawki produktu leczniczego. Wapnia dobezylan jednowodny wiąże się z białkami krwi w około 20-25%. Nie przenika przez barierę krew-mózg i łożysko. W znaczącej większości nie jest metabolizowany. Wapnia dobezylan jednowodny jest wydalany głównie w postaci niezmienionej. W wydalanym moczu metabolity stanowią tylko około 10%. Wydalanie z kałem i w moczu jest mniej więcej równe i wynosi około 50%. Okres półtrwania wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach dobezylan wapnia jednowodny nie wykazywał działania teratogennego.
  • CHPL leku Rostil, tabletki, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian Krospowidon 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium bezbarwnej w tekturowym pudełku. 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i ciemno-zielonym wieczkiem
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie tylko dla dorosłych Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne. Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków. Kod ATC: C05BX01. Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych. Wapnia dobesylan działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy. Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Wapnia dobesylan przyczynia się również do zmniejszania obrzęków.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobesylanu jego stężenie we krwi mierzone między 3 a 10 godziną po podaniu wynosi powyżej 6 µg/ml, a maksymalne stężenie około 8 µg/ml (Cmax) osiągane jest po 6 godzinach (tmax). Dwadzieścia cztery godziny po podaniu produktu leczniczego jego stężenie we krwi wynosi około 3 µg/ml. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20–25%. U zwierząt doświadczalnych wapnia dobesylan nie przekracza bariery krew–mózg ani bariery łożyska. Dane dotyczące ludzi nie są dostępne. Wapnia dobesylan przenika do mleka matki jedynie w bardzo małych ilościach (jedno badanie kliniczne, po podaniu dawki 1500 mg stężenie produktu leczniczego w mleku matki wynosiło 0,4 µg/ml). Wapnia dobesylan nie przechodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego i jest wydalany głównie w formie niezmienionej; tylko w 10% wydalany jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin około 50% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a około 10% z kałem.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przewlekłej toksyczności u szczurów wapnia dobesylan wywoływał wzrost częstości występowania zmian histologicznych w nerkach w przypadku dawek około 13,5 razy wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Zmiany te są przypisywane podwyższonej ekspozycji na wapń. Wapnia dobesylan nie wykazywał działania fetotoksycznego ani teratogennego u myszy, szczurów ani królików w przypadku dawek doustnych do 30 razy (u szczurów) i odpowiednio 13,5 raza (u królików) wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Badania nie wykazały potencjalnego działania genotoksycznego produktu leczniczego. Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu Skład otoczki kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Indygotyna (E132) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty, bezbarwny, twardy blister wykonany z folii aluminiowej i drukowanej PVC/PVDC Opakowanie 30 kapsułek twardych Opakowanie 60 kapsułek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GALVENOX, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: azorubina (E122) i żółcień chinolinowa (E104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (kapturek) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Żylaki odbytu.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 do 1000 mg na dobę, tj. 1 kapsułkę jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta, zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera azorubinę (E122) i żółcień chinolinową (E104). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Galvenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenia wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
  • CHPL leku Galvenox, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Skład otoczki kapsułki: denko (korpus): dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, wieczko (kapturek): azorubina (E122), żółcień chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Dobesilate Hasco, 500 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki. Tabletki niepowlekane, obustronnie owalne, wypukłe, gładkie, jednolite, białe i bez zapachu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból, kurcze, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi). Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Leczenie może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy w zależności od wskazań. Niewydolność żylna: 500 mg do 1000 mg na dobę. Nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa: 1000 mg do 1500 mg na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt należy stosować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się podawania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka matki (0,4 µg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium Dobesilate Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01 Wapnia dobezylan usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 µg/ml, a maksymalną wartość (około 8 µg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 µg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Calcium Dobesilate Hasco.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Hasco, tabletki, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek, umieszczone w pudełku tekturowym. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOBENOX, 250 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox zawiera 25 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane okrągłe, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę; żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 2 tabletki 1 – 2 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia dobezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 µg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dobenox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01 Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 µg/ml, a maksymalną wartość (około 8 µg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 µg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox.
  • CHPL leku Dobenox, tabletki powlekane, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Jedna tabletka Dobenox Forte zawiera 50 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane owalne, obustronnie wypukłe, gładkie, jednolite, o białej barwie.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę; żylaki odbytu - zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1-2 tabletki na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w pierwszym trymestrze ciąży. Ze względu na to, iż nie wiadomo czy wapnia debezylan jednowodny przenika przez barierę łożyska u ludzi, produkt leczniczy powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan jednowodny przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego (0,4 µg/ml po przyjęciu dawki 3 razy po 500 mg). Kobiety karmiące nie powinny stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią lub powinny przerwać karmienie.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Dobenox Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: odczyny skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane kliniczne objawy przedawkowania.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków Kod ATC: C05BX01 Wapnia dobezylan jednowodny usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Zmniejsza przepuszczalność i zwiększa elastyczność naczyń włosowatych. Zmniejsza agregację płytek oraz lepkość osocza krwi poprzez obniżenie stężenia fibrynogenu oraz globulin alfa1 i alfa2 w osoczu, poprawiając w ten sposób przepływ tkankowy, co zapobiega powstawaniu zastojów i zakrzepów w naczyniach żylnych. Działa antagonistycznie w stosunku do autakoidów i neurohormonów (histamina, bradykinina). Poprawia plastyczność erytrocytów i hamuje ich skłonność do zlepiania się. Zwiększa drenaż naczyń limfatycznych, zmniejszając jednocześnie ich łamliwość i przepuszczalność. Następstwem tych działań jest zmniejszenie przesączania płynów z krwi do tkanek i zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobezylanu, jego stężenie we krwi między 3 i 10 godziną od podania wynosi 6 µg/ml, a maksymalną wartość (około 8 µg/ml) osiąga po upływie 6 godzin. Stężenie to spada do 3 µg/ml po 24 godzinach od przyjęcia produktu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20-25%. Wapnia dobezylan nie podlega obiegowi jelitowo-wątrobowemu i wydalany jest głównie w formie niezmienionej, a jedynie 10% przyjętego leku eliminowane jest w formie metabolitów. Około 75% dawki doustnej jest wydalane z moczem i 25% z kałem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Dobenox Forte.
  • CHPL leku Dobenox Forte, tabletki powlekane, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry II 57U18539 White o składzie: Hypromeloza Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna Średniołańcuchowe trójglicerydy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 2 lub 4 blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 15 tabletek powlekanych, umieszczone w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Galvenox Veno, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 0,077 mg azorubiny (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – czerwona. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych: bóle, kurcze, uczucie ciężkości nóg, mrowienie, drętwienie kończyn dolnych, zmiany skórne związane z zastojem żylnym, żylaki kończyn dolnych, obrzęki związane z przewlekłą niewydolnością żylną. Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów).
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to od 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie, w trakcie głównych posiłków.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Azorubina (E 122) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Galvenox Veno nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie przeciwagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu, powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (czerwono-biała) Korpus (biały): Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko (czerwone): Azorubina (E 122) Żółcień chinolinowa (E 104) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 kapsułek twardych, 60 kapsułek twardych. Opakowanie to blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Galvenox Veno, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADPROCTIN, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Walcowato-owalne, dwuelementowe kapsułki. Część wewnętrzna (korpus) – biała, część zewnętrzna (wieczko) – niebieska. Zawartość kapsułki – biały lub prawie biały proszek.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Objawowe leczenie żylaków odbytu (hemoroidów). Produkt leczniczy Adproctin jest wskazany do stosowania u dorosłych.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg wapnia dobezylanu jednowodnego, czyli 1 lub 2 kapsułki twarde. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia objawów i rozwoju choroby. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. Zaburzenia czynności nerek Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, gdy konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Zaburzenia czynności wątroby Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa wapnia dobezylanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego Adproctin u tych pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie, w trakcie głównych posiłków.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były badane w tych grupach).
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Pojawienie się wymienionych objawów jest wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. Nie stosować dłużej niż 4 tygodnie bez porozumienia z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien zwrócić się do lekarza. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza poddawanych dializie, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, albo z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy. W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi. W dawkach terapeutycznych wapnia dobezylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając wartości niższe niż oczekiwano. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobezylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego oddziaływania produktu leczniczego na wyniki badań, próbki należy pobrać przed pierwszym codziennym podaniem produktu leczniczego.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz danych dotyczących występowania ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Z tego powodu produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w bardzo małych ilościach do mleka kobiecego. Brak jest danych dotyczących wpływu na niemowlę karmione piersią, dlatego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Adproctin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka).
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01 Mechanizm działania Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, w tym powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego. Zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych i zwiększa ich wytrzymałość. Działanie farmakodynamiczne Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność).
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dodatkowo efekt ten jest nasilany dzięki działaniu przeciwagregacyjnemu, które polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy. Wapnia dobezylan przeciwdziała hamowaniu syntezy kolagenu powodowanemu przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, który jest ważnym składnikiem strukturalnym ścian tętnic. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych oraz ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego dawki 500 mg. Po upływie 24 godzin od przyjęcia produktu leczniczego stężenie to zmniejsza się do 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w 20% - 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, tylko 10% przyjętej doustnie dawki eliminowane jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin od podania produktu leczniczego, około 50% dawki wydalane jest z moczem.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu.
  • CHPL leku Adproctin, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Kapsułka żelatynowa twarda nr „0” (biało-niebieska) Korpus (biały): Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Wieczko (niebieskie): Indygotyna (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 kapsułek twardych, 60 kapsułek twardych. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelethrocin, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: zmikronizowaną diosminę 500 mg (Diosminum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane - owalne, obustronnie wypukłe, różowobeżowe z linią podziału. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów związanych z niewydolnością żylną kończyn dolnych: uczucie ciężkości nóg ból nocne kurcze Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidami).
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 2 tabletki na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) podczas posiłków. W przypadku zaostrzenia dolegliwości dotyczących żylaków odbytu dawka wynosi 6 tabletek na dobę (po 2 tabletki trzy razy na dobę) przez pierwsze 4 dni, następnie - przez kolejne 3 dni 4 tabletki (po 2 tabletki dwa razy na dobę). Sposób podawania Pelethrocin jest produktem leczniczym w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Podzielenie tabletki na połowy nie zapewnia równomiernego rozłożenia substancji czynnej w obu częściach tabletki.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia: unikanie ekspozycji na słońce, unikanie przebywania w pozycji stojącej przez długi czas, utrzymanie odpowiedniego ciężaru ciała, noszenie specjalnych pończoch. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Pelethrocin jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie przemijają, lekarz przeprowadzi badanie proktologiczne i wybierze odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie Pelethrocinu w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Nie badano czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego. Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pelethrocin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000,<1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000). Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania diosminy to: Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty; Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania, lecz w razie przedawkowania spodziewane są następujące objawy: zaburzenia żołądka i jelit, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe polegające na zabezpieczeniu podstawowych funkcji życiowych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające ochronnie na naczynia. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03. Pelethrocin jest produktem leczniczym wpływającym na elastyczność naczyń. zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W farmakologii: Na poziomie naczyń żylnych: zmniejsza rozszerzalność i światło żył oraz zmniejsza zastój żylny. W zakresie mikrokrążenia: przywraca sprawność kapilar i zwiększa ich wytrzymałość. W farmakologii klinicznej: Badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby na ludziach, używające metod umożliwiających ilościową ocenę działania hemodynamicznego w układzie żylnym potwierdziły właściwości farmakologiczne produktu leczniczego. Badania relacji dawka-działanie zostały przeprowadzone w zakresie następujących parametrów opisujących układ żylny: objętość, rozszerzalność i czas opróżniania w zakresie dawek.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najkorzystniejszą relację dawki do osiągnięcia działania terapeutycznego zaobserwowano po podaniu 2 tabletek na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: Produkt leczniczy zwiększa napięcie żylne, u osób z niewydolnością żylną skraca czas opróżnienia układu żylnego kończyn dolnych mierzony przy pomocy rtęciowych przyrządów pomiarowych. Wpływ na mikrokrążenie: Badanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby wykazało znamienną statystycznie różnicę pomiędzy działaniem terapeutycznym u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy i placebo. Produkt leczniczy zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów wykazujących podwyższoną kruchość naczyń. Pomiarów dokonywano metodą stereometrii naczyniowej. Badania kliniczne, prowadzone zgodnie z zasadą podwójnie ślepej próby, w porównaniu z placebo, wykazały działanie korzystne podczas leczenia przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych, związanych z funkcjonalną lub organiczną przyczyną, również wykazały działanie korzystne w leczeniu objawów żylaków odbytu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badanie z użyciem diosminy znakowanej węglem C14 wykazało, że eliminacja diosminy zachodzi głównie poprzez wydalanie ze stolcem, a średnio 14% wydalane jest w moczu. Produkt leczniczy podlega intensywnemu metabolizmowi, manifestującemu się obecnością kwasów alkilo-fenolowych w moczu.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dodatkowych danych.
  • CHPL leku Pelethrocin, tabletki powlekane, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład rdzenia tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, magnezu stearynian, talk; Otoczka: wosk pszczeli, glicerol, hypromeloza 2190, macrogol 6000, sodu laurylosiarczan, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawiera 2 blistry PVC/Aluminium, każdy po 15 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań, dotyczących usuwania.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Otrex 600, 600 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera jako substancję czynną 600 mg diosminy półsyntetycznej (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki, podłużne, szarożółte lub jasnożółte, z rowkiem dzielącym po obu stronach.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zmniejszanie objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych, np: uczucia ciężkości i bólów nóg oraz dolegliwości spowodowanych odleżynami. Leczenie objawowe w przypadku zaostrzenia dolegliwości ze strony żylaków odbytu.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Dorośli: Niewydolność krążenia żylnego: 1 tabletka na dobę, rano, na czczo. Zaostrzenie dolegliwości ze strony żylaków odbytu: od 2 do 3 tabletek na dobę w trakcie posiłków. Sposób podawania Podawać doustnie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, podawanie diosminy nie wyklucza leczenia stosowanego w innych chorobach odbytu. Leczenie powinno być krótkotrwałe – do 15 dni. Jeżeli w trakcie leczenia diosminą dolegliwości związane z żylakami odbytu nie ustępują lub się nasilają, należy wykonać badanie proktologiczne i zastosować odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nieznane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania diosminy u kobiet w ciąży. Badania doświadczalne na zwierzętach nie wykazały, aby produkt wywierał działanie teratogenne. W dotychczasowych obserwacjach stosowania diosminy u ludzi nie stwierdzono jakichkolwiek działań teratogennych ani toksycznego działania na płód. Jednak brak wystarczających danych, żeby całkowicie wykluczyć ryzyko. W związku z tym produkt może być stosowany w okresie ciąży, jedynie gdy jest to konieczne. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych na temat przenikania diosminy do mleka kobiecego, stosowanie produktu w okresie karmienia piersią jest niewskazane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W kilku przypadkach opisano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), które spowodowały konieczność zaprzestania podawania produktu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedawkowania nie są znane.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty ochraniające ścianę naczyń, kod ATC: C 05 CA 03. Diosmina zwiększa napięcie ściany naczyń żylnych, normalizuje przepuszczalność naczyń, działa ochronnie na ścianę naczyń. Badania prowadzone na zwierzętach oraz badania kliniczne wykazały następujące właściwości produktu: U zwierząt: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: u psów poddanych znieczuleniu ogólnemu po dożylnym podaniu diosminy obserwowano podwyższenie ciśnienia żylnego. Właściwości ochronne diosminy na ścianę naczyń: u szczurów obserwowano normalizację przepuszczalności naczyń włosowatych, działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne; u szczurów i świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano zwiększenie oporu włośniczkowego; u świnek morskich z niedoborem witaminy P obserwowano skrócenie czasu krwawienia; obserwowano również zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołane wcześniejszym podaniem chloroformu, histaminy lub hialuronidazy oraz poprawę odkształcalności erytrocytów mierzoną czasem filtracji erytrocytów.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    U ludzi: Wpływ diosminy na napięcie ściany naczyń żylnych: zwiększanie właściwości naczyniozwężających adrenaliny, noradrenaliny i serotoniny w żyłach powierzchownych ręki i w izolowanej żyle odpiszczelowej; zwiększanie napięcia ściany naczyń żylnych wykazane metodą pletyzmografii tensometrycznej oraz zmniejszanie zastoju żylnego; wpływ obkurczający na naczynia żylne był proporcjonalny do podanej dawki diosminy; zmniejszanie średniego ciśnienia żylnego zarówno w naczyniach powierzchownych jak i głębokich (potwierdzono to za pomocą pomiaru dopplerowskiego w badaniu z podwójnie ślepą próbą kontrolowanym placebo); zwiększanie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi u osób z pooperacyjnym niedociśnieniem ortostatycznym; przeciwdziałanie powikłaniom po usunięciu żyły odpiszczelowej. Ochronne działanie diosminy na ścianę naczyń: zwiększanie oporności naczyń włosowatych w stopniu proporcjonalnym do wielkości podanej dawki.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania farmakokinetyki przeprowadzono na zwierzętach z użyciem diosminy znakowanej węglem radioaktywnym C14. W badaniach wykazano, że: od drugiej godziny po podaniu produktu rozpoczynała się faza szybkiego wchłaniania, a maksymalne natężenie radioaktywności uzyskano w piątej godzinie; dystrybucja produktu w organizmie była słaba, z wyjątkiem nerek, wątroby, płuc oraz ścian naczyń żylnych, w tym żył głównych i żył odpiszczelowych. W tych strukturach obserwowano większą radioaktywność niż w pozostałych badanych narządach i tkankach. Zwiększony wychwyt diosmetyny i (lub) jej metabolitów w naczyniach żylnych narastał do dziewiątej godziny od podania produktu i utrzymywał się przez 96 godzin; eliminacja produktu z organizmu następowała głównie z moczem (79%), a także z kałem (11%) i z żółcią (2,4%).
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W kale stwierdzono obecność niezmienionej diosminy, diosmetyny i innych metabolitów zawierających radioaktywny C14, co wskazuje na złożony mechanizm wchłaniania i wydalania produktu w przewodzie pokarmowym (krążenie wątrobowo-jelitowe diosminy i jej metabolitów). Z moczem wydalane są metabolity diosminy, nie stwierdzono obecności niezmienionej diosminy. Powyższe wyniki wskazują na dobre wchłanianie produktu po podaniu doustnym, mierzone wielkością radioaktywności C14, oraz na znaczące powinowactwo produktu do naczyń żylnych.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność diosminy jest bardzo mała. LD50 diosminy u myszy po doustnym podaniu jednorazowej dawki jest większe niż 10 g/kg mc., a u szczurów LD50 jest większe niż 5 g/kg mc. Badania przewlekłej toksyczności prowadzone na myszach i świnkach morskich wykazały brak wpływu dawek w zakresie 50 - 620 mg/kg mc./dobę podawanych przez okres 6 miesięcy na parametry biologiczne, hematologiczne i parametry funkcji nerek.
  • CHPL leku Otrex 600, tabletki, 600 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie zawierające 30 tabletek; 2 blistry z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 15 sztuk; 1 blister z folii PVC/Al po 15 tabletek, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Procto-Hemolan control, 1000 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 1000 mg diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletka z kreską dzielącą. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu (hemoroidy).
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Zaostrzenie dolegliwości dotyczących żylaków odbytu: 3 tabletki na dobę przez 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni, podczas posiłków.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że jest to tylko leczenie objawowe i powinno być krótkotrwałe. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu) lub przebieg porodu (patrz punkt 5.3). W przypadku zdecydowanej konieczności produkt może zostać przepisany kobiecie w ciąży. Karmienie piersią: Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka. Zaobserwowane działania niepożądane nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie odnotowano przypadków wystąpienia zatrucia diosminą z powodu jej przedawkowania. Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku przedawkowania powinno być przeprowadzone klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz na dalszym etapie postępowanie objawowe, polegające na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń, bioflawonoidy. kod ATC: C 05 CA 03 Diosmina zwiększa napięcie żylne i działa ochronnie na naczynia. W naczyniach żylnych zmniejsza rozszerzalność żył oraz zastój żylny. W mikrokrążeniu zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór. Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby przeprowadzone w celu zbadania wpływu diosminy na hemodynamikę żylną potwierdziły jej właściwości farmakologiczne. Statystycznie znamienny związek pomiędzy dawką diosminy a działaniem terapeutycznym wykazano na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej: pojemności żylnej, rozszerzalności żylnej i czasu opróżniania naczynia żylnego. Optymalny efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 2 x 500 mg na dobę. Wpływ na napięcie naczyń żylnych: diosmina zwiększa napięcie naczyń żylnych; żylna pletyzmografia okluzyjna wykazała skrócenie czasu opróżniania naczynia żylnego.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływ na mikrokrążenie: kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby wykazały statystycznie znamienną różnicę pomiędzy efektami terapeutycznymi u pacjentów przyjmujących diosminę i placebo. Diosmina zwiększa wytrzymałość układu kapilarnego, szczególnie u pacjentów z nasiloną kruchością naczyń. Badania przeprowadzone z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane za pomocą placebo, wykazały skuteczność terapeutyczną diosminy we flebografii, w terapii czynnościowej i organicznej przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych oraz w proktologii w leczeniu żylaków odbytu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Diosmina po podaniu doustnym jest hydrolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do aglikonu – diosmetyny, która szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi ok. 1h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T1/2) wynosi średnio 31,5 godziny. Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną. Eliminacja W postaci zmetabolizowanej jest wydalana głównie z kałem i moczem. Niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny jest wydalana z kałem.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono szkodliwego wpływu dużych dawek diosminy na przebieg ciąży i porodu oraz rozwój płodu.
  • CHPL leku Procto-Hemolan control, tabletki, 1000 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxescorbin, 50 mg + 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 50 mg O-β-hydroksyetylorutozydu (O-β-hydroxyethylrutosidum) i 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde Żółto-niebieskie kapsułki
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosuje się : w zaburzeniach krążenia żylnego i limfatycznego, szczególnie w obrębie kończyn dolnych (żylaki, stany przedżylakowe, obrzęki i zapalenie skóry towarzyszące żylakom); w żylakach odbytu; wspomagająco w leczeniu nadmiernej przepuszczalności naczyń włosowatych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: zapobiegawczo i leczniczo 1 do 3 kapsułek na dobę. Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Podanie doustne. Lek powinno przyjmować się bezpośrednio po posiłkach, najlepiej popijając wodą.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Troxescorbin należy ostrożnie stosować u pacjentów z kamicą dróg żółciowych i moczowych, w dnie, oksalurii, talasemii, anemii syderoblastycznej, hemochromatozie, deficycie krwinkowej dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD). Większe dawki kwasu askorbowego mogą fałszować wyniki testów na stężenie glukozy. Ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej (E 104), indygotyny (E 132) i żółcieni pomarańczowej (E 110) produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Duże dawki kwasu askorbowego nasilają toksyczne działanie sulfonamidów (możliwość wystąpienia krystalurgii). Przekroczenie zalecanej dawki może osłabić działanie trójpierścieniowych leków antydepresyjnych pochodnych fenotiazyny, nasilić działanie kumarynowych leków przeciwzakrzepowych, zwiększyć wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego oraz wydłużyć okres półtrwania paracetamolu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie należy stosować w okresie ciąży, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo. Karmienie piersi? Nie należy stosować podczas karmienia piersią, ze względu na nieustalone bezpieczeństwo.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxescorbin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Troxescorbin jak każdy lek może powodować działania niepożądane. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Stosowanie O-β-hydroksyetylorutozydu powoduje: Zaburzenia ogólne Bardzo rzadko: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Bardzo rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia skóry Bardzo rzadko: napadowe zaczerwienienie twarzy, pokrzywka. Długotrwałe stosowanie dawek witaminy C powyżej 600 mg na dobę może powodować działania niepożądane: Zaburzenia ogólne Częstość nieznana: bóle głowy. Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: wymioty lub nudności. Zaburzenia skóry Częstość nieznana: zaczerwienienie. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: zwiększone oddawanie moczu.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    W dawkach powyżej 1 g na dobę witamina C może powodować: Zaburzenia układu pokarmowego Częstość nieznana: biegunka. Zaburzenia układu moczowego Częstość nieznana: kamica nerkowa.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy podaniu doustnym produkt leczniczy uważany jest za nietoksyczny. Brak jest doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W przypadku zażycia znacznych ilości leku Troxescorbin należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy C z dodatkami, kod ATC: A11GB. Troxescorbin jest produktem, w którym wykorzystano działanie poszczególnych substancji czynnych leku oraz synergizm ich działania. O-β-hydroksyetylorutozyd jest mieszaniną rutozydów należących do glikozydów flawonowych, które hamują hialuronidazę oraz procesy autooksydacji poprzez unieczynnienie wolnych rodników i nadtlenków kwasów tłuszczowych. Działa ochronnie na naczynia krwionośne, przywraca ich elastyczność oraz uszczelnia śródbłonek. O-β-hydroksyetylorutozyd jest także inhibitorem reduktazy aldozowej, zapobiega u chorych na cukrzycę nefropatii i retinopatii. Zmniejsza stężenie fibrynogenu w osoczu oraz zwiększa zdolność erytrocytów do deformacji wpływając na poprawę własności reologicznych krwi. Kwas askorbowy pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wpływa na przemianę aromatycznych aminokwasów, metabolizm tyroksyny, syntezę katecholamin, hormonów steroidowych, insuliny, norepinefryny i histaminy. Bierze udział w fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu. Niedobór witaminy C powoduje zaburzenia syntezy kwasu hialuronowego oraz nieprawidłowe funkcjonowanie tkanki łącznej i procesów kostnienia. Witamina C ułatwia wchłanianie żelaza niehemowego wpływając na syntezę hemoglobiny. Umożliwia także syntezę interferonu i tworzenie przeciwciał. Połączenie O-β-hydroksyetylorutozydu z kwasem askorbowym daje efekt synergistyczny w zakresie antyoksydacyjnym, w reakcjach z udziałem żelaza, miedzi i innych metali.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie O-β-hydroksyetylorutozyd podany doustnie wchłania się głównie z jelita cienkiego. Kwas askorbowy wchłaniany jest w żołądku i jelitach. Wchłanianie zmniejsza się w przypadku podania dużych dawek. Dystrybucja O-β-hydroksyetylorutozyd nie przenika przez barierę krew – płyn mózgowo-rdzeniowy i do mleka matki. W śladowych ilościach przenika przez łożysko. Kwas askorbowy dystrybuowany jest do wszystkich komórek ciała. Metabolizm O-β-hydroksyetylorutozyd odwracalnie wiąże się z białkami osocza krwi. Ulega przemianom metabolicznym do glukuronidów, aglikonów i kwasów arylooctowych. Kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Najwyższe stężenie występuje w tkankach gruczołów dokrewnych, leukocytach, wątrobie, soczewkach oka oraz tkance mózgowej. Łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas askorbowy tworzy układ oksydacyjno-redukcyjny z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipoidów. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych. Kwas askorbowy ulega odwracalnemu utlenianiu do kwasu dehydroaskorbowego, a częściowo ulega biotransformacji do nieczynnych metabolitów w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego. Eliminacja Produkty przemian metabolicznych O-β-hydroksyetylorutozydu wydalane są z kałem w 65% i moczem. Nieczynne metabolity kwasu askorbowego w postaci siarczanów i kwasu szczawiowego wydalane są przez nerki.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostrą (LD₅₀) O-β-hydroksyetylorutozydu oznaczono u myszy i szczurów stosując dwie drogi podania: dootrzewnowo i dożołądkowo. Nie stwierdzono toksycznego działania w przypadku stosowania dawki 5000 mg/kg m.c. Odpowiednie testy kwasu askorbowego na zwierzętach nie zostały przeprowadzone. Dane literaturowe wskazują, że stosowanie witaminy C w zalecanych dawkach u ludzi jest całkowicie bezpieczne.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Żółcień pomarańczowa (E 110) część dolna: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Stosowanie witaminy C w dawce dobowej 1g (5 kapsułek dziennie) może zafałszować wyniki analiz krwi i moczu oparte na reakcji utleniania i redukcji. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxescorbin, kapsułki twarde, 50 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Troxerutin Synteza, 200 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 200 mg O--hydroksyetylorutozydu (O- -hydroxyethylrutosidae). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: jedna kapsułka zawiera 16,5 mg laktozy jednowodnej, 0,27 mg żółcieni pomarańczowej, 0,10 mg erytozyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Pomarańczowe kapsułki
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów zaburzeń krążenia żylnego i limfatycznego szczególnie w kończynach dolnych z objawami ciężkości i bólu nóg, kurczów nocnych, żylaków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka początkowa 2 do 3 razy na dobę po 2 kapsułki przez okres 2 do 4 tygodni. Lekarz może zalecić kontynuowanie terapii utrzymując dotychczasowe dawkowanie lub zalecić stosowanie 2 kapsułek 2 razy na dobę jeszcze przez kilka tygodni. Dzieci i młodzież Leku Troxerutin Synteza nie zaleca się stosować u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się stosować w trakcie posiłków.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na hydroksyetylorutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Troxerutin Synteza w okresie ciąży.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i erytrozynę (E 127). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje nie są znane. Troxerutin Synteza nie zmienia działania innych leków. Nie wpływa (w sposób statystycznie zmienny) na wyniki podstawowych badań laboratoryjnych. Produkt leczniczy ogranicza aktywność prokoagulacyjną osocza krwi.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych stosowania O--hydroksyetylorutozydu u kobiet w ciąży. Produktu Troxerutin Synteza nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na brak danych produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Troxerutin Synteza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Lek jest dobrze tolerowany. Produkt leczniczy może być stosowany przez dłuższy czas. W razie wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zmniejszenie dawki lub okresowe odstawienie produktu leczniczego. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Tabela 1 Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często - Bóle głowy, Zaburzenia snu Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często - Przemijające nudności i zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry tkanki podskórnej: Niezbyt często - Świąd skóry, Wysypka Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość barwników w otoczce kapsułki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak doniesień o przypadkach przedawkowania leku. W razie zażycia znaczących ilości produktu leczniczego należy spowodować opróżnienie żołądka oraz podjąć leczenie objawowe.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy, kod ATC: C05CA04. Substancjami czynnymi leku są hydroksyetylorutozydy pochodne flawonowe – FAD i FAD-H2 (flawono-adenozyno-difosforany). Hydroksyetylorutozydy stabilizują komórki śródbłonka naczyń i zapobiegają ich złuszczaniu się. Hamują agregację i zwiększają plastyczność krwinek czerwonych, poprawiają ich napięcie i elastyczność. Zmniejszają przepuszczalność naczyń włosowatych. Usprawniają przepływ krwi i limfy. Poprawiają wysycenie krwi żylnej tlenem, wpływa to korzystnie na wymianę gazową i dostęp produktów odżywczych, a także przemianę materii na poziomie komórek. Obserwuje się również zmniejszenie przesiąkania fibrynogenu przez ściany naczyń. Dodatkowo hydroksyetylorutozydy wywierają działanie ochronne na komórki wątroby (zmniejszają aktywność transaminazy alaninowej).
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mało jest danych na temat farmakokinetyki hydroksyetylorutozydów. Wchłaniane jest mniej niż 10% podanego leku. Nieliczne dane farmakokinetyczne pochodzące z badań u ludzi wskazują, że maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1 do 6 godzinach, a okres półtrwania wynosi od 10 do 25 godzin. Hydroksyetylorutozydy są eliminowane w większości z żółcią, jedynie bardziej polarne tetra hydroksyetylorutozydy są eliminowane przez nerki.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania O--hydroksyetylorutozydów nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze: Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Sodu laurylosiarczan Krzemionka koloidalna bezwodna Skład otoczki kapsułki: Erytrozyna (E 127) Żółcień pomarańczowa (E 110) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku: 64 kapsułki (4 blistry po 16 szt.) Pojemnik z PE w tekturowym pudełku: 64 kapsułki w pojemniku Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Troxerutin Synteza, kapsułki twarde, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton 300, 300 mg kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 300 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea) (Oxerutins). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA kapsułki twarde
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres od 1 do 3 miesięcy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 kapsułaka 3 razy na dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 kapsułce 2 razy na dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania lub dawkowania podtrzymującego: 1 kapsułka o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów 2 razy na dobę.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dawkowanie
    Leczenie dolegliwości hemoroidalnych Okres leczenia wynosi od jednego do czterech tygodni. Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego Venoruton 300, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Stosowanie produktu Venoruton 300 u dzieci Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo ) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji. 4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe 4.9.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Interakcje
    Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża lub laktacja Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o- (ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał od 2 do 4 tygodni w większości badań, a w dwóch badaniach do 5 i 6 miesięcy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, Nadwrażliwość, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: Zawroty i bóle głowy Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: Uderzenia gorąca Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Zmęczenie, znużenie Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Wysypka, wyprysk, pokrzywka Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawowe
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo . W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: • zmniejszenie przepuszczalności kapilar • zmniejszenie refluksu żylno - tętniczego • przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego • zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia. Wszystkie te objawy są zgodne z pierwotnym działaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na śródbłonek mikronaczyń, czego wynikiem jest zmniejszenie obrzęku. Na poziomie komórkowym może wystąpić zdolność o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów do ochrony ściany żylnej przed oksydacyjnym atakiem aktywnych komórek krwi oraz powinowactwo do śródbłonka kapilar i żył.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Standardyzowana mieszanina o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów składa się z mono-, di-, trój- i tetra- o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, które różnią się liczbą podstawników hydroksyetylowych. Po podaniu doustnym 14 C-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, maksymalne stężenie w osoczu krwi jest wykrywane po 2-9 godzinach a następnie stężenie w osoczu krwi zmniejsza się sukcesywnie w ciągu 40 godzin, po czym bardzo wolno następuje zmniejszenie stężenia. Tego typu obserwacja i wyniki otrzymane po podaniu in vitro wskazują na to, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy mogą być dystrybuowane do tkanek (zwłaszcza do śródbłonka naczyń), z których są sukcesywnie i powoli uwalniane z powrotem do krwioobiegu. Wiązanie z białkami osocza wynosi 27-29%. Główną drogą przemian metabolicznych dla o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, po podaniu doustnym, jest wątrobowa o-glukuronizacja.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U ludzi zostało potwierdzone wydalanie z żółcią o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów i ich glukuronizowanych metabolitów. Ponadto badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że ma miejsce rozdzielanie o-glukuronizacyjne glikozydowego wiązania o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów, i podział centralnego pierścienia mono-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. O-(ß-hydroksyetylo)- rutozydy i ich metabolity są wydalane obiema drogami: z żółcią i przez nerki. Wydalanie przez nerki jest zakończone po 48 godzinach. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji głównego składnika o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów, trój-o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydu, wynosi 18,3 godzin w granicach od 13,5 do 25,7 godzin. Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie przenikają przez barierę krew/mózg. W następstwie podania doustnego lub i.v., pasaż przezłożyskowy o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów jest minimalny, jedynie śladowe ilości znaleziono w płodach szczurów i myszy.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podobnie, tylko śladowe ilości zostały znalezione w mleku karmiących szczurów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy były badane pod względem bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po dawkach jednorazowych, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję jak również tolerancji miejscowej. Badania przedkliniczne wykazały brak właściwości toksycznych mających związek kliniczny, oraz korzystną tolerancję, wskazującą na bardzo małe ryzyko działania toksycznego i brak szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność po dawkach pojedynczych Badania dotyczące toksyczności ostrej na różnych modelach zwierzęcych wykazały, że o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydy są dobrze tolerowane nawet w dużych dawkach. LD 50 po podaniu doustnym nie może być oznaczone (> 5000 mg/kg mc.). Nie zaobserwowano żadnych objawów toksyczności nawet po dawce 5000 mg/kg mc. Tolerancja po podaniu dożylnym u myszy i szczurów była dobra powyżej 1000 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Działanie toksyczne zaobserwowano tylko u szczurów, jako umiarkowane i niespecyficzne objawy takie jak zmniejszona aktywność, ataksja i duszność. Podanie dożylne 5000 mg/kg mc. wywołuje podobne objawy u psów. Toksyczność po dawkach wielokrotnych W badaniach toksyczności podostrej w czasie 90 dni na szczurach oraz 30-90 dni na psach, nie zaobserwowano żadnych specyficznych objawów toksycznych, związanych z o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydami. Nie znaleziono żadnych oznak występowania specyficznych właściwości organotoksycznych. Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej, trwające 52 tygodnie, przeprowadzono u myszy i szczurów. U myszy zastosowano dawkę 5 000 mg/kg mc. na dawkę i nie zaobserwowano patologicznych zmian wywołanych przez o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. U szczurów podawano przewlekle dawkę do 2 700 mg/kg mc., co spowodowało słabe i niespecyficzne objawy toksyczne tj. spadek łaknienia, obniżenie masy ciała oraz po podaniu 900 mg/kg mc.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    obniżenie hematokrytu i hemoglobiny. Wszystkie ww. objawy są uważane za konsekwencje zastosowania wysokich dawek. Nawet przy stosowaniu najwyższych dawek nie zaobserwowano występowania jednoznacznych objawów toksyczności ogólnoustrojowej. Nie zaobserwowano też występowania organotoksyczności. Toksyczny wpływ na reprodukcję Uzyskane ostatnio dane z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność, rozwój embrionu i płodu oraz na fazę około- i poporodową cyklu reprodukcyjnego. Potencjał mutagenny Potencjał mutagenny o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów był badany in vitro za pomocą następujących testów: testu Amesa, specyficznego testu na mutagenność miejscową, testu na aberracje chromosomowe, testu na zmiany komórkowe; oraz testu in vivo (test mikrojądrowy). Nie stwierdzono właściwości mutagennych lub zmian komórkowych po stosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Onkogenność i karcynogenność Nie były prowadzone regularne badania na onkogenne i karcynogenne właściwości o-(ß-hydroksyetylo)- rutozydów. Jednakże badania potencjału genotoksycznego nie wykazały żadnych objawów mutagennych ani objawów zmian komórkowych, które mogłyby wystąpić po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Ponadto, badania długotrwałego stosowania o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów, powyżej 52 tygodni, nie wykazały żadnej oznaki występowania działania hiperplastycznego, dysplastycznego, zwyrodnieniowego lub nowotworowego. Toksyczność miejscowa Zgodnie z wynikami testu na świnkach morskich, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują działania drażniącego ani uczulającego.
  • CHPL leku Venoruton 300, kapsułki twarde, 300 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Glikol polietylenowy 6000 Otoczka: żelaza tlenek żółty E172, dwutlenek tytanu E 171, żelatyna Nadruk na kapsułce: atrament Opacode S 1-17823, czarny 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie znane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Blistry AL/PCV zawierające 50 kapsułek (5 blistrów po 10) w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Venoruton Gel, 20 mg/g żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1g żelu zawiera 20 mg o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów (O-(beta-hydroxyethyl)-rutosidea (Oxerutins)) Substancja pomocnicza: benzalkoniowy chlorek 0.05 mg/g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy jest wskazany do miejscowego stosowania na skórę w bólach i obrzękach nóg, wywołanych przewlekłą niewydolnością żylną oraz jej objawami takimi jak: uczucie „ciężkich nóg” i bóle kończyn dolnych, obrzęki kończyn dolnych, kurcze mięśni i zaburzenia czucia. Jest stosowany w stanach bólowych po leczeniu obliteracyjnym żylaków
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Stosować 2 razy na dobę rano i wieczorem, delikatnie wmasowując żel, aż do pełnej penetracji produktu leczniczego, tzn. aż skóra będzie sucha. Jeśli jest to konieczne Venoruton Gel może być stosowany pod opatrunek okluzyjny lub bandaż elastyczny.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość benzalkoniowego chlorku produkt leczniczy może powodować podrażnienia skóry.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. 4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka. 4.7.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Interakcje
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. 4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego. 4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Ciąża Badania nad rozmnażaniem zwierząt nie wykazały ryzyka uszkodzenia płodu, jednak nie przeprowadzono kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Dlatego też, w celu uniknięcia ryzyka, nie należy stosować produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży, chyba, że korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Karmienie piersią W badaniach na zwierzętach (przeprowadzonych z zastosowaniem form doustnych) śladowe ilości o-(ß- hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione u płodów i w mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają istotnego znaczenia klinicznego. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu Brak danych dotyczących wpływu produktu Venoruton Gel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Venoruton Gel jest dobrze tolerowany. Rzadko obserwowano nadwrażliwość z wystąpieniem reakcji skórnych. Objawy przemijają po odstawieniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zanotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC - C05CA54 Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chroniące naczynia żylne, stabilizujące ścianę naczyń O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy zmniejszają przepuszczalność kapilar i zwiększają ich odporność. Wykazują także działanie przeciwzapalne. Venoruton Gel redukuje obrzęk i objawy towarzyszące przewlekłej niewydolności żylnej i urazom kończyn dolnych.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Zastosowanie miejscowe produktu Venoruton Gel powoduje penetrację składników czynnych produktu leczniczego przez skórę. Są one wykrywane w skórze właściwej po 30 minutach, a w podskórnej tkance tłuszczowej po 2 do 5 godzinach od zastosowania.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Niekliniczne dane oparte na toksyczności po podaniu dawek jedorazowych, toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, jak również tolerancji miejscowej, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Venoruton Gel, Żel, 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz składników pomocniczych Karbomer 980 Sodu wodorotlenku roztwór 30% w/w Disodu etylenodiaminoczterooctan (dwuwodny) Chlorek benzalkoniowy Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g lub 100 g żelu, w tekturowym pudełku. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań

Zobacz również:

REKLAMA