Menu

Olej z wątroby dorsza (tran) – stosowanie u dzieci

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, jest bogatym źródłem witamin A i D oraz kwasów omega-3. Wspiera zdrowie kości, wzroku i odporność, a jego stosowanie u dzieci wymaga uwzględnienia specyficznych zaleceń dotyczących wieku, dawkowania i bezpieczeństwa. Sprawdź, jak bezpiecznie podawać tran dzieciom oraz kiedy należy zachować szczególną ostrożność.

Spis treści

Stosowanie leków u dzieci – dlaczego wymaga szczególnej ostrożności?

Podawanie leków dzieciom zawsze wymaga większej uwagi niż u dorosłych. Organizm dziecka różni się pod wieloma względami – nie tylko wagą, ale również sposobem, w jaki wchłania, przetwarza i wydala substancje czynne. Dlatego też dawki oraz wskazania dla dzieci muszą być odpowiednio dostosowane, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii¹.

Olej z wątroby dorsza (tran) – zakres stosowania u dzieci

Tran jest wykorzystywany przede wszystkim w profilaktyce i leczeniu niedoborów witamin A i D, szczególnie u dzieci. Jego stosowanie ma na celu wzmocnienie kości i zębów, poprawę kondycji skóry oraz narządu wzroku. Ponadto, olej z wątroby dorsza pomaga zapobiegać krzywicy i wspiera prawidłowe uwapnienie kości, co jest szczególnie istotne w okresie intensywnego wzrostu u najmłodszych¹.

Stosowany profilaktycznie i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci¹.
Pomaga w zapobieganiu krzywicy oraz w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia¹.
Wspiera proces rekonwalescencji po chorobach osłabiających odporność i ogólną sprawność¹.

Wskazania i ograniczenia wiekowe

Produkt w postaci kapsułek miękkich jest zalecany przede wszystkim u dzieci i młodzieży, jednak szczegółowe dane dotyczące najmłodszych pacjentów (np. niemowląt) nie zostały podane w źródle. Wskazania do stosowania obejmują dzieci w wieku, w którym możliwe jest bezpieczne połknięcie kapsułki oraz dzieci, u których lekarz stwierdził niedobory witamin A i D lub istnieje ryzyko rozwoju krzywicy¹.

Ważne:

Tran zawiera naturalne witaminy A i D, których nadmiar może być szkodliwy dla dzieci.
Nie należy przekraczać zalecanej dziennej dawki, szczególnie bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u dzieci z nadwrażliwością na składniki tranu, hiperkalcemią czy kamicą nerkową.
Ostrożność jest wskazana w przypadku dzieci z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nadwrażliwości na witaminę D.

Dawkowanie oleju z wątroby dorsza u dzieci

W przypadku stosowania tranu w kapsułkach miękkich, bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania. Bez konsultacji z lekarzem nie należy przekraczać 8 kapsułek na dobę. W praktyce dawkowanie powinno być indywidualnie dostosowane do wieku, masy ciała i potrzeb dziecka².

Dawkę ustala się na podstawie zaleceń lekarza, zwłaszcza jeśli tran ma być stosowany dłużej lub w większych ilościach².
Dzieci powinny otrzymywać tylko tyle kapsułek, ile wynika z zalecenia – nie więcej niż 8 kapsułek dziennie bez wskazania lekarza².

Brak szczegółowych danych klinicznych dla najmłodszych dzieci

W dostępnych źródłach nie ma precyzyjnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tranu w kapsułkach u niemowląt czy bardzo małych dzieci. Nie przeprowadzono też nieklinicznych badań bezpieczeństwa tej postaci produktu, dlatego decyzję o jego podawaniu najmłodszym powinien zawsze podejmować lekarz³.

Bezpieczeństwo stosowania tranu u dzieci

Podobnie jak w przypadku innych suplementów zawierających witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, istnieje ryzyko przedawkowania, szczególnie przy dłuższym stosowaniu lub podawaniu z innymi produktami zawierającymi witaminę A i D. Objawy nadmiaru tych witamin mogą być niebezpieczne, zwłaszcza dla dzieci. Należy także pamiętać o przeciwwskazaniach takich jak nadwrażliwość na składniki tranu, hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) czy kamica nerkowa⁴.

Nie stosować u dzieci z hiperkalcemią lub kamicą nerkową⁴.
Ostrożność w przypadku dzieci z sarkoidozą².
W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem⁴.

Ważne informacje dla rodziców:

Podając tran dziecku, warto regularnie kontrolować, czy nie występują u niego objawy nadmiaru witamin A lub D, takie jak utrata apetytu, nudności, bóle głowy czy zaburzenia widzenia. Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli dziecko przyjmuje inne preparaty witaminowe lub ma choroby przewlekłe, które mogą wpływać na metabolizm witamin.

Podsumowanie – tran u dzieci: bezpieczeństwo i dawkowanie

Grupa wiekowa	Możliwość stosowania	Dawkowanie
Niemowlęta (0–1 rok)	Brak danych, nie zaleca się	Brak danych
Dzieci (1–12 lat)	Możliwe, według zaleceń lekarza	Indywidualne; nie przekraczać 8 kapsułek/dzień bez konsultacji
Młodzież (≥12 lat)	Możliwe	Jak u dorosłych; maks. 8 kapsułek/dzień bez konsultacji

Pytania i odpowiedzi

Czy tran można podawać niemowlętom?

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tranu w kapsułkach u niemowląt, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Jak dawkować tran u dzieci?

Dawkowanie ustala lekarz. Bez wskazania lekarza nie należy przekraczać 8 kapsułek dziennie.

Kiedy nie wolno podawać dziecku tranu?

Tran jest przeciwwskazany przy nadwrażliwości na składniki, hiperkalcemii oraz kamicy nerkowej.

Czy tran można łączyć z innymi preparatami witaminowymi?

Należy zachować ostrożność, by nie doszło do przedawkowania witamin A i D.

Skład tranu i jego znaczenie dla dzieci

Tran dostarcza nie tylko witamin A i D, ale również kwasów omega-3 (EPA i DHA), które są istotne dla prawidłowego rozwoju mózgu, wzroku i odporności u dzieci. Zawartość witamin w kapsułce może się wahać, dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dawkowania i unikanie jednoczesnego stosowania innych suplementów z tymi witaminami.

Przeciwwskazania i środki ostrożności przy podawaniu tranu dzieciom

Nie należy stosować tranu u dzieci z nadwrażliwością na jego składniki.
Przeciwwskazany przy hiperkalcemii i kamicy nerkowej.
U dzieci z sarkoidozą tran należy stosować bardzo ostrożnie.

Zobacz również:

Dawkowanie leku

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, jest popularnym suplementem wspierającym zdrowie kości, skóry i odporności. Dawkowanie tej substancji różni się w zależności od wieku i potrzeb zdrowotnych pacjenta. Dzięki obecności witamin A i D oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych, tran jest stosowany w profilaktyce i leczeniu niedoborów oraz w okresach zwiększonego zapotrzebowania organizmu.

czytaj więcej ❯❯

Działania niepożądane i skutki uboczne

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, jest popularnym suplementem diety, cenionym za zawartość witamin i kwasów tłuszczowych. W zalecanych dawkach tran jest zwykle dobrze tolerowany, a występowanie działań niepożądanych należy do rzadkości. Jednak, jak każdy preparat, również tran może powodować niepożądane reakcje, które warto znać, by świadomie dbać o swoje zdrowie.

czytaj więcej ❯❯

Mechanizm działania

Olej z wątroby dorsza, znany również jako tran, to naturalne źródło witamin A i D oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych, które wspierają zdrowie kości, skóry i serca. Mechanizm działania tranu opiera się na synergii tych składników, wpływających na wiele procesów w organizmie. Dzięki szybkiemu wchłanianiu i magazynowaniu, tran skutecznie wspiera profilaktykę niedoborów i poprawia ogólną odporność.

czytaj więcej ❯❯

Porównanie substancji czynnych

Olej z wątroby dorsza (tran), olej z wątroby rekina i betakaroten należą do grupy substancji wspomagających zdrowie, które wykazują wiele podobieństw, ale także istotne różnice. Wszystkie te składniki stosowane są w celu wsparcia odporności organizmu, poprawy kondycji kości, skóry oraz w profilaktyce niedoborów witamin. Różnią się jednak zakresem działania, wskazaniami, sposobem podawania i bezpieczeństwem stosowania w różnych grupach pacjentów. Poznaj, czym wyróżniają się te substancje, kiedy są stosowane i jakie mają ograniczenia.

czytaj więcej ❯❯

Profil bezpieczeństwa

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, to naturalny preparat bogaty w witaminy A i D oraz nienasycone kwasy tłuszczowe EPA i DHA. Stosowany jest doustnie, głównie w kapsułkach, i cieszy się popularnością ze względu na korzystny wpływ na zdrowie kości, wzrok oraz serce. Chociaż tran jest powszechnie uważany za bezpieczny, istnieją sytuacje, w których należy zachować ostrożność, zwłaszcza u kobiet w ciąży, osób z określonymi chorobami czy przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków. Poznaj szczegóły dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji w różnych grupach pacjentów.

czytaj więcej ❯❯

Przeciwwskazania

Olej z wątroby dorsza, znany również jako tran, to popularny suplement wspomagający odporność, zdrowie kości i zębów oraz kondycję skóry. Jednak nie każdy może go stosować bezpiecznie. Poznaj sytuacje, w których przyjmowanie tranu jest przeciwwskazane lub wymaga szczególnej ostrożności.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie u kierowców

Olej z wątroby dorsza, znany również jako tran, to naturalne źródło witamin A i D oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych. Stosowany w postaci kapsułek miękkich, jest popularnym suplementem diety wspierającym odporność i zdrowie kości. W kontekście prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjenci często zastanawiają się, czy tran może wpływać na ich sprawność i bezpieczeństwo za kierownicą.

czytaj więcej ❯❯

Stosowanie w ciąży

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, to źródło witamin A i D oraz nienasyconych kwasów tłuszczowych. Choć jest ceniony za swoje właściwości prozdrowotne, jego stosowanie w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Warto wiedzieć, jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z jego przyjmowaniem przez kobiety ciężarne i matki karmiące, a także jakie zasady bezpieczeństwa należy zachować.

czytaj więcej ❯❯

Wskazania – na co działa?

Olej z wątroby dorsza, znany również jako tran, to naturalny preparat bogaty w witaminy A i D oraz cenne kwasy tłuszczowe. Wspiera prawidłowy rozwój kości i zębów, korzystnie wpływa na wzrok, skórę oraz odporność organizmu. Stosowany jest zarówno u dzieci, jak i dorosłych w profilaktyce niedoborów, a także wspomagająco przy różnych problemach zdrowotnych.

czytaj więcej ❯❯

Rzedawkowanie substancji

Olej z wątroby dorsza, znany także jako tran, to źródło witamin A i D oraz cennych kwasów tłuszczowych. Chociaż stosowany zgodnie z zaleceniami wspiera zdrowie, przedawkowanie może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, zwłaszcza związanych z nadmiarem witaminy A. Warto wiedzieć, jakie są objawy przedawkowania i jak postępować w razie ich wystąpienia.

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAN HASCO, 500 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera olej wątłuszowy (typ B) (Iecoris aselli oleum) 500 mg o zawartości: Witamina A 300-1250 j.m. Cholekalcyferol (witamina D) 30-125 j.m. Kwas eikozapentaenowy (EPA) 35-80 mg Kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30-90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Owalne kapsułki barwy jasnożółtej, o gładkiej, lśniącej powierzchni, szczelnie wypełnione olejem o swoistym zapachu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany: w profilaktyce i wspomagająco w leczeniu niedoborów witamin A i D, zwłaszcza u dzieci (wzmacnia kości i zęby, poprawia stan skóry i narządu wzroku), w zapobieganiu krzywicy, w zaburzeniach uwapnienia tkanki kostnej różnego pochodzenia, w łagodzeniu skutków menopauzy, takich jak osteoporoza, atrofia skóry i błon śluzowych. Jako środek wzmacniająco-regenerujący stosowany jest w okresie rekonwalescencji po przebytych schorzeniach osłabiających ogólną sprawność i odporność organizmu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie O ile lekarz nie zaleci inaczej, u dorosłych zwykle stosuje się 2 do 4 kapsułek 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci od lat 4: 1 do 2 kapsułek na dobę. Sposób podawania Produkt do stosowania doustnego.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Kamica nerkowa.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą (nadwrażliwość na witaminę D). Bez wskazań lekarza nie należy przekraczać dawki 8 kapsułek na dobę.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie cholestyraminy lub oleju parafinowego zmniejsza wchłanianie witaminy A i D na poziomie jelit. Wchłanianie witaminy A jest osłabione przy podawaniu neomycyny, a witaminy D – u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe i barbiturany. Ze względu na obecność w tranie witaminy D ostrożnie stosować razem z glikozydami naparstnicy.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Duże dawki witaminy A mogą spowodować zaburzenia rozwojowe płodu. Podczas ciąży i karmienia piersią produkt może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po porozumieniu z lekarzem.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Tran Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Tran stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Długotrwałe stosowanie produktu nawet w proponowanych dawkach powoduje zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), bóle głowy, hiperwitaminozę A. Objawy hiperwitaminozy mogą wystąpić wskutek spożywania 32 kapsułek produktu na dobę przez kilka miesięcy.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty witaminy A w połączeniu z witaminą D. Kod ATC: A11CB Produkt wykazuje skojarzone działanie składników (głównie wit. A, D3 oraz kwasów EPA – eikozapentaenowego i DHA – dokozaheksaenowego). Olej wątłuszowy (Iecoris aselli oleum) otrzymywany jest z wątroby Gadus morrhua Linné (dorsza) i innych ryb z rodziny Gadidae (dorszowate). Głównymi składnikami oleju wątłuszowego są: Witamina A – odgrywa istotną rolę w procesie widzenia, jest niezbędna do wzrostu, rozwoju i czynności nabłonka skóry i błony śluzowej oraz tworzenia struktury kości. Witamina D (cholekalcyferol) – reguluje gospodarkę wapniowo-fosforową ustroju, odpowiadając za utrzymanie stanu równowagi pomiędzy wapniem i fosforem – głównymi składnikami budulcowymi kośćca. Nienasycone kwasy tłuszczowe (EPA i DHA) – obniżają zawartość triglicerydów i LDL cholesterolu oraz zwiększają ilość HDL cholesterolu o działaniu ochronnym.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Wszystkie te czynniki obniżają ryzyko zachorowania na chorobę niedokrwienną serca.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Magazynowany jest przede wszystkim w wątrobie i komórkach tłuszczowych (adipocytach). Wydalany jest w postaci metabolitów i w niewielkiej ilości w postaci niezmienionej, głównie z kałem, w niewielkiej ilości z moczem.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono nieklinicznych badań produktu leczniczego Tran Hasco.
CHPL leku Tran Hasco, kapsułki miękkie, 500 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład otoczki: Żelatyna Glicerol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku 60 szt. (4 blistry po 15 szt.) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie są wymagane.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ecomer, 250 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 250 mg oleju z wątroby rekinów pochodzących z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae (Selachiorum hepatis oleum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach obniżonej odporności na zakażenia bakteryjne i wirusowe, w ostrych i przewlekłych chorobach infekcyjnych, profilaktycznie w okresie podwyższonej zachorowalności na grypę i infekcje grypopodobne. Po uprzedniej decyzji lekarza prowadzącego produkt leczniczy może być stosowany pomocniczo w czasie radioterapii i chemioterapii choroby nowotworowej.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia: po 1 do 2 kapsułek 2 do 3 razy na dobę.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na olej z wątroby rekinów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy nie został przebadany w badaniach klinicznych, dlatego inne możliwe przeciwwskazania oprócz wymienionego nie są znane.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest odpowiednich badań u ludzi. Produkt leczniczy można stosować u kobiet w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią tylko pod kontrolą lekarza w przypadkach, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkt przenika do mleka.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Brak jest danych dotyczących działań niepożądanych, ponieważ nie prowadzono odpowiednich badań. Brak zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki pobudzające odporność, kod ATC: L03AX Olej z wątroby rekinów z rodzin Somniosidae, Squalidae, Centrophoridae, Etmopteridae, Cetorhinidae, zawiera alkiloglicerole – etery lipidowe alkoholi selachylowego, batylowego i chimylowego oraz ich pochodne metoksylowe. Olej z wątroby rekinów stymuluje procesy odpornościowe, zwiększając wytwarzanie przeciwciał, pobudzając tworzenie leukocytów i fagocytozę.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Nie badano właściwości farmakokinetycznych produktu Ecomer.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania produktu Ecomer.
CHPL leku Ecomer, kapsułki miękkie, 250 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skład osłonki kapsułki Żelatyna Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 60 kapsułek miękkich 120 kapsułek miękkich 240 kapsułek miękkich Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BETA KAROTEN – AMARA 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg betakarotenu krystalicznego (Betacarotenum). Substancja pomocnicza: laktoza 95 mg do 125 mg w jednej tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka powikłań związanych z niedoborem witaminy A. Profilaktycznie w okresie wiosenno-letnim u osób z nadwrażliwością na działanie promieni słonecznych. Uzupełniająco dla kobiet zażywających doustne środki antykoncepcyjne oraz stosujących dietę odchudzającą. Wspomagająco w przypadku chorób skóry związanych z nadwrażliwością na światło słoneczne (protoporfiria erytropoetyczna), w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, zaburzeniach barwnikowych (np. bielactwo), w nadwrażliwości na promienie słoneczne, pokrzywce posłonecznej, zaćmie, leukoplakii i miażdżycy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Profilaktycznie: Dzieci 7 – 12 roku życia: 1 tabletka co 2 dni Młodzież powyżej 12 roku życia: 1 tabletka dziennie Dorośli: 1 tabletka dziennie Leczniczo: wg zaleceń lekarza. Lek należy popić wodą.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na betakaroten lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby, hiperwitaminoza A, zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego, biegunka.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Betakaroten zwiększa toksyczny wpływ stosowanej pozajelitowo neomycyny (wątroba, nerki). Działa synergicznie z witaminami E i A. Jego wchłanianie jest hamowane przez cholestyraminę. Betakaroten może działać antagonistycznie w stosunku do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Jednoczesne stosowanie preparatów zawierających żelazo osłabia działanie betakarotenu. Należy zachować kilkugodzinny odstęp między podawaniem tych leków.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych i dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Dlatego decyzję o stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy każdorazowo podejmować indywidualnie w stosunku do pacjentki.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn BETA KAROTEN – AMARA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Żółte zabarwienie skóry okolicy barkowej, ramion, brzucha – karotenodermia, łagodna biegunka. Do bardzo rzadkich objawów należą: wybroczyny, bóle stawów, zawroty głowy, reakcje alergiczne. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi. Hiperkarotenemia występuje po zastosowaniu dawek rzędu 60 – 180 mg dziennie po 2 – 6 tygodniach terapii i ustępuje po jej zakończeniu.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Witaminy, związki witaminy A, betakaroten. Kod ATC: A11CA02 Betakaroten jest najbardziej aktywnym prekursorem witaminy A. Reprezentuje karotenoidy, naturalne barwniki występujące w warzywach i owocach. Około 75% betakarotenu ulega przekształceniu do retinolu – aktywnej postaci witaminy A, proces ten zachodzi w cytoplazmie komórek śluzówki jelita cienkiego. Niewielkie ilości są przekształcane do witaminy A w komórkach wątroby. Stąd zasadniczym wskazaniem do jego zastosowania jest profilaktyka niedoboru witaminy A. Betakaroten ma również działanie antyoksydacyjne. W badaniach in vitro wykazano, że odgrywa rolę jako wygaszacz stanu singletowego tlenu, zapobiega powstawaniu wolnych rodników, bezpośrednio reaguje z wolnymi rodnikami lub działa jako akceptor. Dzięki takim właściwościom u chorych z protoporfirią erytropoetyczną zmniejsza nasilenie reakcji nadwrażliwości na światło (obrzęk, rumień, świąd, zmiany skórne).
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakodynamiczne
Również inne potencjalne korzystne działania betakarotenu tłumaczone są jego działaniem antyoksydacyjnym.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie betakarotenu odbywa się w górnym odcinku jelita cienkiego i polega na wbudowaniu go w wielowarstwowe micele lipidowe. Proces ten zależy od obecności żółci. Biodostępność betakarotenu wzrasta w obecności tłuszczu i waha się w granicach od 10 do 90%. Badania z wykorzystaniem znakowanego betakarotenu wskazują, że średnio 25% ulega wchłonięciu w postaci niezmienionej, a 75% ulega przekształceniu do retinolu. Początek działania fotoprotekcyjnego betakarotenu ujawnia się po 2 – 4 tygodni od rozpoczęcia terapii. Zmniejszenie tolerancji na światło występuje zwykle w ciągu 1 – 2 tygodni od przerwania terapii. Większość betakarotenu gromadzi się w tkance tłuszczowej, w skórze i nadnerczach, zwłaszcza przy długotrwałym, regularnym przyjmowaniu go w dużych ilościach. Duże jego stężenia występują także w ciałku żółtym i siarze. Wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Właściwości farmakokinetyczne
Podanie dawki jednorazowej 20 mg powoduje istotne zwiększenie jego stężenia we krwi niemowląt, ze szczytem w 24 godzinie po podaniu leku matce. Retinol sprzęgany jest z kwasem guluronowym i wydalany z moczem i z kałem. Podawanie dużych dawek betakarotenu nie prowadzi do wysokich stężeń witaminy A w surowicy.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie składników produktu leczniczego nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Substancje pomocnicze wchodzące w skład BetaTab 20% S: D, L – alfa tokoferol Skrobia modyfikowana Syrop glukozowy Sodu askorbinian Skrobia kukurydziana Substancje pomocnicze wchodzące w skład produktu leczniczego: Magnezu stearynian Ludipress: laktoza jednowodna poliwinylopirolidon (Kollidon 30, Kollidon CL) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie występują. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z polietylenu zamykany polietylenowym wieczkiem, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta zawierający 50 szt. lub 100 szt.. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Beta-Karoten Amara, tabletki, 10 mg
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.