Pitofenon to substancja czynna o silnym działaniu rozkurczającym na mięśnie gładkie, stosowana głównie w leczeniu dolegliwości bólowych związanych ze skurczami przewodu pokarmowego i dróg moczowych. Najczęściej podawana jest w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi i rozkurczającymi, co pozwala szybko złagodzić dolegliwości bólowe oraz nieprzyjemne objawy skurczów.

Jak działa pitofenon?

Pitofenon należy do grupy leków rozkurczających, które wpływają na mięśnie gładkie organizmu. Dzięki swojemu działaniu łagodzi skurcze mięśni przewodu pokarmowego, dróg moczowych oraz żółciowych, przynosząc szybką ulgę w bólach spowodowanych tymi dolegliwościami1.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań – 2 mg pitofenonu chlorowodorku w 1 ml (dostępny w połączeniu z metamizolem sodu oraz fenpiweryny bromkiem)2.

Pitofenon występuje w lekach złożonych, gdzie łączy się z innymi substancjami czynnymi, takimi jak metamizol sodu oraz fenpiweryna2.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka u dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia to 2–5 ml roztworu do wstrzykiwań, podawana domięśniowo. Dawkę można powtórzyć po 6–8 godzinach, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na pitofenon lub inne składniki leku5.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek5.
  • Ostra porfiria przerywana5.
  • Niedrożność przewodu pokarmowego5.
  • Niektóre choroby krwi (np. agranulocytoza, leukopenia)5.
  • Dzieci poniżej 15. roku życia5.
  • Trzeci trymestr ciąży5.

Profil bezpieczeństwa

Pitofenon nie powinien być stosowany przez kobiety w trzecim trymestrze ciąży, a także u dzieci poniżej 15 lat5. Osoby starsze oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni być pod szczególną kontrolą podczas stosowania leku6. Lek może powodować działania niepożądane, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia7. Nie jest wskazane łączenie z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych8.

Przedawkowanie

Przedawkowanie pitofenonu (w połączeniu z innymi składnikami) może powodować objawy zatrucia, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia pracy krwi oraz objawy ze strony układu nerwowego. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe, nie istnieje specyficzne antidotum9.

Interakcje z innymi lekami

  • Możliwość interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, lekami przeciwbólowymi, niektórymi antybiotykami i lekami przeciwdepresyjnymi1011.
  • Jednoczesne stosowanie z alkoholem może nasilać działania niepożądane8.
  • Stosowanie z innymi lekami rozkurczającymi i przeciwbólowymi może zwiększać ryzyko działań niepożądanych12.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Pitofenon działa rozkurczająco na mięśnie gładkie, podobnie jak papaweryna. Dzięki temu łagodzi skurcze, które powodują ból w obrębie przewodu pokarmowego i dróg moczowych1.

Stosowanie w ciąży

Pitofenon nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży. W pozostałych okresach ciąży decyzję o zastosowaniu leku podejmuje lekarz5.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie pitofenonu jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 15. roku życia5.

Stosowanie u kierowców

Podczas stosowania pitofenonu mogą wystąpić objawy, takie jak zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn7.

Pitofenon – porównanie substancji czynnych

Pitofenon, drotaweryna i papaweryna to leki rozkurczowe stosowane przy skurczach mięśni gładkich, różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem i grupami wiekowymi. Porównywane substancje czynne i ich pod...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spasmalgon, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera: Metamizol sodu (Metamizolum natricum) 500 mg Pitofenonu chlorowodorek (Pitofenoni hydrochloridum) 2 mg Fenpiweryny bromek (Fenpiverini bromidum) 0,02 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, jasnożółty roztwór.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Bóle wywołane stanami skurczowymi mięśni gładkich układu pokarmowego i moczowo-płciowego: silne kurcze żołądka kolka jelitowa bolesne skurcze dróg moczowych i pęcherza kolka nerkowa kolka żółciowa w przebiegu kamicy dróg żółciowych bolesne miesiączki
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Osobom dorosłym i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) produkt leczniczy podaje się domięśniowo w ilości od 2 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Dawkę w razie konieczności można powtórzyć po 6-8 godzinach. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 ml roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 5 g metamizolu sodu). Długość leczenia wynosi 2-3 dni. Po uzyskaniu efektu terapeutycznego leczenie można kontynuować stosując doustne leki przeciwbólowe i rozkurczowe. W przypadku braku efektu terapeutycznego należy zaprzestać podawania produktu leczniczego. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Dawkowanie
    Zaburzenia czynności wątroby i nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat Spasmalgon jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Produkt leczniczy Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo. Stosować tylko w leczeniu krótkoterminowym. Produkt leczniczy należy podawać tylko pod ścisłą kontrolą lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego u pacjentów z nadwrażliwością na metamizol lub pochodne pirazolonu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na pochodne pirazolonu (w tym pacjenci z agranulocytozą w wywiadzie po poprzednim podaniu takich substancji), na leki przeciwbólowe w szczególności salicylany, paracetamol lub inne nienarkotyczne leki przeciwbólowe oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) niewydolność nerek. Ostra porfiria przerywana. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Niedrożność przewodu pokarmowego i rozdęcie okrężnicy. Zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po terapii z użyciem cytostatyków) lub choroby układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia). Gruczolak gruczołu krokowego II i III stopnia. Atonia pęcherzyka żółciowego i pęcherza moczowego. Niskie ciśnienie krwi i niestabilność hemodynamiczna. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas leczenia produktem leczniczym Spasmalgon występuje ryzyko reakcji anafilaktycznej. Przy pierwszych oznakach wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu i pilnie podjąć działania zaradcze (podanie adrenaliny, glikokortykosteroidów, leków antyhistaminowych). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na metamizol jest znacząco wyższe u pacjentów, u których wstępuje: astma lub pokrzywka typu obrzęku naczynioruchowego po podaniu leków przeciwbólowych, astma oskrzelowa ze współistniejącym zapaleniem zatok obocznych nosa i polipami w nosie, przewlekła pokrzywka, nadwrażliwość na barwniki (np. tartrazynę), konserwanty (np. benzoesany), nietolerancja alkoholu. U takich pacjentów występuje reakcja na minimalne dawki alkoholu, objawiająca się kichaniem, łzawieniem oczu, poważnymi zaburzeniami widzenia.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Takie reakcje mogą być objawem nie rozpoznanej astmy zależnej od leków przeciwbólowych. Spasmalgon zawiera metamizol, którego stosowanie w leczeniu może powodować ryzyko wystąpienia, w niewielkim stopniu zagrażającego życiu pacjenta, wstrząsu lub agranulocytozy. Rozwój agranulocytozy jest niezależny od dawki leku i niemożliwy do przewidzenia. Może wystąpić po podaniu pierwszej dawki lub podaniu wielokrotnym. Typowymi objawami są: gorączka i dreszcze, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, odbytu i okolic narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia samopoczucia i pojawienia się objawów mogących świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy leczenie należy natychmiast przerwać nie czekając na potwierdzenie wynikami badań laboratoryjnych. Monitorowanie badań krwi jest konieczne w trakcie leczenia produktem leczniczym Spasmalgon u pacjentów z chorobami krwi lub chorobami tego typu w wywiadzie.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Spasmalgon należy ostrożnie stosować u pacjentów z obturacyjną chorobą przewodu pokarmowego (achalazja przełyku, zwężenie odźwiernika dwunastnicy). Wielokrotne podawanie produktu leczniczego Spasmalgon może spowodować zastój treści żołądkowo-jelitowej i zatrucie. Podawanie produktu leczniczego pacjentom z refluksem żołądkowo-przełykowym, atonią jelitową, porażenną niedrożnością jelita, jaskrą, myasthenia gravis, chorobami serca (arytmia, choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca) wymaga szczególnej ostrożności oraz ścisłego nadzoru lekarza. Metamizol zawarty w składzie produktu leczniczego może powodować spadek ciśnienia krwi (patrz punkt 4.8. Działania niepożądane). Taka reakcja zależy od dawki produktu leczniczego i jest częściej obserwowana podczas podania pozajelitowego.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko wystąpienia takiej reakcji jest większe: W przypadku pacjentów z uprzednim niedociśnieniem, zmniejszoną objętością wodno-elektrolitową lub odwodnieniem, niestabilnych hemodynamicznie lub z niewydolnością krążenia (np. pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub urazem wielonarządowym). W przypadku pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała. W przypadku tych pacjentów należy bardzo dokładnie rozważyć konieczność podania produktu leczniczego. Powinni oni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarza. Może zaistnieć konieczność zastosowania środków zapobiegających nagłemu spadkowi ciśnienia. W przypadku pacjentów, u których niewskazany jest nagły spadek ciśnienia krwi (np. u pacjentów z chorobą wieńcową lub znacznym zwężeniem naczyń mózgowych). U tych pacjentów należy stale monitorować parametry hemodynamiczne.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy podawać ostrożnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). Polekowe uszkodzenie wątroby. U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić leczenie metamizolem — ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest niedopuszczone (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na to, że metamizol jest induktorem enzymów, Spasmalgon należy bardzo ostrożnie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi. Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny W trakcie jednoczesnego podawania metamizolu i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może zmniejszać się aktywność tych leków ze względu na zwiększoną aktywność enzymów. Chlorochina Metamizol zawarty w produkcie powoduje istotne zwiększenie maksymalnego stężenia chlorochiny w osoczu. Chlorpromazyna i pochodne fenotiazyny Jednoczesne podawanie tych leków z metamizolem może powodować ciężką hipotermię. Chloramfenikol i inne leki mielotoksyczne Występuje zwiększone ryzyko zahamowania czynności szpiku kostnego podczas jednoczesnego podawania obu leków. Leki indukujące enzymy (barbiturany, glutetimid, fenylobutazon) Leki te mogą zmniejszać efekt działania metamizolu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Interakcje
    Leki działające depresyjnie na OUN Stosowane jednocześnie z metamizolem mogą nasilać jego działanie przeciwbólowe. Trójpierścieniowe leki antydepresyjne, leki antykoncepcyjne, leki przeciwbólowe, alopurynol i alkohol Metamizol może nasilać działanie tych substancji. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4. Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spasmalgon z innymi lekami przeciwbólowymi oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wstąpienia nadwrażliwości lub powoduje wystąpienie innych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Interakcje
    Istnieją doniesienia o interakcjach metamizolu z kaptoprylem, preparatami litu, metotreksatem i triamterenem oraz modyfikacji działania leków stosowanych w nadciśnieniu i moczopędnych. Stopień w jakim metamizol zmienia działanie tych leków pozostaje nieznany. Metamizol stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Spasmalgon podczas ciąży, nie należy podawać produktu kobietom w ciąży. Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Karmienie piersi? Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na cholinolityczne działanie fenpiweryny, obecnej w składzie produktu Spasmalgon, jego stosowanie może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji. Metamizol może mieć negatywny wpływ na koncentrację i osłabić szybkość reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach. Należy zatem zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania produktu Spasmalgon. Należy zaprzestać działań wymagających uwagi do czasu zaniku działań niepożądanych.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Do określenia częstości występowania działań niepożądanych użyto następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W każdej grupie działania niepożądane zostały uszeregowane według zmniejszającego się nasilenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: leukopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna. Ryzyka wystąpienia agranulocytozy nie można przewidzieć. Agranulocytoza może również pojawić się u pacjentów, u których metamizol podawany był w przeszłości i nie powodował występowania działań niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: ciągła wysypka polekowa.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Rzadko: wysypka grudkowa, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym. Reakcje te mogą rozwinąć się podczas wstrzykiwania produktu leczniczego lub natychmiast po tym, ale mogą również pojawić się kilka godzin później. Zazwyczaj jednak pojawiają się w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Łagodne działania pojawiają się jako typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki - lokalne lub ogólne), duszność dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym, (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie produktu leczniczego.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Bardzo rzadko: napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella, wstrząs. Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy. Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zaburzenia ostrości widzenia. Zaburzenia serca Niezbyt często: palpitacje serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, sinica. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: spadek ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, bóle brzucha i złe samopoczucie, biegunka, zaparcie, nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka, w rzadkich przypadkach owrzodzenia i krwawienia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu. Częstość nieznana: zatrzymanie moczu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból w miejscu wstrzyknięcia i reakcje miejscowe mogące pojawiać się przy podaniu pozajelitowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania W obrazie klinicznym dominują objawy ostrego zatrucia metamizolem oraz reakcje cholinolityczne. Najczęściej obserwuje się objawy toksycznego działania na układ krwiotwórczy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, a w ciężkich przypadkach - zaburzenie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie Należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować środki przyspieszające eliminację produktu leczniczego z organizmu (wymuszona diureza, wlewy dożylne wodnego roztworu soli, w razie konieczności hemodializa). Należy zastosować leczenie objawowe. Brak specyficznego antidotum.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki w skojarzeniu z lekami przeciwbólowymi, kod ATC: А 03DA 02 Spasmalgon jest produktem leczniczym złożonym, działającym rozkurczowo i przeciwbólowo. Metamizol Mechanizm działania Metamizol wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w połączeniu z łagodniejszym działaniem przeciwzapalnym i rozkurczowym. Działanie farmakodynamiczne Efekt ten wynika z hamowania syntezy prostaglandyn oraz endogennych allogenów, wpływu na wysokość progu wzbudzania w podwzgórzu, wpływu na podwzgórze oraz na powstawanie endogennych pirogenów. Fenpiweryna Mechanizm działania Fenpiweryna w umiarkowanym stopniu blokuje zwoje nerwowe oraz działa cholinolitycznie. Działanie farmakodynamiczne Zmniejsza napięcie i motorykę mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i moczowych.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pitofenon Mechanizm działania Chlorowodorek pitofenonu wykazuje działanie podobne do papaweryny z silnym działaniem rozkurczającym na mięśnie gładkie.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy jest szybko wchłaniany po podaniu domięśniowym. Biodostępność metamizolu wynosi około 85%. Dystrybucja Metamizol wiąże się z białkami osocza w 50-60%. Przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi ok. 0,7 l/kg. Metabolizm Metamizol podlega intensywnej biotransformacji w wątrobie. Jego główny metabolit 4-metyloaminoantypiryna (MAA) jest dalej metabolizowany w wątrobie do innych metabolitów, w tym do aktywnej farmakologicznie 4-aminopiryny (AA). Maksymalne stężenie w osoczu (w odniesieniu do wszystkich metabolitów) obserwuje się po około 30 do 90 minutach. Eliminacja Metamizol wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów, a tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Pacjenci z niewydolnością wątroby Okres półtrwania aktywnego metabolitu metamizolu MAA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest trzykrotnie dłuższy.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W związku z tym u tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek zaobserwowano zmniejszenie szybkości eliminacji niektórych metabolitów. U tych pacjentów należy stosować niższe dawki.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej średnia dawka śmiertelna LD50 po podaniu dootrzewnowym szczurom wynosiła 2 726 mg/kg masy ciała. Brak danych o nasileniu toksycznego działania poszczególnych składników w trakcie jednoczesnego podawania. W warunkach przewlekłego badania, po podawaniu dawek przekraczających wielokrotnie dawki terapeutyczne, Spasmalgon nie spowodował żadnych toksycznych objawów i zmian patologicznych w badaniach klinicznych i laboratoryjnych lub zmian histologicznych w narządach miąższowych zwierząt doświadczalnych. Embriotoksyczne i teratogenne działanie nie zostało zaobserwowane. W badaniach mikrojądrowych oraz testach wykrywających nieprawidłowości morfologiczne in vivo w główkach plemników nie wykazano działania mutagennego na komórki płciowe i somatyczne myszy.
  • CHPL leku Spasmalgon, roztwór do wstrzykiwań, (500 mg + 2 mg + 0,02 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań. Azot o niskiej zawartości tlenu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z brązowego szkła, w blistrze PVC, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Nie dotyczy.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Ampułki, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). 2 ml (1 ampułka) zawierają 40 mg chlorowodorku drotaweryny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda ampułka zawiera sodu pirosiarczyn oraz 132 mg/2 ml etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz Wspomagająco w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: w bolesnym miesiączkowaniu.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dawka dobowa wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach podzielonych, podskórnie lub domięśniowo. W przypadku ostrego napadu kamicy żółciowej lub nerkowej stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny powoli (ok. 30 sek.) dożylnie. W innych spastycznych bólach brzucha stosuje się 40 do 80 mg drotaweryny domięśniowo lub podskórnie. W razie konieczności dawkę produktu można powtórzyć maksymalnie do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (zwłaszcza nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu) ciężka niewydolność nerek i wątroby ciężka niewydolność serca (zespół małego rzutu) dzieci
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego pacjentom z niedociśnieniem tętniczym. Z powodu ryzyka wystąpienia zapaści, dożylnie lek należy podawać leżącemu pacjentowi. Należy zachować ostrożność podczas podawania drotaweryny w postaci roztworu do wstrzykiwań kobietom w ciąży (patrz punkt 4.6). Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Ampułki: Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli. Dotyczy to zwłaszcza wrażliwych pacjentów, szczególnie tych z astmą i alergią w wywiadzie. W przypadku nadwrażliwości na pirosiarczyn sodu należy unikać podawania produktu leczniczego parenteralnie (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ten lek zawiera 132 mg/2 ml alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co jest równoważne z 66 mg/ml (6,6 w/v%). Ilość alkoholu w ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory fosfodiesterazy, takie jak papaweryna i jej pochodne zmniejszają przeciwparkinsonowe działanie lewodopy. W przypadku jednoczesnego stosowania drotaweryny i lewodopy może dojść u pacjenta do nasilenia drżeń i sztywności.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że po podaniu parenteralnym leku, zwłaszcza dożylnym, powinni unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podczas badań klinicznych następujące działania niepożądane zgłaszane przez badaczy jako co najmniej możliwie związane z drotaweryną są przedstawione według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i klasyfikacji układów i narządów. Zaburzenie układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, zwłaszcza u pacjentów nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu. Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca: Rzadko: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Rzadko: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności i zaparcia.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: papaweryna i jej pochodne kod ATC: A 03 AD 02 Silne działanie spazmolityczne drotaweryny jest wynikiem jej znacznego hamującego działania na enzym fosfodiesterazę. Enzym fosfodiesteraza jest odpowiedzialny za hydrolizę cAMP do AMP. Zatem zahamowanie fosfodiesterazy powoduje zwiększenie stężenia cAMP, co prowadzi do następującej kaskady zjawisk. Duże stężenie cAMP aktywuje zależną od cAMP kinazę fosforylującą lekkie łańcuchy miozyny (MLCK). Fosforylacja MLCK powoduje zmniejszenie jej powinowactwa do kompleksu Ca-kalmodulina i w ten sposób nieczynna postać MLCK utrzymuje mięsień w stanie rozkurczu. cAMP wpływa również na stężenie jonu Ca++ w cytozolu przez stymulowanie transportu jonów Ca++ do przestrzeni zewnątrzkomórkowej i reticulum sarkoplazmatycznego. To stężenie jonu Ca++ zmniejszające działanie drotaweryny poprzez cAMP tłumaczy antagonistyczne działanie drotaweryny w stosunku do Ca++.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Drotaweryna hamuje in vitro enzym fosfodiesterazę (PDE) IV, nie hamując izoenzymów PDE III i PDE V. PDE IV spełnia bardzo ważną rolę w zmniejszaniu kurczliwości mięśni gładkich, co sugeruje, że wybiórcze inhibitory PDE IV mogą być stosowane w leczeniu nasilonej perystaltyki i różnych chorób przebiegających ze stanami spastycznymi przewodu pokarmowego. Enzym, który hydrolizuje cAMP w mięśniu sercowym i w komórkach mięśni gładkich naczyń, jest głównie izoenzymem PDE III, to wyjaśnia, dlaczego drotaweryna będąc lekiem spazmolitycznym nie wywołuje ciężkich niepożądanych objawów ze strony układu krążenia i nie ma terapeutycznego wpływu na krążenie. Drotaweryna jest stosowana w skurczu mięśni gładkich, pochodzenia zarówno nerwowego, jak i mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Drotaweryna działając rozszerzająco na naczynia powoduje zwiększenie przepływu krwi przez tkanki.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna szybko i całkowicie wchłania się po podaniu parenteralnym. W osoczu wiąże się z albuminami i alfa- i beta-globulinami. Produkt leczniczy jest metabolizowany w wątrobie; okres półtrwania wynosi 16-22 godziny. Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę 65% podanej dawki drotaweryny dociera do krążenia w postaci niezmienionej. Więcej niż 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, około 30% z kałem; produkt jest wydalany głównie w postaci metabolitów.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku NO-SPA ampułki, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu pirosiarczyn Etanol 96% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 5 lub 25 ampułek ze szkła oranżowego po 2 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA, 40 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOW Y I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki w kolorze żółtym, okrągłe, wypukłe z zielonkawym lub pomarańczowym odcieniem. Na jednej stronie tabletki jest napis „spa”.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa, 40 mg u dzieci: dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku od 6 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa: Każda tabletka zawiera 52 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach gdy korzyść z jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego też nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosowanie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Rzadko: kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, zaparcie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A03AD02 Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy 4 (PDE4, ang. phosphodiesterase 4). W następstwie hamowania PDE4 następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (MLCK, ang. myosin light chain kinase) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę 4 (PDE4), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE3 oraz PDE5. Jak się wydaje, PDE4 ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE4 mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE3. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia neurogennego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Dystrybucja Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95%-98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45–60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Metabolizm Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8-10 godzin. Eliminacja Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Opakowanie 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach Al/PVC w tekturowym pudełku: 3 lata Pojemnik z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym): 24 miesiące Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10, 20, 24, 30, 40, 48 lub 60 tabletek w blistrach z folii Al/PVC w tekturowym pudełku. 60 tabletek w pojemniku z PE (polietylenu) z zakrętką z PP (polipropylenu) wraz z wkładem z osuszaczem (żelem krzemionkowym) w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku NO-SPA, tabletki, 40 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podawania.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NO-SPA Forte, 80 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka No-Spa Forte zawiera 80 mg chlorowodorku drotaweryny (Drotaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka w kolorze żółtym, podłużna, wypukła, o zielonkawym kolorze lub pomarańczowym odcieniu. Na jednej stronie tabletki jest napis „NOSPA”, z drugiej jest linia podziału.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera. stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz. Jako leczenie wspomagające może zostać użyta bezpiecznie i z pożądanym skutkiem: w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole jelita drażliwego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki. w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu. w bólach głowy typu napięciowego.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: Dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dzieci i młodzież: Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci. W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No-Spa Forte, 80 mg u dzieci: dawka dobowa u dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 do 4 dawkach podzielonych.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na drotawerynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność wątroby, nerek, niewydolność krążenia. Blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny: u pacjentów z niedociśnieniem u dzieci w wieku powyżej 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących działania drotaweryny w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2) u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu (patrz punkt 4.6). Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego No-Spa Forte: każda tabletka No-Spa Forte zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z lewodopą ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń i sztywności.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Ze względu na brak wystarczających badań, produkt można stosować u pacjentek w okresie ciąży lub laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka. Substancja czynna przenika przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w okresie porodu. Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy drotaweryna przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne wykazały, że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego), bezsenność. Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Rzadko: kołatanie serca, hipotonia. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, zaparcie.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W badaniach klinicznych, przy znacznym, zamierzonym przedawkowaniu drotaweryny odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia rytmu serca i przewodnictwa włączając całkowity blok odnogi pęczka Hisa i zatrzymanie krążenia, które może być śmiertelne. W razie wystąpienia przedawkowania należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: syntetyczne leki przeciwskurczowe i leki przeciwcholinergiczne; papaweryna i jej pochodne. Kod ATC: A 03 AD 02. Drotaweryna jest pochodną izochinoliny o działaniu spazmolitycznym na mięśnie gładkie, w następstwie hamowania fosfodiesterazy IV (phosphodiesterase IV, PDE IV). W następstwie hamowania PDE IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i rozkurcz mięśni gładkich. In vitro drotaweryna hamuje fosfodiesterazę IV (PDE IV), natomiast nie hamuje izoenzymów PDE III oraz PDE V. Jak się wydaje, PDE IV ma bardzo duże znaczenie w zmniejszaniu aktywności skurczowej mięśni gładkich. Wynika stąd, że selektywne inhibitory PDE IV mogą być przydatne w leczeniu zaburzeń z nadmierną aktywnością ruchową jelit oraz różnych chorób, którym towarzyszą stany skurczowe przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Hydroliza cAMP w mięśniu sercowym oraz w komórkach mięśni gładkich naczyń zachodzi głównie z udziałem izoenzymu PDE III. Stanowi to wyjaśnienie, dlaczego drotaweryna ma działanie spazmolityczne bez poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia i silnego działania terapeutycznego w chorobach układu krążenia. Drotaweryna jest skuteczna w leczeniu skurczów mięśni gładkich, zarówno pochodzenia nerwowego, jak i mięśniowego. Niezależnie od rodzaju unerwienia autonomicznego drotaweryna działa na mięśnie gładkie, znajdujące się w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych, układzie moczowo-płciowym i układzie krążenia. Ze względu na działanie rozszerzające naczynia, drotaweryna zwiększa przepływ krwi w tkankach. Drotaweryna ma silniejsze działanie od papaweryny, jej wchłanianie jest szybsze i pełniejsze. Drotaweryna w mniejszym stopniu wiąże się z białkami surowicy krwi.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zaletę drotaweryny stanowi fakt, że po jej podaniu nie obserwuje się takiego działania niepożądanego w postaci pobudzenia oddychania, jak po pozajelitowym podaniu papaweryny.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Drotaweryna jest szybko i całkowicie wchłaniana zarówno po podaniu doustnym, jak i pozajelitowym. Wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza u ludzi (95% - 98%), szczególnie z albuminami, gamma i beta globulinami. Stężenie maksymalne w osoczu krwi występuje w ciągu 45 – 60 minut po przyjęciu doustnym. Po metabolizmie pierwszego przejścia około 65% podanej dawki przechodzi do krążenia w postaci niezmienionej. Drotaweryna jest metabolizowana w wątrobie. Jej okres półtrwania wynosi 8 – 10 godzin. Praktycznie w ciągu 72 godzin drotaweryna zostaje usunięta z organizmu. Ponad 50% jest wydalane z moczem a około 30% z kałem. Produkt ten jest wydalany głównie w postaci metabolitów. W moczu nie wykrywa się drotaweryny w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku NO-SPA forte, tabletki, 80 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Stearynian magnezu Talk Powidon Skrobia kukurydziana Laktoza jednowodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/Al lub Al/PVC w tekturowym pudełku po 48 lub 50 tabletek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób podania.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vemonis Intense, 400 mg + 60 mg + 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg metamizolu sodu (Metamizolum natricum) w postaci metamizolu sodowego jednowodnego, 60 mg kofeiny (Coffeinum) oraz 40 mg drotaweryny chlorowodorku (Drotaverini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 116,76 mg laktozy jednowodnej; 27,6 mg sodu; 0,68 mg lecytyny sojowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała lub prawie biała, owalna, z wygrawerowanym napisem „40” po jednej stronie.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vemonis Intense jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych do objawowego leczenia: bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu bólów związanych ze stanami skurczowymi mięśni gładkich: układu moczowo - płciowego (kolka nerkowa, bolesne miesiączkowanie), przewodu pokarmowego (kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie przewodów żółciowych), gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania O dawce decyduje nasilenie bólu oraz indywidualna reakcja na Vemonis Intense. Zasadnicze znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie bólu. Dawkowanie Dorośli Zalecana dawka dla dorosłych w razie konieczności to 1 lub 2 tabletki (400 lub 800 mg metamizolu sodu, 60 lub 120 mg kofeiny oraz 40 lub 80 mg drotaweryny chlorowodorku) dwa lub trzy razy na dobę, nie częściej niż co 6-8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 6 tabletek (2 400 mg metamizolu sodu, 360 mg kofeiny oraz 240 mg drotaweryny chlorowodorku). Gdy objawy nie ustąpią po 3-5 dniach stosowania produktu Vemonis Intense lub gdy mimo przyjęcia produktu objawy nasilają się, pacjent niezwłocznie powinien udać się do lekarza. Dzieci i młodzież Patrz punkt 4.3. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni oraz pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny (patrz też punkt 4.3) U osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych i pacjentów ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny dawkę metamizolu należy zmniejszyć ze względu na możliwość wydłużenia czasu eliminacji z organizmu produktów metabolizmu metamizolu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Dawkowanie
    U osób w podeszłym wieku ze złym ogólnym stanem zdrowia i zmniejszonym klirensem kreatyniny, zaleca się stosowanie niższej dawki drotaweryny z powodu wolnego metabolizmu tej substancji czynnej. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz też punkt 4.3) W przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby szybkość eliminacji metamizolu jest zmniejszona, dlatego należy unikać wielokrotnego podawania dużych jego dawek. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki metamizolu, gdy produkt stosowany jest przez krótki czas. Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające. Sposób podawania Doustnie. Tabletki przyjmuje się popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na metamizol, kofeinę, drotawerynę, pochodne pirazolonu (np. fenazon, propyfenazon) i pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenbutazon) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Granulocytopenia (<1500 neutrofili/mm3), leukopenia; Zaburzone funkcjonowanie szpiku kostnego (np. po leczeniu cytostatycznym); Zaburzenia układu krwiotwórczego; Astma lub nietolerancja występujące po stosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna czy naproksen, w wywiadzie, objawiające się np. skurczem oskrzeli, pokrzywką, katarem, obrzękiem naczynioruchowym; Ciężka niewydolność nerek lub wątroby; Ciężka niewydolność serca; Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia; Porfiria; Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; Niedokrwistość; Wiek poniżej 18 lat; Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6); Nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metamizol Agranulocytoza (patrz też punkt 4.8) Wywołana przez metamizol agranulocytoza jest bardzo rzadkim, ale poważnym stanem granulocytów (neutrofili), który może zagrażać życiu. Agranulocytoza jest niezależna od dawki i może pojawić się w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: gorączka, ból gardła, zmiany zapalne błon śluzowych, pacjent powinien przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia granulocytopenii (<1500 neutrofili/mm3) (patrz punkt 4.3) należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Małopłytkowość W razie wystąpienia objawów małopłytkowości, pacjent natychmiast powinien odstawić produkt i skontaktować się z lekarzem. Pancytopenia W przypadku wystąpienia pancytopenii, należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować morfologię krwi tak długo aż wróci ona do normy. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią objawy sugerujące zaburzenie funkcjonowania układu krwiotwórczego (takie jak złe samopoczucie, zakażenie, uporczywa gorączka, siniaki, krwawienie, bladość) (patrz sekcja 4.8). Ciężkie reakcje skórne Podczas leczenia metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), w tym pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) i reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), mogącymi zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o wystąpieniu tych reakcji należy natychmiast odstawić i nie wznawiać leczenia produktem leczniczym Vemonis Intense. Pacjenci powinni także niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Produkt leczniczy Vemonis Intense nie powinien być stosowany przez pacjentów z nadwrażliwością na składniki tego produktu (patrz sekcja 4.3). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (patrz też punkt 4.8) Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe. Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów: z astmą lub nietolerancją związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3) objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę związaną z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (patrz punkt 4.3). U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Działanie hipotensyjne (patrz też punkt 4.8) Metamizol może działać hipotensyjnie. Działanie to jest prawdopodobnie zależne od dawki i częstsze w podaniu pozajelitowym dawki.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko wystąpienia poważnego niedociśnienia wzrasta w przypadku: pacjentów z wcześniej występującym niskim ciśnieniem krwi, utratą objętości płynów ustrojowych, odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub niewydolnością krążenia; pacjentów z wysoką gorączką. U tych pacjentów należy rozważyć konieczność podania produktu Vemonis Intense, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). Polekowe uszkodzenie wątroby (patrz też punkt 4.8) U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni, pacjenci ze zmniejszoną wartością klirensu kreatyniny oraz pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Patrz punkt 4.2 i 4.3. Drotaweryna Należy zachować ostrożność podczas stosowania drotaweryny u pacjentów z niedociśnieniem i u kobiet w ciąży. Nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu (patrz punkt 4.6). Kofeina Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych innych napojów) w trakcie przyjmowania tego produktu (objawy w punkcie 4.9). Produktu nie należy stosować tuż przed pójściem spać. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera 27,6 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Lecytyna sojowa Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową. Nie stosować tego produktu w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związane z metamizolem Metotrekast – metamizol może zwiększać toksyczność metotreksatu względem szpiku kostnego, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania metotreksatu i produktu leczniczego Vemonis Intense. Kwas acetylosalicylowy – metamizol może zmniejszać działanie antyagregacyjne niskich dawek kwasu acetylosalicylowego względem płytek krwi. Pacjenci przyjmujący niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób serca powinni stosować produkt leczniczy Vemonis Intense z zachowaniem ostrożności. Bupropion – metamizol może zmniejszać stężenie bupropionu we krwi. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Vemonis Intense i bupropionu. Farmakokinetyczna indukcja enzymów metabolizujących: Metamizol może indukować enzymy metabolizujące, w tym CYP2B6 i CYP3A4.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Interakcje
    Jednoczesne podawanie metamizolu i bupropionu, efawirenzu, metadonu, walproinianu, cyklosporyny, takrolimusu lub sertraliny może zmniejszyć stężenie tych leków w osoczu i ograniczyć ich skuteczność kliniczną. Dlatego też zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania z metamizolem; w stosownych przypadkach należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Związane z kofein? Leki metabolizowane przez wątrobę – kofeina może powodować wzrost ich stężenia we krwi. Salicylany – kofeina może zwiększać ich wchłanianie. Cymetydyna, doustne środki antykoncepcyjne, cyprofloksacyna i enoksacyna, meksyletyna – leki te mogą zwiększać stężenie kofeiny we krwi. Środki zwiotczające mięśnie – niektóre środki zwiotczające mięśnie blokują metabolizm kofeiny, dlatego też łączne stosowanie produktu Vemonis Intense z tymi lekami nie jest zalecane. Nikotyna – zwiększa wydalanie kofeiny. Disulfiram, etynyloestradiol – mogą zwiększać efekt działania kofeiny. Związane z drotaweryn?
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Interakcje
    Lewodopa – efekt działania lewodopy może zostać zmniejszony, dlatego też podczas jednoczesnego stosowania Vemonis Intense i lewodopy drżenia i sztywność mogą ulec pogorszeniu u pacjentów z chorobą Parkinsona.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Metamizol Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży. Na podstawie opublikowanych danych pochodzących od kobiet w ciąży otrzymujących metamizol w pierwszym trymestrze (n=568) nie zidentyfikowano żadnych dowodów świadczących o działaniu teratogennym lub embriotoksycznym. W wybranych przypadkach dopuszczalne może być podanie metamizolu w pojedynczych dawkach w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdy nie ma innej możliwości leczenia. Zasadniczo jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży wiąże się ze szkodliwym wpływem na płód (zaburzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego), a zatem metamizol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową. U zwierząt metamizol miał szkodliwy wpływ na rozrodczość, ale nie działał teratogennie (patrz punkt 5.3). Kofeina W oparciu o badania na zwierzętach, kobietom ciężarnym zaleca się ograniczenie spożycia kofeiny i napojów zawierających kofeinę do minimum. Wyniki badań nad wpływem umiarkowanych dawek kofeiny na zwiększenie ryzyka spontanicznej aborcji i nagłego zgonu dziecka były sprzeczne. Badania wykazały, że zwiększone spożycie kofeiny wiąże się ze wzrostem masy urodzeniowej dziecka, ale tylko u kobiet palących. Nie można jednoznacznie określić, czy spożycie kofeiny w okresie ciąży wiąże się z ryzykiem uszkodzenia lub utraty płodu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Drotaweryna Ze względu na brak wystarczających badań, produkt leczniczy można stosować u pacjentek w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy możliwa korzyść z jego zastosowania przewyższa ryzyko. Substancja czynna przechodzi przez łożysko. W badaniu klinicznym stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego u pacjentek otrzymujących drotawerynę w trakcie porodu. Dlatego nie należy stosować drotaweryny w czasie porodu. Karmienie piersi? Produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Metamizol Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Kofeina Wydalanie kofeiny przez niemowlęta następuje na tyle wolno, że jej spożycie przez kobiety karmiące piersią może się potencjalnie wiązać z występowaniem rozdrażnienia i zaburzonym rytmem snu u dziecka. Drotaweryna Nie badano wydzielania drotaweryny do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też, nie zaleca się stosowania drotaweryny w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vemonis Intense nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wyższych dawek metamizolu lub po spożyciu alkoholu, koncentracja i czas reakcji mogą się pogorszyć lub drotaweryna może wywołać zawroty głowy, kofeina zaś nadaktywność psychoruchową i zdenerwowanie albo wyczerpanie, co stwarza zagrożenie w sytuacjach, gdy są one szczególnie ważne (na przykład podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane, które zgłaszano po spożyciu poszczególnych substancji czynnych, mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Vemonis Intense. Najważniejsze działania niepożądane związane są z nadwrażliwością na metamizol oraz agranulocytozą, leukopenia, małopłytkowość, reakcja anafilaktyczna, zmiany skórne i na błonach śluzowych, itd. W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    Reakcje te mogą wystąpić nawet po kilku podaniach bez komplikacji. Grupa układowo-narządowa Częstość Metamizol Kofeina Drotaweryna Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Leukopenia - - Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i pancytopenia (wliczając przypadki śmiertelne) oraz małopłytkowość - - Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, świąd) - Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna (poważna, zagrażająca życiu, czasem śmiertelna) - - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: - Zmiany w poziomie glukozy w surowicy (hipoglikemia, hiperglikemia) - Zaburzenia psychiczne Rzadko: - - Bezsenność Częstość nieznana: - Drażliwość, bezsenność, nerwowość, niepokój - Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: - Drżenie Ból głowy, układowe zawroty głowy, nieukładowe zawroty głowy Częstość nieznana: - Nadaktywność psychoruchowa - Zaburzenia serca Rzadko: - Palpitacje serca Palpitacje serca Częstość nieznana: Zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy) Efekt inotropowy dodatni, arytmia Tachykardia Zaburzenia naczyniowe Rzadko: - - Niedociśnienie Częstość nieznana: Niedociśnienie Zaczerwienienie twarzy, szyi i dekoltu - Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: - - Nudności, zatwardzenie Częstość nieznana: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wrzody trawienne i krwawienie Zaburzenia żołądkowo-jelitowe np.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    wymioty, podrażnienie żołądka Zgaga, wzdęcia, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Polekowe uszkodzenie wątroby, w tym ostre zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.4). - - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: Pęcherzowy rumień wielopostaciowy, czyli Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka, czyli Zespół Lyella (TEN) (patrz sekcja 4.4), pęcherzyca, ostra uogólniona osutka krostkowa, niespecyficzne wysypki, pokrzywka, wysypka odropodobna, wysypka szkarlatynopodobna, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzowa, wysypka krwotoczna, zmiany wysiękowe, wysypka polekowa, nadmierna potliwość, reakcje polekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). - - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: - Skurcze mięśni - Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek (szczególnie u pacjentów z historią choroby nerek) przebiegające czasem z oligurią, anuria lub białkomoczem, śródmiąższowe zapalenie nerek, czerwone zabarwienie moczu - - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: - Wyczerpanie, zespół odstąpienia leku, zdenerwowanie - Badania diagnostyczne Częstość nieznana: - Przyspieszona praca serca, zwiększony przepływ moczu, podwyższony klirens kreatyniny, zwiększone wydalanie sodu i wapnia - Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia krwi związane ze stosowaniem metamizolu mają przyczynę immunologiczną.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    Mogą się one zdarzyć, pomimo, iż produkt leczniczy nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Typowe objawy agranulocytozy obejmują zmiany zapalne w obrębie błon śluzowych (np. jamy ustnej, gardła, okolicy odbytu lub narządów płciowych), ból gardła, gorączkę (w tym nieoczekiwanie trwałą lub nawracającą gorączkę). U pacjentów otrzymujących antybiotyki te objawy mogą mieć niewielkie nasilenie. Ponadto, nastąpić może zwiększenie sedymentacji erytrocytów, niewielkie powiększenie węzłów chłonnych lub bez wpływu na węzły chłonne, niespodziewane i niespecyficzne pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia. Typowe objawy małopłytkowości to zwiększona podatność na krwawienie, występowanie krwawych wybroczyn na skórze i błonach śluzowych. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu immunologicznego mogą się zdarzyć, pomimo iż metamizol nie powodował żadnych powikłań w przeszłości. Takie reakcje mogą się rozwijać niezwłocznie lub po pewnym czasie od przyjęcia metamizolu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    Zwykle pojawiają się jednak w ciągu pierwszej godziny po podaniu. Objawy ostrzegawcze reakcji anafilaktycznej obejmują: zimne poty, spadek ciśnienia tętniczego krwi, nieukładowe zawroty głowy, osłabienie, nudności, duszności. Może także wystąpić obrzęk twarzy, świąd, ucisk w okolicy serca, palpitacje, uczucie zimna w kończynach. Łagodniejsze reakcje alergiczne objawiają się reakcjami w obrębie skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk), dusznością, i czasem także zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Łagodne reakcje mogą przeobrazić się w reakcje o silniejszym nasileniu, np. uogólnioną pokrzywkę, ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani), ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenie rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi (czasami początkowo podwyższeniem ciśnienia), wstrząs. U pacjentów z astmą aspirynową, nietolerancja metamizolu zwykle objawia się w formie ataku astmy.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    Efekt hipotensyjny Po podaniu metamizolu może wystąpić przemijające niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, ciśnienie zostaje obniżone do wartości krytycznych. Wysokie dawki kofeiny Wysokie dawki kofeiny (ponad 250 mg na dobę) mogą wpływać na centralny układ nerwowy powodując wyczerpanie, nadaktywność psychoruchową, bezsenność i nerwowość. Tak wysokie dawki działają niekorzystnie na serce powodując m.in. arytmię. Czasem występują także zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Ponadto, stosowanie dużych dawek kofeiny (ponad 250 mg na dobę) jest związane z ryzykiem wystąpienia zespołu odstawienia, którego głównym objawem w przypadku kofeiny jest ból głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Po przyjęciu bardzo wysokich dawek, usuwanie z organizmu nieszkodliwego metabolitu może powodować czerwone zabarwienie moczu. Ostre przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie się czynności nerek lub ostrą niewydolność nerek, rzadziej objawy ze strony centralnego układu nerwowego (zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki), a także obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Pacjenci mogą odczuwać także dyskomfort w klatce piersiowej, nerwowość, drażliwość, drżenie, skurcze mięśni, ból głowy, bezsenność, uczucie lęku, euforię, splątanie, dezorientację lub pobudzenie. Można zaobserwować również kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca i problemy z pracą serca, które mogą powodować omdlenia i zatrzymanie akcji serca. Przedawkowanie kofeiny może spowodować następujące objawy: ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub zaburzenia rytmu serca, pobudzenie układu nerwowego (bezsenność, niepokój, pobudzenie, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, drżenia i drgawki).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przedawkowanie
    Nie są znane przypadki przedawkowania drotaweryny. Postępowanie w przypadku przedawkowania Specyficzne antidotum dla metamizolu nie jest znane. W przypadku przedawkowania zaleca się uważne monitorowanie pacjenta, leczenie objawowe i w razie konieczności korektę poziomu elektrolitów w surowicy. Jeśli od podania produktu leczniczego nie minęło zbyt wiele czasu, można podjąć próby obniżenia absorpcji metamizolu do krążenia ogólnego za pomocą np. płukania żołądka lub zastosowania węgla aktywnego. Główny metabolit metamizolu (4-N-metyloaminoantipiryna) może zostać usunięty poprzez hemodializę, hemofiltrację, hemoperfuzję lub filtrację osocza. W razie wystąpienia przedawkowania drotaweryny należy dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe. Po przedawkowaniu kofeiny pacjenci powinni otrzymać ogólne leczenie objawowe.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, pirazolony, preparaty złożone zawierające metamizol sodu (bez psycholeptyków); kod ATC: N02BB52 Metamizol to pochodna pirazolonu, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, spazmolitycznym i przeciwgorączkowym. Przeciwbólowe działanie NLPZ opiera się na hamowaniu syntezy prostaglandyn, a dokładnie na hamowaniu cyklooksygenazy 3 (COX 3), która występuje głównie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) i która jest alternatywnym wariantem splicingu cyklooksygenazy 1 (COX 1). Hamujący wpływ na COX-3 prowadzi do zmniejszenia syntezy prostaglandyny E2 (PGE2). W wyniku blokowania syntezy PGE2 w OUN zmniejsza się wrażliwość nocyceptorów (tj. receptorów bólu peryferyjnego) na mediatory bólu, co oznacza również, że pobudliwość tych receptorów jest mniejsza, a tym samym osiąga się działanie przeciwbólowe.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, metabolity metamizolu działają antagonistycznie w stosunku do receptorów kanabinoidowych typu 1 (CB1), które wchodzą również w skład zstępującego układu antnocyceptywnego. Trzecim mechanizmem, który może wpływać na właściwości przeciwbólowe metamizolu jest aktywacja endogennego układu opioidergicznego. Mechanizm, na drodze którego metamizol wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie został jeszcze w pełni poznany. Metamizol różni się od innych NLPZ wyraźnym działaniem spazmolitycznym. Zahamowanie uwalniania wewnątrzkomórkowych Ca2+ może odgrywać rolę w relaksacji mięśni gładkich przez metamizol. Zahamowanie akumulacji fosforanu inozytolu przez metamizol może następować na drodze bezpośredniej inhibicji fosfolipazy C (PLC) lub na drodze upośledzenia aktywacji receptora połączonego z białkiem G. Kofeina to naturalnie występująca metyloksantyna stosowana głównie jako środek pobudzający OUN.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działa również rozluźniająco na mięśnie gładkie, stymuluje mięsień sercowy, stymuluje diurezę i wykazuje skuteczność w leczeniu niektórych rodzajów bólu głowy. Kofeina hamuje fosfodiesterazę, enzym odpowiedzialny za inaktywację cyklicznego monofosforanu 3',5'-adenozyny (cAMP). Podwyższony poziom wewnątrzkomórkowego cAMP zaobserwowano podczas relaksacji mięśni gładkich a także w czasie zahamowania uwalniania histaminy z komórek tucznych. Kofeina wykazuje działania antagonistyczne w stosunku do receptorów adenozyny A(1), A(2A) oraz A(2B), zaangażowanych w nocycepcję. Kofeina stanowi dodatek do wielu leków przeciwbólowych, który zwiększa działanie przeciwbólowe poprzez przyspieszenie ich absorpcji. Drotaweryna, to lek o działaniu rozkurczającym, jest strukturalnie podobna do pipaweryny, ale jest od niej znacznie silniejsza.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Drotaweryna to selektywny inhibitor fosfodiesterazy 4 (PDE IV) w mięśniach gładkich przez co wykazuje działanie rozkurczowe w stosunku do różnych narządów ciała bez działania antymuskarynowego. Drotaweryna wykazuje zależne od dawki działanie przeciwbólowe.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Metamizol Po podaniu doustnym, metamizol ulega w przewodzie pokarmowym nieenzymatycznej hydrolizie do 4-metyloaminoantypiryny (MAA), która ulega szybkiej i niemal całkowitej absorpcji. Maksymalne stężenie występuje po upływie 1 do 2 godzin po podaniu. U ludzi, biodostępność po podaniu doustnym wynosi niemalże 100%. Szybkość wchłaniania jest podobna u pacjentów młodych i starszych. Kofeina Kofeina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, prawdopodobnie szybciej niż po wstrzyknięciu domięśniowym. Po doustnym podaniu 100 mg kofeiny (w postaci kawy), maksymalne stężenie w osoczu (1,5-1,8 μg/ml) jest osiągane po około 50-75 minutach. Drotaweryna Drotaweryna dobrze wchłania się zarówno po podaniu podskórnym jak i doustnym. Po podaniu doustnym 80 mg drotaweryny, maksymalne stężenie w surowicy obserwowano po 1 h – 3 h, a całkowita biodostępność była zależna od pacjenta i wahała się między 24,5% a 91% (średnia 58,2 ± 18,2%).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Powyższe dane wraz z wiedzą na temat dystrybucji leku, wskazują iż nie jest on całkowicie biodostępny po podaniu doustnym. Znaczne zmniejszenie biodostępności po podaniu doustnym można przypisać silnemu efektowi pierwszego przejścia. Dystrybucja Metamizol Objętość dystrybucji MAA mieści się w przedziale od 30 do 40 l. Badanie wiązania metabolitów do białek w osoczu wykazało, że żaden z metabolitów nie był w znacznym stopniu związany. Obecność metabolitów metamizolu wykryto w płynie mózgowo-rdzeniowym. Kofeina Kofeina jest szybko rozprowadzana do tkanek ciała, łatwo przenika przez łożysko i barierę krew-mózg. Średnia objętość dystrybucji kofeiny u niemowląt (0,8 - 0,9 l/kg) jest nieco wyższa niż u dorosłych. Około 17-36% leku jest związane z białkami osocza u dorosłych. Drotaweryna Po podaniu dożylnym drotaweryna szybko przenika do narządów ciała, i już w pierwszych minutach kumuluje się w wysokich stężeniach w obrębie OUN, tkance tłuszczowej, mięśniu sercowym, nerkach i płucach.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U ciężarnych myszy lek słabo przenika przez barierę łożyska. Tkanki płodu zawierały niskie stężenie drotaweryny. Lek ma tendencję do koncentracji w narządach wydalniczych. Początkowy wysoki poziom stężeń w organach zmniejsza się szybko i po upływie 4 godzin większość znajduje się w moczu lub stolcu. Metabolizm Metamizol Metamizol jest prolekiem, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany. W jelicie ulega on nieenzymatycznej hydrolizie do aktywnego metabolitu MAA, który jest dalej metabolizowany w wątrobie do kilku innych metabolitów, w tym aktywnego metabolitu, 4-aminoantypiryny (AA) przez demetylację i do 4-formyloaminoantipiryny (FAA) przez jeszcze niescharakteryzowane utlenianie grupy N-metylowej. Enzymy cytochromu P450 uczestniczące w tych reakcjach nie zostały jeszcze zidentyfikowane. AA jest dalej acetylowany do 4-acetyloaminoantipiryny (AAA) przez polimorficzny układ N-acetylotransferazy (NAT2).
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Działanie przeciwbólowe metamizolu koreluje ze stężeniem dwóch głównych metabolitów (MAA, AA). Kofeina U dorosłych kofeina jest metabolizowana niemal całkowicie w wątrobie poprzez utlenianie, demetylację i acetylację do więcej niż 25 metabolitów. Drotaweryna Uważa się, że metabolizm drotaweryny zachodzi głównie na drodze procesu utleniania i dealkilacji. Drotaweryna szybko koniuguje z kwasem glukuronowym w wątrobie, co poprzedza reakcja deetylacji. Eliminacja Metamizol Metamizol jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki głównie w postaci metabolitów. U zdrowych ludzi okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla MAA od 2,5 h (750 mg metamizolu) do 3,5 godziny (3 000 mg metamizolu), dla AA między 4 h a 5,5 h. Eliminacja MAA jest wydłużona u osób starszych (t1/2 = 4,5 h) w porównaniu z osobami młodymi (t1/2 = 2,5 h). Wydłużenie eliminacji koreluje z klirensem kreatyniny.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania w osoczu MAA wzrasta około 4 razy w porównaniu do osób zdrowych. Kofeina Kofeina jest wydalana z moczem w postaci kwasu 1-metylurynowego, 1-metyloksantyny, 7-metyloksantyny, 1,7-dimetyloksantyny (paraksantyny), 5-acetyloamino-6-formyloamino-3-metylouracylu (AFMU) i innych metabolitów, około 1% to kofeina niezmetabolizowana. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 h do 7 h u dorosłych, ale może przekraczać 100 h u noworodków. Drotaweryna Drotaweryna jest głównie eliminowana przez jelita i inne drogi pozanerkowe, a w mniejszym stopniu przez nerki. Intensywny metabolizm wątroby odgrywa ważną rolę w usuwaniu leku z organizmu. Wydalanie z żółcią nie ma istotnego wpływu na eliminację niezmienionego leku, z wyjątkiem przypadków, gdy dawki są dużo większe niż zakres terapeutyczny.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Metamizol Badanie toksyczności po wielokrotnym podaniu metamizolu u szczurów i psów (doustnie, dożylnie, podskórnie) wykazało zmniejszenie przyrostu masy ciała i konsumpcji pożywienia, zwiększenie retikulocytów i ciałek Heinza, powiększenie masy wątroby, nerek i śledziony. Badania potencjału kancerogennego przeprowadzone na myszach dla metamizolu wykazały zwiększoną częstość występowania guzów wątroby lub wzrostu masy wątroby bez zmian histopatologicznych. Stwierdzono, że guzy wątroby występujące u pewnych szczepów myszy były prawdopodobnie spowodowane działaniem niegenotoksycznym, obejmującym mechanizm hepatotoksyczności. Badania przeprowadzone w modelu zarodka kurczęcia, który jest zgodny z pierwszym miesiącem rozwoju zarodkowego u ssaków, wykazały, że metamizol w dawce 30 mg/kg i 90 mg/kg był związany ze zwiększoną częstością występowania wad cewy nerwowej.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badanie przeprowadzone u szczurów rasy Sprague-Dawley, obejmowało podawanie doustnie dawki 0, 100, 250 lub 625 mg metamizolu /kg mc/dobę. Leczenie samców F0 rozpoczęto 10 tygodni przed kryciem. Samice F0 były leczone przez 2 tygodnie przed kryciem i kontynuowano leczenie w okresie ciąży i laktacji. Analizę przeprowadzono po 20 dniach ciąży. Dawka 625 mg/kg mc/dobę była toksyczna dla samic oraz samców i spowodowała 6 zgonów związanych z krwotokiem z żołądka, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie spożycia pokarmów oraz powiększenie śledziony. W grupie 625 mg/kg mc/dobę obserwowano znaczne zmniejszenie liczby urodzonych młodych na samicę i przeżycie młodych do 4 dnia laktacji. Odsetek przeżycia młodych był także obniżony przy dawce 250 mg/kg mc/dobę. Grupa 30 samców i 30 samic szczurów rasy Wistar otrzymywała dietę zawierającą 0, 1 000, 3 000 lub 9 000 mg/kg pokarmu, co odpowiadało odpowiednio około 0, 100, 300 i 900 mg metamizolu/kg mc/dobę.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Leczenie rozpoczęto 60 dni przed kryciem, a leczenie samic kontynuowano w okresie ciąży i laktacji. Połowa samic została zabita w dniu 21 ciąży. Wzrost masy ciała u rodziców znacznie spadł w grupach paszowych 3 000 i 9 000 mg/kg. W grupie 9 000 mg/kg liczba zagnieżdżonych zarodków znacznie spadła. Nie zaobserwowano dowodów teratogenności metamizolu. Kofeina U szczurów i myszy zaobserwowano wady rozwojowe dopiero po podaniu dużej dawki toksycznej dla matki w bolusie (dootrzewnowo lub poprzez zgłębnik). Drotaweryna Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich szkodliwych skutków stosowania drotaweryny w odniesieniu do ciąży i rozwoju zarodka/płodu.
  • CHPL leku Vemonis Intense, tabletki powlekane, 400 mg + 60 mg + 40 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krospowidon typ A Talk Magnezu stearynian. Otoczka (OPADRY AMB biała) Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Lecytyna sojowa Guma ksantan 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 21 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 6 lub 12 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PAPAVERINUM HYDROCHLORICUM WZF , 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 20 mg papaweryny chlorowodorku (Papaverini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy Każdy ml roztworu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Rozwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy płyn.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stany spastyczne mięśni gładkich: przewodu pokarmowego - kolka żółciowa, stany skurczowe dróg żółciowych, kolka jelitowa; dróg moczowych - kolka nerkowa, bolesne parcie na mocz.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Podawać domięśniowo lub podskórnie, bez rozcieńczenia: od 40 mg do 120 mg (od 2 ml do 6 ml). W razie konieczności dawka może być powtórzona po 3 godzinach, maksymalnie 4 razy na dobę. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia przewodnictwa w mięśniu sercowym.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z jaskrą, zaburzeniami czynności wątroby, dławicą piersiową, po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego. Dzieci Z uwagi na brak odpowiednich danych klinicznych, produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci. Produkt leczniczy zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce (2 ml roztworu). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (tzw. „gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności jest nieznana. U małych dzieci istnieje zwiększone ryzyko z powodu kumulacji. Produktu Papaverinum hydrochloricum WZF nie należy stosować u dzieci (patrz punkt 4.2).
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna). Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę (2 ml), to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Papaweryna osłabia działanie lewodopy.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Papaweryna może być stosowana w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Z powodu braku danych o przenikaniu leku do mleka kobiecego, podczas stosowania papaweryny w okresie karmienia piersią konieczne jest zachowanie ostrożności. Produkt zawiera alkohol benzylowy - patrz punkt 4.4.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż produkt może powodować zawroty głowy lub senność.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Rumień twarzy, ból głowy, zawroty głowy, dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcia, biegunka, złe samopoczucie, brak łaknienia, nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia oddychania. Ból w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi nadwrażliwość ze strony wątroby, objawiająca się żółtaczką, eozynofilią, podwyższeniem wartości testów wątrobowych, produkt należy odstawić.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyjątkowo może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewyraźne, podwójne widzenie, zaburzenia rytmu serca. Stosuje się leczenie objawowe. Papawerynę można usunąć z krwi metodą hemodializy.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: spazmolityki, leki przeciwcholinergiczne lub pobudzające perystaltykę; papaweryna i jej pochodne, kod ATC: A03AD01 Papaweryna należy do izochinolinowych alkaloidów opium. W przeciwieństwie do pochodnych fenantrenowych nie działa przeciwbólowo i nie prowadzi do rozwoju uzależnienia. Rozkurcza mięśnie gładkie poprzez bezpośredni wpływ na komórki mięśniowe. Jej działanie spazmolityczne wykorzystywane jest w celu likwidowania stanów spastycznych mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. W bardziej nasilonych stanach skurczowych stosowana jest razem z lekami o działaniu cholinolitycznym i lekami przeciwbólowymi.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Papaweryna w surowicy wiąże się z białkami w około 90%. Po przemianach zachodzących w wątrobie jest wydalana przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów. Okres półtrwania wynosi 0,5-2 h (średnio 1,6 h).
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wskazują na istnienie zagrożenia dla płodu. Odpowiednich badań u człowieka nie wykonano.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Alkohol benzylowy Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Papaweryny chlorowodorek wytrąca się z mleczanowym roztworem Ringera do wstrzykiwań. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek ze szła bezbarwnego o pojemności 2 ml w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Roztwór podaje się we wstrzyknięciach, bez rozcieńczenia. Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
  • CHPL leku Papaverinum hydrochloricum WZF, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia. Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KROPLE ŻOŁĄDKOWE Z PAPAWERYNĄ (Fortestomachicae), krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład na 100 g: Valerianae tinctura (1:5) (nalewka kozłkowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 70% Menthae pip. tinctura (1:20) (nalewka miętowa) – 24,9 g, ekstrahent – etanol 90% Amara tinctura (1:5) (nalewka gorzka) – 24,9 g, ex: Gentianae radice, Menyanthidis folio, Auranti amari pericarpio (60,0 cz., 60,0 cz., 50,0 cz.), ekstrahent – etanol 70% Hyperici tinctura (1:5) (nalewka z dziurawca) – 24,9 g, ekstrahent - etanol 70% Papaverini hydrochloridum – 0,4 g. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. 2,5 ml produktu zawiera 1460 mg etanolu. Produkt zawiera 67-74 % obj. etanolu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt tradycyjnie stosuje się w niestrawności i braku łaknienia u osób dorosłych.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania u osób dorosłych: W niestrawności doustnie jednorazowo ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, w przypadku wystąpienia dolegliwości. W przypadku braku łaknienia ok. 2,5 ml, co odpowiada 1/2 łyżeczki preparatu w 1/4 szklanki wody lub na cukier, 30 min. przed jedzeniem 3 - 4 razy na dobę. Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie (14 dni), pomimo stosowania produktu, należy zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu lub mentol. Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dawka 2,5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,5 mg/100 ml. Próg 15 mg/kg na dawkę jest przekroczony. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ilość alkoholu w 2,5 ml tego leku jest równoważna 37 ml piwa lub 15 ml wina. Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane. Nalewka z dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV (opalanie, solarium). Nalewka z liści mięty pieprzowej u pacjentów z refluksem żołądkowo – przełykowym może powodować nasilenie zgagi.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Specjalne środki ostrozności
    Nie stosować u pacjentów z kamieniami żółciowymi i zaburzeniami dróg żółciowych. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W odniesieniu do zawartości nalewki z dziurawca w produkcie - brak klinicznie istotnych interakcji przy dziennym przyjęciu hiperforyny mniejszym niż 1 mg i czasie stosowania nie dłuższym niż 2 tygodnie. Zawartość nalewki z ziela dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca. Łączne stosowanie preparatów z dziurawca z lekami przeciwdepresyjnymi może wywołać zespół serotoninowy objawiający się m.in. bólem głowy, nadciśnieniem tętniczym, przyśpieszeniem akcji serca. Preparaty z dziurawca mogą obniżać poziom jednocześnie przyjmowanych leków antyretrowirusowych (np. indinawiru), cyklosporyny, leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny), teofiliny i digoksyny.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na zawartość etanolu oraz brak danych potwierdzających bezpieczeństwo nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Preparat może wpływać na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu. Z tego względu preparatu nie należy stosować przed prowadzeniem pojazdu. Ponadto alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty w powietrzu wydychanym.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Lek może powodować nadwrażliwość na światło słoneczne szczególnie u osób o jasnej karnacji. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania tego produktu. Ze względu na zawartość nalewki z ziela dziurawca po przedawkowaniu produktu należy unikać promieni słonecznych i promieniowania UV (solarium).
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Nie wykonano badań farmakodynamicznych.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie wykonano badań farmakokinetycznych.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano przedklinicznych.
  • CHPL leku Krople żołądkowe z papaweryną (Fortestomachicae), krople doustne, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie wymaga.

Zobacz również:

REKLAMA