Dokładny skład leku MonFCH: Szczegółowy opis składników i substancji pomocniczych

Spis treści

• Wstęp
• Skład jakościowy i ilościowy
• Substancje pomocnicze
• Postać farmaceutyczna
• Słownik pojęć
• Podsumowanie
• Materiały źródłowe

Wstęp

MonFCH to produkt radiofarmaceutyczny stosowany wyłącznie do celów diagnostycznych. W artykule przedstawimy szczegółowy opis składników i substancji pomocniczych zawartych w leku MonFCH, aby pacjenci mogli lepiej zrozumieć, co zawiera ten preparat i jakie ma właściwości.

Skład jakościowy i ilościowy

Jeden ml roztworu do wstrzykiwań MonFCH zawiera od 910 MBq do 3415 MBq soli fluorometylo-(18F)-dimetylo-2-hydroksyetylo-amoniowej (fluorocholiny [18F]) w dniu i godzinie produkcji. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 182 MBq do 3415 MBq^[1]. Radionuklid fluorku (18F) ma okres półtrwania wynoszący 109,8 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV^[1].

Substancje pomocnicze

Każdy ml produktu MonFCH w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Sodu chlorek – substancja pomocnicza, która pomaga w stabilizacji roztworu^[1].

Postać farmaceutyczna

MonFCH jest dostępny w postaci przejrzystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań^[1]. Produkt jest dostarczany w fiolce wielodawkowej szklanej z bezbarwnego szkła typu I (Ph.Eur) o pojemności 10 ml, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej i aluminiowym wieczkiem. Fiolka jest pakowana w pojemnik ołowiany z pokrywą z ołowiu^[1].

Słownik pojęć

• Fluorocholina (18F) – radioaktywny związek chemiczny stosowany w diagnostyce medycznej.
• Radionuklid – atom, który ma nadmiar energii jądrowej, co powoduje jego radioaktywność.
• Promieniowanie pozytonowe – rodzaj promieniowania emitowanego przez niektóre radionuklidy, używane w technice PET.
• Promieniowanie gamma – wysokoenergetyczne promieniowanie elektromagnetyczne emitowane przez jądra atomowe.
• Sodu chlorek – substancja chemiczna, sól sodowa kwasu solnego, powszechnie znana jako sól kuchenna.

Podsumowanie

MonFCH to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w diagnostyce medycznej, zawierający fluorocholinę (18F) jako główny składnik aktywny oraz sodu chlorek jako substancję pomocniczą. Produkt jest dostępny w postaci przejrzystego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w fiolce wielodawkowej. MonFCH jest używany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do obrazowania zwiększonego poboru choliny przez specyficzne narządy lub tkanki.

Materiały źródłowe

• [1]: Charakterystyka produktu leczniczego
• [2]: Ulotka leku