Bezpieczeństwo stosowania fedratynibu – najważniejsze informacje

Fedratynib, przyjmowany doustnie w leczeniu włóknienia szpiku, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi, kobiet w ciąży oraz osób w podeszłym wieku, a jego stosowanie wiąże się z koniecznością regularnego monitorowania parametrów krwi i funkcji narządów12.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

  • Fedratynib jest przeciwwskazany w ciąży – może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, co potwierdzają badania na zwierzętach34.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia4.
  • Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania fedratynibu oraz przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku5.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

  • Fedratynib może powodować zawroty głowy6.
  • Pacjenci, u których pojawiają się zawroty głowy po przyjęciu leku, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn6.
  • Poza tym, lek nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów u większości pacjentów6.
Ważne: Podczas terapii fedratynibem należy regularnie wykonywać badania krwi (morfologia), oznaczać poziom tiaminy, monitorować czynność wątroby, nerek oraz poziom enzymów trzustkowych. Ryzyko poważnych powikłań, takich jak encefalopatia Wernickego, powikłania zakrzepowo-zatorowe, ciężkie zaburzenia hematologiczne oraz uszkodzenie wątroby, wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i natychmiastowej reakcji na niepokojące objawy278910.

Interakcje z alkoholem

  • W ChPL nie opisano szczególnych interakcji fedratynibu z alkoholem, ale ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony wątroby i układu nerwowego, zaleca się ostrożność i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii8.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

  • U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) dawka fedratynibu powinna być zmniejszona do 200 mg na dobę11.
  • U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, ale wskazane jest częstsze monitorowanie bezpieczeństwa i ewentualne dostosowanie leczenia w razie wystąpienia działań niepożądanych11.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

  • Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha)11.
  • Podczas terapii należy regularnie monitorować czynność wątroby, ponieważ lek może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, a nawet prowadzić do niewydolności wątroby8.

Bezpieczeństwo stosowania u seniorów

  • Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki u osób powyżej 65. roku życia12.
  • U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej obserwowano częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych oraz przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych13.
  • W tej grupie pacjentów wskazana jest szczególna ostrożność i uważna obserwacja podczas terapii13.

Inne grupy wymagające szczególnej ostrożności

  • Pacjenci z niedoborem tiaminy (witamina B1) – nie wolno rozpoczynać leczenia do czasu wyrównania niedoboru, a poziom tiaminy należy kontrolować przez cały czas terapii14.
  • Pacjenci z niską liczbą płytek krwi (< 50 x 109/l) lub neutrofili (< 1,0 x 109/l) – nie zaleca się rozpoczynania terapii15.
  • Osoby z czynnikami ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych lub zakrzepowych (np. wiek powyżej 65 lat, przebyte zakrzepice, unieruchomienie, stosowanie niektórych leków) – wymagana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka przed i w trakcie leczenia910.
  • Nie zaleca się stosowania fedratynibu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej12.
Ważne dla pacjentów z chorobami przewlekłymi:

  • Fedratynib może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które wpływają na enzymy wątrobowe (np. inhibitory CYP3A4, CYP2C19) oraz lekami wydalanymi przez nerki1617.
  • W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może być konieczne dostosowanie dawek zarówno fedratynibu, jak i leków towarzyszących1618.
  • Lek może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w cukrzycy (np. metformina) oraz leków przeciwpadaczkowych, nasercowych i innych1819.
  • Nie zaleca się stosowania fedratynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina) – mogą one osłabiać skuteczność leku20.

Fedratynib – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów (podsumowanie)

Grupa pacjentów Możliwość stosowania Uwagi
Kobiety w ciąży Przeciwwskazane Ryzyko uszkodzenia płodu, potwierdzone w badaniach na zwierzętach
Karmiące piersią Nie zaleca się Brak danych o przenikaniu do mleka; zalecana przerwa w karmieniu
Osoby starsze (65+) Można stosować Brak konieczności rutynowej modyfikacji dawki; u osób 75+ wyższe ryzyko powikłań
Dzieci i młodzież Nie zaleca się Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności
Niewydolność nerek (ciężka) Można stosować z modyfikacją dawki Zalecane zmniejszenie dawki, ścisłe monitorowanie
Niewydolność wątroby Można stosować Brak konieczności modyfikacji dawki; monitorować funkcję wątroby
Prowadzenie pojazdów Zachować ostrożność Może powodować zawroty głowy
Alkohol Zachować ostrożność Brak szczegółowych danych; unikać ze względu na ryzyko działań niepożądanych
Niedobór tiaminy Przeciwwskazane do czasu wyrównania niedoboru Monitorować poziom tiaminy w trakcie leczenia
Pacjenci z niską liczbą płytek krwi/neutrofili Nie zaleca się Podwyższone ryzyko powikłań hematologicznych
Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepicy/chorób sercowo-naczyniowych Zachować szczególną ostrożność Ryzyko poważnych powikłań, konieczna ocena ryzyka

Pytania i odpowiedzi

Czy fedratynib można stosować w ciąży?

Nie, stosowanie fedratynibu jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu.

Czy podczas przyjmowania fedratynibu mogę prowadzić samochód?

Jeśli wystąpią zawroty głowy po przyjęciu fedratynibu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jakie badania powinny być wykonywane podczas leczenia fedratynibem?

Należy regularnie wykonywać morfologię krwi, oznaczać poziom tiaminy, badać czynność wątroby, nerek oraz poziom amylazy i lipazy.

Czy fedratynib można stosować u dzieci?

Nie, nie zaleca się stosowania fedratynibu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat – brak danych o bezpieczeństwie.

Czy konieczne jest dostosowanie dawki fedratynibu u osób starszych?

Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki, ale osoby w wieku 75 lat i powyżej powinny być szczególnie uważnie monitorowane.