Rivastigmin NeuroPharma

Rivastigmin NeuroPharma to lek dostępny wyłącznie na receptę, zawierający substancję czynną rywastygminę w dawce 4,5 mg. Preparat występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych w charakterystycznym, karmelowym kolorze z czarnym napisem „RIVA 4.5mg”. Wewnątrz każdej kapsułki znajduje się biały lub białawy granulowany proszek.

Rivastigmin NeuroPharma jest przeznaczony do leczenia objawowego dwóch rodzajów otępienia:

• Łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego.
• Łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u osób cierpiących na chorobę Parkinsona.

Lek pomaga w łagodzeniu objawów związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych, czyli zdolności do myślenia, zapamiętywania i wykonywania codziennych czynności.

Rywastygmina należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy. Działa poprzez spowalnianie rozkładu acetylocholiny – substancji chemicznej w mózgu, która jest ważna dla pamięci i myślenia. U osób z otępieniem poziom tej substancji jest obniżony, co prowadzi do problemów z pamięcią i koncentracją.

Lek hamuje działanie dwóch enzymów: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy, które rozkładają acetylocholinę. Dzięki temu zwiększa się ilość dostępnej acetylocholiny w mózgu, co może poprawić funkcje poznawcze i codzienne funkcjonowanie pacjenta.

Działanie leku rozpoczyna się już około półtorej godziny po przyjęciu kapsułki, a maksymalny efekt hamowania enzymu utrzymuje się przez około 9 godzin.

Leczenie tym preparatem musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu otępienia. Bardzo ważne jest, aby pacjent miał opiekuna, który będzie regularnie kontrolował przyjmowanie leku.

Podstawowe zasady stosowania

Kapsułki należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem, zawsze podczas posiłku. Kapsułkę trzeba połykać w całości, nie należy jej otwierać ani rozgryzać.

Rozpoczynanie leczenia

Leczenie zawsze zaczyna się od najmniejszej dawki – 1,5 mg dwa razy dziennie. Następnie lekarz stopniowo zwiększa dawkę, obserwując, jak organizm pacjenta reaguje na lek. Każde zwiększenie dawki może nastąpić dopiero po co najmniej dwóch tygodniach przyjmowania poprzedniej dawki.

Zwiększanie dawki

Schemat zwiększania dawki wygląda następująco:

• Dawka początkowa: 1,5 mg dwa razy dziennie.
• Po minimum 2 tygodniach: możliwe zwiększenie do 3 mg dwa razy dziennie.
• Po kolejnych minimum 2 tygodniach: możliwe zwiększenie do 4,5 mg dwa razy dziennie.
• Po kolejnych minimum 2 tygodniach: możliwe zwiększenie do maksymalnej dawki 6 mg dwa razy dziennie.

Dawka docelowa

Dawka terapeutyczna wynosi od 3 do 6 mg dwa razy dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 6 mg dwa razy dziennie. Lekarz dobierze najwyższą dawkę, którą pacjent dobrze toleruje, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.

Co robić, gdy wystąpią działania niepożądane?

Jeśli podczas leczenia pojawią się nudności, wymioty, bóle brzucha, utrata apetytu lub zmniejszenie masy ciała, można pominąć jedną lub kilka dawek. Gdy objawy utrzymują się, lekarz może czasowo zmniejszyć dawkę do poprzedniego poziomu lub całkowicie przerwać leczenie.

Wznawianie leczenia po przerwie

Jeżeli pacjent przestał przyjmować lek na dłużej niż trzy dni, nie można po prostu wrócić do poprzedniej dawki. Należy rozpocząć leczenie od nowa, od najmniejszej dawki 1,5 mg dwa razy dziennie, a następnie stopniowo ją zwiększać według schematu opisanego powyżej.

Jak długo trwa leczenie?

Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyści pacjentowi. Lekarz będzie regularnie oceniał skuteczność terapii. Jeśli po trzech miesiącach stosowania dawki podtrzymującej nie widać poprawy, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Rivastigmin NeuroPharma nie może być stosowany przez osoby:

• Uczulone na rywastygminę, inne karbaminiany lub którykolwiek składnik leku.
• U których wcześniej wystąpiły reakcje alergiczne w postaci kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu plastra z rywastygminą.

Działania niepożądane związane z dawką

Im wyższa dawka leku, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego tak ważne jest stopniowe zwiększanie dawki i ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.

Reakcje skórne i alergiczne

Chociaż kapsułki rzadziej powodują reakcje skórne niż plastry, należy być czujnym. Jeśli wcześniej stosowało się plaster z rywastygminą i wystąpiło alergiczne zapalenie skóry, należy bezwzględnie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia kapsułkami.

Problemy żołądkowo-jelitowe

Nudności, wymioty i biegunka są częstymi działaniami niepożądanymi, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Kobiety są bardziej narażone na te dolegliwości. Długotrwałe wymioty lub biegunka mogą prowadzić do odwodnienia, co jest poważnym stanem wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.

Kontrola masy ciała

Pacjenci przyjmujący rywastygminę mogą tracić na wadze. Dlatego masa ciała powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Osoby ważące poniżej 50 kg są bardziej narażone na działania niepożądane.

Problemy z sercem

Lek należy stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami rytmu serca, problemami z przewodzeniem impulsów w sercu lub zespołem chorego węzła zatokowego. Rywastygmina może powodować zwolnienie akcji serca (bradykardię).

Choroby układu pokarmowego

Rywastygmina może zwiększać wydzielanie soku żołądkowego. Osoby z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy powinny stosować lek pod szczególnym nadzorem lekarza.

Problemy z oddychaniem

Ostrożność zaleca się u osób z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Inne schorzenia

Lek może powodować lub nasilać:

• Niedrożność dróg moczowych.
• Napady drgawkowe.
• Objawy pozapiramidowe u osób z chorobą Parkinsona (drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U osób z problemami z nerkami lub wątrobą może być konieczne szczególnie ostrożne dostosowywanie dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby wymagają ścisłego monitorowania.

Leki stosowane podczas znieczulenia

Rywastygmina może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych podczas operacji. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu tego leku przed planowanym zabiegiem.

Leki beta-adrenolityczne

Jednoczesne stosowanie rywastygminy z lekami beta-adrenolitycznymi (np. atenololem) może prowadzić do nadmiernego zwolnienia akcji serca, a nawet omdleń. Dotyczy to szczególnie leków wpływających na układ sercowo-naczyniowy.

Inne leki wpływające na rytm serca

Ostrożność wymagana jest przy łączeniu rywastygminy z:

• Lekami przeciwarytmicznymi.
• Antagonistami kanału wapniowego.
• Glikozydami nasercowymi (np. digoksyną).
• Pilokarpiną.

Leki cholinomimetyczne i przeciwcholinergiczne

Nie należy stosować rywastygminy jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu cholinomimetycznym. Lek może osłabiać działanie leków przeciwcholinergicznych (np. oksybutyniny, tolterodryny).

Leki przeciwpsychotyczne

Przy łączeniu z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. chloropromazyną, haloperydolem) wymagana jest uważna obserwacja pacjenta, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń rytmu serca.

Brak interakcji

Badania wykazały, że rywastygmina nie wchodzi w interakcje z: digoksyną, warfaryną, diazepamem ani fluoksetyną. Nie wpływa również na czas krzepnięcia krwi u osób przyjmujących warfarynę.

Nie zaleca się stosowania Rivastigmin NeuroPharma podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Badania na zwierzętach wykazały, że lek przenika przez łożysko.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku, ponieważ rywastygmina może przenikać do mleka matki.

Wpływ rywastygminy na płodność u ludzi nie jest znany, choć badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.

Choroba Alzheimera sama w sobie stopniowo upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów. Dodatkowo, rywastygmina może wywoływać zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Dlatego lekarz powinien regularnie oceniać, czy pacjent może bezpiecznie prowadzić pojazd lub obsługiwać skomplikowane urządzenia.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących należą problemy z układem pokarmowym:

• Nudności – występują u około 38% pacjentów.
• Wymioty – dotykają około 23% osób leczonych.
• Biegunka.
• Bóle brzucha.
• Niestrawność.

Te objawy są szczególnie nasilone w okresie dostosowywania dawki i częściej dotyczą kobiet.

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób)

• Brak łaknienia.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.

Często (u 1 do 10 osób na 100)

• Zmniejszony apetyt.
• Pobudzenie, splątanie, lęk.
• Senność, drżenie.
• Bóle brzucha, niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie.
• Zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (u 1 do 10 osób na 1000)

• Bezsenność, depresja.
• Omdlenie, upadki.
• Zwiększone wartości badań czynności wątroby.

Rzadko (u 1 do 10 osób na 10 000)

• Drgawki.
• Dławica piersiowa.
• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
• Wysypka.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Zakażenia dróg moczowych.
• Omamy.
• Objawy pozapiramidowe (pogorszenie objawów choroby Parkinsona).
• Zaburzenia rytmu serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia).
• Nadciśnienie tętnicze.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zapalenie trzustki.

Dodatkowe działania niepożądane u osób z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona częściej występują:

• Bardzo często: drżenie, upadki.
• Często: bezsenność, lęk, omamy wzrokowe, depresja, nasilenie objawów choroby Parkinsona (spowolnienie ruchowe, dyskineza, sztywność mięśni), bradykardia (zwolnienie akcji serca), nadciśnienie, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia chodu.

Poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi

• Odwodnienie – może wystąpić w wyniku długotrwałych wymiotów lub biegunki.
• Pęknięcie przełyku – zgłaszano w przypadkach nasilonych wymiotów, zwłaszcza po zwiększeniu dawki.
• Alergiczne zapalenie skóry – może być rozsiane po całym ciele.
• Zapalenie wątroby.
• Zespół chorego węzła zatokowego.

Co robić w przypadku działań niepożądanych?

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani zmieniać dawki. Lekarz może dostosować dawkę lub zalecić przerwę w przyjmowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej charakterystyce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy toksycznego działania cholinergicznego:

• Zwężenie źrenic.
• Zaczerwienienie twarzy.
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
• Zwolnienie akcji serca (bradykardia).
• Skurcz oskrzeli i zwiększona ilość wydzieliny.
• Nadmierne pocenie się i ślinienie.
• Mimowolne oddawanie moczu lub stolca.
• Niedociśnienie.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: osłabienie mięśni, drżenie, drgawki, a nawet zatrzymanie oddychania zagrażające życiu.

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Jeśli przedawkowanie było bezobjawowe, zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku przez 24 godziny. W przypadku ciężkiego przedawkowania może być konieczne podanie antidotum (atropiny) w warunkach szpitalnych.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania – można go trzymać w temperaturze pokojowej.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności wynosi 5 lat od daty produkcji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Inne składniki kapsułki

• Celuloza mikrokrystaliczna.
• Hypromeloza.
• Krzemionka koloidalna bezwodna.
• Magnezu stearynian.

Składniki otoczki kapsułki

• Żelatyna.
• Tytanu dwutlenek (E 171).
• Żelaza tlenek żółty (E 172).
• Żelaza tlenek czerwony (E 172).

Składniki tuszu do nadruków

• Szelak.
• Glikol propylenowy.
• Amoniak stężony.
• Żelaza tlenek czarny (E 172).
• Potasu wodorotlenek.

Rivastigmin NeuroPharma 4,5 mg to twarde kapsułki żelatynowe w kolorze karmelowym z czarnym napisem „RIVA 4.5mg”. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub białawy granulowany proszek.

Lek jest dostępny w blistrach zawierających 14, 28, 56 lub 112 kapsułek. Dostępne są również opakowania szpitalne zawierające 560 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.