Fluoresceina to substancja wykorzystywana w diagnostyce okulistycznej, która umożliwia dokładne zobrazowanie naczyń krwionośnych oka. Jej zastosowanie pozwala lekarzom na szybkie wykrycie nieprawidłowości w obrębie siatkówki i tęczówki, co ma kluczowe znaczenie w ocenie wielu chorób oczu. Stosowana jest głównie w formie dożylnego roztworu podczas specjalistycznych badań.

Jak działa fluoresceina?

Fluoresceina należy do grupy środków diagnostycznych i jest barwnikiem, który po podaniu dożylnym pozwala na ocenę naczyń krwionośnych dna oka. Po oświetleniu odpowiednim światłem emituje charakterystyczną żółtozieloną fluorescencję, dzięki czemu lekarz może dokładnie ocenić stan siatkówki oraz tęczówki12.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań dożylnych, 100 mg/ml (10%), ampułki 5 ml (zawierające 500 mg fluoresceiny sodowej)34

Nie występują połączenia fluoresceiny z innymi substancjami czynnymi w dostępnych produktach leczniczych34.

Wskazania do stosowania

  • Angiografia fluoresceinowa dna oka
  • Diagnostyka unaczynienia tęczówki

Stosowanie ogranicza się wyłącznie do celów diagnostycznych w okulistyce56.

Dawkowanie

Najczęściej stosowaną dawką u dorosłych jest pojedyncza dawka 500 mg (5 ml roztworu 100 mg/ml) podawana dożylnie. U osób dializowanych dawka może być zmniejszona. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat78.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na fluoresceinę lub substancje pomocnicze
  • Podanie dokanałowe i dotętnicze jest przeciwwskazane

Nie należy stosować w przypadku stwierdzonej alergii na składniki preparatu910.

Profil bezpieczeństwa

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny u kobiet w ciąży. Nie zaleca się jej stosowania w tym okresie, chyba że jest to absolutnie konieczne. Fluoresceina przenika do mleka matki, dlatego po badaniu należy przerwać karmienie piersią na 7 dni. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie jeśli podczas badania zastosowano leki rozszerzające źrenice. U osób starszych i z niewydolnością nerek zwykle nie jest konieczna zmiana dawkowania, ale u pacjentów dializowanych dawka powinna być zmniejszona111213.

Przedawkowanie

Nie opisywano przypadków przedawkowania fluoresceiny. Ryzyko toksyczności jest minimalne, jednak w razie podejrzenia przedawkowania należy monitorować stan pacjenta i postępować objawowo1415.

Interakcje

Fluoresceina może wchodzić w interakcje z lekami wpływającymi na transport anionów organicznych, takimi jak probenecyd, oraz z lekami beta-adrenolitycznymi. Może także wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych przez kilka dni po podaniu1116.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Nudności
  • Wymioty
  • Świąd
  • Omdlenia
  • Reakcje alergiczne
  • Zaburzenia oddychania
  • Zmiany zabarwienia skóry i moczu

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny1718.

Mechanizm działania

Po podaniu dożylnym fluoresceina krąży w naczyniach oka i pod wpływem światła o odpowiedniej długości fali świeci na żółtozielono. Pozwala to lekarzowi na ocenę przepływu krwi w naczyniach siatkówki i tęczówki12.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania fluoresceiny u kobiet w ciąży, chyba że jest to konieczne ze względów medycznych11.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania fluoresceiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa78.

Stosowanie u kierowców

Podczas badań z użyciem fluoresceiny może być konieczne rozszerzenie źrenic, co może tymczasowo zaburzać ostrość widzenia i zdolność reakcji. Po takim badaniu należy unikać prowadzenia pojazdów do czasu powrotu prawidłowego widzenia12.

Fluoresceina – porównanie substancji czynnych

Fluoresceina i amidotryzoiniany to środki diagnostyczne stosowane w obrazowaniu. Różnią się wskazaniami, drogą podania i bezpieczeństwem. Charakterystyka porównywanych substancji czynnych Fluoresceina...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluoresceine SERB, 100 mg/ml (10%), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg soli sodowej fluoresceiny (Fluoresceinum) (roztwór 10%). Jedna 5 ml ampułka zawiera 500 mg soli sodowej fluoresceiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna ampułka 5 ml zawiera 65,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Ciemnopomarańczowy roztwór.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Angiografia fluoresceinowa dna oka oraz unaczynienia tęczówki. Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Pojedyncza dawka 500 mg (1 ampułka po 5 ml) Populacje specjalne Pacjenci z niewydolnością nerek Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie sugeruje, że jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Brak danych sugerujących konieczność zmiany dawkowania. Dzieci i młodzież Ze względu na ograniczone dane nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym u dzieci poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować roztworu fluoresceiny we wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Doświadczenia u pacjentów w podeszłym wieku wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki. Sposób podawania Sól sodową fluoresceiny podaje się we wstrzyknięciu dożylnym (iv).
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    Sól sodowa fluoresceiny nie może być mieszana z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt: 6.2 i 6.6) i powinna być podawana, najlepiej do żyły przedłokciowej przy zachowaniu środków ostrożności w celu uniknięcia wynaczynienia (patrz punkt: 4.4).
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie wolno podawać dokanałowo i dotętniczo.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U każdego pacjenta przed angiografią fluoresceinową należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu oceny występujących w przeszłości chorób sercowo-płucnych lub alergii albo stosowanych leków (takich jak beta-adrenolityki, w tym w postaci kropli do oczu). Reakcje nadwrażliwości Sól sodowa fluoresceiny może wywoływać ciężkie reakcje alergiczne. Reakcje te są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty) lub u pacjentów z alergią w wywiadzie taką jak pokrzywka wywołana przez pokarm lub leki, astma, egzema, alergiczny nieżyt nosa lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Należy ocenić korzyści z angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w pewnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym).
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Śródskórne testy skórne mają ograniczoną wartość w przewidywaniu reakcji nietolerancji na fluoresceinę. Reakcje nietolerancji na fluoresceinę mogą wystąpić po ujemnym wyniku śródskórnego testu skórnego. Zaleca się premedykację. Jednakże, nie zapobiega to wystąpieniu poważnych zdarzeń. Zasadniczo zawiera ona doustne leki przeciwhistaminowe H1, następnie kortykosteroidy przed wstrzyknięciem fluoresceiny. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy przestrzegać następujących zaleceń: Fluoresceina powinna być podawana tylko w obecności personelu przeszkolonego w prowadzeniu resuscytacji i z dostępem do odpowiednich środków i sprzętu umożliwiających natychmiastową resuscytację. Należy zapewnić drugi dostęp do żyły umożliwiający podanie płynów i dożylnego podania adrenaliny w odpowiedniej dawce i innych standardowych leków stosowanych w resuscytacji.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; Zaleca się wykonanie badania w obecności personelu przeszkolonego w wykonywaniu natychmiastowej resuscytacji i z dostępem do odpowiedniego sprzętu.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych. Związki hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil fluoresceiny. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w takim przypadku. 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje anafilaktoidalne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności Niezbyt często Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie Rzadko Niedoczulica Bardzo rzadko zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja Nieznana Zaburzenia serca Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Rzadko Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Rzadko Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Niezbyt często Ból brzucha Rzadko Nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko Odruchy wymiotne Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd Niezbyt często Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Rzadko Zimne poty Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, złe samopoczucie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze Rzadko Zakrzepica w miejscu podania, ból Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie opisywano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dla fluoresceiny nie pokazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. Należy unikać stosowania fluoresceiny sodowej u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie wykonywano badań na zwierzętach dotyczących wpływu na płodność. Brak danych dotyczących wpływu fluoresceiny na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ fluoresceiny na płodność u zwierząt.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeśli rozszerzenie źrenic jest konieczne do przeprowadzenia badania angiografii fluoresceinowej, ma to wpływ na ostrość widzenia i z tego względu wpływa na zdolność reakcji w ruchu drogowym i podczas obsługiwania maszyn. Dlatego należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn w takim przypadku. 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje anafilaktoidalne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności Niezbyt często Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie Rzadko Niedoczulica Bardzo rzadko zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja Nieznana Zaburzenia serca Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Rzadko Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Rzadko Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Niezbyt często Ból brzucha Rzadko Nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko Odruchy wymiotne Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd Niezbyt często Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Rzadko Zimne poty Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, złe samopoczucie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze Rzadko Zakrzepica w miejscu podania, ból Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie opisywano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to nudności i wymioty. Działania niepożądane o mniejszej częstości występowania ale dużo poważniejsze były zgłaszane krótko po wstrzyknięciu fluoresceiny. Były to reakcje alergiczne (w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu), zaburzenia oddychania (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata przytomności, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały opisane w związku ze stosowaniem fluoresceiny sodowej. Częstości definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje anafilaktoidalne Rzadko Zaburzenia układu nerwowego Utrata przytomności Niezbyt często Śpiączka, omdlenie, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, drżenie Rzadko Niedoczulica Bardzo rzadko zdarzenie naczyniowo-mózgowe, afazja Nieznana Zaburzenia serca Zatrzymanie czynności serca, ostry zawał mięśnia sercowego, zapaść krążeniowa, bradykardia, tachykardia Rzadko Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Niezbyt często Wstrząs, bladość, uderzenia gorąca Rzadko Zakrzepowe zapalenie żył, nadciśnienie tętnicze Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk krtani, astma, duszność, kaszel, podrażnienie gardła, kichanie, skurcz oskrzeli Rzadko Zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, uczucie ściskania w gardle Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności Niezbyt często Ból brzucha Rzadko Nadmierne wydzielanie śliny Bardzo rzadko Odruchy wymiotne Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, rumień, pokrzywka, świąd Niezbyt często Zapalenie skóry, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Rzadko Zimne poty Bardzo rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych Chromaturia Rzadko Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Wynaczynienie, złe samopoczucie Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, obrzęk, osłabienie, uczucie gorąca, dreszcze Rzadko Zakrzepica w miejscu podania, ból Nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Nie opisywano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie opisywano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: SO1JA 01. Mechanizm działania Fluoresceina sodowa jest barwnikiem diagnostycznym. Stymulacja fluoresceiny sodowej światłem niebieskim (o długości fali 465 nm do 490 nm) powoduje żółtozieloną (520 nm do 530 nm) fluorescencję. Wzór fluorescencji ułatwia rozpoznanie zmian patologicznych w naczyniach krwionośnych siatkówki.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po dożylnym podaniu fluoresceiny jest ona szybko rozprowadzana do wszystkich tkanek ustroju i pojawia się w tkankach siatkówki w ciągu 15 do 20 sekund. Około 80% fluoresceiny wiąże się z białkami osocza (zwłaszcza z albuminami), a 15 do 17% z erytrocytami. Skóra przybiera przejściowo odcień żółtawy, który zanika po upływie 6 do 12 godzin, mocz zaś staje się jaskrawożółty; jego barwa powraca do normy po 24 do 36 godzinach. Metabolizm Po podaniu dożylnym, fluoresceina zostaje szybko przekształcona w glukuronid fluoresceiny, który także ma właściwości fluorescencyjne. Fluorescencja glukuronidu w osoczu wygasa niemal całkowicie po około 4 do 5 godzinach. Glukuronid fluoresceiny w mniejszym stopniu wiąże się z białkami osocza niż fluoresceina. Farmakokinetyka fluoresceiny w osoczu u pacjentów z cukrzycą i u osób zdrowych jest podobna.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Fluoresceina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego glukuronidu fluoresceiny przez 24 do 36 godzin po podaniu. W tym czasie mocz może przybierać jaskrawożółte zabarwienie. Okres półtrwania w osoczu dla fluoresceiny i jej glukuronidu wynosi odpowiednio około 23,5 oraz 264 minut. Populacje specjalne Zaburzenia czynności nerek Stężenie wolnej fluoresceiny i glukuronianu fluoresceiny w osoczu zwiększa się u pacjentów z niewydolnością nerek. Fluoresceina nie ma wpływu na współczynnik przesączania kłębuszkowego u pacjentów z chronicznymi chorobami nerek, tak więc dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Zaburzenia czynności wątroby Brak jest badań na temat farmakokinetyki fluoresceiny sodowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne bazujące na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Genotoksyczność Standardowy zestaw badań genotoksyczności in vitro i in vivo był negatywny (bakteryjny test mutagenności Amesa, abberacje chromosomowe w komórkach CHO, abberacje chromosomowe i testy mikrojądrowe w komórkach szpiku myszy). Pozytywne wyniki uzyskano w teście mutacji genu kinazy tymidynowej, który wykonywany jest przy użyciu komórek chłoniaka myszy, a także wymiany siostrzanych chromatyd in vitro (CHO komórki) oraz in vivo (komórki szpiku kostnego myszy), opierając się na wadze dowodów w ocenie powyżej streszczonych danych można wnioskować, że fluoresceina nie ma klinicznie istotnego potencjału genotoksycznego.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Podanie dożylne fluoresceiny sodowej w dawce 1000, 500 i 31,3 mg/kg mc, odpowiednio 100, 50 i 3,1 razy większej niż zalecana dawka u człowieka, nie ma działania embriotoksycznego i teratogennego na szczury i króliki.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek sodu do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Z powodu braku badań zgodności, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi. Leki o kwaśnym odczynie pH (zwłaszcza leki przeciwhistaminowe, np.: prometazyna) mogą powodować wytrącanie się fluoresceiny i nie należy podawać ich jednocześnie z fluoresceiną przez ten sam dostęp do żyły. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki 5 ml (bezbarwnego szkła typu I). Pudełko tekturowe zawierające 10 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Obejrzeć uważnie zawartość ampułki, upewniając się, że nie doszło do odbarwienia produktu, ani też do wytrącenia cząsteczek z roztworu.
  • CHPL leku Fluoresceine Serb, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Produktu nie należy mieszać ani rozcieńczać w strzykawce z innymi lekami lub roztworami. Przed i po podaniu leków kaniulę dożylną należy przepłukać, aby uniknąć ryzyka wystąpienia reakcji niezgodności fizycznych. Fluoresceine SERB jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluorescite, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg fluoresceiny w postaci 113,2 mg sodu fluoresceiny. Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 500 mg fluoresceiny w postaci 566 mg sodu fluoresceiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód (pochodzący z sodu fluoresceiny oraz sodu wodorotlenku) w ilości do 1,45% (około 3,15 mmol) na dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty i ma kolor czerwono-pomarańczowy.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Diagnostyka angiograficzna dna oka.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku: 5 ml produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podaje się szybko do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę. W przypadkach stosowania urządzeń obrazujących o dużej czułości, np. skaningowego oftalmoskopu laserowego, dawka produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinna być zmniejszona do 2 ml. Dzieci i młodzież: Nie badano stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nie są dostępne dane dotyczące dostosowania dawki. Z tego względu produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie należy używać u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci z niewydolnością nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min): Ograniczone doświadczenie ze stosowaniem produktu u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek (ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) sugeruje, że na ogół nie jest konieczna zmiana dawkowania, chociaż możliwe jest wydłużenie czasu wydalania (patrz punkt 5.2). Pacjenci dializowani: dawkę należy zmniejszyć do 2,5 ml (połowa fiolki). Sposób podawania i angiografia fluorescencyjna Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań powinien być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, biegłych technicznie w wykonywaniu i interpretowaniu angiografii fluorescencyjnej. Produkt powinien być podawany wyłącznie dożylnie. Aby uniknąć reakcji niezgodności fizycznych, kaniule dożylne należy przepłukiwać sterylnym roztworem chlorku sodu (0,9%) przed i po wstrzykiwaniu innych produktów leczniczych.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dawkowanie
    Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań należy wstrzyknąć szybko (zwykle zalecana szybkość wstrzyknięcia to 1 ml/s) do żyły w obrębie dołu łokciowego, uważając, aby roztwór nie przedostał się poza żyłę, stosując igłę do iniekcji typu „motylek” rozmiar 23. Luminescencja zwykle pojawia się w naczyniach siatkówki i naczyniówki po 7-14 sekundach. Dalsze instrukcje dotyczące prawidłowego podawania/stosowania produktu leczniczego opisano w punktach 6.2 i 6.6.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być wstrzykiwany dokanałowo ani dotętniczo.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Fluoresceina sodowa może powodować poważne reakcje nietolerancji. W przypadku poważnych reakcji nietolerancji podczas pierwszej angiografii, należy ocenić korzyści z dodatkowej angiografii fluoresceinowej w stosunku do ryzyka ciężkiej reakcji nadwrażliwości (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reakcje nietolerancji, o których mowa, są zawsze nieprzewidywalne, ale zdarzają się częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały działania niepożądane po wstrzyknięciu fluoresceiny (objawy inne niż nudności i wymioty), u pacjentów z alergią w wywiadzie (pokrzywka pokarmowa lub polekowa, astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa) lub u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie. Śródskórne testy skórne nie są wiarygodne w przewidywaniu tych reakcji nietolerancji, a stosowanie testów może być niebezpieczne. Aby postawić rozpoznanie, należy skorzystać z konsultacji lekarza alergologa.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby serca i naczyń, cukrzyca oraz jednocześnie stosujących wiele leków (w szczególności leki beta-adrenolityczne, patrz punkt 4.5) należy rozważyć stosunek korzyści i ryzyka związanego z wykonaniem zabiegu angiografii. Wszelkie istniejące wcześniej stany ogólnoustrojowe wpływające na czynność nerek mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta. Jeśli zostanie stwierdzone podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy lekarz musi dokonać oceny medycznej w odniesieniu do wieku pacjenta, jego historii choroby i aktualnego stanu zdrowia w celu określenia potencjalnego ryzyka w stosunku do korzyści przed zastosowaniem fluoresceiny. Literatura sugeruje, na podstawie zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy, że angiografia fluoresceinowa (AF) może powodować nefropatię kontrastową (NK). NK jest możliwym czynnikiem ryzyka pogorszenia w schyłkowej fazie choroby nerek.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przed wykonaniem angiografii u każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, dotyczący chorób sercowo-płucnych, alergii lub jednocześnie stosowanych leków (takich jak leki beta-adrenolityczne, łącznie z roztworami kropli do oczu) (patrz punkt 4.5). Jeżeli rzeczywiście konieczne jest badanie pacjenta, u którego zidentyfikowano ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz pacjenta leczonego lekami beta-adrenolitycznymi (w tym roztworami kropli do oczu), należy je wykonać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki (resuscytacji). Leki beta-adrenolityczne mogą zmniejszyć naczyniowe reakcje kompensacyjne na wstrząs anafilaktyczny i zmniejszyć skuteczność adrenaliny w przypadkach zapaści sercowo-naczyniowej. Każdorazowo przed wstrzyknięciem fluoresceiny sodowej lekarz powinien przeprowadzić wywiad na temat jednoczesnego leczenia lekami beta-adrenolitycznymi.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Można przeprowadzić premedykację, ale ryzyko ciężkich działań niepożądanych nadal pozostaje. Premedykacja przed wstrzyknięciem fluoresceiny obejmuje głównie podanie doustnych leków antyhistaminowych blokujących receptory H1, a następnie glikokortykosteroidów. Reakcje niepożądane występują jednak sporadycznie, z tego względu nie zaleca się stosowania opisanej premedykacji u wszystkich pacjentów. Ze względu na ryzyko reakcji nadwrażliwości po podaniu fluoresceiny sodowej należy: Dokładnie monitorować pacjenta podczas angiografii i przez co najmniej 30 minut po niej (lekarz okulista wykonujący badanie); Utrzymać wkłucie do żyły przez co najmniej 5 minut, aby możliwe było bezzwłoczne leczenie ciężkich działań niepożądanych; Dysponować odpowiednimi środkami do resuscytacji. Polega ona przede wszystkim na założeniu drugiego wkłucia do żyły, pozwalającego przywrócić prawidłową objętość osocza (wodnym roztworem wieloelektrolitowym lub koloidowym produktem zastępującym osocze) oraz podać dożylnie adrenalinę w zalecanej dawce (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Uwaga: Należy unikać przedostania się roztworu fluoresceiny poza naczynie krwionośne, ponieważ jego wysokie pH może spowodować ciężkie uszkodzenie okolicznych tkanek (silny ból ręki utrzymujący się przez kilka godzin, martwicę wilgotną skóry, zapalenie żył powierzchownych). Prawidłowa dożylna pozycja końcówki igły musi być ustalona. W razie wynaczynienia, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie produktu. Należy podjąć odpowiednie środki w celu leczenia uszkodzonej tkanki oraz łagodzenia bólu. Jeżeli w ciągu 36 godzin od wstrzyknięcia (tj. w okresie maksymalnej eliminacji fluoresceiny z ustroju) wykonywane jest badanie radiologiczne, uzyskane w efekcie silne zobrazowanie w promieniach X narządów wydzielniczych może prowadzić do błędnych interpretacji. Produkt leczniczy zawiera 72,45 mg sodu na jedną fiolkę 5 ml, co odpowiada 3,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Fluoresceina jest względnie obojętnym barwnikiem i nie opisano badań dotyczących jej swoistych interakcji. Opisano nieliczne przypadki potencjalnych interakcji z transporterami anionów organicznych i wpływu na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Fluoresceina w ciągu 3 do 4 dni po podaniu może wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania terapeutycznego monitorowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. digoksyny, chinidyny. Substancje hamujące lub konkurujące z aktywnym transportem anionów organicznych (np. probenecyd) mogą zaburzać układowy profil farmakokinetyczny fluoresceiny. Jednoczesne stosowanie produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z lekami beta-adrenolitycznymi, w tym z kroplami do oczu może w rzadkich przypadkach powodować poważne reakcje anafilaktyczne.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Interakcje
    Leki beta-adrenolityczne mogą osłabiać reakcję kompensacji naczyniowej w szoku anafilaktycznym oraz zmniejszać skuteczność adrenaliny w zapaści sercowo-naczyniowej, która może wymagać intensywnego leczenia farmakologicznego, a nawet zabiegów resuscytacyjnych (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego wstrzykiwania lub mieszania innych roztworów z produktem Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia interakcji.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży. Karmienie piersi? Fluoresceina sodowa przenika do mleka ludzkiego przez okres do 7 dni po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka. Z tego względu, po wykonaniu angiografii fluoresceinowej należy przerwać karmienie piersią na czas 7 dni, a mleko w tym okresie odciągać i wylewać. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ dożylnego podania fluoresceiny na płodność.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Jeżeli do badania wykonywanego w trakcie angiografii fluorescencyjnej konieczne jest rozszerzenie źrenic, ostrość widzenia jest pogorszona, co upośledza zdolność do prawidłowego reagowania w ruchu ulicznym i podczas obsługi maszyn. Należy uprzedzić pacjenta, że po podaniu fluoresceiny, do czasu powrotu ostrości widzenia do normy, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstsze działania niepożądane związane z podaniem produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to: nudności, wymioty, omdlenia i świąd. Wkrótce po wstrzyknięciu fluoresceiny zgłaszano też poważniejsze działania niepożądane, takie jak obrzęk naczyniowy, zaburzenia oddechowe (skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niewydolność oddechowa), wstrząs anafilaktyczny, niedociśnienie, utrata świadomości, drgawki, zatrzymanie czynności oddechowej i zatrzymanie czynności serca. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano, jako zależne od stosowanego leczenia i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    W Tabeli 1, w obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości Rzadko: reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często: omdlenie Niezbyt często: dysfazja, parestezje, zawroty głowy, ból głowy Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: incydent naczyniowo - mózgowy, niewydolność kręgowo-podstawna, utrata świadomości, drżenie, niedoczulica, zaburzenia smaku Zaburzenia serca Rzadko: zatrzymanie czynności serca Bardzo rzadko: dławica piersiowa, bradykardia, tachykardia Nieznana: zawał serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zakrzepowe zapalenie żył Rzadko: niedociśnienie, wstrząs Bardzo rzadko: nadciśnienie, skurcz naczyń, rozszerzenie naczyń, bladość, uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, uczucie ściskania w gardle Rzadko: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: zatrzymanie czynności oddechowej, obrzęk płuc, astma, obrzęk krtani, duszność, kichanie, obrzęk śluzówki nosa Nieznana: podrażnienie gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty Niezbyt często: ból w jamie brzusznej Nieznana: odruchy wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd Niezbyt często: pokrzywka Nieznana: wysypka, zimne poty, wyprysk, rumień, nadmierna potliwość, przebarwienie skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: wynaczynienie Niezbyt często: ból, uczucie gorąca Nieznana: ból w klatce piersiowej, obrzęk, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze Opis wybranych działań niepożądanych Możliwe jest wystąpienie żółtawego przebarwienia skóry, które zazwyczaj ustępuje w ciągu 6 do 12 godzin.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Działania niepożądane
    Mocz może również przyjąć jasnożółte zabarwienie, zwyczajna barwa moczu powraca po 24 do 36 godzinach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Biorąc po uwagę minimalne ryzyko przedawkowania produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, nie oczekuje się wystąpienia działania toksycznego.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty diagnostyczne, środki barwiące, kod ATC: S01JA01 Fluoresceina sodowa jest fluorochromem stosowanym, jako barwnik diagnostyczny. Fluoresceina jest stosowana do uwidaczniania naczyń krwionośnych dna oka (w angiografii siatkówki i naczyniówki oka).
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fluoresceina pojawia się w tętnicy centralnej oka zazwyczaj w ciągu 7-14 sekund od podania do żyły w obrębie dołu łokciowego. W kilka minut po podaniu dożylnym fluoresceiny sodowej skóra przyjmuje żółtawe zabarwienie, które zaczyna blednąć po 6-12 godzinach. Różne wyliczenia objętości dystrybucji wskazują, że fluoresceina dobrze przenika do przestrzeni śródmiąższowej (0,5 l/kg). Metabolizm Fluoresceina jest szybko metabolizowana do monoglukuronidu fluoresceiny. U 7 zdrowych osób po 1 godzinie po podaniu dożylnym (14 mg/kg) około 80% fluoresceiny w osoczu było przekształcane do połączeń glukuronidowych, co wskazuje na względnie szybkie sprzęganie. Eliminacja Fluoresceina i jej metabolity są eliminowane głównie na drodze wydalania nerkowego. Po podaniu dożylnym mocz pozostaje lekko fluoryzujący przez 24-36 godzin. Klirens nerkowy oszacowano na 1,75 ml/min/kg, a klirens wątrobowy (ze względu na sprzęganie) na 1,50 ml/min/kg.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Klirens układowy fluoresceiny jest w zasadzie całkowity po upływie 48-72 godzin od podania dawki 500 mg. Chociaż u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek czas wydalania może być dłuższy, to na podstawie ograniczonego doświadczenia z osobami z zaburzeniami czynności nerek (wielkością filtracji kłębuszkowej poniżej 20 ml/min) można przypuszczać, że na ogół nie jest konieczne u nich żadne dostosowanie dawki.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności pojedynczej dawki fluoresceiny sodowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Fluoresceina nie wykazywała działania teratogennego u szczurów i królików. Fluoresceina przenika przez barierę łożyskową. Po podaniu dożylnym dawki 500 mg/kg wykrywano intensywną fluorescencję w tkankach płodu i w płynie owodniowym. Badania mutagenności nie wykazały działania mutagennego fluoresceiny sodowej.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wodorotlenek/kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. Aby uniknąć niezgodności fizycznych, produktu nie wolno podawać jednocześnie z innymi roztworami do wstrzykiwań o kwaśnym pH (szczególnie z lekami przeciwhistaminowymi) tą samą drogą dożylną (patrz informacja dotycząca kaniul w punkcie 4.2). Po otwarciu zawartość fiolki musi być natychmiast użyta. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka szklana (typu I) z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej, z uszczelnieniem z aluminium i nakładką polipropylenową.
  • CHPL leku Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, roztwór do wstrzykiwań, 100 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Opakowanie zawierające 12 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed podaniem roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia cząstek stałych lub przebarwień. Można użyć tylko przezroczystego i wolnego od cząstek stałych roztworu. Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie używać produktu Fluorescite 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeżeli fiolka jest pęknięta lub w jakikolwiek sposób uszkodzona.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny i doodbytniczy.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Gastrografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; ostre rozdęcie okrężnicy; obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    Gastrografin umożliwia różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne: Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Obrazowanie żołądka: 60 ml; Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml. Dzieci: Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody); Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli: Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). Dzieci: Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody); Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę. Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin. Dzieci: Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru; dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia: Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedstawione poniżej zagrożenia są większe w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod, ale dotyczą także dojelitowego zastosowania produktu Gastrografin. Nadwrażliwość U pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne (amidotryzoinian sodu i megluminy) lub którąkolwiek substancję pomocniczą należy szczególnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, z uwagi na zwiększone ryzyko rekacji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji jest większe u pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości lub wcześniejsze reakcje na środki kontrastowe zawierające jod. Reakcje te występują nieregularnie i są trudne do przewidzenia. Pacjentom ze skłonnościami do alergii, ze znaną nadwrażliwością na środki kontrastowe zawierające jod lub z astmą w wywiadzie, można rozważyć wcześniejsze podanie leków antyhistaminowych i (lub) glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z astmą oskrzelową są szczególnie narażeni na wystąpienie skurczu oskrzeli lub reakcji nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, Gastrografin może powodować reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości lub inne reakcje idiosynkrazji, przebiegające z objawami sercowo-naczyniowymi, oddechowymi i skórnymi, prowadzącymi do ciężkich zdarzeń, włączając wstrząs. Opóźnione reakcje mogą wystąpić (po kilku godzinach lub kilku dniach) (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Zgłaszano: nudności, wymioty, łagodny obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, pokrzywkę. Reakcje te mogą wystąpić bez względu na ilość oraz drogę podania środka kontrastowego i mogą być pierwszymi sygnałami wstrząsu. Jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i jeśli konieczne, zastosować odpowiednie leczenie dożylne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zapewnić szybki dostęp do leków i sprzętu, umożliwiających natychmiastowe rozpoczęcie leczenia reakcji nadwrażliwości. Ryzyko reakcji anafilaktoidalnych jest większe w przypadku: chorób alergicznych w wywiadzie; asmatycznego skurczu oskrzeli w wywiadzie; wcześniejszej reakcji anafilaktoidalnej/nadwrażliwości na środki kontrastowe zawierające jod. Szczególnie ostrożnie należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści u pacjentów, u których wystąpiły reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości na inny środek kontrastowy zawierający jod, z uwagi na zwiększone ryzyko reakcji anafilaktoidalnych/nadwrażliwości. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje, mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi są bardziej narażeni na poważne lub kończące się zgonem ciężkie reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenie czynności tarczycy Szczególnie uważnie należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy lub wolem, z uwagi na możliwość zaburzenia czynności tarczycy, pogorszenie lub wywołanie nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego. U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych. U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym poprzez matkę jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia. Pacjenci w bardzo ciężkim stanie U pacjentów w bardzo ciężkim stanie należy starannie rozważyć konieczność badania.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Siarczan baru Jeśli Gastrografin stosuje się razem z preparatami siarczanu baru, należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania, ostrzeżenia i możliwe działania niepożądane dotyczące obu tych produktów. Układ pokarmowy W przypadku przedłużonego zatrzymania produktu Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój) może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita. Nawodnienie Z uwagi na hiperosmolalność produktu Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów. Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód. Gastrografin do stosowania doustnego. Ten produkt leczniczy zawiera 3.76 mg sodu w 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Reakcje nadwrażliwości mogą się nasilać u pacjentów przyjmujących beta-adrenolityki, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Pacjenci przyjmujący leki z grupy beta-blokerów, u których wystąpiły takie reakcje mogą być oporni na leczenie beta-agonistami. Interleukiny 2 Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Radioizotopy: diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela działań niepożądanych Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często (> 1/100 do < 1/10) Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktoidalny Reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości Zaburzenia endokrynologiczne Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia świadomości Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Wstrząs Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli Duszność Aspiracja produktu Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty Nudności Biegunka Perforacja ściany jelita Ból brzucha Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Potliwość Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita. 8. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej wywołane przedawkowaniem.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, wysokoosmolarne środki kontrastowe do badania RTG. Kod ATC: V08AA01 Gastrografin zawiera składnik odpowiedzialny za kontrastowanie w badaniu radiologicznym - sól kwasu amidotryzoesowego, która dzięki obecności atomów jodu połączonych stabilnymi wiązaniami pochłania promieniowanie rentgenowskie. Właściwości fizykochemiczne produktu Gastrografin wymieniono poniżej: Zawartość jodu (mg/ml) 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 2,15 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 18,5 w temp. 37°C: 8,9 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,427 w temp. 37°C: 1,417 pH 6,0-7,0
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym wchłania się jedynie 3% kwasu amidotryzoesowego. Nawet jeśli nie występuje perforacja ściany jelita, obserwowano u niektórych pacjentów większe wchłanianie powodujące kontrastowanie kamieni nerkowych i moczowodów. W przypadku perforacji ściany jelita Gastrografin dostaje się do jamy brzusznej lub otaczających tkanek, skąd wchłania się i ostatecznie zostaje wydalony z moczem.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Uważa się, iż substancje smakowe (sacharyna sodowa i olejek eteryczny anyżu gwiaździstego), substancja zwiększająca rozpuszczalność (polisorbat 80) oraz substancja stabilizująca (disodu edetynian), w stosowanych dawkach nie są toksyczne. Dlatego ocenę ryzyka przeprowadzono w odniesieniu do substancji kontrastowych: amidotryzoinianu sodu i megluminy. Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa Na podstawie przedklinicznych badań ostrej toksyczności, nie stwierdzono ryzyka ostrego zatrucia po podaniu produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań tolerancji układowej po podaniu wielokrotnych dawek doustnych i uważa się, że nie są konieczne.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jedynie bardzo niewielkie ilości kwasu amidotryzoesowego przedostają się do krążenia ogólnego. W badaniach tolerancji układowej z zastosowaniem amidotryzoinianu sodu lub megluminy w dawkach wielokrotnych, następujących po dawkach dożylnych, nie uzyskano danych przemawiających przeciwko podawaniu pojedynczej dawki zwykle stosowanej u ludzi. Opisana powyżej sytuacja może stanowić odniesienie do doustnego podania produktu. Działanie genotoksyczne i rakotwórcze W badaniach genotoksyczności (badania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) in vitro i in vivo z stosowaniem mieszaniny amidotryzoinianu sodu i megluminy nie stwierdzono właściwości mutagennych produktu Gastrografin. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Uwzględniając brak działania genotoksycznego oraz stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne oraz brak dowodów działania toksycznego amidotryzoinianu sodu i megluminy na szybko rozwijające się tkanki, a także stosowanie pojedynczej dawki produktu Gastrografin, nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego na ludzi.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczny wpływ na reprodukcję Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt po dożylnym podaniu amidotryzoinianu megluminy lub sodu nie stwierdzono objawów wskazujących na działanie teratogenne lub embriotoksyczne. Ze względu na niewielkie wchłanianie z przewodu pokarmowego (patrz wyniki badań tolerancji ogólnej) nie należy spodziewać się zagrożenia dla ciąży lub płodu po przypadkowym podaniu produktu Gastrografin kobiecie w ciąży. Tolerancja w miejscu podania i miejscowe działanie uczulające Nie przeprowadzono badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego na Gastrografin, jednak w badaniach tolerancji miejscowej po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy nie stwierdzono miejscowych objawów wskazujących na niekorzystne działanie na błony śluzowe przewodu pokarmowego u ludzi. Wieloletnie doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Gastrografin potwierdza powyższą ocenę.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Wyniki badań dotyczących uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego amidotryzoinianu megluminy, jednak wieloletnie doświadczenie kliniczne z produktem Gastrografin wskazuje na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych charakterystycznych dla środków kontrastowych zawierających jod.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sacharyna sodowa Polisorbat 80 Olejek eteryczny anyżu gwiaździstego Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu Gastrografin nie wolno mieszać z lekami innymi niż wymienione w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności 4 lata Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Chronić przed światłem i promieniowaniem X. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku: 1 butelka po 100 ml; 5 butelek po 100 ml; 10 butelek po 100 ml; 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu bez cząstek.
  • CHPL leku Gastrografin, roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.

Zobacz również:

REKLAMA