Mepiramina to substancja o działaniu przeciwhistaminowym, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu kataru oraz zapalenia zatok. Stosowana jest miejscowo w postaci aerozolu do nosa, często w połączeniu z innymi substancjami, by skutecznie łagodzić objawy związane z nieżytem nosa, również pochodzenia alergicznego. Jej działanie opiera się na blokowaniu działania histaminy, co przynosi ulgę w przypadku uczucia zatkanego nosa i podrażnienia błon śluzowych.

Jak działa mepiramina?

Mepiramina należy do grupy leków przeciwhistaminowych i jest stosowana miejscowo w leczeniu nieżytu nosa, także alergicznego, oraz zapalenia zatok. Jej główne działanie polega na łagodzeniu objawów kataru i zmniejszaniu reakcji alergicznych w obrębie nosa12.

Dostępne postacie leku

  • Aerozol do nosa, roztwór (zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku na 1 mL; pojedyncza dawka zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku)34

Mepiramina występuje w połączeniu z fenylefryną, co pozwala na jednoczesne łagodzenie objawów alergicznych oraz udrożnienie nosa34.

Wskazania

  • Nieżyt nosa (katar), także pochodzenia alergicznego56
  • Zapalenie zatok56

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat to 2 dawki aerozolu do każdego przewodu nosowego co 4-6 godzin. Maksymalna liczba zastosowań to 5 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 dni78.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

Mepiramina nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży i karmiące piersią910. Należy zachować ostrożność u osób starszych oraz pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem, cukrzycą, chorobami tarczycy, przerostem gruczołu krokowego lub jaskrą1112. Lek może wywoływać senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, szczególnie w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy1314. W przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby decyzja o stosowaniu powinna być ostrożnie rozważona1112.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle i zawroty głowy, trudności ze snem, trudności w oddawaniu moczu oraz zaburzenia rytmu serca. W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem1516.

Interakcje

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Mepiramina blokuje działanie histaminy, substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne, przez co zmniejsza obrzęk i podrażnienie śluzówki nosa12.

Stosowanie w ciąży

Mepiramina nie powinna być stosowana przez kobiety w ciąży910.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat910.

Stosowanie u kierowców

Mepiramina może powodować senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn1314.

Mepiramina – porównanie substancji czynnych

Mepiramina, antazolina i feniramina to leki przeciwhistaminowe, stosowane w łagodzeniu objawów alergii i przeziębienia, różniące się wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje cz...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sinumedin, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleinianu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie donosowe.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania. Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Sinumedin można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, środki nasenne i uspokajające. Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego. Nie określono ich częstości występowania: Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, arytmia; Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów); kod ATC: R01A B01 Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza, chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu leczniczego co około 6 godzin. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sodu chlorek Cetalkoniowy chlorek Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 15 mL i 20 mL lub butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Sinumedin, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envil katar, (1,5 mg + 2,5 mg)/mL, aerozol do nosa, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL aerozolu do nosa zawiera 1,5 mg mepiraminy maleinianu (Mepyramini maleas) i 2,5 mg fenylefryny chlorowodorku (Phenylephrini hydrochloridum). Pojedyncza dawka rozpylona zawiera 0,15 mg mepiraminy maleininanu oraz 0,25 mg fenylefryny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol do nosa, roztwór
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Nieżyt nosa (katar), także alergiczny, zapalenie zatok.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 2 dawki rozpylone do każdego przewodu nosowego co 4 do 6 godzin. Nie należy stosować produktu leczniczego częściej niż 5 razy na dobę ani dłużej niż przez 3 dni. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Sposób podawania Podanie donosowe.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i u osób z astmą lub nieżytem nosa wysychającym. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może powodować objawy przekrwienia błony śluzowej nosa oraz występowanie polekowego nieżytu nosa. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnych środków ostrożności u pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, guzem chromochłonnym, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem. Produktu leczniczego nie należy stosować równocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. U pacjentów, którzy przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy, produkt leczniczy Envil katar można zastosować dopiero po upływie co najmniej 14 dni od przerwania terapii tymi lekami, chyba że lekarz zaleci inaczej.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. W związku z tym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy Envil katar może powodować niewielkie podrażnienie skóry, oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie fenylefryny oraz przeciwcholinergiczne działanie mepiraminy. Produkt leczniczy nasila działanie środków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, takich jak: barbiturany, alkohol, leki nasenne i uspokajające. Produkt leczniczy nasila także działanie środków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Niektóre β-adrenolityki takie jak esmolol, mogą zwiększać α-adrenergiczną aktywność fenylefryny, co może powodować u niektórych pacjentów wystąpienie ciężkiego nadciśnienia.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania fenylefryny i mepiraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i (lub) rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Envil katar nie wolno stosować w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych tego produktu leczniczego do mleka matki. Nie należy stosować produktu leczniczego Envil katar w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Poniżej podano działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Envil katar. Nie określono ich częstości występowania: Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, arytmia; Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność, uspokojenie, bezsenność, osłabienie; Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, nudności, zaparcia, wymioty; Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze; Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie i przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błon śluzowych, polekowy nieżyt nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania sporadycznie mogą występować: bóle i zawroty głowy, zaburzenia snu, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia rytmu serca.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, mieszaniny sympatykomimetyków (bez kortykosteroidów); kod ATC: R01A B01 Envil katar, aerozol do nosa, roztwór jest produktem leczniczym o działaniu miejscowym, stosowanym w nieżycie nosa. Mepiramina wykazuje działanie przeciwhistaminowe i przeciwalergiczne, a fenylefryna wykazując działanie sympatykomimetyczne zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i udrażnia nos oraz ujścia zatok przynosowych. Dodatkowo, substancja pomocnicza chlorek cetalkoniowy ma właściwości przeciwbakteryjne. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się po około 5-10 minutach po zastosowaniu. Skurcz naczyń utrzymuje się przez około 15 minut.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Substancje czynne produktu leczniczego przenikają przez barierę krew-mózg. Ulegają szybkiej biotransformacji w wątrobie i tylko niewielka ilość wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Substancje czynne nie kumulują się. Okres półtrwania wynosi około 3 godzin, co wymaga stosowania produktu leczniczego co około 6 godzin. W okresie ostrego odczynu alergicznego stężenie histaminy w ustroju zwiększa się, a lek przeciwhistaminowy konkuruje z nią o wiązanie z tym samym receptorem, dlatego utrzymanie stałego stężenia leku ma duże znaczenie.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sodu chlorek Cetalkoniowy chlorek Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z polietylenu o pojemności 30 mL z atomizerem w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 15 mL i 20 mL. Butelka z polietylenu (HDPE) o pojemności 20 mL z pompką rozpylającą (polietylen LDPE, polipropylen PP, silikon, stal nierdzewna) z aplikatorem do nosa (polipropylen PP) w tekturowym pudełku dla wielkości opakowania 10 mL, 15 mL i 20 mL. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Envil katar, aerozol do nosa, roztwór, (1,5 mg + 2,5 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Spersallerg, (0,5 mg +0,4 mg)/ml, krople do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne: 1 ml produktu leczniczego Spersallerg zawiera 0,5 mg antazoliny chlorowodorku (Antazolini hydrochloridum) i 0,4 mg tetryzoliny chlorowodorku (Tetryzolini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Alergiczne stany zapalne spojówek, w szczególności stany zapalne spojówek związane z katarem siennym i z reakcją na alergeny pyłkowe.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i młodzież: 1 kropla 2 do 3 razy na dobę przez 14 dni. Dzieci (powyżej 2 lat): Brak badań dotyczących tej grupy pacjentów. Ze względu na możliwe działanie ogólne należy zachować ostrożność i ograniczyć dawkowanie do 1 do 2 kropli na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Spersallerg u dzieci poniżej 2 lat. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Produktu leczniczego Spersallerg nie należy stosować przez okres dłuższy niż 14 dni, ponieważ może to spowodować nawrót przekrwienia i toksyczne grudkowe zapalenie spojówek. Po zakropleniu leku zatkanie przewodu nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 3 minuty może zmniejszyć układową absorpcję produktu. Może to spowodować zmniejszenie ogólnoustrojowych działań niepożądanych i zwiększenie miejscowej aktywności leku.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Dawkowanie
    Jeśli konieczne jest zakroplenie więcej niż jednego leku do tego samego oka, należy odczekać co najmniej 5 minut przed podaniem kolejnego leku. Aplikator pozostaje jałowy do chwili złamania oryginalnego zamknięcia. Należy pouczyć pacjentów, aby nie dopuścili do kontaktu końcówki aplikatora z okiem lub okolicą oka, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Znana nadwrażliwość na antazolinę i (lub) tetryzolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO (patrz punkt 4.5).
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg pacjentom w podeszłym wieku z ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym arytmią, słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą. Leki sympatykomimetyczne należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy i zwiększonym stężeniem hormonów tarczycy, arytmiami lub tachykardią oraz barwiakami chromochłonnymi. Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka lub z rozpoznaniem jaskry zamykającego się kąta, chyba że dokonano wycięcia (lub nacięcia) tęczówki. Należy poinformować pacjentów, że nadużywanie leków zwężających naczynia może wywołać nawrót przekrwienia po ich odstawieniu. Produkt leczniczy Spersallerg nie jest lekiem odpowiednim dla pacjentów cierpiących na zespół suchego oka, którzy nie zasięgnęli wcześniej porady lekarza.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z objawami suchości oczu powinni przerwać stosowanie tego leku i zgłosić się do swojego lekarza pierwszego kontaktu. Stosowanie produktu leczniczego Spersallerg może maskować zakażenie oczu. Pacjenci z wysychającym nieżytem nosa powinni dołożyć szczególnych starań, by prawidłowo zatkać przewód nosowo-łzowy, zapobiegając dostaniu się produktu leczniczego Spersallerg do śluzówki nosa. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 do 4 dni, nasilają się lub jeśli wystąpi ból oka i nieostre widzenie podczas leczenia produktem leczniczym Spersallerg. Jeśli pacjent nosi szkła kontaktowe, należy zdjąć je przed zakropleniem leku. Szkła kontaktowe można ponownie nałożyć po upływie co najmniej 15 minut. Ponadto produkt leczniczy Spersallerg zawarty w opakowaniach do wielokrotnego dawkowania zawiera środek konserwujący – chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienia oczu i wywoływać przebarwienia miękkich szkieł kontaktowych.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki sympatykomimetyczne mogą spowodować przełom nadciśnieniowy, jeśli stosuje się je jednocześnie z inhibitorami MAO. Dlatego jednoczesne stosowanie tych leków i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym mogą nasilać efekt uspokajający środków o działaniu hamującym na OUN, w tym alkoholu, leków nasennych, opioidów przeciwbólowych, przeciwlękowych leków uspokajających i leków przeciwpsychotycznych. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwmuskarynowych, takich jak atropina i niektóre leki przeciwdepresyjne (zarówno trójpierścieniowe jak i inhibitory MAO), może nasilać ich działanie przeciwmuskarynowe. Ponieważ możliwa jest ogólnoustrojowa absorpcja leku, należy zachować ostrożność podając produkt leczniczy Spersallerg jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży. Produkt leczniczy Spersallerg powinien być stosowany tylko wówczas, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy substancje czynne produktu leczniczego Spersallerg przenikają do mleka matki. Należy zachować ostrożność stosując produkt w czasie karmienia piersią.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Spersallerg może powodować senność, zawroty głowy ospałość czy zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia objawów.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane U pacjentów może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych odnotowanych dla każdej z obu substancji czynnych. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu leku, które ma charakter łagodny i przemijający. Zaburzenia oka Uczucie pieczenia/kłucia po zakropleniu oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na miejscową reakcję alergiczną. Mogą również wystąpić: rozproszenie barwnika tęczówki rozszerzenie źrenicy nieostre widzenie ostre zapalenie spojówek przewlekłe zapalenie spojówek toksyczne grudkowe zapalenie spojówek suche oko nawrót przekrwienia po zakończeniu leczenia przekrwienie odczynowe jaskra zamykającego się kąta Zaburzenia układu nerwowego Mogą wystąpić: ból głowy, senność, zawroty głowy, drżenie i pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia serca Mogą wystąpić: dusznica bolesna, nadciśnienie i częstoskurcz.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zgłaszano uczucie pieczenia w oku. Może również wystąpić pocenie się. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Niezamierzone doustne zażycie zawartości jednej butelki z produktem leczniczym Spersallerg o pojemności 10 ml, odpowiadającej 5 mg chlorowodorku antazoliny i 4 mg chlorowodorku tetryzoliny, nie powinno mieć żadnych poważnych następstw u osoby dorosłej. U dzieci, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 2 lat, mogą wystąpić nudności, senność, arytmia/tachykardia i ewentualnie wstrząs. Po przedawkowaniu tetryzoliny występowało zahamowanie czynności OUN, wstrząs w postaci niedociśnienia i śpiączka. W razie przypadkowego przedawkowania po spożyciu doustnym należy wywołać wymioty, jeśli pacjent pozostaje przytomny. W przeciwnym razie należy rozważyć płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego. W razie konieczności należy wykonać sztuczne oddychanie. W ciężkich przypadkach może zajść konieczność zastosowania ogólnych intensywnych środków podtrzymujących.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: tetryzolina, leki złożone, kod ATC: S01G A52. Chlorowodorek antazoliny, lek przeciwhistaminowy, chlorowodorek tetryzoliny, sympatykomimetyk. Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym z grupy etylenodiamin, będących selektywnymi antagonistami receptorów H1. Podczas systematycznego stosowania ta grupa leków przeciwhistaminowych może powodować umiarkowane działanie uspokajające (pomimo słabego działania na OUN), zaburzenia żołądkowe i uczulenia skórne. Antazolina konkurencyjnie blokuje receptory H1. Działania wywoływane za pośrednictwem receptorów H1 to skurcz mięśni gładkich i rozszerzenie oraz zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych. Tetryzolina jest środkiem sympatykomimetycznym o działaniu na receptory α-adrenergiczne. Zwężenie naczyń wywołane tetryzoliną zmniejsza zaczerwienienie i obrzęk w alergicznym zapaleniu spojówek.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Leki przeciwhistaminowe, które działają przez blokowanie receptora histaminowego H1, są wysoce skuteczne w łagodzeniu świądu, jednak nie są zbyt aktywne w zmniejszaniu zaczerwienienia. Stosowanie leków będących połączeniem substancji przeciwhistaminowych i związków zwężających naczynia jest ugruntowaną praktyką w objawowym leczeniu alergicznych chorób oczu. W podwójnie ślepym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu stwierdzono, że produkt leczniczy Spersallerg był statystycznie lepszy od lewokabastyny we wczesnym punkcie obserwacji (30 minut) po zakropleniu. W późniejszych punktach czasowych nie obserwowano żadnych różnic (dzień 4 i 15), co wskazuje na szybszy początek działania produktu leczniczego Spersallerg, zwłaszcza w odniesieniu do przekrwienia (p=0,0004) i obrzęku spojówek (p=0,0029).
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniu otwartym prowadzonym z udziałem 1 156 pacjentów stwierdzono, że działanie tetryzoliny utrzymuje się przez 1 do 4 godzin, przy czym początek działania następuje w ciągu 1 do 5 minut po zakropleniu. Tetryzolina charakteryzuje się szybkim początkiem działania, a jej efekt może utrzymywać się przez 4 do 8 godzin.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetyki produktu leczniczego Spersallerg u ludzi. Jednak po miejscowym podaniu nafazoliny (która jest bardzo podobna do tetryzoliny) zgłaszano ogólnoustrojowe działania leku.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono standardowych badań działania mutagennego, rakotwórczego, teratogennego ani badań toksycznego wpływu na reprodukcję i zdolności reprodukcyjnych pod wpływem produktu leczniczego Spersallerg. Działania przedkliniczne obserwowano jedynie po podaniu dawek uważanych za znacznie przekraczające maksymalne dawki stosowane u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie kliniczne tych danych.
  • CHPL leku Spersallerg, krople do oczu, (0,5 mg + 0,4 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Benzalkoniowy chlorek Kwas solny rozcieńczony Hypromeloza Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. Po otwarciu – 1 miesiąc. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po 1 miesiącu od otwarcia opakowania niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE, przezroczysta o pojemności 10 ml, z kroplomierzem LDPE, zamknięta zakrętką HDPE, w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Allertec Ukąszenia, (5 mg + 0,25 mg)/ml, aerozol na skórę, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 5 mg antazoliny siarczanu (Antazolini sulfas) i 0,25 mg nafazoliny azotanu (Naphazolini nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml, kwas borowy 15 mg/ml (2,63 mg B/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol na skórę, roztwór Bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty płyn
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stany podrażnienia skóry po ukłuciu komarów, mrówek, meszek, pszczół, os i innych owadów.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli Roztwór należy natryskiwać na skórę w miejsca po ukłuciu owadów co 4-6 godzin. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na antazoliny siarczan, nafazoliny azotan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu doustnie.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml roztworu. Benzalkoniowy chlorek może podrażniać skórę. Z powodu niewielkiego wchłaniania chlorku benzalkoniowego przez skórę nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego produktu na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki. Nie stosować na błonę śluzową. Produkt zawiera 15 mg kwasu borowego (2,63 mg boru) w każdym ml roztworu. Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności. Kobiety w ciąży powinny przed zastosowaniem tego produktu skonsultować się z lekarzem, gdyż produkt może ze względu na zawartość boru być szkodliwy dla dziecka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt należy ostrożnie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i podrażnienie skóry. Rzadko mogą wystąpić nudności, bóle i zawroty głowy, nadmierne pocenie się. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Jeżeli dojdzie do znacznego przedawkowania lub przypadkowego spożycia doustnego produktu może wystąpić zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego, hipotermia, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, śpiączka.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania miejscowego Kod ATC: D04AA Allertec Ukąszenia jest produktem złożonym zawierającym substancje czynne: antazolinę - lek przeciwhistaminowy, nafazolinę - -adrenomimetyk. Antazolina jest antagonistą receptora histaminowego H1 I generacji. Poprzez konkurencyjne blokowanie receptora H1 hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy, takie jak rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń krwionośnych, świąd, pieczenie, obrzęk. Nafazolina pobudza receptory -adrenergiczne znajdujące się w naczyniach krwionośnych. Zastosowana miejscowo powoduje ich obkurczenie, łagodzi objawy związane ze stanem zapalnym. Skojarzone działanie antazoliny i nafazoliny po zastosowaniu na skórę prowadzi do łagodzenia miejscowych objawów zapalnych, takich jak świąd, ból, pieczenie, obrzęk, zwłaszcza gdy mają podłoże alergiczne.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Działanie nafazoliny występuje po około 5 minutach od zastosowania i utrzymuje się do 6 godzin.
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych
  • CHPL leku o rpl_id: 100108119
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Kwas borowy Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku 1 butelka po 30 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PHENAZOLINUM, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 50 mg antazoliny mezylanu (Antazolini mesylas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Wspomagająco w ostrych stanach alergicznych, m.in. we wstrząsie anafilaktycznym w skojarzeniu z adrenaliną. Napadowe zaburzenia rytmu pochodzenia nadkomorowego włącznie z tachyarytmią w migotaniu przedsionków, niereagujące na standardowe leczenie przeciwarytmiczne.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Każda ampułka zawiera 100 mg antazoliny mezylanu. Odczyny alergiczne Dorośli: Domięśniowo od 200 mg do 300 mg (2 do 3 ampułek) na dobę. Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Doraźnie, domięśniowo od 50 mg do 100 mg (pół do 1 ampułki). Napad migotania przedsionków Dorośli: Podawać dożylnie pod ścisłą kontrolą ciśnienia tętniczego i czynności serca (EKG), w dawce od 100 mg do 300 mg (1 do 3 ampułek) w ciągu 3-10 minut. Iniekcje należy przerwać po uzyskaniu powrotu rytmu zatokowego. Większe dawki należy stosować w oddziale intensywnej opieki medycznej.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jaskra. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na doniesienia o wystąpieniu drgawek podczas leczenia lekami przeciwhistaminowymi, zaleca się unikanie stosowania antazoliny u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Zaleca się ostrożne stosowanie antazoliny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, utrwalonymi zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, nadczynnością tarczycy i przerostem gruczołu krokowego. Należy unikać stosowania antazoliny, jeżeli pacjent leczony jest inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami działającymi cholinolitycznie (neuroleptyki fenotiazynowe, hydroksyzyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Jednoczesne stosowanie antazoliny i leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy, a także spożywanie alkoholu, może spowodować sumowanie się ich działania i wywołać niebezpieczne objawy. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 2 ml roztworu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie i toksyczność antazoliny nasilają: barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, noradrenalina, adrenalina i alkohol. Antazolina osłabia działanie fenytoiny, doustnych leków przeciwzakrzepowych i steroidów.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie wiadomo, czy produkt może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu przez kobiety w ciąży. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy antazolina przenika do mleka kobiecego. Stosowanie produktu leczniczego Phenazolinum jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną - podczas jego stosowania nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Antazolina może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunkę), zwiększenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca. Działanie na ośrodkowy układ nerwowy może powodować osłabienie, senność, zmęczenie, zaburzenia koncentracji, niepokój. Rzadko może wystąpić niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinuria i ostra niewydolność nerek w wyniku zaburzeń immunologicznych po podaniu antazoliny. Mogą wystąpić: otępienie, zaburzenia koordynacji ruchowej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia widzenia, trudności w oddawaniu moczu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu mogą wystąpić: depresja oddechowa, zaburzenia świadomości, śpiączka, spadek temperatury ciała (u dzieci), drżenia i drgawki. Leczenie objawowe.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX05 Antazolina jest lekiem przeciwhistaminowym I generacji. Blokuje konkurencyjnie receptor histaminowy H1. Hamuje objawy alergiczne, zwłaszcza związane z uwalnianiem histaminy. Stabilizuje błonę komórkową, z czego wynikają jej właściwości przeciwarytmiczne, chinidynopodobne. Może poprawiać przewodzenie przedsionkowo-komorowe przez działanie przeciwcholinergiczne i przyspieszać częstość rytmu komór u pacjentów z częstoskurczem przedsionkowym i blokiem przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz u pacjentów z trzepotaniem bądź migotaniem przedsionków. Tak jak inne leki I generacji, działa cholinolitycznie i ośrodkowo hamująco. Nawet po podaniu dożylnym efekty jej działania ujawniają się z pewnym opóźnieniem, co jest powodem, że w odczynach alergicznych o wyjątkowo ciężkim przebiegu ma charakter leku wspomagającego.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Antazolina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym działanie rozpoczyna się po 15-30 minutach i utrzymuje się przez 4 do 6 godzin. Maksymalne działanie występuje po 1-2 godzinach. Po podaniu dożylnym działanie przeciwarytmiczne zaczyna się prawie natychmiast, ale działanie przeciwalergiczne z pewnym opóźnieniem. Lek przenika przez barierę krew-mózg i przez łożysko. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany głównie przez nerki.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu edetynian Sodu wapnia edetynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ampułek z bezbarwnego szkła po 2 ml we wkładce z folii PVC, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Instrukcja otwierania ampułki Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki. Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu. Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
  • CHPL leku Phenazolinum, roztwór do wstrzykiwań, 50 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Aby otworzyć ampułkę należy trzymać ją pionowo, w obu dłoniach, kolorową kropką do siebie - patrz rysunek 2. Górną część ampułki należy uchwycić w taki sposób, aby kciuk znajdował się powyżej kolorowej kropki. Nacisnąć zgodnie ze strzałką umieszczoną na rysunku 3. Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fervex Junior, (280 mg + 100 mg + 10 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 280 mg Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 100 mg Maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 10 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol (2,26 g) potas (6,99 mg) alkohol benzylowy (0,3 mg) oraz śladowe ilości czerwieni Allura AC (E129), żółcieni pomarańczowej FCF (E110), etanolu, benzoesanu sodu (E211), glikolu propylenowego (E1520) z aromatu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat, w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę. Dzieci w wieku od 10 do 12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę. Młodzież w wieku od 12 do 15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Maksymalne zalecane dawki paracetamolu Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę (patrz punkt 4.9). Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 godzin. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub ciepłej wody.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Dawkowanie
    Częstość stosowania Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy. Czas trwania leczenia Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Jaskra z wąskim kątem. Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej trzech dni leczenia. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Środki ostrożności Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i czerwieni Allura AC (E129) produkt może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,0036 mg benzoesanu sodu (E211) w każdej saszetce. Ten lek zawiera śladowe ilości (0,0036 mg) alkoholu (etanolu) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Interakcje
    Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ten produkt nie jest przeznaczony dla dorosłych (patrz punkt 4.2). Z uwagi na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących maszyny.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Związane z feniramin? Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki. Działania neurowegetatywne: uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, splątanie, omamy, rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka, obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. Objawy ze strony układu krwiotwórczego: leukocytopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Działania niepożądane
    Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Związane z feniramin? Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Zażycie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Przedawkowanie
    Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Postępowanie przy przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Przedawkowanie
    Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach oddziału intensywnej terapii.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). Kod ATC: N02 BE 51 Produkt Fervex Junior, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: d działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania d działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe d działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza. Metabolizm: Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego pośredniego metabolitu (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione. Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie. Maleinian feniraminy Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny. Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Witamina C Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, acesulfam potasowy, aromat malinowy. Skład aromatu malinowego: maltodekstryna, sorbinian potasu (E202), benzoesan sodu (E211), glikol propylenowy (E1520), etanol, potas, sól sodowa oktenylobursztynianu skrobiowego (E1450), czerwień Allura AC (E129), błękit brylantowy (E133), żółcień pomarańczowa FCF (E110), sodu chlorek i (lub) sodu siarczan; octan etylu, octan izoamylu, kwas octowy, alkohol benzylowy, triacetyna, wanilina, p-hydroksybenzyloaceton. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawierające 8 lub 12 saszetek.
  • CHPL leku Fervex Junior, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 280 mg + 100 mg + 10 mg
    Dane farmaceutyczne
    Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fervex D, (500 mg + 200 mg + 25 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 500 mg Kwas askorbowy (Acidum ascorbicum) 200 mg Maleinian feniraminy (Pheniramini maleas) 25 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: aspartam (E 951) 50 mg, mannitol (E 421) 3,5 mg oraz śladowe ilości etanolu w aromacie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Fervex D jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). Może być stosowany u chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C). Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody. Czas trwania leczenia W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Jaskra z wąskim kątem. Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. Fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (patrz punkt 4.9). Środki ostrożności Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek zawiera 50 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce. Lek zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Interakcje
    Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo-wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo-peroksydazową. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Związane z feniramin? Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1): Działania neurowegetatywne: uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, niedociśnienie ortostatyczne, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, splątanie, omamy, rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny Objawy ze strony układu krwiotwórczego: leukocytopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Działania niepożądane
    Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Związane z feniramin? Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Zażycie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Przedawkowanie
    Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Postępowania przy przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60-100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Przedawkowanie
    Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). Kod ATC: N02 BE 51 Produkt Fervex D, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania; działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe; działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego, pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek: w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione. Osoby w podeszłym wieku: zdolność sprzęgania nie ulega zmianie. Maleinian feniraminy Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 – 1,5 godziny. Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Witamina C Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol kwas cytrynowy bezwodny powidon magnezu cytrynian bezwodny aspartam (E951) aromat cytrynowy Aromat cytrynowy: składniki aromatyzujące (alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol) triacetyna (E1518) modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450) guma arabska (E414) etanol 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku. Tekturowe pudełko zawierające 8 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/sasz.
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Theraflu ExtraGRIP 650 mg + 10 mg + 20 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: paracetamol (Paracetamolum) 650 mg fenylefryny chlorowodorek (Phenylephrini hydrochloridum) 10 mg feniraminy maleinian (Pheniramini maleas) 20 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda saszetka zawiera: 12,8 g sacharozy, 0,035 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 42,3 mg sodu, olej sojowy oraz glukozę (składnik maltodekstryny). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Leczenie objawów grypy i przeziębienia, takich jak: gorączka, dreszcze, bóle mięśni, bóle kostno – stawowe, bóle głowy, obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa, nadmierna wydzielina śluzowa z nosa, kichanie.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i 20 mg feniraminy maleinianu) należy rozpuścić w 1 szklance gorącej wody. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz nie częściej niż co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 3-4 saszetki w ciągu doby (co odpowiada 2600 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 80 mg feniraminy maleinianu). Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy okres czasu. Zgodnie z przedstawionym schematem dawkowania produkt można stosować nieprzerwanie wyłącznie przez 5 kolejnych dni. W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Dawkowanie
    Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów: Niewydolność wątroby: W przypadku dorosłych ważących poniżej 50 kg, osób z niską lub średnią niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (hiperbilirubinemia rodzinna), odwodnionych, przewlekle niedożywionych, osób z chorobą alkoholową, nie należy stosować dobowej dawki paracetamolu większej niż 60 mg/kg/dobę (do 2 g/dobę, czyli maksymalnie zawartość 3 saszetek na dobę). Niewydolność nerek: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek jednorazowo należy przyjąć zawartość jednej saszetki (co odpowiada 650 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku i 20 mg feniraminy maleinianu). Odstępy pomiędzy dawkami powinny wynosić: Klirens kreatyniny (ml/min) 80 - 50: Odstęp między dawkami (godziny) 4 Klirens kreatyniny (ml/min) 50 - 30: Odstęp między dawkami (godziny) 6 Klirens kreatyniny (ml/min) 30 - 10: Odstęp między dawkami (godziny) 6 Klirens kreatyniny (ml/min) < 10: Odstęp między dawkami (godziny) 8 Sposób podawania: Podanie doustne.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Dawkowanie
    Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 1 szklance (około 250 ml) gorącej, ale nie wrzącej wody. Wypić po wystygnięciu do odpowiedniej temperatury.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na paracetamol, feniraminy maleinian lub fenylefryny chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, stosowania inhibitorów IMAO i okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5) ciężkich schorzeń układu krwionośnego, nadciśnienia tętniczego, nadczynności tarczycy, jaskry z wąskim kątem przesączania, guza chromochłonnego, pacjentów stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (patrz punkt 4.5), pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5), pacjentów stosujących inne leki sympatykomimetyczne (patrz punkt 4.5), nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane przez pacjenta produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby co może wymagać przeszczepu wątroby lub zakończyć się śmiercią. Odnotowano przypadki zaburzenia funkcji i(lub) niewydolności wątroby u pacjentów z obniżonym poziomem glutationu, takich jak osoby znacznie niedożywione, chorujące na anoreksję, mające niski wskaźnik masy ciała, regularnie nadużywające alkoholu lub chorujące na sepsę. Stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych zmniejszających przekrwienie błony śluzowej oraz produktów przeciwhistaminowych.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje: zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. obniżony poziom glutationu, gdyż stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. choroby układu sercowo-naczyniowego, cukrzyca, przerost gruczołu krokowego, ze względu na podatność do zalegania moczu, okluzyjna choroba naczyń (np. objaw Raynauda) padaczka. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku: występowania problemów z oddychaniem takich jak astma, rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, gdy objawy nie ustępują w ciągu 5 dni lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni, wystąpienia wysypki lub uporczywego bólu głowy. Mogą to być objawy poważnej choroby.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy należy przyjmować zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących następujące produkty lecznicze: leki przeciwnadciśnieniowe inne niż beta-blokery digoksyna i glikozydy nasercowe alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i metysergid) inne leki mające wpływ na wątrobę (patrz punkt 4.5). Należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u których z większym prawdopodobieństwem mogą wystąpić działania niepożądane. Należy unikać stosowania u pacjentów w podeszłym wieku ze splątaniem. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy zawiera: 12,8 g sacharozy w jednej saszetce. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. żółcień pomarańczową E110. Lek może powodować reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Specjalne środki ostrozności
    produkt leczniczy zawiera 42,3 mg sodu na dawkę co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. glukozę (jako składnik maltodekstryny). Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 4.3).
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji Interakcje z innymi lekami, które mogą być spowodowane przez poszczególne składniki produktu są dobrze znane. Paracetamol Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być nasilone w wyniku przedłużonego regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia. Hepatotoksyczne substancje mogą zwiększać prawdopodobieństwo kumulacji paracetamolu i przedawkowania. Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności paracetamolu może być zwiększone przez produkty, które indukują mikrosomalne enzymy wątrobowe takie jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), leki stosowane w leczeniu gruźlicy ryfampicyna i izoniazyd. Metoklopramid zwiększa stopień wchłaniania paracetamolu i powoduje wzrost jego maksymalnego stężenia w osoczu.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Interakcje
    Również domperidon może powodować wzrost stopnia wchłaniania paracetamolu. Paracetamol wydłuża okres półtrwania chloramfenikolu w fazie eliminacji. Paracetamol może zmniejszyć biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwe indukowanie jej metabolizmu w wątrobie. Wchłanianie paracetamolu może być zmniejszone przez kolestyraminę przyjmowaną w tym samym czasie. Redukcja wchłaniania jest niewielka, jeżeli kolestyramina jest przyjmowana godzinę po przyjęciu paracetamolu. W wyniku regularnego jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd wykazuje wpływ na metabolizm paracetamolu. U pacjentów jednocześnie leczonych probenecydem i paracetamolem dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z zastosowaniem fosforowolframianów.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Interakcje
    Fenylefryny chlorowodorek Theraflu ExtraGRIP jest przeciwwskazany dla pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.3). Fenylefryna może nasilać działanie inhibitorów IMAO i wywołać przełom nadciśnieniowy. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z innymi substancjami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może osłabiać działanie β-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. debryzochina, guanetydyna, rezerpina i metylodopa). Może nastąpić wzrost ryzyka wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami naparstnicy zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału serca.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie fenylefryny i alkaloidów sporyszu (ergotamina, metysergid) może spowodować wzrost ryzyka wystąpienia zatrucia sporyszem. Feniraminy maleinian Leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji takie jak maleinian feniraminy mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego spowodowaną przez inne leki (np. inhibitory IMAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alkohol, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające, opioidy). Feniramina wykazuje aktywność antycholinergiczną i może nasilać działanie innych leków antycholinergicznych. Feniramina może hamować działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie zaleca się stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu i(lub) niemowlęcia. W przypadku stosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas leczenia. Bezpieczeństwo stosowania produktu Theraflu ExtraGRIP w okresie ciąży i karmienia piersią nie było badane. Dostępne dane dotyczące wpływu stosowania każdej z substancji czynnych produktu w okresie ciąży i karmienia piersią są opisane poniżej. Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie powoduje powstawania wad rozwojowych i nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu i możliwie najrzadziej. Kobiety w ciąży powinny zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem paracetamolu, podobnie jak w przypadku stosowania jakiegokolwiek produktu leczniczego w czasie ciąży. Brak jest badań na zwierzętach oraz danych klinicznych od ludzi dotyczących stosowania feniraminy u kobiet w ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży. Fenylefryna nie powinna być stosowana w okresie ciąży bez konsultacji z lekarzem. Karmienie piersi? Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak, w zalecanych dawkach, w ilości nieistotnej klinicznie. Brak jest badań na zwierzętach oraz danych klinicznych od ludzi dotyczących stosowania feniraminy u kobiet karmiących piersią. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Płodność Nie badano wpływu produktu Theraflu ExtraGRIP na płodność.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Nie przeprowadzono stosownych badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i feniraminy na reprodukcję.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Feniramina zawarta w produkcie może powodować, u niektórych pacjentów, senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia funkcji poznawczych i koordynacji ruchowej, co może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Alkohol i inne środki uspokajające mogą dodatkowo nasilać to działanie. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych prac wymagających sprawności psychofizycznej.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i według częstości występowania. Częstości zdefiniowano następująco: często (od ≥1/100 do <1/10); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). PARACETAMOL Dane po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego małopłytkowość bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, obrzęk naczynioruchowy rzadko ciężkie reakcje skórne, np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka bardzo rzadko reakcja anafilaktyczna częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zaburzenia czynności wątroby, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej rzadko FENIRAMINA Dane po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego leukopenia, małopłytkowość bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczna częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka rzadko Zaburzenia psychiczne efekt pobudzenia (niepokój, nerwowość, bezsenność) rzadko omamy, splątanie częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego senność często zawroty głowy rzadko objawy antycholinergiczne, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, utrata pamięci lub zaburzenia koncentracji, zaburzenia równowagi, uspokojenie częstość nieznana Zaburzenia oka rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji częstość nieznana FENYLEFRYNA Dane z badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia psychiczne nerwowość często Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność często Zaburzenia serca nadciśnienie często Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty często Dane po dopuszczeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka rzadko Zaburzenia oka ostra postać jaskry zamkniętego kąta (najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta), rozszerzenie źrenic rzadko Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka rzadko Zaburzenia nerek i dróg moczowych zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Działania niepożądane
    w przeroście gruczołu krokowego), dyzuria rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie W przypadku przedawkowania produktu będą dominować objawy wynikające z przedawkowania paracetamolu. Paracetamol Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Doświadczenia dotyczące przedawkowania paracetamolu wskazują na występowanie klinicznych objawów uszkodzenia wątroby w ciągu 24 – 48 godzin, z pikiem występującym po 4 – 6 dniach. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu może doprowadzić do niewydolności wątroby, która może wymagać przeszczepienia wątroby lub może doprowadzić do zgonu. Obserwowano występowanie ostrego zapalenia trzustki, zwykle z zaburzeniami czynności wątroby i toksycznością wątroby. Leczenie W postępowaniu w przypadku przedawkowania paracetamolu podstawowe znaczenie ma jak najszybsze podjęcie leczenia, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przedawkowanie
    Jeżeli przedawkowanie jest potwierdzone lub podejrzewane należy skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego w celu uzyskania stosownej opieki oraz specjalistycznego leczenia. Należy tak postąpić nawet jeżeli objawy przedmiotowe lub podmiotowe przedawkowania nie wystąpiły, za względu na ryzyko opóźnionego uszkodzenia wątroby. Dożylne lub doustne podanie N-acetylocysteiny, odtrutki niwelującej działanie paracetamolu, i (lub) podanie doustnej metioniny może być wymagane. Fenylefryny chlorowodorek Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Przedawkowanie może spowodować reakcje podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych. Dodatkowe objawy mogą obejmować drażliwość, niepokój, nadciśnienie i prawdopodobną bradykardię odruchową. W ciężkich przypadkach może wystąpić splątanie, halucynacje, drgawki i arytmie. Leczenie Leczenie powinno być zgodne z praktyką kliniczną.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przedawkowanie
    Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takim jak fentolamina. Feniraminy maleinian Objawy przedmiotowe i podmiotowe: Przedawkowanie feniraminy może prowadzić do drgawek (szczególnie u dzieci), zaburzeń świadomości i śpiączki. Leczenie Leczenie powinno być podtrzymujące i ukierunkowane na określone objawy.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Paracetamol w połączeniach. Kod ATC: N02B E51 Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Paracetamol Paracetamol wywiera działanie zarówno przeciwbólowe, jak i przeciwgorączkowe, przede wszystkim w mechanizmie hamowania syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym. Obserwowano mały wpływ paracetamolu na agregację płytek krwi i czas krwawienia. Wpływ ten nie jest znaczący i nie został odznaczony jako kliniczne znaczący. Feniraminy maleinian Feniramina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptory H1. Łagodzi objawy alergiczne, takie jak: kichanie, świąd lub przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok. Wywiera umiarkowane działanie uspokajające i wykazuje aktywność antymuskarynową. Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek jest aminą sympatykomimetyczną, która działa głównie bezpośrednio na receptory alfa-adrenergiczne.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    W dawkach terapeutycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku i przekrwienia błony śluzowej nosa lek nie wywiera istotnego wpływu pobudzającego receptory beta-adrenergiczne serca i nie wywiera istotnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera udokumentowane działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 10 – 60 minut od podania doustnego. Paracetamol ulega dystrybucji do większości tkanek organizmu. Przenika przez łożysko i występuje w mleku kobiecym. W zwykłych stężeniach terapeutycznych jego stopień związania z białkami osocza jest niewielki, jednak zwiększa się wraz ze wzrostem tych stężeń. Paracetamol jest przede wszystkim metabolizowany w wątrobie na dwóch szlakach metabolicznych: sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Jest wydalany z moczem, głównie w postaci koniugatów glukuronidowych i siarczanowych. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 1 do 3 godzin. Feniraminy maleinian Feniraminy maleinian osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 1 – 2,5 godzinach od podania. Średni okres półtrwania wynosi od 16 do 19 godzin.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu doustnym od 70 do 83% dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów. Fenylefryny chlorowodorek Fenylefryny chlorowodorek wchłania się z przewodu pokarmowego i podlega efektowi pierwszego przejścia w wyniku metabolizmu przez monoaminooksydazę w jelicie i wątrobie; fenylefryna podawana doustnie wykazuje w związku z tym zmniejszoną dostępność biologiczną. Jest wydalana z moczem prawie wyłącznie w postaci koniugatów siarczanowych. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w okresie od 45 minut do 2 godzin, a okres półtrwania w osoczu waha się od 2 do 3 godzin.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak dostępnych badań nieklinicznych dotyczących produktu Theraflu ExtraGRIP. Toksyczność paracetamolu, feniraminy maleinianu i fenylefryny chlorowodorku jest dobrze udokumentowana. Produkt nie stanowi szczególnego zagrożenia dla ludzi w dawkach istotnych terapeutycznie. Mutageneza i kancerogeneza: Brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego feniraminy maleinianu. Jednak feniraminy maleinian nie wykazywał działania mutagennego podczas badania in vitro w teście odwrotnej mutacji z Salmonella typhimurium i Escherichia coli, jak również w teście aberracji chromosomowej oraz wymiany chromatyd siostrzanych z komórkami jajnika chomika chińskiego. Wszystkie testy przeprowadzono zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej. Toksyczność reprodukcyjna: Dostępne są ograniczone dane niekliniczne dotyczące potencjalnego niekorzystnego wpływu fenylefryny na reprodukcję i rozwój.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Zgłaszano ograniczenie wzrostu płodu i przedwczesny poród u potomstwa ciężarnych królików po podskórnym podaniu fenylefryny w dawce 5-krotnie mniejszej niż dawka kliniczna, od 22 dnia ciąży do porodu.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTY CZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych sacharoza, acesulfam potasowy (E 950), żółcień chinolinowa (E 104), żółcień pomarańczowa (E110), maltodekstryna M100 (zawiera glukozę), krzemionka koloidalna uwodniona, naturalne aromaty cytrynowe Flavour Lemon Durarome 860098 TD1091 (zawiera sód, olej sojowy, sacharozę, maltodekstrynę – zawiera glukozę) oraz Flavour Lemon Durarome 860202 TD 0991(zawiera sód, olej sojowy, sacharozę, maltodekstrynę – zawiera glukozę), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, wapnia fosforan. 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nieznane 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki: papier/PET/LDPE/Al/LDPE lub PET/LDPE/Al/LDPE w tekturowym pudełku, opakowanie zawiera 1, 3, 6, 10 lub 14 saszetek. Każde opakowanie posiada zabezpieczenie przed przypadkowym otwarciem przez dzieci. 6.6.
  • CHPL leku Theraflu ExtraGRIP, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 650 mg + 10 mg + 20 mg
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak dodatkowych informacji poza umieszczonymi w punkcie 4.2.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluxin, 500 mg + 200 mg + 25 mg, granulat do sporządzenia roztworu doustnego, w saszetce. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 25 mg maleinianu feniraminy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza oraz etanol. Każda saszetka zawiera 11,555 g sacharozy i mniej niż 15,2 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Proszek o barwie białej do lekko żółtej i charakterystycznym zapachu owoców cytrusowych i rumu.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W celu łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i infekcji górnych dróg oddechowych. Fluxin jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała 50 kg i powyżej): Zalecana dobowa dawka: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 saszetki. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 50 ml / min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 6 godzin. W przypadku klirensu kreatyniny poniżej 10 ml/min, odstęp między podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Niewydolność wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w odpowiedniej ilości zimnej lub gorącej wody.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Dawkowanie
    Czas trwania leczenia Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji z lekarzem wynosi 5 dni.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu związanym z zaburzeniami sterczowego odcinka cewki moczowej. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich działań niepożądanych dotyczących skóry.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach tych ciężkich reakcji skórnych, a pojawienie się wysypki lub innych objawów nadwrażliwości wymaga przerwania leczenia (patrz punkt 4.8). Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg, łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, z przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2), niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistością hemolityczną. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. W przypadku wykrycia ostrego wirusowego zapalenia wątroby leczenie należy przerwać. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach wyższych niż 6-8 g na dobę.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie niższych dawkach podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorem enzymów wątroby lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitory MAO. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol podczas leczenia.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Alkohol zwiększa efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7). W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które wzmagają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO może nasilać działanie przeciwcholinergiczne feniraminy, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia lub suchość w ustach (patrz punkt 4.5). Witaminę C należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, cierpiących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. Ten produkt leczniczy zawiera 11,555 g sacharozy pojedynczej w dawce.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 15,2 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość w jednej dawce tego produktu leczniczego odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: Induktory enzymów mikrosomalnych wątroby, takich jak alkohol, barbiturany, leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, ryfampicyna i inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, zwłaszcza po przedawkowaniu. Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę: Szybkość wchłaniania paracetamolu może być zmniejszona przez leki antycholinergiczne (np. glikopironium, propantelina) lub przez równoczesne podawanie kolestyraminy i zwiększona podczas jednoczesnego stosowania metoklopramidu lub domperydonu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu z ewentualnym wzmocnieniem działania i (lub) toksyczności, który hamuje jego metabolizm w wątrobie. Probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu przez hamowanie sprzęgania z kwasem glukuronowym.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Regularne stosowanie paracetamolu może osłabić metabolizm zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Wydłużone regularne codzienne stosowanie paracetamolu (jeśli paracetamol jest przyjmowany w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny. Ryzyko krwawienia może być zwiększone; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Interakcje nie mają znaczenia klinicznego, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zalecaną dawką i czasem trwania leczenia (patrz punkt 4.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki oznaczeń kwasu moczowego z użyciem kwasu fosfowolframowego i stężenia cukru we krwi z użyciem oksydazy glukozowej-peroksydazy. Feniramina Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane: Stosowanie alkoholu (napój lub substancja pomocnicza) nasila uspokajające działanie leków przeciwhistaminowych H1. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7). Należy unikać spożywania napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol. Stosowanie hydroksymaślanu sodu może nasilać depresję ośrodkową. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być ograniczona (patrz punkt 4.7). Przy jednoczesnym stosowaniu należy wziąć pod uwagę: Jednoczesne stosowanie pochodnych morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe i terapia zastępcza), leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    meprobamat), leki nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), uspokajające leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo, baklofen i talidomid mogą nasilać depresję ośrodkowego układu nerwowego. Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zmniejszona (patrz punkt 4.7). Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub produktów antycholinergicznych takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1, antycholinergiczne leki przeciw chorobie Parkinsona, przeciwskurczowa atropina, dizopiramid, neuroleptyki –pochodne fenotiazyny, jak również klozapina mogą powodować działania niepożądane atropiny, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w jamie ustnej (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Skojarzenie z antycholinesterazami może prowadzić do ryzyka zmniejszenia skuteczności antycholinesterazy przez antagonizm receptorów acetylocholiny. Skojarzenie z opioidami może prowadzić do znacznego ryzyka akinezji okrężnicy z ciężkimi zaparciami. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i (lub) noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Płodność W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających. 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 5.1). Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wyprysk, plamica, wysypka skórna, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie lub senność* Objawy antycholinergiczne takie, jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi** Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia Splątanie, halucynacje Pobudzenie, nerwowość, bezsenność.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4) * bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia ** częściej u osób w podeszłym wieku Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie związane z feniramin?
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Przedawkowanie związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12-48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie w przypadku przedawkowania W leczeniu przedawkowania paracetamolu natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Interakcje
    Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii. Przedawkowanie związane z kwasem askorbinowym Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą prowadzić do zaburzeń trawienia (oparzenia żołądka, biegunka, bóle brzucha). Przy dawkach większych niż 1 g / dobę kwasu askorbinowego występuje ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i (lub) noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Badania feniraminy na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ten produkt leczniczy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność W jednym badaniu na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność samców. Znaczenie tego działania u ludzi nie jest znane.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek ma znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane pogrupowano ze względu na częstość ich występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych). Farmakologiczne właściwości substancji czynnej są przyczyną działań niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 5.1). Klasyfikacja układów i narządów Rzadko Leukopenia Neutropenia Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak rumień, świąd, wyprysk, plamica, wysypka skórna, pokrzywka (patrz punkt 4.4) Obrzęk naczynioruchowy Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego Uspokojenie lub senność* Objawy antycholinergiczne takie, jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu Niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi** Zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia Splątanie, halucynacje Pobudzenie, nerwowość, bezsenność.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4.4) * bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia ** częściej u osób w podeszłym wieku Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie związane z feniramin? Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Przedawkowanie związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12-48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Przedawkowanie
    Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie w przypadku przedawkowania W leczeniu przedawkowania paracetamolu natychmiastowe przerwanie leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne).
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Przedawkowanie
    Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii. Przedawkowanie związane z kwasem askorbinowym Wysokie dawki kwasu askorbinowego mogą prowadzić do zaburzeń trawienia (oparzenia żołądka, biegunka, bóle brzucha). Przy dawkach większych niż 1 g / dobę kwasu askorbinowego występuje ryzyko hemolizy u osób z niedoborem G6PD.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem psycholeptyków) Kod ATC: N02 BE 51 Mechanizm działania: Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: d działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd odpowiedź zapalną; d działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę, enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej; d działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Jednak podczas ciężkiego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta. Eliminacja Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) lub siarkowym (20 – 30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie. Feniraminy maleinian Wchłanianie Maleinian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1- 1,5 godziny. Eliminacja Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas askorbinowy Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowany do tkanek w organizmie. Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Konwencjonalne badania kliniczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.
  • CHPL leku Fluxin, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce, (500 mg + 200 mg + 25 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sacharoza Aromat owoców cytrusowych i rumu Kwas cytrynowy Guma arabska, dyspersja wysuszona Sacharyna sodowa (E954) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 21 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka (zawierająca 13,1 g granulatu do przygotowania roztworu doustnego) składająca się z warstw: papier/Aluminium/PE (warstwa mająca bezpośredni kontakt z produktem) w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenirex, 500 mg + 25 mg + 200 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum), 25 mg feniraminy maleinianu (Pheniramini maleas) oraz 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: mannitol (E 421). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Mieszanina proszku i granulek, barwy białawej.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Fenirex jest wskazany w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia, stanów grypopodobnych takich jak np. gorączka, ból głowy, bóle mięśni, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Nie stosować dawki większej niż zalecana tj. 3 saszetki na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg feniraminy maleinianu i 600 mg witaminy C). Produktu nie należy stosować dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin. Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Fenirex jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Czas trwania leczenia W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni należy skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Dawkowanie
    Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance (około 250 ml) zimnej lub gorącej wody.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność wątroby Jaskra z wąskim kątem przesączania Przerost gruczołu krokowego Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się zakażenia, utrzymywania się objawów przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Nie należy stosować produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. U osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 gramy (patrz punkt 4.9). Ryzyko przedawkowania jest zwiększone u pacjentów z chorobami wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min), odstęp między kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy unikać spożywania alkoholu, produktów leczniczych zawierających alkohol i produktów o działaniu sedacyjnym podczas leczenia. Alkohol, barbiturany, środki uspokajające i inne substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy zwiększają efekt uspokajający leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Inne leki przeciwhistaminowe mogą nasilać działanie antycholinergiczne feniraminy. Leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych mogą znacznie zmniejszać metabolizm leków przeciwhistaminowych, prowadząc do akumulacji substancji w organizmie w potencjalnie toksycznych stężeniach. Metabolizm leków przeciwhistaminowych może być również osłabiony u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie. Feniramina może być stosowana w ciąży lub w czasie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności (patrz punkt 4.6).
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Feniramina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z chorobami oczu, nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, zaburzeniami tarczycy, chorobami serca, astmą lub alergiami, szczególnie na siarczyny. Produktu nie należy podawać pacjentom w trakcie terapii lekami z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, gdyż nasilają one działanie cholinergiczne feniraminy (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Paracetamol Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi aktywność enzymów wątrobowych, tj. niektórymi lekami uspokajającymi oraz przeciwpadaczkowymi (m. in. fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina) jak również ryfampicyną, może nasilać hepatotoksyczność paracetamolu, nawet podczas stosowania zalecanych dawek. Jednoczesne przyjmowanie chloramfenikolu z paracetamolem może znacznie zmniejszyć wydalanie chloramfenikolu i nasilać jego toksyczność. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny (AZT, azydotymidyny) wzrasta ryzyko rozwoju neutropenii. Z tego powodu paracetamol może być jednocześnie stosowany z zydowudyną wyłącznie po zaleceniu lekarza. Długotrwałe i regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z paracetamolem może prowadzić do niewielkich odchyleń wartości INR [międzynarodowego współczynnika znormalizowanego] oraz zwiększonego ryzyka krwawienia.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Interakcje
    Metoklopramid i domperydon mogą zwiększyć szybkość absorpcji paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza absorpcję paracetamolu. Izoniazyd zwiększa stężenie lub oddziaływanie paracetamolu poprzez wpływ na metabolizm enzymów wątrobowych CYP2E1. Stężenie paracetamolu zwiększa się pod wpływem diflunisalu. Ograniczone dane wskazują, że paracetamol może być stosowany jako środek przeciwbólowy u pacjentów przyjmujących cyklosporynę. Paracetamol może zmniejszać grypopodobne działania niepożądane interferonu. Paracetamol ma odmienny wpływ na pewne działania przeciwwirusowe interferonu. Zaobserwowano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia wątroby podczas podawania interferonu z paracetamolem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Interakcje
    Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Stosowanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu fosfowolframowego oraz oznaczenie glukozy metodą z oksydazą i peroksydazą glukozy. Feniramina Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy. Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych. Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory monoaminowe jak amitryptylina i imipramina, uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki przeciwparkinsonowe, spazmolityki cholinolityczne, dizopyramid, fenotiazyny przeciwpsychotyczne) mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Interakcje
    Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne działające ośrodkowo, baklofen, talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży. Karmienie piersi? Paracetamol przenika do mleka matki, ale nie w ilości istotnej klinicznie. Nie zostały zgłoszone żadne negatywne skutki dla niemowląt. Nie wiadomo, czy feniramina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach są niewystarczające w kontekście toksyczności reprodukcyjnej.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe działanie niepożądane - senność, szczególnie na początku leczenia. Efekt ten może się nasilić poprzez jednoczesne spożycie napojów alkoholowych, stosowanie leków zawierających alkohol i środków uspokajających.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Paracetamol Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: anemia hemolityczna, agranulocytoza Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka, wysypka skórna) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne Zaburzenia ogólne i w stany w miejscu podania Rzadko: złe samopoczucie Badania diagnostyczne Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferaz Feniramina Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, anemia hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: obrzęk Quincke’go, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: dezorientacja, omamy, pobudzenie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, trudności z koncentracją uwagi, zaburzenia koordynacji, drżenie Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zaburzenia równowagi, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, egzema, plamica, pokrzywka, obrzęk Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Przeciwcholinergiczne działania niepożądane jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie i podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    Kwas askorbowy Witamina C w dawkach przekraczających 1g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie związane z feniramin? Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Przedawkowanie związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby z powodu alkoholizmu, pacjentów cierpiących na chroniczne niedożywienie i pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie w tych przypadkach może prowadzić do zgonu. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą objawiać się jako: bladość, nudności, wymioty, brak apetytu i bóle brzucha. Uszkodzenie wątroby może się uwidocznić w ciągu 12-48 godzin od przyjęcia. Mogą również wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasicy metabolicznej. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i śmierci.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    Silny ból lędźwi, krwiomocz z białkomoczem, sugeruje ostrą niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, która może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłoszono także zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki. Postępowanie w przypadku przedawkowania W leczeniu przedawkowania paracetamolu podjęcie natychmiastowego leczenia jest konieczne. Pomimo braku znaczących wczesnych objawów, pacjent powinien zgłosić się do szpitala lub najbliższej pomocy lekarza w trybie pilnym. Objawy przedawkowania mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub prawdopodobieństwa ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi wytycznymi. Należy rozważyć leczenie węglem aktywnym, jeżeli przedawkowanie nastąpiło w ciągu 1 godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach lub później od spożycia (wcześniejsze pomiary są niewiarygodne).
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Przedawkowanie
    Leczenie N-acetylocysteiną można stosować aż do 24 godzin po spożyciu paracetamolu, jednak maksymalny efekt ochronny uzyskuje się po 8 godzinach od podania. Skuteczność antidotum po tym czasie gwałtownie spada. W razie potrzeby należy podać pacjentowi dożylnie N-acetylocysteinę, zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, pozaszpitalne doustne podanie metioniny może być rozwiązaniem alternatywnym w rejonach odległych od szpitala. Leczenie pacjentów zgłaszających się z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby po upływie 24 godzin od podania należy skonsultować z oddziałem toksykologii lub hepatotoksykologii.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Paracetamol w połączeniach z innymi lekami (z wyłączeniem psycholeptyków) Kod ATC: N02 BE 51 Produkt wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: d działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania. Feniramina jest antagonistą receptora H1 zapobiegającym działaniu histaminy, takiemu jak uwalnianie mediatorów chemicznych i wynikającą stąd odpowiedź zapalną; d działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe obniżające gorączkę i ból (bóle głowy, bóle mięśni). Paracetamol hamuje cyklooksygenazę kwasu arachidonowego (szczególnie COX-3), enzym, który pełni istotną funkcję w syntezie prostaglandyn. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie obniżające gorączkę jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Cyklooksygenaza w ośrodkowym układzie nerwowym jest bardziej wrażliwa na paracetamol niż obwodowa cyklooksygenaza i to wyjaśnia, dlaczego paracetamol ma skuteczne działanie przeciwgorączkowe i przeciwbólowe bez widocznej obwodowej aktywności przeciwzapalnej; d działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie i silnym przeciwutleniaczem. Jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Po podaniu doustnym paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po czasie od 30 minut do 2 godzin. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W dawkach terapeutycznych, nieznacznie wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol podlega metabolizmowi w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęgania z kwasem glukuronowym i siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu po zastosowaniu wyższych dawek niż terapeutyczne. Mniejsze znaczenie ma przemiana metaboliczna przy udziale cytochromu P-450 (głównie CYP2E1), prowadząca do powstania pośredniego metabolitu (N-acetylo-p-benzochinoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Paracetamol jest wydalany z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60 - 80%) lub siarkowym (20 – 30%). Mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby, po przedawkowaniu, i u noworodków okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Maksymalny efekt jest proporcjonalny do stężenia w osoczu. U pacjentów w podeszłym wieku, zdolność do sprzęgania nie ulega zmianie. Feniraminy maleinian Wchłanianie Feniraminy maleinian dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-1,5 godziny. Eliminacja Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Kwas askorbowy Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szeroko dystrybuowana do tkanek w organizmie.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Kwas askorbowy jest odwracalnie utleniany do kwasu dehydroaskorbinowego; niektóre cząstki są metabolizowane do askorbinianu-2-siarczanu, który jest nieaktywny i do kwasu szczawiowego, które są wydalane z moczem.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak.
  • CHPL leku Fenirex, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 25 mg + 200 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Sodu cyklaminian Kwas cytrynowy Aromat cytrynowy* *Aromat cytrynowy zawiera: maltodekstrynę, substancje aromatyczne (w tym cytral oraz limonen), gumę arabską (E414), dwutlenek krzemu (E551), alfa-tokoferol (E307). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii C/PAP/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 8 saszetek. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fervex D, (500 mg + 200 mg + 25 mg), granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna saszetka zawiera: Paracetamol ( Paracetamolum) 500 mg Kwas askorbowy ( Acidum ascorbicum) 200 mg Maleinian feniraminy ( Pheniramini maleas) 25 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna saszetka zawiera: aspartam (E 951) 50 mg, mannitol (E 421) 3,5 mg oraz śladowe ilości etanolu w aromacie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Fervex D jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła). Może być stosowany u chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1 saszetka 2 lub 3 razy na dobę (co odpowiada 1500 mg paracetamolu, 75 mg maleinianu feniraminy i 600 mg witaminy C). Przerwy w podawaniu kolejnych dawek powinny wynosić co najmniej 4 godziny. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zachować co najmniej 8 godzinne przerwy pomiędzy dawkami. Sposób podawania Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody. Czas trwania leczenia W przypadku objawów utrzymujących się przez ponad 5 dni lub gorączki trwającej ponad 3 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 5 dni.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. - Jaskra z wąskim kątem. - Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. - Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat. - Fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest głównie w przypadku stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o masie ciała powyżej 50 kg, CAŁKOWITA DAWKA DOBOWA PARACETAMOLU NIE MOŻE BYĆ WIĘKSZA NIŻ 4 GRAMY (patrz punkt 4.9). Środki ostrożności Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD).
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Lek zawiera 50 mg aspartamu (E951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 3,5 mg mannitolu w każdej saszetce. Lek zawiera 3 mg alkoholu (etanol) w każdej saszetce. Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest równoważna małej ilości piwa lub wina (śladowe ilości). Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ze względu na zawartość feniraminy Niezalecane połączenia Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H 1 . Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol . Połączenia, które należy stosować ostrożnie Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H 1 o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Interakcje
    Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych . Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H 1, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Interakcje
    Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może wpływać na oznaczenie stężenia kwasu moczowego we krwi metodą fosforo- wolframową, jak również oznaczenie stężenia glukozy metodą oksydazowo - peroksydazową. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ze względu na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego leku podczas ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia uczucia senności podczas przyjmowania leku, co może stanowić zagrożenie u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Związane z feniraminą Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne od dawki oraz niezależne od dawki (patrz punkt 5.1): Działania neurowegetatywne: - uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia, - objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu, - niedociśnienie ortostatyczne, - zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób w wieku podeszłym, - zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia, - splątanie, omamy, - rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność. Reakcje nadwrażliwości (rzadkie): - rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka - obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego, - wstrząs anafilaktyczny Objawy ze strony układu krwiotwórczego: - leukocytopenia, neutropenia, - małopłytkowość, - niedokrwistość hemolityczna.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Działania niepożądane
    Związane z paracetamolem Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie. Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości, leukocytopenii i neutropenii. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Związane z feniraminą Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę. Związane z paracetamolem Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz przypadkowe zatrucia); zatrucia te mogą prowadzić do zgonu. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do kilkunastu godzin objawy takie, jak nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Zażycie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedawkowanie
    Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Postępowania przy przedawkowaniu W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej niż godzina. Należy podać doustnie 60- 100 g węgla aktywowanego, najlepiej rozmieszanego z wodą. Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeżeli oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi nie jest możliwe, a prawdopodobna, przyjęta dawka paracetamolu była duża, należy wdrożyć bardziej intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie N-acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10 - 12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także skuteczne po 24 godzinach.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedawkowanie
    Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Anilidy. Paracetamol w połączeniach (bez psycholeptyków). Kod ATC: N02 BE 51 Produkt Fervex D, wykazuje potrójne działanie farmakologiczne: - działanie przeciwhistaminowe, które zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych i łzawienie oczu, a także hamuje odruch kichania; - działanie przeciwbólowe (bóle głowy, bóle mięśni) i przeciwgorączkowe - działanie uzupełniające niedobory kwasu askorbowego.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Paracetamol Wchłanianie Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 30-60 minutach od podania. Dystrybucja Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Słabo wiąże się z białkami osocza. Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku przyjmowania dawek większych niż zalecane. Mniejsze znaczenie ma szlak metaboliczny katalizowany przez cytochrom P 450, prowadzący do wytworzenia toksycznego, pośredniego metabolitu (N-acetylo-benzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku silnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega zwiększeniu. Eliminacja Paracetamol jest wydalany głównie z moczem. 90% przyjętej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Zmienność patofizjologiczna Niewydolność nerek : w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), wydalanie paracetamolu i jego metabolitów jest opóźnione. Osoby w podeszłym wieku : zdolność sprzęgania nie ulega zmianie. Maleinian feniraminy Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1 – 1,5 godziny. Powinowactwo do tkanek jest wysokie, a wydalanie zachodzi głównie przez nerki. Witamina C Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Nadmiar jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, powidon, magnezu cytrynian bezwodny, aspartam (E951), aromat cytrynowy. Aromat cytrynowy: składniki aromatyzujące ( alfa-pinen, beta-pinen, sabinen, mircen, limonen, gamma-terpinen, para-cymen, linalol, neral, geranial, octan geranylu, geraniol), triacetyna (E1518), modyfikowana skrobia kukurydziana (E1450), guma arabska (E414), etanol. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak. 6.3. Okres ważności 3 lata. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25  C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Saszetka z folii trójwarstwowej (papier/Al/PE) zawierająca granulat do sporządzania roztworu doustnego w tekturowym pudełku.. Tekturowe pudełko zawierające 8 saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Fervex bez cukru, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg + 200 mg + 25 mg
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA