Fusydynian sodu to antybiotyk miejscowy, który skutecznie zwalcza zakażenia bakteryjne skóry. Stosowany jest najczęściej w postaci maści, łagodzi objawy takie jak świąd, zaczerwienienie czy wysypka i pomaga przywrócić zdrowy wygląd skóry. Przeznaczony jest zarówno dla dorosłych, jak i dzieci, a jego działanie polega na zwalczaniu bakterii odpowiedzialnych za infekcje skórne.

Jak działa fusydynian sodu?

Fusydynian sodu należy do grupy antybiotyków miejscowych i jest przeznaczony do leczenia bakteryjnych zakażeń skóry. Jego główne działanie polega na hamowaniu rozwoju bakterii odpowiedzialnych za infekcje, takich jak Staphylococcus aureus czy Streptococcus1. Dzięki temu pomaga w szybkim łagodzeniu objawów zakażenia oraz wspiera proces gojenia skóry2.

Dostępne postacie i dawki fusydynianu sodu

  • Maść do stosowania na skórę: 20 mg/g fusydynianu sodu3.

Najważniejsze wskazania do stosowania

  • Leczenie bakteryjnych zakażeń skóry, takich jak liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica oraz figówka2.

Podstawowe zasady dawkowania

Najczęściej fusydynian sodu w maści stosuje się dwa do trzech razy dziennie, nakładając go na zmienione chorobowo miejsca na skórze przez około 7 dni4.

Kiedy nie stosować fusydynianu sodu?

  • Nadwrażliwość na fusydynian sodu lub inne składniki preparatu5.

Bezpieczeństwo stosowania fusydynianu sodu

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Fusydynian sodu stosowany miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn6. Nie są znane interakcje z alkoholem, a ryzyko interakcji z innymi lekami jest minimalne ze względu na niewielkie wchłanianie przez skórę7. Preparat może być stosowany u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak zawsze należy zachować ostrożność6.

Przedawkowanie fusydynianu sodu

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, jeśli preparat stosowany jest zgodnie z zaleceniami8.

Interakcje z innymi lekami

Ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo niewielkie, ponieważ fusydynian sodu w maści wchłania się przez skórę w minimalnych ilościach7.

Najczęstsze działania niepożądane

Jak działa fusydynian sodu?

Fusydynian sodu przenika do skóry i hamuje rozwój bakterii odpowiedzialnych za zakażenia, takich jak gronkowiec złocisty i paciorkowce1.

Stosowanie fusydynianu sodu w ciąży

Brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania fusydynianu sodu u kobiet w ciąży6.

Stosowanie fusydynianu sodu u dzieci

Fusydynian sodu może być stosowany u dzieci, a działania niepożądane występują z podobną częstością jak u dorosłych9.

Stosowanie fusydynianu sodu przez kierowców

Stosowanie fusydynianu sodu miejscowo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn6.

Fusydynian sodu – porównanie substancji czynnych

Fusydynian sodu, kwas fusydynowy i mupirocyna to antybiotyki miejscowe stosowane w zakażeniach skóry lub błony śluzowej nosa. Różnią się wskazaniami, grupą wiekową i bezpieczeństwem. Podstawowe inform...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUCIDIN, 20 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 20 mg sodu fusydynianu (Natrii fusidas). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie bakteryjnych zakażeń skóry wywołanych przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy, takich jak: liszajec, czyraczność, zapalenie gruczołów potowych, zapalenie mieszków włosowych, zanokcica i figówka.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do stosowania miejscowego na skórę. Fucidin maść należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze dwa do trzech razy na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 7 dni.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Donoszono o pojawianiu się oporności bakteryjnej wśród Staphylococus aureus po zastosowaniu produktu Fucidin na skórę. Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużające się lub powtarzające stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Fucidin, maść zawiera lanolinę oraz alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen (E321), które mogą wywołać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksytoluen (E321) może ponadto powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych. Należy zachować ostrożności stosując produkt Fucidin maść na twarz, należy unikać kontaktu produktu Fucidin maść z oczami gdyż substancje pomocnicze zawarte w maści mogą spowodować podrażnienie spojówek.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji. Interakcje z produktami leczniczymi stosowanymi ogólnie są minimalne z uwagi na nieistotną absorpcję miejscowo stosowanego preparatu Fucidin.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Płodność Brak badań klinicznych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego produktu Fucidin na płodność. Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na kobiety w wieku rozrodczym, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu Fucidin miejscowo. Ciąża Nie przewiduje się wpływu produktu Fucidin na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową po zastosowaniu produktu miejscowo. Fucidin, maść może być stosowany podczas ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego po zastosowaniu na skórę u kobiet karmiących jest nieistotne. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucidin maść na piersi.
  • CHPL leku Fucidin, maść, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fucidin stosowany miejscowo nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUSACID, 20 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg). Substancje pomocnicze wykazujące działanie biologiczne: propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i butylohydroksyanizol (E 320). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem Jednorodna masa, biała lub kremowa
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W miejscowym leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na kwas fusydynowy, zwłaszcza Staphylococcus aureus.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Oczyszczoną, chorą powierzchnię skóry pokrywać niewielką ilością kremu 3 do 4 razy na dobę. Można również stosować krem pod ochronnym gazowym opatrunkiem, zmniejszając w takim przypadku częstość aplikacji do stosowania 1 lub 2 razy na dobę.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy i jego sole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne drobnoustroje, a zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stosowanie miejscowe czasami prowadzi do wzrostu oporności drobnoustrojów na kwas fusydynowy. Przedłużone zastosowanie kremu Fusacid może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami. Ostrożnie stosować w okolicach oczu. Zawarte w produkcie butylohydroksyanizol, propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Dodatkowo butylohydroksyanizol może spowodować podrażnienie błon śluzowych.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego u kobiet w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Są dowody świadczące o tym, że jeśli kwas fusydynowy jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kiedy kwas fusydynowy (lub jego sól sodowa) jest stosowany w postaci o działaniu ogólnym, to jest wykrywalny w mleku matki, ale po podaniu miejscowym, jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki, miał wpływ na dziecko.
  • CHPL leku Fusacid, krem, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fusacid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FUSACID H, (20 mg + 10 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego (Acidum fusidicum) w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,3 mg) oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu (Hydrocortisoni acetas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksyanizol (E 320), alkohol cetylowy, potasu sorbinian. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biała lub prawie biała jednolita masa.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Miejscowe leczenie stanów zapalnych skóry z obecnym lub możliwym zakażeniem bakteryjnym, wywołanym przez bakterie wrażliwe na kwas fusydynowy.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy pokrywać niewielką ilością produktu leczniczego 2 razy na dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy oczyścić leczone miejsca. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 2 tygodnie.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy, sodu fusydynian, octan hydrokortyzonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia wywołane przez oporne na kwas fusydynowy bakterie, zwłaszcza Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na zawartość kortykosteroidu produktu leczniczego Fusacid H nie należy stosować w leczeniu: bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych zakażeń skóry (np. opryszczka oraz ospa wietrzna), kiłowych lub gruźliczych zmian skórnych, w zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis), w trądziku różowatym, po szczepieniach ochronnych.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, szczególnie u dzieci i niemowląt. Może dojść do zahamowania czynności nadnerczy, nawet jeśli nie są stosowane opatrunki okluzyjne. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania steroidów mogą wystąpić zmiany zanikowe skóry na twarzy oraz w mniejszym stopniu na innych częściach ciała. Ostrożnie stosować produkt leczniczy w pobliżu oczu. Wprowadzenie produktu leczniczego do oka może powodować jaskrę. W razie kontaktu oka z produktem leczniczym, należy natychmiast przemyć oko dużą ilością zimnej wody. Jeśli utrzymuje się bakteryjne zakażenie skóry, należy zastosować leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym. Stosowanie kwasu fusydynowego miejscowo, szczególnie długotrwałe i powtarzające się, może prowadzić do powstania oporności na produkt leczniczy.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Fusacid H może spowodować rozwój dodatkowego zakażenia wywołanego niewrażliwymi na kwas fusydynowy drobnoustrojami, w tym grzybami. Nie należy stosować antybiotyków w skojarzeniu z steroidami dłużej niż przez 2 tygodnie (lub dłużej niż 7 dni przy braku poprawy klinicznej), ponieważ steroidy mogą maskować rozwój infekcji oraz reakcje nadwrażliwości. Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kortykosteroid, dlatego nie zaleca się jego stosowania w zanikowym zapaleniu skóry, owrzodzeniach skóry, trądziku, w razie kruchych ścian żył, w przypadku świądu w okolicy odbytu i narządów płciowych. Unikać kontaktu produktu leczniczego z otwartymi ranami i błonami śluzowymi oraz długotrwałego stosowania na skórę twarzy. Ze względu na zawartość hydrokortyzonu, nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Zawarte w produkcie leczniczym butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i potasu sorbinian mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może ponadto wywoływać podrażnienie oczu i błon śluzowych.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu fusydynowego w skojarzeniu z octanem hydrokortyzonu u kobiet w okresie ciąży, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne, po rozważeniu korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu kwasu fusydynowego na przebieg ciąży, rozwój płodu, przebieg porodu (patrz 5.3). Z badań tych i wielu lat badań klinicznych wynika, że kwas fusydynowy nie ma działania teratogennego. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym, może przenikać przez barierę łożyska. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę w niewielkich ilościach. Dane dotyczące stosowania u kobiet w okresie ciąży, wskazują na brak negatywnego wpływu hydrokortyzonu na płód czy noworodka. Karmienie piersi?
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Kwas fusydynowy stosowany w postaci o działaniu ogólnym jest wykrywany w mleku matki. Jest jednak mało prawdopodobne, by kwas fusydynowy w ilości jaka może znaleźć się po podaniu miejscowym produktu leczniczego w mleku matki, miał wpływ na dziecko. Ekspozycja matki na hydrokortyzon po podaniu miejscowym produktu leczniczego jest również na tyle mała, że nie przewiduje się wpływu hydrokortyzonu na karmione piersią dziecko. Jeśli miejscem aplikacji produktu leczniczego są sutki, to produkt leczniczy musi być z nich usunięty przed karmieniem piersią.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fusacid H nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są różne objawy skórne, zwłaszcza reakcje w miejscu stosowania. Odnotowano również reakcje alergiczne. Na podstawie badań klinicznych kremu i maści z kwasem fusydynowym, i octanem hydrokortyzonu, można się spodziewać, że u około 5% pacjentów wystąpią działania niepożądane. Działania niepożądane są wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zaczynając od przypadków najczęściej raportowanych. Bardzo często (³1/10) Często (³1/100 do <1/10) Niezbyt często (³1/1 000 do <1/100) Rzadko (³1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana częstość: Reakcje alergiczne.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Nasilony wyprysk Świąd Podrażnienie skóry Uczucie pieczenia lub kłucia Nieznana częstość: Wysypka Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry Depigmentacja skóry Do niepożądanych działań kortykosteroidów należą atrofia skóry, teleangiektazje i rozstępy skóry, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis), kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: + 48 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, może jednak zwiększać ryzyko miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy o słabym działaniu w skojarzeniu z antybiotykami: hydrokortyzon w skojarzeniu z antybiotykami. Kod ATC: D07 CA01 Produkt leczniczy Fusacid H zawiera kwas fusydynowy – antybiotyk o silnym działaniu przeciwbakteryjnym oraz działający przeciwzapalnie i przeciwświądowo hydrokortyzon. Kwas fusydynowy jest rozpuszczalny w wodzie i tłuszczach, ma właściwości powierzchniowo-czynne oraz zdolność przenikania przez nieuszkodzoną skórę. Kwas fusydynowy w stężeniu 0,03 mg/ml do 0,12 mg/ml hamuje wzrost prawie wszystkich szczepów Staphylococcus aureus. Fusacid H zastosowany miejscowo działa również na Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Neisseria spp. i niektóre gatunki Clostridium spp.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Brak danych dotyczących farmakokinetyki produktu leczniczego Fusacid H po podaniu miejscowym u ludzi. W badaniach in vitro wykazano, że kwas fusydynowy może przenikać przez nieuszkodzoną ludzką skórę. Stopień przenikania zależy od czynników takich, jak czas narażenia na działanie kwasu fusydynowego i stan skóry. Kwas fusydynowy jest wydalany głównie z żółcią; w małej ilości jest wydalany z moczem. Hydrokortyzon po zastosowaniu miejscowym przenika przez skórę. Następnie jest intensywnie metabolizowany i szybko wydalany z moczem. Stopień przenikania zależy od różnych czynników, takich jak stan skóry i miejsce aplikacji.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i świnkach morskich wykluczyły działanie toksyczne kwasu fusydynowego istotne dla zdrowia i życia zwierząt doświadczalnych. Również podczas badań rakotwórczości na szczurach, nie odnotowano przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na myszach i królikach nie stwierdzono działania teratogennego. W badaniach na ciężarnych królikach po podaniu doustnym kwasu fusydynowego nie stwierdzono zwiększonej częstości poronień, porodów przedwczesnych ani zaburzeń płodowych.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Brak dodatkowych istotnych danych przedklinicznych, które nie zostałyby już ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Glicerol Polisorbat 60 Butylohydroksyanizol (E 320) Parafina ciekła Alkohol cetylowy Potasu sorbinian Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną, wewnątrz powlekana lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PE, zawierająca 5 g lub 20 g kremu. Tuba wraz z ulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Fusacid H, krem, (20 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fucibet Lipid, (20 mg + 1 mg)/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazonu walerianian 1 mg/g. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Alkohol cetostearylowy Potasu sorbinian (E 202) Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krem. Biały krem.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Atopowe zapalenie skóry z towarzyszącym nadkażeniem. Stany zapalne skóry, w tym wyprysk alergiczny i toksyczny powikłany zakażeniami drobnoustrojami wrażliwymi na kwas fusydynowy. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci: Cienką warstwę kremu należy aplikować 2 lub 3 razy na dobę, nie dłużej niż przez 14 dni. Populacje szczególne Pacjenci w podeszłym wieku: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów w podeszłym wieku. Nie są konieczne szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością nerek. Środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne. Zaburzenie czynności wątroby: Nie określono ryzyka stosowania produktu leczniczego Fucibet Lipid u pacjentów z zaburzeniami czynnością wątroby. Szczególne środki ostrożności ani dostosowanie dawki nie są konieczne.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub betametazonu walerianian, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid jest przeciwwskazany w: ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu (patrz punkt 4.4), zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, chorobach skórnych u dzieci poniżej 1 roku życia, w tym stanach zapalnych skóry i zapaleniu pieluszkowym.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym Fucibet Lipid, zwłaszcza u dzieci, z uwagi na możliwość supresji nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia produktem leczniczym Fucibet Lipid. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Fucibet Lipid należy ostrożnie stosować w okolicy oczu. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Fucibet Lipid z oczami (patrz punkt 4.8). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Odwracalna supresja osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Fucibet Lipid powinien być ostrożnie stosowany u dzieci z uwagi na to, że dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na indukowaną stosowanymi miejscowo kortykosteroidami supresję czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushing, w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkiem okluzyjnym oraz długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na toksyczność ogólnoustrojową po zastosowaniu równoważnych dawek, z uwagi na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała niż u dorosłych. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe, miejscowe leczenie produktem leczniczym Fucibet Lipid może powodować atrofię skóry. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maksymalnie do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów infekcji patogenami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, który ma działanie immunosupresyjne, stosowanie produktu leczniczego Fucibet Lipid może zwiększać podatność na infekcje, spowodować pogorszenie istniejącej infekcji lub uczynnienie infekcji utajonych. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego w sytuacji, kiedy infekcja nie może być kontrolowana lekami stosowanymi miejscowo (patrz punkt 4.3). Fucibet Lipid krem zawiera substancje pomocnicze metylu hydroksybenzoesan (E218) i propylu hydroksybenzoesan (E216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E202).
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Interakcje z lekami stosowanymi ogólnie są minimalne.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Kwas fusydynowy nie przewiduje się wpływu produktu Fucibet Lipid na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy. Betametazonu walerianian brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Fucibet Lipid nie powinien być stosowany w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka i (lub) niemowlę karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas fusydynowy i betametazonu walerianian po zastosowaniu produktu leczniczego na niewielką powierzchnię skóry u kobiet karmiących piersią jest nieistotna. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu Fucibet Lipid krem na piersi.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Płodność: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Fucibet Lipid dotyczących płodności.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Fucibet Lipid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym był świąd. Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (System Organ Class-SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów. Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Nadwrażliwość Zaburzenia oka Częstość nieznana: Nieostre widzenie* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Kontaktowe zapalenie skóry Wyprysk (pogorszenie istniejącego) Uczucie pieczenia skóry Świąd Suchość skóry Rzadko: (≥1/10 000 and <1/1000) Rumień Pokrzywka Wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: (≥1/1,000 do <1/100) Ból w miejscu aplikacji Podrażnienie w miejscu aplikacji Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Obrzęk w miejscu aplikacji Pęcherzyki w miejscu aplikacji *Patrz także punkt 4.4 Ogólnoustrojowe, niepożądane działania leków z grupy kortykosteroidów, w tym betametazonu walerianianu, obejmują supresję nadnerczy zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra mogą także wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów z predyspozycją do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4). Dermatologiczne działania niepożądane leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu to atrofia, zapalenie skóry (w tym skórne zapalenie kontaktowe i wysypka trądzikopodobna), zapalenie okołowargowe, rozstępy skórne, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Działania niepożądane kortykosteroidów związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fucibet Lipid były raportowane niezbyt rzadko a częstość ich występowania została opisana w powyższej tabeli. Populacja dzieci i młodzieży Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak informacji dotyczących potencjalnych objawów przedawkowania kwasu fusydynowego. Zespół Cushinga i niewydolność kory nadnerczy może wystąpić po stosowaniu kortykosteroidów podawanych miejscowo w dużych dawkach i przez ponad 3 tygodnie. Ogólnoustrojowe działanie po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego Fucibet Lipid nie przekracza dawki dobowej stosowanej w leczeniu ogólnym. Przedawkowanie kortykosteroidów po jednorazowym zastosowaniu rzadko stanowi problem kliniczny.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy (grupa III) stosowane w skojarzeniu z antybiotykami, do stosowania zewnętrznego - Kod ATC: D 07 CC 01. Fucibet Lipid jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym glikokortykosteroid - betametazonu walerianian i kwas fusydynowy o działaniu przeciwbakteryjnym. Mechanizm działania Betametazon należy do korykosteroidów o silnym działaniu (grupa III), działanie terapeutyczne wywiera w wyniku supresji miejscowych reakcji immunologicznych, jak rozszerzenie naczyń krwionośnych, obrzęk i ból. Mechanizm działania kwasu fusydynowego polega na zapobieganiu dysocjacji czynnika wydłużania G (EF-G) - kompleksu rybosomowego podczas syntezy białka bakteryjnego. Unieczynnienie czynnika EF-G prowadzi do zahamowania syntezy białek i ostatecznie do śmierci komórek bakteryjnych. W małych stężeniach, kwas fusydynowy działa bakteriostatycznie, w dużych bakteriobójczo.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Kwas fusydynowy działa głównie na bakterie Gram-dodatnie, a w szczególności na Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i Corynebacterium. Substancje czynne produktu leczniczego Fucibet Lipid nie wpływają wzajemnie na swoją biodostępność i aktywność. Oporność Mechanizm powstawania oporności bakterii wiąże się głównie z mutacjami prowadzącymi do zmian białka EF-G lub zmian w procesie syntezy białek. Ponadto, możliwa jest inaktywacja związana z enzymami. Wykazano 5 typów genów oporności: fusA, fusB, fusC, fusD i fusE. Oporność może być chromosomalna lub plazmidowa. Z uwagi na unikalną strukturę molekularną a także odmienny mechanizm działania, nie wykazano swoistej oporności krzyżowej z innymi grupami leków przeciwbakteryjnych. Wartości graniczne lekowrażliwości Graniczne wartości lekowrażliwości istotne przy stosowaniu kwasu fusydynowego na skórę nie mogą być ustalone z uwagi na brak kliniczne potwierdzonych danych.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Epidemiologiczne wartości graniczne (ECOFF) kwasu fusydynowego zostały ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) dla kilku wrażliwych drobnoustrojów (patrz tabela poniżej). ECOFF przedstawia wartości graniczne oznaczone dla dzikich szczepów bakteryjnych, czyli szczepów bez nabytych mechanizmów oporności. Drobnoustrój: Staphylococcus aureus, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus aureus MRSA, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus aureus MSSA, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus epidermidis, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus haemolyticus, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Staphylococcus lugdunensis, ECOFF (mg/L) ≤ 0.5 Drobnoustrój: Streptococcus agalactiae, ECOFF (mg/L) ≤ 32.0 Drobnoustrój: Streptococcus pyogenes, ECOFF (mg/L) ≤ 16.0 Drobnoustroje pierwotnie oporne: Większość bakterii gram-ujemnych (w tym Haemophilus influenza; Enterobactericeae takich jak Escherichia coli i Klebsiella pneumonia; Pseudomonas spp.) jest oporna na kwas fusydynowy.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po zastosowaniu miejscowym wchłanianie betametazonu walerianianu może spowodować działanie ogólnoustrojowe zwłaszcza, jeżeli był stosowany na dużych powierzchniach skóry lub na skórze z uszkodzoną warstwą rogową. Opatrunek okluzyjny na leczonej powierzchni znacznie zwiększa wchłanianie betametazonu walerianian. Po wchłonięciu jest on metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem. Miejscowo zastosowany kwas fusydynowy ma zdolność penetracji głównie z uwagi na to, że współczynnik właściwości hydrofilowych do lipofilowych jest optymalny do jego dyfuzji pomiędzy warstwą wodną i lipoidową naskórka. Dlatego miejscowo zastosowany kwas fusydynowy osiąga duże stężenia w skórze. Wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu fusydynowego jest nieistotne.
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania kortykosteroidów przeprowadzane na zwierzętach wykazały ich toksyczny wpływ na rozrodczość (np. rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu, mała masa urodzeniowa).
  • CHPL leku Fucibet Lipid, krem, (20 mg + 1 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Parafina ciekła Alkohol cetostearylowy Steareth-21 Potasu sorbinian (E202) Hypromeloza Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kwas cytrynowy jednowodny Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) all-rac-α-Tokoferol Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu tuby: 3 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PE, zawierająca 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bactroban, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy gram maści zawiera jako substancję czynną 20 mg mupirocyny (Mupirocinum) w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Maść do nosa Bactroban jest wskazana w celu eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym szczepów metycylinoopornych Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci, dorośli, osoby w podeszłym wieku Maść do nosa Bactroban należy wprowadzać do nozdrzy przednich 2 razy na dobę co najmniej przez 5 dni. Nie stosować u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie na błonę śluzową nosa. Niewielką ilość maści wielkości główki od zapałki (ok. 30 mg maści) wycisnąć na mały palec i umieścić wewnątrz każdego z nozdrzy. Następnie kilkakrotnie zacisnąć skrzydełka nosa, tak aby równomiernie rozprowadzić maść w obrębie nozdrzy. Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa zazwyczaj powinno ustąpić po 3-5 dniach kuracji. Nie należy mieszać maści do nosa z innymi produktami, ponieważ może to spowodować rozcieńczenie leku, prowadzące do zmniejszenia jego aktywności przeciwbakteryjnej oraz możliwą utratę stabilności mupirocyny w maści do nosa. Maści do nosa Bactroban nie należy stosować dłużej niż 10 dni. Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia po zastosowaniu produktu Bactroban maść do nosa, należy przerwać leczenie, usunąć produkt z nozdrzy oraz prowadzić dalsze leczenie za pomocą innych produktów. Tak jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, przedłużanie terapii powyżej zalecanego okresu może spowodować powstawanie szczepów opornych na lek. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, które może występować w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Dlatego też, ważne jest rozważenie możliwości takiej diagnozy u pacjentów, u których w trakcie lub po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Taka sytuacja jest mniej prawdopodobna w wypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednakże jeśli u pacjenta wystąpi silna, przedłużająca się w czasie biegunka lub pacjent ma bóle brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjenta poddać dalszej diagnozie.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Bactroban maść do nosa nie jest produktem leczniczym do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się produktu do oka, należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści do nosa. Dzieci Bezpieczeństwo stosowania u noworodków i niemowląt nie zostało określone. Nie stosować leku w tej grupie wiekowej.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na przebieg ciąży u kobiet. Badania nad mupirocyną przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania mupirocyny podczas ciąży, produkt Bactroban maść do nosa może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny do mleka ludzkiego. Płodność Nie ma odpowiednich danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie stwierdzono niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często 1/10, Często 1/100 do 1/10, Niezbyt często 1/1000 do 1/100, Rzadko 1/10 000 do 1/1000, Bardzo rzadko 1/10 000, w tym pojedyncze zgłoszenia. Działania niepożądane występujące niezbyt często określono na podstawie danych pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących populację 422 leczonych pacjentów. Działania niepożądane występujące bardzo rzadko określono głównie na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu i w związku z tym odnoszą się raczej do częstości zgłoszeń niż rzeczywistej częstości. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dane dotyczące przedawkowania mupirocyny są ograniczone. Nie ma specyficznego leczenia stosowanego w wypadku przedawkowania tego produktu leczniczego. Wobec pacjenta, który przedawkował mupirocynę należy zastosować leczenie podtrzymujące oraz poddać go niezbędnej obserwacji. Dalsze leczenie powinno przebiegać objawowo lub zgodnie z rekomendacjami lokalnego centrum toksykologicznego.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane do nosa. Kod ATC: R 01 AX 06 Właściwości Mupirocyna jest nowoczesnym antybiotykiem uzyskiwanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową t-RNA, blokując w ten sposób syntezę białka bakteryjnego. Mupirocyna po podaniu miejscowym działa bakteriostatycznie w minimalnych stężeniach hamujących oraz w większych stężeniach bakteriobójczo. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się mutacji punktowej genu (ileS) chromosomu kodującego enzym syntetazę izoleucynową t-RNA. Oporność wysokiego stopnia bakterii Staphylococcus przypisuje się charakterystycznemu, kodowanemu w plazmidzie enzymowi – syntetazie izoleucynowej t-RNA. Oporność własna gram ujemnych organizmów takich jak Enterobacteriaceae może być wynikiem słabej penetracji do wnętrza komórki gram ujemnych bakterii.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Ze względu na szczególny sposób działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Podatność mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności wybranych gatunków bakterii może różnić się geograficznie i czasowo, dlatego też wymagane jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności, szczególnie w wypadku leczenia poważnych infekcji bakteryjnych. Należy skonsultować się z ekspertem, jeśli częstość występowania oporności stawia pod znakiem zapytania skuteczność stosowanego środka w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji bakteryjnych. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus Streptococcus spp. Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylcocci (MRCoNS) Całkowicie oporne gatunki: Corynebacterium spp. Micrococcus spp.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    * Skuteczność kliniczna została wykazana dla podatnych izolatów w zakresie zatwierdzonych wskazań klinicznych Progi wrażliwości (MIC) na mupirocynę dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: mniej niż lub równy 1 mg/ml Oporna: ilość większa niż 256 mg/ml
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Wchłanianie mupirocyny przez nieuszkodzoną błonę śluzową jest nieznaczne (mniej niż 1% zastosowanej dawki). Eliminacja Mupirocyna jest szybko usuwana z organizmu poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu – kwasu monowego, który jest szybko wydalany przez nerki.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Działanie rakotwórcze Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym mupirocyny. Genotoksyczność Nie wykazano mutagenności mupirocyny u Salmonella typhimurium i Escherichia coli (próba Ames). W próbie Yahagiego, zanotowano niewielki wzrost odmiany TA98 Salmonella typhimurium przy stężeniach silnie cytotoksycznych. W badaniu in vitro mutacji genowych ssaków (MLA), przy braku aktywacji metabolicznej nie zanotowano wzrostu częstości mutacji. Przy udziale aktywacji metabolicznej, zauważono niewielki wzrost częstości występowania mutacji przy stężeniach silnie cytotoksycznych. Jednakże, nie zaobserwowano żadnych zmian w badaniu przeprowadzonym na komórkach drożdży dotyczącym konwersji/mutacji genowej, teście in vitro na ludzkich limfocytach, ani w teście nieplanowanej syntezy DNA (UDS).
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Co więcej, test mikrojądrowy in vivo u myszy (uszkodzenie chromosomów) i badanie Comet przeprowadzone u szczurów (zrywanie nici DNA) miały wynik negatywny wskazując, że niewielkie wzrosty częstości występowania mutacji zaobserwowane in vitro przy stężeniach cytotoksycznych, nie przekładają się na sytuację in vivo. Toksyczny wpływ na rozród Płodność Mupirocyna podawana podskórnie samcom szczurów 10 tygodni przed kryciem oraz samicom szczurów 15 dni przed do 20 dni po kryciu w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę nie miała wpływu na płodność. Ciąża W badaniach nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na szczurach nie wykazano toksycznego wpływu na rozród po podskórnym podawaniu dawek do 375 mg/kg mc./dobę. W badaniu nad rozwojem embrionalno-płodowym przeprowadzonym na królikach, polegającym na podskórnym podawaniu dawek do 160 mg/kg mc./dobę, toksyczność występująca u matek (upośledzenie przyrostu wagi oraz silne podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia mupirocyny) związana z wysoką dawką powodowała utratę lub zmniejszoną żywotność miotu.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Jednakże, nie wykazano toksyczności rozwojowej u płodów królików, których matki donosiły ciążę do momentu rozwiązania.
  • CHPL leku Bactroban, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała, softisan 649. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stwierdzono. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 1 opakowanie - 3 g. Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Niezużyty produkt leczniczy lub jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mupina, 20 mg/g, maść do nosa 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści do nosa zawiera 2,00 g mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. 1 g maści do nosa zawiera 20 mg mupirocyny w postaci mupirocyny wapniowej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść do nosa na bazie wazeliny białej miękkiej, zawierająca ester gliceryny. Gładka biaława maść do nosa.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mupina jest wskazany do eliminacji nosicielstwa gronkowców, w tym metycylinoopornego szczepu Staphylococcus aureus (MRSA), z przewodów nosowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i starszych.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i dzieci w wieku powyżej jednego roku: Produkt leczniczy Mupina należy wprowadzać do nozdrzy przednich dwa do trzech razy na dobę. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku <1 roku: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Mupina u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Zaburzenia czynności nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki. Sposób podawania Podanie miejscowe, donosowe. Niewielką ilość maści, mniej więcej wielkości główki zapałki, umieścić na małym palcu i wprowadzić do wnętrza każdego nozdrza. Nacisnąć skrzydełka nosa z obu stron, co spowoduje rozprowadzenie maści w nozdrzach. Zamiast małego palca do nakładania maści można użyć patyczka higienicznego, szczególnie u małych dzieci lub ciężko chorych pacjentów.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dawkowanie
    Nosicielstwo bakterii w przedsionku nosa powinno zazwyczaj ustąpić w ciągu 5–7 dni od rozpoczęcia leczenia, co należy zweryfikować testami mikrobiologicznymi.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wolno stosować produktu leczniczego Mupina u niemowląt, aby uniknąć aspiracji do tchawicy.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W razie wystąpienia możliwej reakcji uczuleniowej lub ciężkiego miejscowego podrażnienia podczas stosowania produktu leczniczego Mupina należy przerwać leczenie, wytrzeć produkt i zastosować odpowiednie leczenie. Jak w przypadku innych produktów przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie produktu może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów. Podczas stosowania antybiotyków zgłaszano przypadki wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, w postaci od łagodnej do zagrażającej życiu. Z tego powodu ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie antybiotykoterapii lub po jej zakończeniu. Chociaż jest to mniej prawdopodobne w przypadku mupirocyny stosowanej miejscowo, jednak jeśli u pacjenta wystąpi przedłużająca się lub silna biegunka albo skurczowe bóle brzucha, należy niezwłocznie przerwać leczenie i wykonać dodatkowe badania u pacjenta.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    Ten produkt w postaci maści do nosa z mupirocyną nie jest odpowiedni do stosowania okulistycznego. Należy unikać kontaktu leku z oczami. W przypadku dostania się produktu do oczu należy przemyć je wodą, aż do usunięcia pozostałości maści.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maści do nosa nie należy podawać równocześnie z innymi maściami do nosa ani substancjami czynnymi, aby uniknąć rozcieńczenia maści, co mogłoby wpłynąć na penetrację błony śluzowej, a w efekcie na skuteczność leczenia i stabilność produktu.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Badania wpływu mupirocyny na reprodukcję u zwierząt nie dostarczyły dowodów na szkodliwe działanie na płód (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania w okresie ciąży, produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ewentualnym ryzykiem związanym z leczeniem tym produktem. Karmienie piersi? Brak wystarczających danych dotyczących przenikania mupirocyny i (lub) metabolitów do mleka ludzkiego. Jak w przypadku innych rodzajów leczenia miejscowego, u kobiet karmiących piersią spodziewane jest jedynie bardzo niewielkie narażenie ogólnoustrojowe. Produkt leczniczy Mupina należy stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przeważają nad ewentualnym ryzykiem dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu mupirocyny na płodność u ludzi.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Badania na szczurach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Mupina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia. Niezbyt częste działania niepożądane określono na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z 12 badań klinicznych obejmujących 422 leczonych pacjentów. Bardzo rzadkie działania niepożądane określono głównie na podstawie danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i dlatego odnoszą się raczej do częstości zgłaszania niż do rzeczywistej częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, uogólniona wysypka, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: reakcje ze strony błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania mupirocyny. Leczenie Nie istnieje żadne specjalne leczenie przedawkowania mupirocyny. W przypadku przedawkowania u pacjenta należy zastosować leczenie wspomagające i w razie potrzeby poddać go odpowiedniej obserwacji. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniem klinicznym lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, jeśli są one dostępne.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne preparaty stosowane do nosa. Kod ATC: R01AX06 Mechanizm działania Mupirocyna jest antybiotykiem do stosowania miejscowego, wytwarzanym w wyniku procesu fermentacji Pseudomonas fluorescens. Mupirocyna hamuje syntetazę izoleucynową transferowego RNA, blokując w ten sposób syntezę białek bakteryjnych. Mupirocyna ma właściwości bakteriostatyczne w minimalnych stężeniach hamujących i właściwości bakteriobójcze w większych stężeniach występujących po zastosowaniu miejscowym. Mechanizm oporności Oporność niskiego stopnia gronkowców przypisuje się mutacjom punktowym w obrębie zwykłego genu chromosomalnego gronkowców (ileS), kodującym docelowy enzym - syntetazę izoleucynową tRNA. Wykazano, że oporność wysokiego stopnia gronkowców jest spowodowana przez odrębny, kodowany w plazmidzie enzym - syntetazę izoleucynową tRNA.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Oporność wewnętrzna drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Enterobacteriaceae, może wynikać ze słabej przepuszczalności błony zewnętrznej ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych. Ze względu na szczególny mechanizm działania i unikalną strukturę chemiczną, mupirocyna nie wykazuje oporności krzyżowej z innymi dostępnymi klinicznie antybiotykami. Wrażliwość mikrobiologiczna Częstość występowania nabytej oporności może być zróżnicowana geograficznie i czasowo dla wybranych gatunków, dlatego pożądane jest uzyskanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Jeśli to konieczne, należy poradzić się eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności wskazuje na to, że przydatność leku co najmniej w niektórych rodzajach zakażeń jest wątpliwa. Gatunki zwykle wrażliwe na leczenie: Staphylococcus aureus* Streptococcusspp.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    Gatunki, dla których nabyta oporność może być problemem: Metycylinooporne bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) Metycylinooporne koagulazo-ujemne bakterie Staphylococcus (MRCoNS) Drobnoustroje o naturalnej oporności: Corynebacteriumspp. Micrococcusspp. * Skuteczność kliniczna została wykazana w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych w odniesieniu do izolatów wrażliwych. Minimalne stężenie hamujące (MIC) mupirocyny dla Staphylococcus aureus: Wrażliwa: poniżej lub równe 1 mg/l Oporna: powyżej 256 mg/l
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Badania wykazały, że po miejscowym zastosowaniu mupirocyny występuje bardzo mała absorpcja ogólnoustrojowa materiału związanego z lekiem. Przeprowadzono testy dożylne w celu naśladowania potencjalnej penetracji ogólnoustrojowej mupirocyny przez stosowanie na uszkodzoną skórę lub takie unaczynione miejsce jak błona śluzowa. Mupirocyna była szybko eliminowana z osocza poprzez metabolizm do kwasu monowego, który jest wydalany głównie z moczem.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej i rozwoju. Badania mutagenności nie wykazały żadnych zagrożeń dla człowieka.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała Bis-diglicerolupoliacyloadypinian-2 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 7 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z dyszą z HDPE i zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g lub 5 g maści, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Produkt pozostający po zakończeniu leczenia należy usunąć. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Mupina, maść do nosa, 20 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego.

Zobacz również:

REKLAMA