Fenylobutazon to substancja czynna stosowana głównie w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych związanych z chorobami reumatycznymi oraz urazami. Dostępny w postaci maści oraz czopków, pomaga zmniejszyć dolegliwości w schorzeniach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów czy ostry napad dny moczanowej. Jego działanie opiera się na hamowaniu procesów zapalnych, jednak wymaga ostrożności w stosowaniu ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych oraz interakcji z innymi lekami.
Jak działa fenylobutazon?
Fenylobutazon należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego główne działanie polega na łagodzeniu bólu oraz redukcji stanów zapalnych, szczególnie w chorobach reumatycznych i przy ostrych dolegliwościach bólowych stawów12.
Dostępne postacie leku
Wskazania do stosowania
- Leczenie stanów zapalnych i bólu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa56.
- Dyskopatie i ostre napady dny moczanowej56.
- Zakrzepowe zapalenie żył56.
- Reumatoidalne zapalenie stawów oraz zapalenie tkanek okołostawowych (dla maści)6.
Dawkowanie
Najczęściej stosowana dawka czopków to 1 czopek (250 mg) raz lub dwa razy na dobę. W przypadku maści, zwykle nakłada się cienką warstwę na bolące miejsce dwa do trzech razy dziennie. Nie należy stosować fenylobutazonu dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem78.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na fenylobutazon lub inne składniki leku910.
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, stany zapalne przewodu pokarmowego911.
- Poważne zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby911.
- Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia910.
Profil bezpieczeństwa
Fenylobutazon nie jest zalecany kobietom w ciąży i karmiącym piersią. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy. Nie zaleca się łączenia z alkoholem, ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych. U osób starszych oraz z zaburzeniami nerek lub wątroby konieczna jest szczególna ostrożność podczas stosowania1211.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do ciężkich objawów, takich jak kwasica metaboliczna, drgawki, śpiączka, niewydolność nerek i wątroby, a także zaburzenia krwi. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem1314.
Interakcje z innymi lekami
- Wzmacnia działanie leków przeciwzakrzepowych, niektórych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny1516.
- Może nasilać działania niepożądane przy jednoczesnym stosowaniu innych NLPZ lub alkoholu1516.
- Nie należy łączyć z solami złota oraz niektórymi lekami wpływającymi na szpik kostny1516.
Najczęstsze działania niepożądane
Mechanizm działania
Fenylobutazon hamuje aktywność enzymu odpowiedzialnego za produkcję substancji wywołujących stan zapalny i ból. W efekcie zmniejsza nasilenie objawów zapalnych i bólowych12.
Stosowanie w ciąży
Nie zaleca się stosowania fenylobutazonu u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko dla płodu1211.
Stosowanie u dzieci
Fenylobutazon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 14 roku życia910.
Stosowanie u kierowców
Podczas stosowania fenylobutazonu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, zwłaszcza jeśli pojawią się zawroty głowy lub inne działania niepożądane ze strony układu nerwowego1918.
Fenylobutazon – porównanie substancji czynnych
Fenylobutazon, indometacyna i piroksykam to niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane głównie w chorobach reumatycznych, różniące się wskazaniami i bezpieczeństwem. Fenylobutazon, indometacyna i pir...
czytaj więcej ❯❯- CHPL leku o rpl_id: 100012030Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUTAPIRAZOL, 250 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 250 mg fenylobutazonu (Phenylobutazonum). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopek. Czopki są barwy białej do kremowej o charakterystycznym kształcie torpedy.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Czopki Butapirazol stosowane są w celu leczenia stanów zapalnych oraz bólu w: zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, dyskopatiach, ostrym napadzie dny moczanowej, zakrzepowym zapaleniu żył.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Czopki podaje się doodbytniczo. Zwykle stosuje się: 1 czopek jeden lub dwa razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest ponowna wizyta u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Butapirazol, czopki nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek: Produkt leczniczy Butapirazol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: Produkt leczniczy Butapirazol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Stosowanie produktu leczniczego Butapirazol jest przeciwwskazane, jeśli u pacjenta stwierdzono: nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego, zmiany w błonie śluzowej odbytnicy, powiększenie ślinianek, niewydolność krążenia, nadciśnienie tętnicze, ciężką niewydolność serca, obrzęki, niewydolność wątroby, niewydolność nerek, choroby tarczycy, zmiany we wskaźnikach morfologii krwi, równoczesne stosowanie leków zaburzających czynność szpiku kostnego. Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2) oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia (patrz poniżej). Po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności po podaniu doustnym, obserwowano przypadki krwawień, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się śmiercią. Mogą one wystąpić w każdym okresie leczenia, z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. W razie pojawienia się jakiegokolwiek krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
Tak jak w przypadku innych NLPZ, rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Bardzo rzadko obserwowano związane z zastosowaniem NLPZ ciężkie reakcje skórne, niekiedy zakończone śmiercią i obejmujące złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). U większości tych pacjentów reakcje te wystąpiły w pierwszym miesiącu leczenia. Produkt leczniczy Butapirazol należy odstawić natychmiast po wystąpieniu wysypki skórnej, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (patrz punkt 4.8). Podobnie jak inne NLPZ, fenylobutazon może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
Środki ostrożności Ogólne: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego w postaci czopków, z NLPZ działającymi ogólnie, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego nasilenia działań niepożądanych. Produkt leczniczy Butapirazol należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Astma w wywiadzie U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa) częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ (nietolerancja leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
W związku z tym, u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do pomocy lekarskiej). Odnosi się to również do pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje, np. z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką. Wpływ na przewód pokarmowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w szczególności po podaniu doustnym, u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienia lub perforację niezbędny jest ścisły nadzór lekarski. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Butapirazol w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.8). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w razie zwiększania dawek NLPZ i u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5). Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu (patrz punkt 4.8). Wpływ na czynność wątroby Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w razie zastosowania produktu leczniczego Butapirazol w postaci czopków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego stanu. Podobnie jak inne NLPZ, fenylobutazon w postaci czopków, może zwiększać aktywność jednego lub więcej enzymów wątrobowych.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
W razie klinicznej potrzeby długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia produktem Butapirazol zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby utrzymują się, ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby lub inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może on wywołać atak choroby. Wpływ na czynność nerek Ponieważ podczas leczenia NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęki, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki moczopędne lub produkty lecznicze znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach chirurgicznych. Jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Wpływ na wskaźniki hematologiczne W razie klinicznej potrzeby długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia produktem leczniczym, podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ, zaleca się kontrolowanie wskaźników hematologicznych. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie albo łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca należy uważnie obserwować i wydawać właściwe zalecenia ponieważ podczas leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Specjalne środki ostrozności
Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania fenylobutazonu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego (przekraczającego 7 dni) leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Zachować szczególną ostrożność stosując Butapirazol u pacjentów: w podeszłym wieku z astmą oskrzelow? leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Butapirazol zwiększa działanie: doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, insuliny, sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie reakcji alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z solami złota.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Nie stosować w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U karmionych nim niemowląt może powodować zaburzenia wskaźników morfologii krwi. Płodność Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, obrzęki. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka Częstość nieznana; zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Działania niepożądane
Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka. Częstość nieznana: owrzodzenia przewodu pokarmowego (wraz z krwawieniem), powiększenie ślinianek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt 4.4). Agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami. Objawami trombocytopenii są zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Działania niepożądane
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Ostre zatrucie fenylobutazonem objawia się kwasicą metaboliczną, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs i oligurię. Odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, ostre zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M 01 AA 01 Fenylobutazon – pochodna pirazolonu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego – prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Fenylobutazon transportowany jest przez krew w postaci związanej z białkami osocza. W wątrobie indukuje enzymy mikrosomalne. Przy ich udziale fenylobutazon metabolizowany jest do pochodnych, z których oksyfenylobutazon jest produktem silnie działającym. Jego okres półtrwania wynosi od 54-99 (średnio 77) godzin, zwiększa się do 105 godzin u pacjentów geriatrycznych podeszłym wieku. W organizmie utrzymuje się 7 do 10 dni, łatwo się kumuluje. W 75% wydalany jest w moczu, pozostała część z kałem.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W układzie doświadczalnym in vitro wykazano zdolność fenylobutazonu do indukcji aberracji chromosomów w fibroblastach chomika chińskiego. W badaniach przeprowadzanych u zwierząt doświadczalnych wykazano właściwości fetotoksyczne oraz brak działania teratogennego fenylobutazonu.
- CHPL leku o rpl_id: 100012030Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Askorbylu palmitynian Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister miękki z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 5 czopków (1 blister). 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Nie należy dzielić czopków, ponieważ nieprawidłowe warunki przechowywania mogą być przyczyną nierównej dystrybucji substancji czynnej. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BUTAPIRAZOL 50 mg/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram maści zawiera 50 mg fenylobutazonu (Phenylobutazonum). Substancje pomocnicze: butylohydroksytoluen Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść. Produkt leczniczy jest tłustą masą barwy białej do kremowej o jednorodnej konsystencji bez wyczuwalnych skupisk cząstek stałych.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Maść Butapirazol stosowana jest w leczeniu wspomagającym stanów zapalnych oraz bólu w: reumatoidalnym zapaleniu stawów zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa zapaleniu tkanek okołostawowych dyskopatiach ostrym napadzie dny moczanowej zakrzepowym zapaleniu żył
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produktu leczniczego Butapirazol nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Należy uprzedzić pacjenta, że w przypadku leczenia trwającego ponad 5 dni wskazana jest konsultacja u lekarza i kontrola wskaźników morfologii krwi. Do stosowania miejscowego. Przed zastosowaniem maści Butapirazol u osób z nadwrażliwą skórą, należy wykonać próbę z zastosowaniem minimalnej ilości maści. Jednorazowo należy wycisnąć z tuby pasek o długości około 5 cm. Dwa lub trzy razy na dobę należy smarować bolesne miejsca cienką warstwą produktu. Dla zwiększenia działania leczniczego maść można wcierać. Nie należy stosować intensywnego wcierania w przypadku zapalenia żył. Dzieci i młodzież: Produktu leczniczego Butapirazol nie stosuje się u dzieci poniżej 14 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDawkowanie
Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Butapirazol u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na fenylobutazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u pacjentów leczonych chemioterapeutykami i innymi lekami zaburzającymi czynność szpiku kostnego. Nie stosować na uszkodzoną skórę. Nie stosować u dzieci poniżej 14 roku życia.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując maść Butapirazol, jeśli u pacjenta stwierdzono: stan zapalny błony śluzowej przewodu pokarmowego chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy powiększenie ślinianek niewydolność krążenia nadciśnienie tętnicze obrzęki niewydolność wątroby niewydolność nerek choroby tarczycy zmiany we wskaźnikach morfologii krwi Zachować szczególną ostrożność stosując maść Butapirazol u pacjentów: w podeszłym wieku z astmą oskrzelow? leczonych insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika, lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami z grupy niesteroidowych przeciwzapalnych. Jeżeli lek przedostanie się do krwi w wyniku niewłaściwego stosowania, mogą pojawić się takie same działania niepożądane jak w przypadku fenylobutazonu działającego ogólnie. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem leczniczym.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gSpecjalne środki ostrozności
Butapirazol zawiera butylohydroksytoluen i może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Butapirazol maść może zwiększać działanie: doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, insuliny. sulfonamidów. Jednoczesne spożywanie alkoholu, leczenie glikokortykosteroidami zwiększa ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Fenylobutazon zwiększa toksyczne działanie metotreksatu, zmniejsza działanie spironolaktonu. Probenecyd, sulfinpirazon i barbiturany zmniejszają działanie fenylobutazonu. Jednoczesne stosowanie produktu Butapirazol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych spowodować może wystąpienie odczynów alergicznych i zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Nie stosować produktu leczniczego Butapirazol łącznie z solami złota.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gInterakcje
Podczas długotrwałego stosowania (ponad 7 dni) produktu Butapirazol w postaci maści mogą wystąpić interakcje, jak po stosowaniu ogólnym produktu leczniczego.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią: Nie stosować w okresie karmienia piersią. Fenylobutazon przenika do mleka kobiet karmiących piersią i u karmionych dzieci może powodować zmiany składu krwi. Płodność: Stosowanie fenylobutazonu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu leczniczego.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Maść Butapirazol może działać miejscowo drażniąco, mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu podania. W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane, takie jak po zastosowaniu ogólnym. Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zaburzenie czynności szpiku kostnego, zmniejszenie krzepliwości krwi. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, obrzęki.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDziałania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, niewydolność krążenia. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, bóle nadbrzusza, biegunka. Częstość nieznana: owrzodzenia (wraz z krwawieniem) przewodu pokarmowego, powiększenie ślinianek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypki skórne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella – toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Agranulocytoza może objawiać się stanami zapalnymi błon śluzowych (jamy ustnej i gardła, odbytu i odbytnicy, narządów płciowych), zapaleniem gardła, gorączką (przewlekłą bądź nawracającą) oraz krwotokami.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDziałania niepożądane
Objawami trombocytopenii są zwiększona skłonność do krwawień i wybroczyny na skórze oraz błonach śluzowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zapalenie i niewydolność nerek, krwiomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Częstość nieznana: łagodny rozrost gruczołu krokowego. W związku z zastosowaniem NLPZ o działaniu ogólnym zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ogólne niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu mogą wystąpić działania, jak po zastosowaniu ogólnym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDziałania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W razie niewłaściwego użycia i wchłonięcia do krwioobiegu znacznych ilości fenylobutazonu wystąpić mogą działania niepożądane takie, jak po stosowaniu ogólnym, tj.: kwasica metaboliczna, która może wywołać śpiączkę, drgawki, hipotensję, wstrząs, oligurię. Po podaniu ogólnym odnotowywano także przypadki zaburzenia funkcji nerek i wątroby, ostre zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz perforacji oraz pęknięcia wrzodu w ścianie żołądka lub dwunastnicy.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Kod ATC: M 02 AA 01 Fenylobutazon – pochodna pirazolonu należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych I generacji. Związki te hamują aktywność cyklooksygenazy, enzymu aktywującego jeden ze szlaków przemian metabolicznych kwasu arachidonowego. Hamowana jest w ten sposób synteza mediatorów procesu zapalnego – prostaglandyn, prostacyklin i tromboksanów. Fenylobutazon oprócz właściwości przeciwzapalnych wykazuje także działanie przeciwbólowe i słabe przeciwgorączkowe.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obserwuje się częściowe wchłanianie fenylobutazonu przez skórę (na poziomie ok. 5 % fenylobutazonu stosowanego jednorazowo na skórę). Substancja ta transportowana jest przez krew w postaci związanej z białkami osocza. W wątrobie indukuje enzymy mikrosomalne. Przy ich udziale fenylobutazon metabolizowany jest do pochodnych, z których oksyfenylobutazon jest produktem silnie działającym. Jego okres półtrwania wynosi od 54 do 99 (średnio 77) godzin, zwiększa się do 105 godzin u pacjentów geriatrycznych w podeszłym wieku. W organizmie utrzymuje się 7 do 10 dni, łatwo się kumuluje. W 75 % wydalany jest w moczu, pozostała część z kałem.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W układzie doświadczalnym in vitro wykazano zdolność fenylobutazonu do indukcji aberracji chromosomów w fibroblastach chomika chińskiego. W badaniach przeprowadzanych u zwierząt doświadczalnych wykazano właściwości fetotoksyczne oraz brak działania teratogennego fenylobutazonu.
- CHPL leku Butapirazol, maść, 50 mg/gDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Askorbylu palmitynian Butylohydroksytoluen Polietylen niskocząsteczkowy Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana z membraną i zakrętką z polipropylenu lub polietylenu w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 30 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metindol Retard, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg indometacyny (Indometacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tabletki okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętym obrzeżem, barwy białokremowej
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Ostre reumatoidalne zapalenie stawów Zesztywniające zapalenie kręgosłupa Choroba zwyrodnieniowa stawów Zapalenie stawu biodrowego Ostre stany zapalne mięśni szkieletowych Ból krzyżowo-lędźwiowego odcinka kręgosłupa Stany zapalne tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, zapalenie ścięgna, zapalenie błony maziowej, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie torebki stawowej) Stany zapalne, bóle i obrzęki związane z zabiegami ortopedycznymi Bolesne miesiączkowanie pierwotne
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli: Choroby układu kostno-mięśniowo-stawowego: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu jeden lub 2 razy na dobę, w zależności od skuteczności i tolerancji leczenia. Bolesne miesiączkowanie: 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1 raz na dobę od momentu wystąpienia bolesnych skurczów lub krwawienia, przez okres, jaki zwykle trwają. Dzieci: Metindol Retard nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku: ponieważ u pacjentów z tej grupy wiekowej stosujących indometacynę częstość występowania objawów niepożądanych jest większa, należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie leczenia pacjentów należy monitorować celem wykrycia krwawień z przewodu pokarmowego.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDawkowanie
Uwaga: w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia podrażnienia przewodu pokarmowego, Metindol Retard powinien być zawsze przyjmowany razem z posiłkiem lub mlekiem. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, które w razie potrzeby należy zwiększać. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku pominięcia kolejnej dawki produktu leczniczego w wyznaczonym czasie pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) Występowanie po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kwasu acetylosalicylowego napadów astmy, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie Obrzęk naczynioruchowy Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4) Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, czynna lub w wywiadzie Polipy nosa Trzeci trymestr ciąży
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego można złagodzić przyjmując produkt leczniczy razem z pokarmem, mlekiem lub środkami zobojętniającymi sok żołądkowy. Pacjentów przyjmujących indometacynę należy uważnie obserwować, aby wykryć wszelkie objawy nadwrażliwości na produkt leczniczy. Szczególną ostrożność należy zachować stosując produkt u pacjentów w podeszłym wieku, u których objawy niepożądane występują częściej, niż u młodych pacjentów (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami krwawienia, chorobami psychicznymi, padaczką oraz chorobą Parkinsona, ponieważ może je nasilać. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca, z nadciśnieniem, niewydolnością serca oraz stanami predysponującymi do retencji płynów w organizmie, ponieważ indometacyna, podobnie jak inne leki przeciwzapalne, może powodować pogorszenie czynności nerek oraz retencję płynów, nasilając te stany (patrz punkt 4.8).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
U takich pacjentów należy stosować możliwie najmniejsze dawki i monitorować czynność nerek. U pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają istotną rolę w utrzymaniu perfuzji nerkowej, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może spowodować wystąpienie jawnej dekompensacji czynności nerek (ich odstawienie zwykle powoduje, że czynność nerek powraca do stanu wyjściowego). Największe ryzyko wystąpienia takiego stanu istnieje u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów pozakomórkowych, zastoinową niewydolnością serca, sepsą, oraz jednocześnie stosujących leki nefrotoksyczne. U wszystkich pacjentów, u których rezerwa nerkowa może być zmniejszona, produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności, okresowo monitorując czynność nerek.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność stosując Metindol Retard u pacjentów z astmą w wywiadzie, ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą u nich wywoływać skurcz oskrzeli. U pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne, na każdym etapie leczenia mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia i perforacja przewodu pokarmowego (których skutki mogą być śmiertelne). Mogą one wystąpić bez objawów zwiastujących, zarówno u pacjentów, u których występowały już nieprawidłowości przewodu pokarmowego, jak i osób, u których wcześniej ich nie stwierdzano. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, Metindol Retard należy odstawić. Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w przeszłości podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego powinni zgłaszać wszelkie objawy zaburzeń żołądka i jelit (szczególnie objawy krwawienia), zwłaszcza jeśli wystąpią w początkowym okresie leczenia.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z istniejącą już patologią esicy (np. z uchyłkami, rakiem), wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz osób, u których te nieprawidłowości się rozwijają, ponieważ indometacyna może je nasilać. U pacjentów przyjmujących długotrwale indometacynę mogą wystąpić złogi w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki, dlatego należy u nich okresowo wykonywać badania okulistyczne. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zmiany w obrębie oczu mogą być spowodowane zarówno przez sam proces chorobowy, jak i stosowanie indometacyny, dlatego okresowe przeprowadzanie badań okulistycznych są u nich szczególnie ważne. W przypadku stwierdzenia w badaniu okulistycznym zmian, za które odpowiedzialna może być indometacyna, produkt należy odstawić.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy poza produktem Metindol Retard przyjmują również inne leki mogące wpływać niekorzystnie na przewód pokarmowy lub zwiększające ryzyko występowania krwawień, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) czy leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). Stan pacjentów przyjmujących Metindol Retard, szczególnie przewlekle, należy okresowo kontrolować, aby możliwie wcześnie wykryć wszelkie objawy niepożądanego działania produktu na krew (niedokrwistość), czynność wątroby czy przewód pokarmowy. Należy pamiętać, że indometacyna, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może maskować objawy zakażeń, co może powodować opóźnienie rozpoczęcia ich leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w trakcie stosowania indometacyny u pacjentów ze współistniejącą chorobą infekcyjną. Należy również zachować ostrożność stosując szczepionki z żywymi mikroorganizmami u pacjentów przyjmujących indometacynę.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Indometacyna hamuje agregację płytek krwi, dlatego stosując ją należy zachować ostrożność i pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia krwawień (zwłaszcza u pacjentów, u których z innych przyczyn ryzyko to jest już zwiększone). Zahamowanie agregacji płytek krwi zwykle przemija w ciągu 24 godzin od odstawienia indometacyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ponieważ czas krwawienia jest u nich wydłużony (choć może nie przekraczać zakresu wartości prawidłowych). Stosowanie indometacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania indometacyny. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak jest wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania indometacyny. Pacjenci z niewyleczonym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni indometacyną bardzo rozważnie.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgSpecjalne środki ostrozności
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych może być zwiększone (patrz punkt 4.8). Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niesteroidowe leki przeciwzapalne – z powodu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ. Kwas acetylosalicylowy i inne pochodne kwasu acetylosalicylowego - nie zaleca się jednoczesnego stosowania z indometacyną, ponieważ nie następuje zwiększenie skuteczności, natomiast zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Kwas acetylosalicylowy ponadto może powodować zmniejszenie stężenia indometacyny we krwi. Leki przeciwbakteryjne – NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących leki z grupy 4-chinolonów a u pacjentów leczonych cyprofloksacyną mogą spowodować wystąpienie reakcji skórnych oraz neurotoksyczności. Leki przeciwwirusowe – jednoczesne stosowanie zalcytabiny i indometacyny powoduje zmiany w farmakodynamice tych leków.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
Jednoczesne stosowanie indometacyny i zydowudyny zwiększa ryzyko wystąpienia toksycznego działania hematologicznego. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego indometacyny zwiększa się w wyniku jednoczesnego podawania ritonawiru. Leki cytotoksyczne – należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania indometacyny i cyklofosfamidu, ponieważ może dojść do ostrego zatrucia wodnego. Indometacyna może zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, powodując zwiększenie jego działania toksycznego - dlatego, stosując indometacynę jednocześnie z metotreksatem należy zachować ostrożność. Leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – jednoczesne stosowanie z indometacyną powoduje zwiększenie ryzyka występowania krwawień. Leki przeciwcukrzycowe – NLPZ mogą zwiększać siłę działania pochodnych sulfonylomocznika. W pojedynczych przypadkach jednoczesne stosowanie indometacyny i metforminy może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
Leki przeciwpadaczkowe – NLPZ prawdopodobnie mogą zwiększać działanie fenytoiny. Leki przeciwpsychotyczne – jednoczesne stosowanie indometacyny i haloperydolu może zwiększać senność. Środki przeciwzakrzepowe – NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe – u pacjentów przyjmujących klopidogrel ryzyko wystąpienia krwawienia jest zwiększone. Indometacyna może hamować agregację płytek krwi (działanie to przemija w okresie 24 godzin od jej odstawienia) i wydłużać czas krwawienia (działanie to może być nasilone u pacjentów, u których występują zaburzenia hemostazy). Probenecyd - zmniejsza wydalanie indometacyny, zwiększając jej stężenie w osoczu. U pacjentów przyjmujących probenecyd dawki indometacyny należy zwiększać stopniowo, zachowując ostrożność.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe – indometacyna może znacznie zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (częściowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn). U pacjentów przyjmujących inhibitory konwertazy może dojść do hiperkaliemii. Należy zachować ostrożność stosując indometacynę u pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne, beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy, antagonistów receptora angiotensyny II, hydralazynę lub nifedypinę. Po zastosowaniu indometacyny do leczenia osoby z nadciśnieniem tętniczym przyjmującej wymienione leki należy ponownie ocenić skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych. Leki moczopędne – NLPZ mogą zmniejszać skuteczność wszystkich rodzajów leków moczopędnych. Indometacyna może u niektórych pacjentów zmniejszać działanie moczopędne i zmniejszające ciśnienie krwi tiazydów i furosemidu oraz powodować blokadę indukowanego przez furosemid zwiększenia aktywności reninowej osocza.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
Leki moczopędne zwiększają ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego NLPZ. Glikozydy nasercowe – NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w surowicy, zmniejszać przesączanie kłębkowe oraz nasilać niewydolność serca. Cyklosporyna – NLPZ mogą zwiększać toksyczność cyklosporyny (prawdopodobnie poprzez zmniejszanie syntezy prostacyklin przez nerki). U pacjentów przyjmujących cyklosporynę niesteroidowe leki przeciwzapalne należy stosować ostrożnie, monitorując czynność nerek. Kortykosteroidy – zwiększają ryzyko występowania owrzodzeń oraz krwawień z przewodu pokarmowego. Stosowanie równocześnie z indometacyną pozwala na zmniejszenie ich dawki. Zmniejszanie dawek należy jednak prowadzić ostrożnie i pod kontrolą lekarza. Sole litu – indometacyna, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać stężenie litu w osoczu i zmniejszać jego klirens nerkowy u pacjentów, u których stężenie litu w osoczu osiągnęło stan stacjonarny.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków niezbędne jest częstsze monitorowanie stężenia litu we krwi. Triamteren – stosowanie go jednocześnie z indometacyną może prowadzić do odwracalnej niewydolności nerek, dlatego należy unikać stosowania tych leków razem. Diflunisal – stosowanie go jednocześnie z indometacyną powoduje znaczne (o ok. 1/3) zwiększenie stężenia w osoczu tego drugiego leku i prowadzić może do krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy powodującego śmierć), dlatego należy unikać stosowania tych leków jednocześnie. Takrolimus – w trakcie jednoczesnego stosowania z indometacyną zwiększa się ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego. Kwas tiludronowy – indometacyna może zwiększać dostępność biologiczną bisfosfonianów. Benzodiazepiny – w przypadku jednoczesnego stosowania diazepamu i indometacyny zwiększa się ryzyko wystąpienia zawrotów głowy.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgInterakcje
Desmopresyna – indometacyna, w trakcie jednoczesnego stosowania, może zwiększać działanie desmoporesyny. Mifepryston – należy unikać stosowania NLPZ w okresie do 8-12 dni od użycia mifeprystonu. Leki zmniejszające napięcie mięśni szkieletowych – indometacyna może zmniejszać szybkość wydalania baklofenu i w ten sposób zwiększać jego działanie toksyczne. Muromonab-CD3 – u pacjentów przyjmujących jednocześnie muromonab-CD3 i indometacynę ryzyko wystąpienia psychozy i encefalopatii jest zwiększone. Leki rozszerzające naczynia – w przypadku jednoczesnego stosowania z NLPZ ryzyko wystąpienia krwawień jest zwiększone. Wpływ leku na wyniki badań laboratoryjnych: Indometacyna może w następujący sposób wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności jednego lub większej ilości enzymów wątrobowych (istotne zwiększenie AlAT lub AspAT obserwowano u mniej niż 1% pacjentów przyjmujących NLPZ w trakcie badań klinicznych); w przypadku utrzymywania się lub nasilania tych nieprawidłowości, równoczesnego wystąpienia objawów świadczących o zaburzeniach czynności wątroby, czy objawów ogólnoustrojowych, takich jak eozynofilia i wysypka, należy przerwać leczenie; fałszywie ujemne wyniki próby deksametazonowej (należy zachować ostrożność interpretując wyniki tej próby u pacjentów przyjmujących indometacynę).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania indometacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad rozwojowych i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia. U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkuje zwiększoną częstością utraty zarodka przed i po implantacji oraz obumarcia płodu.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Metindol Retard może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, nie należy podawać indometacyny w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli indometacyna jest stosowana u kobiet planujących ciążę oraz w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Po ekspozycji na Metindol Retard przez kilka dni od 20.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Metindol Retard należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym indometacyna jest przeciwwskazana w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Produktu Metindol Retard nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego i może być szkodliwy dla niemowląt.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Metindol Retard wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci przyjmujący indometacynę powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz wykonywania czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, brak łaknienia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, bóle w nadbrzuszu, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia mogące wystąpić w każdym odcinku przewodu pokarmowego (mogące powodować nawet zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego), krwawienie z esicy (nawet bez wyraźnego owrzodzenia lub uchyłka) lub perforacja istniejącej patologii esicy (takiej jak rak czy uchyłek), nasilenie bólu brzucha lub zaostrzenie choroby u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (lub wystąpienie tej patologii) i lokalnym zapaleniem jelita, owrzodzenia żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego (niekiedy prowadzące do zgonu), szczególnie u starszych pacjentów; w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego Metindol Retard należy odstawić.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Wystąpieniu działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego można zapobiegać poprzez podawanie indometacyny razem z posiłkiem, mlekiem lub lekiem zobojętniającym kwaśną treść przewodu pokarmowego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zastój żółci, żółtaczka i zapalenie wątroby (niekiedy prowadzące do śmierci). Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (bólowi głowy można zapobiegać rozpoczynając leczenie od małej dawki indometacyny i zwiększając ją powoli) – objawy te zwykle ustępują w trakcie dalszego leczenia lub po zmniejszeniu dawek indometacyny, jeśli jednak pomimo zmniejszenia dawek ból głowy utrzymuje się, produkt należy odstawić; aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u pacjentów ze schorzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty czy mieszana choroba tkanki łącznej) z takimi objawami, jak sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia orientacji (patrz punkt 4.4); zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, śpiączka, obrzęk mózgu, nerwowość, dezorientacja, senność, drgawki, parestezje, neuropatia obwodowa, ruchy mimowolne, nasilenie napadów padaczki, parkinsonizm (objawy te najczęściej są przemijające i ustępują w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, bezsenność, depersonalizacja, omamy, depresja, uczucie niepokoju, pobudzenie, inne zaburzenia psychiczne (objawy te najczęściej są przemijające i przemijają w trakcie leczenia, niekiedy powodują jednak konieczność przerwania leczenia). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, obrzęki. Zaburzenia serca: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie krwi, niedociśnienie, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, pogorszenie czynności nerek u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) wątroby.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, rumień guzowaty, wysypka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka, utrata włosów, nasilenie łuszczycy. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu, głuchota. Zaburzenia oka: nieostre widzenie, zapalenie nerwu wzrokowego, podwójne widzenie, ból oczodołu i okolicy oczodołu. U niektórych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów długotrwale przyjmujących indometacynę obserwowano obecność złogów w obrębie rogówki oraz zmiany w obrębie siatkówki i plamki (jednak podobne objawy odnotowano również u pacjentów nie przyjmujących tego leku – patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu immunologicznego: niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność, reakcje skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, dermatozy z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem się naskórka (w tym rumień wielopostaciowy i nekroliza naskórka).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Badania diagnostyczne: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, cukromocz, zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia, hiperkaliemia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: eozynofilia płucna, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub innymi chorobami alergicznymi w wywiadzie. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, agranulocytoza, zahamowanie czynności szpiku kostnego, zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i związane z nim wybroczyny, siniaki, plamica. U niektórych pacjentów może wystąpić niedokrwistość spowodowana krwawieniem z przewodu pokarmowego (jawnym lub nie). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: krwawienie z dróg rodnych, zmiany w obrębie piersi (powiększenie piersi, zwiększona tkliwość piersi, ginekomastia).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, przyspieszenie procesów degeneracyjnych chrząstki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub odstąpienia produktu leczniczego, a w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie. Wystąpieniu objawów dotyczących przewodu pokarmowego można często zapobiec przyjmując produkt leczniczy razem z posiłkiem lub mlekiem (patrz punkt 4.2). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDziałania niepożądane
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia nadmiernych ilości produktu leczniczego mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadziej biegunka, ból i zawroty głowy, zaburzenia orientacji, pobudzenie, śpiączka, senność, szumy uszne, omdlenia oraz, w wyjątkowych przypadkach drgawki. Postępowanie w przypadkach przedawkowania polega na zabezpieczeniu podstawowych czynności życiowych i leczeniu objawowym. Jeśli od momentu przedawkowania upłynęła mniej niż godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. U dorosłych, jako postępowanie alternatywne, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka. Należy zapewnić właściwą diurezę oraz monitorować czynność nerek i wątroby. Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 4 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości indometacyny. W przypadku częstych i (lub) przedłużających się drgawek należy podać diazepam.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu octowego, kod ATC: M01AB01. Indometacyna należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Poza bardzo silnym działaniem przeciwzapalnym wywiera również działanie przeciwbólowe i słabsze przeciwgorączkowe. Mechanizm jej działania nie jest do końca wyjaśniony. Wydaje się jednak polegać głównie na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co prowadzi do zahamowania na etapie tworzenia się cyklicznych nadtlenków syntezy tromboksanów oraz prostaglandyn, biorących udział zarówno w rozwoju stanu zapalnego, percepcji bólu, jak i w procesie termoregulacji. Ból i temperatura, podobnie jak intensywność obrzęku oraz tkliwość tkanek, są zmniejszane również pośrednio, poprzez zmniejszanie intensywności reakcji zapalnej.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWłaściwości farmakodynamiczne
Ponadto, stosowanie indometacyny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów powoduje, że liczba stawów zajętych przez proces chorobowy, podobnie jak sztywność poranna, są mniejsze, zaś ruchomość stawów oraz dystans, jaki pacjent może przejść bez bólu są większe.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym indometacyna jest szybko wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Biodostępność wynosi blisko 100%. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Dystrybucja Niewielka ilość wchłoniętej indometacyny przenika do mózgu, mleka i płynu stawowego. Niewielkie ilości przekraczają barierę łożyskową. Metabolizm Indometacyna metabolizowana jest w wątrobie. Główne metabolity to produkty demetylacji i debenzylacji, które w osoczu znajdują się w postaci niezwiązanej. Eliminacja Około 60 % dawki podanej doustnie wydala się w moczu w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. W kale wykrywa się 33% przyjętej dawki (tylko 1,5% stanowi niezmetabolizowana indometacyna).
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące: w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazano, że podawanie ciężarnym samicom indometacyny w dawce 4 mg/kg mc. na dobę powoduje zmniejszenie masy urodzeniowej i opóźnienie kostnienia u płodów; w badaniu, w którym ciężarnym myszom podawano indometacynę w dawce 5 do 15 mg/kg mc. na dobę stwierdzono, że lek ten powoduje zwiększenie częstości występowania wad i resorpcji płodów.
- CHPL leku Metindol Retard, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 75 mgDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Celuloza mikrokrystaliczna Eudragit RSPO Talk Magnezu stearynian. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z foli PVC/Aluminium w tekturowym pudełku 25 szt. (1 blister po 25 szt.) 50 szt. (2 blistry po 25 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Bez specjalnych wymagań.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZNEGO ELMETACIN, 10 mg/1 g, 1 % roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 10 mg indometacyny (Indometacinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego. Przezroczysty, żółto-zielony roztwór.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWskazania do stosowania
4.1. Wskazania do stosowania Do objawowego, miejscowego stosowania w leczeniu bólu spowodowanego: stanami zapalnymi powstałymi w wyniku ostrych kontuzji, urazów (skręcenia, zwichnięcia, stłuczenia), stanem zapalnym tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien i pochewek ścięgnistych, torebek stawowych, zesztywnienie stawu barkowego, zaostrzeniami choroby zwyrodnieniowej stawów. Jeśli objawy trwają dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gDawkowanie
4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy ELMETACIN nakłada się 3 do 5 razy na dobę. W zależności od wielkości bolesnego obszaru, należy nałożyć 0,5 ml do 1,5 ml aerozolu ELMETACIN, np. należy nacisnąć na pompkę 5 do 15 razy, co odpowiada 4 mg do 12 mg indometacyny. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 7,5 ml roztworu ELMETACIN, co odpowiada 60 mg indometacyny. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania zewnętrznego! Nie stosować doustnie! ELMETACIN powinien być rozpylony tak, aby miejsce zmienione chorobowo było pokryte całkowicie. Miarka znajdująca się na naklejce pojemnika umożliwia odczytanie ilości użytego leku. Przed pierwszym użyciem, a także po dłuższym okresie nie używania należy kilkakrotnie nacisnąć aplikator. Dopiero po takim przygotowaniu pojemnik jest gotowy do użycia. Przed nałożeniem opatrunku należy poczekać kilka minut, aż skóra wyschnie. Nie zaleca się stosowania aerozolu pod opatrunkami okluzyjnymi.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gDawkowanie
Czas trwania leczenia O okresie leczenia decyduje lekarz. Najczęściej, wystarczające jest leczenie trwające około 1 do 2 tygodni. Nie ustalono korzyści wynikających z dłuższego czasu leczenia.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gPrzeciwwskazania
4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie należy stosować na otwarte rany, skórę zmienioną zapalnie lub zakażoną, wyprysk, błony śluzowe, gałki oczne. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego ELMETACIN u dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest wystarczających badań dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub jelit, produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gSpecjalne środki ostrozności
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania U pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego (zwłaszcza w połączeniu z objawami podobnymi do kataru siennego) lub u pacjentów z nadwrażliwością na leki z grupy NLPZ, zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN powoduje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu astmy, miejscowego obrzęku lub obrzęku Quinckego, pokrzywki, niż u innych pacjentów. U tych pacjentów, ELMETACIN można stosować tylko pod kontrolą lekarza oraz z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z nadwrażliwością na inne substancje np. reagujących wystąpieniem reakcji skórnej, świądu lub pokrzywki. Należy chronić oczy przed dostępem produktu leczniczego. Należy zwracać uwagę, aby dzieci nie dotykały żadnego obszaru ciała, na który został nałożony ten produkt leczniczy.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gSpecjalne środki ostrozności
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz u dzieci poniżej 14 roku życia produkt leczniczy ELMETACIN może być stosowany jedynie w przypadku istotnych wskazań powodujących konieczność takiej terapii, i tylko po wnikliwym rozważeniu przez lekarza korzyści i zagrożeń.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gInterakcje
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Po stosowaniu miejscowym produktu leczniczego ELMETACIN w zalecanej dawce i zgodnie z zaleceniami, nie są znane interakcje. Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, jeśli indometacyna była stosowana ogólnie (patrz punkt 5.3). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy ELMETACIN powinien być stosowany tylko po uważnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli zastosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest bezwzględnie konieczne, roztwór należy stosować na możliwie najmniejszą powierzchnię ciała i przez najkrótszy możliwy okres. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego ELMETACIN jest przeciwwskazane. Karmienie piersi? Indometacyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jeśli to możliwe, podczas laktacji należy unikać nakładania produktu leczniczego na dużą powierzchnię lub stosowania długotrwałego.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWpływ na płodność, ciążę i laktację
W tym okresie, w celu zapobiegania bezpośredniego kontaktu niemowlęcia z produktem leczniczym ELMETACIN, nie należy nakładać aerozolu na piersi.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego ELMETACIN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas krótkotrwałego stosowania.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gDziałania niepożądane
4.8. Działania niepożądane Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłoszono następujące działania niepożądane. Częstość występowania określono jako: Często ≥1 % do <10 % Niezbyt często ≥ 0,1 % do < 1 % Rzadko ≥ 0,01% do <0,1 % Bardzo rzadko <0,1 % Często: miejscowe reakcje skórne np. zaczerwienienie, świąd, pieczenie, wysypka, lub bąble. Rzadko: reakcje nadwrażliwości lub miejscowe reakcje alergiczne (kontaktowe zapalenie skóry), zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy. Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów. Pogorszenie zmian łuszczycowych po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego ELMETACIN. Wziewne zastosowanie produktu leczniczego może powodować podrażnienie układu oddechowego. Niezbyt często: jeśli produkt leczniczy ELMETACIN jest stosowany na dużą powierzchnię skóry i długotrwale, mogą wystąpić działania niepożądane specyficzne dla narządów lub całego organizmu, podobne do tych, jakie występują po ogólnym zastosowaniu produktów leczniczych zawierających indometacynę.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gDziałania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gPrzedawkowanie
4.9. Przedawkowanie Jeśli została przekroczona dawka zalecana do podawania miejscowego, należy usunąć roztwór ze skóry i zmyć skórę wodą. W przypadku znacznego przedawkowania lub przypadkowego zażycia doustnego produktu leczniczego ELMETACIN, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. W przypadku ogólnoustrojowego wchłonięcia znacznych ilości indometacyny, większych niż maksymalna dawka dobowa, wynosząca 200 mg, mogą wystąpić objawy jak po stosowaniu ogólnym: zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego - nudności, wymioty, zaparcia lub biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego, nawrót choroby wrzodowej żołądka; zaburzenia łaknienia; sporadycznie mogą wystąpić: zaburzenia snu - senność, bezsenność, splątanie, reakcje depresyjne, drżenia, drgawki, omdlenie, zapaść, zaburzenia psychiczne, nadciśnienie krwi, obrzęki, zwiększenie masy ciała, krwiomocz.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gPrzedawkowanie
U osób nadwrażliwych - leukopenia, małopłytkowość z plamicą, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, krwawienia z nosa i pochwy, agranulocytoza, hiperglikemia, hiperkaliemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu; bardzo rzadko - niewydolność nerek, cukromocz, zapalenie miąższu wątroby, żółtaczka, głuchota. Brak specyficznego antidotum.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWłaściwości farmakodynamiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne Kod ATC: M02 AA23 Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane miejscowo w bólach mięśni i stawów, niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Indometacyna jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym, działającym w eksperymentalnych modelach zapalenia u zwierząt w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. U ludzi, indometacyna zmniejsza ból spowodowany zapaleniem, obrzękiem i gorączkę. Produkt wykazuje również odwracalne działanie hamujące agregację płytek krwi, zależną od ADP i kolagenu.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne
5.2. Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym indometacyna częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Indometacyna ulega metabolizmowi wątrobowemu (hydroksylacja, karboksylacja). Nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (60%) i również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2 godziny, a wiązanie z białkami osocza wynosi od 90 do 93%. Po podaniu miejscowym, indometacyna może być gromadzona w postaci depot w skórze, skąd jest powoli uwalniana do przedziału centralnego. Szybkość wchłaniania przez skórę (biodostępność) indometacyny, określona w badaniach porównawczych (postać doustna w porównaniu do postaci podawanej miejscowo), wynosi pod opatrunkiem okluzyjnym około 20%. Obserwowana skuteczność terapeutyczna jest tłumaczona przede wszystkim jako wynik dostępnego stężenia terapeutycznego w odpowiednich tkankach, znajdujących się pod miejscem aplikacji preparatu.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gWłaściwości farmakokinetyczne
Penetracja do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju choroby, ale również od miejsca podania produktu oraz miejsca działania.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność indometacyny obserwowana podczas badań doświadczalnych u zwierząt po podaniu ogólnym była obserwowana głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego, ze zwiększoną skłonnością do krwawień oraz uszkodzenia wątroby i nerek. W badaniach u zwierząt, po miejscowym podaniu indometacyny obserwowano podobny jakościowo zakres ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania mutagenności in vitro oraz in vivo nie wykazały jakichkolwiek objawów mutagennego działania indometacyny. Długotrwałe badania u szczurów i u myszy nie wskazały, aby indometacyna podawana ogólnie miała działanie rakotwórcze. Potencjał embriotoksyczny indometacyny po podaniu ogólnym był badany u trzech gatunków zwierząt (szczur, mysz i królik). Jeśli u matek stężenie było toksyczne, występowały zgony płodów i zahamowanie wzrostu. Nie obserwowano wad rozwojowych. Indometacyna podawana ogólnie nie powodowała przedłużenia czasu trwania ciąży lub porodu.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie stwierdzono szkodliwego działania na płodność.
- CHPL leku Elmetacin, roztwór, aerozol do stosowania zewnętrznego, 10 mg/gDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Alkohol izopropylowy, izopropylu mirystynian. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata. Termin ważności po pierwszym użyciu: 12 miesięcy. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka HDPE barwiona 0,2% dwutlenkiem tytanu, pompka wykonana z PP i PE; ochronny kapturek na zawór z PP. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko. Opakowania: 50, 100 ml. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Roztwór zawiera alkohol izopropylowy: substancję łatwopalną.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Indocollyre 0,1%, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml kropli zawiera 1 mg indometacyny (Indometacinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: tiomersal. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania w czasie zabiegów chirurgicznych i pooperacyjnie w celu: przeciwdziałania zwężeniu źrenicy, jako środek przeciwzapalny po zabiegach usunięcia zaćmy i po operacjach na przednim odcinku oka, w leczeniu bólu po keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W celu zapobiegania zwężeniu źrenicy koniecznego w czasie zabiegu chirurgicznego: 4 krople w dniu poprzedzającym zabieg, 4 krople w ciągu 3 godzin poprzedzających zabieg. Zapobieganie zapaleniom spowodowanym operacją zaćmy i zabiegami chirurgicznymi na przednim odcinku oka: 1 kropla 4 do 6 razy na dobę, aż do całkowitego ustąpienia objawów zapalenia. Podawanie leku należy rozpocząć 24 godz. przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie bólu oczu jako następstwa keratektomii fotorefrakcyjnej w pierwszych dniach po operacji: 1 kropla 4 razy na dobę w pierwszych dniach po operacji. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Sposób podawania Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka ani jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na indometacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować od szóstego miesiąca ciąży. Stwierdzona nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy (aspiryna). Wystąpienie w przeszłości napadu astmy wywołane przyjęciem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Nie stosować jednocześnie z: doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym z salicylanami w dawce 3 g na dobę lub wyższej u dorosłych) diflunisalem heparyn? litem metotreksatem w dużych dawkach tyklopidyn? Dodatkowe informacje patrz punkt 4.5.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje nadwrażliwości: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na produkt leczniczy należy natychmiast przerwać leczenie indometacyną. Należy w takim przypadku przeprowadzić badania diagnostyczne oka. Ten produkt może spowodować krzyżowe reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Zakażenie oka: W przypadku ryzyka wystąpienia zakażenia bakteryjnego należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Stosowanie do oka miejscowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może maskować objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. Należy mieć to na uwadze i stosować ostrożnie w przypadku leczenia zakażenia oka. Nie wolno dopuścić, aby końcówka zakraplacza dotknęła oka. Opóźnione gojenie rogówki: Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać lub opóźniać proces gojenia rogówki.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Kortykosteroidy stosowane miejscowo również mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Jednoczesne stosowanie miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi kortykosteroidami może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych dotyczących rogówki. Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu stosowanych miejscowo NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka); reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani operacjom okulistycznym, które były powtarzane w krótkim czasie.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
U tych pacjentów miejscowe NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności. Długotrwałe stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych dotyczących rogówki. Krwawienie z oka: Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia z tkanek oka podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów szczególnie do tego predysponowanych lub przyjmujących inne produkty lecznicze wydłużające krwawienie. Osoby wrażliwe: Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U wrażliwych pacjentów dalsze stosowanie miejscowo NLPZ może prowadzić do uszkodzenia nabłonka rogówki, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z oznakami uszkodzenia nabłonka rogówki, powinni natychmiast przerwać stosowanie kropli do oczu zawierających indometacynę i powinno się u nich dokładnie kontrolować stan rogówki.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Stosowanie soczewek kontaktowych: Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia indometacyną w postaci kropli do oczu. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami, podawanymi do worka spojówkowego: W przypadku jednoczesnego stosowania kropli Indocollyre 0,1% z innymi lekami podawanymi do worka spojówkowego, należy zachować 15-minutowy odstęp między podaniem poszczególnych leków. Tiomersal: Produkty zawierające związki organiczne rtęci należy stosować ostrożnie, ponieważ mogą one powodować reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Indocollyre 0,1%. Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W celu uniknięcia wypłukania produktu leczniczego należy zachować 15-minutowy odstęp między podawaniem innych leków okulistycznych, a kroplami Indocollyre 0,1%. Zaleca się szczególną ostrożność i uwagę w przypadku stosowania kropli do oczu zawierających indometacynę z kortykosteroidami (patrz punkt 4.4). Mimo, że ilość indometacyny przenikająca do krążenia ogólnego jest niewielka, to w przypadku podania produktu leczniczego do oka mogą wystąpić interakcje z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi podawanymi ogólnie. Niezalecane jednoczesne stosowanie: Doustne leki przeciwzakrzepowe Zwiększenie ryzyka wystąpienia krwawień na skutek hamowania czynności płytek oraz niekorzystny wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
W przypadku, kiedy nie można uniknąć podania doustnych leków przeciwzakrzepowych należy prowadzić kontrolę kliniczną i laboratoryjną parametrów krzepnięcia krwi. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (także salicylany począwszy od dawki 3g na dobę u dorosłych) Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (działanie addytywne). Diflunisal Przypadek zakończonego zgonem krwotoku z przewodu pokarmowego ze zwiększeniem stężenia indometacyny w osoczu (konkurencyjny wpływ na układy enzymatyczne odpowiedzialne za sprzęganie do glukuronidu). Heparyna Zwiększenie ryzyka krwawień (hamowanie czynności płytek oraz wpływ na śluzówkę żołądka i dwunastnicy powodowany przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jeśli nie można uniknąć podania heparyny należy ściśle kontrolować stan kliniczny i monitorować laboratoryjnie efekt przeciwzakrzepowy niefrakcjonowanej heparyny.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
Lit (opisane dla diklofenaku, ketoprofenu, indometacyny, fenylobutazonu, piroksykamu) Lit może osiągnąć stężenie toksyczne (zmniejszenie nerkowego wydzielania litu). Jeżeli nie można uniknąć podania litu należy kontrolować jego stężenie i dostosować odpowiednio dawkowanie w okresie jednoczesnego stosowania leków i po przerwaniu stosowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Metotreksat podawany w dawce 15 mg na tydzień i większej Zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Tyklopidyna Zwiększenie ryzyka krwawień (nasilenie działania przeciwagregacyjnego). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować stan kliniczny i parametry laboratoryjne (w tym czas krwawienia).
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
Jednoczesne stosowanie, podczas którego należy zachować ostrożność: Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) Ostra niewydolność nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszenie filtracji kłębuszkowej przez zahamowanie aktywności prostaglandyn rozszerzających naczynia). Ponadto, zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie. Pacjenta należy nawadniać, na początku leczenia obserwować czynność nerek. Metotreksat stosowany w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień Następuje zwiększenie toksyczności hematologicznej metotreksatu (zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne). Zalecane cotygodniowe badanie obrazu krwi w pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania oraz częstsze badania kontrolne w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, jak również u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina Zwiększenie ryzyka krwawienia. Zalecana kontrola kliniczna i częstsza kontrola czasu krwawienia.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
Leki zobojętniające kwas żołądkowy (sole, tlenki, wodorotlenki magnezu, aluminium i wapnia) Zmniejszenie absorpcji indometacyny podawanej doustnie. Leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować co najmniej 2 godziny po podaniu indometacyny. Zydowudyna Ryzyko zwiększonego działania uszkadzającego czerwone krwinki (wpływ na retikulocyty), z ciężką niedokrwistością występującą w 8 dni po wprowadzeniu niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Zaleca się badanie obrazu krwi i liczby retikulocytów w 8 do 15 dni po rozpoczęciu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: Leki blokujące receptory β-adrenergiczne Zmniejszenie ich działania obniżającego ciśnienie krwi (hamowanie przez niesteroidowe leki przeciwzapalne działania wazodylatacyjnego prostaglandyn). Cyklosporyna Zwiększone ryzyko toksycznego wpływu na nerki, przede wszystkim u osób w podeszłym wieku. Dezmopresyna Zwiększenie działania przeciwdiuretycznego.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlInterakcje
Wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne Ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Trombolityki Zwiększone ryzyko krwawienia.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększenie ryzyka poronienia, wad serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn, stosowane w trzecim trymestrze ciąży, mogą wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i porodu. Brak doniesień dotyczących działania indometacyny deformującego płód u człowieka. Aby jednak wykluczyć możliwość wystąpienia takiego ryzyka należy przeprowadzić dodatkowe badania epidemiologiczne. W czasie trzeciego trymestru ciąży wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą spowodować: u płodu wystąpienie nadciśnienia płucnego z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego Botalla, wystąpienie zaburzeń czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia; u matki i dziecka pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia; zwiększoną częstość występowania obrzęków u matki.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację
W związku z powyższym, przepisywanie indometacyny może mieć miejsce jedynie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne podczas pierwszych 5-ciu miesięcy ciąży. Stosowanie indometacyny od 6-go miesiąca ciąży jest całkowicie przeciwwskazane. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących przenikania indometacyny do mleka matki po podaniu do oka. Indometacyna podawana ogólnoustrojowo przenika do mleka matki, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tego produktu biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. Płodność NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Nie badano wpływu indometacyny w postaci kropli do oczu na płodność.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących wpływu indometacyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych produktów okulistycznych, przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn należy odczekać do całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja organów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana - Zapalenie spojówki Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Nieznana - Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko - Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia oka: Nieznana - Zapalenie rogówki, Owrzodzenie rogówki, Perforacja rogówki*, Przemijające pieczenie, Kłucie, Zaburzenia widzenia, Nadwrażliwość na światło, Uszkodzenie nabłonka rogówki (np.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlDziałania niepożądane
punkcikowate zapalenie rogówki), Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, Dyskomfort odczuwany w oku, Uczucie ciała obcego w oku, Obrzęk powiek, Obrzęk rogówki, Obrzęk oka, Ból oka, Podrażnienie oka, Przekrwienie spojówek, Przekrwienie oka, Zwiększone łzawienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Nieznana - Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana - Zaczerwienienie, Świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Nieznana - Obrzęk * szczególnie, jeśli produkt jest stosowany u pacjentów z uszkodzoną rogówką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlDziałania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania. Przedawkowanie nie prowadzi do żadnych poważnych następstw. Ze względu na małą dawkę, nie należy spodziewać się żadnych objawów zatrucia po przypadkowym, doustnym przyjęciu produktu leczniczego.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: S01B C01 Indometacyna jest inhibitorem syntetazy prostaglandyny. Należy do grupy pochodnych indolu.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
- CHPL leku Indocollyre 0,1%, krople do oczu, roztwór, 1 mg/mlDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tiomersal Arginina Hydroksypropylo-beta-cyklodekstryna Kwas solny 1 M Woda oczyszczona Azot 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie podano. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy. 15 dni po pierwszym otwarciu butelki 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu butelki lek zachowuje trwałość przez 15 dni. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa zawierająca 5 ml kropli, z polietylenowym kroplomierzem, zamknięta polipropylenową zakrętką. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FELDENE, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg piroksykamu (Piroxicamum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda 1 ml ampułka produktu leczniczego Feldene, roztwór do wstrzykiwań zawiera 100 mg etanolu bezwodnego, 20 mg alkoholu benzylowego oraz 400 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Feldene należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa, piroksykam (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Sposób podawania: Produkt leczniczy do podawania domięśniowego. Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jej zasadności. Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania produktu w skojarzeniu z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDawkowanie
z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Piroksykam w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zalecany jest do leczenia początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia domięśniowe piroksykamu należy wykonywać we względnie duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki. Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia. Dawkowanie Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDawkowanie
W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawki podtrzymującej 10 mg na dobę (Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), piroksykam nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nie należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Stosowanie u dzieci i młodzieży: Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie. Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie. Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi. Ciężkie reakcje alergiczne na piroksykam w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i pozostałe leki. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność serca. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia. U wcześniaków lub noworodków (patrz punkt 4.4). Leczenie bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. CABG). Pacjentki w trzecim trymestrze ciąży.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i tolerancję produktu leczniczego. Produkt należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych, dotyczących przewodu pokarmowego. Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu. Należy unikać jednoczesnego stosowania piroksykamu z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym (w tym inhibitorami COX-2); innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Jednoczesne stosowanie leku z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym wraz z innym lekiem z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym może zwiększać częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego. Zaburzenia żołądka i jelit, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane, dotyczące przewodu pokarmowego, w tym zapalenia, krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych lekami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i nie muszą być poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Podawanie dawek większych niż 20 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkiego działania toksycznego, dotyczącego żołądka i jelit, w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ. Jeśli u pacjentów otrzymujących piroksykam wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie piroksykamem należy przerwać. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, dotyczących przewodu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej). Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego Identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań, dotyczących przewodu pokarmowego zwiększa się z wiekiem. Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat. Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy w małej dawce, pacjenci przyjmujący alkohol są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia piroksykamem. Pacjentów należy poprosić o zgłaszanie wszelkich nowych lub innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia, należy natychmiast odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie dodatkowego leczenia. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres czasu może być związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. zawał serca lub udar), które mogą prowadzić do zgonu. Względny wzrost tego ryzyka wydaje się być podobny u pacjentów z rozpoznaną lub nierozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych. Jednak u pacjentów z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową lub u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, ryzyko to może być zwiększone, gdyż występuje ono już na początku obserwacji. Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni piroksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Nadciśnienie tętnicze Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, piroksykam może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub pogłębienia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, które mogą przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym piroksykam powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem i w trakcie terapii należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Zatrzymanie płynów i obrzęki Podobnie jak w przypadku innych leków, które hamują syntezę prostaglandyn, u niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym piroksykam, obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania piroksykamu u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi chorobami, które powodują lub nasilają retencję płynów. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie obserwowani. Wpływ na nerki W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie kłębuszków nerkowych, martwicę brodawek nerkowych oraz zespół nerczycowy. Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację czynności nerek, która po odstawieniu leku z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3). Ze względu na intensywne wydalanie nerkowe piroksykamu i jego metabolitów przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek piroksykamu. Stan kliniczny pacjentów powinien być dokładnie monitorowany (patrz punkty 4.3, 5.2).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Wpływ na wątrobę Piroksykam może spowodować wystąpienie żółtaczki i zapalenia wątroby zakończonego zgonem. Mimo, że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby, z chwilą wystąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na rozwijającą się chorobę wątroby, lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np. eozynofilia, wysypka, itp.), należy przerwać podawanie piroksykamu. Reakcje skórne Istnieją doniesienia o zagrażających życiu ciężkich reakcjach skórnych podczas stosowania produktu, takich jak: osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Pacjenci powinni zostać poinformowani o przedmiotowych i podmiotowych objawach, oraz poddani ścisłej obserwacji pod kątem reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka skórna, często z obecnością pęcherzy i zmian na błonach śluzowych) należy przerwać leczenie produktem Feldene. Najlepsze wyniki w leczeniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka osiąga się w przypadku wczesnej diagnozy i natychmiastowego odstawienia produktu. Wczesne odstawienie produktu daje lepsze rokowania. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania produktu Feldene, nie wolno już nigdy ponownie podejmować leczenia pacjenta tym produktem.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption). U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa (patrz punkt 4.8). Wpływ na oczy Stosowanie leków z grupy NLPZ wiąże się z działaniem niepożądanym dotyczącym oka, dlatego u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia produktem zawierającym piroksykam, zaleca się przeprowadzenie badania okulistycznego. Produkt leczniczy Feldene zawiera małe ilości etanolu, 100 mg na dawkę. Osoby słabo metabolizujące substraty układu enzymatycznego CYP2C9 U pacjentów, u których na podstawie wywiadu i (lub) wcześniejszych obserwacji dotyczących innych substratów układu enzymatycznego CYP2C9 podejrzewa się (lub jest rozpoznana) jego zmniejszoną aktywność (tzw.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
„słabo metabolizujący”), piroksykam należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość występowania wyższych niż normalnie stężeń w osoczu, wynikających ze zmniejszonego klirensu metabolicznego (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne, farmakogenetyka). Stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i krwawień innych niż z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Doustne leki przeciwzakrzepowe obejmują: warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban). Antykoagulację i (lub) wskaźnik INR należy monitorować u pacjentów stosujących antykoagulanty zawierające warfarynę i (lub) pochodne kumaryny (patrz punkt 4.5).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy Feldene zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy oraz etanol (patrz punkt 2). Produkt leczniczy Feldene zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci (zespołu niewydolności oddechowej, tzw. gasping syndrome. Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą wystąpić objawy toksyczności, jest nieznana. Postaci produktów leczniczych zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 3 lat dłużej niż przez 1 tydzień, chyba że jest to konieczne. Jeśli zastosowanie postaci produktu leczniczego Feldene, roztwór do wstrzykiwań zawierającej alkohol benzylowy jest niezbędne, należy wziąć pod uwagę łączne dzienne obciążenie metaboliczne alkoholem benzylowym ze wszystkich źródeł, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jak również u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ze względu na ryzyko kumulacji i toksycznego działania (kwasicy metabolicznej).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlSpecjalne środki ostrozności
Ten produkt leczniczy zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej ampułce o pojemności 1 ml. Podanie dawki 1 ml ampułki roztworu produktu leczniczego Feldene osobie dorosłej o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na glikol propylenowy wynoszące 5,72 mg/kg mc./dobę. Jednoczesne stosowanie produktu z jakimkolwiek substratem dehydrogenazy alkoholowej, takim jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Każda 1 ml ampułka produktu leczniczego Feldene roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg etanolu bezwodnego, co odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do zmniejszenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości. Piroksykam zaburza działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego stosowanego w małej dawce, a zatem może zaburzać profilaktyczne leczenie kwasem acetylosalicylowym chorób układu sercowo-naczyniowego. Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub acenokumarol. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, np. z warfaryną, acenokumarolem (patrz punkt 4.3). Leki hamujące działanie płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki neutralizujące sok żołądkowy: Jednoczesne podawanie leków neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora AT1 angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów ACE, AIIA i ß-adrenolityków. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA i (lub) diuretyków z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy AIIA i (lub) diuretykami. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): Leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu. Cymetydyna: Wyniki dwóch odrębnych badań wykazały niewielki wzrost absorpcji piroksykamu po podaniu cymetydyny, ale nie stwierdzono istotnych zmian parametrów eliminacji. Cymetydyna zwiększa pole pod krzywą (AUC0-120h) i Cmax piroksykamu o około 13% do 15%. Nie stwierdzono istotnych różnic w przypadku stałych tempa eliminacji i okresu półtrwania. Niewielki, aczkolwiek istotny wzrost absorpcji prawdopodobnie nie będzie miał znaczenia klinicznego.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
Cholestyramina: Wykazano, że cholestyramina zwiększa klirens po podaniu doustnym i zmniejsza okres półtrwania piroksykamu. Aby zminimalizować tę interakcję, należy podawać piroksykam przynajmniej 2 godziny przed podaniem cholestyraminy lub 6 godzin po jej podaniu. Glikokortykosteroidy: Zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. Lit i inne leki wiążące się z białkami osocza: Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlInterakcje
Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Metotreksat: Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu z lekami z grupy NLPZ, w tym z piroksykamem, leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co wpływa na zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu. Takrolimus: W przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Ze względu na mechanizm działania, leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą opóźniać lub uniemożliwiać pękanie pęcherzyków jajnikowych, co wiąże się z odwracalną niepłodnością u niektórych kobiet. Odstawienie leków z grupy NLPZ, w tym piroksykamu, należy rozważyć u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań w związku z niepłodnością. Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane. Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych leków z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie leku do okresu zaawansowanej ciąży.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację
Leki z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków. Piroksykam jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko samoistnego poronienia. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę zarodka przed lub po zagnieżdżeniu. Leki z grupy NLPZ stosowane w drugim lub trzecim trymestrze ciąży mogą powodować zaburzenia czynności nerek u płodu, które mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości płynu owodniowego lub w ciężkich przypadkach do małowodzia. Takie efekty mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle są odwracalne po jego zaprzestaniu. Należy ściśle monitorować ilość płynu owodniowego u kobiet w ciąży przyjmujących piroksykam.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na płodność, ciążę i laktację
Alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się leku podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wyniki obiektywnych ocen wyglądu błony śluzowej żołądka oraz utraty krwi z jelita wykazały, że dawka 20 mg/dobę piroksykamu podawana w pojedynczej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych istotnie mniej drażni przewód pokarmowy niż kwas acetylosalicylowy. W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Działania niepożądane podano zgodnie z terminologią przyjętą przez MedDRA, klasyfikując je według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania definiuje się w sposób następujący: bardzo często >1/10; często >1/100, <1/10; niezbyt często >1/1000, <1/100; rzadko >1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko <1/10 000; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
W każdej kategorii częstości kolejne działania niepożądane charakteryzują się mniejszą ciężkością. Tabela 1. Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Często: niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość. Częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: anafilaksja, choroba posurowicza. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: jadłowstręt, hiperglikemia. Niezbyt często: hipoglikemia. Częstość nieznana: zatrzymanie płynów. Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniem błędnika. Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, parestezje. Zaburzenia oka: Niezbyt często: niewyraźne widzenie. Częstość nieznana: podrażnienia oka, opuchnięte powieki.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne. Częstość nieznana: zaburzenie słuchu. Zaburzenia serca: Niezbyt często: kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: Częstość nieznana: zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Częstość nieznana: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd, wysypka skórna.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella). Częstość nieznana: łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe (patrz punkt 4.4). Zaburzenia nerek: Częstość nieznana: niewydolność nerek, zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Częstość nieznana: spadek płodności u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: obrzęk (głównie kostek). Częstość nieznana: miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
Badania diagnostyczne: Często: odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie wartości hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego. Niezbyt często: odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Częstość nieznana: dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała. * W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDziałania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania piroksykamu należy prowadzić leczenie podtrzymujące i objawowe. Nie jest znana swoista odtrutka. Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ lek silnie wiąże się z białkami osocza.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. kod ATC: M01AC01 Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Podczas badań na zwierzętach laboratoryjnych podawanie piroksykamu zmniejszało obrzęk, rumień, rozrost tkanki, gorączkę, oraz ból. Produkt leczniczy wykazuje skuteczne działanie bez względu na etiologię stanu zapalnego. Mimo, że mechanizm działania leku nie został w pełni poznany, niezależne badania in vitro oraz in vivo wykazały, że piroksykam działa na kilku etapach odpowiedzi immunologicznej i zapalnej poprzez: hamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy; hamowanie agregacji białych krwinek; hamowanie migracji komórek wielojądrzastych oraz monocytów do obszaru zapalenia; hamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzanych leukocytów; hamowanie produkcji anionów ponadtlenkowych przez granulocyty obojętnochłonne; zmniejszenie systemowego i maziówkowego wytwarzania czynnika reumatycznego u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakodynamiczne
Ustalono, że piroksykam nie działa poprzez stymulację osi przysadkowo-nadnerczowej. Badania in vitro nie ujawniły żadnych niekorzystnych działań na metabolizm chrząstek. W badaniach klinicznych piroksykam był skutecznym lekiem przeciwbólowym w leczeniu bólów o różnej etiologii (ból pourazowy, ból po nacięciu krocza podczas porodu oraz ból pooperacyjny). Początek działania przeciwbólowego następuje szybko.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podawaniu raz na dobę uzyskuje się stabilne stężenia produktu leczniczego w osoczu w ciągu dnia. Stężenia leku we krwi w przypadku podawania dawki 20 mg na dobę przez okres 1 roku są podobne do stężeń uzyskiwanych po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Stężenia leku w osoczu są proporcjonalne do dawki 10 mg lub 20 mg, zaś maksymalne stężenie jest zazwyczaj osiągane w ciągu 3 do 5 godzin od podania. Jednorazowa dawka 20 mg powoduje zazwyczaj maksymalne stężenie w osoczu: 1,5 do 2 μg/ml, zaś maksymalne stężenia w osoczu po wielokrotnym podaniu dawki dobowej 20 mg piroksykamu zazwyczaj osiągają wartość stabilną stężeń 3 do 8 μg/ml. U większości pacjentów stężenie w stanie stacjonarnym leku w osoczu osiągane jest w ciągu 7 do 12 dni.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne
Podawanie dawki nasycającej 40 mg/na dobę przez pierwsze 2 dni, a następnie 20 mg na dobę umożliwia osiągnięcie u dużego odsetka pacjentów (około 76%) stanu stacjonarnego bezpośrednio po podaniu drugiej dawki. Stan stacjonarny, powierzchnia pola pod krzywą oraz okres półtrwania w fazie eliminacji są podobne do osiąganych po stosowaniu dawki 20 mg na dobę. Badanie porównawcze biodostępności postaci leku do wstrzyknięć, z kapsułkami doustnymi, po podaniu wielokrotnym wykazało, że po podaniu domięśniowym stężenia piroksykamu w osoczu są dużo większe niż po podaniu kapsułek doustnych w okresie 45 minut po podaniu pierwszego dnia, w okresie 30 minut drugiego dnia oraz przez 15 minut siódmego dnia. Obie postacie leku są biorównoważne. Metabolizm i eliminacja Piroksykam jest intensywnie metabolizowany. Mniej niż 5% dawki dobowej jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu lub z kałem.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne
Piroksykam metabolizowany jest głównie za pośrednictwem układu enzymatycznego cytochromu P450 - CYP2C9 - w wątrobie. Ważnym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja pierścienia pirydylowego bocznego łańcucha piroksykamu, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie w moczu. Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi około 50 godzin. Pacjentom, w przypadku których w oparciu o wcześniejsze stosowanie/doświadczenie dotyczące innych substratów CYP2C9 wiadomo lub podejrzewa się, że metabolizm za pośrednictwem CYP2C9 jest u nich spowolniony, piroksykam należy podawać z zachowaniem ostrożności, ponieważ może u nich wystąpić nieprawidłowo wysokie stężenie w osoczu ze względu na obniżony klirens metaboliczny (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, osoby słabo metabolizujące substraty układu enzymatycznego CYP2C9).
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlWłaściwości farmakokinetyczne
Farmakogenetyka Aktywność układu enzymatycznego CYP2C9 jest zmniejszona u osób z polimorfizmem genetycznym, takim jak polimorfizm CYP2C9*2 oraz CYP2C9*3. Ograniczone dane z dwóch opublikowanych raportów wskazują, że po doustnym podaniu pojedynczej dawki produktu u osób z heterozygotycznymi genotypami CYP2C9*1/*2 (n=9), heterozygotycznymi genotypami CYP2C9*1/*3 (n=9) oraz homozygotycznymi genotypami CYP2C9*3/*3 (n=1) ogólnoustrojowe stężenie piroksykamu jest odpowiednio 1,7-, 1,7- oraz 5,3-razy większe niż u osób z genotypem CYP2C9*1/*1 (n=17; prawidłowy genotyp osoby metabolizującej). Średni okres półtrwania piroksykamu u osób z genotypem CYP2C9*1/*3 (n=9) oraz genotypem CYP2C9*3/*3 (n=1) był odpowiednio 1,7- i 8,8-razy większy niż u osób z genotypem CYP2C9*1/*1 (n=17). Oszacowano, że częstość występowania homozygotycznego genotypu CYP2C9*3/*3 mieści się w zakresie od 0% do 5,7% w różnych grupach etnicznych.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności podostrej i przewlekłej prowadzono na szczurach, myszach, psach oraz małpach z zastosowaniem dawek od 0,3 mg/kg mc./dobę do 25 mg/kg mc./dobę. Ostatnia dawka odpowiada dawce około 90-krotnie większej od zalecanej u ludzi. Jedynymi obserwowanymi zaburzeniami, charakterystycznymi dla działania toksycznego niesteroidowych leków przeciwzapalnych u zwierząt, były martwica brodawek nerkowych oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. U małp stwierdzono stosunkowo wysoką odporność, zaś u psów szczególną wrażliwość na działanie na przewód pokarmowy.
- CHPL leku Feldene, roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/mlDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Nikotynamid Glikol propylenowy (E1520) Etanol bezwodny Alkohol benzylowy (E1519) Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki (1 ml) ze szkła oranżowego umieszczone w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6 ampułek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg piroksykamu (Piroxicamum). Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg piroksykamu (Piroxicamum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane: jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Dawkowanie Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek pomiędzy stosowaniem piroksykamu, a zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania produktu leczniczego Piroxicam Jelfa w skojarzeniu z produktami leczniczymi chroniącymi błonę śluzową żołądka (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDawkowanie
z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie, Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie, Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych, Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi, Ciężkie reakcje alergiczne na produkt leczniczy w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne produkty lecznicze z grupy NLPZ i pozostałe produkty lecznicze, Ciężka niewydolność wątroby, Ciężka niewydolność nerek, Ciężka niewydolność serca, Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, Ciąża (trzeci trymestr) (patrz punkt 4.6), Nie stosować u dzieci.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgSpecjalne środki ostrozności
Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej). Należy rozważyć potrzebę stosowania leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi chroniącymi błonę śluzową żołądka (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgSpecjalne środki ostrozności
z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy, pozostałe produkty lecznicze z grupy NLPZ Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości. Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (acenokumarol). Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z produktem leczniczym przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (acenokumarolem) (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze hamujące działanie płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze neutralizujące sok żołądkowy Jednoczesne podawanie produktów leczniczych neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub produktów leczniczych z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwości wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z diuretykiem, inhibitorem ACE lub produktem leczniczym z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna) Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych produktów leczniczych w osoczu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. Lit i inne produkty lecznicze wiążące się z białkami osocza Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne produkty lecznicze z tego wiązania.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Metotreksat Zmniejszone wydalanie metrotreksatu. Takrolimus W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroksykamu do okresu zaawansowanej ciąży. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w trzecim trymestrze ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Piroxicam Jelfa może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze ciąży, większość z nich ustąpiła po zakończeniu leczenia.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Piroxicam Jelfa, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Piroxicam Jelfa jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Piroxicam Jelfa przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piroxicam Jelfa. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym produkt leczniczy Piroxicam Jelfa jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersi? Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się produktu leczniczego podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem produktu leczniczego pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) nudności wymioty biegunka wzdęcia zaparcia niestrawność bóle brzuszne smoliste stolce wymioty krwawe wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4). Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Zaburzenia naczyniowe Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania. Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgInterakcje
Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Piroxicam Jelfa bardzo rozważnie.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na nerki Produkty lecznicze z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może powodować jawną dekompresję czynności nerek, która po odstawieniu produktu leczniczego z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania produktów leczniczych z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) nudności wymioty biegunka wzdęcia zaparcia niestrawność bóle brzuszne smoliste stolce wymioty krwawe wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4). Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania. Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDziałania niepożądane
Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy, kod ATC: M 01 AC 01. Piroksykam należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy oksykamów. Wykazuje również działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania Piroksykam zmniejsza lub hamuje rozwój wszystkich objawów stanu zapalnego, bez względu na jego przyczynę. Niezależne badania in vitro jak również in vivo wykazały, że piroksykam wpływa na kilka etapów odpowiedzi odpornościowej i zapalnej poprzez: zahamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, na drodze odwracalnego hamowania enzymu cyklooksygenazy, zahamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzonych leukocytów, zmniejszenie wytwarzania czynnika reumatoidalnego, zarówno układowego jak i w płynie maziówkowym u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWłaściwości farmakodynamiczne
Stosunkowo długi okres działania piroksykamu umożliwia uzyskanie wystarczająco stabilnych stężeń po podaniu jednej dawki dobowej produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z przewodu pokarmowego piroksykam wchłania się szybko i w znacznym stopniu, osiągając po 3 do 5 godzin maksymalne stężenie w krwi. Dystrybucja Piroksykam wiąże się w około 99% z białkami osocza, jego objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,14 l/kg mc. Okres półtrwania wynosi 37,5 ± 2,84 h. Stężenie produktu leczniczego w surowicy w stanie stacjonarnym osiąga się u większości pacjentów po około 7 do 12 dniach leczenia. Metabolizm Piroksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez hydroksylację w łańcuchu bocznym oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Eliminacja Piroksykam jest wydalany częściowo przez nerki, częściowo z kałem; w moczu zostaje wydalone około 2/3 podanej dawki dobowej. Klirens nerkowy piroksykamu po podaniu jednorazowej dawki wynosi około 0,28 ml/h/kg mc. (około 10,4% klirensu osoczowego). Przypuszcza się, że produkt leczniczy podlega w stosunkowo znacznym stopniu krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po padaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym piroksykamu u kilku gatunków zwierząt, stwierdzono działanie nefrotoksyczne i owrzodzenie przewodu pokarmowego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy). Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn, opisywano zwiększenie częstości wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach piroksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działania na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu. Powodował także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane Skład rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane Skład rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, emulsja symetykonu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 20 mgDane farmaceutyczne
1 blister (20 tabletek powlekanych). 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgNazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg piroksykamu (Piroxicamum). Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg piroksykamu (Piroxicamum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane: jasnobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Przełom tabletki biały.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ. Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi. Dawkowanie Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności. Ponieważ udowodniono związek pomiędzy stosowaniem piroksykamu, a zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania produktu leczniczego Piroxicam Jelfa w skojarzeniu z produktami leczniczymi chroniącymi błonę śluzową żołądka (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDawkowanie
z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Piroxicam Jelfa w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgPrzeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego czynna lub w wywiadzie, Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego – Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłków w wywiadzie, Pacjenci z czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, zapaleniem błony śluzowej przewodu pokarmowego lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych, Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi przeciwzakrzepowymi, Ciężkie reakcje alergiczne na produkt leczniczy w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), Przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne produkty lecznicze z grupy NLPZ i pozostałe produkty lecznicze, Ciężka niewydolność wątroby, Ciężka niewydolność nerek, Ciężka niewydolność serca, Pacjenci z skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia, Ciąża (trzeci trymestr) (patrz punkt 4.6), Nie stosować u dzieci.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Piroksykam może zwiększać stężenie glukozy we krwi. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności
Te ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu pokarmowego, w porównaniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ. Pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej). Należy rozważyć potrzebę stosowania leczenia skojarzonego z produktami leczniczymi chroniącymi błonę śluzową żołądka (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgSpecjalne środki ostrozności
z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zaburzenia czynności nerek. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi produktami leczniczymi: Kwas acetylosalicylowy, pozostałe produkty lecznicze z grupy NLPZ Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej, występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości. Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (acenokumarol). Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z produktem leczniczym przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (acenokumarolem) (patrz punkt 4.3). Produkty lecznicze hamujące działanie płytek krwi i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Produkty lecznicze neutralizujące sok żołądkowy Jednoczesne podawanie produktów leczniczych neutralizujących sok żołądkowy nie ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Produkty lecznicze przeciwnadciśnieniowe, w tym diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność diuretyków oraz innych produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np.: pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub produktów leczniczych z grupy AIIA z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwości wystąpienia powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z diuretykiem, inhibitorem ACE lub produktem leczniczym z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać potrzebę monitorowania czynności nerek. Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna) Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie piroksykamu ani żadnego z tych produktów leczniczych w osoczu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub) krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna Zwiększone ryzyko wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. Lit i inne produkty lecznicze wiążące się z białkami osocza Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, dlatego może wypierać inne produkty lecznicze z tego wiązania.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
W przypadku podawania piroksykamu pacjentom przyjmującym produkty lecznicze silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie. Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania oraz po odstawieniu piroksykamu. Metotreksat Zmniejszone wydalanie metrotreksatu. Takrolimus W przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów działania nefrotoksycznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak ze względu na to, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet w ciąży, o ile to możliwe, stosowanie piroksykamu podczas ciąży nie jest zalecane.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Piroksykam hamuje syntezę i uwalnianie prostaglandyny poprzez odwracalne hamowanie enzymu cyklooksygenazy. Powyższe działanie, podobnie jak w przypadku pozostałych produktów leczniczych z grupy NLPZ, było związane ze zwiększoną częstością występowania trudnych (dystocja szyjki) oraz opóźnionych porodów u ciężarnych zwierząt, u których kontynuowano podawanie piroksykamu do okresu zaawansowanej ciąży. Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą również powodować przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego u noworodków, dlatego nie należy ich stosować w trzecim trymestrze ciąży. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Piroxicam Jelfa może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze ciąży, większość z nich ustąpiła po zakończeniu leczenia.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Piroxicam Jelfa, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Piroxicam Jelfa jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Piroxicam Jelfa przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Piroxicam Jelfa. W trzecim trymestrze ciąży Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym produkt leczniczy Piroxicam Jelfa jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersi? Obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią została zbadana na początku leczenia i po leczeniu długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie zaobserwowano kumulowania się piroksykamu w mleku, odpowiadające kumulowaniu się produktu leczniczego podczas leczenia w osoczu matki. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania piroksykamu u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentek.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Płodność Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania piroksykamu. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Wpływ piroksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie był badany. Przed podaniem produktu leczniczego pacjenci powinni być ostrzeżeni, że mogą pojawić się u nich objawy takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, a w przypadku pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) nudności wymioty biegunka wzdęcia zaparcia niestrawność bóle brzuszne smoliste stolce wymioty krwawe wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4). Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Zaburzenia naczyniowe Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania. Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgInterakcje
Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni produktem leczniczym Piroxicam Jelfa bardzo rozważnie.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWpływ na płodność, ciążę i laktację
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na nerki Produkty lecznicze z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych pacjentów podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może powodować jawną dekompresję czynności nerek, która po odstawieniu produktu leczniczego z grupy NLPZ zazwyczaj przemija i następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Do grupy najwyższego ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani podczas podawania produktów leczniczych z grupy NLPZ. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksikamem u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 4.3).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit wrzody w obrębie przewodu pokarmowego, perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) nudności wymioty biegunka wzdęcia zaparcia niestrawność bóle brzuszne smoliste stolce wymioty krwawe wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Podczas długotrwałego leczenia mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jadłowstręt, dolegliwości w nadbrzuszu, zapalenie błony śluzowej żołądka, nieżyt żołądka, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność. W większości przypadków objawy niepożądane nie wpływały na przebieg leczenia. Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce) związane ze stosowaniem piroksykamu. Rzadko: zgłaszano perforacje i owrzodzenia (patrz punkt 4.4). Długotrwałe podawanie dawek 30 mg lub większych zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Obserwowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
Zaburzenia naczyniowe Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, donoszono o występowaniu obrzęków, głównie w obrębie kostek, u niewielkiego odsetka pacjentów. Należy pamiętać o możliwości zaostrzenia zastoinowej niewydolności krążenia u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzoną czynnością serca. Zapalenie naczyń. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uczucie wirowania. Rzadko: zawroty głowy, bóle głowy, senność, parestezje. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja, skurcz oskrzeli, wysypka, choroba posurowicza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka i świąd, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), pokrzywka, rumień trwały polekowy (patrz punkt 4.4).
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
Rzadko: zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane: zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka), (patrz punkt 4.4). Oddzielanie się paznokcia od łożyska, łysienie, nadwrażliwość na światło, pęcherzowe wykwity skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna, rzadko trombocytopenia, wybroczyny, zahamowanie czynności szpiku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby zakończone zgonem, żółtaczka. Pomimo że powyższe reakcje są rzadkie, w przypadku utrzymywania się nieprawidłowych wyników lub pogorszenia wyników testów wątrobowych, z chwilą wystąpienia objawów lub symptomów wskazujących na zaburzenia czynności/chorobę wątroby lub w przypadku wystąpienia objawów układowych (np.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
eozynofilia, wysypka itp.), należy przerwać leczenie piroksykamem. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperglikemia, hipoglikemia. Zaburzenia oka Częstość nieznana: niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, opuchnięte powieki. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenie słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: skurcz oskrzeli, duszności, krwawienie z nosa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk (głównie kostek), złe samopoczucie. Badania diagnostyczne Dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) oraz kreatyniny we krwi, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDziałania niepożądane
Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgPrzedawkowanie
4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania piroksykamu należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe. Pomimo że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Wyniki badań wykazują, że podawanie węgla aktywowanego może powodować zmniejszenie wchłaniania i wtórnego wchłaniania piroksykamu, zmniejszając tym samym całkowitą dostępną ilość produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy, kod ATC: M 01 AC 01. Piroksykam należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy oksykamów. Wykazuje również działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania Piroksykam zmniejsza lub hamuje rozwój wszystkich objawów stanu zapalnego, bez względu na jego przyczynę. Niezależne badania in vitro jak również in vivo wykazały, że piroksykam wpływa na kilka etapów odpowiedzi odpornościowej i zapalnej poprzez: zahamowanie syntezy prostanoidów, w tym prostaglandyn, na drodze odwracalnego hamowania enzymu cyklooksygenazy, zahamowanie uwalniania enzymów lizosomalnych z pobudzonych leukocytów, zmniejszenie wytwarzania czynnika reumatoidalnego, zarówno układowego jak i w płynie maziówkowym u pacjentów z seropozytywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWłaściwości farmakodynamiczne
Stosunkowo długi okres działania piroksykamu umożliwia uzyskanie wystarczająco stabilnych stężeń po podaniu jednej dawki dobowej produktu leczniczego.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgWłaściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Z przewodu pokarmowego piroksykam wchłania się szybko i w znacznym stopniu, osiągając po 3 do 5 godzin maksymalne stężenie w krwi. Dystrybucja Piroksykam wiąże się w około 99% z białkami osocza, jego objętość dystrybucji wynosi 0,12-0,14 l/kg mc. Okres półtrwania wynosi 37,5 ± 2,84 h. Stężenie produktu leczniczego w surowicy w stanie stacjonarnym osiąga się u większości pacjentów po około 7 do 12 dniach leczenia. Metabolizm Piroksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez hydroksylację w łańcuchu bocznym oraz sprzęganie z kwasem glukuronowym. Eliminacja Piroksykam jest wydalany częściowo przez nerki, częściowo z kałem; w moczu zostaje wydalone około 2/3 podanej dawki dobowej. Klirens nerkowy piroksykamu po podaniu jednorazowej dawki wynosi około 0,28 ml/h/kg mc. (około 10,4% klirensu osoczowego). Przypuszcza się, że produkt leczniczy podlega w stosunkowo znacznym stopniu krążeniu wątrobowo-jelitowemu.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po padaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym piroksykamu u kilku gatunków zwierząt, stwierdzono działanie nefrotoksyczne i owrzodzenie przewodu pokarmowego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn zwiększa śmiertelność zarodków (przed implantacją) i płodów (po implantacji w ścianie macicy). Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn, opisywano zwiększenie częstości wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgPrzedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach piroksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działania na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu. Powodował także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Piroxicam Jelfa, 10 mg, tabletki powlekane Skład rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), emulsja symetykonu. Piroxicam Jelfa, 20 mg, tabletki powlekane Skład rdzenia tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza (15 cP), Makrogol 6000, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E172), talk, emulsja symetykonu. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
- CHPL leku Piroxicam Jelfa, tabletki powlekane, 10 mgDane farmaceutyczne
1 blister (20 tabletek powlekanych). 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
Zobacz również:
- Dawkowanie leku
Fenylobutazon to substancja czynna o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowana miejscowo w postaci maści lub ogólnoustrojowo w postaci czopków. Odpowiednie dawkowanie i sposób użycia zależą od wieku pacjenta, wskazania, drogi podania oraz obecności innych chorób, takich jak niewydolność nerek czy wątroby. Przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania tej substancji jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
- Działania niepożądane i skutki uboczne
Fenylobutazon to substancja czynna stosowana zarówno miejscowo w postaci maści, jak i ogólnie w postaci czopków. Może powodować różnorodne działania niepożądane – od łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych po poważniejsze reakcje dotyczące krwi, skóry czy układu nerwowego. Częstość i nasilenie tych objawów zależy od drogi podania, dawki oraz indywidualnych cech pacjenta. Warto poznać najważniejsze działania niepożądane fenylobutazonu, aby stosować go bezpiecznie i świadomie.
- Mechanizm działania
Fenylobutazon to substancja czynna o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego mechanizm działania opiera się na hamowaniu procesów zapalnych w organizmie, co przynosi ulgę w bólach stawów, mięśni oraz stanach zapalnych. Poznaj, jak fenylobutazon działa na poziomie komórkowym, jak jest przetwarzany w organizmie i co wykazały badania przedkliniczne.
- Porównanie substancji czynnych
Fenylobutazon, indometacyna i piroksykam należą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, które wykazują podobne działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, ale różnią się między sobą wskazaniami, sposobem podania oraz profilem bezpieczeństwa. Dowiedz się, w jakich sytuacjach lekarz może wybrać jeden z tych leków i na co należy zwrócić uwagę podczas ich stosowania.
- Profil bezpieczeństwa
Fenylobutazon to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, dostępna zarówno w postaci czopków, jak i maści. Stosowanie jej wymaga jednak szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów, a bezpieczeństwo zależy od drogi podania i stanu zdrowia osoby leczonej. Poznaj kluczowe informacje o bezpieczeństwie fenylobutazonu – kiedy można go stosować, a kiedy należy go unikać.
- Przeciwwskazania
Fenylobutazon to substancja o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, stosowana zarówno miejscowo, jak i ogólnie w leczeniu dolegliwości reumatycznych i stanów zapalnych. Pomimo skuteczności, jej użycie wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwe poważne przeciwwskazania oraz konieczność zachowania ostrożności w określonych grupach pacjentów. Poznaj, w jakich sytuacjach fenylobutazon nie powinien być stosowany oraz kiedy należy zachować czujność podczas terapii.
- Stosowanie u dzieci
Stosowanie leków u dzieci wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza gdy chodzi o substancje takie jak fenylobutazon. W poniższym opisie znajdziesz jasne informacje na temat bezpieczeństwa użycia tej substancji u najmłodszych, uwzględniając różne postaci leku, wskazania oraz przeciwwskazania. Poznaj zasady dawkowania i dowiedz się, dlaczego fenylobutazon nie jest zalecany dla dzieci poniżej 14. roku życia.
- Stosowanie u kierowców
Fenylobutazon to substancja należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, wykorzystywana głównie w leczeniu dolegliwości bólowych i stanów zapalnych. Wielu pacjentów zastanawia się, czy jej stosowanie może wpłynąć na bezpieczeństwo prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W poniższym opisie przedstawiamy, jak fenylobutazon działa na organizm i czy jego przyjmowanie wiąże się z ryzykiem pogorszenia sprawności psychofizycznej podczas codziennych czynności wymagających skupienia.
- Stosowanie w ciąży
Stosowanie leków w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ niektóre substancje mogą wpływać na zdrowie dziecka. Fenylobutazon, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jest jednym z tych preparatów, których bezpieczeństwo w tych okresach budzi wiele wątpliwości. Dowiedz się, dlaczego stosowanie fenylobutazonu jest przeciwwskazane w ciąży i laktacji, jakie są potencjalne zagrożenia dla matki i dziecka oraz co należy wiedzieć o jego wpływie na płodność.
- Wskazania - na co działa?
Fenylobutazon to substancja o silnych właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, należąca do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo w postaci maści lub doodbytniczo w formie czopków, pomaga łagodzić objawy wielu schorzeń reumatycznych i stanów zapalnych. Jego działanie opiera się na zmniejszaniu stanu zapalnego i bólu, co przekłada się na poprawę komfortu życia osób cierpiących na przewlekłe choroby stawów i inne dolegliwości bólowe.
- Rzedawkowanie substancji
Fenylobutazon to substancja o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, wykorzystywana w różnych postaciach, takich jak czopki i maści. Przedawkowanie tej substancji może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym uszkodzeń narządów wewnętrznych i stanów zagrażających życiu. Warto poznać, jakie objawy mogą świadczyć o przedawkowaniu fenylobutazonu oraz jakie kroki należy podjąć w takiej sytuacji.
REKLAMA


















