Jowersol

REKLAMA

Spis treści

REKLAMA

Jowersol to nowoczesny, niejonowy środek kontrastowy na bazie jodu, stosowany podczas badań obrazowych, takich jak angiografia, tomografia komputerowa czy urografia. Umożliwia precyzyjne uwidocznienie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych, wspierając skuteczną diagnostykę wielu schorzeń. Jowersol występuje w kilku stężeniach, co pozwala dostosować dawkę do potrzeb pacjenta i rodzaju badania.

Jak działa Jowersol?

Jowersol należy do grupy środków kontrastowych rozpuszczalnych w wodzie, wydalanych przez nerki. Po podaniu dożylnym lub dotętniczym środek ten rozprowadza się wraz z krwią, pozwalając na dokładne zobrazowanie struktur wewnętrznych w trakcie badań radiologicznych, takich jak tomografia komputerowa czy angiografia¹²³.

Dostępne postacie i dawki Jowersolu

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji 636 mg/ml (300 mg/ml jodu elementarnego)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji 678 mg/ml (320 mg/ml jodu elementarnego)
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji 741 mg/ml (350 mg/ml jodu elementarnego)

Wszystkie postacie leku są przeznaczone do podawania donaczyniowego i różnią się zawartością jodu, co pozwala dostosować je do rodzaju badania oraz indywidualnych potrzeb pacjenta⁴⁵⁶.

Najważniejsze wskazania do stosowania

Angiografia naczyń mózgowych i obwodowych
Angiografia naczyń wieńcowych
Flebografia
Tomografia komputerowa głowy i ciała
Urografia wydzielnicza
Aortografia i wentrykulografia lewostronna

Jowersol stosowany jest wyłącznie w diagnostyce obrazowej, umożliwiając dokładną ocenę naczyń i narządów⁷⁸⁹.

Dawkowanie Jowersolu

Najczęściej stosowane dawki u dorosłych różnią się w zależności od rodzaju badania i wybranej postaci leku. Zazwyczaj objętość pojedynczej dawki mieści się w zakresie od kilku do kilkudziesięciu mililitrów, przy czym należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą dobrą jakość obrazu¹⁰¹¹¹².

Kiedy nie można stosować Jowersolu?

Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod
Ujawniona nadczynność tarczycy

W przypadku występowania powyższych przeciwwskazań stosowanie Jowersolu jest niedozwolone¹³¹⁴¹⁵.

Profil bezpieczeństwa Jowersolu

Jowersol nie jest zalecany kobietom w ciąży i karmiącym piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Stosowanie środka może wpływać na czynność tarczycy u noworodków. Jowersol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, ale w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zachować ostrożność. U osób starszych oraz z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność¹⁶¹⁷¹⁸.

Przedawkowanie Jowersolu

Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń pracy płuc i serca oraz stanowić zagrożenie życia. W przypadku przedawkowania konieczne jest leczenie objawowe, a usunięcie leku z organizmu może wymagać dializy¹⁹²⁰²¹.

Interakcje z innymi lekami

Stosowanie z metforminą może zwiększać ryzyko niewydolności nerek
Nie zaleca się łączenia z lekami zwężającymi naczynia
Interakcje z doustnymi środkami cholecystograficznymi mogą wpływać na nerki
Może wpływać na wyniki badań tarczycy

Przed zastosowaniem Jowersolu należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach²²²³²⁴.

Najczęstsze działania niepożądane

Uczucie gorąca lub zimna
Nudności
Ból podczas podania środka
Pokrzywka, świąd, wysypka
Bóle głowy, zawroty głowy
Reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny

Działania niepożądane mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, ale mogą być groźne w wyjątkowych przypadkach²⁵²⁶²⁷.

Mechanizm działania Jowersolu

Jowersol, jako niejonowy środek kontrastowy, wypełnia naczynia krwionośne po podaniu, umożliwiając ich zobrazowanie na zdjęciach rentgenowskich i w tomografii komputerowej. Po zakończeniu badania jest wydalany z organizmu głównie przez nerki¹²³.

Stosowanie Jowersolu w ciąży

Jowersol można stosować w ciąży wyłącznie wtedy, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla dziecka. Po podaniu w ciąży zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodków¹⁶¹⁷¹⁸.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Stosowanie Jowersolu u dzieci jest możliwe tylko w określonych sytuacjach i wymaga ścisłego nadzoru. U dzieci poniżej 3 lat może wystąpić przemijająca niedoczynność tarczycy, dlatego zaleca się kontrolę funkcji tarczycy po badaniu²⁸²⁹³⁰.

Stosowanie Jowersolu u kierowców

Jowersol nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak po podaniu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub uczucie zmęczenia, dlatego zaleca się ostrożność po badaniu¹⁶¹⁷¹⁸.

Jowersol – porównanie substancji czynnych

Jowersol, jodiksanol i joheksol to nowoczesne, niejonowe środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej. Różnią się wskazaniami, możliwością stosowania u dzieci oraz profilem bezpieczeństwa. Pod...

czytaj więcej ❯❯

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 645 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa 2 – 12 ml 200 ml Angiografia naczyń mózgowych - łuk aorty 20 – 50 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12-60 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml IV – DSA 30 – 50 ml 250 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia naczyń obwodowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia narządów wewnętrznych 1-3 ml/kg 100 ml Urografia dożylna 2 ml/kg (>1 roku życia) 3 ml/kg (<1 roku życia) 100 ml Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dawkowanie
Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 300 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 300 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 300, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 300 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 300 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4, 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu jodowanego środka kontrastowego. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje
Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje
Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje
W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 300, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia: Rzadkie - katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie - reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane - wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane - niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie - dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste - zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie - omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie - utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane - napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie - niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie - alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane - ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie - zawroty głowy Bardzo rzadkie - szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie - tachykardia Bardzo rzadkie - blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane - zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie - obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie - zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane - wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste - kichanie Rzadkie - obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie - obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane - zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste - nudności Niezbyt częste - wymioty Rzadkie - suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie - zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane - biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste - pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie - wysypka Bardzo rzadkie - obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie - skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie - parcie na mocz Bardzo rzadkie - ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane - bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane - wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste - uczucie gorąca Częste - ból Rzadkie - obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie - Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane - gorączka Badania: Niezbyt częste - wzrost ciśnienia krwi Bardzo rzadkie - nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 300 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 300 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 300, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 300 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 300.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 300 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 10 lub 20 ml produktu leczniczego 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml produktu leczniczego 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu leczniczego 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek polipropylenowych, zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml lub 100 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: Produkt leczniczy, konus oraz wnętrze strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne
Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu leczniczego Optiray 300 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt leczniczy należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 300 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt leczniczy Optiray 300, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 320 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 700 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 9,9 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,8 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 320 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej, flebografii oraz w dożylnej urografii wydzielniczej. Optiray 320 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa 2 – 12 ml 200 ml Angiografia naczyń mózgowych - łuk aorty 20 – 50 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Wentrykulografia lewostronna 30 – 50 ml 250 ml Arteriografia naczyń wieńcowych 1 - 10 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12 - 60 ml 250 ml Aortografia 10 - 80 ml 250 ml Angiografia nerek 6 – 15 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 320 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 320 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 320 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 320, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 320 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 320 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza w trakcie używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 320, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia: Rzadkie - katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie - reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane - wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane - niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie - dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste - zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie - omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie - utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane - napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie - niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie - alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane - ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie - zawroty głowy Bardzo rzadkie - szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie - tachykardia Bardzo rzadkie - blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane - zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie - obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie - zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane - wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste - kichanie Rzadkie - obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie - obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane - zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste - nudności Niezbyt częste - wymioty Rzadkie - suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie - zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane - biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste - pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie - wysypka Bardzo rzadkie - obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie - kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie - parcie na mocz Bardzo rzadkie - ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane - bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane - wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste - uczucie gorąca Częste - ból Rzadkie - obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie - Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane - gorączka Badania: Niezbyt częste - wzrost ciśnienia krwi Bardzo rzadkie - nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 320 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 320 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 320, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 320 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 320.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 320 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 20 ml produktu leczniczego 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 200 ml produktu leczniczego 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml 5 butelek, 6 butelek ub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu leczniczego 10 strzykawek polipropylenowych zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: produkt leczniczy oraz droga podania roztworu wewnątrz strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu Optiray 320 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 320 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt Optiray 320, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 780 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 14,3 mPa·s Lepkość (w 37°C): 9,0 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 350 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej. Optiray 350 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Angiografia naczyń obwodowych: Podawana dawka 12 - 90 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Flebografia: Podawana dawka 50 – 100 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Wentrykulografia lewostronna: Podawana dawka 30 – 50 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Arteriografia naczyń wieńcowych: Podawana dawka 1 – 10 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych: Podawana dawka 12 – 60 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Aortografia: Podawana dawka 10 – 80 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Angiografia nerek: Podawana dawka 6 – 15 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Urografia: Podawana dawka 50 – 75 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml Tomografia komputerowa głowy: Podawana dawka 50 – 150 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml Tomografia komputerowa ciała: Podawana dawka 25 – 150 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml IA – DSA: Podawana dawka 5 – 80 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml IV – DSA: Podawana dawka 30 – 50 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 350 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 350 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 350 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 350, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 350 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 350 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 350, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia Rzadkie: katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie: reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane: niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie: dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste: zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie: omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie: utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane: napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie: niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie: alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane: ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie: zawroty głowy Bardzo rzadkie: szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie: tachykardia Bardzo rzadkie: blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane: zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie: obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie: zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane: wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste: kichanie Rzadkie: obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie: obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane: zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste: nudności Niezbyt częste: wymioty Rzadkie: suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie: zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane: biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste: pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie: wysypka Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane: Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie: kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie: parcie na mocz Bardzo rzadkie: ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane: bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane: wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste: uczucie gorąca Częste: ból Rzadkie: obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie: Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane: gorączka Niezbyt częste Bardzo rzadkie: Badania wzrost ciśnienia krwi nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 350 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 350 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 350, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 350 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 350.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 350 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 30 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml produktu 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml produktu 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml lub 200 ml produktu 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: produkt leczniczy oraz droga podania roztworu wewnątrz strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu Optiray 350 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 350 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt Optiray 350, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, 550 mg/ml, (270 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 550 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 270 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,76 mg (0,03 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe w odpowiadających stężeniach.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Wartości osmolalności i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej: Stężenie Osmolalność* mOsm/ kg H2O 37˚C Lepkość (mPa · s) 20˚C Lepkość (mPa · s) 37˚C 270 mg I/ml 290 11,3 5,8 *Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania): Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 5-10 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): aortografia Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 40-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): naczyń obwodowych Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 30-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych Zalecane stężenie: 270 mg I/ml Zalecana objętość: 10-40 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): Kardioangiografia Dorośli Zalecane stężenie: 320 mg I/ml Zalecana objętość: 30-60 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): wybiórcza koronarografia Zalecane stężenie: 320 mg I/ml Zalecana objętość: 4-8 ml / wstrzyknięcie Wskazania (Rodzaj badania): Dzieci Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: W zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania): Urografia dorośli Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 40-80 ml Wskazania (Rodzaj badania): dzieci < 7 kg Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-4 ml/kg mc. Wskazania (Rodzaj badania): dzieci >7 kg Zalecane stężenie: 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-3 ml/kg mc. Wskazania (Rodzaj badania): Flebografia Zalecane stężenie: 270 mg I/ml Zalecana objętość: 50-150 ml/ kończynę Wskazania (Rodzaj badania): Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Zalecane stężenie: Dorośli TK głowy, TK ciała 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 50-150 ml Zalecane stężenie: Dzieci TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml Zalecana objętość: 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dawkowanie
do 150 ml) Podanie do kanału kręgowego Wskazania/ Rodzaj badania: Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Zalecane stężenie: 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml Zalecana objętość: 10-12 ml lub 10 ml Wskazania/ Rodzaj badania: Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) Zalecane stężenie: 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml Zalecana objętość: 10-12 ml lub 10 ml (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego. Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Koagulopatia W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi po kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych, zamiast szklanych, zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych. Z tego względu, należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub) trójstronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Nawodnienie Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być takie zaburzenia neurologiczne, jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu minut lub godzin po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępujące po kilku dniach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które prowadzą do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać tym samym ryzyko encefalopatii. Szczególną troską należy objąć pacjentów z ostrymi patologiami mózgowymi, nowotworami czy padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. Ze względu na podawanie donaczyniowe, należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym, a także u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Zaburzenia czynności nerek Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre produkty lecznicze czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenström’a) znajdują się również w grupie zwiększonego ryzyka. Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 godzin po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, jeżeli poziom kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środki kontrastowe. Nie jest konieczna zależność czasu podania środka kontrastowego od przeprowadzania dializy. Miastenia Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Guz chromochłonny nadnerczy Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Zaburzenia czynności tarczycy Pacjenci z widoczną, ale jeszcze nie zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy, pacjenci z utajoną nadczynnością tarczycy (np.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
posiadający wole guzkowe) i pacjenci z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie z regionów objętych niedoborem jodu) są bardziej narażeni na ostrą tyreotoksykozę po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych. U takich pacjentów należy ocenić dodatkowe ryzyko przed zastosowaniem jodowego środka kontrastowego. U pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy, przed podaniem środka kontrastowego, można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zastosować profilaktyczne leczenie tyreostatyczne. Pacjenci objęci ryzykiem powinni być obserwowani pod kątem rozwoju tyreotoksykozy w ciągu najbliższych tygodni po wstrzyknięciu produktu. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom. Niektórzy pacjenci byli leczeni na niedoczynność tarczycy.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci leczone w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Zgłaszana częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowego środka kontrastującego oraz częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Produkt leczniczy jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Doświadczenia wskazują, że możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji nadwrażliwości, pojawiających się do kilkunastu godzin lub dni od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podanie do kanału kręgowego Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 godzin. Histerosalpingografia Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. pelvic inflammatory disease – PID). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,76 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,038% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą zaburzać testy czynnościowe tarczycy. Z tego względu zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Z tego względu nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Interakcje
Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne).
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet będących w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w czasie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705 pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t ½ ~ 2 godzin). W sytuacji przypadkowego przedawkowania należy uzupełnić wodę oraz elektrolity poprzez wlew dożylny. Czynność nerek należy kontrolować przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego, należy stosować leczenie objawowe.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: jodowe środki cieniujące do badania RTG, kod ATC: V08A B09 Mechanizm działania Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Działanie farmakodynamiczne Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników, dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń od stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jodiksanol wykazuje tylko niewielki wpływ na czynność nerek. Użycie jodiksanolu u osób chorych na cukrzycę, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,3-3,5 mg/dl, powoduje jego wzrost o ≥ 0,5 mg/dl u 3% pacjentów, nie obserwowano natomiast wzrostu stężenia kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Stwierdzono, że jodiksanol w mniejszym stopniu wpływał na parametry czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak LVEDP, LVSP, częstość akcji serca i czas QT oraz przepływ udowy, niż inne środki cieniujące.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, średni czas połowicznej dystrybucji wynosi około 21 minut. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość płynu pozakomórkowego (0,26 l/kg mc.), co świadczy o tym, że jodiksanol jest dystrybuowany tylko w objętości pozakomórkowej. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Stopień wiązania z białkami osocza jest mniejszy niż 2%. Eliminacja Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 godzin. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 godzin od podania, a 97% w ciągu 24 godzin. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane w ciągu 72 godzin z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 godziny po wstrzyknięciu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
W zakresie zalecanych dawek nie zauważono, by kinetyka produktu leczniczego zależała od wielkości podanej dawki.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania układu rozrodczego u szczurów i królików nie wykazały wpływu produktu leczniczego na płodność ani właściwości teratogennych jodiksanolu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu chlorek Wapnia chlorek Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chociaż nie stwierdzono niezgodności z innymi produktami leczniczymi, Visipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi produktami leczniczymi i należy go podawać za pomocą osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze 37˚C przez 1 miesiąc. Chronić od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej lub aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, w tekturowym pudełku. Butelki polipropylenowe (USB), w tekturowym pudełku.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
10 fiolek szklanych po 20 ml 10 butelek szklanych po 50 ml 10 butelek szklanych po 100 ml 6 butelek szklanych po 200 ml. 10 butelek PP po 50 ml 10 butelek PP po 100 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania parenteralnego, przed podaniem należy obejrzeć roztwór znajdujący się w opakowaniu celem wykrycia zmiany zabarwienia lub obecności zanieczyszczeń, oraz sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Visipaque należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem, produkt leczniczy można ogrzać do temperatury ciała (37˚C).
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 550 mg/ml (270 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Podawanie produktu leczniczego za pomocą pompy infuzyjnej Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy Visipaque z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Visipaque, 652 mg/ml, (320 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 652 mg jodiksanolu (Iodixanolum), co odpowiada stężeniu 320 mg I/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg (0,02 mmol) sodu w każdym mililitrze roztworu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy kontrolują zawartość sodu w diecie (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór wodny. Jodiksanol jest niejonowym, dimerycznym, sześciojodowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym. Czyste roztwory wodne jodiksanolu, we wszystkich klinicznie stosowanych stężeniach, mają osmolalność mniejszą niż krew pełna czy niejonowe monomeryczne środki kontrastowe, w odpowiadających stężeniach.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
Izotoniczność produktu leczniczego Visipaque w stosunku do płynów ustrojowych uzyskano poprzez dodatek elektrolitów. Wartości osmolalności i lepkości produktu leczniczego przedstawiono poniżej: Stężenie Osmolalność* mOsm/ kg H2O 37˚C Lepkość (mPa · s) 20˚C Lepkość (mPa · s) 37˚C 320 mg I/ml 290 25,4 11,4 *Metoda: osmometria parowo – ciśnieniowa
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt leczniczy Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca, ogólnego stanu pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz ilości jodu, jak w przypadku innych powszechnie używanych jodowych środków kontrastowych, jednak w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego. W tabeli podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Dawki do wstrzyknięć dotętniczych dotyczą pojedynczego podania i można je powtarzać.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Podanie dotętnicze Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Arteriografia wybiórcza tętnic mózgowych 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml / wstrzyknięcie aortografia 270/320 mg I/ml 40-60 ml / wstrzyknięcie naczyń obwodowych 270/320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie selektywna cyfrowa angiografia subtrakcyjna tętnic trzewnych 270 mg I/ml 10-40 ml / wstrzyknięcie Kardioangiografia Dorośli wstrzyknięcie do komory lewej i korzenia aorty 320 mg I/ml 30-60 ml / wstrzyknięcie wybiórcza koronarografia 320 mg I/ml 4-8 ml / wstrzyknięcie Dzieci 270/320 mg I/ml W zależności od wieku, masy ciała i rodzaju patologii. Zalecana całkowita dawka maksymalna 10 mg/kg mc. Podanie dożylne Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Urografia dorośli 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2) dzieci < 7 kg 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg mc. dzieci > 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg mc. Wszystkie dawki zależne od wieku, wagi i patologii (maks.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
50 ml) Flebografia 270 mg I/ml 50-150 ml/ kończynę Tomografia komputerowa wzmocniona kontrastem (CT) Dorośli TK głowy TK ciała 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 50-150 ml 75-150 ml Dzieci TK głowy i ciała 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg do 50 ml (w szczególnych przypadkach maks. do 150 ml) Podanie do kanału kręgowego Wskazania (Rodzaj badania) Zalecane stężenie Zalecana objętość Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml 10-12 ml (3) lub 10 ml (3) Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego i lędźwiowego) 270 mg I/ml lub 320 mg I/ml 10-12 ml (3) lub 10 ml (3) (1) Badano oba stężenia, jednak stężenie 270 mg I/ml jest zalecane w większości przypadków. (2) Podczas urografii, gdy jest to wymagane, można zastosować większą dawkę. (3) Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać dawki 3,2 g jodu w podanej całkowitej dawce produktu leczniczego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie jak dla innych dorosłych osób.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (jodiksanol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami. Potwierdzone ciężkie reakcje na Visipaque.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiających się 1 godzinę po podaniu lub później). Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu produktu leczniczego Visipaque. Koagulopatia W porównaniu z jonowymi środkami kontrastowymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Zgłaszano przypadki krzepnięcia krwi po kontakcie ze strzykawkami zawierającymi środki kontrastowe, w tym środki niejonowe. Zastosowanie strzykawek plastikowych zamiast szklanych zmniejsza prawdopodobieństwo krzepnięcia krwi in vitro, jednak nie eliminuje go całkowicie.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zgłaszano ciężkie, rzadko śmiertelne, przypadki powikłań zakrzepowo-zatorowych prowadzących do zawału mięśnia sercowego oraz udaru mózgu występujące podczas procedur angiokardiograficznych z zastosowaniem zarówno jonowych jak i niejonowych środków kontrastowych. Na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych może wpływać również wiele innych czynników, w tym czas trwania zabiegu, materiał, z którego wykonano cewnik i strzykawkę, stan zaawansowania choroby podstawowej oraz jednoczesne stosowanie produktów leczniczych. Z tego względu, należy drobiazgowo przestrzegać właściwej techniki wykonywania angiografii, poświęcając szczególną uwagę na prawidłowe manipulowanie cewnikiem oraz prowadnikiem, zastosowanie systemów rozgałęziających i (lub) trójstronnych zaworów odcinających, konieczność częstego przepłukiwania cewnika heparynizowaną solą fizjologiczną oraz minimalizację czasu trwania procedury, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych, zaawansowanych środków ratujących życie. Nawodnienie Przed oraz po podaniu środka kontrastowego należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Dotyczy to szczególnie chorych z białaczką, cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, jak również niemowląt, małych dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Niemowlęta (w wieku poniżej 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. W rzadkich przypadkach występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje lub zgony spowodowane zaburzeniami sercowo-naczyniowymi takimi jak zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Podczas stosowania jodiksanolu notowano przypadki encefalopatii (patrz punkt 4.8). Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być takie zaburzenia neurologiczne, jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu, występujące w ciągu minut lub godzin po podaniu jodiksanolu i zazwyczaj ustępujące po kilku dniach. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami, które prowadzą do przerwania integralności bariery krew-mózg (BKM), co może prowadzić do zwiększonej przepuszczalności środków kontrastujących przez BKM i zwiększać tym samym ryzyko encefalopatii. Szczególną troską należy objąć pacjentów z ostrymi patologiami mózgowymi, nowotworami czy padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków występuje obniżony próg drgawkowy oraz obniżony próg występowania reakcji neurologicznych. Ze względu na podawanie donaczyniowe należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym udarem mózgu lub ostrym krwawieniem wewnątrzczaszkowym, a także u pacjentów z zaburzeniami bariery krew-mózg, z obrzękiem mózgu lub z ostrą demielinizacją. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie jodiksanolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne. Zaburzenia czynności nerek Głównym czynnikiem ryzyka wystąpienia nefropatii wywołanej podaniem środków kontrastowych są pierwotne zaburzenia nerek. Cukrzyca oraz objętość podanego jodowego środka kontrastowego stanowią dodatkowe czynniki predysponujące do rozwoju tego schorzenia u pacjentów z istniejącymi już zaburzeniami nerek.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Innymi czynnikami predysponującymi są: odwodnienie, zaawansowana arterioskleroza, zmniejszony przepływ nerkowy oraz obecność innych czynników potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak niektóre produkty lecznicze czy rozległe zabiegi chirurgiczne. Aby zapobiec wystąpieniu ostrej niewydolności nerek występującej po podaniu środków kontrastowych specjalną opieką należy również otoczyć chorych z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek oraz cukrzycą. Chorzy z paraproteinemiami (mielomatoza, makroglobulinemia Waldenström’a) znajdują się również w grupie zwiększonego ryzyka. Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastowego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążenia nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu kiedy środek kontrastowy nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastowego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastowego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Jodowe środki kontrastowe można podawać pacjentom poddawanym hemodializie ponieważ środki te są usuwane w trakcie dializy. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej u diabetyków przyjmujących metforminę, przed podaniem środków kontrastowych należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Pacjenci z eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastowy dożylnie, z eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować zalecane przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastowy dotętniczo oraz otrzymujących środek kontrastowy dożylnie, przy eGFR 30-44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastowego i nie wznawiać przed upływem 48 godzin po podaniu środka kontrastowego oraz stwierdzeniem, że czynność nerek nie uległa pogorszeniu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub ze współistniejącą chorobą powodującą osłabienie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastowe nie powinny być podawane. W nagłych przypadkach u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z niepewnością co do ich stanu, lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem środka kontrastowego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zakończeniu procedury należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Przyjmowanie metforminy należy wznowić po 48 godzinach od podania środka kontrastowego, jeżeli poziom kreatyniny w surowicy/eGFR nie uległ zmianie w stosunku do poziomu stwierdzonego przed badaniem.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Zaburzenia czynności nerek i wątroby Należy zwrócić szczególną uwagę na chorych z jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, ponieważ klirens jodiksanolu może być znacznie wydłużony. Chorym leczonym dializami można podawać środek kontrastowy. Nie jest konieczna zależność czasu podania środka kontrastowego od przeprowadzania dializy. Miastenia Podanie środka kontrastowego może zaostrzyć objawy u chorych z miastenią. Guz chromochłonny nadnerczy Należy zachować ostrożność przy podawaniu jodowego środka kontrastowego pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy lub z jego podejrzeniem. Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy, poddawanym zabiegom, należy przed rozpoczęciem badania podać produkty lecznicze blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu nadciśnieniowego. Zaburzenia czynności tarczycy Pacjenci z widoczną, ale jeszcze nie zdiagnozowaną nadczynnością tarczycy, pacjenci z utajoną nadczynnością tarczycy (np.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
posiadający wole guzkowe) i pacjenci z funkcjonalną autonomią (często np. pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie z regionów objętych niedoborem jodu) są bardziej narażeni na ostrą tyreotoksykozę po zastosowaniu jodowych środków kontrastowych. U takich pacjentów należy ocenić dodatkowe ryzyko przed zastosowaniem jodowego środka kontrastowego. U pacjentów z podejrzeniem nadczynności tarczycy, przed podaniem środka kontrastowego, można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zastosować profilaktyczne leczenie tyreostatyczne. Pacjenci objęci ryzykiem powinni być obserwowani pod kątem rozwoju tyreotoksykozy w ciągu najbliższych tygodni po wstrzyknięciu produktu. Zgłaszano przypadki testów czynnościowych tarczycy wykazujących niedoczynność tarczycy lub obniżenie jej funkcji po podaniu jodowych środków kontrastowych dorosłym i dzieciom, w tym niemowlętom.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dzieci i młodzież Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci leczone w wieku poniżej 3 lat, ponieważ wystąpienie niedoczynności tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwe dla rozwoju motorycznego, słuchowego i poznawczego oraz może wymagać przejściowej terapii zastępczej z zastosowaniem T4. Zgłaszana częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat, którzy byli narażeni na jodowe środki kontrastowe, wynosiła od 1,3% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowego środka kontrastującego oraz częściej obserwowano tę niedoczynność u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone na jodowy środek kontrastowy za pośrednictwem matki w czasie ciąży. U wszystkich pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 lat po ekspozycji na jodowe środki kontrastowe należy ocenić czynność tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności tarczycy należy rozważyć konieczność leczenia i monitorować czynność tarczycy do czasu jej unormowania.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pozanaczyniowe podanie produktu leczniczego Visipaque Nie opisano skutków przypadkowego pozanaczyniowego podania produktu leczniczego Visipaque. Produkt leczniczy jest izotoniczny i wydaje się, że ból i obrzęk powinny być mniej nasilone, niż po przypadkowym pozanaczyniowym podaniu środków hiperosmolarnych. Jeśli przypadkowo dojdzie do pozanaczyniowego podania środka, zaleca się ochłodzenie i uniesienie kończyny. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Visipaque Po podaniu środka kontrastowego pacjent powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Doświadczenia wskazują, że możliwe jest również wystąpienie opóźnionych reakcji nadwrażliwości, pojawiających się do kilkunastu godzin lub dni od podania produktu leczniczego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podanie do kanału kręgowego Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną o 20 stopni. Następnie chory może opuścić gabinet, należy go jednak uprzedzić, że nie powinien się schylać. Jeśli pozostaje w łóżku w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym. Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 12 do 24 godzin. Histerosalpingografia Histerosalpingografii nie należy wykonywać u kobiet w ciąży ani u kobiet, u których występuje ostre zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. pelvic inflammatory disease – PID). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera 0,45 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co odpowiada 0,023% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wszystkie jodowe środki kontrastowe mogą zaburzać testy czynnościowe tarczycy. Z tego względu zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Wysokie stężenie środka kontrastowego w surowicy i moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz substancji nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Z tego względu nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. Podanie jodowych środków kontrastowych może powodować przejściowe zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 na krócej niż 2 tygodnie przed badaniem z zastosowaniem jodowego środka kontrastowego istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje
Istnieją dowody wskazujące, że stosowanie produktów leczniczych blokujących receptory β-adrenergiczne stanowi czynnik ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych po podaniu środków kontrastowych stosowanych w rentgenodiagnostyce (obserwowano przypadki występowania ostrego nadciśnienia po podaniu środków kontrastowych pacjentom stosującym produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne).
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visipaque u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Badania nad wpływem na reprodukcję wykonane u zwierząt nie zawsze można odnieść do ludzi, dlatego produkt powinien być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w razie konieczności. Ponieważ u kobiet będących w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z lub bez podania środka kontrastowego, przewyższają potencjalne ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Visipaque u kobiet w ciąży, chyba, że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastowy w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w czasie, gdy środek kontrastowy podawany jest matce.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w czasie 24 godzin od dokanałowego podania produktu leczniczego. Podanie do kanału kręgowego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem produktu leczniczego Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg. Reakcje nadwrażliwości mogą występować w postaci objawów ze strony układu oddechowego oraz w postaci reakcji skórnych.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Mogą one obejmować duszności, wysypkę, rumień, pokrzywkę, świąd, ciężkie reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, gorączkę, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli lub obrzęk płuc. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi obserwowano przypadki zapalenia naczyń oraz występowanie objawów przypominających zespół Stevensa-Johnsona. Mogą one wystąpić natychmiast po podaniu środka kontrastowego lub kilka dni później. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem ciężkich reakcji anafilaktoidalnych lub wstrząsu anafilaktoidalnego. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie potrzeby rozpocząć odpowiednie leczenie donaczyniowe. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wystąpić nietypowe objawy reakcji nadwrażliwości, które mogą być mylone z objawami związanymi z pobudzeniem nerwu błędnego.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Po podaniu jodowych środków kontrastowych często obserwuje się niewielki, przejściowy wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, który z reguły nie ma znaczenia klinicznego. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań, obejmujących ponad 57 705 pacjentów. Podanie donaczyniowe (dożylne i dotętnicze) Działania niepożądane po podaniu jodowych środków kontrastowych są zwykle łagodne lub umiarkowane, przejściowe i mniej częste po podaniu środków niejonowych niż po podaniu środków jonowych. Ciężkie działania niepożądane, jak również przypadki śmiertelne, są obserwowane bardzo rzadko.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie U pacjentów z prawidłową czynnością nerek przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Czas badania ma decydujące znaczenie w przypadku tolerancji dużych dawek środka przez nerki (t ½ ~ 2 godzin). W sytuacji przypadkowego przedawkowania należy uzupełnić wodę oraz elektrolity poprzez wlew dożylny. Czynność nerek należy kontrolować przynajmniej przez 3 następne doby. Jeżeli jest to konieczne, jodiksanol można usunąć z układu krążenia drogą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego, należy stosować leczenie objawowe.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: jodowe środki cieniujące do badania RTG, kod ATC: V08A B09 Mechanizm działania Organicznie związany jod po wstrzyknięciu pochłania promieniowanie rentgenowskie we krwi i tkankach. Działanie farmakodynamiczne Po dożylnym podaniu jodiksanolu u zdrowych ochotników, dla większości parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych i układu krzepnięcia nie stwierdzono znamiennych odchyleń od stanu wyjściowego. Zaobserwowane zmiany były niewielkie i nie miały, jak się uważa, znaczenia klinicznego. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Jodiksanol wykazuje tylko niewielki wpływ na czynność nerek. Użycie jodiksanolu u osób chorych na cukrzycę, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,3-3,5 mg/dl, powoduje jego wzrost o ≥ 0,5 mg/dl u 3% pacjentów, nie obserwowano natomiast wzrostu stężenia kreatyniny ≥ 1,0 mg/dl.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
Uwalnianie enzymów (fosfataza alkaliczna, N-acetylo-β-glukozoamidaza) w kanalikach proksymalnych jest mniejsze niż po wstrzyknięciu monomerowych niejonowych środków kontrastowych i jonowych dimerowych środków kontrastowych. Jodiksanol jest dobrze tolerowany przez nerki. Stwierdzono, że jodiksanol w mniejszym stopniu wpływał na parametry czynnościowe układu sercowo-naczyniowego, takie jak LVEDP, LVSP, częstość akcji serca i czas QT oraz przepływ udowy niż inne środki cieniujące.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Jodiksanol ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, średni czas połowicznej dystrybucji wynosi około 21 minut. Objętość dystrybucji jest taka sama jak objętość płynu pozakomórkowego (0,26 l/kg mc.), co świadczy o tym, że jodiksanol jest dystrybuowany tylko w objętości pozakomórkowej. Nie wykryto metabolitów jodiksanolu. Stopień wiązania z białkami osocza jest mniejszy niż 2%. Eliminacja Średni czas połowicznej eliminacji wynosi ok. 2 godzin. Jodiksanol jest wydalany głównie przez nerki drogą filtracji kłębkowej. U zdrowych ochotników, po dożylnym podaniu około 80% podanej dawki w postaci niezmetabolizowanej znajdowało się w moczu w ciągu 4 godzin od podania, a 97% w ciągu 24 godzin. Tylko około 1,2% podanej dawki jest wydalane w ciągu 72 godzin z kałem. Maksymalne stężenie w moczu pojawia się w czasie około 1 godziny po wstrzyknięciu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
W zakresie zalecanych dawek nie zauważono, by kinetyka produktu leczniczego zależała od wielkości podanej dawki.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania układu rozrodczego u szczurów i królików nie wykazały wpływu produktu leczniczego na płodność ani właściwości teratogennych jodiksanolu.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu chlorek Wapnia chlorek Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Chociaż nie stwierdzono niezgodności z innymi produktami leczniczymi, Visipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi produktami leczniczymi i należy go podawać za pomocą osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze 37˚C przez 1 miesiąc. Chronić od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami lub z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, w tekturowym pudełku. Butelki polipropylenowe (USB), w tekturowym pudełku.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
10 fiolek szklanych po 20 ml 10 butelek szklanych po 50 ml 10 butelek szklanych po 100 ml 6 butelek szklanych po 200 ml. 10 butelek PP po 50 ml 10 butelek PP po 100 ml 10 butelek PP po 150 ml 10 butelek PP po 200 ml. 6 butelek PP po 500 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania parenteralnego, przed podaniem należy obejrzeć roztwór znajdujący się w opakowaniu celem wykrycia zmiany zabarwienia lub obecności zanieczyszczeń, oraz sprawdzić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Visipaque należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, a niezużytą część produktu leczniczego należy zniszczyć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
CHPL leku Visipaque, roztwór do wstrzykiwań, 652 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Przed podaniem, produkt leczniczy można ogrzać do temperatury ciała (37˚C). Podawanie produktu leczniczego z użyciem pompy infuzyjnej Środek kontrastowy z butelki o objętości 500 ml należy podawać wyłącznie z użyciem pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużytą porcję środka kontrastowego oraz dreny należy zniszczyć pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy Visipaque z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 518 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 240 mg I/ml 518 mg równoważne 240 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 240 mg I/ml 0,51 5,6 3,3 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Urografia Dorośli Dzieci < 7 kg Dzieci > 7 kg 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 40 – 80 ml 40 – 80 ml 4 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 3 ml/kg mc. 2 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
W pojedynczych przypadkach można przekroczyć objętość 80 ml Maksymalnie 40 ml Flebografia kończyny dolnej 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli Dzieci 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 100 – 250 ml 100 – 200 ml 100 – 150 ml 2 – 3 ml/kg mc. do 40 ml 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Całkowita dawka jodu zwykle 30 – 60 g W pojedynczych przypadkach można podać do 100 ml Podanie dotętnicze Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Arteriografia Łuku aorty Selektywna mózgowa Aortografia Udowa Inne 300 mg I/ml 300 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 300 mg I/ml 30 – 40 ml/wstrzyknięcie 5 – 10 ml/wstrzyknięcie 40 – 60 ml/wstrzyknięcie 30 – 50 ml/wstrzyknięcie w zależności od rodzaju badania Wstrzykiwana objętość zależy od miejsca podania Kardioangiografie Dorośli Lewa komora oraz wstrzyknięcie do pnia aorty Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych Dzieci 350 mg I/ml 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 30 – 60 ml/wstrzyknięcie 4 – 8 ml/wstrzyknięcie W zależności od wieku, masy ciała oraz patologii; maksymalnie 8 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Angiografia subtrakcyjna 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 1 – 15 ml/wstrzyknięcie W zależności od miejsca podania czasami stosuje się większą objętość – do 30 ml Podanie podpajęczynówkowe Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Mielografia lędźwiowa i piersiowa (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego) Dorośli Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego) Dorośli Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego) 240 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 240 mg I/ml 8 – 12 ml 10 – 12 ml 7 – 10 ml 6 – 10 ml 6 – 8 ml 4 – 12 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g. Badanie jam ciała Wskazanie Zalecane stężenie Zalecana objętość Uwagi Artrografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 5 – 20 ml 5 – 15 ml 5 – 10 ml ERP/ERCP 240 mg I/ml 20 – 50 ml Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dawka zależy od rozmiarów przepukliny Histerosalpingografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 15 – 50 ml 15 – 25 ml Sialografia 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli Dzieci - przełyk Wcześniaki Podanie doodbytnicze: Dzieci 350 mg I/ml 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml 350 mg I/ml 140 mg I/ml lub rozcieńczyć wodą do stężenia 100 – 150 mg I/ml Dawkowanie indywidualne 2 – 4 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dawkowanie
2 – 4 ml/kg mc. 2 – 4 ml/kg mc. 5 – 10 ml/kg mc. 5 - 10 ml/kg mc. Maksymalna dawka 50 ml Maksymalna dawka 50 ml Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 240, 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:1 lub 1:2 Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym Podawanie doustne: Dorośli Dzieci Podanie doodbytnicze: Dzieci Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml Rozcieńczyć produkt leczniczy wodą kranową do stężenia około 6 mg I/ml 800 – 2000 ml przez odp. okres czasu 15 – 20 ml/kg mc. otrzymanego roztworu Dawkowanie indywidualne Przykład: rozcieńczyć produkt leczniczy o stężeniu 300 lub 350 mg I/ml wodą w stosunku 1:50
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka cieniującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod. U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi?
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Interakcje
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta. 4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących często obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości. Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 518 mg/ml (240 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 647 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 300 mg I/ml 647 mg równoważne 300 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 300 mg I/ml 0,64 11,6 6,1 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie Dorośli: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Dzieci: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT: 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: 350 mg I/ml, 2 – 4 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Podanie doodbytnicze: 140 mg I/ml, 5 – 10 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 10 butelek po 100 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 647 mg/ml (300 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Omnipaque, 755 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna Dawka Zawartość w 1 ml Joheksol (INN) 350 mg I/ml 755 mg równoważne 350 mg I Joheksol jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. W stężeniu 140 mg I/ml jest izotoniczny w stosunku do krwi oraz płynów tkankowych. W tabeli poniżej przedstawiono lepkość i osmolalność roztworu. Stężenie Osmolalność* w temp. 37°C Lepkość (mPa x s) mg I/ml (Osm/kg H2O) w temp. 20°C w temp. 37°C 350 mg I/ml 0,78 23,3 10,6 Metoda: osmometria parowo-ciśnieniowa Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Omnipaque jest dostarczany w postaci gotowych do użycia, bezbarwnych do bladożółtych, jałowych roztworów wodnych.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej. Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu. Produkt leczniczy jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ang. endoscopic retrograde pancreatography – ERP), wstecznej endoskopowej cholangiopankreatografii (ang. endoscopic retrograde cholangiopancreatography – ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz badaniach przewodu pokarmowego. Produkt leczniczy może być stosowany także w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym (ang.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania
contrast-enhanced mammography; CEM) u dorosłych w celu oceny i wykrycia stwierdzonych lub podejrzewanych zmian w piersiach, jako uzupełnienie do mammografii (z USG lub bez) lub jako badanie alternatywne dla rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging; MRI), gdy występują przeciwwskazania lub nie ma możliwości wykonania tego badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca, stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed podaniem produktu leczniczego oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach poniżej podano zalecane dawkowanie produktu leczniczego. Podanie dożylne Urografia Dorośli: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 40 – 80 ml Dzieci < 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 4 ml/kg mc. Dzieci > 7 kg: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 3 ml/kg mc. Flebografia kończyny dolnej: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 20 – 100 ml/kończynę Angiografia subtrakcyjna: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 20 – 60 ml/wstrzyknięcie Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM): 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 1,5 ml/kg mc.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Tomografia komputerowa ze wzmocnieniem środkiem kontrastującym (CT) Dorośli: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 100 – 250 ml Dzieci: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml Podanie dotętnicze Arteriografia Łuku aorty: 300 mg I/ml, 30 – 40 ml/wstrzyknięcie Selektywna mózgowa: 300 mg I/ml, 5 – 10 ml/wstrzyknięcie Aortografia: 350 mg I/ml, 40 – 60 ml/wstrzyknięcie Udowa: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 30 – 50 ml/wstrzyknięcie Inne: 300 mg I/ml, w zależności od rodzaju badania Kardioangiografie: 350 mg I/ml, 30 – 60 ml/wstrzyknięcie Selektywna arteriografia naczyń wieńcowych: 350 mg I/ml, 4 – 8 ml/wstrzyknięcie Angiografia subtrakcyjna: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 1 – 15 ml/wstrzyknięcie Podanie podpajęczynówkowe Mielografia lędźwiowa i piersiowa: 240 mg I/ml, 8 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 10 – 12 ml Mielografia szyjna (z dojścia szyjnego bocznego): 240 mg I/ml, 7 – 10 ml Cysternografia CT (z dojścia lędźwiowego): 240 mg I/ml, 6 – 10 ml Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki jodu wynoszącej 3 g.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dawkowanie
Badanie jam ciała Artrografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, 5 – 20 ml ERP/ERCP: 240 mg I/ml, 20 – 50 ml Herniografia: 240 mg I/ml, 50 ml Histerosalpingografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 15 – 50 ml Sialografia: 240 mg I/ml lub 300 mg I/ml, 0,5 – 2 ml Badanie przewodu pokarmowego Podanie doustne: Dorośli: 350 mg I/ml, Dzieci: 300 mg I/ml lub 350 mg I/ml, Wcześniaki: 350 mg I/ml Podanie doodbytnicze: 240 mg I/ml, 15 – 50 ml
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (joheksol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących. Reakcje nadwrażliwości Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości produkt leczniczy Omnipaque należy stosować jedynie w bezwzględnych wskazaniach. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji kortykosteroidami lub produktami leczniczymi blokującymi receptory histaminowe H1 i H2. Niemniej jednak, mogą one nie zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli. Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu produktu leczniczego Omnipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne produkty lecznicze i sprzęt konieczne do zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny. U pacjentów stosujących leki blokujące receptory β-adrenergiczne, zwłaszcza u chorych na astmę, może nastąpić obniżenie progu skurczu oskrzeli i mogą oni być mniej wrażliwi na leczenie beta-agonistami i adrenaliną, co może powodować konieczność zastosowania większych dawek. U pacjentów tych mogą również wystąpić nietypowe objawy anafilaksji, które mogą być mylone z reakcją nerwu błędnego. Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy. Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach), jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry. Czas obserwacji pacjenta po podaniu produktu leczniczego Omnipaque Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości wystąpienia reakcji opóźnionych. Koagulopatia Podczas zabiegów angiokardiograficznych z użyciem zarówno jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych zgłaszano poważne, rzadko śmiertelne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. W trakcie zabiegów z zastosowaniem cewników naczyniowych, należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych. Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki, istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane produkty lecznicze. Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych). Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż jonowe środki kontrastowe. Nawodnienie Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka kontrastującego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia w surowicy. Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek. Reakcje sercowo-naczyniowe Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej i prawej komory (patrz punkt 4.8).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego. Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi. U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk płuc. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone. Podczas stosowania środków kontrastujących, takich jak joheksol, notowano przypadki encefalopatii.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawami encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą być zaburzenia neurologiczne (patrz punkt 4.8). Występują one zwykle w ciągu kilku minut lub godzin po podaniu joheksolu i zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przenikanie środka kontrastującego do tkanek mózgu, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, na przykład encefalopatii. Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery krew-mózg oraz pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą naczyń mózgowych. Jeśli zachodzi obawa wystąpienia encefalopatii po podaniu środka kontrastującego, należy przerwać podawanie joheksolu i rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Pacjenci z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej. Zaburzenia czynności nerek Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i ostrą niewydolność nerek.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Aby zapobiec wystąpieniu tych schorzeń po podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek i cukrzycą, będących w grupie ryzyka. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej. Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca, niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego, bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi, makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Postępowanie zapobiegawcze: identyfikacja grupy wysokiego ryzyka; zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego przez nerki; unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie produktów leczniczych o potencjalnych właściwościach nefrotoksycznych, doustnych produktów leczniczych stosowanych podczas cholecystografii, zacisków naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu; ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum; opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności nerek powrócą do wartości wyjściowej. Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania hemodializy nie jest konieczna. Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych środków kontrastujących. U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy podjąć następujące środki ostrożności w poniższych sytuacjach: Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) równym lub większym niż 60 ml/min/1,73 m2 (stadium 1 i 2 przewlekłej choroby nerek) mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
Pacjenci z eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 (stadium 3 przewlekłej choroby nerek) Pacjenci otrzymujący środek kontrastujący dożylnie z eGFR równym lub większym niż 45 ml/min/1,73 m2 mogą kontynuować normalne przyjmowanie metforminy. U pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dotętniczo oraz u pacjentów otrzymujących środek kontrastujący dożylnie, przy eGFR pomiędzy 30 a 44 ml/min/1,73 m2 należy przerwać podawanie metforminy na 48 godzin przed podaniem środka kontrastującego i ponownie rozpocząć podawanie 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli czynność nerek nie uległa pogorszeniu. U pacjentów z eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (stadium 4 i 5 przewlekłej choroby nerek) lub z chorobą współistniejącą powodującą pogorszenie czynności wątroby lub hipoksję, metformina jest przeciwwskazana. Jodowe środki kontrastujące nie powinny być podawane.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności
U pacjentów w stanie nagłym, u których czynność nerek jest zaburzona lub nieznana, lekarz powinien rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z badania z użyciem środka kontrastującego. Metformina powinna zostać odstawiona od chwili podania środka kontrastowego. Po zabiegu pacjent powinien być monitorowany pod kątem wystąpienia objawów kwasicy mleczanowej. Metformina powinna być ponownie włączona 48 godzin po podaniu środka kontrastującego, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy/eGFR nie zmieniło się w stosunku do wartości sprzed badania.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek, które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę, przyjmujących metforminę (patrz punkt 4.4). U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy przypominające grypę. Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek kontrastujący. Leczenie produktami leczniczymi blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji nadwrażliwości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Interakcje
Produkty lecznicze blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi. Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu. Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo, miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu u kobiet w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około i pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie, należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub bez niego, przewyższają ryzyko. Nie należy stosować produktu leczniczego Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U noworodków, które były narażone na jodowe środki kontrastowe in utero, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy (patrz punkt 4.4). Karmienie piersi? Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący podawany jest matce. W badaniu, ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej względem masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej u dzieci.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4). W przypadku utrzymujących się objawów po badaniu mielograficznym, wymagana jest indywidualna ocena pacjenta.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
4.8 Działania niepożądane Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących) Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących. Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej. Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i, jeśli to konieczne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez założoną wcześniej kaniulę donaczyniową. Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa (ang. contrast induced nephropathy – CIN). Zatrucie jodem (tzw.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Działania niepożądane
„świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek, które utrzymuje się do 10 dni po badaniu. Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach z udziałem ponad 200 000 pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Omnipaque klasyfikuje się następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedawkowanie
4.9 Przedawkowanie Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Omnipaque. Nie ustalono górnego limitu dawki produktu leczniczego w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie przekroczono dawki 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego, na tolerancję produktu leczniczego przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t1/2 ~2 godzin). Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie produktu leczniczego u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej angiografii, przy wielokrotnym podawaniu środka o dużym stężeniu. W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez 3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może być usunięty z organizmu metodą hemodializy. Nie ma specyficznego antidotum dla tego produktu leczniczego.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne
5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: radiologiczne środki kontrastujące, kod ATC: V08AB02. Po dożylnym podaniu joheksolu zdrowym ochotnikom, nie obserwowano istotnych odchyleń od wartości wyjściowych w zakresie parametrów hemodynamicznych, klinicznych, chemicznych oraz w układzie krzepnięcia. Pewne niewielkie odchylenia obserwowane w badaniach laboratoryjnych uznano za nieistotne klinicznie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne
5.2 Właściwości farmakokinetyczne U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, blisko 100% dawki joheksolu podanej dożylnie jest wydalane w czasie 24 godzin przez nerki w postaci niezmienionej. Maksymalne stężenie produktu leczniczego w moczu obserwuje się w około 1 godzinę po podaniu. Czas połowiczej eliminacji, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, wynosi 2 godziny. Nie wykryto metabolitów joheksolu. Stopień wiązania produktu leczniczego Omnipaque z białkami osocza jest tak mały (wynosi poniżej 2%), że nie ma znaczenia klinicznego i może być pominięty.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie U myszy oraz szczurów ostra toksyczność joheksolu po podaniu dożylnym była bardzo niewielka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że stopień wiązania joheksolu z białkami jest niewielki oraz, że joheksol jest dobrze tolerowany przez nerki. Podobnie, toksyczne działanie na układ krążenia oraz neurotoksyczność były małe. Stopień uwalniania histaminy i aktywność antykoagulacyjna były mniejsze, niż w przypadku jonowych środków kontrastujących.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Sodu wapnia edetynian Kwas solny (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Produkt leczniczy, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce w temperaturze 37°C przez 1 miesiąc. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła lub butelki z USB z polipropylenu, w tekturowym pudełku. Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml. Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Butelki USB z polipropylenu w tekturowym pudełku. Omnipaque jest dostępny w opakowaniach 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml. Butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z szarej gumy chlorobutylowej lub czarnej gumy bromobutylowej (Ph. Eur. typ I), zabezpieczone plastikową osłonką. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych do podawania dożylnego przed podaniem środka należy ocenić wizualnie roztwór znajdujący się w opakowaniu (w kierunku zmiany zabarwienia, obecności zanieczyszczeń). Należy również ocenić, czy opakowanie nie jest uszkodzone. Produkt leczniczy powinien zostać nabrany do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użycia, niezużyta część produktu leczniczego musi zostać zniszczona. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Przed podaniem można ogrzać produkt leczniczy do temperatury ciała (37°C). Podawanie produktu leczniczego z pompy infuzyjnej: Środek kontrastujący z butelki o objętości 500 ml może być podawany wyłącznie z pompy infuzyjnej lub autostrzykawki przystosowanej do podawania takiej objętości.
CHPL leku Omnipaque, roztwór do wstrzykiwań, 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
Dane farmaceutyczne
Należy stosować technikę jednokrotnego przebicia korka butelki. Zestaw do podawania produktu leczniczego musi być za każdym razem wymieniony na nowy. Niezużyta porcja środka kontrastującego oraz dreny muszą zostać zniszczone pod koniec dnia. Podając produkt leczniczy z pompy infuzyjnej można użyć butelek o mniejszej objętości. Posługując się pompą, należy korzystać z instrukcji dostarczonej przez producenta.

Zobacz również:

REKLAMA

Produkty

Brak produktów z tym składnikiem.

Jowersol

Spis treści

Jak działa Jowersol?

Dostępne postacie i dawki Jowersolu

Najważniejsze wskazania do stosowania

Dawkowanie Jowersolu

Kiedy nie można stosować Jowersolu?

Profil bezpieczeństwa Jowersolu

Przedawkowanie Jowersolu

Interakcje z innymi lekami

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania Jowersolu

Stosowanie Jowersolu w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Stosowanie Jowersolu u kierowców

Jowersol – porównanie substancji czynnych

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Dawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Dawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Przedawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Wskazania do stosowania

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Dawkowanie

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Przeciwwskazania

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Właściwości farmakokinetyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
Dane farmaceutyczne

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wskazania do stosowania

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Dawkowanie

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przeciwwskazania

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Specjalne środki ostrozności

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Interakcje

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na płodność, ciążę i laktację

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Działania niepożądane

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Przedawkowanie

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakodynamiczne

CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
Właściwości farmakokinetyczne