Fludeoksyglukoza to substancja wykorzystywana w diagnostyce obrazowej, szczególnie w badaniach PET. Dzięki niej możliwe jest wykrywanie i monitorowanie wielu chorób, takich jak nowotwory, choroby serca czy zaburzenia neurologiczne. Substancja ta pozwala na uzyskanie szczegółowych informacji o funkcjonowaniu narządów i tkanek, co ma kluczowe znaczenie dla skutecznej diagnostyki.

Jak działa fludeoksyglukoza?

Fludeoksyglukoza należy do grupy radiofarmaceutyków diagnostycznych. Jest to substancja, która po podaniu do organizmu gromadzi się w miejscach o zwiększonym zużyciu glukozy, takich jak komórki nowotworowe czy aktywne ogniska zapalne. Dzięki temu możliwe jest ich uwidocznienie podczas badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), co pozwala lekarzom na ocenę funkcjonowania różnych narządów i tkanek12.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań: dostępny w różnych stężeniach radioaktywności, najczęściej od 200 MBq/ml do 1 GBq/ml, a nawet do 22 GBq/ml w zależności od preparatu i wielkości opakowania345678.
  • Fludeoksyglukoza występuje wyłącznie w postaci dożylnej do jednorazowego lub wielokrotnego wykorzystania35.
  • Nie występuje w połączeniach z innymi substancjami czynnymi34.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka dla osoby dorosłej o masie 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq, podawana dożylnie. Dawka jest dostosowywana indywidualnie do masy ciała pacjenta oraz celu badania. Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest ustalane na podstawie masy ciała oraz specjalnych przeliczników pediatrycznych1617.

Przeciwwskazania

Stosowanie fludeoksyglukozy jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na tę substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu1819.

Profil bezpieczeństwa

Fludeoksyglukoza jest stosowana wyłącznie do celów diagnostycznych i nie wykazuje działania farmakodynamicznego w dawkach używanych do badań. U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność ze względu na promieniowanie. U osób z niewydolnością nerek lub wątroby może dojść do zwiększonej ekspozycji na promieniowanie, dlatego dawka powinna być ustalana indywidualnie. Nie ma danych o wpływie na prowadzenie pojazdów, jednak po badaniu zaleca się przez pewien czas ograniczyć kontakt z małymi dziećmi i kobietami w ciąży202122.

Przedawkowanie

W przypadku podania zbyt dużej dawki fludeoksyglukozy należy dążyć do szybkiego usunięcia substancji z organizmu poprzez zwiększenie ilości wydalanego moczu i częste opróżnianie pęcherza2324.

Interakcje

Na skuteczność i czułość badania mogą wpływać leki zmieniające poziom glukozy we krwi, takie jak insulina, steroidy, niektóre leki przeciwpadaczkowe czy leki pobudzające produkcję krwinek białych. Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach przed badaniem2526.

Najczęstsze działania niepożądane

  • Ekspozycja na promieniowanie, która wiąże się z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworów lub wad wrodzonych2728.
  • Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (bardzo rzadko)27.

Mechanizm działania

Fludeoksyglukoza działa jako znacznik radioaktywny, który naśladuje glukozę i gromadzi się w tkankach o zwiększonym metabolizmie. Pozwala to na precyzyjne uwidocznienie tych obszarów podczas badania PET12.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie fludeoksyglukozy w ciąży wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści, ze względu na obecność promieniowania2021.

Stosowanie u dzieci

Fludeoksyglukoza może być stosowana u dzieci, jednak wymaga dokładnej oceny wskazań oraz dostosowania dawki do masy ciała dziecka2930.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących, by fludeoksyglukoza wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów. Po badaniu PET warto jednak unikać prowadzenia pojazdów do czasu pełnego ustąpienia ewentualnych objawów zmęczenia20.

  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq. Fluor (18F) rozkłada się do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania 110 min., z emisją promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: < 3400 µg etanol/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny, bezbarwny roztwór
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorodeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach metodą emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży. Onkologia Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET jest wskazany do stosowania w badaniach obrazowych w ramach onkologicznych badań diagnostycznych funkcji organizmu lub chorób. Podstawowym zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny, jest zwiększenie napływu glukozy do określonych narządów lub tkanek. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnostyka: Scharakteryzowanie pojedynczej zmiany ogniskowej w płucach. Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na przykład w wyniku powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub kości. Scharakteryzowanie masy patologicznej w obrębie trzustki.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu biopsji Pierwotny rak płuc Rak przełyku Pierwotny rak jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów wiążących się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania Chłoniaki złośliwe Czerniak złośliwy o głębokości naciekania >1,5 mm wg Breslowa lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania Monitorowanie reakcji na leczenie: Chłoniaki złośliwe Nowotwory głowy i szyi Wykrywanie nowotworów w przypadku podejrzeń nawrotów: Glejaki o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV) Nowotwory głowy i szyi Pierwotny rak płuc (patrz punkt 4.4) Pierwotny rak jelita grubego Chłoniaki złośliwe Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest wykrycie żywej tkanki mięśnia sercowego, która pobiera glukozę, jednak jest w stanie hipoperfuzji, którą należy ocenić wcześniej przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężką niewydolnością lewej komory, którzy kwalifikują się do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania nie wystarczą lub nie są przydatne. Neurologia We wskazaniu neurologicznym diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy. Lokalizacja ognisk padaczkowych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (należy ją dostosować do masy ciała pacjenta i rodzaju stosowanej kamery i trybu akwizycji); preparat podaje się w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży wymaga dokładnego rozważenia w oparciu o potrzeby i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dawkowanie
    Istnieje jedynie niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dawka radioaktywności podawanej dzieciom i młodzieży stanowi proporcjonalny ułamek dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych. Można ją określić na podstawie wielkości dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych, odpowiednio do masy ciała, przy użyciu następujących mnożników: 3 kg = 0,10 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,60 32 kg = 0,62 34 kg = 0,64 36 kg = 0,66 38 kg = 0,68 40 kg = 0,70 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99 Sposób podawania Do podawania dożylnego. Do wielodawkowego wykorzystania.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dawkowanie
    Radioaktywność fluorodeoksyglukozy (18F) należy zmierzyć przy użyciu odpowiedniego systemu do pomiaru radioaktywności bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Fluorodeoksyglukozę (18F) należy podawać dożylnie, aby uniknąć napromieniowania organizmu w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu przed podaniem podano w punkcie 12. Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4. Uzyskiwanie obrazu Skaningowe badania emisyjne rozpoczyna się zazwyczaj po upływie od 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fluorodeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymania się w organizmie wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badania metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) można również wykonywać po upływie od dwóch lub trzech godzin od podania preparatu, co wiąże się z redukcją radioaktywności tła. W razie potrzeby można po upływie krótkiego czasu wykonywać ponowne badania z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F).
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli właściwe. W celu umożliwienia natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. 5. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego wydzielania fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli konieczne, można dostosować dawkę radioaktywności. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży patrz punkt 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11.). Przygotowanie pacjentów Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Onkologia i neurologia Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej aktywności fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju. Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET, zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy (metodą klamry metabolicznej). Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F) Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do znacznego wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F), a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich. W przypadku gdy kumulacja fluorodeoksyglukozy (18F) może być wywołana obecnością raka, zakażenia lub stanu zapalnego, w celu uzupełnienia informacji uzyskanych za pomocą badania PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), może być wymagane zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych do określenia przyczyny zmian patologicznych.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W niektórych przypadkach np. stadium szpiczaka, badane są ogniska zarówno nowotworowe, jak i zakaźne i mogą być one odróżniane przy zastosowaniu kryteriów topograficznych o dużej dokładności np. wychwyt w miejscach pozaszpikowych i (lub) w zmianach kości i stawów będzie atypowy dla zmian szpiczaka mnogiego i będzie wskazywać przypadki związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów odróżniania zakażenia i stanu zapalnego za pomocą obrazowania z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F). Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wcześniejszego wykonania tych badań.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii, w szczególności, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), uzasadnienie tych wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii wykonywanych w cyklach krótszych od 4 tygodni, badanie metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości i raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F). Fluorodeoksyglukoza (18F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii pozytronowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian o średnicy poniżej 1 cm. Dokładność badania PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) jest lepsza przy użyciu aparatu PET/TK niż samych aparatów do badań PET. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i TK ze środkiem kontrastowym lub bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabiania PET. Po procedurze Należy ograniczyć bliskie kontakty pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu. Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę. Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze, które powodują zmiany stężenia glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Podawanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSF) wiąże się ze zwiększonym wychwytem fluorodeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie przez kilka dni. Należy to uwzględnić przy interpretacji obrazów uzyskanych metodą PET. Interakcję tę można zmniejszyć poprzez zastosowanie leczenia CSF w odstępie co najmniej 5 dni od badania metodą PET. Podanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu stwierdza się zmniejszenie napływu fluorodeoksyglukozy (18F) do narządów i guzów nowotworowych.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Interakcje
    Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji pomiędzy fluorodeoksyglukozą (18F) a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży. O ile nie dowiedziono, że jest inaczej, trzeba założyć, że każda kobieta, u której nie wystąpiła w terminie miesiączka, jest w ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe). Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji, a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. W razie konieczności należy na 12 godzin przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi. Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Działania niepożądane
    Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku podania nadmiernej dawki radioaktywności fluorodeoksyglukozy (18F), zawsze jeśli możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu, diurezę forsowaną i częste opróżnianie pęcherza. Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może się okazać pomocne.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, inne radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce nowotworowej Kod ATC: V09IX04 Działania farmakodynamiczne: Nie stwierdzono, aby w stężeniach chemicznych stosowanych w badaniach diagnostycznych fluorodeoksyglukoza (18F) wywierała jakiekolwiek działania farmakodynamiczne.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który kumuluje się we wszystkich komórkach, które wykorzystują glukozę jako podstawowe źródło energii. Fluorodeoksyglukoza (18F) gromadzi się w tkankach guzów z wysokim metabolizmem glukozy. Parametry farmakokinetyczne fluorodeoksyglukozy (18F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie naczyniowym przyjmują kształt krzywej dwuwykładniczej. Okres dystrybucji preparatu wynosi 1 minutę, a okres eliminacji – około 12 minut. U zdrowych osób fluorodeoksyglukoza (18F) jest szeroko dystrybuowana w całym organizmie, zwłaszcza w mózgu i sercu, a w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie. Wychwyt w narządach Wychwyt komórkowy fluorodeoksyglukozy (18F) zachodzi za pośrednictwem swoistych tkankowo układów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny, w związku z czym mogą na nie wpływać: spożywanie pokarmów, stan odżywienia i obecność cukrzycy.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z cukrzycą stwierdza się zmniejszenie wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek ze względu na zmiany dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fluorodeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błony komórkowe w podobny sposób jak glukoza, podlega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, który prowadzi do powstania 6-fosforanu fluorodeoksyglukozy (18F), który pozostaje uwięziony w komórkach nowotworowych i nie ulega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ następny proces – defosforylacja przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy przebiega powoli, 6-fosforan fluorodeoksyglukozy (18F) ulega zatrzymaniu w tkankach przez kilka godzin (mechanizm „pułapki”). Fluorodeoksyglukoza (18F) przechodzi przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. W ogniskach padaczkowych w mózgu stwierdza się obniżenie metabolizmu glukozy w okresach międzynapadowych.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Około 3% wstrzykniętej dawki radioaktywnej jest pobierane przez mięsień sercowy w ciągu 40 minut od podania. Fluorodeoksyglukoza (18F) rozmieszcza się w zdrowym sercu zasadniczo jednorodnie, jednak opisano różnice regionalne w obrębie przegrody międzykomorowej sięgające nawet 15%. W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego stwierdza się zwiększenie wychwytu glukozy przez ścianę mięśnia sercowego. 0,3% i 0,9 – 2,4% wstrzykniętej dawki radioaktywnej gromadzi się w trzustce i płucu. Fluorodeoksyglukoza (18F) wiąże się również w mniejszym stopniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku i w przypadku wykonywania pracy mięśniowej w trakcie badania. Eliminacja Eliminacja fluorodeoksyglukozy (18F) odbywa się przede wszystkim drogą nerkową, przy czym 20% dawki radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia leku.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stopień wiązania z miąższem nerek jest niski, jednak ze względu na eliminację fluorodeoksyglukozy (18F) przez nerki cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną radioaktywność.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu pojedynczej wstrzykniętej dożylnie dawki 0,0002 mg/kg mc. nie obserwowano żadnych przypadków śmiertelnych. W badaniach obejmujących podawanie raz na tydzień u myszy i psów przez okres do 3 tygodni, nie obserwowano żadnych objawów toksyczności u myszy po podaniu dootrzewnowym dawki 14,3 mg fluorodeoksyglukozy /kg mc. i u psów po podaniu dożylnym dawki 0,72 mg fluorodeoksyglukozy /kg mc. Nie prowadzono dalszych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, ponieważ fluorodeoksyglukoza (18F) jest podawana w pojedynczej dawce. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego stosowania. Nie prowadzono badań mutagenności i długoterminowych badań rakotwórczości.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Etanol Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12. 6.3 Okres ważności 14 godzin od wykonania kalibracji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzin w temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinien być zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcie używania odpowiada użytkownik. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania lub implantacji Fiolka wielodawkowa o pojemności 15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykana korkiem gumowym. Jedna fiolka zawiera 0,2 do 15 ml roztworu, co odpowiada 200 do 46 500 MBq w czasie kalibracji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia ogólne Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych jednostkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
  • CHPL leku Fludeoksyglukoza Euro-PET, roztwór do wstrzykiwań, 300-3100 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem i spełnić wymagania odnośnie do jakości produktów farmaceutycznych. Należy zachować środki ostrożności dotyczące przygotowania produktu w warunkach aseptycznych. Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Steripet, 250 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera fludeoksyglukozę o radioaktywności 250 MBq (18F) na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce na dzień i godzinę kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Izotop Fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut oraz emisją promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód w ilości 5,19 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Wskazania onkologiczne U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnozowanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach; Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości; Charakterystyka guzów trzustki. Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    staging): Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji; Pierwotny rak płuca; Miejscowo zaawansowany rak piersi; Rak przełyku; Rak trzustki; Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania; Chłoniak złośliwy; Czerniak złośliwy >1,5 mm wg skali Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania. Monitorowanie odpowiedzi na leczenie: Chłoniak złośliwy; Nowotwory głowy i szyi. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV); Nowotwory głowy i szyi; Rak tarczycy nierdzeniasty: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała z użyciem promieniotwórczego jodu; Pierwotny rak płuca; Rak piersi; Rak trzustki; Rak jelita grubego i odbytu; Rak jajnika; Chłoniak złośliwy; Czerniak złośliwy.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Wskazania kardiologiczne We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się wychwytem glukozy ale obniżoną perfuzją. Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania umożliwiających ocenę charakteru przepływu krwi. Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające. Wskazania neurologiczne We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych). Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych w sposób wystarczający udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia. Rozpoznawanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów: zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów; Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania stopy cukrzycowej związanej z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej; Ból związany z protezą stawu biodrowego; Proteza naczyniowa; Gorączka u pacjenta z AIDS; Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy; Choroby zapalnej jelit; Zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia. Kontynuacja leczenia: Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dawkowanie
    Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli. Tabela współczynników Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik Masa ciała [kg] Współczynnik 3 1.00 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00 Sposób podania Podanie dożylne Do wielokrotnego dawkowania. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem, należy zmierzyć aktywność fludeoksyglukozy (18F) za pomocą aktywnościomierza.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dawkowanie
    Wstrzyknięcie fludeoksyglukozy (18F) należy koniecznie wykonać do naczynia żylnego, w celu uniknięcia napromieniowania w wyniku wynaczynienia produktu leczniczego i uniknięcia artefaktów na otrzymanym obrazie. Instrukcje dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Rejestracja obrazu Badanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minut od podania fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statystycznego można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można powtórzyć badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F).
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). 5. Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Wskazania kardiologiczne Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp). Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozy (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F). Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozy (18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozy (18F). Badanie z fludeoksyglukozy (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dokładność badania PET z fludeoksyglukozy (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET. W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET. Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy Steripet zawiera maksymalnie 51,9 mg sodu w dawce. Produkt leczniczy Steripet można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i nowotworze jest zmniejszona.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Interakcje
    Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) ze środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów leczniczych radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem produktu leczniczego zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik (o ile istnieją), które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego. Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy odrzucić. Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku podania zbyt dużej dawki radioaktywności fludeoksyglukozy (18F), konieczne jest zmniejszenie dawki radioaktywności przyjętej przez pacjenta przez zwiększenie eliminacji produktu radiofarmaceutycznego z organizmu poprzez wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza moczowego. Oszacowanie faktycznie zastosowanej dawki może okazać się pomocne.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów, kod ATC: V09IX04 Działanie farmakodynamiczne W stężeniach używanych w badaniach diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który gromadzi się we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) gromadzi się w nowotworach intensywnie wykorzystujących glukozę. Profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie naczyniowym przyjmuje kształt krzywej dwuwykładniczej. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – około 12 minut. U zdrowych ochotników fludeoksyglukoza (18F) ulega swobodnej dystrybucji w całym organizmie, szczególnie w mózgu i w sercu, a w mniejszym stopniu również w płucach i wątrobie. Wychwyt przez narządy Transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek odbywa się przez specyficzne układy przenośników znajdujących się w tkankach. Układy te są częściowo insulinozależne i dlatego na ich działanie wpływa dieta, stan odżywienia, występowanie cukrzycy.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów chorych na cukrzycę obserwuje się zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki, spowodowany zmianą dystrybucji do tkanek i metabolizmu glukozy. Do komórek fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny sposób jak glukoza, ulega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, w wyniku którego powstaje fludeoksyglukozo-(18F)-6-fosforan. Zostaje on zatrzymany w komórkach nowotworowych, gdzie nie ulega dalszemu metabolizmowi. Ponieważ proces defosforylacji przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy jest wolny, fludeoksyglukozo-(18F)-6-fosforan pozostaje w tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapki; ang. trapping-mechanism). Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. Ogniska padaczkowe wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w okresach międzynapadowych.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Około 3% wstrzykniętej aktywności zostaje wychwycone przez mięsień sercowy w ciągu 40 minut po wstrzyknięciu. Rozmieszczenie fludeoksyglukozy (18F) w zdrowym sercu jest zasadniczo jednorodne, jednak opisano miejscowe różnice w obrębie przegrody międzykomorowej sięgające nawet 15%. Glukoza gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego. 0,3% oraz 0,9-2,4% wstrzykniętej aktywności gromadzone jest odpowiednio w trzustce i płucach. Fludeoksyglukoza (18F) jest również gromadzona w niewielkim stopniu w mięśniach gałki ocznej, w gardle i jelitach. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania. Eliminacja Eliminacja fludeoksyglukozy (18F) odbywa się przede wszystkim przez nerki, przy czym 20% aktywności wydalane jest z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stopień wiązania z miąższem nerek jest słaby, jednak ze względu na eliminację fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną aktywność.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnych, gdyż produkt leczniczy Steripet jest przeznaczony do jednokrotnego podawania. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Nie więcej niż 10 godzin od czasu produkcji. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C zarówno przed jak i po otwarciu fiolki. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Steripet jest dostarczany we fiolce z bezbarwnego szkła (Typ Ph.Eur. 1) zamkniętej gumowym korkiem chlorobutylowym i aluminiowym wieczkiem. Jedna fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 250 MBq do 2,5 GBq na czas kalibracji. Fiolka wielodawkowa.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ogólne środki ostrożności Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy. Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić bezpieczeństwo przed promieniowaniem i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe. Należy zachować zasady aseptyki podczas przygotowywania produktu. Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza ryzyko dla osób postronnych związane z emisją promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp. Dlatego konieczne jest stosowanie środków ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
  • CHPL leku Steripet, roztwór do wstrzykiwań, 250 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FDGtomosil 550 MBq/mL roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 550 MBq. Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 247 MBq do 5500 MBq na czas kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 109,77 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym efekcie: sodu chlorek 9mg/ml, etanol bezwodny nie więcej niż 5 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy (18F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET). Onkologia Produkt leczniczy FDGtomosil jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach. Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości. Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji. Pierwotny rak płuca.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Miejscowo zaawansowany rak piersi. Rak przełyku. Rak trzustki. Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania. Monitorowanie odpowiedzi na leczenie: Nowotwory głowy i szyi. Chłoniak złośliwy. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV). Nowotwory głowy i szyi. Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu. Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4). Rak piersi. Rak trzustki. Rak okrężnicy. Rak jajnika. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka mięśnia sercowego o zmniejszonej perfuzji, co należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności lewej komory, u których planowane jest wykonanie zabiegu rewaskularyzacji, w przypadku gdy tradycyjne metody obrazowania nie dają jednoznacznych wyników. Neurologia We wskazaniach neurologicznych diagnostyka bazuje na wykrywaniu międzynapadowego hipometabolizmu glukozy. Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową. Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    W chorobach zakaźnych lub zapalnych, stosuje się następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na etologię diagnozy w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia. Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) lub struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów. Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i/lub zakażeniami tkanek miękkich. Bolesnych protez biodra. Protezy naczyniowej. Gorączki u pacjenta z AIDS. Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy. Nieswoistych chorób jelit. Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych. Kontynuacja, uzupełnienie terapii w przypadku: Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Ten produkt jest wskazany u dorosłych oraz dzieci (od noworodków do nastolatków).
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek: Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana. Dzieci i młodzież: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależności organizmu-masy, według tabeli zamieszczonej poniżej.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dawkowanie
    Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik Aktywność bazowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci). Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik 3 1 22 5.29 42 9.14 4 1.14 24 5.71 44 9.57 6 1.71 26 6.14 46 10.00 8 2.14 28 6.43 48 10.29 10 2.71 30 6.86 50 10.71 12 3.14 32 7.29 52-54 11.29 14 3.57 34 7.72 56-58 12.00 16 4.00 36 8.00 60-62 12.71 18 4.43 38 8.43 64-66 13.43 20 4.86 40 8.86 68 14.00 Sposób podawania Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem FDGtomosil należy zmierzyć jego aktywność za pomocą aktywnościomierza. W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, produkt leczniczy należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dawkowanie
    Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Akwizycja obrazu: Badanie obrazowe zazwyczaj rozpoczyna się po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). Przy założeniu, że aktywność pozostała po podaniu jest nadal wystarczająca dla odpowiedniego zliczania statycznego, można wykonać badanie metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, redukując tym samym radioaktywność tła. W razie potrzeby, w ciągu krótkiego czasu można kilkakrotnie powtórzyć badanie.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W badaniach chorób zapalnych jelit, diagnostyka za pomocą fludeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych, które może być wskazane przed lub po podaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) w przypadku niejednoznacznej oceny. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Należy wziąć pod uwagę fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11).
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy FDGtomosil należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynajmniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając).
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego FDGtomosil, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych niż 8mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego FDGtomosil należy podać pacjentowi 50g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Interpretacja obrazów badania PET fludeoksyglukozy (18F) Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym nie było określenie chorób zapalnych lub zakaźnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością uwzględniając topograficzne kryteria np.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, które odróżniają infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F). W ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po przebytej radioterapii, nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F). Powód wykonania badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w terminie wcześniejszym niż wyżej wymieniony, należy odpowiednio udokumentować wskazaniami klinicznymi. W celu osiągnięcia fałszywie ujemnych wyników, należy odczekać przynajmniej 4-6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania z pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wykonania wcześniejszego badania.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku systemu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania i podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest ograniczona. Badanie z fludeoksyglukozą (18F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Czułość metody koincydencji PET (Pozytonowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem gamma – kamery lub CDET – ang. Coincidence detection emission tomography) jest gorsza niż przy użyciu metody dedykowanej PET, co skutkuje ograniczoną wykrywalnością zmian mniejszych niż 1cm, dlatego CDET nie jest rekomendowany i powinien być używany tylko w przypadku braku dedykowanego PET. Zaleca się interpretowanie obrazów badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w odniesieniu do wyników badań obrazowania anatomicznego (np. TK, USG, MR).
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wykonania badania za pomocą aparatu hybrydowego PET – TK z użyciem lub bez użycia środka kontrastowego TK mogą wystąpić widoczne artefakty w obrazie. 7. Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży. Ostrzeżenia szczególne Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze. W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu bezwodnego, nie więcej niż 5 mg/ml, czyli maksymalnie 50 mg w dopuszczalnej objętości 10 ml.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor –CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 50 dniowym okresem czasu, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć efekt. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz małego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Interakcje
    Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w okresie rozrodczym W razie konieczności podania radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w okresie rozrodczym, należy zawsze uzyskać informacje dotyczące ewentualnej ciąży. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka musi zostać uznana za kobietę w ciąży, aż do wykluczenia tej możliwości. W razie niepewności (brak lub nieregularne miesiączki), niezwykle ważne jest, aby ekspozycja na promieniowanie była ograniczona do niezbędnego minimum, do czasu uzyskania pożądanych informacji klinicznych. Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych technik, w których nie używa się promieniowania jonizującego. Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDGtomosil podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersi?
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Fludeoksyglukoza (18F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy (18F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią trzeba przerwać przynajmniej na 12 godzin przed podaniem produktu FDGtomosil. Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fludeoksyglukozy (18F). Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem nowotworów lub rozwojem wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400MBq, dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv. W związku z tym można przewidywać, ze wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09IX04 W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który jest gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę. Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) w kompartymencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji fludeoksyglukozy (18F) wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – ok. 12 minut. U zdrowych ludzi fludeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym stopniu w obrębie płuc i wątroby. Wychwyt komórkowy Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i w związku z tym wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co prowadzi do powstania fludeoksoglukozo-6-fosforanu (18F), który pozostaje „uwięziony” w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszemu metabolizmowi. Dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest powolna, fludeoksoglozo-6-fosforan (18F) pozostaje w tkankach kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega kumulacji w mózgu w ciągu 80-100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże stwierdzono miejscowe różnice w przypadku przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego. W płucach i w trzustce kumulacji ulega odpowiednio 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności. Fludeoksyglukoza (18F) ulega w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania. Wydalanie Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, gdzie 20% aktywności ulega wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania. Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczącą radioaktywność.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności wykonane po podaniu psom dawki 50 razy większej od dawki stosowanej u ludzi oraz myszom dawki 1000 razy większej od dawki stosowanej u ludzi nie wywołały ich zgonu. FDGtomosil nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Etanol bezwodny Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności 12 godzin od czasu wytworzenia. Data i godzina ważności jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce. Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 12 godzin, nie przekraczając okresu ważności. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ten produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielodawkowa fiolka o objętości 15ml z bezbarwnego szkła typu I wg Farmakopei Europejskiej, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym. Wielkość opakowania: jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 0,45 do 10ml roztworu, co odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych czynności Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organów urzędowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności.
  • CHPL leku FDGtomosil, roztwór do wstrzykiwań, 550 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem zamieszczono w punkcie 12. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fludeoxyglucose (18F) Synektik, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę (18F) o radioaktywności 200-2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (do + 4 h). Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy mililitr fludeoksyglukozy zawiera 9 mg/ml sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. pH roztworu wynosi od 4,5 do 8,5.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Onkologia U pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym w onkologii, obrazującym funkcje lub schorzenia, gdzie celem diagnostycznym jest zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach. Odpowiednio udokumentowane są poniższe wskazania (patrz także punkt 4.4): Diagnozowanie Ocena różnicowa pojedynczych guzów położonych w płucach. Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, ujawniającego się np. adenopatią szyjną lub przerzutami do wątroby lub kości. Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji. Pierwotny rak płuca. Miejscowo zaawansowany rak piersi. Rak przełyku. Rak trzustki.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania. Monitorowanie odpowiedzi na leczenie Nowotwory głowy i szyi. Chłoniak złośliwy. Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV). Nowotwory głowy i szyi. Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu. Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4). Rak piersi. Rak trzustki. Rak okrężnicy. Rak jajnika. Chłoniak złośliwy. Czerniak złośliwy. Kardiologia We wskazaniach kardiologicznych celem diagnostycznym jest żywa tkanka mięśnia sercowego która zużywa glukozę, ale ma obniżoną perfuzję; perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z silnie upośledzoną czynnością lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, stosowana gdy tradycyjne procedury obrazowania są nieskuteczne. Neurologia We wskazaniach neurologicznych celem diagnostycznym jest międzynapadowy hipometabolizm glukozy. Lokalizacja ognisk padaczkowych w przedchirurgicznej ocenie częściowej padaczki skroniowej. Zakażenia i choroby zapalne W chorobach zakaźnych lub zapalnych, celem diagnostycznym jest tkanka lub struktura z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych następujące wskazania są odpowiednio udokumentowane: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich. Bolesnych protez biodra. Protezy naczyniowej. Gorączki u pacjenta z AIDS. Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4). Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy. Nieswoistych chorób jelit. Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych. Kontynuacja, uzupełnienie leczenia w przypadku: Nieoperacyjnego pęcherzykowego tasiemca bąblowcowego, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta w trakcie leczenia i po zaprzestaniu leczenia.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego skanera oraz trybu uzyskiwania obrazu) i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Nie przeprowadzono badań w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dawkowanie
    Aktywność, którą należy podawać dzieciom i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami Karty Dawkowania w grupie dzieci i młodzieży, opracowanej przez grupę pediatryczną EANM; aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez zależne od masy ciała współczynniki podane w tabeli poniżej. Aktywność[MBq]podania = Aktywność bazowa x współczynnik Aktywność bazowa do obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a do obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecenia dotyczące dzieci). Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik Masa [kg] Współczynnik 3 1 22 5,29 42 9,14 4 1,14 24 5,71 44 9,57 6 1,71 26 6,14 46 10,00 8 2,14 28 6,43 48 10,29 10 2,71 30 6,86 50 10,71 12 3,14 32 7,29 52-54 11,29 14 3,57 34 7,72 56-58 12,00 16 4,00 36 8,00 60-62 12,71 18 4,43 38 8,43 64-66 13,43 20 4,86 40 8,86 68 14,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Do wielokrotnego dawkowania.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dawkowanie
    Bezpośrednio przed wstrzyknięciem fludeoksyglukozy (18F) należy zmierzyć aktywność produktu leczniczego za pomocą kalibratora. W celu uniknięcia podrażnienia, spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, oraz artefaktów w obrazowaniu, fludeoksyglukozę (18F) należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Nie podawać więcej, niż 10 ml. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta – patrz punkt 4.4. Obrazowanie Badanie obrazowe rozpoczyna się zazwyczaj po 45 do 60 minut od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej radioaktywności do statystyki zliczeń, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, dzięki czemu mniejsza jest aktywność tła. W razie konieczności, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) można powtórzyć po krótkim czasie.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dawkowanie
    Nie należy podawać więcej, niż 10 ml.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych. W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego, jak rurka intubacyjna i respirator. 5. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego chorego spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać narażenie na promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia czynności nerek Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować aktywność. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 4.1. Należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, mając na uwadze fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci, niż u dorosłych (patrz punkt 11 „Dozymetria”). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynajmniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia).
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych, niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna).
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Interpretacja obrazów badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, które to badanie może być wskazane przed lub po badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), jeżeli uzyskane wyniki nie będą rozstrzygające. Infekcje i (lub) choroby zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym Mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) nie było szukanie ognisk infekcji lub chorób zapalnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F).
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością, uwzględniając topograficzne kryteria np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, pozwalających odróżnić infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F). Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub zapalenie wsierdzia. Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) przez pierwsze 2-4 miesiące po radioterapii.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy odpowiednio udokumentować. Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim podaniu chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o małym stopniu zaawansowania, raka dolnej części przełyku i podejrzeniu wznowy raka jajnika należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F).
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET. Gdy stosowany jest hybrydowy skaner PET-TK z podaniem lub bez środka kontrastowego dla tomografii komputerowej, na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET mogą wystąpić artefakty. Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży. Ostrzeżenia szczególne W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie produkty lecznicze, wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSFs, ang. colony-stimulation factors) przez kilka dni występuje zwiększone pobieranie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to uwzględnić podczas interpretacji obrazowania metodą PET. Wpływ ten można zmniejszyć poprzez co najmniej 5 dni odstępu między leczeniem CSF i obrazowaniem metodą PET. Podanie glukozy i insuliny wpływa na pobieranie fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku dużego stężenia glukozy we krwi, a także niskiej aktywności insuliny w osoczu, wchłanianie fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy jest zmniejszone.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Interakcje
    Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi, stosowanymi w tomografii komputerowej.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli zamierza się podać radiofarmaceutyk kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy kobieta nie jest w ciąży. Kobietę, u której nie wystąpiła miesiączka, należy uważać za ciężarną, dopóki ciąża nie zostanie wykluczona. W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli nie wystąpiła spodziewana miesiączka, jeśli okres jest bardzo nieregularny, itp.), pacjentce należy zaproponować alternatywne techniki, niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli takie istnieją). Ciąża Procedury związane z radionuklidami przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się z narażeniem płodu na dawki promieniowania. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie konieczne badania w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem radiofarmaceutyków matce karmiącej należy zawsze rozważyć możliwość opóźnienia badania do chwili zakończenia karmienia oraz wybrać najodpowiedniejszy radiofarmaceutyk, pamiętając o przenikaniu radioaktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie produktu leczniczego podczas laktacji jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a ściągnięte mleko należy wyrzucić. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 12 godzin po podaniu produktu leczniczego. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie dotyczy
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością indukcji nowotworu lub rozwoju wad genetycznych. Ponieważ po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fludeoksyglukozy (18F) 400 MBq dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Działania niepożądane
    Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy zredukować dawkę pochłoniętą przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Te czynności mogą okazać się przydatne, w celu oszacowania dawki skutecznej otrzymanej przez pacjenta.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów Kod ATC: V09IX04 Działanie farmakodynamiczne: W stężeniach używanych do badań diagnostycznych, fludeoksyglukoza (18F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, który jest gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji w guzach intensywnie wykorzystujących glukozę. Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (18F) w kompartymencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji fludeoksyglukozy (18F) wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – ok. 12 minut. U zdrowych ludzi fludeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym stopniu w obrębie płuc i wątroby. Wychwyt komórkowy Komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów nośnikowych, które są częściowo zależne od insuliny i, w związku z tym, wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co prowadzi do powstania fludeoksoglukozo-6-fosforanu (18F), który pozostaje „uwięziony” w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszemu metabolizmowi. Dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest powolna, fludeoksoglozo-6-fosforan (18F) pozostaje w tkankach kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega kumulacji w mózgu w ciągu 80-100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże stwierdzono miejscowe różnice w przypadku przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W trakcie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego. W płucach i w trzustce kumulacji ulega odpowiednio 0,3% i 0,9-2,4% podanej aktywności. Wydalanie Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, gdzie 20% aktywności ulega wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania. Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fludeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczącą radioaktywność.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności wykonane u myszy szczurów wykazały, że podanie dawki dożylnej 0,0002 mg/kg mc. w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym nie wywołało ich zgonu. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, ponieważ fludeoksyglukoza (18F) podawana jest w pojedynczej dawce. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego i stałego stosowania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań Disodu cytrynian Sodu cytrynian Sodu chlorek 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik wynosi 13 godzin od daty i godziny syntezy, podanych na certyfikacie zwolnienia serii. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Środki radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wielodawkowa fiolka o objętości 10 ml lub 25 ml z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem. Jedna fiolka wielodawkowa zawiera od 0,2 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 40 do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
  • CHPL leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik, roztwór do wstrzykiwań, 200-2200 mbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane przez upoważnione osoby, w określonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają regulacjom prawnym i (lub) odpowiednim licencjom właściwych organów urzędowych. Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane przez użytkownika, w sposób spełniający wymagania w zakresie ochrony radiologicznej i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie aseptyczne środki ostrożności. Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla innych osób z powodu zewnętrznego promieniowania lub skażenia przez mocz, wymiociny itd. Z tego powodu należy wdrożyć środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aktywność 1 mL roztworu produktu leczniczego GLUNEKTIK, 1 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwań wynosi 1 GBq w chwili kalibracji. Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 0,2 do 20,0 GBq w chwili kalibracji. Izotop fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O) o okresie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 634 keV, a następnie po anihilacji promieniowanie fotonowe o energii 511 keV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny, bezbarwny roztwór lub o lekko żółtawym zabarwieniu, bez widocznych cząstek.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (18F) jest przeznaczona do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) u osób dorosłych, dzieci i młodzieży. Onkologia Czynnościowa diagnostyka onkologiczna lub diagnostyka zaburzeń przebiegających z nadmiernym wychwytem glukozy przez określone narządy lub tkanki. Udokumentowane wskazania do stosowania (patrz również punkt 4.4). Diagnostyka Badanie pojedynczych guzów płuc Detekcja nowotworów o nieznanym pochodzeniu, odkrytych np. u pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych szyjnych lub przerzutami nowotworowymi do kości lub wątroby Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ocena stopnia zaawansowania nowotworów (ang. staging) Nowotwory głowy i szyi, w tym pomocniczo podczas pobierania wycinków Pierwotny rak płuca Miejscowo zaawansowany rak piersi Rak przełyku Rak trzustki Rak jelita grubego (szczególnie w przypadku oceny stopnia zaawansowania wznowy) Chłoniak złośliwy Czerniak złośliwy (głębokość naciekania >1,5 mm w skali Breslowa bądź przerzuty do węzłów chłonnych w chwili rozpoznania).
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Kontrola odpowiedzi na leczenie Chłoniak złośliwy Nowotwory głowy i szyi Diagnostyka w przypadku uzasadnionego klinicznie podejrzenia wznowy nowotworu Glejaki o wysokim stopniu złośliwości (stopień III lub IV) Nowotwory głowy i szyi Rak tarczycy (z wyjątkiem raka rdzeniastego): zwiększone stężenie tyreoglobuliny w surowicy i ujemny wynik scyntygrafii całego ciała z zastosowaniem jodu radioaktywnego Pierwotny rak płuca Rak piersi Rak trzustki Rak jelita grubego Rak jajnika Chłoniak złośliwy Czerniak złośliwy Kardiologia Obrazowanie obszarów żywej tkanki mięśnia sercowego wykazujących wychwyt glukozy przy obniżonej perfuzji wieńcowej na podstawie diagnostyki przepływów w naczyniach krwionośnych. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zburzeniem czynności lewej komory przygotowywanych do rewaskularyzacji, jeśli wyniki badań konwencjonalnych są niediagnostyczne.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Neurologia Diagnostyka zaburzeń przebiegających z hipometabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych. Lokalizacja obszarów epileptogennych w przedzabiegowej ocenie pacjentów z rozpoznaniem padaczki skroniowej z napadami częściowymi. Choroby zakaźne i zapalne Diagnostyka tkanek bądź narządów z zaburzeniami liczby aktywowanych leukocytów w przebiegu chorób zakaźnych i zapalnych. Udokumentowane wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych: Lokalizacja nieprawidłowych struktur w diagnostyce przyczyn gorączki o nieznanym pochodzeniu. Diagnostyka zakażeń: Podejrzenie przewlekłego zakażenia kości i (lub) sąsiadujących struktur anatomicznych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości w sąsiedztwie metalowych implantów Stopa cukrzycowa z podejrzeniem neuroartropatii Charcota, zapalenia kości i szpiku i (lub) zakażenia tkanek miękkich Dolegliwości bólowe u pacjentów po wszczepieniu endoprotezy biodra Protezy naczyniowe Gorączka w przebiegu AIDS Lokalizacja ognisk zakażenia u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia (patrz również punkt 4.4).
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wskazania do stosowania
    Ocena zakresu zmian zapalnych w przebiegu: Sarkoidozy Nieswoistych chorób jelit Zmian zapalnych obejmujących wielkie pnie tętnicze. Monitorowanie leczenia Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa: wykrywanie aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia i po jego zakończeniu.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka aktywności radioizotopu dla dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq; aktywność tę należy określić w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju stosowanego tomografu. Podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby: Należy starannie dobrać dawkę aktywności ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dawkowania aktywności tego produktu leczniczego wśród osób zdrowych i w specjalnych populacjach pacjentów. Nie badano farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Dzieci i młodzież: Należy starannie rozważyć stosowanie u dzieci i młodzieży, uwzględniając wskazania kliniczne i stosunek zagrożeń do korzyści w tej grupie pacjentów.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Dawkowanie
    Aktywność radioizotopu u dzieci i młodzieży dobiera się na podstawie zaleceń i tabel dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM): wymaganą aktywność radioizotopu oblicza się jako iloczyn aktywności podstawowej i współczynnika zależnego od masy ciała (patrz tabela poniżej). Aktywność podanej dawki [MBq] = aktywność podstawowa × współczynnik przeliczeniowy. Aktywność podstawowa dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq, a dla obrazowania 3D 14,0 MBq (zalecane u dzieci). Masa ciała Masa ciała [kg]Współczynnik przeliczeniowy 31 41,14 61,71 82,14 102,71 123,14 143,57 164,00 184,43 204,86 225,29 245,71 266,14 286,43 306,86 327,29 347,72 368,00 388,43 408,86 429,14 449,57 4610,00 4810,29 5010,71 52-5411,29 56-5812,00 60-6212,71 64-6613,43 6814,00 Sposób podawania Podanie dożylne. Opakowanie wielodawkowe. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy zmierzyć kalibratorem aktywność fludeoksyglukozy (18F).
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Dawkowanie
    Fludeoksyglukozę (18F) należy podawać wyłącznie dożylnie i uważać, by nie doszło do wynaczynienia ze względu na ryzyko napromieniowania oraz powstawania artefaktów obrazowania. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4. Akwizycja obrazów: Skanowanie rozpoczyna się zwykle po 45–60 minutach od wstrzyknięcia fludeoksyglukozy (18F). O ile poziom aktywności jest wystarczający dla wykonania statystyk zliczania, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) można również wykonać po 2-3 godzinach od podania produktu leczniczego. Umożliwi to redukcję aktywności tła. W razie potrzeby badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) można kilkukrotnie powtórzyć w krótkim okresie.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź którykolwiek składnik znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje z nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby dożylnie podać odpowiednie leki. Należy przygotować odpowiednie leki i sprzęt medyczny (np. rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy. Indywidualna analiza korzyści i zagrożeń Oczekiwane korzyści diagnostyczne muszą uzasadniać ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną umożliwiającą uzyskanie oczekiwanego wyniku diagnostycznego. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby Ponieważ fludeoksyglukoza (18F) jest wydalana z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę aktywności.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 i 5.1. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Aby uzyskać maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, lek GLUNEKTIK należy podawać po odpowiednim nawodnieniu pacjenta, który powinien być na czczo przez co najmniej 4 godziny z uwagi na zjawisko ograniczenia wychwytu komórkowego glukozy (kinetyka wysycenia). Płyny można spożywać bez ograniczeń z wyjątkiem napojów zawierających glukozę. Aby uzyskać maksymalną jakość obrazów i ograniczyć ekspozycję pęcherza moczowego, należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Onkologia, neurologia i choroby zapalne Aby uniknąć nadmiernej akumulacji radioizotopu w tkance mięśniowej, pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed wykonaniem badania i pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie powinni też czytać ani mówić). Ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej, badania mózgu należy wykonywać po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i jak najcichszym pomieszczeniu. Przed podaniem radioizotopu należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (szczególnie ponad 8 mmol/L) niekorzystnie wpływa na czułość badania z użyciem GLUNEKTIK. Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy z PET u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą. Kardiologia Wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny. Dlatego w badaniach kardiologicznych zaleca się podanie ok.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK. W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, można również kontrolować stężenie glukozy we krwi przez podanie insuliny i glukozy. Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukoz? Nie prowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy (18F) oraz scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita. Scyntygrafię ze znakowanymi leukocytami można wykonywać przed PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po tym badaniu, jeśli nie uzyskano diagnostycznego wyniku. Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą przebiegać ze znacznym zwiększeniem wychwytu fludeoksyglukozy (18F) i fałszywie dodatnimi wynikami PET w diagnostyce nieukierunkowanej na zmiany zapalne lub zakaźne.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli przyczyną akumulacji fludeoksyglukozy (18F) jest zmiana nowotworowa, zakażenie lub proces zapalny, konieczne może być uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne w celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych. W określonych sytuacjach, np. przy określaniu stopnia zaawansowania szpiczaka mnogiego, poszukuje się zmian nowotworowych oraz ognisk zakaźnych. Zmiany różnicuje się w oparciu o kryteria topograficzne — np. wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz stawami byłby nietypowy dla szpiczaka mnogiego w związku z czym z dużym prawdopodobieństwem odpowiada ogniskom zakaźnym. Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i o charakterze zapalnym w badaniach obrazowych z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W mózgu, sercu i nerkach obserwuje się silny fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F), dlatego nie oceniano skuteczności PET/TK z użyciem tego radioizotopu w diagnostyce ognisk septycznych w wymienionych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki PET z fludeoksyglukozą (18F) we wcześniejszym okresie, należy to odpowiednio uzasadnić i udokumentować. W celu zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych zaleca się wykonywanie badania po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki za pomocą PET z fludeoksyglukozą (18F) przed upływem tego okresu, należy to odpowiednio udokumentować. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4-tygodniowe, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu chemioterapii. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia wznowy raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w tych sytuacjach klinicznych.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu. Badanie hybrydowe PET-TK z użyciem fludeoksyglukozy (18F) cechuje większa precyzja diagnostyczna niż PET. Podczas stosowania skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od stosowania środka kontrastowego. Po zakończeniu badania Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Inne ostrzeżenia W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Czułość badania mogą obniżać wszystkie produkty lecznicze modyfikujące stężenie glukozy we krwi, np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy. Po podaniu leków zawierających czynnik stymulujący tworzenie kolonii (ang. Colony Stimulating Factor, CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to uwzględnić przy interpretacji wyników PET. Tego rodzaju interakcję można zmniejszyć przez zachowanie co najmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF i badaniem PET. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu następuje zmniejszenie wychwytu fludeoksyglukozy (18F) do narządów i do tkanek nowotworowych.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Interakcje
    Nie badano interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi do tomografii komputerowej.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli konieczne jest podanie radiofarmaceutyku kobiecie w wieku rozrodczym, należy przeprowadzić wywiad dotyczący ewentualnej ciąży. Każdy przypadek opóźnienia miesiączki należy traktować jako ciążę do czasu wykluczenia ciąży. Jeśli istnieją wątpliwości (np. opóźnione lub nieregularne miesiączki), należy zaproponować pacjentce inne metody diagnostyczne, o ile są dostępne, niewymagające stosowania promieniowania jonizującego. Ciąża Badania kobiet w ciąży z zastosowaniem izotopów promieniotwórczych skutkują ekspozycją płodu na promieniowanie. Dlatego u kobiet w ciąży należy wykonywać wyłącznie niezbędne badania diagnostyczne, w których ewentualne korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami dla matki i płodu. Karmienie piersi? Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Wybór radiofarmaceutyku powinien uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiących matek. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin i usunąć pokarm, który odciągnięto w tym okresie. Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z niemowlętami. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Dla maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq dawka równoważna (skuteczna) wynosi 7,6 mSv, a zatem ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania fludeoksyglukozy (18F) należy dążyć do ograniczenia dawki pochłoniętej przez pacjenta przez eliminację radionuklidu z organizmu poprzez stymulację diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów; kod ATC: V09IX04. Działanie farmakodynamiczne W stężeniach stosowanych w badaniach diagnostycznych fludeoksyglukoza (18F) nie wykazuje istotnej aktywności farmakodynamicznej.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy wychwytywanym przez komórki metabolizujące glukozę jako główne źródło energii. Fludeoksyglukoza (18F) gromadzi się w tkance nowotworów, które cechuje nasilony metabolizm glukozy. Po wstrzyknięciu dożylnym farmakokinetykę fludeoksyglukozy (18F) w przestrzeni naczyniowej opisuje model dwueksponencjalny. Czas trwania fazy dystrybucji wynosi 1 minutę, a fazy eliminacji około 12 minut. U zdrowych osób fludeoksyglukoza (18F) podlega dystrybucji w całym organizmie, szczególnie w sercu i mózgu oraz w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie. Wychwyt w narządach Wychwyt komórkowy fludeoksyglukozy (18F) podlega swoistym tkankowym systemom nośnikowym częściowo zależnym od insuliny. W związku z tym akumulacja radioznacznika zależy od diety, stanu odżywienia oraz cukrzycy.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów z cukrzycą obserwuje się mniejszy komórkowy wychwyt fludeoksyglukozy (18F) z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fludeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową podobnie jak glukoza, jednak przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, a następnie jest metabolizowana do 6-fosforanu-fludeoksyglukozy (18F). W tej postaci pozostaje we wnętrzu komórek nowotworowych i nie podlega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ dalsza defosforylacja za pośrednictwem fosfataz wewnątrzkomórkowych jest procesem powolnym, 6-fosforan-fludeoksyglukozy (18F) pozostaje w tkankach przez kilka godzin (mechanizm pułapkowy). Fludeoksyglukoza (18F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% dawki kumuluje się w mózgu po 80-100 minutach od wstrzyknięcia. W obszarach epileptogennych mózgu występuje osłabienie metabolizmu glukozy w fazach pomiędzy napadami. Około 3% całkowitej aktywności akumuluje się w mięśniu sercowym po 40 minutach od wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Najczęściej dystrybucja fludeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca ma charakter jednorodny, jednak opisano segmentalną heterogenność sięgającą 15% w obrębie przegrody międzykomorowej. Podczas odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i po jego zakończeniu obserwuje się zwiększenie wychwytu glukozy przez komórki mięśnia sercowego. Od 0,3% do 2,4% aktywności gromadzi się w trzustce i płucach. Kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w strukturach mięśniowych gałki ocznej, gardła i jelit jest mniejsza. Akumulacja w tkance mięśniowej może występować po niedawnym wysiłku fizycznym i w przypadku aktywności fizycznej pacjenta podczas badania. Eliminacja Eliminacja fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie w nerkach; 20% aktywności radioizotopu wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w komórkach miąższu nerki jest niewielki, jednak ze względu na wydalanie nerkowe cały układ moczowy, a zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje znaczną aktywność radioizotopu.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksykologicznych na zwierzętach po podaniu pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego dawki 0,0002 mg/kg masy ciała nie powodowało śmierci myszy ani szczurów. Ponieważ produkt podaje się w dawce pojedynczej nie prowadzono badań toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do regularnego ani ciągłego stosowania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długotrwałych badań karcynogenności.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda do wstrzykiwań. Disodu wodorocytrynian półtorawodny Trisodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek 9 mg/ml 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6. 6.3 Okres ważności 14 godzin od kalibracji oraz 8 godzin od pierwszego zastosowania. Datę i godzinę ważności podano na opakowaniu i na każdej fiolce. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka wielodawkowa o pojemności 11 mL lub 25 mL ze szkła bezbarwnego Ph.Eur Typ I, zamknięta korkiem z bromobutylowej gumy z powłoką teflonową oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
  • CHPL leku Glunektik, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml
    Dane farmaceutyczne
    Jedna fiolka zawiera od 0,2 mL do 20,0 mL roztworu o aktywności odpowiadającej od 0,2 GBq do 20,0 GBq w chwili kalibracji. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ostrzeżenia ogólne Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, stosowane i podawane wyłącznie w specjalnych warunkach klinicznych przez upoważnione osoby. Pobieranie, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie radiofarmaceutyków regulują odnośne przepisy i (lub) zezwolenia wydawane przez stosowne władze lokalne. Podawanie preparatów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych z uwagi na emisję promieniowania lub skażenie wskutek zanieczyszczenia moczem, wymiocinami itp. Z tego powodu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO V-PET, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 GBq fludeoksyglukozy (¹⁸F) na dzień i godzinę odniesienia. Całkowita aktywność produktu w fiolce w tym czasie wynosi od 200 MBq do 15 GBq. Radionuklid fluor (¹⁸F) ma okres półtrwania wynoszący 110 minut i emituje promieniowanie pozytonowe o maksymalnej energii 0,960 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 0,511 MeV. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest wskazana do stosowania w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography, PET) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży. Wskazania onkologiczne U pacjentów poddawanych zabiegom diagnostycznym chorób onkologicznych, polegającym na obrazowaniu czynności określonych narządów lub tkanek, w których obserwuje się zwiększony wychwyt glukozy. Następujące wskazania zostały w wystarczającym stopniu udokumentowane (patrz punkt 4.4): Diagnozowanie: charakteryzowanie pojedynczego cienia okrągłego w płucu; wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości; charakterystyka guzów trzustki. Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    staging): nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji; pierwotny rak płuca; miejscowo zaawansowany rak piersi; rak przełyku; rak trzustki; rak jelita grubego i odbytnicy, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania; chłoniaki złośliwe; czerniak złośliwy >1,5 mm wg Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania. Monitorowanie odpowiedzi na leczenie: chłoniaki złośliwe; nowotwory głowy i szyi. Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: glejak z wysokim stopniem złośliwości (III lub IV); nowotwory głowy i szyi; nierdzeniasty rak tarczycy: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała promieniotwórczym jodem; pierwotny rak płuca; rak piersi; rak trzustki; rak jelita grubego i odbytnicy; rak jajnika; chłoniaki złośliwe; czerniak złośliwy.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    Wskazania kardiologiczne We wskazaniach kardiologicznych, celem diagnostycznym jest zbadanie czynności mięśnia sercowego, który charakteryzuje się poborem glukozy, ale będących w stanie hipoperfuzji. Warunki te należy wcześniej ocenić przy użyciu odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. Ocena czynności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności lewej komory. Są to pacjenci, którzy mogą zostać zakwalifikowani do zabiegu rewaskularyzacji, gdy konwencjonalne techniki obrazowania są niewystarczające. Wskazania neurologiczne We wskazaniach neurologicznych, celem diagnostycznym jest wykrywanie miejsc ze zmniejszonym metabolizmem glukozy w okresach międzynapadowych (bezdrgawkowych). Lokalizacja ognisk padaczkorodnych w ocenie przedoperacyjnej u pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    Wskazania w chorobach zakaźnych i zapalnych W chorobach zakaźnych i zapalnych celem diagnostycznym jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zakaźnych lub zapalnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: lokalizacja nieprawidłowych ognisk w diagnostyce wskazująca przyczynę, w przypadku gorączki o nieznanym pochodzeniu; diagnozowanie infekcji w przypadku: podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów; zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów; pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej; ból związany z protezą stawu biodrowego; proteza naczyniowa; gorączka u pacjenta z AIDS.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wskazania do stosowania
    wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4) Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku: sarkoidozy; choroby zapalnej jelit; zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia. Kontynuacja leczenia: bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego detektora oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez mnożnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dawkowanie
    A[MBq] Podana= Aktywność bazowa x Mnożnik Bazowa wartość aktywności dla obrazowania 2D wynosi 25,9 MBq a dla obrazowania 3D wynosi 14,0 MBq (zalecane u dzieci). Masa ciała Mnożnik [kg] 3 1.00 4 1.14 6 1.71 8 2.14 10 2.71 12 3.14 14 3.57 16 4.00 18 4.43 20 4.86
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli właściwe. W celu umożliwienia natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (¹⁸F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt V-PET należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć narażenie pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu V-PET, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Wskazania kardiologiczne Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu V-PET. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (klamra metaboliczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp). Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (¹⁸F) Podczas badania choroby zapalnej jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F), jeśli wyniki są niejednoznaczne.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (¹⁸F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F). Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (¹⁸F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (¹⁸F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F). W przypadku schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (¹⁸F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie pozytywne wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F). Badanie z fludeoksyglukozy (¹⁸F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Specjalne środki ostrozności
    Dokładność badania PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F) Dokładność badania PET z fludeoksyglukozy (¹⁸F) jest większa przy zastosowaniu metody PET/TK niż samego aparatu PET. W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET/TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET. Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia V-PET zawiera maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość zawartości sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu leczeniem CSF a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (¹⁸F) do komórek. Zarówno w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu kumulacja fludeoksyglukozy (¹⁸F) w organach i nowotworze jest zmniejszona.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Interakcje
    Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (¹⁸F) ze środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w wieku rozrodczym, przed podaniem preparatu zawsze należy określić, czy kobieta jest w ciąży. Każdą kobietę, u której we właściwym czasie nie wystąpiła miesiączka, należy uznać za ciężarną, aż do momentu wykluczenia ciąży. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik (o ile istnieją), które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego. Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersi?
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić. Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek V-PET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie w rozumieniu farmakologicznym jest mało prawdopodobne, biorąc pod uwagę̨ dawki używane do celów diagnostycznych. W przypadku podania za dużej dawki promieniowania V-PET, dawkę̨ pochłoniętą przez pacjenta należy jak najbardziej obniżyć poprzez eliminację radioizotopu z organizmu z zastosowaniem wymuszonej diurezy i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie zastosowanej dawki skutecznej.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne diagnostyczne środki radiofarmaceutyczne do wykrywania nowotworów, kod ATC: V09IX04 Przy stężeniach substancji chemicznej i aktywności zalecanej do badań diagnostycznych V-PET nie wykazuje aktywności farmakodynamicznej.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest analogiem glukozy, który gromadzi się we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako podstawowe źródło energii. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) gromadzi się w nowotworach z dużym obrotem glukozy. Profil farmakokinetyczny fludeoksyglukozy (¹⁸F) po wstrzyknięciu dożylnym w kompartmencie naczyniowym przyjmuje kształt krzywej dwuwykładniczej. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę, a czas eliminacji – około 12 minut. U zdrowych ochotników fludeoksyglukoza (¹⁸F) ulega swobodnej dystrybucji w całym organizmie, szczególnie w mózgu i w sercu, a w mniejszym stopniu również w płucach i wątrobie. Metabolizm Transport fludeoksyglukozy (¹⁸F) do komórek odbywa się przez specyficzne układy przenośników znajdujących się w tkankach. Układy te są częściowo insulinozależne i dlatego na ich działanie wpływa jedzenie, stan odżywienia, występowanie cukrzycy.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakokinetyczne
    U pacjentów chorych na cukrzycę obserwuje się zmniejszony wychwyt fludeoksyglukozy (¹⁸F) przez komórki, spowodowany zmianą dystrybucji do tkanek i metabolizmu glukozy. Do komórek fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny sposób jak glukoza, ulega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, w wyniku którego powstaje fludeoksyglukozo (¹⁸F)-6-fosforan. Zostaje on zatrzymany w komórkach nowotworowych, gdzie nie ulega dalszemu metabolizmowi. Ponieważ proces defosforylacji przez wewnątrzkomórkowe fosfatazy jest wolny, fludeoksyglukozo (¹⁸F)-6-fosforan pozostaje w tkance przez kilka godzin (mechanizm pułapki; ang.trapping-mechanism). Fludeoksyglukoza (¹⁸F) przenika przez barierę krew-mózg. Około 7% wstrzykniętej dawki kumuluje się w mózgu w ciągu 80-100 minut po wstrzyknięciu. Ogniska padaczkowe wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w okresach międzynapadowych.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakokinetyczne
    Około 3% wstrzykniętej aktywności zostaje wychwycone przez mięsień sercowy w ciągu 40 minut po wstrzyknięciu. Rozmieszczenie fludeoksyglukozy (¹⁸F) w zdrowym sercu jest zasadniczo jednorodne, jednak opisano różnice regionalne w obrębie przegrody międzykomorowej sięgające nawet 15%. Glukoza gromadzi się także w mięśniu sercowym, zwłaszcza w czasie i po odwracalnym niedokrwieniu mięśnia sercowego. 0,3% oraz 0,9-2,4% wstrzykniętej aktywności gromadzone jest odpowiednio w trzustce i płucach. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest również gromadzona w niewielkim stopniu w mięśniach gałki ocznej, w gardle i jelitach. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku fizycznym oraz w przypadku pracy mięśni podczas badania. Eliminacja Eliminacja fludeoksyglukozy (¹⁸F) odbywa się przede wszystkim przez nerki, przy czym 20% aktywności wydala się z moczem w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Właściwości farmakokinetyczne
    Stopień wiązania z miąższem nerek jest słaby, jednak ze względu na eliminację fludeoksyglukozy (¹⁸F) przez nerki, cały układ moczowy, szczególnie pęcherz, wykazuje znaczną aktywność.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne przeprowadzone na myszach i szczurach wykazały, że po podaniu dawki dożylnej wynoszącej 0,0002 mg/kg nie zaobserwowano przypadków śmiertelnych. Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnych, gdyż V-PET jest przeznaczony do jednokrotnego podawania. Ten produkt nie jest przeznaczony do regularnego lub ciągłego podawania. Nie prowadzono badań mutagenności ani długoterminowych badań rakotwórczości.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12. 6.3 Okres ważności 14 godzin od daty i godziny produkcji. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne należy przechowywać zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka wielodawkowa szklana z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 15 ml, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera 0,2 do 15 ml roztworu, co odpowiada 0,2 do 15 GBq na dzień i godzinę odniesienia.
  • CHPL leku V-PET, roztwór do wstrzykiwań, 1 gbq/ml na dzień i godzinę odniesienia
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Podawanie produktów radiofarmaceutycznych stwarza zagrożenie dla osób postronnych, związane z promieniowaniem zewnętrznym lub skażeniem pochodzącym z rozprysków moczu, wymiocin itp. Dlatego należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z przepisami krajowymi. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA