Mupirocyna to nowoczesny antybiotyk stosowany miejscowo na skórę i do nosa. Jest skuteczna w zwalczaniu wielu zakażeń bakteryjnych, w tym tych wywołanych przez groźne szczepy gronkowców. Dzięki różnym postaciom leku może być używana zarówno u dorosłych, jak i dzieci, a jej działanie polega na hamowaniu rozwoju bakterii bez wpływu na inne antybiotyki.

Jak działa mupirocyna?

Mupirocyna należy do grupy antybiotyków miejscowych. Jej działanie polega na hamowaniu wzrostu i namnażania bakterii, które powodują zakażenia skóry i błon śluzowych, zwłaszcza gronkowców i paciorkowców, także szczepów opornych na inne antybiotyki123.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Maść do stosowania na skórę – 20 mg/g mupirocyny (np. Bactroban, Mupirox, Taconal, SOLTOPIN)4567
  • Krem do stosowania na skórę – 20 mg/g mupirocyny w postaci wapniowej (np. Bactroban krem)8
  • Maść do nosa – 20 mg/g mupirocyny w postaci wapniowej (np. Bactroban maść do nosa, Mupina)910

Mupirocyna dostępna jest zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi substancjami pomocniczymi, ale nie występuje w preparatach z innymi substancjami czynnymi48.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Mupirocynę stosuje się zazwyczaj 2-3 razy na dobę przez maksymalnie 10 dni. W przypadku maści do nosa – zwykle dwa razy dziennie przez co najmniej 5 dni. Dawkowanie zależy od rodzaju zakażenia i wieku pacjenta151617.

Przeciwwskazania

Nie należy stosować mupirocyny w przypadku nadwrażliwości na tę substancję lub inne składniki preparatu. Nie stosować do oczu, nosa (jeśli nie jest to postać do nosa) ani na rozległe oparzenia181920.

Profil bezpieczeństwa

Mupirocyna stosowana miejscowo rzadko powoduje działania ogólnoustrojowe. U osób z zaburzeniami nerek należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli lek nakładany jest na duże powierzchnie lub otwarte rany. Stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być zawsze skonsultowane z lekarzem. Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, ale po zastosowaniu do nosa mogą wystąpić miejscowe objawy, które mogą chwilowo utrudnić komfort jazdy21222324.

Przedawkowanie

Przedawkowanie mupirocyny jest mało prawdopodobne. W razie przypadkowego spożycia lub nałożenia na rozległe rany należy obserwować pacjenta i stosować leczenie objawowe. U osób z niewydolnością nerek należy monitorować ich stan ze względu na obecność niektórych substancji pomocniczych252627.

Interakcje

Nie stwierdzono istotnych interakcji mupirocyny z innymi lekami. Nie należy jednak mieszać jej z innymi produktami miejscowymi, ponieważ może to osłabić jej działanie282930.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Pieczenie w miejscu podania3132
  • Swędzenie, rumień, suchość skóry3334
  • Reakcje alergiczne – wysypka, pokrzywka, rzadko reakcje ogólnoustrojowe3536
  • Podrażnienie błony śluzowej nosa (przy stosowaniu do nosa)37

Mechanizm działania

Mupirocyna blokuje syntezę białek bakteryjnych poprzez hamowanie specjalnego enzymu. W niskich dawkach działa hamująco na wzrost bakterii, a w wyższych dawkach je zabija3839.

Stosowanie w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania mupirocyny w ciąży nie zostało w pełni potwierdzone. Stosowanie w tym okresie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem2240.

Stosowanie u dzieci

Mupirocyna może być stosowana u dzieci, ale niektóre postacie leku nie są przeznaczone dla niemowląt poniżej określonego wieku. W przypadku maści do nosa nie zaleca się stosowania u noworodków i niemowląt4142.

Stosowanie u kierowców

Mupirocyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn, choć w rzadkich przypadkach mogą pojawić się miejscowe reakcje po zastosowaniu do nosa2236.

Mupirocyna – porównanie substancji czynnych

Mupirocyna, bacytracyna i fusydynian sodu to antybiotyki miejscowe o różnych wskazaniach, mechanizmach działania i profilu bezpieczeństwa. Przegląd porównywanych substancji czynnych Mupirocyna, bacytr...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol polietylenowy (makrogol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt Bactroban maść wskazany jest do miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych bakteryjnych zakażeń skóry, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz Streptococcus pyogenes. Bactroban maść jest stosowany w pierwotnych zakażeniach skóry, takich jak liszajec, zakażenia mieszków włosowych, czyraczność, we wtórnych zakażeniach w przebiegu różnych dermatoz oraz może być stosowany w profilaktyce zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Od 2 do 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Patrz punkt 4.4. Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsce. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy mieszać maści z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść, należy przerwać leczenie, zmyć produkt z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek: Produkt zawiera glikol polietylenowy (makrogol). Glikol polietylenowy może zostać wchłonięty z otwartych ran oraz uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki. Produktu Bactroban maść, tak jak innych maści na podłożu z glikolu polietylenowego, nie należy stosować w schorzeniach, gdzie możliwa jest absorpcja dużych ilości glikolu polietylenowego, szczególnie u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Produktu Bactroban maść nie należy stosować: do oczu do nosa w miejscu kaniuli i w miejscu centralnego wkłucia. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie produktem Bactroban maść dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często 1/10, często 1/100 do 1/10, niezbyt często 1/1000 do 1/100, rzadko 1/10 000 do 1/1000, bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące często i niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 1573 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy - związane ze stosowaniem mupirocyny w maści. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu nałożenia. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie oraz suchość w miejscu nałożenia. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub substancje pomocnicze. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego. W przypadku omyłkowego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D 06 AX 09. Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Całkowicie oporne gatunki Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    * Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie, może jednak się zwiększyć po podaniu na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych wykazano, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu - kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę oraz po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. Eliminacja Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit mupirocyny - kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych działania niepożądane mupirocyny zostały odnotowane przy narażeniu na stężenia znacznie przekraczające te, które uzyskiwane są w warunkach klinicznych. Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny wykazały, iż nie powoduje ona u ludzi jakiegokolwiek zagrożenia uszkodzeniem genetycznym. Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
  • CHPL leku Bactroban, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400, makrogol 3350. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, zawierająca 15 g maści, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06 Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS) Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    * Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Eliminacja Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej, zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS).
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny wskazując, że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniach nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę. W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, softisan 649. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 opakowanie - 3 g. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram kremu zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej (mikronizowanej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy gram kremu zawiera 35 mg alkoholu stearylowego i 35 mg alkoholu cetylowego. Każdy gram kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Bactroban w kremie jest wskazany do miejscowego leczenia wtórnych zakażeń zmian urazowych skóry, takich jak niewielkie rany szarpane, rany szyte lub otarcia naskórka, wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami bakterii Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku powyżej jednego roku, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku 3 razy na dobę przez okres do 10 dni, zależnie od wyniku leczenia. Pacjentów, u których w ciągu 3 do 5 dni nie wystąpiła kliniczna odpowiedź na leczenie, należy poddać ponownej ocenie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 10 dni. Dzieci w wieku poniżej jednego roku: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Bactroban krem u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych. Zaburzenia czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowywania dawki. Sposób stosowania Zaleca się nałożyć niewielką ilość kremu na zmienione chorobowo miejsce na skórze za pomocą kawałka czystej waty lub gazika. Leczoną powierzchnię można przykryć opatrunkiem.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Dawkowanie
    Nie należy mieszać kremu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w kremie.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu leczniczego Bactroban krem, należy przerwać leczenie, zmyć produkt leczniczy z powierzchni skóry oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów leczniczych. Tak jak w przypadku innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie. Bactroban krem nie jest przeznaczony do stosowania okulistycznego czy donosowego. Do stosowania do nosa dostępna jest specjalna postać: Bactroban, maść do nosa. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W przypadku dostania się produktu leczniczego do oka, należy przemywać je wodą, aż do usunięcia pozostałości kremu. Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Substancje te mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy Bactroban krem zawiera również 153 mg alkoholu benzylowego w każdej 15 g tubie. Ta substancja pomocnicza może powodować łagodne miejscowe podrażnienie lub reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt leczniczy Bactroban krem może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy mupirocyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W przypadku, jeśli leczenie dotyczy pękniętej brodawki sutkowej, należy ją bardzo dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Bactroban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często 1/10, często 1/100 do 1/10, niezbyt często 1/1000 do 1/100, rzadko 1/10 000 do 1/1000, bardzo rzadko 1/10 000. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości występowania działań niepożądanych od bardzo często do rzadko. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane były pierwotnie oszacowywane na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: skórne reakcje uczuleniowe w miejscu podania, w tym: pokrzywka, świąd, rumień, pieczenie, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka. W badaniach u ochotników zgłaszano rumień i suchość skóry. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Postępowanie Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę, należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC D 06 AX 09. Mechanizm działania Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów, takich jak Enterobacteriaceae, może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstotliwość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcus spp. (β-hemolizujące, inne niż S. pyogenes) Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Całkowicie oporne gatunki Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    * Zadowalająca aktywność została udowodniona w trakcie badań klinicznych.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny do krążenia ogólnego przez nieuszkodzoną skórę u ludzi jest niewielkie. Wchłanianie jednak zwiększa się w przypadku stosowania leku na uszkodzoną/chorą skórę. W badaniach klinicznych wykazano jednak, że podana ogólnie mupirocyna jest metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu - kwasu monowego, który następnie zostaje szybko wydalony. Eliminacja Mupirocyna ulega szybkiej eliminacji z ustroju. Nieaktywny metabolit - kwas monowy zostaje szybko wydalony przez nerki.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie przy narażeniu uznanym za znacząco przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu klinicznym. Wyniki badań nad mutagennością mupirocyny nie wykazały ryzyka stosowania leku u ludzi. Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA) przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS). Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny, wskazując że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność: Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg/dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża: W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny), związana z wysoką dawką, powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu. Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
  • CHPL leku Bactroban, krem, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantanowa, parafina ciekła, cetomakrogol 1000, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, fenoksyetanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Bactroban krem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupirox, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Biała maść o jednolitej konsystencji.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupirox wskazany jest w miejscowym leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych wrażliwymi na mupirocynę szczepami Staphylococcus aureus, w tym szczepami metycylinoopornymi oraz innymi gronkowcami i paciorkowcami. Mupirox stosuje się: w miejscowym leczeniu liszajca, zapalenia mieszków włosowych oraz czyraków, wywołanych przez Staphylococcus aureus, inne gronkowce oraz paciorkowce; w miejscowym leczeniu wtórnych zakażeń skóry.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Mupirox należy stosować na zmienioną chorobowo skórę trzy razy na dobę przez okres do 10 dni. Nie należy mieszać maści z innymi produktami leczniczymi, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie produktu prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści. Pacjentów, u których w ciągu 3-5 dni nie wystąpi kliniczna odpowiedź na leczenie, należy poddać ponownej ocenie. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Sposób podawania: Niewielką ilość maści nanieść na chorobowo zmienione miejsce na skórze. Na leczone miejsce można zastosować opatrunek.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego Mupirox: w nadwrażliwości na mupirocynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; do nosa ani do oczu.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. W przypadku dostania się maści do oka, należy je przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści. W razie wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia, produkt leczniczy należy odstawić. Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie drobnoustrojów opornych na mupirocynę. Dzieci i młodzież: Mupirox może być stosowany u dzieci. Mupirox zawiera makrogol, który może wchłaniać się przez otwarte rany lub uszkodzoną skórę, a następnie wydalać przez nerki. Produktu leczniczego Mupirox nie należy używać razem z innymi produktami zawierającymi makrogol, zwłaszcza u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na ryzyko wchłaniania dużych ilości makrogolu.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego i pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu. Produktu Mupirox nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka. Nie należy stosować produktu w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupirox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego. Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie, swędzenie, wysypka. Niezbyt często: sucha skóra, wrażliwość na dotyk, kontaktowe zapalenia skóry, zwiększony wysięk. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólne reakcje nadwrażliwości.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W razie przedawkowania lub połknięcia produktu leczniczego, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: D 06 AX 09. Mechanizm działania Mupirocyna hamuje syntezę bakteryjnego białka, wiążąc się specyficznie i odwracalnie z syntetazą izoleucynową t-RNA. Dzięki temu w badaniach in vitro nie wykazała krzyżowych interakcji z innymi antybiotykami: chloramfenikolem, erytromycyną, kwasem fusydowym, gentamycyną, linkomycyną, metycyliną, neomycyną, nowobiocyną, penicyliną, streptomycyną i tetracykliną. Mupirocyna jest antybiotykiem działającym na większość bakterii wywołujących zakażenia skóry, jak np. Staphylococcus aureus (również wobec szczepów metycylinoopornych), gronkowce, paciorkowce, a także bakterie Gram-ujemne, jak Haemophilus influenzae i Escherichia coli.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu maści zawierającej mupirocynę znakowaną 14C na przedramię zdrowego pacjenta i nałożeniu opatrunku, nie wykazano znaczącego wchłonięcia mupirocyny do organizmu (mniej niż 1,1 nanogram mupirocyny na jeden mililitr krwi) po 24 godzinach. Po 72 godzinach od nałożenia maści, wykryto u pacjentów wymierną radioaktywność w warstwie rogowej naskórka. Penetracja mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry jest nasilona w przypadku stosowania maści na skórę uszkodzoną oraz po zastosowaniu opatrunków. Mupirocyna po wchłonięciu do organizmu jest natychmiast metabolizowana do niewykazującego właściwości przeciwbakteryjnych metabolitu – kwasu monowego, który jest wydalany przez nerki.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na szczurach i królikach, którym podano dawki 100 razy większe niż dawki stosowane miejscowo u człowieka, nie wykazały zaburzeń płodności lub uszkodzeń płodu. Mupirocyna nie wykazuje również działania mutagennego.
  • CHPL leku Mupirox, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 3350 Makrogol 400 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 8 g 15 g 30 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Taconal, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny (Mupirocinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: magrogole. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry (np. liszajca, zapalenia mieszków włosowych oraz czyraczności) wywołanych przez Staphylococcus aureus, w tym przez szczepy metycylinooporne oraz inne gronkowce lub paciorkowce.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci Produkt leczniczy należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 do 3 razy na dobę przez okres do 10 dni. Zaleca się nałożyć niewielką ilość produktu leczniczego na zmienione chorobowo miejsce na skórze za pomocą kawałka czystej waty lub gazika. Leczoną skórę w razie konieczności można przykryć opatrunkiem okluzyjnym. Nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi lekami lub stosować na skórę jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, gdyż istnieje ryzyko utraty działania przeciwbakteryjnego (w wyniku rozcieńczenia) oraz stabilności mupirocyny. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Rozległe oparzenia Nie stosować: do oczu; do nosa; na błony śluzowe.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy unikać kontaktu z oczami, a w przypadku dostania się produktu leczniczego do oka należy je przemyć wodą. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub ciężkiego miejscowego podrażnienia skóry należy przerwać leczenie, zmyć produkt leczniczy z powierzchni skóry i skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania właściwego leczenia przeciwbakteryjnego. Tak jak w przypadku stosowania innych produktów przeciwbakteryjnych, stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż jest to zalecane, może spowodować powstawanie szczepów opornych na substancję czynną - mupirocynę. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera makrogole, które mogą wchłaniać się z otwartych ran i uszkodzonej skóry, a następnie ulec wydaleniu przez nerki.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie prowadzono badań u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego mupirocyny. Brak danych dotyczących stosowania mupirocyny u kobiet w czasie ciąży. Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, kiedy lekarz uzna to za konieczne.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie obserwowano wpływu mupirocyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu nałożenia. Niezbyt często: swędzenie, rumień, uczucie kłucia oraz suchości w miejscu nałożenia produktu leczniczego, skórne reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. Objawy przedawkowania nie są znane. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego. Kod ATC: D 06 AX 09 Mupirocyna jest antybiotykiem działającym na bakterie powodujące większość zakażeń skóry, np. na Staphylococcus aureus, w tym na szczepy metycylinooporne, oraz inne gronkowce lub paciorkowce. Mupirocyna działa również na bakterie Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. Dane te pochodzą z badań in vitro i nie oznaczają, że zakażenia tymi bakteriami stanowią wskazanie do stosowania mupirocyny. Mupirocyna hamuje syntezę białka bakterii, wiążąc się specyficznie i odwracalnie z syntetazą izoleucynową t-RNA.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu produktu leczniczego na skórę, mupirocyna w bardzo małym stopniu przenika do krwi. Mupirocyna jest szybko metabolizowana do nieaktywnego metabolitu. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry jest zwiększone w przypadku stosowania produktu leczniczego na uszkodzoną skórę lub stosowania opatrunku okluzyjnego.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Taconal, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 3350 Makrogol 400 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa lakierowana, z membraną i zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 op. – 15 g Tuba aluminiowa kaniulowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 op. – 8 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLTOPIN, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg mupirocyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydrokstoluenem (E 321). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biaława maść.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania SOLTOPIN jest produktem przeciwbakteryjnym do stosowania miejscowego, działającym na drobnoustroje odpowiedzialne za większość zakażeń skóry, np. Staphylococcus aureus, w tym szczepy metycylinooporne, inne gronkowce, paciorkowce. Działa on również na drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae. SOLTOPIN jest stosowany w zakażeniach skóry, np. liszajcu, zapaleniu mieszków włosowych, czyraczności u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 tygodni i starszych.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku), młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 tygodni i starsze Produkt SOLTOPIN należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę przez okres do 10 dni. Dzieci i młodzież Noworodki Produktu SOLTOPIN nie badano u urodzonych przedwcześnie i donoszonych noworodków i niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni i dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów do czasu uzyskania dalszych danych. Zaburzenia czynności nerek Może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania. Sposób podawania Podanie miejscowe. Małą ilość produktu SOLTOPIN należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze tak, aby je pokryć. Leczony obszar można przykryć opatrunkiem. Pozostały po zakończeniu leczenia produkt należy wyrzucić.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    Nie mieszać produktu z innymi produktami, ponieważ istnieje ryzyko jego rozcieńczenia, prowadzące do zmniejszenia aktywności przeciwbakteryjnej i możliwej utraty stabilności mupirocyny w maści.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować do oczu ani do nosa.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu SOLTOPIN należy przerwać leczenie, produkt należy zmyć oraz zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentów, u których w czasie stosowania lub po stosowaniu antybiotyków wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się w czasie biegunka lub silna biegunka lub pacjent ma skurcze brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnostyce.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek Glikol polietylenowy może być wchłaniany z otwartych ran i uszkodzonej skóry i jest wydalany przez nerki. Jak w przypadku innych maści na bazie glikolu polietylenowego, produktu SOLTOPIN nie należy stosować w chorobach, w których możliwe jest wchłonięcie dużych ilości glikolu polietylenowego, zwłaszcza w przypadku dowodów na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Produkt SOLTOPIN nie nadaje się do: podawania do oczu podawania do nosa stosowania w miejscu założenia kaniuli w miejscu centralnego wkłucia dożylnego Unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku zanieczyszczenia oczu produktem, oczy należy dokładnie przemywać wodą aż do usunięcia pozostałości maści. Butylohydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód. Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży, produkt SOLTOPIN należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersi? Brak informacji dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Jeśli leczona jest pęknięta brodawka sutkowa, należy ją dokładnie umyć przed karmieniem piersią. Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10) często (≥ 1/100 do <1/10) niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze raporty. Częste i niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych u populacji obejmującej 1573 pacjentów leczonych w 12 badaniach klinicznych. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych pochodzących z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż do rzeczywistej częstości występowania.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: podczas stosowania mupirocyny zgłaszano występowanie ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, uogólnionej wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: pieczenie w miejscu zastosowania. Niezbyt często: świąd, rumień, kłucie i suchość w miejscu zastosowania. Skórne reakcje uczuleniowe na mupirocynę lub maści.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Toksyczność mupirocyny jest bardzo mała. W przypadku nieumyślnego spożycia maści należy zastosować leczenie objawowe. W przypadku omyłkowego doustnego spożycia dużych ilości maści należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych glikolu polietylenowego.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dermatologiczne, antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania w dermatologii Kod ATC: D06AX09 Mechanizm działania Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnym stężeniu hamującym i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w zwykłym genie chromosomalnym gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym syntetazę izoleucynową tRNA. Oporność wysokiego stopnia u gronkowców jest, jak wykazano, spowodowana charakterystycznym, kodowanym w plazmidzie enzymem syntetazą izoleucynową tRNA.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ścian komórki bakterii Gram-ujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Występowanie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu geograficznego i czasu zbierania próbek, a uzyskanie informacji o oporności szczepów na danym obszarze jest pożądane, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. Wskazana jest porada eksperta, szczególnie jeśli miejscowo występująca oporność jest na takim poziomie, że użyteczność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń, jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe Staphylococcus aureus* Streptococcus pyogenes* Streptococcusspp. (β-hemolizujące, inne niż S.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    pyogenes) Gatunki, dla których może wystąpić problem oporności nabytej Staphylococcus spp., koagulazo-ujemne Drobnoustroje o oporności wrodzonej Corynebacteriumspp. Micrococcusspp. * Aktywność została w sposób przekonujący wykazana w badaniach klinicznych
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie ogólnoustrojowe mupirocyny jest minimalnie, a po wchłonięciu mupirocyna jest szybko metabolizowana do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu, kwasu monowego. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej jest nasilone po nałożeniu na uszkodzoną skórę i po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania przedkliniczne obserwowano tylko przy narażeniu, które jest skrajnie mało prawdopodobne, aby było przyczyną zaniepokojenia dla ludzi w normalnych warunkach stosowania. Badania mutagenności nie wykazały zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Makrogol 3350 (z butylohydrokstoluenem (E 321)) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP wyposażoną w przebijak, w tekturowym pudełku Wielkość opakowania: 5 g 15 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Soltopin, maść, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupina, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa na bazie wazeliny białej miękkiej, zawierająca ester gliceryny. Gładka biaława maść do nosa.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupina jest wskazany do eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym metycylinoopornego szczepu Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Produkt leczniczy Mupina należy wprowadzać do nozdrzy przednich dwa do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku <1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Mupina u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie miejscowe, donosowe. Niewielką ilość maści, mniej więcej wielkości główki zapałki, umieścić na małym palcu i wprowadzić do wnętrza każdego nozdrza. Nacisnąć skrzydełka nosa z obu stron, co spowoduje rozprowadzenie maści w nozdrzach. Zamiast małego palca do nakładania maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych pacjentów.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno zazwyczaj ustąpić w ciągu 5–7 dni od rozpoczęcia leczenia, co należy zweryfikować testami mikrobiologicznymi.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu leczniczego Mupina u niemowląt, aby uniknąć aspiracji do tchawicy.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu leczniczego Mupina należy przerwać leczenie, wytrzeć produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się lub silna biegunka albo skurczowe bóle brzucha, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wykonać dodatkowe badania u pacjenta.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ten produkt w postaci maści do nosa z mupirocyną nie jest odpowiedni do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maści do nosa nie należy podawać równocześnie z innymi maściami do nosa ani substancjami czynnymi, aby uniknąć rozcieńczenia maści, co mogłoby wpłynąć na penetrację błony śluzowej, a w efekcie na skuteczność leczenia i stabilność produktu.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w okresie ciąży, produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Jak w przypadku innych rodzajów leczenia miejscowego, u kobiet karmiących piersią spodziewane jest jedynie bardzo niewielkie narażenie ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących 422 leczonych pacjentów. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania mupirocyny. Leczenie Nie istnieje żadne specjalne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby poddać go odpowiedniej obserwacji. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniem klinicznym lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeśli są one dostępne.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane do nosa. Kod ATC: R01AX06 Mechanizm działania Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego, wytwarzanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym - syntetazę izoleucynową tRNA. Wykazano, że oporność wysokiego stopnia gronkowców jest spowodowana przez odrębny, kodowany w plazmidzie enzym - syntetazę izoleucynową tRNA.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności może być zróżnicowana geograficznie i czasowo dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy poradzić się eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności wskazuje na to, że przydatność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcusspp.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylococcus (MRCoNS) Drobnoustroje o naturalnej oporności: Corynebacteriumspp. Micrococcusspp. * Skuteczność kliniczna została wykazana w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych w odniesieniu do izolatów wrażliwych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) mupirocyny dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: poniżej lub równe 1 mg/l Oporna: powyżej 256 mg/l
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały, że po miejscowym zastosowaniu mupirocyny występuje bardzo mała absorpcja ogólnoustrojowa materiału związanego z lekiem. Przeprowadzono testy dożylne w celu naśladowania potencjalnej penetracji ogólnoustrojowej mupirocyny przez stosowanie na uszkodzoną skórę lub takie unaczynione miejsce jak błona śluzowa. Mupirocyna była szybko eliminowana z osocza poprzez metabolizm do kwasu monowego, który jest wydalany głównie z moczem.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej i rozwoju. Badania mutagenności nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Bis-diglicerolupoliacyloadypinian-2 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą z HDPE i zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g lub 5 g maści, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt pozostający po zakończeniu leczenia należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe. Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin). Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-mięśniowa.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin do krwi. Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska. Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach. Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny. Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium. Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans. Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy. Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym. Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu. Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 μg/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego - neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUCIDIN, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg sodu fusydynianu (Natrii fusidas). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotną absorpcję miejscowo stosowanego preparatu Fucidin.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.

Zobacz również:

REKLAMA