Fluorek sodu – charakterystyka działań niepożądanych

Fluorek sodu jest substancją czynną szeroko stosowaną przede wszystkim w preparatach do ochrony zębów, takich jak żele i pasty do zębów, a także w diagnostyce obrazowej, gdzie wykorzystywany jest w formie radioaktywnej do wstrzykiwań. W większości przypadków działania niepożądane związane z jego stosowaniem są łagodne i ograniczają się do miejscowych reakcji w obrębie jamy ustnej12. Warto jednak pamiętać, że profil działań niepożądanych może się różnić w zależności od postaci leku, drogi podania, dawki, czasu stosowania, a także indywidualnych cech pacjenta, takich jak wiek, ogólny stan zdrowia czy jednoczesne przyjmowanie innych leków1. Działania niepożądane mogą wystąpić zarówno po miejscowym, jak i ogólnoustrojowym zastosowaniu fluorku sodu, choć nie u każdego pacjenta muszą się pojawić12. Każde leczenie wiąże się z koniecznością rozważenia korzyści i potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.

Działania niepożądane w zależności od częstości występowania

Działania niepożądane bardzo rzadkie (<1/10 000)

Działania niepożądane rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000)

  • Zaburzenia układu oddechowego: u osób z astmą może wystąpić napad astmatyczny po zastosowaniu produktu na dużej powierzchni jamy ustnej3.
  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości po miejscowym stosowaniu fluorku sodu w paście do zębów4.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zaczerwienienie, pieczenie, zdrętwienie, obrzęk, stan zapalny, świąd, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł), nudności lub wymioty, uczucie pieczenia w jamie ustnej14.
Ważne: Działania niepożądane fluorku sodu najczęściej mają charakter miejscowy i dotyczą jamy ustnej – to m.in. podrażnienie, pieczenie, nadżerki czy reakcje alergiczne. W przypadku radioaktywnego fluorku sodu (stosowanego do wstrzykiwań w diagnostyce obrazowej) ryzyko działań niepożądanych jest bardzo niskie i związane głównie z ekspozycją na promieniowanie, które w pojedynczych dawkach diagnostycznych ma znikome znaczenie kliniczne. Osoby szczególnie wrażliwe, np. z astmą lub skłonnością do alergii, mogą być bardziej narażone na reakcje niepożądane. Każde nietypowe objawy po zastosowaniu produktu z fluorkiem sodu należy zgłaszać odpowiednim instytucjom.

Działania niepożądane związane z radioaktywnym fluorkiem sodu (18F) stosowanym do wstrzykiwań

  • Do tej pory nie obserwowano poważnych działań niepożądanych związanych bezpośrednio z podaniem sodu fluorku (18F)5.
  • Główne ryzyko związane jest z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, które może prowadzić do powstania nowotworów złośliwych lub wad wrodzonych, jednak przy stosowaniu dawek diagnostycznych prawdopodobieństwo takich działań jest bardzo niskie567.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde podejrzewane działanie niepożądane po zastosowaniu fluorku sodu powinno być zgłaszane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), a także do producenta produktu83456. Takie zgłoszenia pozwalają na stałe monitorowanie bezpieczeństwa leków i ocenę stosunku korzyści do ryzyka ich stosowania.

Tabela – działania niepożądane fluorku sodu według układów narządowych i częstości

Układ narządowy Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Żołądek i jelita, jama ustna Złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej, nadżerki lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie dziąseł, obrzęk jamy ustnej, nudności Podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (pieczenie, zaczerwienienie, zdrętwienie, obrzęk, świąd, zmiany smaku, suchość, zapalenie dziąseł), nudności, wymioty, uczucie pieczenia w jamie ustnej
Skóra i tkanka podskórna Podrażnienie skóry, obrzęk naczynioruchowy
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) Nadwrażliwość (alergia)
Układ oddechowy Astma (u osób predysponowanych)
Ogólne (radioaktywny fluorek sodu) Ryzyko nowotworów złośliwych i wad wrodzonych w wyniku ekspozycji na promieniowanie jonizujące (bardzo niskie przy dawkach diagnostycznych)
Uwaga: Objawy niepożądane po zastosowaniu fluorku sodu są zwykle przemijające i ustępują po odstawieniu produktu lub usunięciu go z jamy ustnej. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby z alergią, astmą oraz te, które odczuwają nietypowe dolegliwości po zastosowaniu produktu. Jeśli po kontakcie z fluorkiem sodu wystąpią objawy alergiczne, należy unikać dalszego stosowania i rozważyć kontakt ze specjalistą.

Fluorek sodu – działania niepożądane zależne od postaci leku

Podsumowując, fluorek sodu stosowany w żelach i pastach do zębów może wywoływać głównie miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie, pieczenie czy nadżerki w jamie ustnej, a także reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób z predyspozycjami1234. W przypadku radioaktywnego fluorku sodu stosowanego do wstrzykiwań, ryzyko poważnych działań niepożądanych jest bardzo niskie i dotyczy przede wszystkim długoterminowego ryzyka związanego z ekspozycją na promieniowanie jonizujące567. Prawidłowe stosowanie produktów z fluorkiem sodu oraz zgłaszanie nietypowych reakcji pozwala na zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta.

Pytania i odpowiedzi

Jakie są najczęstsze działania niepożądane po zastosowaniu fluorku sodu?

Najczęściej występują miejscowe podrażnienia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, nadżerki, zaczerwienienie lub uczucie suchości. Rzadziej mogą pojawić się reakcje alergiczne.

Czy fluorek sodu może wywołać reakcje alergiczne?

Tak, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, objawiające się obrzękiem śluzówki jamy ustnej lub wysypką.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po radioaktywnym fluorku sodu?

Główne ryzyko wiąże się z ekspozycją na promieniowanie jonizujące, jednak w dawkach diagnostycznych jest ono bardzo niskie.

Czy można zgłaszać działania niepożądane po fluorku sodu?

Tak, każde podejrzewane działanie niepożądane należy zgłosić do URPL lub producenta produktu.