Dokuzynian sodu to substancja o działaniu zmiękczającym masy kałowe, wykorzystywana głównie w leczeniu i zapobieganiu zaparciom. Działa łagodnie, nie pobudzając naturalnych ruchów jelit, co czyni go dobrym wyborem dla osób wymagających delikatnej pomocy w wypróżnianiu. Występuje w kilku postaciach i jest stosowany zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

Jak działa dokuzynian sodu?

Dokuzynian sodu należy do grupy leków przeczyszczających o działaniu zmiękczającym. Ułatwia przenikanie wody i tłuszczów do mas kałowych w jelicie grubym, co powoduje ich zmiękczenie i ułatwia wypróżnianie. Nie pobudza ruchów jelit, lecz zmienia konsystencję stolca, łagodząc zaparcia12.

Dostępne postacie i dawki dokuzynianu sodu

  • Czopki: 100 mg3
  • Kapsułki miękkie: 50 mg4

Dokuzynian sodu występuje jako jedyna substancja czynna w obu postaciach. W kapsułkach stosuje się dawki od 50 mg do 200 mg na dobę, natomiast czopki zawierają 100 mg każda34.

Wskazania do stosowania

Dawkowanie

Najczęściej stosowane dawki to:

  • Czopki: 1 czopek (100 mg) dwa razy dziennie u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat7
  • Kapsułki: 1–4 kapsułki (50–200 mg) na dobę u dorosłych; u dzieci od 6 do 12 lat 1–2 kapsułki (50–100 mg) na dobę8

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na dokuzynian sodu lub składniki pomocnicze910
  • Stany zapalne jelita grubego
  • Niedrożność jelit
  • Bóle brzucha o niewyjaśnionej przyczynie
  • Nudności, wymioty
  • Stany odwodnienia

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się długotrwałego stosowania dokuzynianu sodu, ponieważ może prowadzić do osłabienia działania leku lub zaburzeń elektrolitowych1112. Brak jest szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa u kobiet w ciąży i karmiących piersią, osób starszych oraz pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Nie ma danych wskazujących na wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, utratę wody i zaburzenia elektrolitowe. W przypadku przedawkowania zaleca się uzupełnienie płynów i elektrolitów oraz leczenie objawowe1314.

Interakcje z innymi lekami

  • Nie należy stosować z parafiną płynną (olejem mineralnym), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania oleju1516
  • Możliwe interakcje z niektórymi lekami przeczyszczającymi, antybiotykami z grupy tetracyklin, glikozydami naparstnicy, kortykosteroidami, lekami moczopędnymi, kwasem acetylosalicylowym i lekami wpływającymi na serce1617

Najczęstsze działania niepożądane

  • Ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego18
  • Biegunka
  • Obrzęk błony śluzowej jelita prostego
  • Krwawienie z odbytu
  • Nudności, wymioty, bóle brzucha19
  • Reakcje uczuleniowe – wysypki

Mechanizm działania

Dokuzynian sodu działa jako związek powierzchniowo czynny – zmniejsza napięcie powierzchniowe mas kałowych, co umożliwia przenikanie wody i tłuszczów do stolca i jego zmiękczenie12.

Stosowanie w ciąży

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dokuzynianu sodu w ciąży. Zaleca się ostrożność i unikanie stosowania bez wyraźnej potrzeby12.

Stosowanie u dzieci

Dokuzynian sodu można stosować u dzieci powyżej 6. roku życia w formie kapsułek oraz u młodzieży powyżej 12 lat w formie czopków87.

Stosowanie u kierowców

Nie wykazano, aby dokuzynian sodu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn12.

Dokuzynian sodu – porównanie substancji czynnych

Dokuzynian sodu, laktuloza i pikosiarczan sodu to popularne środki przeczyszczające, różniące się mechanizmem działania, wskazaniami i bezpieczeństwem stosowania. Porównywane substancje czynne – podob...

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Laxol, 100 mg, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 100 mg sodu dokuzynianu (Natrii docusas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Laxol jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w zaparciach u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat – 1 czopek dwa razy na dobę. Sposób podawania Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalne choroby jelita grubego, hemoroidy i szczelina odbytu, niedrożność jelit, ból brzucha o niewyjaśnionej etiologii, nadwrażliwość na składniki leku.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Laxol nie należy przyjmować długotrwale. Długotrwałe stosowanie może powodować atonię okrężnicy i hipokalemię.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie należy stosować czopków Laxol z parafiną płynną, gdyż substancja czynna zwiększa wchłanianie olejów mineralnych oraz innych leków.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, nie zaleca się stosowania czopków Laxol w tym okresie. Karmienie piersi? Substancja czynna przenika do mleka kobiecego i może działać przeczyszczająco u niemowląt karmionych piersią. Płodność Brak danych.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Laxol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu leczniczego Laxol mogą wystąpić: częstość nieznana: zaburzenia żołądka i jelit (ból i pieczenie odbytu lub jelita prostego, biegunka, obrzęk błony śluzowej jelita prostego, krwawienie z odbytu). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może powodować nadmierne przeczyszczenie, które należy leczyć objawowo.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające, rozmiękczające. Kod ATC: A 06 AA 02 Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym (detergent anionowy), który zmniejsza napięcie powierzchniowe i ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co prowadzi do ułatwienia pasażu. Nie pobudza perystaltyki, a ułatwia jedynie wypróżnianie przez zwiększenie objętości i zmianę konsystencji stolca. Preparat podawany jest w celu ułatwienia defekacji i zmniejszenia bolesności w trakcie oddawania stolca.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dokuzynian sodu jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i wydzielany do żółci. Dokuzynian sodu przenika również do mleka kobiecego.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach toksyczności ostrej dla dokuzynianu sodu wartość LD50 u myszy wynosiła 2400 mg/kg mc. po podaniu dożołądkowym i 72 mg/kg mc. po podaniu dootrzewnowym.
  • CHPL leku Laxol, czopki doodbytnicze, 100 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Tłuszcz stały. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 12 czopków (2 blistry po 6 szt.) 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ULGIX LAXI, 50 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera: Sodu dokuzynian (Natrii docusas) 50 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły niekrystalizujący (3,5 mg), glikol propylenowy (15 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka miękka. Kapsułka miękka koloru naturalnego, transparentna, o kształcie owalnym i gładkiej lśniącej powierzchni.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania zapobieganie zaparciom i leczenie przewlekłych zaparć wspomagająco u pacjentów z guzkami krwawniczymi i (lub) szczelinami odbytu, jak również u pacjentów, u których ze względu na stan zdrowia niewskazany jest zwiększony wysiłek przy oddawaniu stolca przygotowanie do zabiegów diagnostycznych i operacyjnych
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie: Od 1 do 4 kapsułek na dobę (od 50 mg do 200 mg). Dzieci: Dzieci od 6 do 12 lat: od 1 do 2 kapsułek na dobę (od 50 mg do 100 mg). Działanie produktu występuje po 1-3 dniach od przyjęcia pierwszej dawki. Sposób podawania: Podanie doustne. Każdą dawkę leku należy popijać pełną szklanką wody lub soku owocowego.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 nudności i wymioty zapalenie wyrostka robaczkowego niedrożność jelit oraz stany zagrażające wystąpieniem niedrożności jelit (nagromadzenie mas kałowych, zapalenie jelit, zwężenie jelit, zrosty otrzewnowe, przepukliny, polipy, guzy) ostry ból o nieznanej przyczynie w jamie brzusznej krwawienia z przewodu pokarmowego o nieznanej przyczynie stany odwodnienia organizmu
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Długotrwałe stosowanie (powyżej 7-10 dni), może spowodować osłabienie działania dokuzynianu sodu i brak reakcji na leczenie. W przypadku zaobserwowania zaburzeń motoryki jelita grubego (objawiających się jako zmiany nawyków dotyczących wypróżnień, np. częstości oddawania stolca i jego konsystencji), które utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, środki przeczyszczające należy stosować ostrożnie. Jest to istotne ze względu na ryzyko przeoczenia nowotworu jelita, którego objawem mogą być wspomniane zmiany nawyków. Wystąpienie krwawienia z odbytnicy lub osłabienia naturalnych ruchów jelit (przejawiających się utrudnieniem albo niemożnością oddawania stolca) po zastosowaniu środków przeczyszczających może wskazywać na poważne schorzenie. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania produktu. Produkt leczniczy Ulgix Laxi zawiera sorbitol.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu nie należy stosować z: olejem mineralnym (parafiną ciekłą), ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować nasilenie wychwytywania oleju mineralnego przez układ limfatyczny. Oznaczalne stężenie oleju odnotowuje się w węzłach chłonnych, błonie śluzowej jelita, w wątrobie i śledzionie. Obserwuje się przewlekłe zapalenie tych narządów oraz dodatkowo naciekanie komórek wątroby, dantronem - antrachinonowym lekiem przeczyszczającym - interakcja ta polega na zwiększaniu wchłaniania, a więc i nasilaniu działania dantronu, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, droperidolem - ryzyko kardiotoksyczności. Jest to wynikiem sumowania działania dokuzynianu sodu zaburzającego równowagę elektrolitową (prowadzącego do hipokaliemii i hipomagnezemii) oraz działania adrenolitycznego i dopaminolitycznego droperidolu.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Interakcje
    Sumowanie się niekorzystnego działania obu leków na serce może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, zaburzeń rytmu serca, a nawet do nagłego zatrzymania krążenia, lewometadonem, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może prowadzić do przedłużenia odstępu QT w EKG i zaburzeń rytmu, glikozydami naparstnicy, ze względu na możliwość nasilenia ich działania kardiotoksycznego, poprzez obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi, kortykosteroidami, ponieważ dokuzynian nasila ich działanie obniżające stężenie potasu. Interakcja ta może zajść dopiero po długotrwałym stosowaniu obu leków, kwasem acetylosalicylowym, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może nasilać działanie niepożądane kwasu acetylosalicylowego na błonę śluzową przewodu pokarmowego, antybiotykami z grupy tetracyklin, ponieważ dokuzynian zmniejsza biodostępność antybiotyków z tej grupy, lekami moczopędnymi – długotrwałe równoczesne stosowanie może powodować nasilenie utraty potasu lub osłabienie działania oszczędzającego potas, leków moczopędnych z takim mechanizmem działania.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, uczucie gorzkiego smaku w ustach, bóle w nadbrzuszu, kolkowe bóle jelit, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje uczuleniowe – wysypki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Przedawkowanie produktu występuje rzadko i objawia się nadmierną utratą wody oraz zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. W takim przypadku zaleca się podawanie pacjentom dużych ilości płynów doustnie i uzupełnienie elektrolitów.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające, zmiękczające, kod ATC: A 06 AA 02 Dokuzynian sodu jest związkiem powierzchniowo czynnym. Działa emulgująco i zmniejsza napięcie powierzchniowe cieczy na granicy nabłonka przewodu pokarmowego i mas kałowych. Dzięki temu ułatwia przenikanie wody i tłuszczów w głąb mas kałowych w jelicie grubym, co zmienia konsystencję stolca i ułatwia wypróżnianie. Dokuzynian nie pobudza perystaltyki jelit.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dokuzynian sodu działa miejscowo w przewodzie pokarmowym. Działanie występuje po 1-3 dniach od rozpoczęcia stosowania leku. W niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego, co może zaburzać wchłanianie innych preparatów podawanych jednocześnie. Wchłonięta część dokuzynianu sodu nie ma działania przeczyszczającego. Wydalanie następuje z żółcią.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych przedklinicznych.
  • CHPL leku Ulgix Laxi, kapsułki miękkie, 50 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Glicerol Glikol propylenowy Żelatyna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie jednostkowe stanowią blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta. Opakowanie jednostkowe może zawierać: 15 kapsułek w opakowaniu 30 kapsułek w opakowaniu Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Orifarm, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każde 5 ml syropu zawiera: 1,4 mg etanolu, d-limonen, linalol (jako składniki aromatu); 5,3 mg sorbitolu; 375 mg galaktozy; 250 mg laktozy (125 mg glukozy i 125 mg galaktozy); 25 mg fruktozy; siarczyny (substancje pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Smak pomarańczowy
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia; encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa) u dorosłych.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy. Dawkowanie Dorośli: W przewlekłych zaparciach – dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach. Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3. Dzieci: W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę. Dawka początkowa: niemowlęta – 2,5 ml na dobę, dzieci do 3 lat – 5 ml na dobę, dzieci powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Dawkowanie
    Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niedrożność jelit. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w encefalopatii wątrobowej u dzieci i młodzieży (do 18 lat). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera cukry należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Laktoza: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Fruktoza: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol obecny w produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Etanol: Produkt zawiera 1,4 mg etanolu (składnik aromatu) w 5 ml syropu. Siarczyny: Produkt leczniczy zawiera siarczyny pochodzące z procesu wytwarzania substancji czynnej. Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Interakcje
    Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych (patrz również pkt 4.4 ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych).
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję. Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi. U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka. Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania: Zaburzenia żołądka i jelit: łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano: Zaburzenia żołądka i jelit: wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę; pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obniżenie stężenia potasu w osoczu krwi poniżej normy (hipokaliemię); obniżenie stężenia sodu w osoczu krwi poniżej normy (hiponatremię). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające osmotyczne, kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiakię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu jednorazowym W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% roztwór laktulozy. Po upływie 1-2 godzin od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 godzinach; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit. Dawka LD50 laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc. LD50 laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50 wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc. Toksyczność po podaniu wielokrotnym U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego. Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku. Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę. U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną. Genotoksyczność W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy. Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu. Rakotwórczość Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.
  • CHPL leku Lactulosum Orifarm, syrop, 2,5 g/5 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Kwas cytrynowy jednowodny Aromat pomarańczowy (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3 Okres ważności 2 lata. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła zamknięta zakrętka z wkładką uszczelniającą i pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 butelka o pojemności 150 ml. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Normalac, 667 mg/ml, syrop (Lactulosum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (≤ 1,0 g). Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza ≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza ≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania w encefalopatii wątrobowej; w zaparciach (regulacja wydalania).
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Pacjenci z zaparciami: Dawka początkowa dobowa Dawka podtrzymująca dobowa Dorośli i młodzież: 15-45 ml, 15-30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10-15 ml Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml, 5-10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia. Dzieci i młodzież: Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Dawkowanie
    Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłych): Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml. Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. Sposób podawania Produkt leczniczy może być podawany z wodą, sokami owocowymi, mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Galaktozemia. Nie stosować roztworu laktulozy u osób z niedrożnością jelit, u pacjentów z ostrymi chorobami zapalnymi jelit w tym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy i odbytnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna. Nie łączyć z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w zaparciach.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować leku w przypadku bólów brzucha, nudności i wymiotów. W przypadku uporczywych zaparć należy porozumieć się z lekarzem. W razie długotrwałego stosowania produktu leczniczego Normalac, należy wykonać kontrolne badanie poziomu elektrolitów we krwi. O konieczności wykonania takiego badania decyduje lekarz po ocenie stanu klinicznego pacjenta. Normalac może nasilić toksyczne działanie digoksyny z powodu zwiększenia utraty potasu, zwłaszcza, gdy lek podawany jest w dużych dawkach. Produkt leczniczy Normalac zawiera śladowe ilości cukrów wchłanialnych (laktoza, galaktoza i tagatoza), dlatego pacjenci chorzy na cukrzycę powinni zasięgnąć opinii lekarza. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Możliwe jest synergistyczne działanie z neomycyną. Lek może nasilić toksyczne działanie naparstnicy z powodu obniżenia stężenia potasu, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Nie stwierdzono wpływu laktulozy na reprodukcję i rozwój potomstwa u zwierząt. Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn Laktuloza nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn. Niemniej jednak należy liczyć się z wystąpieniem efektu terapeutycznego po ok. 2 godzinach, ale w tym względzie istnieje duża zmienność osobnicza.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach, może spowodować skurczowe bóle brzucha, biegunkę i wzdęcia. Przy długotrwałym stosowaniu istnieje możliwość powstania niedoborów elektrolitowych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określona jest w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia żołądka i jelit: Często (≥1/100 do <1/10) Nadmierne oddawanie gazów, ból brzucha, wzdęcia; jeżeli dawkowanie jest za wysokie, biegunka. Badania diagnostyczne: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wysypka, świąd, pokrzywka. 5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Działania niepożądane
    Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie może być przyczyną biegunki osmotycznej i skurczowych bólów brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu stosowania leku. Leczenie jest objawowe.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające - preparaty działające osmotycznie. Kod ATC: A06AD11 Produkt leczniczy zawiera laktulozę (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza), która jest syntetycznym disacharydem nie ulegającym rozkładowi pod wpływem disacharydaz w jelicie cienkim. W niezmienionej postaci laktuloza dociera do jelita grubego, gdzie pod wpływem bakterii (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i niskocząsteczkowych kwasów organicznych - głównie do kwasu mlekowego, octowego, mrówkowego. Obecność tych kwasów: obniża pH w jelicie grubym i powoduje przemianę amoniaku (NH3) wchłanianego przez śluzówkę jelita do jonu amonowego (NH4+), który nie ulega wchłanianiu, oraz nasila napływ amoniaku z krwi do światła jelita; hamuje działanie flory proteolitycznej oraz zapobiega wytwarzaniu amoniaku i innych substancji toksycznych pochodzących z katabolizmu białek, które w ciężkiej niewydolności wątroby nie mogą być zmetabolizowane przez wątrobę i które, przechodząc przez barierę krew-mózg, upośledzają metabolizm mózgowy; sprawia, że aniony organiczne, będące produktem rozpadu laktulozy, nie ulegając wchłanianiu, zwiększają objętość wody w okrężnicy na zasadzie osmozy.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W rezultacie zwiększa się zawartość wody w masie stolca, ułatwiając wypróżnienie.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza (4-O-β-D-Galactopyranosyl-D-fruktoza) jest syntetycznym dwucukrem, który z powodu braku swoistego dla niego enzymu w jelicie cienkim dociera do okrężnicy w formie niezmienionej.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Na podstawie danych przedklinicznych oraz w oparciu o konwencjonalne badania nad bezpieczeństwem farmakologicznym, toksycznością związaną z powtarzanymi dawkami, uszkadzającym działaniem na geny, właściwościami rakotwórczymi i toksycznym wpływem na rozrodczość nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla ludzi. Toksyczność ostra: po podaniu doustnym dootrzewnowo LD50 (szczur) 40 ml/kg 16 ml/kg LD50 (mysz) 40 ml/kg 19 ml/kg Toksyczność przewlekła: U szczurów: codzienne podawanie laktulozy 2-4-8 ml/kg masy ciała przez sondę żołądkową przez 24 tygodnie nie doprowadziło do istotnych zmian w porównaniu z grupą kontrolną. U psów: podczas podawania doustnego laktulozy 3 ml/kg masy ciała na dobę przez 16 tygodni - wzrost masy ciała oraz stan ogólny i zachowanie były całkowicie normalne.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N. 7-bis, woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywanie w niskiej temperaturze może spowodować zgęstnienie roztworu. Po ogrzaniu konsystencja produktu leczniczego powróci do stanu wyjściowego. Ewentualne ściemnienie roztworu nie ma wpływu na właściwości terapeutyczne. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku Normalac po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z barwionego szkła o pojemności 150 ml z zakrętką z lakierowanego aluminium z uszczelką polietylenową oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku. Butelka PET o pojemności 200 ml z zakrętką HPDE oraz miarka PP i ulotka w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Normalac, syrop, 667 mg/ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM POLFARMEX, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy (Lactulosum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu w przeliczeniu na 15 ml: etanol – 0,00963 g galaktoza – 1,125 g laktoza – 0,75 g fruktoza – 0,075 g siarczyny butylohydroksyanizol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Przewlekłe zaparcia Ostra niewydolność wątroby ze stanami przedśpiączkowymi i śpiączka Przewlekła niewydolność wątroby przebiegająca z podwyższeniem stężenia amoniaku we krwi
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeczyszczająco: doustnie, zazwyczaj 30-45 ml (2-3 łyżki stołowe) przed śniadaniem lub po 15 ml (1 łyżka) 3 razy na dobę przed posiłkami. Po uzyskaniu efektu – 15 ml syropu na czczo. W niewydolności wątroby: doustnie, 100-180 ml na dobę w 4-6 dawkach. Dzieci Przeczyszczająco: początkowo, niemowlęta – 2,5 ml; dzieci do lat 3 – 5 ml; powyżej 3 lat – 15 ml na dobę. Następnie dawkowanie można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień. Jeżeli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko. Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym. Sposób podawania Podanie doustne.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (laktulozę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Galaktozemia
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku długotrwałego stosowania zalecana jest, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, okresowa kontrola stężenia elektrolitów w osoczu (potas, chlorki). Syrop Lactulosum Polfarmex zawiera m.in. następujące substancje pomocnicze – etanol (składnik aromatu), fruktozę, laktozę, galaktozę, siarczyny oraz butylohydroksyanizol. Etanol Lek Lactulosum Polfarmex zawiera aromat mangora, płynny, którego składnikiem jest etanol (alkohol). Ten lek zawiera 0,00963 g alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, w zależności od wskazania, ilość alkoholu jest równoważna: Dorośli Przeczyszczająco: Dorośli – dawka 45 ml syropu zawiera 29,07 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 45 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dorośli – dawka 15 ml syropu zawiera 9,63 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 15 ml jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    W niewydolności wątroby: Dorośli – dawka 180 ml zawiera 116,28 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 180 ml jest równoważna mniej niż 3 ml piwa i 2 ml wina. Dzieci Niemowlęta – dawka 2,5 ml syropu zawiera 1,615 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 2,5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci do 3 lat – dawka 5 ml syropu zawiera 3,23 mg etanolu. Ilość alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Dzieci powyżej 3 lat – dawka 15 ml syropu zawiera 9,69 mg etanolu. Ilość (alkoholu) etanolu w 15 ml zawiera mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Fruktoza Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,075 g fruktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 0,9 g fruktozy w maksymalnej dawce dobowej. Fruktoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy. Lek zawiera 0,75 g laktozy w 15 ml. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 9 g laktozy w maksymalnej dawce dobowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Galaktoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,125 g galaktozy w każdych 15 ml syropu. Lek Lactulosum Polfarmex zawiera 13,5 g galaktozy w maksymalnej dawce dobowej. Siarczyny Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, produkty lecznicze, których uwalnianie zależne jest od pH mogą być inaktywowane.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane W początkowym okresie stosowania mogą wystąpić bóle brzucha. Niekiedy po zastosowaniu dużych dawek obserwuje się nudności, biegunkę, wzdęcia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka (częstość nieznana) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania produktu.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; laktuloza. Kod ATC: A06AD11 Laktuloza - syntetyczny dwucukier - w okrężnicy jest źródłem energii dla bakterii sacharolitycznych, hamujących rozwój flory proteolitycznej. Hamując procesy gnilne ogranicza wytwarzanie amoniaku, a obniżając pH środowiska okrężnicy zmniejsza wchłanianie soli amonowych, które zostają wydalone z kałem. Pobudza perystaltykę jelit i działa osmotycznie przeczyszczająco. Laktuloza sprzyja leczeniu chorób przewodu pokarmowego, łagodzi objawy śpiączki oraz zapobiega i leczy encefalopatię systemu wrotnego.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza nie podlega trawieniu i nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Niezmieniona dostaje się do jelita grubego.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Aromat mangora płynny (zawiera m.in. etanol i butylohydroksyanizol) Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła oranżowego, zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym lub butelka z tworzywa sztucznego (politereftalanu etylenu - PET), zamykana zakrętką z tworzywa sztucznego (polietylenu - PE), z pierścieniem gwarancyjnym lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, po 150 ml syropu w tekturowym pudełku.
  • CHPL leku Lactulosum Polfarmex, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 9,75 g laktulozy (Lactulosum) 1 ml syropu zawiera 0,65 g laktulozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia Zapobieganie i leczenie encefalopatii wątrobowej
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zaparcia Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, odpowiednio do potrzeb pacjenta, ciężkości i przebiegu choroby. Laktulozę należy przyjmować doustnie. Do dawkowania syropu służy dołączona miarka. Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. Dawkowanie należy dostosować tak, żeby pacjent wydalał luźny stolec. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni leczenia). Jeżeli po tym czasie brak jest odpowiedniego działania terapeutycznego, należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjent jest leczony środkami przeczyszczającymi przez dłuższy okres, należy je odstawiać stopniowo.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Dawkowanie
    Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież (14-17 lat): 15-45 ml w 1 lub 2 dawkach podzielonych co odpowiada 9,75-29,25 g laktulozy; 15-30 ml co odpowiada 9,75-19,5 g laktulozy Dzieci (7-14 lat): 15 ml co odpowiada 9,75 g laktulozy; 10-15 ml co odpowiada 6,5-9,75 g laktulozy Dzieci (1-6 lat): 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy; 5-10 ml co odpowiada 3,25-6,5 g laktulozy Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy; do 5 ml co odpowiada do 3,25 g laktulozy Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu. Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych) Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml (19,5 do 29,25 g laktulozy). Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Dawkowanie
    Dzieci: Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby: Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania, ze względu na niewielkie narażenie ogólnoustrojowe na laktulozę. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów, m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę, co odpowiada 0,2 jednostkom chlebowym (patrz punkt 4.3). Sposób i czas stosowania leku: Laktulozę można przyjmować po zmieszaniu z wodą lub innymi płynami. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek). Działanie przeczyszczające może wystąpić po upływie 2 do 10 godzin. Jeśli dawka jest niewystarczająca, do pierwszego stolca może upłynąć 24 do 48 godzin.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Dawkowanie
    Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność jelit Zapalenie przewodu pokarmowego Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej Galaktozemia
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność u niemowląt i małych dzieci z autosomalno-recesywną, dziedziczną nietolerancją fruktozy. W przypadku takiej choroby niepełny rozkład fruktozy prowadzi do fruktozemii oraz fruktozurii, a także do hipoglikemii, jak i do związanych z hipoglikemią zaburzeń czynności wątroby, nerek oraz mózgu. 15 ml syropu zawiera do 2,4 g węglowodanów (m.in. fruktozę, galaktozę, laktozę), co odpowiada 0,2 jednostki chlebowej, dlatego lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, np. z galaktozemią, lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz pacjenci z brakiem laktazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, dlatego może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Laktuloza może powodować zmniejszenie stężenia potasu w surowicy, co może nasilać działanie glikozydów nasercowych.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionu i płodu, poród czy rozwój pourodzeniowy. Nie przewiduje się niekorzystnego wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas ciąży. Nie należy się spodziewać niekorzystnego wpływu na organizm dzieci podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na laktulozę. Produkt leczniczy Lactulose-MIP można stosować podczas karmienia piersią.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Lactulose-MIP nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane podzielono zgodnie z częstością występowania, przedstawioną w poniższej tabeli: Bardzo często (1/10) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: bóle brzucha, wzdęcia. W przypadku stosowania dużych dawek: nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipernatremia (podczas stosowania w encefalopatii wątrobowej); zaburzenia równowagi elektrolitowej (na skutek biegunki). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd, pokrzywka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania: biegunka, utrata elektrolitów, skurcze w jamie brzusznej. Leczenie przedawkowania: w razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym, kod ATC: A06AD11 Laktuloza jest dwucukrem złożonym z D-galaktozy i fruktozy; nie ulega hydrolizie pod wpływem disacharydaz wydzielanych w jelicie cienkim. W jelicie grubym laktuloza pod wpływem enzymów bakteryjnych jest rozkładana do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, przede wszystkim kwasu mlekowego i octowego, oraz do metanu i wodoru. Za przeczyszczające działanie laktulozy odpowiedzialne są dwa procesy: cukier i kwasy powodują zmiany ciśnienia osmotycznego (zwiększenie objętości treści jelitowej), co pośrednio wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit; kwasy bezpośrednio pobudzają perystaltykę jelit. Przyjmuje się, że za działanie laktulozy polegające na zmniejszeniu stężenia amoniaku we krwi, odpowiedzialne są następujące procesy: rozkład laktulozy powoduje zmniejszenie wartości pH, co prowadzi do jonizacji amoniaku.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W ten sposób powstają niewchłanialne i nietoksyczne jony amoniowe. Proces ten prowadzi do zmniejszenia wchłaniania amoniaku z okrężnicy; pod wpływem zwiększonego stężenia węglowodanów i wynikającego stąd zakwaszenia treści jelita, bakterie proteolityczne jelita zostają wyparte na rzecz bakterii sacharolitycznych, dzięki czemu powstaje mniej amoniaku; zmniejszona wartość pH w jelicie powoduje, że amoniak z krwi przechodzi bezpośrednio do kwaśnej treści jelita; podanie laktulozy prowadzi do zwiększenia stężenia węglowodanów w okrężnicy. Dzięki temu dla całej flory bakteryjnej powstaje względny deficyt azotu, który następnie jest kompensowany przez zużycie amoniaku pochodzącego z rozkładu mikroorganizmów. W przypadku encefalopatii wątrobowej laktuloza zmniejsza stężenie amoniaku we krwi o około 25-50%. Działanie lecznicze może wystąpić po upływie kilku godzin do kilku dni.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Tylko 0,4 do 2% laktulozy wchłania się z jelita cienkiego. Ta część w stanie niezmienionym jest wydalana z moczem. Kwasy powstające w okrężnicy są tylko częściowo wchłaniane i metabolizowane.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych o istotnym znaczeniu dla prowadzenia terapii.
  • CHPL leku Lactulose-MIP, syrop, 9,75 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki z brązowego politereftalanu etylu, zamykane białą polipropylenowo-polietylenową lub polietylenową zakrętką, w tekturowym pudełku. Do opakowania załączony jest polipropylenowy dozownik 5-30 ml. 100 ml 200 ml 500 ml 1000 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lactulosum Amara, 7,5 g/15 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy ciekłej (Lactulosum liquidum). 1 ml syropu zawiera 500 mg laktulozy ciekłej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Przeźroczysty, bezbarwny do brązowo-żółtego płyn o charakterystycznym zapachu truskawek.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Wskazania do stosowania: przewlekłe zaparcia, encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby u dorosłych (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawki dobowe należy dostosowywać indywidualnie. Poniższe informacje mają charakter orientacyjny: Zaparcie: Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Dorośli: 15 – 45 ml, 15 – 30 ml Dzieci (7-14 lat): 15 ml, 10 – 15 ml Dzieci (1-6 lat): 5 – 10 ml, 5 – 10 ml Niemowlęta (poniżej 1 roku): do 5 ml, do 5 ml Z reguły dawki można zmniejszyć po kilku dniach, dostosowując je do potrzeb pacjenta. Najkorzystniej jest przyjmować zaleconą dawkę leku jednorazowo w trakcie śniadania. Pierwsze efekty kliniczne mogą się pojawić dopiero po kilku dniach. Jest to związane z mechanizmem działania laktulozy. Można rozważyć zastosowanie większych dawek lub zwiększenie częstości podawania, jeżeli nie uzyska się pozytywnej odpowiedzi po pierwszych dwóch dniach.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dawkowanie
    Śpiączka wątrobowa i stan przedśpiączkowy – tylko u osób dorosłych Dawka początkowa: 3–4 razy na dobę po 30–45 ml Dawka podtrzymująca: należy ją ustalić w taki sposób, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę. Odczyn stolca powinien być w granicach pH 5,0–5,5. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) ze śpiączką wątrobową nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w pkt. 6.1. Niedrożność przewodu pokarmowego lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia). Nietolerancja laktozy.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy. Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji. Jednoczesne stosowanie laktulozy z: lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków, droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca), korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersi? Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Bardzo często Często Niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, bóle brzucha, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie stężenia sodu we krwi. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Kod ATC: A06AD11. W okrężnicy laktuloza ulega rozkładowi przez bakterie jelita grubego do kwasów organicznych o niskiej masie cząsteczkowej. Kwasy te powodują obniżenie pH w świetle okrężnicy, a poprzez działanie osmotyczne – wzrost objętości treści okrężnicy. Działania te stymulują perystaltykę okrężnicy i prowadzą do przywrócenia prawidłowej konsystencji stolca. Dochodzi do ustąpienia zaparcia i przywrócenia fizjologicznego rytmu perystaltyki jelita grubego. U osób z encefalopatią wątrobową działanie leku przypisywano zahamowaniu wzrostu populacji bakterii proteolitycznych w wyniku zwiększenia liczby bakterii acidofilnych (np. pałeczek kwasu mlekowego), stabilizacji amoniaku w postaci jonowej w wyniku zakwaszenia treści okrężnicy, przeczyszczeniu w wyniku niskiego pH w okrężnicy oraz efektowi osmotycznemu, jak również zmianom metabolizmu azotu bakteryjnego w wyniku stymulacji bakterii do wykorzystywania amoniaku do syntezy białek bakteryjnych.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Właściwości farmakodynamiczne
    W tym kontekście należy jednak pamiętać o tym, że sama hiperamonemia nie wyjaśnia neuropsychicznych objawów encefalopatii wątrobowej. Amoniak może jednak stanowić związek modelowy dla innych substancji zawierających azot.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Laktuloza wchłania się jedynie w niewielkim stopniu po podaniu doustnym i dociera do okrężnicy w postaci niezmienionej. Tam jest metabolizowana przez florę bakteryjną jelita grubego. Ulega pełnemu zmetabolizowaniu w dawkach do 40-75 ml; w większych dawkach pewna część leku może być wydalona w postaci niezmienionej.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wyniki badań nad ostrą, podostrą i przewlekłą toksycznością przeprowadzone na zwierzętach różnych gatunków wskazują, że omawiana substancja charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Wydaje się, że obserwowane działania są raczej związane z pęcznieniem treści pokarmowej niż ze swoistym działaniem toksycznym. W badaniach dotyczących teratogenności i wpływu na reprodukcję przeprowadzonych na królikach, szczurach lub myszach nie stwierdzono występowania żadnych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Aromat truskawkowy kwas cytrynowy jednowodny woda oczyszczona 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi. 6.3. Okres ważności 2 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelki ze szkła oranżowego zawierające 150 ml lub 200 ml lub 500 ml syropu zamykane zakrętkami polietylenowymi (bez materiału uszczelniającego) lub zakrętką aluminiową z uszczelką ze spienionego polietylenu. Butelki pakowane są w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta i miarką z polipropylenu skalowaną co 2,5 ml. 6.6.
  • CHPL leku Lactulosum Amara, syrop, 7,5 g/15 ml
    Dane farmaceutyczne
    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LACTULOSUM ESPEFA, 2,5 g/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum liquidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Zaparcia: regulacja fizjologicznej czynności okrężnicy Przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych (żylaki odbytu, po operacjach w obrębie jelita grubego lub odbytu) Encefalopatia wątrobowa (EW): leczenie i zapobieganie śpiączce wątrobowej lub stanom przedśpiączkowym
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaparcia lub przypadki konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych Dobowa dawka początkowa: Dorośli i młodzież: 20–60 ml (10–30 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 20 ml (10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Dobowa dawka podtrzymująca: Dorośli i młodzież: 20–40 ml (10–20 g laktulozy) Dzieci (7-14 lat): 15–20 ml (7,5–10 g laktulozy) Dzieci (1-6 lat): 5–15 ml (2,5–7,5 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku: do 5 ml (do 2,5 g laktulozy) Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2–3 dni) leczenia. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania. W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 1,5–2 litrów, tj. 6–8 szklanek) w ciągu dnia. Encefalopatia wątrobowa: Dorośli: 3–4 razy na dobę po 40–60 ml.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Dawkowanie
    Duże dawki produktu leczniczego stosowane w encefalopatii wątrobowej mogą wywoływać biegunkę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 2-3 dni, tak, aby liczba luźnych stolców nie przekraczała 2 do 3 w ciągu dnia. Laktuloza wchłania się z przewodu pokarmowego w 0,2 %, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podania: podanie doustne. Produkt leczniczy przed podaniem może być mieszany z wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę laktulozy należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Niedrożność przewodu pokarmowego, perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego (np. ostra choroba zapalna jelit taka jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna). Galaktozemia Nietolerancja laktozy, galaktozy lub fruktozy
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaleca się konsultację lekarską w przypadku: Objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie – przed rozpoczęciem leczenia. Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania. Dawka stosowana zazwyczaj w leczeniu zaparcia nie powinna stanowić problemu dla osób chorych na cukrzycę. Produkt zawiera laktozę, galaktozę i niewielkie ilości fruktozy. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów z zespołem żołądkowo-sercowym (zespół Roemhelda) laktuloza może być przyjmowana tylko po konsultacji z lekarzem. Jeśli u tych pacjentów wystąpią wzdęcia z oddawaniem wiatrów po zażyciu laktulozy, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Specjalne środki ostrozności
    Stosowanie przewlekłe nieodpowiedniej dawki lub złe użycie może powodować biegunkę i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. Populacja pediatryczna: Leki przeczyszczające należy stosować u dzieci w wyjątkowych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Laktuloza obniża pH w jelicie grubym, może osłabiać działanie leków, których uwalnianie zależy od pH w okrężnicy. Laktuloza może nasilić utratę potasu spowodowaną przez inne leki (środki moczopędne, kortykosteroidy i amfoterycynę B). Jednoczesne stosowanie laktulozy: z lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej; z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków; z droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca); z glikozydami naparstnicy może nasilać ich działanie, na skutek obniżenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach; z korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokalemii.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża: Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lek może być stosowany w czasie ciąży. Karmienie piersią: Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność: Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lactulosum Espefa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie kilku pierwszych dni leczenia mogą występować wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Zwykle objawy te ustępują po kilku dniach. W trakcie stosowania dawek większych niż zalecane może pojawić się ból brzucha i biegunka. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej Następujące działania niepożądane wystąpiły, z poniżej przedstawioną częstością, u pacjentów leczonych laktulozą, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000)] Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Klasyfikacja częstości Bardzo często Często Niezbyt często Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Wzdęcia, bóle brzucha, nudności, wymioty Badania diagnostyczne Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, pokrzywka Populacja pediatryczna Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Działania niepożądane
    Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić następujące objawy: biegunka i bóle brzucha. Leczenie: przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki. Zwiększona utrata płynów z powodu biegunki lub wymiotów może wymagać wyrównania zaburzeń równowagi elektrolitowej.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeczyszczające; leki osmotyczne; Kod ATC: A06AD11 Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza) jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30. Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Właściwości farmakodynamiczne
    5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 godzinach od podania leku. Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy. Metabolizm Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogonowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan. Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Właściwości farmakokinetyczne
    Eliminacja Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane przedkliniczne oparte na badaniach toksyczności pojedynczej dawki oraz wielokrotnej dawki nie wykazały ryzyka dla ludzi. Wyniki długotrwałych badań nad toksycznością leku przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały potencjalnego działania rakotwórczego. Laktuloza nie była teratogenna u myszy, szczurów i królików. Po podaniu doustnym toksyczność ogólnoustrojowa nie jest spodziewana ze względu na farmakologiczne i farmakokinetyczne właściwości laktulozy.
  • CHPL leku o rpl_id: 100340098
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Aromat pomarańczowy Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką aluminiową, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką polietylenową z wkładką do zgrzewania indukcyjnego, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta, z miarką z polipropylenu. 150 ml – 1 butelka po 150 ml 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CitraFleet, (0,01g + 3,50 g + 10,97 g) /saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego (Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące substancje czynne: Sodu pikosiarczan 0,01 g Magnezu tlenek, lekki 3,50 g Kwas cytrynowy 10,97 g Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg) potasu oraz sód (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego. Biały, krystaliczny proszek o smaku cytrynowym.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Do stosowania w celu oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań lub zabiegów diagnostycznych wymagających oczyszczonego jelita, np. kolonoskopii lub obrazowania radiologicznego. CitraFleet jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej (w tym u osób w podeszłym wieku).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej (w tym osoby w podeszłym wieku): Produkt leczniczy można przyjmować w jeden z następujących sposobów: Zazwyczaj przyjmuje się zawartość jednej saszetki wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg, a zawartość drugiej saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Można przyjąć zawartość jednej saszetki po południu, a drugiej wieczorem w dniu poprzedzającym badanie/zabieg. Ten schemat jest bardziej odpowiedni, jeśli badanie/zabieg ma się odbyć w godzinach porannych. Można również przyjąć obie saszetki rano w dniu badania/zabiegu. Ten schemat postępowania jest odpowiedni tylko jeśli badanie/zabieg zaplanowany jest na popołudnie lub wieczór. Należy zachować co najmniej 5-godzinny odstęp pomiędzy przyjęciem pierwszej i drugiej saszetki. Sposób podawania Droga podania: podanie doustne Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed jego przyjęciem, patrz punkt 6.6.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Dawkowanie
    W dniu poprzedzającym badanie/zabieg zaleca się stosowanie diety ubogoresztkowej lub picie wyłącznie klarownych płynów. Od momentu rozpoczęcia przygotowania do badania/zabiegu do czasu jego zakończenia nie należy spożywać pokarmów stałych. W celu uzyskania pożądanego efektu należy zachować osmolarność produktu, dlatego zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w filiżance wody. Nie należy dalej rozcieńczać produktu, więc nie należy pić innych płynów bezpośrednio po przyjęciu zawartości saszetki. Po 10 minutach od przyjęcia roztworu odtworzonego z saszetki, należy wypić około 1,5-2 litrów różnych klarownych płynów w ilości około 250-400 ml na godzinę. Zaleca się picie klarownych zup i(lub) zbilansowanych napojów roztworów elektrolitowych. Nie zaleca się picia tylko czystej lub zdemineralizowanej wody. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi znieczulenia, pacjent przed zabiegiem nie powinien jeść ani pić (zwykle przez co najmniej 2 godziny).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, opóźnione opróżnianie żołądka, choroba wrzodowa żołądka i jelit, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne porażenie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stany w obrębie jamy brzusznej wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego lub rozpoznana lub podejrzewana niedrożność lub perforacja jelit. Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ produkty przeczyszczające mogą indukować rabdomiolizę i tym samym nasilać ten stan. Nie stosować u pacjentów z czynną, zapalną chorobą jelit, np. chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może dojść do akumulacji magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy stosować inne produkty.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego przyjmowania. U pacjentów wrażliwych lub wyniszczonych, przyjmowanie produktu CitraFleet w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkich i mogących prowadzić do śmierci zaburzeń równowagi elektrolitowej lub upośledzenia czynności nerek. W związku z tym, u pacjentów należących do tej grupy ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu CitraFleet. Należy zachować szczególną uwagę przepisując CitraFleet pacjentowi ze znanymi przeciwwskazaniami, ze zwróceniem szczególnej uwagi na odpowiednie nawodnienie i, w przypadku populacji szczególnego ryzyka (zdefiniowanej poniżej), tego jak ważne jest oznaczenie wyjściowej wartości stężenia elektrolitów oraz ich wartości po zakończeniu podawania produktu.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    Szczególnej uwagi mogą wymagać osoby starsze i wyniszczone, oraz pacjenci należący do grupy ryzyka wystąpienia hipokaliemii lub hiponatremii. Podczas stosowania CitraFleet należy zachować ostrożność u pacjentów ze znanymi zaburzeniami równowagi wodnej i(lub) elektrolitowej, lub przyjmujących produkty lecznicze mogące wpływać na równowagę wodną i(lub) elektrolitową, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5). Należy także zachować ostrożność u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem tętniczym lub chorobą serca. Czas oczyszczenia jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy okres przygotowawczy może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    Biegunka występująca w związku z przeczyszczającym działaniem CitraFleet może skutkować utratą płynów i elektrolitów, hipowolemią i niedociśnieniem. Ponadto, odruch wazowagalny może zostać wywołany przez bodźce z jamy brzusznej np. ból, który może prowadzić do niskiego ciśnienia krwi i utraty przytomności. Wymagane jest odpowiednie spożycie klarownych płynów (patrz punkt 4.2). CitraFleet może wpływać na wchłanianie regularnie przyjmowanych doustnych produktów leczniczych i powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności. Przykładowo, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów z kontrolowaną padaczką, przyjmujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze (patrz punkty 4.5 i 4.8). CitraFleet może wywoływać aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy. Zgłaszano przypadki ciężkiego zapalenia jelita grubego (w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego) wymagające hospitalizacji.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Specjalne środki ostrozności
    W związku z tym takie rozpoznanie należy rozważyć po podaniu produktu CitraFleet, w przypadku silnego i (lub) uporczywego bólu brzucha, z krwawieniem lub bez z odbytu. Lek zawiera 5 mmol (albo 195 mg) potasu na saszetkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jako środek przeczyszczający, CitraFleet zwiększa szybkość pasażu w układzie pokarmowym. W związku z tym, podczas leczenia może wpływać na wchłanianie innych produktów leczniczych podawanych doustnie (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) (patrz punkt 4.4). Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów oraz penicylaminę należy podawać co najmniej 2 godziny przed i nie wcześniej niż 6 godzin po podaniu produktu CitraFleet, co ma na celu zapobieganie ich chelatacji jonami magnezu. Skuteczność produktu CitraFleet jest zmniejszona podczas stosowania środków przeczyszczających zwiększających objętość mas kałowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, które mogą wywoływać hipokaliemię (takich jak leki moczopędne lub kortykosteroidy, lub leki powodujące szczególnie wysokie ryzyko wystąpienia hipokaliemii, tj. glikozydy nasercowe).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Interakcje
    Zaleca się także zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących produkt CitraFleet jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lub z produktami leczniczymi, które mogą indukować zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), np. trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, lekami przeciwpsychotycznymi i karbamazepiną, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i(lub) zaburzenia równowagi elektrolitowej.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji w czasie ciąży oraz toksycznego wpływu na reprodukcję produktu CitaFleet. Z uwagi na przeczyszczające działanie pikosiarczanu, ze względów bezpieczeństwa należy unikać stosowania produktu CitraFleet w okresie ciąży. Karmienie piersi? Brak danych dotyczących stosowania produktu CitraFleet u kobiet karmiących dziecko piersią. Jednakże w związku z właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych, można rozważyć stosowanie produktu CitraFleet u kobiet karmiących piersią.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia. Może mieć to łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas których podawano leki złożone zawierające pikosiarczan sodu oraz cytrynian magnezu były związane z bezpośrednim działaniem na jelita (ból brzucha i nudności) i były konsekwencją biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy oraz zmęczenie). Działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz zalecanym nazewnictwem, w kolejności zgodnej z częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100). Częstość została oszacowana w oparciu o dane pochodzące z analizy badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych, które nie były zgłaszane w czasie przeprowadzania badań klinicznych, określona została, jako „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Działania niepożądane
    Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje rzekomoanafilaktyczne, nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiponatremia; hipokaliemia Zaburzenia psychiczne Często: zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy Częstość nieznana: padaczka, napady toniczno – kloniczne (tzw. grand mal), drgawki, stan splątania Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: ból brzucha Często: suchość w ustach, nudności, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicy odbytu, ból w okolicy odbytu Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie kału Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka (włączając w to rumień i wysypkę grudkowo-plamistą), pokrzywka, świąd, plamica Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: pragnienie, uczucie zmęczenia Częstość nieznana: ból Zgłaszano występowanie hiponatremii z drgawkami lub bez drgawek (patrz punkt 4.4).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Działania niepożądane
    U pacjentów z padaczką zgłaszano występowanie drgawek/napadów grand mal bez współistniejącej hiponatremii (patrz punkty 4.4 oraz 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu CitraFleet lub podobnych produktów, zawierających pikosiarczan sodu i cytrynian magnezu. Jednakże, ze względu na mechanizm działania oczekuje się, że przedawkowanie produktu CitraFleet spowodowałoby biegunkę o dużym nasileniu z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do niedociśnienia ortostatycznego oraz zawrotów głowy. Odwodnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej powinny być w razie konieczności korygowane poprzez podawanie płynów lub elektrolitów.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu w połączeniach, kod ATC: A06A B58 Substancjami czynnymi produktu CitraFleet są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający działający miejscowo w okrężnicy oraz cytrynian magnezu, który działa poprzez wywoływanie biegunki osmotycznej, zatrzymując wodę w okrężnicy. Działanie to wywiera silny ‘efekt wypłukujący’ połączony ze stymulacją ruchów perystaltycznych, co ma na celu oczyszczenie jelit przed badaniem radiograficznym, kolonoskopią lub zabiegami chirurgicznymi. Nie należy stosować produktu CitraFleet jako środka przeczyszczającego codziennego użycia. W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią stosowano dwa różne schematy podawania CitraFleet.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Te schematy były porównywane z produktem Klean-Prep (każda z saszetek zawierała 59 g glikolu polietylenowego 3350; 5,685 g bezwodnego siarczanu sodu; 1,685 g dwuwęglanu sodu; 1,465 g chlorku sodu oraz 0,7425 g chlorku potasu do rozpuszczenia w 1 litrze wody). Grupy otrzymujące leczenie były następujące: CitraFleet późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (2 saszetki w odstępie 5 godzin, po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym badanie (4 saszetki podane po południu i wieczorem dzień przed kolonoskopią, n=229); Klean-Prep późne podanie w dniu poprzedzającym (4 saszetki podawane po południu i wieczorem w dniu przed kolonoskopią, n=227); CitraFleet podanie rano w dniu badania (2 saszetki, w odstępie 3 godzin, rano, przed kolonoskopią, n=56). Stopień oczyszczenia jelita oceniano za pomocą skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne, słabe).
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita stwierdzono u 68,1% pacjentów, u których CitraFleet podano wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (brak różnic statystycznych w porównaniu do Klean-Prep), natomiast u istotnie większego odsetka pacjentów stwierdzono dobre lub bardzo dobre oczyszczenie jelita przy stosowaniu preparatu CitraFleet wg schematu: rano w dniu badania w porównaniu do osób stosujących preparat CitraFleet wg schematu: późno w dniu poprzedzającym badanie (p<0,05). Oba schematy przygotowania preparatem CitraFleet pacjenci ocenili jako zdecydowanie łatwiejsze do przeprowadzenia w całości niż w przypadku preparatu Klean-Prep (p<0,001). Każdy ze schematów był dobrze tolerowany, a działania niepożądane wystąpiły tylko u 2,2% pacjentów otrzymujących CitraFleet późno w dniu poprzedzającym. Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    W randomizowanym, wieloośrodkowym, ocenionym jako zaślepione badaniu z udziałem dorosłych, porównywano oczyszczenie jelita przed kolonoskopią, porównując dwa różne schematy podawania CitraFleet: w dawce podzielonej (jedna saszetka wieczorem na dzień przed kolonoskopią i druga saszetka rano przed kolonoskopią, n=159); wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (jedna saszetka przed godziną 8 rano w dniu poprzedzającym kolonoskopię, druga saszetka 6-8 godzin później, n=156). Oczyszczenie jelita oceniano w skali nominalnej (bardzo dobre, dobre, dostateczne i słabe). Stwierdzono istotnie wyższy odsetek pacjentów z dobrym lub bardzo dobrym oczyszczeniem jelita w grupie przygotowywanej dawką podzieloną (79,9% vs. 30,8% pacjentów przygotowywanych wcześnie w dniu poprzedzającym badanie; p<0,0001). Ponad 93% pacjentów z obu schematów oceniło przygotowanie jako „łatwe” lub „bardzo łatwe” do przeprowadzenia.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakodynamiczne
    Oba schematy: w dawce podzielonej i wcześnie w dniu poprzedzającym badanie były dobrze tolerowane. U odpowiednio 1,9% oraz 2,5% pacjentów wystąpiły działania niepożądane. W grupie otrzymującej dawkę podzieloną pacjenci częściej skarżyli się na nudności w porównaniu z grupą pacjentów stosujących schemat: wcześnie w dniu poprzedzającym badanie (23,3% vs. 13,5%), częściej zgłaszali także ogólny dyskomfort fizyczny (29,6% vs. 17,3%), natomiast większy odsetek osób w grupie otrzymującej produkt wcześnie w dniu poprzedzającym badanie zgłaszał uczucie głodu (46,2% vs. 32,1% pacjentów w grupie stosującej lek w dawce podzielonej). Nie stwierdzono ciężkich działań niepożądanych. Ogólnie, średnia zmiana stężenia elektrolitów i innych parametrów laboratoryjnych była niewielka w obydwu grupach.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Obie substancje czynne działają miejscowo w obrębie okrężnicy i żadna z nich nie ulega wchłanianiu w jakimkolwiek wykrywalnym stężeniu. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może wystąpić akumulacja magnezu w osoczu.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania dotyczące wpływu na rozwój prenatalny przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały jakiegokolwiek potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce do 100 mg/kg/dobę. Jednakże, przy takiej dawce obserwowano działanie embriotoksyczne u obu gatunków. U szczurów, podawanie produktu w dawkach do 10 mg/kg mc. na dobę w okresie późnej ciąży (rozwój płodowy) oraz w okresie laktacji, powodowało zmniejszenie masy ciała oraz spadek przeżywalności potomstwa. Dla dawek doustnych pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg mc. nie obserwowano wpływu na płodność samców i samic.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Potasu wodorowęglan, Sacharyna sodowa, Aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Saszetki przed otwarciem: 36 miesięcy. Przyjmować natychmiast po przygotowaniu. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest dostępny w saszetkach zawierających jedną porcję. Saszetki pakowane są w pudełka tekturowe zawierające 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500, 500 (250x2) i 1000 saszetek. Saszetki zawierają jedną porcję białego krystalicznego proszku, wynoszącą 15,08 g. Saszetki wykonane są z zewnętrznej warstwy poliestru, środkowej warstwy aluminium oraz wewnętrznej warstwy z polietylenu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
  • CHPL leku CitraFleet, proszek do sporządzania roztworu doustnego, (0,01 g + 3,5 g + 10,97 g)/sasz.
    Dane farmaceutyczne
    6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Zalecenia dotyczące przygotowania do stosowania: Wsypać zawartość 1 saszetki do filiżanki z wodą (około 150 ml). Należy mieszać roztwór przez 2-3 minuty. Jeżeli podczas mieszania roztwór rozgrzeje się, przed wypiciem należy odczekać do momentu jego ochłodzenia. Po ostygnięciu roztworu należy go natychmiast wypić. Powstały roztwór będzie mętny.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pikopil, 7,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pikopil, 7,5 mg, tabletki. Każda tabletka zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 145,5 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Pikopil, 7,5 mg, tabletki. Białe do prawie białych, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału, o średnicy 8 mm i grubości 2,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia. Pikopil wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkê można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Dorośli: 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać. Dzieci i młodzież: Dzieci od 10 lat 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat: Nie należy stosować produktu Pikopil o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Dla tych dzieci należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Pikopil 7,5 mg/ml, krople doustne.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Dawkowanie
    Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Tak jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką, ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Substancja pomocnicza laktoza: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy, omdlenie* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd* Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz punkt 4.4). *Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć. Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii. Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec jego wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Przedawkowanie
    Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB08 Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Tak jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Metabolizm Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita. Eliminacja Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 godzin w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego produktu, działanie występuje od 6 do 12 godzin po podaniu dawki. Jest to zależne od uwalniania substancji czynnej (BHPM). Nie ma bezpośredniego lub pośredniego związku pomiędzy działaniem przeczyszczającym, a stężeniem substancji czynnej w osoczu.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Opublikowane dane z badań na zwierzętach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w odniesieniu do niepożądanych działań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczości. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawkach do 10 000 i 1000 mg/kg/dobę. Po podaniu dawki 1000 mg/kg/dobę u szczurów i królików obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, objawiające się mniejszą masa ciała płodu i zwiększeniem resorpcji u królików. U szczurów, stosowanie dawek dobowych 10 mg/kg i 100 mg/kg w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) i w okresie karmienia piersią powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Po zastosowaniu dawki 100 mg/kg liczba martwych szczeniąt w trakcie porodu była większa. Podanie doustne pikosiarczanu sodu w dawkach do 100 mg/kg nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.
  • CHPL leku Pikopil, tabletki, 7,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Bezbarwne blistry z folii PVC/Aluminium. Wielkość opakowań: 10 i 30 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego roztwór.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawk ę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi: Dorośli: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4-6 mg) jednorazowo. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo. U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Dawkowanie
    Sposób podawania Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie. Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki. Tak, jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (na przykład niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką ostre stany w obrębie jamy brzusznej (na przykład zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Specjalne środki ostrozności
    Substancja pomocnicza sorbitol: 1 ml produktu leczniczego Pikopil zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego Pikopil i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych lub adrenokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą prowadzić do zwiększonej wrażliwości na glikozydy nasercowe. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może zmniejszać działanie przeczyszczające produktu leczniczego Pikopil.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania pikosiarczanu sodu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego pikosiarczanu sodu. Jednakże, u szczurów i królików obserwowano szkodliwe działanie na zarodki po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, produktu Pikopil nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Lek może być przyjmowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza. Karmienie piersi? Dane kliniczne wskazują, że ani czynna cząsteczka pikosiarczanu sodu (BHPM lub bis-(p-hydroksyfenylo)-pirydylo-2-metan), ani jej pochodne glukuronidowe nie przenikają do mleka. Niemniej jednak, tak, jak w przypadku wszystkich leków, produktu leczniczego Pikopil nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    Lek może być przyjmowany w okresie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, pacjenta należy uprzedzić, że mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i (lub) omdlenie (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenie (np. z powodu skurczu żołądka) należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość* Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy, omdlenie* Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne*, takie, jak obrzęk naczynioruchowy*, wykwity polekowe*, wysypka*, świąd* Częstość występowania zawrotów głowy lub omdlenia po przyjęciu pikosiarczanu sodu prowadzi do wniosku, że jest to reakcja wazowagalna (np.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja) (patrz punkt 4.4). *Tego działania niepożądanego nie odnotowano w badaniach klinicznych pikosiarczanu sodu. Częstość występowania „niezbyt często” została obliczona na podstawie całkowitej liczby leczonych pacjentów, zgodnie z wytycznymi Unii Europejskiej, dotyczącymi Charakterystyki Produktu Leczniczego (3/1020 = 0,00294, co odpowiada częstości występowania „niezbyt często”). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Objawy: Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić wodnisty stolec (biegunka), skurcze w obrębie jamy brzusznej i klinicznie istotna utrata płynów, potasu i innych elektrolitów. Ponadto, zgłaszano przypadki niedokrwienia błony śluzowej okrężnicy w związku ze stosowaniem pikosiarczanu sodu w dawkach znacznie większych, niż zalecane w rutynowym leczeniu zaparć. Przewlekłe nadużywanie leków przeczyszczających może powodować przewlekłą biegunkę, bóle brzucha, hipokaliemię, wtórny hiperaldosteronizm i kamicę nerkową. Jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających opisywano także uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowicę metaboliczną i osłabienie mięśni, wtórne do hipokalemii. Leczenie: Wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka w krótkim czasie po przyjęciu leku, może zmniejszyć lub zapobiec wchłanianiu. Konieczne może być wyrównanie płynów i zaburzeń elektrolitowych. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku i u małych dzieci.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Przedawkowanie
    Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające, kod ATC: A06AB08 Pikosiarczan sodu, substancja czynna produktu leczniczego Pikopil, jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym z grupy triarylometanów, która po rozkładzie przez florę bakteryjną jelita grubego wywiera podwójne działanie poprzez pobudzenie błony śluzowej zarówno jelita grubego, jak i odbytnicy. Pobudzenie błony śluzowej jelita grubego prowadzi do przyspieszenia perystaltyki okrężnicy i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Skutkuje to pobudzeniem defekacji, skróceniem czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnieniem konsystencji stolca. Tak, jak wszystkie środki przeczyszczające, działające w obrębie jelita grubego, pikosiarczan sodu pobudza w specyficzny sposób naturalny proces defekacji w dolnej części przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Właściwości farmakodynamiczne
    Z tego względu, pikosiarczan sodu nie wpływa na procesy trawienia i wchłaniania kalorii i niezbędnych substancji odżywczych w jelicie cienkim.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Po podaniu doustnym pikosiarczan sodu dociera do jelita grubego bez znaczącego wchłaniania. Dlatego, nie przechodzi przez krążenie wątrobowo-jelitowe. Metabolizm Czynny związek o działaniu przeczyszczającym, bis (p-hydroksyfenylo) -pirydylo-2-metan), powstaje w wyniku rozkładu przez florę bakteryjną w końcowym odcinku jelita. Eliminacja Po przekształceniu, tylko niewielkie ilości BHPM wchłaniają się i ulegają prawie całkowitemu związaniu w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawce 10 mg, 10,4% całkowitej dawki było wydalane w ciągu 48 godzin w moczu, w postaci glukuronidu BHPM. Na ogół, wydalanie z moczem zmniejsza się po podaniu większych dawek pikosiarczanu sodu.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Właściwości farmakokinetyczne
    Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ze względu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne tego produktu, działanie występuje od 6 do 12 godzin po podaniu dawki. Jest to zależne od uwalniania substancji czynnej (BHPM). Nie ma bezpośredniego lub pośredniego związku pomiędzy działaniem przeczyszczającym, a stężeniem substancji czynnej w osoczu.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Opublikowane dane z badań na zwierzętach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka w odniesieniu do niepożądanych działań farmakologicznych i toksyczności po podaniu wielokrotnym. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano potencjału genotoksycznego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach, dotyczących rakotwórczości. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików nie ujawniły żadnego potencjału teratogennego po podaniu doustnym pikosiarczanu sodu w dawkach do 10 000 i 1000 mg/kg/dobę. Po podaniu dawki 1000 mg/kg/dobę u szczurów i królików obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, objawiające się mniejszą masą ciała płodu i zwiększeniem resorpcji u królików. U szczurów, stosowanie dawek dobowych 10 mg/kg i 100 mg/kg w późnym okresie ciąży (rozwój płodowy) i w okresie karmienia piersią powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    Po zastosowaniu dawki 100 mg/kg liczba martwych szczeniąt w trakcie porodu była większa. Podanie doustne pikosiarczanu sodu w dawkach do 100 mg/kg nie wpływało na płodność samców i samic szczurów.
  • CHPL leku Pikopil, krople doustne, roztwór, 7,5 mg
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan Sorbitol Kwas cytrynowy, jednowodny Sodu cytrynian Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności Nieotwarty pojemnik: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Biały, nieprzezroczysty pojemnik z polietylenu, z kroplomierzem i zielonym kapturkiem, zabezpieczony pierścieniem gwarancyjnym zawierający 15 ml lub 30 ml roztworu doustnego, pakowany w pudełko tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.

Zobacz również:

REKLAMA