Gramicydyna to substancja czynna należąca do antybiotyków, stosowana miejscowo w leczeniu zakażeń oczu i uszu. Charakteryzuje się skutecznym działaniem przeciwbakteryjnym, szczególnie wobec bakterii Gram-dodatnich. Najczęściej używana jest w kroplach do oczu i uszu w połączeniu z innymi substancjami, co zwiększa jej skuteczność w leczeniu stanów zapalnych. Przeznaczona jest do krótkotrwałego stosowania i wymaga zachowania ostrożności, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością lub schorzeniami oczu i uszu.

Jak działa gramicydyna?

Gramicydyna to antybiotyk polipeptydowy, który działa miejscowo, zwalczając bakterie wywołujące stany zapalne oczu i uszu. Wchodzi w skład preparatów o szerokim działaniu przeciwbakteryjnym, skutecznie zwalczając głównie bakterie Gram-dodatnie oraz niektóre inne drobnoustroje12.

Dostępne postacie leku

  • Krople do oczu i uszu, zawiesina (w połączeniu z neomycyną i fludrokortyzonem): 25 j.m. gramicydyny na 1 ml roztworu3.

Występuje wyłącznie w preparatach złożonych, razem z innymi substancjami czynnymi, takimi jak neomycyna i fludrokortyzon3.

Wskazania

  • Leczenie stanów zapalnych gałki ocznej, spojówek i brzegów powiek4.
  • Stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego4.
  • Stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych i urazach przewodu słuchowego4.

Dawkowanie

Najczęściej stosowana postać to krople do oczu i uszu. U dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat zaleca się zakraplać 1-2 krople do oka 2-5 razy dziennie lub 2-4 krople do ucha 2-4 razy dziennie, zwykle nie dłużej niż przez 7 dni5.

Przeciwwskazania

Profil bezpieczeństwa

  • Nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią78.
  • Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak po zakropleniu do oka może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie – do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn89.
  • Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania u osób starszych, z niewydolnością nerek lub wątroby, przy prawidłowym miejscowym użyciu10.
  • Brak danych o interakcji z alkoholem11.

Przedawkowanie

Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje ciężkich skutków ubocznych. Zaleca się rozcieńczenie poprzez podanie płynów12.

Interakcje

Podczas długotrwałego stosowania miejscowego może dojść do interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP3A ryzyko działań niepożądanych glikokortykosteroidów może wzrosnąć117.

Działania niepożądane

Mechanizm działania

Gramicydyna działa bakteriostatycznie i bakteriobójczo na większość bakterii Gram-dodatnich oraz na niektóre Mycobacterium. Hamuje rozwój drobnoustrojów na powierzchni błon śluzowych2.

Stosowanie w ciąży

Nie zaleca się stosowania gramicydyny w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa7.

Stosowanie u dzieci

Gramicydyna w kroplach do oczu i uszu może być stosowana u dzieci powyżej 2 lat5.

Stosowanie u kierowców

Po zakropleniu do oka może wystąpić przejściowe pogorszenie widzenia. W tym czasie nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn9.

Gramicydyna – porównanie substancji czynnych

Gramicydyna, bacytracyna i polimyksyna B to antybiotyki o miejscowym działaniu, różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem u dzieci i kobiet w ciąży oraz mechanizmem działania. Porównywane substancje c...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DICORTINEFF, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: 2 500 j.m. Neomycinum (neomycyny w postaci neomycyny siarczanu) 25 j.m. Gramicidinum (gramicydyny) 1 mg Fludrocortisoni acetas (fludrokortyzonu octanu) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu i uszu, zawiesina
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W okulistyce: stany zapalne gałki ocznej, błony naczyniowej, spojówek i brzegów powiek. W laryngologii: stany zapalne ucha zewnętrznego i środkowego, stany zapalne ucha po zabiegach operacyjnych, stany pourazowe zewnętrznego przewodu słuchowego.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat W okulistyce Podanie do oka. 1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę. W laryngologii Podanie do ucha. 2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę. Produkt może być również zakraplany bezpośrednio do przewodu słuchowego. Pacjent powinien leżeć z uchem zwróconym do góry, po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut. Długość leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha. Choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli produkt stosowany ma być do oka. Jaskra, jeśli produkt stosowany ma być do oka. Perforacja błony bębenkowej ucha, jeśli produkt stosowany ma być do ucha.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosować wyłącznie do oczu lub uszu. Produktu nie należy stosować długotrwale, ponieważ może dojść do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Długotrwałe stosowanie produktu w chorobach oczu może spowodować u osób predysponowanych podwyższenie ciśnienia śródgałkowego, a nawet doprowadzić do powstania zaćmy posteroidowej. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania produktu u pacjentów, u których podejrzewa się perforację błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się produktu do ucha środkowego może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego. Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów, w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać używania produktu.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Pacjenci stosujący produkty do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie, obrzęk lub podrażnienie. Poważne działania niepożądane, w tym neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Mimo, że działania te nie zostały zgłoszone w następstwie stosowania miejscowego do oka, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego. Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W przypadku braku poprawy klinicznej, leczenie za pomocą produktu leczniczego złożonego z kortykosteroidu i antybiotyku, nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego zastosowania kortykosteroidów, występowały perforacje. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażenia, maskować brak skuteczności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy Dicortineff.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny, fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci farmaceutycznych - podawanych doustnie lub dożylnie. Podczas stosowania produktu Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie). W takich przypadkach jest możliwe wystąpienie interakcji z lekami zwiotczącymi mięśnie oraz przeciwzakrzepowymi. Fludrokortyzon osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania ototoksycznego na płód. Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 4.8 Działania niepożądane Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4). Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Interakcje
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 4.9 Przedawkowanie Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę lub laktację Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Dicortineff u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Istnieje bardzo małe ryzyko omawianego wpływu na płód ludzki. W wyniku podawania antybiotyków aminoglikozydowych w okresie ciąży, występuje ryzyko działania ototoksycznego na płód. Dicortineff krople do oczu i uszu, zawiesina, nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy miejscowo zastosowane neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzon, przenikają do mleka. W związku z tym, że podane ogólnoustrojowo kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem leczniczym Dicortineff, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie opisano wpływu produktu Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropieniu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Produkt jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia, pieczenia, kłucia, swędzenia i zapalenia skóry. Zaburzenia oka Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000): niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd lub pieczenie spojówek; nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4).
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Ze względu na zawartość sterydu w produkcie leczniczym Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia. Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania tylnej zaćmy podtorebkowej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Wskazane jest rozcieńczenie spożytego leku podaniem płynów.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenie leków przeciwzapalnych z przeciwzakaźnymi. Fludrokortyzon w połączeniu z lekami przeciwzakaźnymi. Kod ATC: S03CA05 Dicortineff jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego, w którego składzie znajdują się antybiotyki - neomycyna, gramicydyna oraz glikokortykosteroid - fludrokortyzon. Połączenie neomycyny z gramicydyną sprawia, że spektrum działania przeciwbakteryjnego produktu jest szerokie, dodatek fludrokortyzonu powoduje zmniejszenie odczynów zapalnych i uczuleniowych. Neomycyna działa bakteriobójczo na tlenowe pałeczki Gram-ujemne (m. in. Enterobacteriaceae, Campylobacter spp.) i gronkowce (w tym szczepy oporne na metycylinę). Ma zmienne działanie wobec enterokoków, paciorkowców i Listeria spp. Działa na Mycobacterium tuberculosis, natomiast nie działa na Pseudomonas aeruginosa oraz Serratia marcescens.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Gramicydyna - polipeptyd, działa bakteriostatycznie oraz bakteriobójczo na większość tlenowych i beztlenowych ziarniaków Gram-dodatnich oraz na Mycobacterium. Fludrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo, łagodzi świąd, pieczenie oraz zmniejsza obrzęk.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Niewielkie ilości neomycyny oraz fludrokortyzonu mogą wchłaniać się z worka spojówkowego do krążenia ogólnego.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych istotnych danych przedklinicznych mających znaczenie dla stosowania u ludzi, niż zamieszczone w poprzednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Trolamina Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH) Benzalkoniowy chlorek, roztwór Sodu chlorek Etanol 96% Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. 6.3 Okres ważności 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt leczniczy przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego lub przewodu słuchowego. Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki. Wstrząsnąć przed użyciem.
  • CHPL leku Dicortineff, krople do oczu i uszu, zawiesina, (2 500 j.m. + 25 j.m. + 1 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRIBIOTIC (Bacitracinum zincum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas) (400 j.m. + 5 mg + 5000 j.m.)/g maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 400 j.m./g bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas) i 5000 j.m./g polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Lekko żółta maść o jednolitej konsystencji.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie rozwojowi zakażeń bakteryjnych w przypadku drobnych ran, zadrapań i oparzeń.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Preparat przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę. Preparat należy stosować raz do trzech razy na dobę. Niewielką ilość preparatu należy nanieść na zmienione chorobowo miejsce na skórze, po uprzednim oczyszczeniu i osuszeniu skóry. W razie konieczności można zastosować ochronny, jałowy opatrunek. Stosować nie dłużej niż 7 dni. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować leku: w nadwrażliwości na bacytracynę cynkową, neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego, na błony śluzowe, na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, do oczu, na sączące zmiany skórne.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie leku należy przerwać jeśli nie ma poprawy, w razie pogorszenia objawów lub wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. W przypadku silnych odczynów alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Stosowanie leku na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Preparat TRIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych preparatów o działaniu nefro- lub ototoksycznym.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować preparatu jednocześnie z lekami mogącymi uszkodzić nerki i słuch, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie w krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. Podczas jednoczesnego stosowania neomycyny na skórę może wystąpić krzyżowa reakcja uczuleniowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych, lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się działań niepożądanych.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Substancje czynne preparatu, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań nie należy stosować leku w okresie ciąży i u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólne objawy nadwrażliwości oraz miejscowe, jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku stosowania preparatu, zwłaszcza długotrwale, na błony śluzowe lub na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Niebezpieczeństwo to dotyczy przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania miejscowego. Brak kodu ATC Preparat zawiera trzy antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego: bacytracynę, neomycynę i polimyksynę B. Bacytracyna jest antybiotykiem budowy peptydowej. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Większość bakterii Gram-ujemnych jest oporna na bacytracynę. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium spp., Haemophilus influenzae. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Mechanizm jej działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododattni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo powodując zaburzenia szczelności błony zewnętrznej i cytoplazmatycznej komórki bakteryjnej. Polimyksyna B wykazuje działanie przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Wszystkie bakterie Gram-dodatnie są oporne na polimyksynę B. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach, nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksycznego u potomstwa.
  • CHPL leku Tribiotic, maść, (10 mg + 5 mg + 0,833 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres trwałości 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, w celu ochrony przed wilgocią. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Saszetki z folii aluminiowej. 10 saszetek zawierających po 0,5 g lub 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. 10 saszetek zawierających po 1 g maści i 10 plastrów z opatrunkiem, umieszczonych w tekturowym pudełku. Tuby z tworzywa LDPE lub tuby z aluminium z zakrętką PP zawierające 5 g, 14 g lub 28 g maści, umieszczone w tekturowym pudełku. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania. Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAXIBIOTIC, (5 mg + 5000 IU + 400 IU )/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 IU polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 IU bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania MAXIBIOTIC stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na skórę. Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku od 0 do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan, bacytracynę cynkową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia słuchu Do oczu Na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia, duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i wywoływania ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, nefrotoksyczność). Dzieci w wieku do 12 lat
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na jeden antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. Podobnie jak w przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających antybiotyki, długotrwałe stosowanie produktu leczniczego MAXIBIOTIC może powodować nadmierne namnażanie niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia, lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Stosowanie na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest większe. MAXIBIOTIC może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego MAXIBIOTIC jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające diuretyki (np. furosemid, kwas etakrynowy). Te leki podawane jednocześnie z aminoglikozydami zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstawania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo antybiotyków aminoglikozydowych lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie działań niepożądanych.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zaburzenia układu immunologicznego: miejscowe objawy nadwrażliwości (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania przeciwbakteryjnego wobec drobnoustrojów chorobotwórczych, będących przyczyną większości zakażeń skóry. Mechanizm działania Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działa bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Mycobacterium tuberculosis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indolododatni, Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Jest to aktywny powierzchniowo zasadowy polipeptyd, który wiąże się z anionowymi miejscami w fosfolipidach bakteryjnych błon cytoplazmatycznych. Prowadzi to do uszkodzenia struktury błony oraz zmiany ich przepuszczalności, w efekcie zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter spp., Legionella pneumophila. Bacytracyna jest również antybiotykiem polipeptydowym. Działa głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium species (spp.), Corynebacterium spp.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenza.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Metabolizm Neomycyna po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi. Eliminacja Neomycyna jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
  • CHPL leku Maxibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 3 g (1 tuba po 3 g) 5 g (1 tuba po 5 g) 15 g (1 tuba po 15 g) Saszetka w tekturowym pudełku. 10 g (10 saszetek po 1g) 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MULTIBIOTIC, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 10 mg bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum), 0,833 mg polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Jednolita, biała lub kremowa masa.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń. Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce, paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania na skórę. Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę. W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe. Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia. Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem. Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego; na błony śluzowe; na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia; na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry; do oczu; na sączące zmiany chorobowe; w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia. Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu, aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku. W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Interakcje
    Antybiotyki te posiadają wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego występuje jedynie pojedyncza różnica. Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np. paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny, wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stosować. Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie, opuchlizna. Podrażnienie w miejscu stosowania. Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida. Ototoksyczność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania. W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną czynnością nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki stosowane w dermatologii, kod ATC: jeszcze nie przydzielony. Bakteriobójczy produkt leczniczy do stosowania miejscowego zawierający substancje czynne o różnym, wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania przeciwbakteryjnego. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych posiada szeroki zakres działania, a jednocześnie takie skojarzenie substancji czynnych zmniejsza niebezpieczeństwo powstawania szczepów opornych przy długotrwałym stosowaniu. Neomycyna hamuje syntezę białek wskutek nieodwracalnego wiązania z podjednostką 30S rybosomu oraz uszkadza błonę cytoplazmatyczną. Wiązanie z podjednostką 30S powoduje tworzenie białek o niewłaściwej sekwencji aminokwasowej (tzw. białka nonsensowne). Mechanizm działania bacytracyny polega na zaburzaniu, hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Polimyksyna B działa bakteriobójczo, a mechanizm działania polega na uszkodzeniu błony cytoplazmatycznej bakterii.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Takie połączenie antybiotyków działa bakteriobójczo in vitro na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, paciorkowce między innymi Streptococcus pneumoniae) i niektóre Gram-ujemne (Escherichia coli, Klebsiella, Haemophilus influenzae, Enterobacter spp., Neisseria spp. i Pseudomonas aeruginosa). Nie działa na Serratia marcescens.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Miejscowo stosowana jest łatwo wchłaniana przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu jest szybko wydalana przez nerki. W badaniach przedklinicznych i klinicznych stwierdzono, że neomycyna nie podlega wewnątrzustrojowym przemianom metabolicznym. Ok. 70%−80% neomycyny wydalane jest z kałem, pozostała część z moczem. Polimyksyna B i bacytracyna praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nie uszkodzoną jak i uszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich działanie nefrotoksyczne neomycyny zaobserwowano po wielokrotnym podaniu domięśniowym, a efekt ototoksyczny odnotowano wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny. Również podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono działania teratogennego.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wskazały, że jej jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u ok. 10% badanych zwierząt. Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny. Wykonane zostały badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa. Wykonano badania toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni. Nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/ dzień. W toku 90- dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/ kg masy ciała/ dzień nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych. Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.
  • CHPL leku Multibiotic, maść, (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w otwartej saszetce, lek zastosować bezpośrednio po otwarciu saszetki. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu, zawierająca 3 g lub 10 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku. 10 saszetek z laminatu Papier/Polietylen/Aluminium/Surlyn, zawierających po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALTABACTIN, (250 IU + 5000 IU)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 250 IU bacytracyny (Bacitracinum) w postaci bacytracyny cynkowej i 5 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci neomycyny siarczanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń małych powierzchni skóry (jak np. zakażone niewielkie rany, zakażenie skóry w przebiegu odmrożeń i oparzeń).
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie miejscowe. Altabactin stosuje się zwykle od 2 lub 3 razy na dobę. Cienką warstwę maści należy nakładać na chorobowo zmienione miejsce na skórze i w razie konieczności przykryć opatrunkiem. Nie należy stosować dłużej niż 7 dni. Nie należy stosować neomycyny w dawce większej niż 1 g na dobę (co odpowiada 200 g maści Altabactin). Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bacytracynę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na duże powierzchnie skóry, w ciężkich uszkodzeniach skóry oraz długotrwale ze względu na ryzyko nefrotoksycznego i ototoksycznego (z utratą słuchu włącznie) działania neomycyny. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub nerek oraz u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem narządu słuchu (przedsionka lub ślimaka). Nie stosować maści do przewodu ucha zewnętrznego w przypadku perforacji błony bębenkowej. Nie stosować do oczu, na błony śluzowe, na rany głębokie lub kłute, sączące zmiany chorobowe, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować maści Altabactin u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na zwiększone ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanego z tym działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego spowodowanego przenikaniem substancji czynnych do krwi należy unikać stosowania produktu w dużych dawkach. Nie należy stosować maści Altabactin na rany oparzeniowe, których powierzchnia przekracza 20% całkowitej powierzchni ciała (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), ze względu na możliwość wchłonięcia substancji czynnych do krwi i związane z tym ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza działania oto- i nefrotoksycznego, jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i dlatego u tych pacjentów przed i podczas intensywnego leczenia produktem Altabactin należy wykonywać badanie ogólne moczu i kontrolować obraz krwi obwodowej.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Zaleca się wykonywanie badań audiometrycznych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Altabactin podczas przewlekłego zapalenia ucha środkowego o długotrwałym przebiegu ze względu na ryzyko działania ototoksycznego. Nie należy stosować jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym ze względu na ryzyko skumulowanego działania toksycznego. Nie stosować maści Altabactin, jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego wchłaniania do krwi (np. podczas stosowania na duże powierzchnie skóry lub rany), gdyż istnieje ryzyko blokady nerwowo-mięśniowej (zwłaszcza w kwasicy oraz u pacjentów z miastenią lub z innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi). Blokadzie tego rodzaju może przeciwdziałać podanie wapnia lub neostygminy. Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić nadkażenie opornymi drobnoustrojami, zwłaszcza grzybami. W takim przypadku należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Nie należy przekraczać zaleconego czasu stosowania. Należy przerwać stosowanie maści Altabactin, jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub wtórne zakażenia. Nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych podczas ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Lek zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Podczas jednoczesnego stosowania cefalosporyn lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wchłonięcie produktu Altabactin do krwi może spowodować nasilenie działania nefrotoksycznego. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, takich jak kwas etakrynowy i furosemid, może nasilić działanie ototoksyczne lub nefrotoksyczne produktu. Podczas jednoczesnego stosowania produktu Altabactin i opioidowych leków przeciwbólowych, leków do znieczulenia ogólnego lub zwiotczających mięśnie, może nasilić się blokada nerwowo-mięśniowa.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy uwzględnić możliwość wchłaniania produktu Altabactin do krwi. Tak jak wszystkie antybiotyki aminoglikozydowe, neomycyna przenika przez barierę łożyska. Opisywano uszkodzenie słuchu u płodu w wyniku ogólnoustrojowego działania antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych w dużych dawkach. Altabactin można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie jest znany.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do <1/10) niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bacytracyna z neomycyną stosowane zewnętrznie na skórę i błonę śluzową są na ogół dobrze tolerowane. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: u około 50% pacjentów uczulonych na neomycynę występuje alergia krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Częstość nieznana: podczas stosowania maści Altabactin w przewlekłych dermatozach (np. w owrzodzeniu podudzi) lub w przewlekłym zapaleniu ucha środkowego uczulenie na neomycynę występuje częściej niż po zastosowaniu na nieuszkodzoną skórę.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: uszkodzenie nerwu przedsionkowego, blokada nerwowo-mięśniowa. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: upośledzenie słuchu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne, głównie w postaci kontaktowego zapalenia skóry. Częstość nieznana: w trakcie długotrwałego leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak rumień, wysuszenie i łuszczenie się skóry, wysypka skórna i świąd. Reakcje alergiczne mogą być przyczyną rozszerzania się zmian chorobowych lub braku reakcji na stosowanie maści Altabactin. W przypadku ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV nie można wykluczyć ryzyka uczulenia na światło lub reakcji fototoksycznych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: toksyczne działanie na nerki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Jeśli produkt jest stosowany w dużych dawkach na duże powierzchnie skóry, rany lub na uszkodzoną skórę, wchłanianie substancji czynnych do krwi (zwłaszcza u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi) zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego lub ototoksycznego.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania zewnętrznego. Kod ATC: D06AX Altabactin jest produktem złożonym, przeznaczonym do stosowania miejscowego. W jego skład wchodzą dwie substancje czynne o działaniu przeciwbakteryjnym: neomycyna i bacytracyna. Antybiotyki te wywierają efekt synergistyczny, addytywny. Bacytracyna działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, takie jak paciorkowce hemolizujące, gronkowce, Clostridium spp, Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum oraz niektóre bakterie Gram-ujemne, jak Neisseria spp. i Haemophilus influenzae. Bacytracyna działa ponadto na bakterie z rodzaju Actinomycetes i Fusobacerium. Neomycyna działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i na Gram-ujemne, takie jak gronkowce, Proteus spp., Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Pasteurella spp., Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Bordetella pertussis, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Neomycyna działa także na Borrelia i Leptospira interrogans. Zawartość tych dwóch antybiotyków w produkcie leczniczym powoduje, że ma on szeroki zakres miejscowego działania przeciwbakteryjnego. Altabactin nie działa jednak na bakterie z rodzajów Pseudomonas i Nocardia oraz na grzyby i wirusy. Ponieważ produkt jest stosowany miejscowo, ryzyko uczulenia na neomycynę i bacytracynę po podaniu produktu na skórę, jest mniejsze niż po zastosowaniu tych antybiotyków w postaci o działaniu ogólnym. Wydzieliny, krew oraz inne elementy tkankowe nie powodują inaktywacji produktu. Podczas stosowania maści na dużą powierzchnię ran należy uwzględnić ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krwi i związanych z tym ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Altabactin stosowany zgodnie z zaleceniami działa wyłącznie miejscowo w miejscu aplikacji. Bacytracyna praktycznie nie wchłania się przez błony śluzowe i skórę do krwi, może natomiast wchłaniać się do krwi przez otwarte rany. Neomycyna wchłania się do krwi w ograniczonym stopniu przez nieuszkodzoną skórę. Stosowana na skórę z uszkodzoną warstwą keratynową (owrzodzenia, rany, oparzenia itp.) oraz na zmienioną zapalnie lub uszkodzoną skórę, szybko wchłania się do krwi. Okres półtrwania neomycyny i bacytracyny w surowicy wynosi około 2 do 3 godzin.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego po długotrwałej ekspozycji na bacytracynę. Neomycyna w stężeniu 80 μg/ml zwiększała częstość aberracji chromosomalnych w hodowli ludzkich limfocytów in vitro. Nie wiadomo, czy odnosi się to również do stosowania miejscowego neomycyny. Po doustnym podaniu bacytracyny (100 mg/tonę paszy) królikom nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, wielkość zwierząt po urodzeniu i ich przeżycie.
  • CHPL leku Altabactin, maść, (250 iu + 5000 iu)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina Parafina ciekła 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 3 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze do 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 5 g lub 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu (Neomycini sulfas), 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej (Bacitracinum zincum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością maści. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry 2 do 5 razy na dobę. Miejsce nałożenia maści można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Po zakończeniu leczenia, nie należy ponownie stosować produktu leczniczego przed upływem 3 miesięcy. Dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego. Sposób stosowania Podanie na skórę. Instrukcja dotycząca produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nie należy stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; w przypadku zaburzeń słuchu; do oczu, na błony śluzowe; na głębokie kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe, ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krążenia ogólnego i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (ototoksyczność, neurotoksyczność); u dzieci w wieku do 12 lat.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku silnych odczynów alergicznych należy przerwać leczenie. Pacjenci uczuleni na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych lub polimyksyn mogą być uczuleni na substancję czynną produktu leczniczego - neomycynę lub polimyksynę B. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów, w tym grzybów, niewrażliwych na zawarte w nim antybiotyki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza objawów podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego lub w przypadku braku poprawy, należy zaprzestać stosowania produktu. Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować utratę słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów neurotoksycznych. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Produkt leczniczy może nasilać działania jednocześnie stosowanych innych produktów o działaniu nefro- lub ototoksycznym. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Należy jednak pamiętać o konieczności zmniejszenia maksymalnych dawek u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji W przypadku wchłonięcia się substancji czynnych produktu leczniczego po zastosowaniu produktu na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Równoczesne zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną może nasilić ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy stosować produktu leczniczego jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu, takimi jak silnie działające leki moczopędne (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te stosowane jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co zwiększa ryzyko zaburzeń słuchu a nawet głuchoty, która może wystąpić nawet po zaprzestaniu ich stosowania. Podczas jednoczesnego stosowania doustnie lub miejscowo leków o potencjalnym działaniu nefro-, oto- lub neurotoksycznym, może wystąpić sumowanie się ich działań niepożądanych.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Substancje czynne produktu leczniczego, a zwłaszcza neomycyna, mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak odpowiednich badań.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: objawy nadwrażliwości, w tym miejscowe (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia). Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenie opornymi szczepami bakterii lub grzybów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku podawania produktu leczniczego na błony śluzowe, na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) może dojść do wystąpienia ogólnych działań toksycznych neomycyny, polimyksyny B i bacytracyny (patrz punkt 4.4). Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki do stosowania miejscowego, kod ATC jeszcze nieprzydzielony przez WHO Produkt leczniczy zawiera trzy antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie chorobotwórcze, będące przyczyną większości zakażeń skóry. Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym działającym bakteriobójczo, przede wszystkim na drobnoustroje Gram-ujemne. Mechanizm działania neomycyny polega głównie na hamowaniu syntezy białek poprzez wiązanie z podjednostką 30S rybosomu bakteryjnego. Neomycyna działa in vitro na następujące bakterie: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Enterococcus faecalis Mycobacterium tuberculosis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Haemophilus influenzae Escherichia coli Klebsiella spp. Enterobacter spp. Proteus mirabilis Proteus indolododatni Salmonella spp. Shigella spp.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Pseudomonas aeruginosa Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym, który powoduje uszkodzenie struktury błony komórkowej wrażliwych na nią bakterii oraz zmiany ich przepuszczalności. W wyniku tego zawartość komórki bakteryjnej wypływa na zewnątrz. Polimyksyna B działa przede wszystkim na bakterie Gram-ujemne. Polimyksyna B działa in vitro na następujące bakterie: Escherichia coli Enterobacter spp. Klebsiella spp. Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Bordetella pertussis Salmonella spp. Shigella spp. Acinetobacter spp. Legionella pneumophila Bacytracyna jest antybiotykiem polipeptydowym działającym głównie na bakterie Gram-dodatnie. Mechanizm działania bacytracyny polega na hamowaniu i zaburzaniu syntezy ściany bakteryjnej. Bacytracyna działa in vitro na następujące bakterie: Gram dodatnie: gronkowce, paciorkowce, Clostridium spp., Corynebacterium spp. Gram ujemne: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Fusobacterium, Haemophilus influenzae.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Bacytracyna i polimyksyna B praktycznie nie wchłaniają się po podaniu miejscowym, zarówno przez nieuszkodzoną, jak i uszkodzoną skórę. Neomycyna nie wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Neomycyna stosowana miejscowo łatwo wchłania się przez skórę uszkodzoną. Po wchłonięciu nie ulega metabolizmowi i jest szybko wydalana przez nerki.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Teratogenność W badaniach na ciężarnych szczurach nie zaobserwowano działania teratogennego bacytracyny i neomycyny. Brak danych dotyczących działania teratogennego polimyksyny. Wpływ na płodność Istnieją doniesienia, że polimyksyna B zaburza ruchliwość plemników u koni, nie wiadomo jednak jak takie działanie wpływa na płodność samców i samic. Nie wykazano toksycznego wpływu bacytracyny na płodność królików i szczurów. Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na płodność. Toksyczność pourodzeniowa W badaniu na ciężarnych szczurach wykazano, że neomycyny siarczan podawany w dawce 100 mg/kg masy ciała, pomiędzy 10 a 19 dniem ciąży, powodował działanie ototoksyczne u potomstwa.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu tuby: Tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni. Tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Tuba aluminiowa Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. 1 tuba po 3 g 1 tuba po 5 g 1 tuba po 15 g maści Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE w tekturowym pudełku. 10 saszetek po 1 g.
  • CHPL leku Polibiotic, maść, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Po wyjęciu tuby z pudełka i odkręceniu zakrętki, należy odwróconą zakrętką przebić aluminiowe zabezpieczenie wylotu tuby i wycisnąć potrzebną ilość maści. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ATECORTIN, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml, krople do oczu i uszu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera: 5,0 mg Oksytetracykliny (Oxytetracyclinum) w postaci oksytetracykliny chlorowodorku 10 000 j.m. Polimyksyny B siarczanu (Polymyxini B sulfas) 15,0 mg Hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu i uszu, zawiesina Żółta, oleista zawiesina
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W okulistyce: bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki; po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około 8 do 10 dniach od zabiegu). W otologii: zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie W okulistyce: Do worka spojówkowego po 1 do 2 kropli, 2 do 3 razy na dobę. Leczenie trwa zazwyczaj od 1 do 2 tygodni. W otologii: Po 2 do 4 krople do uszu 3 razy na dobę, zwykle przez około 7 dni. Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Grzybicze zapalenie spojówek Choroby wirusowe (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki) Jaskra pierwotna Gruźlica oka
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Atecortin powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub otolaryngologa. Nie stosować dłużej niż przez około 7 dni. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie stosować przy braku stanu zapalnego, nie zakraplać do uszu przy perforacji błony bębenkowej. Dzieci i młodzież: U dzieci produkt leczniczy Atecortin można stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Stosowanie produktu leczniczego w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego produktu leczniczego alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia oka: Rzadko: reakcje uczuleniowe. Częstość nieznana: podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.). Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie istnieje prawdopodobieństwo ostrego przedawkowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki oftalmologiczne i otologiczne, kod ATC: S 03 CA 04. Atecortin jest produktem leczniczym stosowanym miejscowo w okulistyce i otologii. Wykazuje skojarzone działanie składników. Mechanizm działania Oksytetracyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin, mechanizm jej działania polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Wykazuje działanie bakteriostatyczne zarówno na bakterie Gram-dodatnie jak i Gram-ujemne. Polimyksyna B jest antybiotykiem polipeptydowym. Działa bakteriobójczo głównie na drobnoustroje Gram-ujemne, z wyjątkiem rodzaju Proteus; słabiej działa na bakterie Gram-dodatnie. Nie działa na gronkowce i paciorkowce. Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwwysiękowym.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Działanie farmakodynamiczne Stosowany w chorobach oczu powoduje resorpcję nacieków rogówki i zmian bliznowatych, zblednięcie gałki ocznej, zanik świądu i światłowstrętu.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Octan hydrokortyzonu i oksytetracyklina stosowane miejscowo w niewielkim stopniu przenikają do krążenia ogólnego. Polimyksyna B nie wchłania się z powierzchni błon śluzowych i skóry, nawet zmienionej zapalnie.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne.
  • CHPL leku Atecortin, krople do oczu i uszu, zawiesina, (5 mg + 10 000 j.m. + 15 mg)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glinu tristearynian Parafina ciekła 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 2 lata 28 dni po pierwszym otwarciu 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z 90% HDPE + 10% LDPE w tekturowym pudełku. 5 ml 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/ml, krople do oczu, zawiesina 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/ml Siarczan neomycyny (Neomycini sulfas) 3500 j.m./ml Siarczan polimyksyny B (Polimyxini B sulfas) 6000 j.m./ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, zawiesina Produkt ma postać nieprzezroczystej zawiesiny w kolorze od białego do jasno-żółtego.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się jedną do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do czterech – sześciu razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się jedną do dwóch kropli co godzinę. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Dawkowanie
    Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie badano działania produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. Przed użyciem butelkę należy dobrze wstrząsnąć. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny zawartej w butelce należy zachować ostrożność, by nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenie oka.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oczu Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie się uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Specjalne środki ostrozności
    Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu podawanego tą drogą. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Interakcje
    Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn lub kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych czynnych składników produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina (patrz punkt 5.3.). Stosowanie produktu Maxitrol krople do oczu, zawiesina w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol krople do oczu, zawiesina, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeżeli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać aż powróci ostrość widzenia.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100), rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Działania niepożądane
    Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Działania ogólnoustrojowe: Nie notowano występowania żadnych częstych ani niezbyt częstych działań niepożądanych podczas stosowania produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Działania niepożądane
    Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej butelki. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S01C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Działanie farmakodynamiczne Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Gram-dodatnie Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella/Enterobacter spp. Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% - 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzono długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci kropli do oczu, zawiesiny. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te występowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek Polisorbat 20 (E 432) Benzalkoniowy chlorek Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Stężony kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia odpowiedniego pH) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie przeprowadzono badań w zakresie niezgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać butelkę w pozycji pionowej. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP). Dostępna jest następująca wielkość opakowania: zewnętrzne tekturowe pudełko zawierające 1 butelkę 5 ml.
  • CHPL leku Maxitrol, krople do oczu, zawiesina, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maxitrol, (1 mg+3500 j.m.+6000 j.m.)/g, maść do oczu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Deksametazon (Dexamethasonum) 1 mg/g Neomycyny siarczan (Neomycini sulfas) 3 500 j.m./g Polimyksyny B siarczan (Polymyxini B sulfas) 6000 j.m./g Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu (E 218) parahydroksybenzoesan propylu (E 216) lanolina Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do oczu Produkt Maxitrol ma postać tłustej, półprzezroczystej lub nieprzezroczystej, białej lub lekko żółtawej, homogennej, pozbawionej grudek maści.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: Niewielką ilość maści (pasek o długości około 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3 lub 4 razy na dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. Produkt Maxitrol maść do oczu można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako uzupełnienie leczenia kroplami do oczu Maxitrol w zawiesinie. Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Dawkowanie
    Dzieci: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maxitrol u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: Nie badano produktu Maxitrol w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Sposób podawania Do stosowania do oczu. W celu uniknięcia zakażenia końcówki tuby i maści w niej zawartej, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką tuby do powiek, okolic sąsiadujących i innych powierzchni.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Opryszczkowe zapalenie rogówki; Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek; Choroby grzybicze struktur oka; Nieleczone zakażenia pasożytnicze oka; Zakażenia prątkowe oka; Nieleczone ropne zakażenia oka.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Do stosowania wyłącznie do oka. Po podaniu zalecane jest uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego lub delikatne zamknięcie powieki. Może to zmniejszyć wchłanianie systemowe produktów leczniczych podawanych do oka i zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. U niektórych pacjentów wystąpić może nadwrażliwość na stosowane miejscowo antybiotyki aminoglikozydowe, jak neomycyna. Nasilenie reakcji nadwrażliwości może się wahać od działań miejscowych do uogólnionych reakcji, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub pęcherzowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego Maxitrol. Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do uczuleń skórnych.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Może rozwinąć się nadwrażliwość krzyżowa na inne antybiotyki aminoglikozydowe, więc u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na stosowaną miejscowo neomycynę, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nadwrażliwości na inne antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane miejscowo lub układowo. U pacjentów, którzy otrzymywali neomycynę ogólnie lub miejscowo na otwarte rany czy uszkodzoną skórę, wystąpiły poważne działania niepożądane, łącznie z objawami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i neurotoksycznymi. Działania nefrotoksyczne i neurotoksyczne występowały także po układowym zastosowaniu polimyksyny B. Chociaż działań takich nie zgłaszano w związku z miejscowym zastosowaniem niniejszego produktu do oczu, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku równoczesnego leczenia podawanymi układowo aminoglikozydami lub polimyksyną B.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do oczu może powodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, osłabieniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często dokonywać pomiaru ciśnienia śródgałkowego. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem).
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, pasożytniczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy brać pod uwagę możliwość zakażenia grzybiczego. W przypadku wystąpienia grzybiczego zakażenia rogówki leczenie kortykosteroidami należy przerwać. Podobnie, jak w przypadku innych środków przeciwzakaźnych, długotrwałe stosowanie antybiotyków, jak neomycyna i polimyksyna, może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli wystąpi nadkażenie, należy przerwać stosowanie produktu i wdrożyć leczenie alternatywne. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5). W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia lub zakażenia oka. Jeżeli produkt jest podawany pacjentom chorym na jaskrę, czas leczenia powinien być ograniczony do dwóch tygodni, o ile dłuższe stosowanie nie ma wyraźnego uzasadnienia; ciśnienie wewnątrzgałkowe powinno być rutynowo kontrolowane u tych pacjentów. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu, w tym maści z kortykosteroidami, mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. U pacjentów leczonych rytonawirem stężenia deksametazonu w osoczu mogą być podwyższone (patrz punkt 4.4). Opisywano przypadki występowania interakcji podczas stosowania pojedynczych składników produktu, podawanych ogólnie. Jednak podczas stosowania miejscowego, niebezpieczeństwo wystąpienia interakcji jest znikome ze względu na bardzo małe wchłanianie substancji czynnych produktu przy tej drodze podawania. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Interakcje
    Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga). Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu niniejszego produktu na płodność mężczyzn i kobiet. Ciąża Brak jest danych lub dane na temat stosowania produktu Maxitrol maść do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość niektórych aktywnych składników produktu Maxitrol maść do oczu (patrz punkt 5.3). Stosowanie produktu Maxitrol maść do oczu w czasie ciąży nie jest zalecane. Karmienie piersi? Nie wiadomo, czy zastosowane miejscowo do oczu deksametazon, neomycyna lub polimyksyna B wydalane są z mlekiem kobiet. Ponieważ kortykosteroidy i aminoglikozydy mogą przenikać do mleka, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i(lub) odstawić leczenie produktem Maxitrol maść do oczu, biorąc pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla kobiety.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Maxitrol nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zastosowaniu maści wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Maxitrol, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były uczucie dyskomfortu w oku, zapalenie rogówki oraz podrażnienie oka, występujące u 0,7% do 0,9% pacjentów. Wymienione niżej działania niepożądane sklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniane są w porządku zmniejszającego się stopnia ciężkości. Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Opis wybranych działań niepożądanych U niektórych pacjentów może pojawić się reakcja nadwrażliwości na podawane miejscowo aminoglikozydy.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Dodatkowo, miejscowe stosowanie neomycyny może prowadzić do wystąpienia uczuleń skórnych (patrz punkt 4.4). Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, obniżeniem ostrości widzenia i zaburzeniami pola widzenia oraz do powstawania zaćmy podtorebkowej (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidu z lekami przeciwbakteryjnymi może dojść do powstawania infekcji wtórnych (patrz punkt 4.4). Ze względu na występowanie w składzie kortykosteroidu, w przebiegu chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, istnieje wyższe niebezpieczeństwo powstawania perforacji (patrz punkt 4.4). Przegląd wszystkich spontanicznych doniesień po wprowadzeniu leku do obrotu o działaniach niepożądanych produktu Maxitrol w postaci maści do oczu, zebranych od czasu wprowadzenia tego produktu do obrotu, wykazał niezmieniony profil bezpieczeństwa leku z punktu widzenia wszystkich działań niepożądanych dotyczących narządu wzroku, działań ogólnoustrojowych oraz działań farmakologicznych specyficznych dla danej grupy leków.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Ze względu na właściwości tego produktu, nie oczekuje się występowania dodatkowych działań toksycznych związanych z ostrym przedawkowaniem produktu po podaniu do oka ani przypadkowym spożyciu zawartości jednej tuby. Klinicznie istotne, przedmiotowe i podmiotowe objawy przedawkowania produktu Maxitrol (punkcikowe zapalenie rogówki, zaczerwienienie, wzmożone łzawienie, obrzęk i świąd powiek) mogą być zbliżone do działań niepożądanych obserwowanych u niektórych pacjentów. W razie miejscowego przedawkowania produktu Maxitrol należy przepłukać oko (oczy) letnią wodą.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: produkty okulistyczne, produkty złożone zawierające leki działające przeciwzapalnie i przeciw zakażeniom; produkty złożone zawierające kortykosteroidy i leki działające przeciw zakażeniom. Kod ATC: S 01 C A01 Mechanizm działania Skuteczność kortykosteroidów w leczeniu zapalnych chorób oczu jest dobrze udokumentowana. Kortykosteroidy działają przeciwzapalne poprzez hamowanie wydzielania naczyniowych, nabłonkowych białek adhezyjnych, hamowanie aktywności cyklooksygenazy I i II oraz zmniejszanie ekspresji cytokin. Działanie kortykosteroidów skupia się głównie na zmniejszeniu uwalniania mediatorów prozapalnych oraz hamowaniu przylegania krążących leukocytów do nabłonka naczyniowego, co zapobiega tym samym ich atakowi na tkanki oka objęte stanem zapalnym.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Deksametazon wykazuje znaczące działanie przeciwzapalne przy ograniczonej, w porównaniu z innymi steroidami, aktywności mineralokortykoidowej i jest jednym z najsilniej działających leków przeciwzapalnych. Efekt farmakodynamiczny Skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B zawarte w produkcie Maxitrol wykazuje aktywność wobec większości bakterii chorobotwórczych najczęściej powodujących zakażenia oka; bakterie te wymieniono poniżej. Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis Gram-ujemne: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens Badania wykazały, że skojarzenie siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B wykazuje synergiczną aktywność in vitro wobec niektórych szczepów Enterococcus, w tym wobec Enterococcus faecalis.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Produkt Maxitrol może nie wykazywać wystarczającego działania przeciwbakteryjnego wobec paciorkowców, w tym wobec Streptococcus pneumoniae. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem przeciwbakteryjnym o szerokim zakresie działania. Jest on aktywny wobec większości bakterii Gram-dodatnich, a także wobec niektórych bakterii Gram-ujemnych; ryzyko selekcji szczepów opornych na neomycynę jest małe. Na neomycynę jest jednak oporna większość szczepów paciorkowców oraz wiele szczepów Pseudomonas. Siarczan polimyksyny B jest wybiórczym lekiem przeciwbakteryjnym, aktywnym głównie wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, a tym wobec Pseudomonas aeruginosa. Możliwe jest występowanie nadwrażliwości krzyżowej w stosunku do różnych aminoglikozydów; jeżeli podczas stosowania produktu Maxitrol wystąpią reakcje nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Dostępność deksametazonu podawanego miejscowo do oczu w postaci 0,1% zawiesiny badano u pacjentów po chirurgicznym zabiegu usunięcia zaćmy. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej, wynoszące około 30 ng/ml, występowało po upływie 2 godzin od zakroplenia. Dostępność biologiczna deksametazonu podanego doustnie wynosi około 70%. Farmakokinetyka neomycyny jest podobna do farmakokinetyki innych antybiotyków aminoglikozydowych. Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w surowicy krwi. Wchłanianie polimyksyny B przez błony śluzowe jest słabe i zmienne lub nie występuje w ogóle. W surowicy pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Dystrubucja Deksametazon wiąże się z albuminami surowicy w około 77% - 84%. Klirens deksametazonu mieści się w zakresie od 0,111 l/h/kg do 0,225 l/h/kg, a objętość dystrybucji wynosi od 0,576 l/kg do 1,15 l/kg. Metabolizm Deksametazon metabolizowany jest do 6-β-hydroksydeksametazonu. Około 60% zastosowanej dawki wydalana jest w postaci tego metabolitu. Eliminacja Stężenie deksametazonu po uzyskaniu wartości maksymalnych stopniowo zmniejsza się, a okres półtrwania leku wynosi 3 godziny. Deksametazon eliminowany jest z ustroju na drodze transformacji metabolicznej. Około 60% dawki ulega eliminacji z moczem w postaci 6-β-hydroksydeksametazonu. W moczu nie stwierdza się obecności deksametazonu niezmienionego. Okres półtrwania deksametazonu w osoczu jest względnie krótki i wynosi 3-4 godziny.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    Podczas podawania zdrowym mężczyznom na nieuszkodzoną skórę do 47,7 g maści zawierającej 0,5% siarczanu neomycyny i pozostawiania jej na 6 godzin nie stwierdzano obecności wykrywalnych stężeń neomycyny w moczu. Nie stwierdzano obecności polimyksyny B w wykrywalnych stężeniach w moczu u pacjentów, którym podawano miejscowo antybiotyk na duże powierzchnie ran oparzeniowych, na spojówki i do zatok szczękowych.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie prowadzano długotrwałych badań na zwierzętach ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość produktu Maxitrol w postaci maści do oczu. Neomycyna podawana doustnie szczurom w badaniu 2-letnim nie wykazała działania rakotwórczego. Nie prowadzono żadnych badań ukierunkowanych na ocenę działania rakotwórczego innych składników czynnych produktu Maxitrol; nie prowadzono takich badań w odniesieniu do deksametazonu i polimyksyny B. Ogólnoustrojowa ekspozycja na aminoglikozydy w dawkach toksycznych, znacznie przekraczających dawki dostępne ogólnoustrojowo podczas miejscowego stosowania produktów do oczu, może wiązać się z występowaniem nefrotoksyczności i ototoksyczności. Ogólnoustrojowe narażenie na deksametazon może wiązać się z występowaniem działań zależnych od zaburzenia równowagi glikokortykosteroidowej.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, prowadzone z kroplami do oczu zawierającymi deksametazon w postaci zawiesiny, ujawniły występowanie u królików działań ogólnych charakterystycznych dla kortykosteroidów. Działania te wstępowały jednak podczas stosowania dawek znacznie przekraczających ekspozycję uzyskiwaną u człowieka i stąd ich znaczenie kliniczne jest niewielkie. Wystąpienie takich działań podczas stosowania produktu Maxitrol zgodnie z zaleceniami jest mało prawdopodobne. Mutagenność Badania deksametazonu prowadzone w warunkach in vitro i in vivo nie ujawniły działania mutagennego. Neomycynę uznano za pozbawioną działania genotoksycznego na podstawie wyników standardowych badań in vitro i in vivo. Nie ma żadnych danych na temat mutagenności siarczanu polimyksyny B. Teratogenność W badaniach prowadzonych na zwierzętach stwierdzono działanie teratogenne kortykosteroidów.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Podawanie ciężarnym królikom do oczu produktu zawierającego 0,1% deksametazonu powodowało zwiększenie częstości występowania wad wrodzonych płodu oraz opóźnienie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. U szczurów przewlekle otrzymujących deksametazon obserwowano opóźnienie rozwoju i zwiększenie śmiertelności płodów. Badania neomycyny prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płód. Nie prowadzono badań polimyksyny B. Maxitrol może być stosowany w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Metylu hydroksybenzoesan (E218) Propylu hydroksybenzoesan (E216) Lanolina płynna bezwodna Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie prowadzono specyficznych badań ukierunkowanych na ocenę niezgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata. Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia tuby. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana z aplikatorem HDPE lub LDPE i zakrętką HDPE w tekturowym pudełku. Pudełko tekturowe zawierające 1 tubę z 3,5 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Maxitrol, maść do oczu, (1 mg + 3500 j.m. + 6000 j.m.)/g
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

REKLAMA