Nifuratel to substancja czynna o szerokim zastosowaniu w leczeniu zakażeń układu moczowo-płciowego oraz niektórych zakażeń przewodu pokarmowego. Charakteryzuje się skutecznością przeciwko wielu bakteriom, grzybom i pasożytom, jednocześnie nie zaburzając naturalnej flory bakteryjnej. Dostępny jest w różnych postaciach, co umożliwia indywidualne dopasowanie leczenia.

Jak działa nifuratel?

Nifuratel to pochodna nitrofuranu, należąca do grupy leków przeciwzakaźnych. Jego działanie obejmuje zwalczanie bakterii, grzybów oraz niektórych pasożytów wywołujących zakażenia układu moczowo-płciowego i przewodu pokarmowego. Lek ten wykazuje szerokie spektrum aktywności, a jego mechanizm polega na zaburzaniu procesów wzrostu drobnoustrojów12.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Tabletki powlekane: 200 mg nifuratelu w każdej tabletce345
  • Maść dopochwowa: 100 mg nifuratelu + 40 000 j.m. nystatyny na 1 g maści6
  • Globulki dopochwowe: 500 mg nifuratelu + 200 000 j.m. nystatyny w każdej globulce7

Nifuratel występuje także w połączeniu z nystatyną w postaci maści i globulek dopochwowych, co rozszerza jego zastosowanie o dodatkowe działanie przeciwgrzybicze67.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie – najważniejsze informacje

W przypadku dorosłych najczęściej stosuje się od 600 mg do 1200 mg nifuratelu na dobę w dawkach podzielonych (np. w zakażeniach dróg moczowych lub pochwy). Dzieciom powyżej 6 lat zaleca się dawki zależne od masy ciała. Sposób podania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju zakażenia oraz postaci leku1213.

Przeciwwskazania

Nifuratel nie powinien być stosowany u osób z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub inne składniki leku141516.

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania nifuratelu u dzieci poniżej 6 roku życia w postaci tabletek. Nifuratel może być stosowany u osób starszych i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, jednak wymaga indywidualnej oceny. W okresie ciąży i karmienia piersią decyzję o zastosowaniu podejmuje lekarz. Podczas stosowania leku należy unikać alkoholu. Nifuratel nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn1718.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania nifuratelu. W razie podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie stanu pacjenta1920212223.

Interakcje

Dotychczas nie zgłaszano istotnych interakcji nifuratelu z innymi lekami. Jednak podczas doustnego stosowania należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może to wywołać nieprzyjemne objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, nudności lub złe samopoczucie172425.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Nifuratel zaburza działanie enzymów niezbędnych do wzrostu i rozwoju drobnoustrojów, przez co skutecznie eliminuje bakterie, grzyby oraz niektóre pasożyty. Nie wpływa na korzystną florę bakteryjną pochwy, co sprzyja szybszemu powrotowi do zdrowia13132233.

Stosowanie w ciąży

Decyzję o zastosowaniu nifuratelu u kobiet w ciąży podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i ryzyko dla matki i dziecka1718.

Stosowanie u dzieci

Nifuratel w postaci tabletek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 6 roku życia. U dzieci powyżej tego wieku stosuje się dawki odpowiednie do masy ciała i rodzaju zakażenia1213.

Stosowanie u kierowców

Nifuratel nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn, ale należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub złe samopoczucie17.

Nifuratel – porównanie substancji czynnych

Porównanie nifuratelu, nifuroksazydu i nitrofuralu – pochodnych nitrofuranu, stosowanych w różnych zakażeniach. Zwróć uwagę na różnice we wskazaniach, bezpieczeństwie i formach podania. Pochodne nitro...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu (Nifuratelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi od 3 tabletek (600 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe: Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek (800 mg) do 6 tabletek (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. Jednocześnie należy leczyć partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłku. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych. Leczenie zwykle trwa 7 dni.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach przez 10 dni. Lamblioza jelitowa: Pacjenci dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki (800 mg) lub 6 tabletek (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np. członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. Jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu - objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy Macmiror zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Macmiror.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono specyficznych badań nifuratelu w podaniu doustnym u kobiet ciężarnych. Dlatego podczas ciąży produkt leczniczy Macmiror może być stosowany wyłącznie jeśli jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W badaniach na myszach, szczurach i królikach potwierdzono, iż nifuratel jest pozbawiony właściwości teratogennych. Karmienie piersi? Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią. Wpływ na płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex, (100 mg + 40 000 j.m.)/g, maść dopochwowa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści dopochwowej zawiera 100 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 40 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdy gram maści zawiera 50 mg glikolu propylenowego, 1,1 mg m etylu p- hydroksybenzoesanu (E 218) i 0,4 mg propylu p- hydroksybenzoesanu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść dopochwowa
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Używając tuby i wyskalowanego aplikatora należy podawać do pochwy raz na dobę (wieczorem) lub dwa razy na dobę (rano i wieczorem) 2,5 g maści. Dzieci i młodzież Dziewczynkom w wieku szkolnym podawać połowę dawki zalecanej u pacjentek dorosłych, czyli 1,25 g maści. Częstość podawania należy dostosować do skuteczności leczenia u danej pacjentki. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Odpowiednią ilość maści należy odmierzyć i podać używając wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora, dołączonego do opakowania. Sposób podawania Maść należy umieścić w pochwie za pomocą wyskalowanego aplikatora lub mikroaplikatora w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia seksualnego.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Instrukcja obsługi aplikatora (patrz rysunek poniżej punkt 1): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Następnie odkręcić aplikator, umieścić jego końcówkę w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy. Instrukcja założenia mikroaplikatora (patrz rysunek poniżej): Aplikator należy nakręcić na tubę i wycisnąć do niego odpowiednią ilość maści (cyfry na aplikatorze odpowiadają liczbie gramów maści) – w trakcie wyciskania maści tłoczek wysunie się samoistnie. Wyciągnąć za gwint mikroaplikator, który znajduje się wewnątrz tłoczka. Mikroaplikator należy dokręcić do przezroczystej rurki aplikatora z podziałką, po odkręceniu go od tubki. Umieścić końcówkę mikroaplikatora w pochwie i naciskając tłoczek wprowadzić maść do pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Po użyciu aplikator i (lub) mikroaplikator powinien zostać dokładnie umyty w celu przygotowania do kolejnego zastosowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze metylu p- hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu p- hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 gramie maści.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy i zmniejsza częstość występowania nawrotów zakażeń. Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex, maść dopochwowa, (100 mg + 40000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Xalifin 15 (ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych) Metylu p-hydroksybenzoesan (E 218) Propylu p-hydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol 70% Glikol propylenowy Karbomer Trietanoloamina Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowaniem leku jest tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, w tekturowym pudełku. W tekturowym pudełku znajduje się również wyskalowany aplikator. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror Complex 500, (500 mg + 200 000 j.m.), globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda globulka zawiera 500 mg nifuratelu (Nifuratelum) oraz 200 000 j.m. nystatyny (Nystatinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda globulka zawiera 1,8 mg etylu hydroksybenzoesanu sodowego i 1,0 mg propylu hydroksybenzoesanu sodowego. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Globulka
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołanych przez: grzyby z rodzaju Candida spp., rzęsistka pochwowego (Trichomonas vaginalis), bakterie.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy podawać 1 globulkę raz na dobę, wieczorem. Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy zakończyć przed menstruacją. Sposób podawania W celu uzyskania oczekiwanej skuteczności leczenia globulkę należy umieścić głęboko w okolicy tylnego sklepienia pochwy.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakaźnych, w czasie długotrwałego stosowania może wystąpić uczulenie. W takim przypadku należy przerwać leczenie. W czasie leczenia pacjentka nie powinna współżyć seksualnie. Zaleca się jednoczesne podawanie doustne nifuratelu partnerowi seksualnemu. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Lek zawiera jako substancje pomocnicze etylu para-hydroksybenzoesan sodowy i propylu para-hydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania nifuratelu i nystatyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka. W każdym przypadku, w okresie ciąży produkt leczniczy Macmiror Complex 500 powinien być stosowany wyłącznie gdy jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania nifuratelu, nystatyny, bądź ich metabolitów do mleka kobiet karmiących. W każdym przypadku podczas karmienia piersią produkt leczniczy wolno stosować jedynie w sytuacji absolutnej konieczności, biorąc pod uwagę korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla matki. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror Complex 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Odosobnione przypadki reakcji alergicznych (kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Pieczenie pochwy, świąd pochwy Pieczenie i świąd pochwy w miejscu podania są zazwyczaj łagodne i ustępują samoistnie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Z uwagi na drogę podawania, przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające niezawierające kortykosteroidów, antybiotyki. Kod ATC: G01AA51 Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 zawiera w określonych ilościach dwie substancje czynne: nifuratel, który jest pochodną nitrofuranu i antybiotyk przeciwgrzybiczny - nystatynę. Produkt leczniczy charakteryzuje się szerokim zakresem działania in vitro i in vivo na mikroorganizmy wywołujące zakażenia układu moczowo-płciowego: Trichomonas vaginalis i Candida spp., Chlamydia spp., Ureaplasma urealyticum, Gardnerella vaginalis oraz bakterie tlenowe i beztlenowe w tym Bakteroides fragilis i Clostridium perfirgens. Produkt leczniczy Macmiror Complex 500 nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zmniejsza częstość ich nawrotów.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Mechanizm działania nifuratelu i nystatyny nie są dokładnie znane. Tym niemniej wiadomo, że nifuratel wpływa na aktywność enzymów związanych ze wzrostem drobnoustrojów, a przeciwgrzybiczne właściwości nystatyny są związane z interakcją ze składnikami lipidowymi ścian komórkowych grzybów. Substancje czynne produktu leczniczego Macmiror Complex 500 nie powodują wystąpienia krzyżowej oporności drobnoustrojów na inne antybiotyki. Nie stwierdzono interakcji między nifuratelem i nystatyną, ale wykazano ich synergistyczne działanie przeciwgrzybicze i przeciw Gardanella vaginalis.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu dopochwowym u zwierząt (króliki i psy) w dawkach 30 krotnie przekraczających dawkowanie zalecane u ludzi, stwierdzono, że substancje czynne i pomocnicze produktu leczniczego nie wchłaniają się do krążenia systemowego i nie działają ogólnoustrojowo. Stwierdzono, że u pacjentek leczonych produktem leczniczym Macmiror Complex 500, z powodu zakażenia pochwy, którym produkt leczniczy w zalecanej dawce raz na dobę przez 5 dni substancje czynne nie wchłaniają się.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Produkt leczniczy podawany zwierzętom doświadczalnym doustnie lub dopochwowo, także w dawkach pojedynczych wynoszących 2000 mg nifuratelu/kg mc. i 172,8 mg nystatyny/kg mc., które są równoważne z 480 STDH (Single Therapeutic Human Dose – Pojedyncza dawka stosowana u ludzi) nie powodowały ostrych i opóźnionych (w ciągu siedmiu dni od podania pojedynczej dawki) reakcji toksycznych i nie powodowały zgonów. Z powodu zbyt dużej objętości produktu leczniczego, którą należałoby doustnie podać zwierzętom nie określono DL50 dla tej drogi podania.
  • CHPL leku Macmiror complex 500, globulki, 500 mg + 200 000 j.m.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Dimetylopolisiloksan AK 1000 Żelatyna Glicerol Etylu p-hydroksybenzoesan sodowy Propylu p-hydroksybenzoesan sodowy Tytanu dwutlenek Żelaza tlenek żółty 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister Al/PVC-PVDC w tekturowym pudełku. 8 globulek 12 globulek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu ( Nifuratelum ) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.  Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
     Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek powlekanych (800 mg) do 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 10 dni. Lamblioza jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki powlekane (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach, przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia. Sposób podawania Produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. W przypadku stosowania produktu leczniczego w leczeniu zaburzeń sromu i pochwy, jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu - objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności, pomimo, że te objawy znikają spontanicznie. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nifuratelu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Macmiror w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po starannej ocenie korzyści w odniesieniu do potencjalnego ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuratel lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania nifuratelu podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności u ludzi.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstość występowania:Działania niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelit:RzadkoNudności
    Bardzo rzadkoWymioty, dyspepsja
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejBardzo rzadkoReakcje alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk)
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i zastosować odpowiednie środki podtrzymujące.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające, niezawierające kortykosteroidów, inne leki przeciwzakaźne i odkażające. Kod ATC: G01AX05 Substancją czynną produktu leczniczego Macmiror jest pochodna nitrofuranu – nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp . jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp ., Bacillus sp., Proteus spp. , Klebsiella pneumoniae.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum . Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła od 68% do 89% po pierwszym cyklu, 82% do 89% po drugim cyklu i 96% po trzecim cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi od 88% do 96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność od 62% do 93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio od 70% do 90% i od 91% do 94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania właściwości farmakokinetycznych przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którym podano doustnie 200 mg nifuratelu wykazały jego dwukompartmentową kinetykę. Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratelu, którego stężenie w surowicy po dwóch godzinach od podania wynosiło 9,48+-3,6  g/ml. Nifuratel jest szybko metabolizowany w niemal wszystkich tkankach, okres półtrwania (T1/2) wynosi 2,75 +- 0,8h. W około 0,5% wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów. Wykazuje duże powinowactwo do tłuszczy, objętość całkowita dystrybucji jest bardzo duża i wynosi 17,428 l. Nie wykazano występowania nifuratelu w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają, że nifuratel jest lekiem bezpiecznym. W badaniach myszy i szczurów wykazano, że nifuratel praktycznie nie wykazuje toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności ostrej podawanie doustnie nifuratelu w pojedynczej dawce do 500 mg/kg mc. i dootrzewnowe w dawce do 200 mg/kg mc. nie powodowało śmierci badanych zwierząt. Doustne podawanie szczurom przez 47 dni dawek wielokrotnych wynoszących 150 mg/kg mc. i 450 mg/kg mc., które są od 15 do 30 razy większe od dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na masę ciała (STD/kg/dobę – Standard Therapeutic Human Dose) nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. W sześciomiesięcznym badaniu toksyczności, w którym nifuratel podawano psom w dawkach 10 razy większych od leczniczych nie stwierdzono zmian w zachowaniu zwierząt, nieprawidłowych wyników badań krwi lub jakichkolwiek innych działań toksycznych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Polietylenoglikol 6000 Talk Magnezu stearynian Sacharoza Magnezu węglan Skrobia ryżowa Żelatyna Guma arabska Tytanu dwutlenek Wosk E 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zgłaszano niezgodności farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macmiror, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuratelu ( Nifuratelum ) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka zawiera 150 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel.  Leczenie zakażeń pochwy i sromu i wywołanych przez: rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania  Leczenie zakażeń dróg moczowych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na nifuratel. Pacjenci dorośli Zalecana dawka wynosi od 1 do 2 tabletek powlekanych 3 razy na dobę, po posiłkach. Wielkość dawki należy dostosować do nasilenia i etiologii zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 7 do 14 dni, do czasu ustąpienia objawów podmiotowych i wystąpienia prawidłowych wyników badań moczu, także bakteriologicznych. Nifuratel jest lekiem bezpiecznym i w razie konieczności należy powtórzyć cykl leczenia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
     Leczenie zakażeń pochwy i sromu wywołane przez rzęsistka pochwowego ( Trichomonas vaginalis ), grzyby z rodzaju Candida spp., bakterie tlenowe i beztlenowe wrażliwe na nifuratel. Pacjentki dorosłe Zalecana dawka dobowa wynosi od 4 tabletek powlekanych (800 mg) do 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki (400 mg). Leczenie trwa 7 dni, ale w razie konieczności należy produkt leczniczy podawać odpowiednio dłużej lub powtórzyć cykl leczenia. W przypadku infekcji o dużym nasileniu stosuje się jednocześnie produkty lecznicze o działaniu miejscowym. W takim przypadku należy leczyć pacjentkę oraz partnera seksualnego pacjentki stosując przez 7 dni 3 tabletki (600 mg) produktu leczniczego Macmiror na dobę w trzech dawkach podzielonych po 1 tabletce (200 mg). Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach. Dziewczynki w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi od 10 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    Leczenie zwykle trwa 7 dni. Produkt leczniczy należy podawać po posiłkach.  Leczenie pełzakowicy (amebiozy) jelitowej i lambliozy (giardiazy) jelitowej. Pełzakowica jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 6 tabletek powlekanych (1200 mg) podawana w trzech dawkach podzielonych po 2 tabletki (400 mg), po posiłkach. Leczenie należy kontynuować przez 10 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w trzech dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 10 dni. Lamblioza jelitowa Pacjenci dorośli Zalecana dawka dobowa wynosi 4 tabletki powlekane (800 mg) lub 6 tabletek powlekanych (1200 mg) w dwóch lub w trzech dawkach podzielonych wynoszących po 2 tabletki powlekane (400 mg). Nifuratel należy podawać po posiłkach, przez 7 dni. Dzieci w wieku powyżej 6 lat Zaleca dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc. podawana w dwóch dawkach podzielonych, po posiłkach, przez 7 dni. U osób blisko kontaktujących się z pacjentami (np.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dawkowanie
    członkowie rodziny, partnerzy seksualni) należy przeprowadzić odpowiednie badania. W przypadku stwierdzenia badaniem mikroskopowym stolca form pasożytów (cyst lub trofozoitów) zastosować leczenie. Po zakończeniu leczenia należy sprawdzić jego skuteczność wykonując badania mikroskopowe kału. W przypadku powtórnego zakażenia lub, gdy leczenie było nieskuteczne należy je przedłużyć lub powtórzyć cykl leczenia. Sposób podawania Produkt leczniczy należy zawsze przyjmować doustnie, po posiłku, z dużą ilością płynu i bez żucia.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W czasie leczenia zakażeń pochwy i sromu pacjentki nie powinny współżyć seksualnie. W przypadku stosowania produktu leczniczego w leczeniu zaburzeń sromu i pochwy, jednoczesne podawanie doustne lub miejscowe nifuratelu partnerowi seksualnemu może przyczyniać się do uniknięcia nawrotów choroby. Produkt w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas doustnego stosowania produktu leczniczego, gdyż może to powodować nasilenie toksycznego działania alkoholu - objawy disulfiramowe - np. gwałtowne zaczerwienienie twarzy, złe samopoczucie lub nudności, pomimo, że te objawy znikają spontanicznie. Produkt przeznaczony jest do stosowania pod nadzorem lekarza. Produkt leczniczy zawiera sacharozę.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłaszano żadnych interakcji nifuratelu z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne spożywanie alkoholu może powodować reakcje typu disulfiramowego.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nifuratelu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu leczniczego Macmiror w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i tylko pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po starannej ocenie korzyści w odniesieniu do potencjalnego ryzyka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy nifuratel lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania nifuratelu podczas karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne i wyłącznie pod nadzorem lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań płodności u ludzi.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Macmiror nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaobserwowane po wprowadzeniu do obrotu: Wszystkie działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (  1/10), często (  1/100 do <1/10), niezbyt często (  1/1000 do <1/100), rzadko (  1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    Klasyfikacja układów i narządówCzęstość występowania:Działania niepożądane
    Zaburzenia żołądka i jelit:RzadkoNudności
    Bardzo rzadkoWymioty, dyspepsja
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnejBardzo rzadkoReakcje alergiczne (takie jak: wysypka skórna, pokrzywka lub miejscowy obrzęk)
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Działania niepożądane
    Należy poinformować lekarza o ewentualnym wystąpieniu każdej innej niepożądanej reakcji związanej ze stosowaniem produktu leczniczego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i zastosować odpowiednie środki podtrzymujące.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i odkażające, niezawierające kortykosteroidów, inne leki przeciwzakaźne i odkażające. Kod ATC: G01AX05 Substancją czynną produktu leczniczego Macmiror jest pochodna nitrofuranu – nifuratel. W badaniach in vitro i in vivo nifuratel wykazuje szerokie spektrum działania przeciw drobnoustrojom powodującym zakażenia układu moczowo-płciowego, ponadto działa przeciwpierwotniakowo i przeciwgrzybiczo. Mechanizm działania nie jest w pełni wyjaśniony, wiadomo, że nifuratel poprzez metabolity działa na enzymy biorące udział w procesach wzrostu drobnoustrojów. Nifuratel wykazuje podobną aktywność przeciw Trichomonas spp . jak metronidazol. Nifuratel działa przeciwbakteryjnie na bakterie tlenowe i beztlenowe Gram ujemne i Gram dodatnie: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp ., Bacillus sp., Proteus spp. , Klebsiella pneumoniae.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Najmniejsze stężenie hamujące wzrost drobnoustrojów (MIC-Minimal Inhibiting Concentration) wynosi 2,5 do 50 mcg/ml. Właściwości bakteriostatyczne lub bakteriobójcze badane in vitro zależą od stężenia nifuratelu. Wykazano również silne działanie hamujące nifuratelu na wzrost Chlamydia trachomatis, oraz drobną aktywność przeciw Mycoplasma pneumoniae i Ureaplasma urealyticum . Działanie przeciwgrzybiczne nifuratelu w badaniach in vivo jest słabsze niż ketokonazolu i flutrimazolu. Szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego, przeciwpierwotniakowego i przeciwgrzybicznego warunkuje skuteczność działania nifuratelu we wszystkich rodzajach zakażeń układu moczowo-płciowego. Nifuratel nie działa na Lactobacillus spp., który jest fizjologicznym składnikiem prawidłowej flory bakteryjnej pochwy, co powoduje ułatwienie i przyśpieszenie leczenia zakażeń pochwy, oraz zapobiega ich nawrotom.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Z obserwacji ponad 2000 pacjentek z zapaleniem pochwy spowodowanym Trichomonas vaginalis wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem określona na podstawie braku patogenu w badaniu mikroskopowym wynosiła od 68% do 89% po pierwszym cyklu, 82% do 89% po drugim cyklu i 96% po trzecim cyklu leczenia. Z obserwacji ponad 900 pacjentek z zapaleniem pochwy o różnej, także mieszanej etiologii wynika, że skuteczność leczenia nifuratelem wynosi od 88% do 96%. Nifuratel jest bardziej skuteczny w leczeniu ostrych zakażeń dróg moczowych (skuteczność od 62% do 93%) niż w leczeniu ostrych zakażeń przewlekłych, których skuteczność wynosi 50%. Wysoka skuteczność leczenia pacjentów z pełzakowicą i lambliozą jelitową wynosząca odpowiednio od 70% do 90% i od 91% do 94% jest klinicznym potwierdzeniem silnego działania przeciwpierwotniakowego nifuratelu. Nifuratel nie powoduje krzyżowej odporności drobnoustrojów na inne leki stosowane w zakażeniach.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    W ciągu 30 lat stosowania nifuratelu nie donoszono o wystąpieniu tego rodzaju oporności.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania właściwości farmakokinetycznych przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, którym podano doustnie 200 mg nifuratelu wykazały jego dwukompartmentową kinetykę. Po podaniu pojedynczej dawki 200 mg stwierdzono szybkie wchłanianie nifuratelu, którego stężenie w surowicy po dwóch godzinach od podania wynosiło 9,48+-3,6  g/ml. Nifuratel jest szybko metabolizowany w niemal wszystkich tkankach, okres półtrwania (T1/2) wynosi 2,75 +- 0,8h. W około 0,5% wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów. Wykazuje duże powinowactwo do tłuszczy, objętość całkowita dystrybucji jest bardzo duża i wynosi 17,428 l. Nie wykazano występowania nifuratelu w krążeniu wątrobowo-jelitowym.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań przedklinicznych potwierdzają, że nifuratel jest lekiem bezpiecznym. W badaniach myszy i szczurów wykazano, że nifuratel praktycznie nie wykazuje toksyczności ostrej. W badaniach toksyczności ostrej podawanie doustnie nifuratelu w pojedynczej dawce do 500 mg/kg mc. i dootrzewnowe w dawce do 200 mg/kg mc. nie powodowało śmierci badanych zwierząt. Doustne podawanie szczurom przez 47 dni dawek wielokrotnych wynoszących 150 mg/kg mc. i 450 mg/kg mc., które są od 15 do 30 razy większe od dawek zalecanych u ludzi w przeliczeniu na masę ciała (STD/kg/dobę – Standard Therapeutic Human Dose) nie stwierdzono żadnych działań toksycznych. W sześciomiesięcznym badaniu toksyczności, w którym nifuratel podawano psom w dawkach 10 razy większych od leczniczych nie stwierdzono zmian w zachowaniu zwierząt, nieprawidłowych wyników badań krwi lub jakichkolwiek innych działań toksycznych.
  • CHPL leku Macmiror, tabletki drażowane, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Polietylenoglikol 6000 Talk Magnezu stearynian Sacharoza Magnezu węglan Skrobia ryżowa Żelatyna Guma arabska Tytanu dwutlenek Wosk E 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie zgłaszano niezgodności farmaceutycznych. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Al/PVC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 100 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 2 tabletki 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją odpowiednią ilością wody. Tabletki nie należy przegryzać ani kruszyć. Produkt leczniczy Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, należy stosować przez okres 3 dni. Jeśli po tym okresie objawy nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na postać leku – tabletka – nie stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Bez konsultacji lekarskiej, nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk, działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u chorego kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego, inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność preparatu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, tabletki powlekane, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Krzemionka koloidalna bezwodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Talk Magnezu stearynian Otoczka: Hypromeloza Tytanu dwutlenek Talk Makrogol 20000 Żółcień chinolinowa E 104 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym, zawierający 24 tabletki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (1100 mg/5 ml), metylu parahydroksybenzoesan (6,67 mg/5 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina doustna barwy jasnożółtej, o zapachu bananowym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci po ukończeniu 1 miesiąca do wieku 6 miesięcy: 110 mg – 220 mg (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci w wieku od 7 miesięcy do 6 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 3 razy na dobę co 8 godzin. Dorośli i dzieci w wieku od 7 lat: 220 mg (1 większa łyżeczka miarowa zawiesiny) 4 razy na dobę, co 6 godzin. Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą. Nifuroksazyd Gedeon Richter zaleca się przyjmować przez okres 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ nifuroksazyd po podaniu doustnym tylko częściowo (10-20%) wchłania się z przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta za pomocą dużej ilości płynów, słodkich lub aromatyzowanych napojów (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę) w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowaną przez biegunkę; w przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Gedeon Richter nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Gedeon Richter na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak: wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki. Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące objawów przedawkowania nifuroksazydu. Zgłoszono jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci zawiesiny doustnej u 2-letniego dziecka, które wypiło nieznaną ilość leku. U dziecka wystąpiła senność i biegunka, które później ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu, należy uważnie monitorować stan pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach przewodu pokarmowego; Leki stosowane w zakażeniach przewodu pokarmowego; Inne; kod ATC: A 07 AX 03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego na bakterie gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, zawiesina doustna, 220 mg/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer Sacharoza Kwas cytrynowy Sodu wodorotlenek Metylu parahydroksybenzoesan Symetykon emulsja 30% Woda oczyszczona Esencja bananowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 125 ml zawierająca 90 ml zawiesiny. Butelka zamknięta jest zakrętką z PE z wkładką polietylenową. Do opakowania dołączona jest podwójna łyżeczka miarowa o pojemności 2,5 ml i 5 ml. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku z załączoną ulotką dla pacjenta. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD 200 HASCO, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: żółcień chinolinowa, lak (E 104) – 1,97 mg/tabletkę; żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – 0,018 mg/tabletkę, sód – 0,045 mg/tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Tabletki o kształcie obustronnie wypukłych krążków barwy żółtej o jednolitej powierzchni, z jednostronnym grawerem z logo firmy Hasco-Lek.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostra lub przewlekła biegunka w przebiegu zakażeń bakteryjnych przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli: 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 600 do 800 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne 5-nitrofuranu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie podejrzenia zakażenia o uogólnionym przebiegu, należy podać antybiotyk wchłaniający się z przewodu pokarmowego lub działający ogólnie. Podczas leczenia niezbędne jest nawadnianie pacjenta oraz kontrola i uzupełnianie niedoborów elektrolitów. Jeśli biegunka utrzymuje się po 2 lub 3 dniach leczenia, należy zweryfikować stosowane leczenie oraz rozważyć nawodnienie dożylne. W przypadku nasilenia biegunki podczas leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkt leczniczy należy stosować równocześnie z zachowaniem ścisłej diety z wykluczeniem soków, surowych warzyw i owoców, pikantnych i ciężkostrawnych potraw. Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) oraz lak żółcieni pomarańczowej (E 110), które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu w trakcie leczenia może wywołać reakcję przejawiającą się nasiloną biegunką, wymiotami, bólem brzucha.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd 200 Hasco nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd 200 Hasco (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd 200 Hasco w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd 200 Hasco na płodność.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt uważany jest za bezpieczny i nie powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Nifuroksazyd jest zwykle dobrze tolerowany. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości objawiające się skórnymi odczynami alergicznymi. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania produktu, jednak w przypadku świadomego lub przypadkowego przyjęcia dużych ilości produktu, należy spowodować wymioty i zgłosić się do lekarza.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbiegunkowe, przeciwzakaźne, przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; inne leki stosowane w zakażeniach jelit, kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec większości bakterii wywołujących zakażenia jelitowe. Mechanizm jego działania polega prawdopodobnie na hamowaniu aktywności dehydrogenaz i syntezy białek w komórkach bakteryjnych. Nifuroksazyd działa na ziarniaki Gram-dodatnie z rodzajów Staphylococcus i Streptococcus oraz drobnoustroje Gram-ujemne (Salmonella, Shigella, Klebsiella, Escherichia). Nie działa na bakterie z rodzajów Proteus, Pseudomonas, Providentia. Nie zaburza prawidłowej równowagi mikrobiologicznej przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego. Dystrybucja Duże stężenie nifuroksazydu występuje w świetle jelit, co warunkuje działanie przeciwbakteryjne. Metabolizm Nifuroksazyd jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. Nifuroksazyd nie wywiera działania ogólnego. Eliminacja Nifuroksazyd jest szybko wydalany z kałem.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku Nifuroksazyd 200 Hasco, tabletki powlekane, 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia ziemniaczana Powidon Magnezu stearynian Otoczka Opadry II Yellow 85F22064: Alkohol poliwinylowy Makrogol 3350 Żółcień chinolinowa, lak (E 104) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) Indygokarmin, lak (E 132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 12 szt. (1 blister po 12 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NIFUROKSAZYD POLFARMEX, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (Nifuroxazidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera 230 mg sacharozy, 1 mg metylu parahydroksybenzoesan, 1,727 mg glikolu propylenowego i 0,438 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Żółta zawiesina o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego. Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 110 mg – 220 mg (2,5 – 5 ml zawiesiny, czyli ½ - 1 łyżeczka miarowa) - 2 razy na dobę, co 12 godzin. Dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa)- 3 razy na dobę, co 8 godzin. Dorośli i dzieci od 7 roku życia: 220 mg (5 ml zawiesiny, czyli 1 łyżeczka miarowa) - 4 razy na dobę, co 6 godzin. Nifuroksazyd Polfarmex zaleca się przyjmować przez okres 7 dni (patrz też punkt 4.4). Sposób podawania Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex należy kilkakrotnie wstrząsnąć butelką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml. Po odmierzeniu przepisanej dawki zawiesinę należy połknąć; można popić wodą.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dawkowanie
    Podczas leczenia ostrych biegunek nifuroksazydem, konieczne jest stałe uzupełniające nawadnianie doustne lub dożylne, w zależności od stanu ogólnego pacjenta.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nifuroksazydu nie wolno stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nifuroksazydu nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Nie ma wskazań do przedłużonej terapii. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia niezbędna jest pogłębiona diagnostyka mająca na celu ustalenie przyczyny objawów i rozważenie rozpoczęcia antybiotykoterapii. W przypadku ciężkich inwazyjnych biegunek należy podać antybiotyk działający ogólnoustrojowo, ponieważ po podaniu doustnym nifuroksazyd jest częściowo wchłaniany (10-20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka, świąd) produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry).
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    Należy kontynuować spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych, w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów, preferuje się spożywanie mięsa grilowanego oraz ryżu. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu. Ze względu na obecność sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ten lek zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze – sód, glikol propylenowy i D-limonen, będący składnikiem aromatu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml zawiesiny to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Glikol propylenowy Lek zawiera 1,727 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml zawiesiny. D-limonen Produkt zawiera w swoim składzie D-limonen, będący składnikiem aromatu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Picie alkoholu podczas leczenia nifuroksazydem może spowodować reakcje disulfiramopodobne. W trakcie leczenia nifuroksazydem nie należy przyjmować równocześnie innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny (patrz punkt 5.3). W związku z tym produkt Nifuroksazyd Polfarmex nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na słabą biodostępność produktu Nifuroksazyd Polfarmex (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), stężenie w mleku może być małe. Nie można jednak wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego u niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia z praktyki klinicznej nie zaleca się stosowania produktu Nifuroksazyd Polfarmex w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Nie są dostępne wystarczające informacje pochodzące z badań na zwierzętach na temat wpływu produktu Nifuroksazyd Polfarmex na płodność.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nifuroksazyd nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje skórne w postaci wysypki, pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny. Opisano jeden przypadek świerzbiączki guzkowej w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Opisano jeden przypadek granulocytopenii. Zaburzenia żołądka i jelit: W indywidualnych przypadkach nadwrażliwości na nifuroksazyd pojawiają się bóle brzucha, nudności i nasilenie biegunki. W przypadku wystąpienia takich dolegliwości o niewielkim nasileniu nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże, produkt leczniczy należy odstawić. Należy w takim przypadku unikać u pacjenta kolejnych ekspozycji na pochodne nitrofuranu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): reakcje skórne w postaci wysypki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Działania niepożądane
    Opisano jeden przypadek krostowatości u osoby w wieku podeszłym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie ma dostępnych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu leczniczego Nifuroksazyd Polfarmex. W przypadku podejrzenia przedawkowania pacjent powinien być stale monitorowany. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbiegunkowe, przeciwzapalne przeciwzakaźne, stosowane w chorobach jelit; leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; Inne; kod ATC: A07AX03. Nifuroksazyd jest pochodną 5 – nitrofuranu. Wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich z rodzaju Staphylococcus i niektórych gatunków bakterii Gram - ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae z rodzajów: Yersinia, Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella. Nifuroksazyd nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego wobec bakterii z gatunków: Proteus vulgaris, Proteus mirabilis oraz Pseudomonas aeruginosa. Nifuroksazyd nie niszczy saprofitycznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Nie powoduje powstania szczepów opornych. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nifuroksazyd prawdopodobnie wpływa hamująco na aktywność dehydrogenaz i syntezę białek w komórkach bakteryjnych. Skuteczność nifuroksazydu nie zależy od pH w świetle jelita.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym produkt jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowany, przy czym główne cząsteczki krążące we krwi są metabolitami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Potencjał rakotwórczy nifuroksazydu oceniano u myszy (50/płeć/grupę) i szczurów (52/płeć/grupę), które otrzymywały nifuroksazyd w paszy przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg mc./dobę. Pomimo właściwości mutagennych nie udowodniono działania rakotwórczego nifuroksazydu u myszy ani u szczurów. W oparciu o porównania powierzchni ciała, względna wielokrotność narażenia na działanie maksymalnej dawki 1800 mg u ludzi (493 mg/m2, przyjmując masę ciała 60 kg) w 2-letnich badaniach na myszach i szczurach (odpowiednio 5400 mg/m2 i 10 800 mg/m2) wynosi 11 i 22 razy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan [E 218] Sacharoza Karbomer (971 P NF) 4000 - 11000 cP Sodu wodorotlenek [E 524] Kwas cytrynowy jednowodny [E 330] Aromat bananowy płynny (glikol propylenowy, octan izoamylu, octan heksylu, wanilina, D-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typ III) o pojemności 125 ml zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką z PE zawierająca 90 ml zawiesiny, w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa wykonana z PP o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą ½, ¼, co odpowiada objętości 2,5 ml oraz 1,25 ml.
  • CHPL leku o rpl_id: 100330579
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nitrofurazon, 2 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 2 mg nitrofuralu (Nitrofuralum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Bakteryjne zakażenia skóry spowodowane przez Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus sp., Aerobacter aerogenes. Wtórne zakażenia zmian alergicznych o takiej samej etiologii. Wspomagająco w leczeniu oparzeń i owrzodzeń. Wspomagająco w zapobieganiu zakażeniom ran i przeszczepów skórnych.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę. Chorobowo zmienione miejsca na skórze pokrywać cienką warstwą maści 1-2 razy na dobę. Zaleca się równoczesne stosowanie jałowego opatrunku. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na nitrofural lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeśli wystąpią objawy, takie jak podrażnienie, wysypka, miejscowy obrzęk, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi na skórę.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nitrofurazon może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży. Nitrofural podawany doustnie królikom w dawce trzydziestokrotnie większej niż zalecana u ludzi, powodował występowanie objawów niepożądanych u płodu tych zwierząt. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt leczniczy Nitrofurazon u kobiet w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo czy nitrofural przenika do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nitrofurazon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W trakcie stosowania produktu leczniczego Nitrofurazon mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja układów i narządów Rodzaj działania niepożądanego Częstość występowania działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - reakcja alergiczna w postaci wyprysku kontaktowego (świąd, podrażnienie, obrzęk) - alergiczne zapalenie skóry, które należy leczyć objawowo Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych. Wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych nitrofuralu w wyniku przedawkowania jest mało prawdopodobne, gdyż substancja czynna produktu leczniczego wchłania się przez skórę nieuszkodzoną, a także poparzoną i błony śluzowe w nieznacznym stopniu.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne i odkażające pochodne nitrofuranu, kod ATC: D 08 AF 01 Nitrofural działa przeciwbakteryjnie na bakterie, takie jak: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Aerobacter aerogenes, Proteus sp. Dokładny mechanizm działania nitrofuralu nie jest znany. Wykazano, że hamuje on działanie enzymów bakteryjnych, takich jak: dehydrogenaza pirogronianowa, syntetaza cytrynianowa, dehydrogenaza jabłczanowa, reduktaza glutationowa oraz dekarboksylaza pirogronianowa.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nitrofural tylko w nieznacznym stopniu ulega wchłanianiu przez nieuszkodzoną oraz poparzoną skórę i błony śluzowe. Produkt leczniczy wykazuje dobrą penetrację w szczeliny rany.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania rakotwórczości prowadzono na samicach szczurów. Wykazano, że nitrofural podawany doustnie w dużych dawkach powodował nowotwór gruczołów mlecznych. Nie określono, czy nitrofural stosowany miejscowo u ludzi wykazuje działanie rakotwórcze.
  • CHPL leku Nitrofurazon, maść, 2 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z zakrętką PE, w tekturowym pudełku. 25 g (1 tuba po 25 g) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Zobacz również:

REKLAMA