Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Poradniki
Schorzenia
Substancje czynne
Interakcje
Porady
Kalkulatory
Badania kliniczneDlaczego bezpieczeństwo stosowania leków u dzieci wymaga szczególnej uwagi?
Dzieci różnią się od dorosłych nie tylko masą ciała, ale także sposobem, w jaki ich organizm wchłania, rozkłada i wydala leki. Procesy metaboliczne u dzieci mogą być inne niż u dorosłych, co wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo działania różnych substancji czynnych12345. Dlatego stosowanie leków, które są dobrze przebadane u dorosłych, nie zawsze jest możliwe lub bezpieczne u dzieci. W przypadku niektórych leków, jak glatiramer, dostępność danych klinicznych dotyczących dzieci jest ograniczona lub ich całkowicie brakuje, co dodatkowo zwiększa ostrożność w podejmowaniu decyzji terapeutycznych1.
Zakres stosowania glatirameru u dzieci
Glatiramer, występujący najczęściej w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, jest wskazany do leczenia pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego. Jednak według dostępnych Charakterystyk Produktu Leczniczego, substancja ta nie jest dopuszczona do stosowania u dzieci i młodzieży – wszystkie źródła jasno określają, że wskazania dotyczą wyłącznie dorosłych pacjentów678910. Brak jest również informacji o dopuszczeniu do leczenia dzieci w jakimkolwiek przedziale wiekowym czy przy określonej masie ciała. Oznacza to, że obecnie nie zaleca się stosowania glatirameru u pacjentów pediatrycznych.
Dawkowanie glatirameru u dzieci – brak zaleceń
W dokumentacji dotyczącej wszystkich dostępnych postaci glatirameru (zarówno w dawce 20 mg/ml, jak i 40 mg/ml) nie podano żadnych zaleceń dotyczących dawkowania dla dzieci ani młodzieży. Wskazania, dawkowanie i sposób podawania odnoszą się wyłącznie do dorosłych678910. Brak również informacji o możliwości dostosowania dawki do masy ciała lub wieku pacjenta pediatrycznego, ponieważ substancja ta nie jest przeznaczona do tej grupy wiekowej.
Bezpieczeństwo stosowania glatirameru u dzieci
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania glatirameru u dzieci. Wyniki badań przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, poza informacjami już opisanymi w innych punktach dokumentacji12345. Jednak ze względu na brak badań dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa u ludzi, nie można ustalić marginesów bezpieczeństwa tej substancji czynnej u dzieci1.
- Glatiramer jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w leku1112131415.
- Nie zaleca się stosowania glatirameru dożylnie ani domięśniowo – podawanie powinno odbywać się wyłącznie podskórnie1617181920.
- W badaniach na zwierzętach zaobserwowano niewielkie zmniejszenie przyrostu masy ciała potomstwa matek otrzymujących duże dawki glatirameru, jednak nie odnotowano innych istotnych skutków dla wzrostu i rozwoju potomstwa2122232425.
Podsumowanie: Glatiramer – niezalecany u dzieci
Na podstawie aktualnych danych, glatiramer nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Brak wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i brak danych klinicznych powodują, że substancja ta powinna być stosowana wyłącznie u dorosłych pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego. W przypadku populacji pediatrycznej – zarówno niemowląt, dzieci, jak i młodzieży – nie określono bezpieczeństwa, skuteczności ani optymalnego dawkowania tej substancji czynnej.
| Grupa wiekowa | Możliwość stosowania | Dawkowanie |
|---|---|---|
| Niemowlęta (0–1 rok) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Dzieci (1–12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |
| Młodzież (≥12 lat) | Nie zaleca się | Brak danych |