Albendazol to nowoczesny lek przeciwpasożytniczy, stosowany w leczeniu najczęstszych zakażeń pasożytami jelitowymi. Dzięki skutecznemu działaniu na różne stadia rozwoju pasożytów, pomaga szybko i skutecznie pozbyć się problemu. Dostępny jest w formie zawiesiny doustnej oraz tabletek do rozgryzania i żucia, co pozwala na łatwe dostosowanie terapii do potrzeb zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Jak działa albendazol?

Albendazol należy do grupy leków przeciwpasożytniczych, zwanych benzimidazolami. Działa na jaja, larwy oraz dorosłe postacie pasożytów, hamując ich rozwój i prowadząc do ich obumarcia. Jest stosowany przede wszystkim w leczeniu zakażeń wywołanych przez robaki jelitowe, takie jak owsiki, glisty czy tasiemce12.

Dostępne postacie i dawki albendazolu

  • Zawiesina doustna: 400 mg albendazolu w 20 ml zawiesiny34
  • Tabletki do rozgryzania i żucia: 400 mg albendazolu w jednej tabletce56

Albendazol występuje wyłącznie jako pojedyncza substancja czynna, nie jest dostępny w połączeniu z innymi lekami35.

Najważniejsze wskazania do stosowania

Ogólne zasady dawkowania

Najczęściej stosowaną dawką dla dorosłych i dzieci powyżej 2 lat jest 400 mg albendazolu (jedna tabletka lub 20 ml zawiesiny) przyjmowane jednorazowo. W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie tasiemcem lub węgorkiem, zaleca się przyjmowanie tej dawki raz dziennie przez trzy dni78.

Kiedy nie stosować albendazolu?

  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Nadwrażliwość na albendazol lub inne składniki leku910

Profil bezpieczeństwa stosowania

Albendazol nie jest zalecany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. U osób starszych, z niewydolnością wątroby lub nerek, zalecana jest ostrożność podczas leczenia. Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Brak jest istotnych interakcji z alkoholem, jednak zawsze należy zachować ostrożność1112.

Przedawkowanie albendazolu

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy reakcje alergiczne. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem toksykologicznym, gdzie dalsze postępowanie zostanie dostosowane do stanu pacjenta1314.

Najważniejsze interakcje z innymi lekami

Niektóre leki, takie jak prazykwantel, cymetydyna czy deksametazon, mogą zwiększać stężenie albendazolu we krwi. Natomiast leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, mogą obniżać jego skuteczność1516.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Albendazol działa poprzez hamowanie procesu, który jest niezbędny do życia pasożytów, czyli polimeryzacji tubuliny. W ten sposób uniemożliwia im pobieranie glukozy, co prowadzi do ich śmierci1920.

Stosowanie w ciąży

Albendazol jest przeciwwskazany w ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli istnieje podejrzenie ciąży11.

Stosowanie u dzieci

Lek może być stosowany u dzieci powyżej 2. roku życia. U młodszych dzieci należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza z powodu obecności niektórych składników pomocniczych w leku2122.

Stosowanie przez kierowców

Nie wykazano, by albendazol wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn12.

Albendazol – porównanie substancji czynnych

Albendazol, mebendazol i iwermektyna to leki przeciwpasożytnicze o różnych wskazaniach i bezpieczeństwie stosowania. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i grupa terapeutyczna Albendazol, mebe...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy kwas benzoesowy glikol propylenowy Każde 20 ml zawiesiny doustnej zawiera: ok 4 mg alkoholu benzylowego, 40 mg kwasu benzoesowego oraz ok 8 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby). Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Kwas benzoesowy Ten produkt leczniczy zawiera 40 mg kwasu benzoesowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Alkohol benzylowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 4,44 mg alkoholu benzylowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Glikol propylenowy (składnik zapachu waniliowego) Ten produkt leczniczy zawiera 7,59 mg glikolu propylenowego w każdych 20 ml zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 20 ml zawiesiny doustnej, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca Q7-2587 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy (zawiera alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu (HDPE), z zakrętką z polipropylenu (PP) z pierścieniem gwarantującym nienaruszalność opakowania, zawierająca 20 ml zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna alkohol benzylowy żółcień pomarańczowa maltodekstryna (zawiera glukozę) Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol: owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis); ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale); nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus); strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis); glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides); trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura); tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza: 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca: W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersi? Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze, m.in. kwas benzoesowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po upływie trzech tygodni. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dawkowanie
    Albendazol u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) . Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma, klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży. Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje pomocnicze.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych. Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. 4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Interakcje
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. 4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). Laktacja Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do częstości faktycznego występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym. W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały działania negatywnego albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, zawiesina doustna, 400 mg/20 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Krzemian magnezowo-glinowy Karboksymetylocelulozy sól sodowa Gliceryna Polisorbat 80 Monolaurynian sorbitu Sorbonian potasu Kwas benzoesowy Kwas sorbowy Emulsja antypieniąca 1510 Sacharyny sól sodowa Zapach pomarańczowy Zapach waniliowy Zapach owocowy z passiflory Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Wstrząsnąć przed użyciem. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zentel, 400 mg, tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 400 mg albendazolu ( Albendazolum ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, alkohol benzylowy, żółcień pomarańczowa, maltodekstryna (zawiera glukozę). Każda tabletka zawiera: 0,98 mg alkoholu benzylowego, 107 mg laktozy jednowodnej oraz 1 mg żółcieni pomarańczowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia (tabletka). Tabletki są bladopomarańczowe, podłużne, zaokrąglone, dwustronnie wypukłe, z kreską dzielącą na jednej stronie i wytłoczeniem „ALB 400” na drugiej stronie. Mają charakterystyczny owocowy zapach.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na albendazol:  owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis );  ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale );  nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus );  strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis );  glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides );  trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura );  tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia ).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza 400 mg albendazolu (jedna tabletka), podane jeden raz. Strongyloidoza, tasiemczyca W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowym lub tasiemcem, stosuje się u dorosłych 400 mg albendazolu (jedna tabletka) raz na dobę przez trzy kolejne dni. Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji po trzech tygodniach. Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani po przeczyszczeniu przewodu pokarmowego. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. U pacjentów w podeszłym wieku ze stwierdzoną zaburzoną czynnością wątroby albendazol należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby) .
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Klirens albendazolu i jego głównego metabolitu (sulfotlenku) nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerkowa eliminacja tych związków jest znikoma. Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Należy kontrolować pacjentów ze stwierdzoną zaburzoną czynnością nerek. Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ na farmakokinetykę głównego czynnego farmakologicznie metabolitu (sulfotlenku), ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany w wątrobie do tego metabolitu. W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz). Sposób podawania Zalecaną dawkę leku należy połknąć popijając wodą. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całych tabletek, może je rozkruszyć, rozgryźć lub żuć, popijając niewielką ilością wody.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dawkowanie
    U dzieci i pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek zalecane jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na albendazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Leczenie albendazolem może ujawnić wągrzycę ośrodkowego układu nerwowego wcześniej przebiegającą bezobjawowo, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu u pacjenta mogą wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków przeciwdrgawkowych. Laktoza jednowodna Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Żółcień pomarańczowa Ten produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy (składnik kompozycji smakowo-zapachowej waniliowej) Ten produkt leczniczy zawiera 0,98 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Maltodekstryna (zawiera glukozę) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu, cymetydyny lub deksametazonu obserwowano w osoczu zwiększenie się stężenia aktywnego metabolitu albendazolu. Rytonawir, fenytoina, karbamazepina oraz fenobarbital mogą zmniejszać stężenia aktywnego metabolitu albendazolu (sulfotlenku albendazolu) w osoczu. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak jej skutkiem może być zmniejszona skuteczność, szczególnie podczas leczenia zarażeń układowych. U tych pacjentów należy kontrolować skuteczność leczenia. Konieczna może być modyfikacja dawkowania.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (patrz punkt 4.3). W celu uniknięcia zastosowania albendazolu we wczesnym okresie ciąży, zaleca się, aby u kobiet w wieku rozrodczym kurację tym lekiem przeprowadzać w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego. Karmienie piersią Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem. Kobiety karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Zentel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy (patrz punkt 4.8), dlatego może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstości występowania działań niepożądanych od ‘bardzo często’ do ‘rzadko’ określono na podstawie danych pochodzących z dużych badań klinicznych. Częstość występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do faktycznej częstości występowania. Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania: bardzo często: ≥1/10 często: ≥1/100, <1/10 niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 bardzo rzadko: <1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka). Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu. Kod ATC: P 02 CA 03. Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych. Działa na jaja, larwy i postaci dorosłe pasożytów jelitowych. Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, co uniemożliwia wchłanianie glukozy przez pasożyta i powoduje jego śmierć. Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe. Nicienie Ascaris lumbricoides - glista ludzka Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka Enterobius vermicularis - owsik ludzki Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy Necator americanus - tęgoryjec amerykański Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy Tasiemce Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i metabolizm U ludzi po podaniu doustnym albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%). W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia, stężenie albendazolu w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1 / 2 godziny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania. Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu. Wydalanie Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko niewielka ich część występuje w moczu.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików. Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo, nie wykazały szkodliwego działania albendazolu. W długoterminowych badaniach nad toksycznością leku, przeprowadzonych na szczurach i myszach, którym podawano dawki 60-krotnie większe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Powidon Sodu laurylosiarczan Żółcień pomarańczowa w postaci laku Sacharyna sodowa Magnezu stearynian Kompozycja smakowo-zapachowa waniliowa (zawiera maltodekstrynę, alkohol benzylowy, alkohol anyżowy i balsam peruwiański) Kompozycja smakowo-zapachowa passiflory Kompozycja smakowo-zapachowa pomarańczowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bez specjalnych zaleceń. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii PVC/PVdC/Al, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 1 tabletka, 100 tabletek. Polipropylenowy pojemnik z polietylenowym zamknięciem, w tekturowym pudełku; wielkość opakowania: 60 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Zentel, tabletki do rozgryzania i żucia, 400 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VERMOX, 100 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 100 mg mebendazolu (Mebendazolum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 110 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Prawie białe, płaskie tabletki w kształcie dysku, o ściętych brzegach i nieznacznym, charakterystycznym zapachu, z napisem „VERMOX” po jednej stronie i linią dzielącą po drugiej stronie tabletki. Powierzchnia linii dzielącej jest biała. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Vermox jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pojedynczych lub mieszanych przewodu pokarmowego pasożytami z gatunków: Enterobius vermicularis (owsik ludzki); Ascaris lumbricoides (glista ludzka); Trichuris trichiura (włosogłówka); Ancylostoma duodenale (tęgoryjec dwunastniczy); Necator americanus (tęgoryjec amerykański).
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Owsica: 100 mg (1 tabletka) jednorazowo. Ze względu na to, że ponowne infestacje owsikiem ludzkim występują bardzo często, zaleca się powtórzenie leczenia po upływie 2 i 4 tygodni, szczególnie w czasie programów eradykacyjnych. Glistnica, infestacje włosogłówką, tęgoryjcem i infestacje mieszane: 200 mg na dobę (1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem) przez 3 kolejne dni. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 2 lat mogą otrzymywać takie same dawki, jakie zalecane są dla pacjentów dorosłych, niezależnie od ich masy ciała i wieku. Dzieci w wieku poniżej 2 lat: patrz punkt 4.4. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Przed podaniem tabletki małemu dziecku, tabletkę należy pokruszyć. Należy zawsze nadzorować dziecko podczas przyjmowania tego produktu leczniczego. Podczas leczenia nie jest konieczne przestrzeganie specjalnej diety ani stosowanie środków przeczyszczających.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Metronidazol: Wyniki badania porównawczego, dotyczącego przypadków rozwoju zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, sugerują możliwy związek między wystąpieniem zespołu Stevensa-Johnsona i (lub) martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i jednoczesnym stosowaniem mebendazolu i metronidazolu. Nie są dostępne inne dane sugerujące występowanie tego typu interakcji. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu. Reakcje niepożądane: Zgłaszano rzadkie przypadki odwracalnych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz neutropenii, które występowały u pacjentów leczonych mebendazolem w zalecanych dawkach i w wskazaniach. Tego typu reakcje oraz kłębuszkowe zapalenie nerek i agranulocytozę zgłaszano również po zastosowaniu dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, a także podczas leczenia długotrwałego.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież (dzieci w wieku poniżej 2 lat): Po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano drgawki u dzieci, w tym u niemowląt w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.8). Mebendazol nie był szeroko badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dlatego produkt leczniczy Vermox powinien być stosowany u dzieci w wieku od 1 do 2 lat tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, produkt leczniczy Vermox nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cymetydyny może spowodować zahamowanie metabolizmu mebendazolu w wątrobie i zwiększenie stężenia substancji czynnej w osoczu, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. U pacjentów poddanych długotrwałej terapii produktem leczniczym Vermox zaleca się oznaczanie stężenia mebendazolu w surowicy, co daje możliwość modyfikacji dawkowania. Należy unikać jednoczesnego stosowania mebendazolu i metronidazolu (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Mebendazol wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i myszy po podaniu pojedynczych dawek doustnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Vermox podczas ciąży, szczególnie w czasie pierwszego trymestru. Karmienie piersi? Ograniczone dane pochodzące ze opisów przypadków wykazały, że po podaniu doustnym stwierdza się niewielkie ilości mebendazolu w mleku kobiecym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Vermox u kobiet karmiących piersią. Płodność Dane niekliniczne – patrz punkt 5.3.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mebendazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jeśli produkt leczniczy Vermox stosowany jest w zalecanych dawkach, zazwyczaj nie powoduje żadnych dolegliwości. Notowano sporadycznie ból brzucha i biegunkę u pacjentów z masywną infestacją. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, wysypka, pokrzywka. Dane z badań klinicznych Bezpieczeństwo stosowania mebendazolu zostało ocenione u 6276 osób uczestniczących w 39 badaniach klinicznych, dotyczących leczenia pojedynczych i mieszanych infestacji pasożytniczych przewodu pokarmowego. W tych 39 badaniach klinicznych, u ≥1% pacjentów leczonych mebendazolem nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych. Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem przedstawiono w Tabeli 1. Tabela 1.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane występujące u <1% pacjentów leczonych mebendazolem w 39 badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów - Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej Biegunka Wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Działania niepożądane występujące po raz pierwszy po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawiono w Tabeli 2 i w Tabeli 3. W każdej tabeli częstość występowania przedstawiona jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie spontanicznych raportów o działaniach niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów - Częstość występowania - Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko - Agranulocytoza*, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko - Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko - Drgawki, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko - Ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko - Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko - Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko - Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Tabela 3. Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu mebendazolu do obrotu przedstawione zgodnie z częstością występowania oszacowaną na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych Klasyfikacja układów i narządów - Częstość występowania - Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko - Agranulocytoza* Nieznana - Neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana - Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Nieznana - Drgawki Rzadko - Zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często - Ból brzucha Niezbyt często - Nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana - Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana - Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, łysienie Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko - Kłębuszkowe zapalenie nerek* * Obserwowano po zastosowaniu dużych dawek oraz podczas długotrwałego leczenia.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Dzieci i młodzież Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Przypadkowe przedawkowanie może wywołać skurcze w jamie brzusznej, nudności, wymioty i biegunkę. Zgodnie z zalecanym dawkowaniem, produktu leczniczego Vermox nie należy podawać dłużej niż trzy dni. U pacjentów leczonych przez dłuższy czas dużymi dawkami produktu leczniczego Vermox rzadko obserwowano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby), zapalenie kłębuszkowe nerek i neutropenię. Leczenie Brak swoistego antidotum. W ciągu godziny od przyjęcia leku można wykonać płukanie żołądka. W razie konieczności można podać węgiel aktywowany.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu, kod ATC: P02CA01 Mechanizm działania Mebendazol jest syntetycznym lekiem przeciwrobaczym, o szerokim spektrum działania. Stosowany zgodnie ze wskazaniami terapeutycznymi (patrz punkt 4.1), mebendazol działa miejscowo w świetle jelita, zaburzając proces tworzenia tubuliny w komórkach jelita pasożytów. Mebendazol wiąże się swoiście z tubuliną i powoduje ultrastrukturalne zmiany degeneracyjne jelita, blokując pobór glukozy i prawidłowe trawienie w organizmie pasożyta. Zaburzenia te są tak silne, że prowadzą do autolizy. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo Nie ma dowodów na to, że produkt leczniczy Vermox jest skuteczny w leczeniu cysticerkozy.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym mebendazol wchłania się w niewielkim stopniu z przewodu pokarmowego. Większość dawki podanej doustnie pozostaje w przewodzie pokarmowym. Po podaniu w dawkach stosowanych w leczeniu infestacji lek wykazuje małą dostępność biologiczną (około 20% dawki), co jest związane ze znacznym metabolizmem pierwszego przejścia oraz bardzo słabą rozpuszczalnością substancji. Maksymalne stężenie w osoczu występuje zazwyczaj od 2 do 4 godzin po podaniu. Stosowanie jednocześnie z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu prowadzi do niewielkiego zwiększenia dostępności biologicznej mebendazolu. Dystrybucja 90% do 95% wchłoniętej dawki wiąże się z białkami surowicy. Objętość dystrybucji wynosi 1-2 l/kg, co wskazuje na to, że mebendazol przenika do przestrzeni pozanaczyniowych. Potwierdzają to dane dotyczące pacjentów długotrwale leczonych mebendazolem (np. 40 mg/kg mc.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    na dobę przez 3 do 21 miesięcy), które dotyczą poziomu leku w tkance. Metabolizm Po podaniu doustnym mebendazol jest w znacznym stopniu metabolizowany głównie w wątrobie. Stężenie w osoczu głównych metabolitów (hydrolizowanych i zredukowanych pochodnych mebendazolu) jest znacznie większe niż stężenie mebendazolu. Zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia metabolizmu lub zaburzenia wydzielania żółci mogą prowadzić do zwiększenia poziomu mebendazolu w osoczu. Eliminacja Mebendazol, sprzężone pochodne mebendazolu i jego metabolity prawdopodobnie podlegają w pewnym stopniu recyrkulacji wewnątrzwątrobowej i są wydzielane z moczem i z żółcią. Względny czas półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dawki doustnej u większości pacjentów wynosi od 3 do 6 godzin. U człowieka, około 2% podanej dawki jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem w postaci niezmienionej lub głównego metabolitu. Farmakokinetyka w stanie stacjonarnym Podczas długotrwałego podawania (np. 40 mg/kg mc.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    na dobę przez 3 do 21 miesięcy), stężenie mebendazolu i jego głównych metabolitów w osoczu wzrasta, czego wynikiem jest 3-krotnie wyższa ekspozycja w stanie stacjonarnym niż po podaniu pojedynczej dawki. Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane dotyczące stężeń mebendazolu w osoczu u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 16 lat. Dane te nie wskazują na istotnie większą ekspozycję ogólnoustrojową na mebendazol u osób w wieku od 3 do 16 lat w porównaniu z osobami dorosłymi. U osób w wieku od 1 do < 3 lat, ekspozycja ogólnoustrojowa jest większa niż u dorosłych ze względu na większą dawkę w mg/kg mc. w porównaniu z dorosłymi.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu dawek wielokrotnych szczurom w dawkach toksycznych wynoszących 40 mg/kg mc. i większych, wykazały zmiany w masie wątroby z nieznacznym leżącym w środkowej części zrazika obrzękiem i wakualizację komórek wątroby oraz zmiany w masie jąder z nieznaczną degeneracją kanalików, złuszczaniem i wyraźnym zahamowaniem spermatogenezy. Działanie rakotwórcze i mutagenne Nie obserwowano działania rakotwórczego u myszy oraz szczurów. W badaniach mutacji genów in vitro nie wykazano działania mutagennego. W badaniach in vivo nie wykazano strukturalnych uszkodzeń chromosomów. Wyniki testów mikrojądrowych wykazały działanie aneugeniczne w ssaczych komórkach somatycznych powyżej stężenia progowego w osoczu wynoszącego 115 ng/ml.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Działanie embriotoksyczne i teratogenne W dawkach toksycznych dla matek wykazano działanie embriotoksyczne i teratogenne u ciężarnych samic szczura po pojedynczej dawce 10 mg/kg mc. lub większej. Działanie teratogenne i toksyczny wpływ na płód zaobserwowano także u myszy przy stosowaniu dawek toksycznych dla matek wynoszących 10 mg/kg mc. lub większych.
  • CHPL leku Vermox, tabletki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu sacharynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Soolantra 10 mg/g krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden gram kremu zawiera 10 mg iwermektyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden gram kremu zawiera: 35 mg alkoholu cetylowego 25 mg alkoholu stearylowego 2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) 1 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216) 20 mg glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały do jasnożółtego, hydrofilowy krem.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Soolantra jest wskazany w miejscowym leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym (grudkowo-krostkowym) u pacjentów dorosłych.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Soolantra należy stosować raz na dobę przez okres do 4 miesięcy. Produkt należy stosować codziennie w trakcie jednego cyklu leczenia. Cykl leczenia można powtórzyć. Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1.) W przypadku braku poprawy po 3 miesiącach należy przerwać leczenie. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawek. Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest konieczne dostosowanie dawek w populacji geriatrycznej (patrz także punkt 4.8). Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Soolantra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne. Sposób podawania Tylko do stosowania na skórę.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Dawkowanie
    Produkt leczniczy należy nanieść na skórę w ilości odpowiadającej ziarnku grochu w każdej z pięciu okolic twarzy: na czoło, podbródek, nos oraz na każdy policzek. Produkt leczniczy należy rozprowadzić cienką warstwą na całej twarzy, unikając oczu, warg i błony śluzowej. Produkt Soolantra należy stosować tylko na skórę twarzy. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Można nakładać kosmetyki po wyschnięciu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów trądziku różowatego, które zwykle ustępuje w ciągu 1 tygodnia leczenia, w związku z reakcją na śmierć roztoczy (Demodex). W przypadku ciężkiego pogorszenia objawów z silną reakcją skórną leczenie powinno zostać przerwane. Produktu Soolantra nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera: alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (także typu późnego); glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji (patrz punkt 5.2, podpunkt Metabolizm). Badania in vitro wykazały, że iwermektyna jest metabolizowana głównie z udziałem CYP3A4. W związku z tym zaleca się ostrożność w przypadku podawania iwermektyny równocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ ekspozycja na lek w osoczu może ulegać istotnemu zwiększeniu.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania iwermektyny u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania toksyczności reprodukcyjnej po podaniu doustnym wykazały, że iwermektyna ma działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3), jednak ze względu na małą ekspozycję ogólnoustrojową po miejscowym zastosowaniu produktu zgodnie z proponowanym dawkowaniem nie przewiduje się istotnych zagrożeń dla płodu ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu Soolantra w okresie ciąży. Karmienie piersi? Po podaniu doustnym iwermektyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich stężeniach. Nie oceniano przenikania iwermektyny do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Dostępne dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach również wykazały, że iwermektyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Soolantra bądź zrezygnować z takiego leczenia, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety. Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu iwermektyny na płodność u ludzi. U szczurów nie zaobserwowano wpływu iwermektyny na reprodukcję ani na płodność.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek Soolantra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie pieczenia skóry, podrażnienie skóry, świąd i suchość skóry; działania te występowały u nie więcej niż 1% pacjentów leczonych tym produktem leczniczym w badaniach klinicznych. Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle zmniejszają się w trakcie dalszego leczenia. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy pacjentami w wieku od 18 do 65 lat oraz pacjentami w wieku ≥65 lat. Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) i przedstawiono je dla produktu Soolantra w badaniach klinicznych (patrz tabela 1).
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Tabela 1 – Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów według MedDRA Częstość występowania działania niepożądanego Działanie niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Uczucie pieczenia skóry Niezbyt często: Podrażnienie skóry, świąd, suchość skóry Zaostrzenie trądziku różowatego* Nieznana: Rumień, Kontaktowe zapalenie skóry (alergiczne lub podrażnieniowe), Obrzęk twarzy Badania diagnostyczne: Nieznana: Zwiększenie aktywności aminotransferaz* * Dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma doniesień o przedawkowaniu produktu Soolantra. W razie przypadkowej lub istotnej ekspozycji na nieznane ilości preparatów weterynaryjnych iwermektyny u ludzi, w wyniku połknięcia, wdychania, wstrzyknięcia lub narażenia na powierzchni ciała, najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane: wysypka, obrzęk, bóle głowy, zawroty głowy, astenia, nudności, wymioty i biegunka. Inne zaobserwowane działania niepożądane: drgawki, ataksja, duszność, bóle brzucha, parestezje, pokrzywka i kontaktowe zapalenie skóry. W razie przypadkowego połknięcia, leczenie wspomagające, jeżeli jest wskazane, powinno obejmować płyny i elektrolity podawane parenteralnie, wspomaganie oddychania (tlen i wentylacja mechaniczna w razie potrzeby) oraz środki presyjne, jeżeli występuje klinicznie istotna hipotonia.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Przedawkowanie
    Należy możliwie jak najszybciej wywołać wymioty i/lub wykonać płukanie żołądka, a następnie można w razie potrzeby podawać leki przeczyszczające i stosować inne rutynowe działania wskazane w zatruciach, aby zapobiec wchłanianiu połkniętego materiału.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty dermatologiczne, inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX22 Mechanizm działania Iwermektyna należy do leków z grupy awermektyny. Awermektyna wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie indukowanego lipopolisacharydem wytwarzania cytokin zapalnych. Właściwości przeciwzapalne iwermektyny stosowanej na skórę zaobserwowano w zwierzęcych modelach zapalenia skóry. Iwermektyna powoduje również śmierć pasożytów, głównie poprzez selektywne wiązanie i wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, które występują w komórkach nerwowych i mięśniowych u bezkręgowców. Mechanizm działania produktu Soolantra w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym nie jest znany, lecz może być powiązany z przeciwzapalnymi działaniami iwermektyny, jak również może powodować śmierć roztoczy z rodzaju nużeńców (Demodex), które opisywano jako czynnik powodujący zapalenie skóry.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt Soolantra stosowany raz na dobę, przed snem, oceniano w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo; badania te miały identyczną konstrukcję. W badaniach tych uczestniczyło 1371 pacjentów w wieku od 18 lat i starszych, którzy byli leczeni raz dziennie przez 12 tygodni produktem Soolantra lub placebo. Ogółem 96% pacjentów było rasy białej, a 67% stanowiły kobiety. Używając 5-punktowej skali ogólnej oceny przez badacza (ang. Investigator Global Assessment, IGA) u 79% pacjentów stwierdzono umiarkowane nasilenie (IGA=3), a u 21% ciężkie nasilenie (IGA=4) zmian chorobowych podczas oceny początkowej. Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności w obu badaniach klinicznych był odsetek sukcesów określany na podstawie wyniku oceny IGA (odsetek pacjentów, u których zmiany ustąpiły „całkowicie” lub „prawie całkowicie” w tygodniu 12 badania), a także bezwzględna zmiana początkowej liczby zmian zapalnych.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Skala IGA opiera się na następujących definicjach: Tabela 2: Skala ogólnej oceny przez badacza (IGA) Stopień Wynik Opis kliniczny Całkowite ustąpienie zmian 0: Nie występują zmiany zapalne ani rumień Prawie całkowite ustąpienie zmian 1: Bardzo niewiele małych grudek i (lub) krostek, bardzo niewielki rumień Zmiany łagodne 2: Niewiele małych grudek i (lub) krostek, niewielki rumień Zmiany umiarkowane 3: Kilka małych lub dużych grudek i (lub) krostek, umiarkowany rumień Zmiany ciężkie 4: Liczne małe lub duże grudki i (lub) krostki, nasilony rumień Wyniki obu badań klinicznych wykazały, że produkt Soolantra stosowany raz na dobę przez 12 tygodni był statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem odsetka sukcesów określonego na podstawie oceny IGA, a także bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (p<0,001, patrz tabela 3 oraz rycina 1, rycina 2, rycina 3 i rycina 4).
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    W poniższej tabeli i na rycinach przedstawione są wyniki obu badań dotyczące skuteczności. Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności Badanie 1 Badanie 2 Soolantra (N=451) Placebo (N=232) Soolantra (N=459) Placebo (N=229) Globalna ocena badacza Liczba (%) pacjentów, u których zmiany ustąpiły całkowicie lub prawie całkowicie według oceny IGA w tygodniu 12 173 (38,4) 27 (11,6) 184 (40,1) 43 (18,8) Zmiany zapalne Średnia liczba zmian zapalnych podczas oceny początkowej 31,0 30,5 33,3 32,2 Średnia liczba zmian zapalnych w tygodniu 12 10,6 18,5 11,0 18,8 Średnia bezwzględna zmiana (zmiana %) liczby zmian zapalnych w tygodniu 12 w porównaniu z oceną początkow? −20,5 (−64,9) −12,0 (−41,6) −22,2 (−65,7) −13,4 (−43,4) Ryciny 1 i 2: Odsetek sukcesów według oceny IGA w czasie, w kolejnych tygodniach Badanie 1 Badanie 2 Ryciny 3 i 4: Średnia bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych od oceny początkowej w czasie w tygodniach Badanie 1 Badanie 2 Preparat Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż podłoże kremu pod względem wpływu na równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe; rozpoczęcie działania stwierdzano po 4 tygodniach leczenia (p<0,05).
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ocenę IGA wykonywano w trakcie 40-tygodniowej kontynuacji tych dwóch badań klinicznych – odsetki pacjentów leczonych produktem Soolantra osiągających wynik IGA 0 lub 1 nadal zwiększał się do tygodnia 52. Odsetek sukcesów (IGA=0 lub 1) w tygodniu 52 wynosił 71% i 76% odpowiednio w badaniach 1 i 2. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym oceniano również w randomizowanym, zaślepionym dla badacza badaniu klinicznym kontrolowanym substancją czynną. Badanie to przeprowadzono w grupie 962 pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy byli leczeni przez 16 tygodni produktem Soolantra stosowanym raz na dobę lub metronidazolem w dawce 7,5 mg/g w postaci kremu dwa razy na dobę. W tym badaniu 99,7% osób było rasy białej, a 65,2% stanowiły kobiety; w skali IGA nasilenie zmian oceniono jako umiarkowane (IGA=3) u 83,3% pacjentów, a jako ciężkie (IGA=4) – u 16,7% pacjentów (patrz rycina 5).
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wyniki tego badania wykazały, że produkt Soolantra był statystycznie skuteczniejszy niż metronidazol 7,5 mg/g w postaci kremu pod względem wpływu na pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności (średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych), z redukcją początkowej liczby zmian o 83,0% i 73,7% po 16 tygodniach leczenia odpowiednio w grupach iwermektyny i metronidazolu (p<0,001). Przewaga produktu Soolantra w tygodniu 16 została potwierdzona na podstawie odsetka sukcesów w oparciu o wyniki oceny IGA oraz bezwzględnej zmiany liczby zmian zapalnych (drugorzędowe punkty końcowe; p<0,001). Rycina 5: Średnia zmiana procentowa w czasie w kolejnych tygodniach We wszystkich badaniach klinicznych ten produkt leczniczy zastosowano u około 300 osób w wieku 65 lat i starszych. Nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami w wieku od 18 do 65 lat.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Profil bezpieczeństwa, opisany w punkcie 4.8, pozostawał stabilny w trakcie długotrwałego stosowania podczas leczenia prowadzonego przez okres do jednego roku. Leczenie iwermektyną w skojarzeniu z doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu. W badaniu ANSWER oceniano względną skuteczność produktu Soolantra (IVM) w skojarzeniu z doksycykliną o mocy 40 mg w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (DMR), w porównaniu z produktem IVM w skojarzeniu z placebo dla DMR (PBO) w leczeniu ciężkiego trądziku różowatego. Było to 12-tygodniowe, randomizowane, zaślepione dla badacza, kontrolowane badanie w układzie równoległym, z udziałem 273 mężczyzn i kobiet w wieku ≥18 lat z 20 do 70 zmianami zapalnymi (grudkami i krostami) na twarzy oraz początkową ogólną oceną badacza (IGA) równą 4. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana procentowa liczby zmian zapalnych w tygodniu 12 w porównaniu z oceną początkową.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Znacząco większe średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian zapalnych zaobserwowano dla IVM + DMR w porównaniu z IVM + PBO (średnie ± odchylenie standardowe: -80,29 ± 21,65% vs -73,56 ± 30,52%; p = 0,032). Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków odstąpiła od wymagania przedstawienia wyników badań produktu Soolantra ze wszystkich podgrup populacji pacjentów pediatrycznych w trądziku różowatym grudkowo-krostkowym (informacje na temat stosowania leku u dzieci przedstawiono w punkcie 4.2).
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie iwermektyny z produktu Soolantra oceniano w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów dorosłych z ciężką postacią trądziku różowatego w warunkach maksymalnego stosowania. W stanie stacjonarnym (po 2 tygodniach leczenia) największe średnie (± odchylenie standardowe) stężenie iwermektyny w osoczu występowało po 10 ± 8 godzinach po zastosowaniu leku (Cmax: 2,1 ± 1,0 ng/ml, zakres: 0,7–4,0 ng/ml), a największa średnia (± odchylenie standardowe) wartość AUC0-24h wynosiła 36 ± 16 ng.h/ml (zakres: 14–75 ng.h/ml). Poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę osiągał plateau w ciągu dwóch tygodni leczenia (warunki stanu stacjonarnego). W trakcie dłuższego leczenia w badaniach fazy 3 poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę był podobny do zaobserwowanego po dwóch tygodniach leczenia.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    W warunkach stanu stacjonarnego poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na iwermektynę (AUC0-24h: 36 ± 16 ng.h/ml) był niższy niż występujący po podaniu pojedynczej dawki doustnej 6 mg iwermektyny u zdrowych ochotników (AUC0-24h: 134 ± 66 ng.h/ml). Dystrybucja Badanie in vitro wykazało, że iwermektyna wiąże się z białkami osocza w ponad 99%, głównie z albuminą surowicy ludzkiej. Nie zaobserwowano istotnego wiązania iwermektyny z erytrocytami. Metabolizm W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych enzymów CYP450 wykazano, że iwermektyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A4. Badania in vitro wykazały, że iwermektyna nie hamuje izoenzymów CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 ani 2E1. Iwermektyna nie indukuje ekspresji enzymów CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 ani 3A4) w hodowlach hepatocytów ludzkich.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    W badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę leku w warunkach maksymalnego stosowania zidentyfikowano dwa główne metabolity iwermektyny i oceniano je w badaniach klinicznych fazy 2 (3″-O-demetyloiwermektyna i 4α-hydroksyiwermektyna). Podobnie jak w przypadku związku macierzystego, poziom metabolitów osiągał warunki stanu stacjonarnego w ciągu 2 tygodni leczenia, bez oznak kumulacji w okresie do 12 tygodni. Ponadto ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity (szacowana na podstawie Cmax oraz AUC) w stanie stacjonarnym była dużo mniejsza niż po podaniu doustnym iwermektyny. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 6 dni (średnia: 145 godzin, zakres: 92–238 dni) u pacjentów stosujących produkt leczniczy na skórę raz na dobę przez 28 dni w badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę w warunkach maksymalnego stosowania. Eliminacja po miejscowym zastosowaniu produktu Soolantra jest zależna od wchłaniania.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Farmakokinetyki iwermektyny nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Prowadzone do 9 miesięcy badania dotyczące wielokrotnego podawania iwermektyny na skórę w postaci kremu 10 mg/g miniaturowym świniom, nie wykazały działań toksycznych ani toksyczności miejscowej przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z ekspozycją kliniczną. Iwermektyna nie wykazywała działań genotoksycznych w zestawie testów in vitro oraz in vivo. Dwuletnie badanie działania rakotwórczego iwermektyny stosowanej na skórę w postaci kremu 10 mg/g u myszy, nie wykazało zwiększonej częstości występowania nowotworów. Badania toksycznego wpływu na rozrodczość po doustnym podawaniu iwermektyny wykazały działanie teratogenne u szczurów (rozszczep podniebienia) i królików (deformacja zgięciowa nadgarstka) po zastosowaniu dużych dawek [przy marginesie ekspozycji dla największych dawek, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) co najmniej siedemdziesięciokrotnym w porównaniu z ekspozycją kliniczną].
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Toksyczny wpływ na noworodki zaobserwowany w badaniach oceniających doustne podawanie leku u szczurów nie był związany z narażeniem w macicy (in utero), lecz z ekspozycją pourodzeniową na lek zawarty w mleku matki, co prowadziło do wystąpienia dużego stężenia iwermektyny w mózgu i w osoczu u potomstwa. Zaobserwowano, że iwermektyna w postaci kremu 10 mg/g działa drażniąco skórę, uczulająco oraz uczulająco na światło u świnek morskich, jednak nie wykazuje działania fototoksycznego. Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) Iwermektyna jest bardzo toksyczna dla bezkręgowców; zidentyfikowano zagrożenie dla organizmów kompartmentu wodnego, osadów i lądowego. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia środowiska, w szczególności wodnego.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Izopropylu palmitynian Karbomer Dimetykon Disodu edetynian Kwas cytrynowy jednowodny Alkohol cetylowy Alkohol stearylowy Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu stearynian Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Fenoksyetanol Glikol propylenowy Alkohol oleilowy Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z główką z HDPE oraz z zamknięciem z PP zabezpieczających przed dostępem dzieci zawierająca 15 g, 30 g, 45 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Soolantra, krem, 10 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Tuba plastikowa laminowana PE/Aluminium/PE z wieczkiem z PP, zawierająca 2 g kremu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Należy zachować ostrożność, aby uniknąć zanieczyszczenia lub aby zmniejszyć zanieczyszczenie środowiska, w szczególności wodnego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA