Tuberkulina to substancja stosowana głównie w diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy. Jej podanie pozwala na ocenę reakcji organizmu i wykrycie obecności zakażenia, szczególnie w kontekście próby tuberkulinowej Mantoux. Tuberkulina ma dobrze poznany profil bezpieczeństwa i jest wykorzystywana u osób w każdym wieku.

Jak działa tuberkulina?

Tuberkulina należy do grupy środków diagnostycznych i wykorzystywana jest do oceny reakcji układu odpornościowego na kontakt z prątkami gruźlicy. Podanie tuberkuliny wywołuje odpowiedź immunologiczną, która pozwala na wykrycie zakażenia prątkami u osób, które miały z nimi kontakt12.

Dostępne postacie leku

Substancja dostępna jest w postaci przeznaczonej wyłącznie do podania śródskórnego w diagnostyce, jako pojedyncza substancja czynna bez połączeń z innymi lekami3.

Wskazania

Stosowana u osób w każdym wieku1.

Dawkowanie

Najczęściej stosowana dawka to 0,1 ml roztworu, czyli 2 T.U. tuberkuliny, podawana śródskórnie na przedramieniu4.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na tuberkulinę lub którykolwiek składnik produktu
  • Przebyte ciężkie reakcje skórne po wcześniejszym podaniu tuberkuliny

Nie należy podawać osobom, u których wystąpiły poważne reakcje po poprzednich próbach5.

Profil bezpieczeństwa

Tuberkulina może być stosowana u kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią, jednak każdorazowo decyzję o wykonaniu testu podejmuje lekarz. Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Nie wykazano wpływu na osoby starsze, ani na osoby z zaburzeniami nerek lub wątroby, jednak reakcja może być słabsza u osób z obniżoną odpornością6.

Przedawkowanie

Nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu tuberkuliny. W przypadku podania zbyt dużej dawki, działania niepożądane nie powinny wystąpić7.

Interakcje

Wynik testu może być zmieniony przez różne czynniki zdrowotne i leki68.

Działania niepożądane

Większość działań niepożądanych ma łagodny i przemijający charakter9.

Mechanizm działania

Tuberkulina wywołuje miejscową reakcję skóry, jeśli organizm miał wcześniej kontakt z prątkami gruźlicy. Reakcja jest wynikiem odpowiedzi immunologicznej organizmu na antygeny tuberkulinowe2.

Stosowanie w ciąży

Tuberkulina może być stosowana w ciąży, jednak każdorazowo decyzję o wykonaniu testu podejmuje lekarz6.

Stosowanie u dzieci

Tuberkulina może być stosowana u dzieci w każdym wieku, zarówno w diagnostyce zakażenia, jak i przy kwalifikacji do szczepienia BCG1.

Stosowanie u kierowców

Tuberkulina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn6.

  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tuberculin PPD RT 23 AJV, 2 T.U./0,1 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (2 T.U./0,1 ml) zawiera 0,04 mikrograma Tuberkulina PPD RT 23. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Disodu fosforan dwuwodny 0,76 mg Potasu diwodorofosforan 0,145 mg Sodu chlorek 0,48 mg Potasu hydroksychinoliny siarczan 10 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtego
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Tuberculin PPD RT 23 AJV stosuje się do wykonania próby tuberkulinowej Mantoux w: diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy związku ze szczepieniem BCG w celu zakwalifikowania do szczepienia tylko osób z ujemnym wynikiem testu tuberkulinowego albo jako test po szczepieniu. Tuberculin PPD RT 23 AJV jest przeznaczony dla osób wszystkich grup wiekowych.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawka to 0,1 ml roztworu. Tuberculin PPD RT 23 AJV wstrzykuje się śródskórnie. Zalecaną dawką jest 2 T.U./0,1 ml. Sposób podawania Poniżej znajduje się szczegółowy opis stosowania Tuberculin PPD RT 23 AJV: 0,1 ml roztworu wstrzykuje się za pomocą strzykawki o pojemności 1 ml z podziałką, ze skośnie ściętą, krótką igłą (25 Ga lub 26 Ga). Wstrzyknięcie musi być wykonane dokładnie śródskórnie w środkową trzecią część przedramienia, ponieważ po podaniu bliżej przegubu lub stawu łokciowego reakcja może być słabsza. Skórę należy lekko naciągnąć a koniec igły powinien się znajdować niemal równolegle do powierzchni skóry, ze ścięciem igły zwróconym ku górze. Końcówkę igły wprowadza się do powierzchniowej warstwy skóry właściwej. Igła podczas wprowadzania powinna być widoczna przez naskórek. Roztwór wstrzykiwać powoli. Po wstrzyknięciu powinno pojawić się małe, blade uwypuklenie o średnicy 8 – 10 mm utrzymujące się przez około 10 minut.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dawkowanie
    Jeśli uwypuklenie nie pojawi się to znaczy, że wstrzyknięcie było wykonane zbyt głęboko i próba tuberkulinowa powinna być powtórzona na drugim przedramieniu lub na tym samym, ale w miejscu oddalonym o co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Mogą być brane pod uwagę krajowe zalecenia dotyczące przeprowadzania próby tuberkulinowej Mantoux. Ocena reakcji Za dodatnią reakcję na Tuberculin PPD RT 23 AJV uważa się płaskie, nierówne, nieznacznie podniesione stwardnienie o średnicy co najmniej 6 mm, otoczone zaczerwienieniem. Reakcja powinna być oceniana po 48–72 godzinach od wykonania testu. Po ok. 72 godzinach stwardnienie powinno się zmniejszyć. Podczas oceny reakcji należy brać pod uwagę tylko naciek (stwardnienie). Średnicę nacieku (stwardnienia), mierzy się poprzecznie do długiej osi przedramienia za pomocą przezroczystej, giętkiej, plastikowej linijki i podaje się w milimetrach.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dawkowanie
    Zalecenia dotyczące interpretacji próby tuberkulinowej Mantoux zawiera Tabela 1. Tabela 1: Interpretacja wyników próby skórnej Wynik próby Mantoux Średnica nacieku w milimetrach Ujemny: 0 – 5 mm Dodatni: 6 – 14 mm Silnie dodatni: Powyżej 15 mm Mogą być stosowane alternatywne interpretacje, zależnie od zaleceń krajowych, czynników indywidualnych i epidemiologicznych. Interpretacja Dodatnia reakcja wskazuje na odpowiedź układu immunologicznego na jeden lub więcej z wymienionych czynników: zakażenie kompleksem Mycobacterium tuberculosis, w tym M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum, M. microti lub M. tuberculosis subsp. caprae, zakażenie niegruźliczymi prątkami, zaszczepienie szczepionką BCG (u osób zaszczepionych szczepionką BCG wynik dodatni pojawia się zwykle po 4 – 8 tygodniach). Małe jest prawdopodobieństwo, aby reakcje większe niż 15 mm były spowodowane wcześniejszym szczepieniem BCG lub ekspozycją na środowiskowe mykobakterie.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dawkowanie
    Zmniejszanie się wrażliwości na tuberkulinę U większości osób wrażliwość na tuberkulinę świadcząca o infekcji spowodowanej prątkiem gruźlicy (M. tuberculosis) lub pokrewnymi mykobakteriami utrzymuje się zazwyczaj przez całe życie, ale u niektórych osób może się stopniowo zmniejszać. Wrażliwość na tuberkulinę często maleje w ciągu kilku lat u osób zaszczepionych szczepionką BCG. Efekt wzmocnienia Jeśli tuberkulina zostanie podana osobom, u których wrażliwość na tuberkulinę zmniejszyła się, reakcja na próbę skórną będzie słaba lub nie wystąpi. Ponowne wykonanie próby tuberkulinowej kilka tygodni lub miesięcy później może wywołać intensywniejszą odpowiedź tzn. efekt wzmocnienia. Powtórzenie próby tuberkulinowej nie wywoła dodatniej reakcji u osób, które nie miały wcześniej odporności komórkowej na antygeny Tuberkulina PPD. Powtórna próba tuberkulinowa Jeśli należy powtórzyć próbę tuberkulinową, np.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dawkowanie
    u pracowników służby zdrowia narażonych na infekcję prątkami gruźlicy, zaleca się metodę dwustopniową. U osób, u których reakcja na próbę tuberkulinową Mantoux była słaba lub nie wystąpiła, należy wykonać drugą próbę tuberkulinową w ciągu 2–4 tygodni od pierwszej próby. Konwersję próby skórnej u takich osób definiuje się jako reakcję na drugą próbę większą od 10 mm i zwiększenie o co najmniej 6 mm w porównaniu z reakcją w pierwszej próbie. Należy uznać, że osoby, u których wystąpiła konwersja próby skórnej po drugiej próbie, przeszły wcześniej infekcję mykobakteriami lub zostały zaszczepione szczepionką BCG. Jeśli wynik drugiej próby był ujemny, należy uznać, że ta osoba nie przeszła infekcji. Należy podkreślić, że wartość predykcyjna próby skórnej i spodziewane ryzyko gruźlicy powinny być oceniane indywidualnie.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Tuberculin PPD RT 23 AJV nie należy podawać: Osobom z rozpoznaną nadwrażliwością (Typ I) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Osobom, u których wystąpiły ciężkie reakcje skórne po wstrzyknięciu produktów tuberkulinowych. Ciężka reakcja skórna może się objawiać pęcherzami i owrzodzeniem w miejscu wstrzyknięcia oraz martwicą skóry w środku rozległego odczynu tuberkulinowego. Na ogół martwica ustępuje po kilku dniach.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje typu anafilaktycznego występują bardzo rzadko. Jednak podczas próby tuberkulinowej Mantoux zawsze powinny być dostępne środki do ich leczenia. Gdy jest to możliwe, osoby poddane próbie skórnej powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia reakcji alergicznych przez 20 minut od podania. Należy unikać podskórnego i domięśniowego podawania Tuberculin PPD RT 23 AJV, ponieważ po takim podaniu nie powstanie uwypuklenie i próbę tuberkulinową Mantoux należy powtórzyć na drugim ramieniu lub na tym samym w odległości co najmniej 4 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) i mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. zasadniczo jest wolny od sodu i potasu.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Różnorodne czynniki, takie jak: wiek, niedożywienie, niewydolność nerek, cukrzyca, immunosupresja wywołana produktami leczniczymi (np. kortykosteroidami) lub choroby, takie jak rak, zakażenie HIV czy sarkoidoza, mogą spowodować fałszywie ujemne wyniki próby tuberkulinowej. Infekcje wirusowe (takie jak odra, świnka, mononukleoza, ospa wietrzna, grypa itp.) mogą na kilka miesięcy obniżyć reaktywność na tuberkulinę. Zmniejszenie reaktywności może być obserwowane po podaniu szczepionek zawierających żywe wirusy, np. szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce. Konsekwencją zmniejszenia reaktywności może być wynik fałszywie ujemny. Dlatego, jeśli nie można wykonać próby tuberkulinowej Mantoux w tym samym czasie co szczepienie przeciwko odrze, śwince i różyczce, należy odłożyć wykonanie próby na 4–6 tygodnie. Tuberculin PPD RT 23 AJV może być bezpiecznie stosowana jednocześnie ze wszystkimi żywymi inaktywowanymi szczepionkami.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Interakcje
    Wielu pacjentów zakażonych równocześnie wirusem HIV i Mycobacterium tuberculosis ma anergię na tuberkulinę. U pacjentów z ciężkim przebiegiem gruźlicy (np. gruźlica prosówkowa) reaktywność na tuberkulinę może zostać osłabiona. Uprzednie szczepienie BCG lub niedawno przebyta infekcja niegruźliczymi prątkami środowiskowymi może powodować krzyżową reakcję uczuleniową i fałszywie dodatni wynik testu Mantoux.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie przeprowadzono badań nad wpływem Tuberculin PPD RT 23 AJV na rozmnażanie zwierząt. Ciąża Tuberculin PPD RT 23 AJV może być stosowana podczas ciąży. Karmienie piersi? Tuberculin PPD RT 23 AJV może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Nie ma klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących możliwego wpływu Tuberculin PPD RT 23 AJV na płodność mężczyzn lub kobiet.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tuberculin PPD RT 23 AJV nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Niepożądane zdarzenia w wyniku zastosowania Tuberculin PPD RT 23 AJV są na ogół łagodne i przejściowe. Najczęstszym działaniem niepożądanym po podaniu Tuberculin PPD RT 23 AJV jest ból, swędzenie i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. U osób bardzo wrażliwych na tuberkulinę w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić pęcherze i martwica. Martwica zazwyczaj ustępuje po kilku dniach. Możliwe jest wystąpienie niewielkiej gorączki i powiększenia węzłów chłonnych. Stosowanie Tuberculin PPD RT 23 AJV jest poparte szerokimi doświadczeniami klinicznymi i profil bezpieczeństwa jest dobrze znany. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Nieznana* Ból głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Martwica skóry Pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia Pęcherze w miejscu wstrzyknięcia Gorączka Owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia * częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych, Działań Produktów Leczniczych Urzędu, Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów, Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa, Tel. +48 22 492 13 01, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie powinny wystąpić działania niepożądane w związku z przedawkowaniem.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: czynniki diagnostyczne, gruźlica, (kod ATC): V04CF01
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie dotyczy.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek Potasu diwodorofosforan Potasu hydroksychinoliny siarczan Polisorbat 80 Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Ze względów mikrobiologicznych produkt ten po otwarciu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania. Czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolka typu I, Ph. Eur. Korek z gumy chlorobutylowej, Ph.
  • CHPL leku Tuberculin PPD RT23 AJV, roztwór do wstrzykiwań, 2 t.u./dawkę 0,1 ml
    Dane farmaceutyczne
    Eur. Wielkości opakowań: 1,5 ml (15 dawek) w opakowaniu po 1 lub 10. Korki nie zawierają lateksu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Produkt Tuberculin PPD RT 23 nie zawiera żywych materiałów.

Zobacz również:

REKLAMA