Bezpieczeństwo stosowania fedratynibu – najważniejsze informacje
Fedratynib, przyjmowany doustnie w leczeniu włóknienia szpiku, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z określonymi chorobami współistniejącymi, kobiet w ciąży oraz osób w podeszłym wieku, a jego stosowanie wiąże się z koniecznością regularnego monitorowania parametrów krwi i funkcji narządów12.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Fedratynib jest przeciwwskazany w ciąży – może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, co potwierdzają badania na zwierzętach34.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i przez co najmniej miesiąc po zakończeniu leczenia4.
- Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania fedratynibu oraz przez co najmniej miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku5.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
- Fedratynib może powodować zawroty głowy6.
- Pacjenci, u których pojawiają się zawroty głowy po przyjęciu leku, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn6.
- Poza tym, lek nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów u większości pacjentów6.
Interakcje z alkoholem
- W ChPL nie opisano szczególnych interakcji fedratynibu z alkoholem, ale ze względu na możliwość działań niepożądanych ze strony wątroby i układu nerwowego, zaleca się ostrożność i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii8.
Stosowanie u osób z niewydolnością nerek
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) dawka fedratynibu powinna być zmniejszona do 200 mg na dobę11.
- U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej, ale wskazane jest częstsze monitorowanie bezpieczeństwa i ewentualne dostosowanie leczenia w razie wystąpienia działań niepożądanych11.
Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby
- Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wg klasyfikacji Childa-Pugha)11.
- Podczas terapii należy regularnie monitorować czynność wątroby, ponieważ lek może powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych, a nawet prowadzić do niewydolności wątroby8.
Bezpieczeństwo stosowania u seniorów
- Nie jest wymagane rutynowe dostosowanie dawki u osób powyżej 65. roku życia12.
- U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej obserwowano częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych oraz przerwań leczenia z powodu działań niepożądanych13.
- W tej grupie pacjentów wskazana jest szczególna ostrożność i uważna obserwacja podczas terapii13.
Inne grupy wymagające szczególnej ostrożności
- Pacjenci z niedoborem tiaminy (witamina B1) – nie wolno rozpoczynać leczenia do czasu wyrównania niedoboru, a poziom tiaminy należy kontrolować przez cały czas terapii14.
- Pacjenci z niską liczbą płytek krwi (< 50 x 109/l) lub neutrofili (< 1,0 x 109/l) – nie zaleca się rozpoczynania terapii15.
- Osoby z czynnikami ryzyka poważnych powikłań sercowo-naczyniowych lub zakrzepowych (np. wiek powyżej 65 lat, przebyte zakrzepice, unieruchomienie, stosowanie niektórych leków) – wymagana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka przed i w trakcie leczenia910.
- Nie zaleca się stosowania fedratynibu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat – brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej12.
- Fedratynib może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, szczególnie tymi, które wpływają na enzymy wątrobowe (np. inhibitory CYP3A4, CYP2C19) oraz lekami wydalanymi przez nerki1617.
- W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może być konieczne dostosowanie dawek zarówno fedratynibu, jak i leków towarzyszących1618.
- Lek może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w cukrzycy (np. metformina) oraz leków przeciwpadaczkowych, nasercowych i innych1819.
- Nie zaleca się stosowania fedratynibu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina) – mogą one osłabiać skuteczność leku20.
Fedratynib – bezpieczeństwo stosowania w różnych grupach pacjentów (podsumowanie)
| Grupa pacjentów | Możliwość stosowania | Uwagi |
|---|---|---|
| Kobiety w ciąży | Przeciwwskazane | Ryzyko uszkodzenia płodu, potwierdzone w badaniach na zwierzętach |
| Karmiące piersią | Nie zaleca się | Brak danych o przenikaniu do mleka; zalecana przerwa w karmieniu |
| Osoby starsze (65+) | Można stosować | Brak konieczności rutynowej modyfikacji dawki; u osób 75+ wyższe ryzyko powikłań |
| Dzieci i młodzież | Nie zaleca się | Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności |
| Niewydolność nerek (ciężka) | Można stosować z modyfikacją dawki | Zalecane zmniejszenie dawki, ścisłe monitorowanie |
| Niewydolność wątroby | Można stosować | Brak konieczności modyfikacji dawki; monitorować funkcję wątroby |
| Prowadzenie pojazdów | Zachować ostrożność | Może powodować zawroty głowy |
| Alkohol | Zachować ostrożność | Brak szczegółowych danych; unikać ze względu na ryzyko działań niepożądanych |
| Niedobór tiaminy | Przeciwwskazane do czasu wyrównania niedoboru | Monitorować poziom tiaminy w trakcie leczenia |
| Pacjenci z niską liczbą płytek krwi/neutrofili | Nie zaleca się | Podwyższone ryzyko powikłań hematologicznych |
| Pacjenci z czynnikami ryzyka zakrzepicy/chorób sercowo-naczyniowych | Zachować szczególną ostrożność | Ryzyko poważnych powikłań, konieczna ocena ryzyka |


















