Streptodornaza to substancja czynna wykorzystywana w leczeniu stanów zapalnych oraz ropnych w obrębie miednicy mniejszej, odbytu czy jamy ustnej. Dzięki swojemu działaniu upłynnia wysięki i wspiera procesy gojenia, szczególnie w połączeniu ze streptokinazą. Sprawdź, jakie są jej główne zastosowania, najważniejsze przeciwwskazania oraz na co zwrócić uwagę podczas stosowania.

Jak działa streptodornaza?

Streptodornaza należy do grupy leków enzymatycznych, które wspomagają leczenie stanów zapalnych, ropni oraz przewlekłych chorób okolic miednicy i odbytu1. Substancja ta, stosowana zwykle w połączeniu ze streptokinazą, przyspiesza rozpuszczanie martwych komórek oraz upłynnianie wysięków, co ułatwia oczyszczanie miejsc objętych stanem zapalnym2.

Dostępne postacie leku i połączenia

  • Czopki doodbytnicze, zawierające 15 000 j.m. streptokinazy i 1 250 j.m. streptodornazy w jednym czopku34
  • Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z identyczną zawartością obu substancji czynnych5

Streptodornaza występuje wyłącznie w połączeniu ze streptokinazą.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Najczęściej stosowane dawki to 1 czopek doodbytniczy 1 do 3 razy na dobę przez kilka dni lub 4 tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej na dobę przez 5 dni. Ostateczne dawkowanie ustala lekarz i zależy ono od stanu pacjenta8910.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania streptodornazy w ciąży i podczas karmienia piersią89. Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby8.

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania streptodornazy. W razie podejrzenia przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem141516.

Interakcje

Nie należy stosować streptodornazy równocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi oraz produktami zawierającymi sole wapnia, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia111213.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Streptodornaza rozkłada kwasy deoksyrybonukleinowe i upłynnia nukleoproteidy martwych komórek, co ułatwia usuwanie wysięków i wspomaga proces gojenia220.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania streptodornazy u kobiet w ciąży89.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania streptodornazy u dzieci nie zostało odpowiednio udokumentowane8.

Stosowanie u kierowców

Streptodornaza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn8.

Streptodornaza – porównanie substancji czynnych

Streptodornaza, dornaza alfa i streptokinaza to enzymy rozpuszczające martwe komórki i skrzepy, ale różnią się zastosowaniem i bezpieczeństwem. Porównywane substancje czynne – podobieństwa i grupa ter...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. czopki doodbytnicze 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki doodbytnicze o masie 2 g
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni W stanach lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni. Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dawkowanie
    Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie; po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może powodować miejscowe podrażnienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 szt. - 1 blister po 6 szt. 10 szt. - 2 blistry po 5 szt. Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 czopek zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta czopki stosuje się w następujących przypadkach: przewlekłe zapalenie przydatków; zmiany naciekowe, pooperacyjne; zapalenie błony śluzowej macicy; żylaki odbytu (hemoroidy) w ostrym i przewlekłym stanie zapalnym; ropnie okołoodbytnicze i przetoki z rozległym naciekiem zapalnym; ropiejące torbiele okolicy kości guzicznej.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Podanie doodbytnicze. Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytnicy. Przeciętnie, w cyklu leczenia stosuje się od 4 do 18 czopków przez 2 do 9 dni, zależnie od stanu pacjenta. O dawkowaniu zawsze decyduje lekarz. W stanach ciężkich i przewlekłych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 3 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 3 dni. Razem 9 dni, 18 czopków. W stanach średnich - lżejszych podaje się następujące ilości czopków, kolejno: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 3 dni, 1 raz na dobę po 1 czopku przez 4 dni. Razem 7 dni, 10 czopków. W stanach najlżejszych podaje się następujące ilości czopków: 2 razy na dobę po 1 czopku przez 2 dni. Razem 2 dni, 4 czopki. W przypadku braku działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, ran pokrytych świeżym strupem, szwów chirurgicznych oraz po krwotokach przez około 10 dni (wcześniejsze podanie może spowodować ponowne krwawienie); jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Produkt może wywołać miejscowe podrażnienia.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: miejscowa bolesność i obrzęk, objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie znaleziono w literaturze danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone; kod ATC: B06AA55 Produkt leczniczy stosowany miejscowo wykazuje działanie w ciągu 3 do 6 godzin. Streptokinaza działa fibrynolitycznie, upłynniając zakrzepy. Streptodornaza depolimeryzuje kwasy deoksyrybonukleinowe. Upłynnia nukleoproteidy martwych komórek.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Substancje czynne produktu wchłaniają się do okolicznych tkanek przez błonę śluzową odbytu. Działają miejscowo na skrzepy, zropiałe i nekrotyczne części komórek i tkanek. Produkt leczniczy podany doodbytniczo nie wchłania się do krwiobiegu. Dystrybucja Produkt ma działanie miejscowe. Metabolizm Kompleks streptokinaza-plazminogen ulega stopniowej degradacji do polipeptydów. Produkty degradacji wraz z innymi upłynnionymi fragmentami substratów usuwa się mechanicznie. Streptodornaza po depolimeryzacji DNA do mieszaniny nukleotydów także ulega rozkładowi i jest usuwana mechanicznie razem z upłynnionymi częściami martwych komórek. Eliminacja Produkt działa miejscowo. Jego produkty degradacji są usuwane mechanicznie razem z upłynnionymi: tkanką martwiczą, ropą i skrzepami.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały Masa jednego czopka wynosi 2,0 g ± 0,2 g 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Nie stosować po terminie ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C – 8C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Produktu nie należy przechowywać w temperaturze pokojowej, ponieważ ulega inaktywacji. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii farmaceutycznej w tekturowym pudełku: 6 szt. (1 blister po 6 sztuk), 12 szt. (2 blistry po 6 sztuk) lub 18 szt. (3 blistry po 6 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt stosować miejscowo (doodbytniczo).
  • CHPL leku Biostrepta, czopki, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: owrzodzenie jamy ustnej i gardła; rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pulmozyme, 1 mg/ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Dorilaxum al(a Każda ampułka zawiera 2 500 U (2,5 mg) dornazy alfa (rh DNaza) w 2,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 1 000 U/ml (1 mg/ml; I jednostka Genentech/ml — 1 pg/ml). Domaza alfa jest to fosforylow‘ane i glikozylowane, rekombinowane białko ludzkiej dezoksyrybonukleazy 1. Pełny wykaz substancji pomocniczy'ch, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. Jałowy, klarowny i bezbarwny lub lekko żółty roztwór wodny o pH 6,3.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt lecmiczy Pulmozyme jest w'skazany w leczeniu mukowiscydozy u pacjentów z wartościami FVC (ang. forced vital capacity - natężona pojemność życiowa) powyżej 40% normy w celu poprawy czynności płuc.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 2 500 U (2,5 mg) dezoksyrybonukleazy 1 w postaci inhalacji, raz na dobę. Inhalacje nierozcieńczonej zawartości jednej ampułki (2,5 ml roztworu) należy wykonywać przy użyciu zalecanego nebulizatora (patrz punkt 6.6). U niektórych pacjentów w wieku powyżej 21 lat lepsze rezultaty osiągano podczas stosowania produktu leczniczego dwa razy na dobę. U większości pacjentów uzyskuje się najlepsze działanie podczas regularnego, codziennego stosowania produktu lecmiczego Pulmozyme. Badania, w których dornaza alfa była podawana w sposób przerywany wykazały, że uzyskana poprawa czynności płuc szybko zanika po odstawieniu produktu leczniczego. Z tego powodu pacjenci powinni przyjmować produkt leczniczy codziennie. Pacjenci powinni znajdować się pod regularną opieką lekarską, obejmującą standardową fizykoterapię.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dawkowanie
    U pacjentów, u których doszło do zaostrzenia zakażenia układu oddechowego, podawanie produktu leczniczego Pulmozyme może być kontynuowane. Dotychczas nie ustalono profilu bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów, u których FVC wynosi 40% poniżej normy. Stosowanie u dzieci Ilość danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci w wieku poniżej 5 lat jest ograniczona. Decyzja o włączeniu do leczenia produktu leczniczego Pulmozyme u dzieci poniżej 5 lat powinna być podjęta przez ośrodek wyspecjalizowany w leczeniu mukowiscydozy, a terapia prowadzona pod ścisłym nadzorem. Sposób podawania Należy zainhalować nierozcieńczoną zawartość jednej ampułki (2,5 ml roztworu) przy użyciu zalecanego inhalatora (patrz punkt 6.6).
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W celu poprawy identyfikacji stosowania biologicznych produktów leczniczych należy jednoznacznie zapisać nazwę handlową oraz numer serii stosowanego leku w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Pulmozyme może być stosowany w skojarzenia ze standardowymi lekami podawanymi w mukowiscydozie, takimi jak antybiotyki, leki rozszerzające oskrzela, enzymy trzustkowe, witaminy, kortykosteroidy podawane uźywnie lub ogólnie oraz leki przeciwbólowe.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dornazy alfa u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Karmienie piersi? W przypadku stosowania dornazy alfa u ludzi, zgodnie z zaleconym dawkowaniem, lek wchłania się jedynie w minimalnym stopniu. Dlatego nie należy się spodziewać istotnych stężeń dornazy alfa w mleku matki. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania dornazy alfa u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 5.2 i punkt 5.3).
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pulmozyme nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dane dotyczące działań niepożądanych obejmują zarówno te, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego Pulmozyme do obrotu, stosowanego w zalecanych dawkach. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Pulmozyme występują rzadko (< 1/1000). W większości przypadków są one łagodne i przemijające oraz nie wymagają zmian w schemacie dawkowania produktu leczniczego Pulmozyme. Zaburzenia oka: Zapalenie spojówek. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Dysfonia, duszność, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie błony śluzowej nosa (wszystkie pochodzenia nieinfekcyjnego). Badania diagnostyczne: Pogorszenie wyników testów oceniających czynność płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: Niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka, pokrzywka.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból w klatce piersiowej (pochodzenia opłucnowego, pochodzenia niesercowego), gorączka. Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Pulmozyme wystąpiły działania niepożądane podobne do objawów występujących w przebiegu mukowiscydozy, mogą z reguły kontynuować stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme, na co wskazuje wysoki odsetek pacjentów, którzy ukończyli badania kliniczne z produktem leczniczym Pulmozyme. W czasie prowadzenia badań klinicznych, u nielicznych pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do całkowitego przerwania podawania dornazy alfa, a wskaźnik przebywania leczenia był zbliżony dla placebo (2%) i dla dornazy alfa (3%). W początkowym okresie leczenia dornazą alfa, podobnie jak w przypadku stosowania innych aerozoli, czynność płuc może pogorszyć się i ilość plwociny może się zwiększyć.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    U mniej niż 5% pacjentów leczonych dornazą alfa dochodziło do wytwarzania przeciwko niej przeciwciał, ale u żadnego z pacjentów nie stwierdzono przeciwciał IgE przeciwko dornazie alfa. Poprawa w testach czynności płuc występowała nawet po pojawieniu się przeciwciał przeciwko dornazie alfa. Porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Pulmozyme w codziennej inhalacji przez 2 tygodnie w grupie 65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 5 lat i 33 pacjentów w wieku od 5 do 10 lat. Liczba pacjentów zgłaszających kaszel jako działanie niepożądane była wyższa w młodszej grupie wiekowej w porównaniu do starszej grupy wiekowej (29/65, 45% w porównaniu do 10/33, 30%), podobnie jak liczba pacjentów zgłaszających kaszel o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (24/65, 37% w porównaniu do 6/33, 18%). Inne działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Liczba pacjentów zgłaszających zapalenie błony śluzowej nosa była również wyższa w młodszej grupie wiekowej (23/65, 35% w porównaniu do 9/33, 27%), tak jak i liczba pacjentów zgłaszających wysypkę (4/65, 6% w porównaniu do 0/33). Rodzaj działań niepożądanych był podobny do stwierdzanego w badaniach z produktem leczniczym Pulmozyme, w których brała udział większa liczba pacjentów. Spontaniczne zgłoszenia z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i prospektywnie zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa z badań obserwacyjnych potwierdzają parametry bezpieczeństwa produktu leczniczego opisywane w badaniach klinicznych. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: * 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ustalono, jakie są skutki przedawkowania produktu leczniczego Pulmozyme. W badaniach klinicznych pacjenci z mukowiscydozą otrzymywali w inhalacjach do 20 mg produktu leczniczego Pulmozyme dwa razy na dobę (16 razy więcej niż zalecana dawka dobowa) przez maksymalnie 6 dni i 10 mg dwa razy na dobę (8 razy więcej niż zalecana dawka) z przerwami (2 tygodnie podawania produktu leczniczego/2 tygodnie przerwy) przez 168 dni. Sześciu dorosłych pacjentów, którzy nie byli chorzy na mukowiscydozę, otrzymało pojedynczą dawkę dożylną dornazy alfa 1 25 pg/kg mc., a po upływie 7 dni 125 pg/kg mc. podskórnie przez dwa kolejne okresy trwające po 5 dni i nie wykryto u nich przeciwciał neutralizujących przeciw DNazie ani żadnej zmiany przeciwciał surowiczych przeciw podwójnej nici DNA. Wszystkie te dawki były dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Przedawkowanie
    Nie obserwowano toksyczności ogólnoustrojowej produktu leczniczego Pulmozyme — nie powinna ona występować ze względu na mały stopień wchłaniania i krótki okres półtrwania dornazy alfa w surowicy. Z tego powodu w przypadku przedawkowania produktu leczniczego raczej nie powinno być konieczne leczenie ogólne (patrz punkt 5.2).
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki mukolityczne, kod ATC: R05 CBI3 Mechanizm działania Rekombinowana ludzka dezoksyrybonukleaza, wytwarzana przy użyciu metod inżynierii genetycznej, jest odpowiednikiem ludzkiego enzymu, który rozcina pozakomórkowe DNA. Zaleganie lepkiej, ropnej wydzieliny w drogach oddechowych powoduje pogorszenie czynności płuc oraz zaostrzenie zakażenia. Wydzielina ropna zawiera bardzo duże stężenie pozakomórkowego DNA w postaci włókien i polianionów uwalnianych przez rozpadające się leukocyty, które gromadzą się w odpowiedzi na zakażenie. In vitro dornaza alfa hydrolizuje DNA zawarte w plwocinie i znacznie zmniejsza lepkość plwociny w mukowiscydozie. Dane kliniczne Oceniano stosowanie produktu leczniczego Pulmozyme u pacjentów z mukowiscydozą w różnym wieku, o różnej ciężkości zajęcia płuc.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Większość badań było prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo, przy czym wszyscy pacjenci otrzymywali równocześnie inne leki uznane za konieczne przez lekarza. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ustalono w podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach (Z0342/Z0343), w których pacjenci w wieku powyżej 5 lat z FVC ponad 40% wartości należnej otrzymywali produkt leczniczy Pulmozyme w dawce 2,5 mg raz lub dwa razy na dobę przez 24 tygodnie. Łącznie do tych badań przydzielono losowo 968 pacjentów (średnia wieku 19 lat) ze średnim początkowym FVC wynoszącym 78%. W innym kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniu (Z0713) oceniano wpływ produktu leczniczego Pulmozyme (2,5 mg raz na dobę przez 2 lata) na czynność płuc u młodych pacjentów (w wieku 6-11 lat) z minimalnymi objawami choroby płuc zdefiniowanej jako FVC > 85% wartości należnej.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Do badania przydzielono losowo 474 pacjentów (średni wiek 8,4 lat) ze średnim początkowym FVC wynoszącym 102,3%. Wyniki dotyczące głównych punktów końcowych przedstawiono w poniższych tabelach. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym Pulmozyme obserwowano istotne zwiększenie FEV1, które zmniejszało się w czasie, szczególnie po pierwszym roku leczenia, jednak różnica w porównaniu do placebo pozostała statystycznie istotna. Produkt leczniczy Pulmozyme zmniejszał o około 30% względne ryzyko zaostrzeń ze strony dróg oddechowych, wymagających pozajelitowego podawania antybiotyków. Zmniejszenie to nie korelowało z poprawą FEF25-75 mierzonego w pierwszych tygodniach leczenia.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Badania przeprowadzone u szczurów i naczelnych wykazały niewielki odsetek wchłaniania ogólnoustrojowego dornazy alfa po podaniu wziewnym, poniżej 1% u szczurów i poniżej 2% u naczelnych. Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, dornaza alfa podawana pacjentom w postaci aerozolu inhalacyjnego wykazuje niewielką ekspozycję ogólnoustrojową. Wchłanianie dornazy alfa z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym u szczurów jest minimalne. W warunkach fizjologicznych dezoksyrybonukleaza występuje w surowicy ludzkiej. Inhalacje do 40 mg dornazy alfa przez okres do 6 dni nie powodują znaczącego zwiększenia aktywności dezoksyrybonukleazy w surowicy powyżej lizjologicznych, endogennych wartości. Nie obserwowano stężeń dornazy alfa w surowicy większych niż 10 ng/ml.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu 2,5 mg dornazy alfa dwa razy na dobę przez 24 tygodnie, średnie stężenie dezoksyrybonukleazy w surowicy nie różniło się od średniego stężenia przed leczeniem wynoszącego 3,5 + 0,1 ng/ml. Sugestie to niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe czy nagromadzenie się w organizmie. Dystrybucja Badania przeprowadzone na szczurach i małpach wykazały, że po podaniu dożylnym dornaza alfa była szybko usuwana z surowicy. W tych badaniach początkowa objętość dystrybucji była zbliżona do objętości surowicy. Po inhalacji 2,5 mg dornazy alfa u pacjentów z mukowiscydozą średnie stężenie dornazy alfa w plwocinie wynosiło około 3 µg/ml w ciągu 15 minut od podania. Stężenie dornazy alfa w plwocinie szybko zmniejsza się po inhalacji. Metabolizm Przypuszcza się, że dornaza alfa jest metabolizowana przez proteazy obecne w płynach biologicznych. Wydalanie Badania na szczurach i małpach wykazały, że po podaniu dożylnym rhDNaza ulega szybkiemu usunięciu z surowicy.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Badania przeprowadzone u ludzi dotyczące podawania leku dożylnie sugerują, że okres półtrwania w fazie eliminacji z surowicy wynosi 3—4 godziny. Badania na szczurach wykazały, że po podaniu dornazy alfa w postaci inhalacji okres półtrwania w płucach wynosi 11 godzin. U ludzi stężenie DNazy w plwocinie zmniejszało się do mniej niż połowy wartości stężeń wykrywanych bezpośrednio po podaniu leku w ciągu 2 godzin, jednak wpływ leku na właściwości reologiczne plwociny utrzymywał się przez ponad 12 godzin. Populacja dzieci Produkt leczniczy Pulmozyme był podawany w inhalacji, codziennie przez dwa tygodnie w dawce 2,5 mg 9 fi pacjentom w wieku od 3 miesięcy do 9 lat (65 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do <5 lat, 33 pacjentów w wieku od 5 do 9 lat). W ciągu 90 minut po podaniu pierwszej dawki pobierano płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (ang. bronchoalveolar lavage, BAL).
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów, którzy nie byli w stanie wykazać, że są zdolni do wdychania lub wydychania przez usta w trakcie całego okresu leczenia, używano nebulizatora wielokrotnego użytku Pari Baby (w którym stosuje się maseczkę na twarz zamiast ustnika; 54/65, 83% młodszych i 2/33, 6% starszych pacjentów). Stężenia DNazy w BAL były wykrywalne u wszystkich pacjentów, jednak w szerokim zakresie, od 0,007 do 1,8 µg/ml. W ciągu średnio 14 dni leczenia stężenia DNazy w surowicy (średnia ± standardowe odchylenie) zwiększyły się o 1,1 ± 1,6 ng/ml w grupie wiekowej od 3 miesięcy do <5 lat i o 0,8 ± 1,2 ng/ml w grupie wiekowej od 5 do 9 lat. Gorączka występowała znacznie częściej w młodszej grupie wiekowej niż w starszej (odpowiednio 41% w porównaniu do 24%); gorączka jest znanym powikłaniem bronchoskopii.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniu przeprowadzonym na karmiących małpach cynomolgus, otrzymujących dożylnie duże dawki dornazy alfa (100 µg/kg w bolusie, następnie 80 µg/kg/godzinę przez 6 godzin), wykryto jej małe stężenia w mleku matki (<0,1% stężenia obserwowanego w surowicy małp cynomolgus). W czterotygodniowym badaniu toksyczności podawania leku drogą wziewną u młodych szczurów podawanie leku rozpoczynano po 22 dniach od porodu, w dawkach 0, 51, 102 i 260 µg/kg/dobę do dolnych dróg oddechowych. Dornaza alfa była dobrze tolerowana i nie stwierdzano zmian w drogach oddechowych.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Wapnia chlorek dwuwodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Pulmozyme jest niebuforowanym roztworem wodnym i nie należy go rozcieńczać ani mieszać z innymi lekami albo roztworami w komorze nebulizatora. Mieszanie produktu leczniczego Pulmozyme z innymi lekami lub roztworami może prowadzić do niepożądanych zmian strukturalnych i (lub) zmian czynnościowych w produkcie leczniczym Pulmozyme, albo w podawanych jednocześnie składnikach. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze 2°C—8°C (w lodówce). Ampułki przechowywać w torebkach z folii, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jednorazowa, krótkotrwała ekspozycja na podwyższoną temperaturę (do 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 30°C) nie wpływa na trwałość produktu.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Ampułki z LDPE (w torbie aluminiowej po 6 szt.) w tekturowym pudełku. Każda ampułka zawiera 2,5 ul roztworu do nebulizacji. Wielkość opakowania: 30 ampułek po 2,5 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zawartość jednej ampułki (2,5 mg, czyli 2500 U) do jednorazowego podania, zawierającej białkowy roztwór produktu leczniczego Pulmozyme do inhalacji, należy wdychać raz na dobę z zastosowaniem odpowiedniego typu nebulizatora. Produktu leczniczego Pulmozyme nie należy mieszać z innymi lekami ani z roztworami w komorze nebulizatora (patrz punkt 6.2). Całą zawartość pojedynczej ampułki należy umieścić w komorze nebulizatora, takiego jak: Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide lub Acom 11/Pulmo-Aide. Pulmozyme może być stosowany także w nebulizatorze do wielokrotnego użycia, np.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Pari Baby, Aiolos'2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb. Można zastosować nebulizator Pari eRAPID — elektroniczny nebulizator powszechnego użytku, w którym zastosowano technologię wibrującej membrany. Pacjenci, którzy nie mogą wdychać lub wydychać przez usta w trakcie całego okresu nebulizacji, mogą stosować lek za pomocą nebulizatora Pari Baby ze ściśle dopasowaną maseczką na twarz. Nebulizatory ultradźwiękowe mogą być nieodpowiednie do inhalacji produktu leczniczego Pulmozyme, ponieważ mogą inaktywować lek lub wytwarzać aerozol o nieprawidłowych właściwościach. Należy stosować się do zaleceń producenta nebulizatorów i kompresorów dotyczących stosowania i konserwacji tych urządzeń. Zabezpieczenie aerozolu nie jest konieczne. Ampułki z produktem leczniczym Pulmozyme przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
  • CHPL leku Pulmozyme, roztwór do nebulizacji, 1 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DISTREPTAZA Streptokinaza + Streptodornaza 15 000 j.m. + 1250 j.m. czopki doodbytnicze 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek (2 g) zawiera streptokinazy (Streptokinasum) 15 000 j.m. i streptodornazy (Streptodornasum) 1250 j.m. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki doodbytnicze o masie 2 g
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie wspomagające w zapaleniu narządów miednicy mniejszej (PID, ang. pelvic inflammatory disease) - zespół chorób zapalnych jajników, jajowodów i błony śluzowej macicy. Choroba zrostowa po operacjach w obrębie miednicy mniejszej. Ostra (AHD, ang. acute haemorrhoidal disease) i przewlekła choroba hemoroidalna. Wspomagająco w ropniu okołoodbytniczym i przetokach z rozległym naciekiem zapalnym.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia nasilenia stanu zapalnego. Stosowanie według zaleceń lekarza. W stanach ciężkich stosuje się: 3 x po 1 czopku przez pierwsze 3 dni 2 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 3 dni W stanach lżejszych: 2 x po 1 czopku przez 3 dni 1 x po 1 czopku przez kolejne 4 dni lub 2 x po 1 czopku przez 2 dni. Zwykle w kuracji stosuje się 8-18 czopków. Przeciętne leczenie trwa 7-10 dni. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży nie zostało odpowiednio udokumentowane. Osoby w podeszłym wieku Nie ma informacji o konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Zaburzenie czynności wątroby Distreptaza jest podawana w postaci czopków doodbytniczych. Nie jest metabolizowana w wątrobie, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dawkowanie
    Zaburzenie czynności nerek Nie ma informacji o konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Czopek po wyjęciu z foremki blistra należy wprowadzić głęboko do odbytnicy.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy stosować: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; jeśli pacjent ma rany pokryte świeżym strupem lub szwy chirurgiczne w okolicy podania: produkt nie powinien stykać się z raną świeżo pokrytą strupem albo ze świeżo założonym szwem, ponieważ może to spowodować rozluźnienie szwów i następowe krwawienie; po krwotokach przez około 10 dni, gdyż może to wywołać ponowne krwawienie; z produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia; w ostrym zapaleniu tkanki łącznej bez oznak ropienia; u pacjentów z obniżoną krzepliwością krwi; z antykoagulantami (lekami przeciwzakrzepowymi), ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt może powodować miejscowe podrażnienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Distreptaza nie należy stosować łącznie ze środkami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko miejscowego krwawienia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Distreptazy nie należy stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Distreptazy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Distreptaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) mogą wystąpić: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: objawy alergiczne, podwyższenie temperatury ciała oraz skłonność do krwawień, miejscowa bolesność i obrzęk.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są znane objawy przedawkowania.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: streptokinaza, leki złożone, kod ATC: B06AA55
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Distreptaza w czopkach zawiera dwie substancje czynne: streptokinazę i streptodornazę. Streptokinaza jest aktywatorem plazminogenu, proenzymu obecnego we krwi, który pod wpływem streptokinazy przechodzi w plazminę, odznaczającą się zdolnością rozpuszczania skrzepów krwi ludzkiej. Streptodornaza jest enzymem wykazującym zdolność rozpuszczania lepkich mas nukleoprotein, martwych komórek lub ropy, nie wywierając wpływu na żywe komórki i ich czynności fizjologiczne. Distreptazę w czopkach stosuje się jako lek samodzielny lub pomocniczy, który swoim działaniem umożliwia o wiele lepszy dostęp antybiotyków lub chemioterapeutyków do ogniska zapalnego. Produkt zmniejsza dolegliwości subiektywne i znacznie skraca okres leczenia.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (świnkach morskich i białych myszach) stwierdza się, że produkt Distreptaza nie jest toksyczny.
  • CHPL leku DISTREPTAZA, czopki doodbytnicze, 1250 j.m. + 15000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Parafina ciekła Tłuszcz stały 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 6 szt. - 1 blister po 6 szt. 10 szt. - 2 blistry po 5 szt. Blister z PVC/PE w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Biostrepta, (15 000 IU + 1 250 IU), tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 15 000 IU streptokinazy (Streptokinasum) i 1 250 IU streptodornazy (Streptodornasum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 0,3654 g. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Biostrepta tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej stosuje się w następujących przypadkach: owrzodzenie jamy ustnej i gardła; rany jamy ustnej ropiejące i źle gojące się, z zakrzepami; stany ropne i zapalne zębodołów i szczęk po ekstrakcji zębów i innych zabiegach w chirurgii szczękowej.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Dorośli i dzieci Przeciętna dawka wynosi 4 tabletki na dobę, przez 5 kolejnych dni. W przypadku braku efektów działania produktu leczniczego lub nawrotów schorzeń, o powtórzeniu cyklu leczenia decyduje lekarz. Sposób podawania: Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tabletki pozostawić w jamie ustnej aż do całkowitego rozpuszczenia. Uwaga: tabletek nie należy rozgryzać ani połykać, ponieważ substancje czynne są trawione przez sok żołądkowy.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego nie należy podawać: w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadkach świeżych ran, szwów chirurgicznych i po świeżej ekstrakcji zębów oraz po krwotokach przez około 10 dni; jednocześnie z antykoagulantami, ponieważ mogą powodować miejscowe krwawienia; pacjentom z obniżoną krzepliwością krwi; z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sole wapnia.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy stosować wyłącznie w przypadkach konieczności upłynnienia wysięków ropnych, krwawych lub miejscowych skrzepów. Tabletki stosować tylko na śluzówkę jamy ustnej, podjęzykowo. Nie rozgryzać ani nie połykać tabletek, ponieważ ulegają wtedy trawieniu i inaktywacji. Tabletki zawierają sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować produktu leczniczego Biostrepta ze środkami przeciwzakrzepowymi, ponieważ mogą powstać miejscowe krwawienia.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Biostrepta nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Biostrepta, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 15000 j.m. + 1250 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Biostrepta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zobacz również:

REKLAMA