Alginian sodu to substancja o udowodnionej skuteczności w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak zgaga, odbijanie czy niestrawność. Dzięki swojemu działaniu ochronnemu, szybko przynosi ulgę i może być stosowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci powyżej 12 roku życia. Występuje w postaci wygodnych do stosowania zawiesin doustnych, często w połączeniu z innymi składnikami zobojętniającymi kwas żołądkowy.

Jak działa alginian sodu?

Alginian sodu należy do grupy leków stosowanych w łagodzeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego. Po przyjęciu, substancja ta tworzy na powierzchni treści żołądkowej specjalną warstwę ochronną, która skutecznie ogranicza cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku123.

Dostępne postacie leku

  • Zawiesina doustna w saszetkach (500 mg alginianu sodu + 267 mg wodorowęglanu sodu + 160 mg węglanu wapnia na 10 ml)4
  • Zawiesina doustna (500 mg alginianu sodu + 267 mg wodorowęglanu sodu + 160 mg węglanu wapnia na 10 ml)5
  • Zawiesina doustna w saszetkach (500 mg alginianu sodu + 213 mg wodorowęglanu sodu + 325 mg węglanu wapnia na 10 ml)6

Alginian sodu występuje w połączeniu z wodorowęglanem sodu i węglanem wapnia w różnych proporcjach, zależnie od produktu456.

Wskazania

  • Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak zgaga, odbijanie i niestrawność, także po posiłkach i w czasie ciąży789.

Dawkowanie

Dorośli oraz dzieci powyżej 12 lat zazwyczaj przyjmują 10–20 ml zawiesiny doustnej po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę101112. Dzieci poniżej 12 lat mogą stosować preparat wyłącznie po konsultacji z lekarzem101112.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na alginian sodu lub inne składniki preparatu (w tym parabeny)131415.

Profil bezpieczeństwa

Alginian sodu może być stosowany przez osoby starsze bez konieczności zmiany dawkowania101112. Osoby z niewydolnością nerek lub na diecie niskosodowej powinny zachować ostrożność ze względu na zawartość sodu161718. Kobiety w ciąży mogą stosować preparat, ale zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza789. Brak danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – substancja nie powinna mieć negatywnego wpływu1618. Nie wykazano interakcji z alkoholem w dostępnych źródłach.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się wzdęcia i dyskomfort w jamie brzusznej192021. Zaleca się leczenie objawowe192021.

Interakcje

  • Należy zachować dwugodzinny odstęp między przyjęciem alginianu sodu a innymi lekami, zwłaszcza antybiotykami z grupy tetracyklin, lekami na serce, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy i hormonami tarczycy222324.

Działania niepożądane

  • Reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne)252627
  • Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty27
  • Swędząca wysypka, zaparcia (rzadziej)27

Mechanizm działania

Po zażyciu alginian sodu tworzy na powierzchni treści żołądkowej barierę ochronną w postaci żelu, która zapobiega cofaniu się kwasu żołądkowego do przełyku i przynosi ulgę w objawach refluksu123.

Stosowanie w ciąży

Alginian sodu może być stosowany w czasie ciąży, jeśli istnieje taka potrzeba, ale zawsze po konsultacji z lekarzem789.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania alginianu sodu u dzieci poniżej 12 lat, chyba że lekarz zdecyduje inaczej101112.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących, aby alginian sodu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn1618.

Alginian sodu – porównanie substancji czynnych

Alginian sodu, kwas alginowy i sukralfat to substancje osłaniające przewód pokarmowy, lecz różnią się wskazaniami, mechanizmem i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podstawowe...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku mięty Saszetki zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku mięty.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży lub u pacjentów z objawami związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: jedna lub dwie saszetki po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Czas leczenia: Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością wątroby: dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Osoby z niewydolnością nerek: należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (patrz punkt 4.4). Sposób podawania: Do stosowania doustnego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1., w tym metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216) (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera 285,2 mg (12,4 mmol) sodu w dawce składającej się z dwóch saszetek. Jest to równowartość 14,62% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO. Maksymalna dobowa dawka tego leku odpowiada 57,04% maksymalnej, dobowej dawki sodu dla dorosłych zalecanej przez WHO. Duża zawartość sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość soli w diecie (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek). Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, patrz punkt 4.2.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty Saszetki a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, hormonów tarczycy, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z badań klinicznych w udziałem ponad 500 kobiet w ciąży, a także z dużej ilości danych postmarketingowych nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon o smaku mięty może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie wykazuje toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wskazują, aby produkt Gaviscon o smaku mięty wpływał negatywnie na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon o smaku mięty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z następującą częstością: Bardzo rzadko (≤1/10 000) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy U pacjenta mogą wystąpić: wzdęcie brzucha oraz dyskomfort w jamie brzusznej. Leczenie W przypadku przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej, w ciągu 3 minut, skutecznie hamując refluks żołądkowo- przełykowy do 4 godzin. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty Saszetki, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa naturalny aromat miętowy sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 i 48. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetka Poliester/Aluminium/Polietylen. Każda saszetka zawiera 10 ml Gavisconu o smaku mięty Saszetki. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 10 ml produktu leczniczego zawiera 500 mg alginianu sodu, 267 mg wodorowęglanu sodu, 160 mg węglanu wapnia. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml i propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biaława zawiesina o smaku mięty.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak odbijanie, zgaga i niestrawność, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10–20 ml po posiłkach i przed snem (do 4 razy na dobę). Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, w tym estry hydroksybenzoesanów (parabenów).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda dawka o objętości 10 ml zawiera 64 mg wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, stan pacjenta powinien być ponownie zweryfikowany. Produkt leczniczy zawiera 143 mg sodu na każde 10 ml dawki, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Maksymalna dobowa dawka tego produktu odpowiada 57% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu. Uważa się, że ten produkt reprezentuje wysoką zawartość sodu. Należy to szczególnie wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie ubogosodowej (np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość węglanu wapnia, który działa jako środek zobojętniający, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon o smaku mięty a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny i bisfosfonianów.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Podczas otwartego badania z udziałem grupy kontrolnej, u 146 kobiet w ciąży nie wykazano żadnego istotnego niepożądanego wpływu produktu leczniczego na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nieistotny.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Bardzo rzadko (<1/10000) u pacjentów mogą występować objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka lub skurcz oskrzeli, lub reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy W wypadku przedawkowania pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Postępowanie W wypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Po zażyciu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc warstwę alginianowego żelu o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamując refluks żołądkowo-przełykowy. W ciężkich przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia układowego.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych karbomer 974P metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sacharyna sodowa aromat miętowy nr 4 aromat miętowy nr 5 sodu wodorotlenek woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Okres ważności: 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem gwarancyjnym i z uszczelka z LDPE z dozownikiem z polipropylenu z podziałkami o wartościach 5 ml, 10 ml, 15ml, i 20 ml lub z łyżką miarową (z krystalicznego polistyrenu) z podziałkami o wartościach 2,5 ml i 5 ml. Butelki zawierają po 100, 150, 500 lub 600 ml zawiesiny. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Gaviscon o smaku mięty, zawiesina doustna, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    Pudełko tekturowe i dozownik lub łyżka miarowa nie muszą być dostępne na wszystkich rynkach/we wszystkich wielkościach opakowań. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Nie są wymagane.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviseon Duo, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon Duo zawiera 500 mg alginianu sodu, 213 mg wodorowęglanu sodu, 325 mg węglanu wapnia na 10 ml dawkę. Substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan (E218) 40 mg/10 ml, propylu parahydroksybenzoesan (E216) 6 mg/10 ml i sodu 127,25 mg/ 10 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna w saszetkach. Biaława zawiesina o smaku i zapachu mięty.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego, takich jak kwaśne odbijanie, zgaga i niestrawność związana z refluksem, na przykład po posiłkach lub w czasie ciąży.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania doustnego. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i powyżej: 10-20 ml (jedna lub dwie saszetki) po posiłkach i przed snem, do 4 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku: dostosowanie dawkowania w tej grupie wiekowej nie jest konieczne.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Każda dawka o objętości 10 ml (jedna saszetka) zawiera 127,25 mg (5,53 mmol) sodu. Należy wziąć to pod uwagę przy stosowaniu u pacjentów wymagających znacznego ograniczenia podaży soli w diecie, np. w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek. Każda dawka o objętości 10 ml (saszetka) zawiera 130 mg (3,25 mmol) wapnia. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającą kamicą nerkową z kamieniami zawierającymi wapń. Jeżeli objawy nie ustępują po siedmiu dniach leczenia, należy ponownie zweryfikować stan pacjenta. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione). Należy unikać przyjmowania produktu przez dłuższy czas.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Podobnie jak w przypadku innych środków zobojętniających kwas solny w żołądku, przyjmowanie produktu Gaviscon Duo może maskować objawy innych, poważniejszych chorób. Nie należy stosować produktu Gaviscon Duo w następujących przypadkach: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek/niewydolnością nerek u pacjentów z hipofosfatemi? Istnieje możliwość zmniejszonej skuteczności leczenia u chorych z bardzo małym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. U dzieci z nieżytem żołądka i jelit lub z podejrzeniem niewydolności nerek istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hipernatremii. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość wapnia i węglanów, które działają jako środki zobojętniające, należy rozważyć zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy przyjęciem produktu leczniczego Gaviscon Duo a podaniem innych produktów leczniczych, zwłaszcza inhibitorów receptora histaminowego H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-adrenolityków (atenololu, metoprololu, propranololu), glikokortykosteroidów, chlorochiny, estramustyny i bisfosfonianów (difosfonianów). Patrz też punkt 4.4.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne wywołują wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Na podstawie tego i poprzednich badań stwierdzono, że lek może być stosowany podczas ciąży i laktacji jeśli wymaga tego stan kliniczny. Jednakże ze względu na zawartość węglanu wapnia, zaleca się ograniczenie czasu leczenia tak bardzo jak to możliwe. Karmienie piersi? Nie wykazano wpływu substancji czynnych na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które przyjmowały lek. Produkt Gaviscon Duo może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli wymaga tego stan kliniczny. Płodność Badania niekliniczne wykazały, że alginian nie ma toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania kliniczne nie wykazują negatywnego wpływu produktu Gaviscon Duo na płodność.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gaviscon Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem alginianu sodu, wodorowęglanu sodu i węglanu wapnia przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: Bardzo często (Al/10), Często (Al/100 do <1/10), Niezbyt często (Al/1 000 do <1/100), Rzadko (k1/10 000 do Al/1), Bardzo rzadko (Al/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są w kolejności ich malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka Zasadowica, Hiperkalcemia, Zespół Burnetta Zaburzenia oddechowe, takie jak skurcz oskrzeli Bóle brzucha, kwaśne odbijanie, biegunka, nudności, wymioty Zaparcia, Swędząca wysypka Objawy te występują zazwyczaj po zażyciu większych dawek niż zalecane.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Działania niepożądane
    Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: qdlćn3urpl.Rov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy Pacjent może odczuwać wzdęcie brzucha. Leczenie W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kod ATC: A02BX. Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przełyku. Produkt leezniezy stanowi połączenie alginianiu oraz dwóch środków zobojętniających kwas solny w żołądku (węglanu wapnia i wodorowęglanu sodu). Po zażyeiu produkt leczniczy reaguje natychmiast z kwasem solnym w żołądku tworząc barierę ochronną (warstwę alginianowego żelu) o prawie obojętnym pH, która utrzymuje się na powierzchni treści żołądkowej skutecznie hamująe refluks żołądkowo-przełykowy do 4 godzin. W ciężkieh przypadkach sama warstwa leku zamiast treści żołądkowej może przemieścić się wstecznie do przełyku. W przełyku wywiera ona działanie łagodzące. Węglan wapnia neutralizuje kwas solny w żołądku, zapewniając szybkie złagodzenie niestrawności i zgagi. Działanie to ulega wzmocnieniu w wyniku dodania wodorowęglanu sodu, który również wywiera działanie zobojętniające.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Całkowita zdolność produktu do zobojętniania kwasu przy najmniejszej dawee równej 10 ml wynosi około 10 mEqH+. 5.2 Wlaściwości farmakokinetyczne Mechanizm działania produktu leczniczego wynika z właściwości fizycznych substancji czynnych i nie zależy od jego wchłaniania do krążenia ukladowego. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie zgłoszono istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Gaviscon Duo, zawiesina doustna, (500 mg + 213 mg + 325 mg)/10 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karbomer 974P Metylu parahydroksybenzoesan (E218) Propylu parahydroksybenzoesan (E216) Sacharyna sodowa Aromat mięty pieprzowej Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko tekturowe zawierające pojedyncze dawki preparatu w saszetkach. Wielkość opakowania: 4, 12, 24 saszetki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Saszetki wykonane są ze zgrzewanego na gorąeo laminatu zawierającego poliester/folię aluminiową/po1ietylen/po1iester/polietylen. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEALCID, (350 mg + 120 mg + 100 mg), tabletki do rozgryzania i żucia 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka zawiera: 350 mg kwasu alginowego (Acidum alginicum), 120 mg sodu wodorowęglanu (Natrii hydrogenocarbonas) i 100 mg glinu wodorotlenku (Aluminii hydroxidum), w tym 35 mg jonów glinu i 33 mg jonów sodu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zwiera 825 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka do rozgryzania i żucia
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Gealcid usuwa objawy związane z nadkwaśnością soku żołądkowego. Produkt stosuje się w leczeniu dolegliwości występujących w przebiegu następujących chorób: zgaga (pieczenie w przełyku), również występująca w ciąży; refluks żołądkowo-przełykowy (kwaśne odbijanie); przepuklina rozworu przełykowego. Wspomagająco lub doraźnie (w razie dolegliwości): w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej żołądka; w refluksowym zapaleniu przełyku; w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jednorazowo: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat - 2 tabletki. Najczęściej stosuje się dwie tabletki jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 12 tabletek na dobę). Dzieci do 12 lat - 1 tabletka. Najczęściej stosuje się jedną tabletkę jedną godzinę i (lub) trzy godziny po posiłku oraz przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości, zwykle 4 do 6 razy na dobę (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Sposób podawania Tabletkę przed połknięciem należy dokładnie pogryźć do uzyskania papki. Podczas stosowania produktu ograniczyć spożycie mleka i produktów mlecznych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie utrzymywania się objawów należy zweryfikować diagnozę. Nie należy stosować produktu długotrwale (powyżej 3 miesięcy). Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością nerek, gdyż może u nich wystąpić kumulacja jonów glinu oraz u osób z cukrzycą, ze względu na zawartość sacharozy. Długotrwałe stosowanie u osób dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację oraz zwiększyć ryzyko wystąpienia encefalopatii. Ze względu na zawartość wodorowęglanu sodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z marskością wątroby, zastoinową niewydolnością serca oraz obrzękami. Stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. Udowodniono, że środki zobojętniające kwas solny zawierające glin, zwalniają rozwój płodu. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza w czasie podawania produktu w I trymestrze ciąży.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Specjalne środki ostrozności
    Glin wpływa negatywnie na nasienie i reprodukcję u mężczyzn, dlatego nie należy długotrwale stosować związków glinu przed planowanym poczęciem. 1 tabletka zawiera 825 mg sacharozy. Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Ze względu na zawartość sacharozy produkt leczniczy może działać szkodliwie na zęby.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Gealcid zmniejsza wchłanianie tetracyklin, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, żelaza, doustnych leków przeciwzakrzepowych, digoksyny i witamin. Leki te należy podawać jedną godzinę przed zażyciem produktu Gealcid lub dwie godziny po jego zażyciu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na rozwój płodu i dziecka. Produkt może być stosowany w okresie ciąży, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami. Ze względu na zawartość sodu, produkt należy stosować tylko, gdy spodziewane korzyści leczenia są większe niż ryzyko powstawania obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność w zatruciu ciążowym. Karmienie piersi? Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest podawany w zalecanych dawkach i zgodnie z wskazaniami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gealcid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt może powodować zaparcia i nadmierną utratę fosforu, szczególnie jeśli podawany jest w zbyt dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Ponadto może mieć wpływ na równowagę kwasowo-zasadową. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nieznane są przypadki przedawkowania produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie związków glinu może powodować zaburzenia elektrolitowe (zwiększenie stężenia glinu, zmniejszenie stężenia fosforanów). Zawarty w produkcie wodorowęglan sodu wchłania się i w razie przedawkowania może powodować alkalozę oraz obrzęki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w nadkwaśności, związki glinu. Kod ATC: A02AB10 Mechanizm działania Gealcid jest lekiem o działaniu zobojętniającym nadmiar kwasu solnego i osłaniającym błonę śluzową przełyku, żołądka i dwunastnicy, w wyniku czego łagodzi dolegliwości bólowe występujące w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka czy dwunastnicy. Wodorotlenek glinu i wodorowęglan sodu mają działanie zobojętniające kwas solny w żołądku. Kwas alginowy w środowisku soku żołądkowego tworzy galaretowaty żel, który chroni błonę śluzową żołądka i przełyku przed działaniem kwaśnej treści żołądkowej, zmniejszając w ten sposób możliwość podrażnienia.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wodorowęglan sodu w żołądku szybko reaguje z kwasem solnym, w wyniku czego powstaje chlorek sodu, dwutlenek węgla i woda. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek sód i wodorowęglany wydalone zostają przez nerki. Wodorotlenek glinu wolno rozpuszcza się w żołądku, w wyniku reakcji z kwasem solnym powstaje chlorek glinu i woda. Około 17-30 % chlorku glinu wchłania się i szybko wydala przez nerki. Część przekształca się w jelicie cienkim do nierozpuszczalnych, źle wchłaniających się związków glinu, jak fosforany, które są wydalane z kałem. Kwas alginowy jest nierozpuszczalny w wodzie i alkoholu. Nie jest metabolizowany i nie wchłania się z przewodu pokarmowego, w postaci niezmienionej jest wydalany z kałem.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak doniesień na temat działania rakotwórczego lub mutagennego kwasu alginowego. Nie prowadzono badań toksykologicznych, brak danych na temat działania teratogennego, rakotwórczego lub mutagennego wodorowęglanu sodu. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (0,4 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 16-26 tygodni i u psów (0,325 - 0,65 g/kg mc. na dobę), prowadzonych przez 26 tygodni, nie obserwowano działania toksycznego wodorotlenku glinu, nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego. Nie obserwowano wpływu wodorotlenku glinu na rozrodczość szczurów otrzymujących 0,165 g/kg mc. na dobę. Nie odnotowano działania teratogennego u myszy otrzymujących do 300 mg/kg mc. na dobę wodorotlenku glinu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Talk Magnezu stearynian Substancja poprawiająca smak i zapach truskawkowa 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 18 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią. Produkt należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 8 szt. (1 blister po 8 szt.) 24 szt. (3 blistry po 8 szt.) 40 szt. (5 blistrów po 8 szt.) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań oprócz podanych w punkcie 4.2. Dawkowanie i sposób stosowania.
  • CHPL leku o rpl_id: 100026137
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGASTRAN, 1 g/5 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 g sukralfatu (Sucralfatum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 5,7 mg metylu parahydroksybenzoesanu, 2,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu, 85,9 mg sorbitolu oraz 572,5 mg glicerolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Biała zawiesina o zapachu cytrynowo-waniliowym. Zawiesina może lekko sedymentować, ale po wstrząśnięciu butelki powraca do stanu jednorodnego rozproszenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania doustnego. Dorośli: 1 g (1 łyżeczka) 4 razy na dobę (co 6 godzin), na 0,5 - 1 godz. przed każdym posiłkiem i bezpośrednio przed snem. Produkt leczniczy należy popijać dużą ilością wody. Leczenie kontynuować przez 4 do 6 tygodni. Maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 8 g (8 łyżeczek). Wstrząsnąć przed użyciem. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek produkt leczniczy Ulgastran należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.3 i 4.4). Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ulgastran u dzieci w wieku do 14 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować długotrwale u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mocznicą lub hipofosfatemią oraz u pacjentów poddawanych dializoterapii.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sukralfatu u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia wydalania glinu przez nerki. Glin słabo przenika przez błony dializacyjne ze względu na wiązanie z albuminami osocza. U pacjentów poddawanych dializoterapii produkt leczniczy stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i przez krótki okres czasu. Należy wówczas kontrolować stężenie glinu i fosforanów w surowicy oraz ocenić po zakończeniu terapii, czy nie występują objawy kumulacji glinu (osteodystrofia, osteomalacja, encefalopatia). Leki zobojętniające kwas solny należy stosować 30 minut przed podaniem lub po podaniu sukralfatu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zawierających glin ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania glinu i możliwość działania toksycznego.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Notowano powstawanie bezoarów po podaniu sukralfatu głównie u ciężko chorych pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. U większości pacjentów (w tym u noworodków, u których sukralfat nie jest zalecany) występowały choroby, które mogą predysponować do powstania bezoarów (np. opóźnione opróżnianie żołądka z powodu przyjmowania innych leków, zabiegów chirurgicznych lub chorób, które zmniejszają ruchliwość), albo byli odżywiani za pomocą zgłębnika dojelitowego. Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego Ulgastran Produkt leczniczy Ulgastran zawiera 85,9 mg sorbitolu w 5 ml. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ulgastran zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Ulgastran zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 40 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ulgastran u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Na podstawie licznych badań stwierdzono, że sukralfat podawany równocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi doustnie może opóźniać lub zmniejszać ich wchłanianie (interakcja farmakokinetyczna, etap biodostępności) poprzez tworzenie fizycznej bariery w przewodzie pokarmowym lub poprzez chelatowanie produktów leczniczych. Dotyczy to w szczególności następujących grup produktów leczniczych: chemioterapeutyki z grupy chinolonów; tetracykliny; leki przeciwgrzybicze; blokery receptorów histaminowych H2; leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny; niesteroidowe leki przeciwzapalne; fosforany; glikozydy nasercowe; fenytoina; teofilina.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Interakcje
    Leki zobojętniające (z grupy antacida) zwiększając pH soku żołądkowego zmniejszają skuteczność sukralfatu. Sukralfat w środowisku kwaśnym soku żołądkowego uwalnia jony glinu, dlatego należy zwracać uwagę na możliwość zachodzenia interakcji jonów glinu także z innymi grupami produktów leczniczych: leki przeciwwirusowe, np. inhibitory proteazy; inhibitory ACE; beta-adrenolityki; leki przeciwcukrzycowe; leki immunosupresyjne; leki przeciwpsychotyczne; pochodne benzodiazepiny; kortykosteroidy doustne; sole żelaza. Zaleca się, aby stosować odstęp czasowy pomiędzy podawaniem sukralfatu i innych produktów leczniczych. Podawanie innych produktów leczniczych 2 godziny przed sukralfatem eliminuje występowanie szeregu interakcji.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sukralfatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Ulgastran nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersi? Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego Ulgastran.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ulgastran nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane po zastosowaniu sukralfatu mają niewielkie nasilenie i rzadko są przyczyną przerwania terapii. Każde zdarzenie zostało opisane według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą klasyfikacją: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. często zaparcia niezbyt często biegunka, wymioty, nudności, ból głowy, wzrost stężenia glinu i wapnia zjonizowanego oraz spadek stężenia fosforu organicznego w surowicy rzadko zawroty głowy, bezsenność, nadmierna senność, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie krtani, nieżyt błony śluzowej nosa, osteoporoza, osteopenia, obrzęk twarzy, świąd, wysypka, hepatotoksyczność, toksyczne uszkodzenie nerek, bezoary (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy charakterystyczne dla przedawkowania sukralfatu nie są znane. Badania na zwierzętach, dotyczące toksyczności ostrej, wykazały brak efektu toksycznego przy zastosowaniu dawek 12 g/kg masy ciała. Sukralfat jest tylko w minimalnych ilościach wchłaniany do krwi. W razie przyjęcia dużych dawek produktu leczniczego w okresie do 2 godzin od zastosowania można rozważyć płukanie żołądka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksowej; kod ATC: A02BX02 Sukralfat jest kompleksowym związkiem wodorotlenku glinu i siarczanu sacharozy (zasadowa sól glinowa ośmiosiarczanu sacharozy). Związek ten należy do leków osłonowych, stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej, które nie mają ani działania zobojętniającego, ani nie hamują sekrecji żołądkowej. W środowisku kwaśnym sukralfat staje się wysoce polarny i wiąże się z tkankami dna owrzodzenia na około 12 godzin, przy stosunkowo niewielkim wiązaniu z prawidłową błoną śluzową żołądka i dwunastnicy. W obecności kwasu solnego wiąże się z dodatnio naładowanymi grupami glikoprotein. Może tworzyć kompleksowe połączenie o charakterze żelu z cząsteczkami śluzu, co ma zapobiegać enzymatycznemu rozkładowi tego ostatniego przez pepsynę. Uważa się, że jego przyleganie do ziarniny uniemożliwia dyfuzję jonów wodorowych do dna owrzodzenia.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ponadto, wiąże sole kwasów żółciowych oraz pepsynę i w ten sposób ogranicza ich działanie uszkadzające. Sukralfat zwiększa tkankowe stężenie endogennych prostaglandyn i łączy się z naskórkowym czynnikiem wzrostu oraz innymi czynnikami wzrostowymi, angażując je w miejscową reakcję obrony śluzówkowej. Jego skuteczność w gojeniu owrzodzeń i zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej jest podobna do leków z grupy antacida (alkaliów) i antagonistów receptora H2. W obecności kwasu solnego polimery cząsteczek produktu leczniczego tworzą lepką pastę powlekającą ściany żołądka; jeszcze po 3 godzinach od podania w żołądku znajduje się około 3% podanej dawki. Nie wpływa na czas opróżniania żołądka, ani na trawienie. Nie wykazano działania sukralfatu na układ sercowo-naczyniowy, ani na ośrodkowy układ nerwowy.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież W literaturze istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowana sukralfatu u dzieci, głównie w profilaktyce wrzodów stresowych, refluksowym zapaleniu przełyku i zapaleniu błon śluzowych. Dawka podawana w tych badaniach to 0,5 - 1 g cztery razy na dobę, w zależności od wieku dziecka i nasilenia choroby, była stosowana bez zagrożenia bezpieczeństwa. Ze względu na ograniczoną ilość danych, nie zaleca się obecnie stosowania sukralfatu u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym sukralfat w niewielkim stopniu (od 2 do 5%) jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Sukralfat ulega w żołądku częściowej dysocjacji (około 10%) do Al(OH)3 oraz ośmiosiarczanu sacharozy. Uwalniane jony glinu ulegają związaniu z fosforanami oraz innymi anionami w żołądku oraz jelicie do nierozpuszczalnych i słabo ulegających absorpcji związków lub do związków rozpuszczalnych, lecz w małym stopniu przyswajalnych. Wchłanianie jonów glinu wynosi od 0,1 do 10%. U pacjentów stosujących długotrwałą terapię z zastosowaniem sukralfatu oznaczono średnio 8,41 mg jonów glinu/l i nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w porównaniu z grupą stosującą placebo. Na etapie wchłaniania może dochodzić do interakcji sukralfatu z pokarmem. Ze względu na możliwość wiązania się sukralfatu z białkami pokarmowymi oraz zwiększania biodostępności indukowanej pokarmem zaleca się podawanie sukralfatu na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Celem terapii z zastosowaniem sukralfatu jest wywieranie działania w obrębie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Ze względu na niewielkie wchłanianie największe stężenie jonów glinu występuje w żołądku i dwunastnicy. Przy prawidłowej czynności nerek głównym kompartmentem dla sukralfatu jest światło przewodu pokarmowego. Sukralfat w obecności kwasu solnego w żołądku uwalnia jony glinowe, które wiążą się z dodatnio naładowanymi grupami białek błony śluzowej. Siarczan sacharozy powstały pod wpływem kwasu solnego nie jest metabolizowany i jest wydalany w postaci niezmienionej wraz z kałem w ciągu 48 godzin (ponad 90% przyjętej dawki). Wydalanie sukralfatu następuje głównie przez przewód pokarmowy, zaledwie 0,5 - 2,2 % jest wydalane przez nerki z moczem.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Ulgastran, zawiesina doustna, 1 g/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Hypromeloza Symetykon emulsja 30% Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Glicerol Sorbitol Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy Wanilina Olejek cytrynowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła w tekturowym pudełku. 250 ml w butelce. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA