Amantadyna to substancja wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchowych. Stosuje się ją także w leczeniu powikłań neurologicznych oraz w terapii zakażeń wywołanych przez wirus grypy typu A. Dostępna jest w różnych postaciach i dawkach, a jej działanie opiera się głównie na wpływie na neuroprzekaźniki w mózgu. Przed rozpoczęciem terapii warto poznać jej podstawowe właściwości, przeciwwskazania i możliwe działania niepożądane.

Jak działa amantadyna?

Amantadyna należy do grupy leków dopaminergicznych, które wpływają na układ nerwowy. Jej główne działanie polega na łagodzeniu objawów choroby Parkinsona oraz na zmniejszaniu skutków ubocznych niektórych leków neurologicznych. Działa także przeciwwirusowo, hamując namnażanie wirusa grypy typu A123.

Dostępne postacie amantadyny

Amantadyna może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi, jak lewodopa czy bromokryptyna78.

Wskazania do stosowania amantadyny

  • Leczenie objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność, drżenie czy spowolnienie ruchowe91011
  • Leczenie powikłań neurologicznych po stosowaniu neuroleptyków (np. dyskinezy, akatyzja)10
  • Leczenie ciężkich zaburzeń świadomości i stanu czuwania w warunkach szpitalnych11
  • Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus grypy typu A9

Podstawowe informacje o dawkowaniu

Najczęściej stosowana dawka początkowa to 100 mg na dobę, którą można stopniowo zwiększać w zależności od potrzeb i tolerancji pacjenta. W chorobie Parkinsona dawka dobowa zwykle wynosi od 100 mg do 400 mg. W przypadku leczenia grypy typu A zazwyczaj stosuje się 100 mg na dobę przez kilka dni121314. Dawkowanie zależy od postaci leku, wieku pacjenta i czynności nerek.

Kiedy nie wolno stosować amantadyny?

Profil bezpieczeństwa amantadyny

Amantadyna nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży ani karmiące piersią1516. Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy zmianach dawkowania13. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas terapii, ponieważ może to nasilać działania niepożądane1819. U osób starszych oraz z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność i stosować niższe dawki1213.

Przedawkowanie amantadyny

Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia układu nerwowego, takie jak niepokój, drgawki, zaburzenia świadomości, a także zaburzenia rytmu serca i oddychania202122. W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną, ponieważ brak jest specyficznej odtrutki, a leczenie polega na usuwaniu leku z organizmu i monitorowaniu funkcji życiowych232425.

Najważniejsze interakcje amantadyny

  • Leki wydłużające odstęp QT (np. niektóre leki przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne) – zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca2627
  • Inne leki działające na układ nerwowy, np. lewodopa, leki przeciwcholinergiczne – możliwość nasilenia działań niepożądanych2829
  • Alkohol – nasilenie toksyczności i działań niepożądanych1819
  • Leki moczopędne (np. triamteren z hydrochlorotiazydem) – ryzyko toksycznych stężeń amantadyny1930

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania amantadyny

Amantadyna działa wielokierunkowo. W chorobie Parkinsona wykazuje działanie dopaminergiczne, wpływając na poziom dopaminy w mózgu i blokując wychwyt zwrotny tego neuroprzekaźnika. Wykazuje także działanie przeciwcholinergiczne oraz blokuje receptory NMDA, co dodatkowo łagodzi objawy neurologiczne23. W zakażeniach wirusem grypy typu A hamuje namnażanie wirusa poprzez blokowanie białka M235.

Stosowanie amantadyny w ciąży

Stosowanie amantadyny w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Lek nie powinien być stosowany także przez kobiety karmiące piersią1516.

Stosowanie amantadyny u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność amantadyny u dzieci nie zostały w pełni określone dla większości wskazań. W przypadku leczenia grypy typu A stosuje się ją u dzieci powyżej 10. roku życia, ale zawsze pod ścisłą kontrolą lekarza363738.

Amantadyna a prowadzenie pojazdów

Amantadyna może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas wykonywania tych czynności13.

Amantadyna – porównanie substancji czynnych

Amantadyna, rymantadyna i tromantadyna to leki przeciwwirusowe z grupy adamantanów, różniące się wskazaniami, drogą podania i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viregyt-K, 100 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka produktu leczniczego Viregyt-K zawiera jako substancję czynną 100 mg chlorowodorku amantadyny (Amantadini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 98 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka Opis produktu: białe lub żółtobiałe granulki znajdujące się w dwuczęściowej, zielonej kapsułce żelatynowej.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba Parkinsona. Zakażenia wirusem grypy typu A.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Choroba Parkinsona Dorośli: Początkowo 100 mg na dobę przez pierwszy tydzień zwiększając dawkę do 100 mg dwa razy na dobę. Dawka może być dobierana na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych. Dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą powodować dodatkowe łagodzenie objawów, lecz mogą być także związane ze zwiększoną toksycznością. Nie należy przekraczać dawki 400 mg/dobę. Dawka powinna być zwiększana stopniowo, w odstępach co najmniej 1 tygodnia. Pacjenci w podeszłym wieku: Ponieważ pacjenci powyżej 65 lat wykazują tendencję do mniejszego klirensu nerkowego i w rezultacie większego stężenia leku w osoczu krwi, należy stosować u nich najmniejszą skuteczną dawkę leku. Amantadyna działa w ciągu kilku dni, jednak może dojść do utraty skuteczności działania w ciągu kilkumiesięcznego leczenia. Skuteczność może być przedłużona przez odstawienie leku na okres trzech do czterech tygodni, co wydaje się przywracać jego aktywność.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dawkowanie
    W tym czasie należy kontynuować istniejące leczenie przeciwparkinsonowskie lub w razie wskazań klinicznych rozpocząć leczenie małą dawką lewodopy. Odstawianie amantadyny powinno być stopniowe, np. połowa dawki w odstępach tygodniowych. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona niezależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.4). Leczenie skojarzone: w trakcie wstępnego leczenia amantadyną należy kontynuować leczenie każdym już stosowanym lekiem przeciwparkinsonowskim. Jest wówczas możliwe stopniowe zmniejszanie dawki tamtego leku. Dawkę należy zmniejszać szybciej w razie nasilonych działań niepożądanych. U pacjentów otrzymujących duże dawki leków cholinolitycznych lub lewodopy faza wstępna leczenia amantadyną powinna być przedłużona do 15 dni. Zakażenia wirusem grypy A Zalecane jest możliwie jak najwcześniejsze rozpoczynanie leczenia grypy i kontynuowanie go przez 4 do 5 dni.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dawkowanie
    Przy rozpoczynaniu leczenia amantadyną w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, czas trwania gorączki i innych objawów jest krótszy o 1-2 dni, a zwykle towarzysząca grypie reakcja zapalna drzewa oskrzelowego ustępuje szybciej. Dorośli: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Czynność nerek ma wpływ na stężenia amantadyny w osoczu krwi. U pacjentów w podeszłym wieku półokres eliminacji jest dłuższy, a klirens nerkowy związku zmniejszony w porównaniu z osobami młodymi. Odpowiednia może być dawka dobowa poniżej 100 mg (nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci farmaceutycznej) lub 100 mg podawana w odstępach dłuższych niż jeden dzień. Dzieci i młodzież: W zakażeniach wirusem grypy A: Dzieci i młodzież w wieku 10-15 lat: 100 mg na dobę przez zalecany okres. Dzieci poniżej 10 lat: dawkowanie nie zostało ustalone. Zaburzenia czynności nerek: Dawka amantadyny powinna być zmniejszona.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dawkowanie
    Można to uzyskać przez zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub przez wydłużenie odstępu między dawkami według klirensu kreatyniny. Przykładowo: Klirens kreatyniny mL/(min) - Dawka < 15 - Lek przeciwwskazany. 15 – 35 - 100 mg co 2 do 3 dni. > 35 - 100 mg codziennie. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Osoby, u których występują drgawki. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. Ciężka choroba nerek. Ciąża.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Viregyt-K powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stanami splątania i omamami oraz podstawowymi chorobami psychicznymi, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z aktualnymi lub przebytymi chorobami sercowo-naczyniowymi. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu amantadyny z innymi lekami mającymi wpływ na OUN (patrz punkt 4.5). Zaburzenia kontroli impulsów: Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć objawy choroby Parkinsona lub objawy naśladujące złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jak również objawy związane z czynnościami poznawczymi (np. katatonia, splątanie, dezorientacja, pogorszenie czynności umysłowych, majaczenie). Nie należy nagle przerywać leczenia produktem leczniczym Viregyt-K u pacjentów leczonych jednocześnie neuroleptykami. Były pojedyncze zgłoszenia wywołania lub nasilenia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub katatonii wywołanej neuroleptykami po odstawieniu amantadyny u pacjentów przyjmujących neuroleptyki. Rzadko zgłaszano występowanie podobnego zespołu po odstawieniu amantadyny i innych leków przeciwparkinsonowskich u pacjentów, którzy nie przyjmowali jednocześnie leków wpływających na psychikę.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Oporność na amantadynę występuje w trakcie seryjnego pasażowania szczepów wirusów grypy in vitro lub in vivo w obecności leku. Jawne przenoszenie wirusów opornych na lek mogło być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia u osób mających kontakt w warunkach domowych i u pacjentów w domach opieki. Jednak do tej pory nie ma danych, że wirusy oporne wywołują chorobę, która w jakikolwiek sposób różni się od wywoływanej przez wirusy wrażliwe. Ponieważ istniały przypadki prób samobójczych przy użyciu amantadyny, należy wypisywać recepty z najmniejszą ilością leku odpowiadającą prawidłowemu leczeniu pacjenta. Obrzęki obwodowe (uważane za spowodowane zmianami reaktywności naczyń obwodowych) mogą występować u niektórych pacjentów w trakcie przewlekłego leczenia produktem leczniczym Viregyt-K (rzadko przed upływem czterech tygodni). Należy brać to pod uwagę u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku przedawkowania zgłaszano kardiotoksyczność (patrz punkt 4.9), dlatego należy zachować ostrożność w stanach predysponujących do wydłużenia odstępu QT. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną. Amantadyna ma działanie cholinolityczne, nie powinna być stosowana u pacjentów z nieleczoną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania. Obserwowano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5. roku życia. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Viregyt-K dzieciom w leczeniu grypy wywołanej przez wirus A (patrz także punkt 4.2). Viregyt-K zawiera 98 mg laktozy jednowodnej. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie amantadyny i leków cholinolitycznych lub lewodopy może nasilać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne atropinopodobne działania niepożądane (patrz punkt 4.9). Leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdyskinetyczne, leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny mogą nasilać rozwój działań niepożądanych typu cholinolitycznego. Po przedawkowaniu zyprazydonu i amantadyny zgłaszano wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes. Należy unikać jednoczesnego podawania amantadyny i leków, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Obserwowano reakcje psychotyczne u pacjentów otrzymujących amantadynę i lewodopę. W pojedynczych przypadkach zgłaszano nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów otrzymujących amantadynę jednocześnie z lekiem neuroleptycznym. Jednoczesne podawanie amantadyny i leków lub substancji (np.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Interakcje
    alkoholu) działających na OUN może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN. Zalecana jest ścisła obserwacja (patrz punkt 4.9). Były pojedyncze zgłoszenia podejrzenia interakcji między amantadyną i złożonymi lekami moczopędnymi (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas). Jeden lub oba składniki tych leków wyraźnie zmniejszają klirens amantadyny prowadząc do zwiększenia stężenia w osoczu krwi i działań toksycznych (splątanie, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni).
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zgłaszano powikłania w czasie ciąży związane z amantadyną. Viregyt-K jest przeciwwskazany w czasie ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Amantadyna przenika do mleka ludzkiego. Zgłaszano występowanie działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Viregyt-K. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy przestrzec o potencjalnych zagrożeniach w trakcie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w razie wystąpienia działań niepożądanych takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane amantadyny są często łagodne i przemijające, zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 2-4 dni leczenia i szybko ustępują 24-48 godzin po przerwaniu leczenia. Nie wykazano bezpośredniego związku między dawką a częstością występowania działań niepożądanych, jednak wydaje się, że częstość ich występowania (zwłaszcza dotyczących OUN) wzrasta przy zwiększonych dawkach leku. Działania niepożądane, zgłaszane po zakończeniu głównych badań klinicznych dotyczących grypy u ponad 1200 pacjentów otrzymujących amantadynę w dawce 100 mg na dobę, były w większości łagodne, przemijające i porównywalne z placebo. Tylko 7% uczestników zgłaszało działania niepożądane, z których wiele było podobnych do skutków samej grypy. Najczęściej zgłaszanymi działaniami były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (jadłowstręt, nudności), działania na OUN (utrata koncentracji, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, depresja, bezsenność, zmęczenie, osłabienie) lub bóle mięśniowe.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Reakcje niepożądane (Tabela 1) zostały podzielone ze względu na częstość występowania zaczynając od najczęstszych według poniższej konwencji: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100 ); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Uwaga: Częstość i nasilenie niektórych wymienionych poniżej działań niepożądanych różnią się w zależności od dawki leku i charakteru leczonej choroby. Tabela 1 Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: Leukopenia Zaburzenia psychiczne Często: Lęk, poprawa nastroju, letarg, omamy, koszmary nocne, nerwowość, depresja, bezsenność. Rzadko: Splątanie, dezorientacja, psychoza. Nieznane: Majaczenie, stan hipomaniakalny i mania.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym Viregyt-K, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, patologiczne przejadanie się i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Często: Uczucie pustki w głowie, ból głowy, ataksja, niewyraźna mowa, utrata koncentracji uwagi. Rzadko: Drżenie, dyskineza, drgawki, objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny. Zaburzenia oka Niezbyt często: Niewyraźne widzenie. Rzadko: Uszkodzenie rogówki np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia rogówki mogące mieć związek z powierzchniowym punkcikowatym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością widzenia. Zaburzenia serca Bardzo często: Obrzęk kostek, sinica marmurkowata. Często: Kołatanie serca. Bardzo rzadko: Niewydolność serca.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, nudności, wymioty, zaparcia. Rzadko: Biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Obfite pocenie się. Rzadko: Wysypka. Bardzo rzadko: Nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznane: Hipotermia. Badania Bardzo rzadko: Odwracalne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. 1 Częściej, jeśli amantadyna jest podawana jednocześnie z lekami przeciwcholinergicznymi lub u pacjenta występuje choroba psychiczna. 2 Zgłaszane, lecz trudno określić częstość występowania na podstawie piśmiennictwa. 3 Zwykle po bardzo dużych dawkach lub stosowaniu przez wiele miesięcy.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Działania niepożądane
    4 W badaniach narażenia po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano występowanie hipotermii u dzieci, zwłaszcza poniżej 5 lat (patrz także punkt 4.4). Częstość występowania nie została ustalona. 5 U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym amantadyną, może wystąpić patologiczny hazard, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie lub kupowanie, objadanie się i kompulsywne przejadanie się (patrz punkt "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Zaburzenia kontroli impulsów").
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie produktu leczniczego Viregyt-K może prowadzić do zgonu. Objawy Na pierwszy plan wysuwają się zaburzenia nerwowo-mięśniowe i objawy ostrej psychozy. Ośrodkowy układ nerwowy: nadreaktywność niepokój ruchowy drgawki objawy pozapiramidowe dystonia torsyjna dystonia posturalna rozszerzenie źrenic splątanie dezorientacja majaczenie omamy wzrokowe drgawki kloniczne mięśni Układ oddechowy: hiperwentylacja obrzęk płuc niewydolność oddechowa, w tym zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS) Układ sercowo-naczyniowy: zgłaszano przypadki zatrzymania czynności serca i nagłego zgonu sercowego częstoskurcz zatokowy niemiarowość nadciśnienie tętnicze Układ pokarmowy: nudności wymioty suche usta Układ moczowy: zatrzymanie moczu zaburzenia czynności nerek, w tym wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i zmniejszenie klirensu kreatyniny Przedawkowanie w wyniku leczenia skojarzonego: amantadyna nasila efekty działania leków przeciwcholinergicznych.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Przedawkowanie
    W przypadku zastosowania dużych dawek tych leków może dojść do ostrych reakcji psychotycznych (które mogą być identyczne, jak objawy zatrucia atropiną). Objawy podmiotowe i przedmiotowe ostrego zatrucia amantadyną mogą być nasilone i(lub) zmienione pod wpływem jednoczesnego spożycia alkoholu lub substancji pobudzających ośrodkowy układ nerwowy. Leczenie Brak swoistej odtrutki. W zależności od oceny lekarza zasadne może być wywołanie wymiotów i (lub) aspiracja treści żołądkowej (z płukaniem żołądka, jeśli pacjent jest przytomny), podanie węgla aktywowanego lub osmotycznych środków przeczyszczających. Ponieważ amantadyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, skuteczną metodą usuwania leku z krwi jest utrzymanie prawidłowej czynności nerek i nasilenie diurezy (w razie konieczności diureza wymuszona). Wydalaniu leku sprzyja zakwaszenie moczu. Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu znaczących ilości amantadyny.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Przedawkowanie
    Należy kontrolować ciśnienie krwi, czynność serca, EKG, oddech i temperaturę ciała, w razie konieczności wyrównywać możliwe spadki ciśnienia krwi i zaburzenia rytmu serca. Drgawki i nadmierny niepokój ruchowy: podać leki przeciwdrgawkowe, takie jak diazepam dożylnie, paraldehyd domięśniowo lub doodbytniczo albo fenobarbital domięśniowo. Ostre objawy psychotyczne, majaczenia, dystonia posturalna, objawy miokloniczne: opisywano stosowanie fizostygminy w powolnym wlewie dożylnym (1 mg u dorosłych, 0,5 mg u dzieci), powtórne podanie w zależności od początkowej odpowiedzi i dalszej potrzeby. Zatrzymanie moczu: cewnikowanie pęcherza; w razie potrzeby należy pozostawić cewnik w pęcherzu tak długo jak to niezbędne.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, pochodne adamantanu, amantadyna Kod ATC: N04B B01 Choroba Parkinsona: wykazano, że amantadyna jest antagonistą receptorów glutaminianowych podtypu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) o małym powinowactwie. Nadaktywność neuroprzewodnictwa glutaminergicznego ma wpływ na powstawanie objawów parkinsonowskich. Uważa się, że skuteczność kliniczna amantadyny jest wynikiem antagonizmu leku względem podtypu NMDA receptorów glutaminianowych. Ponadto amantadyna może także wywierać pewne działanie przeciwcholinergiczne. Zakażenie wirusem grypy A: amantadyna w małych stężeniach swoiście hamuje replikację wirusów grypy A. W oznaczeniu wrażliwości metodą zmniejszenia liczby łysinek, wirusy ludzkiej grypy, w tym podtypy H1N1, H2N2 i H3N2 są hamowane przez amantadynę w stężeniach ≤ 0,4mikrograma/mL.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Amantadyna hamuje wczesne stadium replikacji wirusa blokując pompę protonową wirusowego białka M2. Ma to dwa działania; zatrzymuje usuwanie otoczki wirusa i unieczynnia nowo syntetyzowaną wirusową hemaglutyninę. Wpływ na późne etapy replikacji stwierdzono dla reprezentatywnych wirusów ptasiej grypy. Dane z badań reprezentatywnych szczepów wirusa grypy A wskazują, że amantadyna przypuszczalnie działa na uprzednio nieznane szczepy i mogłaby być stosowana we wczesnych stadiach epidemii, przed ogólną dostępnością szczepionki przeciw szczepowi wywołującemu epidemię.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Amantadyna jest wchłaniana powoli, lecz niemal całkowicie. Maksymalne stężenia w osoczu wynoszące około 250 ng/mL i 500 ng/mL są stwierdzane 3 do 4 godzin po pojedynczym doustnym podaniu odpowiednio dawki 100 mg i 200 mg amantadyny. Po wielokrotnym podawaniu dawki 200 mg na dobę, stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym ustala się na poziomie 300 ng/mL w ciągu 3 dni. Dystrybucja Amantadyna gromadzi się po kilku godzinach w wydzielinie z nosa i przekracza barierę krew-mózg (nie zostało to określone ilościowo). Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 67%, znaczne ilości są związane z czerwonymi krwinkami. Stężenie w erytrocytach u normalnych zdrowych ochotników jest 2,66 razy większe niż stężenie w osoczu. Pozorna objętość dystrybucji wynosi 5 do 10 L/kg, co wskazuje na intensywne wiązanie leku w tkankach. Zmniejsza się ono wraz ze wzrostem dawki. Stężenia w płucach, sercu, nerkach, wątrobie i śledzionie są większe niż we krwi.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolizm Amantadyna jest metabolizowana w niewielkim zakresie, głównie przez N-acetylację. Eliminacja Średni półokres eliminacji leku z osocza u zdrowych młodych dorosłych osób wynosi 15 godzin (10 do 31 godzin). Całkowity klirens osoczowy jest w przybliżeniu identyczny z klirensem nerkowym (250 mL/min). Klirens nerkowy amantadyny jest o wiele większy od klirensu kreatyniny, wskazując na wydalanie przez kanaliki nerkowe. Po 4 do 5 dniach, 90% dawki pojawia się w postaci niezmienionej w moczu. Znaczny wpływ na szybkość wydalania ma pH moczu: wzrost pH zmniejsza wydalanie. Szczególne populacje Pacjenci w podeszłym wieku: W porównaniu ze zdrowymi młodymi dorosłymi osobami, półokres trwania może być podwojony, a klirens nerkowy zmniejszony. U osób w podeszłym wieku wydzielanie kanalikowe zmniejsza się bardziej niż przesączanie kłębkowe.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek wielokrotne podawanie dawki 100 mg na dobę przez 14 dni podwyższało stężenie w osoczu do zakresu toksycznego. Zaburzenia czynności nerek: Amantadyna może kumulować się w niewydolności nerek powodując ciężkie działania niepożądane. Szybkość eliminacji z osocza krwi koreluje z klirensem kreatyniny podzielonym przez pole powierzchni ciała, chociaż całkowita eliminacja przez nerki przekracza tę wartość (przypuszczalnie z powodu wydzielania kanalikowego). Wpływ zaburzonej czynności nerek jest dramatyczny: zmniejszenie klirensu kreatyniny do 40 mL/min może spowodować pięciokrotne wydłużenie półokresu eliminacji. Mocz jest niemal wyłączną drogą wydalania, nawet w niewydolności nerek, a amantadyna może utrzymywać się w osoczu przez kilka dni. Hemodializa nie usuwa znaczących ilości amantadyny, przypuszczalnie z powodu intensywnego wiązania w tkankach.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności rozrodczej przeprowadzono na szczurach i królikach. Wykazano działanie teratogenne doustnych dawek 50 i 100 mg/kg u szczurów. Jest to 33-krotność zalecanej dawki 100 mg w przypadku grypy. Maksymalna zalecana dawka wynosząca 400 mg odpowiada mniej niż 6 mg/kg. Brak innych danych przedklinicznych o istotnym znaczeniu dla lekarza przepisującego lek, które uzupełniają te już zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skład kapsułki CONI-SNAP: Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (Indygokarmin) (E 132) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 30 kapsułek w butelce z brązowego szkła o pojemności 30 mL z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i amortyzatorem z polietylenu (LDPE) typu FG-7, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. 50 kapsułek w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym z amortyzatorem, w tekturowym pudełku razem z ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Viregyt-K, kapsułki, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMANTIX, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki koloru pomarańczowego z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów występujących w chorobie Parkinsona oraz zespołach parkinsonowskich, takich jak sztywność, drżenie, hipokinezja i akinezja. Pozapiramidowe działania niepożądane neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, takie jak wczesne dyskinezy, akatyzja i parkinsonizm.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG w sposób opisany w punkcie 4.4. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3 można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes. Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa: Leczenie pacjentów z zespołami parkinsonowskimi oraz polekowymi zaburzeniami ruchowymi należy rozpoczynać od podawania małych dawek leku, stopniowo zwiększając dawki adekwatnie do stanu klinicznego pacjenta. Leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej produktu leczniczego AMANTIX (co odpowiada 100 mg siarczanu amantadyny) raz na dobę przez 4 do 7 dni. Następnie dawkę dobową należy zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych aż do uzyskania dawki podtrzymującej.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    Zazwyczaj skuteczną dawką jest 1 do 3 tabletek powlekanych produktu leczniczego AMANTIX podawanych dwa razy na dobę (co odpowiada 200 do 600 mg siarczanu amantadyny na dobę). Leczenie pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia, należy rozpoczynać od podawania mniejszych dawek. W przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi dawka produktu leczniczego AMANTIX powinna być dobierana indywidualnie. W przypadku pacjentów wcześniej leczonych amantadyną w postaci roztworu do infuzji, dawka początkowa może być większa. W przypadku ostrego nasilenia się objawów parkinsonowskich w postaci przełomu akinetycznego, amantadynę należy podać w postaci roztworu do infuzji. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak przedstawiono w poniższej tabeli: GFR (ml/min) Dawka siarczanu amantadyny Odstęp między dawkami 80-60 60-50 50-30 30-20 20-10 <10 oraz u pacjentów dializowanych 100 mg 200 mg i 100 mg * 100 mg 200 mg 100 mg 200 mg lub 100 mg co 12 godzin naprzemiennie co 24 godziny co 24 godziny dwa razy w tygodniu trzy razy w tygodniu raz w tygodniu lub co dwa tygodnie * można uzyskać poprzez naprzemienne podawanie 1 x 1 lub 1 x 2 tabletki 100 mg siarczanu amantadyny Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można oszacować wg następującego wzoru: (140 – wiek)  masa ciała Clcr = ---------------------------------- 72  kreatynina gdzie: Clcr = klirens kreatyniny w ml/min kreatynina = stężenie kreatyniny w surowicy w mg/100 ml Klirens kreatyniny wyliczony zgodnie z tym wzorem odnosi się tylko do mężczyzn (odpowiednie wartości u kobiet stanowią w przybliżeniu 85% tych wartości) i może być równoważny z klirensem inuliny dla określenia GFR (120 ml/min u dorosłych).
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego AMANTIX u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Tabletki powlekane AMANTIX należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i po południu. Ostatnia dawka nie powinna być przyjęta później niż o godzinie 16. Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości przebiegu choroby. Czas trwania leczenia określany jest przez lekarza prowadzącego. Pacjenci nie mogą samodzielnie przerywać leczenia. Należy unikać nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego AMANTIX, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniem.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie wolno stosować produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z: nadwrażliwością na związki amantadyny, żółcień pomarańczową (E 110) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężką zastoinową niewydolnością serca (NYHA stopień IV) kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia bradykardią (poniżej 55 uderzeń na minutę) wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes w wywiadzie jednocześnie przyjmującymi leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5) zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi u pacjentek w ciąży lub karmiących piersi?
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z: rozrostem gruczołu krokowego jaskrą z wąskim kątem przesączania niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia filtracji nerkowej; patrz punkt 4.2) stanami pobudzenia lub splątania zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 4.5) Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz dwa tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu leczniczego AMANTIX oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i/lub z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX, a pacjent powinien być poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, przyjmowanie produktu leczniczego AMANTIX można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego też decyzję co do zastosowania produktu leczniczego AMANTIX należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt leczniczy AMANTIX są – w przypadku nagłego przerwania podawania produktu leczniczego AMANTIX - narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu produktu leczniczego AMANTIX u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem leczniczym AMANTIX pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt leczniczy AMANTIX w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu. Zaburzenia kontrolowania popędów Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontrolowania popędów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontrolowania popędów, w tym skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się. Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki. Barwnik żółcień pomarańczowa (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza: produkt leczniczy AMANTIX nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.: niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol) niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperidol, pimozyd) niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna) niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna) niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna) azolowe produkty przeciwgrzybicze inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl Powyższa lista może być niepełna.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone produktem leczniczym AMANTIX i innymi lekami przeciwparkinsonowskimi. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu produktu leczniczego AMANTIX w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl, itd.) lub z memantyną (patrz punkt 4.8). Jednoczesne leczenie produktem leczniczym AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: Leki przeciwcholinergiczne: Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych (np.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego: Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Alkohol: Zmniejszenie tolerancji alkoholu. Lewodopa (lek przeciwparkinsonowski): Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem z produktem leczniczym AMANTIX). Memantyna (lek stosowany w otępieniu): Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane produktu leczniczego AMANTIX (patrz punkt 4.4). Inne leki: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu preparatów.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna podawana w dużych dawkach ma działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów. Obserwowano częstsze występowanie obrzęków, nieprawidłowego ustawienia kończyn, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Obserwowano negatywny wpływ na płodność. Nie prowadzono badań w okresie okołoporodowym i poporodowym. Istnieją doniesienia o stosowaniu amantadyny podczas ciąży u ludzi, gdzie obserwowano zarówno urodzenia zdrowych noworodków jak i powikłania ciąży oraz wady wrodzone u płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, krótsze kończyny). Amantadyna stosowana w czasie ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone (patrz też punkt 5.3). Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersi? Amantadyna jest wydzielana do mleka matki.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Produkt AMANTIX 100 mg tabletki powlekane jest przeciwwskazany do stosowania przez kobiety karmiące piersią.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie można wykluczyć wpływu produktu AMANTIX na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥1 /10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy. Bardzo rzadko: napady padaczkowe (występują zazwyczaj po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych. Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, może wystąpić skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie. Rzadko: uszkodzenie rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znaczenie zmniejszoną ostrością widzenia. Bardzo rzadko: tymczasowa utrata wzroku, zwiększona wrażliwość na światło. Częstość nieznana: obrzęk rogówki (ustępujący po przerwaniu leczenia). * W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub tymczasowej utraty wzroku pacjent powinien być skonsultowany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Postępowanie w stanie nagłym, objawy, antidotum Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (na przykład zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych). a) Objawy przedawkowania: Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W jednym przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie. b) Postępowanie w przypadkach przedawkowania: Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia tabletkami powlekanymi AMANTIX należy wywołać wymioty i (lub) wykonać płukanie żołądka. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina dożylnie). W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 × 0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci. Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne, kod ATC: N04 BB 01 Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie antycholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym amantadyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest w ciągu 2-8 godzin (tmax) po podaniu pojedynczej dawki. Łatwo rozpuszczalny chlorowodorek amantadyny powoduje większe maksymalne stężenia amantadyny niż gorzej rozpuszczalny siarczan amantadyny, który maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) osiąga później niż chlorowodorek. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 mg chlorowodorku amantadyny osiągane jest stężenie maksymalne (Cmax) 0,5 μg/ml. Przy dawce 200 mg na dobę stan równowagi czynnościowej zostaje osiągnięty po 4-7 dniach a stężenia w osoczu krwi wynoszą 400-900 ng/ml. Po podaniu 100 mg siarczanu amantadyny Cmax wynosi 0,15 μg/ml. Całkowita ilość wchłanianej substancji czynnej (AUC) jest taka sama dla obydwu soli amantadyny. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (4,2 ± 1,9 l/kg) jest zależna od wieku; u starszych pacjentów wynosi 6,0 l/kg.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Amantadyna wiąże się z białkami osocza w około 67% (in vitro). Około 33% leku znajduje się w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg za pomocą ulegającego wysyceniu układu transportującego. Metabolizm Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi. Eliminacja Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmienionej (90% pojedynczej dawki). Niewielkie ilości wydalane są z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta. Amantadyna w małym stopniu ulega dializie, około 5% podczas jednej dializy. Szczególne grupy pacjentów: U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania w osoczu krwi może być znacznie wydłużony, do 68 ± 10 godz. Stwierdzono, że klirens osoczowy jest identyczny z klirensem nerkowym i wynosi 17,7 ± 10 l/godz.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    u zdrowych starszych ochotników.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Amantadyna ma wpływ na elektrofizjologię serca, w tym na wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego poprzez zahamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu. W rzadkich przypadkach działania te mogą powodować wystąpienie szczególnych zaburzeń rytmu serca u ludzi (np. arytmia torsade de pointes). Badania przewlekłej toksyczności amantadyny wykazały efekt stymulujący na OUN. W pojedynczych przypadkach u psów i małp obserwowano skurcze dodatkowe serca oraz u psów obserwowano niewielkie stłuszczenie mięśnia serca. Badania mutagenności w testach in vitro i in vivo nie wykazały dowodów na jakikolwiek potencjał genotoksyczny amantadyny. Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości amantadyny. W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, tylko u szczurów, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano letalny wpływ na płód i powodowanie wad rozwojowych.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze zwiększoną częstością obserwowano obrzęk, nieprawidłowe ustawienie kończyn tylnych, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Wpływ na płodność nie został dostatecznie zbadany, aczkolwiek istnieją dowody na zaburzenia płodności u szczurów. Nie przeprowadzono badań toksyczności amantadyny w okresie okołoporodowym i poporodowym.
  • CHPL leku Amantix, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Powidon Kroskarmeloza sodowa Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki: Talk Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Tytanu dwutlenek (E 171) Magnezu stearynian Żółcień pomarańczowa (E 110) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PP/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 sztuk (3 blistry po 10 szt.) 100 sztuk (5 blistrów po 20 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AMANTIX, 200 mg/500 ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden pojemnik z 500 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg siarczanu amantadyny (Amantadini sulfas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera 4500 mg sodu chlorku w 500 ml roztworu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Roztwór bezbarwny, przezroczysty.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Początkowe oraz intensywne leczenie ciężkich i zagrażających życiu objawów choroby Parkinsona. Leczenie zaburzeń świadomości i stanu czuwania o różnej etiologii (jako element kompleksowej terapii w warunkach szpitalnych).
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania należy wykonać EKG w sposób opisany w punkcie 4.4. Przestrzegając powyższych ostrzeżeń i przeciwwskazań podanych w punkcie 4.3 można zapobiec bardzo rzadkiemu, ale zagrażającemu życiu działaniu niepożądanemu w postaci częstoskurczu komorowego torsade de pointes. Dawka jednorazowa oraz dawka dobowa: Choroba Parkinsona: Przy nasileniu objawów choroby Parkinsona oraz w przełomie akinetycznym: 200 mg siarczanu amantadyny w 500 ml roztworu 1-3 razy na dobę w dożylnym wlewie kroplowym. Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 55 kropli/min., co jest równoznaczne z czasem przeprowadzenia wlewu, który powinien wynosić ok. 3 godzin. Zaburzenia świadomości: W celu poprawy świadomości u pacjentów w śpiączce o różnej etiologii początkowo w dawce 200 mg na dobę w powolnym wlewie kroplowym (> 3 godzin) przez 3-5 dni.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Dawkowanie
    W zależności od stanu klinicznego leczenie może być kontynuowane (jeśli to możliwe tym produktem leczniczym w postaci doustnej) do 4 tygodni w dawce 200 mg siarczanu amantadyny na dobę. W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 600 mg. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkowanie należy dostosować do wartości klirensu nerkowego (określonego za pomocą wskaźnika przesączania kłębuszkowego – GFR), jak przedstawiono w poniższej tabeli: GFR (ml/min) Dawka siarczanu amantadyny (200 mg/500 ml) Odstęp między dawkami 80-60 100 mg co 12 godzin 60-50 200 mg i 100 mg naprzemiennie co 24 godziny 50-30 100 mg co 24 godziny 30-20 200 mg dwa razy w tygodniu 20-10 100 mg trzy razy w tygodniu <10 oraz u pacjentów dializowanych 200 mg lub 100 mg raz w tygodniu lub co dwa tygodnie Wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) można oszacować wg następującego wzoru: (140 – wiek)  masa ciała Clcr = ------------------------------ 72  kreatynina gdzie: Clcr = klirens kreatyniny w ml/min Kreatynina = stężenie kreatyniny w surowicy w mg/100 ml Klirens kreatyniny wyliczony zgodnie z tym wzorem odnosi się tylko do mężczyzn (odpowiednie wartości u kobiet stanowią w przybliżeniu 85% tych wartości) i może być równoważny z klirensem inuliny dla określenia GFR (120 ml/min u dorosłych).
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Dawkowanie
    Amantadyna jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowana w trakcie dializy (około 5%). Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego AMANTIX u dzieci i młodzieży. Sposób podawania Podanie dożylne. Należy unikać nagłego przerwania podawania produktu AMANTIX, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona może to prowadzić do nasilenia objawów pozapiramidowych, włącznie z przełomem akinetycznym oraz wystąpienia objawów odstawiennych, czasami przebiegających z majaczeniami. W przypadku terapii zaburzeń świadomości kontynuacja leczenia tym produktem leczniczym w postaci doustnej nie powinna trwać dłużej niż 4 tygodnie (patrz punkty 4.1 i 4.2).
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nie stosować produktu AMANTIX u pacjentów z: nadwrażliwością na związki amantadyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężką niewyrównaną niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA) kardiomiopatią lub zapaleniem mięśnia serca blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia bradykardią poniżej 55 uderzeń na minutę wydłużonym odstępem QT (Bazett QTc > 420 ms) lub dostrzegalnymi falami U lub wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu serca, w tym z zaburzeniami torsade de pointes, w wywiadzie jednocześnie przyjmującymi leki, które wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.5) zmniejszonym stężeniem potasu lub magnezu we krwi.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu AMANTIX u pacjentów z: ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min); rozrostem gruczołu krokowego; jaskrą z wąskim kątem przesączania; niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (ryzyko kumulacji leku z powodu pogorszenia zdolności filtracji nerkowej (patrz punkt 4.2); stanami pobudzenia lub splątania; zespołami majaczeniowymi lub egzogennymi psychozami w wywiadzie; jednocześnie leczonych memantyną (patrz punkt 4.5). Środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia oraz po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia terapii należy wykonać EKG oraz określić wartość QT skorygowaną metodą Bazetta (QTc). EKG powinno być także wykonane przed zwiększeniem dawki oraz 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne kontrolne badania EKG powinny być wykonywane co najmniej raz w roku.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Leczenia należy unikać lub przerwać u pacjentów, u których stwierdzono: początkowe wartości QTc większe niż 420 ms, zwiększenie wartości QTc o więcej niż 60 ms podczas stosowania produktu AMANTIX lub czas QTc większy niż 480 ms podczas stosowania produktu AMANTIX oraz u pacjentów z dostrzegalnymi falami U. Pacjenci zagrożeni zaburzeniami równowagi elektrolitowej (np. przyjmujący leki moczopędne, często wymiotujący i (lub) z biegunką, stosujący insulinę doraźnie w stanach nagłych, z chorobami nerek lub anoreksją) muszą mieć zapewnione odpowiednie monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednią podaż elektrolitów, szczególnie potasu i magnezu. W przypadku wystąpienia takich objawów jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy natychmiast przerwać podawanie produktu AMANTIX, a pacjent powinien być poddany 24-godzinnej obserwacji w celu stwierdzenia ewentualnego wydłużenia odstępu QT.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli nie stwierdza się wydłużenia odstępu QT, podawanie produktu AMANTIX można wznowić, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i interakcje. W przypadku pacjentów z rozrusznikami serca nie jest możliwe dokładne określenie odstępu QT, dlatego decyzję odnośnie zastosowania produktu AMANTIX należy podejmować indywidualnie dla każdego pacjenta, po konsultacji z kardiologiem. Podawanie amantadyny w profilaktyce i leczeniu infekcji wirusem grypy typu A jest niewskazane i należy tego unikać ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki neuroleptyczne i produkt AMANTIX są - w przypadku nagłego przerwania podawania produktu AMANTIX – narażeni na wystąpienie zagrażającego życiu złośliwego zespołu neuroleptycznego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zatrucie lekiem.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególną ostrożność zaleca się przy stosowaniu produktu AMANTIX u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym lub skłonnością do drgawek, ponieważ może wystąpić nasilenie indywidualnych objawów oraz mogą wystąpić drgawki (patrz punkty 4.2 i 4.8). Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego muszą w trakcie leczenia produktem AMANTIX pozostawać pod stałą kontrolą lekarską. U pacjentów z chorobą Parkinsona często obserwuje się objawy kliniczne, takie jak: obniżone ciśnienie krwi, ślinotok, pocenie się, podwyższona temperatura ciała, retencja płynów oraz depresja. Stosując produkt AMANTIX w tej grupie pacjentów należy szczególnie brać pod uwagę jego działania niepożądane oraz interakcje. Jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku, należy skontaktować się z okulistą w celu upewnienia się, że nie doszło do obrzęku rogówki. Jeśli stwierdzono obrzęk rogówki, należy przerwać leczenie amantadyną.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy poinformować pacjentów o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią trudności w oddawaniu moczu. U osób starszych, dawka powinna być dobierana ostrożnie, szczególnie w przypadku występowania stanów pobudzenia i splątania lub zespołu majaczeniowego. 500 ml roztworu zawiera 77 mmol (4500 mg) chlorku sodu (0,9 % roztwór NaCl), co jest równoznaczne z zawartością 77 mmol (1770 mg) sodu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku pacjentów będących na diecie nisko solnej lub wymagających ograniczenia podaży sodu. Zaburzenia kontrolowania popędów Należy regularnie sprawdzać, czy u pacjenta nie występują zaburzenia kontrolowania popędów. Pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, oraz ich opiekunów należy ostrzec, że u pacjenta mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontrolowania popędów, w tym skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli takie objawy wystąpią, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku przez stopniowe zmniejszanie dawki.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amantadyny i produktów powodujących wydłużenie odstępu QT, jak np.: niektóre leki przeciwarytmiczne klasy I A (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid) oraz klasy III (np. amiodaron, sotalol) niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tioridazyna, chloropromazyna, haloperydol, pimozyd) niektóre trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina) niektóre leki przeciwhistaminowe (np. astemizol, terfenadyna) niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna) niektóre inhibitory gyrazy (np. sparfloksacyna) azolowe produkty przeciwgrzybicze inne produkty lecznicze, jak np. budypina, halofantryna, kotrimoksazol, pentamidyna, cizapryd, bepridyl Powyższa lista może być niepełna.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Interakcje
    Przed zastosowaniem amantadyny razem z jakimkolwiek innym lekiem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego leku w celu zdobycia informacji dotyczących możliwych interakcji, w szczególności dotyczących możliwości wydłużenia odstępu QT. Możliwe jest leczenie skojarzone produktem AMANTIX i innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona. W celu wyeliminowania działań niepożądanych (np. reakcji psychotycznych) konieczne może być zmniejszenie dawki podawanego produktu lub obu produktów. Nie ma specyficznych badań dotyczących występowania interakcji po podaniu produktu AMANTIX w skojarzeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna, triheksyfenidyl itd.) lub z memantyną (patrz punkt 4.8). Jednoczesne leczenie produktem AMANTIX i każdym z typów leków lub substancji czynnych wymienionych poniżej może prowadzić do wystąpienia następujących interakcji: Leki przeciwcholinergiczne: Nasilenie działań niepożądanych (splątanie, omamy) leków przeciwcholinergicznych (np.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Interakcje
    triheksyfenidyl, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna itp.). Sympatykomimetyki pośrednio aktywne wobec ośrodkowego układu nerwowego: Nasilenie działania ośrodkowego amantadyny. Alkohol: Zmniejszenie tolerancji alkoholu. Lewodopa (lek stosowany w chorobie Parkinsona): Wzajemne nasilenie działania terapeutycznego (dlatego lewodopa może być podawana razem z produktem AMANTIX). Memantyna (lek stosowany w otępieniu): Memantyna może nasilać działanie i działania niepożądane produktu AMANTIX (patrz punkt 4.3). Inne leki: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zawierających triamteren w połączeniu z hydrochlorotiazydem może powodować zmniejszenie klirensu osoczowego amantadyny, prowadząc do osiągnięcia toksycznych stężeń w surowicy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania amantadyny i tego typu produktów.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących przenikania amantadyny przez łożysko. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania amantadyny u kobiet w ciąży. Istnieją doniesienia o zdrowych urodzeniach, jak również o występowaniu komplikacji w czasie ciąży. Istnieje pięć doniesień o wadach płodów (wady układu sercowo-naczyniowego, anomalie kończyn). W badaniach na zwierzętach wykazano embriotoksyczny i teratogenny wpływ amantadyny (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Amantadyna podczas ciąży może być stosowana tylko wówczas, gdy jest to absolutnie konieczne. Podczas stosowania amantadyny w pierwszym trymestrze należy wykonywać badania ultrasonograficzne. Karmienie piersi? Amantadyna przenika do mleka matki. Jeśli jej stosowanie jest absolutnie konieczne podczas karmienia piersią, należy obserwować dziecko w kierunku objawów, które mogą wystąpić w związku ze stosowaniem leku (wysypka skórna, zatrzymanie moczu, wymioty), a karmienie piersią należy przerwać, jeśli jest to konieczne.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Kobiety w wieku rozrodczym, u których stosowana jest amantadyna, powinny być poinformowane o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku planowania ciąży lub w przypadku, gdy istnieje podejrzenie ciąży.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie można wykluczyć wpływu produktu AMANTIX na czuwanie i akomodację, szczególnie w połączeniu z działaniem innych leków przeciwparkinsonowskich. Na początku leczenia może wystąpić dalsze pogorszenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, większe niż upośledzenie spowodowane samą chorobą. Dotyczy to zwłaszcza przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko ≥ 1/ 10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko < 1/10 000 Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy Bardzo rzadko: napady padaczkowe (występują najczęściej po przekroczeniu dawek), mioklonie, objawy neuropatii obwodowych Zaburzenia psychiczne: Często: zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi (szczególnie u predysponowanych starszych pacjentów). Działania niepożądane tego typu mogą występować częściej przy podawaniu amantadyny jednocześnie z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Działania niepożądane
    Częstość nieznana: U pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem leczniczym AMANTIX, może wystąpić skłonność do patologicznego hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, przejadanie się i kompulsywne objadanie się (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Często: zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: sinica marmurkowata (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek Zaburzenia żołądka i jelit: Często: nudności, suchość w jamie ustnej Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, migotanie komór oraz wydłużenie odstępu QT.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Działania niepożądane
    W większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym lub też w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca (patrz punkty 4.3 i 4.5). Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie* Rzadko: uszkodzenie rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znaczenie zmniejszoną ostrością widzenia Bardzo rzadko: tymczasowa utrata wzroku*, zwiększona wrażliwość na światło * W przypadku wystąpienia utraty ostrości widzenia lub niewyraźnego widzenia pacjent powinien być zbadany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny zaburzeń (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia (występują rzadziej podczas dożylnego podawania amantadyny) Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne po podaniu dożylnym Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Postępowanie w stanie nagłym, objawy, antidotum Należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma produktami (na przykład zażycie więcej niż jednego leku w celach samobójczych). Objawy przedawkowania: Ostre zatrucie charakteryzuje się nudnościami, wymiotami, nadpobudliwością, drżeniami, ataksją, niewyraźnym widzeniem, letargiem, depresją, zaburzeniami mowy i drgawkami mózgowymi. W jednym przypadku opisano złośliwą arytmię serca. Po jednoczesnym podaniu amantadyny i innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona obserwowano psychozy w postaci splątania z omamami wzrokowymi, czasami włącznie ze śpiączką oraz mioklonie. Postępowanie w przypadkach przedawkowania: Nie jest znana żadna specyficzna farmakoterapia ani antidotum. W przypadku zatrucia zagrażającego życiu konieczna jest intensywna terapia.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Przedawkowanie
    Postępowanie terapeutyczne powinno obejmować: podawanie płynów i zakwaszenie moczu w celu szybszego wydalenia substancji toksycznej, jeśli możliwe sedację, podawanie leków przeciwdrgawkowych i przeciwarytmicznych (lidokaina iv.). W leczeniu objawów neurotoksyczności (takich jak opisano powyżej) można podjąć próbę dożylnego podawania fizostygminy w dawce 1 - 2 mg co 2 godziny u dorosłych oraz 2 × 0,5 mg z przerwą 5-10 min, do maksymalnej dawki 2 mg u dzieci. Ze względu na to, że amantadyna w niewielkim stopniu eliminowana jest podczas dializy (ok. 5%), hemodializa nie jest polecana. Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie ze względu na wydłużenie odstępu QT oraz czynników, które predysponują do wystąpienia torsade de pointes, np. zaburzeń elektrolitowych (szczególnie hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz bradykardii.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwparkinsonowskie, leki dopaminergiczne. Kod ATC: N04 BB 01 Amantadyna posiada wielokierunkowe działanie farmakologiczne. Wykazuje pośrednie działanie agonistyczne w stosunku do receptorów dopaminergicznych w prążkowiu. W badaniach na zwierzętach wykazano, że amantadyna zwiększa pozakomórkowe stężenie dopaminy poprzez nasilenie jej uwalniania jak również poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego przez neurony presynaptyczne. W stężeniach terapeutycznych amantadyna hamuje uwalnianie acetylocholiny za pośrednictwem receptorów NMDA i przez to wykazuje działanie przeciwcholinergiczne (cholinolityczne). Amantadyna ma działanie synergistyczne w stosunku do lewodopy.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po jednorazowym podaniu 200 mg siarczanu amantadyny we wlewie dożylnym w ciągu 3 godzin osiągane jest średnie stężenie w osoczu krwi wynoszące 0,54 μg/ml. Podczas leczenia dawką 200 mg na dobę osiągane jest średnie stężenie w osoczu krwi 0,76 μg/ml pod koniec wlewu w 6. dobie. Średni całkowity klirens wyliczono na 3,6 l/godzinę; okres półtrwania w osoczu krwi wynosił od 7 do 23 godzin, średnio około 10 godzin. Dystrybucja Pozorna objętość dystrybucji (4,2 ± 1,9 l/kg) jest zależna od wieku; u starszych pacjentów wynosi 6,0 l/kg. Amantadyna wiąże się z białkami osocza w około 67% (in vitro). Około 33% leku znajduje się w osoczu krwi w postaci niezwiązanej. Lek przenika przez barierę krew-mózg za pomocą ulegającego wysyceniu układu transportującego. Metabolizm Amantadyna nie jest metabolizowana u ludzi. Eliminacja Amantadyna wydalana jest z moczem w postaci prawie całkowicie niezmetabolizowanej (90% pojedynczej dawki).
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Niewielkie ilości wydalane są z kałem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 10 do 30 godzin, średnio około 15 godzin i w dużym stopniu zależy od wieku pacjenta. Chlorowodorek amantadyny w małym stopniu ulega dializie, około 5% podczas jednej dializy. Szczególne grupy pacjentów: U mężczyzn w podeszłym wieku (62-72 lata) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 30 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek końcowy okres półtrwania w osoczu krwi może być znacznie wydłużony, do 68 ± 10 godz. Stwierdzono, że klirens osoczowy jest identyczny z klirensem nerkowym i wynosi 17,7 ± 10 l/godz. u zdrowych starszych ochotników.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Amantadyna ma wpływ na elektrofizjologię serca, w tym na wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego, poprzez zahamowanie napływu repolaryzujących jonów potasu. W rzadkich przypadkach działania te mogą powodować wystąpienie szczególnych zaburzeń rytmu serca u ludzi (np. arytmia torsade de pointes). Badania przewlekłej toksyczności amantadyny wykazały efekt stymulujący na OUN. W pojedynczych przypadkach u psów i małp obserwowano skurcze dodatkowe serca oraz u psów obserwowano niewielkie stłuszczenie mięśnia serca. Badania mutagenności, w testach in vitro i in vivo, nie wykazały dowodów na jakikolwiek potencjał genotoksyczny amantadyny. Nie przeprowadzano długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości amantadyny. W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach, myszach i królikach, tylko u szczurów, przy podawaniu dużych dawek, zaobserwowano letalny wpływ na płód i powodowanie wad rozwojowych.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze zwiększoną częstością obserwowano obrzęk, nieprawidłowe ustawienie kończyn tylnych, nieprawidłowości w budowie szkieletu. Wpływ na płodność nie został dostatecznie zbadany, aczkolwiek istnieją dowody na zaburzenia płodności u szczurów. Nie przeprowadzono badań toksyczności amantadyny w okresie okołoporodowym i poporodowym.
  • CHPL leku Amantix, roztwór do infuzji, 200 mg/500 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 Butelki o pojemności 500 ml w tekturowym pudełku. 2 butelki po 500 ml, 10 butelek po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rimantin, 50 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 50 mg chlorowodorku rymantadyny (Rimantadini hydrochloridum). Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Opis tabletki: niepowlekana, płaska tabletka o krągłym kształcie, barwy białej do białawej.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rimantin, 50 mg, tabletki, przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci do wczesnego leczenia grypy typu A, a także dla osób dorosłych do zapobiegania chorobom powodowanym przez wirusy grypy typu A podczas epidemii grypy.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Rimantin podaje się doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody. Leczenie grypy Leczenie należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, najlepiej w okresie 24 do 48 godzin od chwili pojawienia się pierwszych objawów grypy i kontynuować do 5 dni lub przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów grypy. Dorośli 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę. Dzieci Powyżej 14 lat 100 mg (2 tabletki) dwa razy na dobę; 11-14 lat 50 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę; 7-10 lat 50 mg (1 tabletka) dwa razy na dobę. U dzieci w wieku od roku do 6 lat Rimantin można stosować tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Zapobieganie wystąpieniu grypy u dorosłych 50 mg (1 tabletka) raz na dobę. Czas podawania leku należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta. W celu uzyskania maksymalnej skuteczności należy przyjmować lek każdego dnia w trakcie okresu aktywności grypy.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Dawkowanie
    Skuteczność i bezpieczeństwo terapii dłuższej niż 6 tygodni nie zostały ustalone. W przypadku stosowania szczepionki przeciw grypie zawierającej żywe atenuowane wirusy grypy (występujące obecnie w szczepionkach donosowych) należy przerwać podawanie produktu Rimantin na 48 godzin przed zaszczepieniem. Podawanie leku można rozpocząć w 14 dni po zaszczepieniu. Szczególne grupy pacjentów Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤10 ml/minutę) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stosuje się 100 mg (2 tabletki) na dobę. Osoby w podeszłym wieku U osób w wieku powyżej 65 lat dawka wynosi 100 mg (2 tabletki) na dobę.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, leki należące do grupy adamantanów, w tym amantadyna, lub na dowolną substancję pomocniczą. Ostre choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, nadczynność tarczycy. Ciąża i karmienie piersią. Dzieci w 1. roku życia.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, chorobami wątroby, niewydolnością nerek, ciężkimi chorobami serca i zaburzeniami rytmu serca oraz u osób w podeszłym wieku. U osób z wcześniej występującymi napadami padaczki lub stosujących leki przeciwpadaczkowe równoczesne stosowanie produktu powoduje ryzyko napadów padaczki. Zaleca się wówczas zmniejszenie dawki do 100 mg na dobę. W razie wystąpienia napadu padaczki koniecznie należy przerwać stosowanie leku. Ze względu na zawartość laktozy produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Paracetamol. Zmniejsza skuteczność rymantadyny. Kwas acetylosalicylowy. Zmniejsza skuteczność rymantadyny. Alkohol. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu, ponieważ mogą wystąpić nieprzewidziane objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Szczepionki przeciwko grypie zawierające żywe atenuowane wirusy grypy. Podczas jednoczesnego stosowania trójwalentnych szczepionek donosowych przeciw grypie, w których zazwyczaj występują dwa szczepy atenuowanych, żywych wirusów typu A i jeden typu B, należy liczyć się z osłabieniem immunogenności szczepionki w zakresie wirusów typu A. Z tego powodu donosowej szczepionki przeciw grypie, zawierającej żywe atenuowane wirusy, nie należy stosować jednocześnie z rymantadyną. Przyjmowanie rymantadyny należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zaszczepieniem. Po zaszczepieniu szczepionką donosową należy odczekać 14 dni przed zastosowaniem rymantadyny.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Nie są dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Z tego względu podawanie preparatu w tych okresach jest przeciwwskazane. Ciąża Badania przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych wskazują, że rymantadyna przenika przez łożysko. Laktacja Rymantadyna przenika do mleka. Stężenie rymantadyny w mleku po upływie 2-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki leku Rimantin przekracza jego stężenie w osoczu.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Pacjenci powinni zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy dotyczące czynności ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, bóle głowy itp.); patrz punkt 4.8.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Na podstawie publikacji dotyczących stosowania produktów zawierających rymantadynę stwierdza się możliwość wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych. Działania niepożądane przedstawione zostały zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, wraz z częstością ich występowania: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia psychiczne Często: bezsenność, nerwowość. Niezbyt często: pobudzenie, depresja, euforia. Rzadko: omamy, w tym omamy węchowe, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie. Niezbyt często: hiperkineza, zaburzenia koncentracji, ataksja, senność. Rzadko: zaburzenia chodu, drżenie, drgawki, zmiany smaku lub utrata smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, blok serca, częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: nadciśnienie, zaburzenia naczyń mózgowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność. Rzadko: skurcz oskrzeli, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, suchość w ustach. Niezbyt często: biegunka, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: mlekotok. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: osłabienie. Rzadko: omdlenia. Podczas podawania dawek większych niż zalecane opisywano także: zwiększone łzawienie, zwiększoną częstotliwość oddawania moczu, gorączkę, zaparcia, obfite pocenie się, utrudnione połykanie, przeczulicę i ból oczu.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Działania niepożądane
    Częstotliwość występowania działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym i nerwowym, zwiększa się znacząco po zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie zatrucia należy zapewnić leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Opisano przedawkowanie podobnego leku – amantadyny. Występowały następujące objawy niepożądane: pobudzenie, omamy, arytmia oraz śmierć. Doniesiono, że dożylne podanie fizostygminy w dawce od 1 do 2 mg u osób dorosłych oraz 0,5 mg u dzieci, w razie konieczności powtórzonej lecz nie przekraczającej 2 mg/godzinę, ma korzystny wpływ u pacjentów z objawami niepożądanymi dotyczącymi ośrodkowego układu nerwowego po przedawkowaniu amantadyny.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, aminy cykliczne. Kod ATC: J05A C02. Mechanizm działania Rymantadyna (czyli α-metylo-1-adamantanometyloamina) jest pochodną amantadyny o wyraźnym działaniu przeciwwirusowym. Jest środkiem skutecznym przeciw wirusowi grypy typu A i innym wirusom należącym do grupy A. Rymantadyna prawdopodobnie wpływa hamująco na cykl replikacji wirusa. Z badań genetycznych wynika, że białko wirusowe kodowane przez gen M2 wirionu odgrywa ważną rolę we wrażliwości wirusa grypy typu A na hamowanie przez rymantadynę. Działanie farmakodynamiczne Rymantadyna in vitro zapobiega replikacji wirusów wszystkich podtypów antygenowych (H1N1, H2N2 i H3N2) wirusów grypy typu A izolowanych z materiału ludzkiego. Rymantadyna prawdopodobnie nie interferuje z immunogennością szczepionki z inaktywowanym wirusem grypy typu A.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Zależność ilościowa pomiędzy wrażliwością wirusa grypy typu A in vitro na rymantadynę a reakcją kliniczną na leczenie nie została ustalona. Wyniki badania wrażliwości, wyrażone jako stężenie leku konieczne do zahamowania replikacji wirusów o co najmniej 50% w systemie hodowli komórkowej, waha się w znacznym zakresie (od 4 ng/ml do 20 μg/ml), zależnie od zastosowanego protokołu oznaczenia, wielkości wirusowego materiału inokulacyjnego, badanych wyizolowanych szczepów wirusów grypy typu A oraz typów zastosowanych komórek. Oporne na rymantadynę szczepy wirusa grypy typu A pojawiają się pośród świeżo izolowanych szczepów epidemicznych w zamkniętym układzie, w którym stosowana była rymantadyna. Wykazano, że oporne wirusy są zdolne do przenoszenia i wywołują typowe dolegliwości grypy. W badaniu, którym objęto 2017 pacjentów z 43 stanów USA w okresie 4 miesięcy, zarejestrowano jedynie 16 (0,8%) przypadków wirusów opornych na rymantadynę.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyka rymantadyny jest dość dobrze zbadana. Zależność pomiędzy stężeniem rymantadyny w osoczu, a działaniem przeciwwirusowym nie jest określona po podaniu pojedynczej dawki oraz kolejnych dawek pacjentom z różnych grup wiekowych. Wchłanianie Rymantadyna dobrze się wchłania po podaniu doustnym i wykazuje dużą biodostępność. Po podaniu rymantadyny w pojedynczej dawce 100 mg maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 74 ng/ml (zakres: 45 do 138 ng/ml), u zdrowych osób dorosłych (wiek od 20 do 44 lat) występowało po upływie 5-7 godzin. Dystrybucja Około 40% rymantadyny wiąże się z białkami, głównie z albuminami. Metabolizm Rymantadyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, a mniej niż 25% przyjętej dawki jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej. W osoczu stwierdzono trzy metabolity hydroksylowane.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Metabolity te oraz dodatkowe metabolity sprzężone stanowią 74 ± 10% pojedynczej dawki 200 mg rymantadyny, wydalanej z moczem przez okres 72 godzin. Eliminacja Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki wynosi średnio 25 godzin, a w grupie wiekowej 71 do 79 lat – średnio 32 godziny. Po podawaniu rymantadyny w dawce 100 mg dwa razy na dobę zdrowym ochotnikom (w wieku 18 do 70 lat) przez 10 dni, pole powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC) było o około 30% większe niż po podaniu pojedynczej dawki. Stężenie stacjonarne w osoczu mieściło się w przedziale 118-468 ng/ml. U tych pacjentów nie stwierdzono zależnych od wieku różnic w farmakokinetyce. Podczas porównywania trzech grup starszych zdrowych pacjentów (w wieku 50-60, 61-70, 71-79 lat) wartości AUC, stężenia maksymalne i okres półtrwania w stanie stacjonarnym u pacjentów w wieku 71 do 79 lat, były 20 do 30% większe niż u pacjentów z dwóch pozostałych grup.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stężenia rymantadyny w osoczu w stanie stacjonarnym u starszych pacjentów (w wieku 68 do 102 lat) były 2-4-krotnie większe niż u zdrowych osób młodych i w średnim wieku. Farmakokinetyka rymantadyny u dzieci jest podobna do farmakokinetyki u dorosłych. Stężenie rymantadyny w osoczu u 10 dzieci (4 do 8 lat), którym podawano pojedynczą dawkę leku (6,6 mg/kg mc.), wynosiło od 446 do 988 ng/ml po upływie 5 do 6 godzin oraz od 170 do 424 ng/ml po upływie 24 godzin. Okres półtrwania wynosił w tej grupie średnio 24,8 godzin. W niektórych przypadkach substancję czynną wykrywano w osoczu po upływie 72 godzin od podania dawki leku. Parametry farmakokinetyczne stanowią podstawę podawania produktu leczniczego dzieciom i osobom dorosłym raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów W grupie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby (przewlekła marskość wątroby) farmakokinetyka rymantadyny po podaniu doustnym pojedynczej dawki 200 mg nie ulega znaczącym zmianom w porównaniu z farmakokinetyką u osób zdrowych.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Nie jest więc konieczne zwiększanie zastosowanej dawki leku. Badania obejmujące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wskazują, że wartość AUC jest około trzykrotnie większa, okres półtrwania – około dwukrotnie dłuższy, a teoretyczny klirens o około 50% mniejszy w porównaniu z tymi samymi parametrami występującymi przed zaburzeniem czynności wątroby.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie wykonywano badań nad rakotwórczością rymantadyny u zwierząt. Mutagenność Nie stwierdzono działania mutagennego rymantadyny w testach standardowych. Zaburzenia płodności Badania reprodukcji przeprowadzone na samcach i samicach szczurów nie wykazały wykrywalnych zaburzeń płodności po zastosowaniu w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę (dawka trzykrotnie większa niż maksymalna w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Embriotoksyczność i teratogenność Stwierdzono, że rymantadyna przenika przez łożysko u myszy. Wykazano, że rymantadyna ma działanie embriotoksyczne u szczurów, kiedy podawana jest w dawce 200 mg/kg mc./dobę (dawka 11-krotnie większa od zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Po zastosowaniu w tej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne, polegające na zwiększonej resorpcji płodów u szczurów; dawka ta powodowała także działanie toksyczne u matek, w tym ataksję, drżenia, drgawki oraz znaczące zmniejszenie przyrostu masy ciała.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie obserwowano embriotoksyczności, kiedy królikom podawano dawki do 50 mg/kg mc./dobę (dawka pięciokrotnie większa od zalecanej dla ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Jednakże istnieją dowody na rozwój anomalii w postaci zmiany stosunku liczby płodów z 12 lub 13 żebrami. Stosunek ten wynosi zwykle około 50:50 w miocie, a po zastosowaniu rymantadyny wynosił 80:20. Rozwój przed- i pourodzeniowy Rymantadynę podawano ciężarnym samicom szczurów w dawkach 30, 60 i 120 mg/kg mc./dobę (dawki 1,7-, 3,4- i 6,8-krotnie większe niż zalecana dawka u ludzi, w przeliczeniu na powierzchnię ciała). Działanie toksyczne u matek podczas ciąży stwierdzono podczas stosowania rymantadyny w dwóch wyższych dawkach, a po najwyższej dawce, 120 mg/kg mc./dobę, stwierdzono zwiększenie śmiertelności potomstwa w okresie pierwszych 2 do 4 dni po urodzeniu. Dla dwóch najwyższych dawek stwierdzono także zmniejszenie płodności pokolenia F1.
  • CHPL leku Rimantin, tabletki, 50 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, kwas stearynowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C; chronić przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (PVC/Al) w tekturowym pudełku, zawierające po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek, odpowiednio w 1 lub 2 blistrach. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Viru-Merz, 10 mg/g, żel 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 10 mg tromantadyny chlorowodorku (Tromantadini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbinowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Początkowy okres zakażenia skóry wirusem opryszczki zwykłej (z objawami kłucia, mrowienia, swędzenia, napięcia, bólu, obrzęku), przed powstaniem pęcherzyków.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na chorobowo zmienioną skórę 3 razy na dobę i delikatnie wcierać. Jeżeli po dwóch dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub wytworzą się pęcherzyki, leczenie należy przerwać. Stosowanie produktu leczniczego Viru-Merz należy natychmiast przerwać, jeżeli podczas leczenia istniejące objawy nasilą się lub pojawią się pęcherzyki. Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na chlorowodorek tromantadyny, parahydroksybenzoesan metylu, kwas sorbinowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Viru-Merz nie powinni przyjmować pacjenci: z nadwrażliwością na tromantadynę, która pojawiła się podczas poprzedniej terapii; z zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej, jeżeli pęcherzyki są już w pełni uformowane, a zwłaszcza gdy pękną.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. W miejscu stosowania produktu leczniczego może wystąpić kontaktowe zapalenie skóry, które jest trudno odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej. Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Viru-Merz obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Viru-Merz.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt zawiera parahydroksybenzoesan metylu i kwas sorbinowy. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne, łącznie z reakcjami typu późnego. Kwas sorbinowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku tromantadyny w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania embriotoksycznego lub teratogennego (patrz punkt 5.3). Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie należy stosować produktu leczniczego Viru-Merz w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli produkt jest stosowany w czasie ciąży, nie należy nakładać go na duże powierzchnie skóry. Laktacja: Produktu leczniczego Viru-Merz nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy chlorowodorek tromantadyny przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zastosowanie produktu leczniczego jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Viru-Merz nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często: (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry. Podczas stosowania produktu leczniczego Viru-Merz mogą wystąpić reakcje skórne z powodu nadwrażliwości (kontaktowe zapalenie skóry), nawet jeżeli poprzednio produkt był dobrze tolerowany. Reakcje skórne charakteryzują się pozornym zaostrzeniem objawów zakażenia wirusowego, takich jak swędzenie, nasilone odczucie napięcia i bólu, zwiększone zaczerwienienie skóry oraz tworzenie się guzków. Kontaktowe zapalenie skóry trudno jest odróżnić od objawów zapalenia spowodowanego zakażeniem wirusem opryszczki zwykłej.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Działania niepożądane
    Może to wprowadzić pacjenta w błąd i doprowadzić do zastosowania przez niego dodatkowego leczenia miejscowego pozornie zaostrzonego zakażenia wirusem opryszczki. Dlatego w przypadku nasilenia zmian skórnych pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku podejrzenia kontaktowego zapalenia skóry, lekarz alergolog powinien wykonać test skórny z tromantadyną, najwcześniej po upływie 4 tygodni po zakończeniu terapii. Na podstawie wielu badań, w których stosowano tromantadynę, stwierdzono, że kontaktowe zapalenie skóry występowało niezbyt często - u mniej niż 1% badanych. Viru Merz zawiera parahydroksybenzoesan metylu. Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W pojedynczych przypadkach obserwowano nadkażenia i powstawanie ropni. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Pomimo właściwości wirusostatycznych, tromantadyna nie wykazuje ogólnoustrojowej toksyczności, jeżeli produkt jest stosowany na skórę, zgodnie z zaleceniami. Nie ma specyficznego antidotum. Poza zaprzestaniem stosowania produktu leczniczego inne działania nie są konieczne. Jeżeli podczas długotrwałego leczenia nastąpi zaostrzenie objawów wyprysku kontaktowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować wilgotny opatrunek. W ciężkich przypadkach można zastosować krótkotrwałe, miejscowe podawanie kortykosteroidów. Nie należy stosować kortykosteroidów w przypadku nadkażenia bakteryjnego.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: chemioterapeutyki do stosowania miejscowego, leki przeciwwirusowe. Kod ATC: D06BB02. Tromantadyna jest syntetyczną pochodną amantadyny. Jest stosowana miejscowo. Tromantadyna działa wirusostatycznie na wirusy DNA, głównie na wirusa opryszczki zwykłej - Herpes simplex typu 1 i 2. Dokładny mechanizm działania wirusostatycznego nie jest znany. Uważa się, że tromantadyna działa przynajmniej na dwa sposoby: hamuje wnikanie wirusa do komórki gospodarza poprzez osłabienie przylegania wirusa do powierzchni komórki oraz poprzez uniemożliwienie przedostawania się wirusa przez błonę komórkową; hamuje syntezę glikoprotein, które ułatwiają rozprzestrzenianie się wirusów w wyniku fuzji komórek.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie badań toksyczności przeprowadzonych na zwierzętach, po wielokrotnym podaniu chlorowodorku tromantadyny na skórę i w postaci o działaniu ogólnoustrojowym, nie stwierdzono ryzyka związanego z terapeutycznym stosowaniem produktu leczniczego Viru-Merz. W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na szczurach i królikach, chlorowodorek tromantadyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego po podaniu dożylnym. Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność. Dotychczas przeprowadzone testy in vitro i in vivo nie wskazują na potencjalne działanie mutagenne chlorowodorku tromantadyny. Nie przeprowadzono długookresowych badań rakotwórczości.
  • CHPL leku o rpl_id: 100070701
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan Kwas sorbinowy Laktoza jednowodna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Hydroksyetyloceluloza Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby - 6 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana żywicą epoksyfenolową zamknięta zakrętką z PE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 2 g. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA