Bezpieczeństwo stosowania bortezomibu – najważniejsze informacje

Bortezomib to lek stosowany głównie u osób dorosłych w leczeniu nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi czy chłoniak z komórek płaszcza, jednak jego stosowanie wymaga szczególnej ostrożności w niektórych grupach pacjentów, a także podczas terapii łączonych z innymi lekami przeciwnowotworowymi123.

Ważne: Bortezomib może być stosowany zarówno w postaci wstrzyknięć dożylnych, jak i podskórnych, a wybór drogi podania może wpływać na ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak neuropatia obwodowa. Pacjenci otrzymujący leczenie powinni być regularnie monitorowani pod kątem objawów niepożądanych, a dawkowanie może być dostosowywane w zależności od indywidualnej tolerancji i stanu zdrowia456.

Bezpieczeństwo u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią

Stosowanie bortezomibu w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat jego bezpieczeństwa dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu w dawkach tolerowanych przez matkę, ale nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących ryzyka u ludzi789. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu7.

Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka matki, dlatego podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dziecka1011.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Bortezomib może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów leczonych tym lekiem bardzo często obserwowano uczucie zmęczenia, często zawroty głowy, a także niezbyt często omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn i unikać ich w przypadku wystąpienia tych objawów1213.

Interakcje z alkoholem

W dostępnych Charakterystykach Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych informacji dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i ogólnego osłabienia organizmu podczas terapii, zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu w trakcie leczenia1213.

Stosowanie u osób z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 20 ml/min/1,73 m²) nie ma konieczności zmiany dawki bortezomibu, ponieważ jego wydalanie z organizmu nie ulega zmianie141516. U osób z ciężką niewydolnością nerek lub poddawanych dializom, bortezomib powinien być podawany po zakończeniu dializy, gdyż zabieg może zmniejszać stężenie leku w organizmie14.

Stosowanie u osób z niewydolnością wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowywanie dawki bortezomibu. Natomiast u chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki (0,7 mg/m²), a dalsze dawkowanie dostosować do tolerancji pacjenta171819. Pacjenci ci wymagają szczególnie uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych.

Stosowanie substancji czynnej u seniorów

Nie ma konieczności rutynowego dostosowywania dawki bortezomibu u osób starszych powyżej 65. roku życia, jednak u pacjentów w wieku powyżej 75 lat może wystąpić gorsza tolerancja leczenia202122. W tej grupie wiekowej należy uważnie obserwować stan zdrowia, szczególnie jeśli występują choroby współistniejące.

Uwaga na działania niepożądane:

  • Bortezomib bardzo często powoduje objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka, wymioty i zaparcia. Może także prowadzić do poważnych powikłań, takich jak niedrożność jelit u osób z zaparciami2324.
  • Leczenie często wiąże się z występowaniem małopłytkowości i neutropenii, co może zwiększać ryzyko krwawień oraz zakażeń2526.
  • U pacjentów przyjmujących bortezomib bardzo często obserwuje się neuropatię obwodową, częściej po podaniu dożylnym niż podskórnym. W razie pojawienia się objawów neurologicznych może być konieczna zmiana dawki lub drogi podania leku276.
  • W przypadku wystąpienia poważnych objawów niepożądanych, takich jak drgawki, niedociśnienie, niewydolność serca czy zaburzenia oddychania, lekarz może zdecydować o czasowym lub trwałym odstawieniu bortezomibu2829.

Inne grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

  • Pacjenci z aktywnymi zakażeniami lub zwiększonym ryzykiem zakażeń – konieczne jest regularne monitorowanie i szybkie leczenie ewentualnych infekcji30.
  • Osoby z chorobami serca, po przebytych omdleniach lub z nadciśnieniem – mogą być bardziej narażone na powikłania, takie jak niedociśnienie lub zaburzenia rytmu serca31.
  • Chorzy z zaburzeniami funkcji układu nerwowego (np. neuropatia cukrzycowa) – ryzyko nasilenia objawów neurologicznych podczas terapii27.
  • Pacjenci przyjmujący leki wpływające na wątrobę lub metabolizowane przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19 – mogą wymagać dodatkowej kontroli i obserwacji ze względu na możliwe interakcje3233.
  • Osoby stosujące doustne leki przeciwcukrzycowe – konieczność kontroli poziomu cukru we krwi, ponieważ bortezomib może wpływać na jego wahania3435.

Bortezomib – bezpieczeństwo w różnych grupach pacjentów

Grupa pacjentów Możliwość stosowania Uwagi
Osoby w podeszłym wieku Można stosować Zachować ostrożność u osób powyżej 75 lat
Pacjenci z zaburzeniami nerek Można stosować Bez konieczności modyfikacji dawki przy łagodnych/umiarkowanych zaburzeniach; po dializie u osób dializowanych
Pacjenci z zaburzeniami wątroby Zależnie od stopnia zaburzeń Zmniejszona dawka przy umiarkowanych/ciężkich zaburzeniach, ścisła kontrola objawów toksyczności
Prowadzenie pojazdów Zachować ostrożność Może powodować senność, zawroty głowy, omdlenia
Kobiety w ciąży Nie zalecane Stosować tylko w razie bezwzględnej konieczności
Karmienie piersią Nie zalecane Przerwać karmienie na czas leczenia
Alkohol Zachować ostrożność Brak danych o interakcjach, ale możliwe nasilenie działań niepożądanych
Dzieci i młodzież Nie zalecane Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności

Pytania i odpowiedzi

Czy bortezomib można stosować w ciąży?

Nie zaleca się stosowania bortezomibu w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i po ocenie ryzyka dla płodu1.

Czy podczas leczenia bortezomibem można prowadzić samochód?

Należy zachować ostrożność – lek może powodować zawroty głowy, senność i omdlenia2.

Czy bortezomib jest bezpieczny dla osób z niewydolnością nerek?

U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami nerek nie trzeba zmieniać dawki. W przypadku dializ lek podaje się po zabiegu3.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne bortezomibu?

Najczęściej występują nudności, biegunka, zaparcia, neuropatia obwodowa, zmniejszenie liczby płytek krwi i neutrofilów4.