Sukralfat to lek osłaniający błonę śluzową żołądka i dwunastnicy, stosowany głównie w leczeniu choroby wrzodowej. Chroni uszkodzone miejsca przed działaniem kwasów trawiennych, wspierając proces gojenia i zapobiegając nawrotom choroby. Dostępny jest w formie zawiesiny doustnej, a jego stosowanie wymaga przestrzegania określonych zasad dawkowania i ostrożności, szczególnie u osób z chorobami nerek.

Jak działa sukralfat?

Sukralfat to lek należący do grupy preparatów osłaniających, który stosuje się w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Działa miejscowo w przewodzie pokarmowym, tworząc warstwę ochronną na powierzchni wrzodów, co ułatwia ich gojenie i chroni błonę śluzową przed szkodliwym działaniem kwasów i enzymów trawiennych1.

Dostępne postacie i dawki sukralfatu

  • Zawiesina doustna: 1 g sukralfatu w 5 ml zawiesiny2.

Obecnie nie są dostępne inne postacie ani połączenia z innymi substancjami czynnymi w przedstawionych materiałach źródłowych.

Wskazania do stosowania sukralfatu

  • Choroba wrzodowa żołądka3
  • Choroba wrzodowa dwunastnicy3

Najczęściej stosowane dawki

Dorośli zwykle przyjmują 1 g (1 łyżeczka) cztery razy na dobę, przed posiłkami i przed snem. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g. Lek należy popijać dużą ilością wody4.

Kiedy nie stosować sukralfatu?

  • Nadwrażliwość na sukralfat lub substancje pomocnicze5
  • Ciężka niewydolność nerek, mocznica lub hipofosfatemia (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu)5
  • Pacjenci poddawani dializoterapii5

Profil bezpieczeństwa sukralfatu

Sukralfat nie jest zalecany do stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa. Nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak indywidualne reakcje mogą się różnić6. U osób starszych nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale pacjenci z niewydolnością nerek powinni zachować szczególną ostrożność. Brak danych na temat interakcji z alkoholem, ale należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami pracy nerek lub wątroby7.

Przedawkowanie sukralfatu

Objawy przedawkowania nie są dobrze znane. W przypadku przyjęcia bardzo dużych dawek można rozważyć płukanie żołądka, jeśli od spożycia nie minęły 2 godziny8.

Najważniejsze interakcje z innymi lekami

  • Może zmniejszać wchłanianie innych leków przyjmowanych doustnie, np. niektórych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, glikozydów nasercowych, leków przeciwzakrzepowych i innych9.
  • Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą osłabiać działanie sukralfatu10.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania sukralfatu

Sukralfat tworzy żelową warstwę ochronną na powierzchni wrzodu, chroniąc uszkodzoną błonę śluzową żołądka i dwunastnicy przed działaniem kwasów i enzymów trawiennych1. Działa miejscowo, nie wpływając na wydzielanie kwasu żołądkowego.

Stosowanie sukralfatu w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sukralfatu w ciąży, dlatego nie jest on zalecany dla kobiet ciężarnych7.

Stosowanie sukralfatu u dzieci

Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci poniżej 14 roku życia ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność11.

Stosowanie sukralfatu przez kierowców

Nie wykazano, aby sukralfat wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak jak w przypadku każdego leku, należy obserwować reakcję organizmu na jego działanie6.

Sukralfat – porównanie substancji czynnych

Sukralfat, alginian sodu i famotydyna to leki na chorobę wrzodową i refluks, różniące się mechanizmem działania i bezpieczeństwem u dzieci oraz kobiet w ciąży. Podstawowe podobieństwa i charakterystyk...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 - 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 - 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 - 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku mięty.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO. Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek). Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych w udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty wpływał negatywnie na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą częstością: Bardzo rzadko (≤1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej, w ciągu 3 minut, skutecznie hamując refluks żołądkowo- przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa naturalny aromat miętowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen. Każda saszetka zawiera 10 ml Gavisconu o smaku mięty Saszetki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviseon Duo, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon Duo zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml i sodu 127,25 mg/ 10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku i zapachu mięty.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml (jedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda dawka o objętości 10 ml (jedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób. Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek u pacjentów z hipofosfatemi? Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipernatremii. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wykazują negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (Al/10), Często (Al/100 do <1/10), Niezbyt często (Al/1 000 do <1/100), Rzadko (k1/10 000 do Al/1), Bardzo rzadko (Al/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zasadowica, Hiperkalcemia, Zespół Burnetta Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka, nudności, wymioty Zaparcia, Swędząca wysypka Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: qdlćn3urpl.Rov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Leczenie W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 974P Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 4, 12, 24 saszetki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetki wykonane są ze zgrzewanego na gorąeo laminatu zawierającego poliester/folię aluminiową/po1ietylen/po1iester/polietylen. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FAMOTYDYNA Ranigast, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny (Famotidinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe objawowe leczenie dolegliwości żołądkowych niezwiązanych z chorobą organiczną przewodu pokarmowego, takich jak: niestrawność, zgaga, nadkwaśność.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli Produkt wskazany jest w doraźnym leczeniu dolegliwości dyspeptycznych u pacjentów dorosłych. W przypadku wystąpienia objawów niestrawności zwykle stosuje się 1 tabletkę 20 mg na dobę. W razie nawrotu dolegliwości można zastosować 1 tabletkę 20 mg 2 razy na dobę. Dobowa dawka leku nie powinna być większa niż 40 mg (2 tabletki). Produktu nie należy stosować dłużej niż 2 tygodnie. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 2 tygodniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na to, że famotydyna jest wydalana głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż może okazać się konieczne zmniejszenie dawki o połowę lub wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek do 36-48 godzin.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Dawkowanie
    Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając niewielką ilością wody. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie. Niewydolność nerek.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2, w tym m.in. famotydyną, może maskować objawy raka żołądka i opóźniać właściwe rozpoznanie. W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. nawracających wymiotów, wymiotów krwistych lub smolistych stolców) należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć obecność zmian nowotworowych. Zaleca się także zasięgnięcie porady lekarza przed przyjęciem produktu Famotydyna Ranigast przez następujących pacjentów: pacjenci w średnim wieku lub w podeszłym wieku z objawami niestrawności, które wystąpiły po raz pierwszy lub u których objawy te uległy zmianie w ostatnim czasie pacjenci z trudnościami z przełykaniem, długotrwałym bólem brzucha lub niezamierzoną utratą masy ciała w połączeniu z objawami niestrawności. Jeśli dolegliwości nie ustępują po 14 dniach leczenia, należy bezzwłocznie zweryfikować diagnozę.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w surowicy krwi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Famotydyna nie jest odpowiednia dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek pozostających bez opieki medycznej. Famotydyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon. Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Interakcje
    Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny (dawka dwukrotnie większa niż zalecana jednorazowa dawka famotydyny 20 mg) przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Interakcje
    Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: nadmierne wypadanie włosów, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2, kod ATC: A02BA03 Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu Famotydyna Ranigast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Dystrybucja Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. Eliminacja Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
  • CHPL leku Famotydyna Ranigast, tabletki powlekane, 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Celuloza sproszkowana Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Lak z czerwienią koszenilową (E124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC. Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Famogast, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny (Famotidinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E124). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Tabletki powlekane, barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa dwunastnicy. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy po wyleczeniu jej aktywnej postaci. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona). Choroba wrzodowa żołądka. Leczenie choroby refluksowej przełyku. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt do stosowania doustnego. Dawkowanie: Dorośli Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg przed snem przez 4 do 8 tygodni. U większości pacjentów wyleczenie uzyskuje się po 4 tygodniach terapii. W razie potrzeby terapię można przedłużyć do 8 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy: 20 mg bezpośrednio przed snem. Stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego (zespół Zollingera-Ellisona): Początkowo 20 mg co 6 godzin. Dawkowanie podtrzymujące powinno być dostosowane indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Choroba wrzodowa żołądka: Zwykle 40 mg bezpośrednio przed snem. Wyleczenie uzyskuje się po 4 do 8 tygodniach terapii. Choroba refluksowa przełyku: Leczenie dolegliwości w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Większość pacjentów odczuwa poprawę po 2 tygodniach leczenia.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Dawkowanie
    Jeżeli w przebiegu choroby refluksowej przełyku doszło do nadżerek lub owrzodzeń przełyku: zwykle 40 mg 2 razy na dobę przez 6 do 12 tygodni. Zapobieganie nawrotom choroby refluksowej przełyku oraz wystąpieniu nadżerek lub owrzodzeń w przebiegu choroby refluksowej przełyku: 20 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie w stanach niewydolności nerek: Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, dawka famotydyny może być zmniejszona do połowy dawki lub okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek może być wydłużony do 36-48 godzin, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Takie jak u pacjentów młodszych. Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famotydyny u dzieci.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaobserwowano nadwrażliwość krzyżową w tej grupie związków, w związku z tym nie należy podawać famotydyny pacjentom u których stwierdzono nadwrażliwość na inne produkty z grupy antagonistów receptorów H2 w wywiadzie.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z owrzodzeniem żołądka należy wykluczyć jego nowotworowy charakter (leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka). Famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy zmniejszyć dawkę do 20 mg na noc, kiedy klirens kreatyniny spada poniżej 10 ml/min. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu u dzieci nie zostały zbadane. Podczas podawania famotydyny pacjentom w podeszłym wieku w trakcie badań klinicznych nie obserwowano wzrostu częstości występowania lub zmiany rodzaju działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku. Nie jest wymagana modyfikacja dawki tylko ze względu na wiek. W przypadku długotrwałego stosowania wysokich dawek zalecane jest kontrolowanie obrazu krwi i czynności wątroby.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej, należy unikać nagłego odstawienia produktu po złagodzeniu objawów. Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej produkt może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Famotydyna nie wykazuje klinicznie ważnych interakcji. Famotydyna nie wchodzi w interakcje z lekami metabolizowanymi przez układ enzymatyczny cytochromu P-450. Do tych leków należą: warfaryna, teofilina, fenytoina, diazepam, propranolol, aminofenazon, fenazon. Pokarm może w niewielkim stopniu zmniejszyć biodostępność famotydyny, co nie ma znaczenia klinicznego. Badania nie wykazały spodziewanego zwiększenia stężenia alkoholu we krwi po jego spożyciu. Zmiany pH treści żołądkowej mogą wpływać na biodostępność niektórych leków skutkując zmniejszeniem wchłaniania atazanawiru. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu może zostać zmniejszone. Ketokonazol należy podawać na dwie godziny przed podaniem famotydyny. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia stężenia famotydyny w surowicy.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Interakcje
    Dlatego famotydynę należy przyjmować na 1-2 godziny przed podaniem leków zobojętniających kwas solny w żołądku. Podanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny. Należy unikać jednoczesnego podawania famotydyny i probenecydu. Należy unikać jednoczesnego podawania sukralfatu w ciągu dwóch godzin po podaniu famotydyny. Istnieje ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializie, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. Należy zachować szczególną ostrożność podczas skojarzonego podawania famotydyny z rylpiwiryną. W takim przypadku famotydynę należy przyjmować raz na dobę. Należy również stosować dokładny schemat dawkowania z podawaniem famotydyny co najmniej 12 godzin przed lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny. W badaniu pojedyncza dawka 40 mg famotydyny przyjęta 2 godziny przed pojedynczą dawką 150 mg rylpiwiryny (23 osoby) zmniejszyła AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny odpowiednio o 76% i 85%.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Interakcje
    Jednak gdy tę samą dawkę famotydyny przyjęto 4 godziny po rylpiwirynie (24 osoby), AUC i maksymalne stężenie rylpiwiryny wzrosły odpowiednio o 13% i 21%. Przyjmowanie famotydyny 12 godzin przed rylpiwiryną (24 osoby) zmniejszyło AUC rylpiwiryny o 9%, ale nie było to istotne statystycznie. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej. Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania famotydyny w czasie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. Przed podjęciem decyzji o podaniu famotydyny w czasie ciąży, lekarz powinien ocenić potencjalne korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka wynikającego z jej stosowania. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać stosowania famotydyny lub karmienia piersią, gdyż famotydyna przenika do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania famotydyny. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy), które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często ≥1/10 często ≥1/100 do <1/10 niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 bardzo rzadko <1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: pancytopenia, leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: anoreksja Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: przemijające zaburzenia psychiczne w tym depresja, stany lękowe, pobudzenie, dezorientacja, splątanie i omamy, spadek libido, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Niezbyt często: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: drgawki, napady padaczkowe typu grand mal (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność Zaburzenia serca Bardzo rzadko: blok przedsionkowo-komorowy po dożylnym podaniu antagonisty receptora H2, wydłużenie odcinka QT (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie płuc czasami prowadzące do zgonu Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, biegunka Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, nudności i (lub) wymioty, uczucie dyskomfortu lub pełności w jamie brzusznej, wzdęcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka Bardzo rzadko: łysienie, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (czasem ze skutkiem śmiertelnym) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, kurcze mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: zmęczenie Bardzo rzadko: ucisk w klatce piersiowej Obserwowano rzadkie przypadki ginekomastii jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość jej występowania nie była większa niż u pacjentów otrzymujących placebo.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Działania niepożądane w przypadku przedawkowania są podobne do działań niepożądanych występujących podczas stosowania w normalnej terapii klinicznej. Pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona stosowali famotydynę w dawce do 800 mg na dobę przez ponad rok bez wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych. W razie przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe, polegające na usunięciu niewchłoniętego produktu z przewodu pokarmowego, monitorowanie stanu klinicznego oraz zastosowanie leczenia wspomagającego.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej oraz w chorobie refluksowej przełyku, antagoniści receptora H2. Kod ATC: A02BA03 Famotydyna jest kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2, znajdujących się w ścianie komórek okładzinowych żołądka. Famotydyna hamuje wydzielanie kwasu solnego, również stymulowane pokarmem i pentagastryną, oraz zmniejsza stężenie pepsyny w soku żołądkowym. Czas działania jednorazowej dawki famotydyny utrzymuje się przez 10 do 12 godzin.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Famotydyna podlega farmakokinetyce liniowej. Około 40-50% doustnie przyjętej dawki famotydyny wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie famotydyny po zastosowaniu produktu Famogast w jednorazowej dawce 40 mg, wynosi 199,2 + 61,8 ng/ml i występuje po około 1 do 3 godzin. Pokarm lub produkty zobojętniające (antacida) nie mają znaczącego wpływu na wchłanianie leku. Dystrybucja Famotydyna przenika do mleka oraz minimalnie do płynu mózgowo-rdzeniowego. Metabolizm Famotydyna jest metabolizowana w wątrobie na drodze S-oksydacji, głównie do nieczynnego sulfotlenku famotydyny. Eliminacja Okres półtrwania produktu u dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi średnio od 2,5 do 4 godzin, wydłuża się natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek. Od 25% do 30% doustnie przyjętej dawki wydala się z moczem w postaci niezmienionej. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Famotydyny nie można usunąć z organizmu na drodze hemodializy.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Famotydyna nie działała karcynogennie u myszy i szczurów, które otrzymywały produkt w dawce około 2 g/kg na dobę (dawka około 2500 razy większa od zwykle stosowanej u ludzi) przez dłuższy czas.
  • CHPL leku Famogast, tabletki powlekane, 40 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana Celuloza sproszkowana Magnezu stearynian Talk Skład otoczki: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 6000 Lak z czerwienią koszenilową (E124) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC zawierające po: 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Manti Extra 10 mg +165 mg + 800 mg, tabletki do rozgryzania i żucia. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: Substancje czynne: Famotydyna (Famotidine) 10 mg Magnezu wodorotlenek (Magnesium hydroxide) 165 mg Wapnia węglan (Calcium carbonate) 800 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Dekstraty (źródło glukozy) – 413 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia. Tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, płaskie ze ściętymi brzegami.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat do krótkotrwałego leczenia objawowego dolegliwości związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak: zgaga, niestrawność, ból i pieczenie w nadbrzuszu.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. W celu złagodzenia objawów, należy żuć jedną tabletkę. Nie należy połykać tabletek w całości. Aby zapobiec zgadze, należy zastosować jedną tabletkę 15 do 60 min przed jedzeniem lub piciem napojów, które powodują niestrawność. Nie należy przekraczać dawki dobowej dwóch tabletek. Jeżeli pomimo 15 dni nieprzerwanego leczenia objawy nie ustąpiły lub uległy nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu weryfikacji diagnozy i ewentualnego zastosowania innej metody leczenia.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość (uczulenie) na famotydynę lub inne leki zmniejszające produkcję kwasu solnego w żołądku (np. ranitydyna, cymetydyna itp.) lub na leki zobojętniające kwas solny (węglan wapnia, wodorotlenek magnezu) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne uczulenia; Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z podejrzeniem owrzodzenia żołądka oraz takich, u których występują dodatkowe niepokojące objawy (niezamierzone zmniejszenie masy ciała, trudności w połykaniu, nawracające wymioty, krwiste lub fusowate wymioty, smoliste stolce) należy wykluczyć jakiekolwiek procesy nowotworowe w obrębie układu pokarmowego (Produkt Manti Extra może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby podstawowej). W przypadku niewydolności nerek produkt powinien być stosowany pod nadzorem lekarza. Należy również kontrolować stężenie wapnia i magnezu we krwi. U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek może dochodzić do kumulacji jonów magnezu, które mogą sprzyjać rozwojowi depresji, chorób ośrodkowego układu nerwowego i innych objawów hipermagnezemii. U pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, lek powinien być stosowany z ostrożnością.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli u pacjenta występują poniższe dolegliwości powinien on skonsultować się z lekarzem przed użyciem leku: ból w klatce piersiowej (lub w okolicach barków), płytki oddech, pocenie, promieniowanie bólu do kończyn górnych, karku, ramion lub żuchwy (zwłaszcza, gdy towarzyszą mu trudności z oddychaniem); trudności z połykaniem, ból podczas połykania; zawroty głowy, nudności, wymioty; wymioty z domieszką krwi, fusowate wymioty; krwawienie z odbytu, krwawe stolce, smołowate stolce; zgaga utrzymująca się dłużej niż trzy miesiące; zgaga, której towarzyszą ból, zawroty głowy, nadmierne pocenie się; długotrwały ból brzucha; jeżeli u pacjenta w wieku powyżej 40 lat nastąpiła ostatnio zmiana objawów związanych z niestrawnością i zgagą, lub pojawiły się nowe objawy; nieoczekiwana utrata masy ciała; potwierdzona hiperkalcemia, ponieważ produkt zawiera wapń; potwierdzona hipofosfatemia, ponieważ produkt może ją nasilać; potwierdzona hiperkalciuria jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe lub kamica dróg moczowych.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe stosowanie produktu zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, może zwiększać ryzyko rozwoju u pacjenta hiperkalcemii oraz następczej niewydolności nerek. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Glukoza (składnik dekstratów) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia jego działania terapeutycznego lub do zmiany działania terapeutycznego innych leków. Leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami doustnymi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania takich leków. Leki zobojętniające kwas, jony wapnia i magnezu, tworzą kompleksy z tetracyklinami podczas jednoczesnego stosowania, znacznie zmniejszając stężenie antybiotyków we krwi. Jednoczesne stosowanie produktu Manti Extra może zmienić wchłanianie szerokiej gamy produktów leczniczych. Produkt Manti Extra może obniżać stężenie/skuteczność warfaryny.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Interakcje
    Przyjmowanie niektórych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwcukrzycowych, pochodnych sulfonylomocznika i doustnych leków przeciwzakrzepowych pochodnych dikumarolu może być nasilone przez jednoczesne podawanie z produktem Manti Extra. Jako środek zapobiegawczy produkt Manti Extra należy podawać oddzielnie, co najmniej dwie godziny po przyjęciu innych leków i co najmniej cztery godziny po podaniu antybiotyku chinolonowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku wymienionych poniżej leków: Atenolol, Metoprolol, Propranol, Sotalol Atazanawir Chlorochinon Tetracykliny Diflunisal Digoksyna Bisfosfoniany Estramustyna (ze względu na obecność soli wapniowych) Feksofenadyna Żelazo (sole) Fluorek sodu Glikokortyksteroidy (prednizolon i deksametazon) Indometacyna Żywica polistyrenosulfonianowa sodu Ketokonazol Lansoprazol Neuroleptyki – pochodne fenotiazyny Penicylamina Fosfor (suplementy) Tyroksyna Gabapentyna Benzodiazepiny Interakcje, które należy wziąć pod uwagę: Salicylany: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku zwiększają wydalanie nerkowe salicylanów w wyniku alkalizacji moczu.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Interakcje
    Probenecyd: hamuje cewkowe wydzielanie famotydyny, zwiększając stężenie famotydyny w osoczu. Glikozydy nasercowe: Podczas jednoczesnego podawania glikozydów nasercowych hiperkalcemia może zwiększać ryzyko toksyczności naparstnicy (ryzyko arytmii). Pacjentów należy częściej monitorować za pomocą EKG i stężenia wapnia we krwi. Tiazydowe leki moczopędne: mogą nasilać hiperkalcemię z powodu zmniejszenia wydalania wapnia przez nerki. Biorąc pod uwagę fakt, że produkt jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie jest konieczne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Ryzyko utraty skuteczności węglanu wapnia jako środka wiążącego fosforany u pacjentów poddawanych hemodializom, jeśli podaje się go jednocześnie z famotydyną. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania z famotydyną pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej, ponieważ famotydyna może podczas jednoczesnego stosowania zmniejszać wchłanianie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Interakcje
    Jednoczesne podawanie famotydyny z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI): dazatynibem, erlotynibem, gefitynibem, pazopanibem, może zmniejszać ich stężenie w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia skuteczności i dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania famotydyny z tymi TKI. W celu uzyskania dalszych szczegółowych zaleceń należy zapoznać się z drukami informacyjnymi poszczególnych produktów leczniczych z grupy TKI.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Badania na szczurach w dawkach dziennych 2000 mg/kg i u królików w dawkach dobowych do 500 mg/kg masy ciała nie wykazały szkodliwego wpływu famotydyny na płodność. Brak jednak dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu w ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży nie wykazują niekorzystnego wpływu famotydyny na ciążę lub stan zdrowia płodu i noworodka. Wykazano, że famotydyna przenika przez barierę łożyskową. Nie ma dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na pewne bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie famotydyny na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Dane z ograniczonej liczby ekspozycji w czasie ciąży wskazują na brak działań niepożądanych spowodowanych przez wodorotlenek magnezu lub węglan wapnia na ciążę lub stan zdrowia płodu / noworodka. Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Karmienie piersi? Famotydyna przenika do mleka kobiecego. Sole magnezu również mogą przenikać do mleka matki i wywoływać biegunkę u niemowląt karmionych piersią. Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie stosowania leków zawierających famotydynę. Jednakże u niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane takie jak zawroty głowy, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane dla Manti Extra tabletki do żucia zgłaszane są rzadko. Zazwyczaj są łagodne, szybko ustępują i są odwracalne po zaprzestaniu stosowania produktu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, nudności i biegunka. Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy; Niezbyt często: niepokój, zawroty głowy; Częstość nieznana: omamy, splątanie, senność, drgawki, bezsenność, lęk, depresja. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: nudności, biegunka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wzdęcia i bóle w obrębie jamy brzusznej, niestrawność, odbijanie się, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: parestezje Częstość nieznana: kurcze mięśni. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka, ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka). Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: impotencja, obniżone libido. Leki zobojętniające kwaśność w żołądku, takie jak magnez lub wapń, mogą powodować zmiany w częstości i konsystencji stolca, wzdęcia i uczucie pełności.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem. Pacjenci z patologicznym nadmiernym wydzielaniem żołądkowym wykazywali tolerancję na dawki 800 mg famotydyny dziennie bez wywoływania poważnych działań niepożądanych w czasie jednego roku terapii. Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, leczenie objawowe i podtrzymujące oraz monitorowanie kliniczne pacjenta.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym, antagoniści receptora H2, skojarzenia famotydyny. Kod ATC: A02BA53 Manti Extra zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego na dwa sposoby. Famotydyna jest selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H2, hamującym produkcję kwasu solnego w soku żołądkowym i zmniejszającym objętość wydzielanego soku żołądkowego. Famotydyna hamuje wydzielanie podstawowe, nocne i stymulowane (powodowane pokarmem, histaminą, kofeiną, gastryną itp.). Wpływ famotydyny jest silny i długotrwały, pojawia się w ciągu 1 do 2 godzin od podawania doustnego; maksymalne działanie jest osiągane w ciągu 1 do 3 godzin, a działanie przeciwwydzielnicze utrzymuje się przez 10 do 12 godzin. Magnezu wodorotlenek i wapnia węglan powodują zmniejszenie stężenia kwasu solnego w żołądku, dzięki mechanizmowi neutralizacji kwasu solnego.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Optymalny stosunek anatagonistów receptora H2 i leków zobojętniających kwas solny w żołądku umożliwia zmniejszenie stężenia kwasu solnego do normalnego poziomu, co prowadzi do szybkiej ulgi w bólu i dyskomforcie żołądkowym oraz do poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Zdolność neutralizowania kwasów w jednej tabletce do żucia Manti Extra szacuje się na około 21 mEq (metoda USP). Składowe produktu leczniczego mają różne punkty uchwytu farmakodynamicznego: węglan wapnia i wodorotlenek magnezu neutralizują kwas solny już wydzielony i obecny w żołądku; famotydyna blokując receptor H2 hamuje produkcję kwasu solnego przez komórki okładzinowe. Nie obserwuje się interakcji farmakodynamicznych pomiędzy składnikami produktu. Według badań przeprowadzonych na 23 pacjentach z pomiarem pH żołądka i przełyku doustne podanie 10 mg famotydyny w skojarzeniu z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku (zdolność neutralizacji kwasów 21 mEq na tabletkę), z 60 ml wody, godzinę po wysokotłuszczowym posiłku wieczornym, powoduje natychmiastowy wzrost wartości pH w przełyku.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zwiększone pH w żołądku powyżej poziomu obserwowanego w przypadku placebo lub leków zobojętniających podawanych jako pojedyncze leki, utrzymuje się przez 12 godzin.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne famotydyny nie zmieniają się znacząco, gdy podaje się ją ze 165 mg magnezu wodorotlenku i 800 mg wapnia węglanu. Famotydyna Famotydyna ma liniową kinetykę. Absorpcja Famotydyna nie ulega całkowitej absorpcji. Jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu jest proporcjonalne do dawki, i osiągane w ciągu 1 do 3 godzin od podania doustnego. Dystrybucja Średnia biodostępność dawki doustnej wynosi 40-45%. Podawanie wraz z posiłkami nie ma znaczącego wpływu na biodostępność. Metabolizm Metabolizm pierwszego przejścia jest minimalny. Wielokrotne podawanie nie powoduje kumulacji. Wiązanie z białkami osocza jest stosunkowo niskie (15% - 20%). Okres półtrwania w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub kilku powtarzanych dawek (przez 5 dni) wynosi w przybliżeniu 3 godziny. Metabolizm leku zachodzi w wątrobie z wytworzeniem nieaktywnego metabolitu, między innymi sulfotlenku.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Po podaniu doustnym, średnie wydalanie z moczem po spożyciu famotydyny wynosi 65-70%, z czego 25%-30% w postaci niezmienionego leku. Klirens nerkowy wynosi od 250 do 450 ml/min i wykazuje pewne wydalanie kanalikowe. Mała ilość produktu jest wydalana w postaci sulfotlenku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania w fazie eliminacji famotydyny wydłuża się i może przekraczać 20 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek Leki zobojętniające kwas solny w żołądku są bardzo słabo wchłaniane w przewodzie pokarmowym, dlatego po podaniu w zalecanych dawkach i zalecanym czasie leczenia nie powodują znaczącego klinicznie zwiększenia stężeń w osoczu. Wapnia węglan i magnezu wodorotlenek przekształcają się w rozpuszczalne chlorki podczas neutralizacji kwasu solnego w żołądku.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Absorpcja wapnia i magnezu wynosi około 10%, a 15%-20% pozostałych rozpuszczalnych chlorków przekształca się w nierozpuszczalne sole eliminowane z kałem. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek małe ilości wapnia i magnezu są wchłaniane i szybko wydalane przez nerki. Jednoczesne podawanie famotydyny i leków zobojętniających kwas solny w żołądku powoduje niewielkie zmniejszenie wartości Cmax i AUC, a także spadek szybkości wchłaniania famotydyny. Jednakże, ponieważ famotydyna jest bardzo silnym antagonistą receptora H2, to ta niewielka zmiana biodostępności (10-15%) prawdopodobnie nie będzie miała istotnego działania klinicznego.
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne dotyczące famotydyny nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w oparciu o konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozrodczość. Famotydyna jest zdefiniowana jako substancja o niewielkiej toksyczności (LD50 u samców i samic szczurów i myszy wynosi 3000 mg/kg). Dla wapnia węglanu i magnezu wodorotlenku, znane są jedynie ograniczone dane dotyczące toksyczności. Nie ma dowodów na aktywność mutagenną i rakotwórczą. Dane te nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi podczas normalnego stosowania. U zwierząt leczonych za pomocą dużych dawek wapnia węglanu przez dłuższy czas, zgłaszano przypadki nieprawidłowej osteogenezy (kostnienia).
  • CHPL leku Manti Extra, tabletki do rozgryzania i żucia, 10 mg + 165 mg + 800 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia żelowana, kukurydziana Skrobia kukurydziana Dekstraty Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu cyklaminian (E 952) Aromat miętowy SD (guma arabska, preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące w tym L-mentol) Magnezu stearynian 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania 6, 12 lub 24 tabletki, pakowane w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVDC/Aluminium i tekturowe pudełko z ulotką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA