Działania niepożądane Dabigatran SaneXcel

Dabigatran SaneXcel, zawierający substancję czynną dabigatran eteksylan, był oceniany w badaniach klinicznych u około 64 000 pacjentów, z czego około 35 000 stosowało ten lek. Działania niepożądane wystąpiły u około 9% pacjentów po planowych zabiegach chirurgicznych, 22% pacjentów z migotaniem przedsionków oraz 14% pacjentów leczonych z powodu zakrzepicy żylnej (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) {generated_text}¹². Najczęściej występującymi działaniami były krwawienia, które dotknęły od 14% do 19,4% pacjentów w zależności od wskazania do stosowania leku {generated_text}³.

Działania niepożądane są nieodłączną częścią każdego leku i mogą wystąpić u pacjentów w różnym stopniu. Ważne jest, aby pamiętać, że nie każdy pacjent doświadczy działań niepożądanych. W przypadku Dabigatran SaneXcel ich występowanie może być zależne od dawki, czasu stosowania oraz indywidualnych predyspozycji pacjentów. Zawsze, zalecając stosowanie leku, należy rozważyć korzyści oraz ryzyko związane z jego stosowaniem.

W odniesieniu do częstotliwości występowania działań niepożądanych, stosuje się następujące klasyfikacje:

• Bardzo często: ≥ 1/10
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
• Bardzo rzadko: < 1/10 000
• Częstotliwość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według częstotliwości

Bardzo często

Brak działań niepożądanych określonych jako “bardzo często”.

Często

• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny: Może prowadzić do osłabienia i zmęczenia. Zaleca się regularne badanie krwi.
• Małopłytkowość: Może zwiększać ryzyko krwawień. Wymaga monitorowania i konsultacji z lekarzem.
• Nieprawidłowa czynność wątroby: Wymaga regularnych badań wątroby.
• Krwawienie z nosa: W przypadku silnego krwawienia należy skonsultować się z lekarzem.
• Krwotok do przewodu pokarmowego: Objawy mogą obejmować krew w stolcu. Wymaga natychmiastowej pomocy.
• Krwawienie z odbytnicy: Może wskazywać na poważny problem. Należy zgłosić się do lekarza.
• Biegunka: Należy monitorować poziom nawodnienia.
• Nudności: W przypadku nasilonych objawów warto skonsultować się z lekarzem.

Niezbyt często

• Niedokrwistość: Objawia się zmęczeniem i osłabieniem. Wymaga monitorowania.
• Zmniejszenie hematokrytu: Może wskazywać na krwawienie wewnętrzne.
• Krwawienie z rany: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli krwawienie się nasila.
• Krwotok w obrębie układu moczowo-płciowego: Może być objawem poważnych powikłań.
• Obrzęk naczynioruchowy: Może wskazywać na reakcję alergiczną. Należy skonsultować się z lekarzem.

Rzadko

• Agranulocytoza: Może prowadzić do poważnych infekcji. Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
• Krwotok urazowy: Należy monitorować miejsce urazu i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadko

Nie zgłoszono działań niepożądanych w tej kategorii.

Częstotliwość nieznana

• Krwotok wewnątrzczaszkowy: Może być zagrażający życiu. Wymaga natychmiastowej pomocy.
• Neutropenia: Może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Reakcje anafilaktyczne: Wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
• Skurcz oskrzeli: Może być objawem reakcji alergicznej. Należy zgłosić się do lekarza.

Możliwość zgłaszania działań niepożądanych

Każde działanie niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji, takich jak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) lub producenta leku. Zgłoszenia można również dokonać na naszej stronie internetowej {generated_text}⁴.

Tabela podsumowująca działania niepożądane