Insulina glulizynowa to nowoczesny, szybko działający analog insuliny ludzkiej, stosowany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. roku życia. Pozwala na skuteczne obniżanie poziomu cukru we krwi, szczególnie w okresie posiłków. Dostępna jest w kilku wygodnych formach, co ułatwia dopasowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Jak działa insulina glulizynowa?

Insulina glulizynowa jest szybko działającym analogiem insuliny ludzkiej, który obniża poziom cukru we krwi, wspomagając transport glukozy do komórek. Jest stosowana przede wszystkim w leczeniu cukrzycy, aby pomóc utrzymać prawidłowe stężenie glukozy w organizmie123.

Dostępne postacie leku

  • Roztwór do wstrzykiwań w fiolce – 100 jednostek/ml (każda fiolka zawiera 10 ml, czyli 1000 jednostek insuliny glulizynowej)456
  • Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie – 100 jednostek/ml (każdy wkład zawiera 3 ml, czyli 300 jednostek)456
  • Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) – 100 jednostek/ml (każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, czyli 300 jednostek)456

Insulina glulizynowa jest dostępna wyłącznie jako pojedyncza substancja czynna – nie występuje w połączeniu z innymi insulinami lub lekami w jednym preparacie456.

Wskazania

  • Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, które wymagają podawania insuliny123

Dawkowanie

Dawka insuliny glulizynowej jest ustalana indywidualnie, zależnie od zapotrzebowania pacjenta. Najczęściej podaje się ją krótko przed lub bezpośrednio po posiłku, zwykle w formie wstrzyknięć podskórnych. U osób z cukrzycą typu 1 lub 2 stosuje się ją w połączeniu z inną insuliną o dłuższym działaniu lub lekami doustnymi789.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na insulinę glulizynową lub którykolwiek składnik pomocniczy101112
  • Hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi)101112

Profil bezpieczeństwa

Insulina glulizynowa może być stosowana u osób starszych, jednak u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki789. Nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia z powodu braku wystarczających danych789. Nie ma przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów, ale ryzyko hipoglikemii może wpłynąć na zdolność koncentracji131415. Interakcje z alkoholem są możliwe, dlatego należy zachować ostrożność161718.

Przedawkowanie

Przyjęcie zbyt dużej dawki insuliny glulizynowej może prowadzić do hipoglikemii, czyli nadmiernego spadku poziomu cukru we krwi. Objawy mogą obejmować pocenie się, drżenie, uczucie głodu, zawroty głowy lub utratę przytomności. W przypadku łagodnej hipoglikemii należy spożyć węglowodany, a w ciężkich przypadkach konieczna jest pomoc medyczna192021.

Interakcje

Niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie insuliny glulizynowej. Do substancji zwiększających ryzyko hipoglikemii należą m.in. inne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory ACE czy salicylany. Z kolei kortykosteroidy, leki moczopędne czy niektóre hormony mogą osłabiać jej działanie161718.

Działania niepożądane

  • Hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi)222324
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd)222324
  • Reakcje alergiczne (rzadziej, mogą być poważne)222324
  • Lipodystrofia (zmiany w tkance tłuszczowej pod skórą)222324

Mechanizm działania

Insulina glulizynowa działa szybciej i krócej niż tradycyjna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym zaczyna działać już po 10-20 minutach, co pozwala na skuteczną kontrolę poziomu cukru po posiłku252627.

Stosowanie w ciąży

Brak szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania insuliny glulizynowej w ciąży, dlatego decyzję o jej zastosowaniu podejmuje lekarz789.

Stosowanie u dzieci

Insulina glulizynowa jest przeznaczona do stosowania u dzieci od 6. roku życia. Brakuje wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa i skuteczności u młodszych dzieci789.

Stosowanie u kierowców

Podczas stosowania insuliny glulizynowej istnieje ryzyko hipoglikemii, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Zalecana jest szczególna ostrożność podczas kierowania samochodem lub obsługi maszyn131415.

Insulina glulizynowa – porównanie substancji czynnych

Insulina glulizynowa, insulina aspart i insulina lizpro to nowoczesne insuliny szybko działające, stosowane w leczeniu cukrzycy. Różnią się profilem działania, wskazaniami i możliwościami stosowania u...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka produktu leczniczego Apidra powinna być ustalana indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne. Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5.2).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku. Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci poniżej 6 lat. Sposób podawania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie dożylne Produkt Apidra może być podawany dożylnie. Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Produktu Apidra nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Produkt leczniczy Apidra może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy. Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym Apidra muszą być wymieniane co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania produktu leczniczego Apidra. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    W ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać produktu leczniczego Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami. W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Apidra w ciągłej infuzji podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Podanie podskórne Produkt Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 minut) przed lub po posiłku lub w ciągłej infuzji podskórnej. Produkt Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki. Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć (patrz punkt 5.2). Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć. Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produktu Apidra podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH). W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6.6 Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokladnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (zwykła, obojętna insulina protaminowa Hagedorna [NPH], lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Hiperglikemia Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne. Hipoglikemia Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta-adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką. Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wstrzykiwacze do stosowania z wkładami zawierającymi insulinę Apidra Wkłady zawierające insulinę Apidra powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: - JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 0,5 jednostki; - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Błędy w stosowaniu insulin Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej. Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej. Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy. Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy. Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego Apidra.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zaresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy (patrz punkty 4.2 i 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apidra z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny Apidra z pioglitazonem. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny Apidra z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych. Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie. Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Interakcje
    Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina). Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia. Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Karmienie piersią Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Płodność Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często:  1/10; często:  1/100 do <1/10; niezbyt często:  1/1000 do <1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narzadówMedDRABardzo częstoCzęstoNiezbyt czestoRzadkoCzęstość nieznana
    Zaburzeniahipoglikemiahiperglikemia
    metabolizmu i(potencjalnie
    odżywianiaprowadząca do
    kwasicy
    ketonowej(1))
    Zaburzeniareakcje wlipodystrofia
    skóry i tkankimiejscu
    podskórnejwstrzyknięcia i
    miejscowe
    reakcje
    nadwrażliwości
    Zaburzeniaogólne reakcje
    ogólne i stanynadwrażliwości
    w miejscu
    podania
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    (1) Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce : Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciagłej infuzji podskórnej. Opis wybranych działań niepożądanych  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Należą do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe znużenie lub osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Zgłaszano przypadki hiperglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej (patrz punkt 4.4), które prowadziły do kwasicy ketonowej; większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Pacjenci powinni zawsze przestrzegać specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra i zawsze mieć dostęp do alternatywnego sposobu podawania insuliny w przypadku awarii pompy.  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas leczenia insuliną mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia, jeżeli w obrębie danego obszaru nie przestrzegano zasady regularnego zmieniania miejsca podawania leku.  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd. Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii. Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej. Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami. Postępowanie Łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy. Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0,5 mg do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez wykwalifikowany personel medyczny. Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być poddany monitorowaniu w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, preparaty szybko działające. Kod ATC: A10AB06 Mechanizm działania Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka. Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy. Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej. Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej. Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono proporcjonalną zależność działania hipoglikemizującego od dawki, w zakresie dawek terapeutycznych insuliny glulizynowej, od 0,075 do 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po podaniu dawki 0,3 jednostek/kg mc. lub większej, wzrost działania hipoglikemizującego był mniejszy, niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki. Podobne właściwości wykazuje insulina ludzka. Działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej rozpoczyna się około dwa razy szybciej niż działania zwykłej insuliny ludzkiej i kończy się około 2 godziny wcześniej niż działanie zwykłej insuliny ludzkiej. W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0,15 jednostek/kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku. Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, niż zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem. Z kolei insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej co zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem (patrz rys. 1). STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII – mg/dl 220 200 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl INSULINA GLULIZYNOWA - przed 200 INSULINA GLULIZYNOWA - przed ZWYKŁA INSULINA - przed 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl 200. INSULINA GLULIZYNOWA - po ZWYKŁA INSULINA - przed 180 160 140 120 100 80 60. ZWYKŁA INSULINA - 30 min 180 160 140 120 100 80 60 180 160 140 120 100 80 60 -1 0 1 2 3 4 5 6 7
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    CZAS - godziny Rys. 1A Rys. 1B Rys. 1C Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1. Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem (INSULINA GLULIZYNOWA - przed) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - 30 min.) - rys. 1A oraz porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1B. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku (INSULINA GLULIZYNOWA - po) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed rozpoczęciem posiłku (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1C. Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku. Otyłość W badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej, lispro i zwykłej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym czas do uzyskania 20% całkowitego AUC oraz wartość AUC (0-2 h) odpowiadająca wczesnemu działaniu hipoglikemizującemu wynosiły odpowiednio 114 minut oraz 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut oraz 354 mg/kg dla insuliny lispro, 150 minut oraz 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej (patrz rys. 2). INSULINA GLULIZYNOWA INSULINA LISPRO ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    SZYBKOŚĆ WLEWU GLUKOZY - mg  kg -1  min -1 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 10 CZAS - godziny Rys. 2. Szybkość infuzji glukozy (ang. glucose infusion rates, GIR) po podaniu podskórnym 0,3 jednostek/kg mc. insuliny glulizynowej (INSULINA GLULIZYNOWA), insuliny lispro (INSULINA LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA INSULINA) w populacji osób otyłych. W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18-46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała (ang. body mass index, BMI), natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością. Średnia wartość całkowitej szybkości infuzji glukozy AUC w okresie 0-1 godziny wynosiła 102±75 mg/kg i 158±100 mg/kg po podaniu insuliny glulizynowej w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg oraz 83,1±72,8 mg/kg i 112,3± 70,8 mg/kg po podaniu insuliny lispro w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu klinicznym I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 40 kg mc./m 2 pc.), którym podawano insulinę glulizynową albo insulinę lispro [90% przedział ufności, CI: 0,81-0,95 (p=<0,01)] stwierdzono, że insulina glulizynowa skutecznie wyrównuje przemijające zwiększenie stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia, po posiłkach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 1 – dorośli W badaniu klinicznym III fazy, trwającym 26 tygodni, porównującym insulinę glulizynową z insuliną lispro, które podawano podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 tuż (0-15 min) przed posiłkiem, przy czym jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową, stwierdzono porównywalność insuliny glulizynowej z insuliną lispro pod względem kontroli glikemii, o czym świadczyły zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowano porównywalne wyniki samodzielnych oznaczeń glikemii. W przeciwieństwie do insuliny lispro, stosowanie insuliny glulizynowej nie wymagało zwiększenia dawki insuliny podstawowej. Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 12 tygodni, z udziałem chorych z cukrzycą typu 1 otrzymujących jako insulinę podstawową insulinę glarginową. Wykazano, że skuteczność działania insuliny glulizynowej podawanej bezpośrednio po posiłku jest porównywalna ze skutecznością insuliny glulizynowej podawanej tuż przed posiłkiem (0-15 minut) lub ze skutecznością zwykłej insuliny podawanej na 30-45 minut przed posiłkiem. W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb (ang. Glycated haemoglobin - hemoglobina glikowana HbA 1c ) w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 1 – dzieci W badaniu klinicznym III fazy z okresem obserwacji wynoszącym 26 tygodni porównano działanie insuliny glulizynowej i insuliny lispro. Oba leki były podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego krótko (0-15 minut) przed posiłkiem u dzieci (4-5 lat: n=9; 6-7 lat: n=32 i 8-11 lat: n=149) oraz młodzieży (12-17 lat: n=382) z cukrzycą typu 1. Jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową albo insulinę NPH. Insulina glulizynowa oraz insulina lispro charakteryzowały się podobnym działaniem pod względem kontroli glikemii, co odzwierciedlało się zmianami wskaźnika hemoglobiny glikowanej (hemoglobina glikowana wyrażana jako równoważnik HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych i wartościami stężenia glukozy we krwi, w testach przeprowadzanych samodzielnie przez pacjentów. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 2 – dorośli Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 26 tygodni, przedłużone trwającym 26 tygodni badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, porównujące insulinę glulizynową (podawaną 0-15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (podawaną 30-45 minut przed posiłkiem) podawane podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących jako insulinę podstawową insulinę izofanową. Średni wskaźnik masy ciała (BMI) u tych pacjentów wynosił 34,55 kg mc./m 2 pc. Insulina glulizynowa wywoływała porównywalne do zwykłej insuliny ludzkiej zmiany stężenia glikowanej hemoglobiny (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) między początkowym, a końcowym punktem badania po 6 miesiącach (-0,46% dla insuliny glulizynowej i -0,30% dla zwykłej insuliny ludzkiej, p=0,0029) i między początkowym, a końcowym punktem badania po 12 miesiącach (-0,23% dla insuliny glulizynowej i -0,13% dla zwykłej insuliny ludzkiej, różnica nieznamienna).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym większość pacjentów (79%) mieszała insulinę krótko działającą z insuliną izofanową bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Natomiast 58% uczestników badania przyjmowało w chwili randomizacji doustne leki przeciwcukrzycowe, które zalecono im nadal przyjmować w tych samych dawkach. Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu. W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono, że insulina glulizynowa stosowana w dawkach od 0,075 do 0,4 jednostek/kg, wykazuje proporcjonalne do dawki działanie wczesne, maksymalne i całkowite. Wchłanianie i biodostępność Z profili farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u zdrowych ochotników oraz u chorych na cukrzycę (typu 1 lub 2) wynika, że lek ten w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką charakteryzuje się około dwukrotnie szybszym wchłanianiem i około dwukrotnie wyższą wartością stężenia maksymalnego w osoczu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    wartość t max wynosiła 55 minut, a wartość C max 82 ± 1,3 µjednostek/ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej dawki zwykłej insuliny ludzkiej: t max - 82 minuty, a C max – 46 ± 1,3 µjednostek/ml. Średni czas pozostawania insuliny glulizynowej w krążeniu ogólnym był krótszy (98 minut) niż w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej (161 minut) - patrz rys. 3. INSULINA GLULIZYNOWA ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Rys. 3. Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0,15 jednostek/kg mc. W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0,2 j./kg mc. insuliny glulizynowej, wartość C max wynosiła 91  jednostek/ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104  jednostek/ml. Po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w powłoki brzuszne, mięsień naramienny i udo, stwierdzano podobne profile zależności stężenia od czasu z nieco szybszym wchłanianiem po podaniu w powłoki brzuszne niż w przypadku wstrzykiwania w skórę uda. Szybkość wchłaniania z mięśnia naramiennego osiągała wartości pośrednie (patrz punkt 4.2). Bezwzględna biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna pomiędzy miejscami wstrzyknięcia i wykazywała niewielką zmienność u poszczególnych pacjentów (CV 11%).
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podanie insuliny glulizynowej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wywołuje silniejszą odpowiedź ogólnoustrojową w porównaniu z podaniem podskórnym, z 40 razy większym stężeniem maksymalnym [C max ]. Otyłość W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała. Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej. Dystrybucja i eliminacja Dystrybucja i eliminacja insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej po podaniu dożylnym jest podobna. Objętość dystrybucji dla pierwszej z nich wynosi 13 l, a dla drugiej – 22 l, podczas gdy okres półtrwania wynosi odpowiednio 13 i 18 minut.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut. W badaniu krzyżowym, w którym analizowano zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którym podawano insulinę glulizynową, pozorny okres półtrwania mieścił się od 37 do 75 minut (przedział międzykwartylowy). Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek W badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach bez cukrzycy z różnym stanem czynności nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min, 30 - 50 ml/min, <30 ml/min) stwierdzono, że szybkie działanie insuliny glulizynowej było zachowane. Jednak zapotrzebowanie na insulinę w niewydolności nerek może być zmniejszone. Zaburzenie czynności wątroby Właściwości farmakokinetyczne nie były badane w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą. Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej badano u dzieci (7- 11 lat) i młodzieży (12-16 lat) chorych na cukrzycę typu 1. W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości t max i C max były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4.2). Po podaniu bezpośrednio przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową glikemii niż zwykła insulina ludzka, podobnie jak u dorosłych (patrz punkt 5.1). Wzrost stężenia glukozy (AUC 0-6h ) wynosił 641 mg·h·dl -1 dla insuliny glulizynowej oraz 801 mg h dl -1 dla zwykłej insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania niekliniczne nie wykazały innych działań toksycznych, oprócz działania związanego z farmakodynamiczną aktywnością polegającą na obniżaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), różnych niż działania toksyczne zwykłej insuliny ludzkiej lub mających znaczenie kliniczne dla człowieka.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol sodu chlorek trometamol polisorbat 20 kwas solny stężony sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej. Przy podawaniu produktu leczniczego Apidra przez pompę insulinową nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Podanie dożylne Produkt leczniczy Apidra wykazuje niezgodność z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, i w związku z tym, nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.3 Okres ważności 2 lata Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki. Okres trwałości preparatów podawanych dożylnie Preparat insuliny glulizynowej do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Fiolki otwarte W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wkłady będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwacze będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) zamkniętej korkiem (chlorobutylowo-gumowym) otoczonym (aluminiowym) kapslem i zdejmowanym polipropylenowym wieczkiem. Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłokiem (bromobutylowo- gumowym), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo- gumowym). Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (z bezbarwnego szkła) z tłoczkiem (bromobutylowo- gumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo-gumowym). Wkład umieszczony jest we wstrzykiwaczu gotowym do użycia. Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Produkt leczniczy Apidra w fiolkach przeznaczony jest do stosowania w odpowiednio wyskalowanych strzykawkach insulinowych oraz do stosowania w pompach insulinowych (patrz punkt 4.2). Przed użyciem fiolkę należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Ponieważ lek Apidra jest roztworem, nie wymaga rozpuszczania przed użyciem. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produkt leczniczy Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, mieszając go z ludzką insuliną izofanową,(NPH). Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem. Pompa insulinowa do ciągłej infuzji podskórnej W celu uzyskania porady patrz punkty 4.2 i 4.4. Podanie dożylne Produkt Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z chlorkiem potasu lub bez niego w stężeniu 40 mmol/l, stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Roztwór insuliny glulizynowej do podaży dożylnej w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 48 godziny. Przed podaniem pacjentowi rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i ocenić jego jednorodność. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny natomiast nie wolno go podawać gdy jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki. Produkt Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera i dlatego nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.4). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Umieszczając wkład we wstrzykiwaczu, dołączając igłę i wstrzykując insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza. Przed użyciem wkład należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych. Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin. Przed wykonaniem wstrzyknięcia z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie wolno napełniać. W przypadku nieprawidłowego działania wstrzykiwacza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza) roztwór można nabrać z wkładu do strzykawki (odpowiedniej dla insuliny z 100 jednostek/ml), a następnie wstrzyknąć. Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produkt leczniczy Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, mieszając go z ludzką insuliną izofanową (NPH). Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy obejrzeć wkład. Można go stosować jedynie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz posiada konsystencję podobną do wody.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Apidra jest roztworem i nie wymaga mieszania ani wstrząsania przed użyciem. Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy oraz należy pozbyć się ich w odpowiedni sposób. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, należy bezwzględnie przestrzegać stosowania wstrzykiwacza przez jednego pacjenta. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Mieszanie z insulinami Produkt leczniczy Apidra należy pobrać do strzykawki pierwszy, mieszając go z ludzką insuliną izofanową (NPH). Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem. Postępowanie ze wstrzykiwaczem Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi zawartą w opakowaniu przed zastosowaniem wstrzykiwacza SoloStar.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwacz Uszczelka ochronna Zewnętrzna Wewnętrzna osłona igły osłona igły Igła Nasadka wstrzykiwacza Pojemnik z igłą (nie dołączany) Pojemnik z insuliną Okienko wskaźnika dawki Gumowa uszczelka Pokrętło Przycisk nastawienia podania dawki dawki
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Schemat budowy wstrzykiwacza Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:  Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa. Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, gdy nie jest założona igla. Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.  Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia.  Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub pacjent nie ma pewności że działa on prawidłowo nie należy go używać.  Pacjent powinien zawsze posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego. Przechowywanie Należy sprawdzić punkt 6.4 tej ChPL w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar. Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne. Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze. Postępowanie ze wstrzykiwaczami Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem. Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką. Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia. Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Pacjent powinien unikać sytuacji, w których mogłoby dojść do uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar. Gdy pacjent podejrzewa, że wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar. Punkt 1 Kontrola insuliny Należy sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza, czy zawiera właściwą insulinę. Wstrzykiwacz Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno-niebieskim przyciskiem podania insuliny z wypukłym pierścieniem na końcu.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody. Punkt 2 Zakładanie igły Wolno stosować jedynie igły przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza igłę należy starannie założyć bezpośrednio na wstrzykiwacz. Punkt 3 Test bezpieczeństwa Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo i aby usunąć pęcherzyki powietrza. Ustawić wskaźnik dawki na „2”. Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonę igły. Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły. Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Pojawienie się insuliny na końcu igły świadczy o sprawności wstrzykiwacza i igły. Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły. Punkt 4 Ustawianie dawki insuliny Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w dwóch lub więcej wstrzyknięciach. Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „0”. Następnie należy wybrać dawkę. Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki insuliny Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania. Igłę należy wkłuć pod skórę. Nacisnąć przycisk podania dawki do oporu. Przed wyjęciem igły ze skóry przytrzymać przycisk podania przez 10 sekund. Zapewni to, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta. Punkt 6 Zdejmowanie i wyrzucanie igły Po każdej iniekcji igłę należy zdjąć ze wstrzykiwacza i wyrzucić ją.
  • CHPL leku Apidra SoloStar, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Postępowanie takie chroni przed zanieczyszczeniem insuliny i(lub) zakażeniem, zapobiega też ewentualnemu zapowietrzeniu bądź zatkaniu igły i wyciekiem insuliny z pojemnika. Używanych igieł nie wolno stosować ponownie. Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność. Postępowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpiecznego usuwania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania osłony igły) zmniejszy ryzyko przypadkowego ukłucia i przeniesienia zakażenia. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka produktu leczniczego Apidra powinna być ustalana indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne. Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5.2).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku. Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci poniżej 6 lat. Sposób podawania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie dożylne Produkt Apidra może być podawany dożylnie. Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Produktu Apidra nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Produkt leczniczy Apidra może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy. Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym Apidra muszą być wymieniane co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania produktu leczniczego Apidra. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    W ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać produktu leczniczego Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami. W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Apidra w ciągłej infuzji podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). Podanie podskórne Produkt Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 minut) przed lub po posiłku lub w ciągłej infuzji podskórnej. Produkt Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny) w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć (patrz punkt 5.2). Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć. Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produktu Apidra podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH). W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6.6 Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokladnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (zwykła, obojętna insulina protaminowa Hagedorna [NPH], lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Hiperglikemia Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne. Hipoglikemia Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia. Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta-adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wstrzykiwacze do stosowania z wkładami zawierającymi insulinę Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady zawierające insulinę Apidra powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: - JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 0,5 jednostki; - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Błędy w stosowaniu insulin Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej. Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej. Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy. Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy. Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego Apidra.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zaresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy (patrz punkty 4.2 i 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apidra z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny Apidra z pioglitazonem. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny Apidra z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych. Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie. Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Interakcje
    Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina). Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia. Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Karmienie piersią Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Płodność Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często:  1/10; często:  1/100 do <1/10; niezbyt często:  1/1000 do <1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narzadówMedDRABardzoczęstoCzęstoNiezbyt czestoRzadkoCzęstość nieznana
    Zaburzeniahipoglikemhiperglikemia
    metabolizmu iia(potencjalnie
    odżywianiaprowadząca do
    kwasicy
    ketonowej(1))
    Zaburzeniareakcje wlipodystrofiaamyloidoza
    skóry i tkankimiejscuskórna
    podskórnejwstrzyknięcia i
    miejscowe
    reakcje
    nadwrażliwości
    Zaburzeniaogólne reakcje
    ogólne i stanynadwrażliwości
    w miejscu
    podania
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    (1) Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce : Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciagłej infuzji podskórnej. Opis wybranych działań niepożądanych  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Należą do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe znużenie lub osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Zgłaszano przypadki hiperglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej (patrz punkt 4.4), które prowadziły do kwasicy ketonowej; większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Pacjenci powinni zawsze przestrzegać specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra i zawsze mieć dostęp do alternatywnego sposobu podawania insuliny w przypadku awarii pompy.  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas leczenia insuliną mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia. Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii. Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej. Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami. Postępowanie Łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy. Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0,5 mg do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez wykwalifikowany personel medyczny. Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być poddany monitorowaniu w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, preparaty szybko działające. Kod ATC: A10AB06 Mechanizm działania Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka. Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy. Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej. Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej. Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono proporcjonalną zależność działania hipoglikemizującego od dawki, w zakresie dawek terapeutycznych insuliny glulizynowej, od 0,075 do 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po podaniu dawki 0,3 jednostek/kg mc. lub większej, wzrost działania hipoglikemizującego był mniejszy, niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki. Podobne właściwości wykazuje insulina ludzka. Działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej rozpoczyna się około dwa razy szybciej niż działania zwykłej insuliny ludzkiej i kończy się około 2 godziny wcześniej niż działanie zwykłej insuliny ludzkiej. W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0,15 jednostek/kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku. Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, niż zwykła insulina ludzka podawana STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII – mg/dl 2 minuty przed posiłkiem. Z kolei insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej co zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem (patrz rys. 1). 220 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - przed ZWYKŁA INSULINA - 30 min 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - przed ZWYKŁA INSULINA - przed 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - po ZWYKŁA INSULINA - przed -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Rys. 1A
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Rys. 1B Rys. 1C Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1. Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem (INSULINA GLULIZYNOWA - przed) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - 30 min.) - rys. 1A oraz porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1B. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku (INSULINA GLULIZYNOWA - po) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed rozpoczęciem posiłku (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1C. Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku. Otyłość W badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej, lispro i zwykłej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym czas do uzyskania 20% całkowitego AUC oraz wartość AUC (0-2 h) odpowiadająca wczesnemu działaniu hipoglikemizującemu wynosiły odpowiednio 114 minut oraz 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut oraz 354 mg/kg dla insuliny lispro, 150 minut oraz 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej (patrz rys. 2). INSULINA GLULIZYNOWA INSULINA LISPRO ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    SZYBKOŚĆ WLEWU GLUKOZY - mg  kg -1  min -1 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 10 CZAS - godziny Rys. 2. Szybkość infuzji glukozy (ang. glucose infusion rates, GIR) po podaniu podskórnym 0,3 jednostek/kg mc. insuliny glulizynowej (INSULINA GLULIZYNOWA), insuliny lispro (INSULINA LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA INSULINA) w populacji osób otyłych. W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18-46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała (ang. body mass index, BMI), natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością. Średnia wartość całkowitej szybkości infuzji glukozy AUC w okresie 0-1 godziny wynosiła 102±75 mg/kg i 158±100 mg/kg po podaniu insuliny glulizynowej w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg oraz 83,1±72,8 mg/kg i 112,3± 70,8 mg/kg po podaniu insuliny lispro w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu klinicznym I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 40 kg mc./m 2 pc.), którym podawano insulinę glulizynową albo insulinę lispro [90% przedział ufności, CI: 0,81-0,95 (p=<0,01)] stwierdzono, że insulina glulizynowa skutecznie wyrównuje przemijające zwiększenie stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia, po posiłkach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 1 – dorośli W badaniu klinicznym III fazy, trwającym 26 tygodni, porównującym insulinę glulizynową z insuliną lispro, które podawano podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 tuż (0-15 min) przed posiłkiem, przy czym jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową, stwierdzono porównywalność insuliny glulizynowej z insuliną lispro pod względem kontroli glikemii, o czym świadczyły zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowano porównywalne wyniki samodzielnych oznaczeń glikemii. W przeciwieństwie do insuliny lispro, stosowanie insuliny glulizynowej nie wymagało zwiększenia dawki insuliny podstawowej. Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 12 tygodni, z udziałem chorych z cukrzycą typu 1 otrzymujących jako insulinę podstawową insulinę glarginową. Wykazano, że skuteczność działania insuliny glulizynowej podawanej bezpośrednio po posiłku jest porównywalna ze skutecznością insuliny glulizynowej podawanej tuż przed posiłkiem (0-15 minut) lub ze skutecznością zwykłej insuliny podawanej na 30-45 minut przed posiłkiem. W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb (ang. Glycated haemoglobin - hemoglobina glikowana HbA 1c ) w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 1 – dzieci W badaniu klinicznym III fazy z okresem obserwacji wynoszącym 26 tygodni porównano działanie insuliny glulizynowej i insuliny lispro. Oba leki były podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego krótko (0-15 minut) przed posiłkiem u dzieci (4-5 lat: n=9; 6-7 lat: n=32 i 8-11 lat: n=149) oraz młodzieży (12-17 lat: n=382) z cukrzycą typu 1. Jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową albo insulinę NPH. Insulina glulizynowa oraz insulina lispro charakteryzowały się podobnym działaniem pod względem kontroli glikemii, co odzwierciedlało się zmianami wskaźnika hemoglobiny glikowanej (hemoglobina glikowana wyrażana jako równoważnik HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych i wartościami stężenia glukozy we krwi, w testach przeprowadzanych samodzielnie przez pacjentów. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 2 – dorośli Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 26 tygodni, przedłużone trwającym 26 tygodni badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, porównujące insulinę glulizynową (podawaną 0-15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (podawaną 30-45 minut przed posiłkiem) podawane podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących jako insulinę podstawową insulinę izofanową. Średni wskaźnik masy ciała (BMI) u tych pacjentów wynosił 34,55 kg mc./m 2 pc. Insulina glulizynowa wywoływała porównywalne do zwykłej insuliny ludzkiej zmiany stężenia glikowanej hemoglobiny (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) między początkowym, a końcowym punktem badania po 6 miesiącach (-0,46% dla insuliny glulizynowej i -0,30% dla zwykłej insuliny ludzkiej, p=0,0029) i między początkowym, a końcowym punktem badania po 12 miesiącach (-0,23% dla insuliny glulizynowej i -0,13% dla zwykłej insuliny ludzkiej, różnica nieznamienna).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym większość pacjentów (79%) mieszała insulinę krótko działającą z insuliną izofanową bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Natomiast 58% uczestników badania przyjmowało w chwili randomizacji doustne leki przeciwcukrzycowe, które zalecono im nadal przyjmować w tych samych dawkach. Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu. W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono, że insulina glulizynowa stosowana w dawkach od 0,075 do 0,4 jednostek/kg, wykazuje proporcjonalne do dawki działanie wczesne, maksymalne i całkowite. Wchłanianie i biodostępność Z profili farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u zdrowych ochotników oraz u chorych na cukrzycę (typu 1 lub 2) wynika, że lek ten w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką charakteryzuje się około dwukrotnie szybszym wchłanianiem i około dwukrotnie wyższą wartością stężenia maksymalnego w osoczu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    wartość t max wynosiła 55 minut, a wartość C max 82 ± 1,3 µjednostek/ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej dawki zwykłej insuliny ludzkiej: t max - 82 minuty, a C max – 46 ± 1,3 µjednostek/ml. Średni czas pozostawania insuliny glulizynowej w krążeniu ogólnym był krótszy (98 minut) niż w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej (161 minut) - patrz rys. 3. INSULINA GLULIZYNOWA ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Rys. 3. Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0,15 jednostek/kg mc. W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0,2 j./kg mc. insuliny glulizynowej, wartość C max wynosiła 91  jednostek/ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104  jednostek/ml. Po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w powłoki brzuszne, mięsień naramienny i udo, stwierdzano podobne profile zależności stężenia od czasu z nieco szybszym wchłanianiem po podaniu w powłoki brzuszne niż w przypadku wstrzykiwania w skórę uda. Szybkość wchłaniania z mięśnia naramiennego osiągała wartości pośrednie (patrz punkt 4.2). Bezwzględna biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna pomiędzy miejscami wstrzyknięcia i wykazywała niewielką zmienność u poszczególnych pacjentów (CV 11%).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podanie insuliny glulizynowej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wywołuje silniejszą odpowiedź ogólnoustrojową w porównaniu z podaniem podskórnym, z 40 razy większym stężeniem maksymalnym [C max ]. Otyłość W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała. Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej. Dystrybucja i eliminacja Dystrybucja i eliminacja insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej po podaniu dożylnym jest podobna. Objętość dystrybucji dla pierwszej z nich wynosi 13 l, a dla drugiej – 22 l, podczas gdy okres półtrwania wynosi odpowiednio 13 i 18 minut.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut. W badaniu krzyżowym, w którym analizowano zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którym podawano insulinę glulizynową, pozorny okres półtrwania mieścił się od 37 do 75 minut (przedział międzykwartylowy). Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek W badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach bez cukrzycy z różnym stanem czynności nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min, 30 - 50 ml/min, <30 ml/min) stwierdzono, że szybkie działanie insuliny glulizynowej było zachowane. Jednak zapotrzebowanie na insulinę w niewydolności nerek może być zmniejszone. Zaburzenie czynności wątroby Właściwości farmakokinetyczne nie były badane w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą. Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej badano u dzieci (7- 11 lat) i młodzieży (12-16 lat) chorych na cukrzycę typu 1. W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości t max i C max były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4.2). Po podaniu bezpośrednio przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową glikemii niż zwykła insulina ludzka, podobnie jak u dorosłych (patrz punkt 5.1). Wzrost stężenia glukozy (AUC 0-6h ) wynosił 641 mg·h·dl -1 dla insuliny glulizynowej oraz 801 mg h dl -1 dla zwykłej insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania niekliniczne nie wykazały innych działań toksycznych, oprócz działania związanego z farmakodynamiczną aktywnością polegającą na obniżaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), różnych niż działania toksyczne zwykłej insuliny ludzkiej lub mających znaczenie kliniczne dla człowieka.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol sodu chlorek trometamol polisorbat 20 kwas solny stężony sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej. Przy podawaniu produktu leczniczego Apidra przez pompę insulinową nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Podanie dożylne Produkt leczniczy Apidra wykazuje niezgodność z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, i w związku z tym, nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. 6.3 Okres ważności 2 lata Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki. Okres trwałości preparatów podawanych dożylnie Preparat insuliny glulizynowej do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiolki otwarte W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wkłady będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wstrzykiwacze będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) zamkniętej korkiem (chlorobutylowo-gumowym) otoczonym (aluminiowym) kapslem i zdejmowanym polipropylenowym wieczkiem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłokiem (bromobutylowo- gumowym), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo- gumowym). Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (z bezbarwnego szkła) z tłoczkiem (bromobutylowo- gumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo-gumowym). Wkład umieszczony jest we wstrzykiwaczu gotowym do użycia. Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Produkt leczniczy Apidra w fiolkach przeznaczony jest do stosowania w odpowiednio wyskalowanych strzykawkach insulinowych oraz do stosowania w pompach insulinowych (patrz punkt 4.2). Przed użyciem fiolkę należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych. Ponieważ lek Apidra jest roztworem, nie wymaga rozpuszczania przed użyciem. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produkt leczniczy Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, mieszając go z ludzką insuliną izofanową,(NPH).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem. Pompa insulinowa do ciągłej infuzji podskórnej W celu uzyskania porady patrz punkty 4.2 i 4.4. Podanie dożylne Produkt Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z chlorkiem potasu lub bez niego w stężeniu 40 mmol/l, stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych. Roztwór insuliny glulizynowej do podaży dożylnej w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 48 godziny. Przed podaniem pacjentowi rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i ocenić jego jednorodność. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny natomiast nie wolno go podawać gdy jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Produkt Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera i dlatego nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza. Umieszczając wkład we wstrzykiwaczu, dołączając igłę i wstrzykując insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przed użyciem wkład należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych. Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin. Przed wykonaniem wstrzyknięcia z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie wolno napełniać. Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy obejrzeć wkład. Można go stosować jedynie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz posiada konsystencję podobną do wody. Apidra jest roztworem i nie wymaga mieszania ani wstrząsania przed użyciem. Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy oraz należy pozbyć się ich w odpowiedni sposób. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, należy bezwzględnie przestrzegać stosowania wstrzykiwacza przez jednego pacjenta.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Postępowanie ze wstrzykiwaczem Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi zawartą w opakowaniu przed zastosowaniem wstrzykiwacza SoloStar. Nasadka Pojemnik z igłą (nie dołączony) Wstrzykiwacz Pojemnik Uszczelka z insuliną Okienko wskaźnika dawki Zewnętrzna osłona igły Wewnętrzna osłona igły Igła Gumowa uszczelka Pokrętło Przycisk nastawienia podania dawki dawki
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Schemat budowy wstrzykiwacza Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:  Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa. Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, gdy nie jest założona igla. Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.  Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia.  Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub pacjent nie ma pewności że działa on prawidłowo nie należy go używać.  Pacjent powinien zawsze posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego. Przechowywanie Należy sprawdzić punkt 6.4 tej ChPL w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar. Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne. Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze. Postępowanie ze wstrzykiwaczami Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem. Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką. Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia. Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Pacjent powinien unikać sytuacji, w których mogłoby dojść do uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar. Gdy pacjent podejrzewa, że wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar. Punkt 1 Kontrola insuliny Należy sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza, czy zawiera właściwą insulinę. Wstrzykiwacz Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno-niebieskim przyciskiem podania insuliny z wypukłym pierścieniem na końcu.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody. Punkt 2 Zakładanie igły Wolno stosować jedynie igły przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza igłę należy starannie założyć bezpośrednio na wstrzykiwacz. Punkt 3 Test bezpieczeństwa Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo i aby usunąć pęcherzyki powietrza. Ustawić wskaźnik dawki na „2”. Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonę igły. Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły. Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Pojawienie się insuliny na końcu igły świadczy o sprawności wstrzykiwacza i igły. Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły. Punkt 4 Ustawianie dawki insuliny Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w dwóch lub więcej wstrzyknięciach. Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „0”. Następnie należy wybrać dawkę. Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki insuliny Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania. Igłę należy wkłuć pod skórę. Nacisnąć przycisk podania dawki do oporu. Przed wyjęciem igły ze skóry przytrzymać przycisk podania przez 10 sekund. Zapewni to, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta. Punkt 6 Zdejmowanie i wyrzucanie igły Po każdej iniekcji igłę należy zdjąć ze wstrzykiwacza i wyrzucić ją.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Postępowanie takie chroni przed zanieczyszczeniem insuliny i(lub) zakażeniem, zapobiega też ewentualnemu zapowietrzeniu bądź zatkaniu igły i wyciekiem insuliny z pojemnika. Używanych igieł nie wolno stosować ponownie. Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność. Postępowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpiecznego usuwania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania osłony igły) zmniejszy ryzyko przypadkowego ukłucia i przeniesienia zakażenia. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny glulizynowej (co odpowiada 3,49 mg). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 300 jednostkom. Insulina glulizynowa jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań w fiolce. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Cukrzyca u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat, wymagająca leczenia insuliną.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Moc produktu leczniczego jest wyrażona w jednostkach. Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Apidra i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Apidra należy stosować w schematach leczenia, w których stosuje się insulinę będącą połączeniem umiarkowanie i szybko działającej insuliny lub insulinę długo działającą lub analog insuliny podstawowej; można go również stosować z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Dawka produktu leczniczego Apidra powinna być ustalana indywidualnie. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek insulina glulizynowa na ogół zachowuje swoje właściwości farmakokinetyczne. Jednak w przypadku zaburzenia czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być obniżone (patrz punkt 5.2).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone ze względu na osłabioną zdolność do glukoneogenezy i zwolniony metabolizm insuliny. Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące chorych na cukrzycę w podeszłym wieku. Osłabienie czynności nerek może powodować obniżenie zapotrzebowania na insulinę. Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci poniżej 6 lat. Sposób podawania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie dożylne Produkt Apidra może być podawany dożylnie. Zabieg ten powinien być wykonywany przez lekarza prowadzącego. Produktu Apidra nie należy mieszać z roztworem glukozy lub płynem Ringera lub innym rodzajem insuliny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Produkt leczniczy Apidra może być podawany w ciągłej infuzji podskórnej (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, CSII) z wykorzystaniem pompy do infuzji insuliny z odpowiednimi cewnikami i zbiornikami. Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny powinni być odpowiednio przeszkoleni w zakresie używania pompy. Zestaw do infuzji oraz zbiornik stosowany z produktem leczniczym Apidra muszą być wymieniane co najmniej co 48 godzin z zachowaniem zasad aseptyki. Instrukcje te mogą się różnić od ogólnych zasad przedstawionych w instrukcji obsługi pompy. Ważne jest aby pacjenci przestrzegali specjalnych instrukcji podczas stosowania produktu leczniczego Apidra. Niestosowanie się do specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra może prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    W ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy nie wolno mieszać produktu leczniczego Apidra z płynami do rozcieńczania ani z innymi insulinami. W przypadku awarii pompy pacjenci otrzymujący produkt leczniczy Apidra w ciągłej infuzji podskórnej muszą posiadać alternatywny sposób podawania insuliny (patrz punkty 4.4 i 4.8). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). Podanie podskórne Produkt Apidra należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko (0-15 minut) przed lub po posiłku lub w ciągłej infuzji podskórnej. Produkt Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny) w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Na szybkość wchłaniania i co za tym idzie na początek i czas działania może mieć wpływ miejsce podania leku, wysiłek fizyczny oraz inne czynniki.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podskórne wstrzyknięcie w powłoki brzuszne zapewnia nieco szybsze wchłanianie niż w inne miejsca wstrzyknięć (patrz punkt 5.2). Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu nie powinno się masować miejsca iniekcji. Pacjentów należy nauczyć technik wstrzyknięć. Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produktu Apidra podawanego we wstrzyknięciu podskórnym, nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem insuliny ludzkiej (NPH). W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 6.6 Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokladnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zmiana insuliny na inny typ insuliny lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (zwykła, obojętna insulina protaminowa Hagedorna [NPH], lente, długo działająca itp.), pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania mogą powodować konieczność zmiany dawkowania. Może zaistnieć konieczność modyfikacji stosowanego jednocześnie doustnego leczenia przeciwcukrzycowego. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Hiperglikemia Stosowanie niewłaściwych dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę insulinozależną, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej, które to powikłania mogą być śmiertelne. Hipoglikemia Ponieważ czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin, może się on zmienić w razie zmiany schematu leczenia. Do stanów, które mogą zmieniać lub osłabiać wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii, należy długotrwała cukrzyca, intensywna terapia insulinowa, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie takich produktów leczniczych jak leki beta-adrenolityczne lub zmiana z insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Modyfikacja dawki może być ponadto konieczna, gdy pacjenci podejmują wzmożony wysiłek fizyczny lub zmieniają zwykle przestrzegany plan posiłków. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii. Ewentualna hipoglikemia może wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu szybko działających analogów insuliny, niż w przypadku rozpuszczalnych insulin ludzkich. Nieleczona hipoglikemia lub hiperglikemia może spowodować utratę świadomości, śpiączkę lub zgon. Zapotrzebowanie na insulinę może ulegać zmianie podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wstrzykiwacze do stosowania z wkładami zawierającymi insulinę Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady zawierające insulinę Apidra powinny być stosowane wyłącznie w następujących wstrzykiwaczach: - JuniorSTAR, który dostarcza dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 0,5 jednostki; - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę insuliny Apidra z dokładnością do 1 jednostki. Wkłady te nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku. Dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Błędy w stosowaniu insulin Odnotowano przypadki błędnego zastosowania insulin, w szczególności insulin długodziałających, które zostały przypadkowo podane, zamiast insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne insuliny w infuzji ciągłej Awaria pompy insulinowej lub zestawu do infuzji lub błędy podczas obsługiwania mogą szybko prowadzić do hiperglikemii, ketozy i kwasicy ketonowej. Konieczna jest szybka identyfikacja i usunięcie przyczyny hiperglikemii, ketozy lub kwasicy ketonowej. Zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej podczas podawania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej z zastosowaniem pompy. Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy. Mogą być wymagane dodatkowe wstrzyknięcia podskórne produktu leczniczego Apidra.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci stosujący ciągłą infuzję podskórną insuliny z zastosowaniem pompy muszą być odpowiednio przeszkoleni w zaresie podawania insuliny we wstrzyknięciu i posiadać alternatywny sposób podawania insuliny w przypadku awarii pompy (patrz punkty 4.2 i 4.8). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt Apidra zawiera metakrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Apidra z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny Apidra z pioglitazonem. W przypadku jednoczesnego stosowania insuliny Apidra z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy przerwać podawanie pioglitazonu. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Sposób postępowania ze wstrzykiwaczem SoloStar Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Przed użyciem wstrzykiwacza SoloStar należy dokładnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z tą instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych. Na podstawie danych na temat podobnych produktów leczniczych można stwierdzić, że mało prawdopodobne jest wystąpienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy; podczas ich stosowania konieczna może być modyfikacja dawkowania insuliny glulizynowej i szczególnie uważne monitorowanie. Do substancji mogących nasilać działanie hipoglikemizujące i zwiększać możliwość wystąpienia hipoglikemii należą: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), dyzopiramid, fibraty, fluoksetyna, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany i sulfonamidy przeciwbakteryjne.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Interakcje
    Do substancji mogących osłabiać działanie hipoglikemizujące należą: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, pochodne fenotiazyny, somatropina, sympatykomimetyki (np. epinefryna - adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormony tarczycy, estrogeny, progestageny (np. wchodzące w skład doustnych środków antykoncepcyjnych), inhibitory proteazy oraz atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina). Leki beta-adrenolityczne, klonidyna, sole litu i alkohol mogą zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny. Pentamidyna może spowodować hipoglikemię, po której czasem może wystąpić hiperglikemia. Ponadto pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki beta-adrenolityczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, wyrównawcze reakcje adrenergiczne mogą być zmniejszone lub mogą nie wystąpić.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków kobiet w ciąży) dotyczących stosowania insuliny glulizynowej u kobiet w ciąży. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały żadnych różnic pomiędzy insuliną glulizynową a insuliną ludzką dotyczących ciąży, rozwoju zarodkowego i płodowego, porodu lub rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego kobietom w ciąży. Bardzo ważne jest ścisłe monitorowanie kontroli stężenia glukozy. U pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub u pacjentek ciężarnych z cukrzycą bardzo istotne znaczenie ma utrzymanie dobrej kontroli metabolicznej cukrzycy przez cały okres trwania ciąży. W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze wzrasta. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Karmienie piersią Nie wiadomo, czy insulina glulizynowa jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak insulina zwykle nie przenika do mleka kobiecego i nie ulega wchłanianiu po podaniu doustnym. U kobiet karmiących piersią dawkowanie insuliny i dieta mogą wymagać zmian. Płodność Badania na zwierzętach z insuliną glulizynową nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zdolność koncentracji i szybkość reakcji pacjenta może ulec zaburzeniu na skutek hipoglikemii, hiperglikemii lub np. w wyniku pogorszenia widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjenta o konieczności przestrzegania odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia wystąpienia hipoglikemii w trakcie prowadzenia samochodu. Ma to szczególne znaczenie u pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię nie występują lub występują w nieznacznym nasileniu oraz u pacjentów, u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć czy jest wskazane prowadzenie przez pacjenta pojazdów.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Hipoglikemia, najczęstsze działanie niepożądane leczenia insuliną, może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny w stosunku do zapotrzebowania. Tabelaryczna lista działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową oraz według malejącej częstości występowania (bardzo często:  1/10; często:  1/100 do <1/10; niezbyt często:  1/1000 do <1/100; rzadko:  1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narzadówMedDRABardzoczęstoCzęstoNiezbyt czestoRzadkoCzęstość nieznana
    Zaburzeniahipoglikemhiperglikemia
    metabolizmu iia(potencjalnie
    odżywianiaprowadząca do
    kwasicy
    ketonowej(1))
    Zaburzeniareakcje wlipodystrofiaamyloidoza
    skóry i tkankimiejscuskórna
    podskórnejwstrzyknięcia i
    miejscowe
    reakcje
    nadwrażliwości
    Zaburzeniaogólne reakcje
    ogólne i stanynadwrażliwości
    w miejscu
    podania
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    (1) Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce : Większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciagłej infuzji podskórnej. Opis wybranych działań niepożądanych  Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Należą do nich: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, zdenerwowanie lub drżenie, niepokój, nietypowe znużenie lub osłabienie, trudności z koncentracją, zawroty głowy, nadmierny głód, zmiany widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Hipoglikemia może przejść w stan ciężki, prowadzący do utraty świadomości lub drgawek oraz może wywołać przemijające lub trwałe upośledzenie czynności mózgu, a nawet zgon. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Zgłaszano przypadki hiperglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Apidra w ciągłej infuzji podskórnej (patrz punkt 4.4), które prowadziły do kwasicy ketonowej; większość przypadków była związana z błędami podczas obsługiwania lub z awarią pompy.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Pacjenci powinni zawsze przestrzegać specjalnych instrukcji dotyczących produktu leczniczego Apidra i zawsze mieć dostęp do alternatywnego sposobu podawania insuliny w przypadku awarii pompy.  Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas leczenia insuliną mogą pojawić się miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające i najczęściej ustępują w trakcie dalszego leczenia. Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).  Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Do ogólnych reakcji nadwrażliwości należą: pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, alergiczne zapalenie skóry i świąd.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Ciężkie przypadki uogólnionej reakcji alergicznej, w tym anafilaktycznej, mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W wyniku przyjęcia nadmiernej dawki insuliny może dojść do hipoglikemii zależnie od spożycia pokarmu i wydatkowania energii. Nie istnieją żadne specyficzne dane dotyczące przedawkowania insuliny glulizynowej. Hipoglikemia może jednak rozwijać się następującymi po sobie etapami. Postępowanie Łagodną hipoglikemię można leczyć podając doustnie węglowodany lub słodkie pokarmy. Dlatego też zaleca się, by chory na cukrzycę zawsze miał przy sobie kilka kostek cukru, słodycze, herbatniki lub słodki sok owocowy. Ciężka hipoglikemia, z utratą świadomości, wymaga podania domięśniowo lub podskórnie glukagonu (0,5 mg do 1 mg) przez odpowiednio przeszkoloną osobę lub dożylnego podania glukozy przez wykwalifikowany personel medyczny. Glukozę należy podać również wtedy, gdy pacjent nie zareaguje na glukagon w ciągu 10-15 minut. Po odzyskaniu przytomności zaleca się doustne podawanie pacjentowi węglowodanów w celu uniknięcia nawrotu hipoglikemii.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    Po wstrzyknięciu glukagonu pacjent powinien być poddany monitorowaniu w warunkach szpitalnych w celu ustalenia przyczyny ciężkiej hipoglikemii i sposobów zapobiegania jej w przyszłości.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, preparaty szybko działające. Kod ATC: A10AB06 Mechanizm działania Insulina glulizynowa jest rekombinowanym analogiem insuliny ludzkiej, który charakteryzuje się taką samą mocą działania, jak zwykła insulina ludzka. Insulina glulizynowa charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Podstawowe działanie insulin i ich analogów, w tym także insuliny glulizynowej, polega na regulacji metabolizmu glukozy. Insulina obniża poziom glukozy we krwi poprzez pobudzanie obwodowego wychwytu glukozy, szczególnie w obrębie mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie. Insulina hamuje lipolizę w komórkach tłuszczowych, hamuje proteolizę i zwiększa syntezę białek.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach oraz chorych na cukrzycę wykazały, że insulina glulizynowa po podaniu podskórnym charakteryzuje się szybszym początkiem i krótszym czasem działania niż zwykła insulina ludzka. Po wstrzyknięciu podskórnym insuliny glulizynowej działanie hipoglikemizujące rozpoczyna się po 10-20 minutach. Po podaniu dożylnym obserwowano szybszy początek i krótszy czas działania leku, a także silniejsze maksymalne działanie w porównaniu z podaniem podskórnym. Po podaniu dożylnym działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej jest takie samo jak zwykłej insuliny ludzkiej. Jedna jednostka insuliny glulizynowej wykazuje takie samo działanie hipoglikemizujące jak jedna jednostka zwykłej insuliny ludzkiej. Proporcjonalna zależność działania terapeutycznego od dawki W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono proporcjonalną zależność działania hipoglikemizującego od dawki, w zakresie dawek terapeutycznych insuliny glulizynowej, od 0,075 do 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po podaniu dawki 0,3 jednostek/kg mc. lub większej, wzrost działania hipoglikemizującego był mniejszy, niż proporcjonalnie do zwiększenia dawki. Podobne właściwości wykazuje insulina ludzka. Działanie hipoglikemizujące insuliny glulizynowej rozpoczyna się około dwa razy szybciej niż działania zwykłej insuliny ludzkiej i kończy się około 2 godziny wcześniej niż działanie zwykłej insuliny ludzkiej. W badaniach klinicznych I fazy z udziałem chorych na cukrzycę typu 1 przeprowadzono ocenę profilu działania hipoglikemizującego insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej, podawanych podskórnie w dawce 0,15 jednostek/kg mc. w różnych odstępach czasowych w stosunku do standardowego, trwającego 15 minut posiłku. Z uzyskanych danych wynika, że insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej, co zwykła insulina ludzka podawana 30 minut przed posiłkiem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem zapewniała lepszą kontrolę glikemii poposiłkowej, niż zwykła insulina ludzka podawana STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII – mg/dl 2 minuty przed posiłkiem. Z kolei insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku zapewnia podobną kontrolę glikemii poposiłkowej co zwykła insulina ludzka podawana 2 minuty przed posiłkiem (patrz rys. 1). 220 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - przed ZWYKŁA INSULINA - 30 min 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - przed ZWYKŁA INSULINA - przed 220. STĘŻENIE GLUKOZY WE KRWII- mg/dl 200 180 160 140 120 100 80 60. INSULINA GLULIZYNOWA - po ZWYKŁA INSULINA - przed -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny -1 0 1 2 3 4 5 6 7 CZAS - godziny
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Rys. 1A
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Rys. 1B Rys. 1C Rys. 1: Średnie działanie hipoglikemizujące w ciągu 6 godzin u 20 pacjentów z cukrzycą typu 1. Insulina glulizynowa podawana 2 minuty przed posiłkiem (INSULINA GLULIZYNOWA - przed) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 30 minut przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - 30 min.) - rys. 1A oraz porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed posiłkiem (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1B. Insulina glulizynowa podawana 15 minut po rozpoczęciu posiłku (INSULINA GLULIZYNOWA - po) porównana ze zwykłą insuliną ludzką podawaną 2 minuty przed rozpoczęciem posiłku (ZWYKŁA INSULINA - przed) - rys. 1C. Na osi x strzałka wskazująca zero oznacza początek 15-minutowego posiłku. Otyłość W badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej, lispro i zwykłej insuliny ludzkiej w grupie otyłych pacjentów wykazano, że insulina glulizynowa zachowuje swoje szybkie działanie.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym czas do uzyskania 20% całkowitego AUC oraz wartość AUC (0-2 h) odpowiadająca wczesnemu działaniu hipoglikemizującemu wynosiły odpowiednio 114 minut oraz 427 mg/kg dla insuliny glulizynowej, 121 minut oraz 354 mg/kg dla insuliny lispro, 150 minut oraz 197 mg/kg dla zwykłej insuliny ludzkiej (patrz rys. 2). INSULINA GLULIZYNOWA INSULINA LISPRO ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    SZYBKOŚĆ WLEWU GLUKOZY - mg  kg -1  min -1 12 10 8 6 4 2 0 0 2 4 6 8 10 CZAS - godziny Rys. 2. Szybkość infuzji glukozy (ang. glucose infusion rates, GIR) po podaniu podskórnym 0,3 jednostek/kg mc. insuliny glulizynowej (INSULINA GLULIZYNOWA), insuliny lispro (INSULINA LISPRO) lub zwykłej insuliny ludzkiej (ZWYKŁA INSULINA) w populacji osób otyłych. W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym w populacji osób bez cukrzycy z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 ochotników z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18-46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie działanie występuje w szerokim zakresie wskaźników masy ciała (ang. body mass index, BMI), natomiast całkowite działanie hipoglikemizujące zmniejsza się wraz z większą otyłością. Średnia wartość całkowitej szybkości infuzji glukozy AUC w okresie 0-1 godziny wynosiła 102±75 mg/kg i 158±100 mg/kg po podaniu insuliny glulizynowej w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg oraz 83,1±72,8 mg/kg i 112,3± 70,8 mg/kg po podaniu insuliny lispro w dawce odpowiednio 0,2 i 0,4 jednostek/kg.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu klinicznym I fazy z udziałem 18 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (ze wskaźnikiem masy ciała od 35 do 40 kg mc./m 2 pc.), którym podawano insulinę glulizynową albo insulinę lispro [90% przedział ufności, CI: 0,81-0,95 (p=<0,01)] stwierdzono, że insulina glulizynowa skutecznie wyrównuje przemijające zwiększenie stężenia glukozy we krwi w ciągu dnia, po posiłkach. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 1 – dorośli W badaniu klinicznym III fazy, trwającym 26 tygodni, porównującym insulinę glulizynową z insuliną lispro, które podawano podskórnie pacjentom z cukrzycą typu 1 tuż (0-15 min) przed posiłkiem, przy czym jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową, stwierdzono porównywalność insuliny glulizynowej z insuliną lispro pod względem kontroli glikemii, o czym świadczyły zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowano porównywalne wyniki samodzielnych oznaczeń glikemii. W przeciwieństwie do insuliny lispro, stosowanie insuliny glulizynowej nie wymagało zwiększenia dawki insuliny podstawowej. Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 12 tygodni, z udziałem chorych z cukrzycą typu 1 otrzymujących jako insulinę podstawową insulinę glarginową. Wykazano, że skuteczność działania insuliny glulizynowej podawanej bezpośrednio po posiłku jest porównywalna ze skutecznością insuliny glulizynowej podawanej tuż przed posiłkiem (0-15 minut) lub ze skutecznością zwykłej insuliny podawanej na 30-45 minut przed posiłkiem. W populacji analizowanej zgodnie z protokołem zaobserwowano znamiennie większy spadek stężenia GHb (ang. Glycated haemoglobin - hemoglobina glikowana HbA 1c ) w grupie otrzymującej insulinę glulizynową przed posiłkiem niż w grupie otrzymującej zwykłą insulinę.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 1 – dzieci W badaniu klinicznym III fazy z okresem obserwacji wynoszącym 26 tygodni porównano działanie insuliny glulizynowej i insuliny lispro. Oba leki były podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnego krótko (0-15 minut) przed posiłkiem u dzieci (4-5 lat: n=9; 6-7 lat: n=32 i 8-11 lat: n=149) oraz młodzieży (12-17 lat: n=382) z cukrzycą typu 1. Jako insulinę podstawową stosowano insulinę glarginową albo insulinę NPH. Insulina glulizynowa oraz insulina lispro charakteryzowały się podobnym działaniem pod względem kontroli glikemii, co odzwierciedlało się zmianami wskaźnika hemoglobiny glikowanej (hemoglobina glikowana wyrażana jako równoważnik HbA 1c ) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych i wartościami stężenia glukozy we krwi, w testach przeprowadzanych samodzielnie przez pacjentów. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Apidra u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Cukrzyca typu 2 – dorośli Przeprowadzono badanie kliniczne III fazy trwające 26 tygodni, przedłużone trwającym 26 tygodni badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, porównujące insulinę glulizynową (podawaną 0-15 minut przed posiłkiem) ze zwykłą insuliną ludzką (podawaną 30-45 minut przed posiłkiem) podawane podskórnie u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących jako insulinę podstawową insulinę izofanową. Średni wskaźnik masy ciała (BMI) u tych pacjentów wynosił 34,55 kg mc./m 2 pc. Insulina glulizynowa wywoływała porównywalne do zwykłej insuliny ludzkiej zmiany stężenia glikowanej hemoglobiny (wyrażone w równoważnikach HbA 1c ) między początkowym, a końcowym punktem badania po 6 miesiącach (-0,46% dla insuliny glulizynowej i -0,30% dla zwykłej insuliny ludzkiej, p=0,0029) i między początkowym, a końcowym punktem badania po 12 miesiącach (-0,23% dla insuliny glulizynowej i -0,13% dla zwykłej insuliny ludzkiej, różnica nieznamienna).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym większość pacjentów (79%) mieszała insulinę krótko działającą z insuliną izofanową bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Natomiast 58% uczestników badania przyjmowało w chwili randomizacji doustne leki przeciwcukrzycowe, które zalecono im nadal przyjmować w tych samych dawkach. Rasa i płeć Analiza danych pochodzących z podgrup wydzielonych ze względu na rasę i wiek przeprowadzona w ramach kontrolowanych badań klinicznych u dorosłych nie wykazała różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania insuliny glulizynowej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Podstawienie w insulinie ludzkiej aminokwasu asparaginy w pozycji B3 lizyną oraz lizyny w pozycji B29 kwasem glutaminowym sprzyja szybszemu wchłanianiu. W badaniu z udziałem 18 ochotników płci męskiej z cukrzycą typu 1, w wieku od 21 do 50 lat, stwierdzono, że insulina glulizynowa stosowana w dawkach od 0,075 do 0,4 jednostek/kg, wykazuje proporcjonalne do dawki działanie wczesne, maksymalne i całkowite. Wchłanianie i biodostępność Z profili farmakokinetycznych insuliny glulizynowej u zdrowych ochotników oraz u chorych na cukrzycę (typu 1 lub 2) wynika, że lek ten w porównaniu ze zwykłą insuliną ludzką charakteryzuje się około dwukrotnie szybszym wchłanianiem i około dwukrotnie wyższą wartością stężenia maksymalnego w osoczu. W badaniu przeprowadzonym z udziałem chorych na cukrzycę typu 1, po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w dawce 0,15 jednostek/kg mc.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    wartość t max wynosiła 55 minut, a wartość C max 82 ± 1,3 µjednostek/ml, w porównaniu do wartości uzyskiwanych po podskórnym podaniu takiej samej dawki zwykłej insuliny ludzkiej: t max - 82 minuty, a C max – 46 ± 1,3 µjednostek/ml. Średni czas pozostawania insuliny glulizynowej w krążeniu ogólnym był krótszy (98 minut) niż w przypadku zwykłej insuliny ludzkiej (161 minut) - patrz rys. 3. INSULINA GLULIZYNOWA ZWYKŁA INSULINA
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Rys. 3. Profil farmakokinetyczny insuliny glulizynowej oraz zwykłej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1 po podaniu dawki 0,15 jednostek/kg mc. W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 po podskórnym podaniu 0,2 j./kg mc. insuliny glulizynowej, wartość C max wynosiła 91  jednostek/ml w przedziale międzykwartylowym od 78 do 104  jednostek/ml. Po podskórnym podaniu insuliny glulizynowej w powłoki brzuszne, mięsień naramienny i udo, stwierdzano podobne profile zależności stężenia od czasu z nieco szybszym wchłanianiem po podaniu w powłoki brzuszne niż w przypadku wstrzykiwania w skórę uda. Szybkość wchłaniania z mięśnia naramiennego osiągała wartości pośrednie (patrz punkt 4.2). Bezwzględna biodostępność (70%) insuliny glulizynowej była podobna pomiędzy miejscami wstrzyknięcia i wykazywała niewielką zmienność u poszczególnych pacjentów (CV 11%).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podanie insuliny glulizynowej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wywołuje silniejszą odpowiedź ogólnoustrojową w porównaniu z podaniem podskórnym, z 40 razy większym stężeniem maksymalnym [C max ]. Otyłość W innym badaniu klinicznym I fazy przeprowadzonym z zastosowaniem insuliny glulizynowej oraz insuliny lispro u 80 osób bez cukrzycy, z szerokim zakresem wskaźników masy ciała (18- 46 kg mc./m 2 pc.) wykazano, że szybkie wchłanianie oraz wartości całkowitego działania na ogół utrzymują się w szerokim zakresie wskaźników masy ciała. Czas do wystąpienia 10% całkowitego działania insuliny uzyskano około 5 do 6 minut wcześniej po podaniu insuliny glulizynowej. Dystrybucja i eliminacja Dystrybucja i eliminacja insuliny glulizynowej i zwykłej insuliny ludzkiej po podaniu dożylnym jest podobna. Objętość dystrybucji dla pierwszej z nich wynosi 13 l, a dla drugiej – 22 l, podczas gdy okres półtrwania wynosi odpowiednio 13 i 18 minut.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu podskórnym insulina glulizynowa ulega eliminacji szybciej niż zwykła insulina ludzka, przy czym pozorny okres półtrwania tych insulin wynosi odpowiednio 42 i 86 minut. W badaniu krzyżowym, w którym analizowano zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2, którym podawano insulinę glulizynową, pozorny okres półtrwania mieścił się od 37 do 75 minut (przedział międzykwartylowy). Insulina glulizynowa wykazuje się słabym wiązaniem z białkami osocza, podobnie jak insulina ludzka. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek W badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach bez cukrzycy z różnym stanem czynności nerek (klirens kreatyniny >80 ml/min, 30 - 50 ml/min, <30 ml/min) stwierdzono, że szybkie działanie insuliny glulizynowej było zachowane. Jednak zapotrzebowanie na insulinę w niewydolności nerek może być zmniejszone. Zaburzenie czynności wątroby Właściwości farmakokinetyczne nie były badane w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci w podeszłym wieku Istnieją bardzo ograniczone dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą. Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny glulizynowej badano u dzieci (7- 11 lat) i młodzieży (12-16 lat) chorych na cukrzycę typu 1. W obu grupach wiekowych insulina glulizynowa ulegała szybkiemu wchłanianiu, zaś wartości t max i C max były podobne jak u dorosłych (patrz punkt 4.2). Po podaniu bezpośrednio przed posiłkiem insulina glulizynowa zapewniała lepszą kontrolę poposiłkową glikemii niż zwykła insulina ludzka, podobnie jak u dorosłych (patrz punkt 5.1). Wzrost stężenia glukozy (AUC 0-6h ) wynosił 641 mg·h·dl -1 dla insuliny glulizynowej oraz 801 mg h dl -1 dla zwykłej insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania niekliniczne nie wykazały innych działań toksycznych, oprócz działania związanego z farmakodynamiczną aktywnością polegającą na obniżaniu poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia), różnych niż działania toksyczne zwykłej insuliny ludzkiej lub mających znaczenie kliniczne dla człowieka.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol sodu chlorek trometamol polisorbat 20 kwas solny stężony sodu wodorotlenek woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ludzkiej insuliny izofanowej. Przy podawaniu produktu leczniczego Apidra przez pompę insulinową nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi. Podanie dożylne Produkt leczniczy Apidra wykazuje niezgodność z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera, i w związku z tym, nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. 6.3 Okres ważności 2 lata Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Okres ważności po pierwszym użyciu fiolki Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zaleca się zanotowanie na opakowaniu daty pierwszego użycia fiolki. Okres trwałości preparatów podawanych dożylnie Preparat insuliny glulizynowej do podawania dożylnego w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze od 15°C do 25°C przez 48 godzin (patrz punkt 6.6). Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25ºC, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wstrzykiwaczy z umieszczonym wkładem nie wolno przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25°C z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwaczy będących w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce. W celu ochrony przed światłem, po każdej wykonanej iniekcji należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę wstrzykiwacza. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolki zamknięte Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiolki otwarte W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkłady nieużywane Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wkłady będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wstrzykiwacze nieużywane Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu Apidra z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Wstrzykiwacze będące w użyciu W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór w fiolce o pojemności 10 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) zamkniętej korkiem (chlorobutylowo-gumowym) otoczonym (aluminiowym) kapslem i zdejmowanym polipropylenowym wieczkiem.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne są opakowania po 1, 2, 4 i 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (ze szkła bezbarwnego typu I) z tłokiem (bromobutylowo- gumowym), a z drugiej strony otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo- gumowym). Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (z bezbarwnego szkła) z tłoczkiem (bromobutylowo- gumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo-gumowym). Wkład umieszczony jest we wstrzykiwaczu gotowym do użycia. Dostępne są opakowania po 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 i 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podanie podskórne Produkt leczniczy Apidra w fiolkach przeznaczony jest do stosowania w odpowiednio wyskalowanych strzykawkach insulinowych oraz do stosowania w pompach insulinowych (patrz punkt 4.2). Przed użyciem fiolkę należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych. Ponieważ lek Apidra jest roztworem, nie wymaga rozpuszczania przed użyciem. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Mieszanie z innymi rodzajami insulin Produkt leczniczy Apidra należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, mieszając go z ludzką insuliną izofanową,(NPH).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzyknięcia należy dokonać natychmiast po wymieszaniu, ponieważ brak danych dotyczących mieszanek wykonanych na długo przed wstrzyknięciem. Pompa insulinowa do ciągłej infuzji podskórnej W celu uzyskania porady patrz punkty 4.2 i 4.4. Podanie dożylne Produkt Apidra należy stosować w stężeniu 1 jednostka/ml insuliny glulizynowej podawana w infuzji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) z chlorkiem potasu lub bez niego w stężeniu 40 mmol/l, stosując wyciskane worki poliolefinowo-poliamidowe z odpowiednim zestawem do infuzji dożylnych. Roztwór insuliny glulizynowej do podaży dożylnej w stężeniu 1 jednostka/ml jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 48 godziny. Przed podaniem pacjentowi rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i ocenić jego jednorodność. Roztwór można stosować wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i bezbarwny natomiast nie wolno go podawać gdy jest mętny lub zawiera widoczne cząsteczki.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Produkt Apidra jest niezgodny z 5% roztworem glukozy oraz z roztworem Ringera i dlatego nie może być podawany z tymi roztworami. Nie badano stosowania innych roztworów. Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4). Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Należy postępować zgodnie z zaleceniami wytwórcy wstrzykiwacza. Umieszczając wkład we wstrzykiwaczu, dołączając igłę i wstrzykując insulinę należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przed użyciem wkład należy obejrzeć. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty, bezbarwny i nie stwierdza się w nim żadnych cząstek stałych. Wkład przed włożeniem do wstrzykiwacza wielorazowego użytku, należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez 1 do 2 godzin. Przed wykonaniem wstrzyknięcia z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza). Pustych wkładów nie wolno napełniać. Jeżeli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza do insuliny. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, wstrzykiwacz wielokrotnego użytku powinien być stosowany przez jednego pacjenta. Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Apidra SoloStar 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacz należy przechować przez 1 do 2 godzin w temperaturze pokojowej. Przed użyciem należy obejrzeć wkład. Można go stosować jedynie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz posiada konsystencję podobną do wody. Apidra jest roztworem i nie wymaga mieszania ani wstrząsania przed użyciem. Nie wolno nigdy stosować pustych wstrzykiwaczy oraz należy pozbyć się ich w odpowiedni sposób. W celu uniknięcia zanieczyszczenia, należy bezwzględnie przestrzegać stosowania wstrzykiwacza przez jednego pacjenta.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4). Postępowanie ze wstrzykiwaczem Pacjent powinien zostać poinformowany o konieczności zapoznania się z instrukcją obsługi zawartą w opakowaniu przed zastosowaniem wstrzykiwacza SoloStar. Nasadka Pojemnik z igłą (nie dołączony) Wstrzykiwacz Pojemnik Uszczelka z insuliną Okienko wskaźnika dawki Zewnętrzna osłona igły Wewnętrzna osłona igły Igła Gumowa uszczelka Pokrętło Przycisk nastawienia podania dawki dawki
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Schemat budowy wstrzykiwacza Ważne informacje dotyczące używania wstrzykiwacza SoloStar:  Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa. Nie należy wybierać dawki i (lub) wciskać przycisku podania dawki, gdy nie jest założona igla. Należy używać tylko igieł przeznaczonych do stosowania ze wstrzykiwaczem SoloStar.  Należy zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą i przeniesienia zakażenia.  Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest uszkodzony lub pacjent nie ma pewności że działa on prawidłowo nie należy go używać.  Pacjent powinien zawsze posiadać zapasowy wstrzykiwacz SoloStar na wypadek zagubienia lub uszkodzenia wstrzykiwacza aktualnie używanego. Przechowywanie Należy sprawdzić punkt 6.4 tej ChPL w celu zapoznania się z warunkami przechowywania wstrzykiwacza SoloStar. Jeżeli wstrzykiwacz SoloStar jest przechowywany w lodówce, należy go wyjąć na 1 do 2 godzin przed wstrzyknięciem, aby ogrzał się.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwanie zimnego roztworu insuliny jest bardziej bolesne. Zużytych wstrzykiwaczy należy pozbywać się w sposób określony przez lokalne władze. Postępowanie ze wstrzykiwaczami Wstrzykiwacz SoloStar należy chronić przed kurzem i zabrudzeniem. Wstrzykiwacz SoloStar można wycierać z zewnątrz wilgotną szmatką. Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia. Wstrzykiwacz SoloStar został opracowany tak, aby wstrzykiwać lek dokładnie i bezpiecznie. Należy obchodzić się z nim ostrożnie. Pacjent powinien unikać sytuacji, w których mogłoby dojść do uszkodzenia wstrzykiwacza SoloStar. Gdy pacjent podejrzewa, że wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar. Punkt 1 Kontrola insuliny Należy sprawdzić na etykiecie wstrzykiwacza, czy zawiera właściwą insulinę. Wstrzykiwacz Apidra SoloStar jest koloru niebieskiego z ciemno-niebieskim przyciskiem podania insuliny z wypukłym pierścieniem na końcu.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza należy sprawdzić również wygląd insuliny: roztwór insuliny musi być przejrzysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych oraz powinien mieć konsystencję podobną do wody. Punkt 2 Zakładanie igły Wolno stosować jedynie igły przeznaczone do użycia ze wstrzykiwaczem SoloStar. Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły. Po zdjęciu nasadki wstrzykiwacza igłę należy starannie założyć bezpośrednio na wstrzykiwacz. Punkt 3 Test bezpieczeństwa Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa, aby mieć pewność, że wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo i aby usunąć pęcherzyki powietrza. Ustawić wskaźnik dawki na „2”. Zdjąć zewnętrzną i wewnętrzną osłonę igły. Trzymając wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły. Następnie nacisnąć do oporu przycisk podania dawki insuliny.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Pojawienie się insuliny na końcu igły świadczy o sprawności wstrzykiwacza i igły. Jeśli na końcu igły nie pojawi się insulina, należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3. do momentu aż insulina pojawi się na końcu igły. Punkt 4 Ustawianie dawki insuliny Dawkę można ustawiać z dokładnością do 1 jednostki, w zakresie od minimum 1 jednostki do maksimum 80 jednostek. Jeżeli wymagana dawka jest większa niż 80 jednostek, należy podać ją w dwóch lub więcej wstrzyknięciach. Po wykonaniu testu bezpieczeństwa wskaźnik dawki powinien wskazywać „0”. Następnie należy wybrać dawkę. Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki insuliny Lekarz powinien poinformować pacjenta o technice wstrzykiwania. Igłę należy wkłuć pod skórę. Nacisnąć przycisk podania dawki do oporu. Przed wyjęciem igły ze skóry przytrzymać przycisk podania przez 10 sekund. Zapewni to, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta. Punkt 6 Zdejmowanie i wyrzucanie igły Po każdej iniekcji igłę należy zdjąć ze wstrzykiwacza i wyrzucić ją.
  • CHPL leku Apidra, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Postępowanie takie chroni przed zanieczyszczeniem insuliny i(lub) zakażeniem, zapobiega też ewentualnemu zapowietrzeniu bądź zatkaniu igły i wyciekiem insuliny z pojemnika. Używanych igieł nie wolno stosować ponownie. Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność. Postępowanie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi bezpiecznego usuwania i wyrzucania igieł (np. technika zakładania osłony igły) zmniejszy ryzyko przypadkowego ukłucia i przeniesienia zakażenia. Nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoMix 30 Penfill 100 j./ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rozpuszczalna insulina aspart*/insulina aspart krystalizowana z protaminą 100 j./ml w stosunku 30/70 * otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA Saccharomyces cerevisiae . Jedna jednostka insuliny aspart odpowiada 6 nmol, 0,035 mg pozbawionej soli, bezwodnej insuliny aspart. 1 wkład zawiera 3 ml odpowiadające 300 j. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie. NovoMix 30 jest białą zawiesiną.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania NovoMix 30 charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby NovoMix 30 może być podany wkrótce po posiłku. NovoMix 30 podaje się podskórnie w udo lub w okolicę brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Tak, jak w przypadku wszystkich insulin czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta. Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzyknięcia na szybkość wchłaniania preparatu NovoMix 30. Nie stosować preparatu NovoMix 30 dożylnie. Zaburzenie czynności nerek lub wątroby może zmniejszać zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem preparatu NovoMix 30 u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Dawkowanie: Dawkowanie preparatu NovoMix 30 indywidualnie określa lekarz zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. U pacjentów z cukrzycą typu 2 NovoMix 30 może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dopuszczonymi do stosowania doustnymi preparatami przeciwcukrzycowymi, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niewystarczająco kontrolowane podczas stosowania samych doustnych preparatów przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą typu 2, zalecana dawka początkowa NovoMix 30 to 6 j. przed śniadaniem i 6 j. przed kolacją (posiłkiem wieczornym). Leczenie preparatem NovoMix 30 może być także rozpoczynane od 1 dawki na dobę - 12 j. w porze kolacji (posiłku wieczornego). Jeśli NovoMix 30 jest stosowany raz na dobę, zaleca się podzielenie dawki na dwie w przypadku osiągnięcia wielkości 30 j. i następnie dalsze dostosowywanie dawki.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Leczenie preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem powinno być brane pod uwagę wyłącznie po dokonaniu klinicznej oceny ryzyka działań niepożądanych związanych z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. Dostosowywanie dawek preparatu NovoMix 30 powinno odbywać się ostrożnie do osiągnięcia najmniejszej dawki umożliwiającej kontrolę glikemii (patrz punkt 4.4). Dobowe zapotrzebowanie na insulinę może być większe u pacjentów z insulinoopornością (np. spowodowaną otyłością) i mniejsze u pacjentów ze szczątkową produkcją endogennej insuliny. Bazując na wynikach badań, podano zalecenia, co do ustalania dawki. Stężenie glukozy zmierzone przed śniadaniem powinno być użyte do ustalania dawki podawanej przed kolacją, a stężenie glukozy zmierzone przed kolacją powinno być użyte do ustalania dawki podawanej przed śniadaniem. Zalecane odstępy między dawkami:
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Stężenie glukozy przed posiłkiemPodana dawka NovoMix 30
    < 4,4 mmol/l<80 mg/dL-2 j.
    4,4 – 6,1 mmol/l80 – 110 mg/dL0
    6,2 – 7,8 mmol/l111 – 140 mg/dL+ 2 j.
    7,9 – 10 mmol/l141 – 180 mg/dL+ 4 j.
    > 10 mmol/l> 180 mg/dL+ 6 j.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Pod uwagę powinno być brane najmniejsze stężenie glukozy przed posiłkiem, mierzone w ciągu kolejnych, poprzedzających trzech dni. Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu trzech kolejnych poprzedzających dni wystąpiła hipoglikemia. Dawka może być zmieniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia docelowego HbA1C. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie dobowe na insulinę, wynosi zwykle, pomiędzy 0,5 a 1 j./kg/dobę i może być w pełni lub częściowo pokryte zastosowaniem preparatu NovoMix 30. NovoMix 30 może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą • Hipoglikemia.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, które stanowią zagrożenie życia. Ominięcie posiłku lub nieplanowany, duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii (patrz punkt 4.8 i 4.9). W porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej, preparat NovoMix 30 zdecydowanie bardziej zmniejsza stężenie glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Działanie to może być złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i (lub) spożycie pokarmu. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. dzięki intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się zwykłe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię. Pacjenci powinni być o tym poinformowani.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ścisła kontrola stężenia glukozy może zwiększać częstotliwość występowania hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2. NovoMix 30 powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem. Należy uwzględnić szybki początek działania preparatu NovoMix 30 u pacjentów, u których współistniejące choroby lub stosowanie innych produktów leczniczych mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Kiedy pacjent zmienia leczenie z jednego typu insuliny na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i(lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca) mogą spowodować zmianę w dawkowaniu. Pacjenci przyjmujący NovoMix 30 mogą wymagać zmiany w dawkowaniu w porównaniu do zwykle przyjmowanych insulin. Dostosowanie dawki może być konieczne już po pierwszym wstrzyknięciu albo w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy leczenia. Dostosowanie dawki może być również konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną lub zmieniają dotychczas stosowaną dietę. Ćwiczenia fizyczne wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Zawiesiny insuliny nie mogą być stosowane w pompach insulinowych. Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą objawiać się bólem, swędzeniem, wysypką, obrzękiem, stanem zapalnym.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru anatomicznego mogą zmniejszyć występowanie lub zapobiec tym reakcjom. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia preparatem NovoMix 30. Stosowanie insuliny NovoMix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, dotyczyło to w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Pacjenci powinni podlegać obserwacji pod kątem rozwoju niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków zawsze kiedy NovoMix 30 stosowany jest w skojarzeniuz pioglitazonem. W wyniku zmniejszenia insulinooporności pacjenci otrzymujący pioglitazon w skojarzeniu z insuliną mogą być narażeni na zwiększone związane z dawką insuliny ryzyko hipoglikemii, zmniejszenie dawki insuliny może być konieczne w tym przypadku.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, oktreotyd, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, alkohol, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące leki: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Alkohol może nasilać i przedłużać działanie insuliny, polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy. 4.6 Ciąża i laktacja Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem insuliny aspart u kobiet w ciąży jest ograniczone.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką. Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu NovoMix 30 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki preparatu NovoMix 30. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych). Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących preparaty NovoMix zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Tak, jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zmienia się w zależności od grupy pacjentów i wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych częstość występowania hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem insuliny aspart podano poniżej.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako: niezbyt częste (> 1/1000, < 1/100) i rzadkie (> 1/10 000, < 1000). Pojedyncze, spontaniczne przypadki określono jako występujące bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka, wykwity skórne Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca i spadkiem ciśnienia krwi. Uogólnione reakcje uczuleniowe są potencjalnym zagrożeniem życia.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego. Niezbyt często - miejscowa reakcja uczuleniowa Miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Podczas leczenia preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi mogą pojawiać się obrzęki i dochodzić do zwiększenia masy ciała. 4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę z wykształceniem medycznym.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem insuliny aspart u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały różnicy w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką. Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży. Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu NovoMix 30 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Może jednak zajść potrzeba dostosowania dawki preparatu NovoMix 30.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych). Pacjenci powinni być odpowiednio poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są mało nasilone lub nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię, lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących preparaty NovoMix zależą głównie od dawki i są spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Tak, jak w przypadku innych insulin hipoglikemia jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania i dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Ponieważ częstość występowania hipoglikemii, obserwowana podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, zmienia się w zależności od grupy pacjentów i wielkości dawki, nie jest możliwe dokładne określenie częstości występowania hipoglikemii.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Podczas przeprowadzonych badań klinicznych częstość występowania hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką. Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem insuliny aspart podano poniżej. Objawy w zależności od częstości występowania zdefiniowano jako: niezbyt częste (> 1/1000, < 1/100) i rzadkie (> 1/10 000, < 1000). Pojedyncze, spontaniczne przypadki określono jako występujące bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często - pokrzywka, wysypka, wykwity skórne Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja uczuleniowa może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca i spadkiem ciśnienia krwi.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Uogólnione reakcje uczuleniowe są potencjalnym zagrożeniem życia. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko - neuropatia obwodowa Szybka poprawa kontroli glukozy we krwi może być związana ze stanem określanym jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija. Zaburzenia oka Niezbyt często - zaburzenia refrakcji Zaburzenia refrakcji mogą pojawić się po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Niezbyt często - retinopatia cukrzycowa Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często - lipodystrofia Lipodystrofia może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia, jeżeli nie zmienia się miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru anatomicznego.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Niezbyt często - miejscowa reakcja uczuleniowa Miejscowe reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające i ustępują w czasie trwania leczenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często - obrzęk Obrzęki mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia insuliną. Objawy te są zwykle przemijające. Podczas leczenia preparatem NovoMix 30 w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi mogą pojawiać się obrzęki i dochodzić do zwiększenia masy ciała.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki insuliny prowadzącej do hipoglikemii. Hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • Łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. • Ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę z wykształceniem medycznym. Glukozę również należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi. Kod ATC: A10AD05. NovoMix 30 jest dwufazową zawiesiną insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Działanie insuliny polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi występuje, gdy przez wiązanie z receptorami insulinowymi w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwia ona wychwyt glukozy, hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. NovoMix 30 jest dwufazową insuliną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart. Wykazuje ona szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego też może być podawana w bezpośrednim związku z posiłkiem (do 10 minut przed lub po posiłku).
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Faza krystaliczna (70%) zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH (rys. 1). Po podaniu podskórnym preparatu NovoMix 30, początek działania następuje w ciągu 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    szybkość wlewu glukozy 0 3 6 9 12 15 18 21 24 godziny Rys. 1. Profil działania preparatu NovoMix 30 (-) i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 (---) u zdrowych ochotników W trzymiesięcznym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że preparat NovoMix 30 dawał taką samą kontrolę poziomu hemoglobiny glikowanej jak dwufazowa insulina ludzka 30. Insulina aspart jest równoważna z insuliną ludzką pod względem molarnym. W badaniu, losowo przydzielono 341 pacjentów z cukrzycą typu 2 do trzech grup i zastosowano leczenie preparatem NovoMix 30 w monoterapii, z metforminą lub z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Pierwszoplanowy parametr skuteczności – HbA1C po 16 tygodniach leczenia – nie różnił się między pacjentami stosującymi NovoMix 30 z metforminą i pacjentami stosującymi NovoMix 30 z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu tym 57% pacjentów miało wyjściowy poziom HbA1C powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie preparatem NovoMix 30 i metforminą spowodowało znaczący spadek HbA1C w porównaniu do leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika. W badaniu klinicznym pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, przypadkowo przypisano do grup leczonych dwoma wstrzyknięciami NovoMix 30 (117 pacjentów) lub jednym wstrzyknięciem na dobę insuliny glargine (116 pacjentów). Po 28 tygodniach leczenia zgodnego z zaleceniami dawkowania opisanego w punkcie 4.2 średnie zmniejszenie HbA1C wyniosło 2,8% w przypadku grupy otrzymującej NovoMix 30 (średni poziom wyjściowy 9,7%). Podczas leczenia preparatem NovoMix 30, 66% i 42% pacjentów osiągnęło poziom HbA1C poniżej (odpowiednio) 7% i 6,5% oraz zmniejszenie średniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/l (z 14,0 mmol/l do 7,1 mmol/l).
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 osłabia zdolność do tworzenia heksamerów w rozpuszczalnej fazie preparatu NovoMix 30 w porównaniu do rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej preparatu NovoMix 30 stanowi 30% całkowitej ilości insuliny: jest ona szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej niż rozpuszczalny komponent w standardowej dwufazowej insulinie ludzkiej. Pozostałe 70% występuje jako insulina aspart krystalizowana z protaminą; charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH. Maksymalne stężenie insuliny w osoczu jest średnio o 50% większe w przypadku preparatu NovoMix 30 niż dwufazowej insuliny ludzkiej 30. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w osoczu 140±32 pmol/l występuje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0,2 j./kg mc. Średni okres półtrwania (t½) preparatu NovoMix 30 wynosi 8-9 godzin, co odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z protaminą. Po 15-18 godzinach po podaniu podskórnym stężenie insuliny w osoczu wraca do wartości początkowej. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stężenie maksymalne występuje po około 95 minutach od wstrzyknięcia, a stężenia insuliny powyżej zera są mierzalne przez nie mniej niż 14 godzin po wstrzyknięciu. Nie badano farmakokinetyki preparatu NovoMix 30 u pacjentów w podeszłym wieku, dzieci i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi wynikającego ze stosowania insuliny aspart. W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórki insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka. Również rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam, jak w przypadku insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Fenol Metakrezol Cynk (jako chlorek) Chlorek sodu Sodu wodorofosforan dwuwodny Siarczan protaminy Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne W związku z brakiem badań dotyczących zgodności farmaceutycznych, nie wolno mieszać preparatu z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres trwałości 2 lata. Okres trwałości po pierwszym użyciu wynosi 4 tygodnie (w temperaturze poniżej 30°C). 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C), z dala od zamrażalnika. Nie zamrażać. Aktualnie używane wkłady NovoMix 30 Penfill lub stanowiące doraźny zapas mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30˚C) do 4 tygodni, a niewykorzystane muszą być zniszczone. Nie przechowywać w lodówce. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po wyjęciu wkładu NovoMix 30 Penfill z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić NovoMix 30 Penfill do temperatury pokojowej, a następnie wymieszać w sposób opisany w ulotce. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklany wkład (typ 1) zamknięty z jednej strony gumowym tłokiem bez lateksu (bromobutyl), a z drugiej – gumowym korkiem bez lateksu (bromobutyl/poliizopren). Wkład zawiera szklaną kulkę umożliwiającą przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Każdy wkład zawiera 3 ml zawiesiny. Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Wkłady są przeznaczone do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk (trwałe urządzenie wielokrotnego użytku) i igłami NovoFine. Należy stosować się do szczegółowych instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania wkładów i systemu podawania insuliny.
  • CHPL leku NovoMix 30 Penfill, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    NovoMix 30 Penfill może być stosowany tylko przez jedną osobę. Nie napełniać wkładu ponownie. Należy poinformować pacjenta o konieczności wymieszania zawiesiny NovoMix 30 bezpośrednio przed zastosowaniem preparatu. Wymieszana zawiesina musi być jednolicie biała i mętna. Nie wolno stosować preparatu NovoMix 30, jeśli był on zamrożony. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NovoRapid 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu NovoRapid InnoLet 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu NovoRapid FlexTouch 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY NovoRapid fiolka 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom. NovoRapid Penfill 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). 1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom. NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom. NovoRapid PumpCart 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). 1 wkład zawiera 1,6 ml co odpowiada 160 jednostkom. *Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny i wodnisty roztwór.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt NovoRapid jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu NovoRapid jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. NovoRapid powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. NovoRapid może być też stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII – ang. continuous subcutaneous insulin infusion) za pomocą pompy insulinowej. Produkt może być również podawany dożylnie przez lekarzy lub, w razie potrzeby, przez inne osoby należące do personelu medycznego. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny. Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    W schemacie leczenia baza-bolus NovoRapid może zapewnić 50–70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Produkt NovoRapid może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Zaburzenia czynności nerek lub wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież Produkt NovoRapid może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NovoRapid u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W razie zmiany stosowanych insulinowych produktów leczniczych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu NovoRapid i dawki insuliny bazowej. NovoRapid charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10–20 minut po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych, jak i w pierwszych tygodniach po zmianie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Produkt NovoRapid jest szybkodziałającym analogiem insuliny. NovoRapid podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w ścianę brzucha, udo, ramię, okolicę mięśnia naramiennego lub okolicę pośladkową. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii, miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru. Podskórne wstrzyknięcie w ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania produktu NovoRapid w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką utrzymywany jest niezależnie od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    W związku z szybszym początkiem działania, produkt NovoRapid powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby NovoRapid może być podawany wkrótce po posiłku. Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) NovoRapid może być podawany w ciągłym podskórnym wlewie za pomocą pompy insulinowej. Ciągły podskórny wlew insuliny powinien być wykonywany w ścianę brzucha. Należy zmieniać miejsca wlewu. Nie mieszać produktu NovoRapid z innymi insulinowymi produktami leczniczymi, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej. Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny powinni być szczegółowo przeszkoleni z zasad dotyczących używania pomp insulinowych, właściwych zbiorników i cewników do pomp (patrz punkt 6.6). Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być zmieniany zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Pacjenci stosujący produkt NovoRapid w ciągłym podskórnym wlewie powinni zawsze mieć przy sobie inny system do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy insulinowej. Podanie dożylne Jeśli to konieczne, NovoRapid może być podawany dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Systemy do wlewów dożylnych, zawierające NovoRapid 100 jednostek/ml o stężeniu od 0,05 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny aspart w roztworze do wlewu (takim jak: 0,9% chlorek sodu, 5% dekstroza czy 10% dekstroza z chlorkiem potasu 40 mmol/l) w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo zachowania stabilności przez określony czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Szczegółowa instrukcja użycia, patrz ulotka dla użytkownika.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    NovoRapid fiolka Podawanie za pomocą strzykawki Fiolki produktu NovoRapid przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi. Patrz również punkt 6.2. NovoRapid Penfill Podawanie za pomocą systemu podawania insuliny NovoRapid Penfill jest przeznaczony do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz igłami NovoFine lub NovoTwist. NovoRapid FlexPen Podawanie za pomocą wstrzykiwacza FlexPen Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz NovoRapid FlexPen (oznaczony odpowiednim kolorem) jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexPen umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. NovoRapid InnoLet Podawanie za pomocą wstrzykiwacza InnoLet Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz NovoRapid InnoLet jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    InnoLet umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 50 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. NovoRapid FlexTouch Podawanie za pomocą wstrzykiwacza FlexTouch Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz FlexTouch (oznaczony odpowiednim kolorem) jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. FlexTouch umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki. NovoRapid PumpCart Podawanie w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania za pomocą tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump. Ciągły podskórny wlew insuliny powinien być wykonywany w ścianę brzucha. Należy zmieniać miejsca wlewu w sposób cykliczny.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. NovoRapid PumpCart Nieprawidłowe stosowanie NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania za pomocą tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump. Produktu nie wolno stosować z innymi urządzeniami nieprzeznaczonymi do użycia z NovoRapid PumpCart, gdyż może to spowodować niedokładne dawkowanie insuliny, a w konsekwencji prowadzić do hiper- lub hipoglikemii. Hiperglikemia Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Hipoglikemia Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Szczególnie u dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie w schemacie baza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków, wykonywanego wysiłku fizycznego oraz aktualnego stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać produktu NovoRapid w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyć dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9). U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi poprawiła się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Ze względu na właściwości farmakodynamiczne szybkodziałających analogów insuliny, hipoglikemia może pojawić się po ich wstrzyknięciu szybciej, niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. NovoRapid powinien być podawany w bezpośrednim związku z posiłkiem. Dlatego należy uwzględnić szybki początek działania produktu NovoRapid u pacjentów, u których współistniejące choroby lub zastosowane leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Równocześnie występujące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny. Jeśli u pacjenta jest zmieniany jeden typ insulinowego produktu leczniczego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na NovoRapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to dotyczyć pierwszej dawki lub nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem NovoRapid.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie insuliny NovoRapid w skojarzeniu z pioglitazonem Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem NovoRapid. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż NovoRapid.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przeciwciała przeciwko insulinie Podawanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może spowodować konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Zarówno oktreotyd, jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża NovoRapid (insulina aspart) może być stosowany w ciąży. Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (322 i 27 ciąż) nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu (noworodka) w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5.1). W okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy i monitorowanie stanu zdrowia pacjentki z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych). Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Karmienie piersią Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu NovoRapid w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących nie stwarza ryzyka dla dziecka. Jednak, może być konieczne dostosowanie dawki produktu NovoRapid.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są słabo nasilone albo nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących NovoRapid są głównie spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych). Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym, jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities) i klasyfikacją układowo-narządową. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układuimmunologicznegoNiezbyt często – pokrzywka, wysypka, wykwity skórne
    Bardzo rzadko – reakcje anafilaktyczne*
    Zaburzenia metabolizmui odżywianiaBardzo często – hipoglikemia*
    Zaburzenia układunerwowegoRzadko – neuropatia obwodowa (bolesna neuropatia)
    Zaburzenia okaNiezbyt często – zaburzenia refrakcji
    Niezbyt często – retinopatia cukrzycowa
    Zaburzenia skóry i tkankipodskórnejNiezbyt często – lipodystrofia*
    Zaburzenia ogólne i stanyw miejscu podaniaNiezbyt często – reakcje w miejscu wstrzyknięcia
    Niezbyt często – obrzęk
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    * patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne Wystąpienie uogólnionej reakcji nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) jest bardzo rzadkie, lecz może stanowić zagrożenie dla życia. Hipoglikemia Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych, częstość występowania wszystkich hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką. Lipodystrofia Lipodystrofia (włączając lipohipertrofię, lipoatrofię) może wystąpić w miejscu wstrzyknięcia. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru zmniejsza ryzyko wystąpienia takich reakcji. Dzieci i młodzież W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Inne szczególne grupy pacjentów W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, jednak hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań, szybkodziałające. Kod ATC: A10AB05. Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Działanie insuliny aspart polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowi glukozy w następstwie wiązania się insuliny z jej receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby. NovoRapid ma szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej oraz
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stężenie glukozy we krwi (mmol/l utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku. NovoRapid ma również krótszy czas działania po podaniu podskórnym w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Czas (h) Rys. I. Stężenie glukozy we krwi po jednorazowym podaniu produktu NovoRapid bezpośrednio przed posiłkiem (linia ciągła) i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podanej 30 minut przed posiłkiem (linia przerywana) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Po podaniu podskórnym produktu NovoRapid początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin. Skuteczność kliniczna Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących NovoRapid niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalną insulinę ludzką (rys. I).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W dwóch długotrwałych otwartych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 1, obejmujących odpowiednio 1070 i 884 pacjentów, NovoRapid powodował zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej o 0,12 (95% C.I. 0,03; 0,22) punktów procentowych i o 0,15 (95% C.I. 0,05; 0,26) punktów procentowych w porównaniu z insuliną ludzką; różnica ta ma ograniczone znaczenie kliniczne. Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii podczas terapii insuliną aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie było istotnie zwiększone. Insulina aspart i insulina ludzka są równoważne molarnie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie PK/PD insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Względne różnice w parametrach farmakodynamicznych (GIR max , AUC GIR, 0-120 min ) pomiędzy insuliną aspart a insuliną ludzką były podobne do wyników uzyskanych u zdrowych badanych w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów z cukrzycą. Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano stosowanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkiem z poposiłkowym stosowaniem insuliny aspart u małych dzieci (20 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat badanych przez 12 tygodni, wśród których 4 miało mniej niż 4 lata) oraz badanie PK/PD z zastosowaniem pojedynczej dawki u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny NovoRapid podawanej jako bolus w skojarzeniu z insuliną detemir lub insuliną degludec stosowanymi jako insulina bazowa, oceniane było przez okres do 12 miesięcy w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 18 lat (n= 712).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach brało udział 167 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 260 w wieku od 6 do 11 lat oraz 285 w wieku od 12 do 17 lat. Obserwowane poprawa stężenia HbA1c oraz profile bezpieczeństwa były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych. Ciąża Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciężarnych:157 na insulinie aspart; 165 na insulinie ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Dodatkowo, dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, przypadkowo przyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart: 14; insulina ludzka: 13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa dotyczące obydwu sposobów leczenia.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 w produkcie NovoRapid osłabiło zdolność do tworzenia heksamerów, co obserwowano w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Dlatego też NovoRapid jest szybciej wchłaniany z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Maksymalne stężenie w osoczu 492±256 pmol/l występowało po 40 minutach (zakres międzykwartylowy 30–40) po podaniu podskórnym dawki 0,15 jednostki/kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Po 4 do 6 godzin od wstrzyknięcia stężenie insuliny wracało do wartości wyjściowych. Szybkość wchłaniania była nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co wyraża się niższym C max (352±240 pmol/l) i późniejszym t max – (60 (przedział międzykwartylowy 50–90) minut).
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Zmienność osobnicza dotycząca czasu wystąpienia maksymalnego stężenia jest znacząco mniejsza w przypadku produktu NovoRapid niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, natomiast zmienność osobnicza dotycząca C max jest większa dla produktu NovoRapid. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podeszłym wieku (pomiędzy 65-83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie t max (82 (przedział międzykwartylowy: 60-120) minut), C max nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Niewydolność wątroby Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 24 osób, z normalną do ciężkiej niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby, szybkość wchłaniania była mniejsza i bardziej zmienna, co prowadziło do wydłużenia t max z 50 minut u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. AUC, C max i CL/F były podobne u pacjentów z niewydolnością wątroby i prawidłową jej czynnością. Niewydolność nerek Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, z normalną do ciężkiej niewydolnością nerek. Brak widocznego wpływu wielkości klirensu kreatyniny na wartości AUC, C max , CL/F i t max dla insuliny aspart. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek są ograniczone. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializowania nie byli badani.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu NovoRapid badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych, a t max było podobne jak u dorosłych. C max natomiast różniło się pomiędzy grupami w różnym wieku, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania produktu NovoRapid.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka. Badania wykazują również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Fenol Metakrezol Chlorek cynku Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek sodu Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancje dodawane do produktu NovoRapid mogą powodować degradację insuliny aspart. Ten produkt leczniczy nie może być rozcieńczany lub mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem płynów infuzyjnych jak opisano w punkcie 4.2. 6.3 Okres ważności Przed otwarciem: 30 miesięcy. NovoRapid fiolka/NovoRapid Penfill/NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. NovoRapid PumpCart Podczas stosowania lub doraźny zapas: zapasowy wkład NovoRapid PumpCart należy przechowywać maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po tym terminie może być stosowany z przeznaczoną do podawania tego rodzaju wkładu pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump przez maksymalnie 7 dni w temperaturze poniżej 37°C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania, patrz punkt 6.3. Przed otwarciem: przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. NovoRapid fiolka/NovoRapid Penfill Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem fiolkę/wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. NovoRapid FlexPen/NovoRapid FlexTouch Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem na wstrzykiwacz należy nakładać nasadkę. NovoRapid InnoLet Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem na wstrzykiwacz należy nakładać nasadkę. NovoRapid PumpCart Podczas stosowania lub doraźny zapas: przechowywać w temperaturze poniżej 37˚C (podczas stosowania) lub przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C (doraźny zapas). Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem wkład przechowywać w opakowaniu zewnętrznym. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania NovoRapid fiolka 10 ml roztworu w fiolce (szkło typu 1) zamkniętej dyskiem (gumowym, wykonanym z bromobutylu/poliizoprenu) i zabezpieczonej plastikowym kapslem ochronnym. Wielkości opakowań to 1 lub 5 fiolek po 10 ml lub opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań fiolek po 1 x 10 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. NovoRapid Penfill 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu). Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. NovoRapid FlexPen 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu) umieszczonym w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu. Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. NovoRapid InnoLet 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu) umieszczonym w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu. Wielkości opakowań to 1, 5 i 10 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    NovoRapid FlexTouch 3 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu) umieszczonym w wielodawkowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu jednorazowego użytku wykonanym z polipropylenu. Wielkości opakowań to 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i opakowanie zbiorcze 2 x 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy po 3 ml. Nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie. NovoRapid PumpCart 1,6 ml roztworu we wkładzie (szkło typu 1) wyposażonym w tłok (wykonany z bromobutylu) i gumowe zamknięcie (wykonane z bromobutylu/poliizoprenu). Wielkości opakowań to 5 wkładów oraz opakowanie zbiorcze zawierające 25 wkładów (5 opakowań po 5 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty. Jeśli NovoRapid uległ zamrożeniu, nie wolno go używać. Pacjent powinien być poinformowany o konieczności wyrzucenia igły po każdym wstrzyknięciu. NovoRapid może być podawany za pomocą pompy insulinowej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII), jak opisano w punkcie 4.2. Cewniki, w których wewnętrzna powierzchnia wykonana została z polietylenu lub z poliolefiny, zostały zbadane i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Igieł, strzykawek, wkładów, fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy ani zestawów do wlewu nie wolno przekazywać innym osobom. Wkładu nie należy napełniać ponownie.
  • CHPL leku NovoRapid FlexTouch, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    W nagłym przypadku u pacjentów stosujących NovoRapid (hospitalizacja lub dysfunkcja wstrzykiwacza insuliny), NovoRapid może być pobrany z wkładu lub fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza z produktem NovoRapid za pomocą strzykawki 100 j. NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart jest fabrycznie napełnionym wkładem gotowym do podawania bezpośrednio za pomocą pompy insulinowej. Szczegółowe informacje dotyczące stosowania zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie stosować wkładu NovoRapid PumpCart we wstrzykiwaczach przeznaczonych do podawania insuliny. NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do podawania tego rodzaju wkładu, pompą insulinową, na przykład Accu-Chek Insight oraz YpsoPump, jak opisano w punkcie 4.2. Cewniki, w których wewnętrzna powierzchnia wykonana została z polietylenu lub z poliolefiny, zostały zbadane i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu. Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu. Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu. *Insulina aspart wytwarzana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch). Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (Penfill). Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań. Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań ( PumpCart ). Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Fiasp jest insuliną doposiłkową podawaną podskórnie do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku (patrz punkt 5.1). Dawkowanie produktu leczniczego Fiasp jest dostosowywane indywidualnie i ustalane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt leczniczy Fiasp podawany we wstrzyknięciu podskórnym powinien być stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania podawanymi przynajmniej raz na dobę. W schemacie leczenia baza-bolus około 50% zapotrzebowania może być pokryte za pomocą produktu leczniczego Fiasp, a reszta za pomocą preparatów insuliny o średnim lub długim czasie działania. Całkowite dobowe indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych, młodzieży i dzieci może się różnić i zazwyczaj wynosi od 0,5 do 1 jednostki/kg/dobę.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Dla osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zalecane jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowywanie dawki insuliny. Dostosowanie dawki produktu leczniczego może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub podczas równocześnie występujących chorób. Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności. Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury oraz poziomu aktywności fizycznej. Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny. Pacjenci powinni powrócić do zwykłego schematu dawkowania podczas następnego posiłku. Siła działania analogów insuliny, w tym produktu leczniczego Fiasp, wyrażana jest w jednostkach (j.).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Jedna (1) jednostka produktu leczniczego Fiasp odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej lub 1 jednostce innego szybkodziałającego analogu insuliny. Podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp należy wziąć pod uwagę jego szybki początek działania (patrz punkt 5.1). Dawka inicjująca Pacjenci z cukrzycą typu 1 Zalecana dawka początkowa u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 to około 50% całkowitej dawki dobowej insuliny. Dawka ta powinna zostać podzielona na ilość posiłków na podstawie ich wielkości i składu. Pozostałą częścią całkowitej dawki dobowej insuliny powinna być insulina o średnim lub długim czasie działania. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 jednostki insuliny na kilogram masy ciała.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci z cukrzycą typu 2 Sugerowana dawka początkowa wynosi 4 jednostki do jednego lub większej liczby posiłków. Liczba wstrzyknięć i wielkość kolejnych dawek zależy od ustalonej indywidualnie glikemii docelowej oraz wielkości i składu posiłków. Dostosowanie dawki może odbywać się codziennie na podstawie stężenia glukozy w osoczu oznaczonego samodzielnie przez pacjenta (ang. self-measured plasma glucose, SMPG) w poprzedniej(-ich) dobie(-ach) zgodnie z tabelą 1. • Dawka przyjmowana przed śniadaniem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed obiadem poprzedniego dnia. • Dawka przyjmowana przed obiadem powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed kolacją poprzedniego dnia. • Dawka przyjmowana przed kolacją powinna być dostosowana zgodnie z SMPG zmierzonym przed snem poprzedniego dnia.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Tabela 1 Dostosowanie dawki
    SMPG (patrz wyżej)Dostosowanie dawki
    mmol/lmg/dlJednostka
    < 4< 71-1
    4–671–108Bez zmian
    > 6> 108+1
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Fiasp stosowanego u pacjentów w podeszłym wieku, od 65 do 75 lat. Zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz punkty 5.1 i 5.2). Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się intensywne monitorowanie stężenia glukozy w osoczu oraz dostosowanie dawki insuliny do indywidualnych potrzeb (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1). Brak doświadczenia klinicznego na temat stosowania produktu leczniczego Fiasp u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zaleca się podawanie produktu leczniczego Fiasp przed posiłkiem (do 2 minut), z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, w przypadku braku pewności co do przyjęcia posiłku. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy podczas zmiany z innych insulin doposiłkowych oraz przez kilka początkowych tygodni leczenia. Zmiana z jednej insuliny doposiłkowej na inną powinna zostać przeprowadzona po przeliczeniu jednostek jeden do jednego.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych insulin o średnim lub długim czasie działania lub dostosowania innego towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego. Sposób podawania Wstrzyknięcie podskórne Fiasp podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w okolicę brzucha lub ramię (patrz punkt 5.2). Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek, z dokładnością do 1 jednostki.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Do wstrzykiwacza FlexTouch dołączona jest ulotka zawierająca szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania, których należy przestrzegać. W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą stosowania, patrz „Instrukcja obsługi wstrzykiwacza” na końcu ulotki. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub we wstrzyknięciu dożylnym, należy korzystać z fiolki. Jeśli konieczne jest podanie z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki lub wkładu PumpCart. Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Podawanie insuliny za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub we wstrzyknięciu dożylnym, należy korzystać z fiolki. Jeśli konieczne jest podanie z użyciem pompy infuzyjnej, należy korzystać z fiolki lub wkładu PumpCart (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Podawanie za pomocą strzykawki Produkt leczniczy w fiolkach jest przeznaczony do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (100 jednostek lub 100 jednostek/ml). Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) Produkt leczniczy Fiasp (roztwór do wstrzykiwań w fiolce) może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (ang. Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII) za pomocą pomp do wlewu insuliny i w takim przypadku pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową. Powinien on być podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez wytwórcę pompy, najlepiej w powłoki jamy brzusznej. W przypadku podawania przez pompę insulinową produkt leczniczy nie powinien być rozcieńczany ani mieszany z innymi rodzajami insulin. Pacjenci stosujący CSII powinni otrzymać instrukcje dotyczące korzystania z pompy oraz stosować odpowiednie zbiorniki i cewniki (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji dołączonej do zestawu do wlewu. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Fiasp za pomocą CSII muszą zostać przeszkoleni w zakresie podawania insuliny we wstrzyknięciach oraz dysponować innym systemem do podawania insuliny na wypadek awarii pompy. Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Podawanie za pomocą CSII Wkład (PumpCart) należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do tego wkładu pompą insulinową (patrz punkt 6.6). Produkt leczniczy Fiasp pokrywa zarówno zapotrzebowanie na insulinę doposiłkową (ok. 50%), jak i insulinę bazową. Powinien on być podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez wytwórcę pompy, najlepiej w powłoki jamy brzusznej. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsce wlewu należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.Pacjenci stosujący CSII powinni otrzymać instrukcje dotyczące korzystania z pompy oraz stosować odpowiednie zbiorniki i cewniki (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) powinien być wymieniany zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji dołączonej do zestawu do wlewu. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Fiasp za pomocą CSII muszą zostać przeszkoleni w zakresie podawania insuliny we wstrzyknięciach oraz dysponować innym urządzeniem do podawania insuliny na wypadek awarii pompy. Wkład (PumpCart) przeznaczony jest wyłącznie do podawania w ciągłym podskórnym wlewie insuliny za pomocą pompy infuzyjnej. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub we wstrzyknięciu dożylnym, należy korzystać z fiolki. Podanie dożylne Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce W razie potrzeby, produkt leczniczy Fiasp może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny. Do podania dożylnego produkt powinien być używany w stężeniach od 0,5 jednostki/ml do 1 jednostki/ml insuliny aspart w systemach infuzyjnych — z wykorzystaniem worków infuzyjnych wykonanych z polipropylenu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Produkt leczniczy Fiasp nie może być mieszany z inną insuliną ani innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 Podczas wlewu insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Należy zachować ostrożność oraz upewnić się, że insulina została wstrzyknięta do worka infuzyjnego, a nie do portu wejściowego.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Hipoglikemia Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny może prowadzić do hipoglikemii. Hipoglikemia może wystąpić jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę (patrz punkty 4.8 i 4.9). Pacjenci, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, powinni zostać poinformowani, że typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię mogły ulec zmianie. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Czas do wystąpienia hipoglikemii zwykle jest odzwierciedleniem profilu czasu działania stosowanego preparatu insuliny.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania (patrz punkt 5.1). Ponieważ produkt leczniczy Fiasp powinien być podawany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, należy brać pod uwagę czas do wystąpienia działania, gdy produkt jest zalecany pacjentom, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na spowolnienie wchłaniania pokarmu. Dzieci i młodzież W celu uniknięcia nocnej hipoglikemii, zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia glukozy w przypadku podania tego produktu leczniczego po rozpoczęciu ostatniego posiłku w danym dniu. Hiperglikemia i cukrzycowa kwasica ketonowa Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, szczególnie u pacjentów wymagających podawania insuliny, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej — stanów, które mogą prowadzić do zgonu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) Nieprawidłowe działanie pompy lub zestawu do wlewu może prowadzić do szybkiego wystąpienia hiperglikemii i kwasicy ketonowej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoznanie i usunięcie przyczyny hiperglikemii lub kwasicy ketonowej. Może być wymagane tymczasowe leczenie za pomocą wstrzyknięć podskórnych. Niewłaściwe użycie PumpCart Wkład (PumpCart) należy stosować wyłącznie z przeznaczoną do tego wkładu pompą insulinową. Produktu nie wolno stosować z innymi urządzeniami nieprzeznaczonymi do używania z tym wkładem, gdyż może to spowodować niedokładne dawkowanie insuliny, a w konsekwencji prowadzić do hiper- lub hipoglikemii. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Fiasp mogą wymagać innej dawki niż dawka dotychczas stosowanych insulinowych produktów leczniczych.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Choroby współistniejące Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny. Stosowanie pioglitazonu w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi Zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, w szczególności u pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Należy brać to pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się kardiologicznych objawów niepożądanych. Rozpoczęcie leczenia insuliną i intensyfikacja kontroli stężenia glukozy Intensyfikacja lub szybka poprawa kontroli stężenia glukozy wiąże się z przemijającym, odwracalnym zaburzeniem refrakcji oka, nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, ostrą bolesną neuropatią obwodową i obrzękami obwodowymi. Jednak długotrwała kontrola glikemii zmniejsza ryzyko retinopatii cukrzycowej i neuropatii. Przeciwciała skierowane przeciwko insulinie Podawanie insuliny może spowodować powstanie przeciwciał skierowanych przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny / błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Fiasp. Przed podaniem pacjenci muszą również sprawdzić ilość jednostek w dawce. Aby pacjenci mogli samodzielnie podawać lek, muszą być w stanie odczytać skalę dawkowania. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą zostać poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie podawania insuliny. Podróżowanie między strefami czasowymi Przed podróżą między różnymi strefami czasowymi pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1. Zapotrzebowanie na insulinę mogą zwiększać następujące substancje: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy Fiasp może być stosowany w okresie ciąży. Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem insuliny aspart (322 + 27 kobiet w ciąży) nie wskazują żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę ani na zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. W okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą (typu 1, typu 2 lub cukrzycą ciążową) zalecana jest intensywna kontrola i monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, a następnie zwiększa się w czasie trymestru drugiego i trzeciego. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży. Karmienie piersią Brak ograniczeń dotyczących stosowania produktu leczniczego Fiasp podczas karmienia piersią. Stosowanie insuliny przez karmiącą matkę nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Może jednak zaistnieć konieczność dostosowania dawki. Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką pod względem wpływu na płodność.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku wystąpienia hipoglikemii może dojść do zaburzenia koncentracji i wydłużenia czasu reakcji pacjenta. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Należy zalecić pacjentom podjęcie środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działaniem niepożądanym najczęściej obserwowanym w trakcie leczenia jest hipoglikemia (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych”). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane (tabela 2) pochodzą z 6 zakończonych badań klinicznych prowadzonych w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej u osób dorosłych. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 2 Działania niepożądane w badaniach klinicznych
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układówi narządów MedDRABardzo częstoCzęstoNiezbyt częstoCzęstośćnieznana
    Zaburzenia układu immunologicznegonadwrażliwośćreakcja anafilaktyczna
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia metabolizmui odżywianiahipoglikemia
    Zaburzenia skóryi tkanki podskórnejobjawy alergii skórnejlipodystrofiaamyloidoza skórna†
    Zaburzenia ogólne i stanyw miejscu podaniareakcje w miejscuwstrzyknięcia/wlewu
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    † na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje alergiczne Objawy alergii skórnej zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Fiasp (1,8% w porównaniu z 1,5% w przypadku leku porównawczego) obejmowały wyprysk, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę i zapalenie skóry. W przypadku produktu leczniczego Fiasp uogólnione reakcje nadwrażliwości (objawiające się uogólnioną skórną wysypką i obrzękiem twarzy) zgłaszano niezbyt często (0,2% w porównaniu z 0,3% w przypadku leku porównawczego). Hipoglikemia Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet do śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, zmęczenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca (patrz punkty 4.4 i 5.1). W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej, hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na szybszy początek działania. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia (włączając lipohipertrofię, lipoatrofię) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (0,5% w porównaniu z 0,2% w przypadku leku porównawczego) lipodystrofię w miejscu wstrzyknięcia/wlewu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu U pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp zgłaszano (1,3% w porównaniu z 1,0% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym wysypkę, zaczerwienienie, stan zapalny, ból i zasinienie). U pacjentów stosujących produkt leczniczy Fiasp w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) (N=261) zgłaszano (10,0% w porównaniu z 8,3% w przypadku leku porównawczego) reakcje w miejscu wlewu (w tym zaczerwienienie, stan zapalny, podrażnienie, ból, zasinienie i swędzenie). Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz zazwyczaj ustępują w czasie trwania leczenia. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność potwierdzono w badaniu prowadzonym z udziałem dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku od 2 do 18 lat. Badanie obejmowało 519 pacjentów leczonych produktem Fiasp.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    W ogólnym podsumowaniu częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wskazują na różnice w porównaniu z doświadczeniem dotyczącym pacjentów dorosłych. W wymienionym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży, lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) w miejscu wstrzyknięcia była zgłaszana częściej w porównaniu z badaniami z udziałem dorosłych (patrz powyżej). Wśród dzieci i młodzieży lipodystrofia była zgłaszana z częstością 2,1% w przypadku produktu Fiasp w porównaniu z 1,6% w przypadku produktu NovoRapid. Inne szczególne grupy pacjentów Na podstawie wyników badań klinicznych z zastosowaniem insuliny aspart stwierdzono, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych zaobserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia klinicznego dotyczącego populacji ogólnej.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Profil bezpieczeństwa u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) lub pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub wątroby jest ograniczony. Produkt leczniczy Fiasp podawano pacjentom w podeszłym wieku w celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • łagodna hipoglikemia może być leczona za pomocą doustnie podawanej glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier. • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent nie jest w stanie podjąć żadnego działania, może być leczona glukagonem (w dawce od 0,5 mg do 1 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności zalecane jest doustne podanie pacjentowi węglowodanów w celu zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i ich analogi do wstrzykiwań, szybkodziałające. Kod ATC: A10AB05. Mechanizm działania Produkt leczniczy Fiasp jest szybkodziałającą formą insuliny aspart. Podstawowym działaniem produktu leczniczego Fiasp jest regulowanie metabolizmu glukozy. Insuliny, w tym insulina aspart, substancja czynna produktu leczniczego Fiasp, wywierają swoje swoiste działanie przez wiązanie się z receptorami insulinowymi. Insulina związana z receptorem obniża stężenie glukozy we krwi przez ułatwienie wychwytu glukozy przez komórki mięśni szkieletowych i tkanki tłuszczowej oraz przez hamowanie uwalniania glukozy z wątroby. Insulina hamuje lipolizę w adipocytach, hamuje proteolizę i wzmaga syntezę białek. Działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B 3 ) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Początek działania następował o 5 minut wcześniej, a czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy był o 11 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp niż w przypadku produktu leczniczego NovoRapid. W przypadku produktu leczniczego Fiasp maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy występowało między 1 a 3 godziną po wstrzyknięciu. Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 minut (AUC GIR, 0-30 min ) wynosiło 51 mg/kg w przypadku produktu leczniczego Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (współczynnik Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10] 95% CI ). Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne (GIR max ) zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp i produktu leczniczego NovoRapid. Całkowite i maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy przez produkt leczniczy Fiasp rośnie liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Produkt leczniczy Fiasp, w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid (patrz punkt 5.2), ma wcześniejszy początek działania oraz wynikające z tego zwiększone działanie obniżające stężenie cukru, występujące wcześniej. Należy wziąć to pod uwagę podczas zalecania produktu leczniczego Fiasp. Czas działania produktu leczniczego Fiasp był krótszy w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid i trwał 3–5 godzin. Dobowa zmienność wewnątrzosobnicza w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi była niska w przypadku produktu leczniczego Fiasp zarówno dla wczesnego (AUC GIR, 0–1h , CV~26%), całkowitego (AUC GIR, 0–12h , CV~18%), jak i maksymalnego efektu zmniejszania stężenia glukozy (GIR max , CV~19%). Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Produkt leczniczy Fiasp badano z udziałem 2068 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (1143 pacjentów) i z cukrzycą typu 2 (925 pacjentów) w 3 randomizowanych badaniach oceniających skuteczność i bezpieczeństwo (18–26 tygodni leczenia).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, produkt leczniczy Fiasp badano w grupie 777 dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 w randomizowanym badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo (26 tygodni leczenia). W badaniu nie uczestniczyły dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z cukrzycą typu 1 Efekt terapeutyczny, jakim było uzyskanie kontroli glikemii, był oceniany podczas podawania produktu leczniczego Fiasp doposiłkowo lub po posiłku. Produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo był równoważny produktowi leczniczemu NovoRapid pod względem obniżania stężenia HbA 1c , a poprawa odnośnie stężenia HbA 1c była statystycznie istotnie wyższa na korzyść produktu leczniczego Fiasp. Podając produkt leczniczy Fiasp po posiłku, osiągnięto podobne obniżenie stężenia HbA 1c jak po doposiłkowym podaniu produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tabela 3 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego dotyczącego stosowania insulinyw schemacie baza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 1
    Fiasp doposiłkowo+ insulina detemirFiasp po posiłku+ insulina detemirNovoRapiddoposiłkowo+ insulina detemir
    N381382380
    HbA1c (%)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania7,6  7,37,6  7,57,6  7,4
    Zmiana skorygowana względem wartości wyjściowej-0,32-0,13-0,17
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,15 [-0,23; -0,07]C, E0,04 [-0,04; 0,12]D
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    HbA1c (mmol/mol)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania59,7  56,459,9  58,659,3  57,6
    Zmiana skorygowana względem wartości wyjściowej-3,46-1,37-1,84
    Szacunkowa różnica w leczeniu-1,62 [-2,50; -0,73]C, E0,47 [-0,41; 1,36]D
    Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
    Wartość wyjściowa  Koniec badania6,1  5,96,1  6,76,2  6,6
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej-0,290,670,38
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,67 [-1,29; -0,04]C, E0,30 [-0,34; 0,93]D
    Zmiana stężenia glukozy w osoczu (mmol/l) 1 godzinę po posiłkuA
    Wartość wyjściowa  Koniec badania5,4  4,75,4  6,65,7  5,9
    Zmiana skorygowana względem wartości wyjściowej-0,841,270,34
    Szacunkowa różnica w leczeniu-1,18 [-1,65; -0,71]C, E0,93 [0,46; 1,40]D
    Masa ciała (kg)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania78,6  79,280,5  81,280,2  80,7
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej0,670,700,55
    Szacunkowa różnica w leczeniu0,12 [-0,30; 0,55]C0,16 [-0,27; 0,58]D
    Obserwowana częstość występowania przypadków ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia glukozy w osoczu hipoglikemiiB na pacjentorokekspozycji (odsetek pacjentów)59,0 (92,7)54,4 (95,0)58,7 (97,4)
    Wskaźnik szacunkowej częstości1,01 [0,88; 1,15]C0,92 [0,81; 1,06]D
    Wartości wyjściowe i wartości oznaczone na koniec badania są oparte na średniej z obserwowanych ostatnio dostępnych wartości. 95% przedział ufności podano w nawiasach kwadratowychA Test posiłkowyB Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stwierdzenia stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawówC Różnica między podawanym doposiłkowo produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapidD Różnica między podawanym po posiłku produktem leczniczym Fiasp a podawanym doposiłkowo produktem leczniczym NovoRapidE Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    33,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp podawanym doposiłkowo osiągnęło docelową wartość HbA 1c < 7% w porównaniu do 23,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku i do 28,2% pacjentów leczonych produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo. Szacunkowa szansa osiągnięcia wartości HbA 1c < 7% była statystycznie istotnie wyższa w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo niż w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (iloraz szans: 1,47 [1,02; 2,13] 95% CI ). Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między produktem leczniczym Fiasp podawanym po posiłku a produktem leczniczym NovoRapid podawanym doposiłkowo. Podanie produktu leczniczego Fiasp doposiłkowo powodowało znacząco większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę i 2 godziny po posiłku w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid podanym doposiłkowo.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Podanie produktu leczniczego Fiasp po posiłku powodowało większe obniżenie stężenia glukozy w osoczu 1 godzinę po posiłku niż w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid, a podanie produktu leczniczego Fiasp 2 godziny po posiłku powodowało porównywalne obniżenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku, jak w przypadku doposiłkowego podania produktu leczniczego NovoRapid (tabela 3). Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus była na końcu badania podobna w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo, produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo: 0,33 → 0,39 jednostki/kg/dobę; produkt leczniczy Fiasp podawany po posiłku: 0,35 → 0,39 jednostki/kg/dobę; produkt leczniczy NovoRapid podawany doposiłkowo: 0,36 → 0,38 jednostki/kg/dobę).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0,41 → 0,39 jednostki/kg/dobę), produktu leczniczego Fiasp podawanego po posiłku (0,43 → 0,42 jednostki/kg/dobę) i produktu leczniczego NovoRapid podawanego doposiłkowo (0,43 → 0,43 jednostki/kg/dobę). Pacjenci z cukrzycą typu 2 Potwierdzono, że zmniejszenie wartości HbA 1c na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej było równoważne do uzyskanego w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (tabela 4).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tabela 4 Wyniki 26-tygodniowego badania klinicznego gdzie stosowano insulinę w schemaciebaza-bolus u pacjentów z cukrzycą typu 2
    Fiasp+ insulina glargineNovoRapid+ insulina glargine
    N345344
    HbA1c (%)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania8,0  6,67,9  6,6
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej-1,38-1,36
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,02 [-0,15; 0,10]
    HbA1c (mmol/mol)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania63,5  49,062,7  48,6
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej-15,10-14,86
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,24 [-1,60; 1,11]
    Zmiana stężenia glukozy w osoczu(mmol/l) 2 godziny po posiłkuA
    Wartość wyjściowa  Koniec badania7,6  4,67,3  4,9
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej-3,24-2,87
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,36 [-0,81; 0,08]
    Zmiana stężenia glukozy w osoczu(mmol/l) 1 godzinę po posiłkuA
    Wartość wyjściowa  Koniec badania6,0  4,15,9  4,6
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej-2,14-1,55
    Szacunkowa różnica w leczeniu-0,59 [-1,09; -0,09]C
    Masa ciała (kg)
    Wartość wyjściowa  Koniec badania89,0  91,688,3  90,8
    Zmiana skorygowana względem wartościwyjściowej2,682,67
    Szacunkowa różnica w leczeniu0,00 [-0,60; 0,61]
    Obserwowana częstość występowania przypadków ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia glukozy w osoczu hipoglikemiiB na pacjentorok ekspozycji (odsetekpacjentów)17,9 (76,8)16,6 (73,3)
    Wskaźnik szacunkowej częstości1,09 [0,88; 1,36]
    Wartości wyjściowe i wartości oznaczone na koniec badania są oparte na średniej z obserwowanych ostatnio dostępnych wartości. 95% przedział ufności podano w nawiasach kwadratowychA Test posiłkowyB Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwizdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawówC Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dawkowania po posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie badano. 74,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym Fiasp osiągnęło docelową wartość HbA 1c < 7% w porównaniu z 75,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym NovoRapid. Nie było statystycznie istotnej różnicy między produktami leczniczymi Fiasp i NovoRapid w odniesieniu do szacowanych szans osiągnięcia wartości HbA 1c < 7%. Mediana całkowitej dawki insuliny podawanej jako bolus po zakończeniu badania była podobna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid (zmiana na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej: Fiasp: 0,21 → 0,49 jednostki/kg/dobę i NovoRapid: 0,21 → 0,51 jednostki/kg/dobę). Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp (0,56 → 0,53 jednostki/kg/dobę) i NovoRapid (0,52 → 0,48 jednostki/kg/dobę).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pacjenci w podeszłym wieku W trzech kontrolowanych badaniach klinicznych 192 z 1219 (16%) pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2 leczonych produktem leczniczym Fiasp było w wieku ≥ 65 lat, a 24 z 1219 (2%) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII ) W 6-tygodniowym, randomizowanym (2:1), aktywnie kontrolowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych badaniu oceniano zgodność produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid podawanych za pomocą CSII u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1. Ani w grupie przyjmującej produkt leczniczy Fiasp (N = 25), ani produkt leczniczy NovoRapid (N = 12) nie wystąpiły potwierdzone mikroskopowo epizody niedrożności zestawu do wlewu. Dwóch pacjentów z grupy przyjmującej produkt leczniczy Fiasp zgłosiło po dwie reakcje w miejscu wkłucia związane z leczeniem.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W 2-tygodniowym badaniu krzyżowym wykazano większy efekt obniżania poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu przez produkt leczniczy Fiasp po standaryzowanym teście posiłkowym w przypadku odpowiedzi po 1 godzinie i 2 godzinach (różnica w leczeniu: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07] 95% CI i -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03] 95% CI ) w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid z zastosowaniem CSII. Dzieci i młodzież Skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fiasp oceniano w randomizowanym 1:1:1, aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 26 tygodni, przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1, w wieku od 1 do 18 lat (N=777). W badaniu tym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo (0-2 minuty przed posiłkiem) lub po posiłku (20 minut po rozpoczęciu posiłku) do stosowania produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo, oba produkty stosowano w skojarzeniu z insuliną degludec.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Grupa badana, w której stosowano Fiasp doposiłkowo obejmowała 16 dzieci w wieku 2–5 lat, 100 dzieci w wieku 6–11 lat oraz 144 nastolatków w wieku 12–17 lat. Grupa badana, w której stosowano Fiasp po posiłku obejmowała 16 dzieci w wieku 2–5 lat, 100 dzieci w wieku 6–11 lat oraz 143 nastolatków w wieku 12–17 lat. Wykazano wyższą skuteczność w kontrolowaniu glikemii produktu Fiasp podawanego doposiłkowo w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo w odniesieniu do zmiany HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI). Wykazano nie mniejszą skuteczność w kontrolowaniu glikemii z zastosowaniem produktu Fiasp podawanym po posiłku w porównaniu z produktem NovoRapid podawanym doposiłkowo (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% CI). W przypadku produktu Fiasp podawanego doposiłkowo wykazano statystycznie istotną poprawę średnich wartości glikemii mierzonych po 1.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    godzinie od posiłku w odniesieniu do wszystkich trzech głównych posiłków, w porównaniu do produktu NovoRapid (mierzone za pomocą SMPG, ang. Self-Measured Plasma Glucose ). To porównanie w przypadku produktu Fiasp podawanego po posiłku było korzystniejsze dla produktu NovoRapid podawanego doposiłkowo. W porównaniu z produktem NovoRapid nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka hipoglikemii ciężkiej lub potwierdzonej pomiarem stężenia cukru we krwi. Obserwowana skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B 3 ) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny. Insulina pojawiała się w krwiobiegu około 4 minuty po podaniu (rysunek 1). Owo pojawienie się następowało dwukrotnie szybciej (co odpowiada 5 minutom wcześniej), a czas do osiągnięcia 50% stężenia maksymalnego był o 9 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid przy czterokrotnie większej dostępności insuliny w ciągu Stężenie insuliny aspart (pmol/l) pierwszych 15 minut i dwukrotnie większej dostępności insuliny w ciągu pierwszych 30 minut. Fiasp NovoRapid
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Czas (min) Rysunek 1 Uśredniony profil insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 po wstrzyknięciu podskórnym. Całkowita ekspozycja na insulinę była porównywalna dla produktów leczniczych Fiasp i NovoRapid. Średnia wartość C max dla dawki 0,2 jednostki/kg wynosi 298 pmol/l i jest porównywalna z produktem leczniczym NovoRapid. Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem podawanych podskórnie dawek produktu leczniczego Fiasp w zakresie dawek terapeutycznych. Bezwzględna biodostępność insuliny aspart po podaniu podskórnym produktu leczniczego Fiasp w powłoki jamy brzusznej, okolicę mięśnia naramiennego i udo wynosiła około 80%. Szybkie pojawienie się w krwiobiegu jest niezależne od miejsca wstrzyknięcia produktu leczniczego Fiasp. Czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego i całkowita ekspozycja na insulinę aspart były porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w powłoki jamy brzusznej, ramię i udo.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wczesna ekspozycja na insulinę i stężenie maksymalne były porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w powłoki jamy brzusznej i ramię, ale niższe w przypadku wstrzyknięcia w udo. Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) Początek ekspozycji po zastosowaniu CSII (czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego) był o 26 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, czego efektem była około trzykrotnie większa dostępność insuliny w czasie pierwszych 30 minut (rysunek 2).
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Fiasp NovoRapid Czas od wstrzyknięcia bolusa (min) Rysunek 2 Uśrednione profile insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 w przypadku zastosowania CSII (0–5 godzin) skorygowane względem wlewu insuliny bazowej Stężenie insuliny aspart skorygowane względem wartości wyjściowej (pmol/l) Dystrybucja Insulina aspart cechuje się niskim powinowactwem do białek osocza (< 10%), podobnie jak zwykła insulina ludzka. Objętość dystrybucji (V d ) po podaniu dożylnym wyniosła 0,22 l/kg (tj. 15,4 l w przypadku osoby o masie ciała 70 kg), co odpowiada objętości płynu zewnątrzkomórkowego w organizmie. Metabolizm Rozpad insuliny aspart przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne. Eliminacja Okres półtrwania po podskórnym podaniu produktu leczniczego Fiasp wynosił 57 minut i jest porównywalny z produktem leczniczym NovoRapid.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po dożylnym podaniu produktu leczniczego Fiasp klirens był szybki (1,0 l/godz./kg), a okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł 10 minut. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 1 produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskiwanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid. Całkowita ekspozycja na insulinę aspart i stężenie maksymalne po podaniu produktu leczniczego Fiasp były o 30% wyższe w przypadku osób w podeszłym wieku niż u młodszych dorosłych. Płeć Wpływ płci na farmakokinetykę produktu leczniczego Fiasp analizowano całościowo na podstawie danych z badań farmakokinetyki. Produkt leczniczy Fiasp wykazywał porównywalnie wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie podobną całkowitą ekspozycję i stężenie maksymalne w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, zarówno u pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej z cukrzycą typu 1.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wczesna i maksymalna ekspozycja na insulinę w przypadku produktu leczniczego Fiasp była porównywalna dla pacjentów płci żeńskiej, jak i męskiej z cukrzycą typu 1. Jednak całkowita ekspozycja na insulinę była u pacjentów płci żeńskiej wyższa niż u pacjentów płci męskiej z cukrzycą typu 1. Otyłość Początkowa szybkość wchłaniania zmniejszała się wraz ze wzrostem wskaźnika BMI, natomiast całkowita ekspozycja była podobna na różnych poziomach BMI. W porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, wpływ wskaźnika BMI na wchłanianie był mniej znaczący w przypadku produktu leczniczego Fiasp, prowadząc do relatywnie wyższej ekspozycji początkowej. Rasa i pochodzenie etniczne Wpływ rasy i pochodzenia etnicznego (rasa czarna w porównaniu z rasą białą oraz Latynosi w stosunku do nie-Latynosów) na całkowitą ekspozycję na insulinę w przypadku produktu leczniczego Fiasp badano w oparciu o wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z cukrzycą typu 1.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku produktu leczniczego Fiasp nie znaleziono żadnej różnicy w ekspozycji między badanymi rasami i grupami etnicznymi. Zaburzenia czynności wątroby Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 24 osób z czynnością wątroby od prawidłowej do poważnie upośledzonej. U osób z zaburzeniami czynności wątroby szybkość wchłaniania była niższa i charakteryzowała się większą zmiennością. Zaburzenia czynności nerek Wykorzystując produkt leczniczy NovoRapid, przeprowadzono badanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki insuliny aspart u 18 osób z czynnością nerek od prawidłowej do poważnie upośledzonej. Nie wykazano wyraźnego wpływu wartości klirensu kreatyniny na wartości AUC, C max , Cl/F i T max insuliny aspart. Dane ograniczały się do pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializoterapii.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dzieci i młodzież U dzieci (6–11 lat) i młodzieży (12–18 lat) produkt leczniczy Fiasp wykazywał wcześniejszy początek ekspozycji i wyższą wczesną ekspozycję na insulinę, a jednocześnie całkowita ekspozycja i stężenie maksymalne były podobne do uzyskanych w przypadku produktu leczniczego NovoRapid. Początek ekspozycji i wczesna ekspozycja na insulinę w przypadku produktu leczniczego Fiasp były u dzieci i młodzieży podobne do obserwowanych u dorosłych. Całkowita ekspozycja w przypadku produktu leczniczego Fiasp była niższa u dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi stosującymi dawkę 0,2 jednostki/kg mc., natomiast stężenie maksymalne insuliny aspart w surowicy było podobne w obu grupach wiekowych.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród po ekspozycji na insulinę aspart nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro , w tym badaniach wiązania z insuliną i receptorami IGF-1 oraz wpływu na wzrost komórek, insulina aspart zachowywała się w sposób bardzo przypominający insulinę ludzką. Badania wykazały także, że dysocjacja wiązania insuliny aspart z receptorem insuliny jest równoważna insulinie ludzkiej.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Metakrezol Glicerol Octan cynku Disodu fosforan dwuwodny Chlorowodorek argininy Nikotynamid (witamina B 3 ) Kwas solny (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie rozcieńczać ani nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem płynów infuzyjnych, jak opisano w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 30 miesięcy. Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Jeśli wkład stanowi doraźny zapas i nie jest używany, należy go przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 4 tygodnie (wliczając czas przechowywania w zbiorniku pompy insulinowej, patrz punkt 6.6). Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Można przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas produkt leczniczy można przechowywać maksymalnie przez 2 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C. Po tym terminie może być stosowany przez maksymalnie 7 dni w temperaturze poniżej 37°C w przeznaczonej do tego wkładu pompie insulinowej (patrz punkt 6.6). Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Jeśli wkład stanowi doraźny zapas i nie jest używany, należy go przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. W celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz. Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać z dala od elementu chłodzącego. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w wielodawkowym, jednorazowym fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu wykonanym z polipropylenu, polioksymetylenu, poliwęglanu i akrylonitryl-butadien-styrenu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy. Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i korek (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 5 i 10 wkładów. Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka (szkło typu 1) zamknięta gumowym krążkiem wykonanym z halobutylu/poliizoprenu i ochronną plastikową nasadką w celu uzyskania odpornego na manipulacje zbiornika w pudełku tekturowym. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 fiolka, 5 fiolek i opakowanie zbiorcze zawierające 5 (5 opakowań po 1) fiolek.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (szkło typu 1) wyposażony w tłok (halobutyl) i gumowe zamknięcie (halobutyl/poliizopren) w pudełku tekturowym. Każdy wkład zawiera 1,6 ml roztworu. Wielkości opakowań: 5 wkładów i opakowanie zbiorcze zawierające 25 (5 opakowań po 5) wkładów. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie wolno stosować produktu leczniczego Fiasp, jeśli roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny. Nie wolno stosować produktu leczniczego Fiasp, jeśli był on zamrożony. Fiasp 100 jednostek/ml, FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych z zastosowaniem igieł do wstrzyknięć o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30G do 32G, zgodnych ze standardami ISO.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Igieł i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy nie wolno współdzielić z innymi osobami. Nie wolno ponownie napełniać wkładu. Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. Fiasp 100 jednostek/ml, Penfill roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład (Penfill) przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Novo Nordisk i igieł do wstrzyknięć o długości od 4 mm do 8 mm i grubości od 30G do 32G, zgodnych ze standardami ISO. Igieł i wkładów nie wolno współdzielić z innymi osobami. Nie wolno ponownie napełniać wkładu. Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu. Fiasp 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Igieł i strzykawek nie wolno współdzielić z innymi osobami. Pacjent powinien wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Podawanie za pomocą CSII Gdy produkt leczniczy Fiasp jest pobierany z fiolki, może być podawany za pomocą pompy insulinowej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) przez maksymalnie 6 dni, jak opisano w punkcie 4.2 i w ulotce dołączanej do opakowania. Cewniki, których powierzchnie wewnętrzne są wykonane z polietylenu lub poliolefiny, zostały zbadane i uznane za kompatybilne do stosowania z pompą. Podanie dożylne Produkt leczniczy Fiasp pozostaje stabilny w płynach infuzyjnych, takich jak 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Do podania dożylnego produkt powinien być używany w stężeniach od 0,5 jednostki/ml do 1 jednostki/ml insuliny aspart w systemach infuzyjnych z wykorzystaniem worków infuzyjnych wykonanych z polipropylenu. Fiasp 100 jednostek/ml, PumpCart roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkładu nie wolno współdzielić z innymi osobami ani ponownie napełniać.
  • CHPL leku Fiasp, roztwór do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wkład (PumpCart) można stosować wyłącznie z następującymi pompami insulinowymi: Accu-Chek Insight lub YpsoPump. Cewniki, których powierzchnie wewnętrzne są wykonane z polietylenu lub poliolefiny, zostały zbadane i uznane za kompatybilne do stosowania z pompą. Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart* (co odpowiada 3,5 mg). Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny aspart. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny aspart. Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. *wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli .
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny, wodnisty roztwór.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Siła działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi jest indywidualne i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi powinien być stosowany z insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długodziałającą. Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi w fiolce może być stosowany w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (ang. continuous subcutaneous insulin infusion, CSII) za pomocą pompy insulinowej. Insulin aspart Sanofi w fiolce może być również stosowany, w razie potrzeby dożylnego podania insuliny aspart przez lekarzy lub inne osoby należące do personelu medycznego. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosowywać dawkę insuliny.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i u dzieci wynosi zwykle od 0,5 do 1,0 jednostki/kg mc./dobę. W schemacie leczenia baza-bolus Insulin aspart Sanofi może zapewnić 50-70% indywidualnego zapotrzebowania na insulinę, a pozostałą część insulina o pośrednim czasie działania lub insulina długodziałająca. Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku wystąpienia chorób współistniejących. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych W razie zmiany stosowanych insulinowych produktów leczniczych, może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi i dawki insuliny bazowej. Insulin aspart Sanofi charakteryzuje się szybszym początkiem działania i krótszym czasem działania niż rozpuszczalna insulina ludzka. Po podaniu podskórnym w ścianę brzucha początek działania następuje w ciągu 10–20 minut po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy w trakcie zmiany produktów leczniczych, jak i w pierwszych tygodniach po zmianie (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się szczególnie staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz indywidualne dostosowanie dawki insuliny aspart. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 1 rok i powyżej zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy szybki początek działania może być korzystny, na przykład w przypadku wstrzyknięcia insuliny w związku z przyjmowanym posiłkiem (patrz punkty 5.1 i 5.2). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Insulina aspart jest szybkodziałającym analogiem insuliny. Insulin aspart Sanofi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w górną część ramienia, udo, pośladki lub brzuch. W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8), miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podskórne wstrzyknięcie w ścianę brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w przypadku wstrzyknięć w inne miejsca. Szybszy początek działania produktu Insulin aspart Sanofi, w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką, jest niezależny od miejsca wstrzyknięcia. Czas działania różni się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej pacjenta. W związku z szybszym początkiem działania, insulina aspart powinna być podawana bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby insulina aspart może być podawana wkrótce po posiłku. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) Insulin aspart Sanofi może być podawana w ciągłym podskórnym wlewie za pomocą pompy insulinowej. Ciągły podskórny wlew insuliny należy podawać w ścianę brzucha. Należy zmieniać miejsca wlewu.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Nie mieszać produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi z innymi insulinowymi produktami leczniczymi, jeśli jest podawany za pomocą pompy insulinowej. Pacjenci stosujący ciągły podskórny wlew insuliny powinni być szczegółowo przeszkoleni z zasad dotyczących używania pomp insulinowych, właściwych zbiorników i cewników do pomp (patrz punkt 6.6). Zestaw do wlewu (cewnik i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu do wlewu. Pacjenci stosujący produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi w ciągłym podskórnym wlewie powinni zawsze mieć przy sobie inny system do podawania insuliny na wypadek awarii systemu pompy insulinowej. Podanie dożylne Jeśli to konieczne, produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi może być podawany dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Systemy do wlewów dożylnych, zawierające produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml o stężeniu od 0,05 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny aspart w roztworach do wlewu: 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% glukoza, 40 mEq chlorku potasu, 0,45% roztwór chlorku sodu lub 10% roztwór glukozy, w workach infuzyjnych wykonanych z polipropylenu są stabilne w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Mimo zachowania stabilności przez określony czas, pewna ilość insuliny będzie początkowo zaabsorbowana w materiale, z którego wykonany jest worek infuzyjny. Podczas wlewu insuliny należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Mieszanie dwóch rodzajów insulin Produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi nie należy mieszać z innymi insulinowymi produktami leczniczymi, w tym z insuliną NPH (Neutral Protamine Hagedorn), ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań zgodności.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podawanie za pomocą strzykawki Fiolki Insulin aspart Sanofi przeznaczone są do stosowania z odpowiednio wyskalowanymi strzykawkami insulinowymi (patrz punkt 6.6). Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin aspart Sanofi, we wkładach, przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, iniekcji dożylnej lub pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Należy zastosować inne produkty lecznicze insuliny aspart oferujące taką opcję. Insulin aspart Sanofi we wkładach jest przeznaczony do użycia z następującymi wstrzykiwaczami (patrz punkt 6.6): - JuniorSTAR, który umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 30 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 0,5 jednostki, - Tactipen, który umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 60 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 1 jednostki, - AllStar i AllStar PRO, które umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 1 jednostki.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, iniekcji dożylnej lub pompy infuzyjnej, należy użyć fiolki. Należy zastosować inne produkty lecznicze insuliny aspart oferujące taką opcję. Insulin aspart Sanofi we wstrzykiwaczu umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Pacjenci powinni zawsze sprawdzić ustawione jednostki w okienku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać okienko dawki na wstrzykiwaczu. Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się w ulotce dla pacjenta.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Hiperglikemia Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Hipoglikemia Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii. Szczególnie u dzieci, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (szczególnie w schemacie baza-bolus) należy zachować uwagę w doborze dawek insulin, dostosowując je do przyjmowanych posiłków, wykonywanego wysiłku fizycznego oraz aktualnego stężenia glukozy we krwi. Hipoglikemia może wystąpić, jeśli dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. Nie wolno wstrzykiwać insuliny aspart w przypadku wystąpienia hipoglikemii lub jej podejrzenia.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyć dostosowanie dawki insuliny (patrz punkty 4.8 i 4.9). U pacjentów, u których kontrola stężenia glukozy we krwi poprawiła się, np. w wyniku intensywnego leczenia cukrzycy, może dojść do zmiany wczesnych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować. Ze względu na właściwości farmakodynamiczne szybkodziałających analogów insuliny, hipoglikemia może pojawić się po ich wstrzyknięciu szybciej, niż po wstrzyknięciu rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Ponieważ insulina aspart powinna być podawana bezpośrednio z posiłkiem, należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub zastosowane leczenie mogą mieć wpływ na zwolnienie wchłaniania pokarmu. Choroby współistniejące, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Współistniejące choroby nerek, wątroby lub mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą spowodować potrzebę zmiany dawki insuliny. Jeśli u pacjenta jest zmieniany jeden typ insulinowego produktu leczniczego na inny, objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu z objawami występującymi podczas stosowania poprzedniego typu insuliny. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiana stężenia insuliny, rodzaju (wytwórcy), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować potrzebę zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Insulin aspart Sanofi mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to dotyczyć pierwszej dawki lub nastąpić w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje się reakcje w miejscu wstrzyknięcia, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd. Zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie danego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia insuliną aspart. Stosowanie insuliny aspart w skojarzeniu z pioglitazonem Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, dotyczyły w szczególności pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Należy o tym pamiętać, przed jednoczesnym zastosowaniem insuliny aspart z pioglitazonem.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Zapobieganie błędom związanym ze stosowaniem insulin Pacjenci muszą zostać poinstruowani, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu Insulin aspart Sanofi z innymi insulinowymi produktami leczniczymi. Przeciwciała przeciwko insulinie Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii. Podróże Przed podróżą do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Zarówno oktreotyd, jak i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Insulin aspart Sanofi (insulina aspart) może być stosowany w ciąży. Dane z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (322 i 27 ciąż) nie wykazały żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka w porównaniu z insuliną ludzką (patrz punkt 5.1). W okresie ciąży lub jej planowania zalecana jest zwiększona kontrola stężenia glukozy i monitorowanie stanu zdrowia pacjentki z cukrzycą (typ 1, typ 2 lub cukrzyca ciężarnych). Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży. Karmienie piersią Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi . Płodność Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic między insuliną aspart a insuliną ludzką (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których są słabo nasilone albo nie występują objawy zapowiadające hipoglikemię lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących insulinę aspart są głównie spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii (patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych). Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym, jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układówi narządów MedDRABardzo częstoNiezbyt częstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstośćnieznana
    Zaburzenia układu immunologicznegoPokrzywka, wysypka, wykwityskórneReakcje anafilaktyczne*
    Zaburzenia metabolizmui odżywianiaHipoglikemia*
    Zaburzenia układu nerwowegoNeuropatia obwodowa (bolesnaneuropatia)
    Zaburzenia okaZaburzenia refrakcji, retinopatiacukrzycowa
    Zaburzenia skóryi tkanki podskórnejLipodystrofia*Amyloidozaskórna*
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniaReakcjew miejscuwstrzyknięcia, obrzęk
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    * patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych. Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) występuje bardzo rzadko, lecz może stanowić zagrożenie dla życia. Hipoglikemia Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, upośledzenie koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych, częstość występowania wszystkich hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia (włączając lipohipertrofię, lipoatrofię) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych nad insuliną aspart, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Inne szczególne grupy pacjentów W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych nad insuliną aspart, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier, • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań, szybkodziałające. Kod ATC: A10AB05. Insulin aspart Sanofi jest produktem leczniczym biopodobnym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu . Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Działanie insuliny aspart polega na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, dzięki wychwytowi glukozy w następstwie wiązania się insuliny z jej receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych z jednoczesnym hamowaniem uwalniania glukozy z wątroby. Insulina aspart ma szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej oraz utrzymuje mniejsze stężenie glukozy we krwi w ciągu pierwszych czterech godzin po posiłku. Insulina aspart ma również krótszy czas działania po podaniu podskórnym w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stężenie glukozy we krwi (mmol/l) Czas (h) Rys. I. Stężenie glukozy we krwi po jednorazowym podaniu insuliny aspart bezpośrednio przed posiłkiem (linia ciągła) i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej podanej 30 minut przed posiłkiem (linia przerywana) u pacjentów z cukrzycą typu 1. Po podaniu podskórnym insuliny aspart początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut. Maksymalne działanie występuje między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi od 3 do 5 godzin. Skuteczność kliniczna Badania kliniczne prowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejszą glikemię poposiłkową u pacjentów stosujących insulinę aspart niż u tych, którzy stosowali rozpuszczalną insulinę ludzką (rys. I). W dwóch długotrwałych otwartych badaniach u pacjentów z cukrzycą typu 1, obejmujących odpowiednio 1070 i 884 pacjentów, insulina aspart powodowała zmniejszenie stężenia hemoglobiny glikowanej o 0,12 (95% C.I. 0,03; 0,22) punktów procentowych i o 0,15 (95% C.I.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    0,05; 0,26) punktów procentowych w porównaniu z insuliną ludzką; różnica ta ma ograniczone znaczenie kliniczne. Badania kliniczne u pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazały mniejsze ryzyko nocnej hipoglikemii podczas terapii insuliną aspart w porównaniu do pacjentów stosujących rozpuszczalną insulinę ludzką. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia nie było istotnie zwiększone. Insulina aspart i insulina ludzka są równoważne molarnie. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie PK/PD insuliny aspart z insuliną ludzką zostało przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (19 pacjentów w wieku 65-83 lat, średni wiek 70 lat). Względne różnice w parametrach farmakodynamicznych (GIR max , AUC GIR , 0–120 min) pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką były podobne do wyników uzyskanych u zdrowych badanych w podeszłym wieku oraz u młodszych pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie kliniczne, w którym porównywano stosowanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej przed posiłkiem z poposiłkowym stosowaniem insuliny aspart u małych dzieci (20 pacjentów w wieku od 2 do 6 lat badanych przez 12 tygodni, wśród których 4 miało mniej niż 4 lata) oraz badanie PK/PD z zastosowaniem pojedynczej dawki u dzieci (6–12 lat) i młodzieży (13–17 lat). Profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci był podobny do profilu obserwowanego u dorosłych. Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny aspart podawanej jako bolus w skojarzeniu z insuliną detemir lub insuliną degludec stosowanymi jako insulina bazowa, oceniane było przez okres do 12 miesięcy w dwóch randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 18 lat (n= 712). W badaniach brało udział 167 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 260 w wieku od 6 do 11 lat oraz 285 w wieku od 12 do 17 lat.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowane, poprawa stężenia HbA1c oraz profile bezpieczeństwa, były porównywalne we wszystkich grupach wiekowych. Ciąża Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart z insuliną ludzką w leczeniu ciężarnych z cukrzycą typu 1 (322 ciężarnych:157 na insulinie aspart; 165 na insulinie ludzkiej) nie wykazało żadnego niepożądanego wpływu insuliny aspart na ciążę lub zdrowie płodu/noworodka. Dodatkowo, dane z badania klinicznego obejmującego 27 kobiet z cukrzycą ciężarnych, losowo przyporządkowanych do grupy leczonej insuliną aspart lub insuliną ludzką (insulina aspart: 14; insulina ludzka: 13) wykazały podobne profile bezpieczeństwa dotyczące obydwu sposobów leczenia.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 w insulinie aspart osłabiło zdolność do tworzenia heksamerów, co obserwowano w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Dlatego też insulina aspart jest szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej niż rozpuszczalna insulina ludzka. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. Maksymalne stężenie w osoczu 492±256 pmol/l występowało po 40 minutach (zakres międzykwartylowy 30–40) po podaniu podskórnym dawki 0,15 jednostki/kg masy ciała u pacjentów z cukrzycą typu 1. Po 4 do 6 godzinach od wstrzyknięcia stężenie insuliny wracało do wartości wyjściowych. Szybkość wchłaniania była nieco mniejsza u pacjentów z cukrzycą typu 2, co wyraża się niższym C max (352±240 pmol/l) i późniejszym t max (60 (przedział międzykwartylowy 50–90) minut).
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Zmienność osobnicza dotycząca czasu wystąpienia maksymalnego stężenia jest znacząco mniejsza w przypadku insuliny aspart niż rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, natomiast zmienność osobnicza dotycząca C max jest większa dla insuliny aspart. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat) Względne różnice w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy insuliną aspart a rozpuszczalną insuliną ludzką u pacjentów z cukrzycą typu 2 w podeszłym wieku (pomiędzy 65–83 rokiem życia, średni wiek 70 lat) były podobne do obserwowanych u zdrowych badanych oraz młodszych pacjentów z cukrzycą. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano nieco mniejsze tempo wchłaniania przede wszystkim w zakresie t max (82 (przedział międzykwartylowy: 60–120) minut), C max nie różniło się od obserwowanego u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2 i było nieco mniejsze niż u pacjentów z cukrzycą typu 1.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Niewydolność wątroby Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 24 osób, z normalną do ciężkiej niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby, szybkość wchłaniania była mniejsza i bardziej zmienna, co prowadziło do wydłużenia t max z 50 minut u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby do około 85 minut u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby. AUC, C max i CL/F były podobne u pacjentów z niewydolnością wątroby i prawidłową jej czynnością. Niewydolność nerek Farmakokinetyka pojedynczej dawki insuliny aspart była badana u 18 pacjentów, z normalną do ciężkiej niewydolnością nerek. Brak widocznego wpływu wielkości klirensu kreatyniny na wartości AUC, C max , CL/F i t max dla insuliny aspart. Dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek są ograniczone. Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializowania nie byli badani.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dzieci i młodzież Właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart badano u dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat) z cukrzycą typu 1. Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu grupach wiekowych, a t max było podobne jak u dorosłych. C max natomiast różniło się pomiędzy grupami w różnym wieku, wskazując na znaczenie indywidualnego dawkowania insuliny aspart.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się podobnie jak insulina ludzka. Badania wykazują również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol Metakrezol Chlorek cynku Polisorbat 20 Chlorek sodu Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Substancje dodawane do produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi mogą powodować degradację insuliny aspart. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Ten produkt leczniczy nie może być rozcieńczany ani mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem płynów infuzyjnych, jak opisano w punkcie 4.2. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie i we wstrzykiwaczu Ten produkt leczniczy nie może być rozcieńczany lub mieszany z innymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się mieszania produktu leczniczego Insulin aspart Sanofi z insuliną NPH, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań zgodności. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym użyciem : 30 miesięcy. Po pierwszym użyciu : 4 tygodnie.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Wielodawkowa fiolka ze szkła bezbarwnego typu 1 zamknięta kapslem z kryzą (z aluminium) z odrywanym wieczkiem (polipropylenowym) i laminowanym krążkiem (laminat z izoprenu i gumy bromobutylowej). Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej).
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelnie zamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu (SoloStar). Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Igły nie są dołączone do opakowania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem należy sprawdzić wygląd roztworu Insulin aspart Sanofi. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeśli produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi uległ zamrożeniu, nie wolno go używać. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każda fiolka musi być używana tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona. Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi w fiolce można podawać za pomocą pompy insulinowej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII), jak opisano w punkcie 4.2. Cewniki, w których wewnętrzna powierzchnia jest wykonana z polietylenu, zostały zbadane i uznane za odpowiednie do stosowania w pompach. Produkt leczniczy Insulin aspart Sanofi w fiolce można podawać dożylnie jako opisano w punkcie 4.2. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Strzykawki i igły nie są dołączone do opakowania.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona. Insulin aspart Sanofi we wkładzie należy stosować z następującymi wstrzykiwaczami: JuniorSTAR, Tactipen, AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 4.4). Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły. Należy przestrzegać instrukcji producenta każdego ze wstrzykiwaczy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wykonywania iniekcji insuliny. Insulin aspart Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.
  • CHPL leku Insulin aspart Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml zawiesiny zawiera 100 jednostek rozpuszczalnej insuliny aspart*/insuliny aspart* krystalizowanej z protaminą w stosunku 30/70 (co odpowiada 3,5 mg). Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom. Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom. Każdy wstrzykiwacz umożliwia wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli . Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Zawiesina do wstrzykiwań.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar). Mętna i biała zawiesina.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Truvelog Mix 30 jest wskazany w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Siła działania analogów insulin, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania insuliny ludzkiej wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie Truvelog Mix 30 ustalane jest indywidualnie i określone zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. W celu optymalnej kontroli glikemii należy monitorować stężenie glukozy we krwi i dostosować dawkę insuliny. U pacjentów z cukrzycą typu 2, Truvelog Mix 30 może być stosowany w monoterapii. Truvelog Mix 30 może być także stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) agonistami receptora GLP-1. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zalecana dawka początkowa Truvelog Mix 30 to 6 jednostek w porze śniadania i 6 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego). Leczenie produktem Truvelog Mix 30 może być także rozpoczęte od jednej dawki na dobę – 12 jednostek w porze kolacji (posiłku wieczornego).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Jeżeli Truvelog Mix 30 jest stosowany raz na dobę, dawki większe od 30 jednostek zaleca się podzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i kolacji. Jeśli dwa wstrzyknięcia na dobę produktu Truvelog Mix 30 będą powodowały nawracające hipoglikemie w ciągu dnia, dawkę poranną można rozdzielić na dwie równe części podawane w porze śniadania i w porze obiadu (dawkowanie trzy razy na dobę). Zalecenia dotyczące dostosowania dawki:
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Stężenie glukozy przed posiłkiemDostosowanie dawkiTruvelog Mix 30
    <4,4 mmol/l<80 mg/dl-2 jednostki
    4,4–6,1 mmol/l80–110 mg/dl0
    6,2–7,8 mmol/l111–140 mg/dl+2 jednostki
    7,9–10 mmol/l141–180 mg/dl+4 jednostki
    >10 mmol/l>180 mg/dl+6 jednostek
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Pod uwagę powinno być brane najmniejsze stężenie glukozy we krwi przed posiłkiem, mierzone w ciągu ostatnich trzech dni. Dawka nie powinna być zwiększana, jeśli w ciągu tych dni wystąpiła hipoglikemia. Dawka może być zmieniana raz w tygodniu, aż do osiągnięcia oczekiwanego HbA 1c . Glikemia przed posiłkiem powinna być podstawą oceny dostosowania dawki poprzedzającej posiłek. U pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wartość HbA 1c jest poniżej 8%, po dodaniu agonisty receptora GLP-1 do Truvelog Mix 30 zalecane jest zmniejszenie dawki insuliny o 20%, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii. U pacjentów, u których wartość HbA 1c jest powyżej 8% należy rozważyć zmniejszenie dawki. Następnie, dawkę należy dostosować indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 1 indywidualne zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle od 0,5 do 1 jednostki/kg/dobę. Truvelog Mix 30 może w pełni lub częściowo pokryć to zapotrzebowanie.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w przypadku współistniejących chorób. Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych Podczas zmiany schematu leczenia z innej insuliny dwufazowej o takim samym stosunku jak Truvelog Mix 30, zmiana insuliny powinna odbywać się na zasadzie jednostka do jednostki (1:1,bez konieczności przeliczania), pod ścisłym nadzorem lekarza, z dostosowaniem dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta (patrz zalecenia dotyczące dostosowania dawki w tabeli powyżej). W czasie zmiany stosowanego rodzaju insuliny i kilka tygodni po zmianie, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia glukozy (patrz punkt 4.4). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Truvelog Mix 30 może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, jednak doświadczenie kliniczne ze stosowaniem produktu Truvelog Mix 30 w skojarzeniu doustnym lekami przeciwcukrzycowymi jest ograniczone u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywiduwalnych potrzeb. Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywiduwalnych potrzeb. Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny aspart do indywidualnych potrzeb. Dzieci i młodzież Truvelog Mix 30 może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 10 lat i powyżej w sytuacjach, gdy zalecane jest stosowanie insulin dwufazowych. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku od 6 do 9 lat jest ograniczone (patrz punkty 5.1).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Nie ma danych na temat stosowania Truvelog Mix 30 u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Truvelog Mix 30 jest dwufazową zawiesiną analogu insuliny ludzkiej, będącą mieszaniną insuliny aspart szybko działającej i o pośrednim czasie działania w stosunku 30/70. Truvelog Mix 30 podaje się tylko podskórnie. Przed każdym wstrzyknięciem Truvelog Mix 30, insulinę należy wymieszać, obracając i poruszając wstrzykiwaczem, aż płyn stanie się jednolicie biały i mętny. Truvelog Mix 30 podaje się we wstrzyknięciu podskórnym przez wstrzyknięcie w udo lub okolice brzucha. Można także, jeśli jest to wygodne, podawać insulinę w okolicę pośladkową lub okolicę mięśnia naramiennego. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Nie badano wpływu zmiany miejsca wstrzyknięcia na szybkość wchłaniania produktu Truvelog Mix 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Czas działania może różnić się w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i stopnia aktywności fizycznej pacjenta. Truvelog Mix 30 charakteryzuje się szybszym początkiem działania niż dwufazowa insulina ludzka i powinien być podawany bezpośrednio przed posiłkiem. W razie potrzeby, Truvalog Mix 30 może być podany wkrótce po posiłku. Truvelog Mix 30 nie może być podawany dożylnie, ponieważ może spowodować ciężką hipoglikemię. Należy unikać podawania domięśniowego. Truvalog Mix 30 nie jest przeznaczony do stosowania w pompach insulinowych. Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Truvelog Mix 30 we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Truvelog Mix 30 we wkładach jest przeznaczony do stosowania w następujących wstrzykiwaczach (patrz punkt 6.6): - AllStar i AllStar PRO, które umożliwiają wybór dawki w zakresie od 1 do 80 jednostek insuliny aspart z dokładnością do 1 jednostki. Truvelog Mix 30, 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Truvelog Mix 30 we wstrzykiwaczu przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykwaki, należy użyć innych produktów leczniczych insuliny dostępnych we fiolkach (patrz punkt 4.4). Truvelog Mix 30 we strzykiwaczu umożliwia wybór dawki insuliny aspart w zakresie w zakresie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Pacjenci powinni zawsze sprawdzić ustawione jednostki w okienku dawki wstrzykiwacza. Aby pacjenci mogli samodzielnie wstrzykiwać lek, muszą być w stanie samodzielnie odczytać okienko dawki na wstrzykiwaczu.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci niewidomi lub niedowidzący muszą być poinformowani o konieczności uzyskania pomocy osoby dobrze widzącej, przeszkolonej w zakresie posługiwania się wstrzykiwaczem insuliny. Szczegółowe instrukcje dla użytkownika znajdują się w ulotce dla pacjenta.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Hiperglikemia Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zwykle pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się stopniowo w ciągu kilku godzin lub dni, są to: wzmożone pragnienie, częstsze oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwieniona sucha skóra, suchość w ustach, utrata apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do cukrzycowej kwasicy ketonowej, która stanowi zagrożenie życia. Hipoglikemia Pominięcie posiłku lub nieplanowany duży wysiłek fizyczny mogą prowadzić do hipoglikemii.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania na insulinę. W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii, nie należy podawać produktu Truvelog Mix 30. Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9). W porównaniu do dwufazowej insuliny ludzkiej, produkt Truvelog Mix 30 zdecydowanie bardziej zmniejsza stężenie glukozy we krwi w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu. Działanie to może być złagodzone poprzez indywidualne dostosowanie dawki i (lub) spożycie posiłku. U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie się poprawiła, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, mogą zmienić się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym powinni zostać poinformowani. U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ścisła kontrola glikemii może zwiększać ryzyko hipoglikemii, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zwiększania dawki, tak jak zostało to opisane w punkcie 4.2. Z uwagi na podawanie produktu Truvelog Mix 30 w bezpośrednim związku z posiłkiem należy uwzględnić szybki początek działania u pacjentów, u których współistniejące choroby lub leczenie mogą spowalniać wchłanianie pokarmu. Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę. Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawki insuliny. Jeśli pacjenci zmieniają leczenie z jednego typu insulinowego produktu leczniczego na inny, wczesne objawy zapowiadające hipoglikemię mogą ulec zmianie lub stać się mniej nasilone w porównaniu do objawów występujących podczas stosowania poprzedniego typu insuliny.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zmiana stosowanych rodzajów insulinowych produktów leczniczych Zmiana typu lub rodzaju insuliny powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Zmiany stężenia insuliny, rodzaju (wytwórca), typu, pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka lub analog insuliny) i (lub) metody wytwarzania (rekombinowane DNA lub insulina zwierzęca), mogą wymagać zmiany dawki. Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Truvelog Mix 30 mogą wymagać większej liczby dziennych wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi. Jeśli dostosowanie jest konieczne może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Tak, jak w przypadku leczenia każdą insuliną, mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ciągłe zmiany miejsc wstrzyknięć w obrębie jednego obszaru zmniejszają ryzyko wystąpienia takich reakcji. Reakcje zwykle ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni. W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Truvelog Mix 30. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia z obszaru występowania takich odczynów na obszar niedotknięty zmianami, zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki przeciwcukrzycowych produktów leczniczych.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie insuliny Truvelog Mix 30 w skojarzeniu z pioglitazonem Zgłaszane przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności krążenia z przyczyn sercowych. Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Truvelog Mix 30. Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, pacjentów należy obserwować, czy nie pojawią się u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki. Należy zaprzestać stosowania pioglitazonu w przypadku nasilenia się objawów sercowych. Unikanie przypadkowego podania niewłaściwego rodzaju insuliny/błędu medycznego Pacjenci muszą zostać poinstruowani, że zawsze przed każdym wstrzyknięciem muszą sprawdzić etykietę w celu uniknięcia przypadkowego podania innej insuliny niż Truvelog Mix 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przeciwciała przeciwko insulinie Podawanie insuliny może powodować powstawanie przeciwciał przeciwko insulinie. W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał przeciwko insulinie może spowodować konieczność dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiper- lub hipoglikemii. Podróże Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed podróżą pomiędzy różnymi strefami czasowymi, gdyż może być konieczne przyjmowanie insuliny i posiłków o innych porach. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wiele produktów leczniczych ma wpływ na metabolizm glukozy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zmniejszać następujące produkty: doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy. Zapotrzebowanie pacjentów na insulinę mogą zwiększać następujące produkty: doustne środki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu i danazol. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy hipoglikemii. Oktreotyd i lanreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę. Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Truvelog Mix 30 u kobiet w ciąży jest ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic w działaniu embriotoksycznym i teratogennym między insuliną aspart a insuliną ludzką. Zwykle w okresie ciąży lub jej planowania u pacjentek z cukrzycą zalecana jest zwiększona kontrola stopnia wyrównania cukrzycy. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko powraca do wartości sprzed okresu ciąży. Karmienie piersią Nie ma ograniczeń w stosowaniu produktu leczniczego Truvelog Mix 30 w czasie karmienia piersią. Leczenie insuliną matek karmiących piersią nie stwarza ryzyka dla dziecka. Jednak może być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Truvelog Mix 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnych różnic we wpływie na płodność między insuliną aspart a insuliną ludzką (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii może dojść do osłabienia koncentracji i zwolnienia czasu reakcji. Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni być poinformowani o sposobie zapobiegania wystąpieniu hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone lub nie występują, lub u których hipoglikemia występuje często.W takich przypadkach należy rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących Truvelog Mix 30 są głównie spowodowane działaniem farmakologicznym insuliny. Hipoglikemia jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia. Częstość występowania hipoglikemii zmienia się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii (patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych). Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęk i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia). Reakcje te są zwykle przemijające. Szybka poprawa kontroli glikemii może być związana ze stanem określanym, jako ostra neuropatia bólowa, która zwykle przemija.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych w badaniach klinicznych i są podane według klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacjaukładówi narządów MedDRABardzo częstoNiezbytczęstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstośćnieznana
    Zaburzenia układu immunologicznegopokrzywka, wysypka, wykwity skórnereakcje anafilaktyczne*
    Zaburzenia metabolizmu i odżywianiahipoglikemia*
    Zaburzenia układu nerwowegoneuropatia obwodowa (bolesnaneuropatia)
    Zaburzenia okazaburzenia refrakcji, retinopatia cukrzycowa
    Zaburzenia skóryi tkanki podskórnejlipodystrofia*amyloidoza skórna*†
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podaniareakcjew miejscu wstrzyknięcia, obrzęk
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    * patrz Opis wybranych działań niepożądanych. † na podstawie informacji uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne Uogólniona reakcja nadwrażliwości (w tym uogólniona wysypka skórna, świąd, poty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi) występuje bardzo rzadko, ale może być potencjalnym zagrożeniem życia. Hipoglikemia Hipoglikemia jest najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym. Może ona wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, nerwowość lub drżenie, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, trudności z koncentracją, senność, nadmierne łaknienie, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. W badaniach klinicznych częstość występowania hipoglikemii zmieniała się w zależności od grupy pacjentów, wielkości dawki i poziomu kontroli glikemii. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych, częstość występowania wszystkich hipoglikemii nie różniła się między pacjentami stosującymi insulinę aspart a pacjentami stosującymi insulinę ludzką. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia (w tym lipohipertrofia, lipoatrofia) i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Dzieci i młodzież W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Inne szczególne grupy pacjentów W oparciu o informacje uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z badań klinicznych, częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier. Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier, • ciężka hipoglikemia, kiedy pacjent traci przytomność, może być leczona glukagonem (od 0,5 mg do 1,0 mg) podanym domięśniowo lub podskórnie przez osobę przeszkoloną lub glukozą podaną dożylnie przez lekarzy lub przez inne osoby należące do personelu medycznego. Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu od 10 do 15 minut po podaniu glukagonu. Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi do wstrzykiwań, o pośrednim lub długim czasie działania w skojarzeniu z szybko działającymi, kod ATC: A10AD05. Truvelog Mix 30 jest produktem leczniczym biopodobnym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu . Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Truvelog Mix 30 jest dwufazową zawiesiną 30% rozpuszczalnej insuliny aspart (szybko działający analog insuliny ludzkiej) i 70% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Działanie insuliny aspart, polegające na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi, występuje gdy insulina wiąże się z receptorami w komórkach mięśniowych i tłuszczowych ułatwiając wychwyt glukozy i hamując jednocześnie uwalnianie glukozy z wątroby. Truvelog Mix 30 jest dwufazową insuliną zawierającą 30% rozpuszczalnej insuliny aspart.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wykazuje ona szybszy początek działania w porównaniu do rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, dlatego też może być podawana w bezpośrednim związku z posiłkiem (do 10 minut przed lub po posiłku). Faza krystaliczna (70%) zawiera insulinę aspart krystalizowaną z protaminą, której profil działania jest podobny do insuliny ludzkiej NPH. Po podaniu podskórnym produktu Truvelog Mix 30 początek działania następuje w ciągu od 10 do 20 minut po wstrzyknięciu. Maksymalne działanie występuje między 1. a 4. godziną po wstrzyknięciu. Całkowity czas działania wynosi do 24 godzin (rys. 1).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Rys. 1. Profil działania insuliny aspart Mix 30 (−) i dwufazowej insuliny ludzkiej 30 (---) u zdrowych ochotników. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W trzymiesięcznym badaniu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że insulina aspart Mix 30 dawała taką samą kontrolę poziomu hemoglobiny glikowanej jak dwufazowa insulina ludzka 30. Insulina aspart jest równoważna z insuliną ludzką pod względem molarnym. W porównaniu do podania dwufazowej insuliny ludzkiej 30, podanie insuliny aspart Mix 30 przed śniadaniem i kolacją skutkowało zmniejszeniem poposiłkowego stężenia glukozy we krwi po obu posiłkach. Metaanaliza, do której włączono dziewięć badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazała, że stężenie glukozy we krwi na czczo było większe u pacjentów leczonych insuliną aspart Mix 30, niż u pacjentów leczonych dwufazową insuliną ludzką 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu, w którym losowo przydzielono 341 pacjentów z cukrzycą typu 2 do trzech grup, zastosowano leczenie insuliną aspart Mix 30 w monoterapii, z metforminą lub z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. Pierwszorzędowy parametr skuteczności – HbA 1c po 16 tygodniach leczenia – nie różnił się między pacjentami stosującymi insulinę aspart Mix 30 z metforminą i pacjentami stosującymi insulinę aspart Mix 30 z metforminą i pochodną sulfonylomocznika. W badaniu tym 57% pacjentów miało wyjściowy poziom HbA 1c powyżej 9%; u tych pacjentów leczenie insuliną aspart Mix 30 i metforminą spowodowało znaczące zmniejszenie HbA 1c w porównaniu do leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika. W badaniu klinicznym pacjentów z cukrzycą typu 2, niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych, losowo przypisano do grup leczonych insuliną aspart Mix 30 podawaną dwa razy na dobę (117 pacjentów) lub insuliną glargine podawaną raz na dobę (116 pacjentów).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Po 28 tygodniach leczenia zgodnego z zaleceniami dawkowania opisanego w punkcie 4.2, średnie zmniejszenie HbA 1c wyniosło 2,8% w przypadku grupy otrzymującej insulinę aspart Mix 30 (średni poziom wyjściowy 9,7%). Podczas leczenia insuliną aspart Mix 30, 66% i 42% pacjentów osiągnęło poziom HbA 1c poniżej (odpowiednio) 7% i 6,5% oraz zmniejszenie średniej glikemii na czczo (FPG) o około 7 mmol/l (z 14 mmol/l wartości początkowej do 7,1 mmol/l). U pacjentów z cukrzycą typu 2, metaanaliza wykazała mniejsze ryzyko nocnych i ciężkich hipoglikemii po podaniu insuliny aspart Mix 30 w porównaniu do podania dwufazowej insuliny ludzkiej 30. Ryzyko wystąpienia hipoglikemii w ciągu dnia było większe u pacjentów leczonych insuliną aspart Mix 30. Dzieci i młodzież W 16–tygodniowym badaniu klinicznym porównywano wpływ insuliny aspart Mix 30 podawanej w związku z posiłkami do insuliny ludzkiej/dwufazowej insuliny ludzkiej 30 podawanej w związku z posiłkami, w połączeniu z insuliną NPH podawaną przed snem, na poposiłkowe kontrole glikemii, które przeprowadzono na grupie 167 pacjentów w wieku 10–18 lat.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Średnia wartość HbA 1c była podobna do wartości wyjściowej przez cały okres badania w obu badanych grupach. Nie stwierdzono także różnic w częstości występowania hipoglikemii między insulina aspart Mix 30 lub dwufazową insuliną ludzką 30. W mniejszej (54 pacjentów) i młodszej (6–12 lat) grupie uczestniczącej w 12–tygodniowym badaniu z podwójną ślepą próbą, o charakterze cross–over, zmniejszenie częstości występowania hipoglikemii i zmniejszenie częstości występowania glikemii poposiłkowej, obserwowano w grupie otrzymującej insulinę aspart Mix 30, w porównaniu do grupy otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30. Końcowa wartość HbA 1c była znacznie mniejsza w grupie otrzymującej dwufazową insulinę ludzką 30 niż w grupie otrzymującej insulinę aspart Mix 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie, dystrybucja, eliminacja Zastąpienie aminokwasu proliny kwasem asparginowym w pozycji B28 osłabia zdolność do tworzenia heksamerów, którą zaobserwowano w przypadku rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Insulina aspart w fazie rozpuszczalnej produktu Truvelog Mix 30 stanowi 30% całkowitej ilości insuliny; jest ona szybciej wchłaniana z tkanki podskórnej niż rozpuszczalny komponent w standardowej dwufazowej insulinie ludzkiej. Pozostałe 70% występuje jako insulina aspart krystalizowana z protaminą i charakteryzuje się ona wydłużonym profilem wchłaniania podobnym do ludzkiej insuliny NPH. Maksymalne stężenie insuliny w osoczu jest średnio o 50% większe w przypadku insuliny aspart Mix 30 niż dwufazowej insuliny ludzkiej 30. Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny jest średnio dwa razy krótszy niż w przypadku dwufazowej insuliny ludzkiej 30.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U zdrowych ochotników średnie maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 140±32 pmol/l występuje po 60 minutach po podaniu podskórnym 0,20 jednostki/kg mc. Średni okres półtrwania (t ½ ) insuliny aspart Mix 30 wynosi 8-9 godzin, co odzwierciedla szybkość wchłaniania frakcji krystalizowanej z protaminą. Po 15-18 godzinach po podaniu podskórnym, stężenie insuliny w osoczu wraca do wartości początkowej. U pacjentów z cukrzycą typu 2 stężenie maksymalne występuje po około 95 minutach od wstrzyknięcia, a stężenia insuliny powyżej zera są mierzalne przez nie mniej niż 14 godzin po wstrzyknięciu. Szczególne grupy pacjentów Nie badano farmakokinetyki insuliny aspart Mix 30 u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki insuliny aspart Mix 30 u dzieci i młodzieży, jednakże przeprowadzono badania oceniające właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne insuliny aspart u dzieci (6– 12 lat) i młodzieży (13–17 lat) z cukrzycą typu 1.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Insulina aspart była szybko wchłaniana w obu badanych grupach i osiągała taki sam t max jak u dorosłych. C max było różne w obu badanych grupach, co podkreśla konieczność indywidualnego dostosowania dawki insuliny aspart.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach in vitro obejmujących wiązanie insuliny z receptorami dla insuliny i IGF-1 oraz wpływ na wzrost komórki, insulina aspart zachowywała się w sposób podobny do insuliny ludzkiej. Badania wykazują również, że rozpad połączenia insuliny aspart z receptorem jest taki sam jak w przypadku insuliny ludzkiej.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Fenol Metakrezol Chlorek cynku Wodorofosforan dwusodowy siedmiowodny Chlorek sodu Siarczan protaminy Kwas solny (do dostosowania pH) Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym użyciem : 2 lata Po pierwszym użyciu : 4 tygodnie. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz zamknięty nasadką w celu ochrony przed światłem. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania po pierwszym użyciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej). Każdy wkład zawiera 3 ml zawiesiny. Wkład zawiera stalowe kulki ułatwiające przywrócenie insulinie postaci zawiesiny. Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wkład ze szkła bezbarwnego typu 1 z szarym tłokiem (z gumy bromobutylowej), i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelnie zamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu (SoloStar).
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwacz zawiera stalowe kulki ułatwiające ponowne zawieszenie zawiesiny. Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml zawiesiny. Wielkości opakowań: 1, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu Truvelog Mix 30 z lodówki, przed pierwszym użyciem, zaleca się doprowadzić Truvelog Mix 30 do temperatury pokojowej przez 1 do 2 godzin, a następnie wymieszać insulinę w sposób opisany w ulotce. Tego produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli wymieszana zawiesina nie jest jednolicie biała i mętna. Należy poinformować pacjenta o konieczności wymieszania zawiesiny Truvelog Mix 30 bezpośrednio przed zastosowaniem produktu. Nie wolno stosować produktu Truvelog Mix 30, jeśli był on zamrożony. Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona. Truvelog Mix 30 we wkładach należy stosować z następującymi wstrzykiwaczami: AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami (patrz punkty 4.2 i 4.4). Należy przestrzegać instrukcji producenta każdego ze wstrzykiwaczy dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wykonywania iniekcji insuliny. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Wkład nie może zostać ponownie uzupełniony. Truvelog Mix 30 100 jednostek/ml, zawiesina do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu W celu uniknięcia ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona.
  • CHPL leku Truvelog Mix 30, zawiesina do wstrzykiwań, 100 j/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Igły nie są dołączone do opakowania.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce Humalog 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Humalog 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg.) Fiolka Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu. Wkład Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. KwikPen i Tempo Pen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Junior KwikPen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki. *otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Humalog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. Junior KwikPen Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Humalog można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Humalog można podawać wkrótce po posiłku. Po podaniu podskórnym Humalog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Humalog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu Humalog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Humalog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Dzieci i młodzież Humalog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1).
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Sposób podawania Podanie podskórne Humalog należy podawać w iniekcjach podskórnych. KwikPen, Junior KwikPen i Tempo Pen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych. Humalog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII - ang continuous subcutaneous insulin infusion ). Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz w miesiącu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Humalog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Humalog KwikPen Humalog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach. Humalog 100 jednostek/ml KwikPen (oraz Humalog 200 jednostek/ml KwikPen, patrz oddzielna ChPL ) umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Humalog 100 jednostek/ml Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania. Humalog Tempo Pen Humalog 100 jednostek/ml Tempo Pen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania. Wstrzykiwacz Tempo Pen można stosować wraz z opcjonalnym modułem transferu danych Tempo Smart Button (patrz punkt 6.6). Podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia insuliny pacjentom stosującym wstrzykiwacz Tempo Pen, Smart Button i aplikację dla urządzeń mobilnych należy zalecić oznaczenie stężenia glukozy we krwi w przypadku, gdy rozważają oni możliwość lub podejmują decyzje dotyczące kolejnego wstrzyknięcia, jeśli nie są pewni ilości przyjętego leku. Podawanie produktu Humalog przez insulinową pompę infuzyjną W przypadku podania produktu Humalog w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej do podawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Humalog 100 jednostek/ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Napełniając zbiornik pompy, należy używać igły o długości odpowieniej do systemu napłeniania i uważać żeby nie uszkodzić zbiornika. Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dawkowanie
    W przypadku, kiedy lek Humalog podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną. Dożylne podawanie insuliny W razie potrzeby, Humalog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Humalog 100 jednostek/ml dostępny jest w fiolkach, jeżeli konieczne jest dożylne podanie produktu. Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego. Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Fiolka W przypadku mieszania produktu Humalog z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Humalog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza Należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania. Hipoglikemia lub hiperglikemia Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Technika wstrzyknięcia Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej. Jednoczesne stosowanie produktu Humalog z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Humalog z pioglitazonem.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Unikanie błędów w stosowaniu leku Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Humalog KwikPen lub innych insulin. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Tempo Pen Wstrzykiwacz Tempo Pen jest wyposażony w magnes (patrz punkt 6.5), który może zakłócać działanie wszczepialnych elektronicznych wyrobów medycznych, takich jak rozrusznik serca. Pole magnetyczne ma zasięg około 1,5 cm. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta 2 -adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol. Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania produktu Humalog (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników. Płodność W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000; nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządów MedDRABardzoczęstoCzęstoNiezbytczęstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstośćnieznana
    Zaburzenia układu immunologicznego
    Miejscowa reakcja alergicznaX
    Ogólnoustrojowe objawy uczulenioweX
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    LipodystrofiaX
    Amyloidoza skórnaX
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowa reakcja alergiczna Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Obrzęk Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedawkowanie
    W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek. Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, produkty szybkodziałające. Kod ATC: A10AB04 Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów. Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina lizpro szybko zaczyna działać, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpro może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną. W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znamiennie obniża poziom HbA 1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA 1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm glukozy.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1). Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2, z równoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W testach in vitro , w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego. W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych m- krezol glicerol disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Fiolka Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. Wkład, KwikPen, Junior KwikPen i Tempo Pen Tych produktów leczniczych nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres trwałości Przed pierwszym użyciem 3 lata Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2℃ - 8℃). Po pierwszym użyciu/po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu Fiolka Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C) lub poniżej 30˚C.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wkład Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. KwikPen, Junior KwikPen i Tempo Pen Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub halobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Korki mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki lub opakowane zbiorcze zawierające 5 fiolek (5 opakowań po 1 fiolce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wkład Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Tłok i (lub) szklany wkład mogły zostać poddane działaniu dimetykonu lub emulsji silikonowej. Wkład 3 ml: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. KwikPen Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł. 3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Junior KwikPen Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonymi dodatkowo aluminiowymi osłonkami oraz tłokami wykonanymi z bromobutylu.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Tłoki wkładów mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „Junior KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł. 3 ml Junior KwikPen: opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony, 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Tempo Pen Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonymi dodatkowo aluminiowymi osłonkami oraz tłokami wykonanymi z bromobutylu. Tłoki wkładów mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „Tempo Pen”. Wstrzykiwacz Tempo Pen jest wyposażony w magnes (patrz punkt 4.4). Opakowanie nie zawiera igieł.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    3 ml Tempo Pen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Pacjenci stosujący fiolki nigdy nie mogą dzielić się igłami lub strzykawkami z innymi osobami. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić igłę. Roztwor Humalog powinien być przezroczysty i bezbarwny. Nie należy stosować produktu Humalog, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach. Patrz punkt 6.2. Przygotowanie dawki Fiolka Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek). i) Humalog 1. Umyć ręce. 2. Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka. 3. Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Humalog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce. Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2. 4. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Humalog. Przemyć górną część fiolki wacikiem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki. 5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią. 6. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Humalog, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki. 7.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Humalog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku. 8. Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała. ii) Mieszanie produktu Humalog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2) 1. Humalog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci lekarz. 2. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej insuliny. Włożyć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę. 3. Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Humalog w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły. 4.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem 5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Humalog, pobrać odpowiednią dawkę produktu Humalog do strzykawki. 6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Humalog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku 7. Wyjąć igłę z fiolki z produktem Humalog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną. Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną dłonią należy delikatnie nimi wstrząsnąć. Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny. 8. Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wkład Wkłady Humalog są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku firmy Lilly i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji. KwikPen, Junior KwikPen i Tempo Pen Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy stosować zgodnie z instrukcją użytkowania. Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lub uszkodzoną. Wstrzykiwanie dawki W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem. 1. Umyć ręce. 2. Wybrać miejsce iniekcji. 3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją. 4. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać iniekcję zgodnie z instrukcją. 5. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie masować miejsca iniekcji. 6. Strzykawkę i igłę wyrzucić w bezpieczny sposób. Założyć osłonę zewnętrzną, odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić. 7. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu. Humalog Tempo Pen Wstrzykiwacz Tempo Pen został zaprojektowany do stosowania z przyciskiem Tempo Smart Button. Przycisk Tempo Smart Button to opcjonalny produkt, który można przyłączyć do pokrętła dozującego wstrzykiwacza Tempo Pen.
  • CHPL leku Humalog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j./ml
    Dane farmaceutyczne
    Umożliwia on przekazywanie danych dotyczących dawkowania leku Humalog ze wstrzykiwacza Tempo Pen do kompatybilnej aplikacji przeznaczonej dla urządzeń mobilnych. Insulinę można podać ze wstrzykiwacza Tempo Pen niezależnie od przyłączenia przycisku Tempo Smart Button. W celu przesłania danych do aplikacji mobilnej należy postępować zgodnie z instrukcją dołączoną do produktu Tempo Smart Button oraz instrukcją dotyczącą aplikacji mobilnej. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Liprolog 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny lizpro* (co odpowiada 3,5 mg). Fiolka Każda fiolka zawiera 1000 jednostek insuliny lizpro w 10 ml roztworu. Wkład Każdy wkład zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. KwikPen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu. Każdy KwikPen umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. Junior KwikPen Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 300 jednostek insuliny lizpro w 3 ml roztworu.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki. *otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E.coli. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, które wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Liprolog jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. Junior KwikPen Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen jest odpowiedni dla pacjentów, u których korzystne może być bardziej precyzyjne dostosowywanie dawki insuliny. Liprolog można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby Liprolog można podawać wkrótce po posiłku. Po podaniu podskórnym Liprolog wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną rozpuszczalną. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Liprolog w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu Liprolog zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Liprolog można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Liprolog KwikPen Liprolog KwikPen jest dostępny w dwóch mocach. Liprolog 100 jednostek/ml KwikPen (oraz Liprolog 200 jednostek/ml KwikPen, patrz oddzielna ChPL ) umożliwia podanie od 1 do 60 jednostek z dokładnością do 1 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liprolog 100 jednostek/ml Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5 jednostki w pojedynczym wstrzyknięciu. Liczba jednostek insuliny jest widoczna w okienku dawkowania wstrzykiwacza bez względu na moc.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta lub zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz o innej dokładności dawkowania. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Zaburzenia czynności wątroby W przypadku zaburzenia czynności wątroby, ze względu na ograniczenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże, u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Dzieci i młodzież Liprolog można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Liprolog należy podawać w iniekcjach podskórnych. KwikPen i Junior KwikPen są przeznaczone tylko do wstrzykiwań podskórnych.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Liprolog we wkładach jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań podskórnych za pomocą insulinowego wstrzykiwacza wielokrotnego użytku firmy Lilly, wstrzykiwacza BerliPen ® areo 3 lub odpowiedniego systemu pomp do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII - ang continuous subcutaneous insulin infusion ). Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż raz w miesiącu w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej (patrz punkty 4.4 i 4.8). Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że Liprolog nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podawanie produktu Liprolog przez insulinową pompę infuzyjną: W przypadku podania produktu Liprolog w iniekcji podskórnej za pomocą pompy infuzyjnej do podawania ciągłego, można napełnić zbiornik pompy insuliną z fiolki Liprolog 100 jednostek/ml. Niektóre pompy są kompatybilne z wkładami, które można umieścić w pompie. Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta pompy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Napełniając zbiornik pompy, należy używać igły o długości odpowieniej do systemu napłeniania i uważać żeby nie uszkodzić zbiornika. Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi pompy. W przypadku, kiedy lek Liprolog podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną. Dożylne podawanie insuliny W razie potrzeby, Liprolog można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Liprolog 100 jednostek/ml dostępny jest w fiolkach, jeżeli konieczne jest dożylne podanie produktu. Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiana mocy, marki (producenta), typu (krótkodziałająca/rozpuszczalna, NPH/izofanowa, itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody produkcji (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) może spowodować konieczność modyfikacji dawki. W przypadku stosowania szybkodziałających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać kontrolę poziomu glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Fiolka W przypadku mieszania produktu Liprolog z insuliną o przedłużonym działaniu do strzykawki należy pobrać najpierw krócej działającą insulinę Liprolog, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji zależy od zaleceń lekarza Należy jednak przestrzegać jednakowego schematu postępowania. Hipoglikemia lub hiperglikemia Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa, przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej wyrażone lub zupełnie inne niż odczuwane w przypadku stosowania poprzedniej insuliny.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu. Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Technika wstrzyknięcia Pacjentów należy poinformować o konieczności ciągłego zmieniania miejsca wstrzyknięcia, w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Po wstrzyknięciu insuliny w obszarze występowania takich odczynów, może być opóźnione wchłanianie insuliny i pogorszona możliwość kontroli glikemii. Zgłaszano, że nagła zmiana miejsca wstrzyknięcia na obszar niedotknięty zmianami skutkuje wystąpieniem hipoglikemii. Po zmianie miejsca wstrzyknięcia zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi; można też rozważyć dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zapotrzebowanie na insulinę lub modyfikacja dawki Zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych. Modyfikacja dawki może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć prawdopodobieństwo hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybkodziałających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej. Jednoczesne stosowanie produktu Liprolog z pioglitazonem: Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Liprolog z pioglitazonem.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi nasilenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Unikanie błędów w stosowaniu leku Pacjentów należy poinformować, że przed każdym wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny, aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch różnych mocy produktu Liprolog KwikPen lub innych insulin. Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem substancji o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, selektywni agoniści receptorów beta 2 -adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem substancji o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopril, enalapril), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol. Należy skonsultować z lekarzem użycie innych leków podczas stosowania produktu Liprolog (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane uzyskane od licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwe działanie insuliny lizpro na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie poziomu glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników. Płodność W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na skutek hipoglikemii może być obniżona u pacjenta zdolność koncentracji i reagowania. Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych). Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomem aktywności fizycznej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000; nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówMedDRABardzoczęstoCzęstoNiezbytczęstoRzadkoBardzo rzadkoCzęstośćnieznana
    Zaburzenia układu immunologicznego
    Miejscowa reakcja alergicznaX
    Ogólnoustrojowe objawy uczulenioweX
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    LipodystrofiaX
    Amyloidoza skórnaX
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowa reakcja alergiczna Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancje drażniące występujące w środkach do odkażania skóry lub stosowanie złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują rzadko, ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i poty. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Lipodystrofia i amyloidoza skórna mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia i spowodować miejscowe opóźnienie wchłaniania insuliny. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji lub im zapobiec (patrz punkt 4.4). Obrzęk Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, poty, wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    W przypadku, gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek. Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po krótkotrwałej poprawie klinicznej.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, produkty szybkodziałające. Kod ATC: A10AB04 Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto, insuliny mają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powodują nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek, zwiększenie wychwytu aminokwasów z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i zużycia aminokwasów. Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać w krótkim czasie przed posiłkiem (0-15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od rozpuszczalnej insuliny, którą należy podawać na 30-45 minut przed posiłkiem.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina lizpro szybko zaczyna działać, a czas jej działania jest krótszy (2 do 5 godzin) w porównaniu z rozpuszczalną insuliną. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpro może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy w pełnej krwi na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i służy jako wskaźnik działania tych insulin na metabolizm glukozy w zależności od czasu. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych, poziom hemoglobiny glikowanej jest niższy niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną. W skrzyżowanym badaniu (crossover) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby spadek poziomu hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego dla insuliny lizpro, zaś 0,03 punktu procentowego dla insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znamiennie obniża poziom HbA 1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia poziomu HbA 1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych preparatów insulinowych, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm glukozy.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (glucose clamp) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek. Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi po 30-70 minutach po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1). Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej obserwowano w grupie chorych na cukrzycę typu 2, z równoczesnym zaburzeniem czynności nerek różnego stopnia. Różnice te nie zależały od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i wydalaniu w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką także u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W testach in vitro , w tym również w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i w badaniach wpływu na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W badaniach toksyczności ostrej, trwających 1 i 12 miesięcy nie wykazano istotnego działania toksycznego. W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności, działania embriotoksycznego ani teratogennego.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych m- krezol glicerol disodu fosforan siedmiowodny cynku tlenek woda do wstrzykiwań Kwas solny i wodorotlenek sodu mogą być stosowane w celu ustalenia pH. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Wkład, KwikPen i Junior KwikPen Tych produktów leczniczych nie należy mieszać z żadnymi innymi insulinami oraz jakimikolwiek innymi produktami leczniczymi. Fiolka Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres trwałości Przed pierwszym użyciem 3 lata Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać. Nie narażać na nadmierne ciepło lub bezpośrednie działanie światła słonecznego. Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C). Po pierwszym użyciu / po umieszczeniu wkładu we wstrzykiwaczu Fiolka Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) lub poniżej 30˚C.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wkład Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. KwikPen i Junior KwikPen Przechowywać poniżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka Roztwór znajduje się w fiolkach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami z butylu lub halobutylu i zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Korki mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Fiolka 10 ml: opakowanie zawiera 1 lub 2 fiolki lub opakowane zbiorcze zawierające 5 fiolek (5 opakowań po 1 fiolce). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wkład Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. 3 ml wkład: opakowanie zawiera 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. KwikPen Roztwór znajduje się we wkładach ze szkła ołowiowego typu I, zamkniętych korkami oraz tłokami wykonanymi z butylu lub halobutylu, zabezpieczonych dodatkowo aluminiowymi osłonkami. Tłoki wkładów i (lub) szklane wkłady mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz nazwie, „KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł. 3 ml KwikPen: opakowanie zawiera 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Junior KwikPen Wkłady ze szkła typu I, zamknięte korkami wykonanymi z halobutylu, zabezpieczonymi dodatkowo aluminiowymi osłonkami oraz tłokami wykonanymi z bromobutylu.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Tłoki wkładów mogły zostać poddane działaniu dimetikonu lub emulsji silikonowej. Wkłady 3 ml są wbudowane w jednorazowy wstrzykiwacz o nazwie, „Junior KwikPen”. Opakowanie nie zawiera igieł. 3 ml Junior KwikPen: opakowanie zawiera 1 lub 5 wstrzykiwaczy lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz może być używany tylko przez jedną osobę, nawet gdy igła została zmieniona. Pacjenci stosujący fiolki nigdy nie mogą dzielić się igłami lub strzykawkami z innymi osobami. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien wyrzucić igłę. Roztwor Liprolog powinien być przezroczysty i bezbarwny.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie należy stosować produktu Liprolog, jeśli roztwór jest mętny, zagęszczony, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe. Nie należy mieszać insuliny w fiolkach z insuliną we wkładach. Patrz punkt 6.2. Przygotowanie dawki Fiolka Fiolka jest przeznaczona do stosowania z odpowiednią strzykawką (oznaczoną 100 jednostek). i) Liprolog 1. Umyć ręce. 2. Jeśli używa się nowej fiolki, zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka. 3. Jeśli schemat leczenia wymaga jednoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej i produktu Liprolog, obie insuliny można zmieszać w strzykawce. Jeśli miesza się insuliny, należy przeczytać instrukcje dotyczące mieszania w punkcie (ii) i 6.2. 4. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Liprolog. Przemyć górną część fiolki wacikiem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę i wstrzyknąć powietrze do fiolki. 5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem, trzymając je mocno jedną dłonią. 6.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Liprolog, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki. 7. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku. 8. Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę tak, by igła niczego nie dotykała. ii) Mieszanie produktu Liprolog z dłużej działającymi ludzkimi insulinami (patrz punkt 6.2) 1. Liprolog można mieszać z dłużej działającymi ludzkimi insulinami tylko jeżeli tak zaleci lekarz. 2. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej insuliny. Włożyć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    3. Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Liprolog w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły. 4. Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry dnem 5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze Liprolog, pobrać odpowiednią dawkę produktu Liprolog do strzykawki. 6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Liprolog. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry opukać jej ścianki tak, aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Następnie używając tłoka należy wypchnąć powietrze ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku 7. Wyjąć igłę z fiolki z produktem Liprolog i wprowadzić do fiolki z dłużej działającą insuliną. Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną dłonią należy delikatnie nimi wstrząsnąć.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny. 8. Wyjąć igłę i położyć strzykawkę tak, aby igła niczego nie dotykała. Wkład Wkłady Liprolog są przeznaczone do stosowania ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Lilly lub wstrzykiwaczem BerliPen ® areo 3 i nie mogą być używane z żadnym innym wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność dawkowania z innym wstrzykiwaczem nie została ustalona. Należy przestrzegać instrukcji załączonej do każdego wstrzykiwacza dotyczącej umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, dołączania igły i wykonywania iniekcji. KwikPen i Junior KwikPen Przed zastosowaniem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy uważnie zapoznać się z instrukcją użytkowania zawartą w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy stosować zgodnie z instrukcją użytkowania. Nie należy używać wstrzykiwacza jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wygląda na zepsutą lub uszkodzoną.
  • CHPL leku Liprolog, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Wstrzykiwanie dawki W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki. Poniższa instrukcja jest ogólnym opisem. 1. Umyć ręce. 2. Wybrać miejsce iniekcji. 3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją. 4. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wbić igłę i wykonać iniekcję zgodnie z instrukcją. 5. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie masować miejsca iniekcji. 6. Strzykawkę i igłę wyrzucić w bezpieczny sposób. Założyć osłonę zewnętrzną, odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić. 7. Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (co odpowiada 3,5 mg) insuliny lizpro*. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml, co odpowiada 1000 jednostkom insuliny lizpro. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml, co odpowiada 300 jednostkom insuliny lizpro. Każdy wstrzykiwacz umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z dokładnością do 1 jednostki. * otrzymywanej metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli .
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) SoloStar. Przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie cukrzycy u osób dorosłych i dzieci, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy. Produkt Insulin lispro Sanofi jest również wskazany do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie powinien ustalić lekarz, indywidualnie zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta. Insulinę lizpro można podawać na krótko przed posiłkami. W razie potrzeby insulinę lizpro można podawać bezpośrednio po posiłkach. Po podaniu podskórnym produkt Insulin lispro Sanofi wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z insuliną krótko działającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu Insulin lispro Sanofi w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego – w bolusie) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może się znacznie różnić u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca wstrzyknięcia zachowany jest szybszy początek działania produktu leczniczego w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Podobnie jak w przypadku wszystkich preparatów insuliny, czas działania produktu Insulin lispro Sanofi zależy od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Produkt Insulin lispro Sanofi można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Produkt Insulin lispro Sanofi (insulina lizpro 100 jednostek/ml) i inny produkt leczniczy zawierający insulinę lizpro (200 jednostek/ml) we wstrzykiwaczu Insulina lizpro we wstrzykiwaczu jest dostępna w dwóch mocach. W przypadku obu tych mocy potrzebną dawkę wybiera się w jednostkach. Liczba jednostek jest pokazywana w okienku dawki wstrzykiwacza bez względu na moc. Nie należy przeliczać dawki podczas zmiany mocy produktu stosowanego przez pacjenta ani zmiany wstrzykiwacza na wstrzykiwacz zawierający insulinę lizpro o innej dokładności dawkowania.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszenie zdolności wątroby do glukoneogenezy i osłabienie procesu rozkładu insuliny, zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Jednakże u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania organizmu na insulinę. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Insulin lispro Sanofi można stosować u młodzieży i dzieci (patrz punkt 5.1). Sposób podawania Produkt Insulin lispro Sanofi roztwór do wstrzykiwań powinien być podawany we wstrzyknięciach podskórnych lub za pomocą pompy infuzyjnej do ciągłych wlewów podskórnych (patrz punkt 4.2). Można go również podawać we wstrzyknięciach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    W razie potrzeby produkt Insulin lispro Sanofi można również podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli stężenia glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących przygotowania produktu leczniczego do stosowania, patrz punkt 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce (patrz punkt 4.4). Podawanie podskórne produktu Insulin lispro Sanofi Podanie podskórne należy wykonać w okolicę ramion, ud, pośladków lub brzucha. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt Insulin lispro Sanofi nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o prawidłowym sposobie wykonywania iniekcji. Podawanie produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre pompy infuzyjne insulinowe oznaczone symbolem CE.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją wytwórcy, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Należy przeczytać instrukcję dołączoną do pompy infuzyjnej i zgodnie z nią postępować. Należy używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Zestaw infuzyjny (cewniki i wenflon) należy zmieniać zgodnie z instrukcjami w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia epizodu hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu jego ustąpienia. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewu insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagłe zwiększenie stężenia glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i w razie potrzeby powiadomić lekarza prowadzącego.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dawkowanie
    W przypadku podawania produktu Insulin lispro Sanofi przez pompę infuzyjną insulinową nie należy go mieszać z żadną inną insuliną. Podawanie dożylne produktu Insulin lispro Sanofi Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Dożylne wstrzykiwanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład poprzez podanie w bolusie lub z użyciem systemu infuzyjnego. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Wlewy w stężeniach od 0,1 jednostek/ml do 1 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 godzin. Zaleca się sprawdzenie systemu infuzyjnego przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na insulinę lizpro lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipoglikemia.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość identyfikacji produktu Zaleca się, aby fachowy personel medyczny odnotował w dokumentacji nazwę handlową („Insulin lispro Sanofi”) i nr serii (podany na opakowaniach zewnętrznych i na etykietach każdej fiolki, wkładu i wstrzykiwacza) oraz podawał te informacje przy zgłaszaniu wszelkich działań niepożądanych. Zmiana typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta Zmianę typu lub marki insuliny stosowanej u pacjenta należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza. Zmiany mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente itp.), pochodzenia (insulina zwierzęca, ludzka, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania (rekombinacja DNA lub insulina pochodzenia zwierzęcego) mogą spowodować konieczność modyfikacji dawki.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku stosowania szybko działających insulin każdy pacjent przyjmujący również insulinę podstawową (bazalną) musi zoptymalizować dawkowanie obu insulin, aby uzyskać wyrównanie stężenia glukozy przez całą dobę, zwłaszcza w nocy lub na czczo. Hipoglikemia lub hiperglikemia Sytuacje, które mogą spowodować zmianę lub osłabienie wczesnych objawów ostrzegawczych hipoglikemii: długotrwała cukrzyca, intensywna insulinoterapia, neuropatia cukrzycowa lub przyjmowanie niektórych leków, np. beta-adrenolityków. Niektórzy pacjenci, u których po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką wystąpiła hipoglikemia, zgłaszali, że wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż odczuwane podczas stosowania poprzedniej insuliny. Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia mogą prowadzić do utraty przytomności, śpiączki lub zgonu.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie nieodpowiednich dawek lub przerwanie leczenia, zwłaszcza w przypadku cukrzycy insulinozależnej, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej – stanów, które potencjalnie mogą być śmiertelne. Zapotrzebowanie na insulinę i modyfikacja dawkowania Podczas choroby lub zaburzeń emocjonalnych zapotrzebowanie na insulinę może być zwiększone. Modyfikacja dawki insuliny może być również konieczna w przypadku, gdy pacjenci podejmują bardziej intensywny wysiłek fizyczny lub zmieniają swój sposób odżywiania. Ćwiczenia wykonywane bezpośrednio po posiłku mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Następstwem farmakodynamiki szybko działających analogów insuliny jest to, że jeśli wystąpi hipoglikemia, może ona pojawić się w krótszym czasie po iniekcji niż w przypadku podania ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jednoczesne stosowanie produktu Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem Zgłaszano przypadki niewydolności serca w czasie jednoczesnego stosowania insuliny i pioglitazonu, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności serca. Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego produktem Insulin lispro Sanofi z pioglitazonem. W przypadku leczenia skojarzonego należy obserwować, czy u pacjentów nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, zwiększenie masy ciała i obrzęki. Jeśli wystąpi pogorszenie objawów ze strony układu krążenia, należy przerwać stosowanie pioglitazonu. Unikanie błędów w leczeniu podczas stosowania produktu Insulin lispro Sanofi Pacjentów należy pouczyć, aby przed każdym wstrzyknięciem zawsze sprawdzali etykietę insuliny, w celu uniknięcia przypadkowego pomylenia produktu Insulin lispro Sanofi z innymi insulinami.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Pacjenci muszą wzrokowo sprawdzić ilość wybranych jednostek w okienku dawkowania wstrzykiwacza. Dlatego warunkiem samodzielnego wstrzykiwania produktu jest to, że pacjent może odczytać dawkę insuliny w okienku wstrzykiwacza. Pacjentów niewidomych lub słabowidzących należy poinstruować, aby zawsze korzystali z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny. Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Krócej działający produkt Insulin lispro Sanofi należy pobrać do strzykawki jako pierwszy, aby zapobiec zanieczyszczeniu fiolki dłużej działającą insuliną. Mieszanie insulin wcześniej lub bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia zależy od zaleceń lekarza. Należy jednak przestrzegać stałego schematu postępowania.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dokładniejsze informacje na temat stosowania produktu podano w punkcie 6.6. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwaczy wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi można stosować wyłącznie we wstrzykiwaczach: - JuniorSTAR, który dostarcza dawkę produktu Insulin lispro Sanofi z dokładnością do 0,5 jednostki - Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które dostarczają dawkę produktu Insulin lispro Sanofi z dokładnością do 1 jednostki. Wkładów tych nie należy stosować w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wymienionych wstrzykiwaczy (patrz punkt 4.2 i 6.6).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie dożylne za pomocą strzykawki lub podanie za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć pod wpływem produktów leczniczych o działaniu hiperglikemizującym, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, kortykosteroidy lub hormony tarczycy stosowane w terapii zastępczej, danazol, agoniści receptorów beta 2 -adrenergicznych (np. ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowanie na insulinę może się zmniejszyć pod wpływem produktów leczniczych o działaniu hipoglikemizującym, jak np. doustne leki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), niektóre inhibitory konwertazy angiotensyny (kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, beta-adrenolityki, oktreotyd lub alkohol. Należy skonsultować z lekarzem stosowanie innych produktów leczniczych wraz z produktem Insulin lispro Sanofi (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane uzyskane w odniesieniu do licznej grupy kobiet stosujących lek w czasie ciąży nie wskazują na szkodliwy wpływ insuliny lizpro na przebieg ciąży czy stan zdrowia płodu i noworodka. U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) szczególnie istotne jest utrzymanie właściwego wyrównania glikemii przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Pacjentkom chorym na cukrzycę należy zalecić, aby poinformowały lekarza o zajściu w ciążę lub planowaniu ciąży. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę ważne jest ścisłe monitorowanie stężenia glukozy, jak również ogólnego stanu zdrowia. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą, karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i stosowanej diety lub obu tych czynników.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Na skutek wystąpienia hipoglikemii zdolność koncentracji i reagowania u pacjenta może być obniżona. Może to być zagrożeniem w sytuacjach, kiedy zdolności te mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn). Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występują epizody hipoglikemii. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest podawana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny, jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000; częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    System klasyfikacji układów i narządówMedDRACzęstoNiezbyt częstoRzadko
    Zaburzenia układu immunologicznego
    Miejscowa reakcja alergicznaX
    Ogólnoustrojowa reakcja alergicznaX
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    LipodystrofiaX
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Miejscowa reakcja alergiczna Miejscowa reakcja alergiczna występuje często u pacjentów. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić zaczerwienienie, obrzęk i świąd. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna, która występuje rzadko, ale jest potencjalnie cięższa, to objaw uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Może spowodować wystąpienie wysypki na całym ciele, spłycenie oddechu, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie tętna i zwiększoną potliwość. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Lipodystrofia Niezbyt często w miejscu wstrzyknięcia występuje lipodystrofia.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Działania niepożądane
    Obrzęk Podczas leczenia insuliną zgłaszano obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny, ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy stężeniem insuliny, dostępnością glukozy i innymi procesami metabolicznymi. W wyniku nadmiernej aktywności insuliny w stosunku do spożytego pokarmu i wydatkowanej energii może wystąpić hipoglikemia. Objawami hipoglikemii mogą być: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, zwiększona potliwość i wymioty. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy lub innych produktów zawierających cukier. Wyrównanie umiarkowanie nasilonej hipoglikemii polega na domięśniowym lub podskórnym podaniu glukagonu, a następnie doustnym podaniu węglowodanów, kiedy stan pacjenta wystarczająco się poprawi. W przypadku braku reakcji pacjenta na glukagon należy podać dożylnie roztwór glukozy. Jeżeli pacjent jest w stanie śpiączki, należy podać domięśniowo lub podskórnie glukagon.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedawkowanie
    Jednak w przypadku gdy glukagon nie jest dostępny lub gdy pacjent nie reaguje na podanie glukagonu, należy podać dożylnie roztwór glukozy. Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek. Może być konieczne długotrwałe doustne podawanie węglowodanów i obserwacja pacjenta, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po pozornej poprawie klinicznej.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, insuliny i analogi insuliny do wstrzykiwań, szybko działające kod ATC: A10AB04 Insulin lispro Sanofi jest biopodobnym produktem leczniczym. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu. Zasadniczym działaniem insuliny lizpro jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto insuliny wywierają działanie anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej obejmuje to nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu i białek oraz zwiększenie wychwytu aminokwasów, z jednoczesnym obniżeniem intensywności procesów glikogenolizy, glukoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, katabolizmu białek i wydalania aminokwasów.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina lizpro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), dzięki czemu można ją podawać bezpośrednio przed posiłkiem (w ciągu 0–15 minut przed posiłkiem) w odróżnieniu od insuliny zwykłej (ang. regular) ludzkiej, którą należy podawać 30–45 minut przed posiłkiem. Insulina lizpro zaczyna działać szybko i czas jej działania jest krótszy (od 2 do 5 godzin) w porównaniu z krótko działającą insuliną ludzką. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano zmniejszoną hiperglikemię poposiłkową po insulinie lizpro w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, przebieg działania insuliny lizpro może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Zależy on od wielkości dawki, miejsca wstrzyknięcia, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono typowy profil aktywności po wstrzyknięciu podskórnym.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Insulina lizpro Zwykła insulina ludzka Działanie hipoglikemizujące Czas (godziny)
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Powyższy wykres przedstawia względne ilości glukozy potrzebne w różnych punktach czasowych do utrzymania stężenia glukozy we krwi pełnej na poziomie zbliżonym do stężenia na czczo i jest wskaźnikiem wpływu tych insulin na metabolizm glukozy, w zależności od czasu. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci (61 pacjentów w wieku od 2 do 11 lat) oraz dzieci i młodzieży (481 pacjentów w wieku od 9 do 19 lat) porównywano insulinę lizpro z rozpuszczalną insuliną ludzką. Profil farmakodynamiczny insuliny lizpro u dzieci jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Wykazano, że w przypadku podawania insuliny lizpro przez pompy infuzyjne do wlewów podskórnych stężenie hemoglobiny glikowanej jest mniejsze niż podczas leczenia insuliną rozpuszczalną. W badaniu skrzyżowanym (ang. crossover study ) prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby spadek stężenia hemoglobiny glikowanej po 12 tygodniach leczenia wynosił 0,37 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny lizpro wobec 0,03 punktu procentowego po zastosowaniu insuliny rozpuszczalnej (p = 0,004).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących maksymalne dawki preparatów sulfonylomocznika wykazano, że dodanie insuliny lizpro znacząco obniża stężenie HbA1c w porównaniu z samym sulfonylomocznikiem. Zmniejszenia stężenia HbA1c należy oczekiwać również w przypadku stosowania innych insulin, np. insuliny rozpuszczalnej lub izofanowej. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 wykazano, że częstość występowania nocnej hipoglikemii jest mniejsza w przypadku stosowania insuliny lizpro niż w przypadku stosowania rozpuszczalnej insuliny ludzkiej. W niektórych badaniach zmniejszenie częstości nocnej hipoglikemii występowało ze zwiększeniem częstości hipoglikemii w ciągu dnia. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie zmieniają wpływu insuliny lizpro na metabolizm glukozy. Obserwowano różnice działania glukodynamicznego insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, mierzone metodą klamry glikemicznej (ang.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    glucose clamp ) u pacjentów z różnym stopniem zaburzenia czynności nerek. Wykazano, że insulina lizpro ma taką samą moc w przeliczeniu na mole, jak insulina ludzka, lecz jej działanie jest szybsze i krócej trwa.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka insuliny lizpro wskazuje, że jest to związek szybko wchłaniany i osiąga największe stężenie we krwi 30–70 minut po podaniu podskórnym. Znaczenie kliniczne tych parametrów najlepiej zrozumieć, analizując krzywe metabolizmu glukozy (omówione w punkcie 5.1). U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu niż rozpuszczalna insulina ludzka. U pacjentów z cukrzycą typu 2 ze znacznie różniącym się stopniem wydolności nerek różnice farmakokinetyki insuliny lizpro i rozpuszczalnej insuliny ludzkiej były na ogół podobne. Wykazano, że nie zależały one od stanu czynnościowego nerek. Insulina lizpro ulega szybszemu wchłanianiu i szybszej eliminacji niż rozpuszczalna insulina ludzka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach in vitro , m.in. w badaniach wiązania insuliny lizpro z receptorami insuliny i jej działania na komórki w fazie wzrostu, uzyskano wyniki bardzo zbliżone do wyników badań, w których stosowano insulinę ludzką. W badaniach wykazano także, że wskaźniki dysocjacji insuliny lizpro i insuliny ludzkiej po związaniu z receptorem insuliny są równoważne. W trwających 1 i 12 miesięcy badaniach toksyczności ostrej nie wykazano istotnego działania toksycznego. W badaniach na zwierzętach insulina lizpro nie powodowała zaburzeń płodności i nie wywierała działania embriotoksycznego czy teratogennego.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metakrezol Glicerol Disodu fosforan siedmiowodny Cynku tlenek Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie należy mieszać z insulinami wytwarzanymi przez innych wytwórców lub z insulinami pochodzenia zwierzęcego. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Przed pierwszym użyciem 3 lata. Po pierwszym użyciu Wyrzucić po 4 tygodniach. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i chronić przed nadmiernym ciepłem i przed światłem. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza z umieszczonym wewnątrz wkładem nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym użyciu Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Wstrzykiwacza nie należy przechowywać z zamocowaną igłą. W celu ochrony przed światłem po każdym wykonanym wstrzyknięciu należy nakładać na wstrzykiwacz nasadkę.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Fiolka ze szkła bezbarwnego typu I z kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z gumy chlorobutylowej) i odrywanym wieczkiem (polipropylenowym), zawierająca 10 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1 lub 5 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej). Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 5 lub 10 wkładów. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Wkład ze szkła bezbarwnego typu I z czarnym tłokiem (z gumy bromobutylowej) i kapslem z kryzą (z aluminium) z krążkiem uszczelniającym (z laminatu izoprenu i gumy bromobutylowej) szczelnie zamknięty w jednorazowym wstrzykiwaczu (SoloStar).
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 1, 3, 5 lub 10 wstrzykiwaczy. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Igły nie są dołączone do opakowania. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Fiolkę należy stosować w połączeniu z odpowiednią strzykawką (z oznaczeniem 100 jednostek). Przygotowanie dawki Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi . Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeżeli schemat leczenia wymaga równoczesnego wstrzykiwania insuliny podstawowej (bazalnej) i produktu Insulin lispro Sanofi, można zmieszać te produkty w strzykawce. Informacje na temat mieszania insulin podano w punkcie „Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymi insulinami ludzkimi” poniżej i w punkcie 6.2. 1. Umyć ręce. 2. W przypadku użycia nowej fiolki zdjąć plastikową osłonkę, lecz nie wyjmować korka. 3. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przepisanej dawce produktu Insulin lispro Sanofi. Przemyć górną część fiolki wacikiem nasączonym alkoholem. Przekłuć igłą gumowy korek zamykający fiolkę z produktem Insulin lispro Sanofi i wstrzyknąć powietrze do fiolki. 4. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem, trzymając je mocno w jednej ręce. 5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobrać odpowiednią dawkę do strzykawki. 6.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Insulin lispro Sanofi. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy opukać jej ścianki, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, tak aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Używając tłoka, należy wypchnąć je ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku. 7. Wyjąć igłę z fiolki i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała. Mieszanie produktu Insulin lispro Sanofi z dłużej działającymi insulinami ludzkimi (patrz punkt 6.2) 1. Produkt Insulin lispro Sanofi można mieszać z dłużej działającymi insulinami wyłącznie z polecenia lekarza. Insuliny w fiolkach nie wolno mieszać z insuliną we wkładach. 2. Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej insuliny. Wkłuć igłę do fiolki z insuliną dłużej działającą i wstrzyknąć powietrze. Wyjąć igłę. 3.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Następnie wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi w ten sam sposób, nie wyjmując jednak igły. 4. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. 5. Po sprawdzeniu, że koniec igły znajduje się w roztworze produktu Insulin lispro Sanofi, pobrać odpowiednią dawkę tego produktu do strzykawki. 6. Przed wyjęciem igły z fiolki sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza zmniejszających objętość znajdującego się w niej produktu Insulin lispro Sanofi. Jeśli w strzykawce są pęcherzyki powietrza, należy opukać jej ścianki, trzymając strzykawkę pionowo igłą do góry, tak aby pęcherzyki przemieściły się do jej górnej części. Używając tłoka, należy wypchnąć je ze strzykawki i pobrać odpowiednią dawkę leku. 7. Wyjąć igłę z fiolki z produktem Insulin lispro Sanofi i wkłuć ją do fiolki z dłużej działającą insuliną. Odwrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. Trzymając strzykawkę i fiolkę mocno jedną ręką, należy delikatnie nimi wstrząsnąć.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Po sprawdzeniu, że koniec igły jest zanurzony w insulinie, pobrać odpowiednią dawkę dłużej działającej insuliny. 8. Wyjąć igłę i położyć strzykawkę w taki sposób, aby igła niczego nie dotykała. Wstrzykiwanie dawki 1. Wybrać miejsce wstrzyknięcia. 2. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją. 3. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę i wykonać wstrzyknięcie zgodnie z instrukcją. 4. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia. 5. Odpowiednio zabezpieczoną strzykawkę i igłę wyrzucić. 6. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wkładzie jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce. Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wkład musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła wstrzykiwacza została zmieniona. Wkłady produktu Insulin lispro Sanofi należy stosować we wstrzykiwaczach JuniorSTAR, Tactipen, AllStar lub AllStar PRO zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika (patrz punkt 4.4). Przygotowanie dawki Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować produktu leczniczego, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe. Opis przedstawiony poniżej ma charakter ogólny. Załadowanie wkładu, zamocowanie igły i podanie wstrzyknięcia insuliny należy wykonywać zgodnie z instrukcjami wytwórcy dotyczącymi określonego wstrzykiwacza. Wstrzykiwanie dawki 1. Umyć ręce. 2. Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    3. Przemyć skórę zgodnie z instrukcją. 4. Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły. 5. Ustabilizować skórę, rozciągając lub ujmując do góry jej duży fałd. Wkłuć igłę zgodnie z zaleceniami. 6. Nacisnąć przycisk. 7. Wyciągnąć igłę i przez kilka sekund zastosować delikatny ucisk w miejscu wstrzyknięcia. Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia. 8. Stosując zewnętrzną nasadkę igły, odkręcić igłę i odpowiednio zabezpieczoną wyrzucić. 9. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia, tak aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w miesiącu. Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (SoloStar) Instrukcja dotycząca użycia i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Insulin lispro Sanofi 100 jednostek/ml we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, wstrzyknięcia dożylnego lub za pomocą pompy infuzyjnej, należy skorzystać z roztworu w fiolce.
  • CHPL leku Insulin lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
    Dane farmaceutyczne
    Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być używany tylko przez jednego pacjenta, nawet gdy igła została zmieniona. Sprawdzić wygląd roztworu produktu Insulin lispro Sanofi. Powinien on być klarowny i bezbarwny. Nie stosować go, jeżeli jest mętny, zgęstniały, lekko zabarwiony lub jeśli widoczne są w nim cząstki stałe. Przed użyciem wstrzykiwacza należy uważnie przeczytać instrukcję użycia umieszczoną w ulotce dla pacjenta. Wstrzykiwacz należy używać zgodnie z zaleceniami w instrukcji użytkownika.

    • Zobacz również:

    REKLAMA

    Produkty

    • Zdjęcie produktu Apidra, roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml
      Lek na receptę
      Apidra
      roztwór do wstrzykiwań • 100 j.m./ml

    Poradniki

    Porady

    Brak porad związanych z tym składnikiem.