Jopromid to nowoczesny, niejonowy środek kontrastowy stosowany w diagnostyce obrazowej, głównie podczas tomografii komputerowej, angiografii czy mammografii kontrastowej. Pozwala na precyzyjne uwidocznienie struktur wewnętrznych ciała, co ułatwia wykrywanie i ocenę różnych schorzeń. Dzięki wysokiemu profilowi bezpieczeństwa i skuteczności, jopromid jest powszechnie wykorzystywany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności.

Jak działa jopromid?

Jopromid jest substancją należącą do grupy niejonowych środków kontrastowych, która umożliwia wyraźne uwidocznienie naczyń krwionośnych i jam ciała podczas badań rentgenowskich oraz tomografii komputerowej. Dzięki obecności jodu w cząsteczce, środek ten pochłania promieniowanie rentgenowskie, co pozwala na uzyskanie czytelnych obrazów wewnętrznych struktur organizmu, niezbędnych w diagnostyce różnych chorób12.

Dostępne postacie i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań, dostępny w dwóch stężeniach: 623,40 mg/ml (odpowiednik 300 mg jodu w 1 ml) oraz 768,86 mg/ml (odpowiednik 370 mg jodu w 1 ml)34.
  • Jopromid występuje jako samodzielna substancja czynna, nie jest dostępny w połączeniu z innymi substancjami czynnymi34.

Najważniejsze wskazania

56

Dawkowanie – ogólne informacje

Dawkowanie jopromidu zależy od rodzaju badania, masy ciała oraz wieku pacjenta. W tomografii komputerowej u dorosłych zwykle stosuje się od 80 do 150 ml roztworu o stężeniu 300 mg/ml, podawanego dożylnie78. U dzieci i noworodków dawki są odpowiednio mniejsze i dostosowywane indywidualnie.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na jopromid, jod lub jakąkolwiek substancję pomocniczą preparatu

910

Profil bezpieczeństwa

Jopromid nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez dokładnej oceny ryzyka i korzyści1112. Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, zwłaszcza jeśli pojawią się reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane1314. Zaleca się ostrożność u osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby1516. Nie ma danych o interakcjach z alkoholem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie jopromidu może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolności nerek oraz problemów ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. W przypadku podejrzenia przedawkowania konieczna jest kontrola podstawowych funkcji życiowych oraz parametrów nerkowych, a w razie potrzeby zastosowanie dializy1718.

Interakcje z innymi lekami

19202122

Najczęstsze działania niepożądane

2324

Mechanizm działania

Jopromid, będący trójjodowym, niejonowym środkiem kontrastowym, po podaniu do organizmu pochłania promieniowanie rentgenowskie, co pozwala na wyraźne zobrazowanie naczyń krwionośnych oraz jam ciała w badaniach radiologicznych12.

Stosowanie w ciąży

Podanie jopromidu kobietom w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, w których potencjalne korzyści przewyższają ryzyko, ze względu na możliwość wpływu na czynność tarczycy u noworodka1112.

Stosowanie u dzieci

Jopromid może być stosowany u dzieci, w tym u noworodków, jednak wymaga indywidualnego doboru dawki i szczególnej ostrożności, zwłaszcza u wcześniaków i noworodków z chorobami tarczycy2512.

Stosowanie u kierowców

Po podaniu jopromidu należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn, szczególnie jeśli pojawią się objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy czy reakcje alergiczne1314.

Jopromid – porównanie substancji czynnych

Porównanie jopromidu, gadobutrolu i joheksolu – trzech środków kontrastowych używanych w diagnostyce obrazowej. Sprawdź różnice wskazań, bezpieczeństwa i zastosowania. Charakterystyka porównywanych su...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Substancja pomocnicza: Każdy ml zawiera do 0,01109 mmol (co odpowiada 0,255 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml): 300, 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O): 0,59, 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 8,9, 22,0; w temp. 37°C: 4,7, 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,328, 1,409; w temp. 37°C: 1,322, 1,399 pH: 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki (<1 miesiąca): 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata): 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci (wiek: 2-11 lat): 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież i osoby dorosłe: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. Dzieci i młodzież: Zaburzenia czynności tarczycy charakteryzujące się niedoczynnością tarczycy lub przejściową supresją tarczycy zgłaszano zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ang. iodinated contrast media (ICM)) u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Częstość występowania wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 75 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki). Fiolki Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania określonego pacjenta należy wyrzucić. Pojemniki o dużej pojemności Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Niewykorzystaną część produktu Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml) 300 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 0,59 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C w temp. 37°C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C w temp. 37°C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH 6,5-8,0 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki: 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (<1 miesiąca) = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta: 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci: 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 2-11 lat) = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i osoby dorosłe = 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowanego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, gdyż ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne wstrząs rzekomoanafilaktyczny zatrzymanie oddechu skurcz oskrzeli obrzęk krtani / gardła / obrzęk twarzy obrzęk języka skurcz krtani / gardła astma zapalenie spojówek łzawienie kichanie kaszel obrzęk śluzówek nieżyt nosa chrypka podrażnienie gardła pokrzywka świąd obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tarczycowy zaburzenia czynności tarczycy Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy bóle głowy zaburzenia odczuwania smaku Reakcje wazowagalne stan splątania niepokój ruchowy parestezje / niedoczulica senność Śpiączka niedokrwienie / zawał mózgu udar obrzęk mózgu drgawki przemijająca ślepota korowa utrata przytomności pobudzenie amnezja drżenia zaburzenia mowy niedowład / porażenie encefalopatia po podaniu środka kontrastującego Zaburzenia oka Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Ból / dyskomfort w klatce piersiowej Niemiarowość Zatrzymanie akcji serca niedokrwienie mięśnia sercowego kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego niewydolność serca bradykardia częstoskurcz sinica Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze rozszerzenie naczyń krwionośnych Niedociśnienie tętnicze Wstrząs powikłania zakrzepowo-zatorowe skurcz naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Obrzęk płuc niewydolność oddechowa aspiracja Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty nudności Bóle brzucha Zaburzenia połykania powiększenie ślinianek biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespoły pęcherzowe (np.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) wysypka rumień nadmierne pocenie ostra uogólniona osutka krostkowa reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) uczucie ciepła Obrzęki Złe samopoczucie dreszcze bladość Badania diagnostyczne Wahania temperatury ciała Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana. Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 30 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 10 fiolek po 20 ml 10 fiolek po 30 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (równoważnik 604,72 mg gadobutrolu), który jest substancją czynną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn. Właściwości fizykochemiczne: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach: Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging – MRI) głowy i rdzenia kręgowego. Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała, w tym głowy i szyi, klatki piersiowej, piersi, brzucha (trzustki, wątroby i śledziony), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego, macicy), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek), kończyn i układu mięśniowo-szkieletowego. Wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w tym ocena perfuzji mięśnia sercowego w warunkach obciążenia farmakologicznego i ocena żywotności mięśnia sercowego („wzmocnienie opóźnione”). Gadovist 1,0 ułatwia zobrazowanie zaburzeń w strukturze lub zmian ogniskowych i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i patologicznie zmienionej. Produkt Gadovist 1,0 należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Gadovist 1,0 powinien być podawany przez fachowych pracowników służby zdrowia z doświadczeniem w wykonywaniu badań metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Produkt jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań dożylnych. Po podaniu produktu należy obserwować pacjenta przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dodatkowe instrukcje zamieszczone są w punkcie „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania”. Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI z zastosowaniem środka kontrastowego można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (lub krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania) ze względu na szybkie wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    Optymalne działanie środka kontrastowego występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu produktu Gadovist 1,0 w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej i rodzaju tkanki). Do badań ze wzmocnieniem kontrastowym szczególnie przydatne jest wykonanie skanów w sekwencji T1-zależnej. Dawkowanie Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie. Dorośli Dawka zależy od wskazania. Pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała (odpowiada to 0,1 ml/kg mc.) jest zasadniczo wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3 mmol produktu Gadovist 1,0 na kg mc. (odpowiada to 0,3 ml/kg mc.).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    Badanie OUN: Żeby uzyskać diagnozę, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 mmol na kg masy ciała (0,1 mmol/kg mc.). Odpowiada to 0,1 ml/kg mc. roztworu o stężeniu 1,0 M. Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego wyrównując dawkę do dawki maksymalnej, czyli 0,2 ml/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania. W badaniach obrazowych OUN minimalna dawka, którą można podawać to 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała) (patrz punkt 5.1). Badanie metodą MRI całego ciała (z wyjątkiem CE-MRA) W celu postawienia diagnozy, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 ml/kg mc. produktu Gadovist 1,0.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    Badanie angiograficzne: Obrazowanie 1 pola widzenia: 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,1–0,15 mmol/kg mc.). Obrazowanie >1 pola widzenia: 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i większej (co odpowiada 0,2–0,3 mmol/kg mc.). Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie produktu Gadovist 1,0 jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podawań wielokrotnych, wstrzyknięć produktu Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Dzieci i młodzież U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml produktu Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 4.1). Noworodki do 4 tygodnia życia oraz niemowlęta do 1. roku życia Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie badania nie wolno zastosować więcej niż jednej dawki.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dawkowanie
    Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć produktu Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni. Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze) Dostosowanie dawkowania nie jest uważane za konieczne. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie podawać gadobutrolu dokanałowo. Po podaniu dokanałowym notowano przypadki poważnych, zagrażających życiu i zakończonych zgonem reakcji, głównie neurologicznych (np. śpiączka, encefalopatia, drgawki). Wstrzykiwanie produktu Gadovist 1,0 do żył o małym świetle niesie ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie i obrzęk. Podczas stosowania produktu leczniczego Gadovist 1,0 obowiązują również standardowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa prowadzenia badań metodą rezonansu magnetycznego, zwłaszcza dotyczące wykluczenia materiałów ferromagnetycznych. Nadwrażliwość Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie produktu leczniczego Gadovist 1,0 może być związane z reakcjami rzekomoanafilaktycznymi, nadwrażliwości lub idiosynkrazji, charakteryzującymi się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może się zwiększyć w przypadku: występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe, astmy oskrzelowej w wywiadzie, chorób alergicznych w wywiadzie. U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania produktu. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych przy wystąpieniu reakcji nadwrażliwości i odpowiedniej aparatury (patrz punkt 4.2). Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek Przed podaniem produktu Gadovist 1,0 zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne. Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu Gadovist 1,0, ten produkt można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Hemodializa zaraz po podaniu produktu Gadovist 1,0 może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Noworodki i niemowlęta Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, produkt Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu. Osoby w podeszłym wieku Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w zakresie zaburzeń czynności nerek. Napady drgawkowe Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających gadolin, u chorych z niskim progiem drgawkowym konieczne jest zachowanie szczególnych środków ostrożności.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane dotyczące stosowania środków kontrastujących zawierających związki gadolinu, w tym gadobutrol u kobiet w ciąży są ograniczone. Gadolin może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy narażenie na gadolin wiąże się z niepożądanym działaniem na płód. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po wielokrotnym zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Produktu Gadovist 1,0 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobutrolu. Karmienie piersi? Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3). W dawkach klinicznych nie należy spodziewać się wpływu na niemowlę ze względu na małą ilość wydalaną z mlekiem i słabe wchłanianie z jelita. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu produktu Gadovist 1,0.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Gadovist 1,0 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Gadovist 1,0 jest opracowany w oparciu o dane uzyskane od 6300 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych i z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. U pacjentów otrzymujących produkt Gadovist 1,0 najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 0,5%) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy. U pacjentów otrzymujących produkt Gadovist 1,0 najcięższymi działaniami niepożądanymi są: zatrzymanie akcji serca i ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs anafilaktyczny). Rzadko obserwowano opóźnione reakcje alergiczne (od kilku godzin do kilku dni) (patrz punkt 4.4). Większość działań niepożądanych miało nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Gadovist 1,0 są przedstawione w poniższej tabeli. Terminologia działań niepożądanych oparta jest na systemie klasyfikacji układów i narządów (MedDRA).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych zostały wymienione zgodnie z częstością występowania, którą pogrupowano według konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Działania niepożądane zaobserwowane jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla których częstość występowania nie mogła być określona, zostały przedstawione w kolumnie zatytułowanej „Częstość nieznana”. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów, którym podano produkt Gadovist 1,0 Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna* (np.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zapaść naczyniowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, skurcz oskrzeli, sinica, obrzęk jamy ustnej i gardła, obrzęk krtani, niedociśnienie, wzrost ciśnienia krwi, ból w klatce piersiowej, pokrzywka, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, obrzęk powiek, uderzenie gorąca, nadmierne pocenie się, kaszel, kichanie, uczucie pieczenia, bladość) Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy, zaburzenia smaku, parestezje utrata świadomości*, drgawki, omamy węchowe Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca zatrzymanie akcji serca* Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność* Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty, suchość w jamie ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień, świąd (w tym świąd uogólniony), wysypka (w tym wysypka uogólniona, plamkowa, grudkowa, wysypka ze świądem) nerkopochodne zwłóknienie układowe Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca złe samopoczucie, uczucie zimna *Zgłaszano przypadki zagrożenia życia i (lub) przypadki zgonów.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    # Żadne z poszczególnych działań niepożądanych wymienionych przy nadwrażliwości lub reakcji rzekomoanafilaktycznej, zgłoszonych w trakcie badań klinicznych nie osiągnęło częstości występowania większej niż „rzadko” (z wyjątkiem pokrzywki). § Nadwrażliwość, reakcje rzekomoanafilaktyczne obserwowano jedynie po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana). 0 Do reakcji w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje) należy zaliczyć: wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, pieczenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia, rumień lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia. Alergicy są częściej narażeni na wystąpienie reakcji nadwrażliwości niż inni pacjenci (patrz punkt 4.4). Zgłaszano pojedyncze przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (NSF) podczas stosowania produktu Gadovist 1,0 (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    Po podaniu produktu Gadovist 1,0 obserwowano wahania parametrów czynności nerek, w tym wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Dzieci i młodzież W oparciu o dwa badania fazy I/III pojedynczej dawki u 138 pacjentów w wieku od 2 do 17 lat i u 44 pacjentów w wieku od 0 do 2 lat (patrz punkt 5.1) częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych), jest porównywalna do profilu działań niepożądanych występujących u dorosłych. Potwierdzono to w badaniu fazy IV, z udziałem ponad 1100 pacjentów pediatrycznych oraz na podstawie danych z monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Maksymalna pojedyncza dawka dzienna gadobutrolu, wynosi 1,5 mmol gadobutrolu/kg mc. Dotychczas nie zgłaszano objawów intoksykacji wynikających z przedawkowania produktu w trakcie stosowania klinicznego. W przypadku nieumyślnego przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek. W przypadku przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, produkt Gadovist 1,0 można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. Po 3 sesjach hemodializ około 98% produktu jest wydalane z organizmu. Jednak brak dowodów, że hemodializa jest odpowiednia do zapobiegania nerkopochodnemu zwłóknieniu układowemu.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V 08 CA 09 Mechanizm działania Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) o właściwościach paramagnetycznych, służącym do stosowania w badaniach obrazowych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego. Działanie kontrastowe zapewniane jest przez gadobutrol – obojętny (niejonowy) kompleks składający się z gadolinu (III) oraz makrocyklicznego ligandu kwasu dihydroksy-hydroksymetylopropylotetraazacyklododekanotrójoctowego (butrolu). Podczas wykonywania sekwencji T1-zależnych z zastosowaniem protonowego rezonansu magnetycznego, wywołane przez jon gadolinu skrócenie czasu relaksacji spinowo-sieciowej (typu spin-siatka) wzbudzonych jąder atomowych prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału, a co za tym idzie, do wzmocnienia kontrastu obrazu określonych tkanek.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Z drugiej strony, w obrazach T2*-zależnych, indukcja niehomogeniczności lokalnych pól magnetycznych przez wysoki moment magnetyczny gadolinu w dużych stężeniach (po podaniu dawki w bolusie), prowadzi do spadku intensywności sygnału. Działanie farmakodynamiczne Relaksacyjność gadobutrolu oznaczona in vitro w ludzkiej krwi/osoczu w warunkach fizjologicznych dla klinicznie istotnych wartości natężenia pola magnetycznego (1,5 i 3,0 T) zawiera się w przedziale od 3,47 do 4,97 l/mmol/s. W dawkach klinicznych istotnie wyrażona relaksacyjność gadobutrolu prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach. Trwałość kompleksu gadobutrolu była zbadana in vitro w warunkach fizjologicznych (w ludzkiej surowicy natywnej dla pH 7,4 i temperatury 37°C) przez okres 15 dni. Ilość jonów gadolinu uwalnianych z gadobutrolu pozostawała poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 0,1 mol% całkowitej ilości gadolinu, co wskazuje na wysoką trwałość kompleksu w badanych warunkach.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Makrocykliczny ligand tworzy stabilny kompleks z jonem gadolinu wykazującym właściwości paramagnetyczne, zapewniając wyjątkowo wysoką stabilność in vivo oraz in vitro (termodynamiczna stała stabilności: log K = 21–22). Gadobutrol jest bardzo łatwo rozpuszczalny w wodzie, jest związkiem wykazującym wyjątkowo wysoką hydrofilność, ze współczynnikiem rozdziału pomiędzy n-butanol, a bufor o pH 7,6 wynoszącym około 0,006. Substancja ta nie wykazuje żadnych hamujących interakcji z enzymami. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu zaplanowanym jako porównanie wewnątrzosobnicze w układzie naprzemiennym Gadovist porównywano z solą megluminową kwasu gadoterowego (oba produkty w dawce 0,1 mmol/kg) w celu wizualizacji wykontrastowanych zmian nowotworowych w mózgu u 132 pacjentów. Głównym punktem końcowym skuteczności była ogólna preferencja produktu Gadovist lub soli megluminowej kwasu gadoterowego na podstawie mediany odczytu w próbie zaślepionej dla osoby oceniającej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Przewagę produktu Gadovist wykazano na podstawie wartości p wynoszącej 0,0004. Przewagę produktu Gadovist stwierdzono w przypadku 42 pacjentów (32%) w porównaniu z ogólną wyższością soli megluminowej kwasu gadoterowego u 16 pacjentów (12%). U 74 pacjentów (56%) nie stwierdzono przewagi żadnego z dwóch podanych środków kontrastowych. W przypadku zmiennych drugorzędowych stwierdzono, że stosunek sygnału zmiany do sygnału tkanki mózgu był statystycznie istotnie wyższy dla produktu Gadovist (p<0,0003). Wartość procentowa wzmocnienia była wyższa dla produktu Gadovist w porównaniu z solą megluminową kwasu gadoterowego, przy czym zaobserwowano statystycznie istotną różnicę względem osoby oceniającej w zaślepionej próbie (p<0,0003). W przypadku oceny stosunku kontrastu do szumu stwierdzono wyższą wartość średnią dla produktu Gadovist (129) w porównaniu z solą megluminową kwasu gadoterowego (98). Różnica nie była istotna statystycznie.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dzieci i młodzież Przeprowadzono dwa badania fazy I/III z pojedynczą dawką kontrastu u 138 pacjentów z planowym badaniem metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego, wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastowym lub angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym oraz u 44 pacjentów w wieku 0 do 2 lat (w tym noworodków donoszonych) z planowym badaniem metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym dowolnej części ciała. Wykazano skuteczność diagnostyczną i zwiększenie pewności diagnostycznej dla wszystkich parametrów ocenianych w badaniach oraz nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi w porównaniu z dorosłymi. Gadovist 1.0 był dobrze tolerowany w badaniach i wykazywał taki sam profil bezpieczeństwa gadobutrolu jak u dorosłych.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Bezpieczeństwo kliniczne Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu Gadovist w różnych wskazaniach były przedmiotem rozległego, międzynarodowego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania klinicznego (GARDIAN). Populacja oceny bezpieczeństwa obejmowała 23 708 pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, w tym dzieci (n = 1142; 4,8%) oraz osoby w podeszłym wieku (n = 4330; 18,3% w wieku od 65 do <80 lat i n = 526; 2,2% w wieku ≥ 80 lat). Mediana wieku wynosiła 51,9 roku. Dwustu dwóch pacjentów (0,9%) zgłosiło łącznie 251 zdarzeń niepożądanych (AE), a 170 (0,7%) zgłosiło 215 przypadków klasyfikowanych jako niepożądane działanie leku (ADR), większość (97,7%) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były nudności (0,3%), wymioty (0,1%) i zawroty głowy (0,1%). Częstość występowania niepożądanych działań leku wynosiła 0,9% u kobiet i 0,6% u mężczyzn.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Nie było różnic w częstości występowania niepożądanych działań leku w zależności od dawki gadobutrolu. U czterech ze 170 pacjentów zgłaszających niepożądane działania leku (0,02%) wystąpiły poważne działania niepożądane, w tym jeden wstrząs anafilaktyczny ze skutkiem śmiertelnym. W odniesieniu do dzieci zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych u 8 pacjentów na 1142 (0,7%). W przypadku sześciorga dzieci zdarzenia niepożądane zaklasyfikowano jako niepożądane działanie leku (0,5%). Zaburzenia czynności nerek W prospektywnym badaniu farmakoepidemiologicznym (GRIP) mającym na celu ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek 908 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia otrzymywało Gadovist w standardowej dawce zarejestrowanej we wskazaniu CE-MRI.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Wszyscy pacjenci, w tym 234 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), którzy nie otrzymywali innych środków kontrastowych opartych na gadolinie, byli monitorowani przez okres dwóch lat pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych NSF. U żadnego z pacjentów włączonych do badania nie rozwinęło się NSF.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V 08 CA 09 Mechanizm działania Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) o właściwościach paramagnetycznych, służącym do stosowania w badaniach obrazowych z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego. Działanie kontrastowe zapewniane jest przez gadobutrol – obojętny (niejonowy) kompleks składający się z gadolinu (III) oraz makrocyklicznego ligandu kwasu dihydroksy-hydroksymetylopropylotetraazacyklododekanotrójoctowego (butrolu). Podczas wykonywania sekwencji T1-zależnych z zastosowaniem protonowego rezonansu magnetycznego, wywołane przez jon gadolinu skrócenie czasu relaksacji spinowo-sieciowej (typu spin-siatka) wzbudzonych jąder atomowych prowadzi do zwiększenia intensywności sygnału, a co za tym idzie, do wzmocnienia kontrastu obrazu określonych tkanek.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Z drugiej strony, w obrazach T2*-zależnych, indukcja niehomogeniczności lokalnych pól magnetycznych przez wysoki moment magnetyczny gadolinu w dużych stężeniach (po podaniu dawki w bolusie), prowadzi do spadku intensywności sygnału. Działanie farmakodynamiczne Relaksacyjność gadobutrolu oznaczona in vitro w ludzkiej krwi/osoczu w warunkach fizjologicznych dla klinicznie istotnych wartości natężenia pola magnetycznego (1,5 i 3,0 T) zawiera się w przedziale od 3,47 do 4,97 l/mmol/s. W dawkach klinicznych istotnie wyrażona relaksacyjność gadobutrolu prowadzi do skrócenia czasów relaksacji protonów w wodzie obecnej w tkankach. Trwałość kompleksu gadobutrolu była zbadana in vitro w warunkach fizjologicznych (w ludzkiej surowicy natywnej dla pH 7,4 i temperatury 37°C) przez okres 15 dni. Ilość jonów gadolinu uwalnianych z gadobutrolu pozostawała poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 0,1 mol% całkowitej ilości gadolinu, co wskazuje na wysoką trwałość kompleksu w badanych warunkach.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Makrocykliczny ligand tworzy stabilny kompleks z jonem gadolinu wykazującym właściwości paramagnetyczne, zapewniając wyjątkowo wysoką stabilność in vivo oraz in vitro (termodynamiczna stała stabilności: log K = 21–22). Gadobutrol jest bardzo łatwo rozpuszczalny w wodzie, jest związkiem wykazującym wyjątkowo wysoką hydrofilność, ze współczynnikiem rozdziału pomiędzy n-butanol, a bufor o pH 7,6 wynoszącym około 0,006. Substancja ta nie wykazuje żadnych hamujących interakcji z enzymami. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniu zaplanowanym jako porównanie wewnątrzosobnicze w układzie naprzemiennym Gadovist porównywano z solą megluminową kwasu gadoterowego (oba produkty w dawce 0,1 mmol/kg) w celu wizualizacji wykontrastowanych zmian nowotworowych w mózgu u 132 pacjentów. Głównym punktem końcowym skuteczności była ogólna preferencja produktu Gadovist lub soli megluminowej kwasu gadoterowego na podstawie mediany odczytu w próbie zaślepionej dla osoby oceniającej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Przewagę produktu Gadovist wykazano na podstawie wartości p wynoszącej 0,0004. Przewagę produktu Gadovist stwierdzono w przypadku 42 pacjentów (32%) w porównaniu z ogólną wyższością soli megluminowej kwasu gadoterowego u 16 pacjentów (12%). U 74 pacjentów (56%) nie stwierdzono przewagi żadnego z dwóch podanych środków kontrastowych. W przypadku zmiennych drugorzędowych stwierdzono, że stosunek sygnału zmiany do sygnału tkanki mózgu był statystycznie istotnie wyższy dla produktu Gadovist (p<0,0003). Wartość procentowa wzmocnienia była wyższa dla produktu Gadovist w porównaniu z solą megluminową kwasu gadoterowego, przy czym zaobserwowano statystycznie istotną różnicę względem osoby oceniającej w zaślepionej próbie (p<0,0003). W przypadku oceny stosunku kontrastu do szumu stwierdzono wyższą wartość średnią dla produktu Gadovist (129) w porównaniu z solą megluminową kwasu gadoterowego (98). Różnica nie była istotna statystycznie.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dzieci i młodzież Przeprowadzono dwa badania fazy I/III z pojedynczą dawką kontrastu u 138 pacjentów z planowym badaniem metodą rezonansu magnetycznego ośrodkowego układu nerwowego, wątroby i nerek ze wzmocnieniem kontrastowym lub angiografii rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym oraz u 44 pacjentów w wieku 0 do 2 lat (w tym noworodków donoszonych) z planowym badaniem metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym dowolnej części ciała. Wykazano skuteczność diagnostyczną i zwiększenie pewności diagnostycznej dla wszystkich parametrów ocenianych w badaniach oraz nie stwierdzono różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi w porównaniu z dorosłymi. Gadovist 1.0 był dobrze tolerowany w badaniach i wykazywał taki sam profil bezpieczeństwa gadobutrolu jak u dorosłych.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Bezpieczeństwo kliniczne Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych po podaniu produktu Gadovist w różnych wskazaniach były przedmiotem rozległego, międzynarodowego, prospektywnego, nieinterwencyjnego badania klinicznego (GARDIAN). Populacja oceny bezpieczeństwa obejmowała 23 708 pacjentów we wszystkich grupach wiekowych, w tym dzieci (n = 1142; 4,8%) oraz osoby w podeszłym wieku (n = 4330; 18,3% w wieku od 65 do <80 lat i n = 526; 2,2% w wieku ≥ 80 lat). Mediana wieku wynosiła 51,9 roku. Dwustu dwóch pacjentów (0,9%) zgłosiło łącznie 251 zdarzeń niepożądanych (AE), a 170 (0,7%) zgłosiło 215 przypadków klasyfikowanych jako niepożądane działanie leku (ADR), większość (97,7%) o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były nudności (0,3%), wymioty (0,1%) i zawroty głowy (0,1%). Częstość występowania niepożądanych działań leku wynosiła 0,9% u kobiet i 0,6% u mężczyzn.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Nie było różnic w częstości występowania niepożądanych działań leku w zależności od dawki gadobutrolu. U czterech ze 170 pacjentów zgłaszających niepożądane działania leku (0,02%) wystąpiły poważne działania niepożądane, w tym jeden wstrząs anafilaktyczny ze skutkiem śmiertelnym. W odniesieniu do dzieci zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych u 8 pacjentów na 1142 (0,7%). W przypadku sześciorga dzieci zdarzenia niepożądane zaklasyfikowano jako niepożądane działanie leku (0,5%). Zaburzenia czynności nerek W prospektywnym badaniu farmakoepidemiologicznym (GRIP) mającym na celu ocenę potencjalnego ryzyka rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (NSF) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek 908 pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia otrzymywało Gadovist w standardowej dawce zarejestrowanej we wskazaniu CE-MRI.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wszyscy pacjenci, w tym 234 pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), którzy nie otrzymywali innych środków kontrastowych opartych na gadolinie, byli monitorowani przez okres dwóch lat pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych NSF. U żadnego z pacjentów włączonych do badania nie rozwinęło się NSF. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Informacje ogólne Gadobutrol zachowuje się w organizmie tak, jak każdy inny, wysoce hydrofilny, biologicznie obojętny związek wydalany za pośrednictwem nerek (np. mannitol lub inulina). Wchłanianie i dystrybucja Gadobutrol ulega szybkiej dystrybucji w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych. Wiązanie z białkami jest pomijalnie małe. Po podaniu dawki równej 0,1 mmol gadobutrolu/kg masy ciała, średnie stężenie wynoszące 0,59 mmol gadobutrolu/l osocza zmierzono po upływie 2 minut od chwili wykonania wstrzyknięcia, a stężenie 0,3 mmol gadobutrolu/l osocza w 60 minut po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Badania na zwierzętach: W badaniach na królikach stwierdzono, że przenikanie przez łożysko jest nieznaczne: 0,01% podanej dawki wykrywano u płodów. U szczurów w okresie laktacji, mniej niż 0,1% całkowitej podanej dawki przenikało do mleka. W badaniach na szczurach stwierdzono, że wchłanianie po podaniu doustnym było bardzo małe, i wynosiło około 5%, w oparciu o część dawki wydalaną z moczem. Nie obserwowano krążenia wątrobowo-jelitowego. Metabolizm Gadobutrol nie jest związkiem metabolizowanym. Eliminacja Gadobutrol ulega usunięciu z osocza wykazując okres półtrwania równy 1,81 godziny (zakres: 1,33 – 2,13 godziny). Gadobutrol jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki. Wydalanie drogą inną niż przez nerki jest pomijalnie małe. Klirens nerkowy gadobutrolu wynosi 1,1 do 1,7 ml/min/kg u osób zdrowych, jest więc porównywalny do klirensu nerkowego inuliny, co podkreśla fakt, że gadobutrol jest usuwany w wyniku filtracji kłębuszkowej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Ponad 50 % podanej dawki ulega wydaleniu z moczem w czasie dwóch godzin po podaniu dożylnym. Gadobutrol ulega całkowitemu usunięciu z organizmu w czasie 24 godzin. Mniej niż 0,1% ulega wydalaniu z kałem. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne gadobutrolu u ludzi są odpowiednio proporcjonalne do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Charakterystyka w określonych populacjach pacjentów Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka gadobutrolu w populacji dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i u dorosłych jest podobna (patrz punkt 4.2). Zostało to przedstawione w dwóch badaniach fazy I i III z pojedynczą dawką kontrastu u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 18 lat. Parametry farmakokinetyczne oceniono u 130 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat i u 43 pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 2 lat (w tym u noworodków donoszonych).
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wykazano, że profil farmakokinetyczny (PK) gadobutrolu u dzieci w każdym wieku jest podobny do profilu u dorosłych, skutkując podobną wartością pola powierzchni pod krzywą (AUC), klirensem osoczowym znormalizowanym do masy ciała i objętością dystrybucji jak również okresem półtrwania i szybkością wydalania. Około 99% (mediana) dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 6 godzin (te dane pochodzą z grupy wiekowej od 2 do 18 lat). Osoby starsze (w wieku 65 lat i powyżej): Ze względu na zmiany fizjologiczne w czynności nerek zachodzące z wiekiem, u starszych ochotników (w wieku 65 lat i starszych) ekspozycja ustrojowa zwiększyła się o około 33% (mężczyźni) i 54% (kobiety), a czas półtrwania o około 33% (mężczyźni) i 58% (kobiety). Klirens osoczowy ulegał zmniejszeniu odpowiednio o około 25% (mężczyźni) i 35% (kobiety). U wszystkich ochotników całość podanej dawki została wydalona z moczem w okresie 24 godzin i nie stwierdzono różnicy w tym zakresie pomiędzy ochotnikami starszymi i młodszymi.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dzieci: Właściwości farmakokinetyczne gadobutrolu u dzieci w wieku od 2 do 17 lat oraz u osób dorosłych są porównywalne (patrz punkt 4.2). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, okres półtrwania gadobutrolu w surowicy ulega wydłużeniu, ze względu na ograniczone przesączanie kłębuszkowe. Średni okres półtrwania ulega wydłużeniu do 5,8 godziny u osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (80>CLCR>30 ml/min) oraz dalszemu wydłużeniu do 17,6 godzin u niepoddawanych dializie osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR<30 ml/min). Klirens w surowicy ulega obniżeniu do 0,49 ml/min/kg u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (80>CLCR>30 ml/min) oraz do 0,16 ml/min/kg u niepoddawanych dializie osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR<30 ml/min). U osób z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek obserwowano całkowite wydalenie podanej dawki substancji z moczem w okresie 72 godzin.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, około 80% podanej dawki było wydalane z moczem w okresie 5 dni (patrz także punkty 4.2 i 4.4). W przypadku znacznego ograniczenia czynności nerek można rozważyć wykonanie hemodializy. U pacjentów wymagających dializy, gadobutrol był niemal całkowicie usuwany z surowicy po trzecim zabiegu dializy. CLCR oznacza klirens kreatyniny (creatinine clearance). 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, możliwości uczulenia kontaktowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność reprodukcyjna Dawkowanie wielokrotne w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i królików oraz zwiększenie śmiertelności zarodków u szczurów, królików i małp tylko po dawkach będących u ludzi 8 do 16 razy (w oparciu o powierzchnię ciała) lub 25 do 50 razy (w oparciu o masę ciała) powyżej dawki diagnostycznej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również po podaniu pojedynczym. Badania toksyczności, u szczurzych noworodków i u młodych szczurów, z dawką pojedynczą i wielokrotną nie wykazały szczególnego zagrożenia stosowania u dzieci w każdym wieku, w tym noworodków donoszonych i niemowląt. Gadovist 1,0 nie wykazuje działania toksycznego na płód podczas podawania w okresie organogenezy w dawkach dwukrotnie (szczury i małpy) oraz pięciokrotnie (króliki) przekraczających zalecaną pojedynczą dawkę dla człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała, lub w dawce sześciokrotnie (małpy) lub 15-krotnie (szczury i króliki) przekraczających zalecaną pojedynczą dawkę dla człowieka w przeliczeniu na masę ciała. Gadovist 1,0 nie wykazuje działania teratogennego u szczurów, królików i małp, nawet w przypadku podawania kilku dawek w okresie organogenezy, w maksymalnej badanej dawce przekraczającej od 8 do 32 razy (w przeliczeniu na powierzchnię ciała) lub od 25 do 100 razy (w przeliczeniu na masę ciała) dawkę diagnostyczną stosowaną u ludzi.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Działanie genotoksyczne Badania dotyczące działania genotoksycznego (testy dotyczące występowania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie wykazały mutagenności produktu Gadovist 1,0 in vivo i in vitro. Nie wykonywano badań dotyczących oddziaływania rakotwórczego produktu Gadovist 1,0. Badania takie uznano za zbędne, ponieważ Gadovist 1,0 nie wykazuje właściwości genotoksycznych ani działania toksycznego na szybko rosnące tkanki. Tolerancja miejscowa i możliwość uczulenia kontaktowego Badania eksperymentalne nad tolerancją miejscową na produkt Gadovist 1,0 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu dotętniczym nie wskazały na występowanie niepożądanych działań miejscowych. Eksperymentalne badania tolerancji miejscowej po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, podskórnym, a także domięśniowym wskazały na możliwe występowanie niewielkich miejscowych reakcji nietolerancji w miejscu podania, po nieumyślnym podaniu pozanaczyniowym.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wyniki badań nad kontaktowym działaniem uczulającym nie wskazują na działanie uczulające produktu Gadovist 1,0. Bezpieczeństwo farmakologiczne W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa w odniesieniu do układu krążenia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi oraz kurczliwości mięśnia sercowego, zależne od podanej dawki. Działań takich nie obserwowano u ludzi. Badania środowiskowe wykazały, że trwałość i mobilność środków kontrastowych opartych na gadolinie (ang. gadolinium based contrast agent - GBCA) wskazują na możliwość dystrybucji w słupie wody i w wodzie gruntowej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności, genotoksyczności, możliwości uczulenia kontaktowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność reprodukcyjna Dawkowanie wielokrotne w badaniach toksykologicznych dotyczących reprodukcji spowodowało opóźnienie rozwoju zarodkowego u szczurów i królików oraz zwiększenie śmiertelności zarodków u szczurów, królików i małp tylko po dawkach będących u ludzi 8 do 16 razy (w oparciu o powierzchnię ciała) lub 25 do 50 razy (w oparciu o masę ciała) powyżej dawki diagnostycznej. Nie wiadomo, czy działania te mogą występować również po podaniu pojedynczym. Badania toksyczności, u szczurzych noworodków i u młodych szczurów, z dawką pojedynczą i wielokrotną nie wykazały szczególnego zagrożenia stosowania u dzieci w każdym wieku, w tym noworodków donoszonych i niemowląt.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Gadovist 1,0 nie wykazuje działania toksycznego na płód podczas podawania w okresie organogenezy w dawkach dwukrotnie (szczury i małpy) oraz pięciokrotnie (króliki) przekraczających zalecaną pojedynczą dawkę dla człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała, lub w dawce sześciokrotnie (małpy) lub 15-krotnie (szczury i króliki) przekraczających zalecaną pojedynczą dawkę dla człowieka w przeliczeniu na masę ciała. Gadovist 1,0 nie wykazuje działania teratogennego u szczurów, królików i małp, nawet w przypadku podawania kilku dawek w okresie organogenezy, w maksymalnej badanej dawce przekraczającej od 8 do 32 razy (w przeliczeniu na powierzchnię ciała) lub od 25 do 100 razy (w przeliczeniu na masę ciała) dawkę diagnostyczną stosowaną u ludzi. Działanie genotoksyczne Badania dotyczące działania genotoksycznego (testy dotyczące występowania mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie wykazały mutagenności produktu Gadovist 1,0 in vivo i in vitro.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie wykonywano badań dotyczących oddziaływania rakotwórczego produktu Gadovist 1,0. Badania takie uznano za zbędne, ponieważ Gadovist 1,0 nie wykazuje właściwości genotoksycznych ani działania toksycznego na szybko rosnące tkanki. Tolerancja miejscowa i możliwość uczulenia kontaktowego Badania eksperymentalne nad tolerancją miejscową na produkt Gadovist 1,0 po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dożylnym oraz pojedynczym podaniu dotętniczym nie wskazały na występowanie niepożądanych działań miejscowych. Eksperymentalne badania tolerancji miejscowej po pojedynczym podaniu pozanaczyniowym, podskórnym, a także domięśniowym wskazały na możliwe występowanie niewielkich miejscowych reakcji nietolerancji w miejscu podania, po nieumyślnym podaniu pozanaczyniowym. Wyniki badań nad kontaktowym działaniem uczulającym nie wskazują na działanie uczulające produktu Gadovist 1,0.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Bezpieczeństwo farmakologiczne W nieklinicznych badaniach bezpieczeństwa w odniesieniu do układu krążenia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia krwi oraz kurczliwości mięśnia sercowego, zależne od podanej dawki. Działań takich nie obserwowano u ludzi. Badania środowiskowe wykazały, że trwałość i mobilność środków kontrastowych opartych na gadolinie (ang. gadolinium based contrast agent - GBCA) wskazują na możliwość dystrybucji w słupie wody i w wodzie gruntowej.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kalkobutrol sodowy Trometamol Kwas solny 3,6 % Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu: Pozostałości roztworu do wstrzykiwań niewykorzystane w trakcie jednego badania trzeba wyrzucić. Stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty niezwłocznie. Jeżeli, nie został użyty natychmiast, za okres w jakim produkt został podany i warunki jego przechowywania odpowiedzialna jest osoba podająca produkt. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 30ºC. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki: Fiolki po 2 ml środka kontrastowego w opakowaniach po 1 i 3 sztuki. Fiolki po 7,5 ml (w 10 ml fiolce); 15 i 30 ml środka kontrastowego w opakowaniach po 1 i 10 sztuk. Fiolki po 10 ml środka kontrastowego w opakowaniach po 10 sztuk. Butelka - 65 ml środka kontrastowego (w 100 ml butelce) w opakowaniach po 1 i 10 sztuk. Ampułkostrzykawki szklane: Ampułkostrzykawki (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) po 5, 7,5, 10 ml (w 10 ml strzykawce), w opakowaniach po 1 i 5 sztuk. Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) po 15 ml (w 17 ml strzykawce), w opakowaniach po 1 i 5 sztuk. Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy) i zatyczką końcówki (elastomer chlorobutylowy) po 20 ml (w 20 ml strzykawce), w opakowaniach po 1 i 5 sztuk.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Ampułkostrzykawki plastikowe: Ampułkostrzykawki (polimer cykloolefinowy) z korkiem (bromobutylowy silikonowany) i zatyczką końcówki (elastomer termoplastyczny) po 5, 7,5, 10 ml (w 10 ml strzykawce), w opakowaniach po 1 i 5 sztuk. Ampułkostrzykawka (polimer cykloolefinowy) z korkiem (bromobutylowy silikonowany) i zatyczką końcówki (elastomer termoplastyczny) po 15, 20 ml (w 20 ml strzykawce), w opakowaniach po 1 i 5 sztuk. Wkład: Wkład do strzykawki automatycznej (65 ml) po 15, 20 i 30 ml środka kontrastowego w opakowaniach po 1 i 5 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ocena wzrokowa Przed użyciem produkt leczniczy należy poddać ocenie wzrokowej. Nie należy używać produktu Gadovist 1,0 w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia opakowania.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Fiolki Produkt Gadovist 1,0 należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem. Nie należy przekłuwać korka więcej niż 1 raz. Produkt, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić. Ampułkostrzykawki Ampułkostrzykawkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem. Należy usunąć zatyczkę końcówki z ampułkostrzykawki bezpośrednio przed użyciem. Produkt, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić. Wkłady do strzykawek automatycznych Produkt leczniczy powinien być podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny z zastosowaniem odpowiednich procedur i urządzeń. Należy zachować jałowość podczas wszystkich wstrzyknięć produktu. Wytwórca powinien dostarczyć instrukcję obsługi urządzenia. Produkt, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić. Butelki Butelka 100 ml zawiera 65 ml roztworu. Produkt leczniczy może być podawany przy pomocy automatycznego dozownika.
  • CHPL leku Gadovist 1,0, roztwór do wstrzykiwań, 604,72 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja obsługi urządzenia powinna zostać dostarczona przez producenta. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zerwaną z fiolki lub ampułkostrzykawki lub wkładu lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę produktu, numer serii oraz dawkę. Dodatkowe informacje patrz punkt 6.3.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 518 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 2 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografia Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Angiografia subtrakcyjna 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 1 – 15 ml/wstrzyknięcie W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml 8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g. Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml ERP/ERCP 240 mg I/ml 20 – 50 ml Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 15 – 50 ml 15 – 25 ml Sialografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka cieniującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi?
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie Dorośli: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Dzieci: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT: 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: 350 mg I/ml, 2 – 4 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Podanie doodbytnicze: 140 mg I/ml, 5 – 10 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 10 butelek po 100 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli: 350 mg I/ml, Dzieci: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, Wcześniaki: 350 mg I/ml Podanie doodbytnicze: 240 mg I/ml, 15 – 50 ml
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
  • CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.

Zobacz również:

REKLAMA