Glubionian wapnia to substancja czynna, która pomaga uzupełnić niedobory wapnia w organizmie. Jest szczególnie ważny w okresach zwiększonego zapotrzebowania, takich jak ciąża, laktacja czy intensywny wzrost u dzieci. Stosuje się go także wspomagająco w leczeniu objawów alergii oraz w profilaktyce osteoporozy. Dostępny w formie syropu, jest łatwy do dawkowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Jak działa glubionian wapnia?

Glubionian wapnia to organiczna sól wapnia, która należy do grupy preparatów mineralnych. Jego głównym zadaniem jest uzupełnianie niedoborów wapnia, co pomaga utrzymać prawidłową pracę mięśni, serca, nerwów i układu kostnego. Substancja ta wspiera też proces krzepnięcia krwi i wpływa na zmniejszenie przepuszczalności ścian naczyń, co przekłada się na mniejsze obrzęki i odczyny alergiczne123.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Syrop – najczęściej spotykana postać, zawierająca glubionian wapnia w połączeniu z laktobionianem wapnia. Dawka jonów wapnia w 5 ml syropu wynosi zazwyczaj od 114 mg do 116 mg456.
  • Syropy dostępne są w różnych smakach, takich jak bananowy, truskawkowy czy malinowy78.
  • W każdej postaci syropu glubionian wapnia występuje zawsze w połączeniu z laktobionianem wapnia45.

Wskazania do stosowania

  • Profilaktyka i leczenie niedoborów wapnia w organizmie910.
  • Okresy zwiększonego zapotrzebowania, np. ciąża, karmienie piersią, intensywny wzrost u dzieci, rekonwalescencja11.
  • Wspomagająco w leczeniu alergii oraz infekcji górnych dróg oddechowych12.
  • Leczenie osteoporozy13.

Dawkowanie

Najczęściej stosowane dawki syropu u dorosłych to 15 ml dwa do trzech razy dziennie. U dzieci dawka zależy od wieku i zwykle wynosi od 2,5 ml do 10 ml dwa lub trzy razy na dobę141516.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na glubionian wapnia lub inne składniki leku17.
  • Hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi)18.
  • Hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem)19.
  • Poważna niewydolność nerek lub kamica nerkowa18.
  • Galaktozemia (w niektórych preparatach)20.

Profil bezpieczeństwa

Glubionian wapnia może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak decyzję o jego przyjmowaniu najlepiej podejmować indywidualnie, z uwzględnieniem zalecanych dawek21. Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Może być stosowana u osób starszych, jednak u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi22.

Przedawkowanie

Przedawkowanie glubionianu wapnia może prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, a także do hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi)23. W przypadku przedawkowania zaleca się odpowiednie nawodnienie i w niektórych sytuacjach podanie leków moczopędnych24.

Interakcje

  • Zmniejsza wchłanianie niektórych antybiotyków (tetracykliny, fluorochinolony)25.
  • Może nasilać działanie niektórych leków nasercowych (glikozydy naparstnicy)26.
  • Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia27.
  • Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia28.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Glubionian wapnia uzupełnia poziom wapnia w organizmie, co pozwala na prawidłowe funkcjonowanie mięśni, przewodnictwo nerwowe, krzepnięcie krwi oraz wpływa na zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych323.

Stosowanie w ciąży

Glubionian wapnia można stosować w ciąży, zwłaszcza w stanach zwiększonego zapotrzebowania na wapń. Zawsze należy przestrzegać zalecanych dawek11.

Stosowanie u dzieci

Syropy zawierające glubionian wapnia są przeznaczone także dla dzieci, z odpowiednio dostosowanym dawkowaniem zależnym od wieku dziecka33.

Stosowanie u kierowców

Glubionian wapnia nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn34.

Glubionian wapnia – porównanie substancji czynnych

Glubionian wapnia i dobezylan wapnia to substancje wspierające naczynia i gospodarkę wapniową, jednak różnią się wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Porównanie glubionianu wapnia i dobezylanu wa...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM POLFARMEX , 115 mg jonów wapnia/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 7,3 mg etanolu (składnik aromatu) i 10 mg benzoesanu sodu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Niewydolność nerek znacznego stopnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu (E 211): Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu. Etanol (składnik aromatu pomarańczowego): Produkt leczniczy zawiera 7,3 mg alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. Ilość alkoholu w dawce 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy nasila działania sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20 Produkt leczniczy, zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu, uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/l wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa płynna (zawierająca etanol) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex, syrop, 115 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    150 ml syropu 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), 116 mg jonów wapnia/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 116 mg jonów wapnia w postaci wapnia glukonolaktobionianu (Calcii glubionas) i wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze: sacharoza 1,53 g/5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Produkt leczniczy ma postać syropu o zabarwieniu żółto-brunatnym, bananowym zapachu i słodkim, bananowym smaku.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie niedoborów wapnia, zwłaszcza w stanach zwiększonego zapotrzebowania (ciąża, laktacja, okresy intensywnego wzrostu u dzieci, rekonwalescencja, złamanie kości, krzywica). Wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych, infekcji górnych dróg oddechowych, osteoporozy.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie dzieci w wieku od 2 do 11 lat - 2,5 do 5 ml syropu 2 razy na dobę; dzieci w wieku od 12 do 17 lat - 5 do 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę; dorośli - 15 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia, hiperkalciuria, galaktozemia.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych, zaburzoną czynnością nerek, chorobami serca. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Nie należy podawać z dużymi dawkami witaminy D3 ani podczas stosowania tetracyklin i tiazydowych leków moczopędnych.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, sulfasalazyny. Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych literaturowych nie wynika szkodliwe działanie związków wapnia na przebieg ciąży lub stan zdrowia noworodka. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i podczas karmienia piersią w dawkach zaleconych przez lekarza.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Glukonolaktobionian wapnia i laktobionian wapnia są dobrze tolerowane. Po zażyciu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego prowadzące do hiperkalcemii jest bardzo mało prawdopodobne. W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne, a w ciężkich przypadkach dożylnie (0,9% roztwór NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wapnia, różne sole w mieszaninie. Kod ATC: A12AA20 Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do prawidłowego rozwoju i stanowi istotny składnik tkanki kostnej. Uczestniczy w działaniu nerwów, mięśni, serca, a także procesie krzepnięcia krwi. Wapń pośredniczy również w działaniu hormonów. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Około 20-33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość ta jest zależna od obecności metabolitów witaminy D3, pH w przewodzie pokarmowym i rodzaju spożywanego pokarmu (wchłanianie soli wapnia obniżają np. produkty zbożowe). Wapń zjonizowany znajduje się w równowadze dynamicznej z wapniem związanym w układzie kostno-szkieletowym. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, jednak ilość ta zależna jest od stopnia wchłaniania w przewodzie pokarmowym, a także od utraty wapnia z kości. 80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń nie wchłonięty w przewodzie pokarmowym.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne substancji czynnych produktu leczniczego nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu leczniczego w zalecanych dawkach.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku bananowym), syrop, 116 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Aromat bananowy AR 0476 G Kwas solny 10% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka szklana z zakrętką aluminiową i miarką. 1 op. – 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. 5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia. Sposób podawania Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną. Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych. Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D. W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Glikol propylenowy (E 1520): Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211): Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Siarczyny (pochodzące z aromatu): Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi. Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia. Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia. Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Produkt nasila działanie sulfonamidów. Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu. Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny. Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia. Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia. Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem: Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Karmienie piersi? Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka. Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe. W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20 Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie. Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie. Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami. Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak szczegółowych danych.
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływu-wkraplaczem).
  • CHPL leku Sanosvit Calcium, syrop, 114 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM HASCO, 115,6 mg jonów wapnia / 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera: Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g co odpowiada 2,31 g jonów wapnia. 5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapnia. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu (E 211), 1,35 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,75 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przeźroczysty (dopuszczalna opalizacja) syrop o żółtawej barwie.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki. Sposób podawania Podanie doustne
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D). Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria). Ciężka niewydolność nerek. Kamica nerkowa. Blok przedsionkowo-komorowy.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi. Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211): Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy (E 1520): Produkt leczniczy zawiera 1,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Etanol: Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg etanolu w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium HASCO oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka). Hiperkalcemia (nudności, bóle brzucha, bóle kości, osłabienie mięśni) może wystąpić głównie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie) Kod ATC: A12AA20 Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie. Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium HASCO. Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.
  • CHPL leku Calcium Hasco, syrop, 115,6 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. Syropu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętka aluminiową, zawierająca 150 ml syropu, z dołączoną miarką do podawania leku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM POLFARMEX (o smaku bananowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 8,9 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Niewydolność nerek znacznego stopnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu (E 211): Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu. Glikol propylenowy (składnik aromatu bananowego): Produkt leczniczy zawiera 8,9 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia układu pokarmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20 Produkt leczniczy, zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu, uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/l, w tym 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach bananowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benzoesan sodu (E 211) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku bananowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    150 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM POLFARMEX (o smaku truskawkowym), 114 mg jonów wapnia/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera 29,4 g wapnia glubionianu (Calcii glubionas) oraz 6,4 g wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg benzoesanu sodu i 7 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie następstw niedoborów wapnia w organizmie.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Doustnie Dzieci w wieku od 2 do 11 lat – od 2,5 ml do 5 ml dwa razy na dobę Dzieci w wieku od 12 do 17 lat – od 5 ml do 10 ml dwa do trzech razy na dobę Dorośli - 15 ml dwa do trzech razy na dobę
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia. Hiperkalciuria. Niewydolność nerek znacznego stopnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami serca, sarkoidozą, kamicą nerkową. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza: Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Benzoesan sodu (E 211): Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdych 5 ml syropu. Glikol propylenowy (składnik aromatu truskawkowego): Produkt leczniczy zawiera 7 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy nasila działanie sulfonamidów i glikozydów naparstnicy oraz zaburza wchłanianie tetracyklin i związków fluoru. Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia. Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Duże dawki produktu leczniczego mogą powodować zaburzenia żołądkowo – jelitowe (zaparcia). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną hiperkalcemii lub hiperkalciurii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować zaburzenia układu pokarmowego, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podawać siarczan magnezu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: substancje mineralne; wapń (różne sole w mieszaninie), kod ATC: A12AA20 Produkt leczniczy zawierający wapń w postaci łatwo przyswajalnych soli organicznych: glubionianu i laktobionianu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie. Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowe funkcjonowanie wielu mechanizmów regulacyjnych. Odgrywa szczególnie ważną rolę w fizjologicznych procesach tworzenia i odnawiania tkanki kostnej, przewodnictwie nerwowo-mięśniowym, regulacji skurczu mięśni, pobudliwości komórek, procesach krzepnięcia krwi, wydzielaniu i aktywacji niektórych hormonów, enzymów i neurotransmiterów, transporcie wody i soli w jelitach, przepuszczalności błon komórkowych i naczyń krwionośnych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Stosowanie produktu wpływa na uszczelnienie śródbłonka naczyń, zmniejszenie obrzęków i odczynów alergicznych, przywraca prawidłową kurczliwość mięśni i wyrównuje niedobory wapnia w ustroju. Przyjmowanie farmakologicznych dawek soli wapnia, poprzez zwiększenie jego stężenia we krwi, pobudza sekrecję kalcytoniny, spełniającej w ośrodkowym układzie nerwowym rolę neuromodulatora, stymuluje wydzielanie beta-endorfin, wykazując działanie przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, pobudza aktywność ruchową, hamuje wydzielanie parathormonu oraz obniża stężenie fosforanów w osoczu.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie wapnia zachodzi w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego na drodze transportu aktywnego. Wchłonięciu ulega około 30% przyjętego z pokarmem wapnia. Wchłanianie wapnia zwiększa obecność w diecie laktozy i białka, kwasu cytrynowego, witaminy D, parathormonu, natomiast glikokortykosteroidy, kalcytonina, kwas szczawiowy, fitynowy, fosforany hamują jego absorpcję. Przyswajalność wapnia zmniejsza się z wiekiem. Prawidłowa zawartość wapnia w surowicy krwi wynosi 2,5 mmol/1, w tym 1,5 mmol/1 wapnia zjonizowanego i około 1,0 mmol/1 wapnia związanego z białkami osocza. Wapń wydalany jest z kałem i moczem, oraz w niewielkich ilościach ze śliną, potem, mlekiem. Ilość wapnia wydalanego z kałem utrzymuje się na względnie stałym poziomie i wynosi 0,4-0,8 g/dobę. Wydalanie wapnia z moczem w prawidłowych warunkach nie przekracza 0,3 g/dobę; podlega ono wpływom hormonów kalcytropowych.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa płynna (zawiera glikol propylenowy) Benozesan sodu (E 211) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Produktu nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym.
  • CHPL leku Calcium Polfarmex (o smaku truskawkowym), syrop, 114 mg ca 2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    150 ml syropu. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), 116 mg jonów wapnia/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 116 mg jonów wapnia w postaci wapnia glukonolaktobionianu (Calcii glubionas) i wapnia laktobionianu (Calcii lactobionas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 1,53 g/5 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Uzupełnianie niedoborów wapnia, zwłaszcza w stanach zwiększonego zapotrzebowania (ciąża, laktacja, okresy intensywnego wzrostu u dzieci, rekonwalescencja, złamanie kości, krzywica). Wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych, infekcji górnych dróg oddechowych, osteoporozy.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie dzieci w wieku od 2 do 11 lat - 2,5 do 5 ml syropu 2 razy na dobę; dzieci w wieku od 12 do 17 lat - 5 do 10 ml syropu 2 do 3 razy na dobę; dorośli - 15 ml syropu 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia, hiperkalciuria, galaktozemia.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z predyspozycją do tworzenia się kamieni nerkowych, zaburzoną czynnością nerek, chorobami serca. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Nie należy podawać z dużymi dawkami witaminy D3 ani podczas stosowania tetracyklin i tiazydowych leków moczopędnych.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Związki wapnia zmniejszają m.in. wchłanianie tetracyklin, fluorochinolonów, związków fluoru, sulfasalazyny. Należy zachować trzy godziny odstępu pomiędzy podawaniem produktów zawierających wapń i innych leków. Jednoczesne przyjmowanie soli wapnia i tiazydowych leków moczopędnych może być przyczyną wystąpienia objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, zasadowica metaboliczna, niewydolność nerek). Witamina D3, glikokortykosteroidy, parathormon, kwas cytrynowy oraz kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększają wchłanianie soli wapnia. Nadmiar lipidów, zasadowy odczyn treści pokarmowej, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i związków wapnia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Interakcje
    Duże dawki wapnia, zwłaszcza w skojarzeniu z witaminą D3, mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml zawiera 1,53 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych literaturowych nie wynika szkodliwe działanie związków wapnia na przebieg ciąży lub stan zdrowia noworodka. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży i podczas laktacji w dawkach zaleconych przez lekarza.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Glukonolaktobionian wapnia i laktobionian wapnia są dobrze tolerowane. Po zażyciu dużych dawek mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produkt leczniczego prowadzące do hiperkalcemii jest bardzo mało prawdopodobne. W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne, a w ciężkich przypadkach dożylnie (0,9% roztwór NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty wapnia, różne sole w mieszaninie. Kod ATC: A12AA20 Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym, wpływającym na utrzymanie równowagi elektrolitowej organizmu. Jest niezbędny do prawidłowego rozwoju i stanowi istotny składnik tkanki kostnej. Uczestniczy w działaniu nerwów, mięśni, serca, a także procesie krzepnięcia krwi. Wapń pośredniczy również w działaniu hormonów. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych dzięki czemu działa przeciwobrzękowo i przeciwwysiękowo.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Około 20-33% doustnie podanego wapnia wchłania się w jelicie cienkim. Ilość ta jest zależna od obecności metabolitów witaminy D3, pH w przewodzie pokarmowym i rodzaju spożywanego pokarmu (wchłanianie soli wapnia obniżają np. produkty zbożowe). Wapń zjonizowany znajduje się w równowadze dynamicznej z wapniem związanym w układzie kostno-szkieletowym. Ilość wapnia związanego z białkami krwi wynosi 45%. Około 20% wapnia wydala się z moczem, jednak ilość ta zależna jest od stopnia wchłaniania w przewodzie pokarmowym, a także od utraty wapnia z kości. 80% wapnia wydala się z kałem, jednak jest to głównie wapń nie wchłonięty w przewodzie pokarmowym.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań nieklinicznych produktu leczniczego. Badania farmakologiczne i toksykologiczne substancji czynnych produktu leczniczego nie wskazują na wystąpienie szczególnego zagrożenia u ludzi w następstwie stosowania produktu Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym) w zalecanych dawkach.
  • CHPL leku Calcium Aflofarm (o smaku truskawkowym), syrop, 116 mg jonów wapnia/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan Aromat truskawkowy AR 0012/F Kwas solny Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego, z białą aluminiową zakrętką i miarką. 1 op. - 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM HASCO ALLERGY 115,6 mg jonów wapniowych / 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera: Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g co odpowiada 2,31 g jonów wapniowych. 5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapniowych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy i 10 mg sodu benzoesanu (E 211). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop bez sztucznych barwników i substancji smakowych.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci: do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę, od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę. Syrop należy odmierzać za pomocą załączonej miarki. Sposób podawania Podanie doustne
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D), zwiększone wydalanie wapnia w moczu (hiperkalciuria), ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa, blok przedsionkowo-komorowy.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi. Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium Hasco Allergy oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży pod kontrolą lekarza. Karmienie piersi? Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Calcium Hasco Allergy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, biegunka. U osób z zaburzeniami czynności nerek, podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: nudności, bóle brzucha, bóle kości i osłabienie mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie) Kod ATC: A12AA20 Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie. Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium Hasco Allergy. Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.
  • CHPL leku Calcium Hasco Allergy, syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka z PP. 150 ml (1 butelka 150 ml) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM HASCO 115,6 mg jonów wapniowych / 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera: Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g co odpowiada 2,31 g jonów wapniowych. 5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapniowych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu (E 211), około 3,99 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,095 mg alkoholu benzylowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Syrop o smaku truskawkowym.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci: do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę, od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę. Syrop należy odmierzać za pomocą załączonej miarki. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D), zwiększone wydalanie wapnia w moczu (hiperkalciuria), ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa, blok przedsionkowo-komorowy.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi. Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera około 3,99 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Alkohol benzylowy Produkt leczniczy zawiera 0,095 mg alkoholu benzylowego w każdych 5 ml syropu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”). Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium Hasco oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży pod kontrolą lekarza. Karmienie piersi? Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Calcium Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, biegunka. U osób z zaburzeniami czynności nerek, podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: nudności, bóle brzucha, bóle kości i osłabienie mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie) Kod ATC: A12AA20 Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie. Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium Hasco. Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Aromat truskawkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i alkohol benzylowy) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka z PP. 150 ml (1 butelka 150 ml) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku truskawkowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM HASCO 115,6 mg jonów wapniowych / 5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml syropu zawiera: Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g co odpowiada 2,31 g jonów wapniowych. 5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapniowych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu (E 211) i około 2,43 mg glikolu propylenowego (E 1520). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop o smaku malinowym.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci: do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę, od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę. Syrop należy odmierzać za pomocą załączonej miarki. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D), zwiększone wydalanie wapnia w moczu (hiperkalciuria), ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa, blok przedsionkowo-komorowy.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi. Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt może wpływać szkodliwie na zęby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera około 2,43 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium Hasco oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży pod kontrolą lekarza. Karmienie piersi? Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią pod kontrolą lekarza.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Calcium Hasco nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko (1/10 000, <1/1000): zaparcia, biegunka. U osób z zaburzeniami czynności nerek, podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: nudności, bóle brzucha, bóle kości i osłabienie mięśni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie) Kod ATC: A12AA20 Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie. Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium Hasco. Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520)) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła typu III z zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka z PP. 150 ml (1 butelka 150 ml) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Calcium Hasco (o smaku malinowym), syrop, 115,6 mg ca2+/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CALCIUM DOBESILATE GALENA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 250 mg wapnia dobezylanu (Calcii dobesilas) w postaci wapnia dobezylanu jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Mikroangiopatie, zwłaszcza retinopatia cukrzycowa. Objawy kliniczne w przebiegu przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (bóle, kurcze mięśni, parestezje, obrzęk, zmiany skórne związane z zastojem żylnym). Pomocniczo w zakrzepowym zapaleniu powierzchownych żył kończyn dolnych. Pomocniczo w żylakach odbytu. Pomocniczo w zaburzeniach mikrokrążenia pochodzenia tętniczo-żylnego.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zwykle stosuje się 500 mg do 1000 mg na dobę, tj. 2 tabletki jeden lub dwa razy na dobę. Dawkę produktu leczniczego należy ustalać indywidualnie dla pacjenta zależnie od nasilenia objawów choroby. Okres leczenia wynoszący zazwyczaj od kilku tygodni do wielu miesięcy, zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się doustnie w trakcie głównych posiłków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci (bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie były na tej grupie badane).
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wapnia dobezylan może powodować agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej (zapaleniem gardła i migdałków), stanami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pojawienia się jakichkolwiek objawów zakażenia podczas stosowania wapnia dobezylanu powinien skontaktować się z lekarzem. Wystąpienie wymienionych objawów jest wskazaniem do odstawienia produktu leczniczego i wykonania badania morfologii krwi z rozmazem. U osób z ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza dializowanych, należy stosować zmniejszone dawki produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność u osób z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka. Wskazana jest okresowa kontrola czynności żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku zaostrzenia objawów produkt leczniczy należy odstawić. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych dotyczących interakcji wapnia dobezylanu z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania wapnia dobezylanu przez łożysko oraz wystąpienia ewentualnych zaburzeń rozwojowych u płodu. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść z takiej terapii przewyższa ryzyko dla płodu. Karmienie piersi? Wapnia dobezylan przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu wapnia dobezylanu na niemowlę karmione piersią. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego kobieta powinna przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Calcium dobesilate Galena nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zahamowanie czynności szpiku z agranulocytozą (0,32/milion kuracji). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: ból w nadbrzuszu, nudności, biegunki, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: bóle i zawroty głowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: gorączka. U 27% chorych z retinopatią cukrzycową leczonych wapnia dobezylanem w dawce 1500 mg na dobę występowały bóle w nadbrzuszu o średnim nasileniu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Działania niepożądane
    Odnotowano przypadki reakcji alergicznych miejscowych (wysypki) i uogólnionych (pokrzywka). Większość reakcji niepożądanych przemija po odstawieniu produktu leczniczego lub po zmniejszeniu dawki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki ochraniające ścianę naczyń – leki stosowane w leczeniu żylaków, kod ATC: C05BX01. Wapnia dobezylan działa na ściany naczyń włosowatych, zmniejszając ich nadmierną przepuszczalność i zwiększając wytrzymałość. Punktem uchwytu wapnia dobezylanu jest śródbłonek i warstwa podstawna naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zmniejsza nadmierną przepuszczalność kapilar powodowaną przez histaminę i bradykininę, przez co zapobiega przesiąkaniu płynów z łożyska naczyniowego, zmniejsza też łamliwość naczyń włosowatych. Wapnia dobezylan zwiększa elastyczność erytrocytów, zaś u pacjentów z retinopatią cukrzycową zmniejsza nadmierną lepkość krwi, poprawiając jej właściwości reologiczne. Działanie antyagregacyjne wapnia dobezylanu polega na hamowaniu agregacji płytek wywołanej przez kolagen i trombinę, bez wpływu na agregację stymulowaną przez kwas arachidonowy.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wapnia dobezylan zmniejsza hamowanie syntezy kolagenu powodowane przez glukozę, przyspieszając fibrynogenezę kolagenu typu II, ważnego składnika strukturalnego ścian tętnic. Do zmniejszenia lepkości krwi dochodzi poprzez zmianę składu białek osocza oraz normalizację mechanicznych właściwości krwinek czerwonych (zwiększona odkształcalność). Dodatkowo działanie to jest zwiększane dzięki działaniu antyagregacyjnemu. Wymienione działania powodują usprawnienie obwodowego krążenia żylnego, zmniejszając zastój w naczyniach żylnych i hamując rozwój zmian zakrzepowych towarzyszących powstawaniu żylaków, zwłaszcza kończyn dolnych. Wapnia dobezylan zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych, ich łamliwość, a także poprawia drenaż układu limfatycznego, powodując zmniejszenie obrzęków.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Maksymalne stężenie wapnia dobezylanu w osoczu (8 µg/ml) osiągane jest po około 6 godzinach od podania doustnego 500 mg; po upływie 24 godzin stężenie wapnia dobezylanu w osoczu wynosi 3 µg/ml. Dystrybucja Wapnia dobezylan wiąże się z białkami osocza w około 20% do 25%. Eliminacja Wapnia dobezylan wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, a tylko 10% przyjętego leku eliminowane jest w postaci metabolitów. Około 50% dawki doustnej wydalane jest w ciągu pierwszych 24 godzin w moczu.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania wapnia dobezylanu, jednakże obserwacje te nie zostały potwierdzone w wystarczającym stopniu u ludzi.
  • CHPL leku Calcium dobesilate Galena, tabletki, 250 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Dostępne opakowania: 30 tabletek 60 tabletek Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOXIUM 500, 500 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu (Calcii dobesilas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda Nieprzezroczyste kapsułki z żółtym korpusem i ciemno-zielonym wieczkiem
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Kliniczne objawy przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych (ból nóg, skurcze nóg, parestezje, obrzęki, zmiany skórne na tle zastoju krwi), łagodna do umiarkowanej nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa, w celu opóźnienia postępu choroby. Doxium 500 jest wskazany do stosowania u dorosłych.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie tylko dla dorosłych Retinopatia cukrzycowa: od 1000 do 1500 mg na dobę. (500 mg 2 do 3 razy na dobę). Niewydolność żylna: od 500 do 1000 mg na dobę. (500 lub 1000 mg raz na dobę) Dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać indywidualnie w zależności od ciężkości choroby. Okres leczenia zależy od rodzaju oraz przebiegu choroby i wynosi zazwyczaj od kilku tygodni do kilku miesięcy. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy jest wydalany przez nerki, dlatego w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku podawania produktu leczniczego DOXIUM 500 takim pacjentom dawka może zostać zmniejszona, szczególnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wymagającej dializoterapii.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dawkowanie
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności wapnia dobesylanu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DOXIUM 500 u takich pacjentów. Sposób podawania Produkt leczniczy DOXIUM 500 przyjmuje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich. W celu zminimalizowania ewentualnego uczucia dyskomfortu w żołądku produkt leczniczy DOXIUM 500 należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializoterapii dawka produktu leczniczego powinna być zmniejszona. W bardzo rzadkich przypadkach podawanie wapnia dobesylanu może wywołać agranulocytozę (patrz punkt 4.8). W takiej sytuacji mogą pojawić się objawy, takie jak wysoka gorączka, zakażenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie migdałków), ból gardła, zmiany zapalne w obrębie narządów płciowych i odbytu oraz inne objawy, które zwykle wskazują na obecność zakażenia. W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy przerwać leczenie. Wówczas konieczne jest natychmiastowe wykonanie morfologii krwi oraz leukogramu. Produkt leczniczy DOXIUM 500 może wywoływać ciężką reakcję nadwrażliwości (reakcję anafilaktyczną lub wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku były szeroko reprezentowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem wapnia dobesylanu. Nie pojawiły się żadne ogólne kwestie dotyczące bezpieczeństwa stosowania. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wapnia dobesylanu u dzieci i młodzieży.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. W dawkach terapeutycznych wapnia dobesylan może zakłócać oznaczenia kreatyniny metodą enzymatyczną, dając niższe niż oczekiwano wartości. W przypadku konieczności pobrania próbek do badań (np. próbek krwi) w trakcie leczenia wapnia dobesylanem, w celu zminimalizowania potencjalnego odziaływania leku na wyniki badań, należy je pobrać przed pierwszym codziennym podaniem leku.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wapnia dobesylanu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania wapnia dobesylanu w okresie ciąży. Karmienie piersi? Wapnia dobesylan przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach (0,4 µg/ml po trzykrotnym przyjęciu dawki 500 mg). Podawanie produktu leczniczego DOXIUM 500 nie jest wskazane podczas karmienia piersią. Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać albo leczenie, albo karmienie piersią.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy DOXIUM 500 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: agranulocytoza (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: neutropenia, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość (wysypka, alergiczne zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy; patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy, zawroty głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka, dreszcze, astenia, zmęczenie Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Reakcje te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania ani nie są znane jego objawy kliniczne. Przedawkowanie produktu leczniczego należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ochraniające ścianę naczyń, leki stosowane w leczeniu żylaków. Kod ATC: C05BX01. Ten produkt leczniczy reguluje czynność naczyń włosowatych. Wapnia dobesylan działa na poziomie ścian naczyń włosowatych, regulując zaburzenia ich funkcji fizjologicznych: zwiększoną przepuszczalność i zmniejszone napięcie. Produkt leczniczy zwiększa elastyczność erytrocytów, hamuje zwiększoną agregację płytek, a u pacjentów z retinopatią cukrzycową obniża zwiększoną lepkość osocza, poprawiając tym samym przepływ tkankowy. Działania te pozwalają zmniejszyć zaburzenia naczyń włosowatych niezależnie od tego, czy mają one podłoże funkcjonalne, czy związane są z działaniem czynników ogólnoustrojowych czy też nabytych zaburzeń metabolicznych. Wapnia dobesylan przyczynia się również do zmniejszania obrzęków.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym 500 mg wapnia dobesylanu jego stężenie we krwi mierzone między 3 a 10 godziną po podaniu wynosi powyżej 6 µg/ml, a maksymalne stężenie około 8 µg/ml (Cmax) osiągane jest po 6 godzinach (tmax). Dwadzieścia cztery godziny po podaniu produktu leczniczego jego stężenie we krwi wynosi około 3 µg/ml. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 20–25%. U zwierząt doświadczalnych wapnia dobesylan nie przekracza bariery krew–mózg ani bariery łożyska. Dane dotyczące ludzi nie są dostępne. Wapnia dobesylan przenika do mleka matki jedynie w bardzo małych ilościach (jedno badanie kliniczne, po podaniu dawki 1500 mg stężenie produktu leczniczego w mleku matki wynosiło 0,4 µg/ml). Wapnia dobesylan nie przechodzi do krążenia jelitowo-wątrobowego i jest wydalany głównie w formie niezmienionej; tylko w 10% wydalany jest w postaci metabolitów. W ciągu pierwszych 24 godzin około 50% dawki doustnej wydalane jest z moczem, a około 10% z kałem.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przewlekłej toksyczności u szczurów wapnia dobesylan wywoływał wzrost częstości występowania zmian histologicznych w nerkach w przypadku dawek około 13,5 razy wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Zmiany te są przypisywane podwyższonej ekspozycji na wapń. Wapnia dobesylan nie wykazywał działania fetotoksycznego ani teratogennego u myszy, szczurów ani królików w przypadku dawek doustnych do 30 razy (u szczurów) i odpowiednio 13,5 raza (u królików) wyższych od maksymalnej dawki terapeutycznej. Badania nie wykazały potencjalnego działania genotoksycznego produktu leczniczego. Nie badano potencjalnego działania rakotwórczego.
  • CHPL leku Doxium 500, kapsułki twarde, 500 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Stearynian magnezu Skład otoczki kapsułki: Żelaza tlenek żółty (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna Indygotyna (E132) 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Dotychczas nieznane. 6.3. Okres ważności 5 lat 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Przezroczysty, bezbarwny, twardy blister wykonany z folii aluminiowej i drukowanej PVC/PVDC Opakowanie 30 kapsułek twardych Opakowanie 60 kapsułek twardych Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA