Galusan bizmutu to substancja wykorzystywana głównie w leczeniu zmian skórnych. Działa ściągająco, przeciwzapalnie i osuszająco, pomagając przy drobnych krwawieniach, sączących ranach i owrzodzeniach. Dostępny jest w formie proszku lub pudru, stosowanego miejscowo na skórę.

Jak działa galusan bizmutu?

Galusan bizmutu należy do grupy leków dermatologicznych, wykazując przede wszystkim działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany miejscowo, pomaga w leczeniu zmian skórnych, takich jak rany, owrzodzenia czy stany zapalne skóry1234.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Proszek do stosowania na skórę: 1 g proszku zawiera 1 g galusanu bizmutu567.
  • Puder leczniczy: 1 g pudru zawiera 1 g galusanu bizmutu8.
  • Produkt dostępny jest wyłącznie jako substancja jednoskładnikowa – nie występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi w preparatach gotowych5678.

Wskazania

Dawkowanie

Najczęściej zaleca się stosowanie miejscowo na skórę od 2 do 3 razy dziennie1314. Preparat nanosi się na zmienione chorobowo miejsca.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Galusan bizmutu nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią w przypadku niektórych preparatów17. Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn1. Nie odnotowano interakcji z alkoholem19202122. Ze względu na niskie wchłanianie przez skórę, substancja uznawana jest za bezpieczną dla osób starszych oraz pacjentów z chorobami nerek lub wątroby przy stosowaniu miejscowym2324.

Przedawkowanie

Przy stosowaniu miejscowym objawy przedawkowania są bardzo mało prawdopodobne, jednak długotrwałe stosowanie nie jest zalecane2526. W przypadku nałożenia zbyt dużej ilości produktu, skórę należy zmyć wodą z mydłem27. Po przypadkowym połknięciu mogą pojawić się objawy, takie jak biegunka, zmiany skórne czy zaburzenia pracy nerek2526.

Interakcje

Nie są znane interakcje galusanu bizmutu stosowanego miejscowo z innymi lekami19202122.

Działania niepożądane

  • Reakcje alergiczne, w tym podrażnienie i zaczerwienienie skóry242829.
  • Bardzo rzadko ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak przemijające uszkodzenie nerek (głównie po podaniu doustnym)2430.

Mechanizm działania

Galusan bizmutu działa poprzez tworzenie połączeń z białkami, powodując ich denaturację i wytworzenie ochronnej warstwy na powierzchni skóry. Dodatkowo wykazuje słabe działanie przeciwbakteryjne oraz złuszczające1234.

Stosowanie w ciąży

Niektóre preparaty z galusanem bizmutu są przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią17.

Stosowanie u dzieci

Brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania galusanu bizmutu u dzieci i młodzieży w niektórych preparatach31.

Stosowanie u kierowców

Brak informacji o wpływie galusanu bizmutu na zdolność prowadzenia pojazdów1.

Galusan bizmutu – porównanie substancji czynnych

Galusan bizmutu, fosforan glinu i sukralfat to substancje o działaniu ochronnym i ściągającym, lecz różnią się wskazaniami, drogą podania i bezpieczeństwem u różnych grup pacjentów. Porównywane substa...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DERMATOL, 1g/g, proszek do stosowania na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g proszku do stosowania na skórę zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do stosowania na skórę. Żółty proszek bez smaku i zapachu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne skóry, rany sączące, owrzodzenia, drobne krwawienia.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę od 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Nie stosować na rozległe zmiany skórne.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu w czasie ciąży i podczas karmienia piersią. Brak odnośnych danych nieklinicznych na temat wpływu zasadowego galusanu bizmutu na płodność.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień o toksyczności pochodnych bizmutu, po podaniach miejscowych na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze. Po podaniach miejscowych na skórę mogą wystąpić reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania. Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Brak kodu ATC. Bizmutu galusan zasadowy, zwany powszechnie dermatolem jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne i osuszające. Stosowany jest miejscowo na skórę lub błony śluzowe. Jego mechanizm działania polega na tworzeniu połączeń z białkami powodując ich denaturację (denaturacja keratyny skóry oraz błon śluzowych), przez co na powierzchni wytwarza się nierozpuszczalna warstwa ochronna (powierzchniowe „zagęszczanie” tkanki). W obrębie zdenaturowanej warstwy dochodzi do skurczu małych naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia przekrwienia w obrębie skóry zmienionej zapalnie. Dermatol wykazuje także słabe działanie odkażające oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwdrobnoustrojowe soli bizmutu związane jest z blokowaniem przez kationy tego metalu grup tiolowych enzymów i białek mikroorganizmów.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań klinicznych leku.
  • CHPL leku Dermatol Gemi, proszek do stosowania na skórę, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zamkniętym. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z papieru termozgrzewalnego pokrytego polietylenem. 1 saszetka po 2 g. 1 saszetka po 5 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIZMUTU GALUSAN ZASADOWY HASCO, proszek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek Żółty bezpostaciowy proszek o zawartości 48,0-51,0% w przeliczeniu na bizmut.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Jako środek ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt stosuje się na skórę. Do przysypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brak danych.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji soli bizmutu z innymi lekami po podaniu miejscowym.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt nie powinien być stosowany podczas ciąży lub laktacji.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcje nadwrażliwości na bizmutu galusan zasadowy.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Ze względu na bardzo słabe wnikanie przez skórę przedawkowanie bizmutawego galusanu zasadowego po podaniu zewnętrznym na skórę jest mało prawdopodobne. Może jedynie powodować kontaktowe reakcje uczuleniowe.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające, inne Kod ATC: D 03 AX Bizmutawy galusan zasadowy, zwany powszechnie zwyczajowo dermatolem, jest solą bizmutu trójwartościowego. Dermatol, podobnie jak inne sole bizmutowe, wykazuje działanie adsorbujące, ściągające, wysuszające, słabo przeciwbakteryjne oraz lekko złuszczające. Działanie przeciwbakteryjne dermatolu jest spowodowane wpływem denaturującym na białka strukturalne i enzymatyczne. Dzięki kurczeniu naczyń w warstwie zdenaturowanej zmniejsza przekrwienie tkanek w stanach zapalnych i zatrzymuje krwawienia o niewielkim nasileniu.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt Bizmutu galusan zasadowy HASCO jest przeznaczony do stosowania miejscowego i jedynie niewielka część może ulec wchłonięciu, nawet po przypadkowym zażyciu doustnym. Po podaniu na skórę słabo jest wchłaniany. Związki bizmutu łącza się w znaczącym stopniu z białkami osocza i są rozprowadzane po całym organizmie, w tym do kości. Bizmut wydalany jest przez nerki i wraz z żółcią.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie dożylne szczurom czystego bizmutu w dawce 0,5 mg/kg powodowało znaczący spadek ciśnienia tętniczego i spadek rytmu serca. W większych dawkach (1,8 mg/kg) dochodziło do silnego działania kardiotoksycznego i zaburzenia rytmu serca. Brak jest danych wskazujących na genotoksyczne, embriotoksyczne i kancerogenne działanie bizmutu galusanu zasadowego oraz na jego wpływ na funkcje rozrodcze i płodność. Czysty bizmut może jednak wykazywać działanie embriotoksyczne. Zastosowanie miejscowe produktu Bizmutu galusan zasadowy HASCO, który wchłania się bardzo słabo, znacząco ogranicza możliwość występowania takich działań.
  • CHPL leku Bizmutu galusan zasadowy Hasco, proszek, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie wykazano niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie jednostkowe stanowią torebki papierowe laminowane folią PE, zawierające 2 g produktu leczniczego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermatol LGO, 100g/100g, proszek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g proszku zawiera 100 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty proszek.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Jako produkt ściągający, hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Do przesypywania ran, owrzodzeń, otarć naskórka. Dane na temat stosowania produktu leczniczego Dermatol LGO u dzieci i młodzieży nie są dostępne.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. Ciąża i karmienie piersią.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować na rozległe zmiany skórne, szczególnie na rozległe rany. Należy unikać wdychania proszku lub przedostania się go do oczu. Wdychanie produktu może wywołać łagodne podrażnienie dróg oddechowych. Przedostanie się produktu do oczu może wywołać łagodne podrażnienie oczu. Nie należy stosować produktu w okolicach twarzy.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji produktu leczniczego Dermatol LGO z innymi lekami po podaniu miejscowym.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie ciąży i podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łagodne podrażnienie i zaczerwienienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie W razie zastosowania nadmiernej ilości produktu leczniczego, skórę należy zmyć wodą z mydłem. W przypadku podrażnienia oczu, należy je przemywać dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty dermatologiczne. Kod ATC: D03AX Bizmutu galusan zasadowy (dermatol) jest lekiem farmakopealnym. Wskazuje działanie ściągające i odkażające. Działa przeciwzapalnie, a także hamuje miejscowo drobne krwawienia.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Produkt leczniczy Dermatol LGO jest stosowany na skórę i wykazuje działanie miejscowe. Łączy się z białkami powodując ich denaturację. Po podaniu na skórę jest słabo wchłaniany. Brak danych dotyczących wchłaniania Dermatol LGO w przypadku zastosowania na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla zastosowań leku w podaniu miejscowym.
  • CHPL leku Dermatol LGO, proszek, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w ciemnym miejscu, w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z laminatu dwuwarstwowego papier/PE. 1 saszetka po 2 g 1 saszetka po 5 g 1 saszetka po 10 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dermatol Aflofarm, puder leczniczy 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g pudru leczniczego zawiera 1 g bizmutu galusanu zasadowego (Bismuthi subgallas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder leczniczy
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Jako środek hamujący drobne krwawienia, odkażający w stanach zapalnych skóry, sączących ranach i owrzodzeniach.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Na zmienioną chorobowo skórę, stosować od 2 do 3 razy na dobę. Sposób podania Do stosowania miejscowego na skórę.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie na rozległe rany.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji zewnętrznie podawanego bizmutu galusanu zasadowego.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W dostępnym piśmiennictwie brak jest doniesień referujących toksyczność pochodnych bizmutu, po podaniu ich miejscowo na skórę. Ogólnoustrojowe działania niepożądane bizmutu i jego soli obejmują uszkodzenia nerek, zwykle o przemijającym charakterze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania są mało prawdopodobne przy stosowaniu miejscowym na skórę, unikać należy jednak jego długotrwałego stosowania. Po podaniu doustnym mogą wystąpić objawy zatrucia: białkomocz, biegunka, odczyny skórne i czasami surowicze zapalenie skóry.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: brak kodu ATC nadanego przez WHO Bizmutu galusan zasadowy, podobnie jak inne sole bizmutowe wykazuje działanie ściągające, przeciwzapalne, przeciwropne, osuszające, lekko złuszczające zapierające. Ponadto wyróżnia się właściwościami przeciwbakteryjnymi, przeciwgnilnymi. Działanie przeciwbakteryjne produktu leczniczego jest spowodowane wpływem denaturującym na białka strukturalne i enzymatyczne, a dokładniej kationy tego metalu blokują grupy tiolowe enzymów i białek mikroorganizmów. Bizmutu galusan zasadowy posiada zdolność hamowania drobnych krwawień, wykazuje właściwości przeciwtrądzikowe. Doskonale leczy opryszczki, mokre wypryski, rany, oparzenia, zapalenie łojotokowe skóry, otarcia naskórka, odparzenia, odleżyny i trądzik.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie W dostępnym piśmiennictwie brak szczegółowych danych dotyczących wchłaniania bizmutawego galusanu zasadowego. W badaniach na zwierzętach i u ludzi stwierdzono, że przyswajalność soli bizmutu jest bardzo niska – mniej niż 1%. Przyswajalność bizmutawego galusanu wynosi u ludzi 0,04%. Po podaniu doustnym pochodne bizmutu w kwaśnym środowisku żołądka przekształcane są do nierozpuszczalnego tlenku, wodorotlenku i oksychlorku bizmutu. Wzrost pH żołądka zwiększa wchłanianie bizmutu. Dystrybucja Wg piśmiennictwa, u ludzi endogenne poziomy bizmutu we krwi zawarte są między 1 a 15 µg/L i ulegają znacznym wahaniom. Dystrybucja bizmutu do tkanek jest w dużej mierze zależna od pochodnej bizmutu i od drogi jej podania. Najwyższe stężenia znajdowano w nerkach, w mniejszych stężeniach w płucach, śledzionie, żywych częściach kości i mięśniach. Czas jaki bizmut przebywa w nerce jest dłuższy niż w jakimś innym organie.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Nie znany jest metabolizm bizmutu, nie znany jest żaden jego metabolit. Przypuszcza się, że w nerce bizmut de novo łączy się z białkami. Wydalanie Niewchłonięty bizmut wydalany jest głównie z kałem. Wchłonięty bizmut jest wydalany z organizmu zarówno z moczem jak i kałem.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla zastosowań klinicznych produktu leczniczego.
  • CHPL leku Dermatol Aflofarm, puder leczniczy, -
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z papieru kredowego powlekanego polietylenem. 1 op. - 2 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gelatum Aluminii Phosphorici Aflofarm, 45 mg/g, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g produktu zawiera substancję czynną 4,5 g glinu fosforan żel (Aluminii phosphatis liquamen). 15 ml produktu zawiera 828 mg glinu fosforan żel. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 15 ml zawiesiny zawiera 7350 mg sacharozy; 15 ml zawiesiny zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu; 15 ml zawiesiny zawiera 17,474 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Dopuszczalna jest częściowa sedymentacja zawiesiny, znikająca po wstrząśnięciu butelki.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające objawów nadkwaśności soku żołądkowego w przebiegu: choroby refluksowej przełyku; zapalenia błony śluzowej żołądka; choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Do dawkowania produktu leczniczego należy używać miarki dołączonej do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki 5 ml, 10 ml lub 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy należy przyjmować pomiędzy posiłkami: 5 ml do 15 ml, 3 do 5 razy na dobę. Na noc zaleca się przyjąć podwójną dawkę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 100 ml. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przewlekła niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na zawartość glinu produkt leczniczy nie powinien być stosowany: u dzieci w wieku poniżej 6 lat bez zalecenia lekarza; u pacjentów ze schorzeniami układu kostnego; u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; u chorych na chorobę Alzheimera. W przewodzie pokarmowym glin tworzy z fosforanami nierozpuszczalne związki. Długotrwałe stosowanie zawiesiny zmniejsza wchłanianie fosforu, co w przypadku niewystarczającej podaży fosforu w pożywieniu może prowadzić do jego niedoboru (patrz: punkt 4.8). Nie stosować długotrwale. W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 7,350 g sacharozy w 15 ml zawiesiny. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu Produkt leczniczy zawiera 73,5 mg benzoesanu sodu w 15 ml zawiesiny. Sód Produkt leczniczy zawiera 17,474 mg sodu w 15 ml zawiesiny. Produkt leczniczy zawiera 35 mg sodu w 30 ml zawiesiny, co odpowiada 1,75% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: tetracykliną (lek należy przyjmować 3 do 4 godzin po zażyciu tetracyklin); cyprofloksacyną, norfloksacyną; fenytoiną; związkami żelaza; glikozydami nasercowymi; ketokonazolem; salicylanami i chinidyną ponieważ produkt leczniczy zmniejsza ich działanie; lewotyroksyną, (produkt leczniczy zmniejsza jej działanie); cymetydyną, ranitydyną, famotydyną oraz sukralfatem – ponieważ produkt leczniczy zmniejsza działanie antagonistów receptorów H2. Produkt leczniczy może zmieniać miejsce działania produktów podawanych w postaci tabletek dojelitowych (zamiast w jelitach specjalna otoczka leku rozpuszcza się w żołądku). Dlatego leki te należy przyjmować na 1 godzinę przed lub 1 godzinę po przyjęciu produktu.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosforanu glinu u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosującym skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania fosforanu glinu/metabolitów do mleka ludzkiego. Płodność Brak danych na ten temat.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Brak informacji dotyczącej częstości występowania działań niepożądanych. Zaburzenia żołądka i jelit zaparcia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia glinu obniżenie stężenia fosforanów hipofosfatemia objawiająca się: brakiem łaknienia, złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni, osteomalacją. Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek. Zaburzenia psychiczne u osób w podeszłym wieku istnieje ryzyko wystąpienia lub nasilenia się objawów choroby Alzheimera. Zaburzenia układu nerwowego encefalopatia. Zaburzenia układu odpornościowego reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przypadków przedawkowania fosforanu glinu.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zobojętniające sok żołądkowy, fosforan glinu. Kod ATC: A02AB03 Fosforan glinu jest lekiem zobojętniającym kwas solny soku żołądkowego, stosowanym w leczeniu choroby refluksowej, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Stosowany doustnie, fosforan glinu reaguje z kwasem solnym w żołądku tworząc chlorek glinu, który ma działanie przeciwzapalne i działa ściągająco. Związki glinu prawdopodobnie mają również właściwości cytoprotekcyjne, tj. chroniące przed działaniem czynników uszkadzających komórki błony śluzowej żołądka. Wynika to z indukowania przez nie wydzielania wodorowęglanów i prostaglandyn w żołądku.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Jony glinu mogą w niewielkim stopniu wchłaniać się w jelicie cienkim i wydalane są z moczem. Wykazano, że średnia wchłonięta dawka glinu, zawartego w doustnym leku zobojętniającym, wynosi około 0,006% (od 0,002 do 0,6%) dawki podanej. Dystrybucja Maksymalne stężenie glinu w surowicy wynosi 54,5 μg/l po 30 min od przyjęcia doustnego, a do powrotu do poziomu wyjściowego 6,8 μg/l dochodzi po 3 godzinach. Ocenia się, że ze względu na niski procent wchłaniania i szybki czas wydalania jonów glinu przy wydolnych nerkach nie ma ryzyka tworzenia się depozytów tkankowych i zaburzeń neurologicznych. Metabolizm Fosforan glinu reaguje z kwasem solnym tworząc chlorek glinu. Jony glinu ulegają wchłonięciu z przewodu pokarmowego i wydalane są z moczem. Część wydalana jest z kałem. Maksymalne stężenie glinu w surowicy występuje po 30 min od przyjęcia doustnego, zaś powrót do wartości wyjściowej przy wydolnych nerkach po około 3 godzinach.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wydalanie Jony glinu w niewielkim stopniu mogą się wchłaniać i wydalane są przez nerki. Metabolity mentolu (zwłaszcza glukuronian mentolu) wydalane są przede wszystkim wraz z żółcią oraz przez nerki.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak przedklinicznych danych istotnych dla lekarza przepisującego produkt leczniczy.
  • CHPL leku Gelatum Aluminii phosphorici Aflofarm, zawiesina doustna, 45 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan Olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu Sodu wodorowęglan Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową i miarką. Wielkość opakowania - 250 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 - 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 - 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 - 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA