Boraks to substancja o działaniu antyseptycznym i przeciwgrzybiczym, wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu pleśniawek oraz trudno gojących się ran. Występuje w postaci płynu, roztworu do stosowania w jamie ustnej i maści. Jego skuteczność wynika z właściwości dezynfekujących oraz wspomagających regenerację tkanek. Stosowanie boraksu wymaga ostrożności, szczególnie u dzieci i osób z zaburzeniami pracy nerek.

Jak działa boraks?

Boraks należy do grupy środków antyseptycznych i przeciwzakaźnych, stosowanych miejscowo. Działa poprzez niszczenie drobnoustrojów, takich jak grzyby i bakterie, oraz zapobiega ich namnażaniu się na powierzchni błon śluzowych jamy ustnej lub skóry1234.

Dostępne postacie leku i dawki

  • Płyn do stosowania w jamie ustnej: 200 mg/g boraksu5
  • Roztwór do stosowania w jamie ustnej: 200 mg/g boraksu lub czteroboranu sodu6789
  • Maść (w połączeniu z innymi substancjami, m.in. tlenkiem cynku, ichtamolem, nalewką z kłącza pięciornika): 1 g boraksu na 100 g maści10

W preparatach złożonych boraks występuje razem z innymi składnikami, co może wpływać na zakres działania produktu10.

Wskazania

  • Leczenie pleśniawek i zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej1112131415
  • Leczenie trudno gojących się drobnych skaleczeń i ziarninujących małych ran (maść)16
  • Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi i pomocniczo zakażenia Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej12

Dawkowanie

Najczęściej boraks stosuje się miejscowo na zmienione chorobowo miejsca w jamie ustnej lub na skórze, kilka razy dziennie przez okres 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia stosowanie powinno odbywać się po konsultacji z lekarzem171819202122.

Przeciwwskazania

  • Nadwrażliwość na boraks, kwas borowy lub inne składniki produktu232425262728
  • Rozległe uszkodzenia lub przerwana ciągłość błon śluzowych i skóry2425262728
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek242627
  • Stosowanie u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą (maść)28

Profil bezpieczeństwa

Nie zaleca się stosowania boraksu przez kobiety w ciąży i karmiące piersią ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo. Substancja może być stosowana ostrożnie u osób starszych, jednak wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z niewydolnością nerek, gdyż może się kumulować w organizmie. Nie ma danych o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów, ale należy unikać połknięcia produktu. Brak informacji o interakcji z alkoholem293031323334.

Przedawkowanie

Przy długotrwałym lub nieprawidłowym stosowaniu boraks może się kumulować w organizmie, prowadząc do objawów takich jak brak łaknienia, wymioty, biegunka, wysypka, łysienie, splątanie, drgawki czy niedokrwistość. W razie wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem353637.

Interakcje

  • Niektóre substancje, jak sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy czy kwasy nieorganiczne, mogą inaktywować boraks38.
  • Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych mogą zwiększać wchłanianie boraksu39.
  • Brak danych o innych istotnych interakcjach40414243.

Najczęstsze działania niepożądane

Mechanizm działania

Boraks działa antyseptycznie, niszcząc drobnoustroje przez zwiększenie pH i uwalnianie jonów wodorotlenowych. Wiąże się z białkami komórek drobnoustrojów, co prowadzi do ich odwodnienia i zaburzenia funkcji, a w konsekwencji do zahamowania wzrostu bakterii i grzybów1493.

Stosowanie w ciąży

Brak jest danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania boraksu u kobiet w ciąży, dlatego jego użycie w tym okresie nie jest zalecane2930313233.

Stosowanie u dzieci

Boraks może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia przez krótki czas. U młodszych dzieci decyzję o użyciu podejmuje lekarz. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie doszło do długotrwałego stosowania lub stosowania na rozległe zmiany293031323328.

Stosowanie u kierowców

Nie ma danych wskazujących, aby boraks wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak w razie wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak splątanie czy osłabienie, należy zachować ostrożność2930313233.

Boraks – porównanie substancji czynnych

Boraks i kwas borowy to substancje o działaniu antyseptycznym, wykorzystywane miejscowo, ale różniące się wskazaniami, bezpieczeństwem i grupami wiekowymi. Porównywane substancje czynne: boraks i kwas…

czytaj więcej ❯❯
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn do stosowania w jamie ustnej
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błon śluzowych jamy ustnej, głównie pleśniawek.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Zewnętrznie, miejscowo pędzlować miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia: 4 lub 5 razy na dobę, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na uszkodzone błony śluzowe.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przy długotrwałym stosowaniu boraks może kumulować się w organizmie, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale. Stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U dzieci w wieku poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące przekrwienie błon śluzowych zwiększają wchłanianie związków boru do krążenia ogólnego.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych, nie zaleca się stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki. Zaburzenia żołądka i jelit: brak łaknienia, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Patrz punkt 4.8
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11 Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Zawartość glicerolu w roztworze zwiększa przyczepność produktu leczniczego do błon śluzowych, a tym samym zwiększa wchłanianie substancji czynnej i przedłuża działanie. Stopień wchłaniania zależy również od stopnia przekrwienia błon śluzowych. Dystrybucja: Boraks po podaniu zewnętrznym rozmieszcza się głównie na błonie śluzowej w okolicy miejsca aplikacji. Niewielka ilość może przenikać do krwiobiegu. Metabolizm i eliminacja: Boraks ulega dysocjacji podczas wchłaniania. Jony (kation sodowy i anion boranowy) są wydalane powoli, głównie przez nerki; niewielkie ilości mogą zostać wydalone również wraz z potem. W ciągu 48 godzin wydalone zostaje ok. 60% przyjętej dawki.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Aphtin Aflofarm, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania. Butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE w pudełku tekturowym z załączoną ulotką. 1 butelka po 10 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu pleśniawek – zakażeń drożdżakowych błony śluzowej jamy ustnej, zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi, pomocniczo w leczeniu zakażeń spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Kilka razy na dobę pędzlować jamę ustną, wcierając roztwór w zakażone miejsca. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż przez 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas borowy. Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować długotrwale, patrz punkt 4.8. Nie połykać.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie substancji czynnej leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Dotychczas brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Produkt nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane U dzieci poniżej 3. roku życia, a także przy długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie błony śluzowej, czteroboran sodu może się wchłaniać i wywierać uogólnione działania niepożądane. Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego: stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość. W razie wystąpienia objawów ogólnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne Kod ATC: A01AD11 Boraks (czteroboran sodu) wykazuje działanie antyseptyczne i dezynfekujące. Hamuje rozwój drożdżaków Candida albicans. Jest wykorzystywany w leczeniu pleśniawek, zakażeń błon śluzowych jamy ustnej bakteriami Gram-dodatnimi oraz pomocniczo w infekcjach spowodowanych Gram-ujemną pałeczką ropy błękitnej.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks stosowany na błony śluzowe jamy ustnej przenika do krążenia ogólnego. W około 50% jest wydalany z moczem w ciągu 24 godzin.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol 85% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelki polietylenowe z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. 10 g 20 g Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwny, gęsty płyn, lekko opalizujący o smaku słodkawo-słonawo-ługowatym.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy do stosowania miejscowego w pleśniawkach jamy ustnej, o działaniu przeciwgrzybiczym, odkażającym i ściągającym.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na błonę śluzową jamy ustnej. Niewielką ilość produktu leczniczego należy nanieść na wacik i pędzlować zmienione chorobowo miejsca kilka razy na dobę. Dzieci i młodzież U dzieci powyżej 1 roku życia stosować nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przerwana ciągłość błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Leku nie należy stosować długotrwale. U dzieci poniżej 1 roku życia produkt leczniczy stosować po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zbyt długie stosowanie leku i na uszkodzone śluzówki może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i zatrucia, z objawami wymienionymi poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Zaburzenia układu nerwowego Stany splątania, drgawki Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zmiany skórne Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia menstruacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A 01 AB 11. Lek wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i ściągające.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks ulega wchłanianiu z błon śluzowych i jest wydalany głównie z moczem. Proces wydalania zachodzi powoli co może doprowadzić do jego kumulacji w organizmie.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Brak danych. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 10 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka polietylenowa z zakrętką polietylenową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem polietylenowym, zawierająca 10 g produktu leczniczego. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Aphtin, 200 mg/g roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1g zawiera 200 mg czteroboranu sodu (Natrii tetraboras). Substancje pomocnicze, patrz pkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania W leczeniu pleśniawek – zakażenia drożdżakowego błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób podania Miejsca zmienione chorobowo pędzlować kilka razy na dobę. Nie stosować długotrwale. Stosować u dzieci powyżej 1 roku życia, nie dłużej niż 3-5 dni. U dzieci poniżej 1 roku życia stosować po konsultacji z lekarzem.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancję pomocniczą lub na kwas borowy. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Nie należy stosować u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ze względu na możliwość nasilenia uszkodzeń kanalików nerkowych. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu nie należy stosować w sposób długotrwały ze względu na łatwe wchłanianie się czteroboranu sodu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie się z organizmu a co za tym idzie możliwość kumulacji. Jednakże ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne. W dużych dawkach czteroboran sodu może powodować zmiany skórne i obrzęki zwłaszcza u małych dzieci. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Nie połykać.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża lub laktacja Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz podczas laktacji ze względu na możliwość przenikania boru przez łożysko oraz do mleka ludzkiego.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Aphtin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej. Rózne. Kod ATC: A01AD11 Wieloletnia praktyka w stosowaniu preparatów zawierających tetraboran sodu potwierdza jego skuteczność w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i pleśniawek. Czteroboran sodu jest substancją o słabym działaniu antyseptycznym.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych tetraboranu sodu w literaturze fachowej. Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazały że kwas borowy podany doustnie w pojedynczej dawce nie wykazuje tendencji do kumulacji. Jednakże w przypadku wielokrotnego podawania podskórnie dziennej dawki 200mg na kg masy ciała wykrywalność w moczu osiągnęła plateau po 14 – 18 dniach. Wynik ten oraz fakt że kwas borowy może być wykrywany w mózgu zwierząt cztery dni po zaprzestaniu podawania serii dawek zinterpretowano jako możliwość jego kumulacji w organizmie.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W testach na genotoksyczność przeprowadzonych na prekariotycznych i eukariotycznych komórkach, kwas borowy nie wykazał działania mutagennego. Nie wywołał również zmian w siostrzanych chromatydach oraz aberracji chromosomalnych w komórkach jajnika chińskich chomików. Wszystkie próby przeprowadzane były z metaboliczną aktywacją oraz bez niej. W ciągu dwóch lat badań na myszach kwas borowy nie wykazał kancerogenności przy dawkach 2500 oraz 5000ppm. Nie ma dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu doustnym u myszy i szczurów. Cząsteczki boru nie wykazały wpływu mutagennego na bakterie oraz na komórki ssaków w badaniach in vitro. Podczas badań na zwierzętach wykazano wpływ boru na reprodukcję po doustnym podawaniu dużych dawek kwasu borowego ale ryzyko wystąpienia takich efektów po podaniu miejscowym np. na skórę lub śluzówkę jamy ustnej jest minimalne.
  • CHPL leku Aphtin, płyn do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona Glicerol 99,5% 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3. Okres ważności 1 rok. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po zakończeniu kuracji pozostałość leku wyrzucić. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka LDPE z kroplomierzem, zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym 10g. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO APHTIN, 200 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 200 mg boraksu (Borax). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do stosowania w jamie ustnej
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pleśniawki – zakażenie drożdżakowe błony śluzowej jamy ustnej.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podania Dorośli i dzieci w wieku powyżej 1 roku życia: Miejsca chorobowo zmienione smarować 1 lub 2 kroplami 2 lub 3 razy na dobę. Czas leczenia: 3 do 10 dni. U dzieci stosować nie dłużej niż 3 do 5 dni. Dzieci poniżej 1 roku życia: U dzieci poniżej 1 roku życia produkt należy stosować w porozumieniu z lekarzem.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na boraks lub substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe uszkodzenia błon śluzowych. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu a co za tym idzie, możliwość kumulacji. Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Środki zawierające sole alkaloidów, chlorek rtęciowy, siarczan cynku, jony metali, gumy, kwasy nieorganiczne mogą inaktywować produkt.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Ciąża i laktacja Brak danych. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Aphtin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działanie niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: częstość nieznana: brak łaknienia Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunki) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: częstość nieznana: zaburzenia menstruacji Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: stany splątania, drgawki Zaburzenia krwi i układu chłonnego: częstość nieznana: niedokrwistość Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: częstość nieznana: osłabienie, łuszczenie się błon śluzowych, zapalenie skóry i uszkodzenie kanalików nerkowych Wymienione działania niepożądane dotyczą boraksu wchłoniętego w klinicznie istotnych ilościach, do czego nie dochodzi przy prawidłowym stosowaniu produktu Aphtin. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku do przewodu pokarmowego i wchłonięcia. Wchłonięcie istotnej ilości boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, wysypki skórne, łysienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne; kod ATC: A01AD11 Boraks stosowany jest jako słaby środek antyseptyczny. Kwas borowy i jego sole należą do trucizn komórkowych. Działają odwadniająco na cytoplazmę komórkową, co prowadzi do zaburzeń gospodarki elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej. Boraks wiąże się nieodwracalnie z białkami strukturalnymi i czynnościowymi komórek drobnoustroju, co wywołuje działanie bakteriostatyczne i przeciwgrzybicze. Boraks stosowany miejscowo w jamie ustnej może się wchłaniać przez błonę śluzową wskutek dyfuzji biernej. W przypadku produktu Aphtin dyfuzja jest utrudniona. Obecność gliceryny powoduje wysokie ciśnienie osmotyczne w miejscu aplikacji, oraz przenikanie wody z otaczających komórek, które ulegają obkurczeniu. Zapewnia to tylko miejscowe działanie antyseptyczne boraksu, chroniąc przed wchłanianiem ogólnoustrojowym.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Boraks wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2-3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Gromadzi się w narządach, powoli przenika barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) niezmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano toksyczne działanie boraksu na reprodukcję i rozwój płodu.
  • CHPL leku Aphtin, roztwór do stosowania w jamie ustnej, 200 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Gliceryna 86% 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z PE z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g) Butelka z oranżowego szkła z zakraplaczem, zamykana zakrętką z PE 10 g (1 butelka po 10 g) 15 g (1 butelka po 15 g) 30 g (1 butelka po 30 g) Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Pozostałości specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NEO-TORMENTIL, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera 20 g cynku tlenku (Zinci oxidum), 2 g ichtamolu (Ichtammolum), 1 g boraksu (Borax), 8 g nalewki z kłącza pięciornika (Tormentillae tinctura). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 g maści zawiera 34,5 g lanoliny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy stosowany w leczeniu trudno gojących się drobnych skaleczeń oraz ziarninujących małych ran.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego na skórę. Miejsca chorobowo zmienione pokrywa się cienką warstwą maści kilka razy dziennie.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na kwas borowy. Produktu leczniczego nie należy stosować u noworodków i niemowląt z uszkodzoną skórą.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego nie należy stosować na rozlegle rany i skaleczenia. Produkt leczniczy zawiera lanolinę i może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu NEO-TORMENTIL w okresie ciąży.
  • CHPL leku Neo-Tormentil, maść, (20 g + 2 g + 1 g + 8 g)/100 g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy NEO-TORMENTIL nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNI CZEGO AFRONIS, płyn do stosowania na skórę. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I IL OŚCIOWY 100 g płynu do stosowania na skórę zawiera: kwas borowy (Acidum boricum) 3 g rezorcynol (Resorcinolum) 2 g lewomentol (Levomentholum) 0,2 g tymol (Thymolum) 0,05 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Płyn na skórę. Przezroczysty bezbarwny płyn przechodzący do barwy różowej.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy o działaniu przeciwbakteryjnym, słabo znieczulającym i przeciwświądowym. Afronis jest wskazany do stosowania pomocniczo w trądziku pospolitym.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: Stosować 1-2 razy na dobę w zależności od nasilenia objawów chorobowych. Dzieci: Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Płyn na skórę. Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Po dokładnym umyciu i wysuszeniu skóry twarzy ręcznikiem, odczekać kilkanaście minut dla uniknięcia efektu drażniącego. Następnie zwilżyć tamponik płynem i przemywać wyłącznie miejsca chorobowo zmienione.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na lewomentol, rezorcynol, kwas borowy, tymol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować na otwarte rany, błony śluzowe i skórę uszkodzoną, doustnie, u pacjentek w ciąży, u pacjentek karmiących piersią. Ze względu na brak dostępnych danych, nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników, produkt może wywołać zmiany alergiczne skórne. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu (utrzymujące się zaczerwienienie skóry) należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia objawów nadmiernego wysuszenia i złuszczenia skóry należy zmniejszyć częstość stosowania produktu. Produktu nie wolno stosować doustnie, na otwarte rany i błony śluzowe.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie stosować z innymi preparatami zawierającymi składniki złuszczające, np. kwas salicylowy, siarkę, ponieważ może wystąpić podrażnienie skóry.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie stosować. Karmienie piersi? Nie stosować.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Afronis nie ma wpływu na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Podrażnienie skóry Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Reakcje alergiczne
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna, kod ATC: nie przydzielony. Działanie farmakodynamiczne: Zawarty w produkcie lewomentol działa bakteriobójczo, słabo znieczulająco i przeciwświądowo. Tymol i rezorcynol zwiększają działanie przeciwbakteryjne produktu, a kwas borowy działa bakteriostatycznie i nasila antyseptyczne działanie leku.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Składniki produktu, z wyjątkiem rezorcyolu, nie wchłaniają się przez nieuszkodzoną skórę. Produkt stosowany zewnętrznie zgodnie z zaleceniami nie powoduje działań niepożądanych ze względu na słabe wchłanianie produktu z nieuszkodzonej skóry. Kwas borowy bardzo łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przez uszkodzoną skórę. Tymol podany doustnie wchłania się z jelit. Metabolizm Kwas borowy ulega kumulacji. Tymol pobudza ruchy robaczkowe. Eliminacja Kwas borowy wydala się powoli. Tymol wydala się przez nerki.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach na zwierzętach wykazano, że lewomentol działa hepatoksycznie. Podawany szczurom dożołądkowo przez 28 dni powodował uszkodzenie wątroby. Rezorcynol wywołuje objawy zatrucia podobne do zatrucia fenolem, z jednoczesnym wytworzeniem methemoglobiny. Podany doustnie hamuje czynność tarczycy, w dawce 1-2 g wywołuje objawy zatrucia. Kwas borowy nawet w niewielkich ilościach wywołuje ostre zatrucie. Występują wymioty, nudności może dojść do uszkodzenia nerek. Tymol może działać drażniąco na nerki i powodować białkomocz. W ostrych zatruciach występują objawy ze strony przewodu pokarmowego.
  • CHPL leku Afronis, płyn do stosowania na skórę, –
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych etanol 96 % woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego z zakrętką z polietylenu z kroplomierzem w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania po 100 g. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Antypot (10 mg + 100 mg)/g, puder na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 g pudru na skórę zawiera 10 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Puder na skórę
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Wskazania do stosowania
    4.1. Wskazania do stosowania Preparat stosowany w nadmiernej potliwości stóp, szczególnie z występującą jednocześnie przykrą wonią rozkładającego się potu.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Dawkowanie
    4.2. Dawkowanie i sposób stosowania Po starannym umyciu i osuszeniu stóp lekko zapudrować przestrzenie międzypalcowe i skórę stóp. Zabieg wykonywać raz lub 2 razy na dobę, zależnie od nasilenia dolegliwości przez 7 dni.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Przeciwwskazania
    4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na kwas salicylowy lub borowy, lub na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować w przypadku podrażnienia, stanu zapalnego oraz innych zmian chorobowych skóry stóp (np. ubytków naskórka, owrzodzeń, ran). Nie stosować u dzieci.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na nieuszkodzoną skórę stóp. Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie, stan zapalny skóry lub objawy uczulenia. Unikać kontaktu preparatu z oczami i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu preparatu z oczami, należy przepłukać oczy dużą ilością wody przy szeroko odchylonej powiece i skontaktować się z okulistą. Nie należy stosować preparatu na większą powierzchnię skóry niż jest to wskazane lub na uszkodzoną skórę oraz długotrwale, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego i kwasu borowego. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania preparatu na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Specjalne środki ostrozności
    zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk. Kwas borowy stosowany długotrwale na skórę może spowodować wystąpienie objawów przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo – jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Interakcje
    4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Jednoczesne stosowanie innych leków, powodujących miejscowe przekrwienie skóry może nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania się preparatu.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6. Ciąża i laktacja Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie badano niebezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Działania niepożądane
    4.8. Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe objawy niepożądane, takie jak podrażnienie, wysypka, wysuszenie oraz stan zapalny skóry. Ponadto mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Mimo, że nie ma danych dotyczących innych działań niepożądanych podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami – patrz również punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Przedawkowanie
    4.9. Przedawkowanie Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania preparatu zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania. W razie przypadkowego spożycia preparatu, może dojść do ciężkiego zatrucia substancjami czynnymi – kwasem salicylowym i kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Odnotowano zgłoszenie ostrego zatrucia kwasem borowym po przypadkowym spożyciu roztworu kwasu borowego lub pudru z kwasem borowym na uszkodzoną skórę. Kwas borowy po przypadkowym spożyciu lub stosowany na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W wyniku ostrego zatrucia kwasem borowym mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, krwawe stolce, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego przeciw poceniu. Brak kodu ATC. Preparat zapobiega nadmiernemu poceniu się stóp w wyniku działania odkażającego, ściągającego i osuszającego skórę, likwiduje także przykrą woń potu. Po zastosowaniu miejscowym, substancje czynne preparatu – kwas salicylowy (1%) i kwas borowy (10%), działają odkażająco. Działanie ściągające wykazuje substancja pomocnicza preparatu – ałun glinowo-potasowy (alumen – 10%).
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2. Właściwości farmakokinetyczne Kwas salicylowy dobrze przenika do krwi przez nieuszkodzoną skórę. Przenikanie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę jest nieznaczne. Kwas borowy przenika do krwi przez uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę. W razie wielokrotnego stosowania miejscowego kwasu borowego może następować kumulacja leku w organizmie i doprowadzić do ciężkiego zatrucia kwasem borowym. Kwas borowy jest wydalany głównie przez nerki.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. Dane dostępne w piśmiennictwie wskazują na ryzyko ogólnoustrojowego działania niepożądanego stosowanego miejscowo kwasu borowego i salicylowego. Kwas borowy podczas stosowania na uszkodzoną, zranioną lub zmienioną zapalnie skórę wchłania się do krwi i kumuluje w organizmie. W takim przypadku mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu borowego, m.in. biegunka, wymioty, bóle brzucha, uszkodzenie wątroby i nerek, niewydolność krążenia obwodowego, wysypka, gorączka, zapaść, drgawki i zgon. Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, jak utrata apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Kwas salicylowy dobrze wchłania się przez skórę, dlatego podczas stosowania na dużą powierzchnię skóry mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kwasu salicylowego, jak np.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, zaburzenia oddychania, słuchu, zawroty głowy, a podczas długotrwałego stosowania – krwawienia, zmiany skórne i wyprysk.
  • CHPL leku Antypot, puder, (100 mg + 10 mg)/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Siarczan glinowo-potasowy, talk 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Brak 6.3. Okres ważności 2 lata 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pudełko do zasypek z polipropylenu, zawierające 30 g proszku. 6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak specjalnych zaleceń
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GEMIDERMA 5 mg/g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera 5 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Maść barwy jasnożółtej o słabym zapachu lanoliny.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Stosować raz do 2 razy na dobę. Sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Czas stosowania: Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: na rozległe rany, na błony śluzowe, do oczu, na uszkodzoną skórę, na dużą powierzchnię skóry, u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodować kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do zatrucia kwasem borowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Brak danych.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD. Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 24 godzin. Kwas borowy jest wydalany z moczem.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych.
  • CHPL leku Gemiderma, maść, 5 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina bezwodna Wazelina żółta Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania tuby – 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Maść borna Aflofarm, 10 g/100 g, maść 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 g maści zawiera 10 g kwasu borowego (Acidum boricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Stany zapalne skóry, oparzenia, niewielkie uszkodzenia naskórka.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: zwykle 1 lub 2 razy na dobę smarować miejsca zmienione chorobowo. Sposób podawania Podanie na skórę.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Rozległe rany, uszkodzone błony śluzowe. Otwarte rany i skaleczenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrożnie stosować na sączące się rany lub rozległe zmiany zapalne.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki powodujące miejscowe przekrwienie skóry mogą nasilać niebezpieczeństwo wchłaniania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy ewentualne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: miejscowe podrażnienia skóry. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, krwawe stolce, wymioty. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry powoduje kumulację kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzić do przewlekłego zatrucia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Działania niepożądane
    Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środki antyseptyczne i dezynfekujące. Kod ATC: D08AD Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po wchłonięciu produktu zawierającego kwas borowy z przewodu pokarmowego, błon surowiczych lub uszkodzonej skóry, ok. 50% podanej dawki wydalane jest w ciągu 24 godzin. Wchłanianie kwasu borowego przez nieuszkodzoną skórę praktycznie nie występuje. Metabolizm Zarówno in vivo jak i in vitro kwas borowy wykazuje powinowactwo do grup cis-hydroksylowych, co może tłumaczyć biologiczne skutki jego działania. Reakcja ta ma charakter odwracalny. Wydalanie Kwas borowy wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej głównie przez nerki (<90%). Niewielkie ilości kwasu borowego usuwane są z potem, śliną i kałem.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak wystarczających danych nieklinicznych.
  • CHPL leku Maść borna Aflofarm, maść, 10%
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wazelina biała 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie znane dotyczy. 6.3 Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby – 28 dni. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką polietylenową, w tekturowym pudełku. 1 tuba – 20 g 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Nazwa produktu leczniczego, skład i postać farmaceutyczna
    1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BORASOL 30 mg/g roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g roztworu zawiera 30 mg kwasu borowego (Acidum boricum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór na skórę
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Wskazania do stosowania
    4.1 Wskazania do stosowania Do odkażania w stanach zapalnych skóry, wypryskach, oparzeniach, stłuczeniach, obrzękach zapalnych tkanek miękkich, w powierzchownych uszkodzeniach naskórka lub skóry oraz w stanach zapalnych zewnętrznych narządów moczopłciowych.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Dawkowanie
    4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przecierać lekiem zmienione chorobowo miejsca od 2 do 3 razy na dobę. Stosować w postaci przymoczek, okładów i płukań. Stosować przez krótki czas. Sposób podania Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Przeciwwskazania
    4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować produktu leczniczego: doustnie, do oczu, na rozległe rany i otwarte skaleczenia, na duże powierzchnie skóry, u niemowląt i dzieci w wieku do 11 lat.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Specjalne środki ostrozności
    4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie stosować długotrwale. W przypadku wystąpienia podrażnienia, zaczerwienienia skóry, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku i zasięgnąć porady lekarza.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Interakcje
    4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Lek wchodzi w interakcje z preparatami zawierającymi metenaminę, taninę, węglany, wodorotlenki zasadowe, koloidalne roztwory srebra, czwartorzędowe zasady amoniowe, balsam peruwiański.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Wpływ na płodność, ciążę i laktację
    4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
    4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Borasol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Działania niepożądane
    4.8 Działania niepożądane Jeśli lek jest stosowany na uszkodzoną skórę może wystąpić zaczerwienienie, wysypka, łuszczenie się naskórka, brak łaknienia, wymioty, biegunka, drgawki, gorączka, zapaść, uszkodzenie nerek, skąpomocz, senność, śpiączka. Jeśli lek jest stosowany długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie skóry, zaburzenia miesiączkowania, niedokrwistość, osłabienie, drgawki i wyłysienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Działania niepożądane
    Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Przedawkowanie
    4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadku przedawkowania po miejscowym stosowaniu preparatu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i zalecanym sposobem stosowania. Jeśli lek stosowany jest długotrwale, mogą wystąpić objawy przewlekłego zatrucia kwasem borowym (patrz punkt 4.8). W razie omyłkowego spożycia leku może dojść do zatrucia kwasem borowym. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Właściwości farmakodynamiczne
    5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki antyseptyczne i odkażające, preparaty zawierające kwas borowy, kod ATC: D 08 AD 3% roztwór kwasu borowego stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Właściwości farmakokinetyczne
    5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy wchłania się łatwo z uszkodzonej skóry, błon śluzowych i przewodu pokarmowego (powyżej 90%). Maksymalne stężenie osiąga w czasie 2 do 3 godzin. Nie wiąże się z białkami. Kumuluje się w narządach, powoli przekracza barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi 0,5 l/kg mc. Wydala się z moczem niemal w całości (90%) nie zmieniony. Okres półtrwania T1/2: 12-27 h. Dostępność ogólnoustrojowa kwasu borowego po zastosowaniu preparatu na nieuszkodzoną skórę jest nieznaczna.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
    5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Wykazano toksyczne działanie kwasu borowego na reprodukcję i rozwój płodu.
  • CHPL leku Borasol, roztwór na skórę, 30 mg/g
    Dane farmaceutyczne
    6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykazano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi lekami. 6.3 Okres ważności 2 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w zamkniętym opakowaniu. Chronić od światła. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z oranżowego szkła lub z polietylenu zawierająca po 50 g, 100 g, 190 g, 200 g, 250 g, 500 g, 1000 g lub 5000 g preparatu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również:

Reklama
Reklama