Izokonazol to substancja czynna stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i błon śluzowych. Charakteryzuje się szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego i jest dostępna w postaci kremów do stosowania na skórę oraz dopochwowych. Dzięki swoim właściwościom izokonazol pomaga skutecznie łagodzić objawy zakażeń oraz wspiera proces leczenia różnych typów grzybic.

Jak działa izokonazol?

Izokonazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych i jest stosowany przede wszystkim miejscowo na skórę oraz błony śluzowe. Jego działanie polega na zwalczaniu grzybów wywołujących zakażenia skóry, błon śluzowych oraz okolic intymnych12. Substancja ta wykazuje także aktywność wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich.

Dostępne postacie leku

  • Krem do stosowania na skórę, zawierający 10 mg/g izokonazolu azotanu (1% w/w)3
  • Krem dopochwowy, zawierający 10 mg/g izokonazolu azotanu4
  • Krem do stosowania na skórę w połączeniu z diflukortolonu walerianianem (10 mg izokonazolu azotanu + 1 mg diflukortolonu walerianianu/g kremu)5

Izokonazol występuje zarówno jako samodzielna substancja czynna, jak i w połączeniu z kortykosteroidem (diflukortolonem walerianianem) do leczenia zakażeń skóry ze współistniejącym stanem zapalnym.

Wskazania

  • Zakażenia grzybicze skóry (np. grzybica rąk, stóp, pachwin, okolic narządów płciowych)6
  • Łupież pstry oraz łupież rumieniowy6
  • Zakażenia grzybicze pochwy, także z udziałem bakterii Gram-dodatnich7
  • Początkowe leczenie powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącym stanem zapalnym lub wypryskowymi zmianami skórnymi8

Dawkowanie

Najczęściej stosuje się izokonazol w kremie raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. W przypadku kremu dopochwowego zaleca się aplikację raz dziennie przez 7 dni910. W połączeniu z diflukortolonem walerianianem krem stosuje się dwa razy dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie11.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na izokonazol lub inne składniki leku1213
  • Niektóre postacie leku nie powinny być stosowane w miejscach ze zmianami powstałymi w wyniku chorób wirusowych, kiły, gruźlicy, trądziku czy odczynów po szczepieniu14
  • Krem dopochwowy z aplikatorem nie jest zalecany u dzieci poniżej 15 lat13

Profil bezpieczeństwa

Izokonazol może być stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci, jednak w przypadku kremu dopochwowego z aplikatorem nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 15 lat13. Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało w pełni określone – decyzję podejmuje lekarz. Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, nie wykazuje interakcji z alkoholem i może być stosowana przez osoby starsze15. Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry, zwłaszcza w połączeniu z kortykosteroidem16.

Przedawkowanie

Dotychczas nie odnotowano przypadków ostrego zatrucia po miejscowym zastosowaniu izokonazolu, nawet na dużą powierzchnię skóry lub po niezamierzonym połknięciu kremu1718. W przypadku połknięcia większej ilości leku należy skontaktować się z lekarzem.

Interakcje

Nie są znane istotne interakcje izokonazolu z innymi lekami1920. Składniki pomocnicze kremu mogą jednak osłabiać skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych z lateksu, takich jak prezerwatywy1521.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Izokonazol hamuje rozwój grzybów, uniemożliwiając im namnażanie i rozprzestrzenianie się na skórze lub błonach śluzowych12. Działa na różne rodzaje grzybów i niektóre bakterie Gram-dodatnie.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie izokonazolu w ciąży powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem, który oceni stosunek korzyści do potencjalnego ryzyka26.

Stosowanie u dzieci

Izokonazol może być stosowany u dzieci, jednak w przypadku kremu dopochwowego z aplikatorem nie zaleca się stosowania u osób poniżej 15 lat13. Dawkowanie nie wymaga zmian u dzieci i młodzieży w przypadku kremu na skórę9.

Stosowanie u kierowców

Izokonazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn15.

Izokonazol – porównanie substancji czynnych

Izokonazol, ekonazol i mikonazol to leki przeciwgrzybicze o szerokim zastosowaniu, różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem u dzieci i kobiet w ciąży oraz formami podania. Izokonazol, ekonazol i miko...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Travocort, (10 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu i 1 mg diflukortolonu walerianianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biało-żółty, nieprzezroczysty krem.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie początkowe powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry ze współistniejącymi silnymi zapalnymi lub wypryskowymi zmianami skórnymi, np. rąk, przestrzeni międzypalcowych stóp oraz okolic pachwinowych i narządów płciowych.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Travocort nanosi się cienką warstwą na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 razy na dobę. Leczenie produktem Travocort należy zakończyć po ustąpieniu stanu zapalnego lub wypryskowych zmian skórnych, nie później jednak niż po dwóch tygodniach stosowania. Po tym okresie leczenie można kontynuować produktem przeciwgrzybiczym nie zawierającym glikokortykosteroidu, w szczególności w przypadku stosowania w pachwinach i okolicach zewnętrznych narządów płciowych. Dzieci i młodzież Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu Travocort w przypadku stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat i u młodzieży. Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Travocort u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie stosować produktu Travocort: w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 w miejscu ze zmianami kiłowymi lub gruźliczymi, ze zmianami powstałymi w wyniku wirusowych chorób skóry (np. ospa wietrzna, półpasiec) lub na zmiany wywołane trądzikiem różowatym, pospolitym, w którym ma być aplikowany produkt, w okołowargowym zapaleniu skóry, w miejscu z odczynami miejscowymi po szczepieniu.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku współistniejących nadkażeń bakteryjnych skóry konieczne jest zastosowanie dodatkowego właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Stosowanie miejscowo działających glikokortykosteroidów na duże powierzchnie skóry lub przez dłuższy czas, w szczególności pod opatrunkiem okluzyjnym, może znacznie zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Szczególnie ostrożnie i przez krótki okres czasu należy stosować produkt leczniczy na skórę twarzy i u dzieci. U dzieci istnieje większe ryzyko ogólnoustrojowego działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów, niż u dorosłych. Zaburzenie widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Podczas leczenia produktem Travocort, podobnie, jak podczas stosowania glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym, istnieje ryzyko rozwoju jaskry, np. gdy zastosuje się duże dawki produktu leczniczego lub stosuje się go na duże powierzchnie skóry czy przez długi czas, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu. Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiednich zasadach utrzymania higieny osobistej w trakcie leczenia.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli produkt Travocort stosuje się w okolicach narządów płciowych, parafina ciekła i wazelina biała (substancje pomocnicze produktu Travocort) mogą spowodować uszkodzenie stosowanych równocześnie mechanicznych środków antykoncepcyjnych zawierających lateks, takich jak prezerwatywy i membrany, tym samym wpływając na ich skuteczność. Ze względu na zawartość alkoholu cetastearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania izokonazolu azotanu w skojarzeniu z diflukortolonu walerianianem u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach (myszy, szczury i króliki) wykazały toksyczny wpływ diflukortolonu walerianianu na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Należy unikać miejscowego stosowania produktów zawierających glikokortykosteroidy w pierwszym trymestrze ciąży. W czasie ciąży należy szczególnie unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko rozszczepienia podniebienia u noworodków kobiet leczonych glikokortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort kobiet w ciąży musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Brak danych potwierdzających przenikanie połączenia izokonazolu azotanu i diflukortolonu walerianianu do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu Travocort na skórę piersi. W czasie karmienia piersią należy unikać stosowania produktu Travocort na duże powierzchnie skóry, przez długi czas lub pod opatrunkami okluzyjnymi. Wskazanie kliniczne do leczenia produktem Travocort w okresie karmienia piersią musi być starannie przeanalizowane i rozważony stosunek korzyści do ryzyka. Płodność Badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność u samców lub samic.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Travocort nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania podrażnienie w miejscu podania pieczenie w miejscu podania rumień suchość świąd pęcherzyki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rozstępy skórne Zaburzenia oka Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.) Podobnie, jak w przypadku innych glikokortykosteroidów do stosowania miejscowego, mogą wystąpić następujące objawy niepożądane (częstość nieznana): ścieńczenie skóry (atrofia), zapalenie mieszków włosowych w miejscu podania (folliculitis), nadmierny wzrost owłosienia (hypertrichosis), rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja), okołowargowe zapalenie skóry, odbarwienie skóry, zmiany trądzikopodobne i (lub) reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników wchodzących w skład produktu.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    W wyniku absorpcji ogólnoustrojowej mogą pojawić się ogólnoustrojowe działania niepożądane po podaniu miejscowym produktów zawierających glikokortykosteroidy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u noworodków, których matki w czasie ciąży lub karmienia piersią były leczone długotrwale lub stosowały produkt na dużą powierzchnię skóry (np. zmniejszenie czynności kory nadnerczy, immunosupresja). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonego wchłaniania) lub po niezamierzonym przyjęciu doustnym.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodne imidazolu lub triazolu, w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Izokonazolu azotan stosuje się w powierzchownych zakażeniach grzybiczych skóry. Izokonazolu azotan działa przeciwgrzybiczo na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki, jak również patogeny wywołujące łupież rumieniowy. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich, w warunkach in vitro. Diflukortolonu walerianian należy do kortykosteroidów o silnym działaniu, zmniejsza zapalne i alergiczne reakcje skóry, łagodzi dolegliwości skórne takie jak świąd, pieczenie i ból.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Izokonazolu azotan Wchłanianie Po zastosowaniu produktu Travocort na skórę, izokonazol wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w warstwie rogowej naskórka i skórze właściwej już po godzinie. Duże stężenie utrzymywało się przez co najmniej 7 godzin [warstwa rogowa naskórka: ok. 3500 µg/ml(7 mmol/l); naskórek ok. 20 µg/ml (40 µmol/l); skóra właściwa: ok. 3 µg/ml (6 µmol/l)]. Usunięcie warstwy rogowej naskórka przed zastosowaniem produktu, powodowało zwiększenie stężenia izokonazolu w skórze właściwej w przybliżeniu dwukrotnie. Stężenie produktu w warstwie rogowej naskórka i naskórku przekraczało kilkakrotnie wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla najważniejszych drobnoustrojów chorobotwórczych (dermatofity, pleśnie i drożdże) i osiągało wartości MIC w skórze właściwej.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    W kolejnym badaniu, izokonazolu azotan był wciąż wykrywany (stężenie powyżej wartości MIC) w warstwie rogowej naskórka i mieszków włosowych w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu dwutygodniowego okresu stosowania. U niektórych badanych osób, izokonazolu azotan może być wykryty nawet 14 dnia po ostatnim zastosowaniu. Po zastosowaniu miejscowym produktu Travocort u królików, odnotowano większe stężenie izokonazolu azotanu w skórze królika, niż po zastosowaniu produktu zawierającego sam izokonazol i nie zawierającego kortykosteroidu. Interpretowano to jako opóźnienie przezskórnego wchłaniania izokonazolu azotanu, w wyniku zwężenia naczyń spowodowanym przez kortykosteroid. Ponadto, po zastosowaniu produktu Travocort na skórę, stosunek stężenia składnika przeciwgrzybiczego do kortykosteroidu w skórze jest większy niż 10:1 (czyli większy niż występujący w produkcie Travocort), co wskazuje na brak negatywnego wpływu kortykosteroidu na działanie przeciwgrzybicze izokonazolu.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Izokonazol nie jest metabolizowany w skórze. Wchłanianie izokonazolu przez skórę do organizmu jest małe. Po usunięciu warstwy rogowej naskórka przed zastosowaniem leku, tylko 1% zastosowanej dawki przenika do krwiobiegu w ciągu czterech godzin. Ilość wchłoniętego przez skórę izokonazolu azotanu okazała się niewystarczająca do zbadania jego losu w organizmie ludzkim. Stąd 0,5 mg znakowanego izotopem 3H azotanu izokonazolu podano dożylnie. Potwierdzono, że izokonazol jest całkowicie metabolizowany i szybko wydalany. Eliminacja Kwas 2,4-dichloromigdałowy oraz kwas 2-(2,6-dichlorobenzyloksy)-2-(2,4-dichlorofenylo)octowy to dwa główne metabolity izokonazolu azotanu. Z moczem ulega wydaleniu 33% oznaczonych substancji, pozostała ilość wydalana jest wraz z żółcią. W ciągu 24 godzin ulega wydaleniu 75% całkowitej przyjętej dawki. Diflukortolonu walerianian Wchłanianie Izokonazol nie wpływa na penetrację i przezskórną absorpcję walerianianu diflukortolonu.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Walerianian diflukortolonu szybko przenika do skóry osiągając po godzinie stężenie w warstwie rogowej naskórka około 150 µg/ml (= 300 µmol/l), utrzymujące się przez przynajmniej siedem godzin. W głębszych warstwach naskórka stężenie kortykosteroidu wynosi około 0,15 µg/ml (= 0,3 µmol/l). Diflukortolonu walerianian jest częściowo hydrolizowany w skórze do również wykazującego działanie lecznicze diflukortolonu. Ilość kortykosteroidu zaabsorbowana przez skórę jest mała. W ciągu 4 godzin po podaniu produktu leczniczego na skórę, mniej niż 1% zaaplikowanej dawki przenika do krążenia ogólnego. Metabolizm Po przeniknięciu do krwiobiegu, diflukortolonu walerianian jest metabolizowany w ciągu kilku minut do diflukortolonu i odpowiednich kwasów tłuszczowych. Oprócz diflukortolonu wykryto w osoczu również 11-keto-diflukortolon i dwa inne metabolity. Eliminacja Okresy półtrwania w surowicy krwi po podaniu dożylnym diflukortolonu i jego metabolitów, wynoszą odpowiednio 4-5 godzin i 9 godzin.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Diflukortolon i jego metabolity są wydalane z organizmu w stosunku 75:25 odpowiednio z moczem i kałem.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania tolerancji ogólnej po wielokrotnym podaniu na skórę oraz po podaniu podskórnym wykazały, że diflukortolonu walerianian działa jak typowy glikokortykosteroid. Badania tolerancji ogólnej z zastosowaniem dawki wielokrotnej na skórę oraz po podaniu podskórnym połączenia substancji czynnych zawartych w produkcie Travocort, wykazały efekt typowy dla glikokortykosteroidów. Na podstawie wyników badań można stwierdzić, że w czasie stosowania produktu Travocort krem zgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić wyłącznie objawy niepożądane charakterystyczne dla glikokortykosteroidów (nawet po nałożeniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry lub po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym). Nic nie wskazywało na możliwość wystąpienia niezgodności z izokonazolu azotanem. Badania tolerancji ogólnej z zastosowaniem wielokrotnej dawki izokonazolu azotanu na skórę oraz po podaniu podskórnym nie wskazują na jego działanie ogólne.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wyniki badań oceniających wpływ produktu Travocort krem na przebieg procesu reprodukcji wykazały, że lek działa w sposób charakterystyczny dla glikokortykosteroidów, tzn. ekspozycja na odpowiednio duże dawki powoduje śmierć zarodków i (lub) wady rozwojowe. Biorąc pod uwagę wyniki badań prowadzonych na zwierzętach, należy szczególnie wnikliwie rozważyć wskazanie do stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Podsumowanie wyników badań epidemiologicznych, patrz punkt 4.6. Badania oceniające wpływ izokonazolu na przebieg procesu reprodukcji nie wykazały ograniczającego wpływu na żadną z faz cyklu reprodukcyjnego. W szczególności izokonazol nie powodował wad rozwojowych. W badaniach w warunkach in vitro i in vivo, diflukortolonu walerianian i azotan izokonazolu nie powodowały mutacji chromosomalnych, genomowych ani genowych, wskazując tym samym na brak działania mutagennego.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie prowadzono swoistych badań w kierunku oceny nowotworowego działania walerianianu diflukortolonu lub izokonazolu azotanu. Budowa chemiczna, mechanizm działania i wyniki badań tolerancji ogólnej po długotrwałym stosowaniu (brak zmian proliferacyjnych) nie wskazują, iż walerianian diflukortolonu lub izokonazolu azotan może zwiększać ryzyko wystąpienia guzów. Miejscowe stosowanie produktu Travocort krem zgodnie z zaleceniami nie wywołuje działania ogólnego, dlatego nie należy spodziewać się wpływu produktu leczniczego na występowanie nowotworów. W badaniach tolerancji miejscowej po stosowaniu walerianianu diflukortolonu oraz w jego połączeniu z izokonazolu azotanem na skórę i błony śluzowe, nie obserwowano występowania innych działań niepożądanych, niż po stosowaniu podobnych produktów leczniczych zawierających glikokortykosteroidy.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W przypadku niezamierzonego dostania się produktu Travocort krem do oczu, może nastąpić podrażnienie spojówek, co zostało potwierdzone w badaniach tolerancji na królikach.
  • CHPL leku Travocort, krem, (10 mg + 1 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Disodu edetynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nie są znane. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką HDPE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych zaleceń.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAVOGEN, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg izokonazolu azotanu (Isoconazoli nitras), co odpowiada 1% (w / w) izokonazolu azotanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Biały do lekko żółtawego nieprzezroczysty krem.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Powierzchowne zakażenia grzybicze skóry np. grzybica skóry rąk i stóp, grzybica pachwin, okolic narządów płciowych; łupież pstry; łupież rumieniowy.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy Travogen powinien być stosowany raz na dobę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry. Zazwyczaj w zakażeniach grzybiczych stosuje się terapię miejscową przez okres od dwóch do trzech tygodni. W zakażeniach opornych na leczenie (w szczególności w zakażeniach przestrzeni międzypalcowych) czas terapii może ulec wydłużeniu do czterech tygodni. Możliwe są również dłuższe schematy leczenia. W przypadku zakażeń grzybiczych przestrzeni międzypalcowych dłoni i stóp, zaleca się umieszczanie paska z gazy, posmarowanej produktem leczniczym Travogen, pomiędzy palcami dłoni lub stóp. W celu uniknięcia nawrotu zakażenia grzybiczego leczenie powinno być kontynuowane przynajmniej przez dwa tygodnie po ustąpieniu objawów choroby. Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen u niemowląt, dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania produktu leczniczego Travogen na skórę twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty odnośnie szczególnych zasad higieny i pielęgnacji skóry, podczas stosowania produktu leczniczego Travogen, jeśli jest to konieczne. Jeśli produkt leczniczy Travogen jest stosowany w okolicy narządów płciowych, substancje pomocnicze takie, jak parafina ciekła i wazelina biała mogą uszkodzić lateks znajdujący się w mechanicznych środkach antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy i krążki domaciczne, co wiąże się ze zmniejszeniem ich skuteczności. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Travogen z innymi lekami.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dotychczasowe dane ze stosowania produktu leczniczego Travogen w okresie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie izokonazolu azotanu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/ noworodka. Dotychczas nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Karmienie piersi? Travogen jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym. Nie wiadomo, czy izokonazolu azotan wydziela się do mleka ludzkiego i w związku z powyższym nie można wykluczyć ryzyka ekspozycji na dziecko karmione piersią. Matki karmiące piersią powinny unikać stosowania produktu leczniczego Travogen na sutki, w celu zapobieżenia spożyciu produktu przez dziecko karmione piersią. Przy zachowaniu wskazówek dotyczących stosowania, istnieje małe prawdopodobieństwo, że dawki lecznicze izokonazolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka. Płodność Dane przedkliniczne nie wykazały ryzyka odnośnie płodności.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Travogen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były pieczenie w miejscu podania i podrażnienie w miejscu podania produktu leczniczego Travogen. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych podana w tabeli poniższej jest określona zgodnie z Konwencją MedDRA dotyczącą częstości oraz klasyfikacji układów i narządów MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1,000 do <1/100); rzadko (≥1/10,000 do <1/1,000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane zgłaszane tylko podczas badań po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie można oszacować, zostały wymienione jako ”nie znana”.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejsce podania: -podrażnienie Miejsce podania: -pieczenie Miejsce podania: -przesuszona skóra Miejsce podania: -świąd Miejsce podania: -obrzęk Miejsce podania: -pęknięcia Miejsce podania: -rumień Miejsce podania: -pęcherze Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany sączące Wyprysk potnicowy Kontaktowe zapalenie skóry Alergiczne reakcje skórne Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksykologicznych nie wykazują żadnego ryzyka ostrego zatrucia produktem leczniczym Travogen, nawet w następstwie zastosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry w warunkach sprzyjających absorpcji leku, czy też w przypadku niezamierzonego przyjęcia doustnego.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego; pochodne imidazolu i triazolu; izokonazol. kod ATC: D01AC05. Izokonazolu azotan stosowany jest w leczeniu powierzchownych zakażeń grzybiczych skóry. Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Izokonazolu azotan działa na dermatofity, drożdżaki, grzyby drożdżakopodobne (w tym wywołujące łupież pstry), pleśniaki, jak również grzyby i in-vitro bakterie Gram – dodatnie wywołujące łupież rumieniowy.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po nałożeniu na skórę produktu leczniczego Travogen, izokonazol przenika do ludzkiej skóry bardzo szybko i jego maksymalne stężenie występuje w warstwie rogowej i w warstwach żywych skóry w ciągu godziny po nałożeniu produktu leczniczego. Duże stężenie utrzymuje się przez przynajmniej siedem godzin [warstwa rogowa: w przybliżeniu 3500 µg/ml, (co odpowiada 7 mmol/l), warstwy żywe naskórka: w przybliżeniu 20 µg/ml (40 µmol/l), skóra właściwa: 3 µg/ml (6 µmol/l)]. W wyniku złuszczenia warstwy rogowej przed zastosowaniem produktu leczniczego, stężenie izokonazolu zwiększa się około dwukrotnie w warstwach żywych skóry. Stężenia leku w warstwie rogowej i naskórku przekraczają kilkakrotnie minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) dla dermatofitów, drożdżaków oraz pleśniaków.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kolejne badanie wykazało, że stężenie izokonazolu azotanu może być większa niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) w warstwie rogowej naskórka i mieszkach włosowych w tydzień po zakończeniu dwutygodniowego okresu leczenia. W niektórych przypadkach izokonazolu azotan wykryto w tych strukturach nawet 14 dni po ostatnim zastosowaniu leku. Dystrybucja Izokonazol nie jest metabolizowany do postaci nieaktywnej w skórze. Wpływ ogólny leku na organizm w wyniku wchłaniania przez skórę jest niewielki. Nawet po usunięciu warstwy rogowej mniej niż 1% podanej dawki dostaje się do krążenia ogólnego w ciągu czterech godzin. Metabolizm Z powodu zbyt małego wchłaniania izokonazolu azotanu przez skórę niemożliwe jest prześledzenie losów leku w organizmie ludzkim.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazują występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej produktu leczniczego Travogen, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych. Z badań przeprowadzonych na oku królika wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się leku do oka może nastąpić podrażnienie spojówki.
  • CHPL leku Travogen, krem, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku. 20 g 50 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Izovag, 10 mg/g, krem dopochwowy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu dopochwowego zawiera 10 mg izokonazolu azotanu (Isoconazoli nitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g kremu dopochwowego zawiera 50 mg alkoholu cetostearylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem dopochwowy. Biały, jednorodny krem.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia grzybicze pochwy, w tym zakażenia mieszane z udziałem bakterii Gram-dodatnich.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania Podanie dopochwowe. Zaleca się podawanie kremu jeden raz na dobę przez 7 kolejnych dni. Krem wprowadza się do pochwy, tak głęboko jak jest to możliwe. Do aplikacji kremu używa się aplikatora dołączonego do opakowania. Zaleca się zastosowanie kremu dopochwowego na noc, przed snem. Najlepiej aplikować krem w pozycji leżącej. Nie należy kontynuować leczenia podczas miesiączki. Sposób użycia: usunąć nakrętkę z tuby, przebić membranę zabezpieczającą, następnie w miejsce nakrętki wkręcić aplikator dołączony do opakowania wyciągnąć do końca tłok aplikatora ściśnąć tubę i napełnić aplikator kremem usunąć aplikator i zabezpieczyć tubę nakrętk? umieścić aplikator głęboko w pochwie, następnie nacisnąć tłok aplikatora aż do całkowitego wyciśnięcia kremu.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci: Pomimo, że stosowanie izokonazolu w kremie u dzieci wydaje się być bezpieczne, to nie zaleca się używania aplikatora dopochwowego u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu leczenia zakażeń zewnętrznych okolic narządów płciowych lub profilaktycznego leczenia partnera pacjentki, zaleca się stosowanie kremu zawierającego izokonazolu azotan. Podczas 7-dniowego cyklu leczenia oraz tydzień po zakończeniu leczenia nie należy wykonywać irygacji (płukania) pochwy. W celu zapobiegania nawrotom zakażeń, zaleca się noszenie bawełnianej bielizny, którą należy zmieniać codziennie na czystą, uprzednio upraną i wygotowaną. Ręczniki, z których korzysta pacjentka, należy po każdym użyciu wygotować. W przypadku niezamierzonego dostania się kremu dopochwowego do oka, należy niezwłocznie przepłukać je dużą ilością wody. Składniki produktu leczniczego mogą wchodzić w interakcje z lateksem, zmniejszając skuteczność mechanicznych środków antykoncepcyjnych (tj. prezerwatywy). Izovag zawiera alkohol cetostearylowy.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje Izovag z innymi produktami leczniczymi nie są znane.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dotychczasowe dane dotyczące stosowania izokonazolu w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne. Nie mniej jednak nie zaleca się używania aplikatorów dopochwowych podczas ciąży. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersi? Ze względu na nieznaczne wchłanianie izokonazolu (mniej niż 10% dawki) oraz krótki czas leczenia, nie przewiduje się szkodliwego wpływu izokonazolu, który przenika do mleka matki, na karmione dziecko. Jednak w związku z brakiem odpowiednich badań u kobiet karmiących piersią, produkt leczniczy należy zastosować jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Izovag nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko mogą występować działania niepożądane w miejscu podania, takie jak: pieczenie i świąd. Możliwe jest także występowanie reakcji alergicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksykologicznych przeprowadzone po zastosowaniu pojedynczej dawki, wskazują, że izokonazol można zaliczyć do substancji praktycznie nietoksycznych. Nie należy się spodziewać ostrego zatrucia po pojedynczym przedawkowaniu, czy nawet niezamierzonym doustnym przyjęciu całej zawartości tuby (opakowania) produktu leczniczego.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i odkażające stosowane w ginekologii; pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF07. Izokonazolu azotan wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego, działa na dermatofity, drożdżaki, pleśniaki, jak również grzyby i bakterie Gram-dodatnie.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Leczenie miejscowe grzybicy pochwy izokonazolem w postaci kremu dopochwowego nie wymaga osiągnięcia odpowiedniego stężenia izokonazolu w osoczu, skutecznego dla leczenia doustnego. Poprzez dopochwowe podanie kremu uzyskuje się depozyt substancji czynnej w pochwie. Część tej substancji rozpuszcza się w wydzielinie pochwy i przenika do nabłonka pochwy. Stężenie przeciwgrzybicze izokonazolu w wydzielinie pochwy i nabłonku pochwy utrzymuje się przez kilka dni i jest wyższe niż minimalne stężenia hamujące i grzybobójcze (MIC) ustalone in vitro. Wchłanianie Po jednokrotnej aplikacji dopochwowej kremu zawierającego znakowany izokonazolu azotan, wchłania się mniej niż 10% aplikowanej dawki. Wchłonięty izokonazolu azotan jest całkowicie metabolizowany. Eliminacja Po podaniu dożylnym izokonazolu azotanu znakowanego izotopem 3H, jedna trzecia znakowanego izotopem 3H metabolitu jest wydalana z moczem i dwie trzecie z kałem, 75% dawki w ciągu 24 godzin.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas 2,4-dichloromigdałowy i kwas 2-(2,6-dichlorobenzyloksy)-2-(2,4-dichlorofenylo)-octowy to dwa główne, określone ilościowo metabolity izokonazolu azotanu, które wydalane są z moczem.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych nie wskazują na szczególne ryzyko dla zdrowia człowieka związane ze stosowaniem dawek leczniczych izokonazolu w kremie. Badania in vitro i in vivo w celu wykrycia mutacji genetycznych i chromosomowych nie wskazują na działanie teratogenne. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały aby izokonazol wywierał niekorzystny wpływ na jakikolwiek etap cyklu rozrodczego. Brak również dowodów na działanie teratogenne. Zgodnie z wynikami badań tolerancji miejscowej, izokonazol w dawkach terapeutycznych nie powoduje podrażnienia miejscowego skóry i błon śluzowych. Z badań przeprowadzonych na królikach wynika, że w przypadku niezamierzonego dostania się izokonazolu w postaci kremu do oka może nastąpić podrażnienie spojówki.
  • CHPL leku Izovag, krem dopochwowy, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 60 Sorbitanu stearynian Alkohol cetostearylowy Parafina ciekła Wazelina biała Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu: 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta podwójną warstwą lakieru epoksydowo-fenolowego z membraną zabezpieczającą, zawierająca 40 g kremu dopochwowego, z zakrętką z HDPE oraz 7 aplikatorów dopochwowych z LDPE, z tłokiem z HDPE, o pojemności około 4,5 g, w tekturowym pudełku. Tuba zawiera 40 g kremu dopochwowego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 150, 150 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 150,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6) Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 150 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 150 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 150 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 150 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 150 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 150 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 150 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 65 ng/ml dla globulek zawierających 150 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 150, globulki, 150 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 3 globulki pakowane pojedynczo w folię PVC/PE, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gyno-Pevaryl 50, 50 mg, globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka zawiera 50,0 mg azotanu ekonazolu (Econazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się u kobiet w zakażeniach grzybiczych sromu i pochwy.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Globulki Gyno-Pevaryl 50 są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych przeciwzakaźnych przeznaczonych do stosowania dopochwowego i produktów antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub systemy terapeutyczne dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych produktów antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek Gyno-Pevaryl 50 z systemem terapeutycznym dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5). Globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym (patrz punkt 5.2) jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych produktów leczniczych przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek Gyno-Pevaryl 50 z produktami lateksowymi, takimi jak systemy terapeutyczne dopochwowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze produkty antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych produktów antykoncepcyjnych przez produkty lecznicze dopochwowe stosowane miejscowo (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek Gyno-Pevaryl 50 nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Globulki Gyno-Pevaryl 50 można stosować w drugim lub trzecim trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i (lub) jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki Gyno-Pevaryl 50 u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieznany.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania ekonazolu w postaci kremu dopochwowego i globulek dopochwowych oceniano u 3630 pacjentek uczestniczących w 32 badaniach klinicznych. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu dopochwowego lub globulek dopochwowych. Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Odsetek pacjentek (N=3630) [%] Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Uczucie pieczenia skóry 1,2 Świąd 1,2 W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem w postaci kremu lub globulek. Tabela 2.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane stwierdzone w 32 badaniach klinicznych u <1% pacjentek leczonych ekonazolem Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Uczucie pieczenia sromu i pochwy Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu W Tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu leczniczego Gyno-Pevaryl 150 do obrotu. Częstości występowania oszacowano na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych w zależności od dostępności danych. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania zgodnie z następującym schematem: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 i <1/10; niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100; rzadko ≥1/10 000 i <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia. Tabela 3.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu uszeregowane wg częstości występowania na podstawie zgłoszeń spontanicznych lub danych z badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rzadko rumień bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego będą zbieżne z wymienionymi w punkcie 4.8. Globulki Gyno-Pevaryl 50 stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne (bez połączeń z kortykosteroidami), pochodne imidazolu. Kod ATC: G 01 AF 05 Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłonięciu ulegało około 5% do 7% podanej dawki w postaci kremu. Średnie maksymalne stężenia ekonazolu w osoczu/surowicy i (lub) jego metabolitów stwierdzano po 1 do 2 dniach od podania i wynosiły około 15 ng/ml dla globulek zawierających 50 mg azotanu ekonazolu. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol podlega w dużym stopniu przemianom metabolicznym obejmującym utlenianie, deaminację i (lub) O-dealkilację. Eliminacja Metabolity wydalane są zarówno z moczem, jak i z kałem.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na produkt leczniczy przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie ˃160-430 mg/kg. W badaniach toksyczności przewlekłej przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry, czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi produktu leczniczego ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak lub jedynie ograniczony wpływ genotoksyczny (zaburzenia strukturalne chromosomów). W oparciu o przekrojową analizę tych danych oraz zalecaną drogę podania, łącznie z wynikającą z tego minimalną ekspozycją układową na ekonazol, stwierdzono, że istnieje mały związek tych zmian z klinicznym zastosowaniem produktu leczniczego. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Obniżona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg/dobę podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg/dobę podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
  • CHPL leku Gyno-Pevaryl 50, globulki, 50 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały (typ A) Tłuszcz stały (typ B) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 15 globulek pakowanych pojedynczo w folię PVC/PE w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVARYL, 10 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego, 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pevaryl jest wskazany do leczenia kandydozy skóry, dermatofitozy i łupieżu pstrego.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Pevaryl stosuje się dwa razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze i delikatnie wciera w skórę. Zwykle terapia trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli po 4 tygodniach nie nastąpiła poprawa, należy dokonać ponownej oceny leczenia. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku Brak wystarczających danych dotyczących zastosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Pevaryl jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę. Nie należy stosować go do oczu ani doustnie. Rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości. W przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na leki z grupy pochodnych imidazoli zgłaszali także uczulenie na ekonazolu azotan. Substancje pomocnicze: Produkt leczniczy zawiera 60 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdej tubie 30 g, co stanowi równoważność 2 mg kwasu benzoesowego w 1 g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową - możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego. Ten produkt leczniczy zawiera butylohydroksyanizol (E 320), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczony całkowity wpływ ekonazolu na organizm po podaniu miejscowym, klinicznie istotne interakcje występują rzadko. Stwierdzano je jednak podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i acenokumarol, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia produktem leczniczym Pevaryl i częściej kontrolować działanie przeciwzakrzepowe (czas protrombinowy - INR).
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Wchłanianie układowe ekonazolu u ludzi jest małe (<10%) po podaniu miejscowym na nieuszkodzoną skórę. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevaryl u kobiet w ciąży, ani nie ma innych odpowiednich danych epidemiologicznych. Z uwagi na wchłanianie układowe produktu leczniczego Pevaryl nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Pevaryl może być stosowany w drugim lub trzecim trymestrze ciąży w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym ekonazolu azotanu karmiącym samicom szczura, ekonazol i (lub) jego metabolity przenikały do mleka matki i do krwi potomstwa.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Nie wiadomo, czy ekonazolu azotan podany miejscowo na skórę przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu należy zachować ostrożność zalecając stosowanie produktu leczniczego Pevaryl pacjentkom karmiącym piersią. Płodność Wyniki badań reprodukcji u zwierząt otrzymujących ekonazol nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne: Bezpieczeństwo stosowania azotanu ekonazolu w postaci kremu (1%) i emulsji (1%) oceniano u 470 osób uczestniczących w 12 badaniach klinicznych, które otrzymały co najmniej jedną dawkę leku w którejkolwiek z postaci. W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w tych badaniach u ≥1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u ≥1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Świąd 1,3% Uczucie pieczenia skóry: 1,1% Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból 1,3% W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych ekonazolu azotanem w postaci kremu lub emulsji. Tabela 2.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane zgłaszane w 12 badaniach klinicznych u <1% pacjentów leczonych produktem Pevaryl w postaciach dermatologicznych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uczucie dyskomfortu, Obrzęk Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu produktu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania, zgodnie z następującym schematem: Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 i <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 i <1/100 Rzadko ≥1/10 000 i <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia Tabela 3. Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu Pevaryl w postaciach dermatologicznych, do obrotu, wg częstości występowania, oszacowane na podstawie częstości raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, pęcherze, złuszczanie skóry Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Pevaryl stosuje się wyłącznie miejscowo na skórę. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia produktu leczniczego należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a gdy objawy niepożądane nie ustępują poradzić się lekarza.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego. Kod ATC: D01AC03. Ekonazol wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Lek działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie oraz na niektóre bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania ekonazolu azotanu polega na niszczeniu błon komórkowych. Pod wpływem ekonazolu dochodzi do zwiększenia przepuszczalności w obrębie komórki oraz uszkodzenia błon wewnątrzkomórkowych w cytoplazmie. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony komórkowej.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ekonazol jest tylko w niewielkim stopniu wchłaniany przez skórę. Średnie stężenia ekonazolu i (lub) jego metabolitów w surowicy/osoczu stwierdzane po 1 do 2 dniach od podania dawki wynosiły <1 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na nieuszkodzoną skórę oraz 20 ng/ml dla kremu 2% zastosowanego na zdartą skórę. Chociaż większość ekonazolu pozostaje na powierzchni skóry (około 90%) po podaniu 1% kremu, stężenia ekonazolu wykryte w warstwie rogowej przekraczają minimalne stężenie hamujące dla dermatofitów, a w skórze właściwej osiągane są stężenia hamujące. Dystrybucja Ekonazol i (lub) jego metabolity wiążą się z białkami osocza w znacznym stopniu (>98%). Metabolizm Ekonazol, który przeniknie do krążenia ustrojowego jest intensywnie metabolizowany w procesie oksydacji pierścienia imidazolowego, po której następuje O-dealkilacja i wiązanie z kwasem glukuronowym.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Ekonazol i metabolity wydalane są z moczem i kałem w równych ilościach.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne ekonazolu obserwowano jedynie w przypadku narażenia na lek przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności ostrej wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa u gryzoni, u których wartości LD50 były w zakresie 160-430 mg/kg mc. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy stosowaniu wysokich dawek (50 mg/kg mc./dobę), jako narząd docelowy zidentyfikowano wątrobę, przy minimalnej toksyczności i pełnym powrocie do zdrowia po odstawieniu. Nie stwierdzono istotnej toksyczności miejscowej, fototoksyczności, miejscowego podrażnienia skóry czy uczulenia. Stwierdzono jedynie nieznaczne podrażnienie oczu przy kontakcie z ekonazolem w kremie.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie przeprowadzono badań nad właściwościami kancerogennymi leku ze względu na krótki okres proponowanego leczenia i brak jakiejkolwiek istotnej genotoksyczności ekonazolu w sposób, w który mogłaby doprowadzić do inicjacji lub promowania powstawania guza. W różnych układach testowych wykazano brak genotoksyczności lub jedynie ograniczone działanie genotoksyczne (zaburzenia strukturalne chromosomów). Na podstawie przekrojowej analizy tych danych oraz zalecanej drogi podania i wynikającej z tego minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej na ekonazol, stwierdzono, że zmiany te mają małe znaczenie w klinicznym zastosowaniu leku. Wyniki badań dotyczących działania ekonazolu na rozmnażanie nie wykazały wpływu na płodność, czy działania teratogennego. Zmniejszona przeżywalność noworodków i toksyczność dla płodu wiązała się jedynie z występowaniem toksyczności dla matki.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniach na zwierzętach ekonazolu azotan nie wykazywał działań teratogennych lecz był toksyczny dla płodów gryzoni w dawkach 20 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom podskórnie oraz 10 mg/kg mc./dobę, podawanych matkom doustnie. Znaczenie tego dla ludzi jest nieznane.
  • CHPL leku Pevaryl, krem, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 30 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 10 mg ekonazolu azotanu (Econazoli nitras) i 1,1 mg triamcynolonu acetonidu (Triamcinoloni acetonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego i 0,2 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Pevisone jest wskazany w leczeniu dermatofitowych lub drożdżakowych (Candida spp.) zakażeń skóry z wyraźnymi objawami zapalnymi.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Produkt leczniczy Pevisone należy wcierać w zakażone miejsca na skórze nie częściej niż dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem. Pevisone nie powinien być stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym lub na duże powierzchnie skóry. Leczenie produktem leczniczym Pevisone powinno trwać do ustąpienia objawów zapalenia, lecz nie dłużej niż 2 tygodnie. Po 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Pevisone można, w razie potrzeby, kontynuować leczenie produktem leczniczym zawierającym tylko ekonazol lub ekonazolu azotan. Po długotrwałym ciągłym, zbyt częstym stosowaniu miejscowych kortykosteroidów lub w przypadku ich stosowania na dużych powierzchniach skóry istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu odstania miejscowych steroidów po nagłym przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.4 i 4.8). Można temu zapobiec poprzez stopniowe odstawianie produktu leczniczego po długotrwałym leczeniu.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Dawkowanie
    Nie należy nagle przerywać leczenia. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pevisone u osób w wieku podeszłym. Sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jak w przypadku innych dermatologicznych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Pevisone jest przeciwwskazany u pacjentów, u których występują zakażenia bakteryjne np. gruźlica lub zakażenia wirusowe skóry np. ospa wietrzna, opryszczka lub odczyny poszczepienne.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Nie należy stosować produktu leczniczego Pevisone do oczu, na powieki ani doustnie. W przypadku wystąpienia znacznego podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Kortykosteroidy stosowane na skórę mogą wchłaniać się w stopniu wystarczającym, by wywołać skutki ogólnoustrojowe, w tym zahamowanie czynności nadnerczy. Wchłanianie ogólnoustrojowe może zwiększać się pod wpływem wielu czynników, takich jak: zastosowanie na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, w opatrunkach okluzyjnych i wydłużony czas leczenia. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 16 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem leczniczym w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    U dzieci łatwiej niż u dorosłych dochodzi do hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia zespołu Cushinga przy miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni ciała do masy ciała. Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy Pevisone stosuje się u dzieci w wieku powyżej 16 lat, a leczenie należy przerwać, gdy wystąpią objawy hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub zespół Cushinga. Wielokrotne i (lub) długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów w okolicy oczu może powodować zaćmę, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub zwiększać ryzyko zaćmy. Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów występowały: atrofia skóry, rozstępy, trądzik różowaty, okołoustne zapalenie skóry, trądzik, rozszerzenie drobnych naczyń skórnych, plamica, nadmierne owłosienie i wolniejsze gojenie się ran. Miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko nadkażeń skóry i infekcji oportunistycznych.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe ciągłe, zbyt częste stosowanie miejscowych steroidów lub stosowanie na dużych powierzchniach skóry może spowodować wystąpienie zaostrzeń z odbicia po zaprzestaniu leczenia (zespół odstawienia miejscowych steroidów). Ciężka postać zaostrzenia z odbicia może wystąpić w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłuciem, które mogą rozprzestrzenić się poza początkowy obszar leczenia. Jego wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, gdy leczone są miejsca, w których skóra jest delikatna, takie jak twarz i zgięcia. Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni po skutecznym leczeniu dojdzie do nawrotu choroby, należy podejrzewać reakcję odstawną. Ponowne zastosowanie produktu leczniczego wymaga zachowania ostrożności i należy poradzić się specjalisty lub rozważyć inne opcje terapeutyczne. Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320), produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym gramie kremu, co odpowiada 30 mg kwasu benzoesowego w każdej tubie 15 g. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową, możliwe, że w wyniku działania cholinergicznego.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Pomimo ograniczonego całkowitego wpływu ekonazolu na organizm po zastosowaniu na skórę, mogą wystąpić interakcje, mające znaczenie kliniczne i stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i monitorować działanie przeciwzakrzepowe. Dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych może być konieczne podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone i po zakończeniu jego podawania.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ryzyko u ludzi jest nieznane. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet w okresie ciąży. Nie ma także odpowiednich danych epidemiologicznych. W pierwszym trymestrze ciąży produkt leczniczy Pevisone należy stosować wyłącznie, gdy jest to konieczne dla zdrowia pacjentki. Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży produkt leczniczy Pevisone można stosować, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Produktu leczniczego nie należy stosować w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym lub przez dłuższy czas u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań miejscowego zastosowania produktu leczniczego Pevisone u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo czy jednoczesne miejscowe zastosowanie na skórę produktu leczniczego Pevisone spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 182 dorosłych osób, które uczestniczyły w 4 badaniach klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych były: uczucie pieczenia skóry (1,6%) i podrażnienie skóry (1,6%). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pevisone [ekonazolu azotan (1%) z triamcynolonu acetonidem (0,1%)] oceniono u 101 dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 10 lat), które uczestniczyły w 1 badaniu klinicznym. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci był rumień (1%). Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu przedstawiono w Tabeli 1, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z terminologią MedDRA: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do <1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko <1/10 000 Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego Pevisone do obrotu Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Nadwrażliwość Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Bardzo rzadko Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Rumień*, uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry Obrzęk naczynioruchowy, kontaktowe zapalenie skóry, atrofia skóry, świąd, złuszczanie skóry, rozstępy skóry, teleangiektazje Reakcje odstawienne – zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzeniać się na obszary poza początkowym obszarem zmienionym chorobowo, uczucie pieczenia lub kłucia, swędzenie, łuszczenie się skóry, sączące się krosty (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Ból w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania * u dzieci Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Produkt leczniczy Pevisone przeznaczony jest do stosowania wyłącznie na skórę. Kortykosteroidy stosowane na skórę, włącznie z triamcynolonem, mogą wchłaniać się w ilości wystarczającej, aby wywołać objawy ogólnoustrojowe. W razie przypadkowego spożycia należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oczu należy przemyć czystą wodą lub roztworem izotonicznym soli i skontaktować się z lekarzem, gdy objawy nie ustąpią.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego na skórę, zawierające pochodną triazolu w skojarzeniu z innymi lekami. Kod ATC: D01AC20 Ekonazolu azotan jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego, pochodną triazolu, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdże i pleśnie, również na bakterie Gram-dodatnie. Ekonazolu azotan niszczy błony komórkowe, zwiększa przepuszczalność komórki grzybów, doprowadzając do zniszczenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Triamcynolonu acetonid jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym podaniu na skórę, wchłanianie ekonazolu azotanu do krążenia ogólnoustrojowego jest bardzo małe. Pomimo, że większość zastosowanego leku pozostaje na powierzchni skóry, jego stężenia w warstwie rogowej naskórka i środkowej warstwie skóry przekraczają wartość potrzebną dla minimalnego zahamowania wzrostu dermatofitów. Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu i kale. Stopień przezskórnego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest uzależniony od wielu czynników, jak podłoże, integralność bariery naskórka i stosowanie zamkniętych opatrunków. Miejscowo stosowane kortykosteroidy są wchłaniane przez zdrową, nieuszkodzoną skórę. W zapaleniu i (lub) innych procesach chorobowych ich wchłanianie do organizmu nasila się.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (szkodliwość ekonazolu na płód i powstawanie wad rozwojowych po triamcynolonie), patrz punkt 4.6. Ekonazolu azotan W badaniach na zwierzętach nie wykazano wywoływania wad rozwojowych przez ekonazolu azotan, lecz był on szkodliwy dla płodów gryzoni po podaniu matkom podskórnie dawek 20 mg/kg mc./dobę oraz doustnie dawek 10 mg/kg mc./dobę. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane. Ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu jest niewielkie (<10%) po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę u ludzi. Po doustnym podaniu ekonazolu azotanu szczurom, ekonazol i (lub) metabolity przenikały do mleka i były wykrywane u karmionych noworodków. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę ekonazolu azotanu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie ekonazolu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Triamcynolonu acetonid Zastosowanie triamcynolonu podczas ciąży (w zakresie ludzkich dawek terapeutycznych oraz wyższych) wiązało się z występowaniem rozszczepu podniebienia u potomstwa myszy, szczurów, królików i chomików oraz niedorozwoju płuc u szczurów. U naczelnych (z wyjątkiem ludzi) zastosowanie triamcynolonu (w dawkach <1 do 20-krotności dawki klinicznej) wiązało się z wpływem na ośrodkowy układ nerwowy, zaburzeniami rozwoju cewy nerwowej, nieprawidłowościami w zakresie twarzoczaszki i szkieletu oraz opóźnieniem rozwoju. Ograniczone dane literaturowe wskazują, że u ludzi wchłania się do organizmu do 5% triamcynolonu podanego miejscowo na skórę. Brak odpowiednich badań u zwierząt z zastosowaniem triamcynolonu podczas laktacji. Nie wiadomo czy miejscowe zastosowanie na skórę triamcynolonu spowoduje wystarczające ogólnoustrojowe wchłanianie triamcynolonu, aby można było wykryć go w mleku kobiecym. Nie przeprowadzono długotrwałych badań oceniających działanie karcynogenne.
  • CHPL leku Pevisone, krem, (10 mg + 1,1 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) kwas benzoesowy (E 210) disodu edetynian parafina ciekła makrogologlicerydów oleiniany makrogolo-6 i makrogolo-32 glikolu stearynian woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg azotanu mikonazolu (Miconazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g kremu zawiera 2 mg kwasu benzoesowego oraz 0,052 mg butylohydroksyanizolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daktarin krem jest wskazany w leczeniu grzybiczych zakażeń skóry spowodowanych przez dermatofity, drożdżaki i inne grzyby, takich jak: grzybica głowy, tułowia, rąk, grzybica pachwin i grzybica międzypalcowa stóp (stopa sportowca). W związku z przeciwbakteryjnym działaniem produktu Daktarin krem, może być on stosowany w grzybicach wtórnie zakażonych przez bakterie (np. pieluszkowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Daktarin krem stosuje się 2 razy na dobę na zmienione chorobowo miejsca na skórze. W przypadku, gdy Daktarin krem jest stosowany jednocześnie z produktem Daktarin puder leczniczy, zaleca się stosowanie obu postaci leku raz na dobę. Czas trwania leczenia wynosi od 2 do 6 tygodni w zależności od umiejscowienia i nasilenia zmian chorobowych. Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być kontynuowane przez okres co najmniej 1 tygodnia.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować produktu w leczeniu grzybiczych zakażeń owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt Daktarin krem nie powinien mieć kontaktu z oczami. Produkt leczniczy Daktarin krem zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w każdym g kremu. Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu produkt leczniczy Daktarin krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2) interakcje występują klinicznie bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować ostrożność i monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego. Działanie i objawy niepożądane związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych środków hipoglikemizujących i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić, w związku z czym należy zachować ostrożność podczas stosowania innych leków.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt Daktarin krem, po zastosowaniu miejscowym, w niewielkim stopniu wchłania się przez skórę do organizmu (<1%). Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach mikonazol działa toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Daktarin krem u kobiet w ciąży względem oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol stosowany zewnętrznie jest w minimalnym stopniu absorbowany do krążenia ogólnego i nie wiadomo, czy przenika on do mleka matki. Z tego względu u kobiet karmiących piersią mikonazol w kremie należy stosować na skórę z ostrożnością.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie zaobserwowano.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dane po wprowadzeniu leku na rynek Działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu Daktarin krem na rynek na całym świecie, które osiągnęły kryteria progowe, zostały wymienione poniżej. Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów i zgodnie z częstością występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych określona poniżej odzwierciedla wskaźniki z raportów spontanicznych, jednak nie reprezentuje bardziej dokładnych szacunków występowania, jakie można uzyskać w badaniach klinicznych czy doświadczalnych.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie pieczenia na skórze, zapalenie skóry, odbarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko zaburzenia w miejscu podania, w tym podrażnienie w miejscu podania, uczucie pieczenia w miejscu podania, świąd w miejscu podania, inne nieokreślone zaburzenia w miejscu podania, uczucie ciepła w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie: Produkt Daktarin krem jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: D 01 AC 02 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na między innymi dermatofity i drożdżaki oraz działa przeciwbakteryjnie na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Mikonazol pozostaje w skórze po zastosowaniu miejscowym do 4 dni. Wchłanianie ogólnoustrojowe mikonazolu po zastosowaniu miejscowym jest ograniczone, z biodostępnością mniejszą niż 1%. Stężenie mikonazolu i (lub) jego metabolitów w osoczu było mierzalne po 24 i 48 godzinach po podaniu. Wchłanianie ogólnoustrojowe było również obserwowane po wielokrotnym podawaniu mikonazolu u niemowląt z rozpoznaniem pieluszkowego zapalenia skóry. U wszystkich niemowląt stężenie mikonazolu w osoczu było niemierzalne lub małe. Dystrybucja: Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie: Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów, w czasie ponad czterech dni po podaniu. Mniejsze ilości leku w postaci niezmienionej i jego metabolitów pojawiają się również w moczu.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję, nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi.
  • CHPL leku Daktarin, krem, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Butylohydroksyanizol (E 320) Kwas benzoesowy (E 210) Parafina ciekła Makrogologlicerydów oleiniany Makrogolo 6 i makrogolo 32 glikolu stearynian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa (powlekana wewnątrz żywicą epoksydową, zamknięta membraną oraz zakrętką PP lub PE), zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MYCOSOLON, (20 mg + 2,5 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mikonazolu (Miconazolum) i 2,5 mg mazipredonu chlorowodorku (Mazipredoni hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 2 mg metylu parahydroksybenzoesan (E 218), 80 mg alkoholu cetostearylowego i 80 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g maści. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała lub prawie biała, jednorodna maść o delikatnym, charakterystycznym zapachu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mycosolon jest wskazany do stosowania w zapalnej egzemie, wyprzeniu, grzybicy międzypalcowej, grzybicy paznokci wywołanej przez dermatofity (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum) lub przez inne grzyby (na przykład Candida albicans), grzybicy z nadkażeniem bakteryjnym, grzybicy przewodu słuchowego zewnętrznego.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież: Brak dostępnych danych. Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: Należy wcierać maść raz lub dwa razy na dobę w zakażoną powierzchnię skóry. Leczenie należy prowadzić nieprzerwanie aż do całkowitego odnowienia paznokcia. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Maść należy stosować dwa razy na dobę, aż do całkowitego wyleczenia. Sposób podawania Zakażenia grzybicze skóry i paznokci: W zakażeniach grzybiczych paznokci po usunięciu uszkodzonej części paznokcia produkt leczniczy Mycosolon powinien być zastosowany z opatrunkiem z bandaża. Grzybica przewodu słuchowego zewnętrznego: Do przewodu słuchowego zewnętrznego należy wprowadzić zwiniętą gazę nasączoną maścią.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Gruźlica skóry, opryszczka pospolita, ospa wietrzna oraz inne wirusowe lub bakteryjne choroby skóry; Grzybicze zakażenia owłosionej skóry głowy, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość: Podczas stosowania miejscowo produktów leczniczych zawierających mikonazol zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. Produkt leczniczy Mycosolon nie powinien mieć kontaktu ze śluzówką oczu. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Sposób podawania: Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych mazipredonu, charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Z tego względu należy również unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem leczniczym. Stosowanie na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin należy ograniczyć jedynie do przypadków bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Substancje pomocnicze: Mycosolon zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), alkohol cetostearylowy i glikol propylenowy (E 1520). Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Lek zawiera 80 mg glikolu propylenowego w każdym gramie maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol podawany w postaci o działaniu ogólnym wykazuje działanie hamujące na cytochrom CYP3A4/2C9. W związku z ograniczoną ogólnoustrojową dostępnością mikonazolu po podaniu miejscowym (patrz punkt 5.2), interakcje kliniczne występują bardzo rzadko. U pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, należy zachować szczególną ostrożność i uważnie monitorować działanie leku przeciwzakrzepowego podczas podawania mikonazolu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Działania niepożądane i objawy związane ze stosowaniem niektórych innych leków (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny), w przypadku ich jednoczesnego stosowania z mikonazolem, mogą się nasilić. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W leczeniu kobiet w ciąży należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do ryzyka uszkodzenia płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo w jakim stopniu mikonazol i mazipredonu chlorowodorek stosowane na skórę, mogą przenikać do mleka kobiecego. Z tego względu, u kobiet karmiących piersią ten produkt leczniczy należy stosować na skórę ze szczególną ostrożnością.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Mycosolon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano przy użyciu następującej konwencji: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych zalicza się miejscowe reakcje skórne. Mycosolon jest na ogół dobrze tolerowany. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieznana: wtórne zakażenia. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana: objawy charakterystyczne dla stosowania kortykosteroidów, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużej powierzchni skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (ściśle przylegającym), a także zahamowanie czynności podwzgórza i przysadki oraz nadnerczy. Zaburzenia naczyniowe Nieznana: rozszerzenie powierzchniowych naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: miejscowe podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka. Nieznana: zanik skóry, rozstępy skórne, trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis (podczas stosowania produktu leczniczego w tym samym miejscu, szczególnie długotrwale); wykwity skórne, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych oraz odbarwienie skóry. W przypadku nadwrażliwości na izokonazol, tiokonazol lub oksykonazol może wystąpić alergia krzyżowa. Wchłanianie mikonazolu nie jest klinicznie istotne. Dzieci i młodzież U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowaniu produktu leczniczego. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz hamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego - pochodne imidazolu i triazolu w połączeniu z innymi lekami, kod ATC: D01AC52. Mikonazol stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwgrzybicze, miedzy innymi na dermatofity, drożdżaki oraz działanie na bakterie Gram-dodatnie i ziarniaki. Chlorowodorek mazipredonu wykazuje wyraźne działanie kortykosteroidowe. Przekrojowe badania farmakologiczne wykazały działanie przeciwzapalne oraz przeciwświądowe mazipredonu.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po miejscowym zastosowaniu na skórę mikonazol wchłania się w bardzo niewielkim stopniu: prawie cała dawka mikonazolu utrzymuje się w skórze, głównie w postaci niezmienionej. Mniej niż 0,5% mikonazolu jest wydalane z moczem. Mazipredon stosowany miejscowo może przenikać przez skórę do organizmu. Wchłanianie mazipredonu oceniano w dwóch badaniach. Średnia ilość mazipredonu wydalanego z moczem wynosiła 2,24%. Stopień wchłaniania przez skórę zdrową i przez skórę ze stanem zapalnym jest podobny. Po krótkotrwałym stosowaniu, stężenie mazipredonu wchłoniętego przez skórę osiągnęło oznaczalne wartości w moczu jedynie w kilku przypadkach.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności dermatologicznej u królików z zastosowaniem 2% kremu mikonazolu w dawce 2 g/kg masy ciała/dobę przez okres do 6 miesięcy nie wykazały istotnych różnic pomiędzy leczonymi i kontrolnymi zwierzętami w badaniach hematologicznych, biochemicznych i histopatologicznych. Brak dowodów toksyczności układowej lub podrażnienia miejscowego obserwowano po zastosowaniu różnych dawek 2% kremu mikonazolu na skórę lub wkropleniu do oka królika.
  • CHPL leku Mycosolon, maść, (20 mg + 2,5 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Polisorbat 60 Parafina ciekła Glikol propylenowy (E 1520) Alkohol cetostearylowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz podwójnie lakierowana żywicami epoksydowymi, z zakrętką polietylenową z przebijakiem, zawierająca 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej - mikonazolu (Miconazolum). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dawkowanie
    W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczących ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu: leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina. inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel. Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=88) Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku 1,1 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej 2,3 Nudności 4,5 Dyskomfort w jamie ustnej 3,4 Wymioty 1,1 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieprawidłowe odczuwanie smaku 4,5 Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel. Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel Klasyfikacja układów i narządów Daktarin-oral żel % (N=23) Zaburzenia żołądka i jelit Nudności 13,0 Cofanie się treści pokarmowej 8,7 Wymioty 13,0 Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana Zadławienie (patrz punkt 4.3) Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek. Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Daktarin-oral, Żel do stosowania w jamie ustnej, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miconal, 3,29 mg/g, aerozol na skórę, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g zawiesiny zawiera 3,29 mg mikonazolu azotanu (Miconazoli nitras). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, zawiesina Jednorodna zawiesina barwy biało-beżowej.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mikonazol jest stosowany miejscowo: w grzybiczych zakażeniach skóry (grzybica głowy, tułowia, rąk, stóp i między palcami, pach, pachwin); w zakażeniach mieszanych grzybiczo-bakteryjnych.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować miejscowo na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry, zwykle dwa razy na dobę. Przed każdym użyciem energicznie wstrząsnąć pojemnik. Czas leczenia Po ustąpieniu wszystkich objawów i zmian chorobowych, leczenie powinno być jeszcze kontynuowane przez co najmniej 1 tydzień. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mikonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu w leczeniu zakażeń grzybiczych owłosionej skóry głowy, paznokci, błon śluzowych oraz na zranioną skórę.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości miejscowego podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu Miconal. Chronić oczy przed rozpylaną substancją, nie wdychać.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Mikonazol stosowany ogólnoustrojowo hamuje cytochrom CYP3A4/2C9. Po miejscowym stosowaniu mikonazolu w aerozolu interakcje z innymi lekami występują bardzo rzadko. Podczas stosowania u pacjentów przyjmujących doustnie leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) należy zachować ostrożność i kontrolować czas protrombinowy. Działanie i objawy niepożądane niektórych innych produktów (np. doustnych leków przeciwcukrzycowych i fenytoiny) mogą się nasilić w przypadku ich jednoczesnego stosowania z produktem Miconal.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Mikonazol podawany zwierzętom doustnie nie wykazywał działania teratogennego. Toksyczne działanie na płód obserwowano jedynie po doustnym podaniu zwierzętom bardzo dużych dawek mikonazolu. Ciąża Nie wykazano teratogennego działania mikonazolu u zwierząt, jednak w dużych dawkach działa on toksycznie na płód. Należy zawsze rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu u kobiet w ciąży w stosunku do oczekiwanych korzyści terapeutycznych. Karmienie piersi? Mikonazol po miejscowym stosowaniu wchłania się w minimalnych ilościach, dlatego jeśli Miconal stosuje się u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu produktu leczniczego określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo rzadko: pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, rumień, świąd, uczucie palenia na skórze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo rzadko: reakcje w miejscu podania, w tym podrażnienie.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Zbyt częste stosowanie może powodować podrażnienie skóry, które ustępuje zwykle po zaprzestaniu stosowania produktu. Leczenie Przypadkowe spożycie Produkt Miconal, aerozol na skórę, zawiesina jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego użycia, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia dużych ilości produktu, należy rozważyć zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka. Przypadkowa inhalacja Przypadkowa inhalacja dużej ilości produktu Miconal, aerozol na skórę, zawiesina może wywołać niedrożność dróg oddechowych. Zatrzymanie oddychania powinno być leczone poprzez intensywne leczenie podtrzymujące i podawanie tlenu. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddychania należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej, usunięcie zalegającej treści i zastosowanie oddychania wspomagającego.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania na skórę, pochodne imidazolu Kod ATC: D01AC02 Miconazol posiada szerokie spektrum przeciwgrzybiczne (działa między innymi na dermatofity i drożdżaki) oraz wykazuje działanie przeciwbakteryjne na Gram-dodatnie pałeczki i ziarenkowce. W komórkach grzybów mikonazol hamuje biosyntezę ergosterolu i zmienia skład innych składników lipidowych błony komórkowej, prowadząc do obumarcia komórki. Mikonazol znajduje zastosowanie także w leczeniu grzybic wtórnie zakażonych. Mikonazol zwykle powoduje ustępowanie świądu skóry, który często towarzyszy zakażeniom dermatofitami i drożdżakami, przed innymi oznakami zdrowienia.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu miejscowym mikonazol przenika do krwi w niewielkich ilościach. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (w 88,2%) i krwinkami czerwonymi (10,6%). Metabolizm i wydalanie Niewielkie ilości wchłoniętego mikonazolu są eliminowane z kałem zarówno w postaci niezmienionej jak i w postaci metabolitów.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących występowania lokalnych podrażnień, toksyczności dawek pojedynczych i wielokrotnych, genotoksyczności i toksycznego działania na reprodukcję nie wskazują na występowanie szczególnego zagrożenia dla ludzi. Brak badań mikonazolu na zwierzętach, dotyczących stosowania miejscowego.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitanu trioleinian (Span 85) Lecytyna Izopropylu mirystynian Drivosol 35 A (mieszanina propanu, butanu, izobutanu) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy, zamknięty zaworem rozpylającym z polipropylenowym wieczkiem w tekturowym pudełku. 1 pojemnik po 39,5 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Skrajnie łatwopalny aerozol Pojemnik pod ciśnieniem. Ogrzanie grozi wybuchem. Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu. Chronić przed światłem słonecznym.
  • CHPL leku Miconal, aerozol na skórę, zawiesina, 3,29 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50ºC / 122ºF. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Daktarin-oral, 20 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej - mikonazolu ( Miconazolum ). 5 ml żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 124 mg mikonazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Żel do stosowania w jamie ustnej zawiera 7,85 mg etanolu w każdym gramie, kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, d-limonen, geraniol, linalol) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: 0,00138 nanogramów benzoesanu benzylu i 0,0023 nanogramów alkoholu benzylowego w każdym gramie oraz etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Ż el do stosowania w jamie ustnej Biały, jednorodny żel
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 miesięcy (patrz punkt 4.3 i 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml. Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła Niemowlęta w wieku od 4 do 24 miesięcy: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu, cztery razy na dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dawkowanie
    W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego Żel można stosować u niemowląt (w wieku ≥ 4 miesięcy), dzieci oraz u osób dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc., stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) cztery razy na dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydzień po ustąpieniu objawów.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Daktarin-oral, żel do stosowania w jamie ustnej, przeciwwskazany jest w następujących przypadkach:  u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,  u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania (patrz punkt 4.4),  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4 (patrz punkt 4.5): - leki, które powodują wydłużenie odstępu QT np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, - alkaloidy sporyszu, - inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, - triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mikonazol wchłania się do organizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4 (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.5). Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu Daktarin-oral żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom w wieku od 4 do 6 miesięcy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 miesięcy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 miesięcy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia produktem Daktarin-oral żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt Daktarin-oral żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu Daktarin-oral żel przy pierwszym wystąpieniu wysypki. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Etanol Ten produkt leczniczy zawiera 7,85 mg alkoholu (etanol) w każdym gramie żelu do stosowania w jamie ustnej, co jest równoważne 0,00785 mg/mg (0,785 % w/w). Ilość w jednorazowej maksymalnej dawce tego produktu dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) jest równoważna ilości mniejszej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Kompozycja zapachowa pomarańczowa i kompozycja zapachowa kakaowa Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową pomarańczową (zawierającą: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) i kompozycję zapachową kakaową (zawierającą: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, etanol), które mogą powodować reakcje alergiczne. Ten produkt leczniczy zawiera 0,017 nanogramów benzoesanu benzylu w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Benzoesan benzylu może powodować łagodne miejscowe podrażnienie. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,0285 nanogramów alkoholu benzylowego w każdej jednorazowej maksymalnej dawce dla osoby dorosłej (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Istnieje zwiększone ryzyko u małych dzieci z powodu kumulacji. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 10 ml (maksymalna jednorazowa dawka dla osoby dorosłej), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz (lub) wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4 (patrz punkt 4.3): - leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, - alkaloidy sporyszu, - inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, - triazolam i podawany doustnie midazolam.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz (lub) działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu:  leki metabolizowane przez CYP2C9 (patrz punkt 4.4): - doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, - doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, - fenytoina.  inne leki metabolizowane przez CYP3A4: - inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, - niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, - niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, - niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), - inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu Daktarin-oral żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu Daktarin-oral żel w czasie ciąży, chyba, że korzyści z leczenia dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy mikonazol i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Daktarin-oral żel kobietom karmiącym piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Daktarin-oral żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w jednym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz trzech otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Table 1. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu Daktarin-oral żel
    Klasyfikacja układów i narządówDaktarin-oral żel% (N=88)
    Zaburzenia układu nerwowego
    Zaburzenia smaku1,1
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Suchość w jamie ustnej2,3
    Nudności4,5
    Dyskomfort w jamie ustnej3,4
    Wymioty1,1
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
    Nieprawidłowe odczuwanie smaku4,5
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Bezpieczeństwo stosowania produktu Daktarin-oral żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 miesiąc do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w jednym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej jedną dawkę produktu Daktarin-oral żel. W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu Daktarin-oral żel
    Klasyfikacja układów i narządówDaktarin-oral żel% (N=23)
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Nudności13,0
    Cofanie się treści pokarmowej8,7
    Wymioty13,0
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Oprócz przedstawionych powyżej działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych, zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu (Tabela 3). Częstości przedstawiono zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu produktu Daktarin-oral żel do obrotu wg kategorii częstości szacowanej na podstawie raportów spontanicznych
    Zaburzenia układu immunologicznego
    Częstość nieznanaReakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    Częstość nieznanaZadławienie (patrz punkt 4.3)
    Zaburzenia żołądka i jelit
    Częstość nieznanaBiegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    Częstość nieznanaZapalenie wątroby
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    Częstość nieznanaObrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne do stosowania w jamie ustnej, chorobach przewodu pokarmowego, pochodne imidazolu. Kod ATC: A01A B09 i A07A C01 Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Mikonazol podany w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej ulega wchłonięciu do organizmu. Po podaniu dawki 60 mg mikonazolu w postaci żelu do stosowania w jamie ustnej, maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 2 godzinach i wynosi od 31 do 49 ng/ml. Dystrybucja Wchłonięty mikonazol wiąże się z białkami osocza (88,2%), głównie z albuminami surowicy i czerwonymi krwinkami (10,6%). Metabolizm Wchłonięta dawka mikonazolu jest w znacznej części metabolizowana. Mniej niż 1% podanej dawki wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Eliminacja Biologiczny okres półtrwania mikonazolu w fazie eliminacji w osoczu wynosi u większości pacjentów od 20 do 25 godzin. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest podobny. Stężenie mikonazolu w osoczu jest umiarkowanie zmniejszone (ok. 50%) podczas hemodializy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań dotyczących miejscowego działania drażniącego, badań toksyczności po podaniu pojedynczej dawki i podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana żelowana Sacharyna sodowa (E 954) Polisorbat 20 Kompozycja zapachowa pomarańczowa (987431) (zawierająca alergeny: cytral, cytronellol, linalol, geraniol, d-limonen) Kompozycja zapachowa kakaowa (14.31.6296) (zawierająca etanol oraz alergeny: alkohol benzylowy, benzoesan benzylu) Etanol 96% Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 40 g żelu do stosowania w jamie ustnej, zamknięta membraną i zakrętką PP oraz plastikowa miarka o pojemności 5 ml z podziałką 1,25 ml, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku o rpl_id: 100384345
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby otworzyć tubę należy odkręcić zakrętkę oraz przebić zamknięcie tuby przebijakiem na wierzchu zakrętki.

Zobacz również:

REKLAMA