Jomeprol to nowoczesny, niejonowy środek kontrastowy wykorzystywany w diagnostyce obrazowej. Umożliwia dokładne uwidocznienie narządów i naczyń podczas badań radiologicznych, takich jak tomografia komputerowa czy angiografia. Jego stosowanie pozwala na uzyskanie wyraźniejszych obrazów, co wspiera precyzyjną diagnozę i planowanie leczenia.

Jak działa jomeprol?

Jomeprol należy do grupy niskoosmolarnych, wodnych środków kontrastowych wykorzystywanych w diagnostyce obrazowej1. Działa poprzez zwiększenie kontrastu na obrazach rentgenowskich, co pozwala lekarzom lepiej ocenić budowę i funkcjonowanie narządów oraz naczyń krwionośnych1.

Dostępne postacie i dawki

  • Roztwór do wstrzykiwań 200 mg jodu/ml
  • Roztwór do wstrzykiwań 250 mg jodu/ml
  • Roztwór do wstrzykiwań 300 mg jodu/ml
  • Roztwór do wstrzykiwań 350 mg jodu/ml
  • Roztwór do wstrzykiwań 400 mg jodu/ml

2

Wskazania do stosowania

34

Najczęściej stosowane dawki

Dawki jomeprolu dobierane są indywidualnie do rodzaju badania, masy ciała i wieku pacjenta. W przypadku dożylnej urografii u dorosłych typowo stosuje się od 50 do 150 ml roztworu5. U dzieci i niemowląt dawki są odpowiednio mniejsze, dostosowane do masy ciała.

Kiedy nie stosować jomeprolu?

  • Nadwrażliwość na jomeprol lub składniki pomocnicze
  • Powtórne wykonanie mielografii (w przypadku podania dokanałowego)

6

Bezpieczeństwo stosowania

Jomeprol może być stosowany u dzieci i dorosłych, także u osób z upośledzoną czynnością nerek lub cukrzycą5. Jego bezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny. Stosowanie środka może wpływać na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak reakcje nadwrażliwości. U osób starszych oraz z chorobami nerek lub wątroby należy zachować szczególną ostrożność.

Przedawkowanie

Przedawkowanie jomeprolu może prowadzić do poważnych zaburzeń pracy układu oddechowego i krążenia, a nawet stanowić zagrożenie życia7. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zgłosić się do szpitala.

Interakcje z innymi lekami

8

Najczęstsze działania niepożądane

  • Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja)
  • Działania niepożądane o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, najczęściej przemijające
  • W rzadkich przypadkach ciężkie reakcje, które mogą zagrażać życiu

9

Mechanizm działania

Jomeprol jest niejonowym środkiem kontrastowym zawierającym jod, który zwiększa kontrast na zdjęciach rentgenowskich, umożliwiając lepszą wizualizację badanych struktur1.

Stosowanie w ciąży

Stosowanie jomeprolu u kobiet w ciąży wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza.

Stosowanie u dzieci

Jomeprol może być stosowany u dzieci, przy odpowiednim dostosowaniu dawki do wieku i masy ciała pacjenta5.

Stosowanie u kierowców

Podczas stosowania jomeprolu mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jomeprol – porównanie substancji czynnych

Jomeprol, jopromid i jowersol to nowoczesne środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej. Różnią się wskazaniami, zastosowaniem u dzieci i bezpieczeństwem u kobiet w ciąży. Porównywane substan...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iomeron 200, roztwór do wstrzykiwań, 200 mg jodu/ml Iomeron 250, roztwór do wstrzykiwań, 250 mg jodu/ml Iomeron 300, roztwór do wstrzykiwań, 300 mg jodu/ml Iomeron 350, roztwór do wstrzykiwań, 350 mg jodu/ml Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml Substancja czynna: jomeprol (Iomeprolum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu leczniczego Iomeron zawiera odpowiednio: Iomeron Iomeprolum (mg) co odpowiada ilości jodu (mg) Osmolalność* mOsm/kg wody (X s-t ±95%) Lepkość mPas (X s-t ±95%) *Metoda ciśnienia pary Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Iomeron 200 Flebografia obwodowa, cyfrowa flebografia subtrakcyjna, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, cholangiografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 250 Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Iomeron 300 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Wskazania do stosowania
    ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia. Iomeron 350 Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia. Iomeron 400 Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Zalecane dawkowanie dla różnych wskazań i produktów: Dożylna urografia: Dorośli: 50-150 ml, Noworodki: 3-4,8 ml/kg m.c., Niemowlęta: 2,5-4 ml/kg m.c., Dzieci: 1-2,5 ml/kg m.c. Flebografia obwodowa: Dorośli: 10-100 ml powtórzyć w razie potrzeby (10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne) CT mózgu: Dorośli: 50-200 ml CT ciała: Dorośli: 100-200 ml Kawernozografia: Dorośli: do 100 ml Dożylna DSA: Dorośli: 100-250 ml Interwencyjna dotętnicza DSA: Dorośli: 30-60 ml – dawka ogólna, 5-10 ml – wybiórcze wstrzyknięcie Angiografia płucna: Dorośli: do 170 ml Angiografia mózgowa: Dorośli: do 100 ml Arteriografia w pediatrii: Dzieci: do 130 ml Zalecane dawki dla dorosłych wyliczono dla przeciętnej masy ciała 70 kg. Każdorazowo przed podaniem produktu leczniczego dawkę należy dostosować do aktualnej masy ciała pacjenta oraz innych istotnych czynników (np. stanu klinicznego).
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Ogólne: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazania do podania donaczyniowego: Brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania niejonowych środków kontrastowych w diagnostyce uroangiograficznej. Przeciwwskazania do podania dokanałowego: Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka kontrastowego.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Badania diagnostyczne z użyciem środków kontrastowych powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych). Z uwagi na możliwe powikłania związane z podaniem środków kontrastowych powinny być dostępne odpowiednie urządzenia, w tym aparatura do natychmiastowej resuscytacji w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych stosowanie jodowych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka kontrastowego.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy do 24 godzin po przeprowadzeniu badania. Beta-adrenolityki mogą maskować wystąpienie reakcji alergicznej oraz osłabiać odpowiedź na leczenie skurczu oskrzeli wywołanego przez środek kontrastowy.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania przeprowadzone u zwierząt nie wykazały występowania działań teratogennych czy embriotoksycznych po podaniu jomeprolu. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i mają charakter przejściowy. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących niekiedy do zgonu. Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: rozpuszczalne w wodzie, nefrotropowe, niskoosmolarne rentgenowskie środki kontrastowe. Kod ATC: V 08 AB 10. Właściwości farmakologiczne Iomeron zawiera jako substancję czynną jomeprol, trójjodowy, niejonowy środek kontrastowy. Iomeron jest przeznaczony do wykorzystania w badaniach rentgenowskich.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Właściwości farmakokinetyczne, tolerancja i skuteczność diagnostyczna jomeprolu w postaci roztworu zawierającego do 400 mg jodu/ml zostały określone u zdrowych ochotników oraz u chorych wymagających wykonania badania urograficznego, angiograficznego, tomografii komputerowej (CT) oraz badania jam ciała. Nie zarejestrowano klinicznie istotnych zmian wyników badań laboratoryjnych czy zmian w objawach czynności życiowych po podaniu tego środka kontrastowego. Farmakokinetyka jomeprolu po podaniu donaczyniowym, opisywana modelem dwukompartmentowym, obejmuje szybką fazę dystrybucji produktu leczniczego i wolniejszą fazę jego wydalania. U 18 zdrowych ochotników średni okres półtrwania dla fazy dystrybucji i eliminacji jomeprolu wynosił odpowiednio 23 min +/- 14 s i 109 min +/- 20 s. Jomeprol wydalany jest głównie przez nerki.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    W przypadku prawidłowej czynności nerek, ilość jomeprolu wydalanego kumulatywnie z moczem, przedstawiona jako procent podanej dożylnie dawki, wynosi: od 24 do 34% w ciągu 60 min, 84% w ciągu 8 godzin, 87% w ciągu 12 godzin i 95% w przedziale od 24 do 96 godzin po podaniu. W przypadku niewydolności nerek, półokres wydalania jest wydłużony w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. Jomeprol nie wiąże się z białkami surowicy i osocza. Podanie dokanałowe Właściwości farmakokinetyczne jomeprolu po podaniu dokanałowym wskazują, że przenika on całkowicie do płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu od 3 do 6 godzin po podaniu. Półokres wydalania wynosi od 8 do 11 godzin niezależnie od dawki. Mierzalne stężenia jomeprolu w osoczu występują do 24 godzin po podaniu u 93% pacjentów. Jomeprol wydalany jest głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Większość produktu leczniczego wydalana jest z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin, nieznaczne ilości wydalane są w ciągu 24 do 38 godzin od podania dawki.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie w oparciu o wyniki konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, wielokrotnej dawki toksycznej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na układ rozrodczy nie wykazały szczególnego zagrożenia dla organizmu ludzkiego. Znikome znaczenie kliniczne miały działania niepożądane występujące w badaniach przedklinicznych, przy podaniu dawek przekraczających maksymalne dawki stosowane u ludzi. Wyniki badań u szczurów, myszy i psów dowodzą, że ostra toksyczność po podaniu dożylnym czy dotętniczym jomeprolu jest podobna do toksyczności innych niejonowych środków kontrastowych. Dotyczy to także dobrej tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podaniu dożylnym u szczurów i psów. Po dożylnym podaniu u szczurów jomeprol występuje w osoczu i przestrzeni pozakomórkowej. Nie wiąże się z białkami osocza. Nie jest metabolizowany i jest wydalany prawie wyłącznie przez nerki.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    U szczurów 94% podanej dawki pojawia się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 8 godzin. Wartości LD50 (g jodu/kg m.c.) dla jomeprolu u zwierząt wynoszą: podanie dożylne: 19,9 (19,3-20,5) (mysz) 14,5 (13,5-16,0) (szczur) >12,5 (pies) podanie dootrzewnowe: 26,1 (13,1-29,2) (mysz) 10 (8,9-11,3) (szczur) podanie domózgowe: 1,3 (1,2-1,5) (mysz) podanie dozbiornikowe: >1,2 (szczur) podanie do tętnicy szyjnej: 5,8 (4,64-7,25) (szczur)
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Iomeron roztwór zawiera (ilość/100 ml): trometamol 100 mg kwas solny (d = 1,18) 24 mg woda do wstrzykiwań q.s. 100 ml 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Jomeprol jest chemicznie i fizycznie kompatybilny z roztworami heparyny. Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych powyżej. 6.3. Okres ważności 5 lat. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chociaż wrażliwość jomeprolu na promienie Roentgena jest mała, wskazane jest przechowywanie produktu leczniczego poza zasięgiem promieniowania jonizującego. Fiolki zawierające roztwór środka kontrastowego nie są przeznaczone do pobierania wielokrotnego, chyba że oznakowanie opakowania wskazuje inaczej.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wolno nabierać środka kontrastowego do strzykawki wcześniej niż bezpośrednio przed zastosowaniem. Roztwory oraz ich resztki w strzykawkach niewykorzystane w jednym badaniu należy wyrzucić. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Iomeron jest pakowany w fiolki/butelki z bezbarwnego szkła zamknięte gumowym korkiem, metalowym kapslem i zatyczką z tworzywa w tekturowym pudełku. Dostępne opakowania: Iomeron 200: Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 lub 200 ml Iomeron 250: Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml Iomeron 300: Fiolki po 20 ml, Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml lub 500 ml Iomeron 350: Fiolki po 20 ml, Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml Iomeron 400: Butelki po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml lub 500 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Środki kontrastowe podawane donaczyniowo oraz dokanałowo powinny mieć podczas wstrzykiwania temperaturę ciała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy nie występują widoczne zanieczyszczenia mechaniczne oraz zmiany zabarwienia produktu leczniczego, jeśli tylko rodzaj opakowania na to pozwala. Nigdy nie należy mieszać innych produktów leczniczych ze środkami kontrastowymi. Środek kontrastowy należy pobierać z opakowania w warunkach sterylnych i sterylną strzykawką. Należy zachować sterylne warunki oraz technikę przy wykonywaniu wkłucia dokanałowego, podaniu donaczyniowym, przy użyciu cewników oraz prowadnic. Niewykorzystaną część produktu leczniczego należy wyrzucić. Zatyczka gumowa nigdy nie powinna być przekłuta więcej niż jeden raz. Zalecane jest stosowanie właściwych kaniul do nakłuwania korka i pobierania środka kontrastowego z opakowania.
  • CHPL leku Iomeron 400, roztwór do wstrzykiwań, 400 mg jodu/ml
    Dane farmaceutyczne
    Środki kontrastowe w opakowaniach przeznaczonych do wielokrotnego użycia i o pojemności 500 ml należy wykorzystywać stosując odpowiednie urządzenia wstrzykujące. Po zakończeniu badania wszystkie części przeznaczone do jednorazowego użytku należy wyrzucić. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez producenta urządzenia wstrzykującego. Jomeprol, tak jak inne środki kontrastowe, może reagować z metalowymi powierzchniami zawierającymi miedź, np. z mosiądzem, dlatego należy unikać stosowania sprzętu wykonanego z tego rodzaju materiału. Zerwaną z fiolki lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego. Należy również odnotować dawkę.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Substancja pomocnicza: Każdy ml zawiera do 0,01109 mmol (co odpowiada 0,255 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml): 300, 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O): 0,59, 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C: 8,9, 22,0; w temp. 37°C: 4,7, 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C: 1,328, 1,409; w temp. 37°C: 1,322, 1,399 pH: 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki (<1 miesiąca): 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata): 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci (wiek: 2-11 lat): 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież i osoby dorosłe: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. Dzieci i młodzież: Zaburzenia czynności tarczycy charakteryzujące się niedoczynnością tarczycy lub przejściową supresją tarczycy zgłaszano zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej ekspozycji na jodowe środki kontrastowe (ang. iodinated contrast media (ICM)) u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Częstość występowania wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku pacjentów i dawki jodowego środka kontrastowego i są częściej obserwowane u noworodków i wcześniaków. Noworodki mogą być również narażone za pośrednictwem matki podczas ciąży.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Młodszy wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo, podstawowe schorzenia wpływające na czynność tarczycy, przyjęcie na oddziały intensywnej opieki noworodkowej lub pediatrycznej oraz wrodzone schorzenia serca są związane ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy po ekspozycji na ICM. Dzieci z wrodzonymi wadami serca mogą być narażone na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych. Niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju poznawczego i neurologicznego i może wymagać hormonalnej terapii zastępczej tarczycy. Po ekspozycji na ICM należy zindywidualizować monitorowanie czynności tarczycy w oparciu o podstawowe czynniki ryzyka, zwłaszcza u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 75 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała. Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania.
  • CHPL leku Ultravist 300, roztwór do wstrzykiwań, 623,4 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki). Fiolki Pozostałości roztworu środka kontrastowego niewykorzystane podczas badania określonego pacjenta należy wyrzucić. Pojemniki o dużej pojemności Środek kontrastowy należy podawać wyłącznie przy użyciu automatycznej strzykawki lub stosując inną zarejestrowaną procedurę zapewniającą jałowość roztworu środka kontrastowego. Należy postępować zgodnie z zaleceniami producenta urządzenia. Niewykorzystaną część produktu Ultravist pozostałą w otwartym pojemniku należy wyrzucić po upływie 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ultravist 300, 623,40 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. Ultravist 370, 768,86 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu Ultravist 300 zawiera 623,40 mg jopromidu (równoważnik 300 mg jodu). 1 ml produktu Ultravist 370 zawiera 768,86 mg jopromidu (równoważnik 370 mg jodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Właściwości fizykochemiczne poszczególnych stężeń produktu Ultravist przeznaczonych do wstrzykiwań: Stężenie jodu (mg/ml) 300 370 Osmolalność w temp. 37°C (osm/kg H2O) 0,59 0,77 Lepkość (mPa·s) w temp. 20°C w temp. 37°C 8,9 4,7 22,0 10,0 Gęstość (g/ml) w temp. 20°C w temp. 37°C 1,328 1,322 1,409 1,399 pH 6,5-8,0 6,5-8,0
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Ultravist 300/370: do podawania dożylnego, dotętniczego i do jam ciała. Środek kontrastowy do stosowania w tomografii komputerowej (TK), arteriografii, wenografii, do podawania dożylnego lub dotętniczego w cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), urografii dożylnej, endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), artrografii i badań innych jam ciała, do stosowania u dorosłych kobiet w mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym w celu oceny i wykrycia znanych lub podejrzewanych zmian w piersi, jako uzupełnienie mammografii (z USG lub bez USG) lub jako alternatywa dla rezonansu magnetycznego (MRI), gdy MRI jest przeciwwskazany lub niedostępny. Ultravist 370: środek zalecany do stosowania w angiokardiografii.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Informacje ogólne Ogrzanie środków kontrastowych do temperatury ciała przed podaniem korzystnie wpływa na tolerancję oraz powoduje zmniejszenie lepkości cieczy, ułatwiając wstrzykiwanie. Dodatkowe instrukcje przedstawiono w punkcie 6.6 „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania”. Dawkowanie – podawanie donaczyniowe Dawkę dobiera się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz problemu diagnostycznego i techniki badania. Poniżej przedstawiono jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowych dorosłych osób o masie 70 kg. Podane dawki odnoszą się do pojedynczych wstrzyknięć w przeliczeniu na 1 kilogram (kg) masy ciała (mc.), zgodnie z poniższymi wskazówkami. Dawki nieprzekraczające 1,5 g jodu na kg mc. są na ogół dobrze tolerowane.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zalecane dawkowanie (pojedyncze wstrzyknięcie): Angiografia konwencjonalna Angiografia łuku aorty: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300 Angiografia selektywna: od 6 do 15 ml produktu Ultravist 300 Aortografia piersiowa: od 50 do 80 ml produktu Ultravist 300/370 Aortografia brzuszna: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 300 Arteriografia: kończyn górnych: od 8 do 12 ml produktu Ultravist 300 kończyn dolnych: od 20 do 30 ml produktu Ultravist 300 Angiokardiografia: komór serca: od 40 do 60 ml produktu Ultravist 370 tętnic wieńcowych: od 5 do 8 ml produktu Ultravist 370 Wenografia: kończyn górnych: od 15 do 30 ml produktu Ultravist 300 lub kończyn dolnych: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300 Dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna W badaniach kontrastowych dużych naczyń tułowia zaleca się dożylne podanie od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 w jednorazowym wstrzyknięciu (bolusie) z szybkością od 8 do 12 ml/s w przypadku podawania do żyły łokciowej lub od 10 do 20 ml/s podczas podawania do żyły głównej.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Ilość środka kontrastowego pozostającego w żylnym łożysku naczyniowym można zmniejszyć, uzyskując jednocześnie efekt diagnostyczny, przez przepłukanie naczynia bolusem izotonicznego roztworu chlorku sodu tuż po podaniu środka. Dorośli: od 30 do 60 ml produktu Ultravist 300/370 Dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) W tętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej można stosować mniejsze dawki w porównaniu z konwencjonalną angiografią. Tomografia komputerowa (TK) O ile to możliwe, produkt Ultravist należy podawać w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym, najlepiej przy użyciu automatycznej strzykawki. Tylko w przypadku aparatów o długim czasie przebiegu skanu, w celu zapewnienia względnie stałego (choć nie maksymalnego) stężenia środka we krwi, połowę dawki całkowitej można podać w bolusie, a pozostałą część dawki – w ciągu 2-6 min. Zastosowanie jednowarstwowej, a zwłaszcza wielowarstwowej spiralnej TK, umożliwia szybkie wykonanie skanu podczas wstrzymania oddechu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Aby uzyskać optymalne kontrastowanie w obszarze zainteresowania (stężenie maksymalne, czas wystąpienia i czas trwania kontrastowania) po podaniu jednorazowej dawki dożylnej 80-150 ml produktu Ultravist 300, zaleca się wstrzykiwanie środka kontrastowego automatyczną strzykawką oraz stosowanie techniki bolus tracking (rozpoczęcie badania po osiągnięciu zadanego stężenia środka w danej strukturze). TK całego ciała W badaniach TK dawkę oraz szybkość podawania środków kontrastowych dobiera się w zależności od ocenianych organów, problemu diagnostycznego oraz, przede wszystkim, czasu przebiegu skanu i czasu rekonstrukcji obrazu – parametrów skanera wykorzystywanego w danej pracowni. TK czaszki Dorośli: Ultravist 300: od 1,0 do 2,0 ml/kg mc. Ultravist 370: od 1,0 do 1,5 ml/kg mc. Urografia dożylna W przypadku noworodków konieczne jest stosowanie stosunkowo dużych dawek środka kontrastowego ze względu na niewielką zdolność niedojrzałych nefronów do zagęszczania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Zaleca się stosowanie następujących dawek: Noworodki: 1,2 g I/kg mc. = 4,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (<1 miesiąca) = 3,2 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Niemowlęta: 1,0 g I/kg mc. = 3,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 1 miesiąc-2 lata) = 2,7 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Dzieci: 0,5 g I/kg mc. = 1,5 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 (wiek: 2-11 lat) = 1,4 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 Młodzież: 0,3 g I/kg mc. = 1,0 ml/kg mc. produktu Ultravist 300 i osoby dorosłe = 0,8 ml/kg mc. produktu Ultravist 370 W uzasadnionych przypadkach u osób dorosłych można stosować większe dawki. Parametry czasowe badań Podczas stosowania przedstawionego schematu dawkowania i wstrzyknięcia w ciągu 1-2 min produktu Ultravist 300/370 po 3-5 min od rozpoczęcia podawania produktu Ultravist 300/370 następuje silne wykontrastowanie miąższu nerek, a po 8-15 min – silne wykontrastowanie miedniczek nerkowych i dróg moczowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Dolna wartość podanego przedziału czasowego odnosi się do młodszych pacjentów, a górna wartość – do pacjentów w podeszłym wieku. Zwykle zaleca się wykonanie pierwszego zdjęcia już po 2-3 min od podania środka kontrastowego. U noworodków, niemowląt i pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na zdjęciach wykonanych w fazie opóźnionej uzyskuje się lepszą wizualizację układu moczowego. Dawkowanie – podawanie do jam ciała Wstrzyknięcia środka kontrastowego podczas artrografii, histerosalpingografii oraz ERCP należy wykonywać pod kontrolą fluoroskopową. Zalecane dawkowanie dla pojedynczego badania Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu ogólnego pacjenta, a także od problemu klinicznego, techniki badania oraz badanej okolicy anatomicznej. Poniżej podano jedynie zalecane dawki, odpowiadające przeciętnym wartościom stosowanym u zdrowej dorosłej osoby.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Artrografia: od 5 do 15 ml produktu Ultravist 300/370 ERCP: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Inne: dawkę dobiera się w zależności od problemu diagnostycznego oraz rozmiarów badanej okolicy. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (contrast-enhanced mammography, CEM) Ultravist należy wstrzykiwać dożylnie, najlepiej przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. Akwizycja obrazu rozpoczyna się po około 2 minutach od podania środka kontrastowego. Dorosłe kobiety: Ultravist 300/370: 1,5 ml/kg mc. Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów Noworodki (wiek: <1 miesiąca) oraz niemowlęta (wiek: 1 miesiąc-2 lata) Młodsze niemowlęta (w wieku <1 roku), a zwłaszcza noworodki, należą do grupy szczególnie zagrożonej występowaniem zaburzeń elektrolitowych i zmiennych warunków hemodynamicznych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dawkowanie
    Należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki środka kontrastowego, doboru parametrów badania radiologicznego oraz podczas monitorowania stanu pacjenta. Pacjenci z niewydolnością nerek Ponieważ jopromid jest wydalany niemal wyłącznie w niezmienionej postaci przez nerki, eliminacja jopromidu jest wydłużona u pacjentów z niewydolnością nerek. W celu zmniejszenia ryzyka dodatkowego uszkodzenia nerek indukowanego przez środki kontrastowe u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, należy u nich stosować minimalną możliwą dawkę (patrz też punkty 4.4).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jod, jopromid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dotyczy wszystkich wskazań do stosowania Reakcje nadwrażliwości Stosowanie produktu Ultravist może wiązać się z wystąpieniem odczynów rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości bądź innych reakcji idiosynkratycznych przebiegających z objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz skóry. Mogą wystąpić reakcje przypominające alergiczne o nasileniu od łagodnego przez ciężkie do wstrząsu (patrz punkt 4.8). Większość tego typu reakcji występuje w ciągu 30 minut od podania, jednak niekiedy dochodzi do reakcji opóźnionych (po kilku godzinach lub kilku dniach od podania). Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe w przypadku pacjentów, u których: w przeszłości doszło do reakcji na środki kontrastowe; w wywiadzie chorobowym stwierdzono astmę lub inne alergie.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnie staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści jest wymagana w przypadku pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na produkt Ultravist lub na jakiekolwiek zawarte w nim substancje pomocnicze, jak również z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek inny jodowy środek kontrastowy, z powodu wyższego ryzyka reakcji nadwrażliwości (w tym także reakcji ciężkich). Jednak reakcje takie występują nieregularnie i mają nieprzewidywalny charakter. U pacjentów leczonych beta-adrenolitykami, u których dojdzie do wspomnianych reakcji, może występować oporność na leczenie beta-adrenomimetykami (patrz również punkt 4.5). Ryzyko wystąpienia ciężkich działań lub nawet zgonu na skutek ciężkich reakcji nadwrażliwości jest większe u pacjentów dotkniętych chorobami układu naczyniowego. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości zaleca się monitorowanie stanu pacjentów po podaniu środka kontrastowego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Konieczne jest przygotowanie leczenia doraźnego na wypadek nagłego zagrożenia życia. U pacjentów z podwyższonym ryzykiem reakcji przypominających reakcje alergiczne, pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi reakcjami w wywiadzie, astmą lub alergiami wymagającymi leczenia farmakologicznego można rozważyć premedykację z zastosowaniem kortykosteroidów. Zaburzenia czynności tarczycy Szczególnie starannie należy rozważyć bilans korzyści i ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano wole lub nadczynność tarczycy, z uwagi na możliwość wystąpienia nadczynności tarczycy i przełomu tarczycowego po podaniu jodowych środków kontrastowych. U pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano nadczynność tarczycy, przed podaniem produktu Ultravist można rozważyć wykonanie badań czynności tarczycy i (lub) zapobiegawcze podanie leków hamujących czynność tarczycy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Po podaniu jodowanego kontrastu pacjentom dorosłym oraz dzieciom i młodzieży, zgłaszano wyniki badań czynności tarczycy wskazujące na niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Przed zastosowaniem jodowanych środków kontrastowych należy ocenić potencjalne ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami tarczycy. U noworodków, szczególnie wcześniaków, które były narażone na produkt Ultravist w związku z badaniem wykonywanym u matki w okresie ciąży lub badaniem wykonywanym w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, gdyż ekspozycja na nadmierną ilość jodu może spowodować niedoczynność tarczycy potencjalnie wymagającą leczenia. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Pacjenci z zaburzeniami OUN mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powikłań neurologicznych w związku z podawaniem jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Powikłania neurologiczne są częstsze w przypadku angiografii mózgowej i powiązanych z nią zabiegów. Podczas stosowania jopromidu notowano występowanie encefalopatii (patrz punkt 4.8). O rozwoju encefalopatii po podaniu środka kontrastującego mogą świadczyć przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń neurologicznych, takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, splątanie, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata świadomości, śpiączka i obrzęk mózgu. Objawy występują zwykle w ciągu kilku minut do kilku godzin od podania jopromidu i zwykle ustępują w ciągu kilku dni. Czynniki, zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg, ułatwiają przedostawanie się środka kontrastującego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji OUN, np. encefalopatii. Jeśli po podaniu środka kontrastującego podejrzewa się encefalopatię, należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne i nigdy nie podawać ponownie jopromidu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Należy zachować ostrożność w sytuacjach, w których może występować obniżony próg drgawkowy, takich jak napady drgawkowe w wywiadzie oraz równoczesne stosowanie określonych leków. Nawodnienie Należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia u wszystkich pacjentów przed podaniem produktu Ultravist drogą donaczyniową (patrz też podpunkt „Ostra niewydolność nerek”). Dotyczy to zwłaszcza pacjentów dotkniętych szpiczakiem mnogim, cukrzycą lub pacjentów, u których występuje wielomocz, skąpomocz, hiperurykemia, oraz noworodków, niemowląt, małych dzieci i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapewnić stan odpowiedniego nawodnienia. Jednakże nie zaleca się profilaktycznego nawadniania dożylnego u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2), ponieważ nie stwierdzono dodatkowych korzyści w zakresie bezpieczeństwa nerek.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Biguanidy (metformina): u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek lub ciężką przewlekłą chorobą nerek eliminacja biguanidu może ulec spowolnieniu, co może prowadzić do kumulacji leku i kwasicy mleczanowej. Ponieważ zastosowanie produktu Ultravist może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub do nasilenia niewydolności nerek, pacjenci leczeni metforminą mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej, szczególnie jeżeli występowała u nich niewydolność nerek w wywiadzie (patrz punkt 4.4 „Ostra niewydolność nerek”). Przerwanie podawania metforminy należy rozważyć na podstawie parametrów czynności nerek. Interleukina 2: wcześniejsze leczenie interleukiną 2 w ciągu kilku tygodni poprzedzających badanie kontrastowe jest związane ze zwiększeniem ryzyka opóźnionych reakcji na Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Interakcje
    Radioizotopy: z uwagi na zmniejszenie wychwytu radioizotopu, w okresie do kilku tygodni od podania produktu Ultravist może dojść do zmniejszenia skuteczności diagnostyki i leczenia chorób tarczycy przy użyciu izotopów radioaktywnych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przeprowadzono dobrze zaplanowanych badań, z precyzyjnie dobraną grupą kontrolną, dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego działania na ciążę, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu ani na rozwój w okresie poporodowym na skutek stosowania jopromidu w diagnostyce u ludzi. Karmienie piersi? Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa produktu Ultravist u niemowląt karmionych piersią. Środki kontrastowe w niewielkim stopniu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego ryzyko szkodliwego działania na niemowlę jest niewielkie (patrz także punkt 4.4 „Zaburzenia czynności tarczycy”).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Ultravist jest oparty na danych uzyskanych w badaniach przedrejestracyjnych z udziałem ponad 3 900 pacjentów oraz na badaniach porejestracyjnych z udziałem ponad 74 000 pacjentów, jak również na danych pochodzących ze spontanicznych zgłoszeń oraz z literatury. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (≥ 4%) u pacjentów otrzymujących Ultravist należą: bóle głowy, nudności i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Ultravist są: wstrząs rzekomoanafilaktyczny, zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, obrzęk gardła, astma, śpiączka, zawał mózgu, udar, obrzęk mózgu, drgawki, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, bradykardia, sinica, niedociśnienie tętnicze, wstrząs, duszność, obrzęk płuc, niewydolność oddechowa i aspiracja.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Tabela działań niepożądanych Działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu produktu Ultravist są wymienione w poniższej tabeli. Są one przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zastosowano terminologię MedDRA do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pogrupowano według częstości ich występowania. Grupy częstości występowania zdefiniowano następująco: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000). Działania niepożądane zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu na rynek, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w kategorii „Częstość nieznana”. Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów otrzymujących produkt Ultravist Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości / rzekomoanafilaktyczne wstrząs rzekomoanafilaktyczny zatrzymanie oddechu skurcz oskrzeli obrzęk krtani / gardła / obrzęk twarzy obrzęk języka skurcz krtani / gardła astma zapalenie spojówek łzawienie kichanie kaszel obrzęk śluzówek nieżyt nosa chrypka podrażnienie gardła pokrzywka świąd obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia endokrynologiczne Przełom tarczycowy zaburzenia czynności tarczycy Zaburzenia psychiczne Niepokój Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy bóle głowy zaburzenia odczuwania smaku Reakcje wazowagalne stan splątania niepokój ruchowy parestezje / niedoczulica senność Śpiączka niedokrwienie / zawał mózgu udar obrzęk mózgu drgawki przemijająca ślepota korowa utrata przytomności pobudzenie amnezja drżenia zaburzenia mowy niedowład / porażenie encefalopatia po podaniu środka kontrastującego Zaburzenia oka Nieostre widzenie / zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia słuchu Zaburzenia serca Ból / dyskomfort w klatce piersiowej Niemiarowość Zatrzymanie akcji serca niedokrwienie mięśnia sercowego kołatanie serca Zawał mięśnia sercowego niewydolność serca bradykardia częstoskurcz sinica Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze rozszerzenie naczyń krwionośnych Niedociśnienie tętnicze Wstrząs powikłania zakrzepowo-zatorowe skurcz naczyń Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Obrzęk płuc niewydolność oddechowa aspiracja Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty nudności Bóle brzucha Zaburzenia połykania powiększenie ślinianek biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zespoły pęcherzowe (np.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella) wysypka rumień nadmierne pocenie ostra uogólniona osutka krostkowa reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Zespół ciasnoty (międzypowięziowej) w przypadku wynaczynienia Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia czynności nerek ostra niewydolność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (różnego rodzaju, np. ból, ciepło, obrzęk, zapalenie i uszkodzenie tkanek miękkich w przypadku wynaczynienia) uczucie ciepła Obrzęki Złe samopoczucie dreszcze bladość Badania diagnostyczne Wahania temperatury ciała Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, po podaniu produktu podczas badania ERCP obserwowano podwyższenie aktywności enzymów trzustkowych i zapalenie trzustki, którego częstość jest nieznana. Większość reakcji po podaniu produktu do jam ciała wystąpiła w ciągu kilku godzin od podania.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Wyniki badań toksyczności ostrej na zwierzętach nie wskazują na ryzyko ostrego zatrucia po zastosowaniu produktu Ultravist. Objawy mogą obejmować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek oraz powikłania ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc. Należy monitorować parametry gospodarki wodno-elektrolitowej oraz czynność nerek. Leczenie przedawkowania powinno zmierzać do stabilizacji funkcji życiowych. Produkt Ultravist podlega eliminacji drogą dializy. W przypadku nieumyślnego przedawkowania donaczyniowego zaleca się monitorowanie wolemii, stężenia elektrolitów i czynności nerek. Leczenie przedawkowania powinno być ukierunkowane na podtrzymanie czynności życiowych.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niejonowe środki kontrastowe, kod ATC: V08A B05 Substancja o właściwościach kontrastujących wchodząca w skład produktu Ultravist, jopromid, jest trójjodowym, niejonowym, rozpuszczalnym w wodzie środkiem kontrastowym o masie cząsteczkowej 791,12, przeznaczonym do stosowania w rentgenografii. Wstrzyknięcie jopromidu powoduje wycieniowanie naczyń krwionośnych lub jam ciała leżących na drodze przepływu środka kontrastowego, co umożliwia wizualizację radiologiczną wewnętrznych struktur organizmu do czasu, aż dojdzie do istotnego rozcieńczenia. Mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CEM) Dziewięć badań, obejmujących 1531 pacjentek, dotyczyło skuteczności diagnostycznej w odpowiednich warunkach. W badaniach oceniających podejrzane zmiany, CEM wykazała czułość wynoszącą od 96,9% do 100%, oraz swoistość wynoszącą od 69,7% do 87%, w porównaniu z mammografią cyfrową o czułości 96,9% i swoistości 42,0%.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W badaniach oceniających dokładność CEM w porównaniu z innymi metodami diagnostycznymi, CEM wykazała czułość 100% i negatywną wartość predykcyjną (ang. negative predictive value, NPV) 100% w porównaniu z MRI (odpowiednio 93% i 65%, p=0,04 i p <0,001). W porównaniu z mammografią cyfrową z pełnym polem (ang. full field digital mammography, FFDM) połączoną z USG, CEM wykazała czułość 92,3% vs 89,8%, p<0,05, pozytywną wartość predykcyjną (ang. positive predictive value, PPV) (93% vs 88,7%, p<0,01) i dokładność (90,2% vs 87%, p<0,05). U pacjentek z przeciwwskazaniami do MRI zarówno klasyfikacja mammograficzna, jak i CEM korelowały istotnie z klasyfikacją histopatologiczną. CEM wykazała czułość 98,8% i swoistość 54,55% vs 89,16% i 36,36% odpowiednio dla mammografii. W badaniach przedoperacyjnych i ocenie zaawansowania raka piersi, CEM wykazała czułość, swoistość, PPV, NPV i dokładność odpowiednio 93%, 98%, 90%, 98% i 97%. CEM zmieniła ustalony plan operacyjny w 18,4% przypadków.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Jopromid zachowuje się w organizmie podobnie jak inne wysoko hydrofilowe, biologicznie obojętne związki wydalane z moczem (np. mannitol czy inulina). Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu dożylnym stężenie jopromidu w osoczu szybko się zmniejsza ze względu na dystrybucję w przestrzeni pozakomórkowej i późniejszą eliminację. Całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16 l, co odpowiada w przybliżeniu objętości przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Stopień wiązania z białkami jest pomijalny (około 1%). Nic nie wskazuje na to, aby jopromid przenikał w niezmienionej postaci przez barierę krew-mózg. W badaniach prowadzonych na zwierzętach zaobserwowano przenikanie niewielkiej ilości produktu przez łożysko (≤0,3% dawki wykryto w płodach króliczych).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) do przewodu trzustkowego podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW), jodowe środki kontrastowe są wchłaniane systemowo i osiągają maksymalne stężenie w osoczu od 1 do 4 godzin po podaniu. Maksymalne stężenie jodu w surowicy po podaniu średniej dawki wynoszącej około 7,3 g jodu było około 40-krotnie niższe niż maksymalne stężenie w surowicy osiągane po podaniu odpowiednich dawek dożylnych. Metabolizm Jopromid nie jest metabolizowany. Eliminacja Okres półtrwania eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2 godzin i nie zależy od podanej dawki. W zakresie badanych dawek, średni całkowity klirens jopromidu wynosi do 106 ± 12 ml/min i jest podobny do klirensu nerkowego, wynoszącego 102 ± 15 ml/min. Oznacza to, że wydalanie jopromidu odbywa się wyłącznie przez nerki. Zaledwie 2% podanej dawki zostało wydalone z kałem w ciągu 3 dni.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Po podaniu dożylnym około 60% dawki wydalane jest z moczem w ciągu 3 godzin. Oznacza to, że w ciągu 12 godzin odzyskano ≥ 93% podanej dawki. Wydalanie jest w zasadzie zakończone po 24 godzinach. Po podaniu do dróg żółciowych i (lub) przewodu trzustkowego podczas ERCP stężenie jodu w surowicy powracało do poziomu sprzed podania dawki w ciągu 7 dni. Liniowość lub nieliniowość Parametry farmakokinetyczne jopromidu u ludzi zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki (np. Cmax, AUC) lub są niezależne od dawki (np. Vss, t1/2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) U pacjentów w średnim wieku (od 49 do 64 lat) oraz u osób w podeszłym wieku (od 65 do 70 lat), bez istotnej niewydolności nerek, całkowity klirens osoczowy wynosił od 74 do 114 ml/min (w grupie osób w średnim wieku, średnia 102 ml/min) oraz od 72 do 110 ml/min (w grupie osób w podeszłym wieku, średnia 89 ml/min) – wartości te są jedynie nieznacznie niższe niż wartości u młodych, zdrowych osób (od 88 do 138 ml/min, średnia 106 ml/min).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Poszczególne okresy połowicznej eliminacji wynosiły odpowiednio od 1,9 do 2,9 godziny oraz od 1,5 do 2,7 godziny. W porównaniu z zakresem od 1,4 do 2,1 godziny u młodych, zdrowych ochotników, okres półtrwania w fazie końcowej jest podobny. Niewielkie różnice odpowiadają fizjologicznie obniżonej filtracji kłębuszkowej w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Nie oceniano farmakokinetyki jopromidu w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2). Pacjenci z niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania jopromidu w osoczu jest wydłużony proporcjonalnie do obniżenia filtracji kłębuszkowej. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek klirens osoczowy był obniżony do 49,4 ml/min/1,73 m2 (CV = 53%) (80 > CLCR > 30 ml/min/1,73 m2), a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – do 18,1 ml/min/1,73 m2 (CV = 30%), niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2).
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Średni okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 6,1 godziny (CV = 43%) u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością (80 ≥ CLCR > 30 ml/min/1,73 m2) oraz 11,6 godziny (CV = 49%) u pacjentów z ciężką niewydolnością, niezależnie od dializ (CLCR = 30 – 10 ml/min/1,73 m2). Ilość odzyskana w moczu w ciągu 6 godzin po podaniu dawki wynosiła 38% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 26% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 83% u zdrowych ochotników. W okresie 24 godzin po podaniu dawki odzysk wynosił 60% u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością oraz 51% u pacjentów z ciężką niewydolnością, w porównaniu z ponad 95% u zdrowych ochotników. Jopromid można usunąć na drodze hemodializy. Około 60% dawki jopromidu jest usuwane podczas 3-godzinnej dializy.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Pacjenci z niewydolnością wątroby Zaburzenia czynności wątroby nie mają wpływu na eliminację produktu, ponieważ jopromid nie jest metabolizowany i jedynie 2% przyjętej dawki jest wydalane z kałem.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność układowa W eksperymentalnych badaniach dotyczących tolerancji po zastosowaniu dawek dożylnych powtarzanych codziennie nie stwierdzono żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu Ultravist w badaniach diagnostycznych u ludzi. Działanie genotoksyczne i karcynogenne W badaniach in vitro i in vivo dotyczących działania genotoksycznego (testy mutacji genowych, chromosomalnych i genomowych) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Ultravist.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Ze względu na niewystępowanie działań genotoksycznych oraz uwzględniając stabilność metaboliczną, właściwości farmakokinetyczne, brak danych wskazujących na toksyczne działanie wobec komórek podlegających szybkim podziałom oraz tylko jednokrotne podanie produktu Ultravist, nie stwierdzono znaczącego ryzyka działania rakotwórczego produktu Ultravist u ludzi. Tolerancja w miejscu podania oraz miejscowe działanie uczulające W badaniach dotyczących tolerancji miejscowej po jednokrotnym lub wielokrotnym podaniu dożylnym, jednokrotnym podaniu dotętniczym, domięśniowym, do tkanek otaczających żyły, dootrzewnowym, dokanałowym i do worka spojówkowego stwierdzono brak lub jedynie niewielkie miejscowe działania niepożądane w obrębie naczyń krwionośnych, tkanek otaczających żyły, przestrzeni podpajęczynówkowej lub błony śluzowej. Wyniki badań uczuleń kontaktowych nie potwierdziły działania uczulającego.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu wapnia edetynian Trometamol Kwas solny 10% Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata 10 godzin od pierwszego otwarcia pojemnika (fiolki lub butelki). 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30C, chronić od światła i promieniowania rentgenowskiego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki lub butelki z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku. Fiolki: przezroczyste szkło typu I. Butelki: przezroczyste szkło typu II. Korek: elastomer chlorobutylowy typu I. Kapsel z zakładką: czyste aluminium pokryte wewnętrzną i zewnętrzną warstwą lakieru, z barwną polipropylenową nakrywką.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Dostępne wielkości opakowań: Ultravist 300: 10 fiolek po 5 ml 10 fiolek po 10 ml 10 fiolek po 20 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 fiolka po 20 ml 1 fiolka po 30 ml 1 butelka po 50 ml 1 butelka po 100 ml 1 butelka po 150 ml 1 butelka po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Ultravist 370: 5 fiolek po 10 ml 1 fiolka po 20 ml 1 butelka po 50 ml 10 fiolek po 20 ml 10 fiolek po 30 ml 10 butelek po 50 ml 10 butelek po 75 ml 10 butelek po 100 ml 10 butelek po 150 ml 10 butelek po 200 ml 1 butelka po 500 ml 8 butelek po 500 ml Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem Ultravist należy ogrzać do temperatury ciała.
  • CHPL leku Ultravist 370, roztwór do wstrzykiwań, 768,86 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    Kontrola wizualna Ultravist jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu. Środki kontrastowe należy obejrzeć przed wykonaniem badania. Nie wolno stosować środków kontrastowych, jeżeli dojdzie do znacznego odbarwienia, obecności cząstek stałych w roztworze (włącznie z kryształkami) lub uszkodzenia pojemnika. Ultravist jest roztworem o dużym stężeniu i dlatego może niekiedy dochodzić do krystalizacji (mleczno-mętny wygląd i (lub) osad na dnie lub pływające kryształki).
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 300 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 636 mg/ml, co odpowiada 300 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 645 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 8,2 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,5 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 300 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, flebografii, dożylnej urografii wydzielniczej oraz w subtrakcyjnej angiografii dotętniczej (IA – DSA). Optiray 300 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów. Produkt leczniczy Optiray 300 może być także stosowany u dzieci w angiografii naczyń mózgowych, obwodowych i narządów wewnętrznych oraz dożylnej urografii.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa 2 – 12 ml 200 ml Angiografia naczyń mózgowych - łuk aorty 20 – 50 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12-60 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml IA – DSA 5 – 80 ml 250 ml IV – DSA 30 – 50 ml 250 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia naczyń obwodowych 1-3 ml/kg 100 ml Angiografia narządów wewnętrznych 1-3 ml/kg 100 ml Urografia dożylna 2 ml/kg (>1 roku życia) 3 ml/kg (<1 roku życia) 100 ml Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 300 w innych zabiegach u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Dawkowanie
    Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 300 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 300 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 300, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 300 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 300 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę poziomu TSH i T4, 7-10 dni i 1 miesiąc po podaniu jodowanego środka kontrastowego. W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Dzieci i młodzież U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zalecana jest kontrola poziomu TSH i T4 7-10 dni oraz miesiąc po podaniu jodowych środków kontrastowych ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Interakcje
    Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Interakcje
    Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Interakcje
    W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 300, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia: Rzadkie - katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie - reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane - wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane - niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie - dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste - zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie - omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie - utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane - napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie - niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie - alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane - ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie - zawroty głowy Bardzo rzadkie - szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie - tachykardia Bardzo rzadkie - blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane - zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie - obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie - zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane - wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste - kichanie Rzadkie - obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie - obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane - zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste - nudności Niezbyt częste - wymioty Rzadkie - suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie - zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane - biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste - pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie - wysypka Bardzo rzadkie - obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie - skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie - parcie na mocz Bardzo rzadkie - ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane - bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane - wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste - uczucie gorąca Częste - ból Rzadkie - obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie - Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane - gorączka Badania: Niezbyt częste - wzrost ciśnienia krwi Bardzo rzadkie - nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 300 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 300 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 300 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 300, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 300 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 300.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 300 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 10 lub 20 ml produktu leczniczego 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml produktu leczniczego 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu leczniczego 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek polipropylenowych, zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml lub 100 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: Produkt leczniczy, konus oraz wnętrze strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
  • CHPL leku Optiray 300, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 636 mg/ml (300 mg i/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu leczniczego Optiray 300 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt leczniczy należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 300 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt leczniczy Optiray 300, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 320 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 678 mg/ml, co odpowiada 320 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 700 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 9,9 mPa·s Lepkość (w 37°C): 5,8 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 320 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii naczyń mózgowych, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej, flebografii oraz w dożylnej urografii wydzielniczej. Optiray 320 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej (CT) głowy i innych narządów.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Podawana dawka Maksymalna podawana dawka Angiografia naczyń mózgowych - tętnica szyjna lub kręgowa 2 – 12 ml 200 ml Angiografia naczyń mózgowych - łuk aorty 20 – 50 ml 200 ml Angiografia naczyń obwodowych 10 – 90 ml 250 ml Flebografia 50 – 100 ml 250 ml Wentrykulografia lewostronna 30 – 50 ml 250 ml Arteriografia naczyń wieńcowych 1 - 10 ml 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych 12 - 60 ml 250 ml Aortografia 10 - 80 ml 250 ml Angiografia nerek 6 – 15 ml 250 ml Urografia 50 – 75 ml 150 ml Tomografia komputerowa głowy 50 – 150 ml 150 ml Tomografia komputerowa ciała 25 – 150 ml 150 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 320 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 320 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 320 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 320, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 320 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 320 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza w trakcie używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Interakcje
    W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 320, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia: Rzadkie - katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie - reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane - wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane - niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie - dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste - zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie - omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie - utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane - napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie - niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie - alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane - ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie - zawroty głowy Bardzo rzadkie - szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie - tachykardia Bardzo rzadkie - blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane - zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie - obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie - zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane - wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste - kichanie Rzadkie - obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie - obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane - zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste - nudności Niezbyt częste - wymioty Rzadkie - suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie - zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane - biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste - pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie - wysypka Bardzo rzadkie - obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane - Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie - kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie - parcie na mocz Bardzo rzadkie - ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane - bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane - wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste - uczucie gorąca Częste - ból Rzadkie - obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie - Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane - gorączka Badania: Niezbyt częste - wzrost ciśnienia krwi Bardzo rzadkie - nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 320 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 320 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 320 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 320, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 320 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 320.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 320 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 fiolek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 20 ml produktu leczniczego 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 200 ml produktu leczniczego 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml 5 butelek, 6 butelek ub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu leczniczego 10 strzykawek polipropylenowych zawierających 50 ml produktu leczniczego, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: produkt leczniczy oraz droga podania roztworu wewnątrz strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
  • CHPL leku Optiray 320, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 678 mg/ml (320 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu Optiray 320 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 320 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt Optiray 320, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Optiray 350 roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jowersol 741 mg/ml, co odpowiada 350 mg/ml jodu elementarnego. Osmolalność: 780 mOsm/kg Lepkość (w 25°C): 14,3 mPa·s Lepkość (w 37°C): 9,0 mPa·s Zawartość jodu w 1 ml: 350 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań i infuzji. Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym wskazanym do stosowania w angiografii układu sercowo-naczyniowego, naczyń wieńcowych, naczyń obwodowych, angiografii organów wewnętrznych i nerek, aortografii, wentrykulografii lewostronnej. Optiray 350 jest również wskazany do stosowania w tomografii komputerowej głowy i ciała, w dożylnej urografii wydzielniczej, flebografii oraz dożylnej i dotętniczej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (IA DSA i IV DSA).
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Schemat podawania u dorosłych: Procedura Angiografia naczyń obwodowych: Podawana dawka 12 - 90 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Flebografia: Podawana dawka 50 – 100 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Wentrykulografia lewostronna: Podawana dawka 30 – 50 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Arteriografia naczyń wieńcowych: Podawana dawka 1 – 10 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Angiografia narządów wewnętrznych: Podawana dawka 12 – 60 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Aortografia: Podawana dawka 10 – 80 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Angiografia nerek: Podawana dawka 6 – 15 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Urografia: Podawana dawka 50 – 75 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml Tomografia komputerowa głowy: Podawana dawka 50 – 150 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml Tomografia komputerowa ciała: Podawana dawka 25 – 150 ml, Maksymalna podawana dawka 150 ml IA – DSA: Podawana dawka 5 – 80 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml IV – DSA: Podawana dawka 30 – 50 ml, Maksymalna podawana dawka 250 ml Osoby w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dawkowanie
    Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że jakość obrazu będzie niezadowalająca, dawkę można zwiększyć do maksimum. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Optiray 350 u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat do czasu uzyskania stosownych danych. Przy wykonywaniu angiografii i urografii u dzieci i młodzieży zastosowanie ma Optiray 300. Przed podaniem donaczyniowym zaleca się doprowadzenie jodowego środka kontrastowego do temperatury ciała. Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, powinna obowiązywać zasada stosowania możliwie jak najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie zadowalającej jakości obrazu. W czasie podawania produktu leczniczego Optiray 350 powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na środki kontrastowe zawierające jod lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ujawniona nadczynność tarczycy.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Komentarze ogólne Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji, w tym poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych lub sercowo-naczyniowych (patrz pkt. 4.8 - Działania niepożądane). Badania diagnostyczne wymagające donaczyniowego podawania jodowych środków kontrastowych, powinny być wykonane przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań. Po podaniu jodowych środków kontrastowych mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne powikłania. Dlatego szczególnie ważne jest pełne przygotowanie personelu do ewentualnego leczenia potencjalnych powikłań po podaniu środków kontrastowych z tej grupy. Należy zawsze zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących czynności życiowe oraz natychmiastową pomoc wykwalifikowanego personelu, który jest w stanie rozpoznać i podjąć leczenie działań niepożądanych.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji typu opóźnionego, należy zapewnić dostęp do sprzętu, produktów leczniczych oraz obecność wyszkolonego personelu, przez co najmniej 30-60 minut po podaniu środka kontrastowego pacjentowi. Nietolerancja jowersolu Jak w przypadku innych środków kontrastowych, produkt leczniczy Optiray 350 może być przyczyną wstrząsu anafilaktycznego lub innych reakcji nietolerancji, takich jak: nudności, wymioty, duszność, rumień, pokrzywka i spadek ciśnienia tętniczego krwi. Zwiększone ryzyko jest powiązane z uprzednio występującą reakcją na podanie środka kontrastowego w wywiadzie (patrz pkt. 4.3 – Przeciwwskazania) i stwierdzonymi alergiami (tzn. astmą oskrzelową, katarem siennym i alergiami pokarmowymi) lub nadwrażliwościami. W tej grupie pacjentów korzyści z badania diagnostycznego z użyciem środka kontrastowego muszą znacznie przewyższać potencjalne ryzyko. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR) SCAR (ang.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    severe cutaneous adverse reactions) mogą rozwinąć się od 1 godziny do kilku tygodni po donaczyniowym podaniu środka kontrastowego. Do reakcji tych należą: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS/ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Nasilenie reakcji może wzrosnąć, a czas do ich wystąpienia może ulec skróceniu po powtórnym podaniu środka kontrastowego; leki profilaktyczne mogą nie zapobiec ani nie złagodzić ciężkich skórnych reakcji niepożądanych. Należy unikać podawania jowersolu pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie skórne reakcje niepożądane na jowersol. Nadwrażliwość Występowanie ciężkich reakcji idiosynkratycznych spowodowało konieczność zastosowania kilku metod testów wstępnych.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak nie można polegać na testach wstępnych w zakresie prognozowania występowania poważnych reakcji, a one same mogą być niebezpieczne dla pacjenta. Sugeruje się, że dokładny wywiad lekarski z naciskiem na uczulenia i nadwrażliwość, przeprowadzony przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek środka kontrastowego, może być bardziej odpowiedni niż testy wstępne dla prognozowania występowania możliwych działań niepożądanych. Występowanie alergii lub nadwrażliwości w wywiadzie nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania środka kontrastowego, jeśli zabieg diagnostyczny jest uznawany za niezbędny, ale należy zachować ostrożność (patrz pkt. 4.3 - Przeciwwskazania). Należy zawsze mieć możliwość niezwłocznego użycia sprzętu i produktów leczniczych podtrzymujących życie. U takich pacjentów należy rozważyć premedykację produktami leczniczymi przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami w celu uniknięcia lub zminimalizowania możliwej reakcji alergicznej.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłoszenia wskazują, że taka premedykacja nie zapobiega poważnym, zagrażającym życiu reakcjom, ale może zmniejszyć ich częstość występowania i nasilenie. Pacjenci powinni również zostać poinformowani o możliwości wystąpienia reakcji alergicznej w ciągu kilku dni po podaniu. W razie wystąpienia takiej reakcji pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Choroby sercowo-naczyniowe Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca powinni pozostawać pod kontrolą przez kilka godzin po podaniu środka kontrastowego z uwagi na możliwość opóźnionych zaburzeń hemodynamicznych związanych z okresowym wzrostem obciążenia osmotycznego w układzie krążenia. Wszyscy pozostali pacjenci powinni pozostać pod kontrolą przynajmniej przez godzinę po wstrzyknięciu produktu leczniczego, ponieważ większość działań niepożądanych występuje w tym właśnie okresie. Niewydolność nerek Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jeśli nie można tego uniknąć, należy zintensyfikować laboratoryjne monitorowanie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek i wątroby oraz u pacjentów z anurią, cukrzycą, niedokrwistością sierpowatokrwinkową, schorzeniami szpiku kostnego, takimi jak pewne nowotwory krwi, nazywane paraproteinemia, szpiczakiem mnogim, szczególnie, jeśli podawane są duże dawki. U tych pacjentów mogą wystąpić poważne zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Chociaż nie dowiedziono, że środek kontrastowy lub odwodnienie są samodzielnie przyczyną niewydolności nerek, to jednak rozważa się, że skojarzenie tych dwóch czynników może być jej przyczyną. Ryzyko występujące u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu: jednak wymagane są specjalne środki ostrożności, w tym prawidłowe nawodnienie i uważna obserwacja.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie pacjentów przed podaniem produktu leczniczego Optiray 350, co pozwala obniżyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Przygotowawcze odwodnienie pacjenta jest potencjalnie niebezpieczne i może powodować wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Homozygotyczna niedokrwistość sierpowata U pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ środki kontrastowe stosowane w radiologii mogą spowodować tworzenie się sierpowatych erytrocytów. Dlatego należy wcześniej starannie rozważyć dotętnicze podanie takich środków pacjentom z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Choroby tarczycy Zgłoszenia występowania przełomu tarczycowego po podaniu donaczyniowym jodowych środków kontrastowych pacjentom z nadczynnością tarczycy lub autonomicznym nadczynnym guzkiem tarczycy sugerują, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek środka kontrastowego należy ocenić dodatkowe ryzyko występujące u takich pacjentów (patrz pkt.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    4.3 - Przeciwwskazania). Guz chromochłonny Należy zachować ostrożność podczas podawania środków kontrastowych pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem guza chromochłonnego. Jeśli w opinii lekarza potencjalne korzyści takich zabiegów przewyższają zagrożenia, można wykonać zabieg; jednak ilość wstrzykiwanego środka kontrastowego powinna być utrzymywana na bezwzględnie najniższym poziomie. Premedykacja produktami leczniczymi blokującymi receptory α i ß jest zalecana w przypadku donaczyniowego podawania środka kontrastowego ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. W czasie trwania badania należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i powinny być również dostępne środki do leczenia przełomu nadciśnieniowego. Pacjent znieczulony W czasie przeprowadzania niektórych badań u wybranych pacjentów może być wskazane znieczulenie ogólne; jednak u takich pacjentów zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych, co może wynikać z niezdolności pacjenta do identyfikacji objawów niepożądanych lub z obniżającego ciśnienie tętnicze krwi wpływu znieczulenia.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Angiografia obwodowa Podczas zabiegów angiografii należy brać pod uwagę możliwość wypchnięcia blaszki miażdżycowej lub uszkodzenia lub perforacji ściany naczynia w czasie wstrzyknięcia oraz manipulacji cewnikiem. Zalecane są testowe wstrzyknięcia celem potwierdzenia właściwego umiejscowienia cewnika. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe Poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe obserwowano podczas zabiegów cewnikowania z użyciem radiologicznych jodowych środków kontrastowych, a wykrzepianie obserwowano w przypadku, gdy krew pozostaje w styczności ze strzykawkami zawierającymi niejonowe środki kontrastowe. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, niewyrównaną czynnością serca, w podeszłym wieku, z poprzedzającą zakrzepicą lub zatorem mózgowym. Częściej mogą wystąpić reakcje sercowo-naczyniowe, takie jak bradykardia, wzrost lub spadek ciśnienia krwi.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak wszystkie związki niejonowe, produkt leczniczy Optiray 350 nie ma istotnego działania przeciwkrzepliwego. Poważne, rzadko śmiertelne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe powodujące zawał mięśnia sercowego i udar zgłaszano podczas zabiegów angiografii z użyciem jonowych, jak i niejonowych środków kontrastowych. Liczne czynniki, w tym długość trwania zabiegu, materiał cewnika i strzykawki, stan spowodowany chorobą zasadniczą i jednocześnie przyjmowane produkty lecznicze mogą przyczyniać się do rozwoju zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Z tych powodów zalecane jest dokładne wykonywanie techniki angiograficznej, w tym zwracanie szczególnej uwagi na manipulowanie prowadnikiem i cewnikiem, stosowanie różnorodnych systemów i (lub) trójdrożnych zaworów odcinających, częste przepłukiwanie cewnika heparynizowanymi roztworami soli fizjologicznej oraz minimalizowanie długości zabiegu.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Zgłaszano, że stosowanie strzykawek plastikowych zamiast strzykawek szklanych zmniejsza, ale nie eliminuje prawdopodobieństwa wykrzepiania in vitro. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Po arteriografii naczyń mózgowych, wybiórczej arteriografii rdzenia kręgowego oraz arteriografii naczyń zaopatrujących rdzeń kręgowy, mogą wystąpić poważne powikłania neurologiczne z powodu niezamierzonego wypełnienia tętnic szyjnych. Zależności przyczynowo-skutkowe występowania powikłań po podaniu środków kontrastowych nie zostały dowiedzione, ponieważ istotną rolę odgrywa tu stan kliniczny pacjenta oraz technika wykonania zabiegu. Podczas stosowania jowersolu zgłaszano encefalopatię (patrz punkt 4.8). Encefalopatia indukowana kontrastem może objawiać się oznakami i objawami dysfunkcji neurologicznej, takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, ślepota korowa, dezorientacja, drgawki, utrata koordynacji, niedowład połowiczy, afazja, utrata przytomności, śpiączka i obrzęk mózgu.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Objawy występują zwykle podczas kilku minut do godzin po podaniu jowersolu i na ogół ustępują w czasie kilku dni. Czynniki zwiększające przepuszczalność bariery krew-mózg ułatwiają przechodzenie środka kontrastowego do tkanki mózgowej, co może prowadzić do reakcji ośrodkowego układu nerwowego, np. encefalopatii. W przypadku podejrzenia encefalopatii pokontrastowej należy rozpocząć odpowiednie postępowanie medyczne, a podawanie jowersolu nie może być powtarzane. U pacjentów z miażdżycą tętnic, ciężkim nadciśnieniem, niewydolnością serca, w podeszłym wieku, z zakrzepicą naczyń mózgowych lub zatorem należy zachować szczególne środki ostrożności, ze względu na większe ryzyko wystąpienia bradykardii, wzrostu lub obniżenia ciśnienia krwi. Wynaczynienie Optiray 350 powinien być wstrzykiwany z zachowaniem ostrożności w celu uniknięcia podania pozanaczyniowego. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów z ciężką chorobą tętnic lub żył.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Jednak znaczne wynaczynienie może nastąpić zwłaszcza podczas używania strzykawki automatycznej. Zazwyczaj wynaczynienie nie powoduje znacznego uszkodzenia tkanek, jednak w odosobnionych przypadkach były obserwowane poważne uszkodzenia tkanek (np. owrzodzenia) wymagające hospitalizacji. Dzieci i młodzież Po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe może być obserwowana niedoczynność tarczycy lub przemijające zahamowanie czynności tarczycy. Obserwację pod kątem takiego działania niepożądanego należy prowadzić również u noworodków, których matki otrzymały jodowany środek kontrastowy w czasie ciąży (patrz punkt 4.6). Częstość występowania niedoczynności tarczycy u pacjentów w wieku poniżej 3 lat narażonych na jodowane środki kontrastowe wynosi od 1% do 15% w zależności od wieku badanych i dawki jodowanego środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Młody wiek, bardzo niska masa urodzeniowa, wcześniactwo oraz obecność innych stanów, takich jak: pobyt noworodka lub dziecka na oddziałach intensywnej terapii oraz schorzenia kardiologiczne, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem. Pacjenci w wieku dziecięcym ze schorzeniami kardiologicznymi mogą być narażeni na największe ryzyko, ponieważ często wymagają podawania dużych dawek kontrastu podczas inwazyjnych zabiegów kardiologicznych, takich jak cewnikowanie i tomografia komputerowa (TK). Szczególną uwagę należy zwrócić na dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ incydentalna niedoczynność tarczycy we wczesnym okresie życia może być szkodliwa dla rozwoju ruchowego, słuchowego i poznawczego i może wymagać przejściowej terapii zastępczej tyroksyną (T4). U wszystkich dzieci w wieku poniżej 3 lat, szczególnie u wcześniaków i noworodków, należy ocenić czynność tarczycy w czasie 3 tygodni po ekspozycji na jodowane środki kontrastowe.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku wykrycia niedoczynności tarczycy, należy odpowiednio monitorować czynność tarczycy, nawet w przypadku podania leczenia zastępczego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące następujących zabiegów: Flebografia Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem żył, niedokrwieniem, miejscowymi zakażeniami lub niedrożnością układu żylnego. Angiografia naczyń obwodowych W tętnicy, do której ma być wstrzyknięty radiologiczny środek kontrastowy, powinna być pulsacja. U pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń lub zakażeniem w połączeniu z poważnym niedokrwieniem angiografia powinna być przeprowadzana tylko wyjątkowo i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Arteriografia naczyń wieńcowych i wentrykulografia lewostronna W trakcie tych zabiegów może wystąpić: niewydolność, arytmia, niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Specjalne środki ostrozności
    Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za "wolny od sodu".
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z produktami leczniczymi Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Doustne środki cholecystograficzne Zanotowano kilka przypadków nefrotoksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy bezpośrednio przed podaniem donaczyniowych środków kontrastowych otrzymali doustne środki cholecystograficzne. W związku z tym podanie donaczyniowych środków kontrastowych powinno zostać przesunięte w czasie u takich pacjentów. Interleukina Dane literaturowe wskazują, iż u pacjentów leczonych interleukiną może wystąpić nasilenie działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.8. Przyczyna takiego oddziaływania nie jest jeszcze poznana. Według danych literaturowych możliwe jest nasilenie częstości i opóźnienie występowania działań niepożądanych w okresie 2 tygodni po podaniu interleukiny.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Leki zwężające naczynia krwionośne Nie wolno stosować radiologicznych środków kontrastowych, jeśli wcześniej były podane środki kurczące naczynia, ponieważ może to spowodować nasilenie reakcji neurologicznych. Metformina U pacjentów, którzy przyjmowali metforminę przed badaniem rentgenowskim, powiązanym z pozajelitowym podaniem środków kontrastowych, obserwowano ostrą niewydolność nerek z kwasicą mleczanową. W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania metforminy u pacjentów z cukrzycą w okresie między 48 godzin przed badaniem a badaniem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metforminy przez 48 godzin i należy je rozpocząć tylko wtedy, jeśli czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy mieszczą się w zakresie normy lub powróciły do wartości początkowych.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    Diuretyki W przypadku odwodnienia wywołanego diuretykami, pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek podczas stosowania jodowanych środków kontrastowych. Ryzyko u pacjentów leczonych diuretykami nie jest przeciwwskazaniem do zabiegu. Wymagane są jednak specjalne środki ostrożności, w tym utrzymywanie prawidłowego nawodnienia i uważna obserwacja pacjenta. Dawka środka kontrastowego zależy między innymi od wieku, masy ciała, czynności serca i nerek, ogólnego stanu zdrowia, problemu klinicznego, leczenia pacjenta, metody badania i badanej części ciała. Odpowiednie stężenie jodu oraz wymagana objętość podanego środka kontrastowego powinny być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta przez lekarza. Należy stosować najmniejszą konieczną dawkę produktu Optiray zgodną z wynikiem diagnostycznym.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Interakcje
    W przypadku dotętniczego podania środka kontrastowego z ekspozycją nerkową pierwszego przejścia, należy utrzymywać albo stosunek dawki środka kontrastowego (w gramach I) do eGFR bezwzględnego (w ml/min) < 1,1 albo stosunek objętości środka kontrastowego (w ml) do eGFR (w ml/min/1,73 m2) < 3,0 przy użyciu środka kontrastowego o stężeniu 350 mgI/ml. Inne formy interakcji Jodowe radiologiczne środki kontrastowe mogą zmniejszać wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy. Z tego powodu wyniki PBI (Protein-bound iodine) oraz badania wychwytu radioizotopu jodu mogą nieprecyzyjnie odzwierciedlać czynność tarczycy w okresie do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Testy czynności tarczycy, takie jak: wychwyt na żywicy trójjodotyroniny – T3, a także stężenie całkowitej oraz wolnej tyroksyny – T4, nie są zaburzone.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy jowersol przenika barierę łożyskową lub dostaje się do tkanek płodu. Jednak wiele środków kontrastowych podawanych we wstrzyknięciach przenika barierę łożyskową u ludzi i wydaje się, że przedostaje się biernie do tkanek płodu. Ponieważ na podstawie badań teratologicznych na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi, produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie potrzebne. Badania radiologiczne przeprowadzane w okresie ciąży niosą ze sobą potencjalne ryzyko dla płodu, dlatego każda tego typu procedura powinna być szczegółowo przeanalizowana pod kątem potencjalnych korzyści i zagrożeń.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jeśli możliwe jest wykonanie alternatywnych i bezpiecznych badań, należy zrezygnować z badań radiologicznych wymagających zastosowania środków kontrastowych. Jowersol zawiera jod, który po podaniu kobiecie w ciąży może, z powodu przemijającego przeciążenia jodem, wywoływać zaburzenia tarczycy u płodu, jeśli badanie odbywa się po ponad 14 tygodniach braku miesiączki. Jednak ze względu na odwracalność działania i oczekiwaną korzyść dla matki, izolowane podanie jodowego środka kontrastowego jest uzasadnione, jeśli dokładnie przeanalizowano wskazania do wykonania badania radiologicznego u kobiety w ciąży. Należy uważnie monitorować czynność tarczycy u noworodków w pierwszym tygodniu życia, jeśli w czasie ciąży matce podawano jodowany środek kontrastowy. Zaleca się ponowne monitorowanie czynności tarczycy w wieku 2 tygodni. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stopnia wydzielania jowersolu do mleka kobiet.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Jednak wiele spośród donaczyniowych środków kontrastowych jest wydzielanych z pokarmem w postaci niezmienionej w ilości około 1% podanej dawki. Mimo, że nie stwierdzono dotychczas żadnych poważnych działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu donaczyniowych środków kontrastowych kobietom karmiącym. W takich przypadkach należy rozważyć możliwość okresowego przerwania karmienia piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję u ludzi. Brak jest jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak z powodu ryzyka wystąpienia wczesnych reakcji, prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest zalecane przez godzinę od wstrzyknięcia.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych jest zdefiniowana w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane, związane ze stosowaniem środka kontrastowego Optiray 350, ogólnie nie zależą od podanej dawki. W większości przypadków działania niepożądane mają zazwyczaj małe lub umiarkowane nasilenie. W czasie badań klinicznych u 10% do 50% pacjentów zaobserwowano łagodny dyskomfort objawiający się uczuciem gorąca lub zimna, bólem podczas podawania środka kontrastowego i (lub) przejściowym zaburzeniem smaku. Działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu tylko w wyjątkowych przypadkach.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Jednakże nawet niewielkie działania niepożądane mogą stanowić pierwszy symptom poważniejszej ogólnej reakcji uczuleniowej, która niezwykle rzadko towarzyszy zastosowaniu niejonowych radiologicznych środków kontrastowych. Reakcja uczuleniowa na środek kontrastowy może wystąpić z opóźnieniem od kilku godzin do kilku dni. b. Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane po podaniu produktu Optiray w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym w ankietach po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zakażenia i zarażenia Rzadkie: katar Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadkie: reakcja anafilaktoidalna (nadwrażliwości) Nieznane: wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia endokrynne: Nieznane: niedoczynność tarczycy* Zaburzenia psychiczne: Bardzo rzadkie: dezorientacja; pobudzenie; niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt częste: zawroty głowy; zaburzenia smaku; ból głowy; parestezja Rzadkie: omdlenia; drżenie; Bardzo rzadkie: utrata przytomności; porażenie; zaburzenia głosu; senność; stupor; afazja; dysfazja; niedoczulica Nieznane: napady drgawek; encefalopatia wywołana kontrastem; amnezja; dyskinezy Zaburzenia oczu: Rzadkie: niewyraźne widzenie; obrzęk oczu; obrzęk okołooczodołowy Bardzo rzadkie: alergiczne zapalenie spojówek (w tym podrażnienie oczu, przekrwienie oczu, zwiększenie łzawienia, obrzęk spojówek) Nieznane: ślepota przejściowa Zaburzenia ucha i błędnika: Rzadkie: zawroty głowy Bardzo rzadkie: szumy uszne Zaburzenia serca: Rzadkie: tachykardia Bardzo rzadkie: blok serca; arytmia; dusznica bolesna; bradykardia; migotanie przedsionków; Nieznane: zatrzymanie akcji serca; migotanie komór; skurcz naczyń wieńcowych; ekstrasystole; kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe: Rzadkie: obniżenie ciśnienia krwi; rumieniec Bardzo rzadkie: zaburzenia naczyniowo-mózgowe; zapalenie żył; nadciśnienie; rozszerzenie naczyń krwionośnych Nieznane: wstrząs; zakrzepica; skurcz naczyń, sinica, bladość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt częste: kichanie Rzadkie: obrzęk krtani, skurcz krtani, duszność, niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor); przekrwienie nosa; kaszel, podrażnienie gardła Bardzo rzadkie: obrzęk płuc; zapalenie gardła; hipoksja Nieznane: zatrzymanie oddechu; astma; skurcz oskrzeli; dysfonia Zaburzenia żołądka i jelit: Częste: nudności Niezbyt częste: wymioty Rzadkie: suchość w jamie ustnej Bardzo rzadkie: zapalenie ślinianki; ból brzucha; obrzęk języka; dysfagia; nadmierne wydzielanie śliny Nieznane: biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt częste: pokrzywka, rumień, świąd Rzadkie: wysypka Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy; nadpotliwość (w tym zimny pot) Nieznane: Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); rumień wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa Johnsona (SJS) / toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: Bardzo rzadkie: kurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadkie: parcie na mocz Bardzo rzadkie: ostre uszkodzenie nerek; nieprawidłowa czynność nerek; nietrzymanie moczu; hematuria; Nieznane: bezmocz; bolesne oddawanie moczu Zaburzenia wrodzone, rodzinne i genetyczne: Nieznane: wrodzona niedoczynność tarczycy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo częste: uczucie gorąca Częste: ból Rzadkie: obrzęk twarzy; obrzęk gardła; uczucie zimna; drżenie; dreszcze Bardzo rzadkie: Ból w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, rumień i krwotok aż do martwicy, szczególnie po wynaczynieniu); złe samopoczucie; osłabienie; zmęczenie; nienormalne samopoczucie, obrzęk, ospałość Nieznane: gorączka Niezbyt częste Bardzo rzadkie: Badania wzrost ciśnienia krwi nieprawidłowy elektrokardiogram, zmniejszony klirens nerkowy kreatyniny; zwiększony poziom mocznika we krwi c.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Opis wybranych działań niepożądanych Działania niepożądane mogą być sklasyfikowane w następujący sposób: a. Reakcje nadwrażliwości lub anafilaktoidalne są w większości przypadków łagodne do umiarkowanych z objawami takimi jak wysypka, świąd, pokrzywka i nieżyt nosa. Mogą jednak wystąpić poważne reakcje. Poważne reakcje anafilaktyczne dotyczą na ogół układu krążenia i układu oddechowego. Mogą one zagrażać życiu i obejmują wstrząs anafilaktyczny, zatrzymanie akcji serca i oddychania, skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy (taki jak obrzęk krtani), niedrożność krtani (w tym ucisk gardła, stridor) lub obrzęk płuc. Odnotowano przypadki śmiertelne. U pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Inne reakcje typu 1 (natychmiastowe) obejmują takie objawy jak: nudności i wymioty, wysypki skórne, duszność, obrzęk oczu, obrzęk okołooczodołowy, alergiczne zapalenie spojówek, katar, kichanie, przekrwienie nosa, kaszel, podrażnienie gardła, parestezje lub niedociśnienie.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    b. Reakcja pochodzenia błędnikowego: zawroty głowy lub omdlenia mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. c. Kardiologiczne działania niepożądane występujące podczas cewnikowania serca, takie jak: dusznica bolesna, zmiany w zapisie EKG, arytmia, zaburzenia przewodzenia i skurcz naczyń wieńcowych i zakrzepica, mogące być skutkiem zastosowania środka kontrastowego lub procedury jego podania. d. Reakcje nefrotoksyczne, u pacjentów z wcześniejszymi uszkodzeniami nerek lub dysfunkcją nerek, przejawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy. Są to, w większości przypadków, przejściowe działania niepożądane. Jedynie w pojedynczych przypadkach zaobserwowano ostrą niewydolność nerek. e. Reakcje neurotoksyczne, po podaniu środka kontrastowego dotętniczo, np.: zaburzenia wzroku, dezorientacja, porażenia, drgawki lub napady. Są to zazwyczaj reakcje przejściowe, ustępujące samoistnie w przeciągu od kilku godzin do kilku dni.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    U pacjentów z zaburzoną czynnością bariery krew-mózg istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji neurotoksycznych. f. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i obejmować wysypki, obrzmienie, stan zapalny i obrzęk. Takie reakcje występują prawdopodobnie w większości przypadków z powodu wynaczynienia środka kontrastowego. Rozległe wynaczynienie może wymagać zastosowania leczenia chirurgicznego. d. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. *Zaburzenia czynności tarczycy obserwowano u dzieci w wieku od 0 do 3 lat po podaniu jodowanych środków kontrastowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest potencjalnie śmiertelne i powoduje zazwyczaj zaburzenia funkcji płuc i układu krążenia. Leczenie powinno być objawowe. Usunięcie produktu leczniczego Optiray 350 z krwi możliwe jest przy wykorzystaniu dializy.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki cieniujące rozpuszczalne w wodzie, wydalane przez nerki, o małej osmolarności Kod ATC: V08AB07 Optiray 350 jest niejonowym środkiem kontrastowym, przeznaczonym do badań radiologicznych. Po podaniu donaczyniowym Optiray 350 wypełnia naczynia na drodze przepływu krwi wraz ze środkiem kontrastowym, co umożliwia radiologiczne uwidocznienie wewnętrznych struktur do czasu wypłukania się środka kontrastowego.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Farmakokinetyczny profil produktu leczniczego Optiray 350, w połączeniu z właściwościami hydrofilnymi oraz słabym wiązaniem z surowicą i białkami osocza wskazuje, że dystrybucja Optiray 350 odbywa się głównie w obrębie przestrzeni zewnątrzkomórkowej. Wydalanie produktu leczniczego z organizmu jest względnie szybkie i odbywa się głównie w mechanizmie filtracji kłębkowej. Średnie okresy półtrwania po podaniu dawek 50 ml oraz 150 ml wynoszą odpowiednio: 113 ± 8,4 min. oraz 104 ± 15 min. Wydalanie przez przewód pokarmowy jest klinicznie nieistotne. Nie stwierdzono znaczącego metabolizmu, dejodowania czy biotransformacji produktu leczniczego Optiray 350.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wszystkie dane z badań przedklinicznych, które mogą mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa tego produktu leczniczego przez lekarza zlecającego badanie, zostały wymienione w pozostałych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trometamol Trometamolu chlorowodorek Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH Sodowo-wapniowy wersenian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 3 lata Po użyciu wyrzucić niewykorzystany roztwór. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać pojemniki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Chronić przed promieniowaniem rentgenowskim. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt leczniczy Optiray 350 można przechowywać przez jeden miesiąc w temperaturze 37°C w cieplarce środków cieniujących, z zachowanym przepływem powietrza. Nie stosować roztworu, jeśli jest odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 30 ml, 50 ml, 100 ml lub 200 ml produktu 25 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 50 ml produktu 12 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 100 ml lub 200 ml produktu 5 butelek, 6 butelek lub 10 butelek z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem i wyposażonych w zabezpieczenia wieczek z aluminium i zatyczkę z tworzywa, zawierających 500 ml produktu 10 strzykawek polipropylenowych, zawierających 30 ml lub 50 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 10 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 75 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 20 strzykawek ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym, zawierających 50 ml, 100 ml lub 125 ml produktu, każda strzykawka zapakowana jest w blister ochronny 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podręczne strzykawki i strzykawki ze wstrzykiwaczem ciśnieniowym: produkt leczniczy oraz droga podania roztworu wewnątrz strzykawki są sterylne, część zewnętrzna strzykawki nie jest sterylna.
  • CHPL leku Optiray 350, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 741 mg/ml (350 mg jodu/ml)
    Dane farmaceutyczne
    Instrukcja montażu i sprawdzenia działania jest opisana w ulotce dla pacjenta. Przy użyciu produktu Optiray 350 butelki 500 ml powinny być stosowane następujące środki ostrożności: produkt należy używać wyłącznie z urządzeniami do jego podawania np. pompami infuzyjnymi lub dwugłowicowymi strzykawkami, które są dostarczane wraz ze właściwymi łączącymi drenami. Optiray 350 posiada gumowy korek, który może być przebity tylko jeden raz. Należy przestrzegać instrukcji obsługi dostarczonej przez producenta urządzenia. Produkt Optiray 350, który nie został wykorzystany do końca dnia musi być wyrzucony.

Zobacz również:

REKLAMA