Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, to naturalny preparat bogaty w witaminy A i D oraz nienasycone kwasy tłuszczowe. Stosowany jest głównie w profilaktyce niedoborów tych witamin, wspierając prawidłowy rozwój kości, wzmacniając odporność oraz pomagając utrzymać zdrową skórę i wzrok. Tran polecany jest także osobom w okresie rekonwalescencji oraz w zapobieganiu osteoporozie.

Jak działa olej z wątroby dorsza?

Olej z wątroby dorsza, czyli tran, to naturalny preparat należący do grupy produktów witaminowych, które dostarczają organizmowi witaminy A i D oraz nienasycone kwasy tłuszczowe, takie jak EPA i DHA. Substancja ta wspiera prawidłowy rozwój kości, wzmacnia układ odpornościowy i korzystnie wpływa na wzrok oraz stan skóry1.

Dostępne postacie i dawki

  • Kapsułki miękkie zawierające 500 mg oleju z wątroby dorsza (Iecoris aselli oleum) w każdej kapsułce2.
  • W jednej kapsułce znajduje się: witamina A (300-1250 j.m.), witamina D (30-125 j.m.), kwas EPA (35-80 mg), kwas DHA (30-90 mg)2.

Olej z wątroby dorsza występuje samodzielnie, bez połączeń z innymi substancjami czynnymi.

Najważniejsze wskazania

  • Profilaktyka i leczenie niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci3.
  • Zapobieganie krzywicy3.
  • Zaburzenia uwapnienia kości różnego pochodzenia3.
  • Łagodzenie skutków menopauzy, takich jak osteoporoza3.
  • Okres rekonwalescencji po chorobach osłabiających odporność3.

Najczęstsze dawkowanie

Dorośli zazwyczaj przyjmują od 2 do 4 kapsułek dwa razy dziennie, natomiast dzieci od 4. roku życia 1-2 kapsułki na dobę. Lek przyjmuje się doustnie4.

Przeciwwskazania do stosowania

  • Nadwrażliwość na olej z wątroby dorsza lub inne składniki preparatu5.
  • Hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi)5.
  • Kamica nerkowa5.

Profil bezpieczeństwa

Olej z wątroby dorsza należy stosować ostrożnie u osób z sarkoidozą oraz nie przekraczać zalecanych dawek bez porozumienia z lekarzem6. Brak szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów czy osób starszych i z chorobami nerek lub wątroby w materiałach źródłowych.

Przedawkowanie

Przyjmowanie zbyt dużych dawek tranu przez dłuższy czas może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe, bóle głowy oraz nadmiar witaminy A (hiperwitaminozę). W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem7.

Interakcje z innymi lekami

  • Cholestyramina i olej parafinowy zmniejszają wchłanianie witamin A i D8.
  • Neomycyna obniża wchłanianie witaminy A8.
  • Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany mogą osłabiać wchłanianie witaminy D8.
  • Tran z witaminą D należy stosować ostrożnie razem z glikozydami naparstnicy8.

Najczęstsze działania niepożądane

  • W zalecanych dawkach tran jest zwykle dobrze tolerowany9.

Mechanizm działania

Olej z wątroby dorsza działa dzięki obecności witamin A i D oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych. Wspiera rozwój kości, prawidłowe widzenie, funkcjonowanie skóry i błon śluzowych oraz wpływa na poziom cholesterolu1.

Stosowanie w ciąży

Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oleju z wątroby dorsza w ciąży w dostępnych materiałach źródłowych.

Stosowanie u dzieci

Tran jest stosowany profilaktycznie i wspomagająco u dzieci od 4. roku życia w celu zapobiegania niedoborom witamin A i D oraz wspierania rozwoju kości2122.

Stosowanie u kierowców

Brak szczegółowych informacji na temat wpływu oleju z wątroby dorsza na zdolność prowadzenia pojazdów w dostępnych materiałach źródłowych.

Olej z wątroby dorsza (tran) – porównanie substancji czynnych

Olej z wątroby dorsza, olej z wątroby rekina i betakaroten to substancje wspierające odporność i zdrowie kości, różniące się mechanizmem działania, wskazaniami oraz bezpieczeństwem stosowania. Porówny...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości: Witamina A 300-1250 j.m. Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany: w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku), w zapobieganiu krzywicy, w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia, w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych. Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D - u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu. Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A. Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D. Kod ATC: A11CB Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA - eikozapentaenowego i DHA - dokozaheksaenowego). Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate). Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są: Witamina A - odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości. Witamina D (cholekalcyferol) - reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) - obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach). Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.
  • CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie są wymagane.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ecomer, 250 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach obniżonej odporności na zakażenia bakteryjne i wirusowe, w ostrych i przewlekłych chorobach infekcyjnych, profilaktycznie w okresie podwyższonej zachorowalności na grypę i infekcje grypopodobne. Po uprzedniej decyzji lekarza prowadzącego produkt leczniczy może być stosowany pomocniczo w czasie radioterapii i chemioterapii choroby nowotworowej.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: po 1 do 2 kapsułek 2 do 3 razy na dobę.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na olej z wątroby rekinów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie został przebadany w badaniach klinicznych, dlatego inne możliwe przeciwwskazania oprócz wymienionego nie są znane.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest odpowiednich badań u ludzi. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza w przypadkach, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkt przenika do mleka.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Brak jest danych dotyczących działań niepożądanych, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań. Brak zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki pobudzające odporność, kod ATC: L03AX Olej z wątroby rekinów z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae, zawiera alkiloglicerole – etery lipidowe alkoholi selachylowego, batylowego i chimylowego oraz ich pochodne metoksylowe. Olej z wątroby rekinów stymuluje procesy odpornościowe, zwiększając wytwarzanie przeciwciał, pobudzając tworzenie leukocytów i fagocytozę.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Ecomer.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Ecomer.
  • CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 60 kapsułek miękkich 120 kapsułek miękkich 240 kapsułek miękkich Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETA KAROTEN – AMARA 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg betakarotenu krystalicznego (Betacarotenum). Substancja pomocnicza: laktoza 95 mg do 125 mg w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka powikłań związanych z niedoborem witaminy A. Profilaktycznie w okresie wiosenno-letnim u osób z nadwrażliwością na działanie promieni słonecznych. Uzupełniająco dla kobiet zażywających doustne środki antykoncepcyjne oraz stosujących dietę odchudzającą. Wspomagająco w przypadku chorób skóry związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne (protoporfiria erytropoetyczna), w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, zaburzeniach barwnikowych (np. bielactwo), w nadwrażliwości na promienie słoneczne, pokrzywce posłonecznej, zaćmie, leukoplakii i miażdżycy.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Profilaktycznie: Dzieci 7 – 12 roku życia: 1 tabletka co 2 dni Młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka dziennie Dorośli: 1 tabletka dziennie Leczniczo: wg zaleceń lekarza. Lek należy popić wodą.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betakaroten lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, hiperwitaminoza A, zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, biegunka.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Betakaroten zwiększa toksyczny wpływ stosowanej pozajelitowo neomycyny (wątroba, nerki). Działa synergicznie z witaminami E i A. Jego wchłanianie jest hamowane przez cholestyraminę. Betakaroten może działać antagonistycznie w stosunku do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających żelazo osłabia działanie betakarotenu. Należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem tych leków.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Dlatego decyzję o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy każdorazowo podejmować indywidualnie w stosunku do pacjentki.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn BETA KAROTEN – AMARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Żółte zabarwienie skóry okolicy barkowej, ramion, brzucha – karotenodermia, łagodna biegunka. Do bardzo rzadkich objawów należą: wybroczyny, bóle stawów, zawroty głowy, reakcje alergiczne. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi. Hiperkarotenemia występuje po zastosowaniu dawek rzędu 60 – 180 mg dziennie po 2 – 6 tygodniach terapii i ustępuje po jej zakończeniu.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, związki witaminy A, betakaroten. Kod ATC: A11CA02 Betakaroten jest najbardziej aktywnym prekursorem witaminy A. Reprezentuje karotenoidy, naturalne barwniki występujące w warzywach i owocach. Około 75% betakarotenu ulega przekształceniu do retinolu – aktywnej postaci witaminy A, proces ten zachodzi w cytoplazmie komórek śluzówki jelita cienkiego. Niewielkie ilości są przekształcane do witaminy A w komórkach wątroby. Stąd zasadniczym wskazaniem do jego zastosowania jest profilaktyka niedoboru witaminy A. Betakaroten ma również działanie antyoksydacyjne. W badaniach in vitro wykazano, że odgrywa rolę jako wygaszacz stanu singletowego tlenu, zapobiega powstawaniu wolnych rodników, bezpośrednio reaguje z wolnymi rodnikami lub działa jako akceptor. Dzięki takim właściwościom u chorych z protoporfirią erytropoetyczną zmniejsza nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło (obrzęk, rumień, świąd, zmiany skórne).
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Również inne potencjalne korzystne działania betakarotenu tłumaczone są jego działaniem antyoksydacyjnym.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie betakarotenu odbywa się w górnym odcinku jelita cienkiego i polega na wbudowaniu go w wielowarstwowe micele lipidowe. Proces ten zależy od obecności żółci. Biodostępność betakarotenu wzrasta w obecności tłuszczu i waha się w granicach od 10 do 90%. Badania z wykorzystaniem znakowanego betakarotenu wskazują, że średnio 25% ulega wchłonięciu w postaci niezmienionej, a 75% ulega przekształceniu do retinolu. Początek działania fotoprotekcyjnego betakarotenu ujawnia się po 2 – 4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Zmniejszenie tolerancji na światło występuje zwykle w ciągu 1 – 2 tygodni od przerwania terapii. Większość betakarotenu gromadzi się w tkance tłuszczowej, w skórze i nadnerczach, zwłaszcza przy długotrwałym, regularnym przyjmowaniu go w dużych ilościach. Duże jego stężenia występują także w ciałku żółtym i siarze. Wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podanie dawki jednorazowej 20 mg powoduje istotne zwiększenie jego stężenia we krwi niemowląt, ze szczytem w 24 godzinie po podaniu leku matce. Retinol sprzęgany jest z kwasem guluronowym i wydalany z moczem i z kałem. Podawanie dużych dawek betakarotenu nie prowadzi do wysokich stężeń witaminy A w surowicy.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie składników produktu leczniczego nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze wchodzące w skład BetaTab 20% S: D, L – alfa tokoferol Skrobia modyfikowana Syrop glukozowy Sodu askorbinian Skrobia kukurydziana Substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu leczniczego: Magnezu stearynian Ludipress: laktoza jednowodna poliwinylopirolidon (Kollidon 30, Kollidon CL) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polietylenu zamykany polietylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta zawierający 50 szt. lub 100 szt.. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA