Menu
Kategorie
Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Dermokosmetyki
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania klinicznePopularne
Berinert 500 to lek w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Wyprodukowany jest z ludzkiego osocza, a jego aktywnym składnikiem jest ludzki inhibitor C1-esterazy. Stosowany jest w leczeniu i profilaktyce wrodzonego obrzęku naczynioruchowego typu I i II, choroby niealergicznej, spowodowanej brakiem lub zaburzeniem syntezy inhibitora C1-esterazy. Objawy tej choroby to nagłe obrzęki różnych części ciała, w tym twarzy, dłoni, stóp, a nawet krtani, co może prowadzić do trudności w oddychaniu.
Ulotka Berinert 500 dla Pacjenta
Kliknij w nagłówek aby rozwinąć
Czym jest Berinert i jak działa?
Berinert to lek zawierający ludzki inhibitor C1-esterazy – naturalne białko osoczowe, które odgrywa kluczową rolę w kontrolowaniu procesów zapalnych i obrzęków w organizmie. Substancja czynna pochodzi z ludzkiego osocza i jest poddawana specjalnym procesom oczyszczania i inaktywacji wirusów, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowania.
Inhibitor C1-esterazy jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej 105 kDa, która w warunkach fizjologicznych blokuje klasyczną drogę układu dopełniacza oraz hamuje aktywność niektórych czynników krzepnięcia krwi. Działa poprzez tworzenie kompleksów z aktywnymi enzymami w stosunku jeden do jednego, co prowadzi do ich inaktywacji. Dzięki temu kontroluje procesy prowadzące do powstawania obrzęków.
W jakich przypadkach stosuje się Berinert?
Lek jest przeznaczony dla osób cierpiących na wrodzony obrzęk naczynioruchowy typu I i II (ang. hereditary angioedema, HAE). Jest to rzadkie schorzenie genetyczne, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości inhibitora C1-esterazy lub produkuje go w nieprawidłowej formie.
Berinert wykorzystuje się w dwóch sytuacjach:
- Leczenie ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego. Nagłe ataki mogą objawiać się obrzękiem skóry, błon śluzowych, a w najpoważniejszych przypadkach – krtani, co może stanowić zagrożenie życia.
- Przedzabiegowe zapobieganie wystąpieniu obrzęku. Lek podaje się przed planowanymi zabiegami medycznymi, stomatologicznymi lub chirurgicznymi, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ataku obrzęku wywołanego stresem związanym z procedurą.
Jak stosować Berinert?
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C1-esterazy. Lek podaje się dożylnie – bezpośrednio do żyły, w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu.
Dawkowanie u dorosłych
Leczenie ostrego napadu: zalecana dawka wynosi 20 jednostek międzynarodowych na kilogram masy ciała (20 j.m./kg m.c.).
Zapobieganie przed zabiegiem: standardowa dawka to 1000 jednostek międzynarodowych, którą należy podać na mniej niż 6 godzin przed planowaną procedurą medyczną, stomatologiczną lub chirurgiczną.
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie ostrego napadu: podobnie jak u dorosłych – 20 j.m./kg m.c.
Zapobieganie przed zabiegiem: dawka wynosi od 15 do 30 j.m./kg m.c., podana na mniej niż 6 godzin przed zabiegiem. Konkretną dawkę dobiera lekarz, uwzględniając typ planowanej procedury oraz nasilenie choroby u danego pacjenta.
Sposób przygotowania i podania
Berinert dostępny jest w postaci proszku, który przed użyciem należy rozpuścić w dołączonym rozpuszczalniku (wodzie do wstrzykiwań). Po rekonstytucji roztwór powinien być bezbarwny i przezroczysty (Berinert 500) lub bezbarwny i przezroczysty do lekko opalizującego (Berinert 1500). Lek podaje się powoli, dożylnie, z prędkością maksymalnie 4 ml na minutę.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek stałych ani nie zmienił zabarwienia. Mętnych roztworów lub takich, które zawierają osad, nie wolno stosować. Podczas przygotowania i podawania leku konieczne jest zachowanie aseptycznych warunków.
Kiedy nie wolno stosować leku Berinert?
Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania leku jest nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie preparatu. Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu tego leku, należy o tym poinformować lekarza.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów ze skłonnością do alergii zaleca się profilaktyczne stosowanie leków antyhistaminowych i kortykosteroidów przed podaniem Berinert. Jeśli podczas podawania leku wystąpią objawy alergiczne lub reakcja anafilaktyczna (np. wysypka, swędzenie, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i wdrożyć odpowiednie leczenie zgodnie ze standardami postępowania przeciwwstrząsowego.
Pacjenci z obrzękiem krtani wymagają szczególnie uważnej obserwacji, ponieważ stan ten może zagrażać życiu. Muszą mieć zapewnioną możliwość natychmiastowego intensywnego leczenia w warunkach szpitalnych.
Lek nie powinien być stosowany w wskazaniach niezgodnych z zarejestrowanymi ani w leczeniu zespołu przeciekania włośniczkowego (Capillary Leak Syndrome, CLS). W próbach leczenia wysokimi dawkami w tej nieuznanej wskazaniu odnotowano przypadki zakrzepicy, w tym zakończone zgonem.
Zawartość sodu
Berinert 500 zawiera 49 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,5% zalecanej maksymalnej dobowej dawki dla dorosłych. Pacjenci na diecie niskosodowej powinni wziąć to pod uwagę. Berinert 1500 zawiera mniej niż 1 mmol sodu na fiolkę i uznawany jest za produkt wolny od sodu.
Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania Berinert u kobiet w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na zwiększone ryzyko. Ponieważ inhibitor C1-esterazy jest naturalnym składnikiem ludzkiego osocza, nie przeprowadzano badań na zwierzętach ciężarnych. Nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na płodność ani rozwój płodu. Mimo to u kobiet w ciąży lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy istnieją ścisłe wskazania medyczne i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, w jakim stopniu Berinert przenika do mleka matki, jednak ze względu na wysoką masę cząsteczkową prawdopodobieństwo wydzielania z mlekiem jest bardzo niskie. Karmienie piersią u kobiet cierpiących na wrodzony obrzęk naczynioruchowy jest generalnie niewskazane. Lekarz powinien rozważyć indywidualnie, czy zalecić zaprzestanie karmienia piersią, czy zaprzestać terapii Berinert, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Berinert może powodować działania niepożądane, chociaż występują one rzadko i nie u wszystkich pacjentów.
Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zakrzepica – ryzyko to dotyczyło przypadków stosowania bardzo wysokich dawek leku w niezarejestrowanych wskazaniach (zespół przeciekania włośniczkowego), w tym przypadków zakończonych zgonem.
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Wzrost temperatury ciała.
- Reakcje w miejscu wkłucia igły (np. zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, które mogą objawiać się przyspieszonym biciem serca, zmianami ciśnienia krwi (podwyższonym lub obniżonym), zaczerwienieniem skóry, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu, bólami i zawrotami głowy, nudnościami.
- Wstrząs.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepokojące lub nasilą się wymienione działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.
Interakcje z innymi lekami
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji Berinert z innymi produktami leczniczymi. Niemniej jednak, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym tych wydawanych bez recepty, suplementach diety i preparatach ziołowych.
Przechowywanie leku
Berinert należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności nieotworzonego opakowania wynosi 36 miesięcy. Po rekonstytucji stabilność fizyko-chemiczna jest zachowana przez 48 godzin w temperaturze pokojowej (maksymalnie 30°C dla Berinert 500 i maksymalnie 25°C dla Berinert 1500). Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na brak środków konserwujących, produkt po rekonstytucji powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie został podany od razu, czas przechowywania nie może przekroczyć 8 godzin w temperaturze pokojowej.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Skład i postać leku
Berinert dostępny jest w dwóch mocach:
- Berinert 500 – każda fiolka zawiera 500 jednostek międzynarodowych ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 50 j.m./ml.
- Berinert 1500 – każda fiolka zawiera 1500 jednostek międzynarodowych ludzkiego inhibitora C1-esterazy. Po rekonstytucji w 3 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór o stężeniu 500 j.m./ml.
Substancje pomocnicze to: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian oraz woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Lek ma postać białego proszku oraz przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika, zapakowanych w oddzielne fiolki szklane. Opakowanie zawiera również system do transferu z filtrem oraz zestaw do podawania (strzykawkę jednorazowego użytku, zestaw do wkłucia, waciki nasączone alkoholem i niejałowy plaster).
Zamienniki Berinert 500
oraz produkty podobne
LEKsykon wiedzy
Wybierz pozycje z listy aby przejść do Rozdziału
| Berinert 500, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, 500 j.m. | |
|---|---|
| Dostępne opakowania | Lek Berinert 500 dostępny jest w opakowaniach: |
| Wskazania stosowania | Berinert 500 stosuj na: |
| Skład |
Substancje czynne zawarte w Berinert 500 to: |
| Kategorie | |
| Moc | Dawka 500 j.m. |
| Postać | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji |
| Producent | Producentem Berinert 500 jest |
| Dostępność | Lek dostępny na receptę (RX) |
Charakterystyka Berinert 500
Tabela charakterystyki leku
Poradniki dla pacjenta
Powiązane wg kategorii
Cena Berinert 500 w aptekach
Ładowanie…
Gdzie kupisz najtaniej Berinert 500?
FAQ
Jak szybko działa Berinert podczas ostrego ataku obrzęku?
Berinert działa bardzo szybko po podaniu dożylnym. Maksymalne stężenie inhibitora C1-esterazy w osoczu osiągane jest średnio w ciągu 0,8 godziny (około 48 minut) po podaniu leku, co pozwala na szybką kontrolę objawów ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego.
Czy Berinert można podawać samodzielnie w domu?
Leczenie Berinert powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w terapii niedoboru inhibitora C1-esterazy. Decyzję o możliwości samodzielnego podawania leku w warunkach domowych podejmuje lekarz prowadzący po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta lub opiekuna.
Jak długo działa jedna dawka Berinert?
Średni okres półtrwania Berinert w organizmie wynosi około 36 godzin u dorosłych pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym. Oznacza to, że lek pozostaje aktywny w organizmie przez dłuższy czas, zapewniając przedłużoną ochronę.
Czy Berinert może wywołać reakcję alergiczną?
Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne po podaniu Berinert występują niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów). Mogą objawiać się przyspieszonym biciem serca, zmianami ciśnienia, zaczerwienieniem skóry, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy. U pacjentów ze skłonnością do alergii zaleca się profilaktyczne stosowanie leków antyhistaminowych.
Ile czasu przed zabiegiem należy podać Berinert?
W zapobieganiu przedzabiegowym Berinert należy podać na mniej niż 6 godzin przed planowanym zabiegiem medycznym, stomatologicznym lub chirurgicznym, aby zapewnić optymalną ochronę przed wystąpieniem obrzęku wywołanego stresem związanym z procedurą.
Nie daj się jesieni
