German (68Ge)/Gal (68Ga) to specjalistyczny zestaw wykorzystywany w diagnostyce obrazowej PET. Służy do otrzymywania roztworu galu (68Ga) chlorku, który następnie używany jest do radioznakowania innych preparatów, pozwalając na precyzyjne badania w medycynie nuklearnej. Zestaw ten nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentom i powinien być stosowany wyłącznie przez doświadczony personel w wyspecjalizowanych placówkach.

Jak działa German (68Ge)/Gal (68Ga)?

German (68Ge)/Gal (68Ga) to zestaw do otrzymywania radioaktywnego galu (68Ga), który służy do znakowania specjalnych preparatów używanych w obrazowaniu metodą PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Dzięki temu możliwe jest uzyskanie bardzo precyzyjnych obrazów diagnostycznych1.

Dostępne postacie leku

  • Generator radionuklidu: dostępny w różnych mocach (od 1,11 GBq do 3,70 GBq), który pozwala na uzyskanie jałowego roztworu galu (68Ga) chlorku do radioznakowania2.
  • Roztwór galu (68Ga) chlorku: uzyskiwany z generatora, przeznaczony do radioznakowania innych preparatów, nie do bezpośredniego podania pacjentowi3.

Generator ten nie zawiera innych substancji czynnych w połączeniu z germanem (68Ge) i galem (68Ga)2.

Wskazania

  • Stosowany do otrzymywania roztworu galu (68Ga) chlorku, który służy do znakowania zestawów do przygotowywania preparatów radiofarmaceutycznych przeznaczonych do obrazowania PET1.

Dawkowanie

Ilość roztworu galu (68Ga) chlorku używana do znakowania zależy od wybranego zestawu oraz zamierzonego zastosowania. Dawki są ustalane indywidualnie przez specjalistów medycyny nuklearnej4.

Przeciwwskazania

  • Nie wolno podawać roztworu galu (68Ga) chlorku bezpośrednio pacjentowi5.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w dokumentacji produktu5.

Profil bezpieczeństwa

Roztwór galu (68Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, dlatego informacje o bezpieczeństwie dotyczą głównie radiofarmaceutyków, które są nim znakowane. Zalecane jest ostrożne postępowanie z substancją przez personel medyczny. O ewentualnych zagrożeniach dla kobiet w ciąży, karmiących piersią, osób starszych oraz osób z chorobami nerek lub wątroby decyduje charakter radioznakowanego preparatu6.

Przedawkowanie

Przypadkowe podanie zbyt dużej ilości radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga) może prowadzić do nadmiernego narażenia na promieniowanie. W takim przypadku zaleca się nawadnianie pacjenta i częste opróżnianie pęcherza w celu przyspieszenia wydalania substancji7.

Interakcje

Nie prowadzono badań interakcji roztworu galu (68Ga) chlorku z innymi lekami, ponieważ jest on stosowany wyłącznie do znakowania preparatów. Informacje o interakcjach dotyczą wyłącznie radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga)8.

Działania niepożądane

  • Działania niepożądane zależą od radiofarmaceutyku, który został oznakowany galem (68Ga)9.
  • Ogólnie, narażenie na promieniowanie jonizujące może zwiększać ryzyko nowotworów lub wad dziedzicznych9.

Mechanizm działania

German (68Ge) rozpada się do galu (68Ga), który emituje promieniowanie wykorzystywane do znakowania preparatów radiofarmaceutycznych, stosowanych następnie w obrazowaniu PET2.

Stosowanie w ciąży

O bezpieczeństwie stosowania radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga) w ciąży decyduje charakter preparatu i należy zapoznać się z informacją dla danego produktu6.

Stosowanie u dzieci

Generator nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania dzieciom. Informacje o stosowaniu radiofarmaceutyków znakowanych galem (68Ga) u dzieci znajdują się w dokumentacji konkretnego preparatu4.

Stosowanie u kierowców

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów zależy od radiofarmaceutyku znakowanego galem (68Ga), nie od samego roztworu galu (68Ga) chlorku6.

  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GalliaPharm 1,11 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 1,48 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 1,85 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,22 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,59 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 2,96 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 3,33 GBq generator radionuklidu GalliaPharm 3,70 GBq generator radionuklidu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Generator radionuklidu zawiera german (⁶⁸Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli galu (⁶⁸Ga). German (⁶⁸Ge) stosowany do produkcji generatora (⁶⁸Ge/⁶⁸Ga) nie zawiera dodanego nośnika. Całkowita radioaktywność związana z germanem (⁶⁸Ge) i zanieczyszczeniami emitującymi promieniowanie gamma w eluacie nie przekracza 0,001%. Generator radionuklidu GalliaPharm 1,11 - 3,70 GBq jest systemem do elucji jałowego roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską 2464.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Roztwór jest eluowany z kolumny, w której znajduje się nuklid macierzysty german (⁶⁸Ge), stanowiący źródło galu (⁶⁸Ga). System jest osłonięty. Właściwości fizyczne nuklidu macierzystego i pochodnego podsumowano w tabeli 1. Tabela 1: Właściwości fizyczne germanu (⁶⁸Ge) i galu (⁶⁸Ga) 68Ge 68Ga Czas połowicznego rozpadu Rodzaj rozpadu fizycznego Promieniowanie rentgenowskie Promieniowanie gamma Beta+ 270,95 dnia Wychwyt elektronu 9,225 keV (13,1%) 9,252 keV (25,7%) 10,26 keV (1,64%) 10,264 keV (3,2%) 10,366 keV (0,03%) 67,71 minuty Rozpad beta plus 8,616 keV (1,37%) 8,639 keV (2,69%) 9,57 keV (0,55%) 511 keV (178,28%) 578,55 keV (0,03%) 805,83 keV (0,09%) 1 077,34 keV (3,22%) 1 260,97 keV (0,09%) 1 883,16 keV (0,14%) Energia Energia maks. 352,60 keV 821,71 keV (1,20%) 836,00 keV 1 899,01 keV (87,94%) Dane uzyskane z bazy danych NuDat (www.nndc.bnl.gov) 5 ml eluatu z generatora radionuklidu o największej mocy (3,70 GBq) zawiera maksymalny potencjał 3,70 GBq ⁶⁸Ga i 0,000037 GBq (37 kBq) ⁶⁸Ge (0,001% zanieczyszczenia w eluacie).
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Odpowiada to 2,4 ng galu i 0,14 ng germanu. Ilość roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku przeznaczonego do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską, który można eluować z generatora radionuklidu, zależy od ilości znajdującego się w nim germanu (⁶⁸Ge), obecnego w dniu i godzinie elucji, objętości zastosowanego eluentu (zwykle 5 ml) i czasu, jaki upłynął od poprzedniej elucji. Jeśli nuklid macierzysty i pochodny znajdują się w równowadze, można eluować ponad 60% aktywności z dostępnego galu (⁶⁸Ga). 2. Tabela 2 zawiera podsumowanie aktywności w generatorze radionuklidu, minimalnych aktywności uzyskanych w wyniku elucji na początku okresu ważności i na koniec okresu ważności, jak również maksymalne potencjały ⁶⁸Ga i ⁶⁸Ge w eluacie. Tabela 2: Aktywność w generatorze radionuklidu i aktywność uzyskana w wyniku elucji Moc, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70 Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na początku okresu ważności*, GBq 1,11 1,48 1,85 2,22 2,59 2,96 3,33 3,70 Aktywność wewnątrz generatora radionuklidu na końcu okresu ważności*, GBq 0,27 0,36 0,46 0,55 0,64 0,73 0,82 0,91 Eluowana aktywność na początku okresu ważności**, GBq NLT 0,67 NLT 0,89 NLT 1,11 NLT 1,33 NLT 1,55 NLT 1,78 NLT 2,00 NLT 2,22 Maksymalny potencjał ⁶⁸Ga w 5 ml eluatu, GBq/ng 1,11 / 0,73 1,48 / 0,98 1,85 / 1,22 2,22 / 1,47 2,59 / 1,71 2,96 / 1,96 3,33 / 2,20 3,70 / 2,45 Maksymalny potencjał ⁶⁸Ge w 5 ml eluatu, kBq/ng 11,1 / 0,04 14,8 / 0,06 18,5 / 0,07 22,2 / 0,08 25,9 / 0,10 29,6 / 0,11 33,3 / 0,13 37,0 / 0,14 Eluowana aktywność na koniec okresu ważności**, GBq NLT 0,16 NLT 0,22 NLT 0,27 NLT 0,33 NLT 0,38 NLT 0,44 NLT 0,49 NLT 0,55 NLT = not less than (nie mniej niż) * Rzeczywista aktywność wewnątrz generatora radionuklidu może różnić się o ± 10% od mocy nominalnej.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    ** W równowadze Bardziej szczegółowe objaśnienia i przykłady eluowanych aktywności w różnych punktach czasowych podano w punkcie 12. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Generator radionuklidu. Generator radionuklidu ma postać obudowy z niebarwionej stali nierdzewnej z dwoma uchwytami oraz z portem wlotowym i wylotowym. Generator radionuklidu GalliaPharm po elucji dostarcza jałowy roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania. Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Generator radionuklidu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Jałowy eluat (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) z generatora radionuklidu GalliaPharm jest wskazany do znakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, opracowanych i zatwierdzonych do radioznakowania takim eluatem w celu zastosowania do obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej i powinien być obsługiwany wyłącznie przez specjalistę mającego doświadczenie w radioznakowaniu in vitro. Dawkowanie Ilość eluatu (roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku) potrzebna do radioznakowania i ilość radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga, który następnie podaje się pacjentowi, będzie zależała od zestawu, który ma być radioznakowany oraz jego przewidzianego zastosowania. Należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który ma być radioznakowany. Dzieci i młodzież Więcej informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany przy użyciu ⁶⁸Ga.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dawkowanie
    Sposób podawania Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Droga podania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określona w treści charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. Należy się do niej stosować. Instrukcje dotyczące doraźnego przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi. Stosowanie produktów leczniczych radioznakowanych ⁶⁸Ga jest przeciwwskazane w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W celu uzyskania informacji na temat przeciwwskazań do stosowania określonych radiofarmaceutyków radioznakowanych ⁶⁸Ga przygotowanych przez radioznakowanie roztworem galu chlorku (⁶⁸Ga), należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki dla pacjenta produktu leczniczego, który ma być radioznakowany.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowania preparatów radiofarmaceutycznych. Niezamierzone bezpośrednie podanie roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku może prowadzić do zwiększonego narażenia pacjentów na promieniowanie (patrz punkty 4.9, 5.2 i 11). Przypadkowe podanie roztworu galu chlorku (⁶⁸Ga) do radioznakowania zawierającego 0,1 mol/l kwas chlorowodorowy może spowodować lokalne podrażnienie żyły, a w przypadku podania poza naczynie, martwicę tkanki. Cewnik lub dotknięty obszar należy przepłukać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań. Należy stale zapewniać bezpieczne obchodzenie się produktem GalliaPharm i eluatem zgodnie z instrukcjami podanymi w niniejszym dokumencie, w celu ochrony pacjentów i fachowych pracowników opieki zdrowotnej przed przypadkowym nadmiernym narażeniem na promieniowanie (parz punkty 6 i 12).
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Specjalne środki ostrozności
    Zanieczyszczenie 68Ge może wrastać w eluacie powyżej 0,001%, jeśli generator nie będzie poddawany elucji przez kilka dni (patrz punkt 12). Należy ściśle przestrzegać wszystkich instrukcji podanych w punkcie 12, aby uniknąć ryzyka nadmiernego narażenia na ⁶⁸Ge. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do zagrożeń W przypadku każdego pacjenta, narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione prawdopodobną korzyścią. Podawana ilość substancji radioaktywnych powinna być w każdym przypadku możliwie jak najmniejsza, ale jednocześnie wystarczająca do uzyskania wymaganych informacji. Ostrzeżenia ogólne W celu uzyskania informacji dotyczących specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności w odniesieniu do radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki załączonej zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Specjalne środki ostrozności
    Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożeń środowiskowych podano w punkcie 6.6.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania z innymi produktami leczniczymi, ponieważ jest on stosowany do radioznakowania produktów leczniczych in vitro. W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji związanych ze stosowaniem radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga należy zapoznać się z treścią charakterystyki produktu leczniczego/ulotki do zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety zdolne do zajścia w ciążę W razie zamiaru podania radiofarmaceutyków kobiecie zdolnej do zajścia w ciążę ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży, czy też nie. Każdą kobietę, u której krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, należy uznać za ciężarną aż do chwili wykluczenia ciąży. W przypadku wątpliwości dotyczących możliwości ciąży (jeśli krwawienie menstruacyjne nie wystąpiło w terminie, jeśli cykl menstruacyjny jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki niewymagające stosowania promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Zabiegi obejmujące podanie radionuklidu kobiecie ciężarnej wiążą się również z napromienieniem płodu. W związku z tym w czasie ciąży należy wykonywać tylko absolutnie niezbędne badania, dla których możliwe korzyści znacznie przewyższają ryzyko poniesione przez matkę i płód. Karmienie piersi?
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odłożenia badania do czasu, gdy matka przestanie karmić piersią. Jeśli podanie produktu zostanie uznane za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić odciągnięty pokarm. Bardziej szczegółowe informacje na temat stosowania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga w czasie ciąży i u kobiet karmiących piersią podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Płodność Bardziej szczegółowe informacje na temat płodności w okresie stosowania radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga jest określony w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane występujące po podaniu radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga będą zależały od określonego zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie stosowany. Tego typu informacje podano w Charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją rozwoju nowotworów i ryzykiem występowania wad dziedzicznych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie podania pacjentowi większej niż zalecana aktywności radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga może wystąpić nadmierne narażenie na promieniowanie. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania produktu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Nie przewiduje się żadnych działań toksycznych ze strony niezwiązanego ⁶⁸Ga po przypadkowym podaniu eluatu. Podany, niezwiązany ⁶⁸Ga w krótkim czasie rozpada się prawie zupełnie do stabilnego izotopu ⁶⁸Zn (97% rozpada się w ciągu 6 godzin). W tym czasie ⁶⁸Ga gromadzi się głównie we krwi (osoczu), wiążąc się z transferyną, oraz w moczu. Pacjenta należy nawadniać, aby przyspieszyć wydalanie ⁶⁸Ga. Zalecane jest również wymuszanie diurezy oraz częste opróżnianie pęcherza. Dawkę promieniowania dla ludzi w przypadku niezamierzonego podania eluatu należy oszacować, korzystając z informacji podanych w punkcie 11.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Diagnostyczne preparaty radiofarmaceutyczne: inne radiofarmaceutyczne produkty diagnostyczne, kod ATC: V09X. Właściwości farmakodynamiczne radiofarmaceutyku znakowanego ⁶⁸Ga przygotowanego w procesie radioznakowania eluatem z generatora radionuklidu przed podaniem będą zależały od charakteru cząsteczki nośnikowej, która będzie znakowana. Dalsze informacje podano w charakterystyce produktu leczniczego/ulotce dla pacjenta zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego, który będzie radioznakowany. Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GalliaPharm generator radionuklidu 1,11 – 3,70 GBq we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży, ponieważ jest to produkt służący do radioznakowania. Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom, ale jest stosowany do radioznakowania in vitro różnych zestawów do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego. W związku z tym właściwości farmakokinetyczne radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga będą zależały od charakteru cząsteczek nośnikowych przewidzianych do radioznakowania. Wchłanianie, dystrybucja i wydalanie wolnego ⁶⁸Ga po bezpośrednim wstrzyknięciu roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku zbadano u szczurów. W badaniu przeprowadzonym na szczurach wykazano, że po bezpośrednim podaniu dożylnym roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku, ⁶⁸Ga jest powoli usuwany z krwi, a biologiczny okres półtrwania wynosi 188 h dla samców i 254 h dla samic. Jest to spowodowane tym, że niezwiązany Ga³⁺ zachowuje się w podobny sposób jak Fe³⁺.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Właściwości farmakokinetyczne
    Jednakże, ponieważ biologiczny okres półtrwania jest dużo dłuższy niż fizyczny okres połowicznego rozpadu dla ⁶⁸Ga (67,71 min), po 188 h lub 254 h obserwuje się rozpad prawie całego ⁶⁸Ga do nieaktywnego izotopu ⁶⁸Zn. Już w ciągu 6 godzin około 97% pierwotnej ilości ⁶⁸Ga ulegnie rozpadowi do ⁶⁸Zn. U szczurów ⁶⁸Ga był wydalany głównie z moczem, a niewielka ilość była zatrzymywana w wątrobie i nerkach. Narządy wykazujące najwyższą aktywność ⁶⁸Ga, poza krwią, osoczem i moczem, to wątroba, płuca, śledziona i kości. U samic szczurów aktywność ⁶⁸Ga w żeńskich narządach płciowych, tj. macicy i jajnikach, była porównywalna do aktywności obserwowanej w płucach. Aktywność ⁶⁸Ga w jądrach była bardzo niska. Ekstrapolując dane uzyskane u szczurów, szacowana uśredniona dla płci dawka skuteczna wynikająca z niezamierzonego dożylnego wstrzyknięcia galu (⁶⁸Ga) chlorku wynosiłaby 0,0216 mSv/MBq dla osoby dorosłej (więcej szczegółów, patrz punkt 11). 7.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Właściwości farmakokinetyczne
    Aktywność wynikająca z zanieczyszczenia ⁶⁸Ge w badaniu prowadzonym na szczurach była niezwykle niska i nie miała znaczenia klinicznego.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Właściwości toksykologiczne radiofarmaceutyków znakowanych ⁶⁸Ga przygotowanych przez radioznakowanie in vitro roztworem galu (⁶⁸Ga) chlorku będą zależały od charakteru poddanego radioznakowaniu zestawu do przygotowywania preparatu radiofarmaceutycznego.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kolumny Tytanu dwutlenek Roztwór do elucji Jałowy ultraczysty kwas chlorowodorowy 0,1 mol/l 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Radioznakowanie cząsteczek nośnikowych galu (⁶⁸Ga) chlorkiem jest bardzo wrażliwe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami. Bardzo ważne jest, by wszystkie szklane pojemniki, igły do strzykawek itp. stosowane do przygotowania radioznakowanego produktu leczniczego były dokładnie oczyszczone, aby mieć pewność, że są wolne od śladowych zanieczyszczeń metalami. Należy używać wyłącznie igieł do strzykawek (na przykład niemetalowych) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom śladowych zanieczyszczeń metalami. Nie zaleca się stosowania niepowlekanych korków do fiolki do elucji, gdyż mogą one zawierać znaczne ilości cynku, który zostanie wymyty przez kwasowy eluat. 6.3 Okres ważności Generator radionuklidu 18 miesięcy od daty kalibracji.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dane farmaceutyczne
    Data kalibracji i termin ważności są podane na etykiecie. Roztwór galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania Eluat należy użyć natychmiast po elucji. Jałowy ultraczysty roztwór kwasu chlorowodorowego do elucji 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Wyższe temperatury, przekraczające znacząco 25°C mogą w odwracalny sposób zmniejszyć uzyskaną aktywność (uzysk) ⁶⁸Ga w eluacie poniżej 60%. Dlatego też, aby otrzymać optymalny uzysk elucji (>60%), generator radionuklidu należy stosować w temperaturach nieprzekraczających 25°C. Jeśli generator radionuklidu jest na ogół przechowywany w wyższych temperaturach, należy pamiętać o wyrównaniu temperatury generatora w temperaturze <25°C przez kilka godzin przed elucją. Niemniej jednak elucje w temperaturze powyżej 25°C są możliwe i nie mają szkodliwego wpływu na generator radionuklidu ani nie mają wpływu na jakość eluatu z wyjątkiem potencjalnego zmniejszenia uzysku ⁶⁸Ga.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt służący do używania Szklana kolumna składa się z rury ze szkła borokrzemowego (typu I) i z zatyczek z polieteroeteroketonu (PEEK), które są przymocowane do przewodu wlotowego i wylotowego z PEEK z użyciem ręcznie dokręcanych złączek podobnych do stosowanych w chromatografach cieczowych (HPLC). Przewody te są podłączone do dwóch portów, które przechodzą przez zewnętrzną obudowę generatora radionuklidu. Kolumna znajduje się w ołowianej osłonie. Ołowiana osłona jest trwale osadzona w obudowie ze stali nierdzewnej z dwoma uchwytami. Akcesoria dostarczane wraz z generatorem radionuklidu (minimalne ilości): 1 pojemnik z PP zawierający 250 ml jałowego ultraczystego kwasu chlorowodorowego 0,1 mol/l (w tym oddzielny wieszak na butelki z PP; PP = polipropylen) 1 kolec z odpowietrznikiem (ABS = kopolimer akrylonitrylo-butadieno-styrenowy/PE = polietylen) 2 adaptery 1/16" do męskiego złącza typu LUER (PEEK) 2 przewody 60 cm (PEEK) 1 przewód 40 cm (PEEK) 1 przewód 20 cm (PEEK) 3 ręcznie dokręcane złączki 1/16" 10-32 (PEEK) 1 ręcznie dokręcana złączka 1/16" M6 (PEEK) 1 rozgałęźnik z zaworami stopcock (TPX = polimetylopenten/HDPE = polietylen o wysokiej gęstości) 1 męskie złącze typu LUER (PP) Wielkości opakowań: Generatory radionuklidu są dostarczane z następującymi wielkościami aktywności ⁶⁸Ge w momencie kalibracji: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq i 3,70 GBq.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione do tego osoby w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przenoszenie oraz usuwanie jest regulowane przepisami i (lub) odpowiednimi pozwoleniami prawnymi wydawanymi przez właściwe władze. Preparaty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa odnoszące się do promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej. Należy zastosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki. W żadnym wypadku nie wolno rozkładać generatora radionuklidu na części, gdyż może to spowodować uszkodzenie elementów wewnętrznych i prowadzić do wycieku materiału radioaktywnego. Ponadto rozmontowanie obudowy ze stali nierdzewnej doprowadzi do możliwości kontaktu osłony ołowianej z użytkownikiem.
  • CHPL leku GalliaPharm, generator radionuklidu, 0,74 - 1,85 gbq
    Dane farmaceutyczne
    Zabiegi podawania produktu należy przeprowadzać w sposób, który minimalizuje ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania użytkowników. Obowiązkowe jest stosowanie odpowiedniej osłony. Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym i skażeniem pochodzącym z rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami. Przed usunięciem generatora radionuklidu należy oszacować jego aktywność resztkową. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu galu (⁶⁸Ga) chlorku do radioznakowania lub radioznakowany produkt leczniczy lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA